枸橼酸托瑞米芬对照品

p style="text-align: justify text-indent: 2em "从11月2日-8日通过仿制药一致性评价的情况来看，注射剂过评继续处于加速状态，共有7个品种过评/视同过评。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "其中奥赛康的注射用泮托拉唑钠、江西青峰药业的拉考沙胺注射液、正大天晴的注射用艾司奥美拉唑钠为span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong国内首家/strong/span过评。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 469px height: 505px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/dac71568-3c15-4310-8fdc-d77c5ccd2b92.jpg" title="一致性评价表格.png" alt="一致性评价表格.png" width="469" vspace="0" height="505" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "除上述三款注射剂外，span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "江西亿友药业的吡拉西坦片/span和span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "湖南华纳大药厂的枸橼酸铋钾胶囊/span也为国内首家过评。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong泮托拉唑钠/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "泮托拉唑为质子泵抑制剂（PPI），通过与胃壁细胞的 Hsup+/sup-Ksup+/supATP 酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与 Hsup+/sup-Ksup+/supATP 酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续 24 小时以上。注射用泮托拉唑钠的适应症：适用于十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 179px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/fc925f8e-c3d4-4b89-b4b3-231afdac646a.jpg" title="潘妥洛克.jpg" alt="潘妥洛克.jpg" width="400" vspace="0" height="179" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "泮托拉唑钠由span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong德国 Byk Gulden/strong/span 公司首先研制，最早于 1994 年在德国首次上市，商品名为潘妥洛克（Pantolocsup® /sup），2001 年获 FDA 批准在美国上市。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong奥赛康/strong/span开发的注射用泮托拉唑钠于1999 年首批获准上市；2018年 5 月完成本品注射剂质量一致性评价研究，首家递交一致性评价补充申请，为国内首家过评企业。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "据PDB 数据库显示，2019 年销售额达 11.34 亿元，市场规模大。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong拉考沙胺注射液/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂，用于成人及青少年（16-18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 246px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/2b0da405-bf2b-47f5-8839-4cef9362e709.jpg" title="拉考沙胺.jpg" alt="拉考沙胺.jpg" width="400" vspace="0" height="246" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "本品原研厂商为span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong优时比/strong/span，针对该药开发了span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "片剂、注射剂和糖浆剂/span，目前已经均在我国获批上市。财报显示，优时比拉考沙胺原研2019年全球销售额达到13.22亿欧元。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong青峰药业/strong/span的拉考沙胺片于2019年1月获得国家药监局批准上市，成为国内首仿。2019年2月，青峰药业提交的3类仿制药拉考沙胺注射剂上市申请获得CDE承办，同年5月被纳入优先审评，此次获批成为国内首家过评。两款药品并均视同通过一致性评价。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "据悉，目前，国内按span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "strong新4类/strong/span提交拉考沙胺片仿制药上市申请的厂家还有5家，包括strong石药欧意、合肥英太、石家庄四药、四环制药和步长制药/strong；按span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "strong3类/strong/span报产拉考沙胺注射剂的只有青峰药业1家；按span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "strong5.2类/strong/span提交拉考沙胺糖浆剂的厂家仅有strongHetero Labs/深圳市贝美药业/strong1家。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong艾司奥美拉唑钠/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "注射用艾司奥美拉唑钠主要用于：口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法；急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者。span style="color: rgb(227, 108, 9) "strong注射用艾司奥美拉唑钠已被纳入医保乙类目录。/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 287px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/65e6443d-2acd-4ab4-8787-2b83da9225bc.jpg" title="艾司奥美拉唑钠.jpg" alt="艾司奥美拉唑钠.jpg" width="400" vspace="0" height="287" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "艾司奥美拉唑原研企业为span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong阿斯利康/strong/span研发，2000 年其口服制剂在瑞典上市，2003 年推出推出注射剂，据阿斯利康财报显示2019年其艾司奥美拉唑全球销售额为 14.83 亿美元。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "公开数据显示，2019年国内公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑钠的销售额已超过30 亿元。其中有原研阿斯利康以及仿制药品牌正大天晴。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong正大天晴/strong/span注射用艾司奥美拉唑钠于（艾速平sup® /sup）2016年5月正式上市，是中国生物制药进军消化领域的首款重磅药物，也是国内首家申报、首批获批的注射用艾司奥美拉唑钠，同时拥有20mg和40mg两种规格。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong吡拉西坦片/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "吡拉西坦片适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 295px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/9441c38b-802c-4a08-a3a7-0d01b223d8f3.jpg" title="吡拉西坦片.jpg" alt="吡拉西坦片.jpg" width="400" vspace="0" height="295" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "该药原研厂家为span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong优时比/strong/span，2016年销售额为4,600万欧元。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "据医药魔方数据显示，国内生产销售吡拉西坦片的厂家有150余家，但正在申请/视同申请该药一致性评价的厂家仅有strong江西亿友药业、华中药业和东北制药/strong。span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong江西亿友药业/strong/span此次通过一致性评价，为国内首家。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong枸橼酸铋钾胶囊/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "枸橼酸铋钾胶囊用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。枸橼酸铋钾是内服治疗消化性溃疡药的TOP12品种，/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2019年中国公立医疗机构终端销售额突破1.5亿元。领军企业span style="color: rgb(0, 112, 192) "丽珠/span一直占据高位，2017-2019年保持在50%以上，2020上半年下滑至47.83%。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 263px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/4eb836f8-818a-4a91-9ffc-b3f85233b6a0.jpg" title="枸橼酸铋钾胶囊.jpg" alt="枸橼酸铋钾胶囊.jpg" width="400" vspace="0" height="263" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "Insight 数据库显示，目前共有 23 家企业需要开展一致性评价，但是只有span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong湖南华纳大药厂/strong/span递交一致性评价补充申请并首家通过一致性评价。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strongIn Conclusion：/strong在这次首次过评的7种药品中，4个品种是对于消化系统的药品，治疗反酸烧心引起的胃溃疡等。还有两种神经系统用药，和一种降脂药。三类药品均为常见病、多发病用药，这些药品通过了一致性评价更加有利于降低药价、改善人民健康状况。/pp style="text-align: center margin-top: 10px "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/noimg/a4f0022d-28a1-449d-b385-8a121286a1eb.gif" title="心电图分割线.gif" alt="心电图分割线.gif"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "全国最新过评数据通报：/span/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 0em "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong目前已有1,264个品规通过一致性评价，span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong127个品规/strong/span集齐三家以上（含三家）过评：/pp style="text-align: left text-indent: 0em margin-top: 10px "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong37个厂家/strong/span通过：苯磺酸氨氯地平片（5mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong23个厂家/strong/span通过：盐酸二甲双胍片（0.25g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong19个厂家/strong/span通过：蒙脱石散（3g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong17个厂家/strong/span通过：阿莫西林胶囊（0.25g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong16个厂家/strong/span通过：对乙酰氨基酚片（0.5g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong15个厂家/strong/span通过：盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong14个厂家/strong/span通过：瑞舒伐他汀钙片（10mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong13个厂家/strong/span通过：卡托普利片（25mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong11个厂家/strong/span通过：瑞舒伐他汀钙片(5mg)、异烟肼片（0.1g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong10个厂家/strong/span通过：吲达帕胺片（2.5mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong9个厂家/strong/span通过：格列美脲片（2mg）、头孢呋辛酯片（0.25g）、头孢拉定胶囊（0.25g）、头孢氨苄胶囊（0.125g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong8个厂家/strong/span通过：维格列汀片（50mg）、替格瑞洛片（90mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、头孢呋辛酯片（0.125g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong7个厂家/strong/span通过：盐酸左西替利嗪片（5mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林胶囊（0.5g）、阿托伐他汀钙片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、奥氮平片（5mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong6个厂家/strong/span通过：碳酸氢钠片（0.5g）、恩替卡韦片（0.5mg）、他达拉非片（20mg）、枸橼酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、奥氮平片（10mg）、硫酸氢氯吡格雷片（75mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong5个厂家/strong/span通过：阿托伐他汀钙片（20mg）、恩替卡韦分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、利培酮片（1mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、奥氮平口崩片（5mg）、厄贝沙坦片（75mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）、克拉霉素片（0.25g）、利伐沙班片（10mg）、盐酸氨溴索片（30mg）、马来酸依那普利片（5mg/10 mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong4个厂家/strong/span通过：恩替卡韦分散片（0.5mg）、格列美脲片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）、盐酸帕罗西汀片20mg）、维生素 B6 片（10mg）、缬沙坦胶囊（80mg）、布洛芬颗粒（0.2g）、恩替卡韦片（1mg）、盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）、盐酸曲美他嗪片（20mg）、醋酸阿比特龙片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、来那度胺胶囊（25mg）、阿卡波糖片（50mg）、盐酸乙胺丁醇片（0.25g）、阿那曲唑片（1mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（4mg）、盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）、左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml:500mg）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（100mg）、布洛芬注射液（4ml:0.4g/8ml:0.8g）、塞来昔布胶囊（0.2g）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、布洛芬片（0.1g）、草酸艾司西酞普兰片（5mg）、左氧氟沙星片（0.5g）、注射用帕瑞昔布钠（40mg(按Csub19/subHsub18/subNsub2/subOsub4/subS计)）、盐酸莫西沙星氯化钠注射液（250ml: 盐酸莫西沙星(按Csub21/subHsub24/subFNsub3/subOsub4/sub计)0.4g与氯化钠2.0g）、注射用硼替佐米（3.5mg）、匹伐他汀钙片（2mg）。/p

柠檬酸（Citric Acid，简称CA）是一种重要的有机酸，又名枸橼酸，分子式C6H8O7，易溶于水。天然柠檬酸在自然界中分布很广，存在于植物如柠檬、柑橘、菠萝等果实和动物的骨骼、肌肉、血液中。柠檬酸是世界上用生物化学方法生产的产量最大的有机酸， 柠檬酸及盐类是发酵行业的支柱产品之一。柠檬酸在工业，食品业，化妆业等具有极多的用途。在食品工业，可以用作酸味剂、增溶剂、缓冲剂、抗氧化剂、除腥脱臭剂、风味增进剂、胶凝剂、调色剂等。本文采用月旭的三款不同类型的色谱柱，进行柠檬酸含量的测定，具体内容如下。 方法1色谱条件色谱柱：月旭Ultimate OAA（4.6×300mm）；流动相：磷酸盐缓冲溶液与甲醇进行梯度洗脱；检测波长：210nm；柱温：30℃；流速：0.5mL/min。 谱图和数据方法2色谱条件色谱柱：月旭Xtimate Sugar-H(7.8×300mm，5um)；流动相：0.008mol/L硫酸溶液；检测波长：210nm；柱温：30℃；流速：0.6mL/min。谱图和数据方法3色谱条件色谱柱：月旭Ultimate Amphion-Ⅱ（4.6×150mm， 5μm）；流动相：0.1mol/L乙酸铵溶液/乙腈=7/3；检测波长：210nm；柱温：30℃；流速：1.0mL/min。 谱图和数据结论使用月旭Ultimate OAA（4.6×300mm）、月旭Xtimate Sugar-H(7.8×300mm，5um)，月旭Ultimate Amphion-Ⅱ（4.6×150mm， 5μm）三款色谱柱，分别在相应的色谱条件下的检测，均能满足检测需求。在日常检测或方法开发中，可根据其他待测成分的性质，选择合适的条件来检测。

p　　随着大众消费水平的提高和保健意识的增强，保健食品在居民日常消费中所占比重日益增高。然而，保健食品市场中存在的标签证号缺失、功能夸大、产品真假难辨、非法添加等乱象，正日渐成为市场隐患。据悉，去年我市保健食品抽样检查中，曾有3批样品中检出了非法添加的化学药成分，“非法添加”成了保健食品不合格主因。从今年10月起，保健食品不能再如此“任性”，即将实施的新《食品安全法》将对保健食品有严格规范。/pp　　【现象】/pp　　非法添加成不合格主因/pp　　“夸大宣传是欺骗老百姓，但非法添加对老百姓来说却是‘毒药’。”昨天，记者从市食药监局获悉，去年保健食品抽样检查中，有41批样品，其中3批样品中检出了非法添加的化学药成分。此后，市食药监局还开展了打击保健食品“四非”专项筛查，样本236批次，抽检63批次，不合格批次有37个。非法添加的成分为：酚酞、西布曲明、西地那非、他达拉非等。/pp　　“特别是县城和城乡接合部地区，消费者稍有不慎，易买到添加化学药物的保健食品。”市食药监保健食品化妆品监管处江星表示，非法添加成化学药成分已经成为保健食品不合格首因，市场上减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、辅助降血压等都较容易出现非法添加现象。/pp　　据悉，今年保健食品非法添加抽检情况有所好转，截至目前抽检30个批次，全部合格。/ppstrong　　【变化】/strong/ppstrong　　新法要求标签写明成分含量/strong/pp　　江星介绍，新修改的《食品安全法》对保健食品有一系列严格规范。/pp　　“此前，保健食品的标签并没有要求载明‘含量’，所以出现过一只甲鱼生产几吨‘龟鳖营养液’，一克虫草生产几吨‘虫草粉’的保健食品，这实际上也是欺骗消费者。”江星说，针对此类现象，《食品安全法》修订中给予了及时关注。现在以法律的形式要求标明含量，能有效保障保健食品消费者的知情权。同时，这一条款要求保健食品的说明书、标签声明“本品不能代替药物”，对于一些不具备足够知识的消费者，也能防止他们被欺骗。/pp　　此外，“新法”还加大了保健食品的监管力度，一是对保健食品实行注册与备案分类管理的方式，改变过去单一的产品注册制度 二是明确保健食品原料目录、功能目录的管理制度，对使用符合保健食品原料目录规定原料的产品实行备案管理 三是明确保健食品企业应落实主体责任，必须符合良好生产规范，并实行定期报告等制度 四是明确保健食品广告发布必须经过省级食品、药品监管部门的审查批准 五是明确保健食品违法行为的处罚依据。/ppstrong　　【追问】/strong/ppstrong　　非法添加危害有多大?/strong/ppstrong　　会导致保健产品变“毒药”/strong/pp　　市食药监局专家表示，各类保健食品违法添加药物成分，都有一定的“路数”，如，调节免疫类主要是非法添加了枸橼酸西地那非，镇静安眠类主要是非法添加了艾司唑仑，降脂(减肥)类主要是非法添加了盐酸西布曲明和酚酞，其他(排毒养颜、降血脂)类主要是非法添加了酚酞等化学药物成分。/pp　　据了解，西布曲明是抑制中枢神经的化学药物，能控制多余脂肪的摄入、增加脂肪分解，但同时也存在导致心梗、卒中、心脏骤停等严重心血管疾病的风险。酚酞，是一种治疗习惯性便秘的刺激性泻药，过量服用可诱发心律失常、神志不清、肌痉挛及倦怠无力等症状，并会导致女性不孕。枸橼酸西地那非，是用于治疗男性功能障碍药品“伟哥”的主要成分，因高血压、心绞痛而服用硝酸甘油药物的患者，一旦服用含“枸橼酸西地那非”的药品或食品，就会血压骤降，危及生命。艾司唑仑是作用于中枢神经系统的抗焦虑、镇静催眠类化学药物，具有较大的毒性和副作用，长期服用后，易产生依赖性。/ppstrong　　为何要添加药物成分?/strong/ppstrong　　为求“疗效显著”营造口碑/strong/pp　　专家表示，保健食品只是一种营养补充剂，可以调节人体某种生理机能、强化免疫系统，本质仍然是食品，而且作用比较慢，不可能有奇效。/pp　　然而，摆在面前的事实却是，各种各样的保健品号称自己“疗效显著”。甚至很多患者用后效果明显，短时间内症状得以减轻，形成了一定口碑效应。/pp　　专家说：“这其中的奥妙就在于非法添加了化学药物，早些年就已经存在，太常见了。因此，我国法律明确规定，禁止在食品中添加化学药物成分。”于是，一些不法保健品生产厂家为了让患者觉得产品疗效好，纷纷在里面添加化学药物。但因此给患者带来的风险，他们却毫不顾忌。/pp　strong　如何辨认是否非法添加?/strong/ppstrong　　效果立竿见影，当心其中有假/strong/pp　　如何辨认保健食品中非法添加了药物?市食药监专家介绍，见效越快的保健品越可能有问题。/pp　　例如，盐酸西布曲明和酚酞都是通过抑制食欲减肥，如发现使用有长期食欲不振、恶心、心慌、兴奋失眠等现象，就要留意产品是否有西布曲明等药物。/pp　　降血糖的保健品中，如有违法添加物，会表现为起效迅速但不持久。因此，如果服用保健品后，血压或血糖指数波动增大，最好向医生寻求帮助。/pp　　市食药监局表示，想核实保健品是否违规添加了药物成分，可向当地药监部门举报，由药监部门进行检测。/pp/p

