盐酸左氧氟沙星对照品

左氧氟沙星滴眼液为微黄色至淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。适用于葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、细球菌属、肠球菌属等所引起的眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎等眼部疾病。为防止滴眼液在使用和保存过程中被微生物污染，往往会添加适量的抑菌剂，因此，抑菌剂的合理使用和质量控制已成为保障滴眼液安全性、有效性的关键问题之一。月旭科技为大家带来左氧氟沙星滴眼液中抑菌剂的含量测定方案。色谱条件色谱柱：月旭Xtimate C18（4.6×250mm，5μm）。流动相：水相（每1000mL水中加入三乙胺4mL和磷酸7mL）:乙腈=35:65；检测波长：214nm；柱温：30℃；流速：1.0mL/min；进样量：20μL。谱图和数据1. 空白溶剂2. 苯扎溴铵对照品溶液3. 供试品溶液满量程图局部放大图结论使用月旭Xtimate C18（4.6×250mm，5μm）色谱柱，在此色谱条件下，可以满足检测要求。产品信息

左氧氟沙星滴眼液抑菌剂的含量测定#左氧氟沙星滴眼液简介左氧氟沙星滴眼液是抗生素药物，属于处方药。其主要成分为氧氟沙星的左旋体，抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，通过抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶耳)的活性,阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。左氧氟沙星具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙雷氏菌属、彩杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋病菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。左氧氟沙星的滴眼液，用于治疗敏感菌导致的眼脸炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎以及用于眼科围手术期的无菌化疗法。# 色谱条件仪器：WiSys 5000；色谱柱：月旭Xtimate C18 (4.6×250mm，5μm)。流动相：三乙胺磷酸溶液（每1000mL水中加入三乙胺4mL和磷酸7mL）/乙腈=35/65；检测波长：214nm；柱温：30 ℃；流速：1.0mL/min；进样量：20μL；参考方法：中国药典2020版第二部-左氧氟沙星滴眼液。#谱图和数据‍总结使用月旭Xtimate C18 (4.6×250mm，5μm)色谱柱可以药典要求下满足左氧氟沙星滴眼液抑菌剂的含量测定要求。订货信息‍

我委拟修订盐酸环丙沙星栓国家标准(具体修订内容见附件)，现公示征求意见，公示期自上网之日起三个月。该标准适用于生产该品种的所有企业。请各有关单位认真复核。若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据 公示期满未回复意见即视为同意。 　　附件：2013052810270971000.pdf　　　　电子信箱： liuling@ chp.org.cn。　　传真：010-67156318　　地址：北京市崇文区体育馆路法华南里11号楼国家药典委员会　　邮编：100061　　国家药典委员会　　2013年5月28日

盐酸氨溴索（Ambroxol Hydrochloride）于20世纪80年代在德国上市，后在法国、日本等国家陆续上市，是目前临床作用较强的祛痰药。其作用机理为增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，促进肺表面活性物质分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。盐酸氨溴索片为固体制剂，其体外溶出度的考察不仅是评价产品质量的一个重要指标，还是我国食品药品监督管理局规定的仿制药一致性评价中需要与原研药对比的一个重要指标。盐酸氨溴索的结构式 本研究根据国食药监注[2013]34号文《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》要求制定的仿制药质量一致性评价—盐酸氨溴索片一致性评价参比制剂/溶出曲线测定（草案）制定实验方案。使用岛津SNTR-8400溶出度仪和LC-30A超高效液相色谱系统开展盐酸氨溴索片体外溶出的研究。盐酸氨溴索片经溶出实验，用超高效液相色谱 LC-30A系统进行含量测定。在四种介质中分别对两组33μg/mL 浓度的盐酸氨溴索对照品连续测定3次作为对照，结果显示使用岛津SNTR-8400溶出度仪以及岛津LC-30A超高效液相色谱系统在测定盐酸氨溴索片体外溶出曲线时具有良好适应性和重复性，能够满足国家规定药物体外溶出曲线测定的相关要求。岛津SNTR-8400溶出度仪 了解详情，敬请点击《盐酸氨溴索片在4种溶出介质中的体外溶出研究》关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

硝酸和盐酸是试验室常用试剂，它们是易挥发酸类的代表，较高浓度下，在空气中会产生白雾，是其蒸汽与水蒸汽结合而形成的小液滴，危险性较高，试剂浓度也会有较大波动。硝酸、盐酸的含量测定一般用滴定法，滴定剂用氢氧化钠，其中比较特殊的是发烟硝酸，要用到轻体安瓿球（用于易挥发试剂），盐酸虽然不用，但浓盐酸的浓度一般是36%到38%之间，用盐酸作滴定剂时，也要先用滴定法测出其具体浓度数值后再用于试验和计算。滴定法作为含量分析中的经典方法，常用仪器是滴定管。赫施曼的光能滴定器和电子滴定器，可代替常规滴定管，能够实现抽提加液、手转/手按控制滴定速度、屏幕直接读数，可解决滴定管的三大难点：灌液慢、控速难，读数乱（不同人、不同位、不同次的凹液面读数均有可能出现偏差）。硝酸和盐酸具有的挥发性和腐蚀性，导致其在使用时，也更加危险，如果试剂瓶敞口时间过长，其浓度也会有较大变化。赫施曼的ceramus瓶口分配器，在瓶口上沿设计了密封阀，可以在瓶口处进行试剂密封，阻止挥发性、腐蚀性、易结晶、有毒有害的试剂进入到仪器内，如不阻止，会明显降低仪器的寿命、精度和稳定性，这也是相比于排液管处密封阀的一大优势。如果担心试剂扩散到外界环境中，可加装过滤管（选配），可以防止试剂挥发、外泄，也可保护试剂不受外界空气中水分、二氧化碳等气体的影响，形成了对人员（环境）、试剂、仪器的三大保护。赫施曼的ceramus瓶口分配器和滴定器，可助力试验室更加便捷、安全地使用硝酸、盐酸，甚至王水和氢氟酸等危险试剂，可代替量筒、移液管等玻璃量具，降低人为误差和失误。

各有关单位：根据《上海市畜牧兽医学会团体标准管理办法》（沪牧医学[2022]第17号）规定，上海市畜牧兽医学会现批准发布《猪粪中氧氟沙星残留量的测定 酶联免疫吸附法与液相色谱-串联质谱法》团体标准。标准于2023年12月21日发布，自2023年12月21日起实施。现予以公告。附件：团体标准编号、名称一览表。上海市畜牧兽医学会2023年12月21日标准发布公告.pdf

2014年12月8日，上海——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日发布盐酸法舒地尔药物中高哌嗪含量检测方案。盐酸法舒地尔作为高效的血管扩张药物，可以有效缓解脑血管痉挛，是一种具有广泛药理作用的新型药物。高哌嗪是盐酸法舒地尔合成过程的中间体杂质，其测定方法鲜有文献报道，主要原因是高哌嗪含量较低，在常规的反相色谱柱上保留较弱，同时没有紫外吸收。因此本检测方法采用离子色谱的方法，电导作为检测器测定盐酸法舒地尔药品中高哌嗪的含量。盐酸法舒地尔的结构图 赛默飞发布离子色谱法检测盐酸法舒地尔中高哌嗪含量，采用ICS-2100系统，配备EG淋洗液发生装置，在前处理过程中将药物盐酸法舒地尔去除，采用与流动相浓度一致的17 mmol/LMSA作为溶解样品的最佳溶液，配备Ion Pac CS17色谱柱，选择15%含量的乙腈作为淋洗液条件，在此分析条件下，采用离子色谱技术分析盐酸法舒地尔中高哌嗪的含量，方法简单，分离柱效高，测定结果满足要求。高效离子色谱方法在药物杂质离子的测定中有比较广泛的应用前景。ICS-2100 RFIC 离子色谱系统产品详情：www.thermo.com.cn/Product6474.html应用纪要：《离子色谱法测定盐酸法舒地尔药物中高哌嗪含量》下载地址：www.thermo.com.cn/Resources/201410/30102057126.pdf --------------------------------------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific和Unity? Lab Services四个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站www.thermofisher.cn

烟酸和烟酰胺统称为维生素B3，是人体必需的维生素之一，在生长、代谢、发育过程中发挥着重要的作用。烟酸在体内可转化为烟酰胺，烟酰胺是辅酶I、辅酶II的组成部分，而辅酶I、辅酶II是许多脱氢酶的辅酶，在氧化还原反应中起着传递氢的作用，与糖酵解、脂肪代谢、丙酮酸代谢、高能磷酸键的生成有密切关系，并在维持皮肤和消化器官正常功能中起着重要作用。烟酸和烟酰胺是婴幼儿食品和乳品中重要的营养成分，对婴幼儿生长发育起着重要作用。因此在婴幼儿食品和乳品中，生产商会添加烟酸和烟酰胺等多种维生素来满足婴幼儿营养需要。国家规定在婴儿配方食品中烟酸（烟酰胺）的限量为70-360g/100kJ，在较大婴儿和幼儿配方食品中烟酸（烟酰胺）的含量最小值为110 g/100kJ。目前食品中烟酸和烟酰胺的检测方法主要包括超临界流体色谱法、离子色谱法、液相色谱法、液相色谱串联质谱法和微生物法等。液相色谱法由于具有灵敏度高、定量准确等优点，成为近年来应用较为广泛的检测方法。日立参照国标，使用高效液相色谱法对婴幼儿食品和乳品中烟酸和烟酰胺进行测定，结果优异，显示了日立高效液相色谱仪的高性能。实验部分 表1. 色谱分析条件 图1.标准品的提取色谱图（上）和等高线图（下）结果与讨论 表2.标准品重现性结果（n=6）(1.0mg/L) 从实验结果可以看出，烟酸和烟酰胺的保留时间和峰面积均获得了良好的重现性。 图2.标准曲线结果 从实验结果可以看出，烟酸和烟酰胺在0.10-25.00mg/L浓度范围的线性相关系数均达到了1.0000，显示了良好的线性。 图3.实际样品前处理流程 图4.实际样品结果 对市售的奶粉和米粉按图3处理后进行烟酸和烟酰胺的测定，并对样品进行加标回收率的测定，在样品中添加的烟酸和烟酰胺的回收率在90.20%～104.00%之间。使用DAD二极管阵列检测器对实际样品与标准品的光谱图进行比较，排除假阳性峰的干扰。结论 本实验所用方法可用于检测婴幼儿食品和乳品中的烟酸和烟酰胺，标准曲线线性良好，通过DAD二极管阵列检测器还可排除假阳性峰的干扰。可用于生产企业、质检等部门对烟酸和烟酰胺的检测。 日立Primaide高效液相色谱仪性能优异、操作简便、结实耐用，可让您获得精准、高灵敏度的实验结果。 关于日立高效液相色谱仪的详情，请见链接：https://www.instrument.com.cn/netshow/SH102446/Product-C0102-0-0-1.htm

盐酸利多卡因是局麻醉、抗心律失常药物，属于酰胺类化合物，这类物质在C18色谱柱分析过程中容易出现拖尾的问题。 我们按照2020版 《中国药典》和EP方法，对盐酸利多卡因注射剂及其杂质2,6-二甲基苯胺、2,6-二甲基氯代乙酰苯胺进行分析，希望能够解决主成分与杂质分离效果差和拖尾的问题。 常规硅胶系色谱柱，由于受到硅胶基材表面残留硅醇基和金属杂质的影响，在分析碱性化合物时普遍易出现色谱峰拖尾的现象。CAPCELL PAK色谱柱凭借填料表面致密的聚合物包被来抑制硅胶基材的影响，因此能得到对称性良好的色谱峰。 我们使用经过包膜处理的 CAPCELL PAK C18 AQ S5 柱，很好地解决了盐酸利多卡因拖尾的问题；同时主峰与杂质的分离也满足要求。 2020版《中国药典》方法 推荐色谱柱： CAPCELL PAK C18 AQ S5 系统适用性要求：盐酸利多卡因与杂质2,6-二甲基苯分离度满足要求，理论塔板数不低于2000。按照2020版 《中国药典》的要求，选择经过包膜处理的CAPCELL PAK C18 AQ S5 柱，盐酸利多卡因峰形良好；同时2,6-二甲基苯胺与利多卡因分离度16.49，满足基线分离要求。图1 盐酸利多卡因与2,6-二甲基苯胺的色谱图 HPLC Conditions 色谱柱：CAPCELL PAK C18 AQ S5 4.6mm i.d.×250mm流动相：磷酸盐缓冲液：乙腈=50：50（pH8.0）流 速：1.0 mL / min温 度：30 °C检 测：PDA 230 nm进样量：20 µL浓 度：盐酸利多卡因样品2mg/mL、系统适用性溶液：50 µg/mL（溶剂为流动相） 注：磷酸盐缓冲液：1mol/L磷酸二氢钠溶液1.3mL，0.5mol/L磷酸二氢钠32.5 mL，用水稀释至1000 mL，摇匀。 EP 9.0方法 推荐色谱柱：CAPCELL PAK C18 AQ S5 目前，EP没有盐酸利多卡因注射剂的相关规定，因此我们参考了EP中盐酸利多卡因的检测方法。 系统适用性要求：主峰（盐酸利多卡因）保留时间约为17min，杂质A（2,6-二甲基苯胺）与主峰的相对保留时间约为0.4，杂质H（2,6-二甲基氯代乙酰苯胺）与主峰的相对保留时间约为0.37，杂质A与杂质H的分离度不小于1.5。 按照EP 9.0的检测方法，对杂质A、H以及盐酸利多卡因混合标准品进行分析，结果如图2所示，杂质H保留时间6.098min，杂质A保留时间7.357min，杂质A、H分离度为5.31，满足二者分离度大于1.5的标准要求。图2 盐酸利多卡因与杂质A、H的色谱图 HPLC Conditions 色谱柱：CAPCELL PAK C18 AQ S5 4.6mm i.d.×150mm流动相：磷酸盐缓冲液：乙腈=70：30（pH8.0）流 速：1.0 mL / min温 度：30 °C检 测：PDA 230 nm进样量：20 µL浓 度：杂质A：0.5µg/mL、杂质H：5µg/mL、盐酸利多卡因：5µg/mL（溶剂为流动相） 注：磷酸盐缓冲液：4.85g/L磷酸二氢钾溶液。

话说，里约那一滩“碧池”大家还记得吗?　　前几天，这次奥运会跳水项目的泳池突然一夜变绿...　　到底咋就变绿了?　　网友也是各种脑洞大开...　　有人说是黄+蓝=绿，尿的...　　也有人说是巴西故意弄成绿色以此呼应国旗的颜色。　　更有网友说，这是主办方贴心，特地为运动员把泳池调成绿色，好缓解强日光对眼睛的刺激。　　昨天... 德国的跳水选手抱怨...　　这池水简直弥漫着一股屁味.........　　而匈牙利的水球运动员也表示....　　这池水辣眼睛。。。　　不得不接受队医的紧急处理........　　好吧....　　于是所有人都在问...　　这特么究竟为什么???　　刚开始，里约奥组委也是全程蒙比，完全不造是什么情况，只是说不会对运动员的身体造成危害。　　通过几天的调查...　　今天，泳池变绿的真实原因总算是被调查出来了......　　他们表示： 东西加错了，加错啦!!!　　原来，场馆的一个contractor往两个池子里分别倒了80升的双氧水!　　(Contractor这词嘛，在国外你要说是承包工好，说是临时工也行，总之就是这人是我们外面外包找来的，不是我们自己人!)　　然而....　　这哥们万万没搞懂.....　　这两个池子之前并没有用双氧水来消毒，而用的是氯!　　现在双氧水一加，刚刚好抵消掉了池水中氯的杀菌作用。 没了杀菌消毒剂，自然导致池水中绿藻繁殖，这才变绿了。　　--------- 当当当 化学时间到 --------　　一般来说，游泳池消毒有两种方法：　　1 用氯系消毒剂，比如用像自来水厂一样用少量的氯气，或者用漂白粉次氯酸钙等等... 总之原理就是在水中生成次氯酸离子消毒灭菌。　　2 用双氧水消毒。 利用双氧水的强氧化性来消毒。　　一般来说，单独用，两种消毒方式都有效果..　　然而!!!　　里约，把这两个。弄混了!!!　　他们之前用的氯系消毒剂，之后这个临时工又往里面加了双氧水....　　那么....　　两者反应就生成了没有消毒作用的盐酸，水和氧气，所以水藻才出来了。　　泳池才变绿...　　敲黑板!!!　　2017高考题：　　里约奥运会的跳水池先是使用了氯系消毒剂做池水消毒，后来又往池水中加入了双氧水，请问为何池水会变绿?　试写出其中的化学反应原理并解释。　　答：因为次氯酸和双氧水反应生成盐酸，二氧化碳和氧气　　HClO + H2O2 = HCl + O2 + H2O　　而盐酸没有消毒作用，促进了藻类的繁殖。　　事情现在是搞清楚了...　　所以你们为什么会觉得辣眼睛?　　里面有盐酸这特么当然辣眼睛啦!　　(虽然被稀释的非常稀..　)　　那这两滩“碧池”怎么办?　　在花样游泳运动员抱怨花游池太绿，他们比赛时都看不清互相之后，里约官方终于重新放水清理了大池...　　里约官方表示，这么大一池水，接近100万加仑... 光是排水就要10小时，排完再放水又要10小时..... 我们但愿能赶上花样游泳的比赛.....　　好吧..　　但愿你们能好.......　　然而...　　现在跳水那边还是绿的.........　　他们表示不影响比赛，先不换... 不换.......　　他们会进一步启动池水的净水循环系统，希望能这么慢慢把池水净化回来.......　　好吧，心疼跳水运动员3秒钟...

随着居民生活水平提高和消费观念改变，肉类消费结构发生变化，羊肉消费需求量不断上升，人均年牛羊肉消费量逐步增加。近年来，我国牛羊肉产量保持平稳态势增长。数据显示2018年我国牛肉产量为644.06万吨，同比增长1.49%，2019年我国牛肉产量为667万吨，同比增长3.56%，2020年牛肉产量672万吨，同比增长0.8%。2018年我国羊肉产量为475.1万吨，同比增长0.85%，2019年羊肉产量488万吨，同比增长2.6%，2020年羊肉产量492万吨，增长1.0%。抽检结果分析市场监督管理局维德维康对2020年国家及部分省级市场监督管理局（山东、贵州、河南省等等市场监督管理局）网站通告的牛羊肉及副产品中兽药残留不合格项目进行了统计，共统计212批次不合格，其中占比较大的不合格项目为克伦特罗、磺胺类（总量）、氧氟沙星、恩诺沙星(以恩诺沙星与环丙沙星之和计)、五氯酚酸钠和地塞米松。农业农村部农业农村部1月13日发布2020年农产品质量安全例行监测合格率，畜禽产品合格率为98.8%，其中，猪肉、猪肝、牛肉、羊肉、禽肉和禽蛋合格率分别为99.5%、99.6%、99.4%、99.3%、98.9%和97.1%。重点药物介绍克伦特罗：盐酸克伦特罗是一种β-兴奋剂，又称“瘦肉精”，是一种平喘药。该药物既不是兽药，也不是饲料添加剂。盐酸克伦特罗在动物体内代谢过程中促进了骨骼肌蛋白质的合成，同时对脂肪的合成有一定的抑制作用，可以减少脂肪的行程，提高瘦肉率。因此，不法饲料生产商和养殖户将其加入到饲料或饮用水中，用以促进畜类动物生长，提高瘦肉率。盐酸克伦特罗易积蓄在动物体内，残留量较大，又因为其化学性质稳定，耐高温，在日常的烹调过程中无法完全破坏其化学组成。人食用这种肉及肉制品后，会出现头晕、心悸、肌肉兴奋等症状。摄肉量过高时，会发生心肌坏死。甚至会威胁到患有心、脑血管疾病人的生命安全。《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单（第四批）》 (整顿办函〔2010〕50号)中规定克伦特罗是食品中违法添加的物质。磺胺类：磺胺类药物是一种人工合成的抗菌谱较广、性质稳定、使用简便的抗菌药，对大多数革兰氏阳性菌和阴性菌都有较强抑制作用，广泛用于防治鸡球虫病。养殖环节未严格控制休药期或超量使用可能导致残留超标。《食品安全国家标准 食品中兽药最大残留限量》（GB 31650-2019）中规定磺胺类药物在肌肉、脂肪、肝和肾中残留限量为 100 μg/kg。氧氟沙星：氧氟沙星属于氟喹诺酮类药物，因具有抗菌谱广、抗菌活性强等特点，曾被广泛用于畜禽细菌性疾病的治疗和预防。《中华人民共和国农业农村部公告第2292号》中规定，在食品动物中停止使用氧氟沙星。恩诺沙星：恩诺沙星，又名恩氟奎林羧酸，属于氟奎诺酮类之化学合成抑菌剂，用于治疗动物的皮肤感染、呼吸道感染等，是动物专属用药。喹诺酮类药物因其抗菌谱广、抗菌力强、作用迅速、毒副作用小、价格低廉等特点，被广泛应用于畜禽和水产养殖业，用于防治动物的细菌性疾病。《食品安全国家标准 食品中兽药最大残留限量》（GB 31650-2019）中规定恩诺沙星在禽肌肉、皮+脂 中残留限量为 100 μg/kg，肝中残留限量为 200 μg/kg，肾中残留限量为300 μg/kg。五氯酚酸钠：五氯酚酸钠，又名五氣酚钠，易溶于水、醇、丙酮，不溶于苯，有臭味。它属于有机氯农药，常被用作除草剂或者杀菌剂。畜禽肉中检出五氯酚酸钠的原因可能是畜禽养殖场使用其对圈舍进行消毒，动物吸入体内并残留。《中华人民共和国农业农村部公告第250号》中规定在食品动物中禁止使用五氯酚酸钠。地塞米松：地塞米松又名氟美松、氟甲强的松龙、德沙美松，是一种糖皮质类激素，超生理剂量的地塞米松具有很强的抗炎和一定的抗过敏作用，在兽医临床上广泛用于抗炎、抗毒、抗过敏、抗风湿等治疗。养殖环节超量使用或没有严格执行休药期可能导致残留超标，长期食用地塞米松超标的动物性食品，有可能干扰人体的激素分泌体系和其他正常代谢。《食品安全国家标准 食品中兽药最大残留限量》（GB 31650-2019）中规定地塞米松在牛 肌肉中残留限量为1 μg/kg，肝中残留限量为2 μg/kg，肾中残留限量为1 μg/kg。抽检依据市场监督管理局国家食品安全监督抽检实施细则（2020 年版）产品种类畜肉主要包括猪、牛、羊及兔、驴、马等畜的肌肉组织。畜副产品主要包括猪、牛、羊及其他畜类的肝、肾以及头、肠、肚、蹄、耳等其他畜副产品。检验依据下列文件凡是注明日期的，其随后所有的修改单或修订版均不适用于本细则。凡是不注明日期的，其最新版本适用于本细则。● GB 2707 食品安全国家标准 鲜（冻）畜、禽产品● GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量● GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定● GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定● GB 5009.15 食品安全国家标准 食品中镉的测定● GB 5009.228 食品安全国家标准 食品中挥发性盐基氮的测定● GB/T 20746 牛、猪的肝脏和肌肉中卡巴氧和喹乙醇及代谢物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法● GB/T 20756 可食动物肌肉、肝脏和水产品中氯霉素、甲砜霉素和氟苯尼考残留量的测定 液相色谱-串联质谱法● GB/T 20762 畜禽肉中林可霉素、竹桃霉素、红霉素、替米考星、泰乐菌素、克林霉素、螺旋霉素、吉它霉素、交沙霉素残留量的测定 液相色谱-串联质谱法● GB/T 20763 猪肾和肌肉组织中乙酰丙嗪、氯丙嗪、氟哌啶醇、丙酰二甲氨基丙吩噻嗪、甲苯噻嗪、阿扎哌隆、阿扎哌醇、咔唑心安残留量的测定 液相色谱-串联质谱法● GB/T 21311 动物源性食品中硝基呋喃类药物代谢物残留量检测方法 高效液相色谱/串联质谱法● GB/T 21312 动物源性食品中 14 种喹诺酮药物残留检测方法 液相色谱-质谱/质谱法● GB/T 21316 动物源性食品中磺胺类药物残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法● GB/T 21317 动物源性食品中四环素类兽药残留量检测方法 液相色谱-质谱/质谱法与高效液相色谱法● GB/T 21318 动物源性食品中硝基咪唑残留量检验方法● GB/T 21981 动物源食品中激素多残留检测方法 液相色谱-质谱/质谱法● GB/T 22286 动物源性食品中多种 β-受体激动剂残留量的测定 液相色谱串联质谱法● GB/T 22338 动物源性食品中氯霉素类药物残留量测定● GB 23200.92 食品安全国家标准 动物源性食品中五氯酚残留量的测定 液相色谱-质谱法● GB 29690 食品安全国家标准 动物性食品中尼卡巴嗪残留标志物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法● GB 31650 食品安全国家标准 食品中兽药最大残留限量● GB 31660.5 食品安全国家标准 动物性食品中金刚烷胺残留量的测定 液相色谱-串联质谱法● SN/T 1777.2 动物源性食品中大环内酯类抗生素残留测定方法 第 2 部分：高效液相色谱串联质谱法● SN/T 1865 出口动物源食品中甲砜霉素、氟甲砜霉素和氟苯尼考胺残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法● SN/T 1928 进出口动物源性食品中硝基咪唑残留量检测方法 液相色谱-质谱/质谱法SN/T 4253 出口动物组织中抗病毒类药物残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法SN/T 4519 出口动物源食品中利巴韦林残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法● 农业部公告 第 235 号 动物性食品中兽药最高残留限量● 农业农村部公告 第 250 号 食品动物中禁止使用的药品及其他化合物清单农业部公告 第 560 号 兽药地方标准废止目录● 农业部公告 第 2292 号 发布在食品动物中停止使用洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星 4 种兽药的决定● 农业部 1031 号公告-2-2008 动物源性食品中糖皮质激素类药物多残留检测 液相色谱-串联质谱法● 整顿办函〔2010〕 50 号 全国食品安全整顿工作办公室关于印发《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单（第四批）》的通知● 产品明示标准和质量要求● 相关的法律法规、部门规章和规定——牛肉检验项目————羊肉检验项目————牛肝检验项目————羊肝检验项目————牛肾检验项目————羊肾检验项目——农业农村部国家农产品质量安全例行监测（风险监测）方案【判定依据和原则】禁用药物瘦肉精类（克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、特布他林、西马特罗、非诺特罗、氯丙那林、妥布特罗、喷布特罗）在牛肉和羊肉中的判定限为0.5 μg /kg 常规药物磺胺类和四环素类在牛肉、羊肉中的残留按《食品中兽药最大残留限量》（GB 31650-2019）判定。 下期预告 水产质量安全抽检信息分析☎服务热线400-860-8088

