溴吡斯的明杂质标准品

p　　药物杂质是活性药物成分或药物制剂中不希望存在的化学成分。药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。规范地进行杂质的研究，并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性。/pp　　因此，杂质的研究是药品研发的一项重要内容，它包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度，这一研究贯穿于药品研发的整个过程。/pp　　2017年7月19日，仪器信息网将组织举办“化学药物杂质研究及检测技术”网络主题研讨会， 会议中，LGC医药标准品资深专员杨学林将介绍《标准品的定义、分类、正确使用及杂质标准品的合规标定》。/pp　strong　报告摘要/strong/pp 概括介绍2015版药典中对标准品的定义及杂质标准品的新要求；深入解析标准品的定义、特性及生产体系；着重对医药产品生产及研发过程中使用的一级标准品、二级标准品、药典标准品及杂质标准品进行介绍，并指导如何正确使用；由于一致性评价的深入开展及国家对杂质研究的逐渐重视，对于一些合成工艺复杂，购买困难的杂质如何合规的标定同样是在工作中急需解决的问题。对于以上提到的热点问题，我们会在本次报告中一一为您解答。/pp　strong　报告人简介/strong/pp 杨学林，LGC医药标准品资深专员，主要负责医药标准品的市场推广及售前售后的技术支持工作，曾受邀2015版《中国药典》进行关于标准品知识方面的讲座，同时在国内多家百强企业如扬子江、罗欣药业、鲁南制药等做过关于标准品使用方面的专场介绍。2009年获得沈阳药科大学药物化学博士学位，在BMCL、LDDD等学术期刊以第一作者发表多篇研究论文及多篇授权专利；曾参与863、973、国家自然科学基金等重点项目的研究工作，拥有5年以上药物研发相关经验。曾先后就职于Bioduro、神威药业研究院，担任组长、室主任等职务。/pp　　欲了解本次会议的详细日程请点击：/pp　　a title="" href="http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ChemicalDrug/" target="_self"http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ChemicalDrug//a/pp style="text-align: center "a title="" href="http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ChemicalDrug/" target="_self"img title="点击参会.gif" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/f3ddf4d4-6b54-41b5-a520-8d1a1ef40f63.jpg"//a/p

一、对于杂质检查，需要有针对性的确定各原料药或辅料中需要测定的杂质，药品标准中的杂质检查项目，应包括以下几点：药物在研究中和稳定性考察中产生的；药物在生产中产生和降解的杂质。综上，药物在整个周期的杂质检查，应研究起始物料、生产工艺、药品稳定性这三个环节把控杂质检出，从而制定严格的内控质量标准，确保药品安全性。尤其是降解杂质和毒性杂质，通常为必检项目，除降解产物和毒性杂质外，在原料药中已控制的杂质，在制剂中一般不再控制。对于对映体药品，与之相关的异构体应作为杂质来检查。对于消旋体药品，质量标准中，除订入异构体标准外，还需定入旋光度。二、讲述杂质限度相关问题首先明确杂质限度中涉及到的以下术语：报告限度：超出此限度的杂质均应在检测报告中报告，并应报告具体的检测数据； 鉴定限度：超出此限度的杂质均应进行定性分析，确定其化学结构； 质控限度：质量标准中一般允许的杂质限度，如制定的限度高于此限度，则应有充分的依据； TDI:药品杂质的每日总摄入量。注：上表摘自2020版中国药典四部9102药品杂质分析指导原则创新药杂质制定：根据已进行的临床安全性数据获得。仿制药杂质制定：根据已有的标准，制定适应自研产品的杂质内控质量标准。研究杂质过程中，必要研究杂质的LOQ，LOQ浓度不得大于该杂质的报告限浓度（容易忽略项）。对于药品中的杂质检查，有薄层色谱法、高效液相色谱、气相色谱法，最常用的就是高效液相色谱方法和薄层色谱法，现介绍如下：对于采用高效液相色谱法测定杂质检出量，有以下几种办法：外标法（也称杂质对照品法）加校正因子的主成分自身对照法不加校正因子的主成分自身对照法面积归一化法下面一一讲述这几个方法，请耐心看完，表格形式汇总，易查看三、对于采用薄层色谱法测定杂质检出量，有以下几种办法：杂质对照品法；供试品溶液自身稀释对照法；杂质对照品法与供试品溶液自身稀释对照法；对照物法。下面一一讲述这几个方法，请耐心看完，表格形式汇总，易查看！

各有关单位：　　杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人健康有害的物质，药物杂质与药品质量、安全性及效能密切相关,杂质控制在药物开发研究中的重要性越来越受到重视，如何加强对药物杂质分析，增进药物纯度质量标准，是摆在药品研发部门和生产企业面前的共同课题。　　为进一步提高医药从业人员业务水平，专业技术人才队伍建设，更好地服务于本职工作，了解国家药品相关标准与杂质检查的基础研究，推进我国医药事业向更高层次发展，全国医药技术市场协会定于2011年8月12日至8月15日在西安市举办“2011全国药品质量标准与杂质控制专题研讨会”，届时将邀请权威专家在会上与大家分享他们的知识、经验、观察、认识等看法。在会上您可与制药行业的专家以及监管部门的官员共同探讨如何提升贵单位的药品检测和分析能力，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：　　一、会议安排　　报到日期：2011年8月12日 (全天报到)　　会议时间：2011年8月13日—15日　　报到地点：西安市 (具体地点直接发给报名人员)　　二、会议培训内容　　1、中国药典指导性附录“药品杂质分析指导原则”　　2、Q3A原料药中的杂质,Q3B制剂中的杂质、Q3C残留溶剂　　3、化学药品中的杂质控制及测定方法　　4、化学药物质量标准建立的方法　　5、药物杂质限度的制订方法　　6、药品质量标准与药品安全评价方法　　7、药用辅料质量标准与杂质控制　　8、创新药物杂质研究的思路、仿制药物杂质研究的思路、原料药物杂质研究的思路　　9、化学药物杂质研究技术指导原则、创新性化学药物杂质研究目的、思路与技术要求、化学药物复方制剂杂质研究的特点及基本思路　　10、杂质的药理与毒理研究要求　　11、药品杂质和降解聚合物的发现及分析方法与技术　　12、新药注册申请资料的质量要求、药物杂质研究案例分析(对注册批件中生产工艺内容要求的思考)　　13、中药新药质量标准制订及药品标准修订的依据　　14、中药质量标准分析方法验证指导原则及中药稳定性试验指导原则　　15、中药中的杂质控制及检测方法　　16、质谱技术及LC/MS/MS应用、药品质控RP-HPLC方法　　三、参会对象　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，制药企业、研究院(所)、医学院(校)的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量检验技术人员等，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品安全检测仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员。　　四、会议说明　　1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑　　2、拟邀师资：　　魏农农 李眉 程鲁榕 张启明 胡昌勤 王秀文　　周立春 余立 杨仲元 唐元泰 王 旭 李会林　　等专家，欢迎来电咨询。　　3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书　　4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至回执信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位(全称)、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2011年08月2日　　五、会议费用　　会务费：1880元/人。会务费包括：培训费、研讨费、资料及场地费。食宿统一安排，费用自理。　　五、联系方式　　联 系 人：陈海涛 邮 箱: yyxhpx2011@126.com　　电 话：13121666780 传 真：010-52226422　　会议质量监督电话：　　010-51606764 张 岚　　附件：参会回执表单位名称 联系人 地 址 邮 编 姓 名性别职务电 话传真/E-mail手 机 住宿是否需要单间：是○ 否○ 是否参加形象展示: 是否参加会议发言：是○ 否○是否提交论文： 其它要求：论文题目： 发言题目: 联系人：陈海涛 电话：13121666780邮 箱：yyxhpx2011@126.com 传真：010-52226422　　二○一一年七月十日

2022年12月19日，药典委发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。《大纲》指出， 到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。今年上半年，国家药典委员会曾发布了一系列的方法通则的修订草案，公开征求意见。近期，药典委再次集中发布一批标准草案，涉及多个方法通则。相关新闻可点击下方专栏关注其中，4214药包材元素杂质测定法标准草案公示稿公开征求社会意见，以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=0613de93-f9ff-4f6e-8cad-4415a22ef115 4214药包材元素杂质测定法标准草案的公示一、药包材元素杂质测定法起草说明：制定的目的意义 药品包装容器及组件在生产加工过程中因原料引入、工艺残留的有害元素杂质可能影响药品质量和安全，因此对其进行控制是非常有必要的。形成 “药包材元素杂质测定法”方法标准，科学有效指导药品包装容器及组件元素杂质的测定。二、制修订的总体思路遵循药典委对药包材标准体系的架构思路，基于《国家药包材标准》中塑 料类、玻璃类、橡胶类包材金属元素及金属离子的测定方法，以及国内外药典 中关于元素杂质的测定方法，制定本测定法。三、需说明的问题 1. 供试品的制备：“元素杂质总量”项下塑料类及含纸类的制样方法按 照 YBB 标准中相关方法，增加了微波消解法。“元素杂质浸出量”项下塑料类及弹性体类、金属类参照药包材溶出物测定法（通则 4204）项下或各品种 项下溶出物试验的方法制备样品；玻璃类、陶瓷类的制样方法按照 YBB 标准 中相关方法。2. 测定法：本方法收载了《中国药典》2020 版四部通则中电感耦合等离子质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、原子吸收分光光度法、砷盐检查法。新增了原子荧光光谱法测定砷、锑浸出量，未收录前处理复杂、污染环境的紫外-分光光度法。本方法中各测试方法项下载明的元素杂质已经过方法学验证，本方法中未载明的元素杂质如采用上述方法进行测定，需进行方法学验证。1.4214 药包材元素杂质测定法公示稿.pdf2. 反馈意见表.xlsx

众所周知，青霉素类注射剂使用前需要进行皮试。由于批次不同，使用前需要严格进行确认时候过敏。否则会导致严重的超敏反应，重则危及生命。资料表明，青霉素过敏中有90%都是由于其中的杂质过敏。由于药物化学和提纯工艺的发展完善，制剂的质量也在不断提高，因此过敏反应发生的概率降低。那么危及生命安全的杂质究竟是何物呢？在药品中都有哪些类型的“杂质”呢？药物杂质的分类和相关政策 药物杂质是指无治疗作用或影响药物的稳定性以及疗效的物质。由于杂质检测和含量控制对药品质量控制以及安全用药密切相关，国家药品监督管理局(NMPA)对药物临床前研究中的杂质分析越来越重视。因此，在已经实施的2020年版《中国药典》中对于药品安全性的监管更加严格。尤其是在化学药品杂质检测方面，相对2015版有较大程度的增修。在二部化学药部分，直接指出需要加强杂质检测的力度：“进一步完善杂质和有关物质的分析方法，推广先进检测技术的应用，强化对有毒有害杂质的控制；加强对药品安全性相关控制项目和限度标准的研究制定”。四部通则中新增《遗传毒性杂质控制指导原则审核稿》，对药物遗传毒性杂质的危害评估、分类、定性和限值制定进行了指导。我国早在2017年6月14日正式加入ICH （人用药品注册技术要求国际协调会），成为全球第8个监管机构成员，此次，化学药部分对元素杂质的控制要求引入了ICH(Q3D)部分，与ICH的规定几乎一致。可见，2020 年版《中国药典》编制大纲要求化学药基本达到国际标准。因此，从“杂质限量”这个维度来看，药物的规格只有两种，即“合格”与“不合格”。药物的杂质有哪些类型呢？应用什么样的分析方法可以进行检测呢？化学药物杂质的分类与检测方法化药中的杂质可分为有机杂质、无机杂质、残留溶剂。对于新药及其制剂来说分为：有活性组分的降解产物、活性组分与赋形剂和（或）内包装/密封系统的反应产物、遗传毒性杂质以及药包材杂质。关于杂质的分析方法，对于有机杂质的分析（起始物、副产物、中间体、降解产物等），使用色谱法分析居多；对于无机杂质（重金属，无机盐等），通常采用ICP/AA/ICPMS等仪器分析；对于残留溶剂杂质，则以GC分析为主。贯穿于药品研发的整个过程的理念就是保证安全。选择合适的分析方法，准确地测定杂质的含量，综合毒理及临床研究的结果可以更好地研究药物杂质。基于此，7月27日，仪器信息网(instrument.com.cn)与天津市分析测试协会共同举办“化学药物杂质研究及检测技术”网络主题研讨会，以期为广大生命科学、制药工作者们提供交流平台，促进相关技术的发展。本次会议特邀报告嘉宾：天津医科大学刘照胜教授、天津大学药学院陈磊副教授、天津市药品检验研究院抗生素室杨倩药师以及河北省药品医疗器械检验研究院化学药品室副主任徐艳梅工程师。同时邀请到来自赛默飞世尔科技的刘钊工程师、岛津企业管理（中国）有限公司的孟海涛工程师以及沃特世科技的陆金金工程师为我们解读药典相关的政策变化和最新的仪器应用案例。（会议详情请您报名或点击阅读原文获取）【报名二维码】小惊喜：成功报名会议+转发会议页面至朋友圈或专业群+截图后—可加专业交流群、会议预告、资料获取、会议回看… … 关注微服务，参会不迷路微信搜索“仪器信息网微服务”，获取百场会议信息，做仪器行业学习的领航者。