12月30日，CFDA（国家食品药品监督管理总局）公告称，在长治市三宝生化药业有限公司等4家企业生产的复方肝浸膏片（胶囊）中检出高含量铬，检出值在300-1200mg/kg，存在安全风险。其原料均来自重庆市全新祥盛生物制药有限公司，涉及17省市40家药企，其中包括北陆药业、汉森制药、康必得药业等多个知名药企。与以往的“毒胶囊”事件不同的是，此次惹祸的是胶囊里的药品原料。CFDA初步查明，重庆市全新祥盛生物制药有限公司未对所生产的枸橼酸铁铵所用原料铁的质量进行充分控制。经对枸橼酸铁铵成品及铁原料现场抽验，该企业生产的枸橼酸铁铵中检出高含量铬（检出值在643-1178mg/kg），其生产所用起始物料45号钢棒加工的铁屑中亦检出高含量铬（检出值在149-342mg/kg），存在较高风险。据悉，复方肝浸膏片（胶囊）属补血制剂，主要成分为铁元素，没有规定铬的限量标准。但根据CFDA此前发布的《营养素补充剂与审评规定（试行）》，三价铬用量仅为15-150μg/天。若人体长期大量摄入三价铬，会影响身体的抗氧化系统，若过量摄入六价铬，严重的会导致肾功能衰竭甚至癌症。CFDA最新通告显示，重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产的枸橼酸铁铵已销往17个省40家药品生产企业。21世纪经济报道记者梳理发现，这40家药企中不乏有上市公司及其子公司的身影。如北陆药业、汉森制药，刚成功借壳九九久的陕西必康制药集团控股有限公司、金种子酒子公司“安徽金太阳生化药业有限公司”、双汇发展子公司“华懋双汇实业（集团）有限公司生物化学制药厂”。此外，在新三板挂牌上市的“河南灵佑药业有限公司”、“重庆申高生化制药有限公司”两家公司也赫然在列。CFDA表示，上述40家药品生产企业应立即停止使用重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产的枸橼酸铁铵生产药品，并对使用该原料药用于药品生产的情况进行排查，查清所有有效期内药品的品种批次销售流向，召回市场销售的产品。相关情况应于2016年1月4日前向社会公布，并报CFDA。全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵的药品GMP证书也将被立即收回。同时，CFDA要求重庆市食品药品监管局立即收回重庆市全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵的药品GMP证书，监督企业进一步查清生产销售情况，召回已上市销售的有效期内的产品，并对该企业立案调查。企业应于2015年12月31日前向社会公布销售流向及召回信息。21世纪经济报道记者致电相关企业了解，大多数企业对CFDA的这个公告并不知晓，如北陆药业方面表示，其确实有枸橼酸铁铵为原料的药品，但所占销售比例很小，如果收到相关通知，会按要求对药品进行处理。药品安全问题屡屡出现，CFDA在2015年也加大了对药品质量安全的监督力度，如在新药方面，2015年7月22日以来，开展药物临床试验数据自查核查工作，分别于11月11日12月7日发布公告，对临床试验数据存在不真实不完整问题的22家企业24个注册申请，作出不予批准的处理。截至12月14日，申请人主动撤回药品注册申请合计727个。针对现有的药品生产等，CFDA于2015年9月1日实行《药品医疗器械飞行检查办法》，该办法在处罚的力度上进一步明确从严，如其第二十五条规定：限期整改发告诫信约谈被检查单位召回产品收回或者撤销资格认证认定证书，以及暂停研制生产销售使用等风险控制措施。另外需要给予行政处罚或者移送司法机关的，应当分别依法处理。据了解，2015年全国共有140家药企144张GMP证书被收回。自2011年3月开始，我国正式实施的药品GMP参照国际标准，提高了对国内药品生产企业特别是无菌制剂的生产要求。按照规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业未通过药品GMP认证的，已于2014年1月1日起停止生产。未通过药品GMP认证的其他类别药品生产企业，自2016年1月1日起全部停止生产。 铬是一种多价金属元素，自然界中主要以三价铬和六价铬的形式存在 铬还是人体必需的一种微量元素，但是铬过量摄入对人体造成的危害非常大，其毒性与存在的价态有关：三价铬对人体几乎不产生有害作用，而六价铬具有强氧化作用，导致一些慢性氧化性疾病的发生，如糖尿病、高血压及肿瘤等。

p　　铬是一种多价金属元素，自然界中主要以三价铬和六价铬的形式存在 铬还是人体必需的一种微量元素，但是铬过量摄入对人体造成的危害非常大，其毒性与存在的价态有关：三价铬对人体几乎不产生有害作用，而六价铬具有强氧化作用，导致一些慢性氧化性疾病的发生，如糖尿病、高血压及肿瘤等。/pp　　“a title="" href="http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target="_self"span style="color: rgb(255, 0, 0) "span id="_baidu_bookmark_start_6" style="line-height: 0px display: none "?/spanspan id="_baidu_bookmark_start_8" style="line-height: 0px display: none "?/spanspan id="_baidu_bookmark_start_8" style="line-height: 0px display: none "/span/spanspan style="color: rgb(255, 0, 0) "strong铬超标/strong/span/aspan id="_baidu_bookmark_end_9" style="line-height: 0px display: none "?/spanspan id="_baidu_bookmark_end_7" style="line-height: 0px display: none "?/span”其实并不陌生，早在2012年，轰动全国的“毒胶囊事件”就因铬超标而发，而2015年底的肝浸膏片(胶囊)产品召回、停产事件，又一次将“铬超标”拉入群众的视线，有所不同的是，这次CFDA在其公告中明确标注“胶囊壳铬含量合格”。/pp　　2015年12月30日，CFDA通告称，4家药企生产的复方肝浸膏片(胶囊)中检出的高含量铬来自于所用原料药枸橼酸铁铵，而这些原料药均为重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产。经调查，全新祥盛并未对所用原料铁进行严格的质量控制。经对枸橼酸铁铵成品及铁原料现场抽验，该企业生产的枸橼酸铁铵中检出高含量铬(检出值在643-1178mg/kg)，其生产所用起始物料45号钢棒加工的铁屑中亦检出高含量铬(检出值在149-342mg/kg)，存在较高风险。/pp　　CFDA要求重庆市食品药品监督管理局立即收回全新祥盛枸橼酸铁铵的药品GMP证书，并对该企业进一步立案调查。同时，因全新祥盛所生产的枸橼酸铁铵销往17省(直辖市)40家药品生产企业，CFDA要求这40家药企立即停止使用全新祥盛生产的枸橼酸铁铵生产药品，并及时召回市场销售的产品。/pp　　作为枸橼酸铁铵的生产原料，铁矿中基本都会有含有铬元素，在后续过程中也很难去除，原料药企业在应用时应检测其铬残留并进行控制，以保证药品的质量安全。/pp　　由于目前国家对含有枸橼酸铁铵成分的产品没有制定相应的铬含量检测要求，此次召回事件的发生，有可能会导致国家重新修订其质量标准。目前，2015年版《中国药典》四部中，“明胶空心胶囊”项下含有“铬”检查项，采用了原子吸收分光光度法，具有一定参考价值。/ppbr//p

据国家卫生部公告，胆钙化醇、氰钴胺等14种食品添加剂的产品标准，均按照《中华人民共和国药典》(2010年版)的质量要求进行生产和检验。这意味着，国家对食品添加剂的管理，将与新出台的国家药典相对接，使之更符合中国的具体国情、药品生产和传统用药习惯!　　根据《中华人民共和国食品安全法》和卫生部等9部门《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》(卫监督发〔2009〕89号)规定，经审核，现指定胆钙化醇等14种食品添加剂的产品标准按照《中华人民共和国药典》(2010年版)相关质量要求和检验方法执行。　　对此，国家标准频道认为：药品各生产、销售企业，应及时关注标准类的变动信息。做到信息最大程度的了如指掌，才能更好的避免不必药的麻烦。此外，作为消费者，应尽可能多的去了解所谓的食品添加剂，在药店里对应产品。所以，请大家在超市、认清楚食品标签的标注，切勿换了个名字，就不知道是啥了!　　附：食品添加剂与《中华人民共和国药典》的相应品种　　胆钙化醇等14种食品添加剂 食品添加剂《中华人民共和国药典》中的相应品种1胆钙化醇维生素D32d-α醋酸生育酚维生素E3植物甲萘醌维生素K14氰钴胺维生素B125烟酰胺烟酰胺6泛酸钙泛酸钙7硫酸镁硫酸镁8氧化镁氧化镁9硫酸亚铁硫酸亚铁10富马酸亚铁富马酸亚铁11氧化锌氧化锌12柠檬酸锌枸橼酸锌13碘化钠碘化钠14碘化钾碘化钾

大家好，欢迎来到话说实验室！作为实验室人员常常会和实验室中的各种试剂、药品打交道，但是对于他们的毒性以及中毒后的应急处理方法，您有知道多少呢？今天我们将来讲讲在实验室中发生溴、苛性碱以及石灰烧伤的应急处理方法：溴烧伤：溴属卤族元素．接触后迅速造成皮肤烧伤。这是很危险的。被溴灼伤后的伤口一般不易愈合，必须严加防范。溴烧伤的处理：凡用溴时都必须预先配制好适量的20％Na2S2O3溶液备用。一旦有溴沾到皮肤上，立即用Na2S2O3溶液冲洗，再用大量水冲洗干净，包上消毒纱布后就医。也可立即用酒精洗涤，涂上甘油，用力按摩，将伤处包好。如眼睛受到溴蒸气刺激，暂时不能睁开时，可对着盛有氯仿或酒精的瓶内注视片刻。苛性碱烧伤: 苛性碱是指氢氧化钠与氢氧化钾，其具有强烈的腐蚀性和刺激性，烧伤后创面呈粘骨或皂状焦痂，色潮红，一般均较深，通常在深Ⅱ度以上，疼痛剧烈,，创面组织脱落后，创面凹陷，边缘潜行，往往经久不愈。 苛性碱烧伤其处理关键在于早期及时流动冷水冲洗，冲洗时间要长，有人主张冲洗24小时，不主张用中和剂。深度创面亦应早期切痂，误服苛性碱后禁忌洗胃、催吐，以防胃与食道穿孔，可用小剂量橄榄油，5%醋酸或食用醋，柠檬汁口服，对坏组织自然脱落形成肉芽创面者，在肉芽创面上以1%枸橼酸溶液湿敷24小时可降低pH,提高植皮成活率。 石灰烧伤:生石灰(氧化钙)与水生成氢氧化钙(熟石灰)，并放出大量的热，石灰烧伤时创面较干燥呈褐色，较深。注意用水冲洗前应将石灰粉末擦拭干净，以免产热加重创面。 以上就是本期人和《话说实验室》的全部内容，我们将陆续为您推送各类精彩定评与文章，希望能给您的实验室生活带来些许帮助。更多详情欢迎来电咨询：400 820 0117同时欢迎点击我司网站 www.renhe.net 查询更多产品优惠信息扫描以下二维码或是添加微信号“renhesci”，加入人和科仪的微信平台，即刻成为人和大家庭中的一员。 现在加入更有好礼相送！ 上海人和科学仪器有限公司上海市漕河泾新兴技术开发区虹漕路39号怡虹科技园区B座四楼（200233） 电话：021-6485 0099 传真：021-6485 7990 公司网址: www.renhe.net E-mail:info@renhesci.com 【上海人和科学仪器有限公司十数年一直致力于提升中国实验室生产力水平，从提供全球一流品质的实验室仪器、设备，到为客户度身定制系统的实验室整体解决方案，通过专业、细致和全面的技术支持服务实现“为客户创造更多价值”的承诺。主要代理品牌：DRAGONLAB、BROOKFIELD、GRABNER、EXAKT、ATAGO、ILMVAC、IKA、MIELE、MEMMERT、KOEHLER、SIEMENS、YAMATO等。】

