羟基乙酰氧基黄酮对照

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：　　为规范化妆品中禁用物质和限用物质检测技术要求，提高化妆品质量安全，化妆品中氢化可的松等禁用物质或限用物质的检测方法已经国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会审议通过，现予印发。　　附件：　　1．化妆品中氢化可的松等7种禁限用物质的检测方法　　2．化妆品中水杨酸的检测方法　　3．化妆品中酮麝香的检测方法　　4．化妆品中巯基乙酸的检测方法　　5．化妆品中8种邻苯二甲酸酯的检测方法　　6．化妆品中4-氨基偶氮苯和联苯胺的检测方法　　7．化妆品中苯并［а］芘的检测方法　　8．化妆品中4-氨基联苯及其盐的检测方法　　9．化妆品中间苯二酚的检测方法　　10．化妆品中32种禁限用染料成分的检测方法　　11．化妆品中苯扎氯铵的检测方法　　12．化妆品中羟基喹啉的检测方法　　13．化妆品中过氧化氢的检测方法　　14．化妆品中苄索氯铵、劳拉氯铵和西他氯铵的检测方法　　15．化妆品中颜料橙5等5种禁用着色剂检测方法　　16．化妆品中呋喃香豆素类（三甲沙林、8-甲氧基补骨脂素、5-甲氧基补骨脂素）和欧前胡内酯的检测方法　　17．化妆品中补骨脂特征成分补骨脂素、异补骨脂素、新补骨脂异黄酮和补骨脂二氢黄酮的检测方法　　国家食品药品监督管理局　　二○一二年一月十六日

2023年6月15日，中国工程院单杨院士受Nature杂志邀请，在其正刊“Spotlight: Nutrition research in China”（自然聚焦：中国营养研究）专题中，向全世界介绍了湖南省农业科学院在柑橘功能成分活性与营养研究方面取得的重要进展。您为什么专注于柑橘类水果的研究？全球柑橘类水果产量已超过 1.59 亿吨，其中 5500 万吨来自中国，中国还生产超过 1000 万吨富含功能成分的柑橘类副产品。自从我 1984 年加入湖南省农业科学院以来，我一直致力于研究这些成分的最有效使用方法。柑橘类水果中的主要功能成分有哪些？柑橘中最常见的功能成分包括果胶、类黄酮、精油和辛弗林。果胶是一种可溶性纤维，通常用作果酱和果冻中的增稠剂，全球供应的此类增稠剂有 70% 是从柑橘皮中提取的。类黄酮是被视为天然抗氧化剂的生物活性化合物，用于许多促进健康的产品中。精油因其香味和抗菌作用而常用于家用化学品。辛弗林是一种苦橙提取物，已被证明可以通过诱导小鼠棕色脂肪细胞的形成来限制脂质积累，研究人员辛弗林能够对肥胖治疗提供新的方向。您主要研究方向有哪些？我的研究一直集中在如何以高效和环保的方式提取柑橘类水果的功能成分，并充分利用它们。例如，果胶通常使用热水提取，但在提取过程中需要耗费大量时间和有机溶剂。作为替代方案，我们提出了微波提取的技术，更有助于分解细胞；并添加表面活性剂，可以降低两种不同物质之间表面或界面张力的化合物。使用这种方法，我们发现功能成分提取时间大大缩短、产量更高和果胶质量更高。我们还优化了一种用于柠檬中精油的提取方法，使用超声波将其封装在纳米级乳液中。这可以提高其稳定性，为更广泛地用于化妆品和食品行业奠定基础。此外，我们还展示了橙皮苷（一种类黄酮）的用途；和果胶作为银纳米粒子生产中的还原剂和稳定剂，可作为生物医学应用的抗菌纳米材料。您在类黄酮方面有何发现？柑橘类水果中含有一百多种黄酮类化合物。我们一直在研究它们的抗氧化特性并探索生物合成，即通过化学反应生成天然产物以进行大规模生产。我们发现化学结构——主要是苯环上功能性甲氧基和羟基的位置和数量——与它们的抗氧化活性有关。我们一直在研究这一环节并探索生物合成柑橘类黄酮的可能性，例如柚皮苷和橙皮苷，这些类黄酮很难从水果中提取，而且产量尚不足以满足不断增长的市场需求。您是如何改善柑橘类水果的贮藏和加工？我们开发了一种速冻技术，使柑橘类水果在储存过程中保持新鲜。我们没有使用化学防腐剂，而是研究了柑橘类植物的细胞结构和含水量，并找到了一种使它们快速结冰的方法，这样冰晶就会保持很小并且不会破坏细胞膜。我们还开发了低温灭菌技术，我们发现 83 °C 也可以对柑橘进行杀菌，而不是使用 100 °C 的蒸汽，这可能会破坏维生素。您下一步的研究是什么？未来将继续在柑橘绿色贮藏与加工、功能成分活性研究、柑橘类黄酮生物合成等领域积极探索，以期为柑橘活性成分的生产成本降低、促进工业化大规模生产及人类大健康提供技术支持。单杨，食品工程专家，中国工程院院士，全国政协委员，湖南省农业科学院学术委员会主任。科技部和农业农村部重点领域创新团队负责人，洞庭实验室主任，农产品质量安全风险评估实验室（长沙）主任。主要从事果蔬等食品贮藏加工与质量安全研究，是国家“万人计划”科技创新领军人才和农业农村部“科研杰出人才”。以第一完成人获国家科技进步二等奖2项，中国工程院光华工程科技奖和湖南光召科技奖各1项，湖南省科技创新团队奖1项、技术发明一等奖1项、科技进步一等奖2项。主编著学术著作6部（ELSEVIER英文专著2部），以第一或通讯作者发表论文216篇，第一发明人授权发明专利39件，与企业共同制订出口欧美食品产品标准和技术认证7项；培养博士（后）、硕士46名。科技成果在企业应用后，产品大量出口欧美日等国家和地区，为我国脱贫攻坚、乡村振兴和食品工业“一带一路”战略作出了重要贡献，取得了显著的经济、社会和生态效益。

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目前，我国是植物提取物的第一原料供应大国，也是植物提取物应用大国，据中国海关数据显示，2019年，我国植物提取物行业出口额达23.72亿美元（美国是最大的进口市场），进口额达8.49亿美元（美国、印尼和印度是前三进口市场）。在全球“禁抗、限抗”大背景下，国内外对可饲用植物提取物的需求日益增长，对于其产品和相应检测标准的需求也日益强烈。因为没有统一的相关标准，这就严重影响了其生产效率以及资源浪费，对从事可饲用植物提取物的生产、加工以及进出口贸易的相关企业造成了极大的困扰。因此必须尽快制定颁布并实施可饲用植物提取物的相关标准并实现标准的国际化，确保在国际贸易中有据可依，提高我国可饲用天然植物提取物在国际上的竞争力。2024年3月15日，国家标准《饲料添加剂淫羊藿提取物中黄酮醇苷的测定 高效液相色谱法》 正式发布。该标准由TC76（全国饲料工业标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准化管理委员会。主要起草单位为中国农业科学院北京畜牧兽医研究所 、中国医学科学院药用植物研究所 、天津博菲德科技有限公司 、湖南农业大学 、北京爱绿生物科技有限公司 、中国农业科学院饲料研究所。

中国科学院西北特色植物资源化学重点实验室药物化学成分研究组从红三叶中简便、高效提取异黄酮技术近日获得国家发明专利授权。据介绍，这为开发以异黄酮为有效成分的保健食品和医药品奠定了重要的技术基础。　　这个实验室设立在中国科学院兰州化学物理研究所。据介绍，异黄酮是一种保健食品和医药品原料。近年来，国际上采用植物雌激素样物质替代激素治疗，特别是采用天然来源的异黄酮化合物治疗妇女更年期综合征、骨质疏松症、老年性痴呆等疾病取得了较大成效。　　红三叶为豆科三叶草属的多年生草本植物，是一种优质牧草，我国民间以其花序及带花枝叶入药，用于镇痉、止咳、止喘，还可制成软膏治疗局部溃疡。研究发现，红三叶是少数几种含有4种雌激素样异黄酮的植物之一，具有大多数异黄酮6倍以上的雌激素样的活性，且具有双向调节作用。目前，红三叶异黄酮的提取物是国际上公认的治疗妇女更年期综合征疗效确切的植物药，其销量在美国多年来一直名列植物药前十位，我国每年均有大量出口。　　课题组通过一步水解、水沉碱溶法、膜分离、柱层析等步骤，获得了高纯度的异黄酮系列产品。该方法采用膜分离技术进行纯化，一方面提高了产品中起药效作用的活性成分——异黄酮苷元的纯度 另一方面使大孔吸附树脂柱层析前的样品溶液得以净化，减轻了树脂的损害，延长了树脂的使用周期。此外，纳滤技术的应用使树脂柱层析前的样品溶液无需浓缩，可直接上样，简化了工序。　　据介绍，该技术工艺简单，可适合工业化大生产，且制备过程中仅采用食用级乙醇为溶剂，具有安全、污染少、成本低的优点，为开发以异黄酮为有效成分的保健食品和医药品奠定了重要的技术基础，具有较高的社会效益和经济效益。

“银杏” 植物界的大熊猫明代诗人刘熠曾有诗《赠古泉上人》：“花深竹石迷过客，露冷莲塘问远公；尽日苔阶闲不扫，满园银杏落秋风”。自古以来，银杏就是文人墨客和寻常百姓们都喜爱的一种植物。银杏是我国的特有树种，是现存种子植物中最古老的孑遗植物之一，有植物界“活化石”的美誉，但由于银杏多年来已停止演化，野外种群已濒危并被列入濒危保护植物，目前仅在我国浙江、湖北、贵州等地还存在着少量的野生银杏。不过，随着多年来对这位“植物界的大熊猫”持续的人工栽培和保护，银杏已在全国遍地开花。每到深秋时刻，从北京潭拓寺到苏州天平山，从桂林海洋乡到西安古观音禅寺，扇形的金黄色银杏叶都会挂满枝头，层林尽染，为各地带来温暖多彩的秋日元素，描绘阳光下如诗如画般的金秋胜景。而银杏可不仅仅是颜值高，意境风雅这么简单；银杏叶中含有一种重要的提取物：银杏黄酮，也叫 Ginkgo biloba P.E.，它能够增加脑血管血液流量，改善脑血管血液循环功能，保护脑细胞，扩张冠状动脉，预防心绞痛及心肌梗塞，预防血栓形成，提高机体免疫能力；对冠心病、心绞痛、脑动脉硬化、老年性痴呆、高血压病人均十分有益；广泛应用于制药、保健品、日用品、化妆品等各个领域。而要想从银杏叶中提取黄酮，历史最久、经验最丰富、成本最低的方法就是溶剂提取法，使用乙醇溶液、丙酮水溶液或氢氧化钠水溶液进行粗提取，再经过脱脂、去银杏酚酸等精制工序得到黄酮精提物。但这种方法的最大问题是实验时间长，产品中有机溶剂易残留。使用传统的萃取仪器进行提取银杏叶黄酮提取物时，若使用 60% 乙醇溶液，为得到最大的提取率，80℃ 实验条件下最少需要提取三个小时。考虑到粗提取完成后还要进行的其他工序，若样品量较大，这个时长会极大拖慢研究效率。因此一款步琦的全自动化的萃取仪就可以通过优化实验流程和自动化极大缩短实验时间，通常来说可以将三个小时的提取时间缩短到两小时以下甚至一小时以下（具体取决于实验条件），并支持多个萃取位置同时进行方法相同或不同的实验并单独控制每个位置，支持多种不同溶剂以适配不同的分析物和不同的方法。固液萃取仪 E-800步琦公司的全自动化六位一体固液萃取仪 E-800 功能强大，仪器含有上下两个加热盘，可以根据客户所需的实验方法打开或关闭上加热盘。操作界面是 7 英寸的彩色触摸大屏，专有 APP 可在移动设备上进行萃取远程监视及数据处理，萃取报告可从设备中传输到移动设备及电脑软件，可接入 LIMS 系统；内置标准索氏萃取法、索氏热萃取法、热萃取法、连续萃取法、Twisselmann 萃取法五种方法。可以全自动实现真正的索式萃取法：即底部烧杯中的溶剂受热蒸发，被上部的冷凝器冷凝回落到萃取腔中与样品萃取，萃取腔中的溶剂慢慢积累，当达到液位后溶剂回流到底部的烧杯中，完成一次循环，反复多次，直至完成萃取过程。实验过程既可以设定萃取时间，也可以设定循环次数。E-800 提供的六个独立的萃取位置，可实现单独过程控制，也可同时运行不同的萃取方法、使用不同的萃取溶剂。每道拥有独立液位传感器，根据样品量调节的液位传感器，极大地改善索氏萃取法的循环时间。显著提高每天的萃取效率和样品处理量。E-800 拥有可重复使用的砂芯样品杯，可替代一次性的纸滤筒，节约实验成本；分析物保护系统可始终保证烧杯中只剩下极少量的溶剂，从而实现最佳的分析物回收率。整个萃取过程完全可见。玻璃组件可轻松取放和拆卸，以便进行清洁和在烘箱中去除污染物。E-800 的全自动系统，创新的法兰 Z- 密封系统，密封性良好，极大降低溶剂损失，配合高性能冷凝器，溶剂回收率最高可达 90% 以上，极大解决提取银杏叶黄酮这类实验过程中溶剂回收率低和样品中溶剂残留的问题。溶剂自动回收到可拆卸的溶剂回收瓶中，可重复使用，极大降低成本。而烧杯底部独特的磨砂设计可以防止溶剂爆沸。虽然人工栽培的银杏已经在金秋时节点缀了全国各地的大小城市，但作为一种仍不具备足够的野外生存能力的树种，银杏仍需我们长期持续的保护。研究银杏，从中提取黄酮等对人有益的天然产物，可以帮助我们更好地对它们进行保护。人类从大自然中汲取了许许多多的资源，合理适当的回馈自然，有益于人与自然的长期和谐共处。步琦作为实验室前处理设备领域的专家，愿持续提供更高效便捷、更人性化、更对自然友好的解决方案，助力研究人员进行各类天然产物的提取与分析，助力一个更美好的未来。