日前，美国药典(USP)公布了其新的元素杂质标准，并公开征求意见，新的标准将于2010年4月15日执行。　　USP计划将在2010年执行新修订的3个专论，即关于元素杂质限度、检测方法和饮食补充剂金属残留限度专论。这些新标准已经在USP论坛和标准研讨会上进行了讨论，修订的原因和标准的适用性已经药典委员会专家一致通过。　　这些修订更新了药品和饮食补充剂中元素杂质检测方法，要求采用现代分析技术进行元素检测。设定了金属杂质限度，这些金属杂质包括但不限于已知明显毒性的铅、汞、砷和镉，这4个元素的限度值分别是1.0ppm、1.5ppm、1.5ppm和0.5ppm。

2022年12月19日，药典委发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。《大纲》指出， 到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。一段时间以来，国家药典委员会发布了一系列的方法通则的修订草案，公开征求意见。近期，药典委再次集中发布一批标准草案，涉及多个方法通则。相关新闻可点击下方专栏关注其中，此前曾经公开征求过意见的4214药包材元素杂质测定法标准草案进行了第二次公示。第一次公示新闻请见：https://www.instrument.com.cn/news/20230918/684450.shtml 4214药包材元素杂质测定法标准草案的公示 本次公示期自发布之日起三个月。相关人员若有异议，可及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。公示网站：https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65e05db7bd8cfbb6c02c8f37。药包材元素杂质测定法起草说明：一、制定的目的意义1. 药品包装容器及组件在生产加工过程中因原料引入、工艺残留的有害元素杂质可能影响药品质量和安全，因此对其进行控制是非常有必要的。2. 形成“药包材元素杂质测定法”方法标准，科学有效指导药品包装容器及组件元素杂质的测定。二、制修订的总体思路遵循药典委对药包材标准体系的架构思路，基于《国家药包材标准》中塑料类、玻璃类、橡胶类包材金属元素及金属离子的测定方法，以及国内外药典中关于元素杂质的测定方法，制定本测定法三、需说明的问题1. 本标准分为三个部分，第一部分为供试液的制备，包括“元素杂质总量”和“元素杂质浸出量”，按各品类制样法分别制备供试液；第二部分为标准溶液的制备；第三部分为测定法，包括电感耦合等离子体质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、原子吸收分光光度法、原子荧光光谱法、砷盐检查法。2. 供试品的制备：“元素杂质总量”项下塑料类及含纸类的制样方法按照 YBB 标准中相关方法，增加了微波消解法。“元素杂质浸出量”项下塑料类及弹性体类、金属类参照药包材溶出物测定法（通则 4204）项下或各品种项下溶出物试验的方法制备样品；玻璃类、陶瓷类的制样方法按照 YBB 标准中相关方法。3．测定法：本方法收载了《中国药典》2020 版四部通则中电感耦合等离子质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、原子吸收分光光度法、砷盐检查法。新增了原子荧光光谱法测定砷、锑浸出量，未收录前处理复杂、污染环境的紫外-分光光度法。本方法中各测试方法项下载明的元素杂质已经过方法学验证，本方法中未载明的元素杂质如采用上述方法进行测定，需进行方法学验证。4214 Determination of Elemental Impurities inPharmaceutical Packaging Materials (公示稿).pdf4214 药包材元素杂质测定法公示稿.pdf

背景介绍近年来，随着人们生活水平的提高、生活方式的改变，高血压合并冠心病的发病率呈逐年增高趋势，其患者多伴有不同程度的血脂异常，阿托伐他汀钙为他汀类血脂调节药，可减少胆固醇的合成，增加低密度脂蛋白受体合成，使血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增加高密度脂蛋白水平。阿托伐他汀钙常与氨氯地平等降压药联用，不仅能够有效控制高血压患者的血压水平，还具有抗动脉粥样硬化作用，明显减少心血管意外事件的发生。 在进行阿托伐他汀钙原料药质量控制时，一般用HPLC-UV法评价纯度，但传统的UV检测器对于无/弱紫外吸收的物质和共流出物无法进行有效的检测，在出现未知杂质时也无法确认其结构，此时我们需要质谱来进行检测。岛津新推出的LCMS- 2050小型化单四极杆质谱系统，其高灵敏度和高选择性可轻松应对无紫外吸收峰、共流出峰，利用Mass-it功能可以将质量信息自动添加到PDA检测器数据中以方便识别峰，并使用源内CID技术分析和识别杂质，您可同时享受如同LC检测器般方便的操作体验和质谱检测器的灵敏准确！ 分析条件取市售阿托伐他汀钙原料药(纯度98%)样品溶解成1 mg/mL的溶液。采用Nexera HPLC和LCMS-2050相结合的LC-MS系统进行分析。 分析条件如下 表1 梯度洗脱程序质谱条件Mass-it对阿托伐他汀溶液进行同时紫外-质谱检测，得到的紫外图谱如图1所示。阿托伐他汀出峰在10.5 min，在主峰前后检测到多个杂质峰。利用岛津的Mass-it功能可以将从LCMS-2050中获得的质量信息沿保留时间叠加在紫外图谱上。这样可以直观地了解主要组分和杂质的大量信息，也容易检查是否存在紫外吸收低的隐藏组分。 图1阿托伐他汀的紫外色谱和质谱信息图 源内CID为了进一步对杂质结构进行确认，需要通过离子碎片信息来进行定性分析。LCMS-2050可以通过向Qarray施加电压，在样品进入质谱四极杆分析之前，诱导分析物分子的碰撞解离来测量碎片信息，这种用于结构阐明的测量碎片离子的技术被称为源内CID。 图2源内CID技术图解 用源内CID对上述两种杂质得到的质谱如图3所示。为了阐明结构，将检测到的离子碎片的m/z与通过ACD/Labs MS Workbook Suite软件对已知杂质进行模拟的碎片信息进行匹配。结果显示杂质1和2分别为EP10.4中列出的杂质H和G(图3)。 图3 杂质1与杂质2碎片信息 操作简便LCMS-2050打破了质谱操作维护要求较高的“刻板印象”。在产品设计、仪器控制、数据分析等方面，我们都追求将其作为LC检测器的可用性。LCMS-2050体积小巧，可理想融合在现有实验室里，与岛津LC系统均可连接；它设置简单与光学检测器同样便捷，真空停止状态下，启动后６分钟即可开始工作，启动后，还可以自动检查仪器状态；配合LabSolutions LCMS软件从数据采集到数据分析，提供全程支持，并配有 “AI”积分处理算法，消除分析人员熟练程度和分析经验等的差异而产生的偏差；离子导入口（DL）无需使用工具便可轻松更换，且无需卸除真空状态，停机时间短。为了您的轻松使用，我们在每一个细节竭尽全力~ 总 结在Nexera HPLC系统中添加质谱检测器用于原料药和杂质分析，可轻松获得分子量信息，利用Mass-it功能可将质量信息直接叠加在标准的UV色谱图上，使操作人员可以一目了然地解读分析数据，杂质的结构可以通过源内CID进行确认，LCMS-2050与现有LC系统融合，显著提高数据质量和运营效率。 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