为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求，国家食品药品监督管理总局提出《承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单》，现予发布。承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单 序号2016年第106号药品通用名称承担单位公告附件品种目录序号122双氯芬酸钠肠溶片北京市药品检验所2139环孢素软胶囊北京市药品检验所3161氟哌啶醇片北京市药品检验所4201双氯芬酸钠缓释胶囊北京市药品检验所5231双氯芬酸钠缓释片北京市药品检验所6246复方炔诺酮片北京市药品检验所7247复方左炔诺孕酮片北京市药品检验所8255双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）北京市药品检验所9256双氯芬酸钠缓释片（Ⅰ）北京市药品检验所10274环孢素胶囊北京市药品检验所11278炔雌醇片北京市药品检验所12280双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅲ）北京市药品检验所13281双氯芬酸钠缓释片（Ⅴ）北京市药品检验所1412对乙酰氨基酚片天津市药品检验所1534盐酸氯丙嗪片天津市药品检验所1654联苯双酯片天津市药品检验所1757盐酸普萘洛尔片天津市药品检验所1885氢化可的松片天津市药品检验所19113盐酸地尔硫?片天津市药品检验所20156甲睾酮片天津市药品检验所21162联苯双酯滴丸天津市药品检验所22238盐酸帕罗西汀片天津市药品检验所23262对乙酰氨基酚颗粒天津市药品检验所24268醋酸氢化可的松片天津市药品检验所2523双嘧达莫片河北省药品检验研究院2626枸橼酸喷托维林片河北省药品检验研究院2746盐酸克林霉素胶囊河北省药品检验研究院28115阿莫西林克拉维酸钾片河北省药品检验研究院29127苯磺酸氨氯地平片河北省药品检验研究院30140马来酸依那普利片河北省药品检验研究院31198马来酸氨氯地平片河北省药品检验研究院32212阿莫西林克拉维酸钾颗粒河北省药品检验研究院33244阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）河北省药品检验研究院34264阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）河北省药品检验研究院35283盐酸克林霉素片河北省药品检验研究院361复方磺胺甲噁唑片山西省食品药品检验所3739盐酸环丙沙星片山西省食品药品检验所3844葡萄糖酸钙片山西省食品药品检验所3950氢氯噻嗪片山西省食品药品检验所4082盐酸环丙沙星胶囊山西省食品药品检验所41130醋酸甲羟孕酮片山西省食品药品检验所42146盐酸苯海索片山西省食品药品检验所43170柳氮磺吡啶肠溶片山西省食品药品检验所44266醋酸甲地孕酮片山西省食品药品检验所45267醋酸甲羟孕酮胶囊山西省食品药品检验所46270复方醋酸甲地孕酮片山西省食品药品检验所4736醋酸地塞米松片内蒙古自治区食品药品检验所4860呋喃妥因肠溶片内蒙古自治区食品药品检验所4974呋塞米片内蒙古自治区食品药品检验所50184地塞米松片内蒙古自治区食品药品检验所5179盐酸金刚烷胺片辽宁省药品检验检测院5281氟康唑胶囊辽宁省药品检验检测院53109吲达帕胺片辽宁省药品检验检测院54137氟康唑片辽宁省药品检验检测院55142枸橼酸他莫昔芬片辽宁省药品检验检测院56210吲达帕胺缓释片辽宁省药品检验检测院57236盐酸布桂嗪片辽宁省药品检验检测院58237盐酸吗啡缓释片辽宁省药品检验检测院59239盐酸坦洛新（盐酸坦索罗辛）缓释胶囊辽宁省药品检验检测院602盐酸小檗碱片吉林省药品检验所6161吡嗪酰胺片吉林省药品检验所6263硝酸异山梨酯片吉林省药品检验所6397复方甘草片吉林省药品检验所64148吡嗪酰胺胶囊吉林省药品检验所65160替加氟片吉林省药品检验所66177替加氟胶囊吉林省药品检验所67218鞣酸小檗碱片吉林省药品检验所68275环磷酰胺片吉林省药品检验所6952酚酞片黑龙江省食品药品检验检测所7084盐酸维拉帕米片黑龙江省食品药品检验检测所71103胶体果胶铋胶囊黑龙江省食品药品检验检测所72108口服补液盐散（Ⅰ）黑龙江省食品药品检验检测所73121口服补液盐散（Ⅱ）黑龙江省食品药品检验检测所7416卡托普利片上海市食品药品检验所7543舒必利片上海市食品药品检验所7696盐酸美西律片上海市食品药品检验所77118己烯雌酚片上海市食品药品检验所78131氯硝西泮片上海市食品药品检验所79143甲巯咪唑片上海市食品药品检验所80154盐酸氯米帕明片上海市食品药品检验所81179盐酸氨溴索片上海市食品药品检验所82211硫唑嘌呤片上海市食品药品检验所83219司他夫定胶囊上海市食品药品检验所84225甲氨蝶呤片上海市食品药品检验所85235盐酸氨溴索分散片上海市食品药品检验所86259盐酸氨溴索胶囊上海市食品药品检验所87288拉米夫定片上海市食品药品检验所887利福平胶囊江苏省食品药品监督检验研究院8933利福平片江苏省食品药品监督检验研究院9059奥美拉唑肠溶胶囊江苏省食品药品监督检验研究院9195盐酸地芬尼多片江苏省食品药品监督检验研究院9299叶酸片江苏省食品药品监督检验研究院93134酒石酸美托洛尔片江苏省食品药品监督检验研究院94157维生素D2软胶囊江苏省食品药品监督检验研究院95167奥美拉唑肠溶片江苏省食品药品监督检验研究院96222奥美拉唑钠肠溶片江苏省食品药品监督检验研究院97273琥珀酸亚铁片江苏省食品药品监督检验研究院9810盐酸雷尼替丁胶囊浙江省食品药品检验研究院9928盐酸乙胺丁醇片浙江省食品药品检验研究院10040盐酸普罗帕酮片浙江省食品药品检验研究院10153盐酸雷尼替丁片浙江省食品药品检验研究院10273消旋山莨菪碱片浙江省食品药品检验研究院10375盐酸乙胺丁醇胶囊浙江省食品药品检验研究院10489螺内酯片浙江省食品药品检验研究院105101醋酸甲萘氢醌片浙江省食品药品检验研究院106159盐酸特拉唑嗪片浙江省食品药品检验研究院107176司莫司汀胶囊浙江省食品药品检验研究院108251硫酸氢氯吡格雷片浙江省食品药品检验研究院109254乳酸左氧氟沙星片浙江省食品药品检验研究院11013头孢氨苄胶囊安徽省食品药品检验研究院11130头孢氨苄片安徽省食品药品检验研究院11242头孢氨苄颗粒安徽省食品药品检验研究院113128吡喹酮片安徽省食品药品检验研究院114199奈韦拉平片安徽省食品药品检验研究院115215富马酸喹硫平片安徽省食品药品检验研究院116242阿卡波糖片安徽省食品药品检验研究院117263阿卡波糖胶囊安徽省食品药品检验研究院118158地高辛片福建省食品药品质量检验研究院119188齐多夫定胶囊福建省食品药品质量检验研究院120200齐多夫定片福建省食品药品质量检验研究院121253氢溴酸山莨菪碱片福建省食品药品质量检验研究院12238盐酸异丙嗪片江西省药品检验检测研究院12341苯妥英钠片江西省药品检验检测研究院12464苯巴比妥片江西省药品检验检测研究院12572盐酸苯海拉明片江西省药品检验检测研究院12680奋乃静片江西省药品检验检测研究院1274甲硝唑片山东省食品药品检验研究院12815阿司匹林肠溶片山东省食品药品检验研究院12924阿司匹林片山东省食品药品检验研究院13035卡马西平片山东省食品药品检验研究院131117甲状腺片山东省食品药品检验研究院132120甲硝唑胶囊山东省食品药品检验研究院133145硝酸甘油片山东省食品药品检验研究院134165盐酸左氧氟沙星片山东省食品药品检验研究院135171蒙脱石散山东省食品药品检验研究院136190盐酸昂丹司琼片山东省食品药品检验研究院137206羟基脲片山东省食品药品检验研究院138209盐酸左氧氟沙星胶囊山东省食品药品检验研究院139257维A酸片山东省食品药品检验研究院140286左氧氟沙星片山东省食品药品检验研究院141105复方地芬诺酯片河南省食品药品检验所142191乙胺嘧啶片河南省食品药品检验所143213白消安片河南省食品药品检验所144252麦角胺咖啡因片河南省食品药品检验所14532地西泮片湖北省食品药品监督检验研究院146122对氨基水杨酸钠肠溶片湖北省食品药品监督检验研究院147258溴吡斯的明片湖北省食品药品监督检验研究院148277米索前列醇片湖北省食品药品监督检验研究院14927醋酸泼尼松片湖南省药品检验研究院15029尼群地平片湖南省药品检验研究院15156氯氮平片湖南省药品检验研究院15267尼莫地平片湖南省药品检验研究院153147碳酸锂片湖南省药品检验研究院154152尼莫地平胶囊湖南省药品检验研究院155187尼尔雌醇片湖南省药品检验研究院156196华法林钠片湖南省药品检验研究院157228磷霉素氨丁三醇散湖南省药品检验研究院158234盐酸阿米替林片湖南省药品检验研究院1595红霉素肠溶片广东省药品检验所16021阿莫西林胶囊广东省药品检验所16165阿莫西林颗粒广东省药品检验所162102法莫替丁片广东省药品检验所163106替硝唑片广东省药品检验所164116阿昔洛韦片广东省药品检验所165123格列美脲片广东省药品检验所166126阿莫西林片广东省药品检验所167133红霉素肠溶胶囊广东省药品检验所168153头孢呋辛酯片广东省药品检验所169174阿昔洛韦胶囊广东省药品检验所170204法莫替丁胶囊广东省药品检验所171208头孢呋辛酯胶囊广东省药品检验所172220替硝唑胶囊广东省药品检验所173261左甲状腺素钠片广东省药品检验所174110乳酶生片广西壮族自治区食品药品检验所175271复方利血平氨苯蝶啶片广西壮族自治区食品药品检验所176272复方磷酸萘酚喹片广西壮族自治区食品药品检验所17718氨茶碱片海南省药品检验所17831磺胺嘧啶片海南省药品检验所17987茶碱缓释片海南省药品检验所180175氨茶碱缓释片海南省药品检验所181111盐酸胺碘酮片重庆市食品药品检验检测研究院 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2373诺氟沙星胶囊武汉市药品医疗器械检验所23825琥乙红霉素片武汉市药品医疗器械检验所23951阿替洛尔片武汉市药品医疗器械检验所24071诺氟沙星片武汉市药品医疗器械检验所241168地红霉素肠溶片武汉市药品医疗器械检验所242183地红霉素肠溶胶囊武汉市药品医疗器械检验所243224琥乙红霉素胶囊武汉市药品医疗器械检验所24437盐酸二甲双胍片广州市药品检验所24576枸橼酸铋钾颗粒广州市药品检验所246112丙硫氧嘧啶片广州市药品检验所247124枸橼酸铋钾胶囊广州市药品检验所248180盐酸二甲双胍肠溶片广州市药品检验所249185多巴丝肼胶囊广州市药品检验所250189巯嘌呤片广州市药品检验所251195枸橼酸铋钾片广州市药品检验所252221盐酸二甲双胍肠溶胶囊广州市药品检验所253260盐酸二甲双胍胶囊广州市药品检验所254269多巴丝肼片广州市药品检验所25555格列本脲片成都市食品药品检验研究院256141硫酸亚铁片成都市食品药品检验研究院257149丙戊酸钠片成都市食品药品检验研究院258216硫酸亚铁缓释片成都市食品药品检验研究院25993熊去氧胆酸片深圳市药品检验研究院260186氯化钾缓释片深圳市药品检验研究院261207石杉碱甲片深圳市药品检验研究院262217氯化钾颗粒深圳市药品检验研究院263230石杉碱甲胶囊深圳市药品检验研究院26414马来酸氯苯那敏片中国食品药品检定研究院26519头孢拉定胶囊中国食品药品检定研究院26648盐酸多西环素片中国食品药品检定研究院26758硫酸阿托品片中国食品药品检定研究院26866艾司唑仑片中国食品药品检定研究院26969阿普唑仑片中国食品药品检定研究院27083盐酸溴己新片中国食品药品检定研究院27192制霉素片中国食品药品检定研究院272107盐酸哌唑嗪片中国食品药品检定研究院273136盐酸多塞平片中国食品药品检定研究院274151米非司酮片中国食品药品检定研究院275173阿法骨化醇软胶囊中国食品药品检定研究院276178缬沙坦胶囊中国食品药品检定研究院277181多潘立酮片中国食品药品检定研究院278203佐匹克隆片中国食品药品检定研究院279205磷酸可待因片中国食品药品检定研究院280223苯唑西林钠胶囊中国食品药品检定研究院281227劳拉西泮片中国食品药品检定研究院282232头孢拉定片中国食品药品检定研究院283240阿法骨化醇胶囊中国食品药品检定研究院284241阿法骨化醇片中国食品药品检定研究院285245苯唑西林钠片中国食品药品检定研究院286249利巴韦林胶囊中国食品药品检定研究院287276马来酸多潘立酮片中国食品药品检定研究院288287醋酸去氨加压素片中国食品药品检定研究院289289依非韦伦片中国食品药品检定研究院

2010年版《中国药典》新增变更HPLC和SPE方法解决方案专题 根据国家药典委员会2010年版《中国药典》征求意见，新增和变更了200余种化药原料药和制剂，300余种中药和制剂的HPLC方法或SPE样品前处理方法。 为了方便广大医药生产企业更能方便的的执行新版药典方法，博纳艾杰尔科技将逐步按照新版药典标准重现分离，供广大用户参考。 博纳艾杰尔科技欢迎广大用户提供使用博纳艾杰尔科技产品实现的新版药典分离结果，博纳艾杰尔提供相应的奖励。 醋酸奥曲肽、注射用醋酸奥曲肽、醋酸奥曲肽注射液有关物质及含量测定 2009-10-9 鲑降钙素 2009-11-6HPLC法测定胸腺法新、注射用胸腺法新中的有关物质 2009-11-6 HPLC法测定格列齐特片中格列齐特的含量 2009-12-26 HPLC法测定甲硝唑片中甲硝唑的含量 2009-12-26 HPLC法测定地塞米松磷酸钠的含量 2009-12-26 HPLC法检测舒血宁注射液中总黄酮的含量 2009-12-26 HPLC辛伐他汀测定的含量 2009-12-26 益母草中盐酸水苏碱的测定 2010-2-2 合成多肽中的醋酸测定方法 2010-3-17Venusil C18柱测定桑叶中芦丁的含量 2010-4-12 Venusil XBP C18(L)测定阿奇霉素片中阿奇霉素的含量 2010-4-12 Venusil C18测定丙硫氧嘧啶片中有关物质 2010-4-12 Venusil C18测定醋酸泼尼松片中醋酸泼尼松的含量 2010-4-12 Venusil C18测定格列本脲片中格列本脲的含量 2010-4-12 Venusil C18测定甲氧氯普胺片中甲氧氯普胺的含量 2010-4-12 Venusil C18测定枸橼酸喷托维林片中枸橼酸喷托维林的含量 2010-4-12 Venusil C18测定醋酸曲安奈德乳膏中醋酸曲安奈德的含量 2010-4-12 Venusil C18测定丁酸氢化可的松乳膏中丁酸氢化可的松的含量 2010-4-12 详情请见：http://www.agela.com.cn/web/news/detail.asp?id=660

近日获悉, 国家食品药品监督管理总局(CFDA) 披露多家制药企业生产的复方肝浸膏片( 胶囊) 中检测出高含量的铬元素, “铬超标”事件瞬间卷土归来. 经CFDA 初步查明, 本次铬超标的根源在于胶囊中的药品生产原料枸橼酸铁铵, 并共同来自于一家供应商, 铬元素出现严重超标( 检出值在643-1178mg/kg), 存在一定安全风险. 目前, 此事件已涉及到的制药企业多达40 家, CFDA 紧急要求各企业立即停止该药品销售，并及时召回问题药品. 据了解, 国家对含有枸橼酸铁铵成分的产品没有制定相应的铬含量检测要求, 此次召回事件的发生，有可能会导致国家重新修订其质量标准。因此采用《中国药典》第4 部，通过原子吸收光谱法进行铬元素分析，具有一定的参考价值。 作为医药行业分析检测实验室的实验耗材领导者和供应商, 安谱推出应对本次“铬超标”事件的耗材整体解决方案, 以期为药品质量安全管理工作提供最速度最全面最优质的服务. 检测原理: 试样经微波消解处理后，采用原子吸收光谱法，在357.9nm 处测定吸收值，在一定浓度范围内其吸收值与标准系列溶液比较定量。 消解专用高纯酸特点：●PPM 级别的Cr 质控本底低于20ppb PPB 级别的Cr 质控本底低于1ppb；●杂质金属的质控数量多达30 多个元素；●已在2012 年“毒胶囊事件”中赢得广大用户认可。 标准品溶液( 标准品专业供应商o2si)o2si 公司优势：●拥有ISO 9001 管理体系、ISO/IEC 17025 实验室能力认可资质、●ISO GUIDE 34 标准品生产商资质，确保产品的最佳品质；●全球领先的专业提供按需定制服务的生产商；●全部产品系溶液型，使用更方便，量值准确，完美贴合客户需求；●每年来华开展专业的产品技术研讨会，解答用户最关心的技术疑问。 通用耗材 手套●马来西亚进口，佩戴舒适，具有食品接触认证 VITLAB●欧洲塑料计量产品第一品牌；●产品符合DIN ISO 要求，带证书；●低金属本底，低元素吸附，重金属检测的最佳选择。 WITEG●最具性价比的硼硅玻璃计量产品；●产品符合DIN ISO 标准，带证书，可提供USP 产品；●产品久经药检系统、制药行业检验。 瓶口分液器●具有专利的自动排气功能，使用方便；●适用性超强，不必区分有机无机试剂，适用于除HF 以外的几乎所有液体；●专利的排液阀，旋转180°可使排液管液体全部流回试剂瓶，最大程度防止敏感试剂泄露。 存储瓶 微波消解罐●采用进口TFM 材料或PFA 材料；●TFM 有比传统PTFE, 有更高的耐腐蚀性、高温高压下形变性更小、渗透性更小、高温下重压恢复性更好；●很高的表面光洁度, 大大降低了污染和记忆效应；●最高使用温度为260℃，极限甚至可达300℃；●极低的金属溶出与析出，且不粘附样品，适用于痕量、超痕量、微量分析等。 小型仪器●低平结构设计，占实验室空间小；●陶瓷面板易于清洁，防化学腐蚀，防液体渗透。●※ 陶瓷面板：17.8×17.8cm； 温控范围：室温+5℃ -500℃

近日，国家食品药品监督管理局发布2009年第3期药品质量公告，4批次洛伐他汀制剂不符合标准规定。　　洛伐他汀制剂(洛伐他汀胶囊、洛伐他汀片剂)，全国共有33个药品批准文号、28家生产企业。此次在流通领域抽样225批，涉及23家生产企业，经河北省药品检验所检验，221批次抽验结果为合格，4批次不符合标准规定，分别为丽珠集团新北江制药股份有限公司生产的批号为0804005A的2批次，不合格项目为检查项(溶出度) 河北华加药业有限公司生产的批号为20080601、20080101各1批次，不合格项目为检查项(溶出度)。　　此外，克林霉素、抗病毒、消核片、妥布霉素、枸橼酸铋钾、西咪替丁等6个制剂经国家评价抽验，全部合格。结果显示，总体质量状况良好。　　公告要求，各省(区、市)食品药品监督管理部门要依法对本期质量公告中不合格药品及相关单位进行查处，并于2009年11月底前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。国家抽验药品不合格名单序号药品品名标示生产企业生产批号药品规格检品来源检验依据检验机构检验结论不合格项目1洛伐他汀片丽珠集团新北江制药股份有限公司0804005A20mg新疆区石河子市绿珠大药房连锁有限公司国家药品标准新药转正标准第45册河北省药品检验所不合格检查（溶出度）2洛伐他汀片丽珠集团新北江制药股份有限公司0804005A20mg甘肃省酒泉市人民医院国家药品标准新药转正标准第45册河北省药品检验所不合格检查（溶出度）3洛伐他汀胶囊河北华加药业有限公司2008060120mg宁夏区迎宾大药店国家药品标准新药转正标准第45册河北省药品检验所不合格检查（溶出度）4洛伐他汀胶囊河北华加药业有限公司2008010120mg海南省农垦中坤医院国家药品标准新药转正标准第45册河北省药品检验所不合格检查（溶出度）

