丁溴酸东莨菪碱对照品

近日，云南省药品监督管理局发布中药材曼陀罗叶的质量标准，自2021年01月04日起实施。曼陀罗叶为茄科植物白曼陀罗或毛曼陀罗的叶。具有镇咳平喘，止痛拔脓之功效。常用于喘咳、痹痛、脚气，脱肛、痈疽疮疖。胃肠及胆道绞痛后，用开水冲服叶片粉末，也能起到很好的缓解作用。目前，多用于支气管炎、支气管哮喘、风湿性关节炎等疾病的治疗。曼陀罗叶即可内服也可外用，内服需谨遵医嘱注意用量，如过量摄入，会有中毒危险。具体中药材质量标准如下：云南省药品监督管理局中药材质量标准（云YNZYC-0032-2005-2021） 曼陀罗叶 MantuoluoyeDATURAE STRAMONII FOLIUM 【来源】本品为茄科植物曼陀罗Datura stramonium L.的干燥叶。7～8月采摘，干燥。【性状】本品呈灰绿色至深绿色，多皱缩、破碎。完整叶片展平后呈菱状卵形，长8～20cm，宽4～15cm，先端渐尖，基部楔形不对称，边缘有不规则重锯齿，齿端渐尖，两面均无毛。质脆、易碎。气微，味苦、涩。【鉴别】取本品粉末0.2g，加50%乙醇20ml，浸泡1小时，时时振摇，滤过，滤液挥去乙醇，加水10ml，用氨试液调pH值至8～9，用三氯甲烷振摇提取两次，每次15ml，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取曼陀罗叶对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。再取硫酸阿托品加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部附录)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各4μl与对照品溶液2μl，分别点于同一用羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(10:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。【检查】 水分 照水分测定法(《中国药典》四部附录)测定，不得过10.0%。总灰分 不得过13.0%(《中国药典》四部附录)。酸不溶性灰分 不得过1.0%(《中国药典》四部附录)。莨菪碱限度 取本品粉末2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加50%乙醇100ml，称定重量，浸渍1小时，超声处理20分钟，放至室温，称重，用稀乙醇补足减失重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，挥去乙醇，用氨试液调pH值至8～9，用三氯甲烷振摇提取3次(20ml、20ml、10ml)，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇定容至1ml，作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部附录)试验，精密吸取供试品溶液2μl、对照品溶液5μl，分别点于同一用羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(17:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。【浸出物】照醇溶性浸出物项下的热浸法(《中国药典》四部附录)测定，用乙醇作溶剂，不得少于13.0%。【含量测定】 照高效液相色谱法(《中国药典》四部附录)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（含0.035mol/L磷酸钠和0.0087mol/L的十二烷基硫酸钠，0.5%磷酸，0.15%三乙胺）（35:65）为流动相；检测波长为216nm；理论板数按氢溴酸东莨菪碱峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备 取氢溴酸东莨菪碱和硫酸阿托品对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含氢溴酸东莨菪碱0.08mg， 硫酸阿托品0.2mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过二号筛）约1g，精密称定，置锥形瓶中，加入2mol/L盐酸溶液10ml，超声处理（功率300W，频率45kHz）30 分钟，滤过，残渣和滤器用2mol/L盐酸溶液25ml分五次洗涤，合并滤液和洗液，用浓氨试液调PH至9，用三氯甲烷振摇提取4次，每次15ml，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣用流动相溶液溶解，转移至5ml容量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，按外标法计算含量。按干燥品计算，本品含硫酸阿托品（（C17H23NO3）2.H2SO4）不得少于0.13%，含氢溴酸东莨菪碱(C17H21NO4• HBr)不得少于0.04% ，含硫酸阿托品与氢溴酸东莨菪碱之和应为0.17%～0.40%。【性味与归经】苦、辛，温；有毒。归肺、心经。【功能与主治】平喘止咳，散寒止痛。用于喘咳，脘腹疼痛，痛经，寒湿痹痛。【用法与用量】0.3～0.6g。外用适量。【注意】青光眼忌用。【贮藏】置干燥处。

近日，国家卫生计生委办公厅下发了《包装饮用水》、辐射食品等14项食品安全国家标准(征求意见稿)，其中《包装饮用水》国标中新增溴酸盐指标。在目前的纯净水生产中，臭氧消毒因副产物的危害性小，成本较低而被广泛应用。然后，使用臭氧对纯净水消毒的过程中，会将水体中自然存在的溴化物氧化为对人体有害的溴酸盐，而溴酸盐则是被国际癌症研究机构定为2B级的潜在致癌物。虽然溴酸盐含量短期内不会对饮用者的身体健康带来任何危害，但是长期饮用这种高溴酸盐含量的饮品，将增加癌症的患病率，过量食用溴酸盐会损害人的血液、中枢神经和肾脏等。 在目前的国家标准中饮用水的溴酸盐含量不得高于10μg/L，这就对溴酸盐的检测技术提出更高的要求。由于饮用水中的溴酸盐的含量较低，目前常用的测定方法是离子色谱法以及一些新型的联用技术，然而由于这些大型仪器设备的费用昂贵，仪器操作相对复杂，检测过程中易受氯化物等物质的干扰，在实际生产应用中存在一定的局限性。针对这些弊端，默克密理博采用简单而高精度的分光光度法测量饮用水中微量的溴酸盐含量，已成为许多瓶装水生产企业溴酸盐检测方案的首选。 默克密理博纯净水中溴酸盐检测经济解决方案，主要是利用分光光度法的原理，仪器内置溴酸盐标准测量曲线，无需校准。使用者只需进行简单的水样预处理即可，该方法是基于3,3二甲基萘啶与碘化物和溴酸盐的化学反应产生红色色团，使用默克Nova60或Pharo系列分光光度计测定其在550nm处的吸光度得出样品中溴酸盐的含量。此方法的检测范围为0.003–0.120 mg/l。并在实际样品的对照实验中，得到了满意的结果。分光光度法具有灵敏度高、简便、快速、维护量小、易操作、成本低廉的特点，是测定饮用水中溴酸盐含量的理想方法之一，同时默克密理博的分光光度计内置了170多条标准曲线，涵盖了所有的常规水质分析项目。所有Spectroquant?测试盒带有条形码自动识别功能，仪器自带试剂空白值，节约用户成本和时间。AQA质量保证功能，确保用户每次测量的准确性。其中，很多中测试方法被德国DIN以及美国USEPA认证，并提供完整的批次文件和分析质量证书。德国默克饮用水中溴酸盐检测经济解决方案所需试剂和附件：碘化钾 GR（1.05043.0250）3,3二甲基萘啶（1.03122.0001）乙酸100% GR（1.00063.1000）高氯酸70-72% GR（1.00519.1000）高纯水GR（1.16754.9010）50 mm方形比色皿（1.14944.0001）0.45 μm滤膜（测试浑浊样品时用）所需测量仪器：Spectroquant? NOVA-Photometer (NOVA 60/60A)Spectroquant? Pharo Spectrophotometer(Pharo 100/ 300)测试试剂配置方法：试剂1：将1g的碘化钾溶于100ml的高纯水中，将此溶液避光室温密闭保存，有效期1年左右。试剂2：将0.125g3,3二甲基萘啶溶于25ml加热后的乙酸（温度不能超过50°C），直至二甲基萘啶完全溶解。该溶液避光密闭保存可长期使用，放在冰箱里保存可以延长使用寿命。建议尽量使用新配制的试剂，以保证分析质量。样品的预处理：需使用干净的水样，如有必要，可使用0.45μm滤膜进行过滤（针对浑浊样品）。在一个400ml玻璃烧杯放入200ml的样品进行蒸发至干，将剩余残留物用高纯水定容到20ml的标准容量瓶中。测试步骤简介：取10ml经过预处理的样品至一个空白试剂管中，首先加入0.10ml的试剂1后摇匀，然后加入0.20ml的试剂2后摇匀。接着加入0.20ml高氯酸摇匀后静置30分钟。最后将反应后的样品转移至50mm方形比色皿中，放入仪器测量槽，选择方法号195即可得到最终测试结果。