结论分析工作者在药物的有关物质高效液相色谱法的方法开发和检查，应对检验过程中出现的杂质峰予以重视，以免出现误判。结果易被误认为是有关物质的峰包括溶剂峰、有机酸盐峰、无机酸盐峰和辅料峰，本次将举例说明并对这些峰的形成原因进行简单分析。根据药品注册的国际技术要求中杂质的含义，杂质分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。有关物质是杂质的一种，主要是指有机杂质，它可能是原料药合成过程中带入的原料药前体、中间体、试剂、分解物、副产物、聚合体、异构体以及不同晶型、旋光异构的物质，也可能是制剂过程或是在贮藏、运输、使用过程中产生的降解物。有关物质的检查方法很多，主要有薄层色谱法、高效液相色谱法（HPLC法）、气相色谱法和紫外分光光度法等。其中，HPLC法由于分离效果好、专属性强、灵敏度高，在有关物质检查中最为常用。在采用HPLC法对药物进行有关物质分析时，一般要求考察最大杂质峰面积或各杂质峰面积的和，将其与对照溶液的主峰面积（主成分自身对照品法）或总峰面积（面积归一化法）比较，规定应不超过某一特定的数值。但在实际检验过程中，排除配样引进或者是柱子没冲干净这些因素外，色谱图上仍然会出现保留时间较弱的峰，易被误认为是杂质峰，从而造成结果的误判。笔者结合日常检验工作和相关文献，选取了几个具有代表性的品种，将这些易被误认为是杂质峰的峰归纳为溶剂峰、有机酸盐峰、无机酸盐峰和辅料峰，并对这些峰的形成原因进行分析，以期对药物的有关物质HPLC方法的研究和常规检查提供参考。1. 溶剂峰在HPLC法中，由于溶解对照品或供试品的溶剂和流动相在某一波长的吸光值不一样，因此产生了吸光值的变化，表现为出现溶剂峰。溶剂峰可能是正常形状的峰，也可能是倒峰，还有可能是一组奇形怪状的峰。减小该类溶剂峰最有效的方法是使用流动相作为溶剂溶解样品，这样既可以避免样品溶剂和流动相之间任何强度或黏度的不匹配，也可以减少样品分析时基线的漂移。此外，值得注意的是，在进行有关物质分析时，要等基线平稳后，再进空白溶剂。一般进样2次，计算供试品溶液的杂质峰时，溶剂峰位置的峰是不参与计算的。2. 有机酸盐峰《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版（二部）采用HPLC法对苯磺酸氨氯地平的有关物质Ⅱ进行控制。以甲醇-乙腈-0.7%三乙胺溶液（取三乙胺7.0 mL，加水至1000 mL，用磷酸调节pH值至3.0±0.1）（35:15:50）为流动相，色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱，检测波长为237nm。标准规定：氨氯地平杂质I峰的峰面积乘以2与其他各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液主峰面积的（0.3%）。实际检测时，氨氯地平的出峰时间为17.5min，但是在溶剂峰出峰的位置有响应较高的峰（保留时间3.0min），色谱图见下图。若将该峰判定为杂质峰，则会出现有关物质超标的情况。将苯磺酸配制成一定浓度进样后最终确定该峰为苯磺酸的峰。也有研究采用液相色谱-四级杆飞行时间质谱联用对苯磺酸的出峰予以确证。苯磺酸为一元有机酸，其pKa为0.7，在通常的流动相pH范围内，苯磺酸氨氯地平主要解离为氨氯地平阳离子（被质子化）和苯磺酸阴离子（C6H5SO3-），因此，苯磺酸氨氯地平会出现两个峰，一个是苯磺酸（保留时间较短），一个是氨氯地平。同时，研究表明，采用反相HPLC法同时测定复方感冒药中的多种成分时，对马来酸氯苯那敏色谱峰的识别易出现判断错误，将马来酸的峰误认为是马来酸氯苯那敏。马来酸为二元有机酸，其pKa分别为2.00和6.26，在通常的流动相pH范围内，马来酸氯苯那敏主要解离为氯苯那敏阳离子（被质子化）和马来酸阴离子（HOOCCH=CHCOO-），因此，马来酸氯苯那敏也会出现两个峰。在色谱系统开发过程中，一般会调节流动相pH，与目标化合物pKa相差2个单位以上，使药物全部解离或结合，这样才能准确定量。对于带有机酸根的化合物的液相检测，比如马来酸氯苯那敏、富马酸喹硫平、苯磺酸氨氯地平，在选择的流动相pH条件下，若目标化合物以离子型存在，则马来酸、苯磺酸和富马酸等有机酸也会以盐的形式存在，这些有机酸因含有共轭结构均有紫外吸收，从而在液相条件下也会出现一个色谱峰。因此，做此类物质的有关物质和含量测定时就应注意，不应将有机酸的峰误认为是杂质峰，或者是将有机酸的峰误认为是目标化合物的峰，造成结果的误判。3.无机酸盐峰《中国药品标准》采用HPLC法检测盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的有关物质。以硫酸铜D-苯丙氨酸溶液（取D-苯丙氨酸1.32g与硫酸铜1g，加水1000mL溶解后，用氢氧化钠试液调节pH值至3.5）-甲醇（82:18）为流动相，检测波长为293nm。标准规定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。实际分析时，在3.3min出现一个很大的峰，色谱图见下图 。经过分析，认为与盐酸稀释后进样的峰位相同，因而在计算有关物质时不应将该峰误认为是杂质峰。笔者在参与针对新版药典用的氢溴酸右美沙芬化学对照品的标化工作中，参照《中国药典》 中氢溴酸右美沙芬胶囊含量测定的方法，对氢溴酸右美沙芬进行有关物质检查，流动相为乙腈－磷酸盐缓冲液（取磷酸和三乙胺各5mL，加水至1000mL）（28:72），检测波长220nm，实际检测时发现在2.5min出了一个很大的色谱峰。为了验证该峰，用溴水稀释后直接进样分析，结果在同样位置出峰。见下图。因此，在结果判定时，应注意不要误将该峰归纳入杂质峰。类似于含有有机酸的药物，含有无机酸的药物在通常的流动相pH条件下也均会发生解离，以盐形式存在的化合物进入液相系统后会以游离碱的形式存在，盐酸和氢溴酸是强酸，也在流动相里解离形成氯离子和溴离子。在对不同水中氯离子含量的比对分析中，用1cm的石英比色皿，取一定浓度的氯化钠标准溶液作为待测液，采用紫外-可见分光光度计，扫描范围280~350nm，确定了氯离子在波长为308.7nm左右处有最大吸收。研究也验证了溴离子在200~220nm波长范围内有较强的紫外吸收。分析原因，可能是氯离子和溴离子有8电子的稳定结构而导致紫外吸收，具体原因还有待进一步分析。4.辅料峰药用辅料是指在药品制剂中经过合理的安全评价的不包括有效成分或前体的组分。例如，在配制注射剂时，可以根据药物的性质加入适宜的辅料，如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、组溶剂、抑菌剂和抗氧剂等，注射剂中所用到的辅料应在标签及说明书中说明。对于在HPLC法中会出峰的辅料，在对药物进行有关物质检测时，应扣除辅料峰的影响。《中国药典》收载了利巴韦林原料及利巴韦林注射液，标准规定利巴韦林原料及其注射液中单个杂质的峰面积应不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍（0.25%），各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。研究发现，采用《中国药典》的方法检查利巴韦林注射液的有关物质时，对于加有氯化钠的利巴韦林注射液而言，氯化钠会在利巴韦林的杂质峰处同样出现吸收峰。文献报道，氯离子在200~220nm范围内有较弱的紫外吸收，而且氯离子在磺酸型阳离子交换柱上存在离子排斥，故氯化钠在色谱柱上基本不保留，对有关物质检查干扰很大，故在有关物质检测时应排除氯化钠峰的影响，或者建议企业在利巴韦林注射液的处方中标注氯化钠的量或不加氯化钠以利于检测。 同时，在对硝酸甘油片有关物质研究中，建立了液质联用法确证了色谱图中保留时间2.8min前的色谱峰为聚维酮K29/32的辅料峰，解决了硝酸甘油片质量标准中有关物质辅料峰的判定和扣除问题。在扣除辅料峰后，3批硝酸甘油片样品的有关物质结果均符合规定，为《中国药典》中硝酸甘油片质量标准修订提供了参考。 此外，《中国药典》收载的阿奇霉素分散片的有关物质检验明确规定了计算时予以扣除相对保留时间0.12之前的色谱峰为辅料峰，必要时应取辅料进行对照。研究表明，罗红霉素分散片中的辅料糖精钠的保留时间受仪器、色谱柱、流动相配比影响不大，在一定的流速范围内只根据保留时间就能很好地对其进行定性，在做有关物质检查时可以直接将其扣除。国家药典委员会药典业化函8号文对杂质峰的问题作了如下规定：“杂质峰不包括溶剂峰和确认的辅料峰，药品说明书应列出制剂中所用辅料名称”。按照理解，已被确认的辅料峰在有关物质判定时不被认为是杂质峰，可以将其扣除。但将其扣除前必须对其进行研究，以确认其确实为某种辅料峰，而非辅料中的杂质峰，如无法确认是何种辅料则无法扣除。笔者建议，在制剂的有关物质方法开发中，也可以避开辅料存在的吸收波长，同时选取主成分和各杂质的特征波长，使辅料无吸收或有较低吸收，以消除或降低辅料峰的干扰；或者更改提取溶剂，利用药用辅料和主药的溶解性差异，在充分了解辅料和主药理化性质的情况下更换提取溶剂，将辅料峰降至最低干扰，以便可以忽略不计。5. 结语药物中有关物质的研究是药物研发和质量控制的一个重要方面，贯穿于药品研究、生产和储存的整个过程。这就要求分析工作者对检验过程中出现的杂质峰予以重视，以免出现错误的结果。只有这样，才能真正使HPLC法测定有关物质的检验数据准确、可靠。

铝元素如果通过注射液进入静脉，会不经过胃肠道消化吸收过程直接进入血液，对人体有一定的毒性。美国药典和日本药方局均对肠外营养制剂中的铝含量进行限度控制。目前，《中国药典》还未收载与氨基酸类注射液中铝元素杂质测定方法相关的通用技术要求。2023年11月14日，国家药典委将拟制定的复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则公示征求社会各界意见（详见附件），原文链接点击：原文链接。公示稿中，辽宁省药品检验检测院分别采用电感耦合等离子体质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、高效液相色谱法、原子吸收分光光度法等方法对复方氨基酸类注射液中杂质铝元素的含量进行测定对比，最终形成3个通用方法，即ICP-MS法、ICP-OES法、HPLC法。指导原则对三个方法进行详细描述，每个方法均包含标准曲线法和限度检查法。ICP-MS法、ICP-OES法均为常见的金属元素测定方法，本文详细介绍HPLC法测定复方氨基酸类注射液中铝元素杂质含量。色谱条件：根据复方氨基酸类注射液处方组成选择适宜的固定相和流动相。固定相推荐使用苯乙基键合硅胶为填充剂。流动相推荐使用8-羟基喹啉乙腈溶液-醋酸铵溶液，柱温30℃；流速0.1mL/min；进样体积100µL；以荧光检测器（激发波长为380nm，发射波长为520nm）进行测定。分析方法：本法系依据复方氨基酸类注射液中游离态铝和 8-羟基喹啉形成铝离子荧光络合物，采用配有荧光检测器的高效液相色谱仪测定该荧光络合物的含量，一般可采用标准曲线法或限度检查法。衍生化方法：取空白溶液、标准品溶液、供试品溶液各 4.5mL，分别加入盐酸 0.5mL，并在 50℃水浴中水解30min 后，精密量取水解液 0.1mL，精密加入衍生试剂 0.9mL，混匀。衍生试剂：取流动相 30mL，加入 50% 氢氧化钠溶液 180μL，混匀即得，该试剂需临用前新制。本标准的制定将更好地保障我国人民群众用药安全，并使《中国药典》通用技术要求与国际标准接轨。更多药典相关新闻可点击下方专栏关注。附件：复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则起草说明公示稿.pdf复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则公示稿.pdf

惠氏营养品在南京铭奥购买了德国盖博的牛奶杂质度测定仪/杂质度检测仪/杂质度分析仪SEDILAB-E。 技术参数 全自动杂质度测定仪 → 用于乳品，牛奶杂质度的测试→ 检测速度：800样品/小时→ 每一滤膜可测500ml牛奶溶液→ 杂质度板直径：32mm

关于举办“药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会”的通知　　各有关单位：　　随着《国家药品安全规划(2011—2015年)》的出台，对全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险提出了更高的要求 而在药品安全研究中，杂质问题一直是国内注册和国际注册的难点和重点，控制药物中杂质已成为控制药品质量的关键因素之一，也是困扰着广大药物分析工作者的难题之一。由于药物杂质的来源广泛，已知的杂质可以通过现有的分析手段进行定性定量，未知的杂质则成为分析的难题，为了让广大药物分析工作者能实现有效地药品杂质控制，更深刻的理解安全性对于药品的关键影响，经研究，全国医药技术市场协会定于2013年3月15日-17日在北京市举办“药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会”。请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：　　一、会议时间地点：　　时间：2013年3月15日-17日(15日全天报到)　　地点: 北京市 (地点确定直接通知报名者)　　二、会议主要内容　　详见课程安排(附件一)　　三、参会对象　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品分析仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员。　　四、会议说明　　1、理论讲解,实例分析,模拟审计,互动答疑.　　2、主讲嘉宾均为药典委委员和行业内资深专家、欢迎来电咨询　　3、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺。截稿日期：2013年3月9日。　　五、会议费用　　会务费：1980元/人。会务费包括：培训、研讨、证书、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。　　六、联系方式　　电 话：13121666780 　　传 真：010-52226401　　联 系 人：陈海涛 　　邮 箱:yyxhpx2012@126.com　　会议质量监督电话：010-51606480 张 岚　　附件一日 程 安 排 表3月16日（星期六）09:00-12:0014:00-17:00药品杂质分析指导原则　　1、创新药物杂质研究的思路、仿制药物杂质研究的思路、原料药物杂质研究的思路　　2、仿制药与原研有关物质的对比研究　　3、.新药注册申请资料的质量要求、药物杂质研究案例分析(对注册批件中生产工艺内容要求的思考)　　4、针对质量标准中已规定的已知杂质和未知杂质的研究思路　　5、药物研发中杂质分离、分析、控制策略与去除策略　　6、有关物质研究中的液相使用技巧与注意事项　　7、起始原料质量对终产品的重要影响：杂质超标等问题　　8、原料药杂质控制的相关法规：Q3A, Q3B, Q3C　　9、原料药申报中采用HPLC方法测定有关物质存在的问题　　10、原料药与成品药中的残留溶剂　　11、主药与辅料相容性研究时出现的杂质问题　　12、案例分析　　主讲人：谢沐风 资深专家、上海市食品药品检验所及国家药典委中检所相关专家等。3月17日（星期日）09:00-12:0014:00-17:00FDA对药物杂质的控制要求　　1、原料药与成品药中的有机杂质　　2、有机杂质来源和控制　　3、有机杂质控制限度的论证　　4、案例分析：有机杂质控制限度的设置和论证　　5、原料药与成品药中的残留溶剂　　6、残留溶剂的指导原则和控制限额的建立　　7、案例分析：如何建立残留溶剂的控制限额　　8、具有基因毒性杂质的控制　　9、多晶型药物质量控制、异构体杂质控制等。　　主讲人：沈新华博士 上海安必生技术有限公司研发副总裁，首席科学家，主要负责药物分析研发。曾在国外工作20 多年，具有药物研发、药物合成、药物分析的丰富实践经验及其深厚的理论知识，以及国际仿制药公司工作的经验。曾在TEVA 药业(全球著名的跨国仿制药集团)加拿大分公司任高级研发科学家，以及在加拿大最大的制药公司Apotex 任研发部门经理，负责和参与了数十种非专利药ANDA 的分析研发、药物申报和质量监控等工作。曾获中国药科大学有机合成硕士学位和瑞典皇家理工大学 化学博士学位 兼任北京大学药物信息与工程研究中心授课教师。备注每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间。 　　附件二：药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会回执表　　(此表复制有效)单位名称 联系人 地 址 邮 编 姓 名性别职务电 话传真/E-mail手 机 住宿是否需要单间：是○ 否○ 是否参加企业推广: 是○ 否○ 是否参加会议发言：是○ 否○是否提交论文： 想学习的内容：论文题目：联系人： 陈海涛 电话/传真：010-52226401 邮箱：yyxhpx2012@126.com

