比索洛尔峰鉴别标准品

药品质量标准中鉴别项目设置的几点考虑 审评三部 张哲峰 摘要：本文简要介绍了药品质量标准中常用的几种鉴别方法，并对常用鉴别方法的优势和局限进行了分析，针对鉴别项目设置中需注意之处提出了一些看法。 关键词：质量标准　　鉴别项目 　　药品质量标准中鉴别是用以判定某已知药品的真伪而不是对未知药物进行结构确证，所以鉴别方法应以专属性好、简便易行为宜，尤其能将结构相似的同类药品加以区别为主要考虑因素。如新鱼腥草素钠及制剂标准中仅用化学法和UV法作鉴别，难以与结构类似物鱼腥草素钠及制剂相区分，质量标准不具备应有的专属性，可能给此后的市场监督造成混乱。 　　常用的鉴别方法包括色谱法、光谱法、化学法和生物学方法等，可根据药品具体特点加以选用。 　　色谱法（TLC法或HPLC法）利用不同物质在不同色谱条件下，各自色谱行为（比移值或保留时间）的不同，与对照品在相同色谱条件下进行色谱分离，比较其色谱行为的一致性，来鉴别药品的真伪。这类方法的运用使得结构相似化合物、同系物等的区分变得简单易行。HPLC法虽然主要用于定量，但如果运用得当，尤其在含量测定或有关物质项下已采用本法的情况下，利用对照品与供试品保留时间相同的特性作为鉴别依据，不必专门增加实验以提高鉴别的专属性，是非常可取的。值得注意的是色谱系统的稳定性要好，同一物质不同进样时保留时间的重现性必须有保证。这就要求流动相与固定相相匹配，C18链在水相环境中不易保持伸展状态，故在C18柱的反相色谱系统中，流动相有机溶剂比例通常不应低于5％，否则C18链的随机卷曲将造成色谱系统不稳定导致组份保留值波动，不利于此种鉴别。即便如此，在实际操作中有时依然能遇到同一物质在完全相同的色谱系统中保留时间不一致的情况，尤其梯度洗脱时此种现象更为常见。药典中对保留时间的一致性未予具体规定，此时，操作中可增加供试品溶液与对照品溶液等量混合，进样后出现单一色谱峰作为鉴别依据，可以弥补该法之不足，此操作可列入质量标准。在含量和有关物质未采用HPLC法的情况下，一般不单独采用本法作鉴别。 TLC法除色谱行为外，还可将斑点颜色作为鉴别依据，可由两个因素把握供试品与对照品的同一性，而且简便易行，堪称一个很好的鉴别方法。但由于薄层板质量、边缘效应等因素的影响，实际操作中有时也会遇到同一物质在同一块薄层板上的Rf值不一的情况，可比照HPLC的情况，操作中增加供试品溶液与对照品溶液等量混合，点样后出现单一斑点作为鉴别依据，此点在2005年版药典中已有体现。也有人提议明确Rf值偏差不超过5%,作为鉴别要求，但其可行性有待考察。单独使用TLC鉴别时，要有色谱系统适应性试验内容，如要求几种结构相似化合物的混合溶液色谱展开后应显示相应的几个斑点或最难分离物质对能够分开的情况下，供试品溶液与对照品溶液主斑点的颜色与位置应一致。 　　在中国药典2005年版中，对TLC鉴别法在斑点的颜色与位置明确规定的基础上对斑点大小也做出明确要求：供试品与同浓度对照品溶液颜色与位置应一致，斑点大小应大致相同；或供试品与对照品等体积混合，应显示单一，斑点紧密；或供试品溶液的主斑点与上述混合溶液的主斑点的颜色与位置一致，大小相似；或选用与供试品化学结构相似药物对照品，两者的比移植应不同（例如芬布芬与酮洛芬，地塞米松磷酸钠与泼尼松龙磷酸钠，醋酸氢化可的松与醋酸可的松，泼尼松龙与氢化可的松，甲睾酮与睾酮，左旋多巴与酪氨酸）；或上述两种溶液等体积混合，应显示两个清晰分离的斑点。 光谱法中IR法因可反映较多的结构信息，在组份单一、结构明确的原料药鉴别中作为首选， 药物存在多晶型现象又无可重复转晶方法时一般不采用此法，但如果药物存在多晶型现象，且需鉴别其有效晶型，IR图谱可以反映其有效晶型特点时，本法又是一种有效而简便易行的鉴别方法。制剂中则因辅料影响、提取过程可能导致晶型变化而一般不采用IR法，而采用所受影响因素较少的UV法。 常用的UV鉴别方法有：测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长；规定一定浓度的供试液在特定吸收波长（最大吸收或最小吸收）处的吸收度；经化学处理后，测定其反应产物的吸收光谱特征；规定几个特定吸收波长及其吸收度比值（峰-峰、峰-谷、谷-谷）；规定几个特定吸收波长及其吸收系数。因末端吸收所受影响因素较多，UV法鉴别时，一般不宜用220nm以下波长的吸收特性作鉴别；因反映的结构信息少，一般也尽量不用单一吸收峰作鉴别依据；为提高专属性，可将上述几个方法结合起来使用。 　　化学鉴别法一般是特定官能团或特定结构化合物的特性反应，与其它鉴别方法结合使用，可以使得鉴别的专属性更加突出。化学鉴别法具有专属性较强、反应迅速、现象明显的特点才有使用价值。包括在适当条件下产生颜色、荧光，发生沉淀反应或产生气体等现象。 　　1.呈色反应：即向供试品溶液中加入适当试剂，在一定条件下发生化学反应，生成易于观测的有色产物。常见的反应类型有：[/c

本人正在做中药的生物碱提取，我之前看了资料，对样品进行了初步提取（最后一步是氯仿萃取），然后选择改良碘化铋钾、碘-碘化钾和磷钼酸进行定性，但是当我把这三种试剂分别滴到样品之后，问题来了：1、 理论说这三种试剂如果有阳性反应的话，是呈橘红色、棕黄色的，但我滴下去后，出现的是分层了，而没有沉淀出现。为什么大家都说加进去后会有沉淀呢？样品的溶剂是氯仿，而沉淀试剂的溶剂是稀冰醋酸，这两者是不相溶的，那何来的反应出现沉淀呢？2、我要提取的生物碱，目前还没有标准品可以购买，对于这种没有标准品的生物碱，要拿什么做对照品呢？请大家多多指教。我查了文献，也有其他人在做同样这种情况的实验（没有标准品的生物碱提取），但他们是用其他的生物碱作为对照品来鉴别的，可以这样的吗？这样做的依据是什么呢？好迷茫啊，希望大家多多回复啊！！！！谢谢了！

本人正在做中药的生物碱提取，我之前看了资料，对样品进行了初步提取（最后一步是氯仿萃取），然后选择改良碘化铋钾、碘-碘化钾和磷钼酸进行定性，但是当我把这三种试剂分别滴到样品之后，问题来了：1、 理论说这三种试剂如果有阳性反应的话，是呈橘红色、棕黄色的，但我滴下去后，出现的是分层了，而没有沉淀出现。为什么大家都说加进去后会有沉淀呢？样品的溶剂是氯仿，而沉淀试剂的溶剂是稀冰醋酸，这两者是不相溶的，那何来的反应出现沉淀呢？2、我要提取的生物碱，目前还没有标准品可以购买，对于这种没有标准品的生物碱，要拿什么做对照品呢？请大家多多指教。我查了文献，也有其他人在做同样这种情况的实验（没有标准品的生物碱提取），但他们是用其他的生物碱作为对照品来鉴别的，可以这样的吗？这样做的依据是什么呢？好迷茫啊，希望大家多多回复啊！！！！谢谢了！

有药品/食品用复合塑料袋的红外鉴别标准图谱吗?