德国美嘉特电子顺磁共振波谱仪EPR样机培训—同济大学站精彩回顾2018年6月29 日，德国美嘉特电子顺磁共振波谱仪MS5000 EPR样机培训在同济大学环境学院举办。上午，德国美嘉特中国独家代理-锘海生物科学仪器的工程师，就MS5000 EPR的原理、配件、耗材、软件操作及前沿应用案列等内容进行详细讲解。下午，工程师成海丽进行样机的实际操作培训，以此让每一位老师和同学都能够学会使用MS5000 EPR。 德国美嘉特电子顺磁共振波谱仪介绍电子顺磁（自旋）共振波谱仪（EPR/ESR）是唯一可以直接检测自由基的设备，其灵敏度远高于NMR（核磁共振）或光学化学分析技术，应用范围包括环境、化学、材料、生命科学、地质、辐照剂量学、食品及石油化工等领域，可用于研究自由基、过渡金属离子氧化态、配位化合物结构、化学反应动力学、催化反应机理、大气颗粒物（PM2.5）、污水处理中自由基、固体废弃物中持久性自由基EPFRs、材料缺陷、掺杂、酶活性、酶和蛋白质结构、辐射剂量、地质测年等。德国美嘉特电子顺磁共振波谱仪在实验过程中无需对样品进行复杂处理，即可进行快速准确测试。通过对EPR谱图的分析，从而得到物质的分子结构和状态等信息，可用于自由基的定性及定量分析。德国美嘉特电子顺磁共振波谱仪产品特点锘海生物代理的德国美嘉特电子自旋（顺磁）共振波谱仪EPR/ESR，型号有MS5000、MS5000X，是性价比最高的便携式台式波谱仪。来自德国美嘉特的桌上型波谱仪，具备新一代波谱仪简便易用的特点，无需特殊的知识背景即可熟练操作。该仪器外形小巧，性能可媲美大型ESR，在专业性和易用性上做了最完美的权衡。 EPR在环境领域的应用污水处理流通在线检测系统电子顺磁共振波谱仪EPR搭载流通池，可进行原位自由基检测，实时监控污水处理过程中自由基的产生及猝灭情况。EPR在环境领域的应用案例自由基反应机理；高级氧化还原反应的机理研究；TiO2光催化产生的电子空穴检测；放电等离子体处理污水过程中产生的自由基检测；芬顿反应；化学反应动力学监控；大气颗粒物（PM2.5）反应机制；环境中持久性自由基（EPFRs）等。 EPR应用于光催化机理研究 EPR应用于电化学高级氧化工艺 Photocatalytic water-splitting using TiO2 Electrochemical advanced oxidation processes (EAOPs) EPR应用于环境中持久性自由基EPFRs 检测 EPR应用于芬顿反应中产生的羟基自由基检测Environmentally persistent free radicals (EPFRs) Hydroxyl radicals (OH) in Fenton reaction

“天然的保肝药” 都是怎么来的？水飞蓟素被成为“天然的保肝药”，是从菊科植物水飞蓟的干燥果实中提取而得到的一种黄酮木脂素类化合物。该类化合物具有清除自由基，抗脂质过氧化，保护肝细胞膜，促进肝细胞修复再生，抗肝纤维化，降血脂等效果。黄酮类化合物（flavonoids），原是指以2-苯基色原酮为骨架衍生的一类化合物的总称。现泛指两个苯环通过三个碳原子相互连接而成的一系列化合物的总称，即具有C6-C3-C6结构的一类化合物的总称。大量研究表明黄酮类化合物还具有降压、降血脂、抗衰老、提高机体免疫力、泻下、镇咳、祛痰、解痉及抗变态等药理活性。1介绍本文中将会介绍一种简便、可靠的方法，用来测定金盏菊中黄酮类化合物含量的应用。黄酮类化合物是多酚类次生代谢产物，对人体的生物利用度较低。一旦被吸收，黄酮类化合物被迅速代谢，产生具有抗炎、氧化、血栓形成、糖尿病和癌症特性的代谢物。黄酮类化合物存在于水果，蔬菜，谷物，树皮，根茎，花茶和葡萄酒中。在本文中，金盏菊粉末通过使用全频固液萃取仪 E-800 用索氏热萃取法提取，用紫外分光光度法测定黄酮类化合物的含量。2设备固液萃取仪 E-800 pro分析天平(精度 ±0.1mg)紫外/可见分光光度计(PerkinElmer Lambda 25)3样品和试剂样品：含花萼的金盏菊干粉，参考黄酮类含量：0.29%试剂：丙酮，六水氯化铝，甲醇 HPLC，六亚甲基四胺纯化物，无水硫酸钠，去离子水4实验流程黄酮类含量的测定包括以下步骤:分别用丙酮和酸水解同时提取和分解，形成黄酮类苷。黄酮类苷以结合态（黄酮苷）或自由态（黄酮苷元）形式存在，乙酸乙酯液液萃取黄酮类苷元，紫外/可见分光光度法测定黄酮类含量。1. 样品制备将萃取纸滤筒放入索氏萃取腔中称取 0.8g 均质样品到纸滤筒中在样品上加入 1.0mL 试剂在纸滤筒内加入 7.0mL 盐酸（浓度37%)2. 使用表1中参数设置用 E-800 进行提取表1：UniversalExtractor E-800 的索氏热萃取参数步骤_加热等级萃取方法索氏热萃取_溶剂丙酮_萃取10 cycles样品杯:11萃取腔: 3淋洗5 min11干燥AP, 2 min11溶剂体积 [mL]100_3. 液液萃取将提取液转移到 100ml 的容瓶中。将所得溶液 20ml 转移到分离漏斗中，加入 20ml 去离子水，用乙酸乙酯洗涤溶液，进行液-液萃取。收集有机相用 2x50mL 去离子水洗涤，用无水硫酸钠干燥后过滤有机相，将液体直接转移到 50ml 容量烧瓶中。4. UV / Vis分光光度法试验溶液:取 10.0 mL 原液，加入 1mL 氯化铝试剂，用 5% 冰醋酸在甲醇中稀释至 25.0mL。30 分钟后，测定测试溶液的吸光度，并在 425nm 处进行比较。5. 计算以金丝桃苷表示的黄酮百分比含量按式计算。金丝桃苷的吸光度为 500 (1%，d=1cm)5结果金盏菊样品被分成三份分析。测定的黄酮类化合物含量与参考值 0.29% 吻合较好。由于黄酮类化合物含量低，小的偏差导致较高的相对标准偏差。因此，定义了 5% 的相对标准偏差。结果如表2所示。表2:金盏菊提取物类黄酮含量测定结果6结论采用全频固液萃取仪 E-800 对金盏菊粉末中黄酮类化合物的含量进行测定，结果可靠，重复性好。与文献中描述的方法进行了比较。省略了提取过程中的费力步骤，获得更高的黄酮类化合物含量，残留损失较少，使用全自动萃取仪成功完成实验。步琦助力研究人员进行各类天然产物的提取与分析，提供更高效便捷、更人性化、更对自然友好的解决方案。▲E-800萃取仪7参考文献https://lpi.oregonstate.edu/mic/dietary-factors/phytochemicals/flavonoids#metabolism-bioavailability, 17.12.2020Chen A., Xiang W., Liu D., Liu C., Yang L., Determination of Total Flavonoids and ItsAntioxidant Ability in Houttuynia cordata, Complementary medicine researchJournal of Materials Science and Chemical Engineering, 4, 131-136, 2016.Williams R. J., Spencer J. P, Rice-Evans C., Flavonoids: antioxidants or signaling molecules?, Free Radical Biology and Medicine, 36, 838-849, 2004.Ph. Eur. Monograph on Caldendulae flos, 07/09:3000, corrected 10.1

