灯盏花乙素甲酯对照品

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。”　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

p　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title="培训现场.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "培训现场/span/strong/pp　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title="史晋海博士主持.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "史晋海博士主持/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title="余立老师2 .jpg"/br//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "余立老师/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style="" title="周立春老师.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "周立春老师/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title="山广志老师.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "山广志老师/span/strong/pp　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。br//pp　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。/pp　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。/pp　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。/pp　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。/pp　/p

p　　合成生物学以工程化设计理念，对生物体进行有目标的设计与改造，形成生物技术颠覆式创新，有望为破解人类面临的资源、环境等领域重大挑战提供新的解决方案。植物天然产物合成是合成生物学的重点研究方向。1月31日，中国科学院天津工业生物技术研究所与云南农业大学合作，首次实现治疗心脑血管疾病的中成药灯盏花素全合成的最新研究成果，以Engineering yeast for the production of breviscapine by genomic analysis and synthetic biology approaches为题，在线发表在Nature Communications上。/pp　　灯盏花在云南地区民间被用于治疗瘫痪已有上千年历史。灯盏花素具有扩张脑血管的作用，可用于治疗缺血性脑血管疾病，如脑血栓以及由脑栓塞、脑溢血等所致后遗症瘫痪病人。由于临床应用效果显著，1995年灯盏花素制剂被列为全国中医医院急诊科治疗心脑血管疾病的必备中成药。2005年，纯度更、高安全性更好的灯盏花素注射液获得国家药监局审批。目前，该类药品市场价值已接近50亿元。/pp　　天津工生所研究员江会锋带领的新酶设计与酵母基因组工程研究团队、云南农业大学西南中药材种质创新与利用国家地方联合工程研究中心，与云南省药用植物生物学重点实验室主任杨生超团队合作，利用合成生物学和生物信息学技术，从灯盏花基因组中筛选到灯盏花素合成途径中的关键基因(P450酶EbF6H和糖基转移酶EbF7GAT)，并在酿酒酵母底盘中构建灯盏花素合成的细胞工厂。通过代谢工程改造与发酵工艺优化，灯盏花素含量达到百毫克级，具有较高产业化价值。天津工生所、云南农业大学和昆明龙津药业股份有限公司已就灯盏花素规模化生产和药物转化研究，达成产、学、研一体化合作意向，将共同推进微生物合成灯盏花素的产业转化。/pp　　心脑血管疾病已成为人类生命健康的最大威胁，其发病率和死亡率已超过癌症而跃居世界第一。中国老年人心脑血管病发病率高达30%，随着我国社会人口老龄化日趋严重，心脑血管类药品的需求正在迅速增加。该项技术成果将有可能将传统农业种植生产方式转变为规模化工业发酵生产路线，可大幅降低灯盏花素的生产成本，推广后可惠及数亿心脑血管病人。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong论文题目：/strong/span/pp　　Engineering yeast for the production of breviscapine by genomic analysis and synthetic biology approaches/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span /pp style="text-align: center "img title="001.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/0c721400-54b6-4e2e-96d4-1e8cfcf77037.jpg"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong图1.灯盏花素合成途径 图2.基因筛选流程 图3.代谢工程改造与发酵/strong/span/pp/p

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

科迈恩（北京）科技有限公司出品的ChemPattern 2017先进化学计量学系统解决方案软件紧密融合了仪器分析与化学计量学大数据分析，为分析化学各领域的复杂体系解析提供一站式解决方案。采用该系统可开展基于各类色谱、质谱、光谱、核磁共振数据的指纹图谱分析、代谢组学分析、非目标分析及在线过程控制等任务，目前已广泛应用于临床医药、食品安全、烟草白酒以及司法鉴定等复杂体系相关的仪器分析领域。　　ChemPattern2017《用户指南及应用报告集》可帮助您快速了解及掌握软件的基本使用方法和分析流程，并可结合ChemPattern2017产品手册共同使用。　　链接：ChemPattern2017《用户指南》中文版下载附：ChemPattern2017《用户指南》中文版目录第一部分 柱色谱方法向导1.1. 新建色谱解决方案文档1.2. 导入LC/GC色谱数据1.3. 色谱样品编辑界面1.4. 样品的管理1.5. 样品色谱数据处理工具1.6. 样品色谱峰保留时间校正1.7. 多组分同步含量测定1.8. 色谱法共有模式的建立第二部分 质谱方法向导2.1. 新建质谱解决方案文档2.2. 导入质谱总离子流数据2.3. 质谱样品编辑界面2.4. 样品质谱数据处理工具2.5. 质谱法共有模式的建立第三部分 光谱方法向导3.1. 新建光谱解决方案文档3.2. 导入光谱数据3.3. 样品光谱数据处理工具3.4. 光谱法共有模式的建立第四部分 波谱方法向导4.1. 新建NMR解决方案文档4.2. 导入NMR数据4.3. 样品NMR数据处理工具4.4. 波谱法共有模式的建立第五部分 数据统计分析向导5.1. 数据规范化5.2. 相似度分析5.3. 聚类分析5.4. PCA / PLS / OPLS降维分析5.5. 人工神经网络5.6. 化学模式识别第六部分 辅助功能6.1. 导出图形6.2. 导出表格6.3. 导出样品图谱6.4. 生成分析报告第七部分 附录7.1. 英汉名词对照7.2. 单位符号及缩写7.3. 示例解决方案索引 G1. 白酒香型指纹图谱鉴别 G2. 氨基甲酸乙酯的定量分析 G3. 多环芳烃（VOCs）的定量分析 L1. 黄芪药材指纹图谱鉴别 L2. 国家基本药物抽验数据统计分析 H1. 植物次生代谢物非目标分析 M1. 原料药的直接实时质谱非目标轮廓分析 S1. 地沟油的指纹图谱鉴别 S1. 品牌面粉的化学模式识别 T1. 人参、红参及高丽参的薄层图像指纹图谱鉴别 O1. 中药饮片姜碳的核磁共振波谱代谢组学分析 O1. 灯盏花素注射液的溯源模式识别 O2. 费舍尔鸢尾花数据集7.4. 各厂家仪器数据导出说明 A. Agilent ChemStation LC工作站 B. Agilent ChemStation GC/MS工作站 C. Agilent MassHunter工作站 D. Thermo-Fisher Xcalibur MS工作站 E. Waters Empower工作站 F. Waters MassLynx工作站 G. Waters UNIFI工作站 H. Shimadzu LC Solution工作站7.5. 售后及技术支持

p style="text-indent: 2em text-align: justify "又到了吃元宵赏灯的正月十五。古代时，帝王们在这一日，用万千灯盏点燃火树银花的盛大繁华。值此佳节之际，仪器信息网也汇总整理在2019年伊始红红火火的激光粒度仪中标市场，让我们在华灯初上的元宵节，捕捉激光粒度仪1月市场延展的草蛇灰线，看看哪家厂商凤箫声动，拨得中标市场的头彩。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "在仪器信息网的搜索雷达中，2019年1月共产生激光粒度仪中标信息30条，其中公布中标品牌的信息15条，在全国纷纷步入整顿期的春节前，能有这样的成绩可谓喜人。下面小编将对这些中标信息进行汇总分析。本文数据来源于网络公开招标平台，分析仅供读者参考，如有遗漏，欢迎随时指正、补充。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "strong采购方常态偏科研 京辽牵头引领旺盛需求/strong/pp style="text-align: center text-indent: 0em "strongimg src="https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/882c1034-13b6-434b-a1a7-a2ac65304d86.jpg" title="1.png" alt="1.png"//strong/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "激光粒度仪的招标采购市场一向是高校/科研院所主导的天下，在2019年1月也不例外，高校/科研院所占比高达80%，另外20%来自与企业研发/检测中心。这其中，值得一提的是有六所农林大学对激光粒度仪进行了采购，分别是中国农业大学、华南农业大学、湖南农业大学、浙江农林大学、山西农业大学和西北农林大学。/pp style="text-align: center text-indent: 0em "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/a9011916-3da0-4937-99ac-3fc4dc1c65ce.jpg" title="2.png" alt="2.png"//pp style="text-indent: 0em text-align: center "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/81b4858a-8e9a-4993-a3ab-bb72f7a323f5.jpg" title="3.png" alt="3.png"//pp style="text-indent: 2em text-align: justify "从地域分布上分析，整体来看，激光粒度仪2019年1月的中标信息在华北、华东、东北、华南、西南等地分布较为平均，其中华北地区占比最高，约为30%左右。华北和东北地区的主要贡献分别来自于北京市和辽宁省，两者在激光粒度仪1月份中标分布中也占比在前两位，北京占比约20%，辽宁占比约13%。另外华东地区采购激光粒度仪的省及直辖市最多，山东、安徽、江苏、浙江、上海等五个省市都有激光粒度仪的中标信息公布。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "strong进口品牌锋芒盛 老三家延续2018年火热态势/strong/pp style="text-align: center text-indent: 0em "strongimg src="https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/dbd1f069-7b8d-4641-8c53-e76ec1505dd2.jpg" title="4.png" alt="4.png"//strong/pp style="text-indent: 0em text-align: center "strongimg src="https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/5e39657c-e394-4645-8cf2-5aa62ba746b2.jpg" title="5.png" alt="5.png"//strong/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "对2019年1月中标的激光粒度仪价位进行分析，30-40万以及40万以上价位的激光粒度仪合计占比约80%，占据主流位置。这其中，进口品牌收获颇丰，在已公布中标品牌的15家中标信息中，进口品牌占比超过90%，而在网络招标平台上可追溯中标信息的国产品牌仅有丹东百特一家，中标金额为8.2万。这或许与搜集的中标信息当中，企业研发/检测中心大多并未公布中标品牌有关，按照2018年经验，工业应用是国产激光粒度仪品牌驰骋的重要领域。/pp style="text-align: center text-indent: 0em "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/b8955ff5-0d64-4d54-a794-c71d1ff7f72e.jpg" title="6.png" alt="6.png"//pp style="text-indent: 2em text-align: justify "而在具体的品牌分布上，马尔文帕纳科、美国麦奇克、贝克曼库尔特分别以约33%、20%、13%的占比包揽前三位，延续了他们在2018年下旬的强势表现。另外上榜的其他品牌还有美国布鲁克海文、美国PSS、HORIBA和弗尔德（德国莱驰），都是业内耳熟能详的品牌。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "另外值得一提的是，在2019年1月的激光粒度仪中标信息中，对纳米粒度仪的采购有进一步上升的趋势，其中马尔文帕纳科的Zetasizer Nano和美国麦奇克的Bluewave都夺得多个标的。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "正如东风中夜放的花千树，2019年激光粒度仪中标争夺战已经一点燎原，仪器信息网也将密切关注2019年激光粒度仪中标市场的后续动态，给读者实时带来第一手的盘点与资讯。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "延伸阅读：/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "a href="https://www.instrument.com.cn/news/20181217/477214.shtml" target="_self" style="font-family: 微软雅黑 text-indent: 2em color: rgb(0, 176, 240) "激光粒度仪10-11月中标盘点 静态法国产占半壁/aspan style="color: rgb(34, 34, 34) font-family: 微软雅黑 font-size: 24px text-indent: 2em "/span/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "a href="https://www.instrument.com.cn/news/20181009/472614.shtml" target="_self" style="font-family: 微软雅黑 text-indent: 2em color: rgb(0, 176, 240) "激光粒度仪9月中标盘点 上海占头彩（附赠名单详情）/a/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "a href="https://www.instrument.com.cn/news/20180831/470487.shtml" target="_self" style="font-family: 微软雅黑 text-indent: 2em color: rgb(0, 176, 240) "激光粒度仪7-8月中标盘点 ——金额超千万 药、农需求旺/a/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "a href="https://www.instrument.com.cn/news/20180705/467016.shtml" target="_self" style="font-family: 微软雅黑 text-indent: 2em color: rgb(0, 176, 240) "管中窥豹：2018激光粒度仪中标半年盘点 国产37%喜忧参半/a/p

