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坎地沙坦酯杂质标准品
仪器信息网坎地沙坦酯杂质标准品专题为您提供2024年最新坎地沙坦酯杂质标准品价格报价、厂家品牌的相关信息, 包括坎地沙坦酯杂质标准品参数、型号等,不管是国产,还是进口品牌的坎地沙坦酯杂质标准品您都可以在这里找到。 除此之外,仪器信息网还免费为您整合坎地沙坦酯杂质标准品相关的耗材配件、试剂标物,还有坎地沙坦酯杂质标准品相关的最新资讯、资料,以及坎地沙坦酯杂质标准品相关的解决方案。
坎地沙坦酯杂质标准品相关的方案
高分辨液质联用仪LCMS-9030鉴定沙丁胺醇标准品杂质
使用岛津超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱 LCMS-9030 分析,对沙丁胺醇标准品进行一级质谱和二级质谱信息采集,使用LabSolutions Insight Explore软件,综合相关参考文献,共鉴定出3个杂质,为沙丁胺醇标准品进行质量控制提供了依据。同时,结果显示LCMS-9030具有亚ppm的质量数准确度,是未知物分子式预测和结构推导的利器。
坎地沙坦西脂有关物质色谱条件
坎地沙坦西脂主要作为高血压治疗药被使用。按照日本药局方第十六改正版中记载的坎地沙坦西脂片的定量方法,使用CAPCELL PAK C18 MGII S5(4.6 mm i.d. x 150 mm)对其进行分析。
使用LCMS-8045定量氯沙坦钾原料药中的四种叠氮杂质
氯沙坦属于一类称为血管紧张素受体阻滞剂(ARBs)的药物。它可以放松血管,使血液更易流动。氯沙坦具有降压和血管舒张作用,用于治疗高血压并帮助保护肾脏免受糖尿病损伤。此外,它还用于降低高血压和心脏肥大患者的中风风险。叠氮杂质来源于叠氮化钠,它是氯沙坦合成的前体,属于一级毒物。叠氮杂质被认为是一种诱变剂。即一种可以引起细胞DNA变化的化学物质。这些突变可能会增加癌症的风险,但这些叠氮杂质导致人类癌症的具体风险尚不清楚。迄今为止,在沙坦类药物中能检测到的叠氮杂质的含量,能引发的风险非常低。然而,对于药物来说,这种风险被认为是不可接受的。这些杂质对健康的实际风险取决于药物的剂量,并且因人而异。因此,有必要开发一种高灵敏度和可靠的分析方法来检测氯沙坦原料药中的叠氮杂质。考虑到癌症的风险以及这些杂质与氯沙坦原料药结构相似性等挑战,必须建立一种灵敏、可靠和准确的方法来测定氯沙坦药物中的叠氮杂质。本应用说明描述了一种直接定量氯沙坦钾原料药中叠氮杂质的LC-MS/MS方法。
厄贝沙坦原料中叠氮类遗传毒性杂质AZBC的分析
本文建立了使用岛津超高效液相色谱三重四极杆质谱联用仪测定厄贝沙坦原料中叠氮类遗传毒性杂质AZBC的方法。AZBC在0.25 ng/mL~25 ng/mL浓度范围内线性良好,校准曲线线性相关系数r在0.999以上;对照品连续进样6次,保留时间和峰面积的RSD分别为0.04%和2.36%;低、中、高不同浓度的加标回收率在95.97%~100.55%之间。该方法专属性强、灵敏度高,稳定性好,结果准确,可用于厄贝沙坦原料中AZBC的检测。
厄贝沙坦原料中叠氮基遗传毒性杂质MB-X的分析
本文建立了使用岛津超高效液相色谱三重四极杆质谱联用仪测定厄贝沙坦原料中叠氮基遗传毒性杂质MB-X的方法。MB-X在1 ng/mL~75 ng/mL浓度范围内线性良好,校准曲线线性相关系数r在0.999以上;对照品连续进样6次,保留时间和峰面积的RSD分别为0.14%和1.78%;低、中、高不同浓度的加标回收率在103.53%~111.82%之间。该方法专属性强、灵敏度高、稳定性好、结果准确,可用于厄贝沙坦原料中的MB-X检测。
LCMS-9030检测缬沙坦原料药中六种亚硝胺类杂质
本文利用岛津LCMS-9030四极杆飞行时间液质联用系统建立了缬沙坦原料药中六种亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NMBA、NDEA、NDIPA、NEIPA和NDBA的分析方法。该方法采用外标法定量,六种亚硝胺类杂质线性相关系数均大于0.999;六种亚硝胺类化合物定量限(LOQ)在0.004~0.045 ppm之间;低中高浓度混合标准工作溶液重复性保留时间RSD%为0.05~0.57%,峰面积RSD%为0.70~8.48%;方法回收率在82.6~107.5%之间。方法准确可靠,可用于实际样品的检测。实验结果表明,该方法能快速准确地测定缬沙坦原料药中六种亚硝胺类遗传毒性杂质。