一、项目基本情况项目编号：[350001]FJLQ[GK]2023083项目名称：化学试剂及化学制品定点采购采购方式：公开招标预算金额：9,760,000.00元采购包1(化学试剂及化学制品定点采购):采购包预算金额：2,380,000.00元采购包最高限价： 2,380,000.00元投标保证金： 0元采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）品目号品目编码及品目名称采购标的数量（单位）允许进口简要需求或要求品目预算(元)中小企业划分标准所属行业1-1A02121300-标准物质标准物质1(批)否β-胡萝卜素、γ-羟基丁酸、阿昔洛韦-D4、奥比沙星 标准品、苯甲酸标液等标准物质。货物为全新无拆封，质量符合国家标准及检验所需质量要求。2,380,000.00工业本采购包不接受联合体投标合同履行期限：供货时间为收到订单后36小时内。采购包2(化学试剂及化学制品定点采购):采购包预算金额：1,800,000.00元采购包最高限价： 1,800,000.00元投标保证金： 0元采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）品目号品目编码及品目名称采购标的数量（单位）允许进口简要需求或要求品目预算(元)中小企业划分标准所属行业2-1A07090299-其他塑料制品、半成品及辅料其他塑料制品 半成品及辅料1(批)否八联管、培养皿、移液枪头、离心管、洗耳球等其他塑料制品、半成品及辅材。货物为全新无拆封，质量符合国家标准及检验所需质量要求。1,650,000.00工业2-2A07090399-其他玻璃及其制品其他玻璃及其制品1(批)否试管、烧杯、烧瓶、抽滤器、移液管、三角瓶等其他玻璃及其制品。货物为全新无拆封，质量符合国家标准及检验所需质量要求。150,000.00工业本采购包不接受联合体投标合同履行期限：供货时间为收到订单后36小时内。采购包3(化学试剂及化学制品定点采购):采购包预算金额：3,400,000.00元采购包最高限价： 3,400,000.00元投标保证金： 0元采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）品目号品目编码及品目名称采购标的数量（单位）允许进口简要需求或要求品目预算(元)中小企业划分标准所属行业3-1A07026601-生物菌及菌片生物菌及菌片1(批)否多粘菌素B、新生霉素 (C)等生物菌及菌片。货物为全新无拆封，质量符合国家标准及检验所需质量要求。40,000.00工业3-2A07026602-生物试剂盒生物试剂盒1(批)否微生物法叶酸检测试剂盒、微生物法B12检测试剂盒、微生物法泛酸检测试剂盒等生物试剂盒。货物为全新无拆封，质量符合国家标准及检验所需质量要求。1,310,000.00工业3-3A07026603-微生物培养基微生物培养基1(批)否高盐察氏培养基（霉菌）、察氏培养基、改良察氏液体培养基、沙氏琼脂（含氯霉素）（真菌菌落总数）等微生物培养基。货物为全新无拆封，质量符合国家标准及检验所需质量要求。1,900,000.00工业3-4A07026699-其他生物制剂其他生物制剂1(批)否西蒙氏柠檬酸盐（枸橼酸盐）、水杨素、纤维二糖等其他生物制剂。货物为全新无拆封，质量符合国家标准及检验所需质量要求。150,000.00工业本采购包不接受联合体投标合同履行期限：供货时间为收到订单后36小时内。采购包4(化学试剂及化学制品定点采购):采购包预算金额：2,180,000.00元采购包最高限价： 2,180,000.00元投标保证金： 0元采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）品目号品目编码及品目名称采购标的数量（单位）允许进口简要需求或要求品目预算(元)中小企业划分标准所属行业4-1A07080114-化学试剂和助剂化学试剂和助剂1(批)否盐酸、硫酸、硝酸、乙醇、丙酮、乙醚、甲苯、高锰酸钾等化学试剂和助剂。货物为全新无拆封，质量符合国家标准及检验所需质量要求。2,180,000.00工业本采购包不接受联合体投标合同履行期限：供货时间为收到订单后36小时内。二、获取招标文件时间： 2024-01-10 至 2024-01-17 ，（提供期限自本公告发布之日起不得少于5个工作日），每天上午00:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59（北京时间，法定节假日除外）地点：招标文件随同本项目招标公告一并发布；投标人应先在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目下载招标文件(请根据项目所在地，登录对应的(省本级/市级/区县)）福建省政府采购网上公开信息系统操作)，否则投标将被拒绝。方式：在线获取三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：福建省产品质量检验研究院地址：福州市鼓楼区洪山镇双凤路6号联系方式：0591-837321442.采购代理机构信息（如有）名称：福建立勤项目管理有限公司地址：福州市鼓楼区工业路523号福大怡山文化创意园北区3号楼101联系方式：0591-630379853.项目联系方式项目联系人：陈天翔、徐朕、刘丽花电话：0591-63037985网址： zfcg.czt.fujian.gov.cn开户名：福建立勤项目管理有限公司

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

范欣, 肖盟, 徐志鹏, 张戈，陈欣欣，徐英春. （中国医学科学院　北京协和医学院北京协和医院检验科） 国产基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱系统Clin－TOF－Ⅱ MS与Bruker Biotyper质谱系统在革兰阴性菌的鉴定效能评估 [J]. 中华检验医学杂志,2017,40( 1 ): 41-45. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2017.01.009 编者按北京毅新博创生物科技有限公司是国内首家自主研发临床质谱的企业，也是第一家国产质谱走出国门走向世界的企业。该公司研发的clin-tof质谱系统是国内第一个通过CFDA认证的质谱系统。本文节选北京协和医院检验科徐英春主任最新发表在《中华检验医学杂志》上的研究论文，该研究验证了国产Clin-TOF质谱系统在革兰阴性菌方面的鉴定能力与Bruker质谱系统相当，都有非常好的鉴定效能。 该研究旨在评估国产基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱系统Clin－TOF－Ⅱ型仪器及其搭载的BioExplorer V2.3鉴定数据库(简称Clin－TOF质谱系统)对革兰阴性菌的鉴定效能。共纳入1999至2000年及2014至2016年北京协和医院革兰阴性菌1025株，分属32个属，56个种或种复合体。其中，肠杆菌科细菌覆盖13个菌属；非发酵菌覆盖7个菌属；以及其他12个菌属的少见革兰阴性菌。另外，该研究纳入了临床常用的革兰阴性ATCC标准菌株，包括大肠埃希菌ATCC 8739、ATCC35218、ATCC25922、流感嗜血杆菌ATCC 49247、ATCC 49766、铜绿假单胞菌ATCC 27853。对照方法为Bruker Biotyper质谱系统：Bruker Autoflex Speed型号仪器及其搭载的Biotyper v3.1数据库(简称Bruker质谱系统)。采用直接涂抹法平行使用2套质谱系统对研究纳入菌株进行菌种鉴定。结果显示，Clin－TOF质谱系统准确鉴定率为98.05%(1 005/1 025)。该研究表明国产Clin－TOF质谱系统在鉴定革兰阴性菌方面有临床效能。 1.鉴定准确性Clin-TOF质谱系统临床菌株准确鉴定率为98.05%（1 005/1025）。2.肠肝菌科细菌对于689株肠杆菌科细菌来讲，包括埃希菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、枸橼酸杆菌属、变形杆菌属、摩根菌属、沙门菌属、普罗威斯登菌属、柔特勒菌属、多源菌属等，Clin-TOF质谱系统能够准确鉴定98.98%（682/689）的肠杆菌科细菌。3.非发酵菌对于306株非发酵菌，包括假单胞菌属、不动杆菌属、无色杆菌属、窄食单胞菌属、金黄杆菌属、莫拉菌属、产碱杆菌属等，Clin-TOF质谱鉴定系统准确鉴定率达到97.71%（299/306）。4.少见革兰阴性菌该研究纳入的30株少见格兰阴性菌，包括苍白杆菌属、伊金菌属、嗜血杆菌属、气单胞菌属、罗尔斯通菌属、勒克菌属、巴斯德菌属等。Clin-TOF质谱系统准确鉴定率为80%（24/30）。 Clin-tof质谱系统搭载的最新的BioExplorerV2.3数据库是我国自主研发建立的数据库，因此对我国临床病原菌鉴定有一定的针对性。Clin－TOF质谱系统与Bruker质谱系统的鉴定准确率均为98%以上， 国产clin-tof质谱系统在革兰阴性菌方面的鉴定能力与bruker质谱系统相当，都有非常好的鉴定效能。 Clin－TOF质谱系统简介Clin－TOF飞行时间质谱系统由国内首家自主研发临床质谱的企业——北京毅新博创生物科技有限公司生产。该公司的Clin－TOF－Ⅰ质谱系统于2012年即通过了欧盟 CE IVD 认证和美国FDA 认证，2014 年通过中国 CFDA 认证 。Clin－TOF－Ⅱ 临床质谱仪于 2016 年通过欧盟 CE IVD 认证，具有1200mm长度的飞行管，因此，比Clin－TOF－Ⅰ（飞行管长度800mm）具有更高的灵敏度、分辨率和精准度：在蛋白组学、基因组学应用基础上，拓展了微生物组学应用领域，拥有超过370属、2200种、7900株的微生物谱库，可对临床样本或培养后临床样本进行细菌、真菌、分支杆菌鉴定。Clin－TOF临床质谱仪，在蛋白组学研究方面，可进行生物样品的蛋白、多肽及蛋白糖基化修饰检测，是蛋白组学研究的有效技术手段；在基因组学研究方面，直接以核酸片段的分子量为标记，对核酸进行精确的定性定量分析，适用于各种类型的SNP基因型核酸分析实验，可用于肿瘤ctDNA、药物基因、遗传代谢疾病基因检测。Clin－TOF质谱系统是目前应用质谱技术对疾病蛋白质组、基因组、微生物组进行全方位研究的先进技术平台。 Clin－TOF质谱系统特点Clin－TOF飞行时间质谱系统具有功能多样及高通量的特点，可实现蛋白质及多肽检测、核酸检测、微生物检测多种功能，且具有快速检测大样本量标本的特点，该系统适合应用于临床检验项目。不同分析目标要求不同的样品处理及研究方法。疾病蛋白质组研究：样品（体液/组织/细胞）中的蛋白、多肽提取（液相色谱/固相芯片/液相芯片）→质谱检测→软件分析图谱→多肽鉴定→临床模型建立。基因组学研究：样品中的DNA提取→PCR扩增→SAP消化→单碱基延伸→树脂纯化、上样→质谱检测→核酸分型。微生物组学研究：菌种分离→菌种培养→样本提取、上样→质谱检测→微生物谱库检索、鉴定。

2016年9月4-5日，由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主办、北京中培科检信息技术中心承办的“2016第六期全国制药企业质量控制技术论坛”在长春华天大酒店隆重举行。来自全国的400名医药行业专家、学者，企业界代表出席了此次会议。　　　　　　　　　　　　　　　　　 技术论坛现场与会者就如何贯彻实施2015《中国药典》，进一步促进我国药品安全技术发展等进行了热烈的讨论。作为分析仪器行业无可争议的技术领先和主导者PerkinElmer 也应邀参加此次论坛，PerkinElmer食品药品行业经理姚亮作为演讲嘉宾，分享了《PerkinElmer应对药品安全解决方案》的主题报告。　　　　　　　　　 PerkinElmer食品药品行业经理姚亮做论坛报告针对近年来层出不穷的药品重金属安全事件，如2012年胶囊铬、2015年年底枸橼酸铁铵的铬超标等事件，姚亮经理在报告中详细介绍了药品行业重金属检测的发展趋势，以及 PerkinElmer的原子吸收、ICPOES、ICPMS等产品在药品行业重金属检测的应用，并对药品中重金属的形态分析（砷汞）的HPLC-ICPMS的应用进行了详细阐述。最后姚亮经理还向与会者介绍了PerkinElmer的Spectrum Two红外光谱仪，该仪器的最大特点是采用防湿设计，无需实验室再配备除湿设备，完美的解决了目前困扰红外光谱用户的潮湿问题。姚亮经理的报告引起了与会专家、学者的广泛关注，报告结束后，众多与会者参观PerkinElmer展台并咨询了解仪器及解决方案详情。

p　　日前，国家药监局综合司印发2019年药品检验能力验证计划的通知(药监综科外〔2019〕5号)，由中国食品药品检定研究院负责组织实施。/pp　　据统计，此次药品检验能力验证计划共计10项，涉及a href="https://www.instrument.com.cn/zc/35.html" target="_blank"紫外分光光度法/a、a href="https://www.instrument.com.cn/zc/23.html" target="_blank"高效液相色谱法/a、a href="https://www.instrument.com.cn/zc/1.html" target="_blank"气相色谱法/a、激光透射法等。/pp style="text-align: center "strong国家药品监督管理局2019年药品检验能力验证计划/strong/ppbr//ptable border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" width="605" align="center"tbodytr class="firstRow"td width="7%"p style="text-align:center "序号/p/tdtd width="23%"p style="text-align:center "计划名称/p/tdtd width="23%"p style="text-align:center "测试/测量项目/p/tdtd width="32%"p style="text-align:center "可能涉及的测试/测量方法/p/tdtd width="12%"p style="text-align:center "实施单位/p/td/trtrtd width="7%"p style="text-align:center "1/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "β-胡萝卜素原料药紫外-可见分光光度法含量测定/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "含量测定/p/tdtd width="32%"p style="text-align:left "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/35.html" target="_blank"紫外分光光度法/a/p/tdtd width="12%"p style="text-align:center "中检院/p/td/trtrtd width="7%"p style="text-align:center "2/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "原料药有关物质定量检测（a href="https://www.instrument.com.cn/zc/23.html" target="_blank"HPLC法/a）/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "有关物质检查/p/tdtd width="32%"p style="text-align:left "《中国药典》四部/p/tdtd width="12%"p style="text-align:center "中检院/p/td/trtrtd width="7%"p style="text-align:center "3/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "药品相对密度/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "相对密度/p/tdtd width="32%"p style="text-align:left "《中国药典》2015年版四部通则0601比重瓶法/p/tdtd width="12%"p style="text-align:center "上海市食品药品检验所实施/p/td/trtrtd width="7%"p style="text-align:center "4/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "枸橼酸铋钾胶囊含量测定/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "含量测定/p/tdtd width="32%"p style="text-align:left "《中国药典》2015年版二部枸橼酸铋钾胶囊的含量测定/p/tdtd width="12%"p style="text-align:center "广东省药品检验所实施/p/td/trtrtd width="7%"p style="text-align:center "5/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "人参中有机氯农残测定/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "检查项/p/tdtd width="32%"p style="text-align:left "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/1.html" target="_blank"气相色谱法/a/p/tdtd width="12%"p style="text-align:center "中检院/p/td/trtrtd width="7%"p style="text-align:center "6/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "全血细胞计数检测能力验证/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "血液学指标包括白细胞数（WBC），红细胞数（RBC），血红蛋白浓度（HGB），红细胞比容（HCT），平均红细胞容积（MCV），血小板数（PLT），平均血小板容积（MPV）等全血细胞计数指标/p/tdtd width="32%"p style="text-align:left "激光透射法/p/tdtd width="12%"p style="text-align:center "中检院/p/td/trtrtd width="7%"p style="text-align:center "7/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "玻璃棒线热膨胀系数/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "线热膨胀系数/p/tdtd width="32%"p style="text-align:left "YBB00212003-2015/p/tdtd width="12%"p style="text-align:center "中检院/p/td/trtrtd width="7%"p style="text-align:center "8/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "血清中总蛋白测定能力验证/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "总蛋白/p/tdtd width="32%"p style="text-align:left "不限/p/tdtd width="12%"p style="text-align:center "中检院/p/td/trtrtd width="7%"p style="text-align:center "9/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "化妆品金黄色葡萄球菌检验/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "化妆品金黄色葡萄球菌检验/p/tdtd width="32%"p style="text-align:left "《化妆品安全技术规范》第五章微生物检验方法5 金黄色葡萄球菌检验方法/p/tdtd width="12%"p style="text-align:center "中检院/p/td/trtrtd width="7%"p style="text-align:center "10/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "化妆品中防晒剂（二苯酮-3）的测定/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "二苯酮-3/p/tdtd width="32%"p style="text-align:left "《化妆品安全技术规范》（2015年版）/p/tdtd width="12%"p style="text-align:center "中检院/p/td/tr/tbody/tablepstrongbr//strong/ppbr//ppbr//p

中药、生化药、注射液等成为本次药典标准提高的重点　　12月5～6日，2010版中国药典工作会议在京召开。第九届药典委员会全体委员参会，22个专业委员会做了工作汇报，并就相关工作进行分组讨论。　　成立已有一年多的第九届药典委员会透露，新版药典编撰各项工作均在积极稳妥地推进，中药、生化药、注射液等成为本次药典标准提高的重点。　　补白　　在2010版药典的编制中，中药材及中药饮片受到了重点关注。　　根据新版药典编制大纲的要求和各品种的研究基础，新版药典中药材和中药饮片部分的增、修计划新增150个药材，修订318个药材。鉴于中药质量标准复杂、研究基础薄弱、修订难度大等特点，药典委员会提出以药材为基础，饮片与药材相结合的中药质量标准研究与增修订的思路。重点对药材的新增品种、老品种的修订内容、多基原药材的单列、原植物拉丁学名的修订、新技术与新方法的应用等展开讨论。　　第九届药典委员会中药材与中药饮片专业委员会委员屠鹏飞表示：“倒挂”品种(即中国药典收载中成药处方中组方药味而目前尚未收入药典的中药材品种)，曾收入1977年版药典或地方中药材标准中常用的中药材品种，以及居于较好研究基础的品种等，都将成为新增品种中重点遴选的对象。　　在第九届药店委员会成立的同时，新成立了一个注射剂专业委员会。据该专业委员会委员田颂九介绍，注射液专业委员会的工作属于软性的而非具体品种或项目的工作，各委员根据所从事的具体专业如中药、抗生素、生物制品等，负责相应专业注射剂品种的统计和存在问题的了解，并提出相关建议，希望注射液能从分散开始建立基础平台。实际上，针对法定标准进行的基础研究和科研工作在本次药典编撰期间同步推进。　　修订　　根据《2010版中国药典编制大纲》要求，编制时必须坚持提高药品质量，维护人民健康 保持标准先进性、科学、实用和规范相结合的原则以及标准发展的国际化等原则，而对于标准历史欠账多的品种，以及高风险品种标准的提高，是本次修订的要点。　　据悉，一些由于历史原因标准薄弱或原标准方法的标准重现性比较差的品种，都将进行相应修订。同时，在确保控制质量的前提下，提倡简单、实用、不盲目追求高消耗和高成本的技术。如2010版药典中将以往一些化学药进行含量测试的非水滴定法所用的醋酸汞试液一律改用新法替代，并且残留溶剂检查也将统一收入新版药典附录，对细菌、热原等的控制也在新版药典中得到加强。　　“急需、前瞻、先进、成熟，是理化分析委员会在增修订理化通用检测方法和指导原则时的四大原则。不盲目提高，不过分追求不具有普遍应用意义的高端检测技术。”理化分析委员会委员凌大奎表示。他介绍说，现已确定的新版药典一部附录拟增修订通用检测方法和指导原则15个，二部附录拟增修订通用检测方法和指导原则42个。聚合酶链式反应因作为中药鉴定方法仍不成熟未列入，但其研究工作仍在进行之中。　　淘汰　　据了解，一批临床不用、或应新淘汰、或质量不可控、存在安全隐患的品种将从本次药典编制中撤出，并采取相应措施，保障公众用药安全。　　如阿奇霉素的枸橼酸盐稳定，而乳糖酸盐不稳定则加以淘汰。另外，生化制品中如乙型脑炎灭活疫苗、I\II\双价肾综合征出血热灭活疫苗等原为非纯化工艺，现均有纯化疫苗替代。　　据悉，目前各标准项目任务承担单位的起草和审核正按计划进行，部分课题已完成起草和复核，准备提交委员会评审。　　有委员提出，接下来希望能进一步收集现行药典收载具体品种存在的问题，尤其是能提出一些质量标准中需要企业共同协作解决的问题，并开展相关研究，为制定标准提供科学依据。