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

导读2018年国家出台的“4+7”带量采购政策无疑是中国医药界的一场地震。其影响力之大，远超想象。“4+7”集采的实施，不仅显著降低中标药品价格，大幅减少药品流通费用，压缩药企的盈利空间，还将从根本上改变医院以药养医的局面，影响医疗和医药行业人才的培育和走向，改善医患关系，进而推动医药产业回归本质：由销售为王，逐渐转向以创新、质量和成本为核心竞争力。药采新政下，中国仿制药企业如何同国外原研药巨头及国内同类仿制药企业同台竞标中立足，是每个药企需要面对的挑战。2018年中国“4+7”带量采购试点执行以来，中标药品价格应声而落，降幅超50%，有的甚至超过90%。由政府主导、原研药和通过一致性评价的仿制药同场竞标、低价者中标、以量换价的全新医改政策，不仅扭转了长期以来药价虚高的顽症，而且有效破解了当前医疗体系种种乱象。多年以来，中国药品招标制度的不合理，导致国内药品价格长期居高不下，已不仅仅是价格层面的问题。众所周知，药价虚高背后，其实还隐藏着一条心照不宣的灰色产业链——百姓从腰包中掏出的救命钱，大部分流入了医药销售流通环节。畸形的医药流动市场充斥着各种回扣、贿赂，滋生着腐败，扭曲着人性，负面效应更为堪忧。药企资源配置倒挂，整个社会医疗资源浪费，医患矛盾激化，社会风气败坏，医生偏离治病救人的本心，各种乱象横生。一是药价居高不下，百姓看病难，看病贵。一方面，医院或医生对采用哪家药厂的药有绝对发言权，另一方面医院有着以药养医的需求。因此药价定得越高，药厂越有空间给回扣，医生也更愿意开昂贵的药品，导致患者看病越来越贵、越来越难。二是医生形象受损，医患矛盾激化，医学人才流失。古往今来，医生都是一种伟大而崇高的职业，担负着解除患者病痛和救死扶伤的责任。无论是在国外还是在中国，医生社会和经济地位都较高，培养一名医生的时间和教育成本也很贵。但中国医生正常的薪资与其付出完全不匹配。以前社会上有个流行说法 “拿手术刀的不如拿剃头刀的”，充分说明了医生低收入的尴尬境况。中国的医院及医生都需要“以药养医”的方式来维持医院的发展并弥补医生薪酬偏低的现状。医生通过开药方拿回扣，虽然能弥补工资收入的不足，却严重影响了医生群体崇高的社会形象，医患矛盾日益恶化。同时导致大量的医学专业毕业生甚至已经有了丰富从业经验的医生纷纷转行，去做更能赚钱的医药代表。据了解，中国本土每年大约培养80万名医学专业毕业生，而成为医生的只有2.2万人，造成医疗教育资源和医疗人才极大浪费。三是过度医疗、过度用药与无药可治并存。由于医生收入与所开药品价格和用量挂钩，使得中国普遍出现过度医疗、过度用药。以抗生素为例，中国每年生产抗生素原料大约21万吨，出口约3万吨，其余18万吨在国内使用(包括医疗与农业使用)，人均年消费量在138克左右，是美国的10倍。过度用药不仅增加不必要的医保支出和个人的负担。而且会让患者产生耐药性，增加治疗难度，甚至引发生命危险。一方面过度治疗、过度用药问题普遍存在，另一方面很多患者又经常买不起药，面临无药可医的艰难处境。《我不是药神》这部电影之所以引起大家的共鸣，就是因为很多老百姓买不到或付不起昂贵的生物药费用，不得已通过非法的渠道购买救命药物。四是药企资源错配，偏离做药本心。药品生产企业的本心，应该是把主要资源用在开发新药以满足新的临床需求，或者不断改进制药工艺技术水平以提高药品质量，提高生产效率，降低生产成本。但中国原有的药品招标体制，导致中国几乎所有药企都采用销售为王的发展策略，把超过50%的资源投入到市场营销。据统计，上市药企平均销售费用率超过55%，有的高达73%，而上市药企平均研发费还不到销售费用的十分之一。一些临床效果极为有限的安全无效药，通过诸多商业手段能够达到巨额销售，而真正安全有效的生物创新药，特别是国外的原研药，或因审批流程滞后进不了中国市场，或因价格太高患者无力支付。五是药企生产工艺落后，环保成为原料药厂不受欢迎的痛点。药企生产治病救人的药品，本是功德无量的行业。但由于中国医药供应体制的缺陷导致中国药企偏离做药的本质，形成本末倒置，资源错配的产业乱象，相当多的药企对生产工艺创新及环保设施重视和投入不够，生产工艺落后，成为当地污染源头。近年来不断有原料药厂因环保问题被勒令停产或搬迁，一些老牌的知名药企也难逃此劫。而在欧美，百年药企长期立足于城市中心，与周围居民和平相处。“4+7”带量采购政策， 对整个医药产业的竞争格局和产业生态产生深远的影响。一方面推动药企回归做药本质。面对中标价格与生产成本之间的有限空间，药企唯一的出路是聚焦如何提高产品质量、有效降低成本。那些具有新药研发技术和能力，或者通过生产工艺创新大幅度提升生产效率的药企，将成为本轮政策的受益者，并获得更大发展空间。另一方面集采新政将可能推动医生收入趋于阳光透明。带量采购模式跳过流通环节，节省下来的大量医保资金，可直接用于提高医务人员薪酬，使医生能够安心看病，精心行医，让患者对医生更放心，少猜疑。同时也能吸引更多的医学院学生看到当医生的前途和希望，重构医疗行业健康发展的人才培养新格局新形势下，中国药企出路何在？集采政策允许国外原研药和通过一致性评价的仿制药同台竞争，且按最低价中标，因此药企之间的价格战将不可避免。带量采购对药企来说，可谓既是挑战也是机遇。低价中标必然会压缩药企的盈利空间，原来只要有销售渠道就能躺着挣钱的日子将不复存在！对于那些只依靠销售渠道，缺乏创新能力和创新工艺的药企来说，将要经历艰难的“寒冬”；而对于拥有新药研发能力，有独占性新品种的创新药公司，或者是拥有创新生产工艺技术的仿制药公司来说，反而可能进入高速发展的“春天”。从这个意义上来讲，“4+7”带量采购，可谓中国药企独特的“分水岭”！新形势下药企要想生存发展，要么增强新药开发能力使其拥有独占性新药品种；要么通过生产工艺创新，有效提升药品质量和药物疗效，提高生产效率，降低生产成本。仿制药最大的价值就在于其较原研药和创新药可以做到更低的生产成本和更低的销售价格，让更多的患者用得起药。仿制药成本取决于生产效率，而生产效率取决于生产工艺技术的先进性，中国虽然是仿制药大国，但其生产工艺技术并没有优势，甚至是落后的，很多药厂现在用的工艺还是30年代开发的技术。随着中国人工和环境成本的增加，中国仿制药如果不在生产工艺上创新就没有成本和竞争优势。近年来，中国为了和国际药监管体系接轨，加入ICH，降低了国外原研药进入中国市场的关税和门槛，甚至对抗癌药物实施零关税等系列政策，给中国仿制药企业带来了巨大压力和挑战。由于市场的独占性，原研药在专利期内会很快收回投资成本并获得丰厚的回报，因此一旦专利过期，原研药的价格可以断崖式下降以阻碍仿制药的市场竞争，中国仿制药面临成本压力不可避免。因此如果仿制药没有创新的生产工艺以提高生产效率，降低成本，中国仿制药在集采新政下很难与国外原研药巨头竞争。下面通过几个实际案例剖析仿制药企业如何通过下游纯化工艺的创新，取得竞争优势。1. 通过创新工艺提高生产效率以取得成本优势药品生产效率的高低直接决定制药成本。以生物制药为例，生物制药可分为上游细胞培养和下游分离纯化。过去十多年来，上游工艺得到突飞猛进的进步。以单抗为例，上游细胞培养的表达量从原来的不到0.5 g/L 到现在普遍达到5g/L，有的甚至超过10g/L。发酵表达量提高十倍，上游生产成本就会降低十倍。与上游十多倍生产效率提升相比，下游分离纯化技术进步明显滞后，导致下游工序成为生产瓶颈。下游工艺在整个生物制药生产中占据主要生产成本。因此下游工艺的优越性和创新性是药企提高生产效率和降低生产成本的关键所在，也成为生物仿制药企业的核心竞争力。以万古霉素生产来说，纳微公司创新性地开发出万古霉素纯化专用单分散色谱填料及先进分离纯化工艺。由于该填料具有精准的粒径大小、高度的粒径均一性、及高比表面积和独特的孔径分布等特点，比传统填料具有更好的分离选择性和更高的载量，因此可以大幅度提高生产效率。最终欧洲某药企只用3000升的纳微色谱填料就替代了13000升的日本色谱填料，纳微纯化工艺效率是日本工艺的4倍，而且使万古霉素纯度提高2个点以上，回收率提高10个点，大幅度减少水和溶剂的使用量。这个真实的案例说明，创新工艺能够有效帮助仿制药企业提高产品质量，降低生产成本，且减少污水排放，使得其市场竞争力得到大幅度提高。另外，创新性填料和工艺还可以减少纯化步骤，提高收率，简化生产工艺，从而大幅度降低生产成本。如纳微开发达托霉素的纯化工艺的只需要2步就可以替代传统3-4步纯化工艺。 2. 通过提升药品质量和标准以取得竞争优势药品质量的优劣直接关系到医疗效果及患者的用药安全，因此各国的药监部门对药品质量都有严格的控制和监管。最近华海药业生产的缬沙坦原料药被检测出含有微量的基因毒性杂质NDMA而被欧美禁止使用其生产的API和所有使用这些API制成的药品。同样，长生生产的疫苗被查出有质量问题，被中国药监局叫停生产，公司也因此被迫退出股票市场。由此可见，质量问题及杂质管控不力不仅会对药厂带来重大经济损失，甚至影响到其生存。由于药品中的杂质会影响药品的质量及其安全性，因此一个临床药物不仅要满足总纯度的需求，而且要控制单个杂质的含量，以保证药品安全和有效。一致性评价最基本的要求就是仿制药的纯度不能低于原研药纯度，而且单杂也不能超过原研药。如果仿制药的纯度和质量不达标就无法通过一致性评价，也就没有资格参与竞标。相反，如果一家药企可以通过改进纯化工艺使得药品纯度更高，杂质更少，不仅更容易获得市场的认可，药品价格可以卖的更高，甚至可以向药监局申请提升药品质量标准，把竞争对手排除在外以取得市场优势。纳微利用世界领先的单分散色谱填料并配合先进的纯化工艺，帮助国内外多家药企提升纯度改善质量。目前已有超过一百多项专利基于纳微创新性填料，达到了提高分离纯化效率和原料药纯度的目的。 3. 通过采用绿色环保生产工艺以取得竞争优势原料药生产过程，尤其是纯化过程中一般需要使用大量的化学试剂，导致相当多的原料药厂成为当地污染源头。随着国家对环保的重视，绿色环保型生产工艺逐渐成为药企核心竞争力所在。而绿色环保和安全生产同样离不开创新工艺。如灯盏花乙素（Scutellarin）的传统纯化方法是依赖大孔树脂做粗纯，再经过多步重结晶以达到纯度98%以上，由于重结晶使用了大量易燃易爆的溶剂丙酮，生产过程不仅有安全隐患，而且有大量污染性废物废液排放。纳微与药企合作开发出定制化单分散色谱填料，实现了以纯水作为流动相即可进行灯盏花素色谱纯化的生产工艺，把灯盏花乙素纯度提高到99%以上，彻底颠覆了传统生产工艺，为灯盏花乙素生产客户节省了大量的有机溶剂成本，以及使用有机溶剂所带来的后续含有机溶剂的危废处理成本。与此同时，纳微还成功开发出更加绿色环保可多次重复使用的单分散色谱填料，如纳微开发的单分散聚苯乙烯色谱填料，化学稳定性好，使用寿命可达5年或更久，能够大量减少分离纯化过程中因填料而产生的固废排放。以卡泊芬净（Caspofungin）合成母核纽莫康定B0（Pneumocandin B0 ）的分离纯化为例，传统工艺采用无定型硅胶纯化，无定型硅胶易碎易塌陷，不易彻底再生，只能一次性使用，大量的硅胶固体废料只能通过填埋处理，废弃硅胶含有残留的有毒溶剂和原料药成分，还会造成严重的环境污染。且由于每次使用都要重新装填和拆卸硅胶，无论是硅胶产生的粉尘还是挥发性有机溶剂都会影响操作工人身体健康。纳微开发出表面改性后的单分散球形硅胶色谱填料并配合新的纯化工艺，成功替代B0纯化中使用的无定型硅胶，并通过新型球形硅胶可再生和重复利用的特点，成功为B0原料药生产企业避免了每年数百吨无定型硅胶固废的产生，在节省大量填料采购成本的同时，也为客户省去了高昂的固废处理成本，环保效应巨大。目前在中国，无定型硅胶用于化药和植物药的一次性分离纯化非常普及，这也是很多药厂产生最多固废的原因，随着环保监管越来越严格，可重复使用球形硅胶色谱填料替代一次性无定型硅胶色谱填料成为必然趋势。4.实现关键耗材和设备国产化以取得成本优势生物制药产业的竞争本质上是生产成本的竞争，生物制药成本又取决于生产工艺技术水平及关键耗材和设备的采购成本。生物制药技术门槛高，对生产过程使用的关键耗材和设备的要求也高，尤其是上游的培养基和下游的层析介质。比如用于抗体分离纯化的Protein A亲和介质，过去长期被少数几家欧美日公司垄断，不仅在中国销售的价格往往高于国际市场，进口价格每升高达十几万元人民币，且供货周期长，大大增加了中国生物制药的生产成本和安全供应问题。因此，只有实现关键进口耗材和设备的国产化替代，中国抗体生产成本才能真正降下来，才有可持续竞争力。5. 制药产业走创新之路亟需监管部门的支持制药行业监管严格，相对较为保守。但毋庸置疑，在新形势下，加快创新是制药行业唯一的出路。开发新药没有创新的思维和创新的技术，只能是“空中楼阁”；仿制药同样需要创新，没有创新的生产工艺就无法拥有成本优势，也就无法与国外原研药同场竞争。然而，尽管中国政府一直在鼓励科技创新，倡导大众创业、万众创新，但在打造真正能够把创新落地落实的政策环境方面，还强差人意。纳微利用世界领先的单分散色谱填料开发出的先进万古霉素纯化工艺，没能在国内药企率先使用，而是在相对更为保守的欧洲制药公司首次应用，一方面是因为中国药企对工艺创新动力不足；另一方面，药企使用新工艺时往往担心得不到监管部门的认可。纳微曾经为客户开发出可以用纯水做流动相来替代用溶剂做重结晶的创新工艺，既能提高产品纯度，又安全环保，企业非常认同，但担心监管部门这一关过不了，企业最后只得无奈放弃。其实在仿制药生产工艺创新的应用方面，欧洲、印度、俄罗斯等都比中国做得好。而中国很多药厂目前竟然仍在使用上世纪30年代的分离纯化工艺，如一次性无定型硅胶色谱填料，效率低、污染大，产能提升和效率提高根本无从谈起，面对药采新形势，不创新就只能被淘汰“出局”。监管部门在确保中国药品的质量和安全时，如何为中国仿制药营造更好的创新环境使得中国仿制药可以在激烈的竞争环境中立足是中国药监部门需要面对的挑战。创新是中国制药企业的生命线“4+7”带量采购政策，为中国国产仿制药与国外原研药同场竞技，提供了绝佳机会。中国制药企业要在技术、规模、人才、资金等都不占优势的情况下，在全球竞争中崛起，必须迅速扭转发展模式，由以往的销售为王，向以创新为本转变，才有可能抢占价格竞争的制高点，在新政下获取新的市场竞争力。创新研发能力、创新生产工艺、创新关键材料，是中国药企面临的机遇和挑战。与此同时，期盼国家监管部门也要为科技创新营造更好的发展环境，鼓励更多药企创新替代关键进口材料，创新改进仿制药生产工艺，用创新打开企业竞争通道，生产出更安全、更有效、更便宜的药品，让老百姓买得起、能治病、保健康。致谢：感谢北大同学江庆红在信息收集、整理以及文章编辑中提供的大量帮助！

