基于新型Fc受体色谱技术表征单克隆抗体
迄今为止,经临床批准的大多数单克隆抗体类生物治疗药物,主要是IgG1形式,其次是IgG2和IgG4形式。糖基化是导致单克隆抗体翻译后修饰异质性的主要原因,会影响药物的治疗作用机制(MOA)。同时,糖基化也是影响药物溶解度、动力学、稳定性和疗效的关键因素之一。因此,监测聚糖的关键质量属性(CQA)在药物开发阶段显得至关重要。IgG与其细胞Fc受体(FcR)的结合亲和力取决于其IgG亚类和Fc区的糖基化修饰。并且,N-聚糖的结构也与抗体ADCC活性密切相关,因此需要对单克隆抗体制剂及其生物类似药进行糖基化修饰的监测。东曹生命科学(Tosoh Bioscience)开发出了一种基于Fcγ IIIa的亲和色谱法来评价单克隆抗体糖型差异的全新方法。在文章中,首先简要概述了Fc受体的功能。然后,阐述了基于FcR的亲和色谱的原理、新型FcR色谱柱根据抗体N-聚糖分离多种单克隆抗体具有高选择性。最后,我们举例介绍了FcR色谱柱在细胞株筛选、糖工程监测、工艺开发和生产过程监控中的应用。