去乙基伐地那非标准品

想请教一下CNAS实验室非标准方法确认的问题：首先我们实验室想做的是光伏组件户外发电量，这部分IEC标准有一些参考，但是我们的测试量值不同，类似标准规定的是样品静态性能，我们测试的是工作过程样品性能相当于静态性能累加，但是目前除了国外个别权威机构有测试，其他机构都没有。目前认可实验室没有这部分测试，即现有实验室中该领域有，但是参数没有，可以申请吗？或者我们是一个测试&结果计算方法，这种作为新方法应该怎么去确认？必须请权威专家吗，权威的界定是？非标一般会提到有资质的实验室间比对，如上我们这个目前没有获得资质的实验室怎么做比对，可以用上述静态时候的电性能对比代替吗？

非标准测试方法控制程序1 目的和适用范围1.1 为规范本实验室非标准测试方法的使用和管理，制定本程序。1.2 本程序适用于本实验室非标准测试方法（简称非标方法）及其它需确认方法的修订、验证、审查、批准等活动。2 职责2.1各检测室负责非标方法的选择、制定和确认工作。2.2 技术负责人负责组织对方法进行审查批准。3 工作程序3.1 当现行标准方法无法满足客户或测试工作需要时，实验室可根据需要选择或制定测试方法。3.2 由工程师及有相当资历（主持或主要参加过国家局立项的制标任务）的技术人员主持完成非标方法的编制和确认，将方法初稿、编制说明、验证结果、参考资料一起提交实验室质量管理小组审查，由技术负责人签署意见，实验室主任批准使用，并报局科技管理部门备案。3.3 对于已通过局科技主管部门组织鉴定的“科研项目”，国家局下发的文件、有关专业会议的技术文件中指定的检验方法，以及本系统其他局使用的非标方法等，可将验证结果及拟采用的原文一并按本程序申报批准使用。3.4 属权威技术组织（如A.O.A.C等）发布的测试方法,有标准号的经确认可直接采用,在科技文献上公布的方法可按上述办法确认审批。如有改动则须重新确认并使其文件化。3.5 非标方法的编制应参照国家（行业）标准编制要求进行编写。3.6 拟使用非标方法时，应征得委托人的同意。3.7 非标方法由综合业务室作为实验室受控文件管理。相关文件[1] HTQ-4-A-031 技术验证记录表[3] HTQ-4-A-032 非标准检验方法审批表

全焊缝拉伸试验，需要Rp0.2，引伸计标距是50，还需要A，板厚8mm，直径取5mm，这样的试样，是不是只能用非标准比例试样，平行长度可以自定，随便多少，60，70，80都是可以的是吗？只要引伸计能用上就行，我这样理解有错吗？请高手师傅指正

求CNAS实验室认可标准方法能力证实和非标准方法方法确认的程序文件的模版，有没有哪位有，发个参考下，万分感谢！！！

请教CNAS-CL01非标准方法与实验室制定的方法的区别？

5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。这里的非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法有什么区别呢？个人觉得非标准方法包含实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法大家是怎么理解的呢？

我们实验室自己写了一个非标准方法的作业指导书，在方法确实时，我们想与其他实验室进行比对。那么我请别的实验室测试时，别的实验室也不会用我们的作业指导书测试啊，那我又怎么比对呢？请各位大佬指导一下啊。

非标准方法定义是什么？那现有的环境监测 各类别的第四增补版的书籍上的分析方法是不是非标方法？现如今好多检测因子像硫化氢等气态污染物，没有对应的HJ/GB 标准方法，使用第四增补版分析方法算非标方法吗？

什么是标准方法和非标准方法？——标准作为一类技术文件，是“为促进最佳的共同利益，在科学、技术、经验成果的基础上，由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适于公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。”有的时候，标准并不以标准的名称出现，如国际法制计量组织（OIML）制定的国际建议。有的文件以标准名称出现，但并不符合上述定义，如企业标准。 引伸到标准方法，则是指得到国际、区域（如亚太地区）、国家或行业认可的，由相应标准化组织批准发布的国际标准、区域标准（如欧洲标准化委员会标准）、国家标准、行业标准等文件中规定的技术操作方法，计量检定规程和校准规范也属标准方法。与此相对应，非标准方法是指未经相应标准化组织批准的检测/校准方法。 由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法，尽管不属于标准方法，但因为在业内已得到公认（即属于公认方法），因此是可以直接选用的检测/校准方法，不需确认。