中药资源丰富，历史悠久，在预防与治疗疾病中扮演着重要的角色。然而，中药的化学成分多种多样，作用机制更是复杂多样，如何从中药中筛选疾病相关药效物质是当前亟待解决的关键问题。大量研究表明，人体许多疾病过程都与体内生物酶调节作用相关，如痛风[1]、阿尔茨海默症[2]、糖尿病[3-5]等。而且，中药在治疗各种疾病中也扮演着重要角色，如白芷提取物能促进新生血管形成与成熟，从而提高自发2型糖尿病小鼠创面愈合速率和质量[6]；绞股蓝叶水提物能够降低链脲佐菌素诱导的糖尿病大鼠的血糖，其作用机制可能与增加骨骼肌肌膜葡萄糖转运体4蛋白表达和抑制骨骼肌炎症有关[7]。因此，基于酶在疾病发生发展的重要性，以酶为靶点从中药中筛选新药是一有力途径，而且开发一种快速、高效的酶抑制剂筛选方法是当前首要任务。固定化酶技术是20世纪60年代发展起来的，该技术利用物理或化学方法将游离酶固定在相应的载体上用于筛选酶抑制剂。固定化酶技术可以有效提高酶的催化性能和操作稳定性，并降低成本，是目前广泛使用的技术[8]。此外，相比于游离酶，固定酶更有利于酶-配合物的分离纯化，在pH耐受性，底物选择性，热稳定性和可回收性等方面表现出优越的性能[9-10]。不同的酶发挥催化作用的活性部位不同，将酶进行固定时，要使载体材料与酶的非活性部位结合，才可以保留酶的活性，因此载体材料的选择是固定化酶技术发挥作用的关键。本文以固定载体材料（表1）为分类综述了近10年固定化酶技术在中药酶抑制剂[α-葡萄糖苷酶（α-glucosidase，α-Glu）、脂肪酶等] 筛选中的研究现状，希望可以为后续的相关研究提供一定的参考依据。1 磁性载体磁性载体材料是利用铁、锰、钴及其氧化物等化合物制备的一类具有磁性的材料[11]，通过改变磁力大小和外部磁场的方向来改变粒子的运动轨迹，从而使酶与载体的结合与分离可以在可控条件下完成，便于固定化酶的分离和收集，并用于酶抑制剂的筛选[12]。以磁性载体为材料的固定化酶技术的最大优点在于利用磁力吸引可使固定化酶快速从反应体系中分离，且固定化方法简单，能有效减少筛选时间及实验试剂的消耗。因此，通过不同方法对磁性载体材料进行功能化修饰，在充分发挥磁性材料优势的基础上改善其表面性质，提高对不同类型目标物的特异性，从而在各类复杂样品的前处理过程中有着良好的应用潜力[13]。目前，磁珠是近年来发展起来的一种常用的磁性载体材料，也叫做磁性纳米粒子，包括氧化铁（Fe3O4和γFe2O3）、合金（CoPt3和FePt）等。其中，Fe3O4纳米粒子具有生物相容性和无毒性等优点，被广泛应用于酶的固定化。中药酶抑制剂筛选中的常用磁珠其磁核以Fe3O4纳米粒子为主，壳层为二氧化硅、琼脂糖、葡聚糖等，是具有超顺磁性的小球形磁性粒子[14-15]，可借助外部磁场从生物催化体系中分离酶抑制剂。该方法机械稳定性高、孔隙率低，利于降低反应中的传质阻力，提高了固定化酶的重复使用性。由于其具有操作稳定性高、磁响应强、磁分离速度快等优点，在生物和药物研究中得到了广泛的应用[16]。在进行酶抑制剂筛选时，磁珠的修饰位置不同，所固定的位点也不同。因此，在实验中，往往要根据靶蛋白的分子结构选择合适的磁珠或将某一磁珠进行修饰后作为固定载体。将酶固定在合适的磁珠上会增强酶与待筛选酶抑制剂的亲和力，利用磁力将固定化酶及其抑制剂从提取液中分离，然后洗去与酶不相互作用的化合物，随后可得到酶固定化磁珠配体配合物，最后通过洗脱溶剂使配体释放进而通过质谱表征[17]。在这种方法中，潜在的配体与酶相互作用，生成酶配体配合物，这有利于利用磁性[18-23]从复杂混合物中分离活性化合物。在酶抑制剂的筛选中，磁性载体材料是最常用的固定化载体材料[24-30]。1.1 无机载体材料二氧化硅是磁性纳米粒子表面修饰最常用的无机材料[23,31-34]，此外还有二氧化钛[35]、介孔二氧化硅[16]等。Li等[23]首先将Fe3O4分散在水中加入聚乙烯吡咯烷酮（polyvinylpyrrolidone，PVP）室温搅拌得到产物。然后在超声作用下将产物分散在含有异丙醇和氨水的混合溶剂中，室温搅拌下缓慢加入正硅酸乙酯（tetraethylorthosilicate，TEOS）溶液得到SiO2@Fe3O4磁性微球，并加入3-氨丙基三甲氧基硅烷（3-aminopropyltrimethoxysilane，ATPES）对其表面进行改性。最后将α-淀粉酶固定在表面改性的SiO2@Fe3O4磁性微球上。将制得的酶固定化磁性微球用于黄花草中α-淀粉酶抑制剂的筛选，最终得到3种黄酮类化合物对α-淀粉酶具有较好抑制作用。Liu等[35]采用溶剂热法（也称水热法或水热合成法）制备了Fe3O4@TiO2纳米粒子，并通过静电相互作用固定脂肪酶。采用透射电镜、傅里叶变换红外光谱和X射线衍射等方法对磁性纳米粒子进行表征，以确定脂肪酶是否已经被固定。研究中应用脂肪酶固定化Fe3O4@TiO2纳米粒子从6种具有脂肪酶抑制活性的藏药中筛选出脂肪酶抑制剂，获得5种具有与临床常用减肥药物奥利司他活性类似的化合物，其中1种化合物（山柰酚）的抑制活性优于奥利司他。Yi等[16]将谷胱甘肽S-转移酶固定在介孔二氧化硅磁性微球表面筛选紫苏中的酶抑制剂，利用高效液相色谱和四极飞行时间质谱法进行鉴定，筛选出6种具有谷胱甘肽S-转移酶抑制作用的物质，其中，迷迭香酸、(−)表没食子儿茶素-3-没食子酸酯和 (−)-表儿茶素-3-没食子酸酯具有较好的抑制活性。最后利用分子对接技术确定潜在抑制剂与谷胱甘肽S-转移酶的结合方式。首先，用FeCl3与柠檬酸三钠和乙酸钠合成Fe3O4，然后将其分散在含有乙醇、去离子水和氨水的混合溶液中，搅拌均匀后加入TEOS制得SiO2@Fe3O4磁性微球。为进一步合成介孔二氧化硅磁性微球（mSiO2@SiO2@Fe3O4），将SiO2@Fe3O4磁性微球分散在十六烷基三甲基氯化铵、去离子水和三乙醇胺中并滴加TEOS，产物用磁铁分离并清洗除杂后得mSiO2@SiO2@Fe3O4磁性微球。最后用PDA对mSiO2@SiO2@Fe3O4磁性微球进行表面改性并将谷胱甘肽S-转移酶固定在其表面。1.2 有机载体材料在酶抑制剂的筛选中，有机载体材料相比于无机载体材料应用较少。目前，用于磁性纳米粒子表面修饰的有机载体材料有聚酰胺（polyamidoamine，PAMAM）[36]、共轭-有机骨架[37]和金属-有机骨架[38]等。Jiang等[36]以PAMAM包覆磁性微球为基础，建立了一种筛选和鉴定赤芍提取物中α-Glu抑制剂的方法。首先，采用微修饰法合成了Fe3O4-COOH微球。然后，通过Fe3O4-COOH微球表面羧基与PAMAM氨基的偶联反应，制备了Fe3O4@PAMAM微球。最后，通过GA的交联，成功地将α-Glu连接到其表面。结果表明，没食子酸和(+)-儿茶素对α-Glu均具有较好抑制作用。Zhao等[37]将乙酰胆碱酯酶（acetylcholinesterase,AchE）固定在适配体功能化磁性纳米颗粒共轭有机骨架上构建固定化酶反应器，并将该方法用于酒石酸、(−)-石杉碱A、多奈哌齐和小檗碱4种AchE抑制剂抑制活性的测定，发现酒石酸的IC50与已报道的结果相当，证明了该固定化酶反应器的可行性。Wu等[38]将α-Glu固定在磁性纳米材料Fe3O4@ZIF-67上，构建了快速筛选α-Glu抑制剂的生物微反应器。然后，将酶生物微反应器通过外加磁场固定在连接高效液相色谱仪（high performance liquid chromatography，HPLC）和微注射泵2端的管中，形成一个磁性在线筛选系统。以信阳毛尖粗茶提取物为实验对象，对该在线筛选方法进行验证，利用该在线筛选系统筛选出3种抑制剂（儿茶素、表没食子儿茶素没食子酸酯和表没食子酸酯）。与传统方法相比，该方法可将筛选、洗脱和分析结合起来，可以简单、高效、直接地从天然来源筛选和鉴定潜在的α-Glu抑制剂。磁珠分散性好，磁分离速度快，酶结合量大，酶活性高，是固定化酶的理想载体，现已广泛应用于酶抑制剂的筛选中。将酶固定在特定的磁珠上，可实现酶抑制剂的分离。此方法操作较稳定，非特异性结合率低。因此，酶固定化磁珠技术因其快速的生物分析、导向性分离和从复杂混合物中直接捕获配体而受到越来越多的关注。2 非磁性载体2.1 无机载体材料2.1.1 石英毛细管 毛细管电泳（capillary electrophoresis，CE）具有分离效率高、分析速度快、操作简单和样品消耗少以及可与多种检测手段联用等优点，在酶分析研究中越来越受到关注[39-41]。近年来，固定化酶微反应器与生物活性靶向技术相结合已应用于中药酶抑制剂的筛选[42]。该方法将酶固定在经过修饰的石英毛细管内，捕获抑制剂后，洗涤未结合组分，进而通过蛋白质变性洗脱活性结合配体，允许直接并可重复注射生物样品到高效液相色谱上进行检测，筛选和分离一步完成，大大缩短了操作时间。但该方法制备过程中是比较复杂繁琐的[43-44]，而且载体的孔隙率[45]、孔径[46]和表面化学[47-48]等因素也很容易影响固定化酶的性能。Wu等[49-50]用PDA对石英毛细管进行表面改性，并与氧化石墨烯共聚形成聚多巴胺/氧化石墨烯涂层，增加了固定化酶的结合率，并将该方法成功用于凝血酶和凝血因子Xa以及黄嘌呤氧化酶抑制剂的筛选。有研究者用3-氨基丙基三乙氧基硅烷对石英毛细管进行表面改性，采用戊二醛交联法进行酶的固定，并成功用于酶制剂的筛选。Rodrigues等[51]将此修饰方法用于黄嘌呤氧化酶（xanthine oxidase，XOD）抑制剂的筛选，成功地从不同天然产物中筛选出30个潜在的XOD抑制剂。Zhang等[52]将此修饰方法用于组织蛋白酶B抑制剂筛选，并从中药中发现了17个具有抑菌潜力的活性成分，发现山柰酚等5种天然产物有潜在的抑制作用，并以分子对接进行验证。Tang等[53]将此修饰方法用于脂肪酶抑制剂的在线筛选，结果发现6种天然产物对脂肪酶活性均有抑制作用。Zhao等[54]将此修饰方法用于神经氨酸酶抑制剂的筛选，发现了6种天然产物为潜在抑制剂。进一步测定了这6种化合物对神经氨酸酶潜在的抑制活性，由大到小分别为：甲基补骨脂黄酮A＞补骨脂甲素＞黄芩素＞黄芩苷＞白杨素和牡荆素。此外，还有研究者采用单片毛细管固定化酶反应器与液相色谱-串联质谱联用技术，成功用于酶抑制剂的筛选[55-56]。毛细管的高表面体积比有利于足够高浓度的酶用于酶促反应[57-58]。此外，由于注入的底物溶液直接与固定化酶分子接触，使传统的采样、反应、分离和检测多步操作简化为一步操作，因此该分析变得更简单，不需要额外的混合程序。与磁性载体相比，该技术将筛选和分离集成为一步，大大缩短了操作时间。该技术适用于复杂混合物中酶抑制剂的快速筛选，而且样品消耗量少，节省了试剂成本，可以实现酶抑制剂的快速分离。2.1.2 硅酸铝纳米管 硅酸铝纳米管（halloysite nanotubes，HNTs）是一种天然存在的硅酸盐纳米管，由于其优异的物理特性，引起了人们越来越多的兴趣。HNTs的内径为20～30 nm，外径为30～50 nm，长度为1～2 µm，为药物、酶和杀菌剂的储存提供了理想的纳米级包埋系统。更重要的是，HNTs的外表面主要由O-Si-O基团组成，内表面由Al2O3组成，为酶提供了更多的选择性结合位点，从而减少了配体在HNTs上的非特异性吸附[59]。因此，有研究者将HNTs作为一种新的酶固定载体材料用于酶抑制剂的筛选。Wang等[59]通过静电吸附作用将脂肪酶固定到羟基纳米管上用于厚朴中脂肪酶抑制剂的筛选，发现厚朴三酚和厚朴醛B 2种化合物对脂肪酶抑制活性较好。HNTs的内外表面为酶提供了更多的选择性结合位点，降低了非特异性吸附，但其合成较为复杂，收率较低，因此应用有限。2.1.3 多孔二氧化硅 多孔二氧化硅材料具有表面张力低、粘温系数小、压缩性高、气体渗透性高等基本性质，同时还具有耐高温和低温、电气绝缘、耐氧化稳定性、耐候性、难燃、耐腐蚀、无毒无味以及生理惰性等特性[60]。Hou等[61]首先将α-Glu结合到脂质体囊泡中，然后采用反蒸发法将其负载到多孔二氧化硅表面，制备成受体脂质体生物膜色谱柱，用于五味子提取物的α-Glu抑制剂筛选，并通过体外实验进一步证实了五味子苷的降糖作用。2.2 有机载体材料2.2.1 中空纤维 中空纤维是一种具有孔径和内腔的有机聚合物，具有比表面积大、生物材料和有机溶剂消耗低，且设备便宜、用于中空纤维制备的材料来源丰富，是酶、细胞、脂质体等生物材料的理想载体，已被应用于酶固定化中。首先，对中空纤维进行活化。然后，将酶与已活化的中空纤维孵育使酶被吸附在中空纤维上。最后，将待测物与中空纤维固定化酶孵育，筛选待测物中潜在酶抑制剂。Zhao等[62]提出了一种基于吸附中空纤维固定化酪氨酸酶（tyrosinase，TYR）的方法，从葛根提取物中筛选潜在的TYR抑制剂。通过液相色谱-质谱分析，成功地检测出了7种潜在活性化合物，并进一步结合体外实验，发现葛根素、葛根素-6-O-木糖苷、葛根素和阿片苷具有良好的TYR抑制活性。中空纤维因其具有孔径、内腔及比表面积大等优点，为酶提供了充分的附着空间，但由于其清洗较为困难，导致重复利用率低。2.2.2 生物传感器 生物传感器是一种对生物物质敏感并可将其浓度转换为电信号进行检测的仪器。丝网印刷电极因其具有批量生产、低成本、高重现性、小尺寸等特点而被广泛应用于分析领域。所谓酶生物传感器法，是将酶固定在经过修饰的丝网印刷电极上，当与抑制剂接触时会发生电信号变化，通过检测电信号的变化，达到分析检测的目的。Elharrad等[63]为筛选药用植物中潜在的XOD抑制剂，研制了一种简便、灵敏的安培生物传感器，并用于测定多种药用植物对黄嘌呤氧化酶的抑制率，发现留兰香和马齿苋2种植物对黄嘌呤氧化酶抑制活性较高。以普鲁士蓝修饰丝网印刷电极表面，极大降低了生物传感器的检测电位，使该装置具有较高的选择性。该传感器具有结构简单、选择性好、成本低、稳定性好、结果快速等优点。2.2.3 纸 自2007年Whiteside研究小组首次提出微流体装置概念以来，纸作为一种新的载体材料，以其良好的生物相容性、大的比表面积、易于修饰、价格低廉等优点，在环境监测、化学检测、生物医学诊断等领域具有广阔的应用前景[64]。（1）滤纸：三维打印技术是利用一种纸分析仪器将纸张制作成为一种特殊的微流体装置，该装置成本低，具有较高的比表面积，易于结合分子吸附蛋白质。使用过的纸张设备可以很容易地通过燃烧来处理，可减少实验消耗品造成的污染。Guo等[65]将三维打印技术用于酶抑制剂的筛选，首先，用3D印刷的聚己内酯对滤纸进行改性，形成疏水区。然后，对滤纸进行准确切割，得到既具有亲水性又具有疏水性的改性纸。接下来，用壳聚糖对亲水区进行改性。最后，将α-Glu固定在亲水区，制备出具有独特微流体结构的三维打印技术微装置，并成功地将该方法用于筛选植物提取物中具有α-Glu抑制活性的物质，发现绿原酸、槲皮素-3-O-葡萄糖醛酸、异槲皮素和槲皮素4种化合物对α-Glu的抑制活性较好。该方法结合一些便携式探测器，如手机和照相机，可以获得定性和定量的结果。因此，很容易判断酶在纸上的固定化效果。（2）纤维素滤纸：纤维素滤纸（cellulose filter paper，CFP）具有成本低、来源广、表面积大、生物相容性好、表面羟基含量高等优点，被选为新型酶固定化载体，而且CFP可以快速从酶反应混合物中分离并终止反应，从而缩短了操作时间，简化了其他载体（如纳米材料和磁性纳米颗粒）所需的分离过程。Li等[66]以纤维素滤纸为载体，对α-Glu进行固定化。利用多巴胺的自聚-粘附行为，通过希夫碱反应和迈克尔加成反应，将聚多巴胺复合层包覆α-Glu与改性后的CFP共价结合形成固定化酶（CFP/DOPA/α-Glu）。用CFP/DOPA/α-Glu筛选11种中药中的α-Glu抑制剂，发现诃子对α-Glu的抑制作用最强。Zhao等[67]以CFP为载体，以壳聚糖为物理包覆剂引入氨基基团，然后以戊二醛为交联剂，通过希夫碱反应，将AchE与氨基功能化的CFP共价键合进行固定化酶。最后，将CFP固定化AchE应用于17种中药的抑制剂筛选。2.2.4 金属-有机骨架 金属-有机骨架（metal- organic framework，MOFs）为一种杂化多孔材料，由有机连接体和金属节点通过强的化学键组装而成。MOFs具有可调节孔径、大比表面积和热稳定性等优点。有研究表明，酶被固定在MOFs上后，其在可重用性、催化活性和稳定性方面的性能都有了很大的提高。Chen等[68]首先将ZrCl4和氨基对苯二甲酸溶于N,N-二甲基甲酰胺溶液中进行超声，然后分别加入HCl和HAc，得到混合物。随后，将混合物转移到不锈钢聚四氟乙烯内衬的高压釜中密封加热，反应混合物在空气中冷却至室温，然后离心。沉淀物用新鲜N,N-二甲基甲酰胺和无水乙醇洗净，后减压干燥，合成了金属有机骨架UiO-66-NH2。UiO-66-NH2通过沉淀交联固定化猪胰脂肪酶（porcine pancreatic lipase，PPL），得到的PPL@MOF具有较高的PPL载量和相对活力恢复率，并将PPL@MOF复合物用于筛选夏枯草脂肪酶抑制剂，发现了13种潜在的脂肪酶抑制剂。与磁珠、纳米粒子相比，MOFs材料酶固定量大、相对活力恢复率高。2.2.5 酶微柱 有研究者采用酶微柱法用于酶抑制剂的筛选，该方法属于固相萃取技术，操作简单，可与高效液相色谱耦合，实现了在线筛选，提高了酶抑制剂的筛选和分析效率。首先将硅胶分散在乙醇中，加入3-氨基丙基三乙氧基硅烷形成氨基功能化硅胶，然后将氨基功能化的硅胶与酶液混合，使酶固定在硅胶表面，洗去未结合酶，最后将酶固定化硅胶填入不锈钢微柱中形成酶微柱。Peng等[69]运用该方法成功的从金银花中筛选和鉴定XOD抑制剂。该方法与高效液相色谱的在线耦合提高了筛选和分析效率。与传统的与二维色谱耦合相比，该方法为直接与HPLC耦合，缩短了分析检测时间。3 总结与展望中药含有的化学成分复杂、种类繁多、作用机制比较复杂，一直是获取活性成分或者先导化合物的重要来源。以酶为靶标进行药物筛选是发现和寻找新药的重要环节之一。随着固定化酶技术的发展，研究者将固定化酶技术与中药酶抑制剂的筛选相结合，并通过高效液相色谱-质谱联用技术进行鉴定，筛选得到很多具有酶抑制活性的化合物，在一定程度上明确了中药发挥作用的活性成分及其作用机制。本文以不同载体材料为分类，综述了固定化酶技术在中药酶抑制剂筛选中的应用。磁珠是最常用的磁性载体材料，该类材料利用磁力吸引可使固定化酶配体配合物快速从体系中分离，且固定化方法简单，而且使用后的磁珠可以回收利用，能有效减少人力物力的投入。非磁性载体材料主要以石英毛细管应用最为广泛。此外，还有中空纤维、纳米管、生物传感器等材料用于筛选中药中的酶抑制剂，丰富了固定酶的载体材料。固定化酶技术在酶抑制剂筛选上的应用前景十分广泛，不仅节省了人力物力而且提高了新药研发的效率。目前，固定化酶技术仍然存在一些问题，如酶与载体材料的结合率较低、固定化酶的活力也会有所下降等。但相信随着科学技术的不断发展及酶抑制剂研究的不断深入，固定化酶技术会成为酶抑制剂筛选最有前景的方法之一。利益冲突 所有作者均声明不存在利益冲突

