富马酸福莫特罗对照品

1月29日，欧盟成员国通过了“保证含有富马酸二甲酯的消费品不会投放欧洲市场”的决议草案。目前，该决议仍处于欧洲议会审查阶段，预计将在5月1日前正式生效。　　草案明确规定，如果消费品或其部件中富马酸二甲酯的含量超过了0.1毫克/千克，或者产品本身已声明了其富马酸二甲酯的含量，就将被认定为“含有富马酸二甲酯”的产品，其将禁止进入欧盟市场流通和销售。　　富马酸二甲酯(简称DMF)通常被用作防腐防霉剂产品，常用于皮革、鞋类、纺织品等的生产、储存、运输中。但从去年10月起，欧盟方面就陆续通报了多起因消费者接触含有富马酸二甲酯的鞋、皮沙发等而产生皮肤过敏、急性湿疹及灼伤的案例，使其受到了广泛关注。欧盟也在此后进行了研究和分析，并最终出台了上述草案及限量标准。　　在欧盟草案通过之前，法国、比利时已采取了具体措施，禁止进口和销售含富马酸二甲酯的鞋和座椅。西班牙也出台规定，禁止任何接触到皮肤的产品含有富马酸二甲酯。而且，自去年年底开始，已有多批中国产品因富马酸二甲酯含量超标被法国等国扣留。　　富马酸二甲酯在国内产品中的应用十分广泛，相当多的鞋类、皮革家具及家纺等产品都会在包装中放入含该成分的防潮袋，用于防潮防霉。而在我省，温州、海宁等地的皮革类产品是传统的外贸出口产品，仅温州一地，其2008年鞋类产品出口就达到了2.76亿美元。纺织品更是浙江的出口优势产品，每年约有400亿的出口量。上述出口产品占了欧盟市场相当大的份额。更让人担心的是，据资料显示，由于富马酸二甲酯具有毒性低、抑菌能力强、抑菌种类多、不受环境影响等特点，还被广泛用于食品、粮食、饲料、化妆品、烟草等防腐防霉及保鲜，因此，欧盟此次对所有含有富马酸二甲酯的消费品颁布禁令，势必将给我省相关行业带来很大的不利影响。　　面对该禁令的巨大挑战，检验检疫部门提醒相关出口企业应及时进行调整，换用更为环保和健康的防潮防霉产品，以符合草案的要求，并积极与国外客户进行沟通，减少草案对产品出口的影响。近期，检验检疫部门也将对辖区内的相关企业加强检验和监管，避免不合格产品运至欧盟后，造成更大的经济和声誉上的损失。

5月15日，欧盟发布政府公报，颁布(EU)No 412/2012指令，将富马酸二甲酯加入REACH法规附件17(对某些危险物质、混合物、物品在制造，投放市场和使用过程中的限制)物质清单第61项，法令在自欧盟公报发布之日20天后执行，并要求成员国将其无条件转化为本国法律。这预示着6月4日起，全欧盟限制富马酸二甲酯。 　　富马酸二甲酯是一种挥发性化合物，通常用作真菌杀灭剂，也可用于干燥剂袋中，以防止皮革、家具、鞋或皮革配件在储存或运输过程中产生霉菌。人体吸入、摄入或与之接触，会对皮肤、眼睛和上呼吸道造成刺激和伤害。　　针对富马酸二甲酯对人体的伤害作用，欧盟发布2009/251/EC规定，2009年5月1日后，欧盟市场上流通的产品或产品零件中富马酸二甲酯的含量不应超过0.1ppm，产品及包装内不得使用含有富马酸二甲酯的干燥剂、防霉剂小袋。欧盟又于2012年1月26日发布了该禁令的修订指令2012/48/EU，将2009/251/EC指令的有效期延至2013年3月15日。2012/48/EU指令明确指出，若富马酸二甲酯列入REACH法规附录17中进行强制管控的提案正式通过的时间早于前者，则富马酸二甲酯禁令即时生效。　　根据此次修订，用于物品及物品的任一成分中的富马酸二甲酯含量不得超过0.1mg/kg，物品及物品中任一成分富马酸二甲酯含量超过0.1mg/kg不得置于市场销售。在此，检验检疫部门建议广大出口企业：继续严格遵守欧盟富马酸二甲酯指令，确保出口产品符合进口国的相关要求。

近日，欧盟将一项有关富马酸二甲酯（Dimethyl Fumarate，DMFu）的法令合并到了REACH法规附件十七中。新法规已于2012年6月4日生效。 2009年3月，欧盟采纳2009/251/EC指令，采取临时措施限制消费品中的DMFu，该措施的有效期被3项进一步的指令延长，最新的2012/48/EU指令将于REACH生效时适用或于2013年3月15日生效，以时间早者为准。 2012年5月16日，欧盟官方公报（OJEU）公布了(EU) 412/2012法规。根据新法规，DMFu临时限制法规将被整合成永久性限制令列入REACH法规附件十七中。新法规已于2012年6月4日生效（公布于OJEU的20天后）。新法规的重点如表格一所示： 物质引证范围要求注意事项富马酸二甲酯（DMFu）(EU) 412/2012法规物品或零部件≤ 0.1 毫克/千克目前受2012/48/EU指令规管，直至2012年6月4日。根据REACH法规附件十七第61条整合为永久性限制令。

根据《中华人民共和国食品安全法》规定，经审核，现批准富马酸一钠等4种物质为食品添加剂，批准瓜尔胶等20种食品添加剂和食品营养强化剂左旋肉碱扩大使用范围及使用量，批准留兰香等30种物质为食品用香料。　　特此公告。　　附件: 1.食品添加剂新品种.doc　　2.扩大使用范围及使用量的食品添加剂.doc　　3.扩大使用范围及使用量的食品营养强化剂.doc　　4.食品用香料新品种.doc

软体家具遭遇DMF(富马酸二甲酯)污染风险　　前不久，国家质检总局在对全国85家木质家具制造企业进行检测后发现，甲醛超标的企业占76.9%，最高超标116倍。在板式家具尚未能摆脱甲醛阴影的此时，软体家具又蒙上DMF的新罪。　　板式家具必须使用的板材、油漆、胶水等材料大多含有甲醛成分，虽然市面上有达到E1级和E0级甚至零甲醛的板材以及环保漆，但成本高昂，令很多企业望而却步。有业内人士透露，市场上标有“零甲醛”的产品基本都是在忽悠消费者。　　欧美的板式家具也有很大的市场份额，记者了解发现，美国加州的CARB(California Air Resources Board，加州空气资源委员会)法规最为严厉。它不仅严格规定了各类板材的甲醛含量，还要求工厂必须建立质量管理体系和品质控制实验室，并必须强制第三方认证，产品必须贴上合格标签。而国内的板式家具，很多连规范的使用说明书都没有。　　记者在了解欧盟对家具的相关环保要求时，发现其不仅对甲醛有相应规定，还对REACH(化学品注册、评估、许可和限制，影响化工、纺织、机电、玩具、家具等行业)有严格的规定，DMF(Dimethyl fumarate，富马酸二甲酯)更是在禁止之列。　　据悉，DMF主要存在于沙发、床等软体家具之中，用于皮革和纺织品的生产、储存、运输等过程的杀菌和防霉，它虽然能抑制30多种霉菌、酵母菌和细菌，特别对肉毒梭菌和黄曲霉菌有很好的抑制作用，但根据相关专家论证，该物质在常温下升华具有熏蒸性，对眼睛、呼吸系统、皮肤和黏膜具有一定的刺激作用，与皮肤接触后易发生过敏、可引起皮肤湿疹和灼伤。

据chemicalwatch网站消息，近日欧盟修订了REACH法规附录XVII,将富马酸二甲酯限令纳入其中，本次修订草案公布于欧盟相关文件中(comitology register)。　　据了解，此项草案有望于11月份在REACH委员会会议上获得通过，它体现了欧洲化学品管理局风险评估委员会与社会经济委员会的观点。

欧盟委员会近日公布一项法规草案，限制在消费品中使用富马酸二甲酯(DMF)。法规将在草案公布于欧盟《官方公报》的二十天后生效。该限制法规也将被收录进REACH法规附件十七条中。　　富马酸二甲酯一直作为防腐剂在欧盟制造业中使用，直至98/8/EC指令颁布。但是该指令并未限制经DMF处理后的商品进口至欧盟。因此，欧盟采取紧急措施，决定采纳2009/251/EC指令以确保含有DMF的商品不会进入或在欧盟范围内生产。　　作为临时措施，2009/251/EC指令被扩展为2010/153/EU指令和2011/135/EU指令，在2012年3月15日之前有效。此次，若DMF被添加至REACH法规附件十七中，临时限制将成为永久性限制措施。

近期，为应对欧盟关于禁止含有富马酸二甲酯的产品投放市场或在市场上销售的有关决议，辽宁检验检疫局加强了出口轻纺产品中使用富马酸二甲酯的监测工作，辽宁局技术中心轻纺实验室发挥技术优势开展业务攻关，进行了一系列测试试验，努力改进试行的标准方法，通过确认试验，证实测试结果准确可靠。　　目前，辽宁局已具备了轻纺产品中富马酸二甲酯成分检测能力，检测方法已投入应用，为辽宁口岸出口检验监管工作提供了强有力的技术支持

全国制鞋标准化技术委员会第一届三次会议日前在福建省龙岩市召开。会上对四项标准进行了审查，分别为国家强制性标准《鞋类钢勾心》、国家标准《鞋类化学试验方法富马酸二甲酯检测方法》、行业标准《鞋类帮面试验方法抗张强度和伸长率》和《鞋类、包装、运输和贮存》。与会委员完善了该四项标准的内容，一致同意秘书处将该标准整理形成报批稿上报。该四项国家、行业标准审查单独形成审查会议纪要。会上，中国皮革协会制鞋办公室主任卫亚非还对制鞋业要密切关注的几个问题和未来中国鞋业市场的预测做了分析。卫亚非从用工环境、内销市场、产业集群、进出口情况、资本运行情况诠释了2009年行业运行情况和特点。她认为，影响鞋业发展的因素已由原来关注的原材料价格、劳动力成本等传统因素方面转向更为关注石油价格、人民币汇率、人口因素、环境保护等。在国际金融危机影响的大环境下，未来还有许多不确定因素。卫亚非指出，制鞋业要密切关注人民币升值、劳动力资源短缺、城市化建设、石油价格、外资零售业的进入、物流业的建设等问题。

毒奶粉、瘦肉精、塑化剂&hellip 近年来食品&ldquo 染毒&rdquo 事件频发，食品安全已经成为公众关注的焦点之一。因此，作为食品安全问题源头之一的食品添加剂也渐渐进入消费者视野。今年3月，台湾爆发&ldquo 毒淀粉&rdquo 事件，食物中惊现含有顺丁烯二酸（酐） 的有毒淀粉。作为检测领域的世界领导者，赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）积极响应，针对顺丁烯二酸酐可水解成马来酸的特性，提出运用离子色谱法测定淀粉中的顺丁烯二酸（酐）的解决方案。 顺丁烯二酸（HO2CCH=CHCO2H），又称&ldquo 马来酸&rdquo ，是饱和二元羧酸，可以用于树脂化学黏合剂原料。在淀粉中加入一定量的顺丁烯二酸，可增加食物的弹性、黏性、外观光亮度、以及保质期。然而，长期超标食用含顺丁烯二酸的食品，将极大程度损伤人体肾脏功能，甚至引发不孕不育。令人担忧的是，食品专家指出，顺丁烯二酸（酐）在食品领域可能存在一定滥用现象，成本的低廉以及效果的显著促使不法商家使用顺丁烯二酸（酐）作为食品添加剂，以谋取暴利。 离子色谱法测定淀粉中的顺丁烯二酸（酐）顺丁烯二酸与反丁烯二酸（又称&ldquo 富马酸&rdquo ）互为几何异构体，其中反丁烯二酸可以作为食品添加剂应用于食品中，主要起酸度调节剂作用，是食品添加剂卫生标准（GB2760-2011）允许添加的食品添加剂。相反，顺丁烯二酸（酐）则并未收入允许添加的食品添加剂目录。对于顺丁烯二酸（酐）在食品领域可能存在的滥用现象，赛默飞推出一种测定淀粉中顺丁烯二酸（酐）的方法，以满足食品安全监测的迫切需求。 顺丁烯二酸酐遇水则水解成马来酸，因此可以通过检测样品中马来酸的含量，得到顺丁烯二酸（酐）的总量。赛默飞针对马来酸作为一种有机酸极易溶于水且呈阴离子状态的特性，运用离子色谱法测定淀粉中顺丁烯二酸（酐）的测定方法。与我国目前已有毛细管电泳法以及现行国家标准GB/T 23296.21-2009采用的高效液相色谱法等检测方法相比，赛默飞推出的离子色谱法测定淀粉中顺丁烯二酸（酐），不但样品前处理简单、便捷，而且方法稳定，线性范围内相关性好，准确度高，受其他因素干扰小，可以成为检测淀粉中的马来酸的有效手段。赛默飞验&ldquo 毒&rdquo 术解决食品安全中的添加剂隐患作为科学服务领域的世界领导者，赛默飞始终积极关注食品安全问题。对于近年来食品添加剂引发的食品安全事故层出不穷，赛默飞采取快速应对方式，在事件发生的第一时间组织分析专家开展检测工作，及时建立和发布相应解决方案。除了&ldquo 毒淀粉&rdquo ，赛默飞对于&ldquo 毒奶粉&rdquo 、塑化剂、瘦肉精等都有着独到的验&ldquo 毒&rdquo 术。早在&ldquo 毒奶粉&rdquo 事件爆发之时，美国食品和药物管理局就发布过用赛默飞TSQ Quantum LC-MS/MS系统检测婴儿配方乳制品中三聚氰胺和三聚氰酸残留的方法。2007年，美国国家食品安全与技术中心又借助赛默飞的TSQ Quantum Ultra TM三重四级杆液相色谱串联质谱仪，建立了一个新的液相色谱串联质谱方法测定食品中的三聚氰胺。除了提供先进的检测技术，赛默飞还将独有的线样品前处理技术TurboFlow色谱净化和TSQ Quantum LC-MS/MS分析结合，使分析流程得到大大简化和操作自动化。赛默飞三聚氰胺检测方法因此获得了&ldquo 2009荣格食品饮料业技术创新奖&rdquo 。除此之外，赛默飞还针对塑化剂中的邻苯二甲酸二乙基乙酯（DEHP）和邻苯二甲酸二异壬酯（DINP），瘦肉精中的&beta -受体激动剂，以及防霉保鲜剂中的富马酸二甲酯（DMF）等食品添加剂推出了简单易行，分析时间短，且适用于大规模筛选的处理办法。不止如此，赛默飞立足于整个食品安全的产业链，涵盖仪器设备、试剂以及LIMS实验室信息管理系统的无敌产品组合，为大家提供从农场到实验室到工厂&mdash &mdash 最全面的食品安全解决方案。了解更多赛默飞食品安全完全解决方案信息，请点击http://www.thermo.com.cn/foodsafety。 关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额130亿美元，员工约39,000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity&trade Lab Services三个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 关于赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过2400名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有5家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在北京和上海共设立了5个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过400 名经过培训认证的、具有专业资格的工程师提供售后服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.cn

