卷柏对照药材垫状卷柏

广西民族医药研究院等单位承担的“100种常用特色壮药材薄层色谱研究及彩色图集的整理”课题，最近通过了自治区科技厅组织的科技成果鉴定。　　鉴定委员会专家认为，该课题主要采集广西各地主产的100种常用特色壮药材样品，反复试验摸索，建立了100种常用特色壮药材的薄层色谱鉴别方法。这些方法分离效果较好，专属性、重现性、稳定性、可控性和可操作性均较强。每种薄层色谱鉴别方法均附有相应的薄层色谱彩色照片，其照片清晰、直观，具有较强的可比性。课题组撰写的《100种常用特色壮药材薄层色谱方法及彩色图集》准备出版。　　广西壮族自治区食品药品监管局副局长、鉴定委员会主任刘华钢教授介绍，该课题集体攻关协作，研究设计严谨，壮医药特色明显，在壮药材薄层色谱方法的建立及彩色图集的整理方面具有较大的创新性，可作为常用壮药材鉴别和编辑《广西壮药质量标准》(第二卷)的参考依据。鉴定委员会专家一致认为：该技术成果达到国内同类研究领先水平，建议尽快推广应用。

近日，云南省药品监督管理局发布中药材曼陀罗叶的质量标准，自2021年01月04日起实施。曼陀罗叶为茄科植物白曼陀罗或毛曼陀罗的叶。具有镇咳平喘，止痛拔脓之功效。常用于喘咳、痹痛、脚气，脱肛、痈疽疮疖。胃肠及胆道绞痛后，用开水冲服叶片粉末，也能起到很好的缓解作用。目前，多用于支气管炎、支气管哮喘、风湿性关节炎等疾病的治疗。曼陀罗叶即可内服也可外用，内服需谨遵医嘱注意用量，如过量摄入，会有中毒危险。具体中药材质量标准如下：云南省药品监督管理局中药材质量标准（云YNZYC-0032-2005-2021） 曼陀罗叶 MantuoluoyeDATURAE STRAMONII FOLIUM 【来源】本品为茄科植物曼陀罗Datura stramonium L.的干燥叶。7～8月采摘，干燥。【性状】本品呈灰绿色至深绿色，多皱缩、破碎。完整叶片展平后呈菱状卵形，长8～20cm，宽4～15cm，先端渐尖，基部楔形不对称，边缘有不规则重锯齿，齿端渐尖，两面均无毛。质脆、易碎。气微，味苦、涩。【鉴别】取本品粉末0.2g，加50%乙醇20ml，浸泡1小时，时时振摇，滤过，滤液挥去乙醇，加水10ml，用氨试液调pH值至8～9，用三氯甲烷振摇提取两次，每次15ml，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取曼陀罗叶对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。再取硫酸阿托品加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部附录)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各4μl与对照品溶液2μl，分别点于同一用羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(10:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。【检查】 水分 照水分测定法(《中国药典》四部附录)测定，不得过10.0%。总灰分 不得过13.0%(《中国药典》四部附录)。酸不溶性灰分 不得过1.0%(《中国药典》四部附录)。莨菪碱限度 取本品粉末2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加50%乙醇100ml，称定重量，浸渍1小时，超声处理20分钟，放至室温，称重，用稀乙醇补足减失重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，挥去乙醇，用氨试液调pH值至8～9，用三氯甲烷振摇提取3次(20ml、20ml、10ml)，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇定容至1ml，作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部附录)试验，精密吸取供试品溶液2μl、对照品溶液5μl，分别点于同一用羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(17:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。【浸出物】照醇溶性浸出物项下的热浸法(《中国药典》四部附录)测定，用乙醇作溶剂，不得少于13.0%。【含量测定】 照高效液相色谱法(《中国药典》四部附录)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（含0.035mol/L磷酸钠和0.0087mol/L的十二烷基硫酸钠，0.5%磷酸，0.15%三乙胺）（35:65）为流动相；检测波长为216nm；理论板数按氢溴酸东莨菪碱峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备 取氢溴酸东莨菪碱和硫酸阿托品对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含氢溴酸东莨菪碱0.08mg， 硫酸阿托品0.2mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过二号筛）约1g，精密称定，置锥形瓶中，加入2mol/L盐酸溶液10ml，超声处理（功率300W，频率45kHz）30 分钟，滤过，残渣和滤器用2mol/L盐酸溶液25ml分五次洗涤，合并滤液和洗液，用浓氨试液调PH至9，用三氯甲烷振摇提取4次，每次15ml，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣用流动相溶液溶解，转移至5ml容量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，按外标法计算含量。按干燥品计算，本品含硫酸阿托品（（C17H23NO3）2.H2SO4）不得少于0.13%，含氢溴酸东莨菪碱(C17H21NO4• HBr)不得少于0.04% ，含硫酸阿托品与氢溴酸东莨菪碱之和应为0.17%～0.40%。【性味与归经】苦、辛，温；有毒。归肺、心经。【功能与主治】平喘止咳，散寒止痛。用于喘咳，脘腹疼痛，痛经，寒湿痹痛。【用法与用量】0.3～0.6g。外用适量。【注意】青光眼忌用。【贮藏】置干燥处。

2013年4月3日，国家药典委对药材和饮片鉴定通则进行公示，规定药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物”、“含量测定”等，公示中还将相关检测的注意事项详细注明。详情如下：附录Ⅱ B 药材和饮片检定通则　　药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物”、“含量测定”等。检定时应注意下列有关的各项规定。　　一、检验样品的取样应按药材和饮片取样法(附录Ⅱ A)的规定进行。　　二、为了正确检验，必要时可用符合本版药典规定的相应标本作对照。　　三、供试品如已破碎或粉碎，除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同外，其他各项应符合规定。　　四、“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面(折断面或切断面)及气味等特征。性状的观察方法主要用感官来进行，如眼看(较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜)、手摸、鼻闻、口尝等方法。　　1. 形状是指药材和饮片的外形。观察时一般不需预处理，如需观察很皱缩的全草、叶或花类时，可先浸湿使软化后，展平，观察。观察某些果实、种子类时，如有必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观察内部特征。　　2. 大小是指药材和饮片的长短、粗细(直径)和厚薄。一般应测量较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数值。对细小的种子或果实类，可将每10粒种子紧密排成一行，测量后求其平均值。测量时应用毫米刻度尺。　　3. 表面是指在日光下观察药材和饮片的表面色泽(颜色及光泽度) 如用两种色调复合描述颜色时，以后一种色调为主，例如黄棕色，即以棕色为主 以及观察药材和饮片表面的光滑、粗糙、皮孔、皱纹、附属物等外观特征。观察时，供试品一般不作预处理。　　4. 质地与断面　　质地是指用手折断药材和饮片时的感官感觉。　　断面是指在日光下观察药材和饮片的断面色泽(颜色及光泽度)，以及断面特征。如折断面不易观察到纹理，可削平后进行观察。　　5. 气味是指药材和饮片的嗅感与味感。　　嗅感可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行。必要时可用热水湿润后检查。　　味感可取少量直接口尝，或加热水浸泡后尝浸出液。有毒药材和饮片如需尝味时，应注意防止中毒。　　6. 药材和饮片不得有虫蛀、发霉及其他物质污染等异常现象。　　五、“鉴别”系指检验药材和饮片真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、聚合酶链式反应法等。　　1. 经验鉴别系指用简便易行的传统的直观方法观察药材和饮片的颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、火焰等特征。　　2. 显微鉴别 系指用显微镜对药材和饮片的切片、粉末、解离组织或表面以及含有饮片粉末的制剂进行观察，并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应鉴别的方法。照显微鉴别法(附录Ⅱ C ) 项下的方法制片观察。　　3. 理化鉴别 系指用物理或化学的方法，对药材和饮片中所含某些化学成分进行的鉴别试验。包括一般鉴别、光谱及色谱鉴别等方法。　　(1)如用荧光法鉴别，将供试品(包括断面、浸出物等)或经酸、碱处理后，置紫外光灯下约10cm处观察所产生的荧光。除另有规定外，紫外光灯的波长为365nm。　　(2)如用微量升华法鉴别，取金属片或载玻片，置石棉网上，金属片或载玻片上放一高约8mm的金属圈，圈内放里适量供试品粉末，圈上覆盖载玻片，在石棉网下用酒精灯缓缓加热，至粉末开始变焦，去火待冷，载玻片上有升华物凝集。将载玻片反转后，置显微镜下观察结晶形状、色泽，或取升华物加试液观察反应。　　(3)如用光谱和色谱鉴别，常用的有紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等。　　4. 聚合酶链式反应法 是指通过比较药材及饮片间DNA 分子遗传多样性差异来鉴别药材的方法。　　六、“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。　　除另有规定外，饮片水分不得过13% 饮片的药屑和杂质不得过3% 药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得过150mg/Kg。　　七、“浸出物测定”系指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。　　八、“含量测定”系指用化学、物理或生物的方法，对药材和饮片中含有的有关成分进行检测。　　注意 (1) 进行测定时，需粉碎的药材和饮片，应按正文标准项下规定的要求粉碎过筛，并注意混匀。　　(2) 检查和测定的方法按正文标准项下规定的方法或指定的有关附录方法进行。　　国家药典委员会　　2013年4月3日

1月25日，原安徽省界首市卫生局副局长、界首市人民医院院长李国庆因受贿案的终审判决公开，而GE（通用电气）业务员“不光彩”地出现在行贿人名单中。　　房某并不是只卷入了李国庆这一起腐败案。其和三大外资医疗设备制造商中西门子业务员安某都卷入了原阜阳市人民医院院长高学中腐败案的旋涡中。值得关注的是，安某亦是阜阳多起医疗系统腐败案的行贿人。　　《中国经营报》记者在调查中发现，在医疗系统大型医疗设备采购中存在诸多“潜规则”，而出行贿受贿手段也呈现出更加隐蔽的趋势，对医疗系统腐败案件的查处还需要在处罚医生和医院管理层的同时，提高药商、药械商的监管和处罚力度。　　而对于接连有工作人员涉入腐败案，GE、西门子均回应称，目前公司正在进行内部核查，将对具体问题尽快做出回应。　　GE涉入多起腐败案　　司法文件显示，2002年，界首市人民医院准备购置一台核磁共振，当时参加竞标的除了美国GE公司，还有西门子公司、飞利浦公司等。经过议标，在李国庆院长的帮助下，美国GE最后中标。　　大概在2002年11月底，美国GE公司业务员房某代表公司和界首市人民医院签订了价值为430万元的核磁共振成像系统销售合同。在机器安装调试完毕后，房某为了感谢李国庆的帮助以及要剩余的货款，就从家里拿了3万元现金装在一个牛皮纸信封里面交给李国庆，李国庆当时没作太多推辞就收下了。　　2007年上半年，美国GE公司准备向界首市人民医院销售一台加速器，房某特别想把这笔生意做成。一天其去了李国庆的办公室里，去之前其随身带了装在一个牛皮纸信封里面的1万元现金，就把这个信封塞给了他，李国庆客气几句便收下了。后来，在李国庆的帮助下，其公司顺利的向界首市人民医院销售了这台加速器。　　事实上，房某并不是只卷入了李国庆这一起腐败案。　　据原阜阳市人民医院院长高学中供述，2004年阜阳市人民医院申请了200多万美元的外国贷款，按要求该款必须购买在以色列生产的设备。在办理贷款过程中，美国GE公司安徽办事处负责人房某多次找到他，希望医院使用美国GE公司的设备，GE公司在以色列有生产车间，并表示事成之后会感谢，其答应帮忙。在招标过程中，其安排相关人员向招标公司提供购买B超机、CT机等设备的标准时倾向于使用美国GE公司的产品，该公司顺利中标。　　2009年在合肥开会期间，房某请高学中吃饭，并想表示感谢，其怕直接收钱有影响，就安排房某找其妻弟马某甲。后来马某甲告诉其房某送了1万欧元，其到北京出差时将1万欧元兑换了8.6万元人民币。GE中国方面对此没有做出回应。　　大型医疗设备采购暗藏潜规则　　据《中国医疗设备》杂志社发布的《2014中国医疗设备售后服务调查报告》，被业界称为GPS的通用（GE）、飞利浦（Philips）、西门子（Siemens）三家跨国企业，在CT、核磁共振、核医学、血管造影机等几类大型医疗设备中长期占据龙头地位，市场份额已超过80%。　　事实上，西门子也卷入了高学中腐败案旋涡中。　　不过，在西门子中标阜阳市人民医院核磁共振设备的过程中，时任西门子中国有限公司皖北地区销售经理安某的暗箱操作显得更加隐蔽。　　2010年上半年，安某听说阜阳市人民医院准备购买一台核磁共振，其想让阜阳市人民医院购买西门子公司的产品，多次找到负责采购的该院设备科负责人付志成，并让付志成在制作投标文件中多体现西门子公司产品技术优势，许诺如果西门子公司中标，给他20万元好处。　　安某从付志成处得知原北京安亿仕科贸有限公司经理王伟和市医院的领导关系密切，就联系王伟说想跟他合作核磁共振的事，向其承诺如果王伟使西门子公司的产品顺利中标，即将核磁共振的三方采购合同交给安亿仕公司做。由他负责对医院领导进行公关，其给他一个设备底价，将来设备合同价格超出底价的部分都给王伟，其中包括给医院领导的公关费用，公关费用如何使用其不过问，只要能做成就行。　　王伟为使西门子公司的产品顺利中标，同时使安亿仕公司能拿到采购合同，请求时任阜阳市人民医院院长高学中支持西门子公司的产品，并允诺中标后给予高学中好处，高学中表示同意。后在高学中的帮助下，西门子公司的核磁共振设备顺利中标，合同价为1100多万元。为表示感谢，被告人王伟通过马某甲分二次送给高学中现金共计90万元。　　2011年上半年，安某为兑现承诺，安排合作商王伟向付志成提供的银行卡内存入人民币20万元。　　2013年下半年，安某自己为兑现付志成在其公司中标阜阳市人民医院采购一台CT机的承诺，向付志成提供的陈某银行卡内存入人民币10万元，通过济南中强医疗设备工程有限公司与安徽亚美亚进出口贸易有限公司签订虚假合同的方式给予付志成人民币10万元，计20万元。　　司法文件显示，安某亦曾向阜阳市肿瘤医院院长刘华顶、该院医疗设备科科长行贿。　　安某证言显示，2008年1月，他负责西门子中国有限公司皖北地区医疗影像产品销售。2009年阜阳市肿瘤医院购买直线加速器时，他认识了刘华顶。当时刘华顶系肿瘤医院副院长，2010年4月任院长。2010年10月，他通过招标销售给肿瘤医院一台核磁共振仪，中标价格约1100万元，招标前他找到刘华顶许诺如招标成功，给刘华顶60万元好处费。招标成功后，他找到刘华顶提出要把60万元给刘华顶，刘华顶称现在医院不太平，有人写检举信告其，让钱先放在他处。2011、2012年他多次提出把60万元给刘华顶，刘华顶怕问题暴露，均称先放在他处以后再说，该60万元一直在他处保管。　　不仅如此，阜南县人民检察院在办理刘华顶涉嫌受贿一案中，发现了阜阳市肿瘤医院设备科科长冯某某涉嫌受贿的线索。　　冯某某受贿案二审刑事判决书显示，2010年，被告人冯某某利用担任阜阳市肿瘤医院医疗设备科科长的职务便利，接受西门子（中国）有限公司销售经理安某的请托，为该公司出售给阜阳市肿瘤医院磁共振系统提供帮助。2011年4月左右，被告人冯某某在阜阳市红旗中学附近收受安某某一部尼康牌D90单反相机。经鉴定，该相机价值6900元。　　西门子医疗对此表示，该司已知晓记者采访的相关事件。公司业已开展对相关问题的内部调查，目前调查正在进行中。　　西门子公司高度重视在市场运营中秉持诚信和公平竞争的原则。我们的根本原则是：只有廉洁的业务才是西门子的业务。对公司员工涉嫌违反相关法律法规的行为，西门子将积极配合有关部门的调查工作。　　司法文件显示，2011年至2013年间，被告人葛艺东利用担任芜湖市第二医疗集团党委委员、副院长的职务便利，收受西门子（中国）有限公司区域经理房某铂金项链一条（价值6462元）、接受房某为其报销发票费用累计1.5万元，为房某在芜湖市第二人民医院销售设备器械提供帮助和关照。　　商业贿赂“黑名单亟待建立　　据了解，目前安徽多地医院系统受贿人员高学中、付志成、刘华顶、冯某某、王伟等皆被追究刑责。　　不过，本报记者注意到，GE、西门子涉案的业务员都是以证人的身份出现在判决书中，而没有注明被另案处理。　　某高校医疗产业研究人士在接受《中国经营报》记者采访时表示，GE、西门子相继卷入安徽多起医疗腐败案，揭示出大型医疗设备采购中一直存在着潜规则。与药品采购不一样，经手大型设备采购都是医院管理层少数几个人，行贿受贿显得更加隐蔽。　　值得追问的是，受贿者锒铛入狱，行贿者或因情节轻微不能被刑事追责。那么，从中获益的企业就可以“全身而退”吗？　　事实上，国家相关部门早就建立了医药购销领域商业贿赂“黑名单”制度，药品和医疗器械企业一旦实施商业贿赂被发现将被列入不良记录，影响其产品招标采购。　　根据上述规定，上述涉事企业理当列入安徽省医药购销领域商业贿赂不良记录。然而，迄今为止安徽省公布的列入“黑名单”的企业寥寥无几，上述企业无一牵涉。　　有关人士认为：“医疗反腐败，我们注重了对医生和医院管理层行为的监管，然而却忽视了对药商、药械商的监管。作为企业当然追求销售最大化、利润最大化，在缺乏监管的情况下，必然会出现一些行为失范。”

虽然自今年5月来，胶原蛋白产品便遭遇持续质疑，但在短暂的低迷之后，行业又开始在逐渐恢复，暴利驱动之下，企业重复着一轮又一轮的营销攻势。　　现在，市面上销售的胶原蛋白产品依然琳琅满目，商家变换着方式让消费者购买产品。为了让消费者方便携带，胶原蛋白食品出现的方式从果味饮料、粉剂到果冻条。　　依靠制造胶原蛋白可以美容的概念，这个&ldquo 营销为王&rdquo 却缺乏技术含量的行业中，隐藏着诸多利益。　　暴利行业　　自Fancl进入中国后，中国企业开始在这一领域表现出极大的兴趣，中国的胶原蛋白产品如雨后春笋般的出现在人们的视野。　　记者走访广州友谊、广百等商场了解到，1盒10支的口服胶原蛋白产品套装价格基本在200-400元不等。品牌销售人员通常推荐消费者按照疗程服用产品，一个疗程通常为3-4盒，要花费上千元。　　大多数品牌打着&ldquo 进口原料&rdquo 的招牌，在中国获利颇丰。其中，汤臣倍健的客服表示其产品胶原蛋白来自&ldquo 法国&rdquo 罗非鱼，Lumi客服表示来自&ldquo 法国&rdquo 的深海鱼皮。　　《消费者报道》记者查阅网站上胶原蛋白生产厂家的报价，一公斤胶原蛋白从几十元到几百元不等。在阿里巴巴[微博]的胶原蛋白栏交易排行栏中排名第一的上海某科技公司，其德国进口水解胶原蛋白只需要55元/公斤。　　据了解，深海鳕鱼鱼皮胶原蛋白原料采用的深海天然打捞的鳕鱼鱼皮为原料，价格最高，大约在 150-220 元/kg 淡水鱼鳞胶原蛋白，原料采用的大多是淡水养殖的罗非鱼鱼鳞为原料，价格大约在 120-200 元/kg 水解胶原蛋白比较多见，技术要求不高，主要是以动物明胶为原料，然后进行酶解，价格大约在 50-100 元/kg。　　在《消费者报道》送检的七款胶原蛋白中，无限极美姿力胶原蛋白就标明其来源为水解胶原蛋白。该产品一盒(10瓶装)价格为375元。若按照一盒为50000mg胶原蛋白，原料100元/kg计，一盒胶原蛋白的成本为0.5元。　　而根据本刊送检的第三方检测结果，无限极产品里未含胶原蛋白，意味着连0.5元的成本都省了。　　早前，央视《焦点访谈》的胶原蛋白报道中就提及，一瓶8g的胶原蛋白口服液，加上包装也才4块钱。　　东山再起　　广州某检测中心食品方面检测工程师告诉记者，&ldquo 这个行业目前太乱，弄虚作假的太多，我不看好它。&rdquo 　　然而，从各种市场分析来看，这个行业在蓬勃发展。　　中国市场调研网研究显示，从2001年至2009年，全球胶原蛋白需求量的年均复合增长率超过17.25%。中国2006年胶原蛋白市场消费约为3000吨，2013年，中国的胶原蛋白市场规模有望达到85.78亿元，预计2015年消费量将达到20000吨，年均复合增长率达到23.47%。　　今年5月份，口服胶原蛋白功效遭质疑，东方海洋、东宝生物，贵州百灵、汤臣倍健、同仁堂(21.99, -0.01, -0.等涉足该领域的公司受到严重影响。　　同期，汤臣倍健诸多创始元老及高管密集减持公司股票。在5月份的短短4个交易日里，汤臣倍健三位高管合计减持230万股，减持总额高达1.12亿元。　　贵州百灵原本3.97亿胶原蛋白项目，不得不嘎然而止，另谋出路。　　6月，东宝生物胶原蛋白产品&ldquo 圆素&rdquo 因未获得保健食品批号，涉嫌违规宣传，产品被下架。这段风波告一段落。　　不过，9月，东宝生物以&ldquo 新圆素，新平衡&rdquo 为全新理念，发布圆素牌胶原蛋白全新包装并启动销售。此前，东宝生物的董秘刘芳曾向媒体表示，胶原蛋白产品是公司未来主要增长点，公司会继续加大对产品推广的投入。　　东宝生物2012年年报显示，该公司胶原蛋白系列产品营收1510万元，毛利率为32.89%。看来在利润面前企业前进的步伐并未受阻。　　《消费者报道》记者浏览东宝生物天猫[微博]旗舰店发现，圆素不再宣传产品功效。但在网页上提供的第三方检测报告中，检测项目并没有他们宣称含量高的&ldquo 羟脯氨酸&rdquo 。其所检测的蛋白质含量并不能代表胶原蛋白的含量。　　一位生物科技有限公司的刘姓工作人员则向记者表示，&ldquo 我们做原料的主要是出口。前段时间是低谷期，现在慢慢回升了。&rdquo 　　屡被质疑却又为何能够有持无恐地继续卷土重来?利益之外，监管缺失也是重要因素之一，对此，《消费者报道》后续将继续深入报道。

在众多行业中，涂装钢板和铝板作为基础材料，发挥着至关重要的作用，尤其在建筑和大宗商品领域更是不可或缺。这些产品对于色彩一致性的要求极为严苛，因为色彩的微小差异都可能对消费者的感知产生显著影响，进而降低他们对产品的认可度。一、传统色彩测量方法的局限与挑战众所周知，色彩的准确性至关重要，但传统的色彩测量方法却面临着诸多严峻挑战。以往，实验室色彩测量设备虽然能够为卷材涂装行业的质量控制提供必要的准确数据，但它的测量具有明显的后溯性，往往在生产结束后才进行取样分析，这就如同盲人开车，操作人员无法在生产过程中实时洞察色彩的一致性，难以进行主动调整。因此，在线色彩测量解决方案应运而生，旨在消除实验室分析与实际生产情况之间的差距。二、爱色丽ERX145分光光度仪的独特优势爱色丽的ERX145分光光度仪以其突破性的设计，完美地克服了传统色彩测量方法的短板。该仪器专为卷材涂装行业量身定制，可安装在横梁上，实现实时色彩分析。这使得操作人员能够紧密监测色彩的波动情况，并及时介入进行调整，确保色彩的准确性。此外，通过与生产系统的整合，它能够促进无缝自动化作业，大大提高了生产效率。值得一提的是，ERX145分光光度仪内置高温计，能够精确测量生产期间的温度波动。这一功能对于确保色彩测量的准确无误至关重要，因为温度的变化可能会导致热致变色，从而影响色彩的呈现。为了应对热致变色的影响，该仪器采用了实验室校准标准，确保在不同环境下的测量一致性，始终保持高质量的测量标准。三、在线色彩测量的理想位置选择在线色彩测量通常主要采用两个测量位置：一个是在最终涂装后紧接在水淬后，另一个是在最终出口活套之后。在水淬后进行测量具有一定的优势，能够尽早提供有关色彩一致性的见解，帮助操作人员及时发现问题。然而，在此过程中必须谨慎应对热致变色（温度波动所引起的色移）等问题，以确保测量的准确性，并按照室温进行重新校准。四、爱色丽系统的灵活集成与可观投资回报爱色丽的系统提供了极为灵活的集成选项，既可以作为独立解决方案使用，也能够完全集成至工艺控制系统（PCS）中，以满足不同用户的需求。无论采用哪种配置方式，在线色彩测量都能够带来丰厚的回报。它有助于显著改善产品质量，减少对人力的需求，降低浪费，同时提高客户的满意度。其典型的投资回报（ROI）周期通常不到6个月，对于卷材涂料生产商而言，无疑是一项极具性价比的投资。总的来说，在线分光光度仪为操作人员提供了实时监测的强大功能，从而能够始终如一地保持产品质量的稳定性。它代表着卷材涂装行业色彩控制方式的一次颠覆性转变，突破了传统实验室测量的局限性。通过在整个生产过程中精准掌控色彩参数，最终实现了产品质量的提升、运营效率的提高以及用户满意度的增强，使企业在激烈的市场竞争中脱颖而出。相信随着技术的不断进步和发展，爱色丽ERX145分光光度仪将在卷材涂装色彩控制领域发挥更加重要的作用，为行业的发展带来更大的助力。五、关于爱色丽“爱色丽彩通 ”总部位于美国密歇根州，成立于1958年。作为全球知名的色彩趋势、科学和技术公司，爱色丽彩通提供服务和解决方案，帮助品牌、制造商和供应商管理从设计到最终产品的色彩。如果您需要更多信息，请关注官方微信公众号：爱色丽彩通

主　编国家药典委员会开　发科迈恩（北京）科技有限公司出版发行人民卫生电子音像出版社　　综合消息。近日，由国家药典委员会主编的《数字化中药材标准》1.0版面向海内外公开发行。该数字出版物由科迈恩（北京）科技有限公司开发，人民卫生电子音像出版社出版发行。 作为信息化时代和互联网+背景下的国家药品标准的实现形式和集大成者，《数字化中药材标准》作为全数字化中英文对照出版物，旨在为海内外广大用户系统使用及研究包括《中国药典》2010年版和2015年版在内的我国各级中药材质量标准提供数字支撑平台。　　建立以《中国药典》为核心的国家药品标准数字化平台是我国药品标准管理改革的一项重要举措，对于利用信息化手段加强和完善国家药品标准体系、引导药品产业技术升级和提高标准管理效率等方面将具有“以点带面”的示范及推动作用。有鉴于此，国家药典委员会自去年开始积极组织并探索开展了数字化药品标准体系的建设工作。第一阶段计划主要从我国具有国际主导权的中药材标准入手，拟建立涵盖《中国药典》、局（部）颁药材标准以及地方药材标准等在内的我国数字化中药材标准体系。　　《数字化中药材标准》1.0版收录了包括《中国药典》一部及增补本所收载的中药材品种，以及《中药材显微鉴别图鉴》、《中药材及原植物图鉴》、《中药材薄层色谱彩色图集》、《高效液相色谱图集》等药典配套丛书及其支持数据。共计收载中药材标准618项，相关性状、显微鉴别、含量测定等各类专业插图3452幅。标准正文同时提供中、英文版本并支持双语对比显示。此外，软件界面采用了中、英、法、德、日语等多种语言；还实现了对同时期《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药局方》、《印度药典》、《越南药典》、《韩国药典》等各国药典关于中药材（植物药）质量标准收载情况的统计。整个平台自设计开发阶段即融入了特色鲜明的药品标准“大数据”和“互联网+”的概念，从而更好地为全行业提供围绕药品标准的一站式解决方案和信息增值服务。　　经过国家药典委员会和有关委员、专家及技术团队的共同努力，《数字化中药材标准》1.0版现由人民卫生出版社面向国内外公开出版发行。这是我国中药材标准领域首次探索性提出数字化标准的概念，其必将对加速构建我国自主创新的数字化药品标准体系、促进中药材质量标准持续提高、巩固我国在中药材标准制定和国际协调等方面的主导地位、提升中药产业的国际竞争力等诸多方面产生深远影响，同时也将在中医药文化国际交流中承担应有的历史使命并发挥积极的促进作用。▲ 国家药典委员会张伟秘书长向美国药典会首席执行官Ronald Pievincenzi赠送最新出版的《数字化中药材标准》

英国百灵达公司是折点加氯法和 DPD 标准余氯检测方法的发明者，我们在氧化性消毒剂检测和其它水质指标分析领域始终走在世界前沿。目前百灵达公司在北京、上海、广州、武汉都设有联络机构。为应对国内新饮用水标准对二氧化氯浓度的要求，在加强饮水安全的大背景下，百灵达推出最新的水晶版二氧化氯测定仪，并同期展开二氧化氯检测产品调查活动。　　点击链接进入调查问卷：http://www.halma.cn/news_centre/Palintest_survey201012/　　奖品设置：　　一等奖：一名，苹果(Apple)iPod touch 4代 8G MC540CH/A 多媒体播放器一台　　二等奖：四名，飞利浦(PHILIPS)2926K 2G MP3播放器一台　　三等奖：十名，HALMA 4G真皮U盘一个　　期待您的热情参与!