为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求，国家食品药品监督管理总局提出《承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单》，现予发布。承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单 序号2016年第106号药品通用名称承担单位公告附件品种目录序号122双氯芬酸钠肠溶片北京市药品检验所2139环孢素软胶囊北京市药品检验所3161氟哌啶醇片北京市药品检验所4201双氯芬酸钠缓释胶囊北京市药品检验所5231双氯芬酸钠缓释片北京市药品检验所6246复方炔诺酮片北京市药品检验所7247复方左炔诺孕酮片北京市药品检验所8255双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）北京市药品检验所9256双氯芬酸钠缓释片（Ⅰ）北京市药品检验所10274环孢素胶囊北京市药品检验所11278炔雌醇片北京市药品检验所12280双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅲ）北京市药品检验所13281双氯芬酸钠缓释片（Ⅴ）北京市药品检验所1412对乙酰氨基酚片天津市药品检验所1534盐酸氯丙嗪片天津市药品检验所1654联苯双酯片天津市药品检验所1757盐酸普萘洛尔片天津市药品检验所1885氢化可的松片天津市药品检验所19113盐酸地尔硫?片天津市药品检验所20156甲睾酮片天津市药品检验所21162联苯双酯滴丸天津市药品检验所22238盐酸帕罗西汀片天津市药品检验所23262对乙酰氨基酚颗粒天津市药品检验所24268醋酸氢化可的松片天津市药品检验所2523双嘧达莫片河北省药品检验研究院2626枸橼酸喷托维林片河北省药品检验研究院2746盐酸克林霉素胶囊河北省药品检验研究院28115阿莫西林克拉维酸钾片河北省药品检验研究院29127苯磺酸氨氯地平片河北省药品检验研究院30140马来酸依那普利片河北省药品检验研究院31198马来酸氨氯地平片河北省药品检验研究院32212阿莫西林克拉维酸钾颗粒河北省药品检验研究院33244阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）河北省药品检验研究院34264阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）河北省药品检验研究院35283盐酸克林霉素片河北省药品检验研究院361复方磺胺甲噁唑片山西省食品药品检验所3739盐酸环丙沙星片山西省食品药品检验所3844葡萄糖酸钙片山西省食品药品检验所3950氢氯噻嗪片山西省食品药品检验所4082盐酸环丙沙星胶囊山西省食品药品检验所41130醋酸甲羟孕酮片山西省食品药品检验所42146盐酸苯海索片山西省食品药品检验所43170柳氮磺吡啶肠溶片山西省食品药品检验所44266醋酸甲地孕酮片山西省食品药品检验所45267醋酸甲羟孕酮胶囊山西省食品药品检验所46270复方醋酸甲地孕酮片山西省食品药品检验所4736醋酸地塞米松片内蒙古自治区食品药品检验所4860呋喃妥因肠溶片内蒙古自治区食品药品检验所4974呋塞米片内蒙古自治区食品药品检验所50184地塞米松片内蒙古自治区食品药品检验所5179盐酸金刚烷胺片辽宁省药品检验检测院5281氟康唑胶囊辽宁省药品检验检测院53109吲达帕胺片辽宁省药品检验检测院54137氟康唑片辽宁省药品检验检测院55142枸橼酸他莫昔芬片辽宁省药品检验检测院56210吲达帕胺缓释片辽宁省药品检验检测院57236盐酸布桂嗪片辽宁省药品检验检测院58237盐酸吗啡缓释片辽宁省药品检验检测院59239盐酸坦洛新（盐酸坦索罗辛）缓释胶囊辽宁省药品检验检测院602盐酸小檗碱片吉林省药品检验所6161吡嗪酰胺片吉林省药品检验所6263硝酸异山梨酯片吉林省药品检验所6397复方甘草片吉林省药品检验所64148吡嗪酰胺胶囊吉林省药品检验所65160替加氟片吉林省药品检验所66177替加氟胶囊吉林省药品检验所67218鞣酸小檗碱片吉林省药品检验所68275环磷酰胺片吉林省药品检验所6952酚酞片黑龙江省食品药品检验检测所7084盐酸维拉帕米片黑龙江省食品药品检验检测所71103胶体果胶铋胶囊黑龙江省食品药品检验检测所72108口服补液盐散（Ⅰ）黑龙江省食品药品检验检测所73121口服补液盐散（Ⅱ）黑龙江省食品药品检验检测所7416卡托普利片上海市食品药品检验所7543舒必利片上海市食品药品检验所7696盐酸美西律片上海市食品药品检验所77118己烯雌酚片上海市食品药品检验所78131氯硝西泮片上海市食品药品检验所79143甲巯咪唑片上海市食品药品检验所80154盐酸氯米帕明片上海市食品药品检验所81179盐酸氨溴索片上海市食品药品检验所82211硫唑嘌呤片上海市食品药品检验所83219司他夫定胶囊上海市食品药品检验所84225甲氨蝶呤片上海市食品药品检验所85235盐酸氨溴索分散片上海市食品药品检验所86259盐酸氨溴索胶囊上海市食品药品检验所87288拉米夫定片上海市食品药品检验所887利福平胶囊江苏省食品药品监督检验研究院8933利福平片江苏省食品药品监督检验研究院9059奥美拉唑肠溶胶囊江苏省食品药品监督检验研究院9195盐酸地芬尼多片江苏省食品药品监督检验研究院9299叶酸片江苏省食品药品监督检验研究院93134酒石酸美托洛尔片江苏省食品药品监督检验研究院94157维生素D2软胶囊江苏省食品药品监督检验研究院95167奥美拉唑肠溶片江苏省食品药品监督检验研究院96222奥美拉唑钠肠溶片江苏省食品药品监督检验研究院97273琥珀酸亚铁片江苏省食品药品监督检验研究院9810盐酸雷尼替丁胶囊浙江省食品药品检验研究院9928盐酸乙胺丁醇片浙江省食品药品检验研究院10040盐酸普罗帕酮片浙江省食品药品检验研究院10153盐酸雷尼替丁片浙江省食品药品检验研究院10273消旋山莨菪碱片浙江省食品药品检验研究院10375盐酸乙胺丁醇胶囊浙江省食品药品检验研究院10489螺内酯片浙江省食品药品检验研究院105101醋酸甲萘氢醌片浙江省食品药品检验研究院106159盐酸特拉唑嗪片浙江省食品药品检验研究院107176司莫司汀胶囊浙江省食品药品检验研究院108251硫酸氢氯吡格雷片浙江省食品药品检验研究院109254乳酸左氧氟沙星片浙江省食品药品检验研究院11013头孢氨苄胶囊安徽省食品药品检验研究院11130头孢氨苄片安徽省食品药品检验研究院11242头孢氨苄颗粒安徽省食品药品检验研究院113128吡喹酮片安徽省食品药品检验研究院114199奈韦拉平片安徽省食品药品检验研究院115215富马酸喹硫平片安徽省食品药品检验研究院116242阿卡波糖片安徽省食品药品检验研究院117263阿卡波糖胶囊安徽省食品药品检验研究院118158地高辛片福建省食品药品质量检验研究院119188齐多夫定胶囊福建省食品药品质量检验研究院120200齐多夫定片福建省食品药品质量检验研究院121253氢溴酸山莨菪碱片福建省食品药品质量检验研究院12238盐酸异丙嗪片江西省药品检验检测研究院12341苯妥英钠片江西省药品检验检测研究院12464苯巴比妥片江西省药品检验检测研究院12572盐酸苯海拉明片江西省药品检验检测研究院12680奋乃静片江西省药品检验检测研究院1274甲硝唑片山东省食品药品检验研究院12815阿司匹林肠溶片山东省食品药品检验研究院12924阿司匹林片山东省食品药品检验研究院13035卡马西平片山东省食品药品检验研究院131117甲状腺片山东省食品药品检验研究院132120甲硝唑胶囊山东省食品药品检验研究院133145硝酸甘油片山东省食品药品检验研究院134165盐酸左氧氟沙星片山东省食品药品检验研究院135171蒙脱石散山东省食品药品检验研究院136190盐酸昂丹司琼片山东省食品药品检验研究院137206羟基脲片山东省食品药品检验研究院138209盐酸左氧氟沙星胶囊山东省食品药品检验研究院139257维A酸片山东省食品药品检验研究院140286左氧氟沙星片山东省食品药品检验研究院141105复方地芬诺酯片河南省食品药品检验所142191乙胺嘧啶片河南省食品药品检验所143213白消安片河南省食品药品检验所144252麦角胺咖啡因片河南省食品药品检验所14532地西泮片湖北省食品药品监督检验研究院146122对氨基水杨酸钠肠溶片湖北省食品药品监督检验研究院147258溴吡斯的明片湖北省食品药品监督检验研究院148277米索前列醇片湖北省食品药品监督检验研究院14927醋酸泼尼松片湖南省药品检验研究院15029尼群地平片湖南省药品检验研究院15156氯氮平片湖南省药品检验研究院15267尼莫地平片湖南省药品检验研究院153147碳酸锂片湖南省药品检验研究院154152尼莫地平胶囊湖南省药品检验研究院155187尼尔雌醇片湖南省药品检验研究院156196华法林钠片湖南省药品检验研究院157228磷霉素氨丁三醇散湖南省药品检验研究院158234盐酸阿米替林片湖南省药品检验研究院1595红霉素肠溶片广东省药品检验所16021阿莫西林胶囊广东省药品检验所16165阿莫西林颗粒广东省药品检验所162102法莫替丁片广东省药品检验所163106替硝唑片广东省药品检验所164116阿昔洛韦片广东省药品检验所165123格列美脲片广东省药品检验所166126阿莫西林片广东省药品检验所167133红霉素肠溶胶囊广东省药品检验所168153头孢呋辛酯片广东省药品检验所169174阿昔洛韦胶囊广东省药品检验所170204法莫替丁胶囊广东省药品检验所171208头孢呋辛酯胶囊广东省药品检验所172220替硝唑胶囊广东省药品检验所173261左甲状腺素钠片广东省药品检验所174110乳酶生片广西壮族自治区食品药品检验所175271复方利血平氨苯蝶啶片广西壮族自治区食品药品检验所176272复方磷酸萘酚喹片广西壮族自治区食品药品检验所17718氨茶碱片海南省药品检验所17831磺胺嘧啶片海南省药品检验所17987茶碱缓释片海南省药品检验所180175氨茶碱缓释片海南省药品检验所181111盐酸胺碘酮片重庆市食品药品检验检测研究院 182114盐酸赛庚啶片重庆市食品药品检验检测研究院 183163五氟利多片重庆市食品药品检验检测研究院 184197磷酸伯氨喹片重庆市食品药品检验检测研究院 185226聚乙二醇4000散重庆市食品药品检验检测研究院 18620碳酸氢钠片四川省食品药品检验检测院18749甲氧氯普胺片四川省食品药品检验检测院18862克拉霉素胶囊四川省食品药品检验检测院18991辛伐他汀片四川省食品药品检验检测院19098克拉霉素片四川省食品药品检验检测院191104磷酸氯喹片四川省食品药品检验检测院192135克拉霉素颗粒四川省食品药品检验检测院193194富马酸比索洛尔胶囊四川省食品药品检验检测院194248富马酸比索洛尔片四川省食品药品检验检测院195279乳糖酸克拉霉素片四川省食品药品检验检测院1968维生素B6片贵州省食品药品检验所1979维生素B2片贵州省食品药品检验所198192阿立哌唑片贵州省食品药品检验所199243阿立哌唑口腔崩解片贵州省食品药品检验所200144秋水仙碱片云南省食品药品检验所201182氨苯砜片云南省食品药品检验所20211布洛芬片陕西省食品药品检验所20377盐酸氟桂利嗪胶囊陕西省食品药品检验所20486布洛芬胶囊陕西省食品药品检验所205129布洛芬缓释胶囊陕西省食品药品检验所206164盐酸氟桂利嗪片陕西省食品药品检验所207169利培酮片陕西省食品药品检验所208193布洛芬颗粒陕西省食品药品检验所209214布洛芬缓释片陕西省食品药品检验所2106异烟肼片甘肃省药品检验研究院21168复方利血平片甘肃省药品检验研究院212125氨苯蝶啶片甘肃省药品检验研究院213202盐酸吗啡片青海省食品药品检验所214229硫酸吗啡片青海省食品药品检验所215250硫酸吗啡缓释片青海省食品药品检验所21647阿苯达唑片宁夏回族自治区食品药品检验所21790阿苯达唑胶囊宁夏回族自治区食品药品检验所218172腺苷钴胺片宁夏回族自治区食品药品检验所219100利巴韦林片新疆维吾尔自治区食品药品检验所220166盐酸倍他司汀片新疆维吾尔自治区食品药品检验所22170格列吡嗪片大连市药品检验所22278阿奇霉素片大连市药品检验所22388阿奇霉素胶囊大连市药品检验所224119阿奇霉素颗粒大连市药品检验所225132别嘌醇片大连市药品检验所226138格列吡嗪胶囊大连市药品检验所227265阿奇霉素颗粒（Ⅱ）大连市药品检验所22894氯雷他定片厦门市药品检验所229150氯雷他定胶囊厦门市药品检验所230284盐酸氯雷他定胶囊厦门市药品检验所231285盐酸氯雷他定片厦门市药品检验所23217硝苯地平片青岛市食品药品检验研究院 23345复方氢氧化铝片青岛市食品药品检验研究院 234155乙酰唑胺片青岛市食品药品检验研究院 235233硝苯地平缓释片（Ⅱ）青岛市食品药品检验研究院 236282硝苯地平缓释片青岛市食品药品检验研究院 2373诺氟沙星胶囊武汉市药品医疗器械检验所23825琥乙红霉素片武汉市药品医疗器械检验所23951阿替洛尔片武汉市药品医疗器械检验所24071诺氟沙星片武汉市药品医疗器械检验所241168地红霉素肠溶片武汉市药品医疗器械检验所242183地红霉素肠溶胶囊武汉市药品医疗器械检验所243224琥乙红霉素胶囊武汉市药品医疗器械检验所24437盐酸二甲双胍片广州市药品检验所24576枸橼酸铋钾颗粒广州市药品检验所246112丙硫氧嘧啶片广州市药品检验所247124枸橼酸铋钾胶囊广州市药品检验所248180盐酸二甲双胍肠溶片广州市药品检验所249185多巴丝肼胶囊广州市药品检验所250189巯嘌呤片广州市药品检验所251195枸橼酸铋钾片广州市药品检验所252221盐酸二甲双胍肠溶胶囊广州市药品检验所253260盐酸二甲双胍胶囊广州市药品检验所254269多巴丝肼片广州市药品检验所25555格列本脲片成都市食品药品检验研究院256141硫酸亚铁片成都市食品药品检验研究院257149丙戊酸钠片成都市食品药品检验研究院258216硫酸亚铁缓释片成都市食品药品检验研究院25993熊去氧胆酸片深圳市药品检验研究院260186氯化钾缓释片深圳市药品检验研究院261207石杉碱甲片深圳市药品检验研究院262217氯化钾颗粒深圳市药品检验研究院263230石杉碱甲胶囊深圳市药品检验研究院26414马来酸氯苯那敏片中国食品药品检定研究院26519头孢拉定胶囊中国食品药品检定研究院26648盐酸多西环素片中国食品药品检定研究院26758硫酸阿托品片中国食品药品检定研究院26866艾司唑仑片中国食品药品检定研究院26969阿普唑仑片中国食品药品检定研究院27083盐酸溴己新片中国食品药品检定研究院27192制霉素片中国食品药品检定研究院272107盐酸哌唑嗪片中国食品药品检定研究院273136盐酸多塞平片中国食品药品检定研究院274151米非司酮片中国食品药品检定研究院275173阿法骨化醇软胶囊中国食品药品检定研究院276178缬沙坦胶囊中国食品药品检定研究院277181多潘立酮片中国食品药品检定研究院278203佐匹克隆片中国食品药品检定研究院279205磷酸可待因片中国食品药品检定研究院280223苯唑西林钠胶囊中国食品药品检定研究院281227劳拉西泮片中国食品药品检定研究院282232头孢拉定片中国食品药品检定研究院283240阿法骨化醇胶囊中国食品药品检定研究院284241阿法骨化醇片中国食品药品检定研究院285245苯唑西林钠片中国食品药品检定研究院286249利巴韦林胶囊中国食品药品检定研究院287276马来酸多潘立酮片中国食品药品检定研究院288287醋酸去氨加压素片中国食品药品检定研究院289289依非韦伦片中国食品药品检定研究院

北京市动物卫生监督所发布消息，自2012年8月1日起，航空检疫监督执法人员将根据北京市农业局《外埠进京动物及动物产品安全检测》方案，随机对航空运输进京的猪肉、牛肉、羊肉等畜禽产品进行抽检，抽检项目为盐酸克伦特罗。　　至此，航空运输进京动物产品被纳入北京市畜禽产品安全检测范畴，第一阶段检测样品量为84份，结果显示全部合格。

p　　CFDA官网发布了《企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况表》(以下简称“情况表”)，这是CFDA组织各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况进行摸底调研后，根据企业的报告，CFDA对调研结果进行了统计汇总(统计截止日期：2017年5月23日)。/pp　　值得注意的是，289目录中，醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ)、盐酸克林霉素片3个品种被企业暂时选择放弃一致性评价，这3个品种在289目录中均只有1家企业持有文号 甲硝唑胶囊、硫酸亚铁缓释片、盐酸布桂嗪片、苯唑西林钠片、硫酸吗啡缓释片、对乙酰氨基酚颗粒、环孢素胶囊、乳糖酸克拉霉素片、双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ)、盐酸氯雷他定胶囊、盐酸氯雷他定片、左氧氟沙星片12个品种企业暂时选择不放弃，但还未开展评价。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong企业暂时全部选择放弃与暂时选择不放弃但未开展评价的品种情况表/strong/span/ppspan style="color: rgb(255, 0, 0) "/span/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/a21de777-97dc-4045-9dc9-befcc491ca8d.jpg" title="tu_副本.jpg"//pp　　在12个不放弃但尚未开展评价的品种中，除甲硝唑胶囊与硫酸亚铁缓释片外，其余品种在289目录中持有文号的生产企业数量均未超过3家。根据情况表，甲硝唑胶囊有14家企业持有文号，其中7家不放弃评价，3家待定，4家暂时选择放弃 硫酸亚铁缓释片有4家企业持有文号，除1家不放弃评价外，其余3家均暂时选择放弃。/pp　　此外，复方磺胺甲噁唑片、诺氟沙星胶囊、甲硝唑片的一致性评价竞速将最为激烈，开展评价的企业数量均超过100家。/ppbr//p