LCMS-8050同时检测缬沙坦原料药中六种亚硝胺类杂质
本文利用岛津LCMS-8050三重四极杆液质联用系统建立了缬沙坦原料药中六种亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NMBA、NDEA、NDIPA、NEIPA和NDBA同时分析的方法。该方法采用外标法定量,六种亚硝胺类杂质线性相关系数均在0.998以上;六种亚硝胺类化合物定量限(LOQ)在0.001~0.01 ppm之间;缬沙坦原料药三个不同浓度样品加标回收率在95.1~108.7%之间,平行处理三次的相对标准偏差在0.81~7.40%之间,方法准确可靠,可用于实际样品的检测。
LCMS-8045 测定缬沙坦中5种亚硝胺类基因毒性杂质
采用内标法定量,五种亚硝胺类杂质线性相关系数均在0.9981以上;0.9 ng/mL五种亚硝胺类化合物定量离子对S/N在11.2-48.5之间,定性离子对S/N均在6.7以上;不同浓度标准溶液连续进样6次,其保留时间和峰面积的相对标准偏差分别不超过0.19%和12.66%;缬沙坦原料药三个不同浓度样品加标回收率在73.1~113.1%之间。
岛津仪器检测药品中基因毒性杂质之整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
使用 Agilent 6470 三重四极杆液质联用系统对沙坦药物中的多种亚硝胺类基因毒性杂质进行定量分析
本文介绍了采用配置 APCI 源的 Agilent 6470 三重四极杆液质联用系统,同时检测沙坦药物中六种亚硝胺类基因毒性杂NDMA、NDEA、NMBA、NEIPA、NDIPA 和 NDBA 的方法。该方法涵盖了欧美药检系统截止到 2019 年 11 月提到的全部亚硝胺类基因毒性杂质,操作简单、特异性高,且灵敏度满足目前限量要求,适用于沙坦类原料药和部分制剂中 6 种亚硝胺类基因毒性杂质的快速筛查和准确定量。
LC-MS/MS测定缬沙坦胶囊中13种亚硝类杂质的含量
本文使用岛津三重四极杆液质联用仪测定缬沙坦胶囊中13种亚硝胺类杂质的含量。13种亚硝胺类杂质在0.5~20 ng/mL浓度范围内线性关系良好,相关系数大于0.999。1 ng/mL的混标溶液连续进样6针,保留时间RSD在0.0035%~0.182%范围内,峰面积RSD在0.37%~4.81%范围内。三个浓度水平的加标回收率为80.47~110.88%。该方法灵敏度高,重复性好,能够有效的测定缬沙坦胶囊中13种亚硝胺类杂质的含量。
GCMS法同时测定福多司坦原料药中四种遗传毒性杂质
本文利用岛津GCMS-QP2050气相色谱质谱联用仪,建立了福多司坦原料药中4种遗传毒性杂质含量测定方法。在0.02 ~0.8 μg/mL浓度范围内,各组分标准曲线相关系数均大于0.999,线性关系良好,0.02 µg/mL标准品溶液连续进样6针,峰面积RSD小于6%。对样品基质进行了低、中、高三水平的加标回收实验,回收率在82.67-102.68%之间。该方法操作简单,可用于福多司坦原料药中四种遗传毒性杂质质量控制方法。
快速分析原料药与制剂中 多种亚硝胺类基因毒性杂质
亚硝胺类化合物是一类具有R1R2N-N=O基本结构的化合物,具有强致癌性,遗 传毒性研究发现,亚硝胺可通过机体代谢或直接作用,诱发基因突变、染色体 异常和DNA修复障碍。目前FDA官网已公布了包括缬沙坦胶囊在内几种沙坦类 抗高血压药物中三种必检基因毒性杂质的限量标准,即NDMA、NDEA、NMBA 相对含量的限量标准分别为0.3、0.083、0.3 ppm。 本文使用沃特世串联四极杆系统标配的ESCi多功能源建立一种检测NDMA、 NMBA、NDEA 及NEIPA、NDIPA5种亚硝胺类潜在基因毒性杂质的快速分析方 法,并对缬沙坦胶囊、吲达帕胺原料药该5种化合物进行了含量测定,总分析时 间6 min。
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(微量环氧氯丙烷、水合肼、硫酸烷基酯类等)整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(磺酸酯类)整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