这两天，一条关于某种“新毒品”在各大酒吧流行的“预警”信息，在记者朋友圈掀起了一阵转发热潮。相关信息称，这种“新毒品”是一款含有“γ-氨基丁酸”成分的饮料——咔哇，多地有人喝了这个东西可以连续嗨三个晚上，据说之前吸k粉的人很多都嗨这种东西了。 据了解，咔哇是生长在南太平洋岛国、海拔500-1000英尺地区的一种植物，系胡椒科多年生灌木。当地民间医生广泛应用咔哇改善睡眠、缓解焦虑、战胜抑郁、松弛肌肉、消除疲劳。咔哇可榨制一种饮料，即咔哇酒。2015年，国内一旅途探秘综艺真人秀节目中，节目嘉宾率领的旅行达人，曾在瓦努阿图制作饮用所谓“最幸福的饮料”——咔哇酒，从而引起国内关注，并在年轻人、时尚人士中流行。 但是仔细阅读配料表后我们发现，我国出现的这种含有“γ-氨基丁酸”成分的饮料，并非来自太平洋岛国的“最幸福的饮料——咔哇”。在太平洋岛国流行的咔哇饮料，是由卡瓦胡椒制成的，卡瓦胡椒当中含有的卡瓦内脂和二氢醉椒素，是“γ-氨基丁酸”的激动剂，能够调节人体内“γ-氨基丁酸”的传输，所以能够起到安神、镇定的作用。 饮料中标示的“γ-氨基丁酸”（gamma aminobutyric acid, gaba），是一种天然存在的功能性氨基酸，广泛分布于动植物体内，如豆属、参属、中草药等的种子、根茎和组织液中都含有，2009年9月27日由卫生部批准使用γ-氨基丁酸为新食品原料，并不是毒品。参见卫生部网站http://www.moh.gov.cn/mohbgt/s9513/200910/43090.shtml 这批咔哇饮料之所以引起关注，是因为经公安机关毒品实验室对其进行检验和分析，发现其中含该饮料含有 γ-羟基丁酸（我国一类精神药品）和 γ-丁内酯（ γ-羟基丁酸的前体），并不是商品介绍的γ-氨基丁酸，这两种物质虽然只有一字之差，却有天壤之别。 γ-羟基丁酸（gamma hydroxybutyrate, ghb），是属于中枢神经抑制剂，它曾被用来当做全身麻醉剂，后由于有报导其可导致癫痫发作或昏迷使得使用率降低。滥用“γ-羟基丁酸”会造成暂时性记忆丧失、恶心、呕吐、头痛、反射作用丧失，甚至很快失去意识、昏迷及死亡，与酒精并用更会加剧其危险性。在过去的十几年，美国、东南亚国家以及中国港台地区γ-羟基丁酸的滥用呈快速增长趋势，ghb及其相关物质γ-丁内酯(gamma-butyrolactone, gbl)和1,4-丁二醇（1,4-butanediol, 1,4-bd）常被用作迷奸药，因此，2005年我国就将“γ-羟基丁酸”列入二类精神药物予以管制，并于2007年变更为一类。 据了解，目前夜场各种打着咔哇旗号的所谓潮饮数不胜数，不排除部分饮料“挂羊头卖狗肉”，打着合法成分的旗号使用违禁药物。文中提到的“毒饮料”已被勒令全面下架，但是我们仍要保持警惕，尤其在酒吧、ktv这样的地方，建议青少年朋友不要因为好奇去尝试一些“小众”“特色”的饮品。相关检测标准品

国家标准计划《香柠檬、柠檬、苦橙和白柠檬精油(已全部除去或部分降低5-甲氧基补骨脂素)中5-甲氧基补骨脂素含量的测定 高效液相色谱法》由 TC257（全国香料香精化妆品标准化技术委员会）归口，TC257SC1（全国香料香精化妆品标准化技术委员会香料香精分会）执行 ，主管部门为中国轻工业联合会。主要起草单位 上海香料研究所有限公司等 。附件：征求意见稿编制说明

2013年6月15日，据欧盟网站消息，欧盟发布(EU)No 545/2013号委员会条例，修订了(EC)No 1334/2008号食用香精香料法规，禁止2,5-二甲基-3-乙酰基噻吩(3-acetyl-2,5-dimethylthiophene)作为食用香料用于食品。　　据欧洲食品安全局2013年5月15日公布的2,5-二甲基-3-乙酰基噻吩评估结果，2,5-二甲基-3-乙酰基噻吩在体内外试验均具有致突变性，因此本法规将其从许可香料清单中删除。　　同时，禁止2,5-二甲基-3-乙酰基噻吩作为食用香料投放市场或用于食品；禁止含有香料物质2,5-二甲基-3-乙酰基噻吩的食品投放市场，禁止2,5-二甲基-3-乙酰基噻吩作为香料进口或含有2,5-二甲基-3-乙酰基噻吩的食品进口。　　对于在本法规生效前上市的含有2,5-二甲基-3-乙酰基噻吩的食品可在其保质期内进行销售；本法规生效前进口的含有2,5-二甲基-3-乙酰基噻吩的食品不适用于本法规。　　本法规自公布之日起生效。