兽药非法添加物通常指的是在兽药生产过程中未经批准或超出规定范围添加的化学物质，这些物质可能对动物健康和人类食品安全构成风险。及时对兽药非法添加物进行检测，可以确保兽药的安全性和有效性，防止非法添加物对动物和人类健康造成危害，同时保障食品安全和公共卫生。兽药非法添加物检测通常在以下情况下进行：1. 兽药生产过程中的质量控制。2. 兽药上市前的注册检验。3. 市场监管中的随机抽检。4. 怀疑兽药存在质量问题时的专项检测。通过这些检测，可以及时发现并处理非法添加问题，保护消费者权益，维护市场秩序。检测主要用到的仪器为：高效液相色谱仪、液相色谱-质谱联用仪、显微镜等。中国农业农村部已经组织制定了多项兽药中非法添加物的检查方法标准，以加强兽药监管。这些标准包括《兽药制剂中非法添加磺胺类药物检查方法》、《兽药中非特定非法添加物质检查方法》等，旨在规范兽药生产，确保兽药中不含有非法添加物质。据仪器信息网查询和统计，截至2024年6月30日，农业农村部官方网站上一共公告了61种兽药非法添加物检测标准与方法，整理如下表所示，供各行业的读者参考借鉴。序号名称兽药制剂非法添加物发布时间文件/公告号01《硫酸卡那霉素注射液中非法添加尼可刹米检查方法》硫酸卡那霉素注射液尼可刹米2016.05.09农业部公告第2395号02《恩诺沙星注射液中非法添加双氯芬酸钠检查方法》恩诺沙星注射液双氯芬酸钠2016.05.19农业部公告第2398号03《中药散剂中非法添加呋喃唑酮、呋喃西林、呋喃妥因检查方法》中药散剂：止痢散、清瘟败毒散、银翘散呋喃唑酮、呋喃西林、呋喃妥因2016.09.23农业部公告第2448号《兽药制剂中非法添加磺胺类药物检查方法》等34项检查方法（修订31个；新建3个）04《中兽药散剂中非法添加氯霉素检查方法》中兽药散剂：白头翁散、苍术香连散、银翘散氯霉素2016.09.2305《中药散剂中非法添加乙酰甲喹、喹乙醇检查方法》中药散剂：止痢散、健胃散、清瘟败毒散、胃肠活、肥猪散、清热散、银翘散乙酰甲喹、喹乙醇2016.09.2306《黄芪多糖注射液中非法添加解热镇痛类、抗病毒类、抗生素类、氟喹诺酮类等11种化学药物（物质）检查方法》黄芪多糖注射液解热镇痛类：对乙酰氨基酚、安乃近、氨基比林、安替比林；抗病毒类：利巴韦林、盐酸吗啉胍；抗生素类：林可霉素；氟喹诺酮类：诺氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星等11种化学药物（ 物质）2016.09.2307《肥猪散、健胃散、银翘散等中药散剂中非法添加氟喹诺酮类药物（物质）检查方法》肥猪散、健胃散、银翘散氟喹诺酮类药物（物质）：氧氟沙星、诺氟沙星等2016.09.2308《氟喹诺酮类制剂中非法添加乙酰甲喹、喹乙醇等化学药物检查方法》氟喹诺酮类制剂：氧氟沙星制剂、诺氟沙星（及其盐）制剂、恩诺沙星（及其盐）制剂、环丙沙星（及其盐）制剂乙酰甲喹、喹乙醇2016.09.2309《氟苯尼考粉和氟苯尼考预混剂中非法添加氧氟沙星、诺氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星检查方法》氟苯尼考粉、氟苯尼考预混剂氧氟沙星、诺氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星2016.09.2310《氟苯尼考制剂中非法添加磺胺二甲嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶检查方法》氟苯尼考制剂：氟苯尼考可溶性粉、氟苯尼考粉、氟苯尼考预混剂、氟苯尼考溶液、氟苯尼考注射液磺胺二甲嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶2016.09.2311《乳酸环丙沙星注射液中非法添加对乙酰氨基酚检查方法》乳酸环丙沙星注射液对乙酰氨基酚2016.09.2312《阿莫西林可溶性粉中非法添加解热镇痛类药物检查方法》阿莫西林可溶性粉解热镇痛类药物：对乙酰氨基酚、安替比林、氨基比林、安乃近、萘普生2016.09.2313《注射用青霉素钾（钠）中非法添加解热镇痛类药物检查方法》注射用青霉素钾（钠）解热镇痛类药物：安乃近、对乙酰氨基酚、氨基比林、安替比林、2016.09.2314《氟苯尼考制剂中非法添加烟酰胺、氨茶碱检查方法》氟苯尼考制剂：氟苯尼考粉、氟苯尼考可溶性粉、氟苯尼考预混剂烟酰胺、氨茶碱2016.09.2315《氟喹诺酮类制剂中非法添加对乙酰氨基酚、安乃近检查方法》氟喹诺酮类制剂：氧氟沙星、诺氟沙星（及其盐）、恩诺沙星（及其盐）、环丙沙星（及其盐）注射液、可溶性粉及粉剂对乙酰氨基酚、安乃近2016.09.2316《硫酸庆大霉素注射液中非法添加甲氧苄啶检查方法》硫酸庆大霉素注射液甲氧苄啶2016.09.2317《氟苯尼考固体制剂中非法添加β-受体激动剂检查方法》氟苯尼考固体制剂：氟苯尼考粉、可溶性粉、预混剂β-受体激动剂：克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、西马特罗、西布特罗、妥布特罗、马布特罗、特布他林、氯丙那林2016.09.2318《盐酸林可霉素制剂中非法添加对乙酰氨基酚、安乃近检查方法》盐酸林可霉素制剂：盐酸林可霉素可溶性粉、注射液乙酰氨基酚、安乃近2016.09.2319《黄芪多糖注射液中非法添加地塞米松磷酸钠检查方法》黄芪多糖注射液地塞米松磷酸钠2016.09.2320《氟苯尼考液体制剂中非法添加β-受体激动剂检查方法》氟苯尼考液体制剂：氟苯尼考注射液、溶液β-受体激动剂：克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、西马特罗、西布特罗、妥布特罗、马布特罗、特布他林、氯丙那林2016.09.2321《柴胡注射液中非法添加利巴韦林检查方法》柴胡注射液利巴韦林2016.09.2322《柴胡注射液中非法添加盐酸吗啉胍、金刚烷胺、金刚乙胺检查方法》柴胡注射液盐酸吗啉胍、金刚烷胺、金刚乙胺2016.09.2323《柴胡注射液中非法添加对乙酰氨基酚检查方法》柴胡注射液对乙酰氨基酚2016.09.2324《鱼腥草注射液中非法添加甲氧氯普胺检查方法》鱼腥草注射液甲氧氯普胺2016.09.2325《鱼腥草注射液中非法添加林可霉素检查方法》鱼腥草注射液林可霉素2016.09.2326《鱼腥草注射液中非法添加水杨酸、氧氟沙星检查方法》鱼腥草注射液水杨酸、氧氟沙星2016.09.2327《中兽药散剂中非法添加金刚烷胺和金刚乙胺检查方法》中兽药散剂：白头翁散、苍术香连散、银翘散金刚烷胺、金刚乙胺2016.09.2328《扶正解毒散中非法添加茶碱、安乃近检查方法》扶正解毒散茶碱、安乃近2016.09.2329《黄连解毒散中非法添加对乙酰氨基酚、盐酸溴己新检查方法》黄连解毒散对乙酰氨基酚、盐酸溴己新2016.09.2330《酒石酸泰乐菌素可溶性粉中非法添加茶碱检查方法》酒石酸泰乐菌素可溶性粉茶碱2016.09.2331《硫酸安普霉素可溶性粉中非法添加诺氟沙星检查方法》硫酸安普霉素可溶性粉诺氟沙星2016.09.2332《硫酸黏菌素预混剂中非法添加乙酰甲喹检查方法》硫酸黏菌素预混剂乙酰甲喹2016.09.2333《硫酸安普霉素可溶性粉中非法添加头孢噻肟检查方法》硫酸安普霉素可溶性粉头孢噻肟2016.09.2334《阿维拉霉素预混剂中非法添加莫能菌素检查方法》阿维拉霉素预混剂莫能菌素2016.09.2335《甘草颗粒中非法添加吲哚美辛检查方法》甘草颗粒吲哚美辛2016.09.2336《兽药制剂中非法添加磺胺类药物检查方法》阿莫西林可溶性粉、氟苯尼考粉、盐酸林可霉素注射液、伊维菌素注射液、恩诺沙星注射液、盐酸环丙沙星可溶性粉、鱼腥草注射液、止痢散、黄芪多糖注射液、健胃散磺胺类药物：磺胺嘧啶、磺胺二甲嘧啶、磺胺对甲氧嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶、磺胺甲噁唑2016.09.2337《兽药中非法添加甲氧苄啶检查方法》替米考星预混剂、磷酸泰乐菌素预混剂、盐酸多西环素可溶性粉、乳酸环丙沙星可溶性粉及注射液、恩诺沙星注射液甲氧苄啶2016.10.08农业部公告第2451号38《兽药中非法添加氨茶碱和二羟丙茶碱检查方法》环丙沙星注射液及可溶性粉、恩诺沙星注射液、替米考星注射液及预混剂、盐酸多西环素可溶性粉、酒石酸泰乐菌素可溶性粉、磷酸泰乐菌素预混剂、金花平喘散、荆防败毒散、麻杏石甘散氨茶碱、二羟丙茶碱2016.10.0839《兽药中非法添加对乙酰氨基酚、安乃近、地塞米松和地塞米松磷酸钠检查方法》氟苯尼考粉及预混剂、泰乐菌素预混剂、替米考星预混剂及注射液、板蓝根注射液、穿心莲注射液对乙酰氨基酚、安乃近、地塞米松和地塞米松磷酸钠2016.10.0840《兽药中非法添加喹乙醇和乙酰甲喹检查方法》硫酸黏菌素可溶性粉及预混剂、黄连解毒散、白头翁散喹乙醇和乙酰甲喹2016.10.0841《硫酸黏菌素制剂中非法添加阿托品检查方法》硫酸黏菌素制剂：硫酸黏菌素可溶性粉、硫酸黏菌素预混剂阿托品2016.10.0842《鱼腥草注射液中非法添加庆大霉素检查方法》鱼腥草注射液庆大霉素2017.02.27农业部公告第2494号43《兽药中非法添加非泼罗尼检查方法》阿维菌素粉非泼罗尼2017.08.31农业部公告第2571号44《兽药中非法添加药物快速筛查法（液相色谱-二级管阵列法）》兽药兽药及其原料与辅料中紫外光谱图库中所列153种药物2019.05.16农业部公告第169号45《麻杏石甘口服液、杨树花口服液中非法添加黄芩苷检查方法》麻杏石甘口服液、杨树花口服液黄芩苷2019.07.31农业农村部公告第199号46《兽药中非特定非法添加物质检查方法》兽药非特定非法添加物质：对人或动物具有药理活性或毒性作用等的物质2020.05.09农业农村部公告第289号47《中兽药固体制剂中非法添加物质检查方法—显微鉴别法》不含动物类、矿物类药材的中兽药散剂；中兽药散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、锭剂化学成分；其他药味2020.05.0948《兽药中非法添加硝基咪唑类药物检查方法》盐酸多西环素可溶性粉、硫酸新霉素可溶性粉罗硝唑、甲硝唑、替硝唑、地美硝唑、奥硝唑或异丙硝唑2020.05.0949《兽药中非法添加四环素类药物的检查方法》麻杏石甘散、银翘散、替米考星预混剂、氟苯尼考预混剂、磺胺氯吡嗪钠可溶性粉四环素类药物：土霉素、盐酸四环素、盐酸金霉素或多西环素2020.11.19农业农村部公告第361号50《兽药固体制剂中非法添加酰胺醇类药物的检查方法》健胃散、止痢散、球虫散、胃肠活、阿莫西林可溶性粉、氨苄西林可溶性粉、硫酸新霉素可溶性粉、盐酸大观霉素林可霉素可溶性粉、盐酸土霉素预混剂、注射用盐酸土霉素、盐酸金霉素可溶性粉、酒石酸泰乐菌素可溶性粉、硫酸红霉素可溶性粉、替米考星预混剂、盐酸林可霉素可溶性粉、硫酸粘菌素可溶性粉、恩诺沙星可溶性粉、盐酸环丙沙星可溶性粉、氧氟沙星可溶性粉、盐酸环丙沙星小檗碱预混剂、阿苯达唑伊维菌素预混剂、阿维菌素粉、地克珠利预混剂、维生素C可溶性粉、复方维生素B可溶性粉酰胺醇类药物：甲砜霉素、氟苯尼考、氯霉素2020.11.1951《兽药制剂中非法添加磺胺类及喹诺酮类25种化合物检查方法》黄芪多糖注射液、维生素C可溶性粉、硫酸卡那霉素注射液磺胺脒、磺胺、磺胺二甲异嘧啶钠、磺胺醋酰、磺胺嘧啶、甲氧苄啶、磺胺吡啶、马波沙星、磺胺甲基嘧啶、氧氟沙星、培氟沙星、洛美沙星、达氟沙星、恩诺沙星、磺胺间甲氧嘧啶、磺胺氯达嗪钠、沙拉沙星、磺胺多辛、磺胺甲噁唑、磺胺异噁唑、磺胺苯甲酰、磺胺氯吡嗪钠、磺胺地索辛、磺胺喹噁啉或磺胺苯吡唑等磺胺类及喹诺酮类25种化合物2021.01.11农业农村部公告第384号52林可霉素注射液中非法添加盐酸左旋咪唑检查方法林可霉素注射仦盐酸左旋咪唑2021.11.8农业农村部公告第485号53硫酸新霉素可溶性粉中非法添加苯并咪唑和大环内酯类抗寄生虫药物检查方法硫酸新霉素可溶性粉氧阿苯达唑、阿苯达唑、芬苯达唑、三氯苯达唑、乙酰氨基阿维菌素、阿维菌素、伊维菌素2022.10.13农业农村部公告第611号54复方麻黄散中非法添加喹烯酮检查方法复方麻黄散喹烯酮2022.10.13农业农村部公告第611号55恩诺沙星注射液中非法添加呋噻米检查方法恩诺沙星呋噻米2022.10.13农业农村部公告第611号56鸡传染性支气管炎活疫苗中非法添加/改变制苗用毒种检测方法鸡传染性支气管炎活疫苗-2023.10.23农业农村部公告第717号57鸡传染性法氏囊病活疫苗中非法添加/改变制苗用毒种检测方法鸡传染性法氏囊病活疫苗-2023.10.2358鸡新城疫活疫苗中非法添加/改变制苗用毒种检测方法鸡新城疫活疫苗-2023.10.2359禽用灭活疫苗中非法添加禽腺病毒Ⅰ群全病毒抗原检测方法禽用灭活疫苗-2023.10.2360禽用灭活疫苗中非法添加禽流感病毒抗原检测方法禽用灭活疫苗禽流感病毒抗原2017.6.12农业部公告第2538号61清瘟败毒片中非法添加三磷酸核苷竞争性抑制剂（GS-441524）检查方法清瘟败毒片三磷酸核苷竞争性抑制剂（GS-441524）2024.6.19农业农村部公告第801号参考自农业农村部官方网站：http://www.xmsyj.moa.gov.cn/zcjd/202403/t20240321_6452006.htmhttp://www.xmsyj.moa.gov.cn/gzdt/202406/t20240619_6457458.htm

2月3日，第四批国家组织药品集中采购在上海开标，并产生拟中选结果。此次采购产生拟中选企业118家，拟中选产品158个，拟中选产品平均降价52%，初步计算，第四批药品集采预计1年节约药费124亿元。据悉，此次集采再次出现部分原研药主动“陪跑”的现象，国产药企依然是降价主力军，多个跨国药企报价依然很“佛系”，重在参与。相关品种市场竞争格局料将发生变化，国内企业有望借助集采快速抢占市场份额。此外，多个注射剂大品种竞争激烈，业内认为，随着更多品种纳入集采，未来注射剂市场洗牌将加速。部分注射剂品种2019年样本医院销售额（亿元）数据来源：Wind，中泰证券研究所45种药品平均降价52%第四批国家药品集采共纳入45种药品，涉及高血压、糖尿病、消化道疾病、精神类疾病、恶性肿瘤等多种治疗领域，共有152家企业参加，产生拟中选企业118家，企业拟中选比例提高至71%，包括5家外资企业的5个产品，涉及德国、法国、印度和日本跨国药企。在拟中选产品中，上市公司、外资企业、百强企业等企业的产品占62%。据了解，此次采购产生拟中选产品158个，拟中选产品平均降价52%。一批常用药品、抗癌药品费用将明显降低——在常用药品中，用于治疗胃溃疡的药物艾司奥美拉唑肠溶片（20mg/片）此次集采后每片价格将从9元下降到3元，整个疗程可节约费用约240元；在抗癌药物中，治疗多发性骨髓瘤的硼替佐米注射剂单支价格从1500元降至600元，整个疗程可为患者节约费用约3.6万元。2月3日晚间，部分上市公司披露了旗下药品集采拟中标情况。华东医药公告称，华东医药全资子公司中美华东参加了国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室组织的第四批全国药品集中采购的投标工作，公司泮托拉唑注射剂（商品名：泮立苏）拟中标本次集中采购，且公司根据各省市场潜力已完成目标供应省份的遴选。东阳光公告称，根据联采办发布的全国药品集中采购拟中选结果公示，公司产品盐酸度洛西汀肠溶胶囊、左氧氟沙星片、替米沙坦片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊拟中选本次集中采购。京新药业公告称，公司已通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品盐酸普拉克索片、盐酸普拉克索缓释片在本次招投标中拟中选。注射剂市场加速洗牌第四批集采在采购品种上少于第三批，但采购规模较高，并且涉及多个注射剂大品种。作为纳入此次集采的一个注射剂大品种，注射用帕瑞昔布钠竞争企业超过13家。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端帕瑞昔布注射剂均保持40%的增速，2019年销售额近20亿元，2020年上半年同比增长近15%。来自开标现场的消息显示，注射用帕瑞昔布钠原研药企辉瑞的40mg规格报价接近90元，降幅仅5.9%，其他企业报价降幅均在88%以上，最低报价为峨眉山通惠的单支2.98元。按照此次集采规则，竞争企业超过13家最多可入围10家，这意味着辉瑞将失标。数据显示，2020年上半年中国公立医疗机构终端帕瑞昔布注射剂前20个品牌中，辉瑞的市场份额达到46.71%。另一个竞争激励的品种氨溴索注射剂状况相似，原研药企勃林格殷格翰报价降幅仅0.1%，其他13家药企报价降幅均在50%以上。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端氨溴索注射剂销售额为59.8亿元。据了解，勃林格殷格翰在该品种上的市占率约30%。从2019年4月，国家组织药品集中采购和使用试点正式启动，近两年的时间中，国家共组织了多批次药品集中采购，前三批次共涉及112个品种，中选产品的平均降幅达到54%，截至20年底，实际采购量已达到协议采购量的2.4倍，节约费用总体超过10000亿。

结论分析工作者在药物的有关物质高效液相色谱法的方法开发和检查，应对检验过程中出现的杂质峰予以重视，以免出现误判。结果易被误认为是有关物质的峰包括溶剂峰、有机酸盐峰、无机酸盐峰和辅料峰，本次将举例说明并对这些峰的形成原因进行简单分析。根据药品注册的国际技术要求中杂质的含义，杂质分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。有关物质是杂质的一种，主要是指有机杂质，它可能是原料药合成过程中带入的原料药前体、中间体、试剂、分解物、副产物、聚合体、异构体以及不同晶型、旋光异构的物质，也可能是制剂过程或是在贮藏、运输、使用过程中产生的降解物。有关物质的检查方法很多，主要有薄层色谱法、高效液相色谱法（HPLC法）、气相色谱法和紫外分光光度法等。其中，HPLC法由于分离效果好、专属性强、灵敏度高，在有关物质检查中最为常用。在采用HPLC法对药物进行有关物质分析时，一般要求考察最大杂质峰面积或各杂质峰面积的和，将其与对照溶液的主峰面积（主成分自身对照品法）或总峰面积（面积归一化法）比较，规定应不超过某一特定的数值。但在实际检验过程中，排除配样引进或者是柱子没冲干净这些因素外，色谱图上仍然会出现保留时间较弱的峰，易被误认为是杂质峰，从而造成结果的误判。笔者结合日常检验工作和相关文献，选取了几个具有代表性的品种，将这些易被误认为是杂质峰的峰归纳为溶剂峰、有机酸盐峰、无机酸盐峰和辅料峰，并对这些峰的形成原因进行分析，以期对药物的有关物质HPLC方法的研究和常规检查提供参考。1. 溶剂峰在HPLC法中，由于溶解对照品或供试品的溶剂和流动相在某一波长的吸光值不一样，因此产生了吸光值的变化，表现为出现溶剂峰。溶剂峰可能是正常形状的峰，也可能是倒峰，还有可能是一组奇形怪状的峰。减小该类溶剂峰最有效的方法是使用流动相作为溶剂溶解样品，这样既可以避免样品溶剂和流动相之间任何强度或黏度的不匹配，也可以减少样品分析时基线的漂移。此外，值得注意的是，在进行有关物质分析时，要等基线平稳后，再进空白溶剂。一般进样2次，计算供试品溶液的杂质峰时，溶剂峰位置的峰是不参与计算的。2. 有机酸盐峰《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版（二部）采用HPLC法对苯磺酸氨氯地平的有关物质Ⅱ进行控制。以甲醇-乙腈-0.7%三乙胺溶液（取三乙胺7.0 mL，加水至1000 mL，用磷酸调节pH值至3.0±0.1）（35:15:50）为流动相，色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱，检测波长为237nm。标准规定：氨氯地平杂质I峰的峰面积乘以2与其他各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液主峰面积的（0.3%）。实际检测时，氨氯地平的出峰时间为17.5min，但是在溶剂峰出峰的位置有响应较高的峰（保留时间3.0min），色谱图见下图。若将该峰判定为杂质峰，则会出现有关物质超标的情况。将苯磺酸配制成一定浓度进样后最终确定该峰为苯磺酸的峰。也有研究采用液相色谱-四级杆飞行时间质谱联用对苯磺酸的出峰予以确证。苯磺酸为一元有机酸，其pKa为0.7，在通常的流动相pH范围内，苯磺酸氨氯地平主要解离为氨氯地平阳离子（被质子化）和苯磺酸阴离子（C6H5SO3-），因此，苯磺酸氨氯地平会出现两个峰，一个是苯磺酸（保留时间较短），一个是氨氯地平。同时，研究表明，采用反相HPLC法同时测定复方感冒药中的多种成分时，对马来酸氯苯那敏色谱峰的识别易出现判断错误，将马来酸的峰误认为是马来酸氯苯那敏。马来酸为二元有机酸，其pKa分别为2.00和6.26，在通常的流动相pH范围内，马来酸氯苯那敏主要解离为氯苯那敏阳离子（被质子化）和马来酸阴离子（HOOCCH=CHCOO-），因此，马来酸氯苯那敏也会出现两个峰。在色谱系统开发过程中，一般会调节流动相pH，与目标化合物pKa相差2个单位以上，使药物全部解离或结合，这样才能准确定量。对于带有机酸根的化合物的液相检测，比如马来酸氯苯那敏、富马酸喹硫平、苯磺酸氨氯地平，在选择的流动相pH条件下，若目标化合物以离子型存在，则马来酸、苯磺酸和富马酸等有机酸也会以盐的形式存在，这些有机酸因含有共轭结构均有紫外吸收，从而在液相条件下也会出现一个色谱峰。因此，做此类物质的有关物质和含量测定时就应注意，不应将有机酸的峰误认为是杂质峰，或者是将有机酸的峰误认为是目标化合物的峰，造成结果的误判。3.无机酸盐峰《中国药品标准》采用HPLC法检测盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的有关物质。以硫酸铜D-苯丙氨酸溶液（取D-苯丙氨酸1.32g与硫酸铜1g，加水1000mL溶解后，用氢氧化钠试液调节pH值至3.5）-甲醇（82:18）为流动相，检测波长为293nm。标准规定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。实际分析时，在3.3min出现一个很大的峰，色谱图见下图 。经过分析，认为与盐酸稀释后进样的峰位相同，因而在计算有关物质时不应将该峰误认为是杂质峰。笔者在参与针对新版药典用的氢溴酸右美沙芬化学对照品的标化工作中，参照《中国药典》 中氢溴酸右美沙芬胶囊含量测定的方法，对氢溴酸右美沙芬进行有关物质检查，流动相为乙腈－磷酸盐缓冲液（取磷酸和三乙胺各5mL，加水至1000mL）（28:72），检测波长220nm，实际检测时发现在2.5min出了一个很大的色谱峰。为了验证该峰，用溴水稀释后直接进样分析，结果在同样位置出峰。见下图。因此，在结果判定时，应注意不要误将该峰归纳入杂质峰。类似于含有有机酸的药物，含有无机酸的药物在通常的流动相pH条件下也均会发生解离，以盐形式存在的化合物进入液相系统后会以游离碱的形式存在，盐酸和氢溴酸是强酸，也在流动相里解离形成氯离子和溴离子。在对不同水中氯离子含量的比对分析中，用1cm的石英比色皿，取一定浓度的氯化钠标准溶液作为待测液，采用紫外-可见分光光度计，扫描范围280~350nm，确定了氯离子在波长为308.7nm左右处有最大吸收。研究也验证了溴离子在200~220nm波长范围内有较强的紫外吸收。分析原因，可能是氯离子和溴离子有8电子的稳定结构而导致紫外吸收，具体原因还有待进一步分析。4.辅料峰药用辅料是指在药品制剂中经过合理的安全评价的不包括有效成分或前体的组分。例如，在配制注射剂时，可以根据药物的性质加入适宜的辅料，如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、组溶剂、抑菌剂和抗氧剂等，注射剂中所用到的辅料应在标签及说明书中说明。对于在HPLC法中会出峰的辅料，在对药物进行有关物质检测时，应扣除辅料峰的影响。《中国药典》收载了利巴韦林原料及利巴韦林注射液，标准规定利巴韦林原料及其注射液中单个杂质的峰面积应不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍（0.25%），各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。研究发现，采用《中国药典》的方法检查利巴韦林注射液的有关物质时，对于加有氯化钠的利巴韦林注射液而言，氯化钠会在利巴韦林的杂质峰处同样出现吸收峰。文献报道，氯离子在200~220nm范围内有较弱的紫外吸收，而且氯离子在磺酸型阳离子交换柱上存在离子排斥，故氯化钠在色谱柱上基本不保留，对有关物质检查干扰很大，故在有关物质检测时应排除氯化钠峰的影响，或者建议企业在利巴韦林注射液的处方中标注氯化钠的量或不加氯化钠以利于检测。 同时，在对硝酸甘油片有关物质研究中，建立了液质联用法确证了色谱图中保留时间2.8min前的色谱峰为聚维酮K29/32的辅料峰，解决了硝酸甘油片质量标准中有关物质辅料峰的判定和扣除问题。在扣除辅料峰后，3批硝酸甘油片样品的有关物质结果均符合规定，为《中国药典》中硝酸甘油片质量标准修订提供了参考。 此外，《中国药典》收载的阿奇霉素分散片的有关物质检验明确规定了计算时予以扣除相对保留时间0.12之前的色谱峰为辅料峰，必要时应取辅料进行对照。研究表明，罗红霉素分散片中的辅料糖精钠的保留时间受仪器、色谱柱、流动相配比影响不大，在一定的流速范围内只根据保留时间就能很好地对其进行定性，在做有关物质检查时可以直接将其扣除。国家药典委员会药典业化函8号文对杂质峰的问题作了如下规定：“杂质峰不包括溶剂峰和确认的辅料峰，药品说明书应列出制剂中所用辅料名称”。按照理解，已被确认的辅料峰在有关物质判定时不被认为是杂质峰，可以将其扣除。但将其扣除前必须对其进行研究，以确认其确实为某种辅料峰，而非辅料中的杂质峰，如无法确认是何种辅料则无法扣除。笔者建议，在制剂的有关物质方法开发中，也可以避开辅料存在的吸收波长，同时选取主成分和各杂质的特征波长，使辅料无吸收或有较低吸收，以消除或降低辅料峰的干扰；或者更改提取溶剂，利用药用辅料和主药的溶解性差异，在充分了解辅料和主药理化性质的情况下更换提取溶剂，将辅料峰降至最低干扰，以便可以忽略不计。5. 结语药物中有关物质的研究是药物研发和质量控制的一个重要方面，贯穿于药品研究、生产和储存的整个过程。这就要求分析工作者对检验过程中出现的杂质峰予以重视，以免出现错误的结果。只有这样，才能真正使HPLC法测定有关物质的检验数据准确、可靠。