生尔发糖浆________________________________________拼音名：Sheng'erfa Tangjiang英文名：书页号：z14-31 标准编号：WS3-B-2677-97【处方】 熟地黄 120g 制何首乌 240g 菟丝子 240g赤芍 100g 当归 60g 黄芪 150g桑椹 150g 女贞子 150g 墨旱莲 120g五味子(醋制) 100g【制法】 以上十味，取墨旱莲，加水煮沸后，于80～90℃温浸二次，每次2小时，合并温浸液，滤过，滤液静置；其余制何首乌等九味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液静置24小时，取上述两种澄清液合并，浓缩至适量，加入蔗糖650g与防腐剂适量，煮沸溶解，滤过，加水至1000ml，搅匀，即得。【性状】 本品为棕褐色的粘稠液体；气微，味甜、微苦、涩。【鉴别】 取本品10ml，加水10ml及稀盐酸1ml，摇匀，加乙醚20ml，振摇，乙醚层应显黄色；分取乙醚液，加氢氧化钠试液1ml，振摇碱液层显红色。【检查】 相对密度 应不低于1.27（附录Ⅶ Ａ）。其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｈ）。【功能与主治】 滋补肝肾，补气养血。用于肝肾不足，气血亏虚所引起的各种脱发。【用法与用量】 口服，一次30～40ml，一日3次。【注意】 忌食辛辣食物。【贮藏】 密封，置阴凉处。————————————————————————

对照品：用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质；对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。 标准品：用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。 对照品与标准品概念不清？对照品与标准品是2个不同的概念，中国药典凡例中已有明确的定义：对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。标准品：用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆，认为对照品就是标准品，是1种物质2种提法而已，造成错误的原因，可能是有的药品既有对照品，又有标准品。 例如：当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品；非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。

中间品的性状，鉴别在企业内控质量标准，操作规程，记录，报告中还用编写吗？有这方面的指导规范吗？

[color=#333333]对照品与标准品概念[/color][color=#333333]对照品与标准品是2个不同的概念,中国药典凡例中已有明确的定义：对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质,而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示.文献中常将2种概念混淆,认为对照品就是标准品,是1种物质2种提法而已［1,2］,造成错误的原因,可能是有的药品既有对照品,又有标准品.例如,当用微生物法测定头孢克罗效价时,用头孢克罗标准品,用HPLC或UV法测定时,则用对照品；非那西丁当用作熔点校准物质时,用熔点标准品,测定含量时,用对照品.即使是同一种物质的标准品和对照品,它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的.[/color]

各位老师都是做食品安全的高手，想请教一下，除了眼观手摸意外，有没有知道检测水果打蜡的方法？或者如何鉴别用的是食用石蜡还是工业石蜡？？国家目前有没有出具相应的标准？

对照品和标准品，内标物的区别是什么? 如果这样问你，你是否能脱口而出正确答案? 工作中，一般做液相要用到对照品，标准品可以从试剂公司买，但有的物质是没有标准品的，大家就常说那是对照品，纯度都可以达到98%，但是到底对照品和标准品有一个严格的界定呢?还有，做内标法，说用的是内标物，这个内标物和对照品和标准品又有什么不同呢? 将一个已知质量，样品中不含有杂质的纯物质，加入至待测样品溶液中，以此纯物质的量为标准，对比测定待测组分的含量，该纯物质称为内标物。内标物需满足下列要求：能完全溶解于样品中，且不与待测组分发生化学作用;峰位尽可能与待测组分的峰位靠近，但能与待测组分完全分开(分离度R≥1.5)的纯物质。若得不到纯品，必须预先测定其准确含量，且杂质峰不得干扰待测组分峰。内标物有时不易寻找是内标法的缺点。此外，还应满足以下条件：1.内标物应是该试样中不存在的纯物质;2.它必须完全溶于试样中，并与试样中各组分的色谱峰能完全分离;3.加入内标物的量应接近于被测组分;4.色谱峰的位置应与被测组分的色谱峰的位置相近，或在几个被测组分色谱峰中间。对照品是指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，采用化学方法来测定，即是一般仪器的都叫做对照品。对照品分为官方标准品和工作对照品，试剂公司买的不能作为正常的对照品使用，必须经过标定之后才可使用。举个例子，药典规定若是血液制品，用来对照的叫标准品，若是药材，用作对照的叫对照品，内标物一般是在用内标法测挥发性成分时加入的物质。这样会不会好理解一点?对于内标法定量分析来说，内标物的选择是极其重要的。它必须满足如下的条件：⑴内标物与被分析物质的物理化学性质要相似(如：沸点、极性、化学结构等);⑵内标物应能完全溶解于被测样品(或溶剂)中，且不与被测样品起化学反应;⑶内标物的出峰位置应该与被分析物质的出峰位置相近，且又不共溢出，目的是为了避免GC的不稳定性所造成的灵敏度的差异;⑷选择合适的内标物加入量，使得内标物和被分析物质二者峰面积的匹配性大于75%，以免由于它们处在不同响应值区域而导致的灵敏度偏差。 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品(不包括色谱用的内标物质)均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位(或μg)计, 以国际标准品进行标定;对照品除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。 标准品与对照品的建立或变更其原有活性成分和含量，应与原标准品、对照品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。 标准品与对照品均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。(文章来源：实验与分析编辑整理)