各相关单位：由广东省化妆品学会牵头，多家企业共同起草的《化妆品中肌肽、类蛇毒肽、棕榈酰三肽-5、乙酰基八肽-3、乙酰基六肽-8的测定高效液相色谱-串联质谱法》团体标准，已编写完成征求意见稿。为充分听取各方意见，现公开征求社会意见。请各单位将修改意见于2024年2月23日前发送学会邮箱。注：如本标准涉及相关专利问题，请指出并提供支持性文件及有关数据。联系人：杨佩珊通讯地址：广州市番禺区小谷围街道外环西路100号实验1号楼402，广东省化妆品学会联系电话：13503059375邮箱地址：msc@cgdca.org附件：1.广东省化妆品学会团体标准征求意见收集表-《化妆品中肌肽、类蛇毒肽、棕榈酰三肽-5、乙酰基八肽-3、乙酰基六肽-8的测定高效液相色谱-串联质谱法》2.广东省化妆品学会团体标准征求意见稿-《化妆品中肌肽、类蛇毒肽、棕榈酰三肽-5、乙酰基八肽-3、乙酰基六肽-8的测定高效液相色谱-串联质谱法》征求意见收集表-化妆品中肌肽、类蛇毒肽、棕榈酰三肽-5、乙酰基八肽-3、乙酰基六肽-8的测定高效液相色谱-串联质谱法.docx征求意见稿《化妆品中肌肽、类蛇毒肽、棕榈酰三肽-5、乙酰基八肽-3、乙酰基六肽-8的测定高效液相色谱-串联质谱法》.pdf

“双十一”远慕ELISA试剂盒促销了，一下是相关详情，欢迎新老客户前来洽谈！活动截止时间：2014年11月4日-2014年11月15日Elisa试剂盒组织结构：1、 血清：操作过程中避免任何细胞刺激。使用不含热原和内毒素的试管。收集血液后，1000×g离心10分钟将血红细胞迅速小心地分离。2、 血浆：EDTA、柠檬酸盐、肝素血浆可用于检测。1000×g离心30分钟去除颗粒。3、 细胞上清液：1000×g离心10分钟去除颗粒和聚合物。4、 组织匀浆：将组织加入适量生理盐水捣碎。1000×g离心10分钟，取上清液。5、 保存：如果样品不立即使用，应将其分成小部分-70℃保存，避免反复冷冻。尽可能的不要使用溶血或高血脂血。如果血清中大量颗粒，检测前先离心或过滤。不要在37℃或更高的温度加热解冻。应在室温下解冻并确保样品均匀地充分解冻。人皮质酮/肾上腺酮(CORT)ELISA试剂盒96T/48T人前列腺素E2(PGE2)ELISA试剂盒96T/48T人神经特异性烯醇化酶(NSE)ELISA试剂盒96T/48T人细胞间粘附分子2(ICAM-2/CD102)ELISA试剂盒96T/48T人细胞间粘附分子3(ICAM-3/CD50)ELISA试剂盒96T/48T人纤溶酶原激活物抑制因子1(PAI-1)ELISA试剂盒96T/48TCAS：569-83-5 XanthohumolCAS：274675-25-1 黄腐酚D XanthohumolDCAS：647853-82-5 三叶甙2’’-乙酸酯 Trilobatin2' ' -acetateCAS：60-81-1 根皮苷 PhlorizinCAS：4192-90-9 三叶甙 Trilobatin人纤溶酶原激活物抑制因子(PAI)ELISA试剂盒 96T/48T人磷脂酶A2(PL-A2)ELISA试剂盒96T/48T人6酮前列腺素(6-K-PG)ELISA试剂盒96T/48T人载脂蛋白A1(apo-A1)ELISA试剂盒96T/48T人载脂蛋白B100(apo-B100)ELISA试剂盒96T/48T人Ⅲ型前胶原肽(PⅢNP)ELISA试剂盒96T/48T人Ⅱ型胶原(Col Ⅱ)ELISA试剂盒96T/48T人Ⅰ型胶原(Col Ⅰ)ELISA试剂盒96T/48TCAS：80787-59-3 1-羟基-6-铁屎米酮 1-Hydroxycanthin-6-oneCAS：80557-12-6 灰叶酸 GrifolicacidCAS：329975-47-5 3,4-Secocucurbita-4,24-diene-3,26,29-trioicacid人Ⅰ型前胶原羧基端肽(PⅠCP)ELISA试剂盒96T/48T人可溶性P选择素(sP-selectin)ELISA试剂盒96T/48T人S100蛋白(S-100)ELISA试剂盒96T/48T人S100B蛋白(S-100B)ELISA试剂盒96T/48T人白介素1(IL-1)ELISA试剂盒96T/48T人白介素17(IL-17)ELISA试剂盒96T/48TCAS：50-89-5 beta-胸苷 ThymidineCAS：84745-95-9 毛萼乙素 EriocalyxinBCAS：28593-92-2 咖啡酸二十二酯 DocosylcaffeateCAS：1159579-44-8 AlstonicacidACAS：115334-05-9 二氢尼洛替星 Dihydroniloticin人白介素1β (IL-1β)ELISA试剂盒96T/48T人白三烯B4(LTB4) ELISA试剂盒96T/48T人白血病抑制因子受体(LIFR)ELISA试剂盒96T/48T人表皮生长因子(EGF)ELISA试剂盒96T/48T人肠脂肪酸结合蛋白(iFABP)ELISA试剂盒96T/48TCAS：60796-64-7 去甲布拉易林 NorbraylinCAS：26585-14-8 1-乙基-4-甲氧基-9H-吡啶并[3，4-B]吲哚 CrenatineCAS：442-51-3 通关藤苷F HarmineCAS：928151-78-4 通关藤苷F TenacissosideF人端粒酶(TE)ELISA试剂盒96T/48T人基质金属蛋白酶5(MMP-5)ELISA试剂盒96T/48T人角化细胞生长因子(KGF)ELISA试剂盒96T/48T人血小板衍生生长因子BB(PDGF-BB)ELISA试剂盒96T/48T人中期因子(MK)ELISA试剂盒96T/48T人CXC趋化因子配体16(CXCL16)ELISA试剂盒96T/48TCAS：480-10-4 紫云英苷 AstragalinCAS：1432075-68-7 7-Geranyloxy-5-methoxycoumarinCAS：89915-39-9 BETA-咔啉-1-丙酸CAS：96850-29-2 MaoecrystalB人CXC趋化因子受体3(CXCR3)ELISA试剂盒96T/48T人基质细胞衍生因子1a(SDF-1a/CXCL12)ELISA试剂盒96T/48T人淋巴细胞趋化因子(Lptn/LTN/XCL1)ELISA试剂盒96T/48T人白介素27(IL-27)ELISA试剂盒96T/48T人白介素23(IL-23)ELISA试剂盒96T/48T人第八因子相关抗原(FⅧAg)ELISA试剂盒96T/48TCAS：304642-94-2 旱生香茶菜素G XerophilusinGCAS：2239-24-9 千层塔烯二醇山芝烯二醇 SerratenediolCAS：3984-73-4 乌药环戊烯二酮甲醚 MethyllinderoneCAS：1228175-65-2 8-Geranyloxy-5,7-dimethoxycoumarinCAS：210108-87-5 2，5，14-三乙酰氧基-3-苯甲酰基氧基-8，15-二羟基-7-异丁酰氧基-9-烟酰氧基-6(17)，11E-麻风树属二烯 2,5,14-Triacetoxy-3-benzoyloxy-8,15-dihydroxy-7-isobutyroyloxy-9-nicotinoyloxyjatropha-6(17),11E-diene人P53(P53)ELISA试剂盒96T/48T人环磷酸鸟苷(cGMP)ELISA试剂盒96T/48T人巨噬细胞移动抑制因子(MIF)ELISA试剂盒96T/48T人β淀粉样蛋白1-40(Aβ1-40)ELISA试剂盒96T/48T人组织因子途径抑制物(TFPI)ELISA试剂盒96T/48T人心肌转录因子GATA4 ELISA试剂盒96T/48TCAS：981-15-7 臭椿酮 AilanthoneCAS：60796-65-8 5，7，8-三甲氧基香豆素CAS：1782-79-2 乌药环戊烯二酮 LinderoneCAS：82467-50-3 戈米辛M R(+)-GomisinM1人干扰素诱导蛋白10(IP-10/CXCL10)ELISA试剂盒96T/48T人胰高血糖素样肽1(GLP-1)ELISA试剂盒96T/48T人胆囊收缩素/肠促胰酶肽(CCK)ELISA试剂盒96T/48T人脑肠肽(BGP/Gehrelin)ELISA试剂盒96T/48T人可溶性凋亡相关因子(sFAS/Apo-1)ELISA试剂盒96T/48T人抗利尿激素/血管加压素/精氨酸加压素(ADH/VP/AVP)ELISA试剂盒96T/48TCAS：210108-89-7 2，5，7，14-四乙酰氧基-3-苯甲酰基氧基-8，15-二羟基-9-烟酰氧基-6(17)，11E-麻

植物次生代谢产物（Plant secondary metabolites，PSMs）在植食性哺乳动物的觅食生态中起到重要作用。黄酮类化合物是一类重要的PSMs，在植物中广泛存在；具有显著的促进健康的作用，包括抗菌、抗病毒、增强免疫，以及心血管保护等功能。目前，对食源性黄酮类天然复合成分的整体代谢规律及其与动物肠道微生物的双向作用，尚缺乏清晰的认识；关于黄酮类化合物的生态学功能研究相对较少，特别是其对濒危野生动物的生理影响及动物对食物中黄酮类化合物的适应性演化机制鲜有研究。　　大熊猫属于食肉目动物，具有食肉目动物的消化生理特征，但其食性特化为专性食竹。竹中具有丰富的黄酮类化合物。因此，大熊猫-竹子为研究食源性黄酮类化合物在植食性动物与植物之间的生态学功能提供了理想模型。　　9月22日，中国科学院院士、中科院动物研究所研究员魏辅文团队联合成都大熊猫繁育研究基地，在Microbiome上发表了题为Multi-omics reveals the positive leverage of plant secondary metabolites on the gut microbiota in a non-model mammal的研究论文。该研究运用代谢组学、宏基因组学和体外培养等方法，在完整的年周期内同步采集野外大熊猫的可获得样本（食物和粪便）；采集成都大熊猫繁育研究基地中圈养大熊猫的食物、粪便和血浆，剖析了大熊猫对黄酮类化合物的吸收代谢、利用偏好和生物转化，以及黄酮类化合物对大熊猫肠道微生物组成和功能的影响。主要研究结果如下：　　大熊猫对黄酮类化合物的利用规律：利用代谢组学方法，在竹子中鉴定了97个黄酮类单体化合物；与竹笋相比，竹叶中含有更多种类和更高丰度的黄酮类化合物。因此，随着食笋和食叶的季节性转化，黄酮类物质的摄入存在显著的季节性差异。血浆靶向代谢组学检测发现，直接以原型化合物的形式进入血液的化合物仅有12种。食物与粪便代谢组的比较分析发现，大熊猫对食物源黄酮类化合物的利用在亚类和单体水平上均有不同的偏好性，对食物源中的38种单体具有较高的利用率，且粪便中有新的黄酮类单体化合物生成。　　大熊猫肠道微生物适应性响应机制：粪便代谢组和宏基因组关联分析显示，PSMs-黄酮类化合物与肠道微生物的季节性具有显著的相关性。体外培养实验证明，黄酮类物质的季节性的差异摄入驱动了大熊猫肠道微生物的季节性变化，如野外大熊猫肠道微生物关键物种的变化（狭义梭菌属1，Clostridium sensu stricto 1），特别是对有益菌的生长促进作用，如益生菌丁酸梭菌（Clostridium butyricum）。食物中黄酮类摄入越高，大熊猫肠道微生物的多样性越低，微生物毒力因子的丰度也更低。宏基因组功能分析揭示了70%黄酮类化合物的吸收转化由肠道微生物参与完成，且肠道微生物也促进大熊猫对黄酮类物质的转化和利用偏好。　　以上结果证明，在长期演化过程中，大熊猫季节性食物转化行为是大熊猫对竹中有益元素最大化利用的适应。其中，黄酮类化合物对维持大熊猫肠道微生态的动态平衡发挥重要作用。该研究拓展了关于大熊猫营养生态学的认识：有益的PSMs可以通过调控肠道微生物，正反馈调节宿主生理，从而影响大熊猫的觅食策略。此外，该研究也为圈养大熊猫管理提供了重要参考，即食物源黄酮类化合物是大熊猫重要的天然益生元，对大熊猫的临床健康管理，特别是肠道疾病的治疗具有广阔的应用前景。　　该研究首次以非模式野生动物为模型，探索食源性黄酮类化合物的吸收代谢规律及其与肠道微生物的互作模式。从动物生态学的视角，应用多组学方法探讨有益的PSMs对植食性哺乳动物的生理作用。黄酮类化合物与肠道微生物的双向作用为探究动物-肠道微生物共演化提供了新思路。研究得到中科院战略性先导科技专项（B类）、国家自然科学基金的资助。