各位：问一下，关于文件递交资料里的第九条：9.非标方法及确认记录(证明材料)这里的确认记录证明材料是什么？我目前是直接用A4纸说明的所申报的认可检测方法全部为标准方法，未申报非标准方法，特此说明。这样是不是就够了，不需要再增加什么证明材料了？

场景：某生态环境监测机构申报《固定污染源废气 硝酸雾的测定 [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]法》非标准方法监测能力，未对可能存在的干扰和消除进行试验分析，也未形成方法确认报告。该机构认为根据经验此方法没有什么干扰物质，并认为只要方法确认数据结果显示方法性能指标符合要求、编写了作业指导书即可，没必要形成方法确认报告。不符合事实描述：对《固定污染源废气 硝酸雾的测定 [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]法》进行方法确认，未进行干扰和消除试验，也未形成方法确认报告。不符合《检验检测机构资质认定 生态环境监测机构评审补充要求》第十七条规定。可能发生问题的原因：对非标准方法确认工作理解不到位，没有认识到非标准方法干扰试验对结果影响的重要性；没有认识到方法确认报告是对方法确认监测数据的分析汇总，应通过数据统计分析评价方法是否达到预期要求。建议采取的措施：对技术负责人、质量负责人、分析人员进行非标准方法验证和HJ 168的培训，并监控培训有效性；根据文献调研等方式，制定干扰和消除试验计划并进行试验分析；将方法的适用范围、干扰和消除、仪器设备、试剂材料、标准物质、标准曲线、方法性能指标、实际样品测定等数据和信息进行分析并形成报告。

非标准方法与标准方法证实表

通常实验室申请认可的标准是国标或者行标等标准方法，但是客户委托检测时会要求某些项目检测时按照他们的要求进行检测，该要求与标准方法有差别，若按照客户的要求检测，该非标准方法是没有在认可能力范围内的，检测报告上是否能盖CNAS章啊？不知你们的实验室遇到这种情况怎么处理?请大神帮忙提示一下，谢谢。

由于业务拓展，我们公司要采购一批非标准设备，今年采购量估计10-20万，长期合作，有没有这方面的供应商啊，可以联系我。要求：1、宁波、杭州、上海、嘉兴、绍兴地区；2、技术实力雄厚，自己制造，非贴牌的；3、能够上门服务解决实际问题和维护的；4、电器电子、家电等行业熟悉。 有的话，联系站内短信，注明“非标设备”。

我是新手，请教各位大侠：我们实验室有新项目评审和新方法评审两个程序，但好象规定的内容差不多，适用范围界定得不是很清楚。请大家帮我看看这算是新项目还是算新方法。1、机动车尾气国家05年颁布了新的检测方法代替了旧的检测方法。2、总磷、总氮、总氰等项目从以前使用手工方法，现在买了流动注射分析仪，使用了仪器的方法。3、BOD5从原来的5日培养法变成了现在的快速法。还有两个概念不知怎么严格区分：“标准方法的偏离”和“非标准方法”

大家好，我现在正在编制公司的程序文件，想咨询下 我公司不采用非标准方法，在程序文件中还用指定非标准方法的控制程序吗？资质认定中有要求必要要有该程序吗？

请问各位：实验室制定的方法和非标准方法如何区分？

非标准方法的确认可以采用以下手段或其组合：（1）使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；（2）对影响结果的因素进行系统性评审；（3）通过改变受控参数（如培养箱温度、加样体积等）来检验方法的稳健度；（4）与其他已确认的方法进行结果比对；（5）检验检测机构间比对；（6）根据对方法原理的理解和抽样或检测方法的实践经验来评定结果的测量不确定度。

实验室正在申请认可，有非标准方法的使用，所以需要做验证，求验证报告的模板

请问:如果对标准方法中的某些试剂规格、色谱条件作了改动，是否应该制定标准操作程序SOP。如果需要，按照文件控制的规定，需要有文件编号，那么此方法就是非标准方法了吗？在检测报告中应该写原标准代号呢，还是新文件编号。谢谢。

[b]有奖问答 单选题：实验室[font=宋体]使用非标准方法应[b]（ ）[/b][/font] A[font=宋体]．经技术主管确认[/font] B[font=宋体]．形成有效文件[/font] C[font=宋体]．征得委托方同意[/font] D[font=宋体]．[/font]A+B+C[/b]

大家好!我们实验室不涉及抽样, 不涉及非标准检测, 可否在质量手册中删除?程序文件干脆不写?大家有这样的先例吗? 尤其是有这种情况的最近又通过CNAS认可或文审的.谢谢!