导读NDMA杂质超标下架雷尼替丁？因叠氮杂质召回厄贝沙坦？包材有溶剂残留导致生产企业被监管部门处罚数万元？药用辅料不当导致患者死亡？近几年连续发生多起因药物含有不合规杂质，而被要求市场召回的案例。因药物杂质超标而导致不合格问题，时刻触碰着分析行业老师们的神经：又是杂质？不同杂质参照哪种法规进行检测？杂质如何控制限度？使用哪种仪器进行检测？有没有成熟的方案可参考？药物杂质种类多：包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂，涉及到仪器种类广、分析方法和前处理技术复杂多样。今天，我们带来了岛津药物杂质综合分析方案《药物杂质分析综合应用文集》，涵盖色谱、质谱、光谱产品仪器方面的杂质分析案例，快来一起随小编看看吧。药物杂质分析法规指南药物杂质一直是药品研发生产中风险控制的重要内容,药物杂质影响到药物的质量和临床疗效。人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）按照杂质理化性质将其分为三大类：有机杂质、无机杂质及残留溶剂。不同杂质参考法规不同，具体如下表所示。杂质类型及法规参考依据《药物杂质分析综合应用文集》密切关注相关药典、法规、标准的更新和发布，聚焦时事热点，如沙坦类物质中亚硝胺类基因毒性杂质事件、溶剂残留检测要求、元素杂质分析国际标准等。针对药物杂质不同理化性质，开发契合标准和法规的药物杂质分析应用报告。形成一份包含多种类型杂质分析的综合应用文集，为相关科研和分析工作人员提供一定的参考。更多应用详情，请关注岛津官网，下载《药物杂质分析综合应用文集 》。典型案例分享案例分享1在线体积排阻反相液相色谱-飞行时间质谱鉴定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中聚合物杂质建立在线体积排阻-反相液相色谱-飞行时间质谱法(SEC-RPLC-QTOFMS)用于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中的聚合物杂质的鉴定。一维采用SEC分离条件，将头孢哌酮和聚合物杂质进行分离，分离所得聚合物杂质通过中心切割技术收集到二维RPLC中脱盐和进一步分离，采用Q-TOF为检测器，采集分离所得杂质一级和二级质谱信息后对其进行结构鉴定。推测出9个杂质的结构，其中有4个为闭环二聚物。二维SEC-RPLC-QTOFMS杂质鉴定系统流路图头孢哌酮聚合物峰液相色谱图及空白溶剂二维色谱图案例分享2超临界流体色谱系统在原料药杂质分析中的应用二乙酰鸟嘌呤是重要的医药中间体，杂质检测是其质量控制的关键。该化合物在常用溶剂中溶解性差，并且遇水分解，使得常规的RP-HPLC分析不能实现。使用的岛津Nexera UC SFC-UV系统，对药物中间体二乙酰鸟嘌呤中的杂质进行分析，有效避免使用反相色谱分析中该药物不稳定遇水分解的可能，并且SFC系统分析速度快、重现性好、灵敏度高。甲醇和乙醇作为改性剂时分离效果对比（检测波长：264 nm）1.OD-H-甲醇，2.OD-H-乙醇，3.SFC-A-甲醇，4.SFC-A-乙醇案例分享3电感耦合等离子体质谱法测定喷雾剂中的元素杂质含量参考美国药典USP232对元素杂质的限量要求及USP233对元素杂质的测定方法，利用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定了吸附给药样品中的重金属元素和其它元素杂质的含量。结果全符合USP233规定每种目标元素的线性、加标回收率的要求，该方法操作简便、快速，样品前处理简单，可以满足美国药典对口服药中杂质元素限量值的测定要求。样品分析结果及加标回收率《药物杂质分析综合应用文集》目录有机杂质分析1、工艺及降解杂质高效液相色谱法分析盐酸多西环素中的有关物质高效液相色谱法结合Co-injection功能测定双氯芬酸钠肠溶片有关物质采用加校正因子主成分自身对照法测定马来酸依那普利片有关物质二维液相色谱法用于碘帕醇对映异构体杂质的定量分析液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用分析头孢替唑钠及其杂质在线体积排阻反相液相色谱-飞行时间质谱鉴定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中2、聚合物杂质在线二维液相色谱-四极杆飞行时间质谱法鉴定盐酸氟西汀的杂质超临界流体色谱系统在原料药杂质分析中的应用3、遗传毒性杂质三重四极杆气质联用法同时测定药品中八种磺酸酯类基因毒性杂质三重四极杆气质联用法测定沙坦类药物中六种N-亚硝胺含量高效液相色谱应用于沙坦类原料药中NDMA和NDEA的检测三重四极杆液质联用法检测缬沙坦原料药中六种亚硝胺类杂质厄贝沙坦原料中叠氮类遗传毒性杂质AZBC的分析厄贝沙坦原料中叠氮基遗传毒性杂质MB-X的分析三重四极杆气质联用法测定丁酸氯维地平中基因毒性杂质丁酸氯甲酯和2,3-二氯苯甲醛含量三重四极杆液质联用系统测定甲磺酸伊马替尼中芳香胺类遗传毒性杂质含量药品中无机（元素）杂质分析ICH Q3D X-射线荧光光谱法分析原料药的元素杂质电感耦合等离子体光谱法测定原料药样品中的元素杂质含量利用电感耦合等离子体质谱测定药物中间体中Pd催化剂残留量电感耦合等离子体质谱法测定喷雾剂中的元素杂质含量利用电感耦合等离子体质谱测定葡萄糖注射液中重金属元素含量残留溶剂检测气相色谱结合顶空进样器测定药品中微量环氧氯丙烷残留顶空-气相色谱法测定化学药品中三种溶剂残留气相色谱法测定药用辅料聚山梨酯80中六种杂质含量气质联用仪结合顶空进样器测定药品中溶剂残留顶空-气质联用法测定药物中水合肼含量了解更多应用，敬请下载《药物杂质分析综合应用文集》撰稿人：孟海涛本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

p　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title="培训现场.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "培训现场/span/strong/pp　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title="史晋海博士主持.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "史晋海博士主持/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title="余立老师2 .jpg"/br//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "余立老师/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style="" title="周立春老师.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "周立春老师/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title="山广志老师.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "山广志老师/span/strong/pp　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。br//pp　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。/pp　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。/pp　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。/pp　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。/pp　/p

岛津企业管理（中国）有限公司（以下简称“岛津”）于2024年3月28日在北京岛津中国创新中心举办抗生素杂质数字化标准品数据库研讨会及workshop，就抗生素杂质分析策略和研究思路展开研讨并进行现场演示。全国各省药检机构的专家、企业客户相约于岛津中国创新中心（线下）和岛津云学院（线上），共100余人。会议由岛津分析计测事业部市场部医药行业组龙卓珊主持。活动现场首先由岛津中国创新中心部门长李晓东博士致辞，他对莅临现场的专家老师们表示诚挚欢迎。岛津中国创新中心部门长李晓东博士李部长表示当前抗生素杂质研究仍是新药和仿制药注册申报的热点和难点，特别是聚合物杂质研究面临对照品不易获得且研究成本较高等诸多难点。基于企业的实际分析需求，岛津创新中心与北京新领先医药经过三年积极探索，特别针对抗生素聚合物杂质和一般杂质的分析研究取得重要成果，开发了数字化标准品数据库商品化产品，希望通过本次研讨交流，为广大化药客户在抗生素杂质研究方面开拓新的思路，岛津创新中心也欢迎与更多专业客户展开深入合作与交流。本次特邀中检院原化学药品检定首席专家胡昌勤研究员做专题报告。胡昌勤研究员在报告中，结合典型案例的研究过程，深入浅出地对抗生素杂质分析策略及检验方法学的建立进行了全面介绍，提出对新药研发杂质分析以及遗传毒性杂质分析的关注建议，为与会者在相关品种的研究中提供思路。另外他还指出，抗生素杂质研究仍存在诸多值得探索的问题，在了解裂解机理的基础上，利用抗生素杂质标准品数据库这种专业数据库工具，能更加科学地开展对四象限相关化合物结构信息的筛查比对工作。在聚合物杂质分析方面，可通过多维色谱质谱联用技术，对其结构进行推测。现行方法中聚合物的分析手段还有很大的提升空间。岛津中国分析计测事业部创新中心资深应用专家冀峰女士随后，由岛津中国创新中心应用专家冀峰发表报告《新药申报中抗生素聚合物杂质分析方法及策略》，就新药申报中抗生素聚合物杂质分析方法及策略展开详细阐述，基于岛津二维液相高分辨质谱平台，岛津的《抗生素杂质数字化标准品数据库》是相关企业增效降本的利器，目前已经收载了10余个品种，近1800张谱图，覆盖50余种聚合物分子式，除了聚合物杂质以外，对小分子杂质也进行了全面收载，为相关医药研发机构提供重要参考，在大幅缩减药物研发周期的同时全面降低药物研发成本。岛津（上海）实验器材有限公司市场经理王雨晴女士岛津（上海）实验器材有限公司市场经理 王雨晴女士结合多个案例，分享了岛津抗生素分析色谱柱选型和方法开发要点，重点介绍了有机杂化硅胶基体Shim-pack Scepter系列液相色谱柱在抗生素领域的应用以及气相色谱柱在药物分析方面的特色案例，相信SGLC丰富的色谱柱系列产品能全面助力企业客户的实际需求。研讨会后，与会嘉宾参观岛津中国创新中心“安全、有效、质量可控”是药品质量控制的三大要素。药品“结构明确”“组成已知”“理化物性清楚”“稳定性可控”是建立严谨的药品质量标准的基础。岛津不断开拓深耕化药领域的研究前沿与分析难点，以专业的技术，创新的理念，真诚的服务，提供绿色、高效、智能化解决方案，为制药行业的创新发展提供持续动力！本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