元宵节是中华民族的传统节日，自古就有赏花灯、吃美食的习俗。一定有许多人还在担心元宵节食品中会不会有重金属呢？这有什么难的呢？花上半个小时，用TOPEX微波消解仪检测一下，不就放心了吗？还是让我们来欣赏一下全国各地的元宵节美食吧！1、面灯面灯也叫油面盏，是用面粉做的灯盏，形式多种多样，有的做灯盏十二斗（闰年十三只），盏内放食油点燃，或将面灯放锅中蒸，视灯盏灭后盏内余油的多寡或蒸熟后盏中留水的多少以卜来年十二个月份的水、旱情况。面灯在正月十六落灯之日煮或蒸而食之。2、糟羹浙江台州一带每年正月十四看过花灯之后食糟羹，用肉丝、冬笋丝、香菇、木耳、鲜蜻、豆干、油泡、川豆板、菠菜等炒熟，再加入少许来米粉，煮成带咸味的糊状食品。正月十五喝的糟羹为甜的，用番薯粉或藕粉配上莲子、甜枣、桂圆等做成。3、元宵元宵节吃元宵的习俗大约形成于宋代。民俗专家表示，元宵一开始多被称为“汤圆”，因为它开锅之后漂在水上，煞是好看，让人联想到一轮明月挂在云空。天上明月，碗里汤圆，家家户户团团圆圆，象征着团圆吉利。因此，吃元宵表达的是人们喜爱阖家团圆的美意。调查同时也显示中国人对传统节日的传承和热爱，也是对中国文化的一种热爱。吃元宵要吃出不一样的味道。4、面条面条为元宵灯节落灯这天晚餐的食品。古有“上灯元宵，落灯面，吃了以后望明年”民谚。这一食俗多流行于长江以北地区。《仪徽岁时记》载：“（正月）十八落灯，人家啖面，俗谓"上灯圆子落灯面"，各家自为宴志庆。”落灯时吃面条寓意喜庆绵绵不断之意。5、时汤湖南省常德上元各家以椒为汤，加入韭菜儆果诸物款待客人，称为「时汤」。新田县游完龙灯后，将龙灯付之一炬，称为「送灾」。6、饺子饺子是一种历史悠久的民间吃食，深受老百姓的欢迎，民间有“好吃不过饺子”的俗语。每逢新春佳节，饺子更成为一种应时不可缺少的佳期肴。饺子形如元宝。人们在春节吃饺子取“招财进宝”之音，二是饺子有馅，便于人们把各种吉祥的东西包到馅里，以寄托人们对新的一年的祈望。7、油锤据宋代的《太平广记》记载：油热后从银盒中取出锤子馅。用物在和好的软面中团之。将团得锤子放到锅中煮熟。用银策捞出，放到新打的井水中浸透。再将油锤子投入油锅中，炸三五沸取出。吃起来“其味脆美，不可言状”。原来唐宋时的油锤就是后世所言的炸元宵。油锤经过一千多年的发展，其制法与品种已颇具地方特色，仅广东一省，便有番属的“通心煎堆”、东莞的“碌堆”、九江的“煎堆”等等，真可谓唐宋食风今犹在。8、粘糕粘糕又名年糕。元宵节除元宵、面条外，还有吃粘糕的。唐代名医孙思邈的《备急千金要方食治》载牶“自梁米，昧甘、微寒、无毒、除热、益气。”唐代之后，元代也有元宵节食糕的记载。（摘自：网络） 屹尧科技简介上海屹尧仪器科技发展有限公司（简称“屹尧科技”）是专业从事于“微波化学”和“样品前处理”仪器设计、研发、生产、销售、服务于一体的综合性高新技术企业，是中国微波化学和样品前处理领域的领跑者。2001年，推出了国内首台自主研发的“温压双控”WX-2000型微波消解仪；2005年推出了“拥有工业级微波谐振腔”的WX-8000微波消解仪；2008年推出了国内首台NOVA“单模微波合成仪”；2012年推出了双屏显示工业级TOPEX “全能型微波化学工作平台”；2013年推出了EXTRA“全自动固相萃取仪”；2014-2017年承接国家重大科学仪器设备开发专项。屹尧科技采用全球化供应链管理体系，15年来安全稳定服务于食品安全、环境监测、医药日化用品、电子产品品质检测等近万家专业实验室。 地址：上海市闵行区金都路4299号莘闵高新技术创业园区2号楼邮编：201108电话：400 820 4469 邮箱：info@preekem.com网址：www.preekem.com

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

记者9月2日从国家食品药品监督管理局获悉，近期该局在全国组织对国家基本药物品种三七胶囊以及大活络丸等其他11个制剂品种质量抽验。日前发布的2010年第2期国家药品质量公告显示，28批次产品不符合标准规定。　　此次抽验的国家基本药物品种三七胶囊，共抽样189批次，涉及17家生产企业，经检验，全符合标准规定。抽验其他制剂品种包括大活络丸制剂、灯盏花素制剂、骨肽注射液、七厘散制剂、硫普罗宁注射液、人参健脾丸等11个制剂品种，共计2226批次，其中2198批次产品符合标准规定，28批次产品不符合标准规定。　　不符合标准规定的产品有：银杏叶片3批次含量测定不合格(广西半宙大康制药有限公司批号080601、080701)。人参健脾丸2批次含量测定不合格(云南省腾冲县东方红制药有限责任公司批号20080902)、3批次鉴别不合格(山西万辉制药有限公司批号080301、河北安国药业集团有限公司批号076605、076606)。七厘散制剂2批次装量不合格(四川大千药业有限公司批号090101、090102)。复方甘草口服制剂，3批次pH值或装量不合格(广西广明药业有限公司批号071114、081020、090321)，2批次含量测定不合格(江西天施康中药股份有限公司批号081101、张家口长城药业有限责任公司批号080612)，1批次鉴别及含量测定不合格(长春大政药业科技有限公司批号080901)。

“这么一盒灵芝孢子粉售价近5000元，比黄金还贵!怎么才能知道它里面的成分含量有没有‘缺斤少两’?”捧着一盒灵芝孢子粉，吴奶奶显得迷茫和焦虑。　　焦虑的还有从事保健食品监管的基层执法人员，他们一直在寻求破解保健食品贵重原料“缺斤少两”的方法。“现在我们对市场上保健食品质量的监督检验，基本上是卫生学检验、是否含有重金属成分以及是否非法添加化学药品，对于功效成分的检验基本没有能力去做。”江苏省无锡市卫生局卫生法制与监督执法处处长周健对此深有体会。　　检验能力制约检测　　“其实，市售保健食品功效成分‘缺斤少两’的情况很常见。药品检验中，药品成分含量不符合国家药品标准的，可以作为劣药查处。但是，对保健食品功效成分不足的行为，目前还没有相应的处罚依据。”广州市食药监局保化处处长张永胜表示，保健食品属于《食品安全法》管理的范畴，《食品安全法》第五十一条明确规定，国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体监管办法由国务院制定。但是，《保健食品监管条例》至今没有出台。　　而检验能力的不足，严重制约了对保健食品功效成分的监督检验。　　1996年实施的《保健食品管理办法》规定，“保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担”。截至2011年，能进行保健食品功效成分检验的检验机构共34家，基本分布在各省级疾控中心，这些检验机构的检验能力基本只能满足“保健食品注册检验和复核的任务，无法承担全省保健食品的监督抽验任务。”国家食药监局承担保健食品监管职责后，制定了《保健食品注册管理办法》，规定副省级药品检验机构可以承担保健食品注册检验和复核。但是，由于这项工作开展较晚，各地受编制、资金、人才、设备、场地等方面限制，保健食品扩项工作也不尽如人意。“即使这些省级、副省级药检所全部扩项，受检验资源的约束，也无法胜任对保健食品功效成分进行检测。目前，真正承担监督检验任务的是地市药检所，而他们根本没有能力进行保健食品检验能力扩项。”张永胜说。　　检验体系制约检测　　“地市药检所目前无法胜任保健食品的检验，还在于保健食品与药品的标准差别大。”武汉市食品药品检验所保化室主任冯光说，药品的标准都非常成熟，检验都有章可循，但是保健食品的标准是按照食品标准体系和方式制定的，一个标准往往适应一类保健食品的检验。如人参皂甙成分的含量测定，就用于所有含人参、西洋参保健食品中人参皂甙成分的含量测定。地市药检所的检验装备和检测能力都是依据《中国药典》所要求进行配备的，其实验室认证、计量认可都是围绕药品标准进行，根本没能力进行保健食品功效检验和全成分检验。　　据了解，保健食品和药品在剂型上相似度高，一般为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液等剂型，在某些成分上有相似之处，如水分、崩解时限、装量或重量差异、相对密度、PH值、总灰分、烧灼残渣等基本相同。另外，大多数保健食品含中药成分，因而《药典》中相关中药的鉴别、检查、含量测定等方法适用于保健食品标准。“有些检验方法虽然类似，但是由于其含量很少，单纯运用药品检验方法容易造成对目标物的干扰，影响检验结果，这时候，还要参照食品标准进行检验。比如，检测多维片中铁、铜的含量。”冯光说。　　“但是，由于药品和食品检验体系不同，很多地市检验所没有通过食品检验、保健食品的检验扩项，即使有些检验方法可以通用，其也无法出具检验报告。”冯光说，这样的检验结果只能作为科研项目，不能用作执法依据。　　标准缺失制约检测　　一位专业人士表示，标准化是保健食品创新的迫切需要，要鼓励保健食品提升产品质量，就要从规范保健食品原料做起。而现实却相当尴尬，大部分保健食品原料，特别是天然产物标准匮乏，许多大类的原料品种既无国家标准，也无行业标准，仅有企业标准。如葡萄籽提取物、番泻叶、总蒽醌化合物就只有企业标准。标准缺失使行业规范与监管存在局限性。　　虽然《保健食品注册管理办法》规定，无相关检测办法和标准的，保健食品申请人“应提供详细的检测方法和方法学研究及验证结果”，“没有相应标准的，企业应建立自己的企业标准”，但是，很多保健食品的前期研究以及功效学评价等都是一些研究机构完成后，进行科技成果交流“辗转”来到企业的，其功效学研究、注册检验与复核还不一定在企业所在地检验机构。　　“假设一个云南的产品，所用的原料标准为企业自拟标准，现在在武汉市场上发现有产品销售。如果进行监督检验其功效成分，我们去哪里得到标准?这些保健食品生产企业，当地监管部门想摸其家底都难。”这位专业人士说。　　缺乏对照品也是原料标准不健全的因素。据了解，目前保健食品检验所用对照品来源多头，有中国食品药品检验研究院对照中心，也有一些专业公司，还有科研院所和高校。这些对照品来源各异、纯度不同，没有统一标定，直接影响检测结果。不同检验机构使用不同对照品结果就不同，无法比对，“到底有多少功效成分，活性是否稳定一致，缺乏判定的标准依据，严重阻碍了保健食品的检验和质量控制。”　　即便是那些对照品明确的中药材也存在问题，很多复方保健食品仅检测一味中药材，对组方中的其他中药材没有任何鉴别和含量测定的要求 即便一味中药材，同一种药可能含有多种有效成分，以哪些作为标准来控制质量，都要进行研究。　　国家食药监局非常重视保健食品标准规范相关建设工作，近两年加大了有关原料技术要求、检测方法、技术规范以及保健食品功能评价方法等制定修订的力度，争取在“十二五”期间，初步建立国家标准、行业标准、企业标准和技术规范相互协调配套并符合保健食品监管工作需要的技术要求和标准体系，全面提高产品准入、生产准入门槛。　　“看来，保健食品功效成分的检测，还有一段必须要经历的路程。”这位专业人士表示。