4月22日，中国首家全免费公益职业教育机构——百年农工子弟职业学校再获公益捐助，施耐德电气捐助的电气实验室在百年职校举办了揭牌仪式，农民工子弟可获得电气专业教学培训。　　据了解，自2010年4月起，施耐德电气已为北京和成都两地百年职校的电气专业学生提供了电气课程专业教学支持，公司的电气工程师作为志愿者，还担当起讲授电气专业课程的任务，帮助贫困的农民工子弟获得安全用电及电气培训的专业技能，从而增加了他们获得工作或更高教育的机会。此外，施耐德电气为北京和成都百年职校捐赠的电气实验室也已先后落成，配备了施耐德电气先进设备的北京百年职校电气实验室，还可用于向学生演示先进的节能理念和应用范例。

《中药材高效液相色谱检定—中华人民共和国药典（2015年版）收载品种对应方法集》由化学工业出版社2018年8月正式出版发行了！本书是岛津企业管理(中国)有限公司与北京大学药学院陈世忠课题组合作完成，由化学工业出版社出版发行。北京大学作为《中国药典》药材和饮片标准的研究制定单位，参加过历次《中国药典》收载品种的增修订工作，在中药材研究领域具有很高的学术地位。为了方便医药领域分析检验和科研人员能够更好地理解和掌握《中国药典》收载中药材和饮片的高效液相色谱方法，两家作者单位通力合作，发挥各自专长，为本书的成功出版打下坚实的基础。 本书针对《中国药典》2015年版收载的199种常用中药材的高效液相色谱方法进行了补充、优化，详细介绍了药材中待测成分的高效液相色谱行为、色谱条件的选用、对照品和样品的色谱图、标准曲线及重复性数据。用户依据书中给出的推荐使用条件范围或优化条件，采用相应的色谱柱，即可方便地重现书中的实验结果。 高效液相色谱法是药典中应用最为广泛的分析测试技术。以《中国药典》2015年版一部为例，一部中中药材和饮片占有非常重要的地位,共收载618种，其中325种药材和饮片采用高效液相色谱法进行鉴别、检查和含量测定，占全部收载药材和饮片的52.6%左右。 由于《中国药典》中药品的液相色谱测定方法仅规定了色谱柱填料的类型、流动相的组成和比例、检测波长和理论塔板数，未对填料的分类、粒径、色谱柱规格、流速、柱温等条件进行规定，这使得药品检验人员难于重现实验，仍需要进行色谱条件的摸索与确定。中药材成分复杂，这种不确定性更加明显。 为解除岛津中药材生产及检测用户的烦恼,自2008年开始,岛津公司与北京大学合作，对《中国药典》收载中药材的高效液相色谱法含量测定进行了系统研究,并于2013年编写出版了《中药材高效液相色谱检定——中华人民共和国药典(2010年版)收载品种对应方法集》，以期完善《中国药典》收载药材的高效液相色谱含量测定方法，为医药行业的检验人员、科研人员提供帮助。该书出版后获得普遍好评，成为众多中药分析工作者的重要工具书和参考书。在此基础上，以《中国药典》2015年版的颁布执行为契机,岛津公司和北京大学密切合作，根据读者对上版方法集的反馈意见和新版药典收载品种的增修订，特编写了本书。本书根据新版药典对部分中药材的测定方法重新进行了修订，增加了50余种2015版药典新增中药材品种的高效液相色谱含量测定方法,以期为广大药物分析人员提供一部实用的参考书籍。本书可供医药研究机构、高等院校和制药企业从事药物研究、分析和检验的人员,药品检定所、检验检疫机构从事药品检验的技术人员以及药厂从事药品质量控制的技术人员参考。岛津企业管理(中国)有限公司长期以来致力于医药、食品、环境等各领域分析技术的开发，一直关注国内外药典法规政策的发展。2015年版《药典》除加入更多的品种外，还加入了一些质量控制新方法，比如液相色谱-质谱联用技术用于专属性的肽类二级质谱特征图谱鉴别，可有效区分阿胶、黄明胶等不同胶类中药材；在中药安全性控制方面，要求对中药材和饮片在种植、流通、储藏等环节存在的主要风险因素如二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素、色素、内源性有害物质、微生物等进行检测控制；在检测方面增加了专属性优、灵敏度和检测效率高的检测方法。所涉及到的分析仪器包含GC、LC、LCMSMS、MALDI等，岛津都建立了完整的解决方案。 《中药材高效液相色谱检定—中华人民共和国药典（2015年版）收载品种对应方法集》一书目前各大电商书店均有出售。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

近日，在第二届中美药品分析技术与检测方法研讨会上，针对社会上目前对甲型H1N1疫苗的一些谣言，中国药品生物制品检定所所长李云龙表示，中国药检所将加强对甲型H1N1疫苗产品的检测。另外记者还了解到，从2010版开始，中国药典将不再收载濒危野生药材，今后只有保证有人工种植来源的中药材，才予以收载。　　作为国家记载药品标准、规格的法典，中国药典每5年修订一次，据了解，2010版的药典已进入征订阶段。国家药典会副秘书长周福成表示，新版药典会大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史会基本结束。他表示，由于一些中药材的野生资源已经接近枯竭，所以今后原则上不考虑新增野生资源，也以此鼓励人工种养，引导中药材种植基地的规范化。　　周福成还透露，新版药典中的一部(中药)增收部分达86.4%，新版药典所收录的处方皆以中药饮片的“身份”入药，而不再以药材入药。他提醒，平时一般老百姓最常接触的实际为中药饮片而非药材，中药饮片是中药材经过处理，可以直接入药的，“比如，金银花本身是中药材，而经过人工挑拣的过程，就是它从中药材变成中药饮片的过程。”

业界近日对马兜铃酸与肝癌相关性的热议引发民众关注，国家食品药品监督管理总局新闻发言人就此回应称，马兜铃酸安全性问题直接关系公众健康，关系中医药事业发展。　　食药监总局新闻发言人日前对媒体说，马兜铃酸与肝癌的直接相关性尚无直接有力数据支撑，但马兜铃酸具有明显肾毒性，可造成肾小管功能受损，甚至存在引发肾癌的风险。鉴于此，我国自2003年以来采取一系列风险控制措施，马兜铃酸肾损害病例数量已大幅下降，未收到直接引发肾癌报告。　　近日，国家食品药品监督管理总局就含马兜铃酸药品的安全性问题作出回应，并同时发出了含马兜铃属药材的已上市中成药品种名单，以及可能含有马兜铃酸的马兜铃科药材名单供各界参考。　　国家食药监总局发言人就马兜铃酸问题表示：所有把含马兜铃酸药材作为原料生产制剂的企业，都要对其产品进行安全性评价，限期提供评估结论，逾期未能提供评估结论，要停止生产，注销药品批准文号；有评估结论的，要提出风险控制措施，经药品审评中心审评后，对获益大于风险的修改完善说明书，对风险大于获益的予以淘汰。近期总局发布了相关品种的清单序号药品名称含马兜铃属药材1通迪胶囊大青木香2复方胃痛胶囊九月生3喘息灵胶囊马兜铃4肺安片马兜铃5复方蛇胆川贝散马兜铃6鸡鸣丸马兜铃7鸡苏丸马兜铃8七十味松石丸马兜铃9青果止嗽丸马兜铃10润肺化痰丸（鸡鸣丸）马兜铃11十三味疏肝胶囊马兜铃12胃福颗粒马兜铃13止嗽化痰丸马兜铃14京制咳嗽痰喘丸马兜铃15消咳平喘口服液马兜铃16止嗽化痰胶囊蜜马兜铃17二十九味能消散木香马兜铃18二十五味绿绒蒿胶囊木香马兜铃19二十五味绿绒蒿丸木香马兜铃20二十五味松石丸木香马兜铃21二十五味余甘子丸木香马兜铃22二十五味竺黄散木香马兜铃23风湿塞隆胶囊木香马兜铃24风湿止痛丸木香马兜铃25肝畅胶囊木香马兜铃26九味牛黄丸木香马兜铃27七味红花殊胜散木香马兜铃28七味红花殊胜丸木香马兜铃29清肺止咳丸木香马兜铃30四味止泻木汤散木香马兜铃31五味渣驯丸木香马兜铃32和胃降逆胶囊天仙藤33复方风湿药酒寻骨风34复方拳参片寻骨风35祛风除湿药酒寻骨风36三蛇药酒寻骨风37神农药酒寻骨风38益肾蠲痹丸寻骨风39杜仲壮骨胶囊寻骨风40杜仲壮骨丸寻骨风41保胃胶囊朱砂莲42金朱止泻片朱砂莲43朱砂莲胶囊朱砂莲备注：以上不包括外用制剂。序号药材名原植物基源1大叶青木香大叶马兜铃A.austrozechuanica2大百解土木香A.chuii3朱砂莲四川朱砂莲A.cinnabarina朱砂莲A.tuberosa4九月生（朱砂莲）广西朱砂莲A.TuberosaC.F.LiangetS.M.Hwang5天仙藤（马兜铃藤）北马兜铃A.contorta马兜铃A.debilis6马兜铃北马兜铃A.contorta马兜铃A.debilis7防己异叶马兜铃A.heterophylla川南马兜铃A.austrozechuanica穆坪马兜铃A.moupinensis8汉防己异叶马兜铃A.heterophylla9淮通穆坪马兜铃A.moupinensis木香马兜铃A.moupinensis10木防己（水城木防己）木香马兜铃A.moupinensis卵叶马兜铃A.ovatifatia11木香马兜铃木香马兜铃A.moupinensis穆坪马兜铃A.moupinensis木香马兜铃A.moupinensis藏马兜铃（藏木通）A.griffithiiYhomsexDuchartre12大青木香广西马兜铃A.kwangsiensisChunetHow13冕宁防己穆坪马兜铃A.moupinensisFranch14寻骨风绵毛马兜铃A.mollissima15苕叶细辛短尾细辛AsarumcaudigerellumC.Y.ChengetC.S.Yang尾花细辛AsarumcaudigerumHance青城细辛Asarumsplendens（Maekawa）C.Y.ChengetC.S.Yang双叶细辛AsarumcaulescensMaxim.16乌金七双叶细辛AsarumcaulescensMaxim.17杜衡杜衡AsarumforbesiiMaxim.宜昌细辛AsarumichangenseC.Y.ChengetC.S.Yang18湘细辛杜衡AsarumforbesiiMaxim.小叶马蹄香AsarumichangenseC.Y.Cheng＆C.S.Yang五岭细辛AsarumwulingenseC.F.Liang19细辛北细辛AsarumheterotropoidesFr.Schmidtvar.mandshuricum（Maxim.）Kitag.汉城细辛AsarumsieboldiiMiq.var.seoulenseNakai华细辛AsarumsieboldiiMiq20甘肃细辛单叶细辛AsarumhimalacumHook.f.etThoms.21南坪细辛单叶细辛AsarumhimalaicumHook.f.etThoms.exKlotzsch22毛细辛单叶细辛AsarumhimalaicumHook.f.etThoms.exKlotzsch23金耳环金耳环AsaruminsigneDiels24山慈菇山慈菇AsarumsagittarioidesC.F.Liang备注：　　1.关木通、青木香、广防己的药材标准已撤销，故未列入。　　2.通城虎仅为广西1990附录收载，非正式标准，故未列入。　　3.天仙藤、马兜铃、细辛的药材标准为2015年版中国药典收载；寻骨风、杜衡的药材标准为1977年版中国药典收载；其他马兜铃科药材标准均为地方药材标准收载。　　4.目录中的防己、山慈菇均指地方习用药材。防己科防己、兰科山慈菇的药材标准已被2015年版中国药典收载，常用的防己、山慈菇不含马兜铃酸。

刚刚结束的慕尼黑上海分析生化展，仪器信息网跟许多同行聊了聊，大家的普遍反应是今年太卷了！“Q1还能靠去年遗留的项目支撑，Q2垂死挣扎。”这是很多仪器从业者的直观感受。　　当整个市场陷入存量博弈，竞争显得尤为激烈，这也迫使仪器企业从研发到生产制造，再到营销、终端销售的每一个环节都在寻求变革或转型。科学仪器企业该如何摆脱内卷，实现目标的正向转化?　　为此，仪器信息网将于2023年8月11日直播《仪咖说》Vol.21，特别邀请到力试(上海)科学仪器有限公司总经理王斌、湖南湘仪实验室仪器开发有限公司离心机品牌负责人武力文两位嘉宾，围绕“科学仪器企业如何摆脱内卷”主题，共同探索科学仪器行业的可持续发展之道。　　一、主办单位　　仪器信息网　　二、本期直播时间　　2023年8月11日14:00-16:00　　三、直播平台　　仪器信息网视频号　　四、本期直播嘉宾力试(上海)科学仪器有限公司总经理 王斌湖南湘仪实验室仪器开发有限公司 离心机品牌负责人 武力文　　五、本期直播议题　　企业上半年业绩情况与终端市场表现　　剖析行业内卷的表现及深层次原因　　内卷之下仪器企业的“加法”与“减法”　　企业如何度过或将面临的经济下行周期　　本周五(8月11日)直播为您呈现更多精彩内容，敬请关注：

p style="text-align: justify text-indent: 2em "连日来，丹东市工商联积极号召企业为抗击疫情捐款捐物，得到广大民营企业积极响应。丹东市工商联常委丹东百特仪器有限公司于1月31日向丹东市慈善总会捐赠十万元，用于抗击疫情。/pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/7759d4ab-8cec-4241-9a9a-e38b4d62d070.jpg" title="微信图片_20200203151633.jpg" alt="微信图片_20200203151633.jpg"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "百特仪器是中国著名的粒度测试技术研发基地和专业的粒度仪器制造商，是国家高新技术企业、丹东十佳高新技术企业、辽宁省软件企业、守合同重信誉企业。该企业不仅在粒度测试技术研究、粒度仪器制造以及应用和服务工作上取得瞩目业绩，多年来热心公益，长期坚持捐资助学、帮贫济困。/pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/e7f97b2a-e090-4464-9d6e-fe3721069134.jpg" title="微信图片_20200203151735.jpg" alt="微信图片_20200203151735.jpg"//p

近期，全国疫情卷土重来，确诊数字大幅增长，部分城市学校停课、企事业单位停摆，疫情对经济生活的影响再度显现，科学仪器行业也再次面临新冠疫情带来的冲击。疫情之下，我们看到了特殊时期仪器同行们的守望互助，以及抗疫路上科学仪器人的最美“逆行”...... 对此，仪器信息网特别开展了“2022年仪器圈抗击新冠疫情纪实”专题活动，广泛征集科学仪器企业在本轮抗击疫情中的突出事迹，展示弘扬仪器圈英勇抗击疫情的事迹与精神。本期，让我们一起来看一下，丹东百特仪器有限公司的抗疫纪实。4月25日，为应对突然爆发的新冠疫情，中国最大的边境城市丹东实行全域静态管理，整座城市按下了暂停键。丹东百特员工紧急行动，积极投身抗击疫情，妥善安排工作生活。俗话说患难见真情。一个企业、一个品牌和一个团队的担当，不是看它说什么，而是看它怎么做。丹东百特仪器有限公司作为国家高新技术企业，在做优做强企业的同时，始终勇于承担社会责任，积极参与和支持家乡的抗击疫情工作。在丹东实行静态管理的第二天，公司就雪中送炭，率先向本次疫情的重点区域——丹东市振兴区捐赠10万元抗疫资金，为尽快战胜疫情贡献一份力量。早在三年前新冠疫情爆发之初，百特就向丹东市慈善总会捐助10万元抗疫资金，向社会各界捐赠一百多只红外测温枪和大批口罩等防疫物资，百特全体党员还共同捐赠一笔5万余元的“特殊党费”作为抗疫资金，为当时抗击疫情和复工复产做出了贡献。三年来，丹东百特与全体员工在扶贫帮困、捐资助学、抗击疫情等方面捐款捐物累计超过130万元，用实际行动彰显了责任与担当。实行居家办公的第二天，公司召开了全体职工视频大会。董青云总经理叮嘱大家，要相信党和政府，积极参与疫情防控工作，同时做好自身防护，不信谣不传谣。他对公司员工侯建和刘贵贤成主动报名社区抗疫志愿者的行为提出表扬，并鼓励其他年轻员工积极报名，为打赢疫情防控歼灭战贡献力量。居家办公期间，董青云总经理要求公司对外开展线上培训、线上销售、远程调试、远程服务等工作，做到停工停产不停服务；对内安排各部门和岗位完善技术方案、撰写项目报告、分析实验数据、开展技术和工作标准规范学习等一系列活动，为复工复产后的百特增添更加强劲的动力。视频会议上，董青云总经理向全体百特员工郑重承诺：“无论停工停产多长时间，大家的工资都会照常发、按时发。”掷地有声的承诺给全体员工增添了战胜疫情的信心和力量，同时也表达了公司与员工风雨同舟、共克时艰的坚定决心。讲诚信、尽责任，百特是一个温暖的大家庭。针对居家隔离带来一系列的生活不便和问题，公司领导和全体员工积极行动，为在方舱医院集中隔离的员工孩子送热水瓶和衣物，并对员工进行心理疏导和安慰，同时为生活用品准备不足的员工家里联系送去粮油米面、肉蛋蔬菜，为家有需要就医老人的员工联系救护车上门接送等。公司一位员工的父亲长期患有重病，需要定期到医院做透析，由于居住区被划为重点封控区，这项以往平常的事便成了难题；公司上下积极联系有关部门和领导，街、区、市领导和疾控部门紧急调动资源，顺利解决了这个难题。对此，丹东市政协宋立跃主席动情地说：“当官不为民做主，不如回家卖红薯。解决老百姓遇到难事儿了是领导义不容辞的责任，有事尽管告诉我们，我们一定全力以赴。”有这样积极行动的政府和体察民情的领导，丹东一定会尽早战胜疫情，重现生机。 丹东百特作为中国粒度测试领域的领军企业，作为丹东本地的一家著名的高新技术公司，在平常时期以为用户提供高性能粒度仪器和专业服务为己任，在疫情期间也必将尽到企业的社会责任，不忘初心，牢记使命，风雨同舟，共克时艰。

前段时间，国家药典委员会在官网上公布了&ldquo 关于中药中重金属、农残、黄曲霉毒素等物质限量标准草案的公示&rdquo &mdash &mdash 为进一步加强中药材的质量控制，根据国家食品药品监督管理局的部署和安排，经国家药典委委员会有关单位和专家对黄曲霉毒素、重金属及有害元素、农药残留量等有害物质的控制方法、限度值以及重点品种进行试验研究，拟在2010年版《中国药典》的基础上，进一步增加中药的安全性指标控制项目，尤其是加强对中药材中重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量的控制。 其中关于黄曲霉毒素限量标准：对《中国药典》收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片品种项下增加&ldquo 黄曲霉毒素&rdquo 检查项目，限度为&ldquo 黄曲霉毒素B1不得过5&mu g/kg；黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10&mu g/kg&rdquo 。 针对黄曲霉毒素监控体系的日益完善及其检测需求的不断增加，月旭科技近期推出了中药材中黄曲霉毒素检测整体解决方案，供相关用户参考。1. 适用范围适用于柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片及其制品中黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2含量的测定。2. 方法简介 样品经过甲醇-水提取，提取液经过滤、稀释后，经过含有黄曲霉毒素特异抗体的免疫亲和柱净化，此抗体对黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2具有专一性，黄曲霉毒素交联在层析介质中的抗体上。首先用水或吐温-20/PBS将免疫亲和柱上的杂质除去，然后用甲醇通过免疫亲和层析柱洗脱，洗脱液通过带荧光检测器的高效液相色谱仪柱后碘溶液衍生，测定黄曲霉毒素的含量；也可采用高效液相色谱仪柱后光化学衍生在254nm下用光化学的方法对黄曲霉毒素B1和G1进行衍生测定黄曲霉毒素的含量。3. 分析步骤3.1提取取供试品粉末(柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片及其制品)约15g(过二号筛)，精密称定，加入氯化钠3 g，置于均质瓶中，加入70%甲醇溶液75 mL，高速搅拌2分钟(搅拌速度大于11000转/分)，离心5分钟(离心速度2500转/分)，精密量取上清液15 mL，置于50 mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45 µ m)滤过，待净化。3.2净化免疫亲和柱：Welchrom Immunoaffinity Column (3 mL) （以下部分简写为Welchrom IAC）1）上样：将准确移取15. 0 mL 样品提取液注入Welchrom IAC，调节空气压力泵的压力使溶液以约6 mL /min流速缓慢通过免疫亲和柱，直至2 mL-3 mL空气通过柱体，随后调节开关，使液体以1-2 d/s的速度流出；2）淋洗：以10 mL水淋洗免疫亲和柱两次，弃去全部流出液，并使2 mL-3 mL空气通过Welchrom IAC，流速为2-3 d/s；3）洗脱：准确加入1. 0 mL色谱级甲醇洗脱，流速为1 mL/min-2 mL/min，收集全部洗脱液于玻璃试管中，供检测用，流速为1 d/s。注：1）免疫亲和柱的储存温度为2-8℃，使用前应注意回温，防止因免疫亲和柱内抗体在低温条件下失活而导致净化效果不够理想；2）上样溶液中有机相的比例不能超过25%-30%，否则会因为有机溶剂的比例过高而导致净化效果不够理想；3）洗脱后液体可用于HPLC检测。(建议用水1 : 1稀释后上样)。3.3测定3.3.1高效液相色谱条件色谱柱：Ultimate XB-C18，5 &mu m， 4.6× 150 mm流动相：甲醇 : 乙腈 : 水(40 : 18 : 42)流速：0. 8 mL/min荧光检测器激发波长365 nm, 发射波长445 nm1) 碘溶液柱后衍生化法衍生溶液：0. 05％碘溶液 (称取碘0.5g，加入甲醇100 mL使其溶解，用水稀释至1000 mL)衍生溶液流速：0. 3 mL/min反应管温度：700 ℃反应时间：1 min2) 光化学衍生法：光化学衍生器(254 nm)。3.3.2定量 精密量取黄曲霉毒素混合标准品（黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2标示浓度分别为1. 0 µ g/mL、0.3 µ g/ mL、1.0 µ g/ mL、 0.3 µ g/ mL），置于10 mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度，作为储备液。精密量取储备液1 mL，置于25 mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度，即得。分别精密吸取上述混合对照品溶液5 µ L、10 µ L、15 µ L、20 µ L、25 µ L，注入液相色谱仪，测定峰面积，以峰面积为纵坐标，进样量为横坐标，绘制标准曲线。另吸取上述供试品溶液20～25µ l，注入液相色谱仪，测定峰面积，从标准曲线上读出供试品中相当于黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2的量，计算，即得。 取样品洗脱液1. 0 mL加入重蒸馏水定容至2. 0 mL，用进样器吸取100 &mu L注人高效液相色谱仪，在上述色谱条件下测定试样的响应值(峰高或峰面积)。经过与黄曲霉毒素标准溶液谱图比较响应值得到试样中黄曲霉毒素B1、B2、G1和G2的浓度。图1：黄曲霉毒素液相色谱图

----对应中华人民共和国药典（2010年版）收载品种---- 我国是天然药物之乡，对中草药的探索研究历经了几千年的历史，目前大约有12800多种药用植物，我国各地常用的中药已达5000种左右。近30年来，随着分析化学技术的不断发展，色谱、光谱等分析手段引入了中药材的质量标准研究中。 2010年版《中国药典》于2010年1月颁布，并于2010年10月1日起施行。2010年版《中国药典》中共收载药品品种4567种（药典一部收载2165种，二部收载2271种，三部收载131种）。药典一部中新增中药材65种，饮片439种，修订了359种中药材和饮片标准。2010年版《中国药典》中药新增率达到89%，中药和中药饮片在该版药典中被摆到了极为重要的位置，无论在数目还是具体指标上，都有了飞跃。新版药典中药品种的修订大量采用高效液相色谱方法来进行药品的鉴别、检察和含量鉴定，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。高效液相色谱法是新版药典中应用最为广泛的含量测定技术。然而，《中国药典》中药品的液相色谱测定方法仅规定了色谱柱填料的类型、流动相的组成、检测波长、柱温和理论塔板数，未规定柱填料的分类、长度和粒度等条件，因此这使检验人员难于重现实验，在实践中仍然需要进行色谱条件的摸索与确定。 岛津公司长期以来致力于食品、环境、医药等各领域分析技术的应用方法开发，一直关注国内外药典法规政策，积极应对当今的新局面。北京大学药学院承担了《中国药典》2010年版中中药材的修订工作，在这个研究领域具有很高的学术地位。为了方便相关分析工作者能更好地理解和掌握2010年版药典中的高效液相色谱方法,两个作者单位强强联手，发挥各自专长，为本书的成功编写打下了坚实的基础。本书分两部分，第一部分针对《中国药典》（2010年版）中用高效液相色谱进行鉴别、检查和含量鉴定的中药材品种，对药典收载的高效液相色谱方法进行了充实、优化，详细介绍了药典收载情况、药材高效液相色谱行为、色谱条件的选用、仪器配置、对照品和样品的色谱图、定量标准曲线及重复性数据。第二部分介绍了针对上述中药材品种的快速液相色谱分析方法。本书方法实用、数据可靠，检测人员根据书中的方法完全可以重复实验，将会对分析工作提供莫大的便利。 本书中常规高效液相色谱分析部分的所有图谱和数据均由北京大学药学院陈世忠教授课题组提供；快速液相色谱分析部分的所有图谱和数据均由岛津（广州）检测技术有限公司提供。本书由曹磊、[日]端裕树主编，陈世忠、黄涛宏副主编，参加编写工作的还有岛津公司分析中心的姚劲挺、周璐颖、郝红元和冀峰等。本书可供研究机构及制药企业从事药物合成、药物分析、中草药研究的研究人员，全国各地药品检定所、检验检疫机构从事药品检验的技术人员以及药厂从事药品质量控制的技术人员参考，也可供从事相关液相色谱分析的企业或人员，以及高等院校药学、中药学、制药工程及相关专业的师生参考使用。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。