有一个问题想请教各位老师，就是索罗那和棉混纺面料应该如何定量？用哪一个方法标准呢？如何鉴别索罗那面料呢？谢谢各位老师。

第一章 食品鉴别及方法概述1、食物是人体能量的来源 食物是人体生长发育、更新细胞、修补组织、调节各种生理机能所必不可少的营养物质，也是产生热量以保持体温恒定、从事各种活动的能量来源。正因为食品中含有人体所必需的各种营养素和能量，所以它是人类维持生命与健康的必需品，是人类赖以进行一切社会活动的物质基础。没有食物，人类就不能生存。2、假劣食品的质量威胁人类的生命安全食品的质量与人体健康，生命安全有着极为密切的关系。营养丰富的食品，有时会由于微生物的生长繁殖而引起腐败变质，或者是在生长、来收(屠宰)加工、运输、销售等过程中受到有害，有毒物质的污染，这样的食品一但被人食用，就可能引发传染病，寄生虫或食物中毒，造成人体各种组织、器官的损害，严重者甚至会危及生命。 更有一些假冒伪劣食品，鱼目混珠，流入市场，对广大消费者的身体健康构成严重威胁。因此，在选购食品时，学会客观、准确、快速地识别其品质优劣，择优而购是很有必要的。3、正确使用食品质量的感官鉴别食品质量感官鉴别就是凭借人体自身的感觉器官，具体地讲就是凭借眼、耳、鼻、口(包括唇和舌头)和手，对食品的质量状况作出客观的评价。也就是通过用眼睛看、鼻子嗅、耳朵听、用口品尝和用手触摸等方式，对食品的色、香、味和外观形态进行综合性的鉴别和评价。食品质量的优劣最直接地表现在它的感官性状上，通过感官指标来鉴别食品的优劣和真伪，不仅简便易行，而且灵敏度高，直观而实用，与使用各种理化、微生物的仪器进行分析相比，有很多优点，因而它也是食品的生产、销售、管理人员所必须掌握的一门技能。广大消费者从维护自身权益角度讲，掌握这种方法也是十分必要的。应用感官手段来鉴别食品的质量有着非常重要的意义。食品质量感官鉴别能否真实、准确地反映客观事物的本质，除了与人体感觉器官的健全程度和灵敏程度有关外，还与人们对客观事物的认识能力有直接的关系。只有当人体的感觉器官正常，又熟悉有关食品质量的基本常识时，才能比较准确地鉴别出食品质量的优劣。因此，通晓各类食品质量感官鉴别方法，为人们在日常生活中选购食品或食品原料、依法保护自己的正常权益不受侵犯提供了必要的客观依据。4、食品质量感官鉴别所依据法律《中华人民共和国食品卫生法(试行)》第四条规定：“食品应当无毒、无害，符合应当有的营养要求，具有相应的色、香、味等感官性状。”第七条规定了禁止生产经营的食品，其中第一项有：“腐败变质、油脂酸败、霉变、生虫、污秽不洁，混有异物或者其他感官性状异常，可能对人体健康有害的食品，”这里所说的“感官性状异常”指食品失去了正常的感官性状，而出现的理化性质异常或者微生物污染等在感官方面的体现，或者说是食品这里发生不良改变或污染的外在警示。同样，“感官性状异常”不单单是判定食品感官性状的专用术语，而且是作为法律规定的内容和要求而严肃地提出来的。 5、凭感受器官发现食品的轻微变化感官鉴别不仅能直接发现食品感官性状在宏观上出现的异常现象，而且当食品感官性状发生微观变化时也能很敏锐地察觉到。例如，食品中混有杂质、异物、发生霉变、沉淀等不良变化时，人们能够直观地鉴别出来并作出相应的决策和处理，而不需要再进行其他的检验分析。尤其重要的是，当食品的感官性状只发生微小变化，甚至这种变化轻微到有些仪器都难以准确发现时，通过人的感觉器官，如嗅觉等都能给予应有的鉴别。可见，食品的感官质量鉴别有着理化和微生物检验方法所不能替代的优越性。在食品的质量标准和卫生标准中，第一项内容一般都是感官指标，通过这些指标不仅能够直接对食品的感官性状做出判断，而且还能够据此提出必要的理化和微生物检验项目，以便进一步证实感官鉴别的准确性。6、借助理化和微生物仪器检验食品质量感官鉴别 食品质量感官鉴别虽然是在购买食品和进行质量控制过程中不可缺少的重要方法，但由于食品的感官性状变化程度很难具体衡量，也由于鉴别者的客观条件不同和主观态度各异，尤其在对食品感官性状的鉴别判断有争议时，往往难以下结论。为了克服上述弱点，在需要借助感官鉴别方法来裁定食品质量的优劣时，常常要邀请对食品的性状熟悉、感觉器官正常，无不良嗜好、有鉴别经验的人员同时进行，这样可以减少个人的主观性和片面性。若需要衡量食品感官性状的具体变化程度，则应该借助理化和微生物的检验方法来确定。 7、食品质量感官鉴别对何场所的要求食品质量感官鉴别既可以在实验室进行，又可以在购物现插进行，还可以在评比、鉴定会场合进行。由于它的简便易行、可靠性高、实用性强，目前已被国际上普遍承认和来用，并已日益广泛地应用于食品质量检查的实践中。

请问大家用GG做辅料鉴别的吗？所用的标准试剂都是买哪里的啊，像甲醇、乙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯这类辅料，我们买的是不同厂家的来相互鉴别，总觉得觉得这种做法有问题，请问有专门卖这种标准试剂的公司吗？

最新食品安全质量鉴别与国家检验标准全书 http://www.instrument.com.cn/download/search.asp?keywords=%D7%EE%D0%C2%CA%B3%C6%B7%B0%B2%C8%AB%D6%CA%C1%BF%BC%F8%B1%F0%D3%EB%B9%FA%BC%D2%BC%EC%D1%E9%B1%EA%D7%BC%C8%AB%CA%E9&sel=title&SN=&Submit=%C1%A2%BC%B4%B2%E9%D1%AF

我打了10个标准品，每个标准品都出现双峰，两个峰的一级和二级都一样，而且10个标准品都会在1分钟出峰。图中是其中一个标准品的图。[img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/11/201911021910227429_8238_4034831_3.jpeg[/img]