p style="text-align: justify text-indent: 2em "从11月2日-8日通过仿制药一致性评价的情况来看，注射剂过评继续处于加速状态，共有7个品种过评/视同过评。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "其中奥赛康的注射用泮托拉唑钠、江西青峰药业的拉考沙胺注射液、正大天晴的注射用艾司奥美拉唑钠为span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong国内首家/strong/span过评。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 469px height: 505px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/dac71568-3c15-4310-8fdc-d77c5ccd2b92.jpg" title="一致性评价表格.png" alt="一致性评价表格.png" width="469" vspace="0" height="505" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "除上述三款注射剂外，span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "江西亿友药业的吡拉西坦片/span和span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "湖南华纳大药厂的枸橼酸铋钾胶囊/span也为国内首家过评。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong泮托拉唑钠/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "泮托拉唑为质子泵抑制剂（PPI），通过与胃壁细胞的 Hsup+/sup-Ksup+/supATP 酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与 Hsup+/sup-Ksup+/supATP 酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续 24 小时以上。注射用泮托拉唑钠的适应症：适用于十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 179px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/fc925f8e-c3d4-4b89-b4b3-231afdac646a.jpg" title="潘妥洛克.jpg" alt="潘妥洛克.jpg" width="400" vspace="0" height="179" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "泮托拉唑钠由span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong德国 Byk Gulden/strong/span 公司首先研制，最早于 1994 年在德国首次上市，商品名为潘妥洛克（Pantolocsup® /sup），2001 年获 FDA 批准在美国上市。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong奥赛康/strong/span开发的注射用泮托拉唑钠于1999 年首批获准上市；2018年 5 月完成本品注射剂质量一致性评价研究，首家递交一致性评价补充申请，为国内首家过评企业。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "据PDB 数据库显示，2019 年销售额达 11.34 亿元，市场规模大。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong拉考沙胺注射液/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂，用于成人及青少年（16-18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 246px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/2b0da405-bf2b-47f5-8839-4cef9362e709.jpg" title="拉考沙胺.jpg" alt="拉考沙胺.jpg" width="400" vspace="0" height="246" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "本品原研厂商为span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong优时比/strong/span，针对该药开发了span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "片剂、注射剂和糖浆剂/span，目前已经均在我国获批上市。财报显示，优时比拉考沙胺原研2019年全球销售额达到13.22亿欧元。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong青峰药业/strong/span的拉考沙胺片于2019年1月获得国家药监局批准上市，成为国内首仿。2019年2月，青峰药业提交的3类仿制药拉考沙胺注射剂上市申请获得CDE承办，同年5月被纳入优先审评，此次获批成为国内首家过评。两款药品并均视同通过一致性评价。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "据悉，目前，国内按span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "strong新4类/strong/span提交拉考沙胺片仿制药上市申请的厂家还有5家，包括strong石药欧意、合肥英太、石家庄四药、四环制药和步长制药/strong；按span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "strong3类/strong/span报产拉考沙胺注射剂的只有青峰药业1家；按span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "strong5.2类/strong/span提交拉考沙胺糖浆剂的厂家仅有strongHetero Labs/深圳市贝美药业/strong1家。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong艾司奥美拉唑钠/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "注射用艾司奥美拉唑钠主要用于：口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法；急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者。span style="color: rgb(227, 108, 9) "strong注射用艾司奥美拉唑钠已被纳入医保乙类目录。/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 287px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/65e6443d-2acd-4ab4-8787-2b83da9225bc.jpg" title="艾司奥美拉唑钠.jpg" alt="艾司奥美拉唑钠.jpg" width="400" vspace="0" height="287" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "艾司奥美拉唑原研企业为span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong阿斯利康/strong/span研发，2000 年其口服制剂在瑞典上市，2003 年推出推出注射剂，据阿斯利康财报显示2019年其艾司奥美拉唑全球销售额为 14.83 亿美元。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "公开数据显示，2019年国内公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑钠的销售额已超过30 亿元。其中有原研阿斯利康以及仿制药品牌正大天晴。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong正大天晴/strong/span注射用艾司奥美拉唑钠于（艾速平sup® /sup）2016年5月正式上市，是中国生物制药进军消化领域的首款重磅药物，也是国内首家申报、首批获批的注射用艾司奥美拉唑钠，同时拥有20mg和40mg两种规格。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong吡拉西坦片/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "吡拉西坦片适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 295px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/9441c38b-802c-4a08-a3a7-0d01b223d8f3.jpg" title="吡拉西坦片.jpg" alt="吡拉西坦片.jpg" width="400" vspace="0" height="295" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "该药原研厂家为span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong优时比/strong/span，2016年销售额为4,600万欧元。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "据医药魔方数据显示，国内生产销售吡拉西坦片的厂家有150余家，但正在申请/视同申请该药一致性评价的厂家仅有strong江西亿友药业、华中药业和东北制药/strong。span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong江西亿友药业/strong/span此次通过一致性评价，为国内首家。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong枸橼酸铋钾胶囊/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "枸橼酸铋钾胶囊用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。枸橼酸铋钾是内服治疗消化性溃疡药的TOP12品种，/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2019年中国公立医疗机构终端销售额突破1.5亿元。领军企业span style="color: rgb(0, 112, 192) "丽珠/span一直占据高位，2017-2019年保持在50%以上，2020上半年下滑至47.83%。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 263px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/4eb836f8-818a-4a91-9ffc-b3f85233b6a0.jpg" title="枸橼酸铋钾胶囊.jpg" alt="枸橼酸铋钾胶囊.jpg" width="400" vspace="0" height="263" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "Insight 数据库显示，目前共有 23 家企业需要开展一致性评价，但是只有span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong湖南华纳大药厂/strong/span递交一致性评价补充申请并首家通过一致性评价。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strongIn Conclusion：/strong在这次首次过评的7种药品中，4个品种是对于消化系统的药品，治疗反酸烧心引起的胃溃疡等。还有两种神经系统用药，和一种降脂药。三类药品均为常见病、多发病用药，这些药品通过了一致性评价更加有利于降低药价、改善人民健康状况。/pp style="text-align: center margin-top: 10px "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/noimg/a4f0022d-28a1-449d-b385-8a121286a1eb.gif" title="心电图分割线.gif" alt="心电图分割线.gif"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "全国最新过评数据通报：/span/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 0em "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong目前已有1,264个品规通过一致性评价，span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong127个品规/strong/span集齐三家以上（含三家）过评：/pp style="text-align: left text-indent: 0em margin-top: 10px "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong37个厂家/strong/span通过：苯磺酸氨氯地平片（5mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong23个厂家/strong/span通过：盐酸二甲双胍片（0.25g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong19个厂家/strong/span通过：蒙脱石散（3g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong17个厂家/strong/span通过：阿莫西林胶囊（0.25g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong16个厂家/strong/span通过：对乙酰氨基酚片（0.5g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong15个厂家/strong/span通过：盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong14个厂家/strong/span通过：瑞舒伐他汀钙片（10mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong13个厂家/strong/span通过：卡托普利片（25mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong11个厂家/strong/span通过：瑞舒伐他汀钙片(5mg)、异烟肼片（0.1g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong10个厂家/strong/span通过：吲达帕胺片（2.5mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong9个厂家/strong/span通过：格列美脲片（2mg）、头孢呋辛酯片（0.25g）、头孢拉定胶囊（0.25g）、头孢氨苄胶囊（0.125g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong8个厂家/strong/span通过：维格列汀片（50mg）、替格瑞洛片（90mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、头孢呋辛酯片（0.125g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong7个厂家/strong/span通过：盐酸左西替利嗪片（5mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林胶囊（0.5g）、阿托伐他汀钙片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、奥氮平片（5mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong6个厂家/strong/span通过：碳酸氢钠片（0.5g）、恩替卡韦片（0.5mg）、他达拉非片（20mg）、枸橼酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、奥氮平片（10mg）、硫酸氢氯吡格雷片（75mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong5个厂家/strong/span通过：阿托伐他汀钙片（20mg）、恩替卡韦分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、利培酮片（1mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、奥氮平口崩片（5mg）、厄贝沙坦片（75mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）、克拉霉素片（0.25g）、利伐沙班片（10mg）、盐酸氨溴索片（30mg）、马来酸依那普利片（5mg/10 mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong4个厂家/strong/span通过：恩替卡韦分散片（0.5mg）、格列美脲片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）、盐酸帕罗西汀片20mg）、维生素 B6 片（10mg）、缬沙坦胶囊（80mg）、布洛芬颗粒（0.2g）、恩替卡韦片（1mg）、盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）、盐酸曲美他嗪片（20mg）、醋酸阿比特龙片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、来那度胺胶囊（25mg）、阿卡波糖片（50mg）、盐酸乙胺丁醇片（0.25g）、阿那曲唑片（1mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（4mg）、盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）、左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml:500mg）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（100mg）、布洛芬注射液（4ml:0.4g/8ml:0.8g）、塞来昔布胶囊（0.2g）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、布洛芬片（0.1g）、草酸艾司西酞普兰片（5mg）、左氧氟沙星片（0.5g）、注射用帕瑞昔布钠（40mg(按Csub19/subHsub18/subNsub2/subOsub4/subS计)）、盐酸莫西沙星氯化钠注射液（250ml: 盐酸莫西沙星(按Csub21/subHsub24/subFNsub3/subOsub4/sub计)0.4g与氯化钠2.0g）、注射用硼替佐米（3.5mg）、匹伐他汀钙片（2mg）。/p

食品安全已经上升到了关系国际民生和国家安全战略的高度，为确保国民“舌尖上的安全”，2014年8月1日，由农业部与国家卫生计生委联合发布的新版《食品中农药最大残留限量》(GB2763-2014) 标准正式实施，不仅要求部分农药的残留量降低，而且增加了新农药的残留标准，被称为“最严的农药残留国家标准”。2015 版药典通则2341中规定了76 种农药的气相色谱串联质谱法和155 种农药的液相色谱串联质谱法及检出限。随着多项农残限量标准出台，对于食品及药品相关产业影响巨大，对各检测机构的硬件设备及检测技术提出了更高的要求，对标准品的需求也更大。在农药残留、兽药残留检测的日常工作中，科研工作者经常需要购买很多的标准品，花费很多的时间配制标准溶液和混标溶液，既费时又费力，而且容易造成浪费。 近期，Sciex连续发布多种农药兽药分析方法。《蔬菜和水果中农残分析的整体解决方案》，对农业部规定的70多种例行监测的农药中适合液质联用检测的51种农药给出了快速高效的定量分析方法。《动物源食品中多兽药残留的181种高通量筛查和定量方法》，使用QTRAP?4500液相色谱质谱联用系统建立了一种多兽残高通量的筛查和定量方法，包含18大类181个常见兽药。该方法在鸡肉、牛肉、猪肉等基质中通过验证，可用于肉中多兽残的筛查和定量分析，整个样品分析过程简单、快速、通用、灵敏。《GB 2763-2014 标准中307种农药的MRM离子对数据库》，针对 GB 2763-2014标准中307种可以液质离子化的农药建立了MRM离子对数据库，包括了 MRM 质谱方法所有参数信息，可直接用于建立农残检测的 LC-MS/MS 分析方法。 作为Sciex密切的合作伙伴，阿尔塔科技在Sciex农药兽药残留分析方法研发过程中积极配合，提供以上检测方法的相关标准品，并在新方法的研究中通力合作，不仅能够提供新版药典中容易质子化的GC/MS-MS方法中的76种农药、LC/MS-MS方法中的155种农药，还可以提供《GB 2763-2014》 标准中其他种类的标准品，根据客户需要研制各种农药兽药的标准溶液和混标溶液，有效搭配，自由组合，从几个品种到几十个、上百个品种，即开即用，省钱省力省时间，助您提高实验效率！ 《动物源食品中多兽药残留的181种高通量筛查和定量方法》 包括以下各种标准品、标准溶液及混标溶液的组合方法包1ST9232-Kit 181种兽药混标 1ST2210醋酸甲羟孕酮，1ST2218地塞米松，1ST8020劳拉西泮，1ST5719氟罗沙星，1ST2221甲睾酮，1ST2241醋酸泼尼松龙，1ST8029三唑仑，1ST7801红霉素，1ST2286丙酸睾丸素，1ST2219醋酸地塞米松，1ST8031奥沙西泮，1ST7802A林可霉素盐酸盐，1ST2208醋酸氯地孕酮，1ST2235倍他米松戊酸酯，1ST8021硝西泮，1ST7803A盐酸克林霉素，1ST2292去氢睾酮，1ST2253，醋酸倍他米松，1ST5556羟基甲硝唑，1ST7712罗红霉素，1ST2275群勃龙，1ST8531莫美他松，1ST5554甲硝唑，1ST7809交沙霉素，1ST8505苯丙酸诺龙，1ST2244氟轻松醋酸酯，1ST5525二甲硝咪唑 ，1ST7806泰乐菌素，1ST7191格列本脲，1ST2242阿氯米松双丙酸酯，1ST5568罗硝唑，1ST7009吉他霉素，1ST7192格列美脲，1ST7200替诺昔康，1ST5519氯甲硝咪唑，1ST7805替米考星，1ST7193格列吡嗪，1ST8002氟芬那酸，1ST5513苯硝咪唑，1ST7013头孢氨苄，1ST7195瑞格列奈，1ST8009茚酮苯丙酸，1ST5542异丙硝唑，1ST12001头孢匹啉，1ST7197甲苯磺丁脲，1ST8004双水杨酸酯，1ST5501阿苯达唑，1ST10007头孢克洛，1ST2227泼尼松，1ST7152卡洛芬，1ST5505阿苯哒唑亚砜，1ST12002头孢克肟，1ST2228可的松，1ST7153酮基布洛芬，1ST5536氟苯咪唑，1ST12003头孢拉定，1ST2226氢化可的松，1ST7154托灭酸，1ST5531芬苯达唑，1ST10009头孢匹罗，1ST2229甲基泼尼松龙，1ST7155，美洛昔康，1ST5561奥芬达唑，1ST12004，头孢他美酯，1ST2246氟米龙，1ST7156氟尼辛，1ST5546甲苯咪唑，1ST7014头孢唑啉，1ST2230倍他米松，1ST7159甲芬那酸，1ST2522噻苯哒唑，1ST120053-去乙酰基头孢噻肟，1ST2224曲安西龙，1ST7161双氯芬酸，1ST5579替硝唑，1ST12006头孢孟多锂，1ST2262醋酸泼尼松，1ST7162吡罗昔康，1ST5591奥硝唑，1ST12012头孢米诺钠盐，1ST2238醋酸可的松，1ST7165萘丁美酮，1ST1307A莱克多巴胺盐酸盐，1ST12007头孢哌酮钠，1ST2240醋酸氢化可的松，1ST7166舒林酸，1ST1302沙丁胺醇，1ST12011头孢羟氨苄，1ST2232倍氯米松1ST7167托麦汀，1ST1304A特布他林硫酸盐，1ST7003头孢噻呋，1ST2231氟米松，1ST7168吲哚美辛，1ST1309西马特罗，1ST10011头孢氨噻，1ST2257甲基泼尼松龙醋酸酯，1ST4017磺胺嘧啶，1ST1301A，盐酸克伦特罗，1ST10012头孢他啶，1ST2247醋酸氟米龙，1ST4007磺胺噻唑，1ST1303妥布特罗盐酸盐，1ST12008头孢洛宁，1ST2256醋酸氟氢可的松，1ST4003磺胺吡啶，ST1324A喷布特罗盐酸盐，1ST12009头孢喹肟，1ST2236布地奈德，1ST4002磺胺甲基嘧啶，1ST8033A盐酸普萘洛尔，1ST4102四环素，1ST2249氢化可的松丁酸酯，1ST4014磺胺二甲基嘧啶，1ST1313氯丙那林，1ST4111A盐酸土霉素，1ST2233曲安奈德，1ST4040磺胺间甲氧嘧啶，1ST4107恩诺沙星，1ST4110A盐酸金霉素，1ST2234氟氢缩松，1ST4008磺胺甲噻二唑，1ST5738诺氟沙星，1ST4122X多西环素单盐酸半乙醇半水合物，1ST2254地夫可特，1ST4036磺胺对甲氧嘧啶，1ST5756培氟沙星，1ST7137奥拉多司，1ST2250氢化可的松戊酸酯，1ST4034磺胺氯哒嗪，1ST5703环丙沙星，1ST7104氯羟吡啶，1ST2248哈西奈德，1ST4004磺胺甲氧哒嗪，1ST5740氧氟沙星，1ST10021金刚烷胺，1ST2237氯倍他索丙酸酯，1ST4006磺胺邻二甲氧嘧啶，1ST5757沙拉沙星，1ST7001氯霉素，1ST2263醋酸曲安奈德，1ST4042磺胺间二甲氧嘧啶，1ST5714依诺沙星，1ST7002甲砜霉素，1ST2260倍他松丁酸酯，1ST4005磺胺甲基异噁唑，1ST5759洛美沙星，1ST7005氟苯尼考，1ST2251泼尼卡酯，1ST4010磺胺二甲异噁唑，1ST5735萘啶酸，1ST2215己烯雌酚，1ST2255二氟拉松双醋酸酯，1ST4012苯甲酰磺胺，1ST5745恶喹酸，1ST2217双烯雌酚，1ST2243安西奈德，1ST4028磺胺喹恶啉，1ST5761氟甲喹，1ST7201A玉米赤霉醇，1ST2259莫米他松糠酸酯，1ST4001磺胺醋纤，1ST4100达氟沙星，1ST7201B β-玉米赤霉醇，1ST2261倍氯米松双丙酸酯，1ST4009甲氧苄氨嘧啶，1ST5758双氟沙星，1ST7202α-玉米赤霉烯醇，1ST2239氟替卡松丙酸酯，1ST4013磺胺苯吡唑，1ST5743奥比沙星，1ST7202B β-玉米赤霉烯醇，1ST2252醋酸曲安西龙双，1ST8015咪哒唑仑，1ST5753司帕沙星，1ST7203玉米赤霉酮，1ST2225泼尼松龙，1ST8016阿普唑仑，1ST7204玉米赤霉烯酮，1ST8019氯硝西泮，1ST7102地西泮 《蔬菜水果中农业部例行监测农残的LC-MS/MS分析方法》中包括以下51种纯品、标准溶液及混标溶液的组合方法包1ST27019-10M,51种农药混标，10ppm 1ST21058多菌灵，1ST20348氟啶脲，1ST20140甲基对硫磷，1ST20297啶虫脒，1ST25000阿维菌素，1ST20111杀螟硫磷，1ST20298吡虫啉，1ST20167氧乐果，1ST20065倍硫磷，1ST20001毒死蜱，1ST20345除虫脲，1ST20173水胺硫磷，1ST20350噻虫嗪，1ST20127甲基异柳磷，1ST20434对硫磷，1ST21145烯酰吗啉，1ST20097敌敌畏，1ST21202三唑酮，1ST21189苯醚甲环唑，1ST20093甲胺磷，1ST20094二嗪磷，1ST21226腐霉利，1ST20449灭多威，1ST20349灭幼脲，1ST20305氟虫腈，1ST20144乙酰甲胺磷，1ST20189亚胺硫磷，1ST20438三唑磷，1ST21161嘧霉胺，1ST20168马拉硫磷，1ST20155丙溴磷，1ST20277甲萘威，1ST20406哒螨灵，1ST22249二甲戊灵，1ST20273涕灭威亚砜，1ST20172伏杀硫磷，1ST20271克百威，1ST20375涕灭威，1ST21157嘧菌酯，1ST20170辛硫磷，1ST20098乐果，1ST20288甲氨基阿维菌素苯甲酸盐，1ST21164异菌脲，1ST202593-羟基克百威，1ST20222甲氰菊酯，1ST20182敌百虫，1ST20266涕灭威砜，1ST20210联苯菊酯，1ST21247咪鲜胺，1ST20124甲拌磷，1ST20396虫螨腈 《GB2763-2014 标准中307种农药的MRM离子对数据库》中使用的纯品、标准溶液及组合混合标准溶液方法包参见1ST27048，307种农药混标溶液。 《2015版中国药典通则2341中76种农药的气相色谱串联质谱法》中使用的纯品、标准溶液及组合混合标准溶液方法包参见1ST27046，76种农药混标溶液。 《2015版中国药典通则2341中155 种农药的液相色谱串联质谱法》中使用的纯品、标准溶液及组合混合标准溶液方法包参见1ST27045，155种农药混标溶液。