2014年3月28日，国家药典委员会官网发布关于《中国药典》2015年版通则(草案)公开征求意见的通知。通知中称，目前国家药典委组织相关专业委员会已完成了通则(附录)编制及编码的研究工作，并于2014年1月通过国家药典委员会官网的药典论坛向全体药典委员征求意见。　　《中国药典》2015年版总（草案）则征求意见稿显示，2010年版《中国药典》中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录凡例、制剂通则、分析方法指导原则、药用辅料等三合一，独立成卷作为第四部。　　2015版《中国药典》通则目录及增修订征求意见稿增订了多种仪器和方法，如电感耦合等离子体质谱法，(拟)新增了拉曼光谱法、超临界流体色谱法、临界点色谱法、农药残留量测定法、黄曲霉毒素测定法，(拟)新增了抑菌效力检查法、组胺类物质检查法、中药材DNA条形码分子鉴定法、元素形态及其价态测定法等。　　通知原文如下：关于对《中国药典》2015年版通则(草案)公开征求意见的通知　　各有关单位：　　根据《中国药典》2015年版编制大纲有关要求，我委组织相关专业委员会开展了药典一、二、三部附录整合、增修订及单独成卷工作。经过各相关专业委员会的努力和各有关单位的大力配合，目前已完成了通则(附录)编制及编码的研究工作，并于2014年1月通过我委网站的药典论坛向全体药典委员征求意见。根据反馈意见和建议，目前已形成了&ldquo 《中国药典》2015年版总则(草案)&rdquo 的整体框架和内容。现将有关事项通知并说明如下：　　一、为进一步完善新版药典总则内容，我委将对药典总则(草案)整体框架和药典通则内容(征求意见稿)分批在网站公开征求意见，现将第一批征求意见稿予以公示，即日起公示期为三个月。　　二、独立一卷的名称为&ldquo 《中国药典》2015年版总则&rdquo ，包括现有药典一部、二部、三部的附录内容和药用辅料品种正文(详见附件1)。　　三、通则编码拟采用&ldquo XXYY&rdquo 两层四位罗马数字来表示，其中XX代表现有附录编码的大罗马字母(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ&hellip &hellip )，YY代表现有附录编码的英文字母(A、B、C&hellip &hellip )。新旧附录/通则编码对照表详见附件2。　　四、根据文字整合和试验研究，已完成的增修订通则草案详见附件3。请相关单位认真研核，若有异议，可填写反馈意见表(见附件4.)，并附相关说明及/或实验数据，以来文来函或电子邮件的方式反馈我委。未完成的增修订内容将在第二批进行公示。　　五、为保证《中国药典》2015年版的顺利实施，我委对药典通则内容在网上公示的同时，也将其进行汇编成册，并于2014年4月份举办新版药典通则增修订内容的宣讲班，以便广大药品标准工作者更好地了解《中国药典》2015年版总则的编制情况，请予以关注。　　六、联系人及联系方式：　　许华玉(电话：010&ndash 67079521)　　靳桂民(电话：010&ndash 67079527)　　洪小栩(电话：010&ndash 67079593)　　传 真：010&ndash 67152769　　E-mail: ywzhc@chp.org.cn　　附件：　　1. 《中国药典》2015年版总则(草案)　　2. 新旧附录/通则编码对照表　　3. 《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容　　0100 制剂通则　　0101 片剂　　0102 注射剂　　0103 胶囊剂　　0104 颗粒剂　　0105 眼用制剂　　0106 鼻用制剂　　0107 栓剂　　0108 软膏剂　　0109 乳膏剂　　0110 糊剂　　0111 吸入制剂　　0112 喷雾剂　　0113 气雾剂　　0114 凝胶剂　　0115 散剂　　0116 滴丸剂　　0117 糖丸　　0118 糖浆剂　　0119 搽剂　　0120 涂剂　　0121 涂膜剂　　0122 酊剂　　0123 贴剂　　0124 贴膏剂　　0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂　　0126 植入剂　　0127 膜剂　　0128 耳用制剂　　0129 洗剂　　0130 冲洗剂　　0131 灌肠剂　　0181 丸剂　　0182 合剂　　0183 锭剂　　0184 煎膏剂(膏滋)　　0185 胶剂　　0186 酒剂　　0187 流浸膏剂与浸膏剂　　0188 膏药　　0189 露剂　　0190 茶剂　　0200 其他通则　　0211 药材和饮片取样法(未修订)　　0212 药材和饮片检定通则(第二增补本)　　0213 炮制通则(未修订)　　0251 药用辅料通则　　0261 制药用水　　0271 药包材通则(待定)　　0272 玻璃容器(待定)　　0291 国家药品标准物质通则(第二增补本)　　0300　　0301 一般鉴别试验(第二增补本)　　0400 光谱法　　0401 紫外-可见分光光度法　　0402 红外分光光度法　　0405 荧光分光光度法　　0406 原子吸收分光光度法　　0407 火焰光度法　　0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法　　0412 电感耦合等离子体质谱法(增订)　　0421 拉曼光谱法(新增)　　0431 质谱法　　0441 核磁共振波谱法　　0451 X射线衍射法　　0500 色谱法(未修订)　　0501 纸色谱法　　0502 薄层色谱法　　0511 柱色谱法(未修订)　　0512 高效液相色谱法　　0513 离子色谱法　　0514 分子排阻色谱法　　0521 气相色谱法　　0531 超临界流体色谱法(拟新增)　　0532 临界点色谱法(拟新增)　　0541 电泳法　　0542 毛细管电泳法　　0600 物理常数测定法　　0601 相对密度测定法(未修订)　　0611 馏程测定法　　0612 熔点测定法　　0613 凝点测定法　　0621 旋光度测定法　　0622 折光率测定法(未修订)　　0631 pH值测定法　　0632 渗透压摩尔浓度测定法　　0633 黏度测定法　　0661 热分析法(第二增补本)　　0681 制药用水电导率测定法(未修订)　　0682 制药用水中总有机碳测定法(未修订)　　0700 其他测定法Other Assays　　0701 电位滴定法与永停滴定法(未修订)　　0702 非水溶液滴定法　　0703 氧瓶燃烧法(未修订)　　0704 氮测定法　　0711 乙醇量测定法　　0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(未修订)　　0713 脂肪与脂肪油测定法(未修订)　　0721 维生素A测定法(未修订)　　0722 维生素D测定法(未修订)　　0731 蛋白质含量测定法　　0800 限量检查法　　0801 氯化物检查法(未修订)　　0802 硫酸盐检查法(未修订)　　0803 硫化物检查法(未修订)　　0804 硒检查法(未修订)　　0805 氟检查法(未修订)　　0806 氰化物检查法　　0807 铁盐检查法(未修订)　　0808 铵盐检查法(第二增补本)　　0821 重金属检查法(第一增补本)　　0822 砷盐检查法(未修订)　　0831 干燥失重测定法　　0832 水分测定法　　0841 炽灼残渣检查法(第二增补本)　　0842 易炭化物检查法(未修订)　　0861 残留溶剂测定法(未修订)　　0871 甲醇量检查法　　0872 合成多肽中的醋酸测定法(未修订)　　0873 2-乙基己酸测定法(未修订)　　0900 物理特性检查法　　0901 溶液颜色检查法　　0902 澄清度检查法　　0903 不溶性微粒检查法　　0904 可见异物检查法　　0921 崩解时限检查法　　0922 融变时限检查法(未修订)　　0923 片剂脆碎度检查法(未修订)　　0931 溶出度测定法(合并释放度测定法)　　0941 含量均匀度检查法　　0942 最低装量检查法　　0951 吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法(原雾滴粒分布测定法)　　0952 贴膏剂黏附力测定法　　0981 结晶性检查法(未修订)　　0982 粒度和粒度分布测定法(第一增补本)　　0983 锥入度测定法　　1000 分子生物学技术　　1001 核酸分子鉴定法(待定)　　1100 生物检查法　　1101 无菌检查法　　1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法　　1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法　　1107 非无菌药品微生物限度标准　　1121 抑菌效力检查法(第三增补本、新增)　　1141 异常毒性检查法　　1142 热原检查法　　1143 细菌内毒素检查法　　1144 升压物质检查法　　1145 降压物质检查法(未修订)　　1146 组胺类物质检查法(新增)　　1147 过敏反应检查法(未修订)　　1148 溶血与凝聚检查法　　1200 生物活性测定法　　1201 抗生素微生物检定法(未修订)　　1202 青霉素酶及其活力测定法(未修订)　　1205 升压素生物测定法　　1206 细胞色素C活力测定法(未修订)　　1207 玻璃酸酶测定法(未修订)　　1208 肝素生物测定法(第三增补本)　　1209 绒促性素生物测定法　　1210 缩宫素生物测定法　　1211 胰岛素生物测定法(未修订)　　1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法(未修订)　　1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法(未修订)　　1214 洋地黄生物测定法(未修订)　　1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法(未修订)　　1216 卵泡刺激素生物测定法　　1217 黄体生成素生物测定法　　1218 降钙素生物测定法　　1219 生长激素生物测定法(未修订)　　1401 放射性药品检定法(未修订)　　1421 灭菌法(未修订)　　1431 生物检定统计法(未修订)　　2000 中药相关检查方法　　2001 显微鉴别法(第二增补本)　　2002 中药材DNA条形码分子鉴定法(新增) 　　2101 膨胀度测定法(第二增补本)　　2102 膏药软化点测定法(未修订)　　2201 浸出物测定法(未修订)　　2202 鞣质含量测定法(第二增补本)　　2203 桉油精含量测定法(未修订)　　2204 挥发油测定法(未修订)　　2301 药材和饮片杂质检查法　　2302 灰分测定法(未修订)　　2303 酸败度测定法(未修订)　　2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法(未修订)　　2322 元素形态及其价态测定法（拟新增）　　2331 二氧化硫残留量测定法　　2341 农药残留量测定法（第二增补本+增订）　　2351 黄曲霉毒素测定法（第二增补本+增订）　　2400 中药注射剂有关物质检查法(拟修订)　　2401 中药注射剂蛋白质检查法(待定)　　2402 中药注射剂鞣质检查法(待定)　　2403 中药注射剂树脂检查法(待定)　　2404 中药注射剂草酸盐检查法(待定)　　2405 中药注射剂钾离子检查法(待定)　　2406 中药注射剂高分子聚合物检查法(待定)　　3000 生物制品相关检查方法(待定)　　3100 含量测定法　　3101 固体总量测定法　　3102 唾液酸测定法　　3103 磷测定法　　3104 硫酸铵测定法　　3105 亚硫酸氢钠测定法　　3106 氢氧化铝(或磷酸铝)测定法　　3107 氯化钠测定法　　3108 枸橼酸离子测定法　　3109 辛酸钠测定法　　3110 乙酰色氨酸测定法　　3111 苯酚测定法　　3112 间甲酚测定法　　3113 硫柳汞测定法　　3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法　　3115 O-乙酰基测定法　　3116 己二酰肼含量测定法　　3117 高分子结合物含量测定法　　3118 人血液制品中糖及糖醇测定法　　3119 人血白蛋白多聚体测定法　　3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法　　3121 人免疫球蛋白类制品甘氨酸含量测定法　　3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法　　3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法　　3124 IgG含量测定法　　3200 化学残留物测定法　　3201 乙醇残留量测定法　　3202 聚乙二醇残留量测定法　　3203 聚山梨酯80残留量测定法　　3204 戊二醛残留量测定法　　3205 磷酸三丁酯残留量测定法　　3206 碳二亚胺(EDAC)残留量测定法　　3207 游离甲醛测定法　　3208 人血白蛋白铝残留量测定法　　3300　 微生物检查法　　3301 支原体检查法　　3302 病毒外源因子检查法　　3303 鼠源性病毒检查法　　3400　 生物测定法　　3401 免疫印迹法　　3402 免疫斑点法　　3403 免疫双扩散法　　3404 免疫电泳法　　3405 肽图检查法　　3406 质粒丢失率检查法　　3407 SV40核酸序列检查法　　3408 外源性DNA残留量测定法　　3409 抗生素残留量检查法(培养法)　　3410 激肽释放酶原激活剂测定法　　3411 抗补体活性测定法　　3412 牛血清白蛋白残留量测定法　　3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法　　3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法　　3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法　　3416 类A血型物质测定法　　3417 鼠IgG残留量测定法　　3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验(酶联免疫法)　　3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验(酶联免疫法)　　3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法　　3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法　　3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法　　3423 人凝血酶活性检查法　　3424 活化的凝血因子活性检查法　　3425 肝素含量测定法　　3426 抗A、抗B血凝素测定法　　3427 人红细胞抗体测定法　　3428 人血小板抗体测定法　　3429 猴体神经毒力试验　　3500　 生物活性/效价测定法　　3501 重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查法　　3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法　　3503 人用狂犬病疫苗效价测定法　　3504 吸附破伤风疫苗效价测定法　　3505 吸附白喉疫苗效价测定法　　3506 类毒素絮状单位测定法　　3507 白喉抗毒素效价测定法　　3508 破伤风抗毒素效价测定法　　3509 气性坏疽抗毒素效价测定法　　3510 肉毒抗毒素效价测定法　　3511 抗蛇毒血清效价测定法　　3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法　　3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法　　3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法　　3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验)　　3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)　　3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法　　3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法　　3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法　　3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法　　3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法　　3522 重组人促红素体内生物学活性测定法　　3523 干扰素生物学活性测定法　　3524 重组人白介素-2生物学活性测定法　　3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法　　3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法　　3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法　　3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法　　3529 重组链激酶生物学活性测定法　　3600　 特定生物原材料/动物　　3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求　　3602 实验动物微生物学检测要求　　3603 实验动物寄生虫学检测要求　　3604 新生牛血清检测要求　　3611 细菌生化反应培养基　　8000 试剂和标准物质(待定)　　8001 试药　　8002 试液　　8003 试纸　　8004 缓冲液　　8005 指示剂与指示液　　8006 滴定液　　8061 标准物质　　9000 指导原则　　9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则(待定)　　9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则(待定)　　9012 生物样品定量分析方法指导原则(待定)　　9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则(未修订)　　9014 微粒制剂指导原则(待定)　　9015 注射剂制备指导原则(拟新增，待定)　　9101 药品质量标准分析方法验证指导原则　　9102 药品杂质分析指导原则　　9103 药物引湿性试验指导原则(未修订)　　9104 近红外分光光度法指导原则(未修订)　　9105 多晶型药品的质量控制技术与方法指导原则(新增)　　9106 基于基因芯片技术的药物安全性和有效性评价技术指导原则(新增)　　9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则(未修订)　　9202 微生物限度检查法应用指导原则　　9203 药品微生物实验室质量管理指导原则(第三增补本)　　9204 微生物鉴定指导原则(新增)　　9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(新增)　　9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则(新增)　　9301 注射剂安全性检查法应用指导原则　　9302 有害残留物限量制定指导原则(新增)　　9401 中药生物活性测定指导原则　　9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则(未修订)　　9502 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则(未修订)　　9701 药用辅料性能指标研究指导原则(第三增补本、拟新增)　　9901 国家药品标准物质制备指导原则(第二增补本)　　附表 原子量表(未修订)　　附表 国际单位转换表(待定)　　4. 《征求意见稿》反馈意见表国家药典委员会2014年3月28日

p　　strong仪器信息网讯/strong 截至今日，全国新型冠状病毒感染的肺炎病例累计确诊病例已超过3万例，疑似病例超过2.6万例，疫情发展态势严峻，拐点尚不会很快出现，因此新型抗病毒药物的研发成为公众关注的焦点。/pp　　2月3日，华中科技大学同济医学院、华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院学者联合西安交通大学第一附属医院、中科院北京基因组研究所、华为云科研团队宣布，筛选出五种可能对2019新型冠状病毒(2019-nCoV)有效的抗病毒药物。/pp　　据悉，上述联合科研团队针对2019新型冠状病毒的多个靶标蛋白(其中Mpro 蛋白晶体结构由中科院饶子和院士团队提供)，对8506种上市或者正在进行临床试验的药物中进行超大规模计算机辅助药物筛选工作，并在一周内取得了第一阶段成果。/pp　　研究发现，有五种药物可能对2019新型冠状病毒有效，分别是Beclabuvir，沙奎那韦(Saquinavir)，比特拉韦(Bictegravir)，洛匹那韦(Lopinavir)，多替拉韦(Dolutegravir)。/pp　　联合科研团队发现，Beclabuvir不仅可以和Mpro蛋白结合，还可能是2019新型冠状病毒RNA依赖的RNA聚合酶NSP12的一种潜在抑制剂 沙奎那韦(Saquinavir)不仅可以很好地同Mpro蛋白结合，还能够和2019新型冠状病毒的S蛋白相结合，可以同时在细胞内部和表面阻止病毒的扩增。/pp　　2月4日，中国工程院院士、国家卫健委高级别专家组成员李兰娟团队，在武汉公布治疗新型冠状病毒感染的肺炎的最新研究成果。/pp　　李兰娟院士说，根据初步测试，在体外细胞实验中显示：/pp　　(1)阿比朵尔在10~30微摩尔浓度下，与药物未处理的对照组比较，能有效抑制冠状病毒达到60倍，并且显著抑制病毒对细胞的病变效应。/pp　　(2)达芦那韦在300微摩尔浓度下，能显著抑制病毒复制，与未用药物处理组比较，抑制效率达280倍。/pp　　李兰娟院士说，抗艾滋病药物克力芝对治疗新型冠状病毒感染的肺炎效果不佳，且有毒副作用。她建议将以上两种药物列入国家卫健委《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第六版)》。/pp　　2月5日，中国医学科学院院长王辰教授、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦治疗新型冠状病毒感染研究。临床试验将一共入组患者761例，2月6日起患者开始接受用药。/pp　　大家都希望能尽快有好的药物来对付这突如其来的不速之客，但是我们必须清楚地认识到，药物的研发、生产、应用有基本的规律和时间要求。/pp　　以传统的小分子化学药物为例，新药研发从无到有，要历经药物发现、临床前研究和临床试验“三部曲”，最后才能进入医药市场用于治疗疾病。/pp　　第一步：候选新药的发现/pp　　候选药物的发现首先需要选择和确定药物的作用靶标。靶标是一种与某种疾病发生发展密切相关的生物分子,如蛋白和核酸等，对这种生物分子进行干预，能够治愈或缓解与其相关的疾病。药物作用的靶标确定之后，药物化学家们需要根据靶标的空间结构，设计或者合成有作用的先导化合物。这些化合物可以是全新结构的化合物，也可以来自天然产物(动物、植物、海洋生物)，甚至还可以是一些已经上市的药物。/pp　　经活性筛选得到先导化合物后，还需要以先导化合物为模板合成大量的新化合物，以进行构效关系研究，进一步筛选优化得到活性更好的化合物，同时还得系统地研究化合物的理化性质，代谢性质以及毒理早期数据，才能筛选出来满足成药性的最优化合物，这时候可以作为候选药物，进入临床前开发。/pp　　第二步：候选新药临床前研究/pp　　确定候选药物是新药研发的基石，接下来新药就从研究进入了开发阶段，也就是系统的临床前和临床研究工作，这时候需要大量的资金投入这个“主角”身上。/pp　　临床前研究需要进行包括原料药和制剂的药学研究，动物体内的药理药效，药代动力学，以及安全性评价在内的系统研究工作，这部分研究需要在动物身上进行。随着新药研发进入后面的临床阶段，药物化学家们还得不断地放大合成的规模，优化开发更加合理的生产工艺，并且符合GMP(Good Manufacturing Practice)生产的要求，逐步满足将来商业化生产的需求。/pp　　制剂部门需要进行系统的处方和工艺研究，质量标准和控制研究，稳定性研究等工作，从而开发出符合临床需求的新药制剂。/pp　　第三步：临床研究/pp　　在完成了系统的临床前研究后，接下来就是进入临床阶段了，临床阶段需要在人体上进行试验，因此药物进入临床研究前必须得到国家药品监督管理部门的审批。在中国，新药的研发机构需要向国家药品监督管理局(National Medical Products Administration，NMPA)提交新药临床申请(investigational new drug, IND)，获得许可后才能进行人体临床试验。/pp　　热分析技术常用于新药研究中。热分析法是测定物质的理化性质与温度关系的一类仪器分析方法，即在程序控温和一定气氛下，准确记录物质的理化性质随温度(或时间)变化的关系。而今在药物分析中最常用的是差示扫描量热法（DSC）和热重分析法（TGA），二者经常联合应用使得到的样品热特征信息可互为补充。热分析技术可用于判断药物的熔点、确定药物的结晶水、测定药物的纯度、处方及辅料筛选等。/pp　　目前，将热分析得到的数据同时与其他仪器分析的数据一起综合分析、相互印证已经成为发展趋势，发达国家已把热分析方法作为控制药品质量、从事新药研究及药物新剂型开发的主要检测手段之一，国内外将热分析技术应用于药物分析领域亦越来越广。建立化学药品对照品热分析数据库，在化学药品检验体系中准确、高效、可靠地应用好热分析技术，加强相关基础性研究并服务于药品检验，意义重大。/pp　　针对新型冠状病毒的抗病毒药物的研发是一项周期长，投资高，风险大的系统工程。迄今2019-nCoV还没有针对性的特效药。一些个案报道的治疗药物仍需更多的临床实践证明效果。现有至少7个针对病毒RNA聚合酶或蛋白酶的小分子药物，包括CR3022抗体药物都处于不同临床研究阶段 相关疫苗的研发也在开展中，但距离临床应用尚需时间。/ppbr//p

赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日使用液相串联质谱重现了针对《中国药典》 2015 年版药材阿胶、鹿角胶和龟甲胶的鉴别方法。该方法完全满足《中国药典》 2015 年版阿胶、阿胶珠、鹿角胶和龟甲胶药材鉴别方法对于灵敏度和重现性的要求。《中国药典》 2015 年版于2015年12月1日正式实施。新版药典中检测技术的新亮点之一就是“药材阿胶、鹿角胶、龟甲胶的鉴别方法”，此方法所用的LC-MS/MS检测技术首次出现在《中国药典》的正文中。 本方法在Thermo ScientificTM TSQ Quantum Access MAXTM和TSQ EnduraTM 上开发了完全符合新版药典规定的中药材阿胶、鹿角胶、龟甲胶检测方法，只需配好流动相，按照本实验设计的步骤进行样品前处理，然后直接导入仪器方法，点击开始检测即可，使用Thermo ScientificTM LCquanTM 2.9 QF1软件进行方法编辑、数据采集与处理、数据报告。本实验使用LC-MS/MS检测药材酶解液中指定的特征选择反应监测离子对，色谱峰信噪比均大于 3:1，并同时呈现与对照药材色谱保留时间一致的色谱峰，完全可以满足《中国药典》2015年版对于中药材阿胶、鹿角胶、龟甲胶鉴别方法的要求。更多产品信息，请查看：Thermo ScientificTM TSQ Quantum Access MAXTMhttp://www.thermoscientific.cn/product/tsq-quantum-access-max-triple-quadrupole-mass-spectrometer.html TSQ EnduraTMhttp://www.thermoscientific.cn/product/tsq-endura-triple-quadrupole-mass-spectrometer.html 方法下载，请查看：http://www.thermoscientific.cn/content/dam/tfs/Country%20Specific%20Assets/zh-ch/CMD/MS/LSMS/documents/identification-of-donkey-hide-gelatin.pdf ---------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有约50,000名员工。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公 司，员工人数约3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应 用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成 立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.com 请扫码关注：赛默飞世尔科技中国官方微信

导读 千年药都，河北安国，中国最大的中药材集散地和中药文化发祥地之一，现有注册中药材及饮片企业超出100家。自2020版药典实施以来，中药材农残成为这些企业极为重视的事情。但从习惯的常规检测转变到精细的残留检测，从拿手的色谱检测提升到陌生的质谱检测，对中药企业的检测人员是挑战，需奋斗！ 百年岛津，积蓄丰厚分析经验，针对2020年版《中国药典》0212通则第五法进行了积极应对，第一时间推出了完全符合药典方法的应对方案和方法包光盘。并在北京、上海、广州、沈阳、成都、西安、武汉七大分析中心组织多场中药农残检测专项培训班。为了岛津的用户，岛津一直在行动，在进取！ 明媚4月，中药材企业处于中药材检测技术力量建设和壮大中。为帮助他们行动的更快更好，岛津公司在千年药都安国举办专项应用培训班。 学员们利用这次机会，将工作中遇到的操作和应用上的问题与岛津工程师们进行了充分的交流，获得了答案，解除了困惑。Q: GCMS/MS操作中不同批次样品中间如何进行系统空白的测试？A: 批处理表中不同批次样品间增加1行，样品瓶号设置为0即可。Q: 色谱柱切割后，需要测试正构烷烃，重新创建MRM方法吗？A: 需要测试正构烷烃，重新创建MRM方法，由于色谱柱长度变化，化合物的保留时间需要通过正构烷烃的保留时间重新进行计算。Q: 在LCMS/MS检测中久效磷离子对通道基线高可能是什么原因？A：可能是由于流动相所用试剂品质不够造成的，建议用户更换不同品牌的试剂。Q:不同品种中药材基质之间能否互相代替用于配制基质对照品溶液？A 按照药典规定，本实验需要使用基质匹配标准曲线定量的方法，不同品种药材基质所含成分不同，因此不同品种药材基质之间不可以互相代替。 来自客户的声音 北京同仁堂（安国）中药饮片有限责任公司 很高兴岛津公司在我公司举办了安国区域中药农残专项培训班。同仁堂集团秉承“炮制虽繁必不敢省人工 品味虽贵必不敢减物力”的理念，严格按照2020版药典要求进行中药材及饮片的安全性保障，第一时间建立了中药农残检测力量。本次通过与岛津公司的合作、交流，进一步巩固了我们的防卫力量。希望以后能够有更多的机会互相沟通！国松堂安国中药材检测有限公司 非常高兴岛津公司前来安国举办本次培训班。我们的仪器已经陆续到位，也在前期的方法摸索阶段积累了一些问题。本次岛津的培训班，让我们足不出市就有了与应用工程师们深入讨论的机会，帮助我们总结了目前出现问题的可能原因，使我公司检测技术和水平有了很大的提升，更快更好的助力中药生产企业建康发展，确保中药产品质量！ Tips： ● 中药农残检测岛津一站配齐 ●岛津第一时间推出了完全符合药典方法的应对方案外，并提供多项免费服务，助力中药行业用户顺利进行农残检测。

p　　何为非变性质谱?就是选用温和的溶液体系及质谱条件，使蛋白保持在非变性状态下被分析。听到这，有些小伙伴可能会一头雾水：师兄师姐教我处理蛋白质样品的时候，第一步就是要变性啊，怎么现在又不要变性了?/pp　　在通常的蛋白质相关分析中，为了破坏蛋白质的三维立体空间结构，便于酶解等操作，会通过加热或是加入高浓度的变性试剂(如尿素、盐酸胍等)，使蛋白质变性 另外，对于常用的分离手段——反相色谱来讲，其流动相的酸性pH条件与高有机相同样也会使蛋白质变性。当需要对蛋白质中的非共价结合进行研究时，为了避免非共价结合被强烈的变性条件所破坏，则需在非变性的液相-色谱条件下(通常为50mM醋酸铵，pH=7的中性体系)进行研究 另外，对于组成较为复杂的蛋白样品，在非变性条件下分析时，由于体系中质子数减少，所以蛋白电荷态数目也会相应减少，电荷态之间的相互重叠度也会下降，进而减少复杂组分之间的相互影响，从而能够得到复杂蛋白样品中每个组分的分子量信息(图1)。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="图1_副本.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/56171fe8-be7c-4cc8-a672-814a9fe87e30.jpg"//pp style="TEXT-ALIGN: center"　strong图1/strong 同一样品分别于变性及非变性条件下进行分子量测定的原始谱图/pp　　目前，strong非变性质谱技术主要应用在两个方面/strong：一是strong生物制药领域/strong，通过打开单克隆抗体链间二硫键后在Cys位点上偶联小分子药物(Cys-ADC)的完整分子量分析，此类药物的链间仅靠非共价力结合，故变性条件下各条链会分离，无法测得其完整状态的分子量 另一应用方向为strong研究蛋白质多聚体/strong，非变性条件下不仅可以保持各个亚基间的非共价相互作用，同时由于中性条件更接近生理状态，得到的结果更具意义。/pp　　现在，非变性质谱与氢氘交换、X-ray衍射、核磁共振、冷冻电镜和cross-linking等技术联合使用、互为补充，已经越来越多的被应用在结构生物学、生物医药等领域的研究中。本期文章将会重点介绍非变性质谱在治疗性生物医药制品完整分子量测定中的研究，下期文章将会侧重介绍非变性质谱用于蛋白复合物的研究进展。/ppspan style="COLOR: #002060"strongOrbitrap超高分辨质谱：非变性质谱研究的理想平台/strong/span/pp　　古人云：工欲善其事，必先利其器。要想研究做得好，趁手工具不可少!针对于非变性质谱研究中的需求，我们在Orbitrap质谱平台上对相关参数进行了优化，包括离子源区脱溶剂能量、质量范围的扩展以及高质荷比离子传输效率的优化等，使Orbitrap在固有的高分辨率、高质量精度及高灵敏度基础上，在非变性质谱领域也能有出色表现。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="图2_副本.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/caeec8f3-896f-4e02-a44a-84aae9ecd287.jpg"//pp style="TEXT-ALIGN: center"　　strong图2/strong Orbitrap质谱平台用于非变性质谱分析/pp　　上文中提到，在生物制药领域中，会通过分子工程设计，在单克隆抗体的特定氨基酸上通过化学反应，偶联上小分子治疗药物，通过单克隆抗体的靶向识别功能将小分子药物精确带至病变细胞处并释放，达到精确给药、减少毒副作用的目的，这类药物被称作抗体药物偶联物(Antibody Drug Conjugates，ADCs)。在这类药物中，通过将单抗链间二硫键打开从而在Cys位点上偶联药物的Cys-ADC，由于其链间仅靠非共价力结合，故需在非变性质谱条件下才能对其完整分子量进行测定(图3)。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="图3_副本.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/270ff8dd-d5c1-442b-baf1-f287fcb557b9.jpg"//pp style="TEXT-ALIGN: center"　strong　图3/strong Cys-ADC结构示意图/pp style="TEXT-ALIGN: center"　　图4展示了使用非变性质谱平台对Cys-ADC进行完整分子量测量的结果。由图中不难发现，使用体积排阻色谱(SEC)，可以将单克隆抗体与其他杂质分离开，而Orbitrap质谱平台能够得到基线分离、信噪比高的原始谱图。经数据处理软件解卷积处理后，可见偶联了0/2/4/6/8个小分子药物的簇峰分布，符合Cys-ADC的典型分布特征 解卷积后计算所得该ADC的药物/抗体比值(Drug to Antibody Ratio, DAR)，与之前报道过的DAR值相符。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="图4_副本.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/b494de8a-6ac5-42cf-ad12-d84637e32bef.jpg"//pp style="TEXT-ALIGN: center"　　strong图4 /strong使用非变性质谱平台对Cys-ADC进行完整分子量测量。/pp style="TEXT-ALIGN: center"　　(上)，原始色谱/质谱图 (下)，解卷积后谱图。/pp　　作为对照，在变性条件下也对同一个样品进行了分子量测定(图5)，发现链间的非共价结合在强烈的变性条件下均被破坏，只能观察到部分ADC的分子量信息。该实验进一步说明了在非变性条件下对Cys-ADC进行分子量测定的必要性。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="图5_副本.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/46b85220-b769-47dc-b534-f92c93b56cff.jpg"//pp style="TEXT-ALIGN: center"　　strong图5/strong 变性质谱条件下对Cys-ADC进行分子量测量。/pp style="TEXT-ALIGN: center"　　(上)，原始色谱/质谱图 (下)，解卷积后谱图。/pp　　对于常见的另外一种ADC——Lys-linked ADC，虽然其小分子药物与单克隆抗体是通过共价键相结合，但偶联上小分子药物后，ADC的复杂度大大增加，此时若在非变性条件下进行分子量测定，可以减少信号之间的干扰，得到更加准确的测量结果(图6)。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="图6_20170406090915_副本.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/7c9e60f0-f01a-45eb-85eb-f9dceece9c46.jpg"//pp style="TEXT-ALIGN: center"　　▲非变性条件可减少复杂组分间信号重叠/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="非变性2_20170406090518_副本.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/e634be51-bf68-49f2-b7be-e205227a7242.jpg"//pp style="TEXT-ALIGN: center"　　▲非变性条件下Lys-ADC完整分子量测量结果/pp style="TEXT-ALIGN: center"　　strong图6 /strong使用非变性质谱平台对Lys-ADC进行完整分子量测量。/pp　　strong小结/strong/pp　　本期我们对非变性质谱技术的原理、适用范围进行了介绍，并以Cys-ADC与Lys-ADC样品的完整分子量测量为例展示了该方法的应用，不知道小伙伴们有没有对非变性质谱技术有个初步的了解呢?下期我们将会介绍该技术在蛋白复合物研究中的应用，各位看官走过路过不要错过，我们下期见!/pp　　参考文献/pp　　[1] Dabaene et al., Anal Chem. 2014, Nov 4 86 (21):10674-83./pp /p