环境保护部于2017年9月发布了2017年第44号公告，批准《固体废物鉴别标准 通则》(GB 34330—2017)为国家固体废物污染防治技术标准，并由环境保护部与国家质量监督检验总局联合发布。 《固体废物鉴别标准 通则》是由《固体废物鉴别导则》（试行）发展而来。《固体废物鉴别导则》（试行）自2006年4月1日起施行，由环保总局、发展改革委、商务部、 海关总署、质检总局等五部委以公告形式联合发布。 比较通则和导则的文字部分，我们会发现，两者对于固体废物鉴别的判定逻辑整体变化不是很大，基本上是一脉相承。但是从效力来说，两者完全不一样。2006年版的导则属于试行，而2017年的通则属于国家标准，而且是强制性标准，不是推荐性标准(GB/T)，所以依据通则得出的鉴别结论具有更强的说服力。 不过，从发布单位来看，2017年的通则减少为两个部门，比2006年的导则少了发改委、商务部和海关总署。发改委和商务部的缺失比较好理解，也符合简政放权的大趋势，但是缺少海关总署这个打击洋垃圾进口的主要执法行为实施部门我认为是有欠缺的。 2008年，环保总局、海关总署、质检总局联合发布的环发18号文件《关于发布固体废物属性鉴别机构名单及鉴别程序的通知》就曾将中国海关化验室列为固体废物属性鉴别机构。 2011年，环境保护部、商务部、国家发展和改革委员会、海关总署、国家质量监督检验检疫总局联合发布的《固体废物进口管理办法》中也指明了海关对于疑似固体废物的执法程序（主要在第二十八条）。 2017年，环境保护部海关总署、质检总局联合发布了《关于推荐固体废物属性鉴别机构的通知》(环土壤函287号)，通知中所提及的20家机构，有四个海关化验中心以及十一个出入境检验检疫实验室，合计总数占75%。 2018年，出入境检验检疫管理职责和队伍划入海关总署，形成“新海关”。（也即上文中的十一个出入境检验检疫实验室目前已经成为海关检测机构） 从以上文件脉络和机构历史沿革来看，对于一直以来主要承担固体废物属性检验/鉴别工作的海关检测机构不但应该继续按照相关标准进行固体废物属性检验、鉴别工作，还应参与固体废物属性检验/鉴别标准的制定工作和解释工作。 笔者曾经参与过一些固体废物属性检验/鉴别工作，《固体废物鉴别标准 通则》是最重要的鉴别依据，所以反复看了很多遍，有些个人的解读和思考，这里与大家分享，希望能达到答疑解惑和抛砖引玉的双重效果。 引言部分不提，直接进入正文，为了叙述方便，《固体废物鉴别标准 通则》以下简称为通则。[hr/]1.适用范围本标准规定了依据产生来源的固体废物鉴别准则、在利用和处置过程中的固体废物鉴别准则、不作为固体废物管理的物质、不作为液态废物管理的物质以及监督管理要求。本标准适用于物质(或材料)和物品(包括产品、商品)(以下简称物质)的固体废物鉴别。液态废物的鉴别，适用于本标准。本标准不适用于放射性废物的鉴别。本标准不适用于固体废物的分类。对于有专用固体废物鉴别标准的物质的固体废物鉴别，不适用于本标准。[hr/] 这里面最重要的我认为是第一句话，“依据产生来源的固体废物鉴别准则、在利用和处置过程中的固体废物鉴别准则”。这上句话基本上限定了通则的使用方法和效果。从检测人员的角度，通过检测结果推断产生来源、利用方式等是极其困难的。所以通则的使用方法应该主要是程序性（文字性）审核，而不是实质性（通过检测）审核。 怎么理解？ 一个生产企业可以比照通则的要求判断自己企业产生的是何种固体废物，凭借进出口贸易商提供的能真实反映货物产生来源的说明，检测机构或执法机构可以依据通则判断货物是否属于固体废物或何种固体废物。儿童乘车规定如果改为6岁以下免票，司乘人员可以验看孩子的身份证件判断年龄，但是在无法出示身份证件或者出示的身份证件可能存在问题的情况下，试问司乘人员如何判断孩子是否应该享受免票待遇呢？要知道年龄可以通过程序性（文字性）审核判断，但是没有办法通过实质性（检测）审核判断，最常见用于判断年龄的骨龄测试都是公认存在较大误差的。 这是固废检测工作中碰到最难的部分，企业说的是真是假，又如何验证？如果不能较为彻底的解决这个问题，固体废物鉴别工作从效率和效果两个方面都不会让人满意。 第一句的后半句，“不作为固体废物管理的物质、不作为液态废物管理的物质以及监督管理要求”。结合上半句我想的应该是通则条文所体现出来的逻辑：必要但非充分，单向判定，不能反推。[hr/]3.术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1 固体废物是指在生产、生活和其他活动中产生的丧失原有利用价值或者虽未丧失利用价值但被抛弃或者放弃的固态、半固态和置于容器中的气态的物品、物质以及法律、行政法规规定纳入固体废物管理的物品、物质。3.2 固体废物鉴别是指判断物质是否属于固体废物的活动。3.3 利用 recycle是指从固体废物中提取物质作为原材料或者燃料的活动。3.4 处理 treatment是指通过物理、化学、生物等方法，使固体废物转化为适合于运输、贮存、利用和处置的活动。3.5 处置 disposal是指将固体废物焚烧和用其他改变固体废物的物理、化学、生物特性的方法，达到减少已产生的固体废物数量、缩小固体废物体积、减少或者消除其危险成份的活动，或者将固体废物最终置于符合环境保护规定要求的填埋场的活动。3.6 目标产物 target-products是指在工艺设计、建设和运行过程中，希望获得的一种或多种产品，包括副产品。3.7 副产物 by-products是指在生产过程中伴随目标产物产生的物质。[hr/] 这段中我想解释几处术语及其翻译。 3.3 利用 翻译成“回收利用”更为合适，因为这一步是把无用变成有用的过程，加上“回收”二字其实点名了原料的性质； 3.4 处理 翻译成“加工处理”更为合适，在中文语境中“处理”有多种意思：你把肉处理一下，这是加工的意思；他让我很不爽，你把他处理一下，这是刑事犯罪的兆头；英文treatment是动作实施者根据个人意愿倾向实施动作，为什么treatment可以翻译成治疗，因为想治好嘛！ 3.5 处置 翻译没啥问题，disposal的意思基本上等于放弃不要，在日常口语环境中，我们常使用“处理”表达这个意思：这个东西我不想要了，你处理一下吧！ 之所以把这三个词拿出来咬文嚼字是因为这个顺序逻辑很明确：能用的用起来（发挥最大价值），回收利用是直接用，加工处理是转化用，处置是减少危害。 3.6 目标产物 里面要说一个副产品的概念，副产品比较正规的翻译是co-prodcut，或者side-product，副产品也是产品。例如咱们进口的大豆，榨油其实是副业，主业是拿豆渣当饲料，油和饲料都是产品，油是副产品，饲料是主产品，这一点和3.7的副产物不一样，副产物不是生产者想要的东西。但是比较麻烦的是，副产品和副产物可能会相互转化，东西还是那个东西，性质变了。这一点也是固体废物检验/鉴别过程中比较困难的地方。[hr/]4.依据产生来源的固体废物鉴别下列物质属于固体废物（章节 6 包括的物质除外）。4.1 丧失原有使用价值的物质，包括以下种类：（详见原文）[color=#191919]4.2 生产过程中产生的副产物，包括以下种类：[/color][color=#191919]（详见原文）[/color][color=#191919]4.3 环境治理和污染控制过程中产生的物质，包括以下种类：[color=#191919]（详见原文）[/color][/color][color=#191919]4.4 其他：[/color][color=#191919][color=#191919] a)法律禁止使用的物质；[/color][/color][color=#191919][color=#191919] b)国务院环境保护行政主管部门认定为固体废物的物质。[/color][/color][color=#191919][color=#191919][/color][/color][hr/] 通则4项下都是固体废物，列的项目很多，但是估计也不能穷举，我仅解读一下内在的逻辑：[color=#191919][color=#191919] 4.1 不再像以前好用的东西，丧失原有使用价值，例如磨损的钢轨不妨碍炼钢，废电线、废电机不妨碍卖铜，这些都是固体废物（当然不一定不让进口） 。[/color][/color][color=#191919][color=#191919] 4.2 之前说了副产物是不想要的，既然本来就不想要，不是固废废物等着过年么？