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the wider working bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

物资管理赋能中检院化药所——为服务食品药品监管而奋战！中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，也是世界卫生组织药品质量保证合作中心。2022年，研一智控宣告中标中检院招投标项目，开始正式服务于其院内化学药品检定所的智能化物资管理。 NIFDC化药所化学药品检定所（以下简称化药所）作为中检院化学药品方面的归口管理业务所，负责为全国的药品和医药产业发展提供标准物质保障，同时也为药品日常监管和专项行动提供有力支撑。该项目旨在对所各科室管辖下的标准物质（一级标准物质、二级标准物质、标准样品(GSB)、行业标准样品、质控样品等）进行管理，直接影响着化学药品检验检定的权威性和可靠性，对保障公众用药安全具有重要意义。 化药所化学药品标准物质研究和标定工作涉及数量较多、规格统一的国际化学对照品，属于一级标准物质（原始基准物质），多用于衡量准确性要求比较高的实验，代表和锚定了国内标准物质准确度的最高水平，也是国家检验药品生物制品质量的准绳之一。 保护国家标准物质源头稳定化药所一级标准物质在管理上要求长期稳定性能达到国际同类标准物质的同等水平，否则将会从源头上影响国家化学药品标准物质的研发与生产，继而造成整个体系失衡，这就对其贮存环境、管理流程、数据追溯提出了严苛挑战。该类物资由研一智控2台AT6自动存取管理柜进行管理，采用双压缩机1+1交替备份控温，实时监测内部温度变化，其中一台工作时环境异常则无缝切换到另一台并触发预警，可以确保内部存放的对照品安全和质量要求；AT6采用密集存储设计，单台容量达3000支，规划保存的对照品价值超过五千万；同时，AT6由机械臂进行对照品的自动抓取，过程中可完全避免人为操作失误风险，使用过程完全由管理系统按预设规则运行（如先入先出、自动规划存放位置等），且可为对照品保存、使用和追溯提供充足的数据支持。为药品监督检验创造良好基础中检院化学药品对照品超过2000种，其检验检定服务用户超过1.2万家，涉检对照品种类、大小和形态各不相同。并且不同的科室和检验流程对于其管理的方法也有所不同。 这部分物资由研一智控10台Eagle 9000精准定位智能柜和中控平台进行管理，这些柜体根据实际情况提供10ml孔位式/250ml孔位式/抽屉隔断式/抽屉式等多种配置，支持按单支、整盒、整组管理并适配对应的软件功能模块，采用RFID射频技术精准定位标签所在孔位或抽屉，各科室检验工作时均可快速找到自身所需标准品，可确保相关检验检定工作顺利开展。系统为10台柜体120个存储单元均设置了独立权限，且提供-20℃和-5℃~8℃两种控温模式，根据控温要求、存放容量以及类型的不同，将不同区域分配给中检院不同科室的老师使用，通过权限分配实现灵活调配。科室分配数量综合办公室2麻醉与精神药品室1化学药品室1药理室1放化药室1激素室1抗生素室1生化药品室1公共1对于不同科室之间的使用差异，系统一方面通过权限分配和身份认证，将采购、验收、入库、领用、归还等不同软件功能分配给不同身份的人使用，实现千人千面的服务，例如对于课题组临时使用的学生，仅为账号提供出入库的功能，并且为账号设定有效期，超时需要重新激活使用等；另一方面对于具体功能进行量身定制，例如对于整盒、整组物资采用专门的标签和分类方法进行区分和管理，并调整出入库的界面交互等；对整个化药所管理来说，系统自动汇总分析各类数据，各科室管理者可分别查看自己科室的相关数据报表，而所级管理者有权查看系统内的所有数据，确保进行技术复核和验证时，可以精准追溯到相关物资信息。该项目的完美落地，得益于研一智控以“更好的产品、更好的服务”为宗旨的技术服务体系。在项目规划之前，研一智控技术服务人员便与化药所多位老师密切交流，通过吸收用户实际工作经验和建设思路构想，结合研一智控的产品和技术，形成了可行的规划方案，后续在化药所实地勘察后，双方又沟通配合调整和完善了方案细节；在项目建设过程中，遭遇疫情感染高峰，中检院封闭管理，但项目双方保持信任和热情，仍采用远程会议、邮寄管理样品等变通方式确保方案的如期准确执行；在项目验收后，双方交流不减反升，双向高频率跟进具体使用过程，及时优化和调整功能体验，确保系统能用起来、用的好、更用的舒服； 在近期的技术交流中，双方沟通了后续拓展管理的计划，探讨了与门禁系统、生产管理系统打通的可能性等，研一智控有望在后续的信息化建设中，继续为中检院贡献智能化力量。中检院化药所不仅仅是研一智控诸多客户之一，也是食药领域的专业老师之一，更是践行智能化物资管理理念的重要伙伴。我们希望通过智能化物资管理在食药领域的长久落地，建立食药监管现代化实验室，开创食药智慧监管新时代，为人民群众提供更加智能、更加便捷、更加优质的服务！

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

p style="white-space: normal line-height: 1.5em "strong 仪器信息网讯/strong 2018年9月27日，由国家大型科学仪器中心主办，中国科学院生物物理研究所协办，河南大学承办的“2018 年全国有机质谱学术会议”在“八朝古都”河南开封召开。 此次会议传承了历届有机质谱学术会议的传统, 展现了我国有机质谱相关领域最新的研究进展，是我国有机质谱领域的一次学术盛会，来自全国各地的高等院校、科研机构的专家学者和相关企业技术代表近300人参加了本次会议，仪器信息网作为本次会议的支持媒体将对会议进行相关报道。/pp style="white-space: normal text-align: center line-height: 1.5em "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/33cd6b53-6183-4df9-8736-7bb55413489f.jpg" title="图片 1.png" alt="图片 1.png"//pp style="white-space: normal text-align: center line-height: 1.5em "会议现场/pp style="white-space: normal line-height: 1.5em "　　在大会开幕式上，河南大学副校长孙君建、大会主席中国科学院生物物理研究所杨福全致辞。/pp style="white-space: normal text-align: center line-height: 1.5em "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/7d1f00e1-0268-4b49-b0ff-20e52045e49a.jpg" title="图片 2.png" alt="图片 2.png"//pp style="white-space: normal text-align: center line-height: 1.5em "河南大学副校长 孙君健教授/pp style="white-space: normal line-height: 1.5em "　　孙君健致辞中表示，作为本次会议的承办单位，河南大学非常欢迎来自全国各地的代表来到开封，并祝愿本次会议顺利召开。他介绍了百年老校河南大学的学科建设以及发展情况。全国有机质谱会议有着优良的传统，涉及多学科、辐射学术界和产业界，参会代表既有来自各学科的领域专家也有业界的技术代表，他表示，相信通过会议的召开，与会代表互相交流、思想碰撞，一定会产生更多的思想火花，并推动整个中国有机质谱的发展。/pp style="white-space: normal text-align: center line-height: 1.5em "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/f59be612-ae24-407e-8b36-63a6f109bc22.jpg" title="3.png" alt="3.png"//pp style="white-space: normal text-align: center line-height: 1.5em "大会主席中国科学院生物物理研究所 杨福全研究员/pp style="white-space: normal line-height: 1.5em "　　杨福全在致辞中说到，本次有机质谱会议汇集了来自两岸三地的质谱专家，是真正意义上的全国有机质谱会议。他首先向自全国各地、以及港澳台地区远道而来的代表表示了热烈的欢迎。同时，他表示有机质谱会议传承至今离不开老一辈质谱专家的坚持和奉献。本次会议在开封举行，对于促进有机质谱技术在河南大学、在河南推广有着积极的意义。/pp style="white-space: normal line-height: 1.5em "　　在简短的开幕式后，会议进入大会报告环节，由台湾中山大学谢建台教授、香港浸会大学蔡宗苇教授、清华大学瑕瑜教授、中国农业科学院蜜蜂研究所李建科教授、中国科学院化学研究所聂宗秀研究员、中国石油大学重质油国家重点实验室史权教授、北京协和医学院张金兰研究员等分别带来精彩报告。/pp style="white-space: normal text-align: center line-height: 1.5em "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/7a2191f3-4b94-43c7-b766-48de291b095f.jpg" title="4.png" alt="4.png"//pp style="white-space: normal text-align: center line-height: 1.5em " 台湾中山大学谢建台教授br//pp style="white-space: normal text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(31, 73, 125) "strong报告题目：应用高性能小型化质谱仪于蔬果表面上农残的快筛/strong/span/pp style="white-space: normal line-height: 1.5em "　　谢建台教授介绍了团队关于质谱技术在面对日益严峻的食品安全领域挑战时所做的相关研究工作。现在食品安全的检测要求越来越多，传统的农残分析技术难以满足大量的样品测试的需求。而利用小型化质谱仪用于蔬果表面农残分析，对于提高农残检验效率、保障食品安全有着良好的应用价值。谢建台在报告中介绍了课题组对此开展的工作情况，包括快速筛查果蔬表面农残、土壤中参与农残检测、现场果蔬表面农残快检以及分子影像测蔬果表面农残分布等。他表示，快而灵敏的化学检测可以协助解决现存的食品安全问题，将帮助人类建设更适合居住的社会。/pp style="white-space: normal text-align: center line-height: 1.5em "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/d3c8f1c7-dfc0-4d76-b191-1c218a62351f.jpg" title="5.png" alt="5.png"//pp style="white-space: normal text-align: center line-height: 1.5em "香港浸会大学蔡宗苇教授/pp style="white-space: normal text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(31, 73, 125) "strong报告题目：质谱成像于环境毒理/strong/span/pp style="white-space: normal line-height: 1.5em "　　报告中，蔡宗苇教授介绍了其课题组通过使用MALDI质谱成像用于双酚A类似物毒性研究工作。研究表明双酚A（BPA）暴露与多种疾病有关，多国正在逐渐淘汰双酚A而使用其他双酚变体代替，而这些双酚A类似物（BPF/BPS）对人体健康的影响也需要关注。研究利用质谱成像空间定位的优势，可以研究炎症相关脂质空间分布的特异性以及肾脏中特定区域中再筛查出脂质差异表达的亚结构区域特征，最终可用于指导药物开发寻找靶点，对于实际应用有一定意义。/pp style="white-space: normal text-align: center line-height: 1.5em "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/f3bfaac1-9c1b-4304-a42b-fe778c642fd6.jpg" title="6.png" alt="6.png"//pp style="white-space: normal text-align: center line-height: 1.5em "清华大学 瑕瑜教授/pp style="white-space: normal text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(31, 73, 125) "strong报告题目：脂质精确结构分析及应用/strong/span/pp style="white-space: normal line-height: 1.5em " 脂质组学是对整体脂质进行系统分析的一门新兴学科, 通过比较不同生理状态下脂代谢网络的变化, 进而识别代谢调控中关键的脂生物标志物, 最终揭示脂质在各种生命活动中的作用机制。瑕瑜在报告中重点介绍了利用生物质谱技术应用于脂质的精确结构的分析以及相关应用，包括检测脂质的自由基反应以及检测脂质中碳碳双键位置及异构体信息等。/pp style="white-space: normal text-align: center line-height: 1.5em "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/5c7f26eb-7bb8-4162-9aa9-247c4308bb5d.jpg" title="7.png" alt="7.png"//pp style="white-space: normal text-align: center line-height: 1.5em "中国农业科学院蜜蜂研究所李建科教授/pp style="white-space: normal text-align: center line-height: 1.5em "strongspan style="color: rgb(31, 73, 125) "报告题目：工蜂嗅觉识别幼虫机理研究/span/strong/pp style="white-space: normal line-height: 1.5em " 蜂王浆是我国重要的蜂产品之一，对我国国民经济有重要作用。我国特有选育的浆蜂对蜂王浆的产量贡献巨大。李建科在报告中详细介绍了团队利用质谱相关技术关于工蜂嗅觉识别幼虫，从而分泌蜂王浆的相关机理研究工作。并最终探索出与其他蜜蜂品种相比，浆蜂在识别幼虫方面具有的优势的相关机理。/pp style="white-space: normal text-align: center line-height: 1.5em "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/03ede46c-c802-4a0c-85e5-0ba9bab76692.jpg" title="8.png" alt="8.png"//pp style="white-space: normal text-align: center line-height: 1.5em "中国科学院化学研究所 聂宗秀研究员/pp style="white-space: normal text-align: center line-height: 1.5em "strongspan style="color: rgb(31, 73, 125) "报告题目：颗粒质谱与成像/span/strong/pp style="white-space: normal line-height: 1.5em " 在报告中，聂宗秀主要报告了微纳级离子阱质谱相关理论的进展以及构建微纳尺度颗粒质谱装置对多参数进行综合表征。同时，在报告中也介绍了纳米材料颗粒免疫标记质谱成像的方法，及获得的纳米载药体系药物释放。/pp style="white-space: normal text-align: center line-height: 1.5em "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/e43f0948-b9b7-4e33-ae24-fe39cfed8317.jpg" title="9.png" alt="9.png"//pp style="white-space: normal text-align: center line-height: 1.5em "中国石油大学重质油国家重点实验室 史权教授/pp style="white-space: normal text-align: center line-height: 1.5em "strongspan style="color: rgb(31, 73, 125) "报告题目：高分辨质谱应用进展——水溶性有机质（DOM）分析方法/span/strong/pp style="white-space: normal line-height: 1.5em " 水溶性有机质（DOM）具有组成复杂、单体含量极低、色谱难以分离等特点，质谱检测DOM具有重现性低的问题，定量困难，开发对DOM定量分析方法是迫切需要的。史权介绍了课题组利用FT-ICR MS对于DOM分析方法建立的相关研究工作。他表示，高分辨质谱是分析DOM分子组成的有效且唯一的手段。/pp style="white-space: normal text-align: center line-height: 1.5em "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/fbc9029b-3b96-4ea0-b3d4-dc945a294429.jpg" title="10.png" alt="10.png"//pp style="white-space: normal text-align: center line-height: 1.5em "北京协和医学院张金兰研究员/pp style="white-space: normal text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(31, 73, 125) "strong报告题目：基于多组学中药灯盏生脉药效物质基础研究/strong/span/pp style="white-space: normal line-height: 1.5em " 灯盏生脉是目前唯一的具有循环医学证据的卒中二级预防中成药，临床可用于治疗中风后遗症、痴呆等。报告介绍了利用全二维高分辨质谱分析灯盏生脉的成分、对其在大鼠体内成分和代谢物分析以及灯盏生脉靶向代谢组学等相关研究工作，揭示了灯盏生脉神经保护和提高记忆力的作用机制。/pp style="white-space: normal line-height: 1.5em " 国内外仪器公司如岛津、布鲁克、力可、安捷伦、沃特世、爱博才思、华质泰科、毕克气体、东宇机电、普立泰科、绿绵、上海通微等也积极参加本次会议，并展示了最新的有机质谱技术与产品。span style="text-align: center " /span/pp style="white-space: normal text-align: center line-height: 1.5em "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/34bc7ee8-e740-46cd-93cf-907d095852f4.jpg" title="未命名_meitu_0.jpg" alt="未命名_meitu_0.jpg"//pp style="white-space: normal text-align: center line-height: 1.5em "厂商剪影br//pp style="white-space: normal text-align: center line-height: 1.5em "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/43bf8559-eda0-4192-9fd1-b8821e35b20a.jpg" title="11.png" alt="11.png"/ /pp style="white-space: normal text-align: center line-height: 1.5em "参会代表合影/ppbr//p