9月5日，乐凯胶卷的杭州代理商清点库存的乐凯彩色胶卷。　　继今年年初美国柯达宣告破产保护申请、日本富士胶卷转型化妆品后，曾经的国产胶片巨头乐凯也停止了彩色胶卷的生产，曾经辉煌无比的胶卷时代就此整体落幕。　　9月4日晚间，乐凯发布公告称，由于数码影像对银盐影像产品的替代作用，导致近几年彩色胶卷的市场需求量急剧下降，公司该产品已无法实现经济批量生产。经董事会研究决定，停止彩色胶卷的生产，并授权公司总经理负责清理与彩色胶卷相关的专用资产的工作，同时努力做好库存彩色胶卷的销售工作。　　在乐凯工作了15年的朱海河见证了胶卷时代的跌宕起伏。朱回忆说，2000年，国际影像感光技术会议在加拿大召开，作为银盐技术三剑客的柯达、富士、乐凯悉数到场。会议争论的一个焦点是，新崛起的数码成像技术还需要多长时间才能赶上传统的银盐感光成像技术？争论的结果大家认为，数码成像对消费者来说更便捷可靠，但质量与银盐成像相差太大，因此不可能取代银盐成像。未来成像很可能是数码和银盐并存的格局。　　或许正是这种行业性的整体误判加速了胶卷时代的终结。“产品的生命周期往往是抛物线式的过程，但是整个胶卷行业都没有预料到，从顶端下滑的时候，趋势几乎是自由落体式的垂直跳水。新的数码技术成熟得太快了，它的成像技术、价格体系都迅速成熟，很快的攻城掠地，席卷了整个市场，这些是胶卷行业所有人都始料未及的。”朱海河说。　　乐凯胶卷兴衰　　乐凯集团的前身是始建于1958 年7月1日的中国化工部第一胶片厂，1998年作为大股东组建了乐凯胶片股份有限公司，同年在上海证券交易所上市。　　上个世纪90年代后期，柯达在中国胶卷市场的市场占有率达到50%以上，而乐凯胶卷和相纸的国内市场占有率已分别达到25%和20%，是国内唯一可以与美国柯达和日本富士并驾齐驱的胶卷生产企业。　　2000年，乐凯集团占有国内100%的航空航天胶片市场、70%的电影胶片市场、50%的黑白胶片份额以及30%左右的彩色胶片份额。而乐凯也在当年达到了业绩的顶峰，净利润2.15亿元，主要都来自彩色胶卷。　　日本富士胶卷公司曾对媒体评价说：“ 彩色胶卷的整个世界总需求量在2000年达到最高点，之后每年平均以30%左右的比例在下滑。”　　乐凯的好日子也逐渐走到了尽头。行业统计显示，2001年乐凯胶片的年净利润仅为1.4亿元。同期下滑53.57%；2003年进一步跌破1亿元，仅为8002万元；2004年乐凯净利润跌至7803万元；2005年乐凯再度猛跌到2233万元，成为其成立来的历史最低点。5年时间内，乐凯盈利能力下降了将近90%。　　数码技术的出现在短暂的几年内，以令人意想不到的速度迅速攻陷了胶卷产业的领地。曾任乐凯集团党委书记、总经理的张建恒说：“还记得1994年自己在柯达公司见到世界上第一台数码相机时的反应，那真是一个大家伙，足有一个单人大沙发那么大个儿，但拍摄出来的质量，根本不能与传统胶卷拍摄的照片相比。这么一个新鲜事物让普通大众使用，恐怕还要有很长一段时间。”　　而有这种想法的不止张建恒一人。当时在柯达内部，对从传统影像向数码影像的转变需要多久也曾出现争议，甚至直接导致柯达将这项专利进行了冻结。　　朱海河回忆说：“2011年，胶卷业务在乐凯总营收的占比不足1%，但在历史最高时期，胶卷业务的贡献高达22.6%。”　　在行业性的集体艰难挣扎后，美国柯达于今年年初时向美国联邦法院提出申请破产保护，以进行财务重组。这家世界胶卷巨头从1997年时的310亿美元资产缩水成目前的21亿美元，股价长期不足1美元。　　对于乐凯而言，央企的背景令其命运尚不至于如此残酷。2012年6月25日，乐凯集团公司在内召开改制工作启动大会时表示，根据母公司中国航天科技集团公司部署，乐凯将在今年年内完成整体改制。只是在整体改制后，“胶片”二字将从公司的名称上永久消失。　　朱海河说：“其实胶卷没有完全的告别乐凯，好歹我们还保留了黑白胶卷的生产，提供给那些发烧友和摄影教学的客户。”　　后时代转型　　其实，乐凯也曾在早前尝试过去胶片化的转型。据朱海河回忆说，2000年的时候，公司曾经在数码相机、立体成像、数码喷墨耗材等领域都做过一些探索。但是，由于缺乏核心技术和激烈的市场竞争环境，在后来的日子里这些探索大多折戟沉沙。　　在数码相机市场井喷后，意识到落伍的乐凯开始下大决心转型。2004年，乐凯把发展数码影像技术列为企业的发展计划之一。而这一年，数码影像技术的天下已定，核心技术基本上都掌握在日本、美国企业手上，乐凯在数码影像领域几乎处于一片空白，由此不得不另谋出路。　　“2003年后，乐凯开始加大转型力度，2005年开始，现在的主业光学薄膜业务开始逐渐走上正轨，取代了胶片业务。”朱海河表示。　　2005年，乐凯进行了业务结构调整，投建第一条TAC光学薄膜生产线，而后的2006年，又在合肥开建光学级聚酯薄膜基地，借此进入平板显示上游材料领域。2008年，乐凯对不盈利的业务进行了取舍，砍掉了曾经尝试的数码相机等业务板块。　　乐凯集团副总经理王英茹说：“一个企业做战略调整是非常艰难的。我一直把乐凯进行的这种调整比作浴火重生。在乐凯过去几十年的发展历程中一直也在进行产品结构的调整，如从电影胶片转到民用胶片，从黑白胶片转到彩色胶片。现在数字化的发展是一场革命，我们在这个过程中也非常震惊和迷茫。”　　相比柯达的转型艰难，包袱更小的乐凯终究还是扛了过来。2011年，光学薄膜销售收入已占乐凯集团收入的22%，利润占到42%。　　“微粒、成膜、涂层”是乐凯曾用于胶片生产的三大核心技术，而乐凯发现，研发光学薄膜基于的也是这三项技术。　　正略钧策管理咨询合伙人、副总裁吕谋笃向本报记者评价说：“西方科技革命带来洪流势无可挡，但是在艰难求存中，乐凯找到了转型的核心方向，这是乐凯比诺基亚和柯达幸运的地方，后者还找不到新的发力产品和方向。”

中国药典中关于中药材农药残留检测的发展随着对中药材农药残留的报道日益增多，人们对农药残留危害的认识也越来越深入，药典对其制定检测方法也越来越全面，越来越科学。以下是《中国药典》中农药残留检测的发展：《中国药典》出版年份限定与变化2000提出了9种有机氯农药残留的测定方法2005没有变化2010提出了9种有机氯农药残留的测定方法和12种有机磷农药残留的测定方法，3种拟chu虫ju酯的检测方法2015提出了9种有机氯农药、22种有机氯类农药、有机磷类农药、拟chu虫菊酯类农药的残留量测定色谱和涉及76种农药和155种农药的多农药残留量测定的质谱法2019年修订了2341 农药残留量测定法中第五法（药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法），新增气相色谱-串联质谱法，将多农药残留的测定分别扩增至91种农药的气质法和526种农药的液质法新增公示稿0212 药材和饮片检定通则增订药材 饮片（植物法）33种禁用农药由于通常的中药材活性成分沸点相对较低，一般用煮沸形式即可使其药用成分溶出。此过程极易使残留于药材内部的农药随之溶解，危害中药服用者的健康。常见的农药残留及其危害主要有：中药材中常见的农药残留及其危害中药材活性成分一般为有机分子，其沸点相对较低。因此，一般用煮沸形式即可使其药用成分溶出，但此过程极易使残留于药材内部的农药随之溶解，危害中药服用者的健康。种类可能的危害有机氯农药干扰动物体内分泌，从而破坏机体稳定，具有致畸、致癌、致突变作用及遗传毒性。有机磷农药长期接触低剂量有机磷农药还会对人体产生致癌、生殖毒性等危害。拟chu虫菊酯类农药对中枢神经系统具有麻醉作用，可引起全身抽搐、癫痫样发作、流涎、失禁等一系列症状。损害动物及人消化系统、血液系统、免疫系统、生殖系统。其他农药（氨基甲酸酯类、微生物制剂、激素类、抗菌素类等）使用较少。你们看，这些农药残留会给人们的身体带来多大的伤害呀，对健康人的伤害姑且不论，有服用中药需求的人身体更是需要用心照顾。对此，制定科学合理、覆盖范围广泛的中药材及其制剂检测分析方法是重视中药材及其制剂安全问题，保障人们身体健康的首要条件。中药材及其制剂检测分析特点：1、中药材化学成分复杂，有效成分不易确定，为建立合适的分析方法带来一定难度；2、中药制剂是按照中医理论组成，要根据组方规则建立分析方法；3、药材来源差异大，药材来源、炮制方法、制剂种类、辅料的差异都会对分析方法的效果造成影响；4、中药中的杂质来源多样，可能是中药材中带有的色素、多糖或是中药炮制过程中、制剂生产过程中带来的干扰物质；5、中药材中不需检测的其它天然活性成分也会干扰目标物的检测。通过以上内容我们可以看到，中药材及其制剂（基质）种类多样、成分复杂、杂质等干扰因素多，为中药材中农药残留的检测带来一定困难，选择合适的农药残留检测方法非常重要。中药材农药残留检测技术农药残留检测技术主要包括样品前处理技术和仪器检测技术两部分。样品前处理技术除了直接用中药材提取液进行检测的方式，常用的样品前处理技术有固相萃取法（SPE）、液相微萃取法（LPME）、固相微萃取法（SPME）、磺化法、微波辅助萃取法（MAE）、超声波辅助萃取法（SAE)、基质固相分散萃取法（MSPD）、快速样品处理法（QuEChERS）、超临界流体萃取法（SFE）、凝胶渗透色谱法（GPC）等，尽管前处理方法多样，选择一种泛用、节省成本、方便有效的前处理方法将会大大提升实验效率。其中，固相萃取法采用选择性吸附、选择性洗脱的方式对样品进行分离、纯化、富集，广泛应用于农药的检测分析的前处理方法。优点是回收率高、重现性好、适用范围广、简单快捷，并且可以实现现场应用和自动化操作。快速样品处理法（QuEChERS），这种前处理方法操作方法简单，耗时短，有机溶剂溶剂消耗量少，与抗干扰能力强的二级质谱联用，不仅克服了基质干扰和大部分的假阳性问题，而且使二级质谱的优点得到充分的发挥。目前广泛应用于果蔬、谷物、中草药的农残检测。仪器检测技术仪器检测技术主要分为气相色谱法和液相色谱法，通过气相色谱仪与高相液相色谱仪搭配不同的检测器实现对痕量农残成分的检测。在农药残留检测领域，气相色谱-质谱/串联质谱由于精确的定量性能逐渐普及，灵敏度远高于GC方法中其他通用检测器中任何一种，特别适合中药材中的农药残留的检测。而高效液相色谱-串联质谱法与传统的高效液相色谱法相比，连接了MS检测器，极大提高了对农药残留检测的灵敏度，主要分析对象为极性大、沸点高、相对分子质量大或热不稳定的少数农药品种。由此，2020版《中国药典》新增的《2341农药残留量测定第五法》提出了三种前处理方法与两种仪器检测方法前处理方法1、直接提取法（可与SPE法联用）2、快速样品处理法（QuEChERS）法3、固相萃取法（SPE）仪器检测方法提出了9种有机氯农药残留的测定方法月旭科技助力中药农残检测针对近日公示的2341 农药残留量测定第五法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留的检测方法，月旭科技提供成套的检测耗材包，并特别推出气质质和液质质方法测定中的混标产品以及适用的前处理小柱。

2020版《中国药典》的正式实施，对中药生产企业和检验检测单位的检验能力和实验室质量管理提出了更高的要求。 为了切实了解和掌握2020版《中国药典》的技术要点，保证相关检测项目顺利实施，助力中药产业的现代化和国际化，2021年8月5日，由国家食品质量监督检验中心、亳州市药业发展促进局主办的“2021年中药材及饮片质量安全检测技术培训交流会（亳州站）”将在安徽省亳州市举行。组织机构主办单位：国家食品质量监督检验中心亳州市药业发展促进局承办单位：亳州市药学会上海含量无忧标准技术服务有限公司亳州含量无忧中药材检测有限公司协办单位：检测家上海安谱实验科技股份有限公司月旭科技（上海）股份有限公司青岛普瑞邦生物工程有限公司战略合作媒体：仪器信息网会议内容演讲嘉宾张亚中，博士，安徽省食品药品检验研究院药检所副所长，主任药师；安徽中医学院中药学专业硕士生导师；主要研究方向：药物分析新技术和新方法研究及中药、天然药物质量控制研究。中国中药协会中药质量与安全专委会委员，安徽省中药天然药物专业委员会副主任委员，安徽省药学会药物分析专业委员秘书长，安徽省药品GMP检查员，安徽省实验室资质认定检查员。近年来主持中央本级重大增减支项目“名贵中药资源可持续利用能力建设”子课题、安徽省自然基金项目等多个省部级项目。 王 玉，博士/主任药师，江苏省食品药品监督检验研究院原副院长，中国药科大学兼职教授，博士生导师，国家药典委员会理化专业委员会委员，多家药学杂志的编委。2011年获中国药学发展奖奖励工作委员会和长江药学发展基金会颁发的"2011年度中国药学发展奖-食品药品质量检测技术奖的突出成就奖"。已在国内外相关杂志发表论文160余篇，主编出版《药品检验》等专著多部，参与《中国药品检验操作规程》等和多部专著的编写，是《中国药典分析检测技术指南》副主编，参与中国药典二部部分品种和四部的部分通则的英文版编审工作。主持或参与并完成了多项国家、省部级科研项目。 柯润辉，国家食品质量监督检验中心副主任，教授级高工/博士。主要从事食品、环境和中药材安全检测与风险评估相关研究工作。长期承担国家食品安全监督抽检和风险监测任务，在农药残留、兽药残留、真菌毒素和有机污染物分析方面具有丰富的实践经验。近年来主持国家自然科学基金、国家“十二五”科技支撑计划项目子课题、国家“十三五”重点研发计划项目课题等多个科研项目。在国内外权威学术期刊上发表论文50余篇，授权国家发明专利4项，参与编写专著6部。祝明，浙江省食品药品检验研究院二级主任中药师，硕士生导师，国家药典会委员，国家新药审评专家，国家保健食品审评委员等。1982年毕业于浙江大学药学院后一直从事中药检验、标准研究与开发，曾任中药室主任、院长助理。主持或负责完成了十多项国家、省部级课题，并参与国家标准审定、统稿及“中药质量标准研究制定技术要求”、“中药注射剂指纹图谱研究的技术要求”等国家药品技术指导原则制订工作，担任《丹参大全.卷四.丹参质量控制》、《法定药用植物志》等10本著作的副主编或常务编委，发表论文八十几篇，获得浙江省科学技术进步二等奖、三等奖各一项。刘训红，教授，博士生导师。长期从事中药鉴定与品质评价研究，近年来侧重于大宗常用中药材品质形成机制的研究。先后承担科研项目28项，其中主持课题18项，主持完成了国家自然科学基金面上项目2项，负责完成了国家中管局重大课题《中华本草》"药材专业" 的编撰工作(药材专业副主任委员)。获科技进步奖6项，其中第1完成人获部省级科技进步奖二、三等奖2项。公开发表论文350余篇，其中SCI、EI源论文70余篇。编著出版药学专著和教材28部，其中主编《中药材薄层色谱鉴别》、《中药材光谱鉴别》、《常用中药材HPLC指纹图谱测定技术》、《中药鉴定学学习指导与习题集》、《中药鉴定学》、《江苏中药志》等7部，主审1部，副主编10余部。获国家发明专利3项。武晓丽，中国医学科学院药用植物研究所助理研究员，农药学博士，美国华盛顿州立大学联合培养博士。一直从事中药质量控制和有害污染物分析，农残前处理和快检方法开发等研究工作。主持或参与国家自然科学基金、中国医学科学院科研项目“中药材加工过程中有害残留物转移规律研究”、国家重点研发计划项目等多个项目，在Anal. Chim. Acta, Talanta, Sci. Total Environ. 等权威期刊上发表论文10余篇。参会对象中药检验检测机构相关工作人员；从事中药材及饮片研究、生产、检验和质量控制相关单位的专业技术与实验室管理人员。会议时间2021年8月5日，9:00～17:30 （上午8时开始报到）会议地点亳州康莱酒店地址：安徽省亳州市谯城区建安路与紫苑路交叉路口参会活动将本篇转发至朋友圈，即可参与会议；【集赞满10个】，可获得 “会议培训证书”。集赞成功后截图发送至客服微信(微信号：13520212217)进行登记。名额有限，先到先得，截至时间为8月5日。联系方式会务联系人：会议报名：吴奕萱 13520212217（微信同号）商务合作：尤育隆 15706760260（微信同号）官方邮箱：nfqslab@163.com报名方式请参会人员于2021年8月5日前，通过扫描下方二维码报名参会。扫二维码｜立即报名※请参会人员提前扫码报名，不接受现场报名。证书发放时间在会议结束后，请大家理解并配合。 国家食品质量监督检验中心成立于1989年，围绕国家和行业公益性服务的要求，长期承担国家食品安全监督抽检、风险监测、仲裁检验、复检检验、市场准入产品检验及食品、中药材、环境等领域检测服务。中药检测实验室已取得2020年版《中国药典》33种禁用农残、重金属和真菌毒素检测CMA、CNAS资质，可为相关单位提供权威、及时、准确的检测服务。检测周期：5-7个工作日。 技术服务热线：13520212217北京市朝阳区酒仙桥中路24号院6号楼添加客服微信，咨询技术服务温馨提示 请参会人员严格遵守疫情防控各项规定，注意佩戴口罩，减少人员聚集，做好个人健康监测和健康防护。如出现发热、干咳、鼻塞、流涕、咽痛等症状，应及时联系我单位，并取消参会计划。

日前，由广西民族医药研究院等单位承担的广西科学研究与技术开发项目“特色中草药开发技术平台建设”课题——100种常用特色壮药材薄层色谱研究及彩色图集的整理，通过了自治区科技成果鉴定。　　鉴定专家组认为，课题主要采集我区各地主产的100种常用特色壮药材样品，经反复试验摸索，建立了100种常用特色壮药材的薄层色谱鉴别方法。这些方法分离效果较好，专属性、重现性、稳定性、可控性和可操作性均较强。每种薄层色谱鉴别方法均附有相应的薄层色谱彩色照片，照片清晰、直观，具有较强的可比性。课题组撰写的《100种常用特色壮药材薄层色谱方法及彩色图集》专著样稿，共收集100种常用特色壮药材的TLC方法及彩色图谱照片，基本达到出版的要求。　　专家表示，该研究课题设计严谨，壮医药特色明显，在壮药材薄层色谱方法的建立及彩色图集的整理方面具有较大的创新性，技术成果达到国内同类研究领先水平。