上海禾工科学仪器，深耕精密分析仪器领域二十年，为满足医药行业多样化的检测需求，精心打造了CT-1PLUS和MT-V6全自动电位滴定仪，尤其在颜色滴定、氧化还原滴定、络合滴定、酸碱滴定、非水酸碱滴定、沉淀滴定、恒pH滴定、永停滴定以及光度滴定等应用领域，展现出了稳定的性能和广泛适用性。以下是针对医药行业不同滴定需求的CT-1PLUS/MT-V6全自动电位滴定仪推荐选型指南： CT-1PLUS全自动电位滴定仪关于医药行业的选型推荐&bull 颜色滴定与氧化还原滴定应用&bull &bull 枸橼酸铋钾含量、聚维酮碘有效碘含量、碘伏手术薄膜有效碘、维生素C：CT-1Plus全自动电位滴定仪支持多样化滴定模式，对于需要特定指示剂或直接电位监测的滴定，如颜色滴定和氧化还原滴定，都能提供全面的解决方案。 &bull 络合滴定应用&bull &bull 原料药钙含量、碳酸钙含量：利用络合滴定法，CT-1Plus全自动电位滴定仪能够精确测定钙元素的含量，无论是原料药还是钙补充剂中的碳酸钙，都能得到准确的结果。 &bull 酸碱滴定应用&bull &bull 盐酸金刚烷胺片、半夏含量、磷酸氢二钠含量、柠檬酸含量、硝呋齐特含量、卡波姆、乙酰化壳聚糖：CT-1PLUS全自动电位滴定仪凭借其精确的pH控制和智能终点识别功能，能有效测定各类药物片剂、原料药、辅料中的酸碱组分含量，确保药物质量控制的精确性。 &bull 非水酸碱滴定应用&bull &bull 格列齐特含量、奥美拉唑含量、硝酸益康唑、巴氯芬、羧甲基纤维素钠、膏药酸值：CT-1PLUS全自动电位滴定仪支持非水介质中的酸碱滴定，适合测定对水敏感的药物成分，确保在特定条件下获得准确的分析结果。 &bull 沉淀滴定应用&bull &bull 氯化钠浓度、注射液氯离子、盐酸司维拉姆氯离子、氯化钾：CT-1PLUS全自动电位滴定仪具备高效自动化滴定和终点识别系统，适用于测定溶液中的特定离子含量，尤其在医药产品的纯度控制方面表现出色。 &bull MT-V6全自动电位滴定仪&bull 非水酸碱滴定、沉淀滴定、络合滴定、颜色滴定、氧化还原滴定、光度滴定 &bull MT-V6全自动电位滴定仪在上述应用中同样表现出色，其高度自动化和智能化设计使得复杂滴定过程变得更加简单高效，特别适合需要精细控制和高精度测量的场合。 &bull 恒pH滴定应用&bull &bull 铝佐剂、脂肪酶、青霉素酶：MT-V6全自动电位滴定仪的恒pH滴定功能，适用于需要在特定pH环境下进行的滴定分析，如生物催化剂、疫苗辅料等，确保分析结果的可靠性和重复性。 &bull 永停滴定应用&bull &bull 磺胺类：MT-V6全自动电位滴定仪在永停滴定中的应用，能够精确捕捉到反应的停止点，对于监测含氮杂环药物如磺胺类药物的含量极为有效。 &bull 光度滴定应用&bull &bull 辅料和杂质测定、重金属离子检测、药物降解产物：MT-V6全自动电位滴定仪光度滴定法结合了可见光谱分析与电位滴定技术，通过监测滴定过程中溶液吸光度的变化来确定终点，适用于多种医药行业的样品分析。 上海禾工科学仪器的CT-1PLUS和MT-V6全自动电位滴定仪，凭借其在医药行业广泛的应用范围、精准的测量能力、以及高度的自动化和智能化设计，成为医药研发、生产质控的理想选择。无论是基础的酸碱滴定，还是复杂药物成分的精确测定，CT-1PLUS和MT-V6都能提供高效、准确的解决方案，助力医药企业提升产品质量，确保患者用药安全。

左氧氟沙星滴眼液抑菌剂的含量测定#左氧氟沙星滴眼液简介左氧氟沙星滴眼液是抗生素药物，属于处方药。其主要成分为氧氟沙星的左旋体，抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，通过抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶耳)的活性,阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。左氧氟沙星具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙雷氏菌属、彩杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋病菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。左氧氟沙星的滴眼液，用于治疗敏感菌导致的眼脸炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎以及用于眼科围手术期的无菌化疗法。# 色谱条件仪器：WiSys 5000；色谱柱：月旭Xtimate C18 (4.6×250mm，5μm)。流动相：三乙胺磷酸溶液（每1000mL水中加入三乙胺4mL和磷酸7mL）/乙腈=35/65；检测波长：214nm；柱温：30 ℃；流速：1.0mL/min；进样量：20μL；参考方法：中国药典2020版第二部-左氧氟沙星滴眼液。#谱图和数据‍总结使用月旭Xtimate C18 (4.6×250mm，5μm)色谱柱可以药典要求下满足左氧氟沙星滴眼液抑菌剂的含量测定要求。订货信息‍

根据《中国药典》2015年版编制工作进度安排，第一批拟增修订通则草案已于2014年3月在国家药典委员会网站面向社会各界公开征求意见。2014年6~7月国家药典委员会陆续组织召开各相关专业委员会对《中国药典》2015年版通则内容进行了全面审定，并对第一批公示内容的反馈意见和建议进行了研讨，根据会议讨论审核意见，经整理形成了第二次总则(草案)征求意见稿(详见附件)。　　现将有关事项通知并说明如下：　　一、为进一步完善2015年版药典总则内容，现将药典总则(草案)整体框架和药典通则第二次征求意见稿内容在我委网站公开征求意见，即日起公示期一个月。　　二、独立一卷的名称为&ldquo 《中国药典》2015年版总则&rdquo ，包括现有药典一部、二部、三部的附录(现改为&ldquo 通则&rdquo )内容和药用辅料品种正文(详见附件1)。　　三、通则编码按照&ldquo XXYY&rdquo 四位罗马数字表示，其中XX代表现有附录编码的大罗马字母(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ&hellip &hellip )，YY代表现有附录编码的英文字母(A、B、C&hellip &hellip )。新旧附录/通则编码对照表详见附件2。　　四、拟增修订的通则草案详见附件3。请相关单位认真研核，若有异议，请附相关说明及/或实验数据，及时来文来函(见附件4)。　　五、联系人及联系方式：　　许华玉(电话：010&ndash 67079521)　　尚 悦(电话：010&ndash 67079578)　　靳桂民(电话：010&ndash 67079527)　　传 真：010&ndash 67152769　　E-mail: ywzhc@chp.org.cn　　附件：1. 《中国药典》2015年版总则（草案）2. 新旧附录/通则编码对照表3. 药典通则目录及增修订内容 《中国药典》2015年版通则目录 编号 通则名称0100 制剂通则0101 片剂0102 注射剂0103 胶囊剂0104 颗粒剂0105 眼用制剂0106 鼻用制剂0107 栓剂0108 丸剂0109 软膏剂、乳膏剂0110 糊剂0111 吸入制剂(第一次公示)0112 喷雾剂0113 气雾剂(第一次公示)0114 凝胶剂0115 散剂0116 糖浆剂0117 搽剂0118 涂剂0119 涂膜剂0120 酊剂0121 贴剂0122 贴膏剂0123 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂0124 植入剂0125 膜剂0126 耳用制剂0127 洗剂0128 冲洗剂0129 灌肠剂0181 合剂0182 锭剂0183 煎膏剂(膏滋)0184 胶剂0185 酒剂0186 膏药0187 露剂0188 茶剂0189 流浸膏剂与浸膏剂 0200 其他通则0211 药材和饮片取样法（未修订）0212 药材和饮片检定通则（第二增补本）0213 炮制通则（未修订）0251 药用辅料0261 制药用水0291 国家药品标准物质通则（第二增补本） 0300 0301 一般鉴别试验（第二增补本） 0400 光谱法0401 紫外-可见分光光度法0402 红外分光光度法0405 荧光分光光度法0406 原子吸收分光光度法0407 火焰光度法0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法0412 电感耦合等离子体质谱法0421 拉曼光谱法0431 质谱法0441 核磁共振波谱法0451 X射线衍射法 0500 色谱法（未修订）0501 纸色谱法0502 薄层色谱法0511 柱色谱法（未修订）0512 高效液相色谱法0513 离子色谱法0514 分子排阻色谱法0521 气相色谱法（未修订）0531 超临界流体色谱法0532 临界点色谱法0541 电泳法0542 毛细管电泳法 0600 物理常数测定法0601 相对密度测定法（未修订）0611 馏程测定法0612 熔点测定法0613 凝点测定法0621 旋光度测定法0622 折光率测定法（未修订）0631 pH值测定法0632 渗透压摩尔浓度测定法0633 黏度测定法0661 热分析法（第二增补本）0681 制药用水电导率测定法（未修订）0682 制药用水中总有机碳测定法（未修订） 0700 其他测定法0701 电位滴定法与永停滴定法（未修订）0702 非水溶液滴定法0703 氧瓶燃烧法（未修订）0704 氮测定法0711 乙醇量测定法0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（未修订）0713 脂肪与脂肪油测定法（未修订）0721 维生素A测定法（未修订）0722 维生素D测定法（未修订）0731 蛋白质含量测定法 0800 限量检查法0801 氯化物检查法（未修订）0802 硫酸盐检查法（未修订）0803 硫化物检查法（未修订）0804 硒检查法（未修订）0805 氟检查法（未修订）0806 氰化物检查法0807 铁盐检查法（未修订）0808 铵盐检查法（第二增补本）0821 重金属检查法（第一增补本）0822 砷盐检查法（未修订）0831 干燥失重测定法0832 水分测定法0841 炽灼残渣检查法（第二增补本）0842 易炭化物检查法（未修订）0861 残留溶剂测定法（未修订）0871 甲醇量检查法0872 合成多肽中的醋酸测定法（未修订）0873 2-乙基己酸测定法（未修订） 0900 物理特性检查法0901 溶液颜色检查法0902 澄清度检查法0903 不溶性微粒检查法0904 可见异物检查法0921 崩解时限检查法0922 融变时限检查法（未修订）0923 片剂脆碎度检查法（未修订）0931 溶出度测定法（合并释放度测定法）0941 含量均匀度检查法0942 最低装量检查法0951 吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法0952 粘附力测定法0981 结晶性检查法（未修订）0982 粒度和粒度分布测定法（第一增补本）0983 锥入度测定法 1000 分子生物学技术 1100 生物检查法1101 无菌检查法1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法1107 非无菌药品微生物限度标准1121 抑菌效力检查法1141 异常毒性检查法1142 热原检查法1143 细菌内毒素检查法1144 升压物质检查法1145 降压物质检查法（未修订）1146 组胺类物质检查法1147 过敏反应检查法（未修订）1148 溶血与凝聚检查法 1200 生物活性测定法1201 抗生素微生物检定法（未修订）1202 青霉素酶及其活力测定法（未修订）1205 升压素生物测定法1206 细胞色素Ｃ活力测定法（未修订）1207 玻璃酸酶测定法（未修订）1208 肝素生物测定法（第三增补本）1209 绒促性素生物测定法1210 缩宫素生物测定法1211 胰岛素生物测定法（未修订）1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法（未修订）1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法（未修订）1214 洋地黄生物测定法（未修订）1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法（未修订）1216 卵泡刺激素生物测定法1217 黄体生成素生物测定法1218 降钙素生物测定法1219 生长激素生物测定法（未修订）1401 放射性药品检定法（详见药典委网站：关于&ldquo 附录ⅩⅢ放射性药品检定法&rdquo 修订草案的公示）1421 灭菌法（未修订）1431 生物检定统计法（未修订） 2000 中药相关检查方法2001 显微鉴别法（第二增补本）2101 膨胀度测定法（第二增补本）2102 膏药软化点测定法（未修订）2201 浸出物测定法（未修订）2202 鞣质含量测定法（第二增补本）2203 桉油精含量测定法（未修订）2204 挥发油测定法（未修订）2301 药材和饮片杂质检查法2302 灰分测定法（未修订）2303 酸败度测定法（未修订）2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法（未修订）2322 汞和砷元素形态及其价态测定法2331 二氧化硫残留量测定法2341 农药残留量测定法2351 黄曲霉毒素测定法 2400 中药注射剂有关物质检查法（未修订） 3000 生物制品相关检查方法3100 含量测定法3101 固体总量测定法3102 唾液酸测定法3103 磷测定法3104 硫酸铵测定法3105 亚硫酸氢钠测定法3106 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法3107 氯化钠测定法3108 枸橼酸离子测定法3109 辛酸钠测定法3110 乙酰色氨酸测定法3111 苯酚测定法3112 间甲酚测定法3113 硫柳汞测定法3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法3115 O-乙酰基测定法3116 己二酰肼含量测定法3117 高分子结合物含量测定法3118 人血液制品中糖及糖醇测定法3119 人血白蛋白多聚体测定法3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法3121 人免疫球蛋白类中甘氨酸含量测定法3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法3124 IgG含量测定法 3200 化学残留物测定法3201 乙醇残留量测定法3202 聚乙二醇残留量测定法3203 聚山梨酯80残留量测定法3204 戊二醛残留量测定法3205 磷酸三丁酯残留量测定法3206 碳二亚胺（EDAC）残留量测定法3207 游离甲醛测定法3208 人血白蛋白铝残留量测定法3209 羟胺残留量测定法 3300 微生物检查法3301 支原体检查法3302 病毒外源因子检查法3303 鼠源性病毒检查法 3400 生物测定法3401 免疫印迹法3402 免疫斑点法3403 免疫双扩散法3404 免疫电泳法3405 肽图检查法3406 质粒丢失率检查法3407 SV40核酸序列检查法3408 外源性DNA残留量测定法3409 抗生素残留量检查法3410 激肽释放酶原激活剂测定法3411 抗补体活性测定法3412 牛血清白蛋白残留量测定法3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法3416 类A血型物质测定法3417 鼠IgG残留量测定法3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法3423 人凝血酶活性检查法3424 活化的凝血因子活性检查法3425 肝素含量测定法3426 抗A、抗B血凝素测定法3427 人红细胞抗体测定法3428 人血小板抗体测定法3429 猴体神经毒力试验3430 人血浆病毒核酸检测技术要求3431 单抗纯度茨顶方法-CE-SDS毛细管电泳（还原和非还原） 3500 生物活性/效价测定法3501 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法3503 人用狂犬病疫苗效价测定法3504 吸附破伤风疫苗效价测定法3505 吸附白喉疫苗效价测定法3506 类毒素絮状单位测定法3507 白喉抗毒素效价测定法3508 破伤风抗毒素效价测定法3509 气性坏疽抗毒素效价测定法3510 肉毒抗毒素效价测定法3511 抗蛇毒血清效价测定法3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验)3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法3522 重组人促红素体内生物学活性测定法3523 干扰素生物学活性测定法3524 重组人白介素-2生物学活性测定法3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法3529 重组链激酶生物学活性测定法3530 鼠神经生长因子生物学活性测定法3531 尼妥珠单抗生物学活性测定法3532 白介素-11-生物活性测定方法 3600 特定生物原材料/动物3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求3602 实验动物微生物学检测要求3603 实验动物寄生虫学检测要求3604 新生牛血清检测要求3611 细菌生化反应培养基 8000 试剂与标准物质（待定）8001 试药8002 试液8003 试纸8004 缓冲液8005 指示剂与指示液8006 滴定液8061 标准物质 9000 指导原则9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则（未修订）9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则（第一次公示）9012 生物样品定量分析方法验证指导原则（第一次公示）9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则（未修订）9014 微粒制剂指导原则（第一次公示）9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则9101 药品质量标准分析方法验证指导原则9102 药品杂质分析指导原则9103 药物引湿性试验指导原则（未修订）9104 近红外分光光度法指导原则（未修订）9105 中药生物活性测定指导原则9106 基于基因芯片药物评价技术指导原则9107 中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则（未修订）9202 非无菌药品微生物限度检查指导原则9203 药品微生物实验室质量管理指导原则9204 微生物鉴定指导原则9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则9301 注射剂安全性检查法应用指导原则9302 中药有害残留物限量制定指导原则9303 色素检测指导原则9304 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则9305 中药中真菌毒素测定指导原则9401 生物制品定量分析方法指导原则9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则（未修订）9502 锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则（未修订）9601 药用辅料功能性指标研究指导原则（第三增补本）9621 药包材通用要求指导原则（第一次公示）9622 药用玻璃材料和容器指导原则（第一次公示）9901 国家药品标准物质制备指导原则（第二增补本） 附表 原子量表附表 国际单位转换表 一部正文品种后 成方制剂中本版药典未收载的药材和饮片 4. 反馈意见单国家药典委员会2014年7月30日