导语2020年山西省运城市垣曲县北白鹅村发现一处古墓，山西省考古研究院等对该处墓地进行了抢救性发掘，经认定这是西周到东周时期召氏家族的墓地。2022年2月12日，中国科学院大学人文学院考古学与人类学系杨益民教授课题组在《Microchemical Journal》期刊发表关于《中国中部北白鹅遗址酒类残留物的表征》的文章。该研究设计了一套GC-MS和HPLC-MS/MS分析疑似古酒残留的综合分析流程，并将其应用于中国中部北白鹅墓地（约公元前8世纪）出土铜壶内的液体和淤泥，研究认为北白鹅遗址出土的这批酒类遗存为非葡萄原料的果酒，这是目前东亚地区经过科学分析确认的最早果酒。研究成果快览山西省运城市垣曲县北白鹅村对于大多数人可能比较陌生，但对于考古届是一个非常著名的地方，早在上世纪50~70年代，这里曾先后发现数十处遗址，这些遗址的年代跨越旧石器时代、新时期时代以及夏商周代。2020年4月12日，山西省考古研究院等对垣曲北白鹅村的一处墓地进行了抢救性发掘，发现两周之际高等级墓葬九座，并初步认定该墓地为召氏家族太保匽中(燕仲)一支在东周王畿内的采邑公共墓地。其中M1、M2、M5等墓葬出土铜壶中含有液体或土样（图1），怀疑是古酒遗存。图1 山西垣曲白鹅墓地出土铜壶及其内部液体和淤泥遗存为确认铜壶内液体残留物的成分组成，中国科学院大学人文学院考古学与人类学系与山西考古院、岛津北京分析中心合作，对M1铜壶内液体残留物、器底土样和M2、M5铜壶器底土样进行取样研究。科研人员建立了一系列标准化测试流程，从液体样品、土样中提取有机残留物，利用气相色谱质谱（GCMS-QP2020NX）检测到乙醇、乙酸、乙酸乙酯等挥发性有机物，并开发出一套利用高效液相色谱-串联质谱（LCMS-8045）快速、准确测试成分复杂的考古样品中多种有机酸的定量方法。图2 中国科学院大学硕士研究生李敬朴在岛津北京分析中心开展部分实验气相色谱质谱仪分析北白鹅墓地铜壶内残留物科研人员从液体样品、土样中提取有机残留物，液体样品采用顶空-气相色谱质谱仪，检测出乙醇等成分。土样样品使用有机溶剂提取后，进行衍生化处理，采用GCMS仪器检测出有机酸、酯、醇酯、糖类等与酒直接相关的物质。图3 岛津气相色谱四极杆质谱仪GCMS-QP2020 NX仪器及其特点图4 BBE-1顶空进样GC-MS分析的TIC谱图（峰2为乙酸乙酯；峰3为乙醇；峰5为乙酸）液相色谱质谱仪分析北白鹅墓地铜壶内有机酸科研人员建立了一种使用岛津三重四极杆液相色谱质谱联用仪LCMS-8045测定考古残留物中的7种有机酸的方法。将液体样品过滤后，用超高效液相色谱分离，三重四极杆质谱仪进行定性定量分析。研究结果显示，垣曲北白鹅墓地铜壶残留物中发现较多的酒石酸、丁香酸、富马酸、苹果酸、琥珀酸、草酸、乳酸等多种有机酸。丁香酸的存在，证实残留物为果酒遗存。通过分析酒石酸的相对含量判断该遗存并非葡萄酒。图 5 岛津超高效液相-三重四极杆质谱联用仪 LCMS-8045及其特点图6 标准样品(混标中酒石酸、丁香酸、苹果酸、琥珀酸、富马酸浓度均为500 ng/mL，乳酸，富马酸浓度为5000ng/mL)的MRM色谱图表1 古代样品、现代参考样品和古代对照样品中七种有机酸的含量专家心声中国科学院大学人文学院考古学与人类学系杨益民教授杨益民教授指出，对古酒残留的鉴定需要对其中的多种有机物进行分析。现代质谱分析技术具有检测信息丰富与对复杂基质样品的高耐受性的特点，特别适合于分析如酒类残留物等有机质考古遗存样品。本研究使用了岛津的GCMS与LCMSMS对北白鹅墓出土的酒类遗存样品进行了检测，实现了对样品中醇类、酯类，特别是有机酸类物质的综合分析，为确认样品为果酒遗存提供了让人信服的证据，这将果酒在中国的历史提前约五百年，改变了过去酿酒史学界关于东亚缺乏果酒酿造传统的观点。参考文献Jingpu Li , Jiyun Yang , Jun Cao , Puheng Nan , Jie Gao , Danshu Shi , Bin Han , Yimin Yang *. Characterization of liquor remains in Beibaie site, central China during the 8th century BCE. Microchemical Journal.177(2022)107293.本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

据国家卫生部公告，胆钙化醇、氰钴胺等14种食品添加剂的产品标准，均按照《中华人民共和国药典》(2010年版)的质量要求进行生产和检验。这意味着，国家对食品添加剂的管理，将与新出台的国家药典相对接，使之更符合中国的具体国情、药品生产和传统用药习惯!　　根据《中华人民共和国食品安全法》和卫生部等9部门《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》(卫监督发〔2009〕89号)规定，经审核，现指定胆钙化醇等14种食品添加剂的产品标准按照《中华人民共和国药典》(2010年版)相关质量要求和检验方法执行。　　对此，国家标准频道认为：药品各生产、销售企业，应及时关注标准类的变动信息。做到信息最大程度的了如指掌，才能更好的避免不必药的麻烦。此外，作为消费者，应尽可能多的去了解所谓的食品添加剂，在药店里对应产品。所以，请大家在超市、认清楚食品标签的标注，切勿换了个名字，就不知道是啥了!　　附：食品添加剂与《中华人民共和国药典》的相应品种　　胆钙化醇等14种食品添加剂 食品添加剂《中华人民共和国药典》中的相应品种1胆钙化醇维生素D32d-α醋酸生育酚维生素E3植物甲萘醌维生素K14氰钴胺维生素B125烟酰胺烟酰胺6泛酸钙泛酸钙7硫酸镁硫酸镁8氧化镁氧化镁9硫酸亚铁硫酸亚铁10富马酸亚铁富马酸亚铁11氧化锌氧化锌12柠檬酸锌枸橼酸锌13碘化钠碘化钠14碘化钾碘化钾

2011年6月14日-16日，欧盟社会-经济分析委员会(SEAC)在赫尔辛基会议上一次通过了在物品中限制富马酸二甲酯(DMFu)的意见，并同意了两项限制提议草案，包括对测试仪器中汞的限制和对苯基汞盐的限制。　　在物品中限制DMFu的提议由法国提出，ECHA风险评估委员会(RAC)在2011年3月已经一次通过该项限制提议。　　而关于此前RAC通过的关于汞和苯基汞盐限制提议，SEAC在同意的基础上建议还要限制200°C以上温度测量工业用的水银玻璃温度计的市场投放，并给出证据表明存在经济上可行的替代品。此外，SEAC还支持限制水银压力计的市场投放，而没有提议限制苯基汞盐(用于生产制造水银压力计)。　　SEAC的这些提议将要举行公众咨询，最终意见预期在2011年9月通过。　　SEAC表示限制提议被通过后应该延后5年实施，以实现物质和工艺的替换。

卫生部监督局关于公开征求拟批准食品添加剂意见的函卫监督食便函〔2009〕483号各有关单位：　　根据《食品安全法》的规定，经全国食品添加剂标准化技术委员会审核，拟批准富马酸一钠、核酸酶等4种物质及留兰香提取物等30种香料为食品添加剂，拟批准富马酸等8种食品添加剂扩大使用范围及使用量(见附件)，现公开征求意见，请于2010年1月20日前按下列方式提出意见和建议。 　　传 真：010-87720035　　邮 箱：gb2760@gmail.com　　附件：1.拟批准的食品添加剂 .doc　　　 　2.拟批准的食品用香料.doc　　　 　3.扩大使用范围及使用量的食品添加剂.doc　　二○○九年十二月十七日

p style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong摘要：/strong/span/pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "1、仿制注册申请回升，一致性评价申请同比基本持平 /span/pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "2、有6家企业提交阿莫西林胶囊一致性评价申请 /span/pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "3、人福药业提交麻醉新药磷丙泊酚二钠上市申请 /span/pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "4、TAF(富马酸替诺福韦艾拉酚胺)首仿申请进入CDE /span/pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "5、多个印度企业提交5.2类仿制药进口申请 /span/pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "6、华海药业盐酸多奈哌齐片获批上市，视同通过一致性评价/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong总体承办情况：仿制申请回升，一致性评价申请持平/strong/span/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "据MED中国药品审评数据库2.0统计，2018年10月CDE共承办药品注册申请587个，总体有所下滑，从申请类型看，新增新药申请为17个，同比出现明显下滑，仿制申请和进口申请同比均有所上升，补充申请(一致性评价)有83个，同比基本持平。/ppbr//pp style="text-align: center "strong图1：2018年1-10月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)/strong/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/71b49a58-8eb0-40f7-a1ea-ed9a4a1bba8d.jpg" title="11.png" alt="11.png"//ppbr//ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong一致性评价承办情况： 6家企业申报阿莫西林胶囊一致性评价/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "10月有51个一致性评价品种获CDE承办，同比继续增加(9月有47个品种)，其中注射剂有11个。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "10月再有6家企业的阿莫西林胶囊一致性评价申请进入CDE。据MED中国药品审评数据库2.0统计，截至10月31日，申报阿莫西林一致性评价的企业已达17家，其中胶囊剂有16家，颗粒剂有1家，通过一致性评价目前有2家(珠海联邦制药股份有限公司中山分公司以及浙江金华康恩贝生物制药有限公司的胶囊剂)。/ppbr//pp style="text-align: center "strong表1：2018年10月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况/strong/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/0aa13d57-ce0c-4900-b1e1-6bc158267047.jpg" style="" title="22.png"//pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/04cd7b14-7326-47b7-ad29-d4b1ff6ede3a.jpg" style="" title="333.png"//pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/7826c3c2-210a-4ea7-aaa3-0433ee2d17da.jpg" style="" title="444.png"//ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong国内1类新药承办情况：人福药业提交麻醉新药磷丙泊酚二钠上市申请/strong/span/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "10月共有10个1类新药进入CDE。宜昌人福药业有限责任公司和四川大学华西医院联合提交麻醉新药注射用磷丙泊酚二钠上市申请。据了解，磷丙泊酚二钠是一种水溶性的丙泊酚前药，也是目前国外研究最先进的短效全身静脉麻醉药。其他情况请见下表。/ppbr//pp style="text-align: center "strong表2：2018年10月国内1类新药承办情况/strong/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/14349198-d4df-4a72-92a3-54492eff5b0b.jpg" title="555.png" alt="555.png"//ppbr//ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong国内仿制申请承办：富马酸替诺福韦艾拉酚胺首仿申请进入CDE/strong/span/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "10月CDE共长湴47个品种的仿制申请，其中有27个品种目前为国内独家品种，6个品种目前已有企业通过一致性评价。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "正大天晴和江西青峰药业在10月先后提交TAF(磷丙替诺福韦片，又称富马酸替诺福韦艾拉酚胺片)的仿制申请。目前福建广生堂药业(临床试验登记号：CTR20181674)、齐鲁制药 (CTR20181971)以及四川科伦药业(CTR20182012)也在布局TAF，生物等效性试验(BE)尚在进行中。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "广东东阳光药业以及齐鲁制药在10月份各有5个仿制药进入CDE。长春西汀注射液(16家)、替格瑞洛片(14家)、他达拉非片(10家)等品种仿制申请在审厂家超过10家，竞争十分激烈。/ppbr//pp style="text-align: center "strong表3：2018年10月仿制药承办情况/strong/ppimg src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/ae968f63-f71f-405d-a31f-7f34f7187e79.jpg" style="" title="666.png"//ppimg src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/0da7035f-f263-4b89-bf40-8a4e361bf497.jpg" style="" title="777.png"//ppimg src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/7406f7a9-91ba-4b7d-9a6e-60593807a7fc.jpg" style="" title="888.png"//ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong进口申请承办情况：多个印度仿制药申请进口/strong/span/pp style="text-indent: 2em "10月CDE共承办35个品种的进口申请，ABTL0812、BAY1895344、BMS-986165、Enzalutamide、Guselkumab、LAE001、LB1148等品种为CDE首次承办品种。印度瑞迪博士实验室、阿拉宾度制药、印度太阳药业等印度企业均有仿制品种提交进口申请，详细情况请见下表。/ppbr//pp style="text-align: center "strong表4：2018年10月CDE进口品种承办情况/strong/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/fb2f35a4-0d75-41b6-9860-6e116bb5443c.jpg" style="" title="1111.png"//pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/d281911b-807f-42a1-9fab-b9797f07f120.jpg" style="" title="2222.png"//pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/1f52b092-6fbb-429a-9ed5-12e36d4905c2.jpg" style="" title="3333.png"//ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong获批情况：华海药业盐酸多奈哌齐片获批/strong/span/pp style="text-indent: 2em "据米内网MED中国药品审评数据库2.0显示，10月有多个品种通过仿制药一致性评价。华海药业4类仿制药盐酸多奈哌齐片获批生产，视同通过一致性评价。/pp style="text-align: center "strong表5：2018年10月部分品种获批情况/strong/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/4d200ab6-4ddd-4ee0-9604-526d91288ba5.jpg" style="" title="4444.png"//pp style="text-align: center "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/05ebf9af-dfa6-4079-8a85-8ca69686b581.jpg" style="" title="5555.png"//ppspan style="color: rgb(165, 165, 165) font-size: 14px "strong文章作者：菜小白 /strong/span/p