非标准方法的评审记录怎么写啊？包含哪些内容？请各位专家指导。谢谢

为什么是标准方法的验证和非标准方法的确认？验证和确认不同？

[b]有奖问答 判断题：实验室非标准方法只要经过客户同意就可以使用（ ）[/b]

我们实验室是一个比较新的实验室，首次计量认证的时候体系文件不是很全面，没有非标方法的相关程序文件，而这次扩项有非标方法的项目，因此我在原来体系文件的基础上增加了非标方法的方法确认程序和评审程序，形成了《方法确认申请表》和《方法确认评审表[color=#ff6600][color=#000000]》[/color][b]（标准方法的确认没有这两个表格，只是一些原始记录。不知道是否为不符合？特请教）[color=#000000] 问题一：我怕以后实验室出现自编方法，所以抬头我只写了方法确认申请表而非非标方法确认申请表，但现在这两个表格只用于非标方法和以后的自[/color][color=#000000]变方法，标准方法和以前一样不用，这样是否可行？问题二：附件中的是那两个表格，第一次编，肯定有不妥之处，请专家提出宝贵意见，谢谢！[/color][/b][/color]

对非标准的方法一直没搞清楚要怎么去进行，有如下问题点，请大家帮忙：1. 7.2.2.1非标准方法 和 实验室制定的方法等 有什么区别？2. 7.2.2.1 d) 与其他己确认的方法进行结果比对-----是不是可以只进行实验室内 比对，一次用非标的方法，其它的用标准的或己确认的方法？有没有其它的具体要求，比如实验的次数等3. 7.2.2.1 e) 实验室间比对----是不是参与比对的实验室全部要统一采用这个非标准的方法？如果这个方法是己方长期投资而最终研发成功的，那一进行实验室间比对企不是要无偿向竟争对手公布商业机密？4. 如果非标准的方法经进和确认，CNAS也认可，只按此方法进行单项检测的检测报告上是不是可以加印 CNAS logo？

近日，加拿大发出通报（G/SPS/N/CAN/636），加拿大卫生部公布关于准许食品添加剂磷酸三钠用于某些标准化肉类、家禽、海产和淡水产品及非标准化食品建议的信息咨询文件。加拿大卫生部收到一项提案，要求凡是已准许使用焦磷酸钠（四元磷酸钠）及/或酸式焦磷酸钠的情况下，合法批准磷酸三钠用于标准化肉类、家禽肉、海产和淡水产品及非标准化食品。磷酸三钠是一种具有不同技术功能的磷酸盐，它能代替其他已允许使用的磷酸盐产品。按磷酸二钠计算，标准化肉类、家禽及海产和淡水类动物产品内磷酸三钠的拟定最高使用标准占磷酸盐添加总量的0.5%。当磷酸三钠单独使用或与其他磷酸盐结合使用时，该最高使用标准适用于磷酸三钠。非标准化食品的使用标准拟作为一种符合良好制造规范（GMP）的使用标准。这些拟定最高使用标准与其他当前已准用于这些食品磷酸盐的法定使用标准相同。 　　加拿大卫生部完成了支持拟定使用食品添加剂提案所述磷酸三钠相关信息的安全评估，并确定不存在与规定使用相关的卫生或安全问题。卫生部确定申请人符合食品药品法规第B.16.002节概述的食品添加剂提案要求。因此，加拿大卫生部拟准许磷酸三钠按技术咨询文件所述合法使用。 　　目前该通报正在征求意见中。 　　《中国国门时报》

非标准方法是指国际标准、区域标准或国家标准发布的方法以外的检测方法。下面我们来看看起草一个非标方法至少应该包含的内容：1、方法适当的标识；2、方法范围；3、被检测或校准物品类型的描述；4、被测定的参数或量和范围；5、仪器和设备，包括技术性能要求；6、所需的参考标准和标准物质（参考物质）；7、要求的环境条件和所需的稳定周期；8、操作程序的描述，包括：1）物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；2）工作开始前所进行的检查；3）检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；4）观察和结果的记录方法；5）需遵循的安全措施；9、方法接受（或拒绝）的准则和/或要求；10、需记录的数据以及分析和表达的方法；11、不确定度或评定不确定度的程序。在新版CNAS-CL01:2018准则7.2.2.1中明确要求：“实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认。”实验室日常检测活动中，时常出现以下情况：1）检测对象与标准方法不一致；2）操作方法与标准方法不一致；3）仪器配置与标准方法不一致；4）标准样品等与标准方法规定不一致。实验室要对以上这些不一致情况进行判断，如果是常态，则为非标准方法，按照非标的要求要求进行方法确认。