[/color][/color][color=#191919][color=#191919] 4.3 这条其实我想了很长时间，为什么环境处理过程中搜集的东西算是固体废物呢？业内常用的微硅粉就是硅铁生产过程中搜集的粉尘，最后成为硅铁生产的副产品之一。我认为内在逻辑是环保过程中有害物质得到了进一步的富集，环境危害的风险其实提高了，所以安全起见，定为固体废物。[/color][/color][color=#191919][color=#191919] 4.4 这个条款很少用到，但是一旦涉及，非常好用，尤其当某些产品我国有限定值指标时。例如大气防治污染法中禁止进口不合格石油焦，借此可以把不合格的石油焦直接判定为固体废物。[/color][/color][color=#191919][color=#191919][/color][/color][hr/][color=#191919][color=#191919]5.利用和处置过程中的固体废物鉴别5.1 在任何条件下，固体废物按照以下任何一种方式利用或处置时，仍然作为固体废物管理（但包含在6.2条中的除外）：a)以土壤改良、地块改造、地块修复和其他土地利用方式直接施用于土地或生产施用于土地的物质(包括堆肥)，以及生产筑路材料；b)焚烧处置(包括获取热能的焚烧和垃圾衍生燃料的焚烧)，或用于生产燃料，或包含于燃料中；c)填埋处置；d)倾倒、堆置；e)国务院环境保护行政主管部门认定的其他处置方式。5.2 利用固体废物生产的产物同时满足下述条件的，不作为固体废物管理，按照相应的产品管理（按照5.1条进行利用或处置的除外）：a)符合国家、地方制定或行业通行的被替代原料生产的产品质量标准；b)符合相关国家污染物排放(控制)标准或技术规范要求，包括该产物生产过程中排放到环境中的有害物质限值和该产物中有害物质的含量限值；当没有国家污染控制标准或技术规范时，该产物中所含有害成分含量不高于利用被替代原料生产的产品中的有害成分含量，并且在该产物生产过程中，排放到环境中的有害物质浓度不高于利用所替代原料生产产品过程中排放到环境中的有害物质浓度，当没有被替代原料时，不考虑该条件；c)有稳定、合理的市场需求。[/color][/color][hr/] 5.1 内在逻辑，未发生实质性改变，有害物质依然留存（甚至富集），处理方式简单。 [color=#191919]5.2 三个条件要同时满足，固体废物作为原料通过了标准化的工艺进行回收利用，获得的产物有标准进行限制，整体风险处于可控、可追溯。简单理解经刻意加工。[/color][color=#191919][/color][hr/]6.不作为固体废物管理的物质6.1 以下物质不作为固体废物管理：a)任何不需要修复和加工即可用于其原始用途的物质，或者在产生点经过修复和加工后满足国家、地方制定或行业通行的产品质量标准并且用于其原始用途的物质；b)不经过贮存或堆积过程，而在现场直接返回到原生产过程或返回其产生过程的物质；c)修复后作为土壤用途使用的污染土壤；d)供实验室化验分析用或科学研究用固体废物样品。6.2 按照以下方式进行处置后的物质，不作为固体废物管理：a)金属矿、非金属矿和煤炭采选过程中直接留在或返回到采空区的符合GB18599中第I类一般工业固体废物要求的采矿废石、尾矿和煤矸石。但是带入除采矿废石、尾矿和煤矸石以外的其他污染物质的除外；b)工程施工中产生的按照法规要求或国家标准要求就地处置的物质。6.3 国务院环境保护行政主管部门认定不作为固体废物管理的物质[color=#191919][/color][hr/] 内在逻辑：危害没有增加也没有扩散，或经允许。[color=#191919][/color][hr/]7.不作为液态废物管理的物质7.1 满足相关法规和排放标准要求可排入环境水体或者市政污水管网和处理设施的废水、污水。7.2 经过物理处理、化学处理、物理化学处理和生物处理等废水处理工艺处理后，可以满足向环境水体或市政污水管网和处理设施排放的相关法规和排放标准要求的废水、污水。7.3 废酸、废碱中和处理后产生的满足7.1或7.2条要求的废水。[hr/] [color=#191919] 内在逻辑：同通则6条款。[/color][color=#191919] [/color][color=#191919][/color][hr/]总结：[color=#191919] [color=#191919] [/color]通则全篇说的其实是逻辑判断的依据。鉴别结论极大程度上依赖于相对人是否提供了货物真实的来源、经历了何种利用和处置，也很大程度上受到鉴别人的主观性判断的影响，最终导致应用通则获得的输出结果（鉴别结论）不能保持稳定重现。[/color][color=#191919][color=#191919] [/color][color=#191919] [/color]如果相对人无法提供有关货物的相关资料或者相对人主观上故意提供虚假的相关资料，鉴别的检测工作有可能无从下手会被有意误导，同样会造成鉴别结论不能实现稳定重现。[/color][color=#191919][color=#191919] [/color][color=#191919] 作为分析测试人员，我们习惯于使用标准获得稳定的数值输出，通则输出的则是不那么稳定的结论，这给我们的工作带来了极大的困惑，也为相关执法工作留下了不少隐患。[/color][/color][color=#191919][color=#191919][color=#191919] [/color][color=#191919] 在媒体报道中，固体废物经常与“洋垃圾”混为一谈，其实我们最常碰到的固体废物与循环经济密切相关，包括再生塑料颗粒、以回收金属为目的的二次物料（区别于原矿和金属原材料，介于两者之间）、再生纸浆等等。真正威胁到我们日常生活的洋垃圾实际上主要是医疗垃圾、生活垃圾、放射性废料、动植物性垃圾（如病死牲畜尸体）、污水等，这些垃圾只能填埋、抛弃，没有任何价值并有可能产生巨大环境危害。这些垃圾中除了放射性废料较为隐蔽以外，其他都外观特征明显，与可循环利用的固体废物有显著区别。可循环利用的固体废物在使用过程中所产生的环境危害未必高于对应的矿产品，例如废钢重新冶炼能耗与环境污染可能小于铁矿石冶炼钢铁，含铜铅的二次物料中所含的汞、砷等有害元素未必高于铜精矿和铅精矿。这一点需要媒体有更深入的了解和更准确的认识。[/color][/color][/color][color=#191919][color=#191919][color=#191919] [/color][color=#191919] 让我们回到前文所述的儿童乘车问题，把优惠条件以年龄为限改为以身高为限（如1.2米），会怎么样？[/color][/color][/color][color=#191919]客观、可操作性强！[/color][color=#191919][color=#191919] [/color][color=#191919] 由此我设想，有没有可能以实际可能产生的污染情况为限作为固体废物的鉴别标准？例如所有以提取金属为目的的固体废物，只要所含有害元素小于相关标准（已有或待制订）的要求，就不当做固体废物，或者按到相应限值作为非限制类、限制类、禁止类固体废物分类；再生塑料，只要[color=#191919]所含有害元素小于相关标准（已有或待制订）的要求，就不当做固体废物，或者按到相应限值作为非限制类、限制类、禁止类固体废物分类（可以参考Rohs指令的设置）。[/color][/color][/color][color=#191919][color=#191919][color=#191919] [/color][color=#191919] 这种模式的好处是结果输出稳定，可操作性强，可能产生的环保风险可预期、可控制。[/color][/color][/color][color=#191919][color=#191919][color=#191919] [/color][color=#191919] 我希望基于以上逻辑的固体废物鉴别标准（实质是准入标准）能尽快作为通则的补充制订出来，便于检测人员的实际操作，化繁为简，不再让检测人员通过各种检测苦苦推究货物的本源，大家都用检测数值说话，让检测机构、执法机关和管理相对人在一个对等的、公平的、透明的框架之下对话。[/color][/color][/color]