2015年8月18日，上海——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日发布基于Thermo ScientificTM Q ExactiveTM Focus串联四极杆高分辨质谱仪(产品详情：www.thermoscientific.cn/product/q-exactive-focus-hybrid-quadrupole-orbitrap-mass-spectrometer.html)和新一代的智能小分子化合物鉴定软件Thermo ScientificTM Compound DiscovererTM的药物杂质鉴定的新流程，实现了对泮托拉唑杂质谱的分析。无论是优质数据的有效获取，还是获取后对已知和未知杂质的分析鉴定，该工作流程都可以完美实现。药物杂质是药物活性成分（原料药）或药物制剂中不希望存在的化学成分，会对用药的安全性和有效性带来隐患，因此杂质的检测是保证药物质量至关重要的部分，FDA、EMEA、PMDA、CFDA等各国药品监管部门均制定了相应的指导原则对其进行严格管控。赛默飞独有的四极杆静电场轨道阱高分辨液质联用技术，凭其高灵敏度、高专属性和高准确性的分析能力，可对样品中药物杂质进行全面的信息采集。结合小分子化合物鉴定软件Compound Discoverer以高度灵活的自定义方式制定分析工作流程，对数据中的目标和非目标杂质进行提取、比对及鉴定，工作流程如下：通过软件对样品数据的分析和提取，在Compound Discoverer中可以直观、便捷的查看和筛选预期和未知的杂质分析结果，从结果界面中可获得不同条件下样品杂质的变化情况，获得所有杂质保留时间、一级质谱、同位素和二级质谱等丰富信息。在获得母药和杂质的一级和二级质谱信息后，软件将调用碎裂数据库（Fragmentation Library）快速的对泮托拉唑的碎片结构进行归属，该数据库几乎涵盖了所有已发表的文献，保证了碎片解析的准确性。在此研究结果之上，通过软件对杂质与母药二级质谱信息之间的比对，进一步对杂质变化位点进行推测。在本例中，共鉴定到泮托拉唑杂质15个，其中可能的降解杂质9个，可能的工艺杂质6个，为药物杂质的质量控制、安全性评估提供了富有价值的信息。相关资料下载地址：www.thermoscientific.cn/content/dam/tfs/Country%20Specific%20Assets/zh-ch/CMD/MS/LSMS/documents/analysis%20drug%20impurity%20in%20pantoprazole.pdf -------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有约50,000名员工。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国已超过30年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数约3700名。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在北京和上海共设立了9个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000 名工程师提供售后服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录www.thermofisher.cn

p　　药物杂质是活性药物成分或药物制剂中不希望存在的化学成分。药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。规范地进行杂质的研究，并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性。/pp　　因此，杂质的研究是药品研发的一项重要内容，它包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度，这一研究贯穿于药品研发的整个过程。/pp　　2017年7月19日，仪器信息网将组织举办“化学药物杂质研究及检测技术”网络主题研讨会，此次会议中赛默飞应用工程师侯朋艺将带来《基于Orbitrap技术的药物杂质定位及确证》的报告。/ppstrong　　报告摘要：/strong/pp　　1. 高分辨质谱仪用于杂质鉴定的优势：Orbitrap高分辨质谱仪具有确定化合物分子式的能力，同时具有高灵敏度用于检测低含量物质，所以在药物杂质分析应用中发挥重要的作用；/pp　　2．Mass Frontier软件在结构解析中的应用：Mass Frontier软件可以帮助科研人员快速将杂质定位并进行碎片信息归属；/pp　　3. DGLC-MS技术在杂质分析中的应用：为提高样品保留和改善分离，通常在流动相中加入缓冲盐和离子对试剂，这时会采用二维液相与质谱相连，改善流动相和质谱兼容性问题。/pp　strong　报告人简介：/strong/pp 侯朋艺，博士，毕业于沈阳药科大学药物分析学专业，目前就职于赛默飞世尔科技（中国）有限公司，担任应用工程师。拥有8年色谱质谱应用经验，主要致力于药物杂质分析、代谢产物和未知物鉴定等方面的应用方法开发和技术支持工作。/pp　　欲了解本次会议的详细日程请点击：/pp　　http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ChemicalDrug//pp style="text-align: center "a title="" href="http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ChemicalDrug/" target="_blank"img title="点击参会.gif" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/fae887c6-7b2d-41f8-9b5d-d5d20ba56eab.jpg"//a/pp /p

锂电池的正极质量影响着电池的充放电性能，其中正极的主量元素配比以及杂质元素的浓度尤为重要。当正极材料中存在铁 (Fe)、铜 (Cu)、铬 (Cr)、镍 (Ni)、锌 (Zn)、铅 (Pb) 等金属杂质时，电池化成阶段电压达到这些金属元素的氧化还原电位后，它们就会先在正极氧化，然后再到负极还原成单质。当负极处的金属单质累积到一定程度，其沉积金属坚硬的棱角就会刺穿隔膜，造成电池自放电，对电池造成损害，甚至致命影响。因此，从正极源头上保证其纯度，防止金属杂质异物的引入，对电池生产质控就显得格外重要。目前的锂电池企业通常采用电感耦合等离子体发射光谱法 (ICP-OES) 测定主量元素配比以及杂质元素含量。ICP-OES仪器相对较低的购买和使用成本，使之在相关企业有着广泛的使用。随着锂电池产业升级加速，生产质控愈发严格，对正极材料中元素杂质含量限度要求越来越苛刻。ICP-OES由于其自身原理的局限性，在部分含量较低的杂质元素如Cr、Cu、Fe、Zn、Pb的准确检出方面出现瓶颈。例如，在某些生产工艺控制严格的企业，上述5个元素的控制浓度在1ppm左右（个别厂家Fe含量在10ppm以内），在日常检测中，经过100倍固液稀释比的样品前处理后，样品上机测定时的浓度低至10ppb以下。由于在主要检测观测区的谱线干扰严重，能否实现上述杂质元素浓度的准确分析，对ICP-OES的性能提出了非常大的挑战。与ICP-OES相比，电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)的测定灵敏度更高，检出能力更强，检测下限更低，更加符合锂电池企业高效率准确检测低含量杂质元素的需求。ICP-MS的工作原理决定了其受到的干扰与ICP-OES有较大的区别。ICP-MS受到的干扰主要分为基体干扰和质谱干扰。通常情况下，锂电池正极样品前处理的固液稀释比例在100~200倍，而且前处理时使用较多的酸，使得样品中的固溶含量和酸度都很高，造成ICP-MS的空间电荷效应和电离抑制，待测元素受到基体干扰；对于正极材料样品来说，较高浓度的主量元素会与O、Cl、N等元素结合，形成分子量为M+16、M+35、M+14等质谱干扰。另外，主量元素的高浓度还会产生拖尾，影响分子量M±1元素的测定。如何帮助锂电池企业使用ICP-MS有效克服上述诸多干扰，提高生产效率以及产品质量和性能，成为ICP-MS供应商面临的重要任务。标配全基体进样系统 (AMS) 的珀金埃尔默NexION系列ICP-MS，配合大锥孔三锥设计，QID四极杆离子偏转器，以及具备标准、碰撞和反应三种模式的UCT通用池，可以获得优异的基体耐受性、仪器稳定性和更低的记忆效应。通过进行简单易行的仪器参数优化、干扰消除模式选择和同位素质量数选择，有效消除基体和质谱干扰，准确测定锂电池正极样品中的低含量杂质元素。下述表格显示了NexION 1000G ICP-MS对来自锂电池生产企业的正极材料样品中Cr、Cu、Fe、Zn、Pb杂质元素含量的测定结果，以及仪器方法的优异性能。表1.锂电池正极样品测定结果表2.锂电池正极样品加标回收率测定结果** Cu、Pb、Cr加标5μg/L；Zn、Fe加标50μg/L如何简单有效地做到准确测定锂电池正极材料中低含量杂质元素？请扫描下方二维码即刻获取《ICP-MS测定锂电池正极材料中Cr，Cu，Fe，Zn，Pb杂质元素含量》。扫描上方二维码即可下载右侧资料➡

11月28日出版的美国《科学》杂志发表了名为《中国调查揭露三聚氰胺高科技掺假》的文章，介绍了中国对三聚氰胺的调查情况，并分析了中国面临的食品安全问题和解决办法。文章说，长达数周的调查结果显示，奶粉是被通过技术手段掺杂的三聚氰胺污染的，这令科学界极为震惊。同时，中国科学家仍在研究暴露和毒性在肾损伤的婴儿中的精确机制。上周，中国科学家公布了调查的初步结果。研究人员认为，一些尚未确定的不法分子制造了一种预混料，用于提高食品维生素和其它营养元素的含量。在此次的奶粉事件中，则带来致命的后果。一些牛奶收购厂家都在使用相同的预混料，文章引用中国工程院院士、中国疾病预防控制中心风险评估专家陈君石的话说，“肯定是有人在教他们使用这种技术。”《科学》文章表示，这场事件还有很多其它方面有待理清。例如，婴幼儿奶粉中高浓度的三聚氰胺显然是被掺杂进去的，但目前并不清楚低含量的三聚氰胺是来自动物饲料中的非蛋白氮添加剂还是来自塑料包装。中国已经提高了警惕，因此三聚氰胺再次成为漏网之鱼的可能性极小，不过牲畜饲料添加剂的问题要更棘手。中国人大有望于下月出台一部新的食品安全法，在卫生部下设立食品风险监控系统和风险评估委员会。同时，国务院上个月也要求卫生部理清混乱的食品标准。文章认为，中国面临的挑战十分艰巨。陈君石表示，中国有2亿农户和超过50万个食品加工厂，其中许多工厂的员工还不到10个。他说，“许多公司不在乎他们的声誉”，即使被解散了也还能在其它地方重新开张，“食品掺杂是不可避免的，它将伴随我们许多年。”他认为，食品和饲料掺假者将会加大赌注。他说：“下一次，掺杂技术会更加先进。” 研究中国商业环境的美国Old Dominion University大学管理学教授Li Shaomin同意这一观点。他说：“数百万人尝试新的挣钱方法，毫无道德上的自我约束，因此，很可能会出现能逃避现有检测方法的新产品。除非向牛奶中添加三聚氰胺的人因良心发现而失眠，否则中国的食品安全问题还将继续下去。”

2015年4月13日，上海——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日推出了基于Thermo Scientific? Q Exactive? Focus高分辨液质产品的药物杂质定量分析解决方案，该解决方案利用Q Exactive Focus的高灵敏度定量能力，实现了对盐酸美金刚片中微量杂质N-(二甲基金刚烷)甘氨酸的完美定量分析。药物中含有杂质会降低疗效，影响药物的稳定性，有的甚至对人体健康有害或产生其他毒副作用，因此加强对药物杂质的分析与控制已成为国内外药品生产企业共同关注的话题，随着对药物杂质的不断认识和法规要求的日益严苛，需要有更高灵敏度的检测手段来应对此类挑战。Q Exactive Focus结合了高性能四极杆和Orbitrap高分辨质量分析器，具有媲美高端三重四极杆的灵敏度和极佳的重现性，本应用利用Q Exactive Focus的多种高分辨扫描模式，对中重度至重度阿尔茨海默型痴呆治疗药物盐酸美金刚片中杂质N-(二甲基金刚烷)甘氨酸进行了不同方式的定量，获得了远优于进口药品注册标准中的液质定量效果，这表明Q Exactive Focus作为高分辨液质，不仅能胜任定性工作，同时也能够完美的应用于杂质定量研究，Fullscan、SIM和PRM三种扫描方式更可满足杂质定量的广泛性、灵敏度和专属性需求。 产品手册下载链接：http://www.thermoscientific.cn/content/dam/tfs/Country%20Specific%20Assets/zh-ch/CMD/MS/LSMS/documents/Q%20Exactive%20Focus%E4%B8%8D%E5%90%8C%E9%AB%98%E5%88%86%E8%BE%A8%E5%AE%9A%E9%87%8F%E6%96%B9%E5%BC%8F%E5%9C%A8%E8%8D%AF%E7%89%A9%E5%88%86%E6%9E%90%E4%B8%AD%E7%9A%84%E5%BA%94%E7%94%A8-20150304.pdf---------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有约50,000名员工。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数约3700名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站www.thermofisher.cn- See more at: http://www.thermoscientific.cn/about-us/news/Thermo-Fisher-launched-a-solution-for-for-trace-impurities-quantitative-measurement-in-the-drug-by-high-resolution-mass-spectrometry.html#sthash.9BjSejtj.dpuf