致病菌是常见的致病性微生物，能够引起人或动物疾病。食品中的致病菌主要有沙门氏菌、副溶血性弧菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。据统计，我国每年由食品中致病菌引起的食源性疾病报告病例数约占全部报告的40%至50%。　　《食品安全法》规定，食品安全标准应当包括食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定。目前，我国涉及食品致病菌限量的现行食品标准共计500多项，标准中致病菌指标的设置存在重复、交叉、矛盾或缺失等问题。　为控制食品中致病菌污染，预防微生物性食源性疾病发生，同时整合分散在不同食品标准中的致病菌限量规定，国家卫生计生委委托国家食品安全风险评估中心牵头起草《食品中致病菌限量》（GB29921-2013，以下简称GB29921）。标准经食品安全国家标准审评委员会审查通过，于2013年12月26日发布，自2014年7月1日正式实施。　　GB29921属于通用标准，适用于预包装食品。其他相关规定与本标准不一致的，应当按照本标准执行。其他食品标准中如有致病菌限量要求，应当引用本标准规定或者与本标准保持一致。该标准实施过程中遇到很多问题，在历年食品安全抽检实施过程中得到反馈的问题较多，因此相关部门于2017年1月正式启动修订，2019年12月公开征求意见，现GB 29921-2021于2021年9月7日发布，2021年11月21日实施。同期公布的《GB 31607-2021食品安全国家标准 散装即食食品中致病菌限量》也如约而至，这两个新标准 的正式实施将为食品人提供强有力的法规支持，话不所说，我们还是先重点看一下GB 29921-2021较GB 29921-2013有哪些变化吧。新版变化1.修改标准名称2021版标准由《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》修改为 《食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量》2.修改适用范围3.应用原则4.指标要求（1）食品类别增加增加了乳及乳制品、特殊膳食用食品的致病菌限量要求，食品类别由11类增加到13类。（2）肉制品删除2013版肉制品类别下的熟肉制品和即食生肉制品删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（3）水产制品01删除2013版水产制品类别下熟制水产品、即食生制水产品、即食藻类制品02增加单核细胞增生李斯特氏菌要求03删除金黄色葡萄球菌要求（4）即食蛋制品无变化（5）粮食制品01删除粮食制品类别下熟制粮食制品（含焙烤类）、熟制带馅（料）面米制品、方便面米制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（6）即食豆制品01删除即食豆制品类别下发酵豆制品、非发酵豆制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。同时m和M单位由CFU/g改为CFU/g（ml）（7）巧克力类及可可制品无变化（8）即食果蔬制品01删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求02增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。03金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。04增加单核细胞增生李斯特氏菌要求05单核细胞增生李斯特氏菌和致泻大肠埃希氏菌要求仅适用于去皮或预切得水果、去皮或预切的蔬菜及上述类别混合食品。（9）饮料01删除饮料食品类别下（包装饮用水、碳酸饮料除外）02删除金黄色葡萄球菌要求（10）冷冻饮品01删除冷冻饮品类别下冰淇淋类、雪糕（泥）类、食用冰、冰棍类02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（11）即食调味品01删除即食调味品类别下酱油、酱及酱制品、水产调味品、复合调味料（沙拉酱等）02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（12）坚果与籽类食品01食品类别由坚果籽实制品修改为坚果与籽类食品，同时删除坚果及籽类的泥（酱），腌制果仁类（13）备注01增加解释 表中“m=0/25g或25ml或100g”代表“不得检出每25g或每25ml或每100g”。02原“注1”调整为应用原则中2.403原“注2”调整为应用原则中2.3（14）增加附录A 食品类别（名称）说明详细的标准全文如下图：

2017年2月21日下午，中国政府网公布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》。“十三五”国家药品安全规划正式发布，与仪器人息息相关的关键点有哪些?仪器信息网编辑现整理节选如下：　　加快推进仿制药质量和疗效一致性评价　　药品生产企业是一致性评价工作的主体，应按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。食品药品监管部门加强对药品生产企业一致性评价工作的指导，制定完善相关指导原则，及时公布参比制剂信息，逐步建立我国仿制药参比制剂目录集。　　完善技术标准　　对照国际先进水平编制《中华人民共和国药典(2020年版)》，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准接近国际先进水平，中药(材)标准处于国际主导地位。提高药用辅料、药包材标准整体水平，扩大品种覆盖面，稳步提高民族药(材)标准。建立药品标准淘汰机制，全面清理历版药典未收载品种标准和各类局(部)颁标准，提升一批，淘汰一批。加快医疗器械国际标准研究转化，优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准。制修订化妆品相关标准。　　强化检验检测体系建设　　加强国家、省、市三级药品检验检测体系能力建设，加强国家、省两级医疗器械检验检测机构和市级分中心能力建设。国家级检验机构具备较强的科学研究、技术创新、仲裁检验、复检等能力 省级检验机构能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务，具备一定的科研能力，能够开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究 市级检验机构能够完成常规性监督执法检验任务 县级检验机构具备快速检验能力。加强检验检测信息化建设。鼓励大专院校、企业检验机构承担政府检验任务。　　加强重点实验室和口岸检验机构建设。重点实验室在相关领域具备国内一流检验水平和技术攻关能力，口岸药品检验机构具备依据法定标准进行全项检验的能力和监测进口药品质量风险的能力。　　加强疫苗等生物制品批签发体系和检验检测能力建设。国家级具备生物制品标准制定和标准物质制备能力，能够依据法定标准进行生物制品全项检测 省级能够依据法定标准对本行政区域内企业生产的生物制品进行全项检测。加强国家微生物标准物质库建设和疫苗检验检测技术研发。　　加强科技支撑　　研究攻关适宜技术，为监管和产业发展服务。开展药品安全基础、质量控制、安全评价与预警、检验检测新技术、标准和质量提高研究，强化提升药品纯度等方面的技术支撑。依托现有资源设立一批药品安全研究基地，培养药品安全科技人才。专栏2　标准提高行动计划（一）药品标准提高行动计划。制修订国家药品标准3050个，包括中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个。制修订药品注册技术指导原则350项。制修订药典收载的检测方法、通则（总论）以及技术指导原则100项。根据需要及时制定发布一批药品补充检验方法。研制中药民族药和天然药物标准物质，包括化学对照品200种、对照药材150种、对照提取物100种。研制药用辅料和药包材标准物质，包括药用辅料对照品150种、药包材对照物质10种。（二）医疗器械标准提高行动计划。制修订医疗器械标准500项，包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项。制修订医疗器械技术审查和临床试验指导原则200项。研制体外诊断试剂标准物质150种。建立健全医疗器械标准化管理体系，依托现有资源，加强国家医疗器械标准管理中心建设，配备满足需要的标准管理人员。（三）化妆品标准提高行动计划。制修订化妆品禁用、限用物质检验检测方法30—50项。专栏5　技术支撑能力建设项目（一）国家级审评中心建设。探索创新药品医疗器械审评机构体制机制和法人治理模式。改革事业单位用人机制，建立合理的激励约束机制，与科研院所、医院联合培养审评人员。健全完善药品医疗器械审评审批数据库。（二）检查能力建设。合理保障检查工作需要，确保具备完成药品医疗器械日常检查、注册检查、飞行检查、境外检查任务的能力。保障各级审评、检查、监测评价等技术支撑业务用房。（三）检验检测能力建设。1.检验检测能力达标工程。编制药品医疗器械检验检测能力建设标准，根据标准建设各级药品医疗器械检验检测机构。依托中国食品药品检定研究院建设国家级药品医疗器械检验检测机构。改造升级省级和口岸药品检验机构、省级医疗器械检验机构。依托现有资源，建设一批药品、医疗器械和化妆品监管重点实验室。2.疫苗批签发体系建设工程。完善以中国食品药品检定研究院为核心、省级疫苗批签发机构参与的国家疫苗批签发体系。依托现有资源，建立符合国际标准的细胞资源库、干细胞资源库、菌（毒）种库，建立完善生物制品标准物质研究和供应平台、质量评价标准和技术平台。（四）不良反应和不良事件监测能力建设。依托现有资源，建设国家药品不良反应监测系统（二期）和国家化妆品不良反应监测系统。利用医疗机构电子数据，建立药品医疗器械安全性主动监测与评价系统。在综合医院设立300个药品不良反应和医疗器械不良事件监测哨点。在精神疾病专科医院及综合医院设立100个药物滥用监测哨点。药品不良反应县（市、区）报告比例达到90%以上。对100个医疗器械产品开展重点监测。医疗器械不良事件县（市、区）报告比例达到80%以上。化妆品不良反应报告数达到50份/百万人。专栏8　药品医疗器械安全科技支撑任务（一）药品检验检测关键技术研究。开展药品快速检验新技术及装备、应急检验方法、补充检验方法等研究。加强药品研发生产及质量控制关键技术研究。（二）药品安全性、有效性评价技术研究。开展化学药品、新型生物制品、毒性中药材、疫苗、新型药物和特殊药物剂型等的安全性、有效性评价技术研究，加强药包材和药用辅料安全性评价研究。（三）检验检测研究平台、数据库等建设。建立中药注射剂、中药材检验检测数据库以及多糖类药物和多组分生化药质量控制技术平台，开展药品安全大数据分析研究。（四）医疗器械检验检测关键技术研究。开展各类数字诊疗装备、个体化诊疗产品、生物医用材料的质量评价、检测技术及检测规范研究，加强常用医疗器械快速检验系统、高风险医疗器械检验检测平台研究。开展在用医疗器械现场检验方法、检测平台及装备研究。（五）医疗器械安全性评价体系研究。加强医疗器械安全性评价技术及标准体系研究，系统开展植入性等高风险医疗器械安全性研究，开展医用机器人、医用增材制造等创新医疗器械标准体系研究。附：《“十三五”国家药品安全规划》全文“十三五”国家药品安全规划.pdf