水是生命之源，人类的健康需要安全的水质作保障，随着人们生活水平以及水处理技术的不断提高，水中的消毒副产物--溴酸盐逐渐引起了人们的普遍关注。如今，瓶（桶）装饮用水被人们日常大量饮用，而国家质检总局近期公布对瓶(桶)装饮用水质量抽查结果，其中6种饮用水被检出含有高浓度致癌物“溴酸盐”，一些知名企业生产的饮用水中溴酸盐严重超标，溴酸盐的检测日益受到生产企业和公众的关注。 目前，饮水化学消毒法主要包括液氯消毒、二氧化氯消毒和臭氧消毒等。其中，臭氧消毒因副产物的危害明显低于液氯消毒副产物的危害，且成本较低，正被广泛应用，尤其是桶装水和瓶装水生产行业。但用臭氧对矿泉水消毒的过程中，会将水体中自然存在的溴化物氧化为对人体有害的溴酸盐，而溴酸盐则是被国际癌症研究机构定为2b级的潜在致癌物。虽然溴酸盐含量短期内不会对饮用者的身体健康带来任何危害，但是长期饮用这种高溴酸盐含量的饮品，将增加癌症的患病率，过量食用溴酸盐会损害人的血液、中枢神经和肾脏等。 ISO 15061:2001国际标准以及我国国家标准化管理委员会2009年批准发布的《饮用天然矿泉水》的国家标准（GB8537-2008）都对饮用水中的溴酸盐有明确的限值规定。这些标准中都规定瓶装水中的溴酸盐含量不得高于10μg/L，并且要求瓶装水的包装上必须标注溴酸盐的含量。这就对溴酸盐的检测技术提出更高的要求。传统用于测定溴酸盐的方法有化学滴定法，分光光度法，离子色谱法，气相色谱法等。由于饮用水中的溴酸盐的含量较低，目前常用的测定方法是离子色谱法以及一些新型的联用技术，然而由于这些大型仪器设备的费用昂贵，仪器操作相对复杂，检测过程中易受氯化物等物质的干扰，在实际生产应用中存在一定的局限性。针对这些弊端，德国默克公司采用简单而高精度的分光光度法测量饮用水中微量的溴酸盐含量，已成为很多瓶装水生产企业、自来水厂溴酸盐检测方案的首选。 德国默克饮用水中溴酸盐检测经济解决方案，主要是利用分光光度法的原理，仪器内置标准溴酸盐测量曲线，无需校准。使用者只需进行简单的水样预处理即可，该方法是基于3,3二甲基萘啶与碘化物和溴酸盐的化学反应产生红色色团，使用默克Nova60或Pharo系列分光光度计测定其在550nm处的吸光度得出样品中溴酸盐的含量。此方法的检测范围为0.003–0.120 mg/l。并在实际样品的对照实验中，得到了满意的结果。分光光度法具有灵敏度高、简便、快速、维护量小、易操作、成本低廉的特点，是测定饮用水中溴酸盐含量的理想方法之一，同时默克的分光光度计内置了170多条标准曲线，涵盖了所有的常规水质分析项目。所有Spectroquant测试盒带有条形码自动识别功能，仪器自带试剂空白值，节约用户成本和时间。AQA质量保证功能，确保用户每次测量的准确性。其中，很多中测试方法被德国DIN以及美国USEPA认证，并提供完整的批次文件和分析质量证书。德国默克饮用水中溴酸盐检测经济解决方案所需试剂和附件：碘化钾 GR（1.05043.0250）3,3二甲基萘啶（1.03122.0001）乙酸100% GR（1.03122.0001）高氯酸70-72% GR（1.00519.1000）高纯水GR（1.16754.9010）50 mm方形比色皿（1.14944.0001）0.45 μm滤膜（测试浑浊样品时用）所需测量仪器：Spectroquant NOVA-Photometer (NOVA 60/ 60A)Spectroquant Pharo Spectrophotometer (Pharo 100/ 300)测试试剂配置方法：试剂1：将1g的碘化钾溶于100ml的高纯水中，将此溶液避光室温密闭保存，有效期1年左右。试剂2：将0.125g3,3二甲基萘啶溶于25ml加热后的乙酸（温度不能超过50°C），直至二甲基萘啶完全溶解。该溶液避光密闭保存可长期使用，放在冰箱里保存可以延长使用寿命。建议尽量使用新配制的试剂，以保证分析质量。样品的预处理：需使用干净的水样，如有必要，可使用0.45μm滤膜进行过滤（针对浑浊样品）。在一个400ml玻璃烧杯放入200ml的样品进行蒸发至干，将剩余残留物用高纯水定容到20ml的标准容量瓶中。测试步骤简介：取10ml经过预处理的样品至一个空白试剂管中，首先加入0.10ml的试剂1后摇匀，然后加入0.20ml的试剂2后摇匀。接着加入0.20ml高氯酸摇匀后静置30分钟。最后将反应后的样品转移至50mm方形比色皿中，放入仪器测量槽，选择方法号195即可得到最终测试结果。关于默克密理博 默克密理博是德国默克集团旗下的生命科学部门。为生命科学领域提供广泛的创新的高性能产品、服务以及专业的合作，确保我们的客户在生物科技与专业治疗领域的药品生产中的研究、开发和生产过程中取得成功。在新科学和工程领域专业的视角与合作，位列全球三大生命科学研发合作伙伴之一，默克密理博将成为生命科学领域的客户们战略伙伴，帮助他们提升其在生命科学的能力。默克密理博总部位于美国马萨诸塞州的比尔里卡，全球拥有员工10,000名，在67个国家有分支机构。其2010年总收入达17亿欧元。默克密理博在美国和加拿大以EMD密理博的名义经营。备注：此处默克为德国达姆施塔的默克集团。关于默克 默克集团的所有新闻稿都将通过电子邮件分发，并同时在默克集团网站上发布。请您登录http://www.merck.de/subscribe进行在线登记，选择项目或取消。默克集团是一家全球化的医药和化学企业，2010年总销售额达93亿欧元。它的历史可以追溯到1668年。目前在全球68个国家拥有近40,000名员工，共同打造默克集团的未来。企业的成功来自于具有默克员工不断地创新。公司的业务都在德国默克集团 (Merck KGaA) 名下开展。目前默克家族持有德国默克集团约70%股份，自由股东持有约30%的股份。1917年，默克设在美国子公司Merck & Co. 从集团公司剥离，并从此成为独立的企业。