为推动我国药物分析事业的发展，促进药物分析科学技术的交流，进一步提升我国医药创新水平及探讨药物分析学科的发展趋势，《中国药学杂志》岛津杯第十二届全国药物分析优秀论文评选交流会将于 2017 年 9 月 14 ～16 日在成都举办。本次会议的主题为“创新驱动精准药物分析、保驾护航药品质量安全”，届时将邀请著名药学专家作主会场报告， 并进行优秀论文交流评选。 本次大会由中国药学会药物分析专业委员会主办，《中国 药学杂志》社、四川省食品药品检验检测院承办，岛津企业管理（中国）有限公司协办。现将会议有关事项通知如下。 一、会议时间及地点 1. 时间： 2017 年 9 月 14 ～16 日。14 日全天报到； 15 ～16 日全天会议； 1 7 日撤离。 2. . 地点： 成都金牛宾馆 （成都市金泉路 2 号， 邮编：610036，酒店电话： 028- 87306013 ，酒店联系人：何春宽 ，18702827116）。 火车东站： 请乘地铁 2 号线到迎宾大道站 CD 口）下车。火车北站： 请乘公交 11 路至西门车站下 车， 转乘 62 路至金牛宾馆站下车。 双流机场： 请乘机场专线 2 号线至天府广场东站下车， 转乘地铁 2 号线到迎宾大道站 CD 口〉下 车。 3. 中国药学 会药物分析专业委员会 2017 年第一次 全体委员 会议 ：请各位委员 9 月 14 日上午报到；下午 14: 30- 17: 30 召开会议。 二、会议形式与内容 会议采用特邀报告、论文报告交流的形式。 （一）特邀报告1. 药物分析学科的学科发展与 2D一CMC色谱仪的研制报告人：贺浪冲教授（西安交通大学医学部副主任，中国药学会药物分析专业委员会名誉主任委员）2. 我国药物分析科学现状与展望报告人： 马双成 研究员（中国食 品药品检定 研究院中药民族药检定所所长、中国药学 会药物分析专业委员会主任委员）3. 仿制药一致性评价关键技术探讨报告人： 胡昌勤 研究员（中国食品药品检 定研究院化学药品检定 所抗生素室主任、化 学药品检定 首席专家、中国药学会抗生素专业 委员会副主任委员）4. 天然药物的代谢动力学及引发的思考报告人： 王政 教授（中国 医学科 学院／北京协和医学院 药物研究所、中国药学 会药物分析专业委员会副主任委员）5. 微流控芯片一质谱联用细胞共培养及其药代分析方法研究报告人：林金明教授（清华大学化学系微量分析测试方法与仪器研制北京市重点实验室主任、教育部长江学者奖励计划”特聘教授、中国药学 会药物分析专业委员会副主任委员）6. 岛津药物杂质分析全面解决方案 报告人：王晋 产品经理（岛津公司）7. 数字化标准物质平台的构建及发展报告人： 孙磊 副研究员（中国食品药品检定研究院中药民族药检定所副所长、中国药学会药物分析专业委员会委员，秘书） （二）论文报告交流1. 所有投稿并参会的作者进行论文报告交流，并由会议专家组对报告交流稿件进行评选。2. 征文内容2. 1 生物医药研发和质量分析的新理论、新技术、新方法；2. 2 药物一致性评价研究；2. 3 中药质量检验控制的现代化分析新手段和新技术；2. 4 化学药物、抗生素等药品质量分析研究；2. 5 药用辅料、包装材料与药品质量；2. 6 药物血药浓度监测、生物利用度、溶出度和药代动力学等方面研究；2. 7 基因、蛋白、代谢、细胞组学等分析检测方法研究；2. 8 在校学生在药物分析领域研究中的新思路、新成果。 三、论文评奖将组织专家对到会交流的论文进行评奖，评选出优秀论 文一等奖 3 名（3000 元／名）、二等奖 6 名（2000 元／名〉、三等奖 10 名（1000 元／名）。在校学生优秀论文交流论坛，一等奖 1 名（2000 元／名）、二等奖 2 名（1000 元／名）、三等奖 5 名（500 元／名）。 四、收录论文及参会事项1. 评选合格的投稿论文将收载在《中国药学杂志岛津杯第十三届全国药物分析优秀论文评选交流会论文集》中；2. 不参会现场交流的论文作者，其文章将不参加评奖；3. 获得一、二等奖的论文在征得作者同意后将在《中国药学杂志》上发表； 4. 请参加论文交流的作者提前准备好又章的 Powe r Point文件（约 10 分钟〉，并在报到时交至会务组。 五、报名方式请参会代表于 2017 年 8 月 31 日前将“报名回执表”（ 见附件。 通过 E- ma i l (dao j i nbe i @126. c om）方式发至《中国药学杂志》社。没有向会议提供论文的医药工作者也可参会（回执单复印有效）。 六、收费标准 （一〉会议费会议费 1000 元／人。15～16 日开会期间统一安排用餐， 住宿费用自理。 （二〉缴费方式请尽量提前将会议费电汇。户名：中国药学会，开户行： 中国银行总行营业部， 帐 号： 7 78350009320 。请注明岛津杯会议、参会代表单位和姓名。 七、联系地址及联系方式《中国药学杂志》社地址：北京市朝阳区建外 SOHO 九号楼 1805 室C 100022) 联系人：田菁；电话：010-58698009转813；13810194325附件 l ： 报名回执表 附件1：关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

导读2021年欧洲药品质量管理局（EDQM）发布：四氮唑环的沙坦活性物质中存在致突变性叠氮杂质的风险，并根据ICH M7的要求对数据进行审核，确保叠氮杂质的水平低于毒理学关注阈值（TTC）。其后某国际医药公司因叠氮杂质而被召回多批厄贝沙坦药物。沙坦中叠氮类杂质，是继亚硝胺类杂质后又一类需重点关注的基因毒性杂质。 叠氮杂质的由来叠氮化合物是医药行业中常见的化工原料，通常作为起始物料、反应试剂或中间体存在于药物合成过程中，在厄贝沙坦的合成中，通常需要使用三丁基叠氮化锡或叠氮化钠以形成药物结构中的四唑环，如厄贝沙坦原料药中的4’-(叠氮甲基)[1,1-联苯]-2-氰基（AZBC）、5-[4’-(叠氮甲基)[1,1-联苯]-2-基]-2H-四氮唑（MB-X），见下图。 分析方案l 两种叠氮化合物分析采用岛津超高速LC-MS/MS技术，可分别建立快速、稳定、高灵敏度的叠氮化合物AZBC、MB-X的分析方法。 超高效液相色谱-质谱联用仪 AZBC和MB-X的线性范围分别为0.25ng/mL-25 ng/mL和1 ng/mL-75 ng/mL，且线性回归系数R20.999，各标准点校准误差均在±5%以内。 空白厄贝沙坦样品分别加入低、中、高三种不同浓度的标准溶液，AZBC的回收率在95.97%~100.55%之间，MB-X的回收率在103.53%~111.82%之间。 AZBC和MB-X加标回收率 l 岛津遗传毒性杂质解决方案近年来，随着药物杂质分析研究的不断深入，新遗传毒性杂质不断发现，已上市药品中因痕量遗传毒性杂质残留而发生大范围的召回事故，如N-亚硝胺类、磺酸酯类等基因毒性杂质给制药企业带来巨大经济损失。岛津紧跟法规动态，在相关遗传毒性杂质分析检测方面积累了丰富的经验，目前已发布多份关于遗传毒性杂质的解决方案，具体内容可关注“岛津应用云”—方案下载—应用文集，敬请下载。 结语在化学药物研发和生产过程中，杂质分析一直是重要而关键的检测领域，岛津一直积极响应和应对行业最新动态，积极参与新化合物、新药物杂质、新法规指南等分析方法的开发和研究，及时为客户提供完整、准确的应对解决方案，助力客户掌握行业最新的检测技术。 撰稿人：孟海涛 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