“我们研究传统的行业方法来预测技术创新，它们都是基于直觉，对行业高管、新闻来源或其他滞后指标进行调查，我们知道必须有一个更好的方法来进行预测。我们利用我们的智能平台引领数字化转型，我们的智能平台旨在展示真正的领先指标，并为分析师提供专有数据和分析工具，帮助我们的成员更快地做出更好的决策。”——Lux研究、产品和运营的高级副总裁Andrew Stockwellp　　为了帮助企业更好地关注未来，近日，技术创新研究与咨询机构Lux Research发布了一份名为《展望2018：未来这些颠覆性技术将重塑世界》(18 for 2018: Transformational Technologies Reshaping the World)的报告，它使用专家分析和专有数据分析平台相结合的方式回答了“未来十年，哪些技术最有可能改变世界?”/pp　　从机器学习到合成生物学，从固态电池到微生物，Lux Research的“2018年18项技术”报告确定和排列了18项重塑世界的技术。/pp　　18项重塑世界的技术/pp　　1)机器学习和深度神经网络：注意机器学习专利每年增长30%所带来的影响。/pp　　2)3D打印和增材制造：Lux预计到2025年3D打印将达到200亿美元的市场。/pp　　3)基因组编辑：12亿美元的风险投资将影响从食品到医疗行业。/pp　　4)5G网络：超过70000项专利为2018年推出5G网络奠定了基础。/pp　　5)微生物：利用个性化微生物对健康和营养的力量。/pp　　6)固态电池：丰田等初创企业和巨头追求的更安全和更好的电池。/pp　　7)合成生物学：Ginkgo Bioworks最近获2.75亿美元的融资，突出了该技术的潜力。/pp　　8)增强现实(AR)：企业应用程序现在正在进行44亿美元融资。/pp　　9)智能手表：专利在不到五年的时间内从零增长到超过23000项。/pp　　10)无线充电：现在用于消费电子产品，研发推动电动汽车的使用。/pp　　11)材料信息学：使用IT和AI来打破慢速的材料开发周期。/pp　　12)物联网安全：随着连接设备的激增，专利数量增长了13倍。/pp　　13)边缘计算：当毫秒重要时，分析可以是本地的，而不是云。/pp　　14)能源分配系统监测：不断增长的需求和可再生能源需要技术来平衡电网。/pp　　15)富马酸聚乙烯酯(PEF)：创新以每年87%的速度增长，以改善PET。/pp　　16)降糖：超过16.2万个专利旨在防止糖分过多导致的健康问题。/pp　　17)神经界面：阅读和刺激大脑的技术将在2018年得到越来越多的验证。/pp　　18)合成气和电力气：从二氧化碳生产燃料推动能源转型。/pp　　根据不同的方式，Lux Research将这18项技术分为了三类：/pp1. 目前最热领域：3D打印(#2)、5G网络(#4)、智能手表(#9)/p2. 面临重大难题的领域：生物学(#7)、能量分配系统监测(#14)、降糖(#16)p3. 潜力巨大即将爆发的领域：固态电池(#6)、材料信息学(#11)、边缘计算(#13)/pp　　这些技术被形容为“还在积极酝酿，从绝对的角度上还没有吸引太多的创新注意力，但是它们正处于一个迅速崛起的阶段。”Lux Research提出，企业现在就应该考虑建立相关的项目，以争取在其早期爆发阶段占据主导地位，获得丰厚回报。/pp　　Lux Research在报告大纲中提出，主要的技术范围将涉及：/pp　　- 材料创新(Materials Innovation)/pp　　- 高级材料(Advanced Materials)/pp　　- 农业创新(Agro Innovation)/pp　　- 替代燃料(Alternative Fuels)/pp　　- 自治系统2.0(Autonomous Systems 2.0)/pp　　- 生物基材料和化学品(Bio-based Materials and Chemicals)/pp　　- 消费者食物健康选择(Consumer Choices in Food, Health, and Wellness)/pp　　- 化学品和材料(Chemicals and Materials)、数字健康和福利(Digital Health and Wellness)/pp　　- 数字化转型(Digital Transformation)/pp　　- 分布式发电(Distributed Generation)/pp　　- 电子用户界面(Electronic User Interfaces)/pp　　- 储能(Energy Storage)/pp　　- 勘探与生产(Exploration and Production)/pp　　- 食物和营养(Food and Nutrition)/pp　　- 未来的网格(Future Grid)/pp　　- 未来的平台(Future Platforms)/pp　　- 工业大数据和分析(Industrial Big Data and Analytics)/pp　　- 工业物联网(Industrial Internet of Things)/pp　　- 材料设计和制造(Materials Design and Manu2facturing)/pp　　- 下一代电力(Next Generation Power)/pp　　- 能源转型(Owning the Energy Transition)/pp　　- 传感器(Sensors)/pp　　- 太阳能(Solar)/pp　　- 水(Water)/pp　　- 可穿戴电子产品(Wearable Electronics)/p

自2017年央视3.15曝光瘦肉精事件后，时隔4年之久，瘦肉精问题又再度登上315晚会。据315晚会报道，沧州青县是河北省的重要养殖基地，每年大约产出70万只羊，养殖户为了增加羊的出肉率，在饲料中偷偷混入“瘦肉精”，喂羊吃下，吃了瘦肉精的羊“一只可以多卖五六十元”。为了逃避监管，当地人一般会在运羊车上装上几只没有喂过瘦肉精的“绿色羊”应付检查。一肉联厂的负责人称：“无锡有客户，天津也有客户，河南也有客户。”目前，相关涉事企业负责人已被控制，郑州连夜突查流入市内的问题羊肉。什么是瘦肉精？瘦肉精的学名叫做「β2 肾上腺素受体激动剂」，它是一类物质的总称，而不是代表一种物质，任何能够促进瘦肉生长、抑制肥肉生长的物质都可以叫做“瘦肉精”，如一代瘦肉精：克伦特罗（clenbuterol）、沙丁胺醇（Salbutamol）和二代瘦肉精莱克多巴胺（Ractopamine）等等，这些药物都可以使动物体产生较多的瘦肉。使用“瘦肉精”后会在动物组织内形成残留，消费者食用后直接危害人体健康。国务院食品安全委员会办公室《“瘦肉精”专项整治方案》（食安办〔2011〕14号）规定的“瘦肉精”品种目录：盐酸克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、硫酸沙丁胺醇、盐酸多巴胺、西马特罗、硫酸特布他林、苯乙醇胺A、班布特、盐酸齐帕特罗、盐酸氯丙那林、马布特罗、西布特罗、溴布特罗、酒石酸阿福特罗、富马酸福莫特罗。民以食为天，为了保障广大群众餐桌上的安全，支持国家和各地瘦肉精相关药物残留监测工作的开展，坛墨质检多年以来持续进行瘦肉精相关兽药残留的标准物质研制工作，为食品安全保驾护航。

一、新食品原料假肠膜明串珠菌（Leuconostoc pseudomesenteroides）属于明串珠菌属，从传统发酵乳制品中分离得到。该菌种已被列入欧洲食品安全局资格认定（QPS）名单的推荐生物制剂列表以及国际乳品联合会公报（BulletinoftheIDF514/2022）的“在发酵食品中证明安全的微生物品种目录”，并在丹麦、加拿大、韩国等国家已被批准使用。根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对假肠膜明串珠菌的安全性评估材料进行审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。该菌种的使用范围包括发酵乳、风味发酵乳、干酪、发酵型含乳饮料和乳酸菌饮料（非固体饮料），不包括婴幼儿食品。该原料的食品安全指标须符合以下规定：铅（以Pb计，干基计）≤1.0 mg/kg，总砷（以As计，干基计）≤1.5 mg/kg，微生物限量为沙门氏菌0/25 g（mL），金黄色葡萄球菌0/25 g（mL），单核细胞增生李斯特氏菌0/25 g（mL）。待食品加工用菌种制剂的食品安全国家标准发布后，按照食品加工用菌种制剂的标准执行。二、食品添加剂新品种（一）聚天冬氨酸钾1.背景资料。聚天冬氨酸钾申请作为食品添加剂新品种。本次申请用于葡萄酒（食品类别15.03.01）。美国食品药品管理局、欧盟委员会、澳大利亚和新西兰食品标准局允许其作为食品添加剂用于葡萄酒。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量“不作具体规定”。2.工艺必要性。该物质作为稳定剂和凝固剂用于葡萄酒（食品类别15.03.01），改善产品稳定性。其质量规格按照公告的相关要求执行。（二）氨基肽酶1.背景资料。米曲霉（Aspergillus oryzae）来源的氨基肽酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。法国食品安全局、丹麦兽医和食品局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，主要用于催化蛋白质氨基端氨基酸的水解。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。（三）蛋白酶1.背景资料。李氏木霉（Trichoderma reesei）来源的蛋白酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。丹麦兽医和食品局、法国食品安全局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，主要用于催化蛋白水解。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。（四）磷脂酶A21.背景资料。李氏木霉（Trichoderma reesei）来源的磷脂酶A2申请作为食品工业用酶制剂新品种。美国食品药品管理局允许其用于食品。2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，主要用于催化磷脂的水解。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。（五）麦芽糖淀粉酶1.背景资料。酿酒酵母（Saccharomyces cerevisiae）来源的麦芽糖淀粉酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。澳大利亚和新西兰食品标准局允许其作为食品工业用酶制剂使用。2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，主要用于催化淀粉的水解。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。（六）木聚糖酶1.背景资料。地衣芽孢杆菌（Bacillus licheniformis）来源的木聚糖酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。美国食品药品管理局、法国食品安全局、丹麦兽医和食品局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，主要用于催化木聚糖水解。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。（七）乳糖酶（β-半乳糖苷酶）1.背景资料。Papiliotrema terrestris来源的乳糖酶（β-半乳糖苷酶）申请作为食品工业用酶制剂新品种。丹麦兽医和食品局、澳大利亚和新西兰食品标准局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，主要用于催化乳糖水解和转糖基反应。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。（八）羧肽酶1.背景资料。米曲霉（Aspergillus oryzae）来源的羧肽酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。法国食品安全局、丹麦兽医和食品局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，主要用于催化蛋白质羧基端氨基酸的水解。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。（九）脱氨酶1.背景资料。米曲霉（Aspergillus oryzae）来源的脱氨酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。美国食品药品管理局、日本厚生劳动省允许其作为食品工业用酶制剂使用。2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，主要用于催化5’-腺嘌呤核苷酸（5’-AMP）的水解。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。（十）2-己基吡啶1.背景资料。2-己基吡啶申请作为食品用香料新品种。美国食用香料和提取物制造者协会、国际食品用香料香精工业组织、欧盟委员会等允许其作为食品用香料在各类食品中按生产需要适量使用。2.工艺必要性。该物质配制成食品用香精后用于各类食品（《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》表B.1食品类别除外），改善食品的味道。该物质的质量规格按照公告的相关内容执行。（十一）富马酸1.背景资料。富马酸作为酸度调节剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760），允许用于胶基糖果、面包、糕点、果蔬汁（浆）类饮料等食品类别，本次申请扩大使用范围用于腌腊肉制品类（如咸肉、腊肉、板鸭、中式火腿、腊肠）（食品类别08.02.02），熏、烧、烤肉类（食品类别08.03.02），油炸肉类（食品类别08.03.03），肉灌肠类（食品类别08.03.05），冷冻挂浆制品（食品类别09.02.02），经烹调或油炸的水产品（食品类别09.04.02），熏、烤水产品（食品类别09.04.03）。美国食品药品管理局、日本厚生劳动省、加拿大卫生部等允许其作为酸度调节剂用于食品。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量“不作具体规定”。2.工艺必要性。该物质作为酸度调节剂用于上述食品类别，调节食品的酸碱度。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 富马酸》（GB 25546）。（十二）乙酸钠（又名醋酸钠）1.背景资料。乙酸钠作为酸度调节剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760），允许用于复合调味料和膨化食品的食品类别，本次申请扩大使用范围用于腌腊肉制品类（如咸肉、腊肉、板鸭、中式火腿、腊肠）（食品类别08.02.02），熏、烧、烤肉类（食品类别08.03.02），油炸肉类（食品类别08.03.03），肉灌肠类（食品类别08.03.05），冷冻挂浆制品（食品类别09.02.02），经烹调或油炸的水产品（食品类别09.04.02），熏、烤水产品（食品类别09.04.03）。美国食品药品管理局、日本厚生劳动省、加拿大卫生部等允许其作为酸度调节剂用于食品。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量“不作具体规定”。2.工艺必要性。该物质作为酸度调节剂用于上述食品类别，调节食品的酸碱度。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 乙酸钠》（GB 30603）。（十三）环己基氨基磺酸钠（又名甜蜜素）1.背景资料。环己基氨基磺酸钠（又名甜蜜素）作为甜味剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760），允许用于冷冻饮品、果酱、面包、糕点、饮料类、果冻等食品类别。本次申请扩大使用范围用于焙烤食品馅料及表面用挂浆（仅限焙烤食品馅料）（食品类别07.04）和膨化食品（食品类别16.06）。国际食品法典委员会允许其作为甜味剂用于焙烤制品。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量为0-11 mg/kg bw。2.工艺必要性。该物质作为甜味剂用于焙烤食品馅料及表面用挂浆（仅限焙烤食品馅料）（食品类别07.04）和膨化食品（食品类别16.06），赋予食品甜味。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 环己基氨基磺酸钠（又名甜蜜素）》（GB 1886.37）。（十四）维生素E1.背景资料。维生素E作为抗氧化剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760），允许用于油炸面制品、方便米面制品、复合调味料、膨化食品等食品类别。本次申请扩大使用范围用于面糊（如用于鱼和禽肉的拖面糊）、裹粉、煎炸粉（食品类别06.03.02.04）。美国食品药品管理局、日本厚生劳动省等允许其作为抗氧化剂用于食品。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量为0.15-2 mg/kg bw。2.工艺必要性。该物质作为抗氧化剂用于面糊（如用于鱼和禽肉的拖面糊）、裹粉、煎炸粉（食品类别06.03.02.04），减缓食品氧化褪色。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E》（GB 1886.233）。（十五）聚二甲基硅氧烷及其乳液1.背景资料。聚二甲基硅氧烷及其乳液作为食品工业用加工助剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760），允许用于肉制品、啤酒、焙烤食品、饮料、薯片等加工工艺。本次申请扩大使用范围用于胶原蛋白肠衣加工工艺。澳大利亚和新西兰食品标准局等允许其作为食品工业用加工助剂用于食品。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量为0-1.5 mg/kg bw。2.工艺必要性。该物质作为食品工业用加工助剂用于胶原蛋白肠衣加工工艺，消除胶原蛋白肠衣加工过程中产生的泡沫。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 聚二甲基硅氧烷及其乳液》（GB 30612）。（十六）硬脂酸镁1.背景资料。硬脂酸镁作为乳化剂、抗结剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760），允许用于蜜饯凉果类、可可制品、巧克力和巧克力制品以及糖果的食品类别。本次申请作为食品工业用加工助剂用于泡腾片压片工艺。美国食品药品管理局、澳大利亚和新西兰食品标准局等允许其作为食品工业用加工助剂用于食品。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量“不作具体规定”。2.工艺必要性。该物质作为食品工业用加工助剂用于泡腾片压片工艺，可减少压制泡腾片过程中物料与模具表面的摩擦力，使片面光滑，避免出现裂片。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》（GB 1886.91）。三、食品相关产品新品种（一）环己胺封端的1,1'-亚甲基二（4-异氰酸基环己烷）均聚物1.背景资料。该物质常温下为淡黄绿色粉末，不溶于水、乙醇和丙酮，可溶于氯仿。欧盟委员会和日本厚生劳动省均允许该物质用于食品接触用PCN塑料材料及制品。2.工艺必要性。该物质用作PCN材料的添加剂，可以提高其抗冲击性。（二）2-[2-（2,4-二氨基-6-羟基-5-嘧啶）二氮烯基]-5-甲基苯磺酸1.背景资料。该物质在常温下为黄色粉末，微溶于水。美国食品药品管理局和日本化学研究检验所均允许该物质用于食品接触用塑料材料及制品。2.工艺必要性。该物质是一种黄色着色剂，在各类塑料中具有较高的着色力。（三）丙烯酰胺与甲基丙烯酰氧乙基三甲基氯化铵、衣康酸和N,N'-亚甲基双丙烯酰胺的共聚物1.背景资料。该物质常温下为浅黄色液体，可溶于水。美国食品药品管理局和德国联邦风险评估研究所均允许该物质用于食品接触用纸和纸板材料及制品。2.工艺必要性。该物质作为干强剂用于食品接触用纸和纸板材料及制品，可增强纸张的拉伸强度、内结合强度和耐破强度。（四）β-（3,5-二叔丁基-4-羟基苯基）丙酸十八醇酯1.背景资料。该物质常温下为白色结晶性粉末，不溶于水。《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准》（GB 9685-2016）已批准该物质作为添加剂用于食品接触用橡胶、油墨、黏合剂以及聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）和聚苯乙烯（PS）等多种塑料材料及制品。本次申请将其使用范围扩大至涂料及涂层。欧洲委员会、日本厚生劳动省和南方共同市场均允许其用于食品接触用涂料及涂层。2.工艺必要性。该物质是一种抗氧化剂，用于涂料时，可避免环境中的氧气和其他化学物质导致的降解；也可用于涂布过程，避免涂膜收缩起皱。（五）萘磺酸与甲醛聚合物的钠盐1.背景资料。该物质常温下为淡黄棕色粉末，可溶于水。GB 9685-2016已批准该物质作为添加剂用于食品接触用涂料及涂层、黏合剂以及纸和纸板。本次申请将其使用范围扩大至丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）塑料材料及制品。美国食品药品管理局和德国联邦风险评估研究所均允许该物质用于食品接触用ABS塑料材料及制品。2.工艺必要性。该物质作为乳化剂用于ABS塑料材料及制品，可减少凝结物的形成。（六）C1~C18单、多元脂肪醇的脂肪酸酯1.背景资料。该物质在常温下为白色固体。GB 9685-2016已批准该物质作为添加剂用于食品接触用纸和纸板材料及制品。本次申请将其使用范围扩大至食品接触用塑料材料及制品。美国食品药品管理局、欧盟委员会、日本厚生劳动省和南方共同市场均允许该物质用于食品接触用塑料材料及制品。2.工艺必要性。该物质能够改善加工过程中塑料材料的流动性，提高整体加工速度或改善表面性能。（七）二氯二甲基硅烷与二氧化硅的反应产物1.背景资料。该物质为白色粉末，不溶于水。GB 9685-2016、原国家卫生计生委2017年第9号公告和国家卫生健康委2018年第11号公告中已批准该物质作为添加剂用于食品接触用聚对苯二甲酸乙二酯（PET）、PP和聚偏氟乙烯（PVDF）等多种塑料材料及制品和涂料及涂层。本次申请将其使用范围扩大至食品接触材料及制品用黏合剂和油墨。欧盟委员会和日本厚生劳动省允许该物质用于食品接触材料及制品用黏合剂；瑞士联邦食品安全和兽医办公室和欧洲油墨协会均允许该物质用于食品接触材料及制品用油墨。2.工艺必要性。该物质用作黏合剂的消泡剂，利于黏合剂的生产及使用；用作油墨的分散剂，达到提高粘度的效果。（八）一氧化碳-乙烯-丙烯三元聚合物1.背景资料。该物质在常温下为白色固态颗粒，不溶于水。美国食品药品管理局和欧盟委员会均允许该物质用于食品接触用塑料材料及制品。2.工艺必要性。该物质主要用于复合包装，具有较高的阻隔性能，可有效阻隔氧气渗透，防止内容物氧化。（九）4-乙基苯酚与间甲酚、对甲酚、对叔丁基苯酚和甲醛的聚合物1.背景资料。该物质常温下为深琥珀色固体，不溶于水，溶解于醇类、酮类溶剂。欧洲委员会和美国食品药品管理局均允许该物质用于食品接触用涂料及涂层。2.工艺必要性。该物质为涂料的主要成膜物质，可增加涂层的柔韧性和延展性。（十）乙二醇与2,2-二甲基-1,3-丙二醇、对苯二甲酸、间苯二甲酸、己二酸和衣康酸的聚合物1.背景资料。该物质常温下为透明固体，不溶于水，可溶于酯类溶剂。欧洲委员会和日本厚生劳动省均允许该物质用于食品接触用涂料及涂层；南方共同市场和日本黏合剂行业协会均允许该物质用于食品接触材料及制品用黏合剂。2.工艺必要性。以该物质为原料生产的涂料具有较高的表面张力，可提升涂层的防污性能；以该物质为原料生产的黏合剂则具有较高密封强度和易揭等性能。（十一）间苯二甲酸与间苯二甲胺和己二酸的聚合物1.背景资料。该物质常温下为无色透明颗粒，不溶于水。国家卫生健康委2022年第2号公告已批准该物质用于食品接触用塑料材料及制品，使用温度不得超过100℃，本次申请将其使用温度限值提高至121℃。欧盟委员会和日本厚生劳动省均允许该物质在使用温度不超过121℃时用于食品接触用塑料材料及制品。2.工艺必要性。以该物质为原料生产的塑料薄膜，具有良好的氧气阻隔性能、热稳定性能和热成型性能。