关于ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力认可准则》中“校准和检测方法及方法的确认”条款内容的几点疑惑《检测和校准实验室认可准则》1.1本准则规定了……，这些检测和校准包括应用标准方法、非标方法和实验室制定的方法进行的检测和校准。无论是CNAL/AC01-2005还是CNAS-CL01:2006对5.4“校准和检测方法及方法的确认”条款的解释都没有做任何的改变，作为一名普通的实验室管理人员，我认为该条款的部分内容很值得商榷。现将该部分内容罗列如下：5.4 检测和校准方法及方法的确认5.4.1 总则5.4.2 方法的选择 当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法。实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。5.4.3 实验室制定的方法 实验室为其应用而制定检测和校准方法的过程应是有计划的活动，并应指定具有足够资源的有资格的人员进行。计划应随方法制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。5.4.4 非标准方法 当必须使用标准方法中未包含的方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明以及检测和/或校准的目的。所制定的方法在使用前应经适当的确认。注：对新的检测和/或校准方法，在进行检测和/或校准之前应当制定程序。程序中至少应该包含下列信息：a) 适当的标识；b) 范围；c) 被检测或校准物品类型的描述；d) 被测定的参数或量和范围；e) 仪器和设备，包括技术性能要求；f) 所需的参考标准和标准物质（参考物质）；g) 要求的环境条件和所需的稳定周期；h) 程序的描述，包括：——物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；——工作开始前所进行的检查；——检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；——观察和结果的记录方法；——需遵循的安全措施；i) 接受（或拒绝）的准则和/或要求；j) 需记录的数据以及分析和表达的方法；k) 不确定度或评定不确定度的程序。5.4.5 方法的确认5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。以下解释疑惑所在：从1.1看出标准方法、非标方法和实验室制定的方法显然是属于三种不同层次不同类别的方法。5.4.2 方法的选择“当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法。实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。”上段内容是从语意上我想应该这样理解的，在客户未指定所用方法时，第二句：实验室制定的或采用的方法需经过确认后，才可以使用，而与之对应的前面一句则可以理解为国际、区域或国家标准，知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法，这些标准和方法是同一档次的，不必经过确认就可以使用。5.4.3 实验室制定的方法这一条款既不是讲实验室制定方法的选择，也不是讲实验室制定方法的确认，而是讲实验室自制方法的制定要求和制定过程，要由具有足够资源的有资格的人员进行，要按一定的计划。 5.4.4 非标准方法“当必须使用标准方法中未包含的方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明以及检测和/或校准的目的。所制定的方法在使用前应经适当的确认。” 这一条款前一句讲“标准方法中未包含的方法”，这应该就是指非标准方法，如果标准方法是指国际、区域或国家标准（应该包括行业标准），那么“知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法”和“实验室自制方法”显然应该是属于非标准方法。而这一条款后一句讲到“所制定的方法在使用前应经适当的确认”显然这不是单讲实验室自制方法，那么就是说上述的“知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法”使用前也需要经过确认，并且这些方法在使用前应制定程序，感觉是转换为实验室自制方法一样（见该条款的注）。虽然17025中的注不是标准的内容，但它会帮助人们去理解（有些评审员甚至将注里的内容作为标准的暗示要求来作为评审依据）。在5.4.5.2条款也有一个总的语句，“实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认”显然它把非标准方法和实验室自制方法是区分开的。这与前面的5.4.4的语意又有矛盾。同时这些都与5.4.2条款的语意“国际、区域或国家标准，知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法，不必经过确认就可以使用”相矛盾。在目前情况下，无论是标准方法、实验室自制方法，还是其它期刊等发表的方法，实验室在开展新项目（包括使用有实质更新的方法）时都会对使用的方法通过比对、重复试验、等手段进行验证确认，履行必要的程序，以证明实验室能力满足标准要求，同时证明标准的适用性。实验室自制方法在制定过程中必定要通过大量的实验和数据来确认方法的可行性，然后才能批准成文内部发布使用。 综上所述，本人觉得ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力认可准则》标准中该大项的条款概念模糊、前后语意矛盾，不易正确理解领会。也曾经在培训时问过老师，回答说以前没注意，好像是有问题，看来不是我理解力有问题。