2014年5月21日，上海——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日发布离子色谱检测化妆品中溴酸盐含量的方案。化妆品已成为现代女性工作生活的必需品，其安全性也备受大众关注，《化妆品卫生规范》（2007版）中明令禁止化妆品中添加溴酸钾，其对皮肤、眼睛和粘膜具有一定的刺激性。 AOAC 956.03标准方法中采用碘——淀粉显色法，方法操作较为繁琐，且容易受到样品中具有氧化还原能力的物质的干扰，造成检测结果假阳性。GB/T 5750.10-2006推荐以抑制电导——离子色谱法直接测定饮用水中溴酸盐的含量。化妆品中添加了各类保湿剂、防腐剂，对滴定法和直接电导——离子色谱法的检测结果产生了较多未知干扰，增加了溴酸盐的检测难度。ICS-2100 RFIC 离子色谱系统赛默飞发布柱后衍生——离子色谱测定化妆品中溴酸盐的方法，选用对人体无害的无机试剂，使用AMMS在线产生衍生反应所需衍生试剂，对溴酸盐具有独特的选择性，消除了样品基体对溴酸盐的干扰。本方法选择性较好，灵敏度较高，非常适合于化妆品中痕量溴酸盐的分离检测。 下载应用文章请点击：http://www.thermo.com.cn/Resources/201404/3132546593.pdf 关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific和Unity? Lab Services四个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站www.thermofisher.cn

近日，由西藏检验检疫局技术中心承担实施的国家质检总局科技计划项目“青稞制品中溴酸盐检测方法的研究”通过了专家组的验收。专家组一致认为，该项目设计方案合理，技术路线正确，资料齐全，数据准确翔实，完成了计划任务书规定的研究内容。项目针对青稞制品的特殊性，引用和借鉴国内外食品中溴酸盐测定的最新检测方法，进行筛选与优化，并采用 SPE等最新技术，解决了样品前处理的关键技术，建立了离子色谱 -电导法检测青稞制品中溴酸盐的检测方法，在利用离子色谱技术对青稞制品中溴酸盐的检测方面达到国内领先水平。　　专家组认为，该项目建立的方法准确、灵敏、重复性好、操作简单、分析成本低，对于青稞制品中溴酸盐的检测和质量控制具有很好的推广应用前景。近年来，西藏检验检疫局以服务地方经济发展为己任，利用自身技术和设备优势，紧紧围绕如何更好地服务转型发展、服务区域发展、服务保障和改善民生等问题，综合运用各种措施，积极服务经济社会发展。围绕助农增收、富民兴藏的目标，进一步加快了科技兴检的步伐，一大批具有地方特色的科研项目得到立项和实施，在标准制修订方面也取得了长足进步。

2014年9月18 日，上海——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日发布了高效液相色谱法测定化妆品中氢溴酸右美沙芬的解决方案。氢溴酸右美沙芬，是一种常见的中枢性镇咳药的主要成分，是化妆品的添加剂之一，对人体有一定的危害。因此，建立一种检测化妆品中氢溴酸右美沙芬的方法，对于加强卫生监督，保障人们的身体健康具有重要的现实意义。 赛默飞采用Thermo ScientificTM DionexTM UltiMateTM 3000RS 四元系统，在以3% 乙酸水溶液和乙腈为流动相的等度条件下，在3 min 内即可完成化妆品中的氢溴酸右美沙芬的测定，是一种快速、灵敏、简便、准确测定化妆品中氢溴酸右美沙芬的方法，具有重要的现实意义。 下载应用文章请点击：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100650/down_477578.htm 关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific和Unity? Lab Services四个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站www.thermofisher.cn

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

国家质检总局近期公布对瓶(桶)装饮用水质量抽查结果，其中6种饮用水被检测出含有高浓度的致癌物“溴酸盐”，哈药六厂等知名企业生产的“纯中纯”弱碱性饮用水、内蒙古“景友”沙漠优质水榜上有名，令人震惊。　　弱碱水、沙漠水、富氧水、冰川水各类企业近年来纷纷抢滩饮用水市场，名目新奇的“概念水”不断涌现，让消费者一头雾水。为揭开饮用水市场内幕，“新华视点”记者追踪调查了内蒙古“景友”沙漠水生产企业，所见所闻令人忧虑。　　“沙漠优质水”竟成“致癌水”　　鄂尔多斯市景友鸿鹄矿泉饮品有限责任公司2007年才成立，但通过大打“沙漠牌”，重金宣传和包装“景友”沙漠优质水，短短几年就名声远播。这家企业声称其产品来自北纬40度世界公认的牛奶和矿泉水的优质生产带，是一种偏碱性的“纯天然沙漠水”。　　记者调查发现，除了“概念水”的包装，“景友”沙漠水之所以快速“蹿红”，还因为它拥有多重光环：一度成为内蒙古自治区两会、第十一届全运会乒乓球项目、第十一届亚洲艺术节等重大活动的“唯一指定用水”。为此，“景友”沙漠水的安全和品质曾让消费者“深信不疑”。　　然而，正当“景友”沙漠水准备进军全国市场之时，却陷入“致癌水”危机之中。　　9月2日，记者来到这家公司时，企业正处于“停产整顿”状态。此前，经国家质检总局抽检发现，一个批次的“景友”瓶装水被检测到的溴酸盐实测值为标准值的8倍之多。　　记者在生产车间看到，神奇的沙漠水生产工艺并不复杂：从200米井下抽水直接送入原水罐，再通过石英砂、活性炭将原水中的杂质滤掉，过滤后经过臭氧灭菌进入储水罐，最后进行灌装。　　“溴酸盐超标主要出在工艺老化问题上。”鄂尔多斯市质量技术监督局副局长陈继明分析了“沙漠水”变“致癌水”的主要原因。　　“景友”公司董事长刘冬青承认，今年初公司取水井中间发生塌方，出现水质发红现象。当时为了生产需要，并没有及时更换水源地，而是采取延长水处理冲洗时间、加大臭氧浓度的办法控制微生物，没想到会导致溴酸盐含量超标。