根据《中华人民共和国食品安全法》、卫生部等9部门《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》(卫监督发〔2009〕89号)和卫生部2011年第6号公告等规定，我部组织中国疾病预防控制中心参照国际标准，指定亚硝酸钾等27个食品添加剂产品标准。　　特此公告。　　附件1. 亚硝酸钾等27个食品添加剂产品标准目录序号标准名称1.亚硝酸钾2.铵磷脂3.二氧化硫4.喹啉黄5.辣椒橙6.阿力甜7.乙酸钠8.硬脂酸（十八烷酸）9.聚甘油蓖麻醇酯10.5'肌苷酸二钠11.琥珀酸单甘油酯12.对羟基苯甲酸甲酯钠13.5'尿苷酸二钠14.5'腺苷酸15.二甲基二碳酸盐16.乳化硅油17.肌醇18.苯氧乙酸烯丙酯19.二氢-β-紫罗兰酮20.二氢香豆素21.氧化芳樟醇22.L-硒-甲基硒代半胱氨酸23.冰乙酸（低压羰基化法）24.番茄红素（合成）25.富马酸一钠26.硅酸钙27.乙二胺四乙酸二钠二〇一一年七月二十二日　　原文请见：卫生部关于亚硝酸钾等27个食品添加剂产品标准的公告

结论分析工作者在药物的有关物质高效液相色谱法的方法开发和检查，应对检验过程中出现的杂质峰予以重视，以免出现误判。结果易被误认为是有关物质的峰包括溶剂峰、有机酸盐峰、无机酸盐峰和辅料峰，本次将举例说明并对这些峰的形成原因进行简单分析。根据药品注册的国际技术要求中杂质的含义，杂质分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。有关物质是杂质的一种，主要是指有机杂质，它可能是原料药合成过程中带入的原料药前体、中间体、试剂、分解物、副产物、聚合体、异构体以及不同晶型、旋光异构的物质，也可能是制剂过程或是在贮藏、运输、使用过程中产生的降解物。有关物质的检查方法很多，主要有薄层色谱法、高效液相色谱法（HPLC法）、气相色谱法和紫外分光光度法等。其中，HPLC法由于分离效果好、专属性强、灵敏度高，在有关物质检查中最为常用。在采用HPLC法对药物进行有关物质分析时，一般要求考察最大杂质峰面积或各杂质峰面积的和，将其与对照溶液的主峰面积（主成分自身对照品法）或总峰面积（面积归一化法）比较，规定应不超过某一特定的数值。但在实际检验过程中，排除配样引进或者是柱子没冲干净这些因素外，色谱图上仍然会出现保留时间较弱的峰，易被误认为是杂质峰，从而造成结果的误判。笔者结合日常检验工作和相关文献，选取了几个具有代表性的品种，将这些易被误认为是杂质峰的峰归纳为溶剂峰、有机酸盐峰、无机酸盐峰和辅料峰，并对这些峰的形成原因进行分析，以期对药物的有关物质HPLC方法的研究和常规检查提供参考。1. 溶剂峰在HPLC法中，由于溶解对照品或供试品的溶剂和流动相在某一波长的吸光值不一样，因此产生了吸光值的变化，表现为出现溶剂峰。溶剂峰可能是正常形状的峰，也可能是倒峰，还有可能是一组奇形怪状的峰。减小该类溶剂峰最有效的方法是使用流动相作为溶剂溶解样品，这样既可以避免样品溶剂和流动相之间任何强度或黏度的不匹配，也可以减少样品分析时基线的漂移。此外，值得注意的是，在进行有关物质分析时，要等基线平稳后，再进空白溶剂。一般进样2次，计算供试品溶液的杂质峰时，溶剂峰位置的峰是不参与计算的。2. 有机酸盐峰《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版（二部）采用HPLC法对苯磺酸氨氯地平的有关物质Ⅱ进行控制。以甲醇-乙腈-0.7%三乙胺溶液（取三乙胺7.0 mL，加水至1000 mL，用磷酸调节pH值至3.0±0.1）（35:15:50）为流动相，色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱，检测波长为237nm。标准规定：氨氯地平杂质I峰的峰面积乘以2与其他各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液主峰面积的（0.3%）。实际检测时，氨氯地平的出峰时间为17.5min，但是在溶剂峰出峰的位置有响应较高的峰（保留时间3.0min），色谱图见下图。若将该峰判定为杂质峰，则会出现有关物质超标的情况。将苯磺酸配制成一定浓度进样后最终确定该峰为苯磺酸的峰。也有研究采用液相色谱-四级杆飞行时间质谱联用对苯磺酸的出峰予以确证。苯磺酸为一元有机酸，其pKa为0.7，在通常的流动相pH范围内，苯磺酸氨氯地平主要解离为氨氯地平阳离子（被质子化）和苯磺酸阴离子（C6H5SO3-），因此，苯磺酸氨氯地平会出现两个峰，一个是苯磺酸（保留时间较短），一个是氨氯地平。同时，研究表明，采用反相HPLC法同时测定复方感冒药中的多种成分时，对马来酸氯苯那敏色谱峰的识别易出现判断错误，将马来酸的峰误认为是马来酸氯苯那敏。马来酸为二元有机酸，其pKa分别为2.00和6.26，在通常的流动相pH范围内，马来酸氯苯那敏主要解离为氯苯那敏阳离子（被质子化）和马来酸阴离子（HOOCCH=CHCOO-），因此，马来酸氯苯那敏也会出现两个峰。在色谱系统开发过程中，一般会调节流动相pH，与目标化合物pKa相差2个单位以上，使药物全部解离或结合，这样才能准确定量。对于带有机酸根的化合物的液相检测，比如马来酸氯苯那敏、富马酸喹硫平、苯磺酸氨氯地平，在选择的流动相pH条件下，若目标化合物以离子型存在，则马来酸、苯磺酸和富马酸等有机酸也会以盐的形式存在，这些有机酸因含有共轭结构均有紫外吸收，从而在液相条件下也会出现一个色谱峰。因此，做此类物质的有关物质和含量测定时就应注意，不应将有机酸的峰误认为是杂质峰，或者是将有机酸的峰误认为是目标化合物的峰，造成结果的误判。3.无机酸盐峰《中国药品标准》采用HPLC法检测盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的有关物质。以硫酸铜D-苯丙氨酸溶液（取D-苯丙氨酸1.32g与硫酸铜1g，加水1000mL溶解后，用氢氧化钠试液调节pH值至3.5）-甲醇（82:18）为流动相，检测波长为293nm。标准规定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。实际分析时，在3.3min出现一个很大的峰，色谱图见下图 。经过分析，认为与盐酸稀释后进样的峰位相同，因而在计算有关物质时不应将该峰误认为是杂质峰。笔者在参与针对新版药典用的氢溴酸右美沙芬化学对照品的标化工作中，参照《中国药典》 中氢溴酸右美沙芬胶囊含量测定的方法，对氢溴酸右美沙芬进行有关物质检查，流动相为乙腈－磷酸盐缓冲液（取磷酸和三乙胺各5mL，加水至1000mL）（28:72），检测波长220nm，实际检测时发现在2.5min出了一个很大的色谱峰。为了验证该峰，用溴水稀释后直接进样分析，结果在同样位置出峰。见下图。因此，在结果判定时，应注意不要误将该峰归纳入杂质峰。类似于含有有机酸的药物，含有无机酸的药物在通常的流动相pH条件下也均会发生解离，以盐形式存在的化合物进入液相系统后会以游离碱的形式存在，盐酸和氢溴酸是强酸，也在流动相里解离形成氯离子和溴离子。在对不同水中氯离子含量的比对分析中，用1cm的石英比色皿，取一定浓度的氯化钠标准溶液作为待测液，采用紫外-可见分光光度计，扫描范围280~350nm，确定了氯离子在波长为308.7nm左右处有最大吸收。研究也验证了溴离子在200~220nm波长范围内有较强的紫外吸收。分析原因，可能是氯离子和溴离子有8电子的稳定结构而导致紫外吸收，具体原因还有待进一步分析。4.辅料峰药用辅料是指在药品制剂中经过合理的安全评价的不包括有效成分或前体的组分。例如，在配制注射剂时，可以根据药物的性质加入适宜的辅料，如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、组溶剂、抑菌剂和抗氧剂等，注射剂中所用到的辅料应在标签及说明书中说明。对于在HPLC法中会出峰的辅料，在对药物进行有关物质检测时，应扣除辅料峰的影响。《中国药典》收载了利巴韦林原料及利巴韦林注射液，标准规定利巴韦林原料及其注射液中单个杂质的峰面积应不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍（0.25%），各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。研究发现，采用《中国药典》的方法检查利巴韦林注射液的有关物质时，对于加有氯化钠的利巴韦林注射液而言，氯化钠会在利巴韦林的杂质峰处同样出现吸收峰。文献报道，氯离子在200~220nm范围内有较弱的紫外吸收，而且氯离子在磺酸型阳离子交换柱上存在离子排斥，故氯化钠在色谱柱上基本不保留，对有关物质检查干扰很大，故在有关物质检测时应排除氯化钠峰的影响，或者建议企业在利巴韦林注射液的处方中标注氯化钠的量或不加氯化钠以利于检测。 同时，在对硝酸甘油片有关物质研究中，建立了液质联用法确证了色谱图中保留时间2.8min前的色谱峰为聚维酮K29/32的辅料峰，解决了硝酸甘油片质量标准中有关物质辅料峰的判定和扣除问题。在扣除辅料峰后，3批硝酸甘油片样品的有关物质结果均符合规定，为《中国药典》中硝酸甘油片质量标准修订提供了参考。 此外，《中国药典》收载的阿奇霉素分散片的有关物质检验明确规定了计算时予以扣除相对保留时间0.12之前的色谱峰为辅料峰，必要时应取辅料进行对照。研究表明，罗红霉素分散片中的辅料糖精钠的保留时间受仪器、色谱柱、流动相配比影响不大，在一定的流速范围内只根据保留时间就能很好地对其进行定性，在做有关物质检查时可以直接将其扣除。国家药典委员会药典业化函8号文对杂质峰的问题作了如下规定：“杂质峰不包括溶剂峰和确认的辅料峰，药品说明书应列出制剂中所用辅料名称”。按照理解，已被确认的辅料峰在有关物质判定时不被认为是杂质峰，可以将其扣除。但将其扣除前必须对其进行研究，以确认其确实为某种辅料峰，而非辅料中的杂质峰，如无法确认是何种辅料则无法扣除。笔者建议，在制剂的有关物质方法开发中，也可以避开辅料存在的吸收波长，同时选取主成分和各杂质的特征波长，使辅料无吸收或有较低吸收，以消除或降低辅料峰的干扰；或者更改提取溶剂，利用药用辅料和主药的溶解性差异，在充分了解辅料和主药理化性质的情况下更换提取溶剂，将辅料峰降至最低干扰，以便可以忽略不计。5. 结语药物中有关物质的研究是药物研发和质量控制的一个重要方面，贯穿于药品研究、生产和储存的整个过程。这就要求分析工作者对检验过程中出现的杂质峰予以重视，以免出现错误的结果。只有这样，才能真正使HPLC法测定有关物质的检验数据准确、可靠。