各有关单位： 依据中华全国供销合作总社办公厅文件《关于下达2011年度第二批供销合作行业标准制修订项目计划的通知》，文件编号：供销厅科字45号，本标准列入了2011年度供销合作行业标准制修订计划，项目计划编号2011GH-2-002。该标准由杭州蜂之语蜂业股份有限公司牵头起草，中华全国供销合作总社归口管理。《蜂胶中掺杂物的鉴别——高效液相色谱指纹图谱法》行业标准征求意见稿已经起草完成,现公开征求意见。请各有关单位组织审阅，并于2011年12月30日前返回具体的修改意见。 回函地址：浙江省桐庐县乔林路898号杭州蜂之语蜂业股份有限公司邮编：311500联系人：周萍联系电话：0571-64222426 传真：0571-64222426电子邮箱：tdbjhn@126.com 二〇一一年十一月三十日

蜂蜜检测仪是一种专门用于鉴别蜂蜜真假的设备，它基于先进的技术手段，能够准确、快速地分析蜂蜜中的成分，从而判断其真伪。　　蜂蜜检测仪的操作步骤　　准备样品：从待检测的蜂蜜中取出适量样品，确保样品具有代表性。同时，准备好标准蜂蜜样品作为对照。　　设置检测参数：根据蜂蜜检测仪的说明书，设置合适的检测参数，包括检测波长、测量时间等。这些参数的设置对于测量结果的准确性至关重要。　　进行测量：将蜂蜜样品和标准样品分别放入蜂蜜检测仪的检测通道中，启动仪器进行测量。仪器会自动对样品中的蔗糖、果糖、葡萄糖以及甲基糠醛等成分进行分析，并给出相应的数据。　　分析测量结果：测量完成后，可以通过仪器的显示屏查看每个样品的测量数据。将待检测蜂蜜的数据与标准蜂蜜的数据进行对比，如果两者差异较大，则很可能是假蜂蜜或者掺假蜂蜜。　　蜂蜜检测仪能够准确鉴别蜂蜜的真假，主要体现在以下几个方面：　　成分分析：蜂蜜检测仪能够精确测量蜂蜜中蔗糖、果糖、葡萄糖等关键成分的含量，从而判断蜂蜜是否纯正。　　掺假检测：通过对比待检测蜂蜜与标准蜂蜜的数据，可以判断蜂蜜是否存在掺假行为，如添加糖精、水等。　　快速高效：蜂蜜检测仪能够在短时间内完成大量样品的检测，提高了检测效率。　　总之，蜂蜜检测仪是一种有效的工具，能够帮助我们准确鉴别蜂蜜的真假。通过科学、规范的操作和维护，可以充分发挥其鉴别能力，保障消费者的权益。　　在农产品收购环节，可以使用这些设备进行快速筛查，避免收购到农药残留超标的农产品。在食品加工前，对原料进行农药残留检测，确保原料的安全性，防止因原料问题导致的食品安全事故。　　在食品加工前，对原料进行农药残留检测，确保原料的安全性，防止因原料问题导致的食品安全事故。　　在销售前对农产品进行快速检测，确保销售的农产品符合食品安全标准，保障消费者的健康。[img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/07/202407081453095005_4648_6238082_3.jpg!w690x690.jpg[/img]

相关专家指出，在宝宝六个月大的时候就可以喂食一些含有微量元素的食物，可以促进宝宝身体发育健康成长，这一科学概念也催生了婴幼儿辅食市场。然而，当前婴幼儿辅食问题屡现，其中，网售婴幼儿辅食问题更为严重，这些不合格产品极易通过海淘、代购等网络渠道进入国内市场，造成消费者维权困难，且目前国家针对婴幼儿辅食“配方”尚无明确标准。专家建议，家长在网购时切勿盲目购买，可在经过医学检查后有针对性地为宝宝补充营养素。婴幼儿辅食品市场过百亿大关根据第三方数据，2006年至2013年，国内婴幼儿辅食市场规模从11亿元增长至60亿元，在2015年迈过了100亿元的交易大关。与国内高增速市场相对应的，是“洋品牌”辅食品的走热。据了解，不少消费者认为，“洋品牌”辅食，比国产辅食中盐、糖等添加剂的管理严格，口味清淡，更加适合宝宝食用。不仅方便快捷，量也很好掌握，热一下就可以直接喂食，一次一小罐。虽然价格偏高，但不少年轻妈妈觉得物有所值。不过现实中购买品类繁多的“洋辅食”也非易事，本刊笔者走访城区大宗型超市发现，“洋辅食”品种非常有限。其中婴儿营养米粉只有我国台湾地区品牌的胚芽米粉和西班牙进口婴幼儿米粉，果蔬泥、肉泥和果汁只有韩国某品牌产品。价格却要比本土辅食贵将近一半。实体店购买不易，不少妈妈转而将目光投向电商代购。在近期几轮电商活动中，婴幼儿辅食品再次引发了购买热潮。其中，海购作为当下的热门渠道再次成为中国妈妈血拼的“主战场”。就目前来看，在各平台搜索“婴幼儿辅食”，其类别主要为米粉、面条、饼干三大品类，几乎所有商家都在搜索关键字中打上了“婴儿”、“辅食”、“宝宝”等字样。国产、进口产品均有问题与庞大的需求相反的是，网络进口婴幼儿辅食品成为重灾区。梳理发现，根据国家质量监督检验检疫总局进出口食品安全局公布的进境不合格食品、化妆品信息，2016年1月至9月间，共有18批次进口婴幼儿辅食被检出不合格，主要品类包括鸡肉泥、米粉、蛋白饮料等，分别来自澳大利亚、韩国、中国台湾地区等不同产地，在检出不合格后被入境口岸检验检疫机构予以退货、销毁处理。其中，标签不合格、维生素及钙含量不达标、菌落总数超标成为主要原因。在进出口婴幼儿辅食的“问题名单”上，一些知名品牌也赫然在列。如2015年11月，国家质检总局公布的一批进境食品、化妆品不合格信息中，美国著名婴幼儿营养食品生产商嘉宝旗下嘉宝混合蔬菜泥、嘉宝苹果蓝莓泥，因被检测出超范围使用营养强化剂维生素C被销毁。今年10月26日，香港食物环境卫生署食物安全中心发布食物警报称，全球最大的有机食品加工商德国喜宝旗下的4批次婴幼儿谷类早点，怀疑含有金属线。此外，进口商品缺乏中文标签的情况也大量存在，根据新《食品安全法》第97条规定，进口的预包装食品、食品添加剂应当有中文标签，标签、说明书应当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求，并载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。如没有中文标签、中文说明书或者标签、说明书不符合本条规定的，不得进口。据悉，某电商平台搜索引擎输入“进口辅食”，出现4520个在售店铺，在售“宝贝”达3.2万多件。更有许多打着“海外代购”的名号，声称店主在境外可以按照顾客的需求代购，但真假很难保证。一位从事跨境食品贸易的人士称，目前国家规定对于一般贸易进口的食品需要加贴中文标签，但对于跨境直邮、个人海淘形式入关的食品，海关、国检并未要求加贴中文标签，“现在对于进口配方奶粉的中文标签有严格规定，但对于辅食所在的婴幼儿配方食品仍处于模糊状态。”高级乳业分析师宋亮认为，目前国内辅食的进口种类接近上万种，并且在以每年30%-40%的幅度增长，如此庞大的市场规模也必然存在问题，如营养元素含量低于中国国家标准、超范围使用食品添加剂等，“政府监管部门对进口婴幼儿食品要慎之又慎，加强科学监管手段、建立跨国追溯体系以保障食品安全。”“配方”杂乱有效成分少与近年来备受诟病的配方奶粉无二，辅食品也面临着各类“配方”的乱象。根据国标《婴幼儿谷类辅助食品》（GB10769-2010）的定义，婴幼儿谷类辅助食品是以一种或多种谷物为主要原料，添加适当的营养强化剂或其他辅料，经加工制成的适于6月龄以上婴儿和幼儿食用的辅助食品。据报道上述国标除对谷类辅食中的能量、蛋白质、脂肪、维生素A、维生素D、维生素B1及钙、铁、锌、钠成分有强制要求外，对于烟酸、维生素C等营养物质均表述为“可选择”，在营养素的种类要求上较婴幼儿配方奶粉“宽松”许多，且无年龄分段要求。尽管如此，不少网售婴幼儿米粉品牌均模仿婴幼儿配方奶粉推出了“1段、2段、3段”及“全段”产品，而不同品牌的“配方”可谓五花八门。英吉利在某电商旗舰店所售450g罐装小米粉在包装外形上酷似婴幼儿奶粉，分为1-3段及全段，营养成分多达27种。不过仔细对比可以发现，其各段产品仅在钙、水苏糖、DHA等成分上有少量差异，其余营养物质含量几乎相同。而同样分段的“泸州肥儿粉”，其1-3段罐装婴幼儿谷物辅食仅含有14种营养素；英氏天猫官方旗舰店则显示其钙铁锌米粉有18种营养素……各家辅食几乎均以添加各种营养素或食材为卖点，部分消费者表示难以鉴别。食药监部门称，企业生产标称“婴幼儿辅食”的产品必须依法取得相应生产许可。不过市场情况显示，一些普通米粉、面条常蒙混在婴幼儿辅食中销售，由于网售平台往往不能展示全部产品包装细节，消费者难以判断，使得“冒充”现象更为严重。此外，将“高糖”零食推荐给婴幼儿的情况也普遍存在，在电商平台搜索“婴幼儿辅食”时发现，饼干、小馒头、雪饼等零食也会混入其中，其产品单位糖含量、钠含量均不低。而这些产品通常标榜“易消化、易分解”等功能。据调查发现，部分产品存在着碳水化合物和钠含量超标的情况。 中国农业大学食品科学与营养工程学院副教授范志红表示，2岁以内婴幼儿食物中不应该额外添加糖、香精等，否则容易培养其对香甜味道的喜好，进而影响对其他食物的摄取。此外，6个月到1岁的婴幼儿每天钠摄入量只需350毫克，而蔬菜、肉里的天然钠完全可以满足需求，不需要额外添加盐。行业标准亟待推出针对婴幼儿辅食品乱象丛生的状况，不少专家呼吁尽快出台相关政策或标准加以约束。据了解，食药监执法中查的是其必备营养元素是否达标，菌落等指标参数是否超标，以及是否存在外包装标签问题等，而夸大宣传、冒充婴幼儿辅食的现象不在其执法范围。笔者从工商部门也未查到关于“普通食品冒充辅食产品”的执法信息。不过，令人欣慰的是，目前该行业细则已经有了眉目。今年4月，国家食药监总局公布《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则（2016版）（征求意见稿）》。不过此后一直未见此份意见稿“转正”的消息。中国食品商务研究院研究员朱丹蓬表示，辅食行业目前没有执行准入标准，也没有强制性的法律法规加以约束，是一个监管盲区。辅食行业利润高、门槛低，整个辅食市场还处在良莠不齐的初期阶段，行业亟待洗牌走向正规。食药监部门公开披露的婴幼儿辅食问题中，进口产品占了多数。据统计，2016年1月至9月，共有18批次进口婴幼儿辅食被检出不合格，标签不合格、维生素及钙含量不达标、菌落总数超标成为主要原因，甚至还有汞、镉超标现象，不乏知名品牌。业内人士看来，未来对跨境商品的市场监管应加强海关、检验检疫、质检、工商等部门的信息共享和加大联合执法力度，对进口商品从国外到国内流通不同环节的监管责任要落实到各部门主体，做到市场监管全程无断点。（来源： 北京青年报）