唾液酸具有促进新生儿大脑发育的功能，中国科学家刚刚研发了一项新的测定婴儿配方乳粉中唾液酸的量的方法。　　N-乙酰神经氨酸(N-acetylneuraminic acid，Neu5Ac)是大多数哺乳动物组织中最重要的唾液酸。它与婴儿记忆力和智力的发育非常相关。Neu5Ac在肝脏中合成，而新生儿肝脏合成唾液酸速度较慢。因此，一些婴幼儿乳粉厂家在乳粉中添加Neu5Ac以达到唾液酸自然水平。　　最近，《国际乳品技术期刊》(International Journal of Dairy Technology)发表了中国科学家研发的有关测定婴儿配方乳粉中Neu5Ac含量的新方法。此方法是超高效色谱与质谱的结合技术，有助于婴儿配方乳粉中唾液酸的质量控制。　　婴儿配方乳粉样品中的Neu5Ac以游离态和结合态两种形式存在。在前处理过程中，通过糖类和蛋白质的水解作用可以得到结合态的唾液酸。得到的两种形式的Neu5Ac需要通过固相萃取柱的净化和色谱柱的分离后，最终采用质谱检测。　　该方法测定范围涵盖了一般乳基婴儿配方食品中唾液酸的浓度范围。前处理过程需要一个多小时的时间，但是检测过程仅需5分钟左右。&ldquo 该方法不仅适用于乳品工业，也可满足实验室内产品评估控制。&rdquo 研究小组公开表示。编译：郭浩楠

p style="text-indent: 2em "近日，市场监管总局发布《保健食品备案产品可用辅料增补名单（一）》公开征求意见的反馈，其中strong提到本次涉及增补辅料名单意见16条，其他意见53条，经核实拟采纳3条意见/strong，包括同意增加GB 15203《淀粉糖》标准和GB 31637《食用淀粉标准》，并删除GB/T 13206甘油标准。/pp style="text-indent: 2em "strong内容如下/strong：/pp style="text-align: center "《保健食品备案产品可用辅料增补名单（一）》公开征求意见的反馈/pp style="text-indent: 2em "span style="font-size: 14px "本次征求意见共收到电子邮件10封，收集建议共69条。其中，涉及本次增补的辅料名单意见16条，其他意见53条。经组织有关专家和行业协会，对征求的意见进行核实及研讨，拟采纳意见3条，拟不予采纳意见13条。/span/ppspan style="font-size: 14px "　 一、拟采纳意见共3条/span/ppspan style="font-size: 14px "　　同意麦芽糊精增加GB 15203 《淀粉糖》标准和食用甘薯淀粉增加GB 31637《食用淀粉》标准，增加的上述两个标准中涵盖了辅料的标准要求。同意删除甘油GB/T 13206的标准，该标准不适用于食品用甘油。/span/ppspan style="font-size: 14px "　　二、拟不予采纳的意见共13条/span/ppspan style="font-size: 14px "　　（一）建议三氯蔗糖的标准中明确冲调稀释的产品可按稀释倍数计。 /span/ppspan style="font-size: 14px "　　不予采纳的理由为：涉及此类“建议明确冲调稀释的产品可按稀释倍数计”的辅料，在已发布的《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》中涉及多个辅料。为统一对此类辅料标准进行调整，本次暂不单独对三氯蔗糖进行修订。 /span/ppspan style="font-size: 14px "　　（二）建议增加浓缩大豆磷脂等5种磷脂标准 /span/ppspan style="font-size: 14px "　　不予采纳的理由为：建议增加的GB 28401 《食品安全国家标准 食品添加剂 磷脂》标准适用于大豆、葵花籽等植物油籽料或其加工副产物为主要原料，经过脱水、脱杂、脱色或脱脂等工序制成的食品添加剂磷脂。该磷脂与本次拟增加的来源于大豆原油的大豆磷脂（浓缩大豆磷脂、粉末大豆磷脂、分提大豆磷脂、透明大豆磷脂、大豆磷脂）生产工艺不同，属于不同的物质。 /span/ppspan style="font-size: 14px "　　（三）建议删除姜黄粉的使用限量 /span/ppspan style="font-size: 14px "　　不予采纳的理由为：本次纳入姜黄粉仅做为着色剂使用，因此参照GB2760《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》的用途和用量限定了使用最大量。此外，由于姜黄粉作为功能性原料已有批准注册产品，因此本次将姜黄粉纳入辅料应设定最大使用量。 /span/ppspan style="font-size: 14px "　　（四）建议果蔬粉增加《固体饮料》中的水果（果汁）粉、蔬菜（蔬菜汁）粉、复合果蔬粉的标准 /span/ppspan style="font-size: 14px "　　不予采纳的理由为：GB/T 29602《固体饮料》标准中未明确果蔬粉的生产工艺，且水果（果汁）粉、蔬菜（蔬菜汁）粉、复合果蔬粉允许添加其他食品添加剂。为避免对果蔬过度加工而使用果蔬提取物，以及果蔬粉中添加其他食品添加剂后，果蔬粉配方和工艺将不易控制，同时考虑到目前已注册或在审产品中主要使用纯果蔬粉的现状，建议按照从严的管理的原则，仍采用NY/T 1884《绿色食品 果蔬粉》 中的“原料型果蔬粉”的质量要求（标准中包括了果蔬粉的生产工艺）做为保健食品备案可用辅料。 /span/ppspan style="font-size: 14px "　　三、对于其他53条意见的说明 /span/ppspan style="font-size: 14px "　　征求意见中其他53条意见，均是涉及扩充已发布的《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》中179种辅料和本次征求意见的42种辅料名单以外的新辅料，由于本次征求意见的拟增补辅料名单是研究梳理的已注册产品、在审注册产品中未列入《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》的辅料或相关标准，且是经过药品、保健食品、食品添加剂领域的专家进行了专题研讨后确定的辅料，故暂时不考虑纳入新增辅料的征求意见。/span/pp style="text-indent: 2em "span style="font-size: 14px "附件/span：img src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" style="line-height: 16px vertical-align: middle margin-right: 2px "/a href="https://img1.17img.cn/17img/files/201907/attachment/f7386ebe-7c9b-4902-81c6-b4569f598704.docx" title="保健食品备案产品可用辅料增补名单（一）.docx" style="line-height: 16px font-size: 12px color: rgb(0, 102, 204) "保健食品备案产品可用辅料增补名单（一）.docx/a/pp style="text-indent: 2em "保健食品备案产品可用辅料增补名单（一）br//pp style="text-indent: 2em "一、增补现有辅料使用标准/ptable border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" width="565" style="border: none" align="center"tbodytr class="firstRow"td width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"序号/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"辅料名称/span/p/tdtd width="125" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"已在备案辅料名单中的标准/span/p/tdtd width="255" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style=" font-family:宋体"拟增加相关标准/span/p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span1/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"spanD-/spanspan style=" font-family:宋体"甘露糖醇/span/p/tdtd width="125" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspanGB 1886.177 /spanspan style="font-family:宋体"食品安全国家标准/span span style="font-family:宋体"食品添加剂/spanspan D-/spanspan style="font-family:宋体"甘露糖醇/span /p/tdtd width="255" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"现行《中华人民共和国药典》/spanspan style=" font-family:宋体"甘露醇/span/p/td/trtrtd width="45" rowspan="4" 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font-family:宋体"现行《中华人民共和国药典》木薯淀粉/span/ppspanGB 31637 /spanspan style=" font-family:宋体"食品安全国家标准/span span style=" font-family:宋体"食用淀粉/span/p/td/trtrtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style=" font-family:宋体"食用小麦淀粉/span/p/tdtd width="125" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspanGB/T 8883 /spanspan style=" font-family:宋体"食用小麦淀粉/span/p/tdtd width="255" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"现行《中华人民共和国药典》小麦淀粉/span/ppspanGB 31637 /spanspan style=" font-family:宋体"食品安全国家标准/span span style=" font-family:宋体"食用淀粉/span/p/td/trtrtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style=" font-family:宋体"食用玉米淀粉/span/p/tdtd width="125" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspanGB/T 8885 /spanspan style=" font-family:宋体"食用玉米淀粉/span/p/tdtd width="255" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"现行《中华人民共和国药典》玉米淀粉/span/ppspanGB 31637 /spanspan style=" font-family:宋体"食品安全国家标准/span span style=" font-family:宋体"食用淀粉/spanstrong/strong/p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span3/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style=" font-family:宋体"二氧化钛/span/p/tdtd width="125" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspanGB 25577 /spanspan style="font-family:宋体"食品安全国家标准/span span style="font-family:宋体"食品添加剂/span span style="font-family:宋体"二氧化钛/span/p/tdtd width="255" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"现行《中华人民共和国药典》二氧化钛/span/p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span4/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style=" font-family:宋体"甘油/span/p/tdtd width="125" 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font-family:宋体"现行《中华人民共和国药典》硬脂酸镁/span/p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span12/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"山梨糖醇/span/p/tdtd width="125" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspanGB 1886.187 /spanspan style="font-family:宋体"食品安全国家标准/span span style="font-family:宋体"食品添加剂/span span style="font-family:宋体"山梨糖醇和山梨糖醇液/span /p/tdtd width="255" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"现行/spanspan style="font-family: 宋体"《中华人民共和国药典》山梨醇/span /p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span13/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"明胶/span/p/tdtd width="125" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspanGB 6783 /spanspan 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style="font-family:宋体"甲基纤维素/span/p/tdtd width="125" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspanGB 1886.256/spanspan style=" font-family:宋体"食品安全国家标准/span span style=" font-family:宋体"食品添加剂/span span style="font-family:宋体"甲基纤维素/span/p/tdtd width="255" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"现行《中华人民共和国药典》甲基纤维素/span/p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span24/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"β/spanspan-/spanspan style="font-family:宋体"环状糊精/span/p/tdtd width="125" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspanGB 1886.180/spanspan style=" font-family:宋体"食品安全国家标准/span span style=" font-family:宋体"食品添加剂/span span style="font-family:宋体"β/spanspan-/spanspan style="font-family:宋体"环状糊精/span/p/tdtd width="255" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"现行《中华人民共和国药典》倍他环糊精/span/p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span25/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"柠檬酸/span/p/tdtd width="125" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspanGB 1886.235 /spanspan style=" font-family:宋体"食品安全国家标准/span span style=" font-family:宋体"食品添加剂/span span style=" font-family:宋体"柠檬酸/span/p/tdtd width="255" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspanGB/T 8269 /spanspan style=" font-family:宋体"柠檬酸/span/p/td/tr/tbody/tablep style="text-indent: 2em "二、新增辅料名单/ptable border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" width="553" style="border: none" align="center"tbodytr class="firstRow"td width="45" rowspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style=" font-family:宋体"序号/span/p/tdtd width="50" rowspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style=" font-family:宋体"辅料名称/span/p/tdtd width="226" rowspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"执行标准/span/p/tdtd width="206" colspan="2" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"最大使用量/span/p/td/trtrtd width="103" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family:宋体"固体制剂/span/p/tdtd width="103" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family:宋体"液体制剂/span/p/td/trtrtd width="45" rowspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"1/span/p/tdtd width="50" rowspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"薄荷脑/span/p/tdtd width="226" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family:宋体"GB 1886.199 /spanspan style="font-family: 宋体"食品安全国家标准 食品添加剂 天然薄荷脑/span/p/tdtd width="206" colspan="2" rowspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family:宋体"按调香剂需要适量使用/span/p/td/trtrtd width="226" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"现行/spanspan style="font-family:宋体"《中华人民共和国药典》薄荷脑/span/p/td/trtrtd width="45" rowspan="3" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"2/span/p/tdtd width="50" rowspan="3" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"低聚半乳糖/span/p/tdtd width="226" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family:宋体"原卫生部关于批准低聚半乳糖等新资源食品的公告（卫生部公告span2008/span年第span20/span号）/span/p/tdtd width="206" colspan="2" rowspan="3" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family:宋体"按调味剂需要适量使用/span/p/td/trtrtd width="226" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family:宋体"原卫计委关于海藻酸钙等食品添加剂新品种的公告（卫计委span2016/span年第span8/span号）/span/p/td/trtrtd width="226" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family:宋体"原卫计委关于爱德万甜等span6/span种食品添加剂新品种、环己基氨基磺酸钠（又名甜蜜素）等span6/span种食品添加剂扩大用量和使用范围的公告（span2017/span年 第span8/span号）/span/p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"3/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"低聚果糖/span/p/tdtd width="226" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family:宋体"GB/T 23528 /spanspan style="font-family: 宋体"低聚果糖/span/p/tdtd width="206" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family:宋体"按调味剂需要适量使用/span/p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"4/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"低聚异麦芽糖/span/p/tdtd width="226" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family:宋体"GB/T 20881 /spanspan style="font-family: 宋体"低聚异麦芽糖/span/p/tdtd width="206" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family:宋体"按调味剂需要适量使用/span/p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"5/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style=" font-family:宋体"食用甘薯淀粉/span/p/tdtd width="226" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"GB/T 34321 /spanspan style=" font-family:宋体"食用甘薯淀粉/span/p/tdtd width="103" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family:宋体"按生产需要适量使用/span/p/tdtd width="103" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family:宋体"按生产需要适量使用/span/p/td/trtrtd width="45" rowspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"6/span/p/tdtd width="50" rowspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style=" font-family:宋体"碳酸镁/span/pp style="text-align:center"span style=" font-family:宋体" /span/p/tdtd width="226" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"GB 25587 /spanspan style=" font-family:宋体"食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸镁/span/ppspan style=" font-family:宋体" /span/p/tdtd width="206" colspan="2" rowspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"声称补充镁的产品不得使用；产品适宜人群为span1-3/span岁人群不允许使用；其余产品每日最大使用量span0.8g/span（以镁计）/span/p/td/trtrtd width="226" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"现行《中华人民共和国药典》重质碳酸镁/span/p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"7/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style=" font-family:宋体"枸橼酸/span/pp style="text-align:center"span style=" font-family:宋体" /span/p/tdtd width="226" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"现行《中华人民共和国药典》枸橼酸/span/p/tdtd width="103" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family:宋体"按生产需要适量使用/span/p/tdtd width="103" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family:宋体"按生产需要适量使用/span/p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"8/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style=" font-family:宋体"无水枸橼酸/span/p/tdtd width="226" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"现行《中华人民共和国药典》无水枸橼酸/span/p/tdtd width="103" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family:宋体"按生产需要适量使用/span/p/tdtd width="103" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family:宋体"按生产需要适量使用/span/p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"9/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style=" font-family:宋体"磷脂/span/p/tdtd width="226" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"GB 28401 /spanspan style=" font-family:宋体"食品安全国家标准 食品添加剂 磷脂/span/p/tdtd width="206" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family:宋体"按乳化剂、增溶剂需要适量使用/span/p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"10/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style=" font-family:宋体"浓缩大豆磷脂/span/p/tdtd width="226" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"LS/T 3219 /spanspan style=" font-family:宋体"大豆磷脂/span/p/tdtd width="206" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family:宋体"按乳化剂、增溶剂需要适量使用/span/p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"11/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style=" font-family:宋体"粉末大豆磷脂/span/p/tdtd width="226" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"LS/T 3219 /spanspan style=" font-family:宋体"大豆磷脂/span/p/tdtd width="206" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family:宋体"按乳化剂、增溶剂需要适量使用/span/p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"12/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style=" font-family:宋体"分提大豆磷脂/span/p/tdtd width="226" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"LS/T 3219 /spanspan style=" font-family:宋体"大豆磷脂/span/p/tdtd width="206" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family:宋体"按乳化剂、增溶剂需要适量使用/span/p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"13/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style=" font-family:宋体"透明大豆磷脂/span/p/tdtd width="226" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"LS/T 3219 /spanspan style=" font-family:宋体"大豆磷脂/span/p/tdtd width="206" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family:宋体"按乳化剂、增溶剂需要适量使用/span/p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"14/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style=" font-family:宋体"大豆磷脂/span/p/tdtd width="226" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"现行《中华人民共和国药典》大豆磷脂/span/ppspan style=" font-family:宋体"LS/T 3219 /spanspan style=" font-family:宋体"大豆磷脂/span/p/tdtd width="206" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family:宋体"按乳化剂、增溶剂需要适量使用/span/p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"15/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style=" font-family:宋体"辛，癸酸甘油酯/span/p/tdtd width="226" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"GB28302 /spanspan style=" font-family:宋体"食品安全国家标准 食品添加剂 辛，癸酸甘油酯/span/p/tdtd width="206" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"按乳化剂需要适量使用/span/p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"16/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style=" font-family:宋体"姜黄素/span/p/tdtd width="226" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"GB 1886.76 /spanspan style=" font-family:宋体"食品安全国家标准 食品添加剂 姜黄素/span/p/tdtd width="206" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family:宋体"按着色剂需要适量使用，最大使用量span0.7g/kg/span/span/p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"17/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"果蔬粉（必须明确具体使用的果蔬粉名称）/span/p/tdtd width="226" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"NY/T 1884 /spanspan style=" font-family:宋体"绿色食品 果蔬粉 中的原料型果蔬粉/span/p/tdtd width="206" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family:宋体"按调味剂需要适量使用/span/ppspan style="font-family:宋体" /span/p/td/tr/tbody/tablepbr//p