各市（州）市场监管局，省市场监管局相关直属单位，中测院：经省局同意，现将《2023年度省级有机产品认证有效性专项监督抽查实施方案》印发给你们，请认真组织实施。联系人：黄劲松028-86607575刘磊028-86607669四川省市场监督管理局办公室2023年4月25日附件：2023年度省级有机产品认证有效性专项监督抽查实施方案为全面监测有机产品认证活动质量和认证风险，提升认证有效性和公信力，促进全省有机产品认证示范区（创建区）优化提升，根据《中华人民共和国认证认可条例》、《有机产品认证管理办法》等相关规定，现就组织实施2023年度省级有机产品认证有效性专项监督抽查工作制定如下方案。一、工作任务2023年省级专项监督抽查安排抽检有机产品655批次，由省市场监督管理局统一实施，各市（州）、县（区）市场监管局和有机产品认证示范区管理单位参与配合，委托中国测试技术研究院、四川省食品检验研究院和四川省产品质量监督检验检测院承担抽样及检验检测工作。本次专项抽查任务包括对省内主要有机产品的抽样检测及相关生产、销售现场的监督检查，范围涉及流通领域（实体商超、电商平台）及生产企业。重点对社会关注度较高、与群众日常生活紧密和有机产品证书发证量大、消费量大、历年监督抽检及舆情监测分析需要重点关注的高风险类产品开展认证有效性监督抽查。其中，中国测试技术研究院承担在生产环节抽取100批次产品的抽检任务；四川省食品检验研究院承担在生产环节抽取130批次、在流通环节抽取70批次产品的抽检任务；四川省产品质量监督检验检测院承担在生产环节抽取225批次、在流通环节抽取130批次产品的抽检任务。对抽检发现并经确认不合格的有机产品，省局认检监管处及时发布认证风险预警通告并加强后处理。二、实施时间本次专项监督抽查工作于2023年5月4日开始，11月30日前完成。三、工作组织专项监督抽查由省市场监督管理局认检监管处统一安排协调，负责抽取确定受检有机产品认证获证组织的名单，承担抽检任务的技术单位与属地市场监管部门共同组织开展。抽样工作由被抽查获证组织或有机产品所在辖区的市场监管局派员配合省局抽样技术小组，按照《省级有机产品认证有效性监督抽查技术指引（2023年）》（附后）进行。省局抽样技术小组分别由中国测试技术研究院、四川省食品检验研究院和四川省产品质量监督检验检测院派员组成，开展抽样及检测并对检测数据和结果负责。抽检过程中，各有机产品认证示范区管理单位应积极配合。四、工作要求（一）加强领导。各相关单位要高度重视省级有机产品认证有效性专项监督抽查，细化监督检查方案，精心组织，有序推进；省局认检监管处要加强督促指导，及时协调解决存在的问题，确保检查工作顺利完成。（二）科学公正。省局认检监管处要在往年工作基础上制定完善《省级有机产品认证有效性抽样监测技术指引》，坚持“双随机、一公开”原则，随机抽取检查对象，各地市场监管部门要因地制宜随机抽取执法检查人员，合理确定抽查检查方式，强化抽查检查结果公示运用。（三）检前培训。承检机构要依照抽样监测计划，对抽样人员和检验人员进行检前培训。重点开展对有机产品标准《GB/T19630-2019》、《有机产品认证管理办法》（总局令第155号）、《有机产品认证实施规则》等学习，熟悉抽检实施方案和技术指引，熟悉抽样流程和相关判定依据、检测方法要求，熟悉有机产品抽样数量、抽样单填写、样品运输以及保存方法，加强对抽样现场检查事项的实习演练，确保抽检质量。（四）依法依规。各相关属地市场监管部门要认真履行认证监管职责，指导配合承检机构开展抽检监测，做好规范抽样、检测监督、通报核实、跟踪处置、依法查处等工作；要按照抽查检查的项目和依据，对发现的问题和违法违规行为依法依规及时处理。对发现并经确认的不符合有机产品认证要求的获证组织和认证机构，应按程序及时向社会公示查处结果，并纳入认证风险监测数据库；承检机构抽检完成后对不合格样品要严格依照规定程序处理。（五）抽查结果通报及后续处置信息报送。1．对抽样检验不符合标准要求的产品，各承检机构要按程序在做出检验结论后2个工作日内报告省市场监督管理局认检监管处，并向受检单位和属地市场监督管理部门受托发送《四川省有机产品认证有效性专项监督抽查结果通知书》（附件3）。受检单位对抽检检验结论有异议的，可自收到检验结论之日起7个工作日内，向省市场监督管理局认检监管处提出书面复检申请。逾期未提出的，视为对抽检检验结论无异议。2．属地市场监管部门在收到《四川省有机产品认证有效性专项监督抽查结果通知书》（不合格产品）后，应及时联系相关认证机构依照《有机产品认证管理办法》、《有机产品认证实施规则》等规定，立即确认抽检结果并采取相应认证监管处理措施。3．未经省市场监督管理局同意，抽查检测结果及调查处理意见不得对外引用和公布。附件：1．有机产品获证组织查验（检查）表、流通领域有机产品抽查检查表2．四川省市场监督管理局有机产品认证有效性专项监督抽查委托书3．四川省有机产品认证有效性专项监督抽查结果通知书4．省级有机产品认证有效性监督抽查技术指引（2023年）附件1有机产品认证获证组织查验（检查）表序号检查内容检查依据检查重点检查指引存在问题描述参考处罚依据1认证机构合法资质资格《中华人民共和国认证认可条例》第九条（1）认证机构是否经过批准：□是□否（2）认证机构经批准的认证业务范围是否包含“有机产品”：□是□否通过认监委官方网站进行查询；http://cx.cnca.cn/CertECloud/institutionBody/authenticetionList；输入认证机构名称即可查询是否取得认证机构批准，同时可查询认证业务范围。《条例》第五十六条、第五十九条2认证人员资质《中华人民共和国认证认可条例》第三十八条（1）核实到场的认证人员是否为机构委派检查组（员）本人：□是□否（2）认证人员是否经注册：□是□否（3）认证人员注册专业是否覆盖了当前申请认证的类型（种植、养殖和加工）：□是□否（4）认证人员注册资质是否在有效期内：□是□否（5）注册的机构是否为派出机构：□是□否核实检查计划、检查报告上的机构、人员信息是否一致；通过认监委官方网站：http://cx.cnca.cn/CertECloud/person/skipPersonList，输入检查员名字即可查询注册资质和执业机构可要求派出机构或检查员本人提供其相应专业注册证书。《条例》第五十九条3认证检查计划执行《有机产品认证管理办法》第九条（1）检查计划是否在现场检查前经获证组织确认：□是□否检查组现场检查时间是否按计划执行：□是□否（3）检查人员是否到场并与计划一致：□是□否检查计划是否有认证委托人签字确认；可以通过http://www.cnca.gov.cn/zl/spncp/登录监管账户，查询上报的检查人员信息、检查计划；核实检查报告中检查员、检查时间是否与上报和计划信息一致；通过企业了解检查人员到现场检查的时间或者查看差旅费报销凭证。此条倾向于认证检查现场的抽查。《有机产品认证管理办法》第四十九条（二）4认证程序及要求《中华人民共和国认证认可条例》第二十一条《认证机构管理办法》第十六条、第十八条《有机产品认证管理办法》第十条（1）认证人员是否按照认证规则要求，进入现场检查。□是□否认证机构是否增加、减少、遗漏了认证基本规范、认证规则规定的程序及程序要求：□□是□否查企业有机管理体系建立实施时间、申请时间、合同签订时间、现场检查时间；（体系建立运行3个月方可申请，申请受理后方可签订合同，提前5天下达检查任务）检查时间应选择病虫害高峰期、采收期等；对一年生作物、野生采集食用菌、加工、养殖项目等，需在生产季节内进行检查；对多年生作物如在采收期后进行检查，应进行补充抽样或者补充检查；认证机构应在委托方符合整改验证有效且产品检测合格后作出认证注册的决定；（查不符合报告验证时间、检查报告出具时间、证书出具时间）通过询问企业有关认证机构检查员进入现场检查的时间、离开时间，核查认证行为合规情况；《条例》第五十九条、第六十一条《认证机构管理办法》第三十九条、第四十条5认证结论《中华人民共和国认证认可条例》第二十二条（1）认证机构是否出具了虚假的认证结论，或者出具的认证结论严重失实：□是□否现场核实基地、工厂周边环境是否符合有机标准要求；（种养基地周边不得有交通主干线；生产加工场所周边不得有重工业、矿产、垃圾场、医院等污染源）；企业是否取得合法有效的生产加工经营资质，营业执照、行政许可的范围是否涵盖认证产品，食品生产企业必须取得食品生产许可证，畜禽养殖取得动物防疫条件合格证，食品经营企业（存在委托加工的企业）应取得食品经营许可证；是否有合法的土地证明文件。现场核实企业提供的资料与实际情况是否完全不符（提交虚假资料）是否进行产品抽样，有无发生检测不合格的现象；有无产地水土、环境空气、污染物排放等达标的证据，水土应进行检测，环境空气可采信当地环境检测数据或者证明；查询企业有无被列入黑名单；发生了重大食品质量安全事故的不予以通过认证。缩短转换期是否有充分证据，核实上级监督抽查的情况，加工产品关注有机配料是否达到95%以上，同一种配料是否使用常规配料；使用的添加剂和加工助剂是否在标准附录中列出；养殖：饲喂的饲料是否为有机来源，并且本地至少有50%有机饲料来源；畜禽是否有活动场所，圈舍活动场所面积是否满足标准规定的要求；水产饵料有机或野生来源，有无相应的证明文件。《条例》第六十一条6认证证书发放《中华人民共和国认证认可条例》第二十三条《认证机构管理办法》第十九条《有机产品认证管理办法》第十一条认证机构是否及时向认证委托人出具了认证证书并向公众提供了认证证书有效性查询方式：□是□否询问企业证书如何查询；是否获得了认证证书，如未得到认证证书原因何在？通过http://cx.cnca.cn/CertECloud/result/skipResultList查询证书的真实性。《条例》第六十条《有机产品认证管理办法》第八条认证机构是否向产地环境不符合《有机产品》国家标准规定的认证委托人出具了认证证书：□是□否现场核实基地、工厂周边环境是否符合有机标准要求；（种养基地周边不得有交通主干线；生产加工场所周边不得有重工业、矿产、垃圾场、医院等污染源）有无产地水土、环境空气、污染物排放等达标的证据，水土应进行检测，环境空气可采信当地环境检测数据或者证明（初审报告出具时间不超过申请时间1年，再认证可放宽到2年。）/认证机构是否向有机产品认证目录外的产品出具了认证证书：□是□否现场核实证书信息，对应有机产品认证实施目录进行核实发证产品是否在目录中。另外关注新的认证目录植物生产的产品可以进行野生采集认证，野生采集中产品不能进行植物生产认证。《有机产品认证管理办法》第十六条认证机构是否对有机配料含量低于95%的加工产品进行了有机产品认证（适用时）：□是□否抽查产品的配方和配料单核算有机配料的占比。重点关注使用的是添加剂和加工助剂是否符合标准附录E的要求加工项目适用。《有机产品认证管理办法》第五十条7证后监督《中华人民共和国认证认可条例》第二十六条认证机构是否实施了有效的证后监督：□是□否（2）认证机构发现获证组织及认证的产品不能持续符合认证要求，是否及时暂停或撤销认证证书并予以公布：□是□否（3）证书暂停或撤销期间认证机构是否通知并监督获证企业停止使用有机产品认证证书和有机标志：□是□否通过http://cx.cnca.cn/CertECloud/result/skipResultList查询企业证书状态；如发生暂停、注销、撤销通过认证机构官方网站查询是否进行了相应的公示；发生暂停、注销、撤销后是否向认证委托人发出相应的通知，通知中是否明确证书和标志的使用要求。发生暂停期间不得使用证书和有机标志（不能按照有机产品销售），发生暂停是否采取有效措施，经认证机构验证有效后恢复。《条例》第五十九条8获证组织法定资质及信用《认证机构管理办法》第十七条，《有机产品认证管理办法》第三十条认证机构是否对认证委托人的下列有关情况进行了核实：（1）具备有效的相关法定资质、资格：□是□否（2）委托认证的产品等符合相关法律法规的要求：□□是□否（3）未列入国家信用信息严重失信主体相关名录：□是□否是否被证实有因违反国家农产品、食品安全管理相关法律法规，受到相关行政处罚的情况：□是□否查看企业营业执照、行政许可（生产许可证、动物防疫合格证、排污许可等）是否有效，经营范围是否包含了发证产品的范围；食品生产企业必须取得食品生产许可证，畜禽养殖取得动物防疫条件合格证，食品经营企业（存在委托加工的企业）应取得食品经营许可证；是否有合法的土地证明文件。了解认证产品上级监督抽样的情况；通过全国企业信用公示系统http://www.gsxt.gov.cn/index.html查询企业上级监督抽查、行政处罚的情况和是否被列入黑名单《认证认可条例》第五十六条、第五十九条、《认证机构管理办法》第三十七条9获证组织检测报告《有机产品认证管理办法》第十条、第四十二条认证机构是否向产地环境不符合《有机产品》国家标准规定的认证委托人出具了认证证书：□是□否（2）是否对检出禁用物质的产品进行了有机产品认证：□是□否是否进行了水土检测，有无检测报告（水包括灌溉水、畜禽饮用水、加工用水、食用菌栽培用水、渔业养殖用水），查阅相应的检测进行核实；核实场所周边环境是否符合标准要求详见5；查产品抽样检测报告，核实有无禁用物质（农残、兽药残留、食品添加剂）检出项；其他检测项目是否符合相应的国家标准（GB2762\GB2761等）现场观察养殖场、加工厂关注污染物排放对周边环境是否产生破坏及污染《认证认可条例》第五十九条（二）款 《认证机构管理办法》第三十九条10再次加工、分装、分割《有机产品认证管理办法》第三十四条获证组织是否违规在认证证书标明的生产、加工场所外进行了再次加工、分装、分割：□是□否现场观察和询问了解，有机生产加工所在的场所是否与证书所载明的场所一致；特别关注加工食品和屠宰肉制品是否在证书载明的场所加贴标识和标签。《中华人民共和国认证认可条例》第五十九条第三款11可追溯体系《有机产品认证管理办法》第四十条认证机构是否对未建立产品质量安全追溯体系和档案制度的组织进行了有机认证：□是□否公司是否建立了有机管理体系（现场核查申请书、手册、操作规程、分布图等是否齐全）；是否按照标准要求保留了生产加工过程有关的记录（种子种苗、畜禽、水产品的引入、投入品购买票据、施肥、病虫害防治、疾病治疗、清洁消毒、采收、销售、动物出栏、水产品捕捞等）重点关注投入品购买票据和使用记录、外购有机产品销售证书、标识标签使用记录；加工重点关注配料的来源和使用量、添加剂和加工助剂使用；投入产出是否合理。有无培训记录、内部检查记录；是否发生产品召回，有无相应的记录，召回产品的处置，是否进行了召回演练。《认证认可条例》第五十九条（二）款 《认证机构管理办法》第三十九条12禁用物质《认证机构管理办法》第十七条，《有机产品认证管理办法》第三十条、第四十三条（1）获证组织是否被证实在生产或加工的过程中存在使用或添加禁用物质：□是□否现场观察基地有无使用禁用物质迹象（残留空农药瓶、残留的空化肥袋）；现场观察作业过程使用的投入品是否均在标准允许使用范围内；抽查产品检验报告，核实有无检出禁用物质的现象。《中华人民共和国认证认可条例》第五十九条13认证证书和标志《认证机构管理办法》第二十条，《有机产品认证管理办法》第十五条、第三十二条、第三十三条、第三十四条、第三十五条，《有机产品认证实施规则》8.7。认证机构发现认证对象未正确使用认证证书和认证标志，是否采取了有效措施纠正：□是□否（获证组织是否有伪造、冒用、买卖认证标志或者认证证书的行为；对未获证产品及在允许场所外进行再次加工、分装、分割的获证产品，是否在产品或者产品包装及标签上标注了“有机”、“ORGANIC”等误导公众的文字；是否在有机产品认证证书限定的产品类别、范围和数量内使用有机产品认证标志并在获证产品或者产品最小包装上正确加施有机产品认证标志；在获证产品标签、说明书及广告宣传材料上印制的有机产品认证标志是否存在变形、变色；是否在认证证书暂停期间或被注销、撤销后，仍继续使用认证证书和认证标志等。）通过http://cx.cnca.cn/CertECloud/result/skipResultList查询企业证书状态；证书一旦被注销或者撤销都不得持续使用有机标，也不得宣称有机销售；核实标签使用记录，关注暂停或撤销后是否持续使用了有机标签。核查企业宣称文件（宣传册、广告牌等）宣称信息是否与认证范围保持一致；刊印的证书是否与原件保持一致；宣称有机产品销售是否在包装上加贴有机产品认证标志、认证机构标识和有机码，关注自行印制有机产品认证标志与标准色泽、形状是否一致；抽查产品有机标签使用与认证机构签发是否一致（品名、规格是否保持一致）是否建立了有机标签使用台账，现场核实标签账物的一致性。包装上标注有机XX或者印制有机产品认证标志必须加贴有机码标签（可以喷印或加贴）《认证机构管理办法》第三十八条，《有机产品认证管理办法》第四十八条14销售证《有机产品认证管理办法》第十四条（1）认证机构发放的有机产品销售证标明的数量是否超过了认证委托人生产、加工的有机产品认证证书批准的数量：□是□否核查是否向客户开具了销售证书，所开具销售证书的总量是否超过认证证书总产量；销售证书的开具是否有销售合同、发票。销售证、合同、发票上载明产品名称、数量是否一致。15配合检查情况（1）获证组织是否拒绝接受认证监管部门的监督检查：□是□否场所、文件、票据等均应按照检查人员的要求出示。《有机产品认证管理办法》第五十二条16进口有机产品（适用时）《有机产品认证管理办法》第二十二条进口有机产品申报入境时，有机产品认证委托人（需要获得中国有机产品认证的进口产品生产商、销售商、进口商或者代理商）是否提交其所获中国有机产品认证证书复印件、有机产品销售证复印件、认证标志和产品标识等文件：□是□否查进口产品是否通过了中国有机产品认证；是否索要有机产品认证证书复印件或者扫描件备查。通过http://cx.cnca.cn/CertECloud/result/skipResultList查询认证委托人、产品、产品信息的一致性；进口预包装产品包装上是否加贴有机标识（中国有机产品认证标志、认证机构标识、有机码），相应进口报关资料是否齐全，报关产品是否与证书载明的产品一致；/获证组织（加盖公章）：现场负责人：日期：认证机构（加盖公章）：现场负责人：日期：检查组组长：检查组成员：检查日期：流通领域有机产品抽查检查表产品名称生产企业认证机构证书编号有机码序号检查内容检查依据检查重点检查指引存在问题描述参考处罚依据1获证组织有机产品认证标志使用《有机产品认证管理办法》第三十二条、第三十三条（1）是否在认证证书限定的产品类别、范围和数量内正确使用认证标志：□是□否（2）是否在获证产品或者产品的最小销售包装上，加施中国有机产品认证标志、有机码和认证机构名称：□是□否证产品标签、说明书及广告宣传等材料上印制的中国有机产品认证标志，是否出现了变形、变色：□是□否现场查看获证的有机产品实物和有机产品认证证书，登录“全国认证认可信息公共服务平台”核实有机认证证书信息，确认相关证书是否有效，确认是否在认证证书中未列出的产品销售包装上加贴了有机标志；核实有机码对应的包装规格与实际产品的包装规格是否一致；对照中国有机产品认证标志的标准图形和色彩进行核查；《有机产品认证管理办法》第四十八条2违规标识标注情况《有机产品认证管理办法》第三十四条、第三十五条对未获证产品在产品或者产品包装及标签上标注了“有机”、“ORGANIC”等误导公众的文字表述和图案：□是□否（2）是否在认证证书暂停期间或者被注销、撤销后仍继续使用了认证标志：□是□否通过“全国认证认可信息公共服务平台”检查在产品包装及标签上标注了“有机”、“ORGANIC”的产品的生产企业是否拥有有效的有机产品认证证书，标注“有机”、“ORGANIC”产品是否通过有机认证。/3再次加工、分装、分割的行为《有机产品认证管理办法》第三十四条（1）是否存在获证产品在认证证书标明的生产、加工场所外进行了再次加工、分装、分割的行为：□是□否通过与现场销售人员沟通、询问是否了解产品加工地点核实加工地址与证书中相应内容的一致性。《有机产品认证管理办法》第四十八条检查组组长：检查组成员：检查日期：年月日附件2四川省市场监督管理局有机产品认证有效性专项监督抽查委托书：根据《中华人民共和国认证认可条例》《有机产品认证管理办法》《认证机构管理办法》有关规定，按照《四川省市场监督管理局办公室关于印发2023年度省级有机产品认证有效性专项监督抽查实施方案的通知》要求，现委派等名同志对你单位生产、加工、销售的有机产品进行抽样检验。请予配合，提供有关资料和必要的工作条件。告知事项：1.所有样品均以购买的方式获得，请提供购样发票。拒绝提供样品的，将依据《有机产品认证管理办法》第五十二条依法处理。2.如对抽样过程有任何异议或疑问，可向省市场监督管理局询问或反映（地址：成都市成华区东风路二段北二巷4号）省市场监督管理局认检监管处电话：028-86607575（委托单位公章）备注：此委托书有效期为：2023年月日至2023年月日附件3四川省有机产品认证有效性专项监督抽查结果通知书（编号：）：受四川省市场监督管理局委托，我单位于年月日对你单位（生产、加工、销售）的有机产品进行了产品认证有效性专项监督抽查，抽查结果为合格、不合格（不合格附报告、抽样单）。如对抽检结果有异议的，请于收到本通知书之日起7日内向省市场监管局提出书面复检申请，并提交相关说明材料。逾期未提出的，视为对抽检检验结论无异议。四川省市场监督管理局认检监管处电话：028-86607669。地址：成都市成华区东风路二段北二巷4号。（抽检单位公章）年月日附件4省级有机产品认证有效性监督抽查技术指引（2023年）承担省级有机产品认证有效性专项监督抽查的检测机构应严格按照本技术指引和GB/T19630-2019《有机产品生产、加工、标识与管理体系要求》标准执行，确保检测结果的科学性、代表性和真实性。一、抽样要求抽样技术小组由承检机构2名以上（含2名）人员组成，抽样时应出示《四川省市场监督管理局有机产品认证有效性专项监督抽查委托书》、四川省市场监督管理局相关文件、检测机构的公函或抽样人员的工作证（身份证），并会同被抽检单位属地市场监督管理局工作人员，共同完成辖区内的抽样工作。（一）抽样地点四川省内获得有机产品认证证书的有机产品生产、加工企业及销售单位。（二）抽样比例原则上不作统一规定，具体根据有机产品认证实际情况确定，主要集中在生产环节，生产环节的抽样比例计划在70%左右，流通环节的抽样比例在30%左右。（三）抽样方法参照NY/T896-2015《绿色食品产品抽样准则》等标准要求、《食品安全抽样检验管理办法》和《国家食品安全监督抽检实施细则》中规定产品的抽样型号、规格、抽样方法、数量、抽样单填写、封样及样品运输储存要求执行。样品抽取后应对被抽取产品进行确认，所抽检预包装样品必须具备有机产品认证标志，在获证企业抽检的样品必须为该企业认证的有机产品。抽样单编号规则：YJZX—2023×××（四）抽检品种及抽样量（见下表1）（五）抽样流程本次抽样应严格按照双随机名单抽取，抽样工作不得预先通知被抽检的有机产品生产企业（以下简称被抽检单位）。抽样人员应按以下步骤及要求开展抽样工作：1．核实企业资质和产品。抽样时，抽样人员应当查看被抽样单位的营业执照，以及食品生产许可证、食品经营许可证、有机产品证书等相关法定资质，确认被抽样单位是合法生产经营者，且拟抽检的有机产品在认证范围，认证证书状态为有效。2．样品获得。抽检的样品应当由抽样人员从有机产品生产者的成品库（场地）待销产品中随机抽取或者在经过有机认证的种植区域现场采摘，抽样时不应受雨水、灰尘等环境的影响。至少有2名抽样人员同时现场抽取，不得由被抽样单位自行抽样。样品以购买的方式获得，并向被抽样单位索取发票及购样明细。3．填写抽样单。填写抽样单时应如实填写被抽样单位的相关信息，抽样单上样品名称应按照产品外包装上标示信息填写，若无外包装，则根据被抽样单位提供的名称填写，需在备注栏中注明“样品名称由被抽样单位提供”，并由被抽样单位签字确认、若所抽样品外包装上标示有有机码，则需刮开涂层，将有机码填写在抽样单中以备查询。抽样单上被抽样单位名称应严格按照营业执照或其他相关法定资质证书填写，抽样地点与证照不符时，应以实际抽样地址为准，并在抽样单中备注。被抽样品为委托加工的，抽样单上被抽样单位信息应填写实际被抽样单位信息，生产者信息应填写委托方信息，并在备注栏中注明委托加工关系。抽样单不得随意涂改，需要更改的信息应当由被抽样单位现场签字确认，一张抽样单上有三处以上的更改时，应重新填写。抽样单填写完毕后，须由抽样人员及被抽样单位主要负责人（或授权人）签字盖章确认、若被抽样单位无公章，可由被抽样单位主要负责人（或授权人）加盖手印代替，不得漏盖漏签。4．样品封样。样品一经抽取，抽样人员应在现场以妥善的方式进行封样，并贴上盖有抽样单位公章的封条以防止样品被擅自拆封、动用及调换。封条上应由抽样人员及被抽样单位人员签字、盖章确认。用封条将样品封好后应用胶带保护，避免因潮湿于运输途中损坏。5．现场拍照。抽样人员通过拍照或录像等方式对被抽样品状态、食品库存及其他可能影响抽检结果的情形进行现场信息采集。现场采集的信息应包括：①抽样单位外观照片，若被抽样单位悬挂厂牌的，应包含在照片内；②被抽样单位营业执照复印件或照片，生产许可证、有机产品认证证书等法定资质证书复印件或照片；③抽样人员从样品堆中取样或现场采摘的照片，应包含有抽样人员和样品堆信息（可大致反映抽样基数）；④封样完毕后，所封样品码放整齐后的外观照片及填写完毕的抽样单、购物票据等在一起的照片；⑤同时包含所封样品、抽样人员和被抽样单位人员的照片；⑥其他需要采集的信息。6．其他。被抽样单位因样品数量不足或其他原因导致无法抽检的，抽样人员应当收集有关证明材料，如实记录相关情况，并及时反馈给四川省市场监督管理局协调解决。抽样中发现被抽样单位存在无营业执照、无食品生产许可证等法定资质或超许可范围生产经营等行为的，或发现被抽样单位生产经营的食品及原料没有合法来源或者存在严重食品安全问题和违法违规行为的，应立即停止抽样，及时报告属地市场监督管理部门。被抽样单位无正当理由，对抽样工作不配合或者拒绝抽样的，抽样人员应收集相关证据材料，并及时上报四川省市场监督管理局。（六）样品运输现场抽样时，样品、抽样文书以及相关资料应当由抽样人员于5个工作日内携带或者寄送至承检机构，不得由被抽样有机产品生产经营者自行送样和寄送文书。因客观原因需要延长送样期限的，应当经组织抽样检验的市场监督管理部门同意。对有特殊贮存和运输要求的样品，抽样人员应当采取相应措施，保证样品贮存、运输过程符合国家相关规定和包装标示的要求，不发生影响检验结论的变化。（七）备检样品保存参照《食品安全抽样检验管理办法》的要求，针对不同的情况作出不同的保存规定：对于合格样品，应当自检验结论作出之日起3个月内妥善保存复检备份样品、复检备份样品剩余保质期不足3个月的，应当保存至保质期结束。不合格样品，应当自检验结论作出之日起6个月内妥善保存复检备份样品、复检备份样品剩余保质期不足6个月的，应当保存至保质期结束。对过了保存期的复检备份样品，应进行无害化处理，并保留样品保存和处理记录。二、有机标识检查及有机码核验样品抽回后需进行有机标识检查，查看有机产品的最小包装上是否加施了中国有机产品认证标志及其有机码、认证机构名称或其标识、标识中的文字、图形或符号等是否清晰、醒目、有机标识是否变形、变色。确认无误后需在“中国食品农产品认证信息系统”中核验产品信息是否与有机码查询信息一致。三、样品检验为加强检测质量控制，检验机构可采取人员比对、设备比对或实验室比对等多种方式来进行过程控制。参照《四川省有机产品检验分类指南》、《国家食品安全监督抽检实施细则》等文件要求进行检测，检测项目包括农兽药残留、重金属、生物毒素等重点指标。有机产品检测判定依据为GB/T19630-2019《有机产品生产、加工、标识与管理体系要求》，GB2762《食品安全国家标准食品中污染物限量》等国家标准。检验机构需在样品到达之日起20个工作日内出具检验报告，并应优先开展保质期短、不稳定、非食用物质项目或者容易出现不合格的项目的检验。四、数据分析研判检验机构在完成所有样品检测任务后，应汇总检验结果，结合实际工作和检验情况开展研讨和分析，编写质量分析报告，分析研判有机产品质量安全形势，为日常监管提供方向，并按时间进度要求，编写分析报告后汇总至四川省市场监督管理局。分析研判应重点从以下几方面开展：一是分析问题指标，主要关注非法添加、农兽药残留、重金属等，分析时，尽可能分析出不合格样品中出现问题频次最高的项目，为出现此种问题的原因分析提供有效支撑。二是分析问题频次高的食品（农产品）品种，尽可能分析到样品细类。三是分析企业规模，尽可能对不同规模的企业进行分析，加强对市场占有率高的企业的抽样。四是重点区域和业态分析。尽可能分析不同区域（如城乡结合部、乡村、中小学校园及周边、旅游景区等问题多发区）和不同业态（如流通环节的大中小型超市、有机产品直销渠道等）易存在的问题。五、现场检查要求按照《中华人民共和国认证认可条例》、《食品安全抽样检验管理办法》、《有机产品认证管理办法》、《认证机构管理办法》等要求：（1）抽样人员在抽样前，需对受检单位的资质、认证情况等进行检查。（2）根据《四川省市场监督管理局办公室关于印发2023年度省级有机产品认证有效性专项监督抽查实施方案的通知》及附件要求进行现场检查。检查人员需根据检查指引认真如实填写《附件：有机现场、认证机构、流通环节检查表》中相关内容，在检查过程中一旦发现获证组织存在上述问题，应立即将有关情况报告属地市场监管局，情况严重的需立即终止抽样。六、蔬菜、水果中农药的风险项目监测与评估按照《中华人民共和国认证认可条例》、《食品安全抽样检验管理办法》、《有机产品认证管理办法》等要求：在对蔬菜、水果生产基地进行抽样检测过程中，对每家获证组织所抽样的1-2批次产品运用农药高通量筛查的方式进行风险项目的监测。高通量筛查即运用快速、高效的方式对多种农药进行定性或定量筛查，按标准GB23200.113-2018的方法，可同时对208种农药进行筛查。高通量筛查出的风险项目可纳入下一年度监督抽查检测项目。七、复检流程按照《食品安全抽样检验管理办法》（市场监管总局15号令）第五章中相关规定执行。表1：抽检产品品种及抽样量表1：抽检产品品种及抽样量序号产品类别产品子类别产品范围抽样量植物类和食用菌类（含野生采集）1谷物1.小麦小麦抽取样品总量不少于3kg，所抽样品分成2份，约1/2作为检验样品，约1/2为复检备份样品。2.玉米玉米3.稻谷稻谷4.其他谷物高粱；大麦；青稞；莜麦；燕麦；黍（糜子）；粟（谷子）；薏苡；荞麦；苦荞麦；藜麦；红稗；穇子2蔬菜5.薯芋类阳芋（马铃薯、土豆）；木薯；甘薯；番薯；薯蓣（山药）；葛；芋；磨芋（魔芋）；菊芋；蕉芋（旱藕）抽取样品量不少于3kg，所抽取样品充分混匀后分为2份，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。6.豆类蔬菜蚕豆；大豆（毛豆）；豌豆；菜豆；刀豆；扁豆；豇豆；刺毛黧豆（黎豆）；四棱豆7.瓜类蔬菜黄瓜；冬瓜；丝瓜；西葫芦；甜瓜；笋瓜；葫芦；苦瓜；南瓜；佛手瓜；蛇瓜8.白菜类蔬菜白菜；菜苔9.绿叶蔬菜莴苣；苋；茼蒿；菠菜；旱芹（芹菜、药芹）；败酱（苦菜）；攀倒甑（苦菜）；苦芥（苦菜）；高蔊菜（苦菜）；江南山梗菜（苦菜）；乳苣（苦菜）；菊苣；苦苣菜；蒌蒿（芦蒿）；蕹菜；紫苜蓿（苜蓿）；紫背天葵；罗勒；荆芥；塌棵菜（乌塌菜）；荠（荠菜）；茴香；芸苔；甜菜（叶菾菜）；猪毛菜；冬葵（寒菜）；番杏；藜（灰灰菜）；榆钱菠菜；落葵（木耳菜）；紫苏；莳萝；芫荽（香菜）；野菊（菊花脑）；珍珠菜；费菜（养心菜）；长蒴黄麻（帝王菜）；芦荟；盐角草（海蓬子）；碱蓬；冰叶日中花（冰菜）；土人参（人参菜）；马兰10.新鲜根茎类蔬菜芜青；萝卜；牛蒡；石刁柏（芦笋）；胡萝卜；蕺菜（鱼腥草）11.新鲜甘蓝类蔬菜芥蓝；甘蓝12.新鲜芥菜类蔬菜芥菜13.新鲜茄果类蔬菜辣椒；番茄（西红柿）；茄；树番茄（人参果）；咖啡黄葵（秋葵）14.葱蒜类蔬菜葱；韭；蒜；姜；洋葱；山韭（岩葱）；蒙古韭（沙葱）15.多年生蔬菜笋；百合；黄花菜（金针菜）；菜蓟（朝鲜蓟）；香椿；辣木；荨麻；龙蒿（椒蒿）；刺五加；蘘荷；圆叶大黄（食用大黄）；迷果芹（山丹黄参）；无果枸杞16.水生类蔬菜莲（莲藕）；菰（茭白）；荸荠；菱；水芹；慈姑；豆瓣菜；莼菜；芡实；香蒲（蒲菜）；水芋17.芽苗类蔬菜芽苗菜18.蕨类蔬菜蕨3食用菌和园艺作物19.食用菌菇类；木耳；银耳；块菌类；北虫草；灵芝抽取样品量不少于3kg，所抽取样品充分混匀后分为2份，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。20.花卉菊花；木槿花；木芙蓉花（芙蓉花）；海棠花；百合花；山茶花；茉莉花；玉兰花；白兰花；栀子花；木樨花（桂花）；丁香花；玫瑰花；月季花；桃花；米仔兰花（米兰花）；金粟兰花（珠兰花）；芦荟；牡丹；芍药花；牵牛花；麦冬；鸡冠花；凤仙花；高山犁头尖（贝母）；忍冬（金银花）；莲花；藿香蓟；水仙花；蜡梅（腊梅）；霸王花；紫藤花；黄蜀葵（金花葵）；两色金鸡菊（雪菊）；梨果仙人掌；睡莲；甘菊；秦艽；石斛；红豆杉；贝母；杜鹃；车前；龙胆；南欧丹参（香紫苏）；郁金香4水果21.仁果类和核果类水果苹果；花红（沙果）；红厚壳（海棠果）；梨；桃；枣；杏；梅；樱桃；李；山楂；枇杷；欧李（高钙果）抽取样品数量不少于3kg，且不少于4个个体。所抽取样品分为2份，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。22.葡萄葡萄23.柑橘类桔；橘；柑类；橙；柚；柠檬24.香蕉等亚热带水果香蕉；菠萝；杧果（芒果）25.其他水果杨梅；草莓；黑茶藨子（黑豆果、黑加仑）；橄榄；猕猴桃；椰子；番石榴；荔枝；龙眼；阳桃（杨桃）；波罗蜜；量天尺（火龙果）；红毛丹；西番莲；洋蒲桃（莲雾）；面包果；榴莲；莽吉柿（山竹）；海枣；柿；石榴；桑椹；酸浆；沙棘；无花果；蓝莓；黑莓；山莓（树莓）；越橘；雪莲果；海滨木巴戟（诺尼果）；红涩石楠（黑果腺肋花楸）；黑老虎（布福娜）；蓝靛果；神秘果；番荔枝；西瓜；甜瓜；木瓜；树葡萄（嘉宝果）；芭蕉；泡泡果；酸豆（酸角）；鳄梨（牛油果）5坚果；含油果；香料（调香的植物）和饮料作物26.坚果核桃；板栗；榛子；瓜籽；杏仁；咖啡；椰子；银杏果；芡实；腰果；槟榔；开心果；巴旦木果；香榧；苦槠果；栝蒌；澳洲坚果；角豆；可可；美国山核桃（碧根果）花生类产品可食部分不少于3kg，芝麻样品量不少于1kg，其他产品样品量不少于2kg。所抽取样品分成2份，其中芝麻样品约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品；花生及其他产品样品约2/3作为检验样品，约1/3为复检备份样品。27.含油果油茶；橄榄；油棕（油棕榈）；油桐；椰子28.调香的作物薰衣草；迷迭香；柠檬草（柠檬香茅）；橙香木（柠檬马鞭草）；藿香；鼠尾草；地榆（小地榆）；天竺葵；紫丁香；艾；佛手柑；啤酒花29.茶叶茶30.其他饮料作物苦丁茶；杜仲；柿；桑；银杏；野菊花；菊花；薄荷；大麦；蛇葡萄（藤茶）；木姜叶柯；白木香叶；巴拉圭冬青；金花茶；流苏树；亮叶杨桐6豆类；油料和薯类31.豆类大豆；花豆；鹰嘴豆；豇豆（饭豆）；兵豆（扁豆、小扁豆、鸡碗豆，滨豆，小金扁豆）；羽扇豆；瓜儿豆；棉豆（利马豆）；菜豆（芸豆）；木豆；赤豆（红豆、红小豆、褐红豆）；赤小豆（米豆、饭豆、褐红豆）；绿豆抽取样品数量不少于2kg。所抽取样品分为2份，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。32.油料油菜籽；芝麻；花生；茶籽；葵花籽；红花籽；油棕果；亚麻籽；南瓜籽；月见草籽；大麻籽；赤麻籽（线麻籽）；玫瑰果；琉璃苣籽；苜蓿籽；紫苏籽；翅果油树；扁核木（青刺果）；南美油藤；元宝枫；油莎草；文冠果；橡籽33.薯类阳芋（马铃薯、土豆）；木薯；番薯（红薯、地瓜）；甘薯；薯蓣（山药）；葛；芋；磨芋；菊芋；蕉芋（旱藕）7香辛料作物34.香辛料作物花椒；青花椒；胡椒；月桂；肉桂；紫丁香；众香子；香荚兰豆；肉豆蔻；百里香；迷迭香；八角；茴香；孜然芹（孜然）；裂叶荆芥（小茴香）；甘草；薄荷；姜黄；芝麻菜；山萮菜（山葵）；辣根；草果；神香草；荆芥（猫薄荷）；木姜子（山苍子）不少于1.8kg，预包装产品不少于9个独立包装，预包装产品约2/3为检验样品，约1/3为复检备份样品，其余产品约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。8野生采集35.野生采集缬草；毛建草；山菠菜；冬虫夏草；苹（四叶菜）；山葡萄；华西银腊梅；野草莓；荚果蕨（黄瓜香）；山芹；山核桃；荠菜；紫花碎米荠；松子；白柳；鸭舌草；毛豹皮樟；刺嫩芽；地耳；蒲公英；鹿角菜；山苦茶（鹧鸪茶）；石耳；塔花；小麦草；灰树花；麻杂菜；山胡椒；余甘子；箬叶抽取样品总量不少于2kg。所抽样品分成2份，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。9中药材36.中草药对叶百部；蔓生百部；直立百部；菝葜；百合；卷丹（百合）；细叶百合；暗紫贝母（川贝母）；川贝母；甘肃贝母（川贝母）；梭砂贝母（川贝母）；太白贝母（川贝母）；滇黄精；多花黄精；黄精；麦冬；平贝母；湖北麦冬（山麦冬）；天冬（天门冬）；光叶菝葜（土茯苓）；小根蒜（薤白）；薤（薤白）；新疆贝母（伊贝母）；伊犁贝母（伊贝母）；玉竹；浙贝母；知母；七叶一枝花（华重楼，重楼）；云南重楼（滇重楼，重楼）；侧柏；金毛狗脊（狗脊）；过路黄（金钱草）；车前（车前草，车前子）；平车前（车前草，车前子）；川续断（续断）；半枝莲；益母草（茺蔚子）；丹参；碎米桠（冬凌草）；独一味；广藿香；黄芩；荆芥（荆芥穗）；活血丹（连钱草）；香青兰（山薄荷）；夏枯草；凉粉草（仙草）；毛叶地瓜儿苗（泽兰）；巴豆；地锦；甘遂；大戟；续随子（千金子）；灯心草；梅叶冬青（岗梅）；枸骨；补骨脂；皂荚（大皂角，皂角刺，猪牙皂）；儿茶；尖叶番泻；狭叶番泻；甘草；野葛（葛根）；广金钱草；合欢；多序岩黄芪（红芪）；胡芦巴；槐（槐花、槐角）；蒙古黄芪；膜荚黄芪；密花豆（鸡血藤）；降香檀（降香）；决明（决明子）；小决明（决明子）；苦参；猫尾草；美丽崖豆藤（牛大力）；千斤拔；扁茎黄芪（沙苑子）；越南槐（山豆根）；刺槐（洋槐）；兴安杜鹃（满山红）；杜仲；破布叶（布渣叶）；茯苓（茯苓皮）；赤芝（灵芝）；紫芝（灵芝）；火木层孔菌（桑黄）；猪苓；蝙蝠葛（北豆根）；粉防己；金果榄；青牛胆（金果榄）；谷精草；白茅；淡竹（淡竹叶，竹茹）；芦苇（芦根）；黑三棱；榧；云南红豆杉；东北红豆杉；青钱柳；栝楼（瓜蒌、瓜蒌皮、瓜蒌子、天花粉）；双边栝楼（瓜蒌、瓜蒌皮、瓜蒌子、天花粉）；绞股蓝；罗汉果；土贝母；大马勃；脱皮马勃；紫色马勃；蒺藜；蕺菜（鱼腥草）；鸡蛋花；罗布麻；萝芙木；长春花；艳山姜（大草蔻）；温郁金（莪术，片姜黄，郁金）；广西莪术（莪术，郁金）；蓬莪术（莪术，郁金）；高良姜；大高良姜（红豆蔻）；绿壳砂（砂仁）；阳春砂（砂仁）；益智；草珊瑚（肿节风）；紫花地丁；苘麻；青荚叶（小通草）；喜马山旌节花（小通草）；中国旌节花（小通草）；赶黄草（扯根菜）；大花红景天；半边莲；川党参；党参；素花党参；桔梗；轮叶沙参；沙参；艾；白术；苍耳；茅苍术；北苍术；除虫菊；川木香；灰毛川木香；蓟；鹅不食草；龙蒿（椒蒿）；苦蒿（金龙胆草）；菊；款冬（款冬花）；柳叶蒿（柳蒿）；祁州漏芦；木香；蒜叶婆罗门参；千里光；水飞蓟；土木香；毛梗豨莶；豨莶；腺梗豨莶；刺儿菜（小蓟）；野菊；一枝黄花；滨蒿（茵陈）；茵陈蒿；紫菀；垫状卷柏；卷柏；穿心莲；苦木；鸦胆子；白及；花叶开唇兰（金线莲）；齿瓣石斛；金钗石斛；霍山石斛；天麻；铁皮石斛；地肤；川楝；楝；萹蓄；唐古特大黄；药用大黄；掌叶大黄；何首乌；虎杖；金荞麦；拳参；红蓼（水红花子）；头花蓼；管花肉苁蓉；肉苁蓉；粗茎鳞毛蕨（绵马贯众）；月见草；龙胆；红花龙胆；条叶龙胆（龙胆）；三花龙胆（龙胆）；坚龙胆（龙胆）；秦艽；麻花秦艽；粗茎秦艽；小秦艽；鹿蹄草（鹿衔草）；普通鹿蹄草（鹿衔草）；柳叶白前；芫花叶白前；牛皮消；徐长卿；白薇；蔓生白薇；草麻黄；木贼麻黄；中麻黄；黄荆；马鞭草；单叶蔓荆；蔓荆；马齿苋；北马兜铃（天仙藤）；马兜铃（天仙藤）；北细辛；汉城细辛；华细辛；密蒙花；海蒿子（海藻）；蝉棒束孢菌（蝉花）；大蝉草（蝉花）；北乌头（草乌）；小木通（川木通）；绣球藤（川木通）；乌头（川乌，附子）；黄连；金莲花；阿尔泰银莲花（九节菖蒲）；大三叶升麻；升麻；兴安升麻；东北铁线莲（威灵仙）；棉团铁线莲（威灵仙）；威灵仙；白头翁；内南五味子（滇鸡血藤）；凹叶厚朴；厚朴；华中五味子；五味子；望春花（辛夷）；武当玉兰（辛夷）；玉兰（辛夷）；大血藤；木通（预知子）；白木通（预知子）；三叶木通（预知子）；连翘；女贞；白蜡树（秦皮）；尖叶白蜡树（秦皮）；苦枥白蜡树（秦皮）；宿柱白蜡树（秦皮）；木贼；白蔹；三叶崖爬藤（三叶青）；乌蔹莓；红麸杨叶上的虫瘿（五倍子）；青麸杨叶上的虫瘿（五倍子）；盐肤木叶上的虫瘿（五倍子）；巴戟天；钩藤；鸡矢藤；茜草；白花蛇舌草；单瓣缫丝花（刺梨）；缫丝花（刺梨）；山刺玫；鹅绒委陵菜（蕨麻）；华东覆盆子；火棘；金樱子；石楠；山桃（桃仁）；龙芽草（仙鹤草）；欧李（郁李仁）；郁李；长柄扁桃（郁李仁）；白英；枸杞（地骨皮）；宁夏枸杞（地骨皮、枸杞子）；颠茄；黑果枸杞；龙葵；莨菪（天仙子）；白花曼陀罗（洋金花）；接骨木；忍冬（金银花）；黄褐毛忍冬（山银花）；灰毡毛忍冬（山银花）；红腺忍冬（山银花）；华南忍冬（山银花）；芫花；白木香（沉香）；白芷；杭白芷；珊瑚菜（北沙参）；柴胡；银柴胡；川芎；当归；重齿毛当归（独活）；防风；辽藁本（藁本）；积雪草；明党参；白花前胡（前胡）；宽叶羌活；羌活；蛇床；紫花前胡；槲寄生；桑寄生；莎草（香附）；山茱萸；垂序商陆；商陆；菘蓝（板蓝根、大青叶）；白芥；芥；玛咖；播娘蒿（葶苈子）；独行菜（葶苈子）；石松（伸筋草）；仙茅；孩儿参（太子参）；麦蓝菜（王不留行）；绒毛诃子；诃子（西青果）；毗黎勒（毛诃子）；使君子；酸枣；北枳椇；枳椇；黄独；黄山药；福州薯蓣（绵萆薢）；绵萆薢；槲蕨（骨碎补）；石韦；金钱松（土荆皮）；锁阳；地耳草；独角莲（白附子）；半夏；千年健；石菖蒲；东北天南星；天南星；异叶天南星；胖大海；刺五加；人参；三七；通脱木（通草）；细柱五加（五加皮）；西洋参；川牛膝；牛膝；青葙；东方香蒲（蒲黄）；水烛香蒲（蒲黄）；阔叶十大功劳；细叶十大功劳；巫山淫羊藿；淫羊藿；地黄；胡黄连；苦玄参；玄参；菟丝子；丁公藤；光叶丁公藤；荨麻；银杏（白果）；博落回；延胡索（元胡）；鸢尾（川射干）；射干；番红花（藏红花）；瓜子金；远志；橘及其栽培变种（陈皮、橘核、橘红、青皮）；黄檗（关黄柏）；化州柚（化橘红）；黄皮树（黄柏）；九里香；千里香（九里香）；两面针；三叉苦；酸橙、苦橙、臭橙及其栽培变种（枳壳、枳实）；白鲜；吴茱萸；石虎（吴茱萸）；疏毛吴茱萸；泽泻；山鸡椒（荜澄茄、山苍子）；樟（天然冰片）；乌药；内蒙紫草；新疆紫草；紫金牛（矮地茶）；朱砂根；木蝴蝶；冬虫夏草；虎眼万年青；玫瑰茄；鹿茸草；缬草；荜茇；草豆蔻；白豆蔻（豆蔻）；独蒜兰（山慈菇）；老鹳草；山柰；油松（松花粉，油松节）；竹节参；檀香；佩兰；地丁草（苦地丁）；甘松；青藤（青风藤）；枸橼（香橼）；臭椿（椿皮）；柽柳（西河柳）；地笋（地参）；华鼠尾草（石见穿）；溪黄草；叶下珠；苏木；彩绒革盖菌（云芝）；黄藤；毛青藤（青风藤）；山香圆（山香圆叶）；风藤（海风藤）；常山；络石（络石藤）；爪哇白豆蔻（豆蔻）；垂盆草；条叶旋覆花（金沸草）；鳢肠（墨旱莲）；欧亚旋覆花（旋覆花）；旋覆花（旋覆花、金沸草）；吊石苣苔（石吊兰）；杜鹃兰（山慈菇）；云南独蒜兰（山慈菇）；瘤毛獐牙菜（当药）；青叶胆；通关藤；杠柳（香加皮）；大叶紫珠；广东紫珠；牻牛儿苗（老鹳草）；野老鹳草（老鹳草）；多被银莲花（两头尖）；小毛茛（猫爪草）；黄花铁线莲（铁线透骨草）；地枫皮；七叶树（娑罗子）；天师栗（娑罗子）；浙江七叶树（娑罗子）；红大戟；齿叶扁核木（蕤仁）；蕤核（蕤仁）；委陵菜；三白草；野胡萝卜（南鹤虱）；黄花草；菥蓂；粉背薯蓣（粉萆薢）；贯叶连翘（贯叶金丝桃）；拟豪猪刺（三颗针）；匙叶小檗（三颗针）；细叶小檗（三颗针）；小黄连刺（三颗针）；桃儿七（小叶莲）；阴行草（北刘寄奴）；短筒兔耳草（洪连）；湖北贝母；蓖麻（蓖麻子）；薄竹（天竺黄）；青皮竹（天竺黄）；大头典竹（竹茹）；青秆竹（竹茹）；木鳖（木鳖子）；木芙蓉（木芙蓉叶）；蓼蓝（蓼大青叶）；软枣猕猴桃（藤梨根）；南酸枣（广枣）；马尾松（松花粉，油松节）；全叶苦苣菜（北败酱）；广州相思子（鸡骨草）；黄花蒿（青蒿）；马蓝（南板蓝根）；天葵（天葵子）；石竹（瞿麦）；凌霄（凌霄花）；野木瓜10牲畜37.牛肉牛；奶牛；乳肉兼用牛；牛乳抽取样品数量（可食用部分）不少于2kg。将抽取样品分为2份，其中约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。38.马马；马乳39.猪猪40.羊绵羊；山羊；羊乳41.骆驼骆驼；骆驼乳42.其他牲畜驴；驴乳；鹿；羊驼11家禽43.鸡鸡；鸡蛋44.鸭鸭；鸭蛋45.鹅鹅；鹅蛋46.其他家禽火鸡；鹌鹑；鹌鹑蛋；鸵鸟；鸵鸟蛋；鹧鸪12其他畜牧业47.兔兔48.其他未列明畜牧业蚕；蚕茧；黄粉虫；蚯蚓13水产（含捕捞）49.海水鱼鲱；鲑；鳗鲡；海鳗；鳕；军曹鱼；鲷；鲉；鲈；鲆；鲽；鳎；鳟；鲀；鲳；文昌鱼；大黄鱼；小黄鱼抽取样品数量（可食用部分）约1.5kg（且其中鱼类不少于3尾，虾类不少于10尾，蟹类不少于5只，龟鳖类产品不少于3只，海参不少于3只）。所抽取样品分为2份，其中约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品50.淡水鱼青鱼；草鱼；鲢；鳙；鲤；鳜；鲟；鲫；鲌；黄鳝；鳊；罗非鱼；鲂；鲴；乌鳢；鳡；鲮；鮠；鲇（鲶鱼）；鲻（梭鱼）；餐条鱼；狗鱼；雅罗鱼；池沼公鱼；团头鲂（武昌鱼）；黄颡鱼；泥鳅；河鳟（亚东鱼）；银鱼；丁鱥；梭鲈；河鲈；江鳕；东方欧鳊；银鲫；白鱼51.虾类虾52.蟹类蟹53.无脊椎动物牡蛎；鲍；螺；蛤类；蚶；河蚬；蛏；西施舌；蛤蜊；河蚌；水母；海参；卤虫；单环刺螠；海胆；扇贝54.两栖和爬行类动物鳖；乌龟；大鲵55.藻类海带；紫菜；裙带菜；麒麟菜；江蓠；羊栖菜；螺旋藻；蛋白核小球藻14粮食加工品56.小麦粉通用小麦粉；专用小麦粉；麦麸抽取样品量不少于3kg，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。57.大米大米；糙米；碎米；米糠58.挂面挂面59.其他粮食加工品谷物加工品；谷物碾磨加工品；谷物粉类制成品15肉及肉制品60.鲜（冻）肉热鲜肉；冷鲜（冷却）肉；冷冻肉；食用副产品抽取样品量不少于2kg，预包装不少于8个独立包装，非即食类约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品；即食类约3/4为检验样品，约1/4为复检备份样品。61.热加工熟肉制品酱卤肉制品；熏烧烤肉制品；肉灌制品；油炸肉制品；熟肉干制品；其他热加工熟肉制品62.发酵肉制品发酵肉制品63.预制调理肉制品冷藏预制调理肉制品；冷冻预制调理肉制品64.腌腊肉制品腌腊肉制品16食用油、油脂及其制品65.食用植物油食用植物油抽取样品量不少于3L（kg），花生油、玉米油不少于6个独立包装，其它品种油不少于2个独立包装，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。66.食用动物油脂食用动物油脂67.植物油加工副产品植物油加工副产品17调味品68.酱油酿造酱油抽样量不少于2L，不少于8个独立包装，约3/4为检验样品，约1/4为复检备份样品。69.食醋酿造食醋70.酱类酿造酱抽样量不少于3kg，不少于9个独立包装，约2/3为检验样品，约1/3为复检备份样品。71.调味料半固态（酱）调味料；固态调味料；液体调味料抽样量不少于3kg（L），不少于9个独立包装，约2/3为检验样品，约1/3为复检备份样品。18乳制品72.液体乳巴氏杀菌乳；调制乳；灭菌乳；发酵乳；高温杀菌乳抽取样品量不少于1L（kg），抽取不少于7个独立包装，1个独立包装为复检备份样品。73.乳粉全脂乳粉；脱脂乳粉；部分脱脂乳粉；调制乳粉；牛初乳粉；基粉抽取样品量不少于2kg，抽取不少于6个独立包装，1个独立包装为复检备份样品。74.其他乳制品炼乳；奶油；稀奶油；无水奶油；干酪；再制干酪；干酪制品；乳清粉（液）；乳糖；黄油；酪蛋白；乳铁蛋白；乳清蛋白析出液；乳清蛋白粉；浓缩牛奶蛋白抽样量不少于1.6kg，不少于8个独立包装，每个包装不少于200g，2个独立包装为复检备份样品。19饮料75.茶（类）饮料茶（类）饮料抽样量不少于2L（kg），不少于10个独立包装，约4/5为检验样品，约1/5为复检备份样品。76.果蔬汁类及其饮料果蔬汁（浆）；浓缩果蔬汁（浆）；果蔬汁（浆）类饮料77.蛋白饮料含乳饮料；植物蛋白饮料；复合蛋白饮料78.固体饮料风味固体饮料；蛋白固体饮料；果蔬固体饮料；茶固体饮料；咖啡固体饮料；可可粉固体饮料79.其他饮料咖啡（类）饮料；植物饮料20方便食品80.方便面方便面抽样量不少于2.5kg，8个独立包装，约3/4为检验样品，约1/4为复检备份样品。含玉米、花生制品备样量不少于1kg。81.其他方便食品主食类方便食品；冲调类方便食品82.调味面制品调味面制品21饼干83.饼干饼干抽样量不少于3kg，不少于9个独立包装，约2/3为检验样品，约1/3为复检备份样品。22罐头84.畜禽水产罐头畜禽水产罐头抽样量不少于3kg，9个独立包装，约2/3为检验样品，约1/3为复检备份样品。含玉米、花生制品备样量不少于1kg。85.果蔬罐头水果罐头；蔬菜罐头86.其他罐头其他罐头23茶叶及相关制品87.茶叶绿茶；红茶；乌龙茶；白茶；黄茶；黑茶；花茶；袋泡茶；紧压茶抽样量不少于1kg，不少于4个独立包装，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。88.茶制品茶粉；固态速溶茶；茶浓缩液；茶膏；调味茶制品抽样量不少于1.6kg，不少于10个独立包装，约3/5为检验样品，约2/5为复检备份样品。89.调味茶调味茶90.代用茶代用茶24酒类91.白酒白酒抽样量不少于2L，4个独立包装，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。葡萄酒不少于6个独立包装。92.葡萄酒及果酒葡萄酒；冰葡萄酒；其他特种葡萄酒；发酵型果酒93.啤酒熟啤酒；生啤酒；鲜啤酒；特种啤酒94.黄酒黄酒95.其他酒配制酒；其他蒸馏酒；其他发酵酒96.食用酒精食用酒精25蔬菜制品97.酱腌菜及保藏蔬菜酱腌菜；保藏蔬菜抽样量不少于1.8kg，不少于9个独立包装，约2/3为检验样品，约1/3为复检备份样品。98.蔬菜干制品自然干制蔬菜；热风干燥蔬菜；冷冻干燥蔬菜；蔬菜脆片；蔬菜粉及制品99.食用菌制品干制食用菌；腌渍食用菌100.其他蔬菜制品黑蒜26水果制品101.水果制品水果干制品；果酱抽样量不少于1.8kg，不少于9个独立包装，约2/3为检验样品，约1/3为复检备份样品。27炒货食品及坚果制品102.炒货食品及坚果制品烘炒类食品及坚果制品；油炸类食品及坚果制品；其他炒货食品及坚果制品带壳的不少于4kg，不带壳的不少于2.5kg，不少于8个独立包装，约3/4为检验样品，约1/4为复检备份样品。28蛋制品103.蛋制品再制蛋类抽样量不少于8个独立包装，不少于2kg，约3/4为检验样品，约1/4为复检备份样品。29可可及焙烤咖啡产品104.可可制品可可制品抽样量不少于1kg，不少于8个独立包装，每个包装不少于200g，约3/4为检验样品，约1/4为复检备份样品。105.焙炒咖啡焙炒咖啡30食糖106.糖白砂糖；绵白糖；赤砂糖；冰糖（单晶体冰糖；多晶体冰糖）；方糖；冰片糖；红糖；复配糖；椰子花糖；糖蜜抽样量不少于2.5kg，5个独立包装，约3/5为检验样品，约2/5为复检备份样品。31水产制品107.非即食水产品（部分见速冻水产品）干制水产品；盐渍水产品；鱼糜制品抽样量不少于1kg，不少于4个独立包装，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。108.即食水产品风味熟制水产品；生食水产品抽样量不少于1.5kg，不少于9个独立包装，约2/3为检验样品，约1/3为复检备份样品。32淀粉及淀粉制品109.淀粉及淀粉制品淀粉；淀粉制品抽样量不少于2kg，食用淀粉不少于8个独立包装，约3/4为检验样品，约1/4为复检备份样品。其它产品不少于4个独立包装，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。33糕点110.热加工糕点热加工糕点不少于2kg，不少于8个独立包装，约3/4为检验样品，约1/4为复检备份样品。111.冷加工糕点冷加工糕点112.食品馅料食品馅料34豆制品113.豆制品发酵性豆制品；非发酵性豆制品；其他豆制品不少于2.5kg，不少于11个独立包装，复检备份样品不少于1kg（3个独立包装）。35婴幼儿配方食品114.婴幼儿配方乳品婴幼儿配方乳粉；婴幼儿配方液态乳乳基婴幼儿配方食品抽取样品量不少于2kg（L），不少于8个独立包装，备1个独立包装；豆基婴幼儿配方食品抽取样品量不少于3kg（L），不少于10个独立包装，复检备份样品不少于3个独立包装且备样不少于1kg。36特殊膳食食品115.婴幼儿谷类辅助食品婴幼儿谷物辅助食品；婴幼儿高蛋白谷物辅助食品；婴幼儿生制类谷物辅助食品；婴幼儿饼干或其他婴幼儿谷物辅助食品抽样量不少于2.5kg，不少于10个独立包装，复检备份样品不少于3个独立包装且备样不少于1kg。116.婴幼儿罐装辅助食品婴幼儿泥（糊）状罐装食品；婴幼儿颗粒状罐装食品；婴幼儿汁类罐装食品37饲料117.饲料全价配合饲料抽样量不少于2.5kg，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。浓缩饲料精料混合料单一饲料38中药材加工制品118.植物类中药材加工制品植物类中药材加工制品抽取样品总量不少于2kg。所抽样品分成2份，约1/2为检验样品，约1/2为复检备份样品。备注：所有备份样品备于承检机构；所有产品的抽样量可根据检验的实际需求进行适当的调整。信息公开选项：主动公开四川省市场监督管理局办公室2023年4月25日印发