国家标准计划《饲料中盐酸氨丙啉、乙氧酰胺苯甲酯和磺胺喹噁啉的测定》由 TC76（全国饲料工业标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准化管理委员会。主要起草单位 中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所[国家饲料质量监督检验中心（北京）] 。征求意见稿.pdf编制说明.pdf

2014年7月11日，上海 ——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日发布同时检测功能饮料中维生素B6、烟酸和咖啡因含量的解决方案。维生素B6、烟酸等B 族维生素是人体不可缺少的重要营养素，对于多种疾病的预防治疗有重要辅助作用，已被作为功效成分添加于功能饮料中。目前国家标准规定的方法（GB ／ T 5009．197-2003）使用高效液相色谱法测定维生素B6、烟酸和咖啡因需以硫酸月桂酸钠、1- 癸烷磺酸钠等离子对试剂为流动相。本方法采用常规液相色谱配合可变波长紫外检测器，可以实现在不加离子对试剂的前提下实现维生素B6、烟酸和咖啡因的同时分离。饮料样品只需简单过滤，即可进样。 图1 VB6、烟酸、咖啡因分子结构图 赛默飞根据功能饮料样品的标识含量，选取相关浓度的标准品对VB6、烟酸和咖啡因做标准曲线，线性范围在40倍以上，线性良好，根据标准曲线得出的数据接近饮料中标明的浓度（咖啡因200ppm，烟酸40ppm，VB64ppm），结果证明该方法适合饮料类样品中相关化合物的检测。大量数据显示赛默飞UltiMate 3000 系列液相色谱仪适合对该类型饮料进行检测。该方法样品仅需简单过滤后，即可直接检测。分析时间短，26min 即可完成三种化合物的检测。下载应用文章请点击：http://www.instrument.com.cn/download/DownLoadFile.asp?id=331648 关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、 Life Technologies、 Fisher Scientific 和 Unity? Lab Services四个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com。赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国已超过30年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过3800名。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京、广州和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录www.thermofisher.cn 。

p style="line-height: 1.75em "span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "食品动物禁用的兽药/span/pp style="line-height: 1.75em "　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "1、禁用于所有食品动物的兽药（11类）/span/pp style="line-height: 1.75em "　　（1）兴奋剂类：克仑特罗、沙丁胺醇、西马特罗及其盐、酯及制剂；/pp style="line-height: 1.75em "　　（2）性激素类：己烯雌酚及其盐、酯及制剂；/pp style="line-height: 1.75em "　　（3）具有雌激素样作用的物质：玉米赤霉醇、去甲雄三烯醇酮、醋酸甲孕酮及制剂；/pp style="line-height: 1.75em "　　（4）氯霉素及其盐、酯（包括：琥珀氯霉素）及制剂；/pp style="line-height: 1.75em "　　（5）氨苯砜及制剂；/pp style="line-height: 1.75em "　　（6）硝基呋喃类：呋喃西林和呋喃妥因及其盐、酯及制剂；呋喃唑酮、呋喃它酮、呋喃苯烯酸钠及制剂；/pp style="line-height: 1.75em "　　（7）硝基化合物：硝基酚钠、硝呋烯腙及制剂；/pp style="line-height: 1.75em "　　（8）催眠、镇静类：安眠酮及制剂；/pp style="line-height: 1.75em "　　（9）硝基咪唑类：替硝唑及其盐、酯及制剂；/pp style="line-height: 1.75em "　　（10）喹噁啉类：卡巴氧及其盐、酯及制剂；/pp style="line-height: 1.75em "　　（11）抗生素类：万古霉素及其盐、酯及制剂。/pp style="line-height: 1.75em "　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "2、禁用于所有食品动物、用作杀虫剂、清塘剂、抗菌或杀螺剂的兽药（9类）/span/pp style="line-height: 1.75em "　　（1）林丹（丙体六六六）；/pp style="line-height: 1.75em "　　（2）毒杀芬（氯化烯）；/pp style="line-height: 1.75em "　　（3）呋喃丹（克百威）；/pp style="line-height: 1.75em "　　（4）杀虫脒（克死螨）；/pp style="line-height: 1.75em "　　（5）酒石酸锑钾；/pp style="line-height: 1.75em "　　（6）锥虫胂胺；/pp style="line-height: 1.75em "　　（7）孔雀石绿；/pp style="line-height: 1.75em "　　（8）五氯酚酸钠；/pp style="line-height: 1.75em "　　（9）各种汞制剂包括：氯化亚汞（甘汞）、硝酸亚汞、醋酸汞、吡啶基醋酸汞。/pp style="line-height: 1.75em "　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "3、禁用于所有食品动物用作促生长的兽药（3类）/span/pp style="line-height: 1.75em "　　（1）性激素类：甲基睾丸酮、丙酸睾酮、苯丙酸诺龙、苯甲酸雌二醇及其盐、酯及制剂；/pp style="line-height: 1.75em "　　（2）催眠、镇静类：氯丙嗪、地西泮（安定）及其盐、酯及其制剂；/pp style="line-height: 1.75em "　　（3）硝基咪唑类：甲硝唑、地美硝唑及其盐、酯及制剂。/pp style="line-height: 1.75em "　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "4、禁用于水生食品动物用作杀虫剂的兽药（1类）/span/pp style="line-height: 1.75em "　　双甲脒。/pp style="line-height: 1.75em "span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "其它违禁药物和非法添加物/span/pp style="line-height: 1.75em "　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种（5类40种）/span/pp style="line-height: 1.75em "　　1、肾上腺素受体激动剂/pp style="line-height: 1.75em "　　盐酸克仑特罗、沙丁胺醇、硫酸沙丁胺醇、莱克多巴胺、盐酴多巴胺、西巴特罗、硫酸特布他林。/pp style="line-height: 1.75em "　　2、性激素/pp style="line-height: 1.75em "　　己烯雌酚、雌二醇、戊酸雌二醇、苯甲酸雌二醇、氯烯雌醚(Chlorotriansene)、炔诺醇、炔诺醚(Quinestml)、醋酸氯地孕酮、左炔诺孕酮、炔诺酮、绒毛膜促性腺激素（绒促性素）、促卵泡生长激素（尿促性素主要含卵泡刺激FSHT和黄体生成素LH）/pp style="line-height: 1.75em "　　3、蛋白同化激素/pp style="line-height: 1.75em "　　碘化酷蛋白、苯丙酸诺龙及苯丙酸诺龙注射液。/pp style="line-height: 1.75em "　　4、精神药品/pp style="line-height: 1.75em "　　（盐酸）氯丙嗪、盐酸异丙嗪、安定（地西泮）、苯巴比妥、苯巴比妥钠、巴比妥、异戊巴比妥、异戊巴比妥钠、利血平、艾司唑仑、甲丙氨脂、咪达唑仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、三唑仑、唑吡旦、其他国家管制的精神药品。/pp style="line-height: 1.75em "　　5、各种抗生素滤渣/pp style="line-height: 1.75em "　　该类物质是抗生素类产品生产过程中产生的工业三废，因含有微量抗生素成分，在饲料和饲养过程中使用后对动物有一定的促生长作用。但对养殖业的危害很大，一是容易引起耐药性，二是由于未做安全性试验，存在各种安全隐患。/pp style="line-height: 1.75em "　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "最新增添/span/pp style="line-height: 1.75em "　　禁止在食品动物中使用洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星等4种原料药的各种盐、脂及其各种制剂。/pp style="line-height: 1.75em "span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "公告如下/span/pp style="line-height: 1.75em "　　一、自本公告发布之日起，除已有产品批准文号有效期届满申请换发外，停止受理洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星等4种原料药的各种盐、脂及其各种制剂的兽药产品批准文号的首次申请；已受理尚未核发的，不予核发。/pp style="line-height: 1.75em "　　二、自2015年9月1日起，停止生产洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星等4种原料药的各种盐、脂及其各种制剂，涉及的相关企业的兽药产品批准文号同时注销。之前生产的产品，在2015年12月31日前可以流通使用。/pp style="line-height: 1.75em "span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "相关公告/span/pp style="line-height: 1.75em "　　1. 禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录，农业部公告176号。/pp style="line-height: 1.75em "　　2. 食品动物禁用的兽药及其它化合物清单，农业部公告193号。/pp style="line-height: 1.75em "　　3. 禁止在饲料和动物饮水中使用的物质，农业部公告1519号。/pp style="line-height: 1.75em "　　4. 农业部关于决定禁止在食品动物中使用洛美沙星等4种原料药的各种盐、脂及其各种制剂的公告（征求意见稿）/ppbr//p

大连贝尔药业有限公司质管部于2011年12月28日购得我公司生产的WDDY-2008J微机自动电位滴定仪一台，用于测定&ldquo 盐酸曲马多&rdquo 的含量，经安装工程师反复测试比对，其结果完全符合《中国药典》及大连贝尔药业有限公司的相关企业标准！其测试结果的重复性及准确性让人难以置信（重复性误差达0.02%）！WDDY-2008J微机动电位滴定仪的人性化设计及测量结果的高可靠性给大连贝尔药业有限公司的领导及化验人员留下了深刻印象，同时也成为大唐仪器之自动电位滴定仪在医药行业的又一成功应用典范！（大唐仪器2012年2月6日）

太极集团重庆涪陵制药有限公司质检部于2010年3月购得我公司生产的WDDY-2008J微机自动电位滴定仪一台，用于测定&ldquo 盐酸西布曲明&rdquo 的含量，其结果完全符合《中国药典》及太极集团重庆涪陵制药有限公司的相关企业标准！WDDY-2008J微机动电位滴定仪的人性化设计及测量结果的高可靠性给太极集团重庆涪陵制药有限公司的企业领导及化验人员留下了深刻印象，同时也成为大唐仪器之自动电位滴定仪在医药行业的又一成功应用！（大唐仪器2010年3月23日）