求助标准品走只出一个峰，现在用尿液走两个峰标准品用初始流动相配 尿液用初始流动相稀释两倍求高人指点

标准品：即标准物品，作为一种衡量标准。分类：化学计量标准品、冶金标准品、药检标准品。 对照品：指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。在中国药典凡例中是这样定义的：标准品是用微生物方法测定含量时参照的标准，而对照品是由仪器分析或其它分析方法测定含量的标准，二者都是由国家指定部门中国生物制品检定所提供的。

二甲基亚砜的红外鉴别可以用溴化钾压片法吗？目前药典没有说明二甲基亚砜的红外鉴别的具体方法，也没有对照图谱。只是说样品图谱与对照品一致即可。但不知压片法、膜法、糊法和溶液法四法中有没有比较合适的方法？

此EXCEL表格是武汉市药品检验所周元姚所长编写的，收录了中国国内绝大多数药品（不包括中药）在中国药典、卫生部药品标准、进口药品注册标准、英国药典、美国药典、日本药局方的收载情况，对大家快速检索药品标准非常有帮助。目前更新到2004年，大家如果谁有时间及条件的话可在此基础上继续更新。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=9138]国内外药品标准检索表[/url]

为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》等法律法规，加强对固体废物的管理，保护环境，保障人体健康，我部对《固体废物鉴别标准 通则》（GB 34330-2017）进行了修订，现公开征求意见。标准征求意见稿及编制说明可登录我部网站（http://www.mee.gov.cn/）“意见征集”栏目检索查阅。　　各机关团体、企事业单位和个人均可提出意见和建议。有关意见通过信函或电子邮件的方式反馈我部。征求意见截止时间为2024年2月29日。　　联系人：生态环境部固体废物与化学品司石国英　　地址：北京市东城区东长安街12号　　电话：（010）65645749　　传真：（010）65645745　　邮箱：swmd@mee.gov.cn　　邮编：100006　　附件：1.[url=https://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk06/202401/W020240110646731512217.pdf]征求意见单位名单[/url]　　　　　2.[url=https://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk06/202401/W020240110646731671728.pdf]固体废物鉴别标准 通则 （征求意见稿）[/url]　　　　　3.[url=https://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk06/202401/W020240110646733445442.pdf]《固体废物鉴别标准 通则（征求意见稿）》编制说明[/url]　　　　　4.[url=https://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk06/202401/W020240110646735123761.pdf]征求意见反馈单[/url][align=right]　　生态环境部办公厅[/align][align=right]　　2024年1月4日[/align]　　（此件社会公开）