近日，中山大学材料科学与工程学院王山峰教授团队创新地使用超支化反应型稀释剂去优化聚富马酸丙二醇酯（PPF）树脂，充分利用了面投影微立体光刻技术（nanoArch P140，摩方精密）的快速制备优势，实现了可降解、无细胞毒性组织工程用多孔支架的超快、高精度打印，同时显著提高支架结构的模量、韧性、和形变回复率。相关成果以“Projection printing of scaffolds with shape recovery capacity and simultaneously improved stiffness and toughness using an ultra-fast-curing poly(propylene fumarate)/hyperbranched additive resin”为题发表在国际著名期刊《Additive Manufacturing》上（Doi：10.1016/j.addma.2021.102446）。该期刊的影响因子为10.998，在工程-制造领域中排名第一。PPF是一种可注射、可光固化、可降解不饱和聚酯，在骨组织工程上具有优异应用前景。在以往使用PPF树脂和立体光刻技术打印组织工程支架的报道中，富马酸二乙酯（DEF）是作为反应型稀释剂来调节树脂粘度以获得流动性和可打印性，然而在固化速度和所制备支架结构的力学性能上需要提高。在此论文中，经筛选后超支化聚酯丙烯酸酯（HPA）作为反应型稀释剂与PPF形成新型光固化树脂，并与PPF/DEF树脂在流变性质、热性能、固化速度、固化深度、临界固化能量、打印速度、打印精度，以及打印出的多孔支架结构的力学性质上进行全面的对比研究。实验结果表明HPA可有效降低PPF的玻璃化转变温度和粘度，以获得打印时的流动性，同时，HPA极大加速了PPF的光交联过程。PPF/HPA树脂固化需要的临界能量极低，仅为2.1 mJ/cm2，低于PPF/DEF树脂的六分之一。在保证高精度的前提下，使用面投影微立体光刻3D打印技术快速成型的特性最为亮眼。对于PPF/HPA树脂，每打印一层曝光时间仅为0.1-2 s，比目前已公开报道的使用紫外光交联方法的3D打印技术至少缩短了一半。在50微米的分辨率下，PPF/HPA树脂的打印速度可达18 cm/h，而PPF/DEF树脂的打印速度仅为其五分之一。得益于更完善的交联网络，使用PPF/HPA树脂打印的支架结构比PPF/DEF树脂支架具有更低的收缩率、更高的刚度和韧性，以及更好的形变回复能力，具有4D打印的特性。初步体外细胞实验也证明这些支架的细胞相容性好，为在支持骨组织修复上使用奠定了基础。图1 面投影微立体光刻技术（nanoArch P140，摩方精密）快速制备PPF/HPA支架图2 PPF/HPA、PPF/DEF两种树脂的打印速度对打印分辨率和光强的依赖关系图3 PPF/HPA支架结构的优异力学性能论文为中山大学材料科学与工程学院独立完成，第一作者为硕士研究生利文杰，第二作者为博士研究生成肖鹏，其导师王山峰教授、王苑讲师为共同通讯作者。该研究得到中国国家自然科学基金（51973242）、中山大学“百人计划”启动经费、广州市科技计划重点项目（201704020145）、和广东省基础与应用基础区域性联合研究计划（2020A1515110674）的支持。原文链接：https://doi.org/10.1016/j.addma.2021.102446