9月16日，主题为“创新驱动精准药物分析、保驾护航药品质量安全” 的《中国药学杂志》岛津杯第十三届全国药物分析优秀论文评选交流会（以下简称为岛津杯药分大会）经过两天非常紧张充实的日程后在成都圆满落幕。本次会议共收到论文近二百篇，近百位论文代表分别在大会、分论坛、学生论坛上进行了交流。论文评选专家组本着公开、公平、公正的原则，根据会议交流论文的科学性、先进性、实用性及现场报告的表达水平等方面进行打分评选，并在大会闭幕式上公布了获奖结果（获奖结果请参照本文附件）。评选专家对最终评选出的高水准优秀论文倍感欣慰，表示本次岛津杯药分大会取得了丰硕成果。大会闭幕式现场传真 中国药学杂志社编辑出版部戴罡副主任主持大会闭幕式 中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所王琰教授宣布评奖规则 西安交通大学药学院王嗣岑副院长宣布大会优秀论文评选结果。中国食品药品检定研究院王莹等人的《黄芪多糖对照品标化方法研究》、海军军医大学原第二军医大学药学院陈啸飞等人的《基于APTES共价修饰MCF7细胞膜色谱固定相和全二维色谱系统的元胡抗乳腺癌活性成分筛选》、 中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所、香港中文大学生物医学学院温宝莹等人的《新型多肽探针结合Maldi-TOF技术用于早期结直肠癌诊断关键分子的鉴定》荣获一等奖。同时还评选出大会优秀论文二等奖六名、三等奖十名。西安交通大学药学院王嗣岑副院长宣布大会优秀论文评选结果 大会优秀论文三等奖获得者 大会优秀论文二等奖获得者 大会优秀论文一等奖获得者 清华大学化学系林金明教授宣布大会学生论坛优秀论文评选结果。中国食品药品检定研究院郭晓晗等人的《UPLC/Q-TOF-MS结合主成分分析法用于鹿茸及其混伪品种的鉴别》荣获一等奖。同时还评选出学生论坛优秀论文二等奖二名、三等奖五名。 清华大学化学系林金明教授宣布大会学生论坛优秀论文评选结果 学生论坛优秀论文三等奖获得者 学生论坛优秀论文二等奖获得者 学生论坛优秀论文一等奖获得者 大会优秀论文获得者代表潘利斌发表获奖感言 学生论坛优秀论文奖获得者代表郭晓晗发表获奖感言 在大会闭幕式上，岛津企业管理（中国）有限公司分析测试仪器市场部吕冬部长发表致辞，对本次岛津杯药分大会的成功举办表示祝贺。他在致辞中强调岛津公司近年来开发出一系列业内独一无二的创新产品以及提供各个应用领域的全面应对方案，为科学研究提供了更多的可能性，为实现“精准药物分析”，为“药品质量安全”保驾护航。随后，中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长、中国药学会药物分析专业委员会主任委员马双成研究员发表致辞，他在致辞中首先赞扬了本届岛津杯药分大会取得的可喜成果，并号召药分领域的研究人员继续努力创新，不断开发出新理论、新方法，并转化为扎根大地的应用成果，开创药分领域的大好局面，书写更辉煌的篇章。他在致辞中再次感谢岛津公司对本次岛津杯药分大会的全力配合以及所做出的精心策划与准备。已连续成功举办了十三届的岛津杯药分大会紧扣学科热点和焦点问题，突出学术交流功能，对促进药学学科的发展发挥了重要作用，构建起药物分析学科的重要学术交流平台。岛津企业管理（中国）有限公司分析测试仪器市场部吕冬部长发表致辞 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成研究员发表致辞 本届大会与会者合影留念附件 《中国药学杂志》岛津杯第十三届全国药物分析优秀论文评选交流会大会论文评选结 果 三等奖 Caco-2细胞体外吸收模型的建立及验证吕晓君1，曹易丹2，何开勇11. 湖北省食品药品监督检验研究院，湖北武汉 430064；2. 湖北 中医药大学，湖北武汉 430065质谱动力学方法分离他达拉非及其手性异构体汪亚丽，王鹭，陈晓蕾，康玉，曾苏?(浙江大学药学院，杭州 310058)葡萄球菌属不同靶基因序列种水平鉴定能力的比较评价研究宋明辉，李琼琼，冯震，范一灵，刘浩，杨美成*上海市食品药品检验所，上海，201203手性LC-MS/MS法测定人血浆中安纳拉唑对映异构体：(R)-安纳拉唑 体内构型转化研究唐崇壮1，戴晓健1，张逸凡1，钟大放1，陈笑艳1*1.中国科学院上海药物研究所，上海200120高效体积排阻色谱法测定头孢噻肟钠及其制剂中的聚合物杂质侯玉荣1，赵丽丽1,2，袁耀佐1*，张玫1，杭太俊2*，樊夏雷1，赵 述强31.江苏省食品药品监督检验研究院，南京210019；2.中国药科大学 ，南京210009；3.中国医药城，泰州225300在线二维液相色谱-离子阱-飞行时间质谱(2D LC-IT-TOF MS)分离 鉴定头孢匹胺药典条件下检出的有关物质结构徐雨1，王建浙江工 业大学，杭州310014；2.浙江省食品药品检验研究院， HPLC用哈西奈德标准品的赋值及不确定度评定梁 静* 1，21.重庆市食品药品检验检测研究院，重庆401121(2.重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心，重庆 401121了哥王抑菌谱效关系研究魏岚1，高广慧2，荚丽丽1，王小波1，苏昕1，孙立新1*1沈阳药科大学，辽宁 沈阳 110016，2辽宁省食品检验检测院，辽宁 沈阳 110020A431细胞膜色谱法筛选铁棒锤中的潜在抗肿瘤活性成分胡琪1,2，卜羽思1,2，解笑瑜1,2，王嗣岑1,2*1西安交通大学医学部药学院，陕西 西安710061；2陕西省心血管 药物工程技术研究中心，陕西 西安710061UPLC-MS/MS法测定牛肺表面活性提取物中四环素类抗生素的残留李珉 侯金凤 李文东 车宝泉 王俊秋*北京市药品检验所，北京 102206二等奖 大鼠口服朱砂与柏子养心丸后汞的全血毒代动力学陆宇婷，汪生，杨丹亿，宋晓妮，宋敏，杭太俊*(中国药科大学，南京 210000)UPLC-QTOF-MS结合主成分分析法用于穿山甲种属鉴别的研究刘潇潇1，程显隆2，李华1，黄国凯1，魏锋2，林锦锋1，罗卓雅1 ﹡，马双成2﹡1. 广东省药品检验所，广州 510180； 2. 中国食品药品检定研究 院，北京 100050基于纳米金技术高灵敏可视化检测IL28B多态性的新方法盛楠1，王建平1，邹秉杰2，宋沁馨3，周国华1,21. 中国药科大学生命科学与技术学院，江苏南京210009；2.南京 军区南京总医院药理科，江苏南京 210002； 3.中国药科大学药学院，江苏南京 210009糖谱法结合多元色谱法比较铁皮石斛功能性多糖结构特征赵静1*，陈凌霄1a，邓勇1a，韩邦兴1,2a，陈存武2，吴定涛1， Cheong Kit-Leong1，陈乃福2*，李绍平1*(1 澳门大学中药质量研究国家重点实验室，澳门大学中华医药研 究院，澳门特别行政区 999078 2生物与制药工程学院，皖西学院，六安，237000常压敞开式质谱在药物分析中的研究与应用刘阳1，刘宁1，赵庄2，欧阳津3*，何兰中国食品药品检定研究院，北京 100050广西壮族自治区食品药品检验所，南宁，530021北京师范大学，北京，100875磁性氧化石墨烯富集细胞外排药物的质谱实时检测研究李敏，李海芳，郑永赞，王诗琦，林金明*清华大学化学系，微量分析测试方法与仪器研制北京市重点实验室 ，北京100084一等奖 黄芪多糖对照品标化方法研究王莹1,2，王赵1，安锦华3，王亚丹1，金红宇1*，马双成1*，倪健21，中国食品药品检定研究院，北京100050；2，北京中医药大学，北京100029；3，美国泛华医药有限公司基于APTES共价修饰MCF7细胞膜色谱固定相和全二维色谱系统的元 胡抗乳腺癌活性成分筛选陈啸飞1，王晓宇1，丁璇1，柴逸峰 ,*，洪战英1，*海军军医大学原第二军医大学药学院新型多肽探针结合Maldi-TOF技术用于早期结直肠癌诊断关键分子 的鉴定温宝莹1，黄敏1，潘利斌1，丛林1，曹之宪 2，王琰1*1中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所 天然药物活性物质 与功能国家重点实验室，北京，100050；2 香港中文大学生物医学学院, 香港学生论坛 三等奖 基于UPLC/Q-TOF-MS对桂枝茯苓胶囊体内外化学成分及代谢物的鉴定程烨哲1，张瑜2，赵龙山2，陈晓辉2 *( 1. 沈阳药科大学中药学院，沈阳110016；2. 沈阳药科大学药学院，沈阳110016 )基于生物发光共振能量转移的蛋白质检测阵列传感器卢辰玮 ，魏为力*，夏之宁重庆大学药学院和创新药物研究中心，重庆，401331文多灵对大鼠肝微粒体P450酶的抑制作用张玉倩，穆希岩，苑霖，王巧*，张兰桐*河北医科大学药学院药物分析教研室，石家庄 050017Supercritical Fluid Chromatography Using2 Methacrylate-Based Monolithic Column for the3 Separation of Polar AnalytesYang Huang1,2, Marianne Fillet1,2, Jacques Crommen1,2, Zhengjin Jiang1 51 8 Institute of Pharmaceutical Analysis, College of Pharmacy, Jinan University, Guangzhou,9 Guangdong, 510632, China2 10 Laboratory for the Analysis of Medicine, Department of Pharmaceutical Sciences, CIRM,11 University of Liege, CHU B36, B-4000 Liege, Belgium蘑菇基质衍生的磁性多孔碳作为仿生氧化酶比色测定血浆样品中的 谷胱甘肽余佩，刘瑞林*，王铭婵，陈国宁，王燕，舒花，常春，傅强 *西安交通大学药学院，西安710061)二等奖 栀子豉汤对谷氨酸诱导PC 12 细胞凋亡的保护作用姚媛1,2，果卉1，马鑫1，李腾1,3，周婷婷1*1. 第二军医大学药学院，上海市药物中药代谢产物研究重点实验 室，上海 200433；2. 安徽中医药大学药学院，合肥 230012；3. 92154部队医院，烟台 264680基于特异糖类成分测定的枸杞质量评价张菀鑫，刘鑫，范建红，马双成，李绍平*，赵静*澳门大学中华医药研究院中药质量分析国家重点实验室一等奖 132UPLC/Q-TOF-MS结合主成分分析法用于鹿茸及其混伪品种的鉴别郭晓晗，程显隆＃，魏锋*，马双成*中国食品药品检定研究院，北京100050关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

12月1日，中国标准化杂志社重组揭牌仪式在北京举行。国家质检总局副局长蒲长城、国家标准委主任纪正昆、中国标准化协会理事长李忠海出席并讲话。　　蒲长城指出，重组整合的中国标准化杂志社是国家质检总局贯彻国家文化体制改革要求的重要举措，要抓好机制创新和体制创新，为质检系统报刊杂志的改革探索经验 要在标准化的宣传上进行创新，为全系统各项工作的宣传提供经验 要抓住机遇，打造品牌，扩大影响，成为国家标准化政策的权威解读者、标准化工作的权威宣传者及标准化新闻的权威发布者，并立足标准化工作，连接社会热点，搭建服务平台，不断加强典型报道、深度报道和系列报道，使5本杂志都形成各自的特点和风格。　　纪正昆指出，重组整合的中国标准化杂志社是标准化媒体资源有效整合的结果，为杂志社进一步发展壮大拓展了更广阔的空间。他希望杂志社紧紧围绕我国经济社会发展的需求和国家标准委的重点工作，继续肩负起宣传报道国家标准化方针政策、服务行业、服务企业、服务标准化工作者的重任，充分发挥专业媒体的作用，架起沟通上下、联系左右的桥梁，全景式报道中国标准化进程，成为中国标准化事业发展的忠实记录者、积极建言者、热情推动者和中国标准化界的龙头媒体。　　李忠海强调，我国经济社会发展的方方面面都对标准化提出了迫切的要求，目前所处的发展阶段对标准化信息的需求非常强烈。重组整合为杂志社发展提供了一个大好契机，杂志社要担负起培养标准化意识、品牌意识、质量意识的重大责任，为标准化事业做出更大的贡献。　　据介绍，重组后的中国标准化杂志社由原来中国标准化协会主办的《中国标准化》、《中国标准化》(英文版)和由中国标准化研究院主办的《标准科学》、《标准生活》及《术语标准化与信息技术》5本杂志组成，由国家质检总局主管，中国标准化协会和中国标准化研究院共同主办。　　国家新闻出版总署、国家质检总局、国家标准委有关司局(部室)派员出席。有关新闻出版单位代表出席了仪式。

药品中的杂质被定义为无任何疗效、影响药物纯度且可能引起副作用的物质。对药物杂质的分析与控制是国内外药品生产企业共同关注的话题。 2020版药典二部“化学药”在安全性方面要求：进一步完善杂质和有关物质的分析方法，推广先进检测技术的应用，强化对有毒有害杂质的控制；四部通则增修订内容（第四批）中新增《遗传毒性杂质控制指导原则审核稿》。 近年来，一系列基因毒性杂质风波事件加之国内外法规的严格规定，此类杂质的风险评估和分析检测到了紧迫的位置。基因毒性杂质分析面临的挑战是什么呢？ 01 样品基质复杂，需要合适的前处理方法进行分离，纯化，富集；02 杂质结构多样和差异大，含量很低，选择性要求高，需要多种分析手段和高灵敏度的分析方法。那么如何应对新版药典及分析挑战？针对缬沙坦及雷尼替丁事件的罪魁祸首--N-亚硝基二甲胺（NDMA），小编给您推荐以下几种方法。一 Q Exactive™ 高分辨质谱方法利用Q Exactive静电场轨道阱高分辨质谱保持高分辨的情况下不损失定量灵敏度的特点，运用PRM(平行反应监测)及SIM（选择离子监测）同时扫描来实现定量；再根据Q Exactive能够实现快速正负切换的特点，方法采用正负切换进行扫描，从而达到一针同时分析6个基因毒性杂质。从混标样品特征图谱可以看出：NDEA标准溶液2ng/mL连续进样7针，峰面积RSD值为1.51%，方法稳定性极好。此外，Q Exactive提供精确质量数可以有效的避免假阳性或者假阴性，特别是检定结果在检出限附近时。并且高分辨质谱具有未知物定性能力，可以一机多用，满足未来的拓展应用需求。 二 TSQ Fortis LC-MS/MS方法该方法稳定灵敏，在电喷雾离子化(ESI)条件下即可进行有效检测分析，试验结果优异，从下图中可以看出建立的方法灵敏、快速和稳定，色谱峰形良好，同时具备优异的重现性，可以满足药品中日常分析N-亚硝基类基因毒性杂质的检测要求。混标样品特征图谱三ISQ7000气质联用仪+TriPlus500 方法采用ISQ 7000气质联用仪，结合新一代TriPlus 500顶空自动进样器方法。连续6针进样0.050μg/mL标准样品的结果，NDMA和NDEA的RSD分别为2.38%和2.14%；远优于一般方法学要求的5%的要求。0.050μg/mL亚硝胺标准溶液连续进样色谱图叠加四 TSQ 9000气质联用仪+液体直接进样本方案采用赛默飞AEI源配置的TSQ 9000气质联用仪+液体直接进样法，建立了一种选择性强，灵敏度高的检测十二种亚硝胺的方法。验证结果表明该方法线性良好，重复性好，灵敏度高，在5 ng/mL浓度下，各亚硝胺类化合物的信噪比均远大于10，连续6针进样十二种亚硝胺标准样品的RSD均小于5%，满足FDA的要求，可将其应用于制药领域中痕量亚硝胺的控制。 T-SRM模式下十二种亚硝胺以及两种内标的重叠谱图是否意犹未尽？接下来，赛默飞将继续开展“2020版药典系列”系列讨论，与您一起蓄能，迎接史上“最严”药典标准，助您从容应对药典变化。