p style="text-align: center "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong《中国药典2020 年版编制大纲》/strong/span/pp　strong　一、前言/strong/pp　　《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药产业升级和产品提质具有重要意义。/pp　　strong二、指导思想和总体目标/strong/pp　　全面贯彻党的十八大精神，以建立“最严谨的标准”为指导， 牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念，紧 密围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，以临床需求为 导向，对标国际先进标准，提高与淘汰相结合，进一步完善以《中 国药典》为核心的药品标准体系建设，提升《中国药典》标准整 体水平，经过五年的时间，使《中国药典》标准制定更加严谨， 品种遴选更加合理，与国际标准更加协调，标准形成机制更加科 学，努力实现中药标准继续主导国际标准制定，化学药、药用辅 料标准基本达到或接近国际标准水平，生物制品标准紧跟科技发 展前沿，与国际先进水平基本保持一致。/pp　　strong三、基本原则/strong/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "(一)提升药品质量，保障用药安全有效/span/pp　　坚持药品标准的科学性、先进性、实用性和规范性，促进药品质量提升，保障公众用药安全有效。/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "　(二)鼓励技术创新，促进研究成果应用/span/pp　　坚持继承与创新相结合，鼓励药品检测方法创新、生产工艺 改进、质量控制技术提升，使更多的科学研究成果在药品标准中 得到转化和应用。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "(三)坚持扶优汰劣，促进产品结构调整/span/pp　　药典品种收载有增有减，优化增量、减少存量 有效发挥《中 国药典》的标准导向作用，促进产业结构调整、产品升级换代。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "(四)推进改革工作，完善标准形成机制/span/pp　　完善国家药品标准形成和淘汰机制，着力突出政府在国家标 准制定中的主导作用和企业在产品标准制定中的主体地位，采取 积极的鼓励政策和措施引导社会和行业将更多的人力、物力和财 力投入到标准的研究制定，构建药品标准工作的新格局。/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "　(五)强化标准支撑，服务药品监督管理/span/pp　　药品标准提高要围绕药品审评审批制度改革这一中心工作， 配合支持各项重点工作的开展。坚持监管依据标准，标准服务监 管。要以问题为导向，将药品标准制修订工作与药品一致性评价、 中药注射剂安全性评价、药品质量评价性抽验、药品不良反应监 测、药品再注册等工作紧密结合，形成良性互动、信息共享、协 调推进，促进监管能力水平的提高。/pp　　strong四、具体目标/strong/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "　(一)适度增加品种的收载，进一步满足临床需要/span/pp　　坚持“临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可 控”的品种遴选原则，全面覆盖国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录，适应临床治疗用药指南调整变化的需要 重点 增加原料药、中药材、药用辅料标准的收载 新制剂的收载，要 充分体现我国医药创新成果。 《中国药典》2020 年版收载品种总数计划达到 6400 个左右， 其中：中药增加品种约 220 个，化学药增加品种约 420 个，生物 制品增加品种收载 30 个，药用辅料增加品种约 100 个，药包材品 种收载 30 个，共约 800 个。药典已收载品种计划修订 1400 个， 其中：中药 500 个，化药 600 个，生物制品 150 个，药用辅料 150 个。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "(二)结合国家药品标准清理，逐步完善药品标准淘汰机制/span/pp　　全面清理国家已有药品标准，加大对已经取消文号、长期不 生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准的淘汰 力度。需要开展临床价值或风险效益评价的品种，提请相关部门 进行评价。/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "　(三)健全《中国药典》标准体系，强化药品质量全程管理的理念/span/pp　　进一步提高横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药 用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求，进一步完善 纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的 制定和修订，同时顺应药品监管发展趋势，逐步加强和完善涉及 药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求和以及指 导原则体系的建设，体现药品质量源于设计，有赖于全过程控制 保障的理念。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "(四)强化《中国药典》的规范性，进一步促进药典各部之间的统一协调/span/pp　　加强药典各部内容的规范统一，通用性技术要求与相关技术 法规的协调统一，通用性技术要求与各部内容以及各论标准内容 的统一。建立统一规范的药品、药用辅料和药包材通用名称命名 原则，研究制定药品标准编码体系，制定药典名词术语。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "(五)提高通用性技术要求，全面展现药品质量控制水平/span/pp　　紧密跟踪国际先进药典标准发展趋势，结合我国制药生产实 际，进一步扩大先进检测技术的应用，重点加强对药品安全性和 有效性控制方法的研究和建立。完善和加强《中国药典》通用性 技术要求制修订工作，充分发挥《中国药典》标准规范性和导向 性作用，整体提高药品标准水平。增订相关检测方法约 30 个，新 增通则及总论 20 个，新增指导原则 15 个 修订完善检测方法 60 个，修订通则及总论 12 个、指导原则 10 个。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "(六)推进纸质标准与实物标准的协调统一/span/pp　　加强与中检院的沟通协调和分工合作，在标准研究起草过程中做好标准品工作的衔接，积极筛选、推荐标准品候选物，争取 标准与标准品同步推出。 (七)加强药品标准的交流与合作，促进国际间药典的协调 统一/pp　　与 WHO 合作共同建立药典交换机制和多国药典比对信息平 台，为推进国际间药典协调奠定技术基础。以药品进出口贸易需 求为导向开展标准协调工作。通过加强双边和多边的国际交流与 合作，突出中药标准的国际主导地位，不断扩大《中国药典》和 中国药品质量的国际影响力。/pp　　strong五、各部重点工作/strong/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "(一)一部 中药/span/pp　　以中医临床为导向构建中药质量控制技术体系，制定中药标 准。 安全性方面：有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影 响，全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量 标准 全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。有效控 制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响，重点解决符合中药 特点的肝肾毒性预测及评价方法，制定中药安全用药检验标准及 指导原则。 有效性方面：强化中药标准的专属性和整体性，不断创新和 完善中药分析检验方法。重点开展基于中医临床疗效的生物评价 和测定方法研究，探索建立以形态、显微、化学成分和生物效应 相结合的能整体体现中药疗效的标准体系。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "(二)二部 化学药/span/pp　　安全性方面：进一步完善杂质和有关物质的分析方法，推广 先进检测技术的应用，强化对有毒有害杂质的控制 加强对药品 安全性相关控制项目和限度标准的研究制定。 有效性方面：将药品一致性评价的成果体现在提高相关制剂 的质量标准，完善药品临床有效与质控项目的设置以及控制要求 的相关性，提高药品的质量可控性 进一步完善常规固体制剂溶 出及释放度检测方法 对新型药物制剂，如缓(控)释制剂，研 究建立有效的质量评价方法和控制指标 在整体质量控制方面， 进一步借鉴国际要求，逐步与国际要求保持一致。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "(三)三部 生物制品/span/pp　　1. 围绕总体目标，进一步完善生物制品国家标准体系和收载 内容，重点解决以下几方面问题： (1)完善标准建立的技术原则和手段，进一步提高标准的科 学性、规范性和适用性 (2)完善通用检测技术和方法及国家标准物质，解决部分品 种的检定项目方法不明确，适用性差和结果判定不准确等问题 (3)进一步规范各论体例和通用名，逐步完成中国药典三部 的体例整合。 (4)扩大品种收载范围，使已上市生物制品均有效纳入国家 药典标准管理。/pp　　2. 重点开展以下几方面的工作： (1)开展与国外先进标准的全面比对工作，分析存在的差异， 结合国内监管和产业发展现状，研究确定标准对接的原则和措施 (2)进一步完善生物制品全过程质量控制的要求，补充和完 善通用性技术要求，增强通用性技术要求的系统性和规范性以及 与各论的关联 (3)进一步补充完善生物检测技术、方法以及相关技术指南， 强调检测技术、方法先行的基本原则，体现生物制品国家标准的 先进性，并从源头上保证标准的严谨性、科学性和适用性 加强 检测方法的标准化，进一步完善国家标准物质 推动动物试验替 代方法的研究以及理化分析方法在生物制品质量控制中的应用 (4)完善收载类别，建立治疗性生物制品的相关通用技术要 求，加快对我国近年来批准上市的、符合收载原则的成熟的疫苗及治疗性生物药的收载。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "(四)四部 总则/span/pp　　1.检测方法：坚持科学性、规范性、实用性和可操作性的原 则，进一步提高药品、药用辅料及药包材共性检验方法的通用性、 适用性和稳定性。紧跟国际药典标准趋势，进一步扩大先进成熟 检测技术的应用，提高检验方法的专属性、灵敏度和可靠性。/pp　　2. 制剂通则：增加成熟新剂型的收载。以保证临床有效性和 安全性为导向，将药用辅料功能性评价与制剂通则技术要求相结 合 充分借鉴药品一致性评价取得的成果，在符合制剂通用性要 求的基础上，突出制剂个性化要求，重点保证制剂的稳定性和批 间一致性 完善中药、化学药、生物制品过程控制要求，提高制 剂的可控性和质量稳定性。/pp　　3. 指导原则：紧密跟踪国际制药通用性技术要求的发展趋势， 通过学习借鉴、吸收转化，用于指导我国药品研发、生产、过程 控制、分析方法验证、检测数据分析以及药品包装、运输、贮藏 等环节的管理及质量控制。/pp　　4. 标准物质：进一步强化药品标准物质的制备、标化、管理、 使用、审定等相关通用性要求和技术指导原则的制修订，建立和 完善国家药品标准物质数据库，国家药品标准应与标准物质相对 应，实现纸质标准与实物标准的统一。/pp　　5. 药用辅料和药包材：完善药用辅料和药包材标准体系，加 强药用辅料、药包材通用性要求和指导原则的制定 建议以保障 制剂终产品质量为目标的药用辅料、药包材质量控制技术要求和 质量控制体系，配合做好药用辅料、药包材与药品关联审评审批制度改革的技术支撑和保障工作。增加常用药用辅料和关键药包 材标准的收载，推进成熟的新型药用辅料和药包材标准的收载， 促进药用辅料和药包材品种的更新升级。进一步加强对药用辅料 和药包材安全性的控制，并与国际相关要求保持一致。/pp　　strong六、保障措施/strong/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "(一)强化药典顶层设计/span/pp　　坚定不移地贯彻落实国家总局对《中国药典》2020 年版编制 工作的整体部署和具体要求，组织制定好《2020 年版药典编制大 纲》，完成新版药典的顶层设计。/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "　(二)优化标准工作程序 br//span/pp　　《中国药典》标准制定公开、公正、公平的原则，不断 优化工作程序，进一步加大制修订工作各个环节的信息公开和过 程透明的力度，完善工作措施，提高药典编制工作机制、工作质 量和工作效率。/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "　(三)加强委员专家管理/span/pp　　按照《国家药典委员会章程》的有关规定，组建新一届药典 委员会，并进一步完善药典委员的管理，增强药典委员的责任感 和使命感，充分调动委员专家的积极性，认真履行委员的职责和 义务，加强委员专家的绩效考核。/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "　(四)完善标准形成机制/span/pp　　改革国家药品标准形成机制，完善标准遴选原则和技术要求， 积极探索和建立研究项目招投标管理模式，采取公示标准起草单 位、复核单位和参与单位，公开表彰突出贡献的机构和个人等政 策措施，鼓励生产企业和社会各界将人力、物力、财力资源投入到药典标准制修订工作中，构建“政府主导、企业主体、专家指 导、社会参与”的药品标准工作新格局，不断提高药典编制工作 质量。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "(五)强化项目科学管理/span/pp　　与药品质量评价性抽验、不良反应监测、药品再评价等工作 紧密结合，重点关注临床用量大、安全风险高、质量问题较多且 质量标准不完善的品种，进一步提高标准研究立项的科学性和合 理性，以临床用药的安全性和有效性是否得到改善作为评判药品 标准提高工作实际效果的标准。建立药品标准项目管理信息平台， 实现药品标准科研立项、课题任务书提交、起草复核资料的申报、 课题审核、专家审评、课题完成情况等全部实现信息化管理，加 强对课题承担单位的绩效考评，提高工作效率，确保工作质量。/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "　(六)推进药典数字化和电子化/span/pp　　大力推进《中国药典》出版形式的多样化，在出版纸质版的 同时，同步发行电子版、手机版和网络版，以满足不同客户群的 需求。加快《中国药典》标准信息服务平台的建设，进一步提升 药典的社会服务功能。建立药典业务信息管理系统，逐步实现药 典标准制修订全过程的文字加工、文字编辑、文字处理、档案管 理等实现自动化和可追踪，最大程度地降低差错率。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "(七)加强常设机构建设/span/pp　　加强药典委员会常设机构专业技术人员的合理配置和业务能 力的培养，打造一支作风过硬，业务精湛的药品标准人才队伍， 完善 ISO9001 质量保证体系的建设和运行，保质保量完成 2020 年版药典编制任务。/pp style="text-align: center "strong药典一部 中药/strong/pp　　strong一、目标和任务/strong/pp　　完善以中国药典为核心主体的符合中医药特点的中药标准体 系，以中医临床为导向制定中药标准。加强国际化并主导国际标 准的制定。/pp　　1、新增中药标准约 220 个，修订完善中药标准约 500 个。/pp　　2、探索建立中药材、中药饮片、中药提取物、中药成方制剂 各自完整的标准体系。/pp　　3、重点解决中药材和中药饮片的农药残留、重金属及有害元 素以及真菌毒素的限量标准。/pp　　4、 建立临床有肝肾毒性中药的检测方法，制定相关指导原 则。/pp　　5、重点解决中药标准的专属性和整体性。/pp　　6、加强栽培和野生抚育中药材的质量研究和中药材产地加工 技术研究，以质量为前提，修订完善中药材、饮片的相关项目。/pp　　7、开展基于中医临床疗效的生物评价方法及其指导原则研究， 构建以形态、显微、化学成分和生物效应相结合的能整体体现中 药疗效的标准体系，提高中药有效性整体控制水平。/pp　strong　二、设计方案/strong/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "　(一)标准分类/span/pp　　一部中药分为上下两卷，上卷收载中药材、中药饮片、植物 油脂和提取物 下卷收载中药成方制剂和单味制剂。/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "　(二)品种遴选/span/pp　　收载品种要能覆盖临床各科并能满足临床的需要，能体现中 医药特色和现代中药产业的现状，并且使用安全、疗效确切、质 量可控、剂型与规格合理、应用广泛。 重点收载标准提高行动计划中已全面完成标准提高工作，并 符合上述要求的品种。 完善中药标准退出机制，对药典收载老品种进行医学和药学 评估，对临床长期不使用的品种、剂型或规格不合理的品种、不 同意公开处方、制法的品种，应退出药典，转为其他局颁药品标 准，原则上不再收载。/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "　(三)标准提高和规范/span/pp　　标准提高要落实国家对药品质量的要求，要体现国家药品监 管理念，要解决药品质量的热点问题，其提高的水平要综合权衡 国民经济发展水平、医药产业发展水平、药品质量控制水平和公 众健康需求水平。中药标准质量检测方法和指标要能体现中医临 床应用价值。/pp　　1.提高中药标准应对质量问题的能力，即要解决某些中 药标准在复杂多变的监管过程中面临标准“不管用”的问题。 要做到建立的标准能够切实解决中药的质量问题，必须树立 创新思维，从整体观入手，采用中药指纹图谱等能够整体评 价中药质量的技术手段，让质量问题一旦出现就能及时发现 和解决。/pp　　2.全面提升中药安全性检测能力和水平，中药材和饮片 全面收载重金属及有害元素、农药残留和真菌毒素等外源性有害物质的检测及其限量标准，逐步推动中成药建立外源性 有害物质的检测标准 继续开展农药残留和植物激素、真菌 毒素等外源性有害物质的测定方法和限量标准研究。/pp　　3.着力提升能够表征中药有效性的检测能力和水平，推 广指纹和特征图谱、多成分含量测定等整体控制中药成分的 检测技术在中药标准中的应用，进一步完善指纹和特征图谱 检测技术和评价方法的研究 加强中药对照提取物、对照品 的研究与收载，加强以替代对照品为对照的多成分定量分析 技术研究，包括以内标或自身内标、对照提取物为对照的多 成分含量测定等，解决对照品缺乏或不稳定等问题，降低检 测成本，为标准的提升和实施提供保障 针对贵细、易混中 药材和饮片，继续开展基于遗传物质的 DNA 分子鉴定研究， 解决当前形态和化学鉴别难以解决的问题 重点开展能够直 接反映中药临床疗效的生物效应方法研究，探讨生物活性检 测方法在中药质量检验中的适用性。/pp　　4.规范和完善检测方法、过程、限度、结果判断与制剂 规格等表述方式及用语 规范和协调同系列品种质量控制、 检测方法、指标与限度的相对一致性。 规范和统一中医医学术语，突出辨证用药的特色，规范 功能与主治的表述、主症与次症的排列，彻底解决描述不确 切、前后矛盾、主治病症宽泛等问题。/pp　　5. 积极倡导绿色标准和经济标准，推广采用毒性小、污 染少、节约资源、保护环境、简便实用的检测方法，全面停 止苯等毒性试剂使用并全部替换。/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "　(四)中药材标准的增修订/span/pp　　中药材是中医临床和中药产业的根本，是基础中的基础， 必须建立严格、科学的标准。/pp　　strong1.品种的增加与退出/strong/pp　　(1)增加收载有临床用药需求、基础研究扎实、资源 (野生和栽培)丰富的品种。/pp　　(2)增加收载现版药典收载或拟收载中成药处方药味 中未收入药典的中药材标准。/pp　　(3)对于野生资源枯竭、商品匮乏、存在明显安全性、 伦理等问题(如化石类、人类胎盘类、动物粪便类等)，以及基 础研究薄弱的品种从药典中退出或不再增加收入本版药典。/pp　　(4)已有中药材品种新增基原，原则上按照“新发现 中药材”进行申报注册，获得批准后，可考虑作为新的基原 收入药典，但经本草考证证明属于历史误用需要正本清源的 品种不在此列。/pp　　2. 中药材名称、来源和药用部位的修订与规范 根据本草考证，结合中药材生产实际，对部分中药材名 称、来源和药用部位进行修订 对原植、动物的科、属、种和拉丁学名、原矿物的类、族和矿石进行进一步的考证，进 一步修订和规范中药材的来源。/pp　　3.中药材采收和加工方法及药材性状的修订 当前，随着中药农业的快速发展，许多常用中药材已不 再依赖野生资源，实现了大规模种植养殖，且采收和加工已 相对集中，并逐步实现机械化。中国药典要顺应中药产业的 变革和进步，把好质量关，本版药典须对中药材采收和加工 方法及药材性状进行修订。/pp　　(1)制定中药材采收加工技术评价方法和指导原则， 把中药材采收和产地加工纳入科学化、法制化轨道。/pp　　(2)收载和规范中药材趁鲜切片直接干燥的产地加工 方式。其收载品种必须符合上述指导原则的要求，仅限于部 分传统采收加工方法落后，药材难以干燥且长时间干燥过程 中易霉变或导致成分明显下降的中药材以及对传统采用硫 磺熏蒸改用产地无硫加工方法的中药材。/pp　　(3)对上述相关产地加工的中药材来源、性状进行修 订，鼓励先进技术应用，提升和保障中药材质量。 对于经产地加工后可直接作为饮片使用的按中药饮片 建立标准，其加工条件也应符合饮片生产规定，并按饮片生 产管理。/pp　　(4)对于存在明显的产地依赖性和对生长年限要求严 格的中药材，要明确产地、采收期和采收年限。/pp　　4.全面提升安全性控制水平 完善中药材安全性检测方法，根据《中国药典》“中药 有害残留物限量指导原则”，建立中药材中重金属及有害元 素、农药残留、易霉变中药材真菌毒素等的限量标准，尤其 对国家明令禁用限用的农药必须制定统一的限量标准，通过 严格的限量标准，反制源头种植阶段滥用农药乱象，严把中 药材安全关。 对《中国药典》收载的有毒中药材以及已有报道存在肝 肾毒性等安全隐患的其他药材进行研究。通过系统的毒理学 研究，确定主要毒性成分，建立检测方法，制定合理的限度 范围及指导原则。/pp　　5.进一步加强和完善专属性鉴别 继续补充和完善植物性药材的显微鉴别和薄层鉴别，并 编写相应的图谱集 对于缺乏专属性鉴别的药材、贵细药材 和来源混乱的药材，继续研究建立专属性鉴别方法，必要时 采用特征图谱、DNA 分子鉴定等方法进行鉴别 重点开展鉴 别用对照提取物的研究与应用，全面推广以对照提取物为对 照的薄层鉴别或特征图谱鉴别。/pp　　6. 逐步推广中药材成分整体控制方法，从源头上保障中 药的有效性对药效成分基本明确的 50 种大宗中药材开展指纹图谱 和多成分含量测定研究，条件成熟的收入药典，全面提升常 用中药材有效性控制水平。/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "　(五)中药饮片标准的增修订/span/pp　　1.建立和完善中药饮片标准体系 为了加强饮片的质量控制和市场监管，更好地服务于临 床，本版药典拟探索建立能体现中药饮片特点的独立的饮片 标准体系。根据现版药典各饮片品种的质量标准状况，对各 项检测项目进行全面补充、修订和提高。/pp　　2. 增收中药饮片 根据临床需求，适当增加全国普遍使用的来源明确、炮 制工艺科学、合理的饮片品种。/pp　　3. 规范饮片名称 对本版药典收载的所有饮片梳理，全面规范饮片名称。 对于个别饮片名称虽然不规范，但中医临床已约定俗成的要 酌情处理(如有些饮片在药材名称后加“片”)。/pp　　4. 重点完善和规范饮片炮制方法 本版药典饮片炮制方法在体例和内容上要和饮片炮制 规范相结合进行补充、修订和完善。实现饮片炮制方法规范 化。/pp　　5. 增修订饮片的规格和性状 建立、完善和规范产地鲜切加工饮片、机械切制饮片、 非传统方法切制饮片等新型饮片片形的规格及性状，保障和 提升饮片质量。/pp　　6. 加强饮片的专属性鉴别 研究野生和栽培药材对显微特征产生的变化，对相关饮 片进行相应的修订 研究饮片炮制前后产生的成分变化，建 立饮片的薄层鉴别、特征图谱鉴别等专属性方法 尤其对于 贵细饮片、易混饮片、市场掺假染色增重等现象较严重的饮 片，着力研究建立特征图谱鉴别方法，通过专属的鉴别方法， 反制假冒伪劣。 着力研究“毒性” 、“生熟异治”等中药饮片有别于中药材 的专属性鉴别指标。/pp　　7. 重点加强饮片外源性有毒有害残留物的限量检测，保 障临床用药的安全性 建立和完善中药饮片安全性检测方法，根据《中国药典》 “中药有害残留物限量指导原则”， 全面制定饮片中重金属 及有害元素、农药残留的限量标准，并收入相应通则项下。 继续开展易霉变饮片的真菌毒素研究，对于易检出真菌毒素 的品种，制定相应的限量标准，并收入通则项下。/pp　　8.研究建立专属性能体现饮片特点的含量测定，逐步建 立饮片成分整体控制方法 根据饮片炮制研究成果，研究并建立符合饮片特点的含 量测定方法，着力研究“毒性” 、“生熟异治”等中药饮片 有别于中药材的关键质量指标，并建立相关指标成分的含量 测定 依据中药整体成分发挥作用的特点，进行指纹图谱和 多成分含量测定研究并建立标准，提升饮片有效性的控制方 法。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "(六)植物油脂和提取物质量标准的增修订/span/pp　　1.增加植物油脂和提取物品种 随着创新药物的发展，一批有效成分和有效部位新药获 得注册上市，重点遴选获得批准的有效成分和有效部位提取 物收入药典，并对相应的标准进行提升，所有有效部位提取 物均须建立指纹图谱，有利于这类产品的监督管理。/pp　　2. 规范植物油脂和提取物的名称 针对现版药典收载的部分植物油脂和提取物的名称与 其实际生产工艺和提取物中所含主要成分不符，拟对名称进 行进一步的核实和修订。/pp　　3. 全面提高植物油脂和提取物标准 所有提取物均须建立专属性鉴别、含量测定和指纹图谱， 现版药典部分植物油脂和提取物缺乏专属性鉴别，含量测定 指标成分少，尚未建立指纹图谱或特征图谱，本版药典要 “填平补齐”，提升质量控制水平。/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "　(七)中药成方制剂和单味制剂质量标准的增修订/span/pp　　1.品种的增加与退出 为了满足临床用药需求，保障基本药物和医保目录中成 药的遴选，本版药典计划增收中成药约 220 种。重点考虑临 床急需、安全有效、质量可控、剂型合理，并能体现中医药 特色和现代中药产业发展现状的中成药品种，尤其是标准提 高行动计划中已全面提高标准并符合上述要求的中成药品 种。在品种遴选和标准制定中，充分发挥企业的主体作用。 进一步完善药典中成药的退出机制。对药典收载的老品 种进行医学和药学评估，以野生濒危动植物、化石类、人类 胎盘类、动物粪便类等为原料的中成药不再收入药典 对临床 长期不使用的品种、剂型或规格不合理的品种，可考虑退出 药典，转入其他国家药品标准 不同意公开处方量、制法的 品种，原则上不再收入药典。/pp　　2. 完善和规范中成药标准体系 全面完善中成药标准体系，补充各品种项下的缺项 进 一步规范药典收载中成药品种的名称 除国家保密品种外， 收入药典的中成药实现处方与制法全部公开。/pp　　3. 修订和规范中成药的制法 通过调研和现场核查，厘清中成药标准中规定的“制法” 与企业实际生产“工艺”的定位和区别，全面规范中成药制 法和制成量的描述。/pp　　4. 加强中成药专属性鉴别 对医保和基本药物收载的品种以及临床需求量大的重 点品种，进一步开展处方药味定性鉴别研究，建立处方中主 要植物性药味的薄层鉴别，积极推进 1 个薄层条件下鉴别多 个药味，简化鉴别方法 对于药味复杂、鉴别难度大的品种， 建立特征图谱鉴别标准。/pp　　5.加强中成药能表征其有效性检测技术的研究 对医保和基本药物收载的品种以及临床需求量大的重 点品种，开展处方药味主要成分的含量测定研究，建立多成 分含量测定方法 对于独家生产的品种，原则上应建立指纹 图谱标准。 (八)国际协调 主动组织、积极参与药品标准的国际协调，进一步扩大 《中国药典》中药标准的国际影响力，掌握国际标准制定话 语权，保持中药标准的国际主导地位。/pp style="text-align: center "strong药典二部 化学药/strong/pp　　strong一、目标和任务/strong/pp　　(一)新增药品约 400 个，继续扩大临床常用药品的收载/pp　　(二)充分利用现代药品质量控制理念和分析技术，做到质 量标准项目设置全面、方法科学适用、限度合理/pp　　strong二、设计方案/strong/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "(一)品种遴选/span/pp　　进一步完善药典品种遴选机制，规范遴选程序和遴选原则。 按药典品种遴选程序根据临床需要选择使用安全、疗效确切、 剂型与规格合理的品种。 慎重遴选尚未在国内生产的进口药制剂，将临床常用、疗效 肯定并已被国外通用药典收载的进口原料药及相应的制剂品种收 入药典。 淘汰临床已长期不用、临床副作用大或剂型不合理的品种。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "(二)标准提高/span/pp　　加强国家药品标准的科研工作，加强与原研产品的对比研究， 结合我国制药工业生产实际，制定具有我国特色并具有科学性和 适用性的标准，具体体现在：/pp　　1.涉及与安全性有关的标准研究内容/pp　　(1)有关物质：进一步加强对杂质的定性研究，必要时将结 构确证的杂质列入标准中 进一步强化有关物质分离方法的科学 性，加强对杂质定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂 质的区别控制，加强对抗生素聚合物测定方法的优化研究，该项 目并入有关物质项，增强限度设置的合理性，整体上进一步提高 有关物质项目的科学性和合理性。/pp　　(2)加强对治疗窗窄的口服固体制剂的溶出或释放行为的研 究，提高产品的安全性。/pp　　(3)加强对注射剂及眼用制剂中的添加剂如抑菌剂、抗氧剂 等的研究与控制 加强对注射剂中非水溶剂检测方法的研究及控 制。/pp　　(4)加强对透皮吸收等特殊制剂残留溶剂测定方法的研究。/pp　　(5)进一步增加适宜品种如静脉输液及滴眼液的渗透压控制。/pp　　(6)加强对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修 订，提高方法的准确性。/pp　　(7)制剂通则中规定的无菌与微生物限度必检的品种的无菌 与微生物限度检查方法的建立与验证。/pp　　(8)加强大分子混合物药品分子量和分子量分布测定方法的 增订与已有方法的优化。/pp　　2. 涉及与有效性有关的标准研究内容/pp　　(1)增加对制剂有效性指标的设置：进一步加强对不同剂型 特点的研究，适当增加控制制剂有效性的指标，研究建立科学合 理的检查方法。 加强对制订溶出度和释放度检查法的指导，增强对现有常释 口服固体制剂(如降糖药等)和缓控释制剂有效性的控制。 增加对难溶性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等指标 的研究与控制，提高产品的有效性。 充分吸收现代分析技术用于药品的质量控制，同时强化理化 测定方法和生物测定方法的关联性研究。/pp　　(2)鉴别：继续增加专属性较强的方法用于药品的鉴别，扩 大红外光谱在制剂鉴别中的应用 继续加强对多晶型品种的研究， 必要时建立适宜的检测方法。 (3)含量测定：在药品质量可控的前提下，继续研究建立原 料药遗留品种的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞试液的替代方法， 解决环境污染问题 加强专属性强、适用性广的方法用于制剂含量测定的研究。/pp　　(4)加强与放射性药品活性相关的检查方法的研究和增订。/pp　　3. 涉及增强质量可控性的方法学研究/pp　　(1)进一步扩大现代分析技术在药典中的应用，如离子色谱、 毛细管电泳、粒度测定仪等，提高方法的科学性。/pp　　(2)及时把握国内外现代分析技术的进展，加强用理化测定 方法替代生物测定方法的研究。/pp　　(3)进一步丰富色谱检测器的类型，加强没有紫外吸收品种 液相色谱检测器的应用指导。/pp　　(4)强化不同剂型同一项目之间检测方法的统一。加强方法 中系统适用性试验研究并在标准中予以体现，提高方法的重现性 和准确性/pp　　(5)关注不同色谱填料对于不同结构不同极性杂质分离的适 用性，对液相色谱柱填料进行科学分类，适时编制 HPLC 和 TLC 系统适用性图谱集或在药典会外网设立应用专栏，为药品标准的 应用提供参考。/pp　　(6)针对属 OTC 的感冒药种类繁多、应用广泛且目前标准 情况参差不齐的状况，建立各组分通用的鉴别及含量测定方法。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "(三)药品命名与标准体例的优化/span/pp　　根据新版制剂通则的描述以及命名原则的要求，进一步规范 药品命名，特别是复方制剂和涉及到亚剂型药品的命名。 继续完善药品通用名称数据库，进一步推广药品通用名称的 使用。 随着现代分析技术在药品标准中的广泛应用，药品标准中某些检测项目(如有关物质、溶出度等)的书写体例需要进一步优 化，增强条理性，方便使用。/pp style="text-align: center "strong药典三部 生物制品/strong/pp　　strong一、目标和任务/strong/pp　　(一)建立和完善生物制品全过程质量控制的通用技术要求， 至少完成 8 个通用技术要求(包括生物制品通则、总论、通用检 测法和技术指南)的增订和修订 /pp　　(二)进一步开展与国际先进标准协调和对接的研究工作， 初步完成治疗性生物药品种体例和疫苗制品生产过程控制要求与 国际标准的同步 /pp　　(三)进一步完善收载范围，完成至少 30 个新增品种标准的 建立和 150 已收载品种的修订 /pp　　(四)强化检测方法的标准化和适用性，力争实现新增品种 关键检测项目与国家标准物质同步配套 完成已收载相关品种残 余细胞基质蛋白和核酸(q-PCR 法)检测国家标准品的建立 推 动理化分析方法在生物制品质量控制中的应用，建立单抗类产品 质量特性分析方法。/pp　strong　二、设计方案/strong/pp　　(一)整体框架基本同现行版中国药典三部，包括生物制品 通用技术要求(生物制品通则)、总论、各论、检测方法通则四部 分。/pp　　1.基于上市生物制品的实际情况，参照国际通用规则对现行 中国药典三部各论的分类方式及目录排序规则进行调整，便于标 准内容的查询和使用。/pp　　2. 生物制品通用技术要求(生物制品通则)及总论 完善生物制品通用技术要求，全面覆盖已上市生物制品质量控制的各个环节，通过与各论的关联、衔接，在通用技术要求的 整体框架下平衡各论的具体要求和标准提高。/pp　　(1)完善生物制品通用名命名原则，增订生物制品病毒安全 性控制和疫苗佐剂的质量控制 对已收载生物制品通则进行整合、 统一、拆分、增修订，以保持通则与现行相关法规的同步化发展， 同时增强通用性技术要求的系统性、规范性以及与各论的关联。/pp　　(2)增订 PEG 重组蛋白制品总论，基因治疗产品总论及螨 变应原制品总论，使上述目前上市品种少，产品质量控制相对复 杂、临床应用前景广泛，尚不适用以单品种在中国药典收载的制 品以总论形式收载，完善中国药典生物制品收载范围，促进上述 产品质量的不断完善，保证产品的安全性和有效性。/pp　　3. 各论 进一步明确品种收载的原则，建立药典收载品种的淘汰机制， 优先考虑将国家免疫规划疫苗，具有广泛临床应用的重组生物药 纳入药典收载，适当考虑工艺成熟的新型疫苗、重组抗体和激素 类药物及血筛体外诊断试剂等产品的收载。建立至少 30 个新增品 种的国家标准。/pp　　4. 通则(检测方法)/pp　　(1)补充完善生物相关检查技术和方法的收载，体现新技术 在生物制品质量控制中的应用，增订免疫化学法，定量 PCR 技术 以及对抗体类药物结构分析方法，完善实验动物的病毒安全性控 制方法。/pp　　(2)进一步推动检测方法标准化、规范化，加强生物测定方 法标准化以及与国际标准的协调统一 推动体外分析技术和方法 替代动物试验的研究。/pp　　(3)进一步规范和完善生物制品检测方法和质量控制的研究， 建立生物测定法验证指南和生物制品稳定性指导原则。/pp　　(二)已收载品种标准提高/pp　　1. 重组生物技术产品：/pp　　(1)初步完成品种体例(通用名及结构式/分子式)与欧美 药典的协调一致 (2)完成重组细胞因子类产品杂质控制的标准提高。/pp　　2. 疫苗制品：/pp　　(1)初步完成疫苗制品生产工艺控制(简化工艺参数)与欧 洲药典/英国药典的协调统一 结合国家对疫苗上市后不良反应监 测的相关要求及国家免疫规划的实施情况，进一步研究和评估中 国药典收载疫苗使用说明的作用和意义 (2)进一步优化病毒疫苗细胞基质残留蛋白含量和残留 DNA 测定方法及标准化 /pp　　(3)完善减毒活疫苗毒种免疫原性检查，结合药品注册管理 要求逐步实现与国际标准的接轨 明确全基因序列测定在减毒活 疫苗质量控制中的应用和要求 (4)进一步加强多糖疫苗多糖结构分析与鉴别的质量控制。/pp　　3. 血液制品：/pp　　进一步加强对人和动物来源血液制品杂质控制。/pp style="text-align: center "strong药典四部 总则/strong/ppstrong　　一、任务和目标/strong/pp　　(一)进一步完善《中国药典》凡例、通则(制剂通则、检 验方法、总论、指导原则)相关内容，完善药品标准体系、强化 《中国药典》标准的规范性、先进性、导向性和前瞻性。/pp　　(二)进一步加强药品、药用辅料、药包材等通用性技术要 求的制定，形成完善的《中国药典》标准体系。/pp　　(三)进一步加强药品质量控制检测方法的研究和建立，不 断将国内外成熟的先进检测技术应用于药品的质量控制，特别是 针对药品安全性和有效性控制方面 加强新型制剂，如缓控释制 剂溶出度检测方法的完善，完善溶出度与释放度检测方法，以及 生化药活性效力测定方法的建立和完善。/pp　　(四)进一步强化药品质量全过程控制要求，以加强制定指 导原则、通用性要求、药品总论，强化生产过程控制要求，逐步 完善药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性要求。/pp　　(五)进一步完善和提高制剂质控要求，通过完善制剂质控 要求，特别是对高风险制剂，如注射剂、眼用制剂和吸入制剂， 加强安全性控制要求和限度标准的制定，整体提升药品的安全性 和有效性。/pp　　(六)建立相应的生产过程控制要求， 完善质量评价体系， 缩小药品批与批之间、同产品不同企业之间的质量差异，加强药 品批间一致性的控制要求和检测手段 将药品一致性评价的成果 以及质量控制要求在药典标准中得以体现，提高药品的可控性和 药品质量的稳定性。/pp　　(七)进一步完善药用辅料和药包材标准体系，增加药品生 产常用药用辅料和药包材品种的收载，弥补标准的不足。/pp　　(八)进一步借鉴国内外成熟的、先进的检测技术和经验、 结合我国药品生产和质量控制现状，加强通用性技术要求的制定 以及国际协调和统一。/pp　　(九)进一步加强《中国药典》的规范性和统一性，制定《中 国药典》名词术语词汇表，规范药典编制用语。/pp　strong　二、设计方案/strong/pp　　(一)通用检验方法/pp　　1. 按照科学性、规范性、实用性和可操作性的原则，进一步 完善和规范检验方法，重点加强共性检验方法的适用性和稳定性。 全面完善检验方法验证、数据统计分析，加强药品检验方法建立 以及限度标准制定的规范性。/pp　　2. 充分借鉴国外药典经验，加强先进成熟检测技术在药品质 量控制中的应用，重点应用在药品安全性和有效性控制方面，提 高检测方法的专属性、灵敏度、稳定性和适用性。/pp　　3. 加强对中药材外源污染控制方法和限度指标的制定，完善 灭菌工艺验证、环境检测以及制药用水工艺提升等相关技术要求 的制定，开展生化药有效成分的研究，建立与临床有效性相关的 效力测定方法。/pp　　4. 进一步加强药品安全性控制方法的建立，包括中药注射剂 安全性评价方法的建立，加强对制剂中有关添加物，如抑菌剂的 控制要求，建立抑菌剂含量通用性测定方法、规范制剂中抑菌剂 的使用。/pp　　5. 加强检验分析方法适用性研究，提高方法的专属性和稳定 性，确保实验室之间检测结果的一致性和稳定性。/pp　　6. 建立药典检测技术平台，进一步将检测技术系统化、在提 升检测技术方法水平的同时，通过技术信息服务平台，强化药典 通则技术的社会服务性功能。/pp　　7. 强化检验方法适用性要求以及相关技术要求制定，以保证 药典检测方法在不同生产企业的适用性和检测结果的可靠性。/pp　　8. 进一步加强检测方法的规范、优化和完善，如二氧化硫测 定、高效液相色谱柱的规格的规范等。/pp　　(二)制剂通则/pp　　1.以保证临床安全性和有效性为导向，以提高制剂的稳定性 和批间一致性为目的，缩小同品种不同企业间产品的质量差异， 进一步完善和提高制剂通则的要求。将药用辅料功能性评价要求 与完善制剂通则相结合。/pp　　2. 增加国内上市药品成熟的新剂型的收载，及时将我国制药 的最新成果体现在药典标准中，体现《中国药典》的先进性。/pp　　3.建立和完善药品制剂全过程质量控制要求，保证制剂生 产的规范性，确保药品生产过程可控、质量可靠。/pp　　4.加强制剂通则对药品安全性、有效性的控制要求。在安 全性控制方面，可参照国际先进检测技术和检测限度，相关控制 项目和限度指标应与国际先进标准保持一致。/pp　　5.根据我国药品生产状况以及存在的潜在风险，研究制定 和建立相应的质控项目，以保证药品制剂的工艺合理和生产规范， 最终提高临床使用的安全性和有效性。同时，提高制剂的稳定性，淘汰不合理剂型。/pp　　(三)指导原则/pp　　1.进一步加强涉及药品研发、生产、过程控制、质量评价、 运输、包装、贮藏、有效性、稳定性以及生产检验环境的相关的 技术指南的制定，建立药品质量全过程质量控制体系，全面提升 药品的质量控制要求。/pp　　2. 密切跟踪国际药品质量控制通用性技术要求，不断完善现 有药典收载技术指南，包括方法学验证、药品稳定性评价及药品 基因毒性杂质评价等相关技术指导原则，提高《中国药典》与国 际通用性技术的统一性 /pp　　3. 加快制定检测技术指导方法，注重先进检测技术储备，实 现检测方法先行 为药品完善质控项目和限度标准奠定基础。/pp　　(四)标准物质/pp　　1. 进一步强化药品标准物质的制备、管理、使用、审定等相 关通用性要求和技术指南的制定。/pp　　2. 加强相关标准物质数据库的建立。/pp　　(五)药用辅料和药包材/pp　　1.进一步加强和完善药用辅料和药包材药典标准体系。/pp　　2. 加强药用辅料药包材通用性要求的制定。做好药用辅料、 药包材和药品关联审评审批制度的技术支撑和保障工作。增加常 用药用辅料和药包材标准的收载，推进成熟的新型药用辅料和药 包材标准的收载，重点加强对高风险制剂(注射剂、眼用制剂、 吸入制剂以及生物制品以及动物来源)用辅料标准的制定 推进 药用辅料和药包材的更新换代 制定中药材炮制辅料通用性技术要求。/pp　　3.建立和完善药用辅料功能性评价方法以及药用辅料相容性、 毒性以及有害物质的控制方法 在药用辅料安全性控制要求方面， 检测项目和限度指标与国际保持一致。/pp　　4. 加强药用辅料杂质的控制，特别是对有害杂质的控制，建 立相应辅料杂质数据库，对药用辅料的杂质安全性进行研究和控制。/pp　　5. 进一步开展药用辅料结构与组成功能相关性的研究，特别 是针对具有功能性作用辅料质量控制的研究以及评价方法的建立。/pp　　6. 加强药包材标准体系的建立，在建立整体技术规范要求的 基础上，根据药包材案种类，如玻璃类、橡胶类、塑料类等，分 别建立相关的通用性技术要求。/pp　　7. 制定药包材安全性评价技术指导原则以及相关评价方法， 包括提取物、浸出物和毒性评价等方法的建立。/pp　　8. 制定完善原料药、药用辅料、药包材之间相容性评价指导 技术。/pp　　9. 制定高分子材料药包材稳定性评价技术指导原则。/p