1月17日，第二批国家组织药品集中采购在上海开标。此批药品集中采购选择了33个品类，覆盖糖尿病、抗肿瘤和罕见病等治疗领域，涉及100多家医药生产企业。本次集中采购平均降价幅度达到53%，最高降幅达到93%。尤其是降糖药阿卡波糖、格列美脲等慢性病常用药具有较大幅度的降价。而中选药品进入医院后将得到优先使用。据悉，全国患者有望于2020年4月使用上中选药品。据了解，第一轮带量采购执行至今，截至到12月底，25个中选药品“4+7”试点地区平均采购执行进度为183%，中选药品占通用名药品采购量的78%。第二轮带量采购拟中标结果：全国药品集中采购拟中标结果表药品通用名剂型规格包装计价单位拟中选企业拟中选价格（元）供应省份醋酸阿比特龙片片剂0.25g*120片盒正大天晴药业集团股份有限公司2800辽宁、黑龙江、上海、江苏、河南、湖南、广东、四川、云南、甘肃、新疆（含兵团）醋酸阿比特龙片片剂0.25g*120片盒成都盛迪医药有限公司3828天津、内蒙古、吉林、浙江、安徽、山东、广西、重庆、贵州、青海醋酸阿比特龙片片剂0.25g*120片盒江西山香药业有限公司4296北京、河北、山西、福建、江西、湖北、海南、西藏、陕西、宁夏阿德福韦酯片片剂10mg*30片盒齐鲁制药有限公司27河北、山西、辽宁、黑龙江、安徽、江西、山东、湖北、湖南、广西、四川、贵州、云南、陕西、青海、新疆（含兵团）阿德福韦酯片片剂10mg*30片盒福建广生堂药业股份有限公司28.5北京、天津、内蒙古、吉林、上海、江苏、浙江、福建、河南、广东、海南、重庆、西藏、甘肃、宁夏阿卡波糖片片剂50mg*30片盒拜耳医药保健有限公司5.42北京、天津、山西、内蒙古、辽宁、安徽、福建、江西、山东、河南、湖南、广东、海南、云南、甘肃、青海阿卡波糖片胶囊剂50mg*30粒盒四川绿叶制药股份有限公司9.6河北、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、湖北、广西、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、宁夏、新疆（含兵团）阿莫西林胶囊胶囊剂0.25g*50粒盒海南通用三洋药业有限公司2.63湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆阿莫西林胶囊胶囊剂0.25g*40粒盒华北制药股份有限公司2.66河北、山西、吉林、安徽、江西阿莫西林胶囊胶囊剂0.25g*48粒盒山东鲁抗医药股份有限公司3.19辽宁、黑龙江、山东、贵州、宁夏阿莫西林胶囊胶囊剂0.25g*24粒盒湖南科伦制药有限公司1.73河南、云南、甘肃、青海、新疆（含兵团）阿莫西林胶囊胶囊剂0.25g*30粒盒石药集团中诺药业（石家庄）有限公司2.16内蒙古、浙江、四川、西藏、陕西阿莫西林胶囊胶囊剂0.25g*24粒盒浙江金华康恩贝生物制药有限公司1.9北京、天津、上海、江苏、福建阿奇霉素片片剂0.25g*6片盒石药集团欧意药业有限公司4.98北京、天津、浙江、湖南、广东、贵州、陕西、青海、新疆（含兵团）阿奇霉素胶囊胶囊剂0.25g*6粒盒北京四环制药有限公司5.46辽宁、黑龙江、江苏、福建、山东、广西、西藏、甘肃阿奇霉素片片剂0.25g*6片盒浙江华润三九众益制药有限公司6.13内蒙古、上海、安徽、湖北、海南、四川、云南阿奇霉素胶囊胶囊剂0.25g*6粒盒苏州二叶制药有限公司6.36河北、山西、吉林、江西、河南、重庆、宁夏安立生坦片片剂5mg*30片盒浙江华海药业股份有限公司600天津、河北、内蒙古、辽宁、上海、浙江、安徽、福建、江西、河南、湖南、广西、海南、甘肃、宁夏、新疆（含兵团）安立生坦片片剂5mg*10片盒江苏豪森药业集团有限公司229北京、山西、吉林、黑龙江、江苏、山东、湖北、广东、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、青海奥美沙坦酯片片剂20mg*28片盒东莞市阳之康医药有限责任公司（广东东阳光药业有限公司受委托生产）17.08北京、内蒙古、黑龙江、上海、福建、江西、湖南、海南、西藏奥美沙坦酯片片剂20mg*14片盒深圳信立泰药业股份有限公司9.66天津、山西、辽宁、江苏、河南、重庆、贵州、青海奥美沙坦酯片片剂20mg*14片盒南京正大天晴制药有限公司17.76河北、吉林、山东、湖北、广西、宁夏、新疆（含兵团）奥美沙坦酯片片剂20mg*7片盒北京福元医药股份有限公司12.23浙江、安徽、广东、四川、云南、陕西、甘肃富马酸比索洛尔片片剂2.5mg*18片盒成都苑东生物制药股份有限公司6.15内蒙古、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、河南、湖北、湖南、广东、重庆、四川、云南、西藏、新疆（含兵团）富马酸比索洛尔片片剂2.5mg*10片盒北京华素制药股份有限公司3.73北京、天津、河北、山西、辽宁、福建、江西、山东、广西、海南、贵州、陕西、甘肃、青海、宁夏对乙酰氨基酚片片剂0.5g*20片盒成都通德药业有限公司0.69北京、天津、辽宁、福建、重庆、四川对乙酰氨基酚片片剂0.5g*100片盒华中药业股份有限公司3.33山西、河南、湖南、广西、宁夏对乙酰氨基酚片片剂0.5g*12片盒地奥集团成都药业股份有限公司0.59山东、湖北、海南、贵州、陕西对乙酰氨基酚片片剂0.5g*10片盒宜昌人福药业有限责任公司0.55吉林、安徽、甘肃、青海、新疆（含兵团）对乙酰氨基酚片片剂0.5g*100片盒四川省通园制药集团有限公司5.59内蒙古、浙江、江西、广东、云南对乙酰氨基酚片片剂0.5g*12片盒河北冀衡（集团）药业有限公司0.78河北、黑龙江、上海、江苏、西藏盐酸多奈哌齐片片剂5mg*7片盒重庆植恩药业有限公司7.96河北、山西、内蒙古、上海、浙江、福建、江西、河南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、青海、新疆（含兵团）盐酸多奈哌齐片片剂5mg*28片盒浙江华海药业股份有限公司36.93北京、天津、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、安徽、山东、湖北、湖南、海南、西藏、陕西、甘肃、宁夏氟康唑片片剂50mg*24片盒扬子江药业集团有限公司5.47天津、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、福建、湖南、广东、广西、海南、陕西氟康唑片片剂50mg*30片盒四川科伦药业股份有限公司7.49安徽、山东、河南、湖北、重庆、四川、贵州、云南、甘肃、青海氟康唑胶囊胶囊剂50mg*6粒盒成都倍特药业有限公司1.69北京、河北、山西、内蒙古、上海、浙江、江西、西藏、宁夏、新疆（含兵团）福多司坦片片剂0.2g*12片盒四川科伦药业股份有限公司7.86天津、山西、吉林、上海、福建、江西、湖南、广西、四川、宁夏、新疆（含兵团）福多司坦片片剂0.2g*20片盒宜昌东阳光长江药业股份有限公司13.08北京、内蒙古、辽宁、黑龙江、山东、广东、海南、云南、西藏、甘肃福多司坦片片剂0.2g*24片盒江苏正大丰海制药有限公司25.59河北、江苏、浙江、安徽、河南、湖北、重庆、贵州、陕西、青海格列美脲片片剂2mg*90片盒贵州圣济堂制药有限公司4.68山西、上海、江苏、福建、广东、广西、海南格列美脲片片剂2mg*60片盒四川海汇药业有限公司（扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司受委托生产）4.64北京、天津、浙江、江西、陕西、宁夏格列美脲片片剂1mg*10片盒重庆康刻尔制药有限公司0.53安徽、重庆、四川、贵州、云南、甘肃格列美脲片片剂1mg*30片盒山东新华制药股份有限公司1.61河北、内蒙古、山东、湖南、青海、新疆（含兵团）格列美脲片片剂1mg*30片盒北京北陆药业股份有限公司1.64辽宁、吉林、黑龙江、河南、湖北、西藏甲硝唑片片剂0.2g*100片盒远大医药（中国）有限公司5.07北京、天津、山西、内蒙古、吉林、上海、江苏、安徽、福建、江西、山东、广东、广西、海南、四川、青海甲硝唑片片剂0.2g*21片盒四川科伦药业股份有限公司1.84河北、辽宁、黑龙江、浙江、河南、湖北、湖南、重庆、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、宁夏、新疆（含兵团）聚乙二醇4000散散剂10g*10袋盒马应龙药业集团股份有限公司7.39北京、山西、浙江、湖北、海南、四川、陕西、甘肃、青海聚乙二醇4000散散剂10g*10袋盒重庆赛诺生物药业股份有限公司8.45天津、辽宁、福建、重庆、贵州、云南、西藏、新疆（含兵团）聚乙二醇4000散散剂10g*15袋盒重庆华森制药股份有限公司14.09内蒙古、黑龙江、安徽、山东、河南、湖南、广西聚乙二醇4000散散剂10g*30袋盒湖南华纳大药厂股份有限公司35.48河北、吉林、上海、江苏、江西、广东、宁夏坎地沙坦酯片片剂8mg*14片盒浙江永宁药业股份有限公司3.69天津、河北、内蒙古、吉林、黑龙江、上海、浙江、河南、湖北、广东、广西、重庆、贵州、陕西、青海、宁夏坎地沙坦酯片片剂4mg*14片盒天地恒一制药股份有限公司3.8北京、山西、辽宁、江苏、安徽、福建、江西、山东、湖南、海南、四川、云南、西藏、甘肃、新疆（含兵团）盐酸克林霉素胶囊胶囊剂0.15g*12粒盒哈尔滨珍宝制药有限公司1.2山西、内蒙古、上海、福建、江西、广东、四川、甘肃、宁夏盐酸克林霉素胶囊胶囊剂0.15g*10粒盒宜昌人福药业有限责任公司1.07辽宁、黑龙江、浙江、河南、湖北、广西、西藏、陕西盐酸克林霉素胶囊胶囊剂0.15g*10粒盒重庆药友制药有限责任公司1.4天津、河北、吉林、江苏、安徽、重庆、新疆（含兵团）盐酸克林霉素胶囊胶囊剂0.15g*10粒盒四川科伦药业股份有限公司1.76北京、山东、湖南、海南、贵州、云南、青海铝碳酸镁咀嚼片片剂0.5g*36片盒重庆华森制药股份有限公司9.46山西、辽宁、黑龙江、上海、江苏、安徽、福建、江西、山东、广东、海南、四川、云南、甘肃、宁夏、新疆（含兵团）铝碳酸镁咀嚼片片剂0.5g*24片盒广东华润顺峰药业有限公司7.26北京、天津、河北、内蒙古、吉林、浙江、河南、湖北、湖南、广西、重庆、贵州、西藏、陕西、青海美洛昔康片片剂7.5mg*20片盒扬子江药业集团有限公司5.37天津、河北、山西、内蒙古、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、湖北、四川、贵州、甘肃、青海、宁夏美洛昔康片片剂7.5mg*7片盒上海勃林格殷格翰药业有限公司3.43北京、辽宁、吉林、上海、福建、河南、湖南、广东、广西、海南、重庆、云南、西藏、陕西、新疆（含兵团）盐酸莫西沙星片片剂0.4g*3片盒东莞市阳之康医药有限责任公司（广东东阳光药业有限公司受委托生产）6.66北京、吉林、上海、江西、湖北、广东、贵州盐酸莫西沙星片片剂0.4g*3片盒四川国为制药有限公司8.33内蒙古、江苏、安徽、山东、湖南、海南盐酸莫西沙星片片剂0.4g*3片盒南京圣和药业股份有限公司8.99山西、辽宁、河南、重庆、甘肃、宁夏盐酸莫西沙星片片剂0.4g*6片盒重庆华邦制药有限公司18.73河北、浙江、广西、四川、西藏、新疆（含兵团）盐酸莫西沙星片片剂0.4g*3片盒BayerAG（拜耳医药保健有限公司分包装）11.82天津、黑龙江、福建、云南、陕西、青海盐酸曲美他嗪缓释片缓释片35mg*30片盒深圳翰宇药业股份有限公司14.04北京、浙江、安徽、福建、江西、广东、海南、重庆、贵州、陕西、新疆（含兵团）盐酸曲美他嗪缓释片缓释片35mg*30片盒江苏恒瑞医药股份有限公司14.9天津、河北、内蒙古、吉林、上海、河南、湖南、四川、甘肃、宁夏盐酸曲美他嗪缓释片缓释片35mg*14片盒齐鲁制药有限公司11.2山西、辽宁、黑龙江、江苏、山东、湖北、广西、云南、西藏、青海琥珀酸索利那新片片剂5mg*10片盒四川国为制药有限公司29.89天津、吉林、黑龙江、上海、浙江、福建、湖北、湖南、广东、贵州、云南琥珀酸索利那新片片剂5mg*10片盒浙江海正药业股份有限公司33.16北京、河北、山西、内蒙古、江苏、安徽、江西、山东、广西、宁夏琥珀酸索利那新片片剂5mg*14片盒齐鲁制药有限公司53.18辽宁、河南、海南、重庆、四川、西藏、陕西、甘肃、青海、新疆（含兵团）他达拉非片片剂20mg*2片盒江苏天士力帝益药业有限公司84.8北京、天津、河北、黑龙江、江苏、安徽、福建、山东、河南、广东、广西、海南、重庆、贵州、甘肃、宁夏他达拉非片片剂20mg*5片盒长春海悦药业股份有限公司235.17山西、内蒙古、辽宁、吉林、上海、浙江、江西、湖北、湖南、四川、云南、西藏、陕西、青海、新疆（含兵团）盐酸特拉唑嗪胶囊胶囊剂2mg*48粒盒扬子江药业集团江苏制药股份有限公司13.4北京、河北、山西、辽宁、黑龙江、浙江、安徽、福建、湖北、广东、广西、海南、重庆、云南、陕西、宁夏盐酸特拉唑嗪片片剂2mg*14片盒华润赛科药业有限责任公司6.77天津、内蒙古、吉林、上海、江苏、江西、山东、河南、湖南、四川、贵州、西藏、甘肃、青海、新疆（含兵团）替吉奥胶囊胶囊剂20mg*12粒盒江苏恒瑞医药股份有限公司67.95天津、河北、内蒙古、辽宁、上海、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖南、广西、海南、重庆、甘肃、青海替吉奥胶囊胶囊剂20mg*28粒盒齐鲁制药有限公司218.6北京、山西、吉林、黑龙江、江苏、江西、湖北、广东、四川、贵州、云南、西藏、陕西、宁夏、新疆（含兵团）头孢氨苄胶囊胶囊剂0.25g*60粒盒华北制药河北华民药业有限责任公司5.11北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆（含兵团）头孢拉定胶囊胶囊剂0.25g*60粒盒广东华南药业集团有限公司7.16北京、山西、上海、江西、山东、河南、湖北、广东、广西、青海、新疆（含兵团）头孢拉定胶囊胶囊剂0.25g*50粒盒山东鲁抗医药股份有限公司6.06河北、内蒙古、吉林、湖南、海南、重庆、四川、贵州、云南、陕西头孢拉定胶囊胶囊剂0.25g*24粒盒山东新华制药股份有限公司3.04天津、辽宁、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、西藏、甘肃、宁夏辛伐他汀片片剂20mg*28片盒浙江京新药业股份有限公司2.96河北、山西、内蒙古、黑龙江、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖南、广东、海南、重庆、贵州、新疆（含兵团）辛伐他汀片片剂20mg*60片盒山德士（中国）制药有限公司10.08北京、天津、辽宁、吉林、上海、江苏、湖北、广西、四川、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏异烟肼片片剂0.1g*100片盒西南药业股份有限公司3.39北京、天津、山东、广东、重庆、四川、云南、西藏、青海异烟肼片片剂0.1g*100片盒杭州民生药业有限公司3.98江苏、浙江、福建、江西、湖南、广西、陕西、宁夏异烟肼片片剂0.1g*100片盒广东华南药业集团有限公司4.83河北、山西、安徽、河南、湖北、海南、甘肃异烟肼片片剂0.1g*100片盒沈阳红旗制药有限公司5.02内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、贵州、新疆（含兵团）吲达帕胺片片剂2.5mg*30片盒烟台巨先药业有限公司1.3黑龙江、山东、河南、湖北、湖南、甘肃、新疆（含兵团）吲达帕胺片片剂2.5mg*30片盒濮阳市汇元药业有限公司1.93河北、内蒙古、上海、安徽、贵州、宁夏吲达帕胺片片剂2.5mg*10片盒重庆药友制药有限责任公司0.69辽宁、江苏、浙江、福建、广西、海南吲达帕胺片片剂2.5mg*20片盒国药集团工业有限公司1.39北京、江西、重庆、四川、云南、青海吲达帕胺片片剂2.5mg*30片盒天津天士力（辽宁）制药有限责任公司2.51天津、山西、吉林、广东、西藏、陕西注射用紫杉醇（白蛋白结合型）注射剂100mg*1支盒石药集团欧意药业有限公司747河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、湖南、广东、贵州、陕西、青海注射用紫杉醇（白蛋白结合型）注射剂100mg*1支盒江苏恒瑞医药股份有限公司780内蒙古、上海、安徽、福建、山东、河南、广西、四川、云南、宁夏注射用紫杉醇（白蛋白结合型）注射剂100mg*1支盒CelgeneCorporation（FreseniusKabiUSA,LLC.）1150北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃、新疆（含兵团）盐酸左西替利嗪片片剂5mg*24片盒湖南九典制药股份有限公司1.38北京、黑龙江、上海、江苏、安徽、广东、云南盐酸左西替利嗪片片剂5mg*14片盒杭州民生药业有限公司2.11河北、山西、浙江、重庆、贵州、甘肃盐酸左西替利嗪片片剂5mg*15片盒重庆华邦制药有限公司3.33内蒙古、福建、山东、河南、陕西、新疆（含兵团）盐酸左西替利嗪片片剂5mg*7片盒浙江永宁药业股份有限公司1.67辽宁、吉林、广西、四川、青海、宁夏盐酸左西替利嗪片片剂5mg*12片盒苏州东瑞制药有限公司3.45天津、江西、湖北、湖南、海南、具体请见附件！附件：全国药品集中采购拟中选结果表.pdf

p style="text-indent: 2em "截至目前，今年国家药监部门公布的通过仿制药一致性评价的药物品种已经达到41种，包括涉及恩替卡韦、阿托伐他汀等多个门类。/pp style="text-indent: 2em "国家药监部门最近一次公布时间是5月22日，2018年第四批已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录包括，正大天晴、洞庭药业、石药集团等。/pp style="text-indent: 2em "至此，今年药监局公布的通过仿制药一致性评价的药物品种已由29种上升至41种。/pp style="text-indent: 2em "根据2016年原食药监局公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》显示，中国须在2018年年底前完成289种仿制药一致性评价。同时，中国上市药品目录集数据库于2017年12月29日正式上线，其中收录的药品含有首批通过质量和疗效一致性评价的13个品种、17个品规的仿制药。今后，凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药，可以使用“通过一致性评价”标识。/pp style="text-indent: 2em "本次公布的名单中，正大天晴研发的恩替卡韦分散片（润众）获批。中国生物制药在其公告中披露：恩替卡韦分散片（润众）为乙肝病毒一类用药，主用于治疗成人伴有病毒复制活跃和血清转氨酶持续增高,或肝组织学为活动性病变的慢性乙型肝炎。2010年上市至2017年,恩替卡韦分散片销售收入超过人民币 31 亿元。/pp style="text-indent: 2em "恩替卡韦是一种用于治疗乙肝病毒感染的新一代鸟嘌呤核苷类似物口服药，主要用于治疗成人伴有病毒复制活跃和血清转氨酶持续增高，或肝组织学为活动性病变的慢性乙型肝炎；也适用于治疗2岁至 18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者。/pp style="text-indent: 2em "据了解，正大天晴研发的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（晴众）亦已纳入《中国上市药品目录集》，同可使用“通过一致性评价”标识。至此，正大天晴两大抗乙肝病毒用药全部通过“一致性评价”，未来将在药品招标、医保支付层面获得更大支持，加速优质仿制药替代原研进程。而这一替代背后，必然导致被誉为中国肝健康领域领跑者的正大天晴快速提高在乙肝市场的占有率和市场份额。/pp style="text-indent: 2em "据国家卫健委相关疾病统计，中国慢性HBV感染者约9300万人。而国家层面希望解决乙肝患者的用药可及性问题。正大天晴的恩替卡韦分散片正是在国家“重大新药创制”等国家专项支持下，10年前便开始研制。/pp style="text-indent: 2em "据正大天晴副总裁、研究院院长张喜全透露，正大天晴独创了与原研恩替卡韦“鸟嘌呤成苷法”完全不同的合成路线及制剂剂型、处方工艺，彻底打破外企技术壁垒，于2010年在国内首家上市了恩替卡韦分散片（润众）。该药在合成技术、制剂工艺、辅料等方面实现了诸多创新，拥有授权发明专利9项。/pp style="text-indent: 2em "据IMS数据显示，正大天晴的恩替卡韦分散片自2010年上市，到2017年，已经占恩替卡韦类近50%市场份额。/pp style="text-indent: 2em "仿制药质量和疗效一致性测评工作紧锣密鼓地进行，反映着国家积极发展仿制药的态度走向。今年四月，国务院办公厅在促进仿制药研发方面发文指出将加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，与原研药质量和疗效一致的仿制药将被纳入与原研药可相互替代药品目录，并在医保中与原研药按相同标准支付，这将有力推动通过一致性测评的仿制药在市场上广泛投入使用。/pp style="text-indent: 2em "同样在此次名单中的还有复星医药控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司研发的草酸艾司西酞普兰片。复星医药在公告中披露：截至5月22日，在中国境内已上市的草酸艾司西酞普兰片包括西安杨森制药有限公司的来士普、山东京卫制药有限公司的百适可等。数据显示，2017 年度草酸艾司西酞普兰片于中国境内销售额约人民币10.9 亿元。/pp style="text-indent: 2em "毫无疑问，仿制药在中国药品市场中扮演着日益重要的角色。中国医药工业信息中心测算得出，2016年中国仿制药市场规模约为9167亿元，受人口老龄化和医保控费等因素的影响，中国仿制药市场规模将持续增长。至2020年，其市场规模可能达到14116亿元。/pp style="text-indent: 2em "面对这一趋势，政府正通过一系列利好政策助推药企在仿制药项目上进行研发创新。国务院规定，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。同时，符合条件的仿制药药企为开发新产品产生的研发费用将按照有关规定在企业所得税税前加计扣除，认定为高新技术企业的还将减按15%的税率征收企业所得税。/pp style="text-indent: 2em "综合政策因素和国内药品市场的发展现状，未来中国仿制药的研发和生产将进入新高潮。/p