近日，香港消费者委员会《選擇》月刊发布的30款瓶装水的检测与评价报告，被媒体援引、转载，引起广大消费者密切关注。7月18日消息，香港消费者委员会（以下简称“香港消委会”）就“农夫山泉事件”在其官方网站上发布了一则澄清及更正声明。饮用水中的溴酸盐是怎么来的？在自然界的水源中几乎不存在溴酸盐，但普遍含有一定量的溴化物。饮用水中的溴酸盐是臭氧消毒工艺的副产物。臭氧能够高效杀死病毒、细菌等微生物，保障饮用水的安全，是国际上通用的饮用水消毒工艺。但同时，臭氧也会与自然界的水源中含有的溴化物形成微量的溴酸盐。溴酸盐对人体有危害吗？饮用水中的溴酸盐是水中溴化物被臭氧氧化形成的盐类，如溴酸钾、溴酸钠等。针对溴酸盐是否有害有很多研究。美国纽约州卫生部的研究表明，摄入大量溴酸盐会出现胃肠道症状，如恶心、呕吐、腹泻和腹痛。可能导致以上症状的溴酸盐摄入量是饮用水标准限量的数千倍。世界卫生组织的相关研究表明，没有足够证据证明溴酸盐对人体有致癌性，但是大剂量试验对动物的致癌性比较明确。所以，溴酸盐没有被确认为“致癌物”，而是放在“可能的致癌物”类别。国内外标准对饮用水中溴酸盐的限量是怎么规定的？国际上基于对溴酸盐安全性的充分研究和评估，就其安全限量标准达成共识。目前，世界卫生组织、国际食品法典委员会、欧盟、美国、日本、中国香港等国际组织和主要国家与地区均规定饮用水中溴酸盐限量≤10微克/升。我国的《生活饮用水卫生标准》和《食品安全国家标准 饮用天然矿泉水》《食品安全国家标准 包装饮用水》中同样规定溴酸盐限量≤10微克/升。欧盟在一项针对“使用富含臭氧的空气处理天然矿泉水和泉水的条件”的指令中规定，如果用臭氧对天然矿泉水和泉水进行处理，溴酸盐的限量应控制在≤3微克/升。饮用水都有哪些类别？饮用水通常以水源、工艺的不同来进行分类。我国饮用水的分类原则与世界上主要国际组织、国家和地区基本保持一致，但也略有差异。根据《生活饮用水卫生标准》和国家标准《饮料通则》，我国的饮用水主要有以下类别：生活饮用水（也就是俗称的自来水）和包装饮用水（饮用天然矿泉水、饮用天然泉水、饮用天然水、饮用纯净水等）。国际食品法典委员会将饮用水主要分为：市政饮用水（生活饮用水）、天然矿泉水、包装饮用水；欧盟将饮用水分为：（生活）饮用水、天然矿泉水、泉水。我国的饮用水安全状况如何？我国通过持续优化构建“最严谨的标准”体系，不断提高检验检测能力，构建全过程监管体系，使人民群众饮食饮水安全得到保障。从饮用水的标准体系来看，《生活饮用水卫生标准》设置了97项指标，《食品安全国家标准 包装饮用水》设置了21项指标，《食品安全国家标准 饮用天然矿泉水》设置了39项指标。标准体系涵盖了所有的饮用水类别，严谨地规定了食品安全指标和限量。对于广大消费者而言，正规企业生产的符合标准规定的包装饮用水是安全的，可以放心饮用。香港消委会此次的评价报告也给出了“全部30款样本的化学安全和微⽣ 物测试结果理想，没有发现有害物质超出相关准则值，均可安心饮用”的结论。哪些方法可以检测出饮用水中溴酸盐？目前饮用水中溴酸盐含量的测定方法主要有离子色谱法、高效液相色谱法、毛细管电泳-电化学检测法。其中离子色谱法因具有快速、简便、灵敏、选择性好、检测费用低等优点被推广使用，且我国现行的标准gb8538-2016《食品安全国家标准饮用天然矿泉水检验方法》中溴酸盐检验方法也是利用离子色谱法测定饮用水中溴酸盐的含量。更多解决方案：点击获取》》》》》》》饮用水中溴酸盐检测方案面包中溴酸盐检测方案(离子色谱仪)饮用水中无机阴离子检测方案饮用水中溴酸盐检测方案

国家标准化委员会近日发布《饮用天然矿泉水》和《饮用天然矿泉水检验方法》两个国家标准,其中对溴酸盐含量作出规定，最高不得超过0.01mg/L，与世界卫生组织的限定值一致。同时增加了粪链球菌、铜绿假单胞菌和产气荚膜梭菌3项微生物指标。　　严格限定澳酸盐等致癌物　　日前，国家标准化管理委员会批准发布了《饮用天然矿泉水》和《饮用天然矿泉水检验方法》两个国家标准。《饮用天然矿泉水》(GB8537-2008)实施时间为2009年10月1日，《饮用天然矿泉水检验方法》(GB/T8538-2008)实施时间为2009年4月1日。该标准最大的亮点在于增加了溴酸盐及三项致病菌指标，同时删除了菌落总数。　　据了解,旧的《饮用天然矿泉水》国家标准已经10多年没有修改，其中并没有溴酸盐含量这一块内容。旧标准是1987年由国家技术监督局组织地质矿产部、卫生部和轻工部等三部制定和发布实施的，曾于1995年进行过一次修订，此后一直沿用至今。　　溴酸盐在国际上被定为2B级的潜在致癌物，它是矿泉水或山泉水等天然水源在经过臭氧消毒后生成的副产物。在国际上，世界卫生组织和美国环保局所规定的饮水中，溴酸盐最高允许浓度在0.01mg/L以内。我国矿泉水新标准中该项指标已与国际一致。　　广东省瓶装饮用水行业协会会长罗坦表示，新标准虽删除了菌落总数，但更强调了致病菌,增加了粪链球菌、铜绿假单胞菌和产气荚膜梭菌3项微生物指标，实际上对矿泉水的生产质量管理和检验要求更严格。检测费将会有所增加。　　或大幅提升生产门槛　　根据广东省工商行政管理局的数据显示，2005年～2008年，菌落总数超标是导致饮用水产品抽检不合格的最主要原因。而正因为菌落总数限定严格，致使众矿泉水企业为控制菌落总数而加大臭氧投放量，也增大了致癌物溴酸盐产生的几率。　　记者从多家水企获悉，如要在10月1日前达到新标要求，必须先进行设备的改造，根据企业规模，少则数十，多则上百万。因此，业内人士分析，新标准不仅是新增溴酸盐和三个致病指标那么简单，不少企业认为新国标的实施极有可能导致行业大洗牌。同时不排除有水企为降低成本而转型生产纯净水。　　据悉，现在大多数矿泉水企业都为溴酸盐而头痛。一方面设备的改良最少也要几十万，多则几百万，主要看企业规模的大小。同时，企业的工艺、设备、技术、检测仪器都要调整改造，包括标签的修改等。目前还没有一个很成熟的、大家公认的方法来解决。　　据了解，由于溴酸盐是臭氧杀菌的副产物，臭氧是公认最有效的消毒方法，用什么技术来取代臭氧杀菌成为难题。据业内人士透露，新的可行的消毒方法还在“实验阶段”。　　小资料　　溴酸盐限值为什么是0.01mg/L　　对于矿泉水中溴酸盐限值，国际食品法典委员会(CAC)未作规定，其他国家有的有规定，有的没有规定，有规定的也不尽一致，如欧盟规定为0.003mg/L，美国规定为0.01mg/L。由于早期我国很少使用臭氧对水进行消毒，因此，我国《饮用天然矿泉水》国家标准未制定溴酸盐限量要求。但近年来，矿泉水企业普遍采用臭氧杀菌工艺，致使溴酸盐现象凸显出来。2006年，国家标准委下达了《饮用天然矿泉水》国家标准修订计划，并对矿泉水中溴酸盐问题进行了多次研究，参照有关国际组织和国家对溴酸盐限值的规定，将国家标准中溴酸盐限值初定为0.01mg/L。　　解析：新国标搅动矿泉水业新变革