根据《中国药典》2015年版编制工作进度安排，第一批拟增修订通则草案已于2014年3月在国家药典委员会网站面向社会各界公开征求意见。2014年6~7月国家药典委员会陆续组织召开各相关专业委员会对《中国药典》2015年版通则内容进行了全面审定，并对第一批公示内容的反馈意见和建议进行了研讨，根据会议讨论审核意见，经整理形成了第二次总则(草案)征求意见稿(详见附件)。　　现将有关事项通知并说明如下：　　一、为进一步完善2015年版药典总则内容，现将药典总则(草案)整体框架和药典通则第二次征求意见稿内容在我委网站公开征求意见，即日起公示期一个月。　　二、独立一卷的名称为&ldquo 《中国药典》2015年版总则&rdquo ，包括现有药典一部、二部、三部的附录(现改为&ldquo 通则&rdquo )内容和药用辅料品种正文(详见附件1)。　　三、通则编码按照&ldquo XXYY&rdquo 四位罗马数字表示，其中XX代表现有附录编码的大罗马字母(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ&hellip &hellip )，YY代表现有附录编码的英文字母(A、B、C&hellip &hellip )。新旧附录/通则编码对照表详见附件2。　　四、拟增修订的通则草案详见附件3。请相关单位认真研核，若有异议，请附相关说明及/或实验数据，及时来文来函(见附件4)。　　五、联系人及联系方式：　　许华玉(电话：010&ndash 67079521)　　尚 悦(电话：010&ndash 67079578)　　靳桂民(电话：010&ndash 67079527)　　传 真：010&ndash 67152769　　E-mail: ywzhc@chp.org.cn　　附件：1. 《中国药典》2015年版总则（草案）2. 新旧附录/通则编码对照表3. 药典通则目录及增修订内容 《中国药典》2015年版通则目录 编号 通则名称0100 制剂通则0101 片剂0102 注射剂0103 胶囊剂0104 颗粒剂0105 眼用制剂0106 鼻用制剂0107 栓剂0108 丸剂0109 软膏剂、乳膏剂0110 糊剂0111 吸入制剂(第一次公示)0112 喷雾剂0113 气雾剂(第一次公示)0114 凝胶剂0115 散剂0116 糖浆剂0117 搽剂0118 涂剂0119 涂膜剂0120 酊剂0121 贴剂0122 贴膏剂0123 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂0124 植入剂0125 膜剂0126 耳用制剂0127 洗剂0128 冲洗剂0129 灌肠剂0181 合剂0182 锭剂0183 煎膏剂(膏滋)0184 胶剂0185 酒剂0186 膏药0187 露剂0188 茶剂0189 流浸膏剂与浸膏剂 0200 其他通则0211 药材和饮片取样法（未修订）0212 药材和饮片检定通则（第二增补本）0213 炮制通则（未修订）0251 药用辅料0261 制药用水0291 国家药品标准物质通则（第二增补本） 0300 0301 一般鉴别试验（第二增补本） 0400 光谱法0401 紫外-可见分光光度法0402 红外分光光度法0405 荧光分光光度法0406 原子吸收分光光度法0407 火焰光度法0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法0412 电感耦合等离子体质谱法0421 拉曼光谱法0431 质谱法0441 核磁共振波谱法0451 X射线衍射法 0500 色谱法（未修订）0501 纸色谱法0502 薄层色谱法0511 柱色谱法（未修订）0512 高效液相色谱法0513 离子色谱法0514 分子排阻色谱法0521 气相色谱法（未修订）0531 超临界流体色谱法0532 临界点色谱法0541 电泳法0542 毛细管电泳法 0600 物理常数测定法0601 相对密度测定法（未修订）0611 馏程测定法0612 熔点测定法0613 凝点测定法0621 旋光度测定法0622 折光率测定法（未修订）0631 pH值测定法0632 渗透压摩尔浓度测定法0633 黏度测定法0661 热分析法（第二增补本）0681 制药用水电导率测定法（未修订）0682 制药用水中总有机碳测定法（未修订） 0700 其他测定法0701 电位滴定法与永停滴定法（未修订）0702 非水溶液滴定法0703 氧瓶燃烧法（未修订）0704 氮测定法0711 乙醇量测定法0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（未修订）0713 脂肪与脂肪油测定法（未修订）0721 维生素A测定法（未修订）0722 维生素D测定法（未修订）0731 蛋白质含量测定法 0800 限量检查法0801 氯化物检查法（未修订）0802 硫酸盐检查法（未修订）0803 硫化物检查法（未修订）0804 硒检查法（未修订）0805 氟检查法（未修订）0806 氰化物检查法0807 铁盐检查法（未修订）0808 铵盐检查法（第二增补本）0821 重金属检查法（第一增补本）0822 砷盐检查法（未修订）0831 干燥失重测定法0832 水分测定法0841 炽灼残渣检查法（第二增补本）0842 易炭化物检查法（未修订）0861 残留溶剂测定法（未修订）0871 甲醇量检查法0872 合成多肽中的醋酸测定法（未修订）0873 2-乙基己酸测定法（未修订） 0900 物理特性检查法0901 溶液颜色检查法0902 澄清度检查法0903 不溶性微粒检查法0904 可见异物检查法0921 崩解时限检查法0922 融变时限检查法（未修订）0923 片剂脆碎度检查法（未修订）0931 溶出度测定法（合并释放度测定法）0941 含量均匀度检查法0942 最低装量检查法0951 吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法0952 粘附力测定法0981 结晶性检查法（未修订）0982 粒度和粒度分布测定法（第一增补本）0983 锥入度测定法 1000 分子生物学技术 1100 生物检查法1101 无菌检查法1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法1107 非无菌药品微生物限度标准1121 抑菌效力检查法1141 异常毒性检查法1142 热原检查法1143 细菌内毒素检查法1144 升压物质检查法1145 降压物质检查法（未修订）1146 组胺类物质检查法1147 过敏反应检查法（未修订）1148 溶血与凝聚检查法 1200 生物活性测定法1201 抗生素微生物检定法（未修订）1202 青霉素酶及其活力测定法（未修订）1205 升压素生物测定法1206 细胞色素Ｃ活力测定法（未修订）1207 玻璃酸酶测定法（未修订）1208 肝素生物测定法（第三增补本）1209 绒促性素生物测定法1210 缩宫素生物测定法1211 胰岛素生物测定法（未修订）1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法（未修订）1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法（未修订）1214 洋地黄生物测定法（未修订）1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法（未修订）1216 卵泡刺激素生物测定法1217 黄体生成素生物测定法1218 降钙素生物测定法1219 生长激素生物测定法（未修订）1401 放射性药品检定法（详见药典委网站：关于&ldquo 附录ⅩⅢ放射性药品检定法&rdquo 修订草案的公示）1421 灭菌法（未修订）1431 生物检定统计法（未修订） 2000 中药相关检查方法2001 显微鉴别法（第二增补本）2101 膨胀度测定法（第二增补本）2102 膏药软化点测定法（未修订）2201 浸出物测定法（未修订）2202 鞣质含量测定法（第二增补本）2203 桉油精含量测定法（未修订）2204 挥发油测定法（未修订）2301 药材和饮片杂质检查法2302 灰分测定法（未修订）2303 酸败度测定法（未修订）2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法（未修订）2322 汞和砷元素形态及其价态测定法2331 二氧化硫残留量测定法2341 农药残留量测定法2351 黄曲霉毒素测定法 2400 中药注射剂有关物质检查法（未修订） 3000 生物制品相关检查方法3100 含量测定法3101 固体总量测定法3102 唾液酸测定法3103 磷测定法3104 硫酸铵测定法3105 亚硫酸氢钠测定法3106 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法3107 氯化钠测定法3108 枸橼酸离子测定法3109 辛酸钠测定法3110 乙酰色氨酸测定法3111 苯酚测定法3112 间甲酚测定法3113 硫柳汞测定法3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法3115 O-乙酰基测定法3116 己二酰肼含量测定法3117 高分子结合物含量测定法3118 人血液制品中糖及糖醇测定法3119 人血白蛋白多聚体测定法3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法3121 人免疫球蛋白类中甘氨酸含量测定法3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法3124 IgG含量测定法 3200 化学残留物测定法3201 乙醇残留量测定法3202 聚乙二醇残留量测定法3203 聚山梨酯80残留量测定法3204 戊二醛残留量测定法3205 磷酸三丁酯残留量测定法3206 碳二亚胺（EDAC）残留量测定法3207 游离甲醛测定法3208 人血白蛋白铝残留量测定法3209 羟胺残留量测定法 3300 微生物检查法3301 支原体检查法3302 病毒外源因子检查法3303 鼠源性病毒检查法 3400 生物测定法3401 免疫印迹法3402 免疫斑点法3403 免疫双扩散法3404 免疫电泳法3405 肽图检查法3406 质粒丢失率检查法3407 SV40核酸序列检查法3408 外源性DNA残留量测定法3409 抗生素残留量检查法3410 激肽释放酶原激活剂测定法3411 抗补体活性测定法3412 牛血清白蛋白残留量测定法3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法3416 类A血型物质测定法3417 鼠IgG残留量测定法3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法3423 人凝血酶活性检查法3424 活化的凝血因子活性检查法3425 肝素含量测定法3426 抗A、抗B血凝素测定法3427 人红细胞抗体测定法3428 人血小板抗体测定法3429 猴体神经毒力试验3430 人血浆病毒核酸检测技术要求3431 单抗纯度茨顶方法-CE-SDS毛细管电泳（还原和非还原） 3500 生物活性/效价测定法3501 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法3503 人用狂犬病疫苗效价测定法3504 吸附破伤风疫苗效价测定法3505 吸附白喉疫苗效价测定法3506 类毒素絮状单位测定法3507 白喉抗毒素效价测定法3508 破伤风抗毒素效价测定法3509 气性坏疽抗毒素效价测定法3510 肉毒抗毒素效价测定法3511 抗蛇毒血清效价测定法3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验)3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法3522 重组人促红素体内生物学活性测定法3523 干扰素生物学活性测定法3524 重组人白介素-2生物学活性测定法3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法3529 重组链激酶生物学活性测定法3530 鼠神经生长因子生物学活性测定法3531 尼妥珠单抗生物学活性测定法3532 白介素-11-生物活性测定方法 3600 特定生物原材料/动物3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求3602 实验动物微生物学检测要求3603 实验动物寄生虫学检测要求3604 新生牛血清检测要求3611 细菌生化反应培养基 8000 试剂与标准物质（待定）8001 试药8002 试液8003 试纸8004 缓冲液8005 指示剂与指示液8006 滴定液8061 标准物质 9000 指导原则9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则（未修订）9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则（第一次公示）9012 生物样品定量分析方法验证指导原则（第一次公示）9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则（未修订）9014 微粒制剂指导原则（第一次公示）9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则9101 药品质量标准分析方法验证指导原则9102 药品杂质分析指导原则9103 药物引湿性试验指导原则（未修订）9104 近红外分光光度法指导原则（未修订）9105 中药生物活性测定指导原则9106 基于基因芯片药物评价技术指导原则9107 中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则（未修订）9202 非无菌药品微生物限度检查指导原则9203 药品微生物实验室质量管理指导原则9204 微生物鉴定指导原则9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则9301 注射剂安全性检查法应用指导原则9302 中药有害残留物限量制定指导原则9303 色素检测指导原则9304 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则9305 中药中真菌毒素测定指导原则9401 生物制品定量分析方法指导原则9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则（未修订）9502 锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则（未修订）9601 药用辅料功能性指标研究指导原则（第三增补本）9621 药包材通用要求指导原则（第一次公示）9622 药用玻璃材料和容器指导原则（第一次公示）9901 国家药品标准物质制备指导原则（第二增补本） 附表 原子量表附表 国际单位转换表 一部正文品种后 成方制剂中本版药典未收载的药材和饮片 4. 反馈意见单国家药典委员会2014年7月30日