据国家食品药品监督管理局网站消息，为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对国家基本药物品种三七胶囊，以及大活络丸等其他11个制剂品种进行了质量抽验。结果显示，本次抽验的12个品种2415批次产品中，有2387批次产品符合标准规定，28批次产品不符合标准规定。具体抽验结果如下： 本次抽验的国家基本药物品种三七胶囊，共抽样189批次，涉及17家生产企业，经浙江省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。本次共抽验大活络丸制剂、灯盏花素制剂、氟罗沙星制剂、复方氨酚烷胺制剂、骨肽注射液、七厘散制剂、硫普罗宁注射液、复方甘草口服制剂、注射用尿激酶、人参健脾丸、银杏叶片等11个制剂品种2226批次，其中2198批次产品符合标准规定，28批次产品不符合标准规定。

由中国医药生物技术协会药物分析技术分会与仪器信息网联合主办的“第五届中药分析与质量控制网络会议”将于明天（7月9日）正式开幕。作为中药分析与质量控制领域的重要盛会，本次会议将为期三天，至7月11日。点击图片 即刻报名自2020年起，该会议已成为推动中药分析与质量控制领域发展的重要平台，吸引了众多业内专家和厂商的关注。本次会议将围绕中药分析与质量控制领域的最新成果和趋势，邀请业内知名专家分享报告，共同为参会者带来一场知识的盛宴。作为中药分析与质量控制领域的一次盛会，本次会议以其深度和广度吸引了众多业内专家和学者的关注。如果你还没有参与，以下是几个让你不得不参会的理由：权威专家阵容：本次会议由清华大学罗国安教授、西安交通大学贺浪冲教授担任会议主席，邀请天津药物研究院首席专家张铁军研究员、中国中医科学院副院长杨洪军研究员等24位业内资深专家在内的多位业内权威专家。他们的报告将为你带来最前沿的中药分析与质量控制理论和技术。深度内容探讨：六大专场涵盖了中药分析新技术、新方法，中药药效物质基础与作用机理，中药风险物质控制、中药在线技术及质控等多个领域，每一场报告都是对中药科学深度的挖掘和前瞻性的思考。实践应用导向：会议不仅关注理论研究，更注重实际应用。报告内容涉及中药质量控制的创新理念、现代科技在传统中药领域的创新应用等，为你的实际工作提供指导和启发。免费线上参与：作为一次线上会议，第五届中药分析与质量控制网络会议的参会突破了地理空间限制，免费报名和便捷参与方式，使其成为了一次开放、共享的学术盛宴。实时互动交流：通过网络平台，与会者足不出户即可实时与专家互动，提问解答，共同探讨中药分析的难题。最后报名机会：今天是会前最后一天，错过今天，你将错过与业内专家交流、学习的机会。机不可失，立即行动！我们诚挚邀请每一位关心中医药发展的同仁，尤其是年轻一代的研究者，积极参与这场思想的碰撞和知识的交流。在中医药迎来新的发展机遇之际，让我们携手共进，在“第五届中药分析与质量控制网络会议”上共同探索中药分析与质控发展的未来。下附本次会议主要内容：会议主办单位：中国医药生物技术协会药物分析技术分会仪器信息网会议主席：罗国安（清华大学）贺浪冲（西安交通大学）分会场主席：孟宪生、曹进、白钢、饶毅、陈啸飞、肖雪会议报告方式：网络在线报告会议时间：2024年7月9-11日会议网址：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/tcm2024/参会报名：线上免费报名报告日程（暂定 以会议页面为准）报告专家单位报告题目7月9日 9:00~11:30 中药分析新技术、新方法 点击报名》》张铁军天津药物研究院研究员中药质量标志物（Q-Marker）—中药质量创新理论、技术方法与实践夏苏苏布鲁克（北京）科技有限公司MALDI质谱成像技术助力中药分析和质量控制伍建林澳门科技大学副教授药食同源复杂体系全成分解析关键技术及产品开发聂磊山东大学药学院副教授基于近红外光谱的中药质量分析及评价方法研究孟宪生辽宁中医药大学教授中药质量分析新技法创研及应用7月9日 14:00~16:30 中药风险物质分析及控制 点击报名》》刘静中国食品药品检定研究院研究员中药中马兜铃酸检测技术研究赵海青大连依利特分析仪器有限公司高级产品经理液质联用系统在中药饮片检测中的应用李启艳山东省食品药品检验研究院主任中药师基于聚类分析和主成分分析的中药材无机元素特征图谱研究耿昭四川省药品检验研究院副主任中药师中药中非法染色的监管现状及检测技术分析袁彪中国药科大学副教授小鼠模型和肠器官轴在药食同源安全风险物质评价中的应用7月10日 9:00~11:30 中药药效物质基础与作用机理 点击报名》》杨洪军中国中医科学院副院长/研究员灯盏花乙素“异病同治”的生物学机制研究李宁沈阳药科大学院长/教授防治缺血性脑卒中的中药创新药研究与开发策略探究待定SCIEX中国待定顾健西南民族大学药学院院长/教授青藏高原治疗肝胆、心脑血管疾病特色藏药药效物质与机制研究孙蓉山东大学教授柴胡疏肝解郁功效现代表征研究7月10日 14:00~16:00 中药质量标准研究 点击报名》》刘安中国中医科学院中药研究所研究员中成药集采与优质性评价谢媛媛广东药科大学教授液质联用技术辨识中药质量标志物的研究策略与实践许妍江西省药品检验检测研究院中药室主任中药国家药品抽检品种探索性研究基本思路康兴东江西普正制药股份有限公司正高级工程师裸花紫珠颗粒标准化建设7月11日 9:00~11:00 中药分析新技术新方法（青年论坛）点击报名》》马秉亮上海中医药大学教授中药自组装纳米粒初探（暂定）贺怀贞西安交通大学教授基于膜蛋白定向固定化技术的中药注射液类过敏物的筛选与分析郭嘉亮佛山大学副院长/研究员基于近线微分离策略的中药及天然药物活性成分筛选与分析（暂定）陈启鑫山东第一医科大学研究员中药药效物质荧光成像分析7月11日 14:00~16:00 中药过程分析及快速检测新技术 点击报名》》王钧江苏国钥云技术有限公司总监PAT技术在中药生产过程的应用卞希慧天津工业大学教授中药分析中的化学计量方法研究新进展王雅琪江西中医药大学副教授高品质中药质量控制及数字化升级魏金超澳门大学助理教授中药材农药残留快检新技术研发和思考

在质量控制实验室中，最细致的检测之一是细菌内毒素检测。由于关系到患者的生命安全，因此内毒素检测非常重要。一次失败会导致成本高昂的重新检测、以及对不合规（OOS）结果的调查，甚至是大量的召回。挑战的另一方面是传统的内毒素检测单调乏味。通常情况下，进行传统检测的方法中充满了耗时且费力的步骤——而所有这些步骤对于实现内毒素检测的安全性和合规性都至关重要。为了确保对每个产品进行正确分析并确定产品可以安全使用，研究人员进行了许多计算和特性研究，以防止出现代价高昂的检测失败。以下是传统检测过程中遇到的一些挑战：▲计算内毒素限值和最大有效稀释度（MVD）▲方法适用性和产品验证▲鲎试剂的确效过去，内毒素检测并不像今天这样。多年来，它已经从家兔热原试验演变为今天最常用的动力学方法。现代实验室中最常用的动力学方法之一是动态显色分析法。在进行动态显色分析前，必须先完成几个步骤和检测，以确保产品可以用这种方法进行分析。这些步骤通常在开发和发布一种新产品、过渡到新的鲎试剂供应商或更改为新的药典方法时使用。计算内毒素限值和MVD必须先完成几次计算，才能确定如何分析产品并认为产品可以安全使用。计算内毒素限值、最大有效稀释度（MVD）和/或最小有效浓度（MVC）以确保产品不会对患者造成不良影响，并且可以按照法规要求进行适当的分析。美国药典USP 85，USP 1085，AAMI标准和其他法规准则提供了确定这些值的公式和进一步指南。这些计算可以手动完成，也可以借助某些具有这些计算能力的内毒素软件进行。一旦确定，这些限值将成为产品生命周期中的一部分，只要不改变配方即可。要记住的一个重要注意事项是在这些计算过程中选择的检测的灵敏度。如果此灵敏度根据一个平台或标准曲线而变化，重新计算这些值以确保下一步使用正确的MVD十分重要。使用内置有计算内毒素限值和MVD软件的内毒素平台，将为实验室节省大量时间。方法适用性和产品验证研究发现大多数药品都会在一定程度上干扰（抑制或增强）细菌内毒素检测，但由于鲎试剂检测具有很高的灵敏度，通常可以通过在水中稀释内毒素来克服这些干扰。在计算出内毒素限值和MVD之后，必须完成一项研究以确定克服干扰（DROI）所需的稀释度。这项研究通常称为方法适用性或产品表征，它以高达MVD并可能包括MVD的多种稀释度分析产品。在此过程中，将密切监控阳性产品对照（PPC）的回收率，以寻找可能发生的任何潜在抑制或增强作用。PPC回收率用于确定待分析产品的最佳稀释度。应当使用每种稀释液的几份重复样来完成这项研究，以证明其可重复性，并考虑到微孔板制备过程中可能发生的任何误差。如果已经证明很难通过仅用水稀释BET来克服产品中的重大干扰，则可以采取以下措施：使用可替代的鲎试剂、热失活（在蛋白质存在下），使用特异的Tris或内毒素特定缓冲液，或用1 mM螯合剂（EDTA）稀释。一旦确定了DROI和潜在的样品预处理，就必须使用相同的鲎试剂供应商和方法对至少三个独特批次的产品进行检测，以确认其有效性。QC实验室通常会在软件外部跟踪对三个唯一批次的分析，但某些内毒素软件可以跟踪产品验证，查看每批经过验证的产品并签署产品验证。这些软件功能可以使结果井井有条且易于访问，从而加快验证过程。鲎试剂确效除了产品特性研究外，在建立并验证平台后，必须对所使用的鲎试剂进行确效。这至少要使用三种内毒素浓度，这些浓度要超过鲎试剂生产商所述的范围，每种浓度的至少使用三份重复样进行检测。必须对每批新的鲎试剂完成该检测，以确保其适合使用。无论是完成方法适用性测试、鲎试剂批次确认，还是常规检测，最耗时的步骤是微孔板本身的设置。要确保96孔微孔板或凝胶检测设置没有任何污染或移液错误，对精确度和专注度的要求非常高。对于传统的96孔微孔板，即使是最熟练的分析员，整个板的设置时间也可能需要一个小时以上。即使方法适用性基于生化基础，这种冗长的设置过程也会导致效率低下。检测一个样品需要用另一个鲎试剂供应商的配方来重复其适用性，这很容易将过程延长到几天或几周才能完成，而QC实验室可能没有这个能力。目前很少有创新的解决方案可以帮助QC实验室简化这一过程，但近期开发的先进的自动化功能可以大大节省时间和简化程序。一旦完成产品验证或鲎试剂确认，就可以建立常规检测方案，以简化每日和每周的检测需求。一些软件可以协助这一过程，使分析员能够创建检测模板，在登录后可快速访问，立即开始检测，从而减少设置时间并增加样品检测量。细菌内毒素检测看上去令人望而却步，需要遵循许多步骤，完成许多批次的检测以确认检测方法可行，而以上也仅是内毒素检测所要面对的挑战中的一个部分！还需要对分析员进行全面的培训，实验室必须进行正确设置和维护，且所有过程都必须把合规性放在首位。使用自动化和软件来减少内毒素检测的压力和负担，以减轻QC实验室内分析员和管理人员的日常工作压力。微流体自动化等创新技术通过减少移液步骤数量和培训分析人员所需的时间，大大提高了样品检测量。最终，通过提高样品检测量，可以在不浪费资源的情况下更快地验证产品。将微流体技术与简化的软件相结合，使QC实验室能够及时验证产品并进行鲎试剂确效，从而将实验室解放出来，满足其他关键检测需求。本文作者：Sydney Jannetta（Sievers分析仪生命科学产品应用专家），原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2021年1-2月刊，本文有所修改。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