项目概况产品分析仪器仪表招标项目的潜在投标人应在内蒙古自治区政府采购网获取招标文件，并于2021年09月08日 09时00分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：TLSZCS-G-H-210063项目名称：产品分析仪器仪表采购方式：公开招标预算金额：5,850,000.00元采购需求：合同包1(分析及鉴定系统):合同包预算金额：3,800,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表农畜产品品质及产地溯源分析系统1(套)详见采购文件1,600,000.001,600,000.001-2其他专用仪器仪表高分辨农畜产品农兽药残留分析及鉴定系统1(套)详见采购文件2,200,000.002,200,000.00本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后30个日历日内交货合同包2(兽药残留检测标准物质耗材):合同包预算金额：550,055.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他专用仪器仪表甲磺酸培氟沙星（液体）10(支)详见采购文件1,200.001,200.002-2其他专用仪器仪表盐酸沙拉沙星（液体）10(支)详见采购文件600.00600.002-3其他专用仪器仪表诺氟沙星（液体）10(支)详见采购文件600.00600.002-4其他专用仪器仪表盐酸洛美沙星（液体）10(支)详见采购文件680.00680.002-5其他专用仪器仪表氧氟沙星（液体）10(支)详见采购文件600.00600.002-6其他专用仪器仪表盐酸环丙沙星（液体）10(支)详见采购文件600.00600.002-7其他专用仪器仪表甲磺酸达诺沙星（液体）10(支)详见采购文件600.00600.002-8其他专用仪器仪表恩诺沙星（液体）10(支)详见采购文件110.00110.002-9其他专用仪器仪表氘代盐酸恩诺沙星-D5（液体）10(支)详见采购文件3,550.003,550.002-10其他专用仪器仪表喷布特罗盐酸盐10(支)详见采购文件20,600.0020,600.002-11其他专用仪器仪表氯丙那林（液体）10(支)详见采购文件680.00680.002-12其他专用仪器仪表盐酸妥布特罗（液体）10(支)详见采购文件680.00680.002-13其他专用仪器仪表非诺特罗氢溴酸盐（液体）10(支)详见采购文件4,400.004,400.002-14其他专用仪器仪表西马特罗（液体）10(支)详见采购文件600.00600.002-15其他专用仪器仪表克伦特罗（液体）10(支)详见采购文件17,800.0017,800.002-16其他专用仪器仪表莱克多巴胺10(支)详见采购文件8,750.008,750.002-17其他专用仪器仪表沙丁胺醇（液体）10(支)详见采购文件5,900.005,900.002-18其他专用仪器仪表特布他林10(支)详见采购文件7,060.007,060.002-19其他专用仪器仪表克伦特罗-D9（液体）10(支)详见采购文件3,900.003,900.002-20其他专用仪器仪表沙丁胺醇-D3（液体）11(支)详见采购文件22,330.0022,330.002-21其他专用仪器仪表莱克多巴胺-D3（液体）11(支)详见采购文件10,780.0010,780.002-22其他专用仪器仪表氯丙那林-D710(支)详见采购文件19,800.0019,800.002-23其他专用仪器仪表西马特罗D7（液体）10(支)详见采购文件3,900.003,900.002-24其他专用仪器仪表妥布特罗D9（液体）10(支)详见采购文件52,800.0052,800.002-25其他专用仪器仪表特布他林D910(支)详见采购文件16,400.0016,400.002-26其他专用仪器仪表非诺特罗-d610(支)详见采购文件24,000.0024,000.002-27其他专用仪器仪表喷布特罗D910(支)详见采购文件43,700.0043,700.002-28其他专用仪器仪表金霉素10(支)详见采购文件5,050.005,050.002-29其他专用仪器仪表土霉素（液体）10(支)详见采购文件2,200.002,200.002-30其他专用仪器仪表四环素10(支)详见采购文件4,500.004,500.002-31其他专用仪器仪表强力霉素10(支)详见采购文件7,400.007,400.002-32其他专用仪器仪表金刚烷胺（液体）10(支)详见采购文件1,080.001,080.002-33其他专用仪器仪表金刚烷胺D15（液体）10(支)详见采购文件13,000.0013,000.002-34其他专用仪器仪表氟苯尼考（液体）10(支)详见采购文件680.00680.002-35其他专用仪器仪表氟苯尼考胺（液体）10(支)详见采购文件680.00680.002-36其他专用仪器仪表甲砜霉素（液体）10(支)详见采购文件680.00680.002-37其他专用仪器仪表氯霉素（液体）10(支)详见采购文件3,060.003,060.002-38其他专用仪器仪表氯霉素-D5（液体）10(支)详见采购文件13,600.0013,600.002-39其他专用仪器仪表有色孔雀石绿（液体）10(支)详见采购文件600.00600.002-40其他专用仪器仪表无色孔雀石绿（液体）10(支)详见采购文件600.00600.002-41其他专用仪器仪表有色孔雀石绿D5（液体）10(支)详见采购文件3,550.003,550.002-42其他专用仪器仪表无色孔雀石绿D6（液体）10(支)详见采购文件2,400.002,400.002-43其他专用仪器仪表AOZ（液体）10(支)详见采购文件680.00680.002-44其他专用仪器仪表AMOZ（液体）10(支)详见采购文件680.00680.002-45其他专用仪器仪表AHD（液体）10(支)详见采购文件680.00680.002-46其他专用仪器仪表SEM（液体）10(支)详见采购文件5,800.005,800.002-47其他专用仪器仪表AOZ-D4（液体）10(支)详见采购文件3,600.003,600.002-48其他专用仪器仪表AMOZ-D5（液体）10(支)详见采购文件10,200.0010,200.002-49其他专用仪器仪表AHD-C3（液体）10(支)详见采购文件31,520.0031,520.002-50其他专用仪器仪表SEM-13C（液体）10(支)详见采购文件43,240.0043,240.002-51其他专用仪器仪表磺胺噻唑（液体）10(支)详见采购文件1,400.001,400.002-52其他专用仪器仪表磺胺间二甲氧嘧啶（液体）10(支)详见采购文件680.00680.002-53其他专用仪器仪表磺胺甲噻二唑（液体）10(支)详见采购文件600.00600.002-54其他专用仪器仪表磺胺氯哒嗪（液体）10(支)详见采购文件1,400.001,400.002-55其他专用仪器仪表磺胺嘧啶（液体）10(支)详见采购文件600.00600.002-56其他专用仪器仪表磺胺甲基嘧啶（液体）10(支)详见采购文件2,000.002,000.002-57其他专用仪器仪表磺胺多辛（液体）10(支)详见采购文件600.00600.002-58其他专用仪器仪表磺胺异噁唑（液体）10(支)详见采购文件600.00600.002-59其他专用仪器仪表磺胺间甲氧嘧啶（液体）10(支)详见采购文件1,100.001,100.002-60其他专用仪器仪表磺胺二甲嘧啶（液体）10(支)详见采购文件1,300.001,300.002-61其他专用仪器仪表磺胺甲噁唑（液体）10(支)详见采购文件1,100.001,100.002-62其他专用仪器仪表磺胺二甲氧嘧啶（液体）10(支)详见采购文件1,100.001,100.002-63其他专用仪器仪表磺胺喹噁啉（液体）10(支)详见采购文件600.00600.002-64其他专用仪器仪表替米考星（液体）10(支)详见采购文件4,100.004,100.002-65其他专用仪器仪表阿维菌素（液体）10(支)详见采购文件600.00600.002-66其他专用仪器仪表阿苯达唑（液体）10(支)详见采购文件600.00600.002-67其他专用仪器仪表阿苯达唑砜（液体）10(支)详见采购文件800.00800.002-68其他专用仪器仪表阿苯达唑亚砜（液体）10(支)详见采购文件600.00600.002-69其他专用仪器仪表地克利珠（液体）10(支)详见采购文件2,300.002,300.002-70其他专用仪器仪表土霉素对照品7(支)详见采购文件700.00700.002-71其他专用仪器仪表阿维菌素对照品7(支)详见采购文件3,815.003,815.002-72其他专用仪器仪表地塞米松磷酸钠对照品7(支)详见采购文件1,785.001,785.002-73其他专用仪器仪表氨基比林对照品7(支)详见采购文件1,925.001,925.002-74其他专用仪器仪表氯氰碘柳胺钠对照品5(支)详见采购文件3,400.003,400.002-75其他专用仪器仪表伊维菌素对照品5(支)详见采购文件1,240.001,240.002-76其他专用仪器仪表氟苯尼考对照品7(支)详见采购文件3,815.003,815.002-77其他专用仪器仪表恩诺沙星对照品7(支)详见采购文件2,870.002,870.002-78其他专用仪器仪表安替比林对照品7(支)详见采购文件1,225.001,225.002-79其他专用仪器仪表乳酸环丙沙星对照品7(支)详见采购文件2,485.002,485.002-80其他专用仪器仪表萘普生对照品7(支)详见采购文件1,260.001,260.002-81其他专用仪器仪表青霉素对照品7(支)详见采购文件1,925.001,925.002-82其他专用仪器仪表头孢噻呋对照品7(支)详见采购文件4,760.004,760.002-83其他专用仪器仪表阿苯达唑对照品7(支)详见采购文件1,505.001,505.002-84其他专用仪器仪表烟酸诺氟沙星对照品7(支)详见采购文件2,870.002,870.002-85其他专用仪器仪表氨苄西林对照品7(支)详见采购文件1,260.001,260.002-86其他专用仪器仪表卡那霉素标准品7(支)详见采购文件525.00525.002-87其他专用仪器仪表林可霉素对照品6(支)详见采购文件1,650.001,650.002-88其他专用仪器仪表绿原酸对照品7(支)详见采购文件1,470.001,470.002-89其他专用仪器仪表黄芩苷对照品7(支)详见采购文件2,555.002,555.002-90其他专用仪器仪表无水葡萄糖对照品7(支)详见采购文件735.00735.002-91其他专用仪器仪表氟喹诺酮类试剂盒3(盒)详见采购文件7,800.007,800.002-92其他专用仪器仪表阿维菌素试剂盒3(盒)详见采购文件9,600.009,600.002-93其他专用仪器仪表阿苯达唑试剂盒3(盒)详见采购文件9,000.009,000.002-94其他专用仪器仪表替米考星试剂盒3(盒)详见采购文件9,600.009,600.002-95其他专用仪器仪表磺胺喹恶啉试剂盒3(盒)详见采购文件7,800.007,800.002-96其他专用仪器仪表地克珠利试剂盒3(盒)详见采购文件12,300.0012,300.00本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后30个日历日内交货合同包3(农药残留检测标准物质耗材):合同包预算金额：599,529.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1其他专用仪器仪表甲胺磷4(支)详见采购文件884.00884.003-2其他专用仪器仪表甲拌磷4(支)详见采购文件884.00884.003-3其他专用仪器仪表氧乐果4(支)详见采购文件884.00884.003-4其他专用仪器仪表对硫磷4(支)详见采购文件884.00884.003-5其他专用仪器仪表甲基对硫磷4(支)详见采购文件884.00884.003-6其他专用仪器仪表敌敌畏4(支)详见采购文件884.00884.003-7其他专用仪器仪表三唑磷4(支)详见采购文件884.00884.003-8其他专用仪器仪表乐果4(支)详见采购文件884.00884.003-9其他专用仪器仪表毒死蜱4(支)详见采购文件884.00884.003-10其他专用仪器仪表乙酰甲胺磷4(支)详见采购文件884.00884.003-11其他专用仪器仪表马拉硫磷4(支)详见采购文件884.00884.003-12其他专用仪器仪表伏杀硫磷4(支)详见采购文件884.00884.003-13其他专用仪器仪表杀螟硫磷4(支)详见采购文件884.00884.003-14其他专用仪器仪表亚胺硫磷4(支)详见采购文件884.00884.003-15其他专用仪器仪表水胺硫磷4(支)详见采购文件884.00884.003-16其他专用仪器仪表二嗪磷4(支)详见采购文件884.00884.003-17其他专用仪器仪表丙溴磷4(支)详见采购文件884.00884.003-18其他专用仪器仪表甲基异柳磷4(支)详见采购文件884.00884.003-19其他专用仪器仪表甲拌磷砜4(支)详见采购文件884.00884.003-20其他专用仪器仪表甲拌磷亚砜4(支)详见采购文件884.00884.003-21其他专用仪器仪表α-6664(支)详见采购文件884.00884.003-22其他专用仪器仪表β-6664(支)详见采购文件884.00884.003-23其他专用仪器仪表γ-6664(支)详见采购文件884.00884.003-24其他专用仪器仪表δ-6664(支)详见采购文件884.00884.003-25其他专用仪器仪表三氯杀螨醇4(支)详见采购文件884.00884.003-26其他专用仪器仪表五氯硝基苯4(支)详见采购文件884.00884.003-27其他专用仪器仪表乙烯菌核利4(支)详见采购文件884.00884.003-28其他专用仪器仪表氟胺氰菊酯4(支)详见采购文件884.00884.003-29其他专用仪器仪表氟氰戊菊酯4(支)详见采购文件1,324.001,324.003-30其他专用仪器仪表异菌脲4(支)详见采购文件884.00884.003-31其他专用仪器仪表氯氰菊酯4(支)详见采购文件884.00884.003-32其他专用仪器仪表溴氰菊酯4(支)详见采购文件884.00884.003-33其他专用仪器仪表氰戊菊酯4(支)详见采购文件884.00884.003-34其他专用仪器仪表甲氰菊酯4(支)详见采购文件884.00884.003-35其他专用仪器仪表联苯菊酯4(支)详见采购文件884.00884.003-36其他专用仪器仪表氯氟氰菊酯4(支)详见采购文件884.00884.003-37其他专用仪器仪表氟氯氰菊酯4(支)详见采购文件884.00884.003-38其他专用仪器仪表百菌清4(支)详见采购文件884.00884.003-39其他专用仪器仪表三唑酮4(支)详见采购文件884.00884.003-40其他专用仪器仪表腐霉利4(支)详见采购文件884.00884.003-41其他专用仪器仪表涕灭威4(支)详见采购文件1,324.001,324.003-42其他专用仪器仪表涕灭威砜4(支)详见采购文件1,324.001,324.003-43其他专用仪器仪表涕灭威亚砜4(支)详见采购文件1,324.001,324.003-44其他专用仪器仪表克百威4(支)详见采购文件1,324.001,324.003-45其他专用仪器仪表3-羟基克百威4(支)详见采购文件1,324.001,324.003-46其他专用仪器仪表灭多威4(支)详见采购文件884.00884.003-47其他专用仪器仪表甲萘威4(支)详见采购文件884.00884.003-48其他专用仪器仪表多菌灵4(支)详见采购文件884.00884.003-49其他专用仪器仪表辛硫磷4(支)详见采购文件884.00884.003-50其他专用仪器仪表氟虫腈4(支)详见采购文件884.00884.003-51其他专用仪器仪表哒螨灵4(支)详见采购文件884.00884.003-52其他专用仪器仪表嘧霉胺4(支)详见采购文件884.00884.003-53其他专用仪器仪表苯醚甲环唑4(支)详见采购文件884.00884.003-54其他专用仪器仪表啶虫脒4(支)详见采购文件884.00884.003-55其他专用仪器仪表吡虫啉4(支)详见采购文件884.00884.003-56其他专用仪器仪表阿维菌素4(支)详见采购文件884.00884.003-57其他专用仪器仪表氟甲腈4(支)详见采购文件1,324.001,324.003-58其他专用仪器仪表氟虫腈砜4(支)详见采购文件1,324.001,324.003-59其他专用仪器仪表氟虫腈硫醚4(支)详见采购文件1,324.001,324.003-60其他专用仪器仪表甲氨基阿维菌素苯甲酸盐4(支)详见采购文件884.00884.003-61其他专用仪器仪表烯酰吗啉4(支)详见采购文件884.00884.003-62其他专用仪器仪表二甲戊乐灵4(支)详见采购文件884.00884.003-63其他专用仪器仪表虫螨腈4(支)详见采购文件884.00884.003-64其他专用仪器仪表嘧菌酯4(支)详见采购文件884.00884.003-65其他专用仪器仪表噻虫嗪4(支)详见采购文件884.00884.003-66其他专用仪器仪表氟啶脲4(支)详见采购文件884.00884.003-67其他专用仪器仪表咪酰胺4(支)详见采购文件884.00884.003-68其他专用仪器仪表灭幼脲4(支)详见采购文件884.00884.003-69其他专用仪器仪表除虫脲4(支)详见采购文件884.00884.003-70其他专用仪器仪表灭蝇胺4(支)详见采购文件1,324.001,324.003-71其他专用仪器仪表霜霉威4(支)详见采购文件1,324.001,324.003-72其他专用仪器仪表氯吡脲4(支)详见采购文件1,324.001,324.003-73其他专用仪器仪表醚菊酯4(支)详见采购文件1,324.001,324.003-74其他专用仪器仪表虫酰肼4(支)详见采购文件1,324.001,324.003-75其他专用仪器仪表氯虫苯甲酰胺4(支)详见采购文件884.00884.003-76其他专用仪器仪表吡唑醚菊酯4(支)详见采购文件1,324.001,324.003-77其他专用仪器仪表甲霜灵4(支)详见采购文件884.00884.003-78其他专用仪器仪表多效唑4(支)详见采购文件884.00884.003-79其他专用仪器仪表氯菊酯4(支)详见采购文件884.00884.003-80其他专用仪器仪表瓶口分液器3(个)详见采购文件2,640.002,640.003-81其他专用仪器仪表瓶口分液器3(个)详见采购文件2,640.002,640.003-82其他专用仪器仪表移液器7(个)详见采购文件1,260.001,260.003-83其他专用仪器仪表移液器7(个)详见采购文件1,260.001,260.003-84其他专用仪器仪表移液器5(个)详见采购文件900.00900.003-85其他专用仪器仪表移液器5(个)详见采购文件900.00900.003-86其他专用仪器仪表枪头100(包)详见采购文件9,000.009,000.003-87其他专用仪器仪表枪头50(包)详见采购文件4,250.004,250.003-88其他专用仪器仪表枪头50(包)详见采购文件750.00750.003-89其他专用仪器仪表枪头20(包)详见采购文件240.00240.003-90其他专用仪器仪表高效QuEchERs样品前处理试剂盒10,000(个)详见采购文件360,000.00360,000.003-91其他专用仪器仪表离心管10,000(个)详见采购文件2,000.002,000.003-92其他专用仪器仪表离心管10,000(个)详见采购文件1,700.001,700.003-93其他专用仪器仪表离心管10,000(个)详见采购文件800.00800.003-94其他专用仪器仪表Florisil-SPE萃取柱20(盒)详见采购文件4,600.004,600.003-95其他专用仪器仪表NH2柱20(盒)详见采购文件6,700.006,700.003-96其他专用仪器仪表标准品瓶5(盒)详见采购文件900.00900.003-97其他专用仪器仪表移液管50(支)详见采购文件600.00600.003-98其他专用仪器仪表移液管50(支)详见采购文件600.00600.003-99其他专用仪器仪表移液管50(支)详见采购文件550.00550.003-100其他专用仪器仪表移液管150(支)详见采购文件1,650.001,650.003-101其他专用仪器仪表容量瓶（棕色）100(个)详见采购文件1,500.001,500.003-102其他专用仪器仪表针孔滤膜20(盒)详见采购文件1,320.001,320.003-103其他专用仪器仪表滤纸50(盒)详见采购文件750.00750.003-104其他专用仪器仪表一次性吸管50(包 )详见采购文件1,500.001,500.003-105其他专用仪器仪表一次性吸管10(包 )详见采购文件300.00300.003-106其他专用仪器仪表封口膜4(支)详见采购文件600.00600.003-107其他专用仪器仪表乙腈29(件)详见采购文件53,070.0053,070.003-108其他专用仪器仪表甲醇30(件)详见采购文件24,000.0024,000.003-109其他专用仪器仪表正己烷6(件)详见采购文件11,100.0011,100.003-110其他专用仪器仪表甲酸5(瓶)详见采购文件1,325.001,325.003-111其他专用仪器仪表甲酸10(瓶)详见采购文件4,900.004,900.003-112其他专用仪器仪表其他专用仪器仪表8(瓶)详见采购文件1,000.001,000.003-113其他专用仪器仪表氯化钾2(瓶)详见采购文件60.0060.003-114其他专用仪器仪表氯化钠1(件)详见采购文件500.00500.003-115其他专用仪器仪表乙醇1(件)详见采购文件240.00240.003-116其他专用仪器仪表辛烷磺酸钠3(瓶)详见采购文件5,550.005,550.003-117其他专用仪器仪表无水乙酸钠1(瓶)详见采购文件2,480.002,480.003-118其他专用仪器仪表其他专用仪器仪表3(瓶)详见采购文件5,058.005,058.003-119其他专用仪器仪表厌氧管50(个)详见采购文件500.00500.003-120其他专用仪器仪表异丙醇4(瓶)详见采购文件3,400.003,400.00本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后30个日历日内交货合同包4(农兽药残留前处理检测耗材):合同包预算金额：900,416.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)4-1其他专用仪器仪表抽滤瓶2(个)详见采购文件3,496.003,496.004-2其他专用仪器仪表畜残粉包120(盒)详见采购文件72,840.0072,840.004-3其他专用仪器仪表畜残活化包120(盒)详见采购文件301,440.00301,440.004-4其他专用仪器仪表陶瓷均质子240(包)详见采购文件95,040.0095,040.004-5其他专用仪器仪表C18柱20(盒)详见采购文件33,300.0033,300.004-6其他专用仪器仪表固相萃取柱（硅胶）5(盒)详见采购文件12,585.0012,585.004-7其他专用仪器仪表色谱柱DB-23 60m*0.25mm*0.25um1(根)详见采购文件10,650.0010,650.004-8其他专用仪器仪表色谱柱C30 4.6*250mm*3um1(根)详见采购文件5,980.005,980.004-9其他专用仪器仪表PFP柱 4.6*150mm*3um1(根)详见采购文件7,406.007,406.004-10其他专用仪器仪表色谱柱Eclipse Plus C18 RRHD 1.8μm*3.0*150mm2(个)详见采购文件15,546.0015,546.004-11其他专用仪器仪表色谱柱SB-C18 1.8μm*2.1*50mm2(个)详见采购文件10,868.0010,868.004-12其他专用仪器仪表砂纸4000目7(个)详见采购文件2,275.002,275.004-13其他专用仪器仪表无纺布2(袋)详见采购文件1,472.001,472.004-14其他专用仪器仪表毛细管2(个)详见采购文件34,110.0034,110.004-15其他专用仪器仪表液质泵油2(瓶)详见采购文件1,640.001,640.004-16其他专用仪器仪表在线过滤器3(个)详见采购文件11,235.0011,235.004-17其他专用仪器仪表捕集阱3(个)详见采购文件11,280.0011,280.004-18其他专用仪器仪表6470进样针2(个)详见采购文件8,168.008,168.004-19其他专用仪器仪表6470针座2(个)详见采购文件6,520.006,520.004-20其他专用仪器仪表棕色溶剂瓶1L4(个)详见采购文件1,708.001,708.004-21其他专用仪器仪表棕色溶剂瓶2L4(个)详见采购文件6,872.006,872.004-22其他专用仪器仪表安全瓶盖8(个)详见采购文件8,064.008,064.004-23其他专用仪器仪表在线过滤器滤芯2(袋)详见采购文件2,920.002,920.004-24其他专用仪器仪表在线过滤器滤芯2(袋)详见采购文件2,574.002,574.004-25其他专用仪器仪表液质调谐液2(瓶)详见采购文件4,284.004,284.004-26其他专用仪器仪表在线过滤器2(个)详见采购文件4,324.004,324.004-27其他专用仪器仪表转子2(个)详见采购文件9,778.009,778.004-28其他专用仪器仪表转子2(个)详见采购文件7,742.007,742.004-29其他专用仪器仪表转子2(个)详见采购文件16,614.0016,614.004-30其他专用仪器仪表气质隔垫5(盒)详见采购文件7,525.007,525.004-31其他专用仪器仪表气质衬管30(盒)详见采购文件46,950.0046,950.004-32其他专用仪器仪表分流平板3(盒)详见采购文件9,957.009,957.004-33其他专用仪器仪表进样针3(盒)详见采购文件1,500.001,500.004-34其他专用仪器仪表灯丝5(个)详见采购文件8,480.008,480.004-35其他专用仪器仪表指示型捕集阱2(个)详见采购文件5,104.005,104.004-36其他专用仪器仪表捕集阱4(个)详见采购文件15,040.0015,040.004-37其他专用仪器仪表7000D泵油1(瓶)详见采购文件800.00800.004-38其他专用仪器仪表7000D电子倍增管1(个)详见采购文件20,197.0020,197.004-39其他专用仪器仪表色谱柱2(根)详见采购文件14,032.0014,032.004-40其他专用仪器仪表衬管3(盒)详见采购文件3,753.003,753.004-41其他专用仪器仪表DB-1701 30M*0.53MM*0.51(支)详见采购文件7,013.007,013.004-42其他专用仪器仪表色谱柱Rtx-5 30M*0.25MM*0.251(支)详见采购文件5,897.005,897.004-43其他专用仪器仪表石墨压环3(盒)详见采购文件1,656.001,656.004-44其他专用仪器仪表石墨压环3(盒)详见采购文件1,656.001,656.004-45其他专用仪器仪表进样隔垫3(袋)详见采购文件243.00243.004-46其他专用仪器仪表气相进样针4(支)详见采购文件2,280.002,280.004-47其他专用仪器仪表SPB-3全自动空气源配套活性炭2(支)详见采购文件276.00276.004-48其他专用仪器仪表SPH-300氢气发生器配套活性炭2(支)详见采购文件700.00700.004-49其他专用仪器仪表液相进样针LC-20A1(个)详见采购文件1,500.001,500.004-50其他专用仪器仪表液相进样针12604(个)详见采购文件5,968.005,968.004-51其他专用仪器仪表液相针座12604(个)详见采购文件7,660.007,660.004-52其他专用仪器仪表色谱柱螺帽2(个)详见采购文件1,960.001,960.004-53其他专用仪器仪表ICPMSMS泵油1(瓶)详见采购文件1,125.001,125.004-54其他专用仪器仪表蠕动泵进样管1(包)详见采购文件1,098.001,098.004-55其他专用仪器仪表蠕动泵废液管1(包)详见采购文件2,835.002,835.004-56其他专用仪器仪表采样锥1(个)详见采购文件8,263.008,263.004-57其他专用仪器仪表截取锥1(个)详见采购文件6,217.006,217.00本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后30个日历日内交货二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府釆购法》第二十二条规定 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无。三、获取招标文件时间：2021年08月18日至2021年08月25日，每天上午00:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59（北京时间,法定节假日除外）地点：内蒙古自治区政府采购网方式：在线获取售价：免费获取四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2021年09月08日 09时00分00秒（北京时间）地点： 内蒙古自治区政府采购网（政府采购云平台）五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜本项目开标地点：内蒙古自治区通辽市本级通辽市公共资源交易中心3楼市本级开标室三无七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.釆购人信息名称：通辽市农畜产品质量安全中心地址：通辽市科尔沁区滨河大街建国路2349号联系方式：185475600312.釆购代理机构信息名称：内蒙古璟骞工程项目管理有限公司地址：内蒙古自治区通辽市通辽经济技术开发区京汉七号院南门西侧联系方式：158485877613.项目联系方式项目联系人：盛伟明电话：15848587761内蒙古璟骞工程项目管理有限公司2021年08月18日

肯德基与麦当劳的大供货商山西粟海集团于2012年11月底被爆出养殖的一只鸡从孵出到端上餐桌，只需要45天，是用饲料和药物喂养的。长期使用药物必然会残留在动物组织中，影响食用者的健康。Sigma-Aldrich提供速成鸡解决方案，采用液相色谱对违禁药物进行分析。液相色谱Ascentis RP-Amide分析利巴韦林液相色谱柱Ascentis C8分析地塞米松色谱柱耗材列表货号描述规格目录价（元）565324-UAscentis RP-Amide液相色谱柱15cmx4.6mm, 5um3037.32581424-UAscentis C8液相色谱柱15cmx4.6mm, 5um3037.32 相关标准品列表货号中文名英文名CAS包装目录价46165-250MG地塞米松Dexamethasone50-02-2250mg450.4546297-250MG呋喃唑酮Furazolidone67-45-8250mg404.8232511-10MG呋喃唑酮-d4Furazolidone-d41217222-76-810mg5167.8946289-250MG呋喃它酮Furaltadone139-91-3250mg299.5234061-10MG-R呋喃它酮-d5Furaltadon-d51015855-64-710mg2855.9731706-2ML呋喃西林溶液(100ng/&mu l溶于乙腈)Nitrofurazone solution59-87-02ml360.3632512-10MG呋喃西林-13C,15N2Nitrofurazon-13C,15N21217220-85-310mg4555.9846502-250MG呋喃妥因Nitrofurantoin67-20-9250mg360.3632513-10MG呋喃妥因-13C3Nitrofurantoin-13C31217226-46-410mg8466.1246494-100MG硝呋齐特Nifuroxazide965-52-6100mg329.9433347-50MG-R呋喃唑酮代谢产物 AOZAOZ80-65-950mg2549.4333880-10MG-R代谢产物 AOZ-d4AOZ-d41188331-23-810mg2736.6333349-50MG-R呋喃它酮代谢产物 AMOZAMOZ43056-63-950mg2549.4333881-10MG-R代谢产物 AMOZ-d5AMOZ-d51017793-94-010mg1770.2133655-100MG-R呋喃妥因代谢产物 AHDAHD2827-56-7100mg600.2134006-10MG-R代谢产物 AHD-13C3AHD-13C3957509-31-810mg4368.7833656-100MG-R呋喃西林代谢产物SEM/SCASEM/SCA563-41-7100mg525.3333882-10MG-R代谢产物 SCA-13C-15N2SCA-13C-15N2hydrochloride1173020-16-010mg2736.6333868-10MG-R代谢产物 2-NP-AOZ2-NP-AOZ19687-73-110mg1409.8534008-10MG-R代谢产物 2-NP-AOZ-d42-NP-AOZ-d41007478-87-010mg3093.4833869-10MG-R代谢产物 2-NP-AMOZ2-NP-AMOZ183193-59-110mg1409.8534009-10MG-R代谢产物 2-NP-AMOZ-d52-NP-AMOZ-d51173097-59-010mg2907.4533870-10MG-R代谢产物 2-NP-AHD2-NP-AHD623145-57-310mg1499.9434010-10MG-R代谢产物 2-NP-AHD-13C32-NP-AHD-13C31007476-86-910mg4912.8333871-10MG-R代谢产物 2-NP-SCA2-NP-SCA16004-43-610mg262.0834011-10MG-R代谢产物 2-NP-SCA-13C,15N22-NP-SCA-13C,15N2 10mg3824.7346874-250MG磺胺Sulfanilamide63-74-1250mg360.3635033-100MG磺胺嘧啶Sulfadiazine68-35-9100mg360.3646826-250MG磺胺甲嘧啶Sulfamerazine127-79-7250mg404.8246802-250MG磺胺二甲嘧啶Sulfamethazine57-68-1250mg404.8246794-250MG磺胺地索辛(磺胺二甲氧哒嗪)Sulfadimethoxine122-11-2250mg404.8231741-250MG四环素盐酸盐Tetracyclinehydrochloride64-75-5250mg329.9446598-250MG土霉素盐酸盐Oxytetracyclinehydrochloride2058-46-0250mg404.8246133-250MG-R金霉素盐酸盐Chlortetracyclinehydrochloride64-72-2250mg404.8233429-100MG-R强力霉素盐酸盐Doxycycline hyclate24390-14-5100mg600.21442513氯霉素Chloramphenicol56-75-71g1151.2841724-1MGDL-氯霉素(苏式)-D5Dl-Threo-Chloramphenicol-D5202480-68-01mg4010.7633699-100MG-R恩诺沙星Enrofloxacin93106-60-6100mg600.2132983-10MG恩诺沙星盐酸盐-d5Enrofloxacin-d5hydrochloride 10mg3059.5591033-1G环丙沙星盐酸盐Ciprofloxacinhydrochloridemonohydrate86393-32-01g740.6132982-10MG环丙沙星盐酸盐-d8Ciprofloxacine-d8-hydrochloride hydrate1216659-54-910mg3149.6433703-100MG-R氧氟沙星Ofloxacin82419-36-1100mg600.2132436-10MG氧氟沙星-d3Ofloxacin-d31173147-91-510mg3300.5733899-100MG-R诺氟沙星Norfloxacin70458-96-7100mg1185.2134058-10MG-R诺氟沙星-d5Norfloxacin-d51015856-57-110mg3059.5533984-100MG-R二氟沙星盐酸盐Difloxacin-HCl91296-86-5100mg600.2132987-10MG二氟沙星盐酸盐-d3Difloxacin-d3hydrochloride1173021-89-010mg3059.5533700-100MG-R单诺沙星Danofloxacin112398-08-0100mg554.5832862-50MG3-甲基-2-喹喔啉酸(MQCA)3-Methyl-2-quinoxa-linecarboxylic acid74003-63-750mg3921.84关于Supelco美国Supelco公司成立于1966年，一直致力于色谱耗材的研究和生产，是色谱耗材的专业生产公司。超过40年在色谱和分析领域的技术经验，拥有多项专利技术，提供范围广泛的产品：气相色谱柱（包括手性柱）和配件、液相色谱柱（包括手性柱）和配件、固相萃取小柱和装置、固相微萃取手柄和萃取头、空气检测产品、分析标准品和样品瓶等。1993年，Supelco（上海：021-61415566-8209 北京：010-65688088-6812 广州：020-38840730-5001）正式加入美国Sigma-Aldrich公司，成为Sigma-Aldrich公司旗下分析业务的专业品牌。