参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。 随着药物一致性趋势不断的越演越烈，一些热门的药物也开始被各大医疗企业争相进行检测审核，cato归纳了近期一致性参比制剂备案前10品种的杂质列表 。 第一种：通用名：克拉霉素英文名：Clarithromycin主成分化学名：6-O-甲基红霉素主成分结构式：(CHP2015)主成分分子式：C38H69NO13主成分分子量：747.96主成分cas登记号：81103-11-9 品种简介：克拉霉素是红霉素的衍生物，为半合成抗生素。20世纪80年代初由日本大正公司开发成功，并以商品名Clarith注册。尔后，大正公司首先将其技术转让给美国雅培公司生产 1990年在爱尔兰、意大利上市。1991年在日本获批上市。1991年10月获FDA批准上市，商品名Biaxin，1993年以Klacid在中国香港上市，在欧洲和亚洲的商品名为克拉仙，已在全球50多个国家上市，市场用量稳步增长，并在临床中发挥了重要作用。克拉霉素剂型主要为片剂、颗粒剂或混悬剂，目前生产的剂型还有分散片、缓释片、注射剂和复方制剂。目前为WHO和多个国家的基本药物。第二种：通用名：阿莫西林英文名：amoxicillin主成分化学名：（2S，5R，6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3. 2. 0]庚烷-2-甲酸三水合物 主成分分子式：C16H19N3O5S?3H2O主成分分子量：419.46主成分cas登记号：61336-70-7 品种简介：阿莫西林是青霉素类半合成抗生素，原研公司为葛兰素史克公司，最早于1972年上市，商品名为AMOXIL。 第三种：通用名：头孢拉定英文名：Cefradine主成分化学名：先锋瑞丁、头孢拉丁、头孢握定、头孢雷定、己环胺菌素、头孢环己烯、环己烯胺头孢菌素、环烯头孢菌素。主成分分子式：C16H19N3O4S主成分分子量：349.40主成分cas登记号：38821-53-3 品种简介：头孢拉定属于头孢菌素类抗菌药物，且为第一代头孢菌素，对不产青霉素酶和产青霉素酶金葡菌、凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶血性链球菌、肺炎链球菌和草绿色链球菌等革兰阳性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厌氧革兰阳性菌对本品多敏感，脆弱拟杆菌对本品呈现耐药。耐甲氧西林葡萄球菌属、肠球菌属对本品耐药。本品对革兰阳性菌与革兰阴性菌的作用与头孢氨苄相似。本品对淋球菌有一定作用，对产酶淋球菌也具活性；对流感嗜血杆菌的活性较差。第四种：通用名：头孢氨苄英文名：Cephalexin主成分化学名：头孢菌素Ⅳ、先锋霉素Ⅳ、头孢力新、苯甘孢霉素、西保力、头孢立新主成分分子式：C16H17N3O4S主成分分子量：347.39主成分cas登记号：15686-71-2 品种简介：头孢氨苄，抗生素\β-内酰胺类\头孢菌素类。它能抑制细胞壁的合成，使细胞内容物膨胀至破裂溶解，杀死细菌。 第五种：通用名：氨氯地平英文名：Amlodipine主成分化学名：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐主成分分子式：C20H25N2O5ClC6H6O3S主成分分子量：567.1主成分cas登记号：111470-99-6 品种简介：氨氯地平，钙离子拮抗药，可用于治疗各种类型高血压（单独或与其他药物合并使用）和心绞痛，尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用）。氨氯地平的作用是通过松弛在动脉壁的平滑肌，降低总外周阻力从而降低血压；在心绞痛时，氨氯地平增加血液流向心肌。本品对肾脏有一定的保护作用。其制剂有苯磺酸氨氯地平片、甲磺酸氨氯地平片、马来酸左旋氨氯地平片等。 第六种：通用名：二甲双胍英文名：METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLETS主成分分子式：C4H11N5?HCL主成分分子量：165.63主成分CAS号：1115-70-4 品种简介：二甲双胍为目前应用最广泛的糖尿病一线用药。该化合物最早于1922年开发，后期由Jean Sterne医师重新开发并于1957年在法国上市用于治疗2型糖尿病，1958年在英国上市，1972年在加拿大上市，并最终于1994年获得FDA批准，1995年上市。申请机构为施贵宝。二甲双胍口服制剂有速释片、缓释片、口服溶液，其中速释片有250mg、500mg、850mg、1g。缓释片规格为500mg、750mg、1g。我国国产上市的二甲双胍片以250mg为主。原研本地化的产品有中美上海施贵宝公司的格华止片，规格有500mg、850mg。国内有山德士(中国)制药有限公司的二甲双胍片上市，规格为250mg。进口二甲双胍片有 Alphapharm Pty Limited的迪化唐锭片上市，规格为250mg。 第七种：通用名：布洛芬英文名：Ibuprofen主成分化学名：2-(-4-异丁基苯基）丙酸；异丁苯丙酸，异丁洛芬，芬必得，α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸主成分分子式：C13H18O2主成分cas登记号：15687-27-1 品种简介：布洛芬是世界卫生组织、美国FDA唯一共同推荐的儿童退烧药，是公认的儿童首选抗炎药。布洛芬具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。 第八种：通用名：奥美拉唑英文名：Omeprazole主成分化学名：5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑主成分分子式：C17H19N3O3S主成分cas登记号：73590-58-6主成分分子量：345品种简介：奥美拉唑，主要用于十二指肠溃疡和卓-艾综合征，也可用于胃溃疡和反流性食管炎；静脉注射可用于消化性溃疡急性出血的治疗。与阿莫西林和克林霉素或与甲硝唑与克拉霉素合用，以杀灭幽门螺杆菌。 第九种：通用名：雷尼替丁英文名：Ranitidine主成分化学名：1,1-Ethenediamine, N-[2-[[[5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl]methyl]thio]ethyl]-N' -methyl-2-nitro-主成分分子式：C13H22N4O3S主成分cas登记号：66357-35-5主成分分子量：314.40品种简介：雷尼替丁与西咪替丁一样是目前应用最广泛的治疗溃疡病的药品。由英国葛兰素（glaxo）公司开发。1976年由英国普赖斯（price）等合成，1979年布拉德肖（bradshaw）阐明其药理，1980年贝斯塔（berstad）报告用于十二指肠溃疡有效，1981年上市，在世界近百个国家应用。我国于1985年由上海第六制药厂生产。 第十种：通用名：辛伐他汀英文名：Simvastatin主成分化学名：舒降脂 辛伐他丁(1S,2S,6S,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8a-六氢-3,7-二甲基-8-[2-[(2R,4R)-四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2-基]乙基]-1-萘酚 2,2-二甲基丁酸酯 辛伐他汀 塞瓦停 斯伐他汀 西伐斯汀 辛伐司他汀主成分分子式：C25H38O5主成分cas登记号：79902-63-9主成分分子量：418.57品种简介：辛伐他汀是他汀类的降血脂药物，用于控制血液中胆固醇的含量以及预防心血管疾病。辛伐他汀是土曲霉发酵产物的合成衍生物。CATO全力支持药物一致性的政策，并提供以上优质的10个品种杂质！Amlodipine氨氯地平Amoxicillin阿莫西林Cefradine头孢拉定Cephalexin头孢氨苄Clarithromycin克拉霉素Ibuprofen布洛芬Metformin二甲双胍Omeprazole奥美拉唑Ranitidine雷尼替丁Simvastatin辛伐他汀

癌症的早期诊断是提升患者后期生存率的关键，但大部分癌症患者往往确诊时已是中晚期，极大增加了治疗难度和治疗负担。如：胰腺癌早期症状不明显，因此只有5%的胰脏癌能在早期被诊出，大多胰腺癌患者初诊时已为末期，无法手术切除，其他治疗方式效果也不佳，十年存活率约为1%，是预后最差的癌症之一。发展胰腺癌早期诊断方法是提高该类癌症早诊率的重要手段。近日，美国加州大学研究团队在《Communications Medicine》杂志上发表题为“Early-stage multi-cancer detection using anextracellular vesicle protein-based blood test”的文章，发现了通过检测血液中细胞外囊泡（Extracellular Vesicles，EVs）的相关标志物，有望为胰腺癌早筛早诊提供新方法。前期研究表明，利用EVs作为诊断的靶标，通过人工智能的方式来分析EVs中含有的肿瘤蛋白，可以推测恶性肿瘤的恶性程度，具有早期诊断癌症的潜力。该研究根据EVs蛋白谱开发了一种基于血液EVs的生物标志物分类器，用于检测早期胰腺癌和其他多种癌症。使用团队开发的分离系统从血浆中纯化EVs，相对于传统的离心方法，在保证分离得到的EVs纯度足够高的情况下，操作更简便。通过对I期和II期癌症患者及对照组的初步研究，分析血浆中EVs的13种相关蛋白标记物，诊断出95.7%的I期胰腺癌，特异性超过99%，证实了该技术具有较好的特异性和灵敏度。该筛查技术对于早期癌症检测有潜在的应用价值，有望为胰腺癌及其他癌症的早诊提供新的方法，推动癌症早筛发展，提升癌症患者的整体存活率。论文链接：https://www.nature.com/articles/s43856-022-00088-6

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

近日，中科院成都生物所发明的“一种判断大豆异黄酮糖苷是否水解或水解程度的方法”获得国家发明专利授权。　　大豆异黄酮是大豆等豆科植物生长过程中形成的一类次生代谢产物，具有多种生理功能。它不仅参与调节植物的生长活动，还能对人体发挥有益的生理调节作用。天然大豆异黄酮苷类的分子结构并不是活性发挥的最佳状态，普遍认为苷元才是活性发挥的最佳状态。然而，在大豆中，大豆异黄酮主要是以染料木黄酮、大豆苷和黄豆苷糖苷形式存在的，它们对应的苷元染料木素、大豆苷元和黄豆苷元的含量很少。为了得到生物活性高的大豆异黄酮苷元，在工业上大多以大豆豆饼或豆粕为底物，采用酸水解或微生物转化的方法将糖苷转化为苷元。此前，判断大豆异黄酮糖苷是否水解及水解程度，通常是通过水解前后苷元含量的变化来判断的，此方法过程相对比较繁琐。　　成都生物所发明的该种方法，通过商品豆粕经乙醇提取、提取液抽滤除杂质、减压蒸馏浓缩至无乙醇得水相、以水相为底物进行水解、用乙酸乙酯从水解液中萃取大豆异黄酮苷元、萃取液减压浓缩、浓缩相进行薄层层析、在紫外灯下观察层析结果，以此判断大豆异黄酮糖苷是否水解或水解的程度。该方法具有快速、准确等优点，具有良好的应用前景。