赛里安提供用气相色谱法和有效碳数测定单环芳烃中痕量杂质的标准试验方法(ASTM D7504)
SCION(赛里安)提供了通过气相色谱法和有效碳数法测定单环芳烃中微量杂质的解决方案。生产后的产品可能含有杂质。ASTM D7504描述了苯、甲苯、乙苯、对二甲苯、邻二甲苯、间二甲苯和苯乙烯中总非芳香烃、单环芳香烃的测定。这种方法同时可以计算出这些成分的纯度。本应用适用于SCION(赛里安) 4X6和8X00 GC平台。
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(亚硝胺类)整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(溶剂类)整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
ICPE-9820标准加入法测定锂电池电解液中杂质元素含量
本文参考电子行业标准《锂离子电池电解液中金属杂质含量测试方法》修订稿采用电热板消解-标准加入法测定电解液中铝、砷、镉、铬、铜、钙、钾、镍、钠、镁、铁、铅和锌等金属元素含量。实验结果表明,标准曲线线性良好(r>0.9998),方法检出限为0.0017~0.040 mg/kg之间,加标回收率92.5~108%,准确度良好;该方法电热板加热挥发有机溶剂,操作简便快捷,标准加入法测定准确度高,适用于锂电池电解液中杂质元素的测定。
头孢地尼药品中杂质快速自动鉴定方法
本文采用沃特世超高效液相色谱飞行时间质谱联用(ACQUITY UPLC/Xevo G2-S QTof)技术对市售头孢地尼样品杂质进行分析,开发与质谱兼容的UPLC方法,使整个分离时间缩短至14分钟,且杂质得到有效分离;应用UNIFI软件,自动得到包含各个杂质分子量、分子式及结构信息的杂质列表,使整个杂质鉴定过程高效快速、节省人力。
盐酸莫西沙星注射液中杂质的检测及结构鉴定
本文采用沃特世超高效液相色谱飞行时间质谱(ACQUITY UPLC/Xevo G2-S QTof)联用技术对莫西沙星注射液(光照10天)样品中杂质进行分析,采用亚2μm色谱柱UPLC方法,使整个分离时间由60分钟缩短至25分钟,且杂质得到有效分离;应用MassLynx和MetaboLynx软件,自动得到包含各个杂质分子量、分子式、及结构信息的杂质列表,使整个杂质鉴定过程高效快速、节省人力。
GCMS_药物_顶空气相色谱-质谱法检测缬沙坦中基因毒性杂质亚硝胺
以上测试结果证明,采用赛默飞世尔ISQ 7000气质联用仪,结合全新的Triplus 500顶空自动进样器,在药品中基因毒性杂质检测中具有灵敏度高,稳定性好的特点,完全符合国内外相关标准的需求。此外,变色龙软件的易操作性,多功能性,以及数据合规性,均为客户的方法建立和数据输出提供了高效的保障。
GCMS法测定奥拉西坦原料药中的酰卤类遗传毒性杂质
本文利用气相色谱质谱联用仪,建立了奥拉西坦原料药中两种酰卤类遗传毒性杂质氯乙酸甲酯与4-氯-3-羟基丁酸乙酯的检测方法。在20~1000 ng/mL浓度范围内,氯乙酸甲酯与4-氯-3-羟基丁酸乙酯线性关系良好,相关系数均在0.9997以上。取浓度为20 ng/mL的标准溶液连续进样7针,两种化合物峰面积重复性均在4%以下。加标实验中,以80 ng/g与160 ng/g为加标浓度,两种化合物平均回收率在91.4%~104.4 %之间。该方法灵敏度高、重复性好,可以为监控奥拉西坦原料药中的这两种酰卤类遗传毒性杂质提供可靠的检测方法。
哈希QbD1200+ TOC分析仪在制药行业总有机碳标准品的应用
总有机碳TOC检测,自 2010年以来,已经成为中国制药企业对注射用水的常规检测项目,要求严格的数据可靠性。而对于制药企业来说,高合规性并可追溯的 TOC标准品,是为TOC分析数据保驾护航的重要依据。因为在制药企业对注射用水的日常监测中,必需使用TOC标准品对总有机碳分析仪进行校准和系统适应性验证,以满足中国药典(第四部)对 TOC分析仪的一般要求。另外,开发出低 TOC背景的标准品往往需要非常复杂的污染控制策略以满足医药行业要求的性能水平,比如玻璃器皿的污染,试剂水的纯度,样品瓶的污染以及制备过程中的 人为误差等。对于这些干扰因素,通过使用 TOC分析仪可以实现快速高效地准确判断标准品的 TOC背景值,从而确保生产出准确、稳定、高质量的标准品。在本案例中,四川省某制药行业总有机碳标准品生产企业利用哈希实验室产品QbD1200+ TOC分析仪对其研发的多种 TOC标准样品进行检测,为研发的各批次标准品提供精确的测试和数据标定,从而保证标准品的一致性和可追溯性。