[table][tr][td][size=3]中药化学对照品研究是"中药现代化研究与产业化"项目中 "建立中药系列标准规范"课题的重要内容，也是中药实现国际化、现代化的关键。进行常用中药材质量标准及化学对照品研究，应用现代分离、分析手段制备化学对照品，并建立符合中医药特点且达到国际通用标准的中药材质量控制及评价方法，为制定中药材及中成药质量标准体系提供保证。为规范中药化学对照品研究专题的研究内容及验收指标，特制定中药化学对照品研究指导原则及验收标准，供专题承担单位和研究人员参照执行。 　　一、目的及意义 　　中药材是中药研究与开发的基础，历来倍受重视。目前，中药材的生产、采收、饮片加工及质量评价有待进一步完善与规范，在中药现代化、国际化进程中，首先必须从中药材的质量抓起。中药化学对照品的研究对中药材及中成药质量标准建立至关重要。中药化学对照品研究专题的设置目的是通过现代科学方法，制备并提供能够满足科研和生产中所需的中药化学对照品，进而为建立具有中医药特点的中药材质量标准规范体系及开展中药现代化研究提供技术保障。制定科学规范的中药材质量标准对于确立我国传统医药大国的主导地位、促进中药进入国际市场并争取更多的市场份额，具有十分重要的战略意义。 　　二、指导原则 　　随着科学技术的发展，在现阶段中药研究水平基础上，对中药材的有效成分或指标性成分进行研究，参考现代医药研究的国际规范，吸收各国传统医药应用和管理经验，完善和建立符合中医药特点的中药材质量标准体系。 　　1. 制定中药材质量标准，首先必须以中医药理论为基础，充分考虑中医药的特点。中医临床用药注重整体观点，这不仅是中医药几千年来的用药习惯，也是中医药区别与西医药的重要方面。大量临床验证及药理实验均证明，单一成分或组分与单味药的作用往往是不能等同的，这是因为中药材所含成分复杂，其药效可能是各成分的综合作用。因此，仅用某一成分作为指标，来衡量该药材的质量，不能体现其内在品质。因此，建立主产区药材的指纹图谱，并在建立单指标成分含量测定基础上，探讨多指标成分综合评价体系是非常必要的。 　　2．固定药材的植物来源，多植物来源的药材分别进行研究，制定能反映其内在质量的规范标准。 　　3．应在国家法定标准的基础上参考国际上有关草药质量控制方法，建立科学、可控的中药材质量标准。 　　三、研究内容 　　应用现代色谱及分析手段，对中药材的化学成分进行提取、分离、结构测定，确定其有效成分或指标性成分，制备中药化学对照品。在来源、形状、鉴别、检查、浸出物、有效成分或指标性成分及定性定量分析、主产地药材指纹图谱、重金属含量及农药残留量检测等方面进行规范化研究，参照现行中国药典制定其质量标准。 　　㈠、中药化学对照品研究内容 　　1．对中药材的化学成分及药理作用进行文献调研。 　　2．通过对所选品种的化学成分及药理研究，确定该药材的有效成分，无法确定有效成分的，可选用指标性成分。 　　3．对照品的制备工艺研究，包括可以较大量提取、分离该对照品的方法及相应条件和详细的工艺流程研究。 　　4．对照品结构、性质研究： 　　（1） 中英文名称，分子式，结构式　　（2） 性状及理化常数：提供结晶溶剂、晶形、溶解性能、熔点或沸点、旋光度等数据。　　（3） 薄层色谱鉴别：包括所用色谱条件、显色条件、Rf值及彩色照片。　　（4） 结构测定：对已知化合物，其数据及图谱与文献值或图谱一致；如不一致，按未知物标准处理。未知物要求提供足以确证其结构的化学及物理学数据（IR、UV、 NMR、MS等）。　　（5） 纯度及其检查方法。　　（6） 含量测定：提供含量测定的方法、数据及有关图谱。 　　（7） 初步稳定性：根据化合物的理化性质，确定储藏条件。　　㈡、中药材质量标准的研究内容　　1．对药材的资源、生产及市场情况进行考察，尽量提供植物来源、资源分布、市场品种及其主产地情况，尽量选择道地药材品种进行研究。　　2．对药材样品进行基源鉴定，同时注明产地、采收时间及加工方法。　　4．主产地药材指纹图谱研究：研究主产地药材指纹图谱，优先选择色谱法，对不同产地商品进行分析，确定共有峰，尽可能获得较多的色谱峰作为该药材的特征控制其质量。　　5．中药材鉴别方法研究：鉴别方法的研究包括经验、显微、理化及色谱鉴别。以有效成分或指标成分/对照药材为参照，提供鉴别特征。鉴别方法必须具有专属性和重现性。　　6．重金属和农药残留物的监测方法及分析：用现代化分析技术进行重金属和农药残留物的检测分析。并参照如下标准执行：重金属总量≤200mg/kg；铅（Pb）≤5.0g/kg；镉（Cd）≤0.3mg/kg； 汞（Hg）≤0.2 mg/kg； 铜（Cu）≤20.0mg/kg ；砷（As）≤2.0 mg/kg。农药残留量 六六六（BHC）≤0.1mg/kg ；DDT≤0.1mg/kg；五氯硝基苯（PCNB）≤0.1mg/kg；艾氏剂（Aldrin）≤0.02mg/kg。　　7．毒剧成分应制定限量范围。　　8．制定中药材质量标准草案及起草说明。　　四、中药化学对照品研究技术要求及验收指标 　　1．提供国内外对该药材的有效成分或化学成分的详细研究情况报告。　　2．提供该药材的植物来源、资源分布、市场品种及其主产地情况。　　3．药材样品的基源鉴定，同时注明产地、采收时间及加工方法。　　4．选择、确定对照品的实验依据。　　5．要求提供有效成分或指标性成分下列数据：　　⑴ 中英文名称，分子式，结构式；　　⑵ 性状及理化常数：提供结晶溶剂、晶形、溶解性能、熔点或沸点、旋光度等数据；　　⑶ 中药化学对照品的提取制备工艺流程：提供标准品的详细提取、分离及纯化方法及收率；　　⑷ 薄层色谱检查，包括所用吸附剂、溶剂系统、显色剂及Rf值，提供彩色照片；　　⑸ 纯度及其检查方法：纯度检查可依所用的色谱类型，如为薄层色谱法、点样量应为所适用检验方法点样量的10倍量，选择三个以上溶剂系统展开，并提供彩色照片；　　⑹ 含量测定：提供含量测定的方法、数据及有关图谱。提供含量测定用的对照品纯度应在98%以上，供鉴别用的对照品纯度应在95%以上；　　⑺ 初步稳定性：根据其稳定性确定储藏条件；　　6．鉴别方法：以有效成分或指标成分或对照药材为参照，提供鉴别特征。鉴别方法必须具有专属性和重现性。　　7．药材中有效成分或指标性成分的含量测定方法：要求优先考虑高效液相色谱法等目前较常用方法。可按新药研究中有关含量测定要求进行。　　8．药材中毒剧成分的限量范围及依据。　　9．主产区药材指纹图谱：优先选择色谱法。对不同产地至少10批样品进行分析，确定共有峰，尽可能获得较多的色谱峰作为该药材的特征控制其质量。　　10. 重金属和农药残留物的检测分析及结果。　　11．参照现行药典制定的中药材质量标准草案。　　12．提供中药化学对照品的量及其长期计划：　　（1） 项目完成时，提供纯度达98%以上标准品原则上不少于500mg，纯度达95%以上标准品原则上不少于1000mg；　　（2） 项目验收后应能继续提供相关 中药化学对照品服务。　　五、验收办法及验收标准 　　在进行中药材质量标准及标准品研究中，为加强项目管理成立中药材质量标准及标准品研究专家组，全程指导并定期检查研究进展，并召开有关研讨会交流经验，以保证课题的顺利进行。　　1.专题研究结束后，由科技部生命科学技术发展中心组织专家组统一验收。　　2.专题承担单位按技术要求提供完整的书面研究报告，并提供下列资料：　　（1） 有关中药化学对照品的详细资料及图谱。　　（2） 中药材质量标准草案及其起草说明。　　3. 按要求将标准品提交科技部生命科学技术发展中心。　　4. 经费使用情况报告：国拨经费使用情况及除国家拨款外，地方、部门、承担单位有否配套资金投入；经费使用是否合理。[/size][/td][/tr][/table]