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

2016年07月15月安徽省食品药品监督管理局发布了6月份的日常监督检查结果，6月份安徽省局共检查了128家企业，65家企业发现382条缺陷，其中严重缺陷0条，主要缺陷18条，一般缺陷364条 与5月份相比检查企业数量增加了27家,缺陷数量与5月份相比同比增加了15%，主要增加的是一般缺陷，可能与本月检查的饮片企业数量增加有关。　　检查形式有：跟踪飞行检查、跟踪检查、飞行检查、中药饮片、药品GMP飞行检查整改复查、日常检查、药品生产检查、特药检查、2015年版中国药典执行情况专项检查、药品生产检查(GMP飞行检查复查)、日常检查、药用包装材料、药用辅料、特殊药品经营飞行检查等。本月检查中涉及的实验室电子数据完整性缺陷主要涉及仪器不具备或者未开启审计追踪功能和计算机权限管理，具体如下：　　1、安捷伦1100、1200、1260高效液相色谱仪暂未开启审计追踪功能。　　2、两台1100型安捷伦高效液相色谱仪不具备审计追踪功能。　　3、两台PESeries200和1台PEFlexar200高效液相色谱仪、北京普析通用紫外分光光度计TU-1901SPC、M9TOC分析仪暂不具备审计追踪功能。　　4、HPLC与设备连接的计算机仅设置一个用户名和密码，工作站软件未设置。　　5、高效液相色谱仪型号DGU-20A3R，无审计追踪功能。　　6、计算机系统不能满足数据完整性要求，无相关权限授权文件。　　7、企业2台高效液相色谱仪(一台安捷伦、一台美国WATERS)，安装的工作站无数据审核跟踪功能。　　8、企业未对检验设备的数据完整性进行确认，且未对数据完整性执行情况进行自检。　　从上述实验室电子数据完整性缺陷具体条款涉及的审计追踪缺陷来看，说明了安徽省局对于液相、气相等仪器趋向于要求审计追踪。　　附65家企业382条主要及一般缺陷汇总　　主要缺陷18条　　六安华源制药有限公司主要缺陷1项：　　1、部分批生产记录中，称配岗位原料称量数量与生产指令的称量数量不一致 批生产记录中，无水葡萄糖称量数量大于生产指令数量7Kg，未做调查分析。　　亳州市新建塑料厂主要缺陷1项：　　1、生产车间无纯化水系统。　　亳州市天济药业有限公司主要缺陷1项：　　1、企业从农户购进的原药材分直接销售、加工两种，未分别建立账目，无药材入库验收记录。　　沈阳红药安徽制药有限责任公司主要缺陷1项：　　1、现场检查，韦氏比重计使用记录蜂蜜检验为三次，时间分别为2014年8月8日、2015年4月6日、2016年6月16日 蜂蜜购入时间为2015年4月6日，重量33Kg 查2015年蜜制品种，分别为麸炒白术(150401、150501、150502)、蜜黄芪(批号：151001，蜂蜜使用量为53Kg)，上述批生产记录中均无蜂蜜领用记录。　　亳州市康博中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、桑枝(160601)、桑寄生(160601)、淡竹叶(160501)、青蒿(160501)、川芎(160601)、白术(160601)、玉竹(160601)、当归(160601)无批生产记录，企业仅能提供玉竹、桑枝、淡竹叶、青蒿的原药材检验记录 　　杭州民泰(亳州)中药饮片有限公司主要缺陷2项：　　1、原料库台帐显示原料品种有80余个品种，实际库存仅有33个品种(附原料库现场登记台帐) 　　2、企业批生产记录、原药材原始检验记录不齐全。　　安徽盛海堂中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、查企业财务收购票据，票号：04478078、04478079、04478080，企业直接从农户收购毒性原药材半夏3255kg。　　北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司主要缺陷1项：　　1、黄芪(批号601002076)批检验记录是部分检验，缺重金属及有害元素，有机氯农药残留量检测项目。　　安徽尚品堂中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、生产管理人员、质量管理人员、检验人员配备不稳定，检查时质量管理人员不在岗，检验人员李旺龙不在岗 　　安徽谓博中药股份有限公司主要缺陷1项：　　1、质量受权人对锻制，蒸制等生产操作流程不熟悉，对产品放行程序不熟悉 　　安徽尚德中药饮片有限公司主要缺陷2项：　　1、5月份的十九批中药饮片的批生产记录中，显示投料量为2000公斤，而生产出成品量均为1802公斤和1804公斤两个量 4月份生产的二十七批中药饮片的批生产记录中，显示投料量为1000公斤或500，而生产出成品量分别为905公斤和450公斤 即该企业饮片生产一般按收率90% 计算 与生产工艺规定和实际不符。　　2、部分饮片没有检验记录，如现场发现已经包装好了的饮片，如藕节(批号160404)、浙贝母(批号160602)、天冬(160602)、黄芩(批号160609)等。　　安徽致良中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、炼蜜间无炼蜜设备。　　安徽赛诺制药有限公司主要缺陷1项：　　1、生产设备维护保养不善，洁净区内3000L搪玻璃反应釜保温层俱底部生锈，不锈钢结晶釜(SB002-096)夹套冷冻水管漏水、生锈，消防栓水带有霉斑，离心机排水管道漏水，离心间地面地坪损坏 　　福元药业股份有限公司主要缺陷1项：　　1.企业变更激素线灌装机后，未完成清洁验证即对哈西奈德溶液审核放行。(第一百四十二条)　　黄山盛基药业有限公司主要缺陷2项：　　1、沸腾干燥间的排风口有较多粉尘及霉斑 　　2、现场未见主要生产设备的使用日志。　　一般缺陷364条　　安徽先锋制药有限公司一般缺陷7项：　　1、2014-2015年度工艺用水回顾性验证报告中的趋势分析图未明确标注纠偏限和警戒限 　　2、注射用果糖二磷酸钠工艺规程中未明确标注生产批量 　　3、冻干粉针二车间制水间门楣上方有墙皮脱落，多效蒸馏水机一密封处有漏点 　　4、产品模拟召回相关分析及报告内容不够全面 　　5、外购原料残留溶剂检验中所使用的对照品为分析试剂 　　6、原料熔点测定未使用熔点标准品对温度计进行校正 　　7、安捷伦1100、1200、1260高效液相色谱仪暂未开启审计追踪功能。　　六安华源制药有限公司一般缺陷6项：　　1、新增供应商江西蓝天玻璃制品有限公司的钠钙输液瓶变更控制相关研究工作尚未完成 　　2、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液(规格100ml:乳酸左氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g)生产工艺规程中未标注原料药投料量的折算公式 　　3、实验室仪器未建立统一编号 　　4、含量测定、标定所使用的滴定管均未使用校正值 　　5、试剂存放室排风效果不佳 　　6、两台1100型安捷伦高效液相色谱仪不具备审计追踪功能。　　国药控股六安有限公司一般缺陷2项：　　1、电视监控设施视频保留时间只有半个月，建议增加内存(不少于一个月) 　　2、超过有效期的佐匹克隆片《药品报损信息反馈单》中，无质量负责人签字确认。　　安徽双鹤药业有限责任公司一般缺陷6项：　　1、盐酸氨溴索葡萄糖注射液(规格100ml:盐酸氨溴索30mg与葡萄糖5g)的产品工艺规程、批生产指令中对原辅料、包装材料的执行标准、物料代码提出了要求，未标注具体的原辅料、包装材料供应商 　　2、玻瓶输液生产过程质量监控记录DCPC030-Ree-QA-A-002中的洗瓶工艺参数碱水压力数标示有误，应为0.15mpa 　　3、大输液品种中有50ml规格的产品，50ml规格的装量检验应依据《中国药典》2015年版第四部通则0102注射剂，企业制定的《最低装量检查操作规程》中未包含此检验依据 中间产品检验所用附表：不同温度时各种缓冲液的PH值未依据《中国药典》2015年版第四部通则0631制定。　　4、盐酸氨溴索葡萄糖注射液(批号为1604171A)批检验原始记录中“紫外光谱鉴别”项缺少空白溶剂图谱 中间产品对葡萄糖的含量测定中，测定温度(20℃)错误，应为25℃ 　　5、批号为A150309D001-130455-201106-20151011的乳酸左氧氟沙星自制对照品标定记录中，“标准范围”规定“复标结果与初标结果的RSD应不大于1.0%”，实际执行时为“复标结果与初标结果的相对平均偏差应不大于1.0%”，两者不一致 　　6、两台PESeries200和1台PEFlexar200高效液相色谱仪、北京普析通用紫外分光光度计TU-1901SPC、M9TOC分析仪暂不具备审计追踪功能。　　安徽威尔曼制药有限公司一般缺陷13项：　　1、冻干生产线灌装间角落放置培养皿的支架托盘表面有锈迹 　　2、注射用长春西汀生产工艺规程(PSA-01-04)中只包括1台冻干设备的型号，实际使用有3台不同型号的冻干机 　　3、无菌检查用的硫乙醇酸盐液体培养基适用性检查方案中未载明无菌性检查的内容 　　4、粉针生产线分装岗位A级区生产前尘埃粒子监测未记录具体数据，只有符合要求的结论 　　5、编号为PC160201的偏差处理报告未记录偏差处理措施，且偏差处理意见无偏差部门人员签字 　　6、对散装印刷包装材料从仓库转运至车间缺少监督管理规定 　　7、软胶囊剂生产线称量间相对于走廊无压差计 容器具清洗间无干燥设施 　　8、软胶囊剂生产线定型间多品种共用擦胶丸无纺布 　　9、软胶囊剂生产线称量间两个铝桶中盛放的原料无物料状态标识 　　10、头孢粉针培养基模拟验证方案中设计模拟一天生产三批的生产情况，但未涉及批与批之间的小清场的内容 　　11、存放在原料库中的退库原料维生素A未按照贮存要求充氮保存 　　12、物料货位卡上的去向未体现所生产制剂的名称和批号 　　13、注射用头孢噻肟钠2015年第一季度产品质量回顾分析中有个别批次的含量、水分项目在内控限上未进行分析。　　安徽省先锋制药有限公司一般缺陷7项：　　1、仓储部未将研究用物料有序存放 已进行质量评估的辅料聚乙二醇-4000供应商湖南尔康制药股份有限公司以及包装盒、说明书供应商安徽省易彩印务有限公司未及时更新列入企业2016年物料合格供应商名单 　　2、DPH-260型铝塑泡罩包装机变更设备验证时未进行性能确认 　　3、委托生产注射用盐酸克林霉素时对环境监测的确认记录、QA的监控记录未纳入批生产记录管理 　　4、固体制剂称量间天平校正记录不规范，无天平编号和具体校正数据 　　5、高效振荡筛顶盖边缘和胶囊模具锈蚀 　　6、计数培养基适用性检查记录中未记录对照培养基的名称 　　7、2015年所生产的品种、批次未按新、老固体制剂车间分开进行产品质量年度回顾分析。　　安徽丰乐香料有限责任公司一般缺陷5项：　　1、QA人员转岗为车间主任的培训记录中考核无具体内容。　　2、原料药车间洁净区内清洁后的物料软管未封口。　　3、原料药车间洁净区容器具存放间内存放的已清洁容器具无标识。　　4、原料药车间洁净区人流缓冲间与洁净区走廊无互锁装置。　　5、薄荷脑批生产记录中烘脑工序未记录沥油及保温时间。　　国药控股安徽有限公司一般缺陷2项：　　1、特殊药品培训口头考核无考核记录。麻醉药品库管人员不熟悉在库品种情况。　　2、麻醉药品和药品类易制毒化学品未分区管理。　　安徽省医药(集团)股份有限公司一般缺陷1项：　　1、自查报告未完成。　　安徽乐嘉医药科技有限公司一般缺陷1项：　　1、转岗来的复核员徐彩丽未参加特药培训即上岗。　　安徽辉克药业股份有限公司一般缺陷7项：　　1、提取车间洁净区男一更送风口附近、墙壁有灰尘，清场不彻底 　　2、提取车间洁净区洗衣间岗位SOP发放错误，现场未见洁净服清洗操作规程，只有一般工作服清洗操作规程。　　3、提取车间洁净区收膏间、粉碎间等部分功能间地面损坏不平整。　　4、提取车间洁净区生产设备无状态标识。　　5、片剂车间物料暂存间存放的蔗糖(批号：20160408)物料标识不全。　　6、校准用标准砝码选择不合理。　　7、片剂车间物料中转站物料出入站记录不全，未及时记录物料出站情况及流向。　　淮北医药有限公司一般缺陷2项：　　1、培训效果不佳，部分人员安全意识不高 　　2、24小时值班记录内容填写不全面。　　淮北市国药远东医药有限公司一般缺陷2项：　　1、特药设备未按计划进行检查 　　2、特药培训档案不健全，缺少培训课件。　　安徽东升医药物流有限公司一般缺陷2项：　　1、企业未按照制定培训计划开展培训 　　2、特药报警设备定期维护未记录。　　安徽广美药业股份有限公司一般缺陷11项：　　1、固体辅料的合格供应商清单信息不完整 　　2、人员档案中缺少关键人员的任命书 　　3、企业制定的2016年培训计划，培训时间安排不够合理 　　4、对两台QY-300高速截断往复式切药机(编号：D010402、D010404)中一台进行再验证，验证报告显示为对两台切药机进行的验证 　　5、变更控制标准操作规程(编号：SOP-09-107)的操作性不强 制何首乌工艺规程(编号：TS-21-353)未结合实际生产及时修订 部分品种的批生产记录中总收率限度未按照生产工艺规程的要求执行 　　6、变更控制记录中缺少质量受权人汪四赞的内部变更记录 　　7、法半夏(批号：160401)原料和成品留样未及时放入毒性留样柜 　　8、部分品种的显微鉴别项的原始照片和薄层鉴别的原始图未保存在电脑，不能有效追溯，其中黄芪(批号：12371601001)检验原始记录中未附薄层鉴别原始图 　　9.连翘(批号：160501)的检验记录中修改处未按要求签字 　　10、甘草(批号：160401)和薏苡仁(批号：160301、160302、160303)批生产记录的原料领料单中物料批号与原料分类账不一致 原料、成品分类账无品种目录 　　11、企业未与亳州市瑞安塑料制品有限公司、亳州市新建塑料厂、涡阳县恒太调味品厂签订的质量保证协议未注明协议有效期 从涡阳县恒太调味品厂购进的米醋，未及时收集其检验报告。　　亳州千草药业有限公司一般缺陷10项：　　1、抽查李萌、赵梦，无个人培训档案。　　2、正在生产的品种无物料状态标识，如洗润间的藕节 甘草、芦根未分别堆放。　　3、炒药机的除尘罩严重积尘 毒性车间管理混乱，有个人衣服、未使用的清场合格证。　　4、成品库的空调损坏、毒性车间的转盘式切药机电源插头损坏，未做偏差处理。　　5、原料库区域管理不到位，无三色标识 成品阴凉库干湿温度计偏少。　　6、货位卡流向未填写具体生产品种、批号。　　7、供应商档案质量保证协议无签订日期。　　8、制草乌(批号：DX1603004)筛选后的废料未及时处理。　　9、辅料质量标准制定不合理，如蜂蜜仅有性状的检测项目。　　10、酒萸肉(批号：1505128)含量测定中马钱苷对照品称取量为1.10mg,达不到检验要求。醋乳香(批号：1604037)检验依据运用错误。　　亳州市新建塑料厂一般缺陷9项：　　1、企业QA由质量负责人兼任。　　2、无2016年培训计划。　　3、一般控制区一更无更衣柜、二更更衣柜为文件柜。二更后无手消毒设施。　　4、称量间无称量设施。　　5、吹塑间吹塑机所用压缩空气管道无标识，无终端过滤。　　6、吹塑生产用模具头摆放于地面。　　7、高温室、试剂室无通风设施。标配室无操作台，无菌种存放设施。　　8、药用聚乙烯的原料库区域管理不到位，无三色标识。　　9、清洗后的容器具没有干燥设备。　　亳州市天济药业有限公司一般缺陷9项：　　1、QA李雨、QC李敏、范俊为认证后新增人员无任命文件，培训内容无针对性。　　2、成品库存放的当归批号为20160302，与企业批号制订及管理规程(SMP-08-01)要求不一致。　　3、普通饮片车间拣选间的地漏未清洁。　　4、原料库区域管理不到位，无三色标识。　　5、内包材库的内膜袋货位卡无物料编号的内容。　　6、成品备用库存放的地龙无货位卡、无产品标签 成品备用库、退货库无干湿温度计。　　7、当归(批号：20160302，批量10000Kg)、川芎(批号：160401，批量2250Kg)切制岗位、干燥岗位未按实际使用设备的台次分别记录相关数据的起止时间。　　8、检验室以下品种具有全检能力，但红花(批号：160401)未检验吸光度项目、金银花(批号：160301)未检验重金属及有害物质项目、黄芪(批号：20160303)未检验重金属及有害物质和有机氯农药残留项目。　　9、报告书书写及格式不规范 金银花(批号：160301)和地黄(批号：160501)含量测定项目下的高效液相色谱图中样品峰分离度达不到药典要求。　　沈阳红药安徽制药有限责任公司一般缺陷12项：　　1.口服固体车间三层的储水间的水系统消毒措施不合理。　　2、原料远志的取样证、原药材标签批号为YL116-160601，货位卡和请验单批号为YL116-160409-01。货位卡流向名称、批号未填写。　　3、普通饮片车间炒药机无清洁标识。炼蜜间停用无标识。　　4、普通饮片车间切制工序直切式切药机电源未连接，悬挂完好标识。烘干间地面有破损现象。　　5、现场检查时二层阴凉库温度为28℃。　　6、颗粒剂生产车间洁净服清洗记录不全，现场检查所用洁净服未在记录中体现，无清洁有效期卡。手消毒设施无内容物标识。　　7、企业2016年2月开展的自检活动内容缺少《中药制剂》附录部分。　　8、企业洁净区环境定期监测报告换气次数缺少测量数据和计算过程。　　9、板蓝根(批号150301)醇沉后未记录精馏回收过程 炙黄芪(批号151001)缺少炼蜜记录。　　10、黄芪原料检验记录(YL092-150118-01)中的HPLC图谱为两份，其中一份不符合要求，未做偏差调查分析。　　11、炒药间现场放置的设备使用日志为空白记录。　　12、企业三个制剂品种使用乙醇，并回收使用，目前企业仅有两个回收乙醇储罐 《酒精回收管理规程》(SMP-09-042)规定回收后的乙醇不同品种之间不可以互用。　　安徽瑞福祥食品有限公司一般缺陷7项：　　1、换证检查部分缺陷项目(辅料库物料色标管理、管道内容物及流向标识)未完成整改。　　2、2015年版和2016年版生产工序作业指导书《药用酒精北线液、糖化及发酵工序作业指导书》(QJ/RFX04、16--2016)淀粉乳液化用淀粉酶加入过程及加入数量与注册研究资料不一致，未见该项目补充申请、未见工艺验证等研究性资料 且该现行作业指导书中部分内容与实际操作不一致，如淀粉乳液化工序规定为“待液化柱充满后开启液化冷却水”与实际生产过程不一致。　　3、新修订文件未经培训即发布实施。　　4、供应商及危险品运输单位资质未加盖企业原印章。　　5、药用酒精使用《安徽瑞福祥食品有限公司食用酒精检验原始记录》。　　6、企业提供现行版检验作业指导书为2013版本，F201601批次成品检验依据为2015年版药典二部。　　7、成品F201601批次检验原始记录未附气相色谱图谱。　　康美(亳州)世纪国药有限公司一般缺陷12项：　　1、制何首乌(批号：150500119)的《批生产记录审核单》审核人未签字 　　2、制何首乌工艺规程规定大小分档，批号为150500119的制何首乌在生产中未分档 　　3、制何首乌辅料(黑豆汁)的加工过程在批记录中未完整体现 　　4、企业未对2015年进行产品质量回顾分析 　　5、普通饮片成品库6月份发出一批饮片，未及时记录 　　6、企业未建立变更台帐 　　7、石斛(150300109)显微图谱未标明名称，图谱特征少 　　8、甘草(15050059)含量测定甘草苷杠掉部分未签字 　　9、显微室未见使用记录 　　10、气相色谱仪使用记录至2016年4月27日，检查时间为2016年6月13日 　　11、酸度计未见磷酸盐缓冲液 　　12、普通仪器室紫外分析仪等无使用记录。　　亳州市康博中药饮片有限公司一般缺陷7项：　　1、成品库桑枝(160601)、桑寄生(160601)、淡竹叶(160501)、青蒿(160501)、川芎(160601)、白术(160601)、玉竹(160601)、当归(160601)无货位卡，普通原药材库一批红花无标签无货位卡 　　2、企业新增设备验证记录不全 　　3、普通饮片生产车间安全门从车间内可以随意打开 　　4、毒性成品库、药材库未执行双人双锁 　　5、普通饮片成品阴凉库温湿度记录未及时记录 　　6、2016年5月份、6月份购进的原药材桑枝、桑寄生、淡竹叶、青蒿、川芎、白术、玉竹、当归的收购票未开 　　7.显微鉴别未附图谱。　　杭州民泰(亳州)中药饮片有限公司一般缺陷12项：　　1、企业未能提供2014年、2015年的自检资料 　　2、企业未做2015年度产品质量回顾分析 　　3、普通药品生产车间部分窗户无纱窗 　　4、普通饮片生产车间净制间正在生产款冬花(371160501)，批生产记录未及时记录 　　5、企业自2016年2月份后票据未按要求进行可追溯管理。　　6、企业仅提供了部分玻璃仪器校验证书和原子吸收分光光度计和1台高效液相色谱仪的校验证书，其他精密仪器如气相色谱仪、另3台高效液相色谱仪均未见校验证书 玻璃仪器未能提供自校记录 马弗炉无校验证、烘箱和真空干燥箱仪器上校验合格证显示校验有效期到2015年3月23日。　　7、阴凉留样室空调未开启，温湿度计损坏未更换，窗户未关，温湿度计未按时记录。　　8、标本室原料及成品无法做到全覆盖。　　9、留样室留样记录未能提供。　　10、滴定液及对照品配制记录不全。　　11、部分液相色谱图峰型不符合使用要求，理论板数及分离度均未体现。　　12、显微特征及薄层色谱均未附图。　　安徽盛海堂中药饮片有限公司一般缺陷9项：　　1、普通饮片包装暂存间内外包装、包装箱、合格证放置混乱。　　2、容器具存放间已清洗和未清洗容器具混放。　　3、普通饮片成品1库丹参(批号：2016050231)拆零无状态标识。　　4、HPLC与设备连接的计算机仅设置一个用户名和密码，工作站软件未设置。　　5、普通饮片成品1库约661、5㎡仅有干湿温度计1个与库面积不匹配。　　6、普通饮片成品1库电子台秤型号TCS-300检定效期为2016年3月15日，已过期 普通饮片1车间炒制间电子计价器型号ACS-6无校验标识。　　7、个别对照溶液未标明储存效期，如熊果酸对照溶液。　　8、实验室酸度计型号PHS-3C未按照仪器养护规程进行维护。　　9、阴凉留样室放置有若干箱过期留样。　　北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司一般缺陷9项：　　1、现场检查普通饮片生产车间干燥间正在干燥制何首乌(批号：601182877，批量：800kg)现场无干燥岗位生产记录。　　