2013年1月8日消息，OEKO-TEX在其年会上发布了最新OEKO-TEXStandard 100纺织品有害物质检验的测试标准和限量值要求，新标准于2013年1月1日起生效 2013年4月1日开始正式实施。与2012年版本相比，主要有以下新增变化：　　1. 未来将对候选认证纺织品中新增8 项多环芳烃(PAHs) 含量检测，合计24项。规定产品类别一(婴幼儿产品)中将现有苯并(a) 芘、及PHAs总和由原先的1.0mg/kg、10mg/kg分别降低至0.5mg/kg、5mg/kg。　　2. 考虑到REACH法规高关注物质清单(SVHC)的更新情况，将二甲基甲酰胺(DMFa)列入受监管溶剂清单，限量值为0.1 %。　　3. 将对候选样品中的邻苯二甲酸盐要求中增加邻苯二甲酸二戊酯(DPP)，从11项增至12项，12项总和限值保持之前的0.1%的要求。　　4. 考虑到REACH法规附件XVII限制物质清单的最新修订情况，将富马酸二甲酯(DMFu) 作为添加物质列入OEKO-TEX 受监管残留化学物质清单，并对相关成pan。　　5. 调整可萃取镍含量限值：调整针对所有四个OEKO-TEX 产品级别进行了调整。产品级别I 的新限量值由1.0mg/kg调低为0.5 mg/kg，产品级别II 至IV 为由4.0mg/kg调至1.0 mg/kg。　　6. 将原先对辛基酚(OP)、壬基酚(NP)、辛基酚聚氧乙烯醚(OPEO(1-9)s)、壬基酚聚氧乙烯醚(NPEO(1-9)s的单项要求改为加和要求，如下：　　OP +NP= 50 mg/kg(相当于纺织物重量的0.005 %)　　OP+NP+OPEO(1-9)s+NPEO(1-9)s= 500 mg/kg(相当于纺织物重量的0.05 %)

日前，国家标准化管理委员会发布了2009年第二批国家标准制修订计划的通知，通知中总共制修订标准748项，其中涉及大量分析测试标准的制修订，部分制修订分析测试国家标准列举如下：序号计划编号项目名称标准性质制/修订完成年限主管部门技术归口单位起草单位120091130-T-424防霉剂中富马酸二甲酯含量的测定推荐制定2010国家质量监督检验检疫总局国家认证认可监督管理委员会广东出入境检验检疫局、福建出入境检验检疫局220091131-T-608纺织品 富马酸二甲酯的测定 气相色谱/质谱法推荐制定2010中国纺织工业协会全国纺织品标准化技术委员会深圳出入境检验检疫局、浙江省检验检疫科学技术研究院、浙江理工大学320091132-T-607鞋类 富马酸二甲酯的测定推荐制定2010中国轻工业联合会全国制鞋标准化技术委员会中国皮革和制鞋工业研究院、广东省检验检疫局技术中心420091133-T-607皮革和毛皮 化学实验 富马酸二甲酯含量的测定推荐制定2010中国轻工业联合会全国皮革工业标准化技术委员会广东出入境检验检疫局、国家皮革质量监督检验中心（浙江）、福建出入境检验检疫局、中国皮革和制鞋工业研究院520091134-T-607玩具产品中富马酸二甲酯含量的测定 GC-MS法推荐制定2010中国轻工业联合会全国玩具标准化技术委员会深圳市计量质量检测研究院、广东出入境检验检疫技术中心、国家日用小商品质量监督检验中心等单位2520091154-T-312海洛因的GC、GC/MS 分析方法推荐制定 2011公安部全国刑事技术标准化技术委员会公安部物证鉴定中心2620091155-T-312甲基苯丙胺的GC、HPLC、GC/MS分析方法推荐制定 2011公安部全国刑事技术标准化技术委员会公安部物证鉴定中心2720091156-T-312氯胺酮的GC、GC/MS分析方法推荐制定 2011公安部全国刑事技术标准化技术委员会公安部物证鉴定中心2820091157-Q-312人血红蛋白金标检验试纸条强制制定 2010公安部全国刑事技术标准化技术委员会公安部物证鉴定中心2920091158-T-312生物样品中毒鼠强的GC及GC/MS分析方法推荐制定 2011公安部全国刑事技术标准化技术委员会公安部物证鉴定中心3120091160-T-312刑事技术微量物证的理化检验 第13部分:X射线荧光光谱法推荐制定 2011公安部全国刑事技术标准化技术委员会公安部物证鉴定中心3220091161-T-312刑事技术微量物证的理化检验 第14部分:离子色谱法推荐制定 2011公安部全国刑事技术标准化技术委员会公安部物证鉴定中心3320091162-T-312血液中巴比妥、苯巴比妥、速可眠及异戊巴比妥的GC、GC/MS分析方法推荐制定 2011公安部全国刑事技术标准化技术委员会公安部物证鉴定中心3420091163-T-312血液中对硫磷、马拉硫磷、乐果、乙酰甲胺磷的GC和GC/MS分析方法推荐制定 2011公安部全国刑事技术标准化技术委员会公安部物证鉴定中心3520091164-T-312血液中氯丙嗪、异丙嗪的GC、GC/MS分析方法推荐制定 2011公安部全国刑事技术标准化技术委员会公安部物证鉴定中心21320091342-T-469饲料中多氯联苯和六氯苯的测定--气相色谱法推荐制定 2010国家标准化管理委员会全国饲料工业标准化技术委员会中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所(国家饲料产品质量监督检验中心 (北京))21420091343-T-469饲料中黄曲霉毒素总量的测定 免疫亲和柱-高效液相色谱法推荐制定 2010国家标准化管理委员会全国饲料工业标准化技术委员会浙江大学饲料科学研究所、中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所[国家饲料质量监督检验中心(北京)]、北京中检维康技术有限公司21520091344-T-469饲料中角黄素和阿朴胡萝卜素酸乙酯的测定 液相色谱-串联质谱法推荐制定 2010国家标准化管理委员会全国饲料工业标准化技术委员会农业部饲料质量监督检验测试中心(南京)21620091345-T-469饲料中脱氧雪腐镰刀菌烯醇(呕吐毒素)的测定 免疫亲和柱-高效液相色谱法推荐制定 2010国家标准化管理委员会全国饲料工业标准化技术委员会农业部饲料质检中心(南昌)、中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所[国家饲料质量监督检验中心(北京)] 上海市农业科学院农产品质量标准与检测技术研究所、 上海市饲料质量监督检验站21720091346-T-469饲料中玉米赤霉烯酮的测定 免疫亲和柱-高效液相色谱法推荐制定 2010国家标准化管理委员会全国饲料工业标准化技术委员会中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所[国家饲料质量监督检验中心(北京)]、北京中检维康技术有限公司、农业部饲料质检中心(南昌)、上海市饲料质量监督检验站21820091347-T-469饲料中皂化值的测定推荐制定 2010国家标准化管理委员会全国饲料工业标准化技术委员会上海市农业科学院农产品标准与检测技术研究所、广东恒兴集团有限公司、广州天科科技有限公司、上海市饲料质量监督检验站21920091348-T-469饲料中赭曲霉毒素A的测定 免疫亲和柱-高效液相色谱法推荐制定 2010国家标准化管理委员会全国饲料工业标准化技术委员会农业部饲料质检中心(南昌)、中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所[国家饲料质量监督检验中心(北京)]、上海市农业科学院农产品质量标准与检测技术研究所48220091611-T-361化妆品中去屑剂的标准检验方法推荐制定 2010卫生部卫生部中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所48320091612-T-361化妆品中亚硫酸盐还原菌的检验方法推荐制定 2010卫生部卫生部中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所53420091663-T-608纺织品 多环芳烃的测定 气相色谱/质谱法推荐制定 2010中国纺织工业协会全国纺织品标准化技术委员会浙江省检验检疫科学技术研究院、浙江理工大学53520091664-T-608纺织品 防花粉性能试验方法推荐制定 2010中国纺织工业协会全国纺织品标准化技术委员会上海出入境检验检疫局55320091682-T-605金属材料 单轴拉伸蠕变及持久试验方法推荐修订 2011中国钢铁工业协会全国钢标准化技术委员会钢铁研究总院55520091684-T-605炼铁粉尘X荧光光谱分析推荐制定 2011中国钢铁工业协会全国钢标准化技术委员会宝山钢铁股份有限公司、冶金工业信息标准研究院55620091685-T-605锰矿石-筛分粒度的测试方法推荐制定 2011中国钢铁工业协会全国钢标准化技术委员会宁波出入境检验检疫局、冶金工业信息标准研究院55720091686-T-605铁矿石 钒含量的测定 硫酸亚铁铵法推荐修订 2011中国钢铁工业协会全国铁矿石与直接还原铁标准化技术委员会攀钢(集团)公司66220091791-T-491导电原子力显微镜检测纳米医药晶体通用方法推荐制定 2011中国科学院全国纳米技术标准化技术委员会复旦大学附属中山医院、复旦大学、纳米技术国家应用工程研究中心66320091792-T-491碳纳米管直径的测定方法推荐制定 2011中国科学院全国纳米技术标准化技术委员会清华大学、冶金工业信息标准研究院66420091793-T-491用原子力显微镜测定纳米薄膜厚度的方法推荐制定 2011中国科学院全国纳米技术标准化技术委员会上海交通大学微纳科学技术研究院、纳米技术及应用国家工程研究中心66520091794-T-603固体生物质燃料灰成分分析方法推荐制定 2011中国煤炭工业协会全国煤炭标准化技术委员会煤炭科学研究总院煤炭分析实验室72220091851-T-606化肥中阴离子硫氰酸根、亚硝酸根、氟/氯/溴根等测定---离子色谱法推荐制定 2010中国石油和化学工业协会全国肥料和土壤调理剂标准化技术委员会上海出入境检验检疫局、国家化肥检测中心等72320091852-T-606LCD用三醋酸纤维素酯(TAC)膜翘曲度测定方法推荐制定 2011中国石油和化学工业协会全国光学功能薄膜材料标准化技术委员会中国乐凯胶片集团公司72420091853-T-606液体二氧化硫及其试验方法推荐修订 2011中国石油和化学工业协会全国化学标准化技术委员会浙江巨化股份有限公司硫酸厂　　附：通知内容：各有关单位：　　经研究，国家标准化管理委员会决定下达2009年第二批国家标准制修订计划(项目汇总表见附件)。请你单位组织、监督有关全国专业标准化技术委员会和主要起草单位，抓紧落实和实施计划，保证制修订国家标准质量，按时完成国家标准制修订任务。　　附件：2009年第二批国家标准制修订计划项目汇总表.xls　　二○○九年十一月二十六日

仿制药一致性评价是对已经批准上市的仿制药，按照和原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。其核心是保证仿制药在质量与疗效上达到与原研药一致的水平，可以在临床上替代原研药。目前，我国生产的药品，多以仿制为主。其在我国的公共卫生体系中发挥着举足轻重的作用，是我国医疗保障制度的重要基础。因此，保证仿制药的质量安全就是保障我们的用药安全。仿制药一致性评价发展进程对仿制药进行一致性评价是根本性提升我国仿制药质量的重大举措，也是落实医药领域的供给侧改革，促进产业升级，提升国际竞争力的有效措施。2012年国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》和2013年国家食品药品监督管理局发布的《仿制药质量一致性评价工作方案》，要求全面提高仿制药质量，使其质量与疗效达到和原研药相同的水平。2015年之后，国务院办公厅相继印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等一系列相关政策，开启口服固体制剂一致性评价。2017年，上市化学仿制药注射剂征求意见稿的出台，开启了注射剂一致性评价。2020.年，国家药品监督管理局正式发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作》。截至2021年2月，国家局共有732个品种（3643个受理文号），涉及768家生产企业。其中，已通过366个品种（1477个批准文号），涉及419家企业。其中，仿制药一致性评价过审最多的省份是江苏省，共277种。山东以通过164种排行第二，浙江以通过156种排行第三。序号省份通过数1江苏2772山东1643浙江1564广东1505四川1126河北987北京958湖南599上海5410重庆492016年发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中，明确提出2018年底需要完成的仿制药一致性评价品种目录，共298种。截止到2021年2月，过评的“289品种”有108个（491个文号），其中， 北京药品公司过审的有26个。批准文号药品名称剂型规格批准日期上市许可持有人国药准字H20010700苯磺酸氨氯地平片片剂5mg(按C20H25ClN2O5计)2018/7/24华润赛科药业有限责任公司国药准字H11020127盐酸二甲双胍片片剂0.25g2018/9/26北京四环制药有限公司国药准字H10970081盐酸特拉唑嗪片片剂2mg（以C19H25N5O4计）2018/12/28华润赛科药业有限责任公司国药准字H20066824苯磺酸氨氯地平片片剂5mg（按C20H25ClN2O5计）2019/3/4北京万生药业有限责任公司国药准字H11021518盐酸二甲双胍片片剂0.25g2019/4/15北京京丰制药集团有限公司国药准字H20041838格列美脲片片剂2mg2019/6/21北京北陆药业股份有限公司国药准字H20010567格列美脲片片剂1mg2019/6/21北京北陆药业股份有限公司国药准字H20023132富马酸比索洛尔片片剂2.5mg2019/6/21北京华素制药股份有限公司国药准字H10970082富马酸比索洛尔片片剂5mg2019/6/21北京华素制药股份有限公司国药准字H20133084盐酸帕罗西汀片片剂20mg(按C19H20FNO3计)2019/9/9北京福元医药股份有限公司国药准字H20093622蒙脱石散散剂每袋含蒙脱石3克2019/10/18北京韩美药品有限公司国药准字H20074084苯磺酸氨氯地平片片剂5mg2019/10/23乐普药业（北京）有限责任公司国药准字H20058628吲达帕胺片片剂2.5mg2019/11/11国药集团工业有限公司国药准字H20193360阿卡波糖片片剂50mg2019/12/6北京福元医药股份有限公司国药准字H11020957盐酸二甲双胍片片剂（薄膜衣）0.25g2019/12/10北京利龄恒泰药业有限公司国药准字H20058155阿奇霉素胶囊胶囊0.25g2019/12/10北京四环制药有限公司国药准字H20093355蒙脱石散散剂每袋含蒙脱石3g2019/12/13北京金城泰尔制药有限公司国药准字H19990380蒙脱石散散剂每袋含蒙脱石3g2020/2/17北京万辉双鹤药业有限责任公司国药准字H20030638缬沙坦胶囊胶囊80mg2020/4/1华润赛科药业有限责任公司国药准字H20093369苯磺酸氨氯地平片片剂5mg2020/4/15北京益民药业有限公司国药准字H10950004米非司酮片片剂0.2g2020/5/14华润紫竹药业有限公司国药准字H20061072利培酮片片剂1mg2020/7/2北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂国药准字H20203562阿卡波糖片片剂50mg2020/11/10北京博康健基因科技有限公司国药准字H11021022硝酸甘油片片剂0.5mg2020/12/1北京益民药业有限公司国药准字H11020396阿莫西林胶囊胶囊按C16H19N3O5S计0.25g2020/12/22悦康药业集团有限公司国药准字H20184075盐酸二甲双胍片片剂0.25g2020/12/23悦康药业集团股份有限公司仿制药一致性评价技术要求参比制剂参比制剂是仿制药质量和疗效一致性评价的参照物，通常选用原研药。应按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》科学选择参比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。生产工艺列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围，提供确定关键工艺步骤和参数的研究资料（灭菌/无菌工艺等）质量控制根据目标产品的质量概况（ QTPP）确立制剂的关键质量属性（ CQA），如性状、鉴别、复溶时间、分散时间、粒径分布、复溶溶液性状、溶液澄清度、溶液颜色、渗透压/渗透压比、 pH值/酸碱度、水分、装量、装量/重量差异、含量均匀度、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌、元素杂质、残留溶剂、有关物质（异构体）、原料药晶型/粒度、含量等。原料药制剂生产商需结合原料药生产工艺，根据现有指导原则和相关文件。对原料药的质量进行充分研究与评估，必要时修订有关物质检查方法，增加溶液澄清度与颜色、溶剂残留、细菌内毒素、微生物限度等检查，并提供原料药理化特征性（BCS分类、晶型、溶解度、颗粒分布等）与制剂生产及制剂性能相关性。辅药制定严格的内控标准。除特殊情况外，应符合现行中国药典要求。可提供原料药的关键理化特性。稳定性研究包括影响因素试验、加速试验和长期试验，必要时应进行中间条件试验考察。仿制药的稳定性应不低于参比制剂。根据稳定性研究结果，参照参比制剂确定贮藏条件。