方法开发成功的第一步——选好柱子色谱分析中色谱柱的选择是方法开发过程中重要的一步，对于分离效率具有重大影响。一旦选错了色谱柱，将会无谓地延长和消耗方法开发和优化的时间、资金和精力。许多实验室常常限制色谱柱的选用，常会将其方法建立在一种主流的色谱柱化学（例如惯用的端基封口的C18 色谱柱）上。然而，还有更多改善后的固定相、填料基质可供方法开发时筛查选择性和提高分离之用。ACE方法开发工具包，为方法开发智能解决方案 l 性能优越且独特，规格齐全l 不同机制之间相互作用，显著增加选择性和分离度l 固定相的差异，直接节约方法重建的时间成本l 专业高端，价格便宜，节约经费样品： 1） 甲硝唑，2) 4-羟基苯甲酸，3) 3-羟基苯甲酸, 4) 苯甲醇, 5) 苯甲酸, 6) 杨梅素, 7) 对甲酚, 8) 普萘洛尔, 9) 对羟苯甲酸乙酯, 10) 呋塞米, 11) 苯甲醚, 12) 1,3,5-三硝基苯, 13) 甲苯, 14) 尼美舒利, 15) 甲芬那酸, 16) 1,2,3-三氯苯ACE高级方法开发工具包(一)l 包含ACEC18，C18 ACE-AR和ACE C18-PFP固定相l 适合零起点的常规方法开发l 包含从微孔（0.5毫米）到通用分析（4.6毫米）的尺寸l 特别推荐用于含有芳香环的化合物 （1）ACE-C18 l 高纯、超惰性碱灭活硅胶，可避免硅羟基与分析物的次级作用。l 在 酸性、碱性和中性化合物高效极佳分离；l 与其它品牌色谱柱相比，更适用于碱性物质分离分析相似：SunFire C18 、Luna C18(2)、Zorbax XDB、Hypersil GOLD ODS等 （2）ACE-C18 ARl C18、苯基(Ph)两种键合相的特性融入单一键合相中，结合两种键合相的优势，形成独特的选择性。耐受100%水相。l 应用于方法筛选开发中单独C18或Ph无法实现的复杂混合物分离和具有吸电子基团的异构体分离。如：卤素，硝基，酮，酯和酸、芳香族烃、类固醇、含硫化合物 （3）ACE-C18 PFP l C18、五氟苯(PFP)两种键合相的特性融入单一键合相中，结合两种键合相的优势，形成独特的选择性。耐受100%水相。l 应用于方法筛选开发中单独C18或PFP无法实现的复杂混合物分离和具有供电子基团的异构体分离。如：酚类，芳族醚和胺，芳香烃、类固醇、紫杉烷类化合物样品：1) 4-乙酰氨基苯酚, 2) 4-氨基苯甲酸, 3）4-羟基苯甲酸, 4）咖啡因, 5）2-乙酰氨基苯酚, 6）3-羟基苯甲酸, 7）水杨酰胺, 8）N-乙酰苯胺, 9）苯酚, 10）乙酰水杨酸, 11）苯甲酸, 12）山梨酸, 13）水杨酸, 14）phenylacetin, 15）水杨醛样品：1）1,2,3-三甲氧基苯 2）1,2,4-三甲氧基苯 3）1,2-二甲氧基苯 4）1,4-二甲氧基苯5）甲氧基苯 6）1,3-二甲氧基苯 7）1,3,5-三甲氧基苯 8）中性分子ACE扩展方法开发工具包（二）l 包含ACESuperC18，ACE CN-ES和ACEC18-Amide固定相l 使用ACESuperC18可根据目标物在低，中，高pH值的选择性变化进行方法筛选l 包含从微孔（0.5毫米）到通用分析（4.6毫米）的尺寸l ACEC18-Amide和ACE CN-ES阶段都提供了另一种选择，特别是对于极性分子 （1）ACE Super C18 l 专利的EBT固定相键合封端技术l 中低极性选择和高PH耐受性（1.5-11.5）l 高比例缓冲盐条件下的LC/MS实验，稳定性极佳l 多种规格符合UPLC和HPLC要求且均达到高效相似：Xbridge 、Xttra、EcosilExtend、MG Ⅱ等 （2）ACE CN-ES l 采用高纯惰性硅胶表面与CN基间扩展长的烷基链键和方式，增加了C18的稳定性和疏水性。l 较传统短烷基链接的氰基柱有更耐水（100%）、更稳定、更长柱寿命。l 多应用于强极性、极性、非极性的混合物的共同分离、三键或双键化合物分析、正反两相兼容；方法筛选开发中传统短链CN无法实现的复杂混合物分离。 （3）ACE C18-Amide ? 超长烷烃与C18链间嵌入酰胺基团，提高极性，酸性，碱性和酚类化合物的分离，耐受100%纯水相，扩展烷烃链技术还提供了更长的柱寿命。相似：symmtrysheild C18、Zorbax Bouns、sigmaDiscoveryRP Amide C16 、Ecosil EPS样品： 1）尼扎替丁 2）沙丁胺醇 3）阿米洛利 4）N- acetylprocainamide 5）喹喔啉 6）对羟基苯甲酸甲酯 7）对-甲酚 8）利血平 9）胡椒素 10）甲苯 11）非洛地平样品：1）间苯二酚2）邻苯二酚3）2-甲基间苯二酚4）4-甲基儿茶酚5）3-甲基儿茶酚6）4-硝基儿茶酚样品：1）甲硝唑2）苄醇3）双氢4）香草醛5）对羟基苯甲酸甲酯6）1,2-二硝基苯ACE UltraCore方法开发工具包（三）l 包含核壳型填料ACEUltraCore SuperC18和SuperPhenylHexyl优异封端技术固定相l 利用在低，中，高pH值的选择性变化进行方法筛选l 包含从微孔（0.5毫米）到通用分析（4.6毫米）的尺寸l 超惰性核壳粒子和封装键合技术（EBT?）提供优异的峰形 ACE UltraCore（核-壳） ????l 高效率2.5μ m和5μ m实心核颗粒，快速分析。l两种选择性互补的键合相SuperC18和Super PhenylHexyl（苯基-已基），为方法开发提供了便捷。l超惰性硅胶表面采用独特的封装键合技术（EBT），高PH稳定性（PH1.5-11.5）。l 细小分散的硅胶颗粒附着在超强度实芯核表现出超高的柱效和低的背景压力，实现普通HPLC上完美的UHPLC效率和性能。相似：Aglient Proshell ，waters CORTECS? 、Thermo Scientific Accucore、Kinetex等 人参皂苷分离分析对比图：样品：1）吡哆醇 2）对氨基苯甲酸 3）泛酸 4）叶酸 5）d-生物素 6）氰钴胺素 7）核黄素ACE生物分析300?方法开发工具包（四）l 包含ACE C18-300，ACE C4-300和ACE苯基-300固定相l 适合零起点蛋白质和多肽的方法开发l 包含从微孔（0.5毫米）到通用分析（4.6毫米）的尺寸l 超惰性300?阶段提供优异的峰形和重现性 ACE 300? 系列超惰性HPLC柱 l 采用了先进的技术制造，几乎消除硅醇基和金属污染对肽，蛋白质、其他高分子量的生物大分子分离的负面影响l 该系列的超惰性特性体现在如流动相中仅使用低至0.005％的TFA仍能保持很好的峰对称度；而市面上其他品牌的300?系列大多使用0.01％TFA就表现出了很差的峰型，从而间接降低了灵敏度的运行能力。样品：1）甘氨酸 - 酪氨酸 2）催产素 3）血管紧张素Ⅱ 4）神经降压素ACE 分 析 方 法 包 推 广 大 促—— 为方法开发提供智能的解决方案惊喜一 高质低价，让实验结果给你大吃一惊！！！一套超级优惠的方法包（相同规格新颖固定相的2支或3支高性能多填料类型色谱柱），只需1支ACE色谱柱的市场价格！！ 惊喜二 丰富好礼，价值500元大礼任你选！！！即日起凡成功订购一套并成功关注广州绿百草微信公众号的客户，即送价值500元的京东礼品~ ~ 多定多得，数量有限！还等什么？赶紧联系 广州绿百草 咨询吧！活动时间：2015年11月1日- 2015年12月31日 注：本活动最终解释权归广州绿百草生物科技有限公司所有英国ACE色谱技术有限公司 致力于解决色谱应用领域的挑战而开发各系列产品，以满足色谱分析工作的要求。极限的性能、合理价格的产品以及优质的技术服务，在世界范围内的制药、生物技术公司、 大学、医院、科研机 构、政府机构以及环境与工业过程质量控制行业中获得了无与伦比的声誉。更多英国ACE的产品信息、应用实例及资料，请联系ACE一级代理商 —— 广州绿百草生物科技有限公司

科普小知识本品为小檗科植物淫羊藿、三枝九叶草、柔毛淫羊藿或朝鲜淫羊藿的干燥叶，具有补肾阳、强筋骨、祛风湿功效，是临床常用中药。此次使用日立Chromaster高效液相色谱仪和技尔Inertsil ODS-HL色谱柱，参照2020药典对总黄酮醇苷的含量进行测定。此次使用日立Chromaster高效液相色谱仪和技尔Inertsil ODS-HL色谱柱，参照2020药典对总黄酮醇苷的含量进行测定。实验分析01实验仪器及耗材液相色谱仪：日立Chromaster色谱柱：技尔Inertsil ODS-HL 5µm 250 × 4.6mmGL Filter针式过滤器（GLS0604 25mm x 0.22μm Nylon）GL Vial样品瓶（GLS0008 2mL透明瓶 带刻度+GLS0143 红膜白胶垫片）02新旧药典对比(1) 修订检测方法2015版药典：以乙腈：水=30：70 等度洗脱，理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于1500；2020版药典：梯度洗脱，详见如下色谱条件，理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于 8000。 (2) 新增供试品检测要求2020版药典相对保留时间及校正因子要求：以淫羊藿苷对照品为参照，以其相 应的峰为S峰，计算朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±5范围之内。相对保留时间及校正因子见下表：03溶液配置对照品溶液的制备取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1mL 含40μg 的溶液，即得。供试品溶液的制备：取本品叶片，粉碎过三号筛，取 0.2g ，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加稀乙醇 20mL，称定重量，超声处理（功率：400W，频率 50kHz）60 分钟，放冷， 再称定重量，用稀乙醇补足减失重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10µL，注入液相色谱仪，测定，即得。04系统适用性要求理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于 8000。05色谱条件色谱柱：Inertsil ODS-HL 5µm 250 × 4.6mm流动相：以乙腈为流动相 A，水为流动相 B，按下表中的规定进行梯度洗脱※按照药典方法进行洗脱，条件无修改。流速：1.0 mL/min柱温：30℃检测波长：UV 270 nm进样量：10μL仪器型号：日立 Chromaster实验结果对照品图谱供试品图谱重现性说明：此试验按照药典方法进行检测，没有改动。实验结论按照2020药典的含量检测方法检测，淫羊藿苷理论塔板数可达2万以上，且5次重复实验数据良好；朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C峰的相对保留时间， 在规定值的±5%范围之内。实验结果优异，完全满足药典的要求值。——公司介绍：日立科学仪器（北京）有限公司是世界500强日立集团旗下日立高新技术有限公司在北京设立的全资子公司。本公司秉承日立集团的使命、价值观和愿景，始终追寻“简化客户的高科技工艺”的企业理念,通过与客户的协同创新，积极为教育、科研、工业等领域的客户需求提供专业和优质的解决方案。 我们的主要产品包括：各类电子显微镜、原子力显微镜等表面科学仪器和前处理设备，以及各类色谱、光谱、电化学等分析仪器。为了更好地服务于中国广大的日立客户，公司目前在北京、上海、广州、西安、成都、武汉、沈阳等十几个主要城市设立有分公司、办事处或联络处等分支机构，直接为客户提供快速便捷的、专业优质的各类相关技术咨询、应用支持和售后技术服务，从而协助我们的客户实现其目标，共创美好未来。