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

近日，香港消委会推出的30款瓶装水测评报告引发热议。报告称，农夫山泉和百岁山两款样品溴酸盐含量达到欧盟标准上限。7月16日，农夫山泉发布律师函，要求香港消委会书面澄清、道歉并消除影响；百岁山则表示公司法务部门已介入此事。16日下午，香港消委会相关负责人表示，目前正在了解跟进事件，整理需要时间，将稍后回复。检测报告中所提到的溴酸盐是什么？从何而来？一、什么是溴酸盐？溴酸盐，化学式为BrO₃ ⁻ ，是一种含氧酸盐，受热后易分解。它在自然界中广泛存在，尤其是在地下水和矿泉水中。然而，当这些水源经过臭氧消毒等水处理工艺后，溴离子（Br⁻ ）可能会与臭氧反应生成溴酸盐，成为一种潜在的毒副产物。溴酸盐被国际癌症研究机构（IARC）列为2B级潜在致癌物，即对实验动物有致癌作用，但对人类的致癌性尚未得到完全确认。尽管如此，其潜在的健康风险仍不容忽视。长期摄入含有溴酸盐的饮用水，可能会影响人体组织细胞的增生和分化功能，增加癌症的发病风险。二、溴酸盐的来源：天然与人为的双重作用溴酸盐是矿泉水以及山泉水等多种天然水源在经过臭氧消毒后所生成的副产物。水体中溴离子的产生有多种途径，主要来自于矿物溶解、海水入侵地表水或地下水含水层。苏打的生产、开采煤矿和钾矿都可能造成水中溴离子含量升高。水中出现溴酸盐，首先水中必须要有溴，第二必须有产生条件。一般纯净水不含溴化物，也就不存在溴酸盐的问题。在天然矿泉水中，我国只有极少数地区的矿泉水含有溴化物。还有就是使用较高浓度的臭氧杀菌，两个因素结合起来，才会产生较高浓度的溴酸盐。三、矿泉水生产中的溴酸盐要求及管控措施为了保障消费者的健康，国家和相关行业对包装饮用水和矿泉水中的溴酸盐含量制定了严格的限量标准。我国的国家标准规定，包装饮用水（不含饮用天然矿泉水）中溴酸盐的最大允许含量为 0.01mg/L，而饮用天然矿泉水中溴酸盐的最大允许含量同样为 0.01mg/L。与世界卫生组织（WHO）的标准一致。此外，国际食品法典委员会（CAC）、欧盟和美国等国家和地区也制定了相应的溴酸盐限值标准。GB 8537-2018 食品安全国家标准 饮用天然矿泉水GB 19298-2014 食品安全国家标准 包装饮用水《GB 8538-2016 饮用天然矿泉水检验方法》和《GB 5750 生活饮用水标准检验方法》均要求采用离子色谱法（IC）对饮用水中的溴酸盐进行测定。

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。”　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

又一知名饮用水品牌被"溴酸盐"撞了一下腰.日前,广东知名桶装水品牌"××泉"被广州市工商局检出含有超标的溴酸盐.此前,在今年8月底,哈药六厂生产的"纯中纯"弱碱性饮用水、内蒙古的景友鄂尔多斯天然沙漠水等,也曾被国家质检总局检出溴酸盐超标.据悉,溴酸盐是矿泉水或山泉水等天然水源经过臭氧消毒后生成的副产品,而在2009年10月实施的矿泉水新国标中,该物质首次纳入我国饮用水质量安全监控范畴.　　有部分业内人士指出,当前的山泉水国家标准滞后,对"菌落总数"有严格限定,这导致国内饮用水企为杀菌加大投入臭氧消毒,反而增大致癌物溴酸盐产生的几率.据悉,广东多家水企呼吁取消该指标,与国际接轨.不过,广东在制定"饮用天然矿泉水"地方标准时,并未采纳.　　"溴酸盐"问题难避免　　日前,广州市工商局抽检市内销售的桶装饮用水时发现,"××泉"20110805批次的"山泉水天然净水",溴酸盐含量和菌落总数均超标.13日下午,该品牌商标持有人召开新闻发布会,正式公开致歉并表示,"问题桶装水已全部召回销毁,从未流入市场."　　为何这么多知名品牌、大型饮用水企业都遭遇"溴酸盐"问题?　　业内专家指出,溴酸盐是矿泉水或山泉水等天然水源在经过臭氧消毒后生成的副产物.在国际上,世界卫生组织和美国环保局所规定的饮水中,溴酸盐最高允许浓度在0.01mg/L以内.目前,我国矿泉水和山泉水都强制执行该指标,已与国际一致.　　"采用臭氧消毒的山泉水和矿泉水,不可避免地含有一定量的溴酸盐."广东省瓶装水协会会长罗坦向记者表示,地下水含有一定浓度的溴化物,多数山泉水厂和矿泉水厂,都采用臭氧消毒的水处理工艺.臭氧会把源水中的溴化物氧化成溴酸盐,是山泉水、矿泉水臭氧消毒后产生的一种副产物.据其介绍,目前在饮用水行业臭氧消毒是最有效的方法,其它新的方法尚未得到广泛运用.　　2009年10月在我国实施矿泉水新国标时,去除溴酸盐就曾是国内饮用水行业的头号难题.　　水企呼吁统一标准　　广东一家大型水企负责人表示,目前矿泉水国家标准里取消了菌落总数的指标限制,因此矿泉水不必为达到菌落总数指标而加大臭氧量来消毒,从而较易避免溴酸盐超标.然而,"山泉水"由于尚未有属于自己水种的国标,国家将之归为天然净水之列,按天然净水国家标准对"菌落总数"有限制,这导致不少企业在生产时为使"菌落总数"达标而加大投放臭氧,反而增大了致癌物溴酸盐产生的几率.该人士表示,广东几家水企已向协会呼吁尽快将山泉水归类于矿泉水之列,或者出台单独的山泉水国标,对"菌落总数"指标作出新的规定.　　记者从广东省瓶装水协会获悉,该协会已起草了广东省食品安全地方标准《饮用天然山泉水》(征求意见稿),并于今年7月13日-8月20日在广东省卫生厅官网上公示.然而值得注意的是,记者从该征求意见稿上看到,对"菌落总数"仍有严格规定:≤50CFU/mL,同时对致病菌如沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌,则规定"不得检出".该新标还要求,对溴酸盐指标每月检测一次.　　广东省瓶装水协会会长罗坦告诉记者,广东山泉水地方标准在征求意见时,确实有不少水企呼吁取消"菌落总数"指标,理由是矿泉水国标已取消该指标,并与国际接轨,但最后没有采纳这条意见,主要是"考虑到与现行的国家标准统一",即与现行的瓶(桶)装水卫生标准一致.据其透露,目前上述山泉水地方标准已通过广东省食品安全专家委员会评审,但何时正式颁布并实施则未知.