Sigma-Aldrich 旗下著名品牌Supelco，专注于分析及色谱业务。其开发的Supelclean&trade 固相萃取小柱应用于诸多食品安全检测。　　Supelclean&trade Supelclean LC-SCX、LC-WCX 小柱在瘦肉精的检测的标准中发挥了重要作用，为瘦肉精检测提供有力支持。　　适用于标准有：《GB/T 5009.192-2003 动物性食品中克仑特罗残留量的测定》、《SN/T 1924－2007 进出口动物源性食品中克伦特罗，莱克多巴胺，沙丁胺醇，特布他林残留量的检测－液相色谱－质谱法》、《NY/T 468-2006 动物组织中盐酸克伦特罗的测定气相色谱-质谱法》等　　Sigma-Aldrich 还提供标准品、溶剂、衍生化试剂、色谱柱等瘦肉精检测用产品。产品列表如下：　　欢迎您致电咨询，800-819-3336，400-620-3333。 Beta-受体兴奋剂的测定 　 　 　 　 标准品 英文名 货号 包装 单价 盐酸克伦特罗 Clenbuterol hydrochloride *C5423-10MG 10mg 395.46 盐酸克伦特罗 -d9 Clenbuterol-d9 hydrochloride 54969-10mg 10mg 9909.90 羟甲基克伦特罗 Hydroxymethylclenbuterol 32826-10MG 10mg 2034.63 莱克多巴胺 Ractopamine hydrochloride 34198-100MG 100mg 797.94 克伦丙罗 Clenproperol 32827-10MG 10mg 2055.69 克伦丙罗-d7 Clenproperol-d7 32828-10MG 10mg 7277.40 溴布特罗 Brombuterol hydrochloride 94972-10MG 10mg 3748.68 妥布特罗 Tulobuterol hydrochloride 53541-10MG 10mg 3748.68 克仑潘特 Clenpenterol hydrochloride 32825-10MG 10mg 2012.40 特布他林半硫酸盐 Terbutaline hemisulfate salt，&ge 98% *T2528-1G 1g 735.93 西马特罗 Cimaterol 32568-10MG 10mg 2055.69 西马特罗-d7 Cimaterol-d7 32569-10MG 10mg 8207.55 塞布特罗 Cimbuterol 32576-10MG 10mg 2055.69 非诺特罗 Fenoterol hydrobromide，&ge 98% *F1016-1G 1g 1914.12 氯丙那林 Clorprenaline 32571-10MG 10mg 2055.69 喷布特罗盐酸盐 Penbutolol hydrochloride 32838-10MG 10mg 4497.48 马布特罗 Mabuterol hydrochloride 32573-10MG 10mg 2055.69 美托洛尔 (+-)Metoprolol-(+)Tartrate *M5391-5G 5g 946.53 溴布特罗盐酸盐 Brombuterol hydrochloride 94972-10MG 10mg 3748.68 福莫特罗富马酸盐 Formoterol fumarate dihydrate，98% *F9552-10MG 10mg 1950.39 　 Clenhexerol 32580-10MG 10mg 2055.69 　 　 　 　 　 色谱溶剂 　 　 　 　 乙腈 残留级 34481-2.5L 2.5L 1123.20 甲醇 残留级 34485-2.5L 2.5L 279.63 正已烷 残留级 34484-2.5L 2.5L 418.86 乙酸乙酯 残留级 31063-2.5L 2.5L 418.86 甲酸 LC-MS 94318-50ML-F 50mL 450.45 甲酸 LC-MS 94318-20ML-F 250mL 671.58 乙酸铵 LC-MS 73594-25G-F 25G 1159.47 乙酸铵 LC-MS 73594-100G-F 100G 4169.88 　 　 　 　 　 试剂 　 　 　 　 BSTFA 衍生化试剂 33027 25mL 1155.96 BSTFA 衍生化试剂 33024 20 × 1 mL 1357.20 BSTFA + TMCS 衍生化试剂 33155-U 1 × 25 mL 1206.27 BSTFA + TMCS 衍生化试剂 33149-U 1 × 50 mL 1630.98 BSTFA + TMCS 衍生化试剂 33154-U 144 × 0.1 mL 1898.91 BSTFA + TMCS 衍生化试剂 33148 20 × 1 mL 1663.74 　 　 　 　 　 SPE小柱 　 　 　 　 Supelclean&trade LC-SCX 500 mg/3 mL 57018 54个/盒 1381.77 Supelclean&trade LC-18 500 mg/3 mL 57012 54个/盒 680.94 Supelclean&trade LC-WCX 500 mg/3 mL 57061 54个/盒 1381.77 　 　 　 　 　 气相柱 　 　 　 　 SLB&trade -5ms Capillary GC 30 m × 0.25 mm× 0.25 &mu m 28471-U 1个 4699.89 　 　 　 　 　 液相柱 　 　 　 　 Ascentis C18 HPLC Column 25 cm × 4.6 mm × 5 &mu m 581325-U 1个 3239.73 Ascentis C18 HPLC Column 15 cm × 2.1 mm × 5 &mu m 581304-U 1个 3037.32

事关家具行业核心质量控制的四项家具国家标准在成都通过了来自全国各地的数十名专家审定。据成都市质检院专家介绍，随着国家标准《软体家具床垫中有害物质限量》、《软体家具沙发中有害物质限量》、《家具中富马酸二甲酯含量的测定》以及轻工行业标准《软体家具沙发》等四项家具标准在成都通过全国家具技术专家的审定，对家具原辅材料选择、生产工艺改进和规范提出更高的要求，四项家具标准的实施，必将使家具中的有害物质得到有效控制，产品质量安全也将更有保障。　　床垫产品质量有标准可依　　新买的床垫，有的会出现异味，消费者怀疑床垫产品存在质量问题，但送检时却发现检测无标准可依，检测机构要确定其是否质量安全却存在技术上的困难。据市质检院专家介绍，目前国内、国外的家具标准或认证规则主要侧重于床垫原料的控制和生态指标的限定，尚无针对完整产品有害物质限量要求的标准，难以适用于我国软床垫产品生产的现状，更难以指导其生产和控制其质量安全。　　在本次家具标准审定会上通过的由成都市质检院主持起草的国家标准《软体家具床垫中有害物质限量》就对床垫中的有害物质做出明确限定，有利于科学地选择、使用床垫原辅材料，帮助生产企业规范、改进生产工艺，进一步提升软床垫产品质量，降低产品中有毒有害物质对人体健康可能造成的伤害，降低室内空气污染，使产品更卫生、更安全，生活环境更美好，社会效益显著，同时对指导企业生产出质量高、安全性好的软床垫具有实际意义。　　2008年以来，欧洲相继发生我国出口的家具产品使用含富马酸二甲酯防霉剂致消费者皮肤过敏和丘疹的事件，对我国家具产品出口尤其是皮革沙发、布艺沙发产品的出口造成严重影响。　　目前，国内外还没有针对家具产品中该类有害物质的检测方法，本次标准审定会通过的国家标准《家具中富马酸二甲酯含量的测定》，将为我国家具产品中富马酸二甲酯含量的测定提供强有力的技术支持，切实保证我国家具产品的质量安全。　　控制软体家具有害物质　　轻工行业标准QB/T1952.1-2003《软体家具沙发》自2003年10月1日发布实施以来已有7年时间。此次对《软体家具沙发》行业标准的修订，将进一步规范机关、团体、企业、事业等单位及民用条件下沙发产品的质量，给沙发产品的设计、生产、销售、售后、质检、仲裁等提供依据，使沙发产品市场更加秩序化、规范化，有利于沙发产品质量的提高以及沙发生产企业的国际竞争力。　　随着沙发产品加工工艺的改变及新材料的应用，沙发中有害物质也逐渐成为消费者非常关注的一个突出问题，特别是作为与使用者身体直接接触的产品，对于沙发产品环保性能的争论一直没有间断过。成都市质检院参与了国家标准《软体家具沙发中有害物质限量》起草工作，本标准作为国际上第一部全面的对于沙发中有害物质进行限量控制的国家标准，使得我国在对软体家具有害物质的控制方面走在了世界前列，对于提高我国沙发产品国际竞争力具有重要的意义。

RAPEX(The Rapid Alert System for Non-Food Products)是欧盟成员国内针对除食品、药品和医疗设备外的非食品类危险产品快速预警系统。2012年，RAPEX共通报了2278种对消费者存在风险和安全的产品，危险产品通报同比上升26%。　　欧盟委员会将该增加量归功于成员国当局的强制性市场监管，与海关的更好的合作以及改进和更新了的RAPEX IT系统。　　与2010年和2011年相同，通报最多的产品类别为服装、纺织品和时尚用品(34%)以及玩具(19%)，占2012年PAPEX系统通报总量的53%。服装、纺织品和时尚用品通报数量特别多的原因是成员国对儿童服装系带和细绳的市场监管采取了持续行动，以及根据REACH法规对消费品中的富马酸二甲酯(DMF)颁布的永久性禁令。

□ 王华锋　　作为现代药品检验重要的检测手段，液相色谱技术在药用辅料检验中也发挥着重要作用。从《中国药典》的修订中可以看出，随着我国药用辅料品种迅速增加及药用辅料的检测标准逐渐完善，结果精准、操作简便的液相色谱法得到广泛应用和发展。　　通常药用辅料被认为是生理惰性、化学惰性，但诸多药物不良事件与药用辅料有关。湖南药用辅料检验检测中心主任药师刘雁鸣介绍说，目前，人们尤其关注药用辅料的安全、质量标准的提高，而更严格科学的质量标准离不开先进的检测技术，特别是针对有关物质检查。有关物质因含量微小，需选择一些灵敏度高、专属性强的检测方法，如液相和质谱连用(HPLC/MS)等现代分析技术对有关物质进行定性和定量分析。2005年版《中国药典》二部收载辅料品种72个，其中阿司帕坦、聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ、聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ均应用液相色谱法测定有关物质 &beta -环糊精应用液相色谱法测定含量。2010年版《中国药典》二部辅料收载品种132个，其中新增品种DL-苹果酸、富马酸、明胶空心胶囊、大豆磷脂、蛋黄卵磷脂等均应用液相色谱法检查有关物质 胆固醇、麦芽糖等新增品种均应用液相色谱法测定含量。　　紫外检测器(UVD)用于检测具有特定吸收波长，并在该波长下响应值与浓度成正比的物质。大部分药用辅料如醇类、酮类、酯类、酚类等都具有紫外吸收性质，因此用紫外检测器的高效液相色谱(HPLC-UV)法在药用辅料检测中应用最为广泛。刘雁鸣指出，苯甲醇是注射剂中常用的抑菌剂，但过量苯甲醇可对人体产生毒副作用，如静脉注射刺激性、鞘内注射神经毒性、过敏反应等不良反应。有专家建议用紫外检测器的高效液相色谱法测定野木瓜注射液中苯甲醇的含量，此种方法测得苯甲醇在线性范围内线性关系良好，且操作简便、准确、重复性好，为芳香醇类辅料应用此法检测提供了参考。另外，柠檬黄、苋菜红等是常用的人工合成色素，主要用作胶囊壳和糖衣的着色剂。原来的标准采用三氯化钛滴定法测定含量，操作繁琐费时，测定结果误差较大。有报道用紫外检测器测定药用辅料柠檬黄，测得结果线性范围宽，样品处理简单，试验方法灵敏度高、专属性强，试验结果准确可靠，提高了检验效率。可用于药用辅料色素的含量测定，为含芳香结构的色素辅料测定提供了参考。　　在谈到药用辅料检测中的其他高效液相色谱检测方法时，刘雁鸣指出，高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用技术(HPLC/ICP-MS)作为微量元素的测定最有效的途径之一，高效液相色谱高分离度与电感耦合等离子体质谱低检测性、宽动态线性范围及能同时测定多种元素、跟踪元素的变化等特点融合，目前已广泛的用于食品、环境、体内外药物分析中微量元素的测定。该方法应用于药用辅料中微量元素砷、汞、铬等检测的探索性研究项目已在试验室开展，目前虽罕见相关报道，随着技术的成熟与仪器的发展，其在药用辅料检测中有着广泛的应用前景。同时，高效液相色谱-核磁共振联用技术(HPLC-NMR)因仪器昂贵，核磁共振灵敏度相对较低，液相色谱需使用氘代溶剂，溶剂信号易对样品产生干扰等，使其在药物分析中广泛应用存在一定障碍，但核磁共振在结构分析方面有独特的优势，能够提供最丰富的结构信息，弥补高效液相色谱通用检测器只能得到非常有限的结构信息的不足，在实际药用辅料杂质分析中已进入使用阶段。　　高效液相色谱与不同检测器的联用，可以应用于不同种类的药用辅料分析，并且各具优势。刘雁鸣认为，高效液相色谱法在药用辅料分析中正逐步取代某些原有的繁琐的化学反应测定、不精确的比色测定等，在药用辅料分析中发挥着越来越重大的作用。同时随着药典与国家标准中药用辅料种类的增多，辅料质量标准的提高与检测制度的完善，新型色谱、光谱、质谱、核磁共振的方法以及各种联用技术的开发与应用是未来的必然趋势。