2014年3月28日，国家药典委员会官网发布关于《中国药典》2015年版通则(草案)公开征求意见的通知。通知中称，目前国家药典委组织相关专业委员会已完成了通则(附录)编制及编码的研究工作，并于2014年1月通过国家药典委员会官网的药典论坛向全体药典委员征求意见。　　《中国药典》2015年版总（草案）则征求意见稿显示，2010年版《中国药典》中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录凡例、制剂通则、分析方法指导原则、药用辅料等三合一，独立成卷作为第四部。　　2015版《中国药典》通则目录及增修订征求意见稿增订了多种仪器和方法，如电感耦合等离子体质谱法，(拟)新增了拉曼光谱法、超临界流体色谱法、临界点色谱法、农药残留量测定法、黄曲霉毒素测定法，(拟)新增了抑菌效力检查法、组胺类物质检查法、中药材DNA条形码分子鉴定法、元素形态及其价态测定法等。　　通知原文如下：关于对《中国药典》2015年版通则(草案)公开征求意见的通知　　各有关单位：　　根据《中国药典》2015年版编制大纲有关要求，我委组织相关专业委员会开展了药典一、二、三部附录整合、增修订及单独成卷工作。经过各相关专业委员会的努力和各有关单位的大力配合，目前已完成了通则(附录)编制及编码的研究工作，并于2014年1月通过我委网站的药典论坛向全体药典委员征求意见。根据反馈意见和建议，目前已形成了&ldquo 《中国药典》2015年版总则(草案)&rdquo 的整体框架和内容。现将有关事项通知并说明如下：　　一、为进一步完善新版药典总则内容，我委将对药典总则(草案)整体框架和药典通则内容(征求意见稿)分批在网站公开征求意见，现将第一批征求意见稿予以公示，即日起公示期为三个月。　　二、独立一卷的名称为&ldquo 《中国药典》2015年版总则&rdquo ，包括现有药典一部、二部、三部的附录内容和药用辅料品种正文(详见附件1)。　　三、通则编码拟采用&ldquo XXYY&rdquo 两层四位罗马数字来表示，其中XX代表现有附录编码的大罗马字母(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ&hellip &hellip )，YY代表现有附录编码的英文字母(A、B、C&hellip &hellip )。新旧附录/通则编码对照表详见附件2。　　四、根据文字整合和试验研究，已完成的增修订通则草案详见附件3。请相关单位认真研核，若有异议，可填写反馈意见表(见附件4.)，并附相关说明及/或实验数据，以来文来函或电子邮件的方式反馈我委。未完成的增修订内容将在第二批进行公示。　　五、为保证《中国药典》2015年版的顺利实施，我委对药典通则内容在网上公示的同时，也将其进行汇编成册，并于2014年4月份举办新版药典通则增修订内容的宣讲班，以便广大药品标准工作者更好地了解《中国药典》2015年版总则的编制情况，请予以关注。　　六、联系人及联系方式：　　许华玉(电话：010&ndash 67079521)　　靳桂民(电话：010&ndash 67079527)　　洪小栩(电话：010&ndash 67079593)　　传 真：010&ndash 67152769　　E-mail: ywzhc@chp.org.cn　　附件：　　1. 《中国药典》2015年版总则(草案)　　2. 新旧附录/通则编码对照表　　3. 《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容　　0100 制剂通则　　0101 片剂　　0102 注射剂　　0103 胶囊剂　　0104 颗粒剂　　0105 眼用制剂　　0106 鼻用制剂　　0107 栓剂　　0108 软膏剂　　0109 乳膏剂　　0110 糊剂　　0111 吸入制剂　　0112 喷雾剂　　0113 气雾剂　　0114 凝胶剂　　0115 散剂　　0116 滴丸剂　　0117 糖丸　　0118 糖浆剂　　0119 搽剂　　0120 涂剂　　0121 涂膜剂　　0122 酊剂　　0123 贴剂　　0124 贴膏剂　　0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂　　0126 植入剂　　0127 膜剂　　0128 耳用制剂　　0129 洗剂　　0130 冲洗剂　　0131 灌肠剂　　0181 丸剂　　0182 合剂　　0183 锭剂　　0184 煎膏剂(膏滋)　　0185 胶剂　　0186 酒剂　　0187 流浸膏剂与浸膏剂　　0188 膏药　　0189 露剂　　0190 茶剂　　0200 其他通则　　0211 药材和饮片取样法(未修订)　　0212 药材和饮片检定通则(第二增补本)　　0213 炮制通则(未修订)　　0251 药用辅料通则　　0261 制药用水　　0271 药包材通则(待定)　　0272 玻璃容器(待定)　　0291 国家药品标准物质通则(第二增补本)　　0300　　0301 一般鉴别试验(第二增补本)　　0400 光谱法　　0401 紫外-可见分光光度法　　0402 红外分光光度法　　0405 荧光分光光度法　　0406 原子吸收分光光度法　　0407 火焰光度法　　0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法　　0412 电感耦合等离子体质谱法(增订)　　0421 拉曼光谱法(新增)　　0431 质谱法　　0441 核磁共振波谱法　　0451 X射线衍射法　　0500 色谱法(未修订)　　0501 纸色谱法　　0502 薄层色谱法　　0511 柱色谱法(未修订)　　0512 高效液相色谱法　　0513 离子色谱法　　0514 分子排阻色谱法　　0521 气相色谱法　　0531 超临界流体色谱法(拟新增)　　0532 临界点色谱法(拟新增)　　0541 电泳法　　0542 毛细管电泳法　　0600 物理常数测定法　　0601 相对密度测定法(未修订)　　0611 馏程测定法　　0612 熔点测定法　　0613 凝点测定法　　0621 旋光度测定法　　0622 折光率测定法(未修订)　　0631 pH值测定法　　0632 渗透压摩尔浓度测定法　　0633 黏度测定法　　0661 热分析法(第二增补本)　　0681 制药用水电导率测定法(未修订)　　0682 制药用水中总有机碳测定法(未修订)　　0700 其他测定法Other Assays　　0701 电位滴定法与永停滴定法(未修订)　　0702 非水溶液滴定法　　0703 氧瓶燃烧法(未修订)　　0704 氮测定法　　0711 乙醇量测定法　　0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(未修订)　　0713 脂肪与脂肪油测定法(未修订)　　0721 维生素A测定法(未修订)　　0722 维生素D测定法(未修订)　　0731 蛋白质含量测定法　　0800 限量检查法　　0801 氯化物检查法(未修订)　　0802 硫酸盐检查法(未修订)　　0803 硫化物检查法(未修订)　　0804 硒检查法(未修订)　　0805 氟检查法(未修订)　　0806 氰化物检查法　　0807 铁盐检查法(未修订)　　0808 铵盐检查法(第二增补本)　　0821 重金属检查法(第一增补本)　　0822 砷盐检查法(未修订)　　0831 干燥失重测定法　　0832 水分测定法　　0841 炽灼残渣检查法(第二增补本)　　0842 易炭化物检查法(未修订)　　0861 残留溶剂测定法(未修订)　　0871 甲醇量检查法　　0872 合成多肽中的醋酸测定法(未修订)　　0873 2-乙基己酸测定法(未修订)　　0900 物理特性检查法　　0901 溶液颜色检查法　　0902 澄清度检查法　　0903 不溶性微粒检查法　　0904 可见异物检查法　　0921 崩解时限检查法　　0922 融变时限检查法(未修订)　　0923 片剂脆碎度检查法(未修订)　　0931 溶出度测定法(合并释放度测定法)　　0941 含量均匀度检查法　　0942 最低装量检查法　　0951 吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法(原雾滴粒分布测定法)　　0952 贴膏剂黏附力测定法　　0981 结晶性检查法(未修订)　　0982 粒度和粒度分布测定法(第一增补本)　　0983 锥入度测定法　　1000 分子生物学技术　　1001 核酸分子鉴定法(待定)　　1100 生物检查法　　1101 无菌检查法　　1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法　　1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法　　1107 非无菌药品微生物限度标准　　1121 抑菌效力检查法(第三增补本、新增)　　1141 异常毒性检查法　　1142 热原检查法　　1143 细菌内毒素检查法　　1144 升压物质检查法　　1145 降压物质检查法(未修订)　　1146 组胺类物质检查法(新增)　　1147 过敏反应检查法(未修订)　　1148 溶血与凝聚检查法　　1200 生物活性测定法　　1201 抗生素微生物检定法(未修订)　　1202 青霉素酶及其活力测定法(未修订)　　1205 升压素生物测定法　　1206 细胞色素C活力测定法(未修订)　　1207 玻璃酸酶测定法(未修订)　　1208 肝素生物测定法(第三增补本)　　1209 绒促性素生物测定法　　1210 缩宫素生物测定法　　1211 胰岛素生物测定法(未修订)　　1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法(未修订)　　1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法(未修订)　　1214 洋地黄生物测定法(未修订)　　1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法(未修订)　　1216 卵泡刺激素生物测定法　　1217 黄体生成素生物测定法　　1218 降钙素生物测定法　　1219 生长激素生物测定法(未修订)　　1401 放射性药品检定法(未修订)　　1421 灭菌法(未修订)　　1431 生物检定统计法(未修订)　　2000 中药相关检查方法　　2001 显微鉴别法(第二增补本)　　2002 中药材DNA条形码分子鉴定法(新增) 　　2101 膨胀度测定法(第二增补本)　　2102 膏药软化点测定法(未修订)　　2201 浸出物测定法(未修订)　　2202 鞣质含量测定法(第二增补本)　　2203 桉油精含量测定法(未修订)　　2204 挥发油测定法(未修订)　　2301 药材和饮片杂质检查法　　2302 灰分测定法(未修订)　　2303 酸败度测定法(未修订)　　2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法(未修订)　　2322 元素形态及其价态测定法（拟新增）　　2331 二氧化硫残留量测定法　　2341 农药残留量测定法（第二增补本+增订）　　2351 黄曲霉毒素测定法（第二增补本+增订）　　2400 中药注射剂有关物质检查法(拟修订)　　2401 中药注射剂蛋白质检查法(待定)　　2402 中药注射剂鞣质检查法(待定)　　2403 中药注射剂树脂检查法(待定)　　2404 中药注射剂草酸盐检查法(待定)　　2405 中药注射剂钾离子检查法(待定)　　2406 中药注射剂高分子聚合物检查法(待定)　　3000 生物制品相关检查方法(待定)　　3100 含量测定法　　3101 固体总量测定法　　3102 唾液酸测定法　　3103 磷测定法　　3104 硫酸铵测定法　　3105 亚硫酸氢钠测定法　　3106 氢氧化铝(或磷酸铝)测定法　　3107 氯化钠测定法　　3108 枸橼酸离子测定法　　3109 辛酸钠测定法　　3110 乙酰色氨酸测定法　　3111 苯酚测定法　　3112 间甲酚测定法　　3113 硫柳汞测定法　　3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法　　3115 O-乙酰基测定法　　3116 己二酰肼含量测定法　　3117 高分子结合物含量测定法　　3118 人血液制品中糖及糖醇测定法　　3119 人血白蛋白多聚体测定法　　3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法　　3121 人免疫球蛋白类制品甘氨酸含量测定法　　3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法　　3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法　　3124 IgG含量测定法　　3200 化学残留物测定法　　3201 乙醇残留量测定法　　3202 聚乙二醇残留量测定法　　3203 聚山梨酯80残留量测定法　　3204 戊二醛残留量测定法　　3205 磷酸三丁酯残留量测定法　　3206 碳二亚胺(EDAC)残留量测定法　　3207 游离甲醛测定法　　3208 人血白蛋白铝残留量测定法　　3300　 微生物检查法　　3301 支原体检查法　　3302 病毒外源因子检查法　　3303 鼠源性病毒检查法　　3400　 生物测定法　　3401 免疫印迹法　　3402 免疫斑点法　　3403 免疫双扩散法　　3404 免疫电泳法　　3405 肽图检查法　　3406 质粒丢失率检查法　　3407 SV40核酸序列检查法　　3408 外源性DNA残留量测定法　　3409 抗生素残留量检查法(培养法)　　3410 激肽释放酶原激活剂测定法　　3411 抗补体活性测定法　　3412 牛血清白蛋白残留量测定法　　3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法　　3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法　　3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法　　3416 类A血型物质测定法　　3417 鼠IgG残留量测定法　　3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验(酶联免疫法)　　3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验(酶联免疫法)　　3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法　　3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法　　3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法　　3423 人凝血酶活性检查法　　3424 活化的凝血因子活性检查法　　3425 肝素含量测定法　　3426 抗A、抗B血凝素测定法　　3427 人红细胞抗体测定法　　3428 人血小板抗体测定法　　3429 猴体神经毒力试验　　3500　 生物活性/效价测定法　　3501 重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查法　　3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法　　3503 人用狂犬病疫苗效价测定法　　3504 吸附破伤风疫苗效价测定法　　3505 吸附白喉疫苗效价测定法　　3506 类毒素絮状单位测定法　　3507 白喉抗毒素效价测定法　　3508 破伤风抗毒素效价测定法　　3509 气性坏疽抗毒素效价测定法　　3510 肉毒抗毒素效价测定法　　3511 抗蛇毒血清效价测定法　　3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法　　3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法　　3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法　　3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验)　　3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)　　3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法　　3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法　　3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法　　3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法　　3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法　　3522 重组人促红素体内生物学活性测定法　　3523 干扰素生物学活性测定法　　3524 重组人白介素-2生物学活性测定法　　3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法　　3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法　　3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法　　3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法　　3529 重组链激酶生物学活性测定法　　3600　 特定生物原材料/动物　　3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求　　3602 实验动物微生物学检测要求　　3603 实验动物寄生虫学检测要求　　3604 新生牛血清检测要求　　3611 细菌生化反应培养基　　8000 试剂和标准物质(待定)　　8001 试药　　8002 试液　　8003 试纸　　8004 缓冲液　　8005 指示剂与指示液　　8006 滴定液　　8061 标准物质　　9000 指导原则　　9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则(待定)　　9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则(待定)　　9012 生物样品定量分析方法指导原则(待定)　　9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则(未修订)　　9014 微粒制剂指导原则(待定)　　9015 注射剂制备指导原则(拟新增，待定)　　9101 药品质量标准分析方法验证指导原则　　9102 药品杂质分析指导原则　　9103 药物引湿性试验指导原则(未修订)　　9104 近红外分光光度法指导原则(未修订)　　9105 多晶型药品的质量控制技术与方法指导原则(新增)　　9106 基于基因芯片技术的药物安全性和有效性评价技术指导原则(新增)　　9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则(未修订)　　9202 微生物限度检查法应用指导原则　　9203 药品微生物实验室质量管理指导原则(第三增补本)　　9204 微生物鉴定指导原则(新增)　　9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(新增)　　9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则(新增)　　9301 注射剂安全性检查法应用指导原则　　9302 有害残留物限量制定指导原则(新增)　　9401 中药生物活性测定指导原则　　9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则(未修订)　　9502 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则(未修订)　　9701 药用辅料性能指标研究指导原则(第三增补本、拟新增)　　9901 国家药品标准物质制备指导原则(第二增补本)　　附表 原子量表(未修订)　　附表 国际单位转换表(待定)　　4. 《征求意见稿》反馈意见表国家药典委员会2014年3月28日