溴酸盐作为一种添加剂，能显著改善面粉的烘焙效果，无论是精粉，还是专用粉都普遍使用。而这些面粉原料又被用于制作面条、水饺、面包、饼干等常规食物。应用范围如此之广，加之溴酸盐摄入过量会损害人体健康，身处面粉行业的您，还会对溴酸盐检测掉以轻心吗？案例中国食品饮料网讯，2017年4月，全国出入境检验检疫机构检出不合格产品—龙骑士多用途小麦粉（加拿大），因超范围使用食品添加剂溴酸盐，未予准入中国市场。 然而以上事件并非个例。为保障人体健康以及规范面粉行业食品添加剂标准，近年来，国家大力扶持相关化学分析仪器的发展，并已见成效。其中，盛瀚CIC-D120型离子色谱仪，利用离子色谱法可简单、灵敏地检测小麦粉中溴酸盐含量，本方法符合国家标准GB/T 20188-2006的要求。检测方法如下：得到谱图如下： 实验结果显示：不同溴酸盐加标量的小麦粉样品在色谱柱上等度分离时，Br03-与Cl-能够很好的分离开，也能清晰的检测出小麦粉样品中Br03-的含量。盛瀚CIC-D120型离子色谱仪在离子色谱法检测小麦粉中溴酸盐含量的应用中展现出独到的优势：1. 检测方法灵敏度高，线性范围宽，具有较好的检测精密度和准确度。2. 优化洗脱程序，有效分离并准确检测出溴酸根离子，合理计算出其含量。3. 内置循环式立体恒温技术（CN 204259917U），温度稳定时间小于30min，确保实验数据准确可靠。4. 搭载天文台智能工作站，仪器部件集成控制，兼容多种仪器，操作画面个性化、人性化。5. 方法操作简单，线性范围宽，重现性好，信噪比低，样品回收率较优。

矿泉水实施新国标 市面产品未见换装 市民和超市未识分辨　　溴酸盐，这个大多数市民懵然不知的潜在致癌物引发了矿泉水国家标准的一场修改。10月1日起，矿泉水实施新国标后将这一物质作为限量指标。不过记者走访市面，市民对此基本一无所知，矿泉水包装也没发现变化。　　10月1日起，矿泉水实施新国标后将溴酸盐作为限量指标。不过记者走访市面，市民对此基本一无所知，矿泉水包装也没发现变化，这水还能喝吗?　　超市促销员：　　对“溴酸盐”一问三不知　　“矿泉水就像以前那样卖，没大规模的换装，也没有涨价。”昨天，多家超市矿泉水促销员纷纷这样表示，聊起“溴酸盐”更是一问三不知。　　在宝华路上的一家百佳超市，饮用水专柜摆放十多种瓶装水，纯净水、矿泉水、山泉水、矿物质水……名称五花八门，其中矿泉水就有5个品牌，价格从1.1元到10.5元不等。记者查看，发现各款矿泉水的包装没有任何变化，生产日期甚至有4、5月份生产的，价格也没有变化。一款542毫升的“珍贵天然矿泉水”(火山岩)，售价2.8元，包装上标示了“锶、碘、锌、硒、偏硅酸”等合共9项成分含量、PH值和海口水源地，完全没有标注溴酸盐含量，产品标准号仅写着“GB8537”，安全看不出执行的是新还是旧标准。另外一款380毫升装的“饮用天然矿泉水”(达能益力)同样是“老面孔”，只强调钙、钾等7种成分而已。　　“用了新国标的水怎么分?”一口气买了6瓶水的徐先生问道。记者再问旁边的促销员，促销员也表示不清楚国标的事情。记者随机问了10多位正在买水的市民，都说不清楚新国标。　　“溴酸盐的限量包装要不要标示出来?”一听到矿泉水标准修改，经营社区超市的麦家应第一时间问道，他表示也不知道标准修改的消息，“如果要求检测溴酸盐，我们会要求厂家提供相关的检测报告。”家乐福超市公关经理刘小姐也表示，她并不清楚矿泉水实施新标准，若国家要求增加溴酸盐的限量要求，超市一定会要求厂家提供相应的检测报告。“国庆假期供应商都放假，没有收到提价通知。”　　国标起草专家：　　新产品标识变化不大　　因为消毒工艺问题，可能产生溴酸盐问题的产品还包括山泉水、江水、湖水和矿化水等。本报采访获悉，早在半年前水企就纷纷上马新工艺以求达标。在接受记者专访时，国标起草专家派“定心丸”，称新产品标识变化不大，采用旧标准的产品也并非不合格产品。本地质监部门则表示早在标准实施之前对厂家进行过针对溴酸盐的监督抽查，有问题的厂家已经整改得“差不多”。　　矿泉水新国标实施四大疑问　　问：设备升级水价涨?　　答：暂时不会日后难说　　广东省瓶装水行业协会会长罗坦透露，为了达标企业进行了工艺改造，最少都会增加数十万元成本。那么新水会不会加价?对此水企说法不一。“目前整个行业的生产能力相对大于销售能力，企业不具备提价的能力。” 广州八奇饮用水有限公司总经理说。　　不过一家矿泉水的老总就私下表示：“矿泉水产品不会马上提价，但行业普遍增加的成本费用最终是要由消费者买单的。”　　问：旧国标水能喝吗?　　答：关键要看保质期　　新国标起草人、全国食品发酵标准化中心主任郭新光告诉本报：“每个标准都有其阶段性，在一个阶段内，按照那个标准生产的产品就可以认为是安全的，并不是说旧标准的产品就是不合格品。”因此他主张只要是按照标准生产的合格品，消费者没有必要区分是否新旧标准的产品。　　八奇饮用水的罗灏说：“在10月1日前按照旧标准生产的产品，只要还在法定的保质期内，应该还可以允许在市场流通。”　　问：其他水也要严控?　　答：受国家标准约束　　现在市面上除了矿泉水，还有矿物质水、山泉水、天然泉水等。市民买水的时候往往不会加以区分，矿泉水严控溴酸盐后，其他水也要不要严控呢?　　“并不是所有水都含有溴酸盐，要产生溴酸盐必须同时符合两个条件，一是源水含有溴化物，二是采用臭氧杀菌”，郭新光说，虽然山泉水等也有可能含有溴酸盐，这些水还没有国家标准，但都受国家标准《瓶(桶)装饮用水卫生标准》(GB19298-2003)的约束，而这个标准早在2008年9月增加了对溴酸盐的限值要求。修改后溴酸盐要求≤10μg/L，也就是与矿泉水的要求一致。　　问：企业执行怎监控?　　答：已开始监督抽查　　那么，如何监控企业执行新标准呢?对此，广州市质监部门有关负责人向本报介绍，早在今年4月份，广州已经开始对本地矿泉水生产厂家进行溴酸盐的抽检，发现问题的企业都要求整改，目前已经整改得“差不多”。　　溴酸盐是什么?　　“溴酸盐”，一个不为消费者所熟悉，但饮用水行业皆知的名词，随着矿泉水新国标的诞生，这个隐藏在中国饮用水行业中10余年的“秘密”开始浮出水面。由于国家的饮用水标准对菌落总数要求非常严格，在各个厂家大量使用臭氧进行杀菌的过程中，不可避免产生了溴酸盐这样一种副产物，而用臭氧消毒公共饮用水所产生的无机消毒副产物溴酸盐，是被国际癌症研究机构定为2b级的潜在致癌物。　　新国标新在哪?　　根据新修订的国家标准《饮用天然矿泉水》(GB8537-2008)，新增的溴酸盐限量为0.01mg/L。其实除了溴酸盐外，标准还删除了原来的“菌落总数”指标，增加粪链球菌、铜绿假单胞菌、产气荚膜梭菌3种致病菌指标。　　标签上，标准要求表示水源点名称、达标的界限指标、溶解性总固体含量以及主要阳离子(钾、钠、钙、镁)的含量范围。当氟含量大于1.0mg/L时，应注明“含氟”字样。除非经国家认可，否则不得声称有医疗作用。