当地时间7月27日，Nature在线发表题为“Time to remodel the journal impact factor”的社论，并以“Nature and the Nature journals are diversifying their presentation of performance indicators”为小标题，宣告Nature出版集团将重塑期刊评价方式，改造期刊影响因子。　　1. Nature改造影响因子的英文原文及翻译　　Time to remodel the journal impact factor　　是时候改造论文的影响因子体系了!　　Nature and the Nature journals are diversifying their presentation of performance indicators.　　Nature也正在紧锣密鼓地筹划：重新塑造影响因子评价体系，让评价体系多样化。　　Metrics are intrinsically reductive and, as such, can be dangerous. Relying on them as a yardstick of performance, rather than as a pointer to underlying achievements and challenges, usually leads to pathological behaviour. The journal impact factor is just such a metric.　　Nature称期刊影响因子这种量化从本质上来说，过于简化，而且甚至在使用过程中还存在被滥用的风险。如果仅仅依靠期刊影响因子来衡量一篇文章的好坏，而不注重这篇文章所带来的潜在价值和引起的舆论影响，长此以往，这很容易导致一种病态行为。不得不说，期刊影响因子就是这么一种“病态”量化指标。　　During a talk just over a decade ago, its co-creator, Eugene Garfield, compared his invention to nuclear energy. “I expected it to be used constructively while recognizing that in the wrong hands it might be abused,” he said. “It did not occur to me that ‘impact’ would one day become so controversial.”　　正如在10年前那场演说中所预见的一样，影响因子的合伙创始人Eugene Garfield曾将影响因子与核能相媲美。他说道：“我希望它能发挥出建设性的作用，但我也知道它也有可能会被滥用。”但现在，他说道，我从来都没想到“影响因子”会引发如此大的争议。　　As readers of Nature probably know, journal impact factors measure the average number of citations, per published article, for papers published over a two-year period. Journals do not calculate their impact factor directly — it is calculated and published by Thomson Reuters.　　知道Nature 的读者都知道，期刊影响因子用来衡量过去两年期间所发表论文的平均引用数。这一数据不是由期刊中心直接计算给出的，而是由Thomson Reuters计算并发布的。　　Publishers have long celebrated strong impact factors. It is, after all, one of the measures of their output’s significance — as far as it goes.　　出版商们纷纷大肆宣扬其一路飙升的影响因子。不用说，大家也知道，对出版商而言，期刊影响因子就是评估其发行量的重要指标之一。　　But the impact factor is crude and also misleading. It effectively undervalues papers in disciplines that are slow-burning or have lower characteristic citation rates. Being an arithmetic mean, it gives disproportionate significance to a few very highly cited papers, and it falsely implies that papers with only a few citations are relatively unimportant.　　但是，影响因子本身就是一种比较原始的、粗暴的量化标准，因而常常带有一定的误导性。实际上，由于没有考虑到不同学科之间的差异性，它很容易低估那些“慢热”和“冷门”领域的文章。就单单依靠“算术平均”这一数值来进行评判，这显然是有问题的。对于那些“少而精”文章来说，在影响因子下所得到的影响力是严重不成比例的，同时，这也给读者发出了一个错误信息：低影响因子的文章也就是是不好、不重要的文章。　　These shortcomings are well known, but that has not prevented scientists, funders and universities from overly relying on impact factors, or publishers (Nature’s included, in the past) from excessively promoting them. As a result, researchers use the impact factor to help them decide which journals to submit to — to an extent that is undermining good science. The resulting pressures and disappointments are nothing but demoralizing, and in badly run labs can encourage sloppy research that, for example, fails to test assumptions thoroughly or to take all the data into account before submitting big claims.　　尽管大家都知道，影响因子天生就存在的缺陷，但依然受到了学术界得到热捧。大量科研工作者、经费管理者以及科研院校趋之若鹜，纷纷将其作为学术水平的评估指标，出版商(包括Nature)也不遗余力地宣传影响因子的作用。这样所带来的后果就是：研究者们开始利用影响因子的高低来选择投递哪一家期刊，这在很大程度上抹杀了“科学氛围”。其中不乏令人痛心的案例比比皆是，比如：一些道德败坏的科研机构甚至大力提倡“科研快餐”文化——在没有理论、实验做有力的支撑下，就开始胡编乱造，或者没有充分地把问题思考清楚，就完成了一篇“杰作”。　　The most pernicious aspect of this culture, as Nature has pointed out in the past, has been a practice of using journal impact factors as a basis for assessment of individual researchers’ achievements. For example, when compiling a shortlist from several hundred job applicants, how easy it is to rule out anyone without a high-impact-factor journal in their CV.　　这种方式最不利的方面，就是用期刊影响因子作为评价个体的研究成果已经成为一种习惯。例如，当从几百个求职者名单选人时，如果他们简历没有高影响因子期刊的成果，很容易就被去掉。　　How to militate against such a metrics-obsessed culture?　　如何防止痴迷于这种量化指标呢?　　First, an approach that some have applied in the past and whose time has surely come. Applicants for any job, promotion or funding should be asked to include a short summary of what they consider their achievements to be, rather than just to list their publications. This may sound simplistic, but some who have tried it find that it properly focuses attention on the candidate rather than on journals.　　首先，有一种已经经过时间检验的方法。任何求职、晋升或资金申请，当事人都要求提供一个简短总结。列出他们认为他们自己的重要工作，而不是只列出他们的作品。这听起来可能是简单的，但有些尝试它的人发现，我们需要将注意力集中在候选人，而不是在期刊上。这一点确实很难做到。　　Second, journals need to be more diverse in how they display their performance. Accordingly,Nature has updated its online journal metrics page to include an array of additional bibliometric data.　　第二，期刊需要多样化的展示，而不单只依靠影响因子。为此，Nature 已经更新了其在线杂志数据页，包括额外的许多新的计量数据。　　As a part of this update, for Nature, the Nature journals and Scientific Reports, we have calculated the two-year median — the median number of citations that articles published in 2013 and 2014 received in 2015. The median is not subject to distortion by outliers. (The two-year median is lower than the two-year impact factor: 24, down from 38, for Nature, for example.) For details, seego.nature.com/2arq7om.　　Nature的另一新变化是：他们表示，将公布2013、2014及2015近3年的发表论文的引用中位数。引用中位数的优点是，它将不会受到“超高人气”引用文章的影响，因此更加客观准确。(引用中位数往往低于影响因子，例如nature的影响因子是38，而引用中位数只有24.)有关详细信息，见于go.nature.com/2arq7om.。　　Providing these extra metrics will not address the problem mentioned above of the diversity in citation characteristics between disciplines. Nor will it make much of a dent in impact-factor obsessions. But we hope that it will at least provide a better means of assessing our output, and put the impact factor in a better perspective.　　提供这些额外的指标将不会解决我们提到的学科差异性问题。这也不会成为是困扰影响因子的一个难题。但我们希望它至少提供一个更好的方法来评估我们的成果，将影响因子改造得更好一些。　　However, whether you are assessing journals or researchers, nothing beats reading the papers and forming your own opinion.　　然而，无论你是评估期刊编辑还是研究人员，更重要的是，通过阅读论文形成自己的观点。而不是影响因子什么的鬼东西。　　Nature,535,466,(28 July 2016)　　doi:10.1038/535466a　　2. Nature、Science等最强声音加入打击影响因子的行列　　近日，PLoS、eLife、EMBO Press、Science Journals、Springer Nature、the Royal Society等多家主流出版集团的高层人员共同合作，在预印本网站bioRxiv上刊登了抵制影响因子的文章。文章明确指出了影响因子对个体文章和学者学术水平评价过程中的不利影响，并建议所有期刊采用新的评价体系——引用分布 (Citation Distribution)，以更加合理真实的反应个体的工作情况，避免影响因子在学术评估中的不恰当使用。文以Science、Nature、eLife和PLoS的11个期刊为例，列出这11个期刊2013-2014年文章的引用分布情况，然后与2015年期刊影响因子进行对比。结果发现，在这些期刊中大多数论文的引用次数都低于所在期刊的影响因子。Nature 的影响因子为38.1，但是实际上却有多达74.8%的文章引用次数低于其影响因子，相似的情况也发生在Science和 PLos中，造成这种现象出现的原因是少数高引文章的存在拉高了整体文章的影响因子。　　有人觉得这是站着说话不腰疼：　　"呵呵，Nature，Science这帮人居然有脸来分析影响因子"　　"大家快来看啦：PLoS，Science，Nature，EMBO四大贵族说它们觉得影响因子不好用啊喂"　　有人为之欢呼雀跃，奔走相告：　　"好棒耶，简直太及时了，我们得赶紧支持这个啊。@跟我一起正在发愁发论文的好基友"　　有人则更加理性从容：　　"这无疑是替代一度有用无奈现如今被滥用的影响因子的最佳选择"　　当然不管面对多么严肃的事情，都始终少不了那些幽默派的身影。　　"嗯，这是我今晚的思想盛宴，你们要不要来一碗?"　　"什么?神圣的影响因子说被践踏就被践踏?　　3. SCI被卖第二天，美国微生物学会(ASM)宣称放弃影响因子　　上周《昨日SCI被237.3亿抛售》在科研界的朋友圈阅读达到近60万。可见大家对这次事情的重视程度。墙倒众人推，SCI被卖第二天，美国微生物学会(ASM)官网最新消息：ASM期刊总编和ASM领导层决定，以后将不在ASM期刊网站上公布影响因子(IFs)。　　全文及其译文如下　　Many scientists attempt to publish their work in a journal with the highest possible journal impact factor (IF). Despite widespread condemnation of the use of journal IFs to assess the significance of published work, these numbers continue to be widely misused in publication, hiring, funding, and promotion decisions .　　很多科学家都尝试着将他们的文章发表在具有高的影响影子的期刊上，尽管使用影响因子来评估发表论文的重要性受到广泛的谴责，但影响因子仍被广泛滥用于出版、求职、项目申请和职务晋升等等各种科研环节.　　There are a number of problems with this approach. First of all, the journal IF is a journal-level metric, not an article-level metric, and its use to determine the impact of a single article is statistically flawed since citation distribution is skewed for all journals, with a very small number of articles driving the vast majority of citations.　　影响因子这种方法有很多问题，首先，期刊的影响因子是期刊水平的度量标准，而不是一篇文章水平的度量标准，将其用于决定一篇文章的影响力是存在统计缺陷的。由于所有期刊的引文是不均匀的，可能少数的文章高引推高了杂志的影响因子。　　Furthermore, impact does not equal importance or advancement to the field, and the pursuit of a high IF, whether at the article or journal level, may misdirect research efforts away from more important priorities.　　此外不论文章还是杂志，影响力也不等于领域的重要性或前沿性，追求高影响因子会误导大众，我们需要关注的是研究成果而不是关注其他更为重要的优先事项。　　The causes for the unhealthy obsession with IF are complex. High-IF journals limit the number of their publications to create an artificial scarcity and generate the perception that exclusivity is a marker of quality. The relentless pursuit of high-IF publications has been detrimental for science.　　人们不理性的痴迷于影响因子的原因是复杂的。高影响因子的期刊限制了出版物的数量造成人为的稀缺性观念，通过限制发文量提高杂志的质量。不懈追求高影响因子科学出版物是有害的。　　This behavior is an example of the economic phenomenon known as the “tragedy of the commons”, in which individuals engage in a behavior that benefits them individually at the expense of communal interests.　　这一行为在经济学中被称为“公地悲剧”。个人总是自发参与到那些有利于自己但不利于社会大众的行为中去。　　Individual scientists receive disproportionate rewards for articles in high-IF journals, but science as a whole suffers from a distorted value system, delayed communication of results as authors shop for the journal with the highest IF that will publish their work, and perverse incentives for sloppy or dishonest work.　　个别科学家因为在高影响因子杂志上发表文章而获得不成比例的奖励回报,于是科学作为一个整体，其价值受到了一种扭曲，结果被高影响因子杂志延迟发表，甚至导致了不正当或不诚实的工作的产生。　　Since many investigators consider IFs in deciding where to submit their manuscripts, many journals list their IFs on their websites, and until now American Society for Microbiology (ASM) journals have been no exception.　　因为许多研究人员以影响因子高低决定选什么杂志递交他们的文章,所以许多期刊将影响因子放在他们的网站上,甚至美国微生物学会(ASM)期刊也不例外。　　ASM journals focus on publishing high-quality science that has been rigorously peer reviewed by experts and evaluated by academic editors. The primary mission of ASM is to advance microbial science. At the recent Journals Board meeting that took place during ASM Microbe 2016 in Boston, MA, the editors in chief and the ASM leadership decided to no longer advertise the IFs of ASM journals.　　ASM期刊关注出版进行了严格同行评议和学术编辑评估的高质量科学成果。ASM的主要任务是促进微生物科学发展。2016年在波士顿ASM微生物的期刊董事会上,首席编辑和ASM领导已经决定不再宣传ASM期刊的影响因子。　　Our goal is to avoid contributing further to the inappropriate focus on journal IFs. Although this action by itself may have little effect on a practice that is deeply entrenched in the biological sciences, we hope that removing IFs from ASM journal websites makes a statement of principle that will be emulated by other journals.　　我们的目标是避免造成进一步不恰当的关注影响因子。虽然这个动作本身可能没有影响根深蒂固的生物科学实践,但是我们希望效仿其他期刊删除ASM杂志网站中的影响因子。　　4. 墙倒众人推是商业炒作还是为了科研的未来，值得深思?　　《科学通报》主编、中科院院士高教授说：“这就是正常的商业运作，对国内科研现状不会有什么影响。”为什么Nature、Science借此机会炒作。我们有理由相信这次Nature、Science可能是想推出自己的评价体系，插足影响因子市场，才大唱高调打击影响因子。　　正所谓墙倒众人推，随着SCI被转手卖给新东家，新的科研评价体系纷纷趁此机会。期刊期望引文数(Journal Expected citations，标准化特征因子(Normalized Eigenfactor)，期刊影响因子百分位(Journal Impact Factor Percentile)，期刊规范化的引文影响力(JNCI)，等等，抢滩登陆，一场群雄混战势必将要到来，至于最后到底是谁定鼎中原，那就有待时间的检验和广大科研群众的选择了。　　中国科学院文献情报中心吴研究员说：汤森路透出售SCI等知识产权和科技业务，从本质上说是基于利润与市场的商业行为。知识产权与科技业务和汤森路透的金融、新闻业务相比，业务方向和利润贡献率均不理想。换句话说，汤森路透觉得这块业务不挣钱。当然，SCI等二次文献在中国的销售相当不错，但在国外却并不乐观 这与一次文献欧美占大头的销售的情况相左。如果未来中国对SCI的热情逐渐消退，这次35.5亿美元接手SCI等业务的Onex公司和霸菱亚洲投资基金公司，会不会难以出货呢?拭目以待。　　随着Nature、Science这些强有力的对手登台亮相，这次影响因子之战注定越来越好看。　　墙倒众人推是商业炒作还是为了科研的未来，值得深思?　　附录Nature和Science，发行百年来一直是科学领域最具影响力的媒介　　Nature 杂志由英国Nature 出版集团(Nature Publishing Group , NPG) 出版发行,该集团是麦克米兰出版有限公司(Macmillan Publisher Ltd) 的科学出版机构,总部设在伦敦,另在纽约、旧金山、华盛顿特区、东京、巴黎、慕尼黑等地设有办事处,是一个全球性的出版公司,在世界各地拥有大量的读者。NPG的品牌期刊是Nature 杂志,每周一期, 发行140 年来一直是科学研究领域最具影响力的媒介之一。Nature还有8种姊妹月刊: Nature genetics(1992 年创刊) , Nature Structural & molecular Biology (原名为Nature Structural Biology 1994 年创刊,2004 年1 月更名) , Nature Medicine ( 1995 年创刊) , Nature Biotechnology ( 原称Bio/ technology ,1983 年创刊, 1996 年更名) , Nature Neuroscience(1998 年创刊) , Nature Cell Biology (1999 年5 月创刊) , Nature Immunology ( 2000 年7 月创刊) 和Nature Materials (2002 年9 月创刊) , 这8 种月刊以发表原创性研究报告为主。随着发表原创性文章的系列期刊日益受到关注及互联网上信息容量的日益扩增,为了使科学家们能够更多地了解各个科学领域经过筛选的、最新的重要信息,NPG又发行了7种综述性期刊: Nature Reviews Genetics 、Nature Reviews Molecular Cell Biology 和Nature Reviews Neuroscience (均于2000 年10 月创刊) , Nature Reviews Cancer 和Nature Reviews Immunology (均于2001 年10 月创刊) , Nature Reviews Drug Discovery (2002 年1 月创刊)及Nature Reviews Microbiology (2003 年10 月创刊) 。这些期刊覆盖了自然科学的各个领域, 以最快的速度、最严格的标准自由发表这些领域里最高水平的论文, 不受任何政府和学术机构的影响。　　美国的《Science》杂志为国际上著名的自然科学综合类学术期刊，在世界学术界享有盛誉，反映其被引文量的影响因子始终高居《SCI》收录的5700种科学期刊的前十位。据2001年最新统计，《Science》杂志年发表论文数901篇，被引用次数282431，影响因子为23.329，排名所有科学期刊的第8位。由于其独特的学术地位，国内许多科研院所为鼓励学术人员在该刊发表文章，都制定了优厚的奖励措施。《Science》杂志创刊于1880年，目前在全球拥有16.5万个订户，超过《Nature》杂志三倍。《Science》杂志具有新闻杂志和学术期刊的双重特点，每周除向世界各地发布有关科学技术和科技政策的重要新闻外，还发表全球科技研究最显著突破的研究论文和报告。《Science》杂志发表的论文涉及所有科学学科，特别是物理学、生命科学、化学、材料科学和医学中最重要的、最激动人心的研究进展。据统计，发表的论文中60%有关生命科学，40%是属于物理科学领域的(见附录1)。每年《Science》杂志还出版大约15期专辑，展示某一专门领域的最新成果，例如生物技术、寄生虫学、纳米技术、计算机技术等。除高水平的论文外，每期专辑还发表有关科技职业的专题文章和以不同国家、地区为对象的专栏。