仪器信息网讯 中药现代研究的重要一环，就是化学组分群的体外精准辨识和定量表征，其将为后续有效成分的精准鉴定和功能表征提供关键化学物质基础和品控保证。　　经典名方四逆散出自张仲景的《伤寒杂病论》由柴胡、白芍、枳实和甘草四味中药材按照1:1:1:1的配伍比例，组方而成。该方具有透邪气，解郁，疏肝理气和散外邪之功效。本课题组重点开展四逆散防治肝脏系统疾病的组分中药研究。　　鉴于四逆散功能组分鉴定与功能表征的现实需要，上海交通大学吕海涛课题组开发建立基于UHPLC-MS/MS (QTOF combined with TQ) based chemical profiling method, 并结合标准品同参质谱多维数据的精确验证，首次对四逆散的核心化学组分群进行精准鉴定和定量表征，实现37个核心组分的精准鉴定和同时精准定量，将为其后续功能组分表征和药理学评价提供关键化学物质基础和品控保障。Capturing chemical features　　Precision Identification　　Origin AlignmentsThe Hub of Chemicals　　上述最新研究结果，吕海涛课题组已起草研究论文论文“Precision-characterization and quantitative determination of main compounds in Si-Ni-San with UHPLC-MS/MS based targeted-profiling method”，已被爱思唯尔旗下著名药物分析杂志Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis正式接收。重庆大学田甜博士和2016级联合培养硕士研究生徐欣(交大-龙中医，已毕业)为论文共同第一作者，2017级联合培养硕士生张文华(交大-龙中医，已毕业)和2016级联合培养本科生李弦(交大-重大，已毕业)参与发表，上海交大吕海涛研究员和重庆大学田甜博士为共同通讯作者。论文原链接：点击了解更多

p　　为推进药物分析学科快速发展，促进药物分析相关科研成果交流和转化，提高医药产品质量，保障公众用药安全有效，在中国药学会、中国食品药品检定研究院的支持下，《药物分析杂志》编辑部定于2015 年 10月19—21日在北京举办2015年《药物分析杂志》优秀论文评选学术研讨会暨第六届普析通用杯药物分析优秀论文颁奖会。届时将进行论文报告交流，并进行《药物分析杂志》优秀论文评选和颁奖。现就会议相关事宜通知如下：/pp　　一、会议时间及地点/pp　　(一)时间：2015年10月19—21日，19日全天报到 20—21日会议 22日上午12:00前离会。/pp　　(二)地点：北京前门建国饭店(北京市西城区永安路175号)。/pp　　二、论文报告交流/pp　　(一)论文报告范围:会议投稿及《药物分析杂志》2013-2014年发表的论文，并经专家评审，入围优选论文候选者。/pp　　(二)请参加论文报告交流的作者提前准备好报告的PPT(约8分钟)，并在报到时交会务组。/pp　　(三)会议投稿、《药物分析杂志》2013-2014年发表的论文并入围优选论文候选者将汇编入《2015年药物分析杂志优秀论文评选学术研讨会暨第六届普析通用杯药物分析优秀论文颁奖会论文汇编》。/pp　　三、优秀论文评选/pp　　(一)评选对象：会议投稿以及《药物分析杂志》2013-2014年发表的论文。/pp　　(二)奖励等级、奖额及数量：一等奖1名，奖金5000元 二等奖5名，奖金3000元/名 三等奖10名，奖金2000元/名 优秀奖40名，奖金500元/名。/pp　　(三)不参会交流的作者，其论文不参加评奖。/pp　　四、其他/pp　　(一)报名方式/pp　　请参会代表将《报名回执表》(见附件)通过如下方式发至《药物分析杂志》编辑部：/pp　　传真：(010)67012819 /pp　　电子邮箱：ywfx@nifdc.org.cn /pp　　邮寄地址：北京市东城区天坛西里2号中国食品药品检定研究院《药物分析杂志》编辑部(邮编100050)。/pp　　(二)截止时间/pp　　征文截止时间2015年9月15日。参会报名截止时间2015年9月30日(报名回执见附件)。/pp　　(三)收费标准与方式/pp　　1. 会议费：1200元/人(全日制学生600元/人)，含会议资料费及会务费。会议费可报到时缴会务组或提前一周转账汇款至中国食品药品检定研究院账号：/pp　　账户名称：中国食品药品检定研究院(勿加其他内容)/pp　　账户账号: 0200001509089202642/pp　　开户行名称：北京工商银行永定门分理处/pp　　上述账户为中检院基本账户，汇款时请在款项用途中务必注明会义名称和汇款人姓名。/pp　　2.食宿费、差旅费用自理。宾馆住宿收费标准：标准间：420元/间，大床房：450元/间。食宿费直接由宾馆收取。/pp　　(四)联系人与联系方式/pp　　优秀论文评选联系人及电话：/pp　　陈立亚(010)67095868 陈唯真(010)67095960/pp　　赵慧芳(010)67095240/pp　　参会报名联系人及电话：/pp　　钟建国(010)67095698 闫梦佳((010)67095201/pp　　杨荣贺(010)82499876 18001075879/pp style="line-height: 16px "img src="/admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201510/ueattachment/051a204c-eef6-49fe-9f37-34f55f3705b9.doc"“2015年《药物分析杂志》优秀论文评选学术研讨会暨第六届普析通用杯药物分析优秀论文颁奖会”报名回执表.doc/a/ppbr//p

2015年7月，上海——赛默飞于近日发布了基于Thermo ScientificTM Q ExactiveTM Focus 组合型四极杆 Orbitrap 质谱仪的药物杂质分析解决方案，帮助用户快速高效地采集隐藏在大量母药中微量杂质的质谱信息，并对其进行有效的鉴定和定量分析。药物杂质因其可能对药品质量、安全性和有效性产生影响，目前已成为国内外药品监管机构的重点关注内容之一。药物中含有杂质会降低药物疗效，影响其稳定性，有的甚至对人体健康有害或产生其他毒副作用。因此，检测有关物质，控制纯度对确保用药安全有效，保证药物质量至关重要。赛默飞建立基于 Q Exactive Focus 的药物杂质分析解决方案，介绍了Q Exactive Focus 在药物杂质分析中的应用，从样品制备到结构解析帮助用户建立杂质分析工作流程和数据分析方法。Q Exactive Focus 是基于 Orbitrap 技术的台式高分辨质谱，将高性能四极杆的母离子选择能力与高分辨Orbitrap 的精确质量数（HR/AM）检测技术相结合，提供优异性能和出色多功能性，并能进行高精度的目标杂质筛选或非目标杂质鉴定，高品质的数据可提供更可靠更灵敏的杂质定性和定量检测。本解决方案还列举了Q Exactive Series 应用于药物分析的部分客户文章，以及提供了药物杂质研究相关的网站和参考信息。为用户在药物杂质分析领域带来新的质谱检测体验。产品链接：www.thermoscientific.cn/product/q-exactive-focus-hybrid-quadrupole-orbitrap-mass-spectrometer.html解决方案下载链接：www.thermoscientific.cn/content/dam/tfs/Country%20Specific%20Assets/zh-ch/CMD/MS/LSMS/documents/QE%20Focus%20drug%20impurity%20analysis.pdf-------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有约50,000名员工。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数约3700名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站www.thermofisher.cn

2016年3月7日,岛津公司宣布推出ICPMS-2030电感耦合等离子体质谱仪。新ICP MS-2030是岛津公司应对药品元素杂质ICH * Q3D准则所推出的新产品。ICH * Q3D准则规定了24种有毒元素每天摄入的限制量，并要求对这些元素进行高灵敏度、高精度测量。ICP MS-2030满足这些要求的ppt水平高灵敏度，主要是因为新产品中采用了新开发的碰撞池、内部结构优化、FDA 21 CFR Part 11合规性、自动分析方法开发功能、独特的测量结果评价功能，优秀的性能能够为客户提供高可靠性的分析结果。　　美国药典规定了杂质元素限量(USP 232)和推荐的检测方法ICP-MS(USP 233)，将在2018年1月生效。　　USP 735中，X射线荧光光谱法被采用为一般的分析方法。对于这些需求，岛津提供了元素杂质分析的整体解决方案，从FDA 21 CFR Part 11规定的不需要样品制备的筛查分析EDX-7000/8000，到ICPMS-2030的高灵敏度和高精度分析。　　ICPMS-2030将在近日在美国亚特兰大召开的PITTCON 2016上展出。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

美国药典（U.S.Pharmacopeia，简称USP） 是一家制定法定公共医药保健产品标准的权威机构，主要药品质量标准和检定方法作出的技术规定。美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）的职责是对药品进行管理和监督，在管理和监督过程中就会引用USP相关标准。很多没有法定药典的国家通常都采用美国药典作为本国的药品法定标准，因此国内相关药厂向美国以及这些国家出口的药品或原材料或辅料时就必须符合美国药典的要求。药物杂质按其性质可以分为有机杂质、无机杂质、残留溶剂三大类，其中对于无机杂质主要涉及杂质元素的检测，美国药典2008年9月份提出对杂质元素的检测进行修改，正式实施的日期是2015年12月1号。美国药典USP232明确要求测定各元素杂质含量，并规定了15 种金属元素杂质（Cd、Pb、As、Hg、Ir、Os、Pd、Pt、Rh、Ru、Cr、Mo、Ni、V和Cu）的每日允许暴露值（PDE），USP233提供了两种基于现代分析仪器的检测方法，并已由USP 下属的分析开发部门验证。新通则中所述两种方法分别是电感耦合等离子体原子发射光谱法（ICP-AES法或ICP-OES法）、电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS 法），样品均采用封闭容器微波消解法。对于准备进入美国或相关市场或已在该市场有销售的原料药或制剂厂家，必须在新法规执行之前做好充分的准备，提前对即将上市申报的产品进行金属元素杂质风险评估；同时需要做好硬件和软件上的升级，按照法规的要求，开发和验证适合自己公司产品的金属杂质检测方法，保证上市产品符合法规要求。否则，即使现在药品申请已被FDA批准，在2015 年12 月1日新法规正式执行生效后，还需对工艺中的各个阶段潜在的、加入的或不经意引入的金属元素杂质进行风险评估，并再次经FDA批准，后续工作将非常烦琐。针对以上情况，PerkinElmer推出针对USP 232/233的解决方案来应对美国药典元素杂质的检测要求。解决方案下载地址：http://go.perkinelmer.com/l/32222/2014-08-26/28svh/32222/57362/PerkinElmer_USP232233.pdf