新《饮用天然矿泉水》国家标准将于10月1日起实施。记者获悉，新标准最受关注的是新增了饮用天然矿泉水中的溴酸盐指标限量。新国标被公认为最大的亮点就是：增加了溴酸盐的限量指标，每1L（升）饮用天然矿泉水中的溴酸盐含量不得超过0.01mg（毫克）。据了解，溴酸盐是在各个饮用水行业厂家大量使用臭氧进行杀菌的过程中，不可避免产生的一种毒副产物。溴酸盐在国际上被定为2B级潜在致癌物。 现行饮用天然矿泉水国标GBT8538-2008规定的溴酸盐检测使用的是离子色谱法，同时包含使用氢氧根系统淋洗液和碳酸盐系统淋洗液，分别使用IonPac AS19（250mm× 4 mm）分析柱、ASRS-ULTRAⅡ型抑制器和IonPac AS9-HC分析柱，两者直接进样矿泉水500&mu L，最低检测质量浓度都达到了0.005 mg/L。戴安公司提供完全符合现行矿泉水国标GBT8538-2008和10月1日即将实施的新《饮用天然矿泉水》国家标准检测方法，提供包括氢氧根系统和碳酸根离子色谱仪、色谱柱及抑制器，戴安最新推出的AS23高容量柱被推荐为AS9-HC的替代色谱柱，除了分离效果更佳以外，还具有柱容量更高，可以耐受更复杂基体的特点。 有需要了解这方面客户请联系戴安中国北京应用中心010-62849182，戴安中国市场部010-64436740转市场部或点击www.dionex.com.cn。 我国自来水等城镇供水的消毒方式主要以二氧化氯消毒为主，但是瓶装水的消毒则有部分采用臭氧消毒。溴酸盐是用臭氧对饮用水进行消毒时产生的一种消毒副产物。研究表明，当人们终生饮用含溴酸盐为5.0 µ g/L或0.5 µ g/L的饮用水时，其致癌率分别为万分之一和十万分之一。臭氧对溴氧化生成溴酸盐的过程如下： 由于溴酸盐的致癌作用，各国政府和国际组织对溴酸盐的毒性给予了极大关注，对饮用水中的溴酸盐进行了大规模的研究，并且制定了饮用水中溴酸盐的最大容许浓度。美国国家环境保护局（EPA）在第一阶段饮用水控制法案中规定饮用水中BrO3-的最大容许浓度为10&thinsp µ g/L；世界卫生组织（WHO）规定为25&thinsp µ g/L&thinsp 。我国规定的溴酸盐的最高允许浓度为10&thinsp µ g/L，这个规定从2005年6月1日已经开始实施。 戴安中国市场部 戴安公司成立于1975年（纳斯达克股票：DNEX），位于美国硅谷Sunnyvale。公司奋斗目标是不断为全球化学工作者提供高科技产品，帮助减少繁复而耗时的实验室工作环节。戴安公司成立同年推出了世界第一台商用离子色谱，该项革命性的分析技术使得全球化学工作者能够从混合物中快速分离鉴别出各项离子成分。历经几十年的发展，到目前为止戴安各项成熟技术已被大大扩展，包括离子色谱仪IC，高效液相色谱HPLC包括毛细管和微流量液相色谱Nano-LC氨基酸直接分析仪AAA-Direct，快速溶剂萃取仪ASE和固相萃取仪Autotrace及在线分析仪器等。 Dionex Corporation was founded in 1975 with the goal of helping chemists become more productive by providing them with products that eliminate repetitive, time-consuming tasks. At the time, Dionex was developing ion chromatography (IC), an innovative analytical technique that enabled chemists to quickly separate, isolate, and identify ionic components of chemical mixtures. Since then, the scope of Dionex technology has expanded to include a broad range of techniques, including IC, high-performance liquid chromatography (HPLC) including capillary and nano LC, AAA-Direct，accelerated solvent extraction (ASE), automation, and on-line process analys.

23日，记者从福建省质监局获悉，由福建省质监局中检所负责起草的国家标准《小麦粉中溴酸钾含量的测定 离子色谱-电感耦合等离子体质谱联用法》日前通过审定。据悉，该标准的发布实施可以有效测定小麦粉溴酸钾的含量，防患于未然，有效维护广大消费者的合法权益。　　溴酸钾是一种食品添加剂，通常在小麦粉中使用，添加了溴酸钾的面包、馒头等面制品会更白、更有韧性。它能有效降低成本，因此国内许多面粉企业都使用溴酸钾。但溴酸钾对皮肤、眼睛和黏膜有刺激性，误服则发生呕吐、腹泻、高铁血红蛋白血症、肾脏功能障碍等症状。