中药是中华民族的文化瑰宝，凝聚了中国人民几千年的博大智慧。在我国加快推进中医药现代化、产业化过程中，进一步强化质量监管、完善标准体系、借助现代科技的手段激活中医药的特色和优势均显得格外重要。为了分享中药分析与质量控制领域的最新进展，探讨分析技术在中药领域的应用现状及趋势，满足广大相关从业人员对知识分享学习的需求，自2020年起，仪器信息网联合中国医药生物技术协会药物分析技术分会开始举办“中药分析与质量控制网络会议”，旨在为中药分析及质量控制专家和厂商提供更优质、有效的交流平台，为促进我国中药分析及质量控制相关领域的发展贡献一份力量。2024年，第五届中药分析与质量控制网络会议将于7月9-11日召开。本次会议由中国医药生物技术协会药物分析技术分会、仪器信息网联合主办，将围绕当下中药分析与质量控制领域的最新的成果，邀请业内知名专家学者做精彩报告，会议将在线上进行，免费向听众开放报名。点击下方图片报名本次会议共设立6大专场，各论坛内容设置丰富，涵盖中药分析与质量控制领域最新科研成果以及实际应用技术进展吗，是业内一年一度的全面线上交流盛会。欢迎各位中药领域相关的工作者报名参会，共襄盛举!主办单位：中国医药生物技术协会药物分析技术分会仪器信息网会议主席：罗国安（清华大学）贺浪冲（西安交通大学）分会场主席：孟宪生、曹进、白钢、饶毅、陈啸飞、肖雪会议报告方式：网络在线报告会议时间：2024年7月9-11日会议网址：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/tcm2024/参会报名：线上免费报名报告日程（暂定 以会议页面为准）报告专家单位报告题目7月9日 9:00~11:30 中药分析新技术、新方法 点击报名》》张铁军天津药物研究院研究员中药质量标志物（Q-Marker）—中药质量创新理论、技术方法与实践夏苏苏布鲁克（北京）科技有限公司MALDI质谱成像技术助力中药分析和质量控制伍建林澳门科技大学副教授药食同源复杂体系全成分解析关键技术及产品开发聂磊山东大学药学院副教授基于近红外光谱的中药质量分析及评价方法研究孟宪生辽宁中医药大学教授中药质量分析新技法创研及应用7月9日 14:00~16:30 中药风险物质分析及控制 点击报名》》刘静中国食品药品检定研究院研究员中药中马兜铃酸检测技术研究赵海青大连依利特分析仪器有限公司高级产品经理液质联用系统在中药饮片检测中的应用李启艳山东省食品药品检验研究院主任中药师基于聚类分析和主成分分析的中药材无机元素特征图谱研究耿昭四川省药品检验研究院副主任中药师中药中非法染色的监管现状及检测技术分析袁彪中国药科大学副教授小鼠模型和肠器官轴在药食同源安全风险物质评价中的应用7月10日 9:00~11:30 中药药效物质基础与作用机理 点击报名》》杨洪军中国中医科学院副院长/研究员灯盏花乙素“异病同治”的生物学机制研究李宁沈阳药科大学院长/教授防治缺血性脑卒中的中药创新药研究与开发策略探究待定SCIEX中国待定顾健西南民族大学药学院院长/教授青藏高原治疗肝胆、心脑血管疾病特色藏药药效物质与机制研究孙蓉山东大学教授柴胡疏肝解郁功效现代表征研究7月10日 14:00~16:00 中药质量标准研究 点击报名》》刘安中国中医科学院中药研究所研究员中成药集采与优质性评价谢媛媛广东药科大学教授液质联用技术辨识中药质量标志物的研究策略与实践许妍江西省药品检验检测研究院中药室主任中药国家药品抽检品种探索性研究基本思路康兴东江西普正制药股份有限公司正高级工程师裸花紫珠颗粒标准化建设7月11日 9:00~11:00 中药分析新技术新方法（青年论坛）点击报名》》马秉亮上海中医药大学教授中药自组装纳米粒初探（暂定）贺怀贞西安交通大学教授基于膜蛋白定向固定化技术的中药注射液类过敏物的筛选与分析郭嘉亮佛山大学副院长/研究员基于近线微分离策略的中药及天然药物活性成分筛选与分析（暂定）陈启鑫山东第一医科大学研究员中药药效物质荧光成像分析7月11日 14:00~16:00 中药过程分析及快速检测新技术 点击报名》》王钧江苏国钥云技术有限公司总监PAT技术在中药生产过程的应用卞希慧天津工业大学教授中药分析中的化学计量方法研究新进展王雅琪江西中医药大学副教授高品质中药质量控制及数字化升级魏金超澳门大学助理教授中药材农药残留快检新技术研发和思考

近日，云南省人民政府办公厅印发《云南省“十四五”中医药发展规划》（以下简称《规划》），提出到2025年，中医药高质量发展体制机制进一步健全，中医药发展政策和体系更加完善，中医药服务能力明显提升，中医药事业产业发展取得积极成效，中医药在健康云南建设中的重要支撑作用进一步凸显。《规划》明确，加快完善中医药服务体系。推动省级中医医院提质扩容，支持省中医医院建设高水平中医医院和辐射南亚东南亚的中医药医疗保健中心，依托省中医医院建设省民族医医院，强化省中医医疗集团的引领示范作用。强化综合医院、专科医院、妇幼保健院中医临床科室和中药房建设，支持妇幼保健院设置中医妇科、中医儿科，组织开展综合医院中医药工作示范单位创建。支持楚雄州、红河州、文山州、西双版纳州、德宏州、丽江市等6所州市级中医特色重点医院建设。推进综合医院中医药特色建设，支持创建不少于25个综合医院中医药工作示范单位。争取建设不少于300个社区卫生服务中心、乡镇卫生院“示范中医馆”。《规划》提出，着力提升中医药服务能力。到2025年，建好5个省级中医临床医学中心和不少于30个州市分中心，支持建设20个省级中医临床重点学科和不少于300个中医特色专科，推广不少于40个中医优势病种诊疗方案。强化特色康复能力，到2025年，不少于75%的二级中医医院和85%的三级中医医院设置康复科，建成不少于4个省级中医康复示范基地。提升中医药公共卫生应急能力。建立完善中医药融入传染病防治和公共卫生应急处置工作机制。建设中医药应对突发公共卫生事件科研支撑平台，加强中医药救治重大传染病研究，加大中医药防治重大传染病的新药和医疗机构制剂研发力度。发展少数民族医药。加强傣、藏、彝等少数民族医药特色重点专科建设，建设不少于10个少数民族医特色专科。推进中西医协同发展。开展中西医协同基地建设行动，争取建设1~3所国家级中西医协同“旗舰”医院，建设一批中西医协同“旗舰”科室。开展中西医临床协同协作行动，遴选不少于20个病种开展中西医协同协作临床和科研联合攻关，形成并推广一批中西医结合诊疗方案。《规划》要求，持续夯实中医药人才队伍基础。强化院校教育。力争建设4个国家级、10个省级中医药类一流本科专业和2个国家级、5个省级中医临床教学培训示范中心。开展高层次人才培养行动，遴选培养15名中医药领军人才、60名学科带头人和120名学科后备人才，评选100名省级名中医，培养1000名中医药骨干人才。开展师承教育培养行动，建设不少于100个名老中医药专家传承工作室，培养200名传承性人才。开展“西学中”人才培养行动，组织开展西医人员中医药知识培训，培养不少于100名中西医结合人才。开展人才平台建设行动，支持9个中医医师规范化培训基地，15个助理全科医师培训基地建设临床技能中心。《规划》要求，不断促进中医药传承创新。加强中医学术流派文化推广，系统挖掘整理地方流派学术思想、诊疗经验、特色技术，推动形成具有云南特色的滇南医学体系。深化滇南医学理论、云南特有少数民族医药理论、云南道地中药材作用机理等研究，开展中医药防治地方重大、难治和新发突发传染病诊疗规律与临床研究。争取国家支持在云南省布局建设中医药传承创新中心、中医药重点实验室和中医临床医学研究中心。《规划》提出，推动中药产业高质量发展。充分利用云南省第四次全国中药资源普查数据，建立云南省中药资源普查基础数据库和标本库。围绕三七、滇重楼、灯盏花、铁皮石斛、砂仁、天麻、云茯苓、云当归、云木香、滇龙胆等“十大名药材”重点品种，开展中药材良种选育、优良品种扩繁推广和品种栽培技术研究及应用，推广一批以稳定提升中药材质量为目标的绿色生产技术和种植模式。建立完善中药材流通体系。打造面向西南、辐射南亚东南亚的中药材交易中心。到2025年，建立50个道地优势药材良种繁育基地、22个林下中药材良种繁育基地、100个规范化种植养殖基地、100个良种中药材保障性苗圃基地、8个濒危野生药用植物收集保存圃。此外，《规划》还提出，支持建好省中医药民族医药博物馆，鼓励社会力量建设中医药（民族医药）博物馆。鼓励支持中医药教育、医疗机构和中医药企业“走出去”。大力发展中医药服务贸易，高质量建设国家中医药服务出口基地，支持建设省级中医药服务贸易重点企业（机构）。支持建立1—2个中医药海外中心。健全中医医疗服务价格动态调整机制，推动落实公立医疗机构中药饮片加成销售和医疗机构炮制使用的中药饮片、配制的中药制剂实行自主定价政策。