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

自然界中广泛存在的椰毒假单胞菌很容易在食品表面生长，在26摄氏度、中性偏酸的条件下能产生大量米酵菌酸（Bongkrekic acid），分子量486.605。发酵玉米面制品、河粉、肠粉、粿条、米粉等湿米粉，以及银耳和木耳等食物，受椰毒假单胞菌污染而产生米酵菌酸毒的风险比较大。米酵菌酸具有很好的耐热性，正常的烹饪加热无法让其失活，食品一旦产生了米酵菌酸毒素，加热后食用仍可引起中毒。 目前我国仅对银耳中米酵菌酸的最高含量规定为250 μg/KG，其它食品中尚未有具体规定。米酵菌酸结构式 液相色谱质谱联用技术分析食品中米酵菌酸 样品前处理：称取2 g试样（精确至0.01 g）于50mL离心管中，加入25 mL 1%氨水80%甲醇水溶液，充分混匀，超声提取30 min（干样超声前需要暗处放置1 h），10000r/min离心5 min，取上清液5 mL于PAX小柱（阴离子固相萃取小柱，60mg/3 mL，预先用3 mL甲醇和2 mL水活化），待流干后依次用2 mL水和3 mL甲醇淋洗除杂，并弃去所有流出液。最后用5 mL 1%甲酸甲醇溶液洗脱，洗脱液于50℃氮吹浓缩近干，用50%乙腈水定容到1 mL，过滤膜后测定。 液相色谱条件：BEH C18色谱柱（100 mm× 2.1 mm，2.5 μm）；柱温：30 ℃；进样体积：5.0 μL；流动相：（A）0.1 %甲酸水溶液和（B）乙腈；流速：0.35 mL/min；梯度洗脱程序：0 ~ 3.0 min，30 % B~90 % B；3.0 ~ 5.0 min，90 % B；5.0 ~ 5.5 min，90 % B~30 % B；5.5 ~ 9.0 min，30 % B。质谱条件：仪器型号：LCMS-8045/50/60系列 ESI—：离子源接口电压：4.5 kV；干燥气：氮气，10 L/min；加热气：空气，10 L/min；碰撞气：氩气；脱溶剂管温度：250 ℃；接口温度：250 ℃；ESI负离子多反应监测模式（MRM）：m/z 485.2441.2 (CE 14V，定量离子对)，485.2397.2 (CE 18V)。米酵菌酸标准溶液1ng/mL 某阳性米粉样品中检测到米酵菌酸 不管是在餐馆还是在自家厨房，只要这些食物的外观气味出现异常，就应立即停止食用。如果吃了之后身体出现不适，疑似中毒，需尽快催吐，排出胃内容物，以减少毒素的吸收，同时保存好可疑食品，及时就医。 其它相关内容请向岛津索取：1、鱼贝类毒素之质谱分析2、蘑菇毒素之质谱分析3、真菌毒素分析4、生物毒素分析质谱数据库5、食品安全应用文集

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

福建省食品企业商会发布《食品中安赛蜜的测定 液相色谱法》、《食品中苯甲酸、山梨酸、糖精钠和脱氢乙酸 的测定》、《非即食薯类粉》团体标准征求意见稿《非即食薯类粉》团体标准征求意见函.pdf《食品中安赛蜜的测定 液相色谱法》团体标准征求意见函.pdf《食品中苯甲酸、山梨酸、糖精钠和脱氢乙酸的测定》团体标准征求意见函.pdf

导语5月25日，国家药品监督管理局发布“风痛安胶囊中马兜铃酸Ⅰ成分检查项补充检验方法”。图片来源：国家药品监督管理局 风痛安胶囊用于湿热阻络所致的痹病，症见关节红肿热痛、肌肉酸楚，是治疗急、慢性风湿性关节炎的非处方药。 但由于防己的来源复杂，品种较多，且各地用药的习惯不同，造成同物异名或同名异物；以及野生资源愈来愈少；价格攀升；药农误采或有意混采等诸多原因，造成市场上经常出现以同属植物的根冒充防己，或用马兜铃科植物的根或茎与防己混用现象，这些药材与正品防己的功效、主治相差较大。尤其用马兜铃科防己（汉中防己、广防己、宜宾防己、冕宁防己、）替防己药材进行投料时，由于马兜铃科植物中含马兜铃酸类物质：马兜铃酸（AAs）和马兜铃内酰胺（ALs），已经被证实具有肾毒性、致癌和致基因突变作用，且含马兜铃酸类物质的药用植物和制剂因此被多数国家禁用。 针对市场上可能存在含有马兜铃酸类成分的马兜铃科防己（宜宾防己、广防己、冕宁防己、汉中防己）替代防己药材掺伪生产的风险，建标单位采用液质联用建立了风痛安胶囊中马兜铃酸Ⅰ成分检查项补充检验方法。 以下数据及图谱引自甘肃省药品检验研究院，已获得甘肃省药品检验研究院授权使用。 检测仪器液相色谱串联三重四极杆质谱仪 色谱条件色谱柱：Shim-pack GIST-HP C18 (2.1×100mm，3.0μm)，流速0.2 ml/min，流动相A为0.1%甲酸（含5mmol/L甲酸铵）溶液，B为乙腈，柱温：40℃，进样体积2μl。进行梯度洗脱。 表1梯度洗脱程序更高惰性，高耐久性 ● Shim-pack GIST C18 是在新型的更高惰性硅胶基质上键合通用性的十八烷基的色谱柱，由于色谱柱的高惰性，大幅度提高了分析的精度和色谱柱的重现性。 ● GIST 系列色谱柱可以用于分离离子化的化合物而不易引起吸附，因此能够得到非常尖锐的峰型和优异的重现性。 ● 采用新型硅胶，GIST 系列可以耐受 pH1-10 的宽 pH 范围流动相，在碱性的分析条件下也能得到稳定的分离。质谱条件电喷雾离子源（Electronic Spray Ionization，ESI），正离子扫描，多反应监测模式（MRM）；干燥气温度350℃；干燥气流速10 L/min；雾化气压力30 psi；源电压4000V；保留时间：16min；母离子359.0 m/z，子离子298.0（定量离子）m/z；子离子296.0 （定性离子）m/z。 专属性实验在含广防己的风痛安胶囊为阳性样品中，与马兜铃酸Ⅰ对照相应保留时间位置上，均呈现上述离子流色谱峰；而阴性样品和正常样品中，在与马兜铃酸Ⅰ对照品相应保留时间位置上均无相应的离子流色谱峰。说明风痛安胶囊中的其它药味对测定无干扰。 马兜铃酸Ⅰ对照（a）、阴性样品（b）、阳性样品（c）的离子色谱图（m/z 359.0→298.0，296.0） 基质效应考察在液质联用法测定中，通常情况下，样品中的基质对待测成分的电离有影响。风痛安胶囊中除了可能含马兜铃酸Ⅰ药材，尚含有其它植物药材，以相应浓度的风痛安胶囊阴性样品基质与以甲醇为溶剂的对照品溶液进行比较，发现风痛安胶囊阴性样品基质对待测成分的电离响应值影响不是很明显。马兜铃酸Ⅰ（1μg/ml）的70%甲醇溶液；（b）马兜铃酸Ⅰ（1μg/ml）的基质溶液的离子色谱图（m/z 359.0→298.0，296.0） 工作曲线与线性范围取马兜铃酸Ⅰ对照品12.02mg，加甲醇逐步稀释至约1.0μg/ml。取上述溶液分别进样0.1、0.5、1、2、4和8μl，以马兜铃酸Ⅰ对照品浓度（μg/ml）对色谱峰面积进行线性回归，绘制标准曲线。 马兜铃酸Ⅰ线性关系数据 进样精密度精密吸取马兜铃酸Ⅰ对照品溶液，注入液相色谱仪。连续进样5次，测定峰面积RSD（n=5）为2.7%，表明仪器精密度良好。结果见下表。 进样精密度测定结果 重复性试验 精密称取同一批号的供试品溶液5份，按本标准拟定的方法平行测定，并计算样品中待测成分的含量RSD（n=5）为2.2%，表明供试品溶液重复性良好。 供试品溶液测定结果的重复性回收率测定精密称取已知含量同一批号的样品6份，按供试品中马兜铃酸Ⅰ含量的100%，精密加入马兜铃酸Ⅰ对照品储备溶液0.2ml，置具塞锥形瓶中，氮气吹干，精密称取样品约1.25g于同一锥形瓶中按试品溶液的制备方法同法处理，测定马兜铃酸Ⅰ含量，并计算加样回收率。 加样回收率试验结果2.6.8 检出限及定量限试验 将线性项下溶液图谱进行计算信噪比为10的为定量限，信噪比为3的为检出限。 以上是风痛安胶囊中马兜铃酸Ⅰ成分检查项检测解决方案，岛津针对《中国药典》2020年版“九味羌活丸”中新增马兜铃酸Ⅰ成分检查项制定了检测方案，完整应用报告请在岛津官网下载：LCMS-8040分析中药九味羌活丸中的马兜铃酸Ⅰ（复制网址前往浏览器打开https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMS/AP_News/AP_News_LCMSMS-508.html） 供试品及限度对照品（红色：供试品，黑色：对照品20ng/mL） 针对制剂中常用药味“细辛”，岛津创新中心建立了中草药DPiMS用于马兜铃酸类物质的快速筛查和定量分析方法，该方法能够在20s 内完成4 种马兜铃酸和1 种马兜铃内酰胺的定性定量分析：DPiMS-8060 快速筛查和定量检测细辛和天仙藤中的马兜铃酸和马兜铃内酰胺。(复制网址前往浏览器打开https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/DPIMS/AP_News_DPIMS-001.html) 标准样品的MRM色谱图（10.0μg/L） 更多中药中马兜铃酸检测解决方案请在岛津“应用文章”处下载！ LCMS-8045分析鼻渊舒口服液及鼻渊舒胶囊中马兜铃酸Ⅰ(https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMS/AP_News_LCMSMS-546.html) LCMS-8050测定辛芩颗粒制剂中4种马兜铃酸（https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMS/AP_News/AP_News_LCMSMS-521.html） 马兜铃酸及马兜铃内酰胺的含量测定方法建立（https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMSMS/AP_News_LCMSMS-323.html）

鲍曼不动杆菌的治疗和研究进展！鲍曼不动杆菌感染的治疗一直是临床上很大的难题，因为鲍曼不动杆菌极易对各种消毒剂和抗菌药物产生耐药性，对重症患者、ICU病房的患者等威胁很大。MDR-AB（多重耐药鲍曼不动杆菌）、PDR-AB（泛耐药鲍曼不动杆菌）、CRAB（耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌）等的广泛传播更是成了医生和患者的噩梦。 在院内感染中，不动杆菌属的感染占有较高的比例，而在院内提取到的不动杆菌属的菌株，绝大多数为鲍曼不动杆菌。鲍曼不动杆菌为革兰氏阴性菌，故对万古霉素等存在固有耐药，对青霉素G、氨苄西林、阿莫西林、氯霉素、四环素、diyi及第二代头孢菌素也保持着较高的耐药率。通常情况下，对鲍曼不动杆菌有较强作用的药物主要有抗绿脓杆菌的青霉素类、第三和第四代头孢菌素（主要是头孢他啶、头孢吡肟等）、碳青霉烯类、β-内酰胺类抗生素复合制剂（头孢哌酮/舒巴坦、哌拉西林/他唑巴坦等）、氟喹诺酮类、氨基糖苷类、替加环素、多粘菌素、舒巴坦等。但是因为近年来抗菌药物的滥用，鲍曼不动杆菌对以上药物的耐药率也在不断上升，氟喹诺酮类、氨基糖苷类等耐药率甚高，碳青霉烯类的耐药率也有上升。 考虑到鲍曼不动杆菌极易对抗菌药物耐药，故用药时应联合用药。常用的方案有β-内酰胺类+氟喹诺酮类、β-内酰胺类+氨基糖苷类等。我个人shouxuan的方案为头孢哌酮/舒巴坦+磷霉素（时间差攻击疗法），也可选择氨苄西林/舒巴坦+环丙沙星等）。 研究进展 随着医学技术的飞速发展，对疾病特别是危重病的救治水平不断提高，广谱抗生素的广泛使用是其重要手段之一。但是，临床治疗中滥用抗生素现象非常普遍，在抗生素的强大压力下，不可避免地产生大量耐药菌株，这些耐药菌株已成为当代医院感染的棘手问题，从本组资料结果显示，鲍曼不动杆菌对亚安培南、美罗培南的耐药率相对较低，原因是碳青霉烯类药物对青霉素结合蛋白（PBPS）亲和力强。　　但仍有少部分鲍曼不动杆菌对其耐药，原因可能是其能产生一种能水解碳青霉烯类药物的β-内酰胺酶ARI-I，这无疑是一个可怕的信号。此外，与头孢哌酮/舒巴坦的化学结构不同或鲍曼不动杆菌的多重耐药性表达形式不同有关。而对喹诺酮类抗生素耐药率达60%以上，这可能是近年来喹诺酮类药物的广泛应用引起抗菌药物介导的耐药性基因突变，编码DNA旋转酶的gyra 或gyrb基因发生突变被认为是细菌产生耐药的主要原因。此外，氨基糖苷类抗生素的耐药率皆较高，这可能是本院普遍应用该类抗生素出现的耐药，给临床治疗带来了巨大的困难，因此，应注意各类抗生素的合理应用。 试验结果表明，临床上不动杆菌感染中，鲍曼不动杆菌占绝大多数(75.0%)，其次为醋酸钙不动杆菌、洛菲不动杆菌、琼氏不动杆菌，与有关报道不一致，可能是由于不动杆菌属的命名较混乱，分类原则及鉴定系统不同所致。在4种不动杆菌的鉴定中，41℃培养时生长，苹果酸盐同化试验阳性，可初步鉴定为鲍曼不动杆菌与琼氏不动杆菌，两者的区别在于前者苯乙酸盐同化试验阳性，且氧化木糖，而后者不氧化木糖，且苯乙酸盐同化试验阴性。41℃培养时不生长，癸酸盐同化试验阳性，可初步鉴定为醋酸钙不动杆菌与洛菲不动杆菌，两者区别在于前者枸橼酸盐、苯乙酸盐同化试验均阳性，而后者均阴性。　　从72株鲍曼不动杆菌的来源看，其感染部位分布广泛，如呼吸系统、泌尿系统、伤口、腹腔及神经系统等。其中以呼吸系统感染占多数(54.2%)。不动杆菌是近几年医院内感染出现率较高的菌属，其中鲍曼不动杆菌所引起的感染应引起重视。 2001～2005年对12种抗菌药物的药物敏感监测显示，12种药物对鲍曼不动杆菌的耐药率呈总体上升趋势，耐药率zuijin的IMP，其耐药率从2001年的6.5%上升至2005年的31.7%，头孢菌素类（CAZ、CFP、FEP）的耐药率从2001年的20.0%、38.6%、31.5%上升至2005年的66.7%、72.4%、67.7%；PIP、SXT、ATM、CIP、TZP、LEV耐药率也从2001年的19.6%～60.2%增加到2005年的52.2%～72.1%；耐药率下降的有TOB和GEN 2种药物，其耐药率分别从2001年的62.8%和63.6%下降到2005年的48.2%和45.2%，这可能与这类药物临床上现在不常使用有关。从表3可见，ICU 12种药物的耐药率明显高于非ICU，差异存在非常显著性（P0.01），在ICU耐药率较低的是IMP和TZP，耐药率分别为41.7%和53.3%，除此外其余抗生素的耐药率均在70.0%以上，由此可见，ICU鲍曼不动杆菌耐药现象已十分严重，且表现为多重耐药。这与鲍曼不动杆菌产生多种酶有关：对头孢菌素类的耐药，主要是产超广谱β-内酰胺酶；对亚胺培南耐药，主要与产金属β-内酰胺酶有关；喹诺酮类的耐药主要与gyrA和parC基因突变有关。 综上所述，鉴于近年鲍曼不动杆菌的耐药率有进一步上升的趋势，这应当引起临床医师及微生物界的高度重视。为减少该菌医院感染的发生及多重耐药菌株的出现，我们应对医疗器械进行严格彻底的消毒及对鲍曼不动杆菌进行规范的连续监测，弄清其耐药机制并及时监测其耐药情况。同时，临床医师应重视获得性鲍曼不动杆菌感染，与临床微生物实验室密切协作，加强耐药性的监测，有效预防和控制感染。欢迎访问中国微生物菌种查询网，本站隶属于北京百欧博伟生物技术有限公司，单位现提供微生物菌种及其细胞等相关产品查询、咨询、订购、售后服务！与国内外多家研制单位，生物医药，第三方检测机构，科研院所有着良好稳定的长期合作关系！欢迎广大客户来询！