胶类药材是具有典型民族特色的传统中药，为动物的皮熬制而成的明胶类物质。阿胶系驴皮经煎煮浓缩成的固体胶，能补血滋阴、润燥止血，用于贫血心悸、燥咳咯血、先兆流产、产后血虚、肌痿无力，是中医临床常用补益药。阿胶经水解后其胶原蛋白变为分子量更小的肽类，从而失去原有胶原蛋白的性质，无法进行来源鉴别。2015版药典对阿胶的定性方法进行了修订，由2010版的茚三酮显色法修改为采用液质联用的方法检测特征肽段，方法更科学可靠。 本文建立了一种使用岛津三重四极杆液质联用仪LCMS-8030鉴定阿胶中特征肽段，实现了阿胶定性鉴别的方法。该方法所检测阿胶特征肽段MRM色谱图中离子对539.8612.4，539.8923.8 的响应明显，完全满足2015 版药典要求色谱峰信噪比大于3:1 的要求，市售阿胶药材样品分析结果表明所测样品中含有阿胶成分。因此，本方法可为应对药典要求实现阿胶药材的快速、准确、灵敏的定性鉴别提供参考。 岛津三重四极杆液质联用仪LCMS-8030 了解详情，敬请点击《LCMS-8030定性鉴别阿胶药材》 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。 岛津微信平台