2、原药材2库放置饮片沙苑子(批号：50002145) 货架放置有包装破损药材无标识及货位卡 部分货位卡信息填写不完整，如：百合，货位卡无批号信息。　　3、查该企业销售发票号：07868956所附销售货物清单，销售醋山甲(批号：500154126)该企业生产品种740个，无醋山甲。　　4、查企业增值税专用发票，只有发票号：07868956所附清单有饮片批号，其余发票所附清单无饮片批号。　　5、高效液相色谱仪型号DGU-20A3R，无审计追踪功能。　　6、酸度计型号STARTER3C维护不规范，未用氯化钠饱和溶液保护电极。　　7、实验室配置的试液过期未重新配置，如：三氯化铝试液、改良碘化铋钾试液。　　8、实验室电子分析天平TB-215,检定校期至2016年5月，已过期。　　9、常温留样室未见赤芍(批号601002954)，制巴戟天(批号600002946)，黄芪(批号601002076)，丹参(批号601002133)。　　安徽尚品堂中药饮片有限公司一般缺陷6项：　　1、三楼药材原料库、成品库(常温库)检查时温度为38℃，仓库内无温湿度调控设备(无药材库存)、常温留样室无温湿度调控设备 　　2、试剂室易制毒试剂未按管理程序管理 　　3、三楼阴凉库待验区库存的苦杏仁无货位卡和标示 　　4、批生产记录中个别品种未记录品种，生产过程中的关键参数如：熟地黄干燥温度记录为78℃-80℃未记录，盐杜仲批生产记录中未记录盐水的配制过程。　　5、标本及留样未定期养护 　　6、企业对员工进行药品管理法律法规知识培训效果不佳 　　安徽谓博中药股份有限公司一般缺陷7项：　　1、生产车间里的关键设备在拆卸检验时未使用停用标识 　　2、成品常温仓库未装空调，库存药品温度超标 　　3、抽查成品(旋覆花批号：150802)检验结果未详述明确检验实物性状，部分原始检验记录未附薄层色谱，个别记录不完整 　　4、生产负责人、化验室主任不在岗，　　5、批生产记录修改未按规定进行修改 　　6、批生产记录供应商与财务凭证中供应商不一致，培训记录表记录不完整，健康体检未标明检查日期 　　7、员工培训档案不完整，质量管理人员，质量控制人员培训不佳　　安徽尚德中药饮片有限公司一般缺陷9项：　　1、部分原药材无购进的票据，如批号为天冬(160602)。　　2、未经认证的仓库存放饮片，原药材。如未经认证的一层仓库内放置有大量原药材，饮片等，如预知子(160601)，无批号的龙胆草等十余种原药材、饮片。　　3、部分生产工序未在规定生产车间进行，如灯芯草放在外包间地下进行拣选 　　4、现场包装好的饮片藕节(批号160404)、浙贝母(批号160602)等未见留样。　　5、合格证标签管理不规范，如外包装车间放置有黄芩(160609)、红花(160607)忍冬藤(160607)合格证标签等，但现场未见饮片。　　6、现场检查有3位新上岗的包装工作人员正在包装饮片，但未有进行体检。　　7、部分仪器未校验，如干湿温度计记录。　　8、部分干湿度记录，有连续几天温湿度记录一次填写的行为。　　9、批检验记录书写不规范，如木蝴蝶(160301)的批检验记录部分修改不规范，有涂改现象。部分检验记录无显微鉴别原图谱，如淫羊藿原药材检验记录(13221602001)。　　安徽黄太中药饮片科技有限公司一般缺陷7项：　　1、炒药间内炒药机清洁不彻底。　　2、未按照规定进行清场，如检查时正在浸泡牡丹皮，洗润池悬挂清洁有效期时间为2016年6月5日。部分仓库落满灰尘。　　3、现场检查时，原来的生产负责人为冯卫已经离岗，现任生产负责人未按规定备案 　　4、原药材库未安装空调温控设备。　　5、部分仓库面积过小，不能满足仓储需要，如阴凉成品库过小。　　6、显微载玻片用后没有及时清洁。　　7、批检验记录书写不规范，如覆盆子(160501)的批检验记录部分修改不规范，有涂改现象 原药材检验项目标准规定没如实描述。　　安徽顺和堂中药饮片有限公司一般缺陷6项：　　1、部分生产车间管理清洁不彻底，如洗润间洗药池未清洁干净 　　2、检验报告有部分不规范现象，如川牛膝(物料编码11121604001)原药材检验性状项目未如实描写性状特征，鉴别项目检验人员未签字 检验时候温度和湿度项目未记录 在液相检验时非主峰未走完便停止检验 显微鉴别图未附原图 　　3、质量管理人员履职不到位，如原药材二氧化硫检验项目检验人员未签字，复核人员已经签字确认 　　4、批生产记录不规范，160301的麸炒山药，未附生产包装合格证标签 　　5、化验室部分试剂未标示配置人、配置时间，有效期等。　　6、部分留样不足，如批号为151001的降香饮片，和批号为10241508001的百合原药材留样不足。　　亳州市张仲景中药饮片有限责任公司一般缺陷8项：　　1、普通生产车间工人未按规定着装，如裸手净选灵芝饮片批号160502 　　2、部分生产设备清洁不彻底，如炒制间炒药锅未清洁干净。　　3、部分生产工人未体检，如干燥间新进生产工人王某 　　4、批生产记录不规范，如现场干燥川芎(批号160501)未见批生产记录中记录批生产量 　　5、留样间未安装温控设备，如普通饮片留样室　　6、化验室部分试剂无配置记录，如80%乙醇。　　7、部分留样不足，如阴凉留样室留样不足，批号160301的西洋参饮片　　8、风选间正在风选桂枝，除尘设备较小,除尘效果不能满足生产需要 。　　安徽致良中药饮片有限公司一般缺陷6项：　　1、企业挑选间正在进行山茱萸生产，现场未见生产指令。　　2、挑选间清场合格证为上次生产的中药饮片猪苓(160501)的清场合格证。　　3、浸泡间清场不够彻底现场留有药渣及编织袋。　　4、阴凉成品库干湿温度计已损坏。　　5、批生产记录不够详细，清场记录中未记录废弃物去向。　　6、内部检验记录中显微鉴别绘图不够规范。　　(以上发现问题不代表企业存在全部问题)　　上海赛睿宿州药业有限公司一般缺陷3项：　　1、未对厂房、库房进行适当维护，如总更衣室顶棚滴水、药材库北墙窗户渗水，库房内有积水 (第42条、58条)　　2、制水岗位人员、仓库保管员对本岗位知识不熟悉 (第27条)　　3、物料中转间压差表记录与实际显示数值不一致 (第159条)　　安徽永生堂药业有限责任公司一般缺陷11项：　　1、个别品种未按储存要求存放，如：复方氨酚烷胺胶囊(密封，置阴凉(不超过20℃))存放在常温库 固体制剂车间内中转站(编号:179)中存放未包装的辛伐他汀片(需阴凉储存)，温湿度计显示为22℃。　　2、中药提取车间投料口未编号，无物料暂存区域。　　3、风湿定浸膏工艺中为合并煎煮液滤过后浓缩，中药提取车间合并煎煮液的储罐无过滤装置。　　4、徐长卿切制后采取阴干措施，未能对阴干过程中温湿度进行控制。　　5、风湿定胶囊混合粉前处理及提取工艺(JB-GY-025-05)工艺流程图中未能体现徐长卿粉、白芷粉和浓缩液混合过程。　　6、风湿定胶囊口服制剂批生产记录(140403)质保审核意见中无审核结果和审核意见。　　7、ZLPG-80中药喷雾干燥机性能确认验证报告(JB-YZ-346-01)中使用物料为淀粉，报告中未能体现淀粉使用量、干燥前后的物料平衡、干燥后检测数据等相关记录 FZ-400粉碎机组清洁验证报告(JB-YZ-346-01)中未列出所使用品种的批号、批量等信息。　　8、检验人员在称量对照品操作过程中，使用万分之一天平进行称量，达不到准确度的要求。　　9、PH缓冲液无标签。　　10、检验干燥失重未恒重(如原料醋延胡索、北柴胡)。　　11、称量天平未配备打印装置。　　上海华源安徽仁济制药有限公司一般缺陷10项：　　1、综合制剂车间一更手干燥设备损坏，称量配料间(1)电子称损坏无标识。　　2、WF-30B型万能粉碎机生产结束后未及时清场，制粒间滚圆机清场不彻底。　　3、综合制剂车间包衣间直排口编号为回风编号，房间缺少压差显示装置。　　4、一步沸腾干燥机内滤袋无编号。　　5、阿莫西林颗粒(批号：160603)物料流转卡填写错误未能及时修改。　　6、琥乙红霉素(批号：150601)残损物料销毁方式未填写。　　7、空心胶囊供应商浙江亚利大胶丸有限公司的质量保证协议双方未签字。　　8、薄膜包衣机验证报告(YZ-SB-1009-01-BG)未对送风温度进行确认。　　9、盐酸滴定液、高氯酸滴定液的浓度有效数字保留不合规范。　　10、计算机系统不能满足数据完整性要求，无相关权限授权文件。　　安徽江中高邦制药有限责任公司一般缺陷9项：　　1、《批生产记录》中，未体现激素类产品阶段性生产后设备的清洁要求(第一百七十三条)。　　2、受控发放的《批生产记录》，未按要求体现分发部门和分发张数(第二百零一条)。　　3、物料供应商档案，如：二甲硅油(江西阿尔法高科药业有限公司)未将最新版质量标准纳入(第二百六十五条)。　　4、目前企业检验人员仅有3人，与生产规模的要求不相适应(第二百一十七条)。　　5、膏剂车间加热用水浴锅未按要求制定清洁标准操作规程(第七十二条)。　　6、检验设备使用日志中，未能完全反映所检验物料和产品的信息(第八十六条)。　　7、辅料二甲硅油含量测定(2015版药典标准)需要仪器衰减式全反射红外光谱仪，但企业无此检测仪器，也未进行委托检验。(第二百二十三条)　　8、企业2台高效液相色谱仪(一台安捷伦、一台美国WATERS)，安装的工作站无数据审核跟踪功能。(GMP附录计算机化系统)　　9、企业未对检验设备的数据完整性进行确认，且未对数据完整性执行情况进行自检。(GMP附录计算机化系统)　　安徽天洋药业有限公司一般缺陷1项：　　丹参药材库卫生状况较差，未及时抽样。　　安徽万和制药有限公司一般缺陷4项：　　1、包材库车间内“山东新华包装有限公司”的聚乙烯袋外包装上未见“药用低密度聚乙烯袋”和“注册证号”相关标识，其供应商资质审计无审计人签名 　　2、药用铝瓶外包装无批号，生产日期等信息 　　3、合成车间内磅秤检定日期已过有效期 　　4、清洗验证用清洗水紫外分光光度计使用未填写仪器使用记录。　　安徽凤阳科苑药业有限公司一般缺陷9项：　　1、提取车间真空抽滤器管道内有积水、用于白花蛇舌草注射液浓缩后连接到收膏间的管道内部有颗粒残留 　　2、提取车间现场、容器具存放间的药液周转桶无清洁状态标识 　　3、伊痛舒注射液(批号：YT-160610)初蒸馏工序未及时记录蒸馏温度、压力等关键参数 　　4、个别供应商审计档案资料不全，如湖南尔康制药有限公司 　　5、白花蛇舌草注射液品种在关键设备发生变更后，未按照文件管理要求及时收集完成再验证资料 　　6、批号为160325的白花蛇舌草注射液批检验记录中，成品含量测定项目部分数据无原始计算过程 　　7、企业未对无菌检验隔离器单次检验周期内检验批次数情况进行评估和规定 　　8、白花蛇舌草原药材存放间缺少温湿度调节设施 　　9、用于白花蛇舌草注射液渗漉用的乙醇配制无操作指导规定。　　安徽万和制药有限公司一般缺陷3项：　　1、维生素K1(批号：V160201)的批生产记录中脱色使用的粗品批号登记填写错误 　　2、维生素K1工艺验证报告中未对粗品合成的氧化时间、蒸馏石油醚浓缩升温温度等参数进行汇总分析 　　3、维生素K1、醋酸甲萘氢醌、盐酸奈福泮工艺规程未对粗品合成的处方投料进行明确规定，部分合成的操作过程、生产控制参数规定不细致，不能有效指导生产。　　安徽省华鼎生物科技有限公司一般缺陷7项：　　1、个别化验人员对检验仪器操作不熟悉 　　2、部分设备清洁不彻底，如振动筛、封装机内有药粉残留 　　3、现场生产设备、容器具无清洁状态标识 　　4、批号为1507001的松花粉原药材物料货位卡库存数量填写错误 　　5、包材库库中有1件包装用复合膜无内包装袋 　　6、批号为160401的松花粉成品检验“装量差异”项目填写不规范 松花粉成品检验“二氧化硫残留”项目相对偏差标准企业未能说明参考依据 　　7、部分原药材供应商档案内容不规范。　　明光市光明医药有限责任公司一般缺陷1项：　　1、未及时登记销售记录。　　回音必集团安徽制药有限公司一般缺陷15项：　　1、纯化水质量回顾分析报告中，缺少罐体取样点水质回顾分析。　　2、化验室用于阳性菌灭活的灭菌柜不专用，灭菌记录缺少起止时间的记录。　　3、化验室25ml移液管等检验仪器编号不具有唯一性。　　4、配制罐清洁、保养程序(文件编号：SOP-HOP-052)中，对配制罐的清洁方法规定不全面，如：无罐体外壁、连接管道的具体清洁方法。　　5、糖浆剂生产车间多品种共线生产，配制罐清洁验证报告中，用益母草膏作为标准对照物的确定依据分析不充分。　　6、糖浆剂生产车间1#罐送灌连接管道清场不彻底。　　7、批号为16032101的银黄颗粒批生产记录中，干燥整粒岗位记录，无最后一锅尾料的重量记录 批号为16042601的强力枇杷露(含罂粟壳)批生产记录中，提取工序投料未见复核人签字。　　8、浙江天冉中药饮片有限公司供应商档案中，营业执照与《药品生产许可证》法定代表人不一致。　　9、罂粟壳《原辅包装材料中间体分类账》中“去向”标注为“提取”，未记录生产品种及批号。　　10、不合格品库无标识，库存的批号为130315的硬脂酸镁、批号为160216的口服液体药用高密度聚乙烯瓶等不合格品未及时销毁。　　11、中药饮片库无温湿度调控设施，部分库房无排风设施，薄荷(全草)未存放在易串味库。　　12、中药饮片库存放的甘草未建立货位卡，辅料库存放的预胶化淀粉货位卡去向记录为“制剂车间”。　　13、原药材(阴凉库)已改为废旧设备存放库，但未更换库区标示。　　14、虫白蜡、蔗糖物料供应商档案中无质量标准。　　15、益母草颗粒工艺规程(文件编号：SMP-PMP-014)中未规定浓缩岗位浸膏比重测量在不同温度下的比重值 批号为16041101的益母草颗粒批生产记录中未记录实际的比重测量温度和比重值。　　安徽赛诺制药有限公司一般缺陷13项：　　1、企业已建立质量管理部，但企业组织机构图、质量管理体系结构图未设置质量管理部门 　　2、2016年度培训仅有培训计划表，且无原料药、确认与验证及计算机化系统等GMP附录的培训内容 　　3、洁净区走廊与非洁净区间压差不稳定，现场未达到10Pa 　　4、部分压力表超过检定有效期 　　5、洁净区清场不彻底，如：回风口有粉未、内包装间的设备卡粘手 　　6、酯化、氢化、环氧、拆分等工序部分管道未标明内容物名称和流向 　　7、纯化水岗位缺少电导率等相关指标检测仪器 　　8、化验室的易制毒化学品未专门管理、专柜存放 　　9、样品检验无分样、领样台账 　　10、物料、内包材供应商档案中无质量协议书 　　11、销售记录内容不全，缺少收货单位和地址、联系方式等 　　12、自检计划缺少自查的具体时间安排 　　13、来样登记记录代替取样记录，且内容不全。　　马钢气体销售分公司一般缺陷4项：　　1、2016年度培训计划未列入《中国药典》2015年版培训的内容，至今未开展《中国药典》2015年版培训工作 　　2、未根据《中国药典》2015年版修订医用氧(液态)质量标准、检验标准操作规程及检验报告模板的相应内容 　　3、未依据《中国药典》2015年版修订的医用氧(液态)说明书、标签相应内容，并报经安徽省局备案 　　4、销售记录内容不全，缺少批号、收货方地址及联系电话等。　　马鞍山天福康有限公司一般缺2项：　　1、开展《中国药典》2015版及实验室新增15台检验设备确认方案的培训未见考核资料 　　2、《变更控制审批表》的变更内容未明确说明书、标签变更要求，批准人为质量受权人。　　马鞍山达利食品有限公司一般缺陷1条　　1、值班记录5月17日11：02-11：10、5月18日5：24-5：34与录像中的日期不符。　　安徽大禾药业有限公司一般缺陷1条　　1、企业特药专柜敞开，未双人双锁。　　上海悦胜芜湖药业有限公司一般缺陷2项：　　1、防火防盗，安全生产。　　2、加强卫生清洁。　　芜湖市疾病预防控制中心一般缺陷2项：　　1、计量器、天平定期未进行校验。　　2、加强人员培训。　　安徽省繁昌县友谊医药包装材料有限公司一般缺陷4项：　　1、生产车间天平已过校验期，温湿度计已损坏，未及时更换。　　2、设施设备注意维护保养。　　3、加强人员培训。　　4、注意安全生产。　　安徽江汇生物技术有限公司一般缺陷5项：　　1、车间地面部分破损，应及时修补。　　2、化验室部分试剂过期，及时处理，硝酸、盐酸应双人双锁，建立台账。　　3、仓库货物应按批次分开码放，标识货位卡。　　4、加强人员培训。　　5、加强安全生产，防火防盗。　　南陵力创科技有限公司一般缺陷3项：　　1、加强设施设备维护保养。　　2、注意人员培训，加强安全生产。　　3、恢复生产应向市局报告。　　国药集团精方(安徽)药业股份有限公司一般缺陷4项：　　1、验证总计划无验证日程安排 (附录验证和确认第四条)　　2、物料传递间未进行有效隔离，存在人员穿越风险 (第四十六条)　　3、综合固体车间称量前室与称量室未按规定进行压差梯度控制 (第五十三条)　　4、颈舒颗粒微生物方法学验证原始记录中未具体记录起始时间 三七药材薄层色谱记录图为手工记录 (第二百二十三条)　　福元药业股份有限公司一般缺陷5项：　　1、成品库中中试产品未标识和有效隔离 (第一百三十一条)　　2、阴凉库温度超标未见采取措施的记录，特殊药品库无温度调控设施 (第五十八条)　　3、桔梗浸膏物料卡进厂物料编号16N-Y02006-JFR，物料退库单为16N-Y02006 (第一百一十二条)　　4、3桶贴有已取样标识的红霉素(规格批号：1503402)原料无取样痕迹 盐酸氟桂利嗪胶囊只取样一瓶微生物项检验 (第二百二十二条)　　5.拟新增提取车间风险评估内容不详细，缺少施工保护等降低风险措施。(第二百四十条)　　宣城百草药业有限公司一般缺陷4项：　　1、未开展培养基适用性检查 (第二百二十六条)　　2、企业未按照药典(2015版)要求开展纯化水微生物检查方法学验证 微生物室尘埃粒子6个检查时间为连续时间，无间隔 (第二百二十三条)　　3、纯化水维护保养记录不完整(第一百零一条)　　4、验证总计划无日程安排 (第一百四十五条)　　上海中翰投资集团宁国国安邦宁药业有限公司一般缺陷6项：　　1、口服溶液车间部分功能间地漏无液封 (第五十一条)　　2、头孢车间3月份生产后清场不彻底，现场有污迹 口服溶液车间容器具清洗后无标识 正在清洗的储罐悬挂已清洁标识 (第八十四条)　　3、口服溶液车配液罐控制面板登录用户名和密码未采取保护措施，可直接登录 (附录计算机系统第十四条)　　4、企业验证总计划不详细，如企业规定设备确认为三年一次，上次确认时间为2013年，2016年验证总计划无设备确认内容 (附录验证和确认第四条)　　5、未制定计算机化系统管理规程 (第一百五十一条)　　6、纯化水微生物限度检查方法确认报告中未记录细菌培养时间和温度等关键参数 (第二百二十三条)　　安徽丰原铜陵中药饮片有限公司一般缺陷10项：　　1、企业负责人发生变更没有及时办理变更手续。　　2、化验室紫外灯坏了没有及时维修或更换。　　3、部分品种留样标签使用的是取样标签 　　4、现场未见2016年中药材、中药饮片留样。　　5、现场未见分析天平、液相色谱仪等检验仪器和蒸煮锅、洗药机、干燥箱等生产设备使用日志。　　6、物料暂存间无地垫。　　7、车间拣选间无清场合格证，洗药间、润药间现场清场合格证上未标明产品名称、批号等信息。　　8、中转间二暂存的物料无任何品名、数量的标识。　　9、编号TGT-500地秤校准已于2016年5月19日过期。　　10、药品GMP综合服务平台企业中药饮片生产、产品质量回顾等信息上传不及时。　　安徽安科恒益药业一般缺陷5项：　　1、阿莫西林颗粒(批号160507)湿法制粒、干燥记录内容有误。　　2、依托红霉素颗粒160403批生产记录中未记录润湿剂配制过程。　　3、青霉素车间物料暂存间用于中间体存放的低密度聚乙烯膜、药用低密度聚乙烯袋未标明物料代码、批号等内容。　　4、取样间空调净化系统未安装初效、中效压差指示装置。　　5、取样间验证方案或报告中未标明尘埃粒子和沉降菌的采样布点。　　安徽省铜陵冰片厂一般缺陷4项：　　1、包装间电子秤、水系统上进入压力表均已过检验效期 　　2、车间尘埃粒子数未按照规定定期监测 　　3、合成间暂存的冰片粗片无任何标识 正在使用的二次结晶槽未标明正在结晶的冰片批号。　　4、160502冰片检验原始记录未记录所使用仪器设备编号、试剂试液批号等信息 气相图谱未签注操作者姓名和日期。　　铜陵健成医药有限公司一般缺陷1项：　　1、1月13日、3月29日2次销往铜陵县顺安镇中心卫生院复方磷酸可待因口服溶液(深圳致君)，销售出库单回执均未按照制度要求由法人授权委托的王群签字。　　上海市医药股份有限公司池州华氏公司一般缺陷项3项：　　1、2016年6月份以后因岗位人员调整，麻精药品专库发货复核人员未在发货单上签名 　　2、抽查盐酸吗啡注射液(规格：10mg/10ml×10支，批号160104-1)，实物与计算机系统数据一致，但销售到东至县龙泉医院20盒，在纸质专账上未作记录 　　3、抽查2013年麻精药品专用账册，未按规定妥善保存。　　南京鼓楼医院集团安庆市石化医院一般缺陷4项　　1、成品库面积过小，无空调设施，无法满足成品阴凉保存条件。　　2、批生产记录等资料保存在受托方安科余良卿药业有限公司。　　3、成品库货位卡信息不全。　　4、委托方未严格履行产品放行职责。　　安庆乘风制药有限公司一般缺陷1项　　1、净药材库周边排水不畅。　　黄山盛基药业有限公司一般缺陷8项：　　1、已清洁的容器具无状态标识，且卫生状况不佳 压片间、胶囊填充间的辅机房内卫生状况较差 　　2、制粒间回风、排风同时开启 　　3、片胶大车间内部分物料、中间产品、待包装产品未定置管理 　　4、压片间有多份空白的压片岗位批生产记录及清场记录 　　5、个别供应商存档资料不符合要求，如质保协议未签字、无签署日期，法人授权书过期等 　　6、检查时，成品阴凉库为26℃ 　　7、常温原料库中待验的盐酸四环素无货位卡(已取样) 　　8、生产车间外过道、外清间、物料缓冲间堆放有各种物料，管理不规范。

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

各相关单位：按照《青岛市标准化协会团体标准管理办法》的规定，青岛市标准化协会《国内棉花残损鉴定技术规范》、《纺织品 定量化学分析氨纶或某些纤维素纤维与聚丙烯腈纤维的混合物（盐酸法）》和《秋月梨 感官定级评价规则》三项团体标准已通过立项论证，同意立项。请各有关单位尽快组织起草并完成标准的制定工作。青岛市标准化协会2023年4月7日