X射线荧光光谱法测定碳质材料中杂质元素
本文利用岛津XRF-1800波长色散X射线荧光光谱仪,采用玻璃熔片法制样,建立了测定工业硅生产用碳质材料中杂质元素的方法。碳质材料经灼烧除碳,杂质元素会富集至灰分中,称量一定量的灰分与专用熔剂按一定比例混合,高温熔融制备成玻璃片,用X荧光光谱仪进行测定。碳质材料的灰分与粘土化学成分类似,以粘土标样为基础建立工作曲线,工作曲线线性良好,相关系数r在0.9999以上,此方法可以准确测定碳质材料杂质元素化学成分,满足工业硅生产对碳质材料杂质成分的检测要求。
准确快速测定高纯氮气中的杂质含量
摘要: 简介了基于中心切割和脱氧法的HE50 型DID 氦离子化放电色谱仪的工作原理和工作条件等参数。武钢氧气公司从实际生产出发, 对色谱仪的气路流程进行了改进, 经过分析试验,建立了一套完整的分析方法。对高纯氮气中杂质含量的测量结果显示, 该分析方法可以满足生产需要, 从而达到准确、快速测量高纯氮气中杂质含量的目的。
Q Exactive高分辨质谱检测分析药物中6种亚硝胺类基因毒性杂质
亚硝胺的化学式是NR2NO(R代表H或烃基)。大量的动物实验已确认,亚硝胺是强致癌物,并能通过胎盘和乳汁引发后代肿瘤。同时,亚硝胺还有致畸和致突变作用。人群中流行病学调查表明,人类某些癌症,如胃癌、食道癌、肝癌、结肠癌和膀胱癌等可能与亚硝胺有关。自2018年7月在缬沙坦原料药中检出N-亚硝基二甲胺(NDMA)起,陆续在其它沙坦类原料药中也检出了各类亚硝胺杂质,如N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)等。进一步的调查发现,在个别供应商的非沙坦类的药物中(如雷尼替丁、二甲双胍),亦有亚硝胺类杂质的检出。因此为了保证药品的安全和质量可控,有必要对化学药品中亚硝胺类杂质进行全面的检测和控制。
UPLC I-Class/Xevo TQ-S micro快速分析缬沙坦中多种基因毒性杂质
超高效液相色谱与高灵敏度的串联四极杆质谱联用,为药物制品中相对含量更低的基因毒性杂质的检测提供了高灵敏度、高选择性的分析检测方案。本文使用Waters系统标配的ESCi多功能源建立一种同时检测NEIPA、NDIPA、NDMA、NMBA、NDEA 5种亚硝胺类基因毒性杂质的快速分析方法,分析时间6min。 如下图,ESCi电离源是沃特世串联四极杆系统标配的多功能电离源, 具有ESI独立工作模式、模拟APCI独立工作模式、及ESI和模拟APCI交替工作模式,因此称作“大气压电离复合源”。可实现一针进样 ,同时得到 ESI± 和APCI± 四张谱图;免工具安装,使用方便、维护简单。
石油产品中的机械杂质含量测定方法简介
油品中的机械杂质是指存在与油品中所有不溶于溶剂(汽油,苯)的沉淀状或悬浮状物质。这些杂质多由砂子,粘土,铁屑粒子等组成。但现行方法测出的杂质也包括了一些不溶于熔剂的有机成分,如沥青质和碳化物。
LCMS-2050同时测定药品中5种芳基磺酸酯类遗传毒性杂质
本文建立了一种使用岛津高效液相色谱质谱联用仪LCMS-2050检测药品中5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质含量的新方法。在5~500 μg/L浓度范围内,5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质相关系数均大于0.994。在药品中添加三个浓度的混合标准溶液,各组分回收率在110.5~115.3%之间。此方法前处理简单、特异性好、灵敏度高,可为药品中5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质含量测定提供参考。
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