尽管还处于网络公示、征求意见阶段，《饮用天然矿泉水》新国标的修订已提前预热。值得注意的是，此前备受争议的溴酸盐问题终于浮出水面，新标准草案中，首次将溴酸盐列入限量指标，初定溴酸盐浓度低于0.01毫克/升，与生活饮用水标准一致。对于首次将溴酸盐问题明确作为一个限量指标写入《饮用天然矿泉水》国标，不管是在业界还是消费者中间，都引发了热议。　　一些对此持肯定态度的专家认为，早在1993年，世界卫生组织就在《饮用水水质准则》中，对溴酸盐进行了限定，当时的限值定为0.025毫克/升，2004年修改为0.01毫克/升。我国现行的《生活饮用水卫生标准》规定溴酸盐限值为0.01毫克/升，与世界卫生组织的标准一致。在国际上，部分国家已对溴酸盐限量作了规定，如欧盟规定为0.003毫克/升，美国规定为0.01毫克/升。此次《饮用天然矿泉水》新标准的修订，意在与国际接轨。此前，国际癌症研究机构已将溴酸盐定为2b级的潜在致癌物。绝大多数消费者认为，这一修订体现了对消费者知情权的尊重和保护。　　据了解，以前国内的矿泉水企业都用氯来给矿泉水消毒，并不用臭氧，所以基本不存在溴酸盐这个问题。当然，氯本身也有很多问题，带来很多副作用，于是近些年来，业界开始转而使用臭氧来杀菌，目前这种工艺在国内使用得已经非常普遍，于是溴酸盐超标就开始凸现出来。　　业内专家分析认为，矿泉水中含有溴酸盐有两个原因：一是水源水本身富含溴化物，一般纯净水不含溴化物，也就不存在溴酸盐的问题，而矿泉水中溴化物的含量是有高低不同的，需要区别看待 二是企业使用较高浓度的臭氧杀菌，两个因素结合起来，才会产生较高浓度的溴酸盐。　　在没有新工艺取代之前，臭氧仍是矿泉水行业最有效的消毒剂。要达到标准中新修订的限量指标，企业必须通过改进工艺来降低臭氧浓度。众多被溴酸盐问题牵动神经的企业也看法不一，某大型矿泉水企业负责人认为，新国标带来了新的考验，但企业只要在工艺上适度处理，相信达标不成问题。只是如此一来，增加了企业的检验成本，进而提高了生产成本。但也有企业认为，既然溴酸盐的潜在危险尚没有定论，没必要在限定值上过于苛刻。　　让企业感到欣喜的是，新标准草案中，删除了“菌落总数”指标。据了解，矿泉水国标过去一直对菌落总数限定严格，每毫升不得超过50个，这样近乎苛刻的严格限值，导致众矿泉水企业为控制菌落总数而加大臭氧投放量，也增大了致癌物溴酸盐产生的几率。　　事实上，并非所有“菌落”中的细菌都是有害的，只有大肠杆菌等致病菌才会危害人体。在WHO(世界卫生组织)等的最新标准中，菌落总数已是非检验指标，但对致病菌的控制却越来越严。此次矿泉水国标的修订虽然取消了菌落总数的要求，但新增了对粪链球菌、绿脓杆菌和产气荚膜杆菌3项致病菌的检测要求。这样一来，卫生、安全的门槛丝毫没有降低，反而体现了检测手段科学进步。同时，也利于我国的矿泉水产品和国际标准接轨，方便其出口国外。对于这项规定，国外的企业普遍持强烈欢迎态度，这将使一些国际品牌更加符合中国市场的要求。以前发生的法国依云矿泉水因为菌落超标被判不合格而引发的争议有望避免。　　业内人士比较一致的观点认为，最直接的一点是，菌落总数删除后，臭氧问题的解决降低了难度系数，溴酸盐超标的几率也小了很多。　　基层质检系统对于溴酸钾的问题也保持着密切关注。广州市质监局相关人士表示，饮用水的质量卫生问题一直是质监部门关注的对象，对矿泉水企业的检查是日常工作中不可或缺的。目前该局正在开展“清泉行动”，对一批不合格的饮用水企业进行了查处。　　这位人士表示，如果新标准实施后，将会按照国家质检总局的要求进行检查，要求所有生产企业加强工艺控制，保证矿泉水溴酸盐含量符合饮用水标准。

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p　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title="培训现场.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "培训现场/span/strong/pp　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title="史晋海博士主持.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "史晋海博士主持/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title="余立老师2 .jpg"/br//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "余立老师/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style="" title="周立春老师.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "周立春老师/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title="山广志老师.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "山广志老师/span/strong/pp　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。br//pp　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。/pp　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。/pp　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。/pp　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。/pp　/p

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

2009年11月18-20日，在由水利部举办的“水博会”上，长春吉大小天鹅仪器有限公司重点推出溴酸盐快速检测仪。该仪器是新《饮用天然矿泉水》国家标准自今年10月1日实施以来第一款快检设备；在参展过程中受到各方面的关注。 正常情况下，水中不含溴酸盐，但普遍含有溴化物。当用臭氧对水消毒时，溴化物与臭氧反应氧化后会生成溴酸盐。国际癌症研究中心（IARC）认为，溴酸钾对实验动物有致癌作用，并对人的致癌作用有一定影响，为此将其列为致癌物质。 溴酸盐快速检测仪采用比色分析方法，对臭氧消毒后的纯净水、矿物质水和矿泉水中溴酸盐进行定量测定，其测量精度达5%，填补了快检行业中该检测仪器的空白。

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

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近日，由北京市检验检测认证中心所属北京市食品检验研究院（北京市食品安全监控和风险评估中心）（以下简称“市食检院”）负责制定的食品补充检验方法《食品中溴酸盐的测定》（BJS 202101）正式发布实施。 　　我国相关管理部门已取消溴酸钾作为面粉处理剂在小麦粉中使用。市食检院制定的《食品中溴酸盐的测定》（BJS 202101）适用于小麦粉及其制品和膨化食品中溴酸盐的测定，规定了食品中溴酸盐的离子色谱（或液相色谱）—电感耦合等离子体质谱联用测定方法，电感耦合等离子质谱仪对溴和溴酸根检测具有极好的选择性，避免了假阳性，拓展了对面包、薯片等小麦粉制品及膨化食品进行准确测定的检验方法，为食品安全抽检监测提供有力的技术支撑。 　　市食检院制定的《食品中溴酸盐的测定》（BJS 202101）适用于小麦粉及其制品和膨化食品中溴酸盐的测定，规定了食品中溴酸盐的离子色谱（或液相色谱）-电感耦合等离子体质谱联用测定方法，电感耦合等离子质谱仪对溴和溴酸根检测具有极好的选择性，避免了假阳性，拓展了对面包、薯片等小麦粉制品及膨化食品进行准确测定的检验方法，为风险监测和食品安全的保障提供有力的检测技术手段。

2009年10月1日颁布实施新国家矿泉水标准(GB8537-2008)中规定溴酸盐不能超过0.01mg/L。为了和国际接轨，新国标对饮用水中溴酸盐含量做了明确规定。溴酸盐是世界卫生组织认定的2B类可疑致癌物，其产生的原因是当水中含有的溴化物达到一定量时，在制水工艺中使用臭氧消毒杀菌就会产生溴酸盐。控制溴酸盐最好的办法是不使用臭氧消毒，但不使用臭氧消毒却无法控制生产环节中致病菌的产生，这是一对现实矛盾。一时间，国内一些矿泉水生产厂家束手无策。据中国民族卫生协会健康饮水专业委员会专家介绍，目前国内矿泉水生产厂家采取的主要措施有以下几种：　　1、积极整改水处理工艺，采取投加CO2 控制溴酸盐产生，此工艺改进费用昂贵，中型企业需投入20-40万元，缺点是改变水的PH值和口感等指标，且稳定性较差，稍有气体控制不好，就会导致微生物或溴酸盐指标不合格，目前改造的企业也只有五分之一。　　2、中小矿泉水厂溴酸盐超标又无资金投入，采取关张停业。　　3、一部分中型矿泉水厂持等待观望态度，看国家质监部门执法力度再做打算，遇国家抽检时就生产一批不加臭氧的产品，应付检查。以上现象说明目前国内各矿泉水厂还没有找到更好的矿泉水杀菌消毒技术。　　近日，在北京由德国美沙药业与北京大河机电设备有限公司共同举办的技术发布会上，了解到，由德国人Klaus Gebhardt 博士发明的铜银杀菌技术引进国内，专家称如果该项水杀菌技术在矿泉水生产工艺中应用成功，必将解决溴酸盐控制技术难题，铜银离子杀菌无消毒副产物，杀菌且抑菌，是一种新型饮用水杀菌技术。用于矿泉水生产工艺中，可替代臭氧消毒。只要铜银离子控制在国家标准范围内，不产生有毒副作用，就是安全可靠的杀菌技术。

日前，洋山检验检疫局在对一批从新西兰进口的天然矿泉水进行检验时，查出该批矿泉水中溴酸盐超标，这是上海口岸首次在矿泉水中检出溴酸盐超标，也是新《饮用天然矿泉水》国家标准自今年10月1日实施以来，因溴酸盐超标而被判定为不合格的第一批从上海口岸进口的天然矿泉水。