4月10日，欧盟委员会发布官方公报(EU) No 358/2014，修订了欧洲化妆品法规No 1223/2009附件Ⅱ，限制物质清单新增尼泊金异丙酯、羟苯异丁酯、羟苯苄酯、4-羟基苯甲酸苯酯、戊烷基对羟苯甲酸酯5种对羟基苯甲酸酯类物质。　　此外，修订案还规定二氯苯氧氯酚在漱口水中使用最大浓度为0.2%，在其他化妆品如牙膏、手皂、扑面粉中使用最大浓度为0.3%。羟基苯甲酸及其盐和酯类作为单酯中的酸用于制作配制品中的最大浓度为0.4%，作为混合酯中的酸最大允许浓度为0.8%。2014年10月30日前，不符合新规的化妆品仍可在市场上正常销售，2015年6月30日起，所有市场上流通的化妆品必须符合新规。　　对此，检验检疫部门提醒相关企业：一是密切关注欧盟化妆品修订案，及时掌握法规变化动态 二是强化同进口商的沟通，做好过渡期期间的合同评审，避免因法规认识偏差导致的退运风险 三是加强产品质量管控，通过优化升级生产工艺、第三方检测，确保降低对羟基苯甲酸酯类限制物质含量，确保平稳过渡。

p　　近年来，随着精准医学和个体化诊疗的发展，临床诊断的重心正逐渐趋向于“精准”,先进的检测技术是实现精准诊断的前提。质谱作为临床检测新技术，在生命组学、精准医疗及临床医学中发挥着越来越大的作用。随着质谱技术的发展及普及，其在临床诊断中的应用也越来越多。截至目前，通过CFDA医疗器械注册且尚在有效期内的质谱相关试剂盒产品共10项，其中进口试剂产品5项，国产试剂产品5项。以下为这些产品详细的CFDA医疗器械注册信息。/pp　　strong进口：/strong/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong1.琥珀酰丙酮样本前处理液(串联质谱法)/strong/span/pp　　注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403746号/pp　　注册人名称：NeoBase™ Succinylacetone Assay Solution/pp　　型号、规格：1 小瓶，2.8 mL。/pp　　结构及组成：琥珀酰丙酮样本前处理液： 为稀释的含水联氨溶液。(具体内容详见说明书)/pp　　适用范围：本试剂用于体外测量与评估滤纸干血斑样本(DBS)中琥珀酰丙酮浓度试验中的样本处理。/pp　　批准日期：2014-08-01/pp　　有效期至：2019-07-31/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2. 非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒(串联质谱法)(NeoBase™ Non-derivatized MSMS Kit)/strong/span/pp　　注册证编号：国械注进20173400071/pp　　注册人名称：Wallac Oy/pp　　代理人名称：珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司/pp　　型号、规格：960人份/盒/pp　　结构及组成：含氨基酸内标准品、酰基肉碱内标准品、干血斑质控品、V型底耐热微孔板、V型截底透明微孔板、铝箔制微孔板封套、粘性微孔板封套、微孔板条形码标签、特定批号的质量控制证书。(具体内容详见说明书)/pp　　适用范围：本试剂盒用于测量和评估采集到滤纸片上的新生儿干血样中的氨基酸、琥珀酰丙酮、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。包括以下分析物，氨基酸：丙氨酸、精氨酸、瓜氨酸、甘氨酸、亮氨酸/异亮氨酸/羟基脯氨酸、蛋氨酸、鸟氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、缬氨酸 肉碱：游离肉碱、乙酰肉碱、丙酰肉碱、丙二酰肉碱/ 3-羟基-丁酰肉碱、丁酰肉碱、甲基丙二酰肉碱 / 3-羟基-异戊酰肉碱、异戊酰肉碱、异戊烯酰肉碱、戊二酰肉碱 / 3-羟基-己酰肉碱、己酰肉碱、已二酰肉碱、辛酰肉碱、辛烯酰肉碱、癸酰肉碱、癸烯酰肉碱、癸二烯酰肉碱、十二碳酰肉碱、十二碳烯酰肉碱、十四碳酰肉碱(肉豆蔻酰肉碱)、十四碳烯酰肉碱、十四碳二烯酰肉碱、3-羟基-十四碳酰肉碱、十六碳酰肉碱(棕榈酰肉碱)、十六碳烯酰肉碱、3-羟基-十六碳酰肉碱、3-羟基-十六碳烯酰肉碱、18碳酰肉碱(硬脂酰肉碱)、18碳烯酰肉碱(油酸肉碱)、18碳二烯酰肉碱(亚油酸肉碱)、3-羟基-十八碳酰肉碱、3-羟基-十八碳烯酰肉碱 酮：琥珀酰丙酮。(具体内容详见说明书)/pp　　批准日期：2017-01-11/pp　　有效期至：2022-01-10/pp　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong　3.VITEK MS-CHCA Matrix for use with VITEK MS/strong/span/pp　　注册证编号：国食药监械(进)字2014第1401567号/pp　　注册人名称：bioMerieux,SA/pp　　型号、规格：5× 0.5 mL/pp　　结构及组成：α-氰基-4-羟基-肉桂酸、乙醇、乙腈和溶剂。(具体内容详见说明书)。产品有效期：2-8℃下避光储藏,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。/pp　　适用范围：用于质谱样本的预处理。/pp　　批准日期：2014.03.28/pp　　有效期至：2018.03.27/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong4. 多种氨基酸和肉碱测定试剂包(串联质谱法) (NeoGram Derivatized Assay Solutions/strong/span/ppspan style="color: rgb(255, 0, 0) "strong　　)/strong/span/pp　　注册证编号：国械注进20163401510/pp　　注册人名称：Wallac Oy/pp　　代理人名称：珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司/pp　　型号、规格：流动相溶剂：473 mL/瓶× 3瓶 萃取液：237 mL/瓶× 1瓶 复溶溶液：237 mL/瓶× 1瓶 3.0 N盐酸正丁醇：110 mL/瓶× 1瓶。/pp　　批准日期：2016.04.19/pp　　有效期至：2021.04.18/pp　　主要组成成分(体外诊断试剂)：含流动相溶剂、萃取液、复溶溶液、3.0N 盐酸正丁醇。(具体内容详见说明书)/pp　　预期用途(体外诊断试剂) ：本产品与多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)配合使用，用于测量采集到滤纸片上的新生儿足跟穿刺干血样中的氨基酸、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。/pp　　产品储存条件及有效期：(体外诊断试剂)2～30° C 避热避光条件下保存，有效期 15个月。/pp　　strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "5. 多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)(NeoGram Amino Acids and Acylcarnitines Tandem Mass Spectrometry Kit)/span/strong/pp　　注册证编号：国械注进20163401511/pp　　注册人名称：Wallac Oy/pp　　代理人名称：珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司/pp　　型号、规格：1920人份试剂/盒/pp　　批准日期：2016.04.19/pp　　有效期至：2021.04.18/pp　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：含氨基酸内标准品、酰基肉碱内标准品、干血斑质控品、V 型底耐热微孔板、V 型截底透明微孔板 、铝箔片微孔板封套、粘性微孔板封套、热封膜、微孔板条形码标签、与批次匹配的质量控制证书。(具体内容详见说明书)/pp　　预期用途(体外诊断试剂) ：本试剂盒用于测量采集到滤纸片上的新生儿足跟穿刺干血样中的氨基酸、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。具体分析物见附件。/pp　　产品储存条件及有效期：(体外诊断试剂)2～8° C条件下储存,有效期为12 个月。/ppstrong　　国产：/strong/pp　strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "　1. 同型半胱氨酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)/span/strong/pp　　注册证编号：沪械注准20162400091/pp　　注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司/pp　　型号、规格：100人份/盒/pp　　批准日期：2016.02.15/pp　　有效期至：2021.02.14/pp　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：主要组分 剂型 规格 主要组成成份内标液(N1) 液体 1ml DL-高胱氨酸-D8 还原剂(H2) 固体 0.277g/瓶 1,4-二硫苏糖醇 蛋白沉淀剂(T3) 液体 1ml 三氯醋酸对照品(D4、D5、D6) 液体 3??50μl DL-同型半胱氨酸 质控品(Z7) 液体 1??50μl DL-同型半胱氨酸 稀释液(X8) 液体 1??ml 小牛血清水溶液/pp　　预期用途(体外诊断试剂) ：供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中同型半胱氨酸的含量，作辅助诊断用。/pp　　产品储存条件及有效期(体外诊断试剂) ：2～8℃避光,12个月/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2. 25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)/strong/span/pp　　注册证编号：沪食药监械(准)字2014第2401132号/pp　　注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司/pp　　型号、规格：100人份/盒/pp　　结构及组成：A液：甲酸、甲醇 B液：甲酸、甲醇 pH调节剂：氢氧化钠 校准品1、2、3、4：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清 质控品1、2：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清 内标：25(OH)VD2-d6、25(OH)VD3-d6 稀释液：小牛血清。产品储存条件及有效期：12个月附件：产品标准，产品说明书。/pp　　适用范围：供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。/pp　　批准日期：2014.07.05/pp　　有效期至：2019.07.04/pp　　产品标准：YZB/沪6954-40-2014/pp　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong　3. 1，5-脱水葡萄糖醇检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)/strong/span/pp　　注册证编号：沪械注准20162400317/pp　　注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司/pp　　型号、规格：100人份/盒/pp　　批准日期：2016.04.21/pp　　有效期至：2021.04.20/pp　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：对照品1、2、3：1，5-脱水葡萄糖醇 质控品：1，5-脱水葡萄糖醇 沉淀剂(含内标)：13C6-1,5-脱水葡萄糖醇 稀释液：乙腈 pH调节剂：氨水。/pp　　预期用途(体外诊断试剂) ：供医疗机构对人血清样本中1，5-脱水葡萄糖醇(1,5-AG)浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。/pp　　产品储存条件及有效期(体外诊断试剂) ：2～8℃避光，12个月/pp　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong　4.琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒(串联质谱法)/strong/span/pp　　注册证编号：国械注准20163401324/pp　　注册人名称：广州市丰华生物工程有限公司/pp　　型号、规格：NZP008：480人份/盒、NZP108：960人份/盒。/pp　　备注：申请人在产品上市后继续收集产品临床使用数据，并于延续注册时提交至少五家省级医疗卫生机构不少于五万例新生儿干血斑样本的临床筛查实验数据。筛查试验可不设对照组，但其余项目应严格按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行，并在最终的临床资料中由出具临床数据的机构写明每一病例的筛查结果与最终诊断结果的关系或将筛查结果与诊断结果不符的病例情况写明。/pp　　批准日期：2016.07.29/pp　　有效期至：2021.07.28/pp　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：氨基酸同位素内标准品、肉碱同位素内标准品、质控品、非衍生法萃取液、非衍生法流动相、琥珀酰丙酮样本处理液、U型底微孔板、V型底微孔板、铝箔制微孔板封片、粘性微孔板封片。(具体内容详见说明书)/pp　　预期用途(体外诊断试剂) ：该产品用于检测新生儿滤纸干血片样本中的琥珀酰丙酮和多种氨基酸、肉碱的浓度。/pp　　产品储存条件及有效期(体外诊断试剂) ：2～8℃下保存，避光、避热、密封储存，有效期为12个月。/pp　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong　5.衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)/strong/span/pp　　注册证编号：国械注准20163401325/pp　　注册人名称：广州市丰华生物工程有限公司/pp　　型号、规格：ZP009：480人份/盒、ZP109：960人份/盒。/pp　　备注：申请人在产品上市后继续收集产品临床使用数据，并于延续注册时提交至少五家省级医疗卫生机构不少于五万例新生儿干血斑样本的临床筛查实验数据。筛查试验可不设对照组，但其余项目应严格按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行，并在最终的临床资料中由出具临床数据的机构写明每一病例的筛查结果与最终诊断结果的关系或将筛查结果与诊断结果不符的病例情况写明。/pp　　批准日期：2016.07.29/pp　　有效期至：2021.07.28/pp　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：氨基酸同位素内标准品、肉碱同位素内标准品、质控品、衍生法萃取液、衍生化试剂、复溶液、衍生法流动相、U型底微孔板、V型底微孔板、铝箔制微孔板封片、粘性微孔板封片。(具体内容详见说明书)/pp　　预期用途(体外诊断试剂) ：该产品用于检测新生儿滤纸干血片样本中的多种氨基酸和肉碱的浓度。/pp　　产品储存条件及有效期(体外诊断试剂) ：2～8℃下保存，避光、避热、密封储存，有效期为12个月。/p

根据《中国药典》2015年版编制工作进度安排，第一批拟增修订通则草案已于2014年3月在国家药典委员会网站面向社会各界公开征求意见。2014年6~7月国家药典委员会陆续组织召开各相关专业委员会对《中国药典》2015年版通则内容进行了全面审定，并对第一批公示内容的反馈意见和建议进行了研讨，根据会议讨论审核意见，经整理形成了第二次总则(草案)征求意见稿(详见附件)。　　现将有关事项通知并说明如下：　　一、为进一步完善2015年版药典总则内容，现将药典总则(草案)整体框架和药典通则第二次征求意见稿内容在我委网站公开征求意见，即日起公示期一个月。　　二、独立一卷的名称为&ldquo 《中国药典》2015年版总则&rdquo ，包括现有药典一部、二部、三部的附录(现改为&ldquo 通则&rdquo )内容和药用辅料品种正文(详见附件1)。　　三、通则编码按照&ldquo XXYY&rdquo 四位罗马数字表示，其中XX代表现有附录编码的大罗马字母(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ&hellip &hellip )，YY代表现有附录编码的英文字母(A、B、C&hellip &hellip )。新旧附录/通则编码对照表详见附件2。　　四、拟增修订的通则草案详见附件3。请相关单位认真研核，若有异议，请附相关说明及/或实验数据，及时来文来函(见附件4)。　　五、联系人及联系方式：　　许华玉(电话：010&ndash 67079521)　　尚 悦(电话：010&ndash 67079578)　　靳桂民(电话：010&ndash 67079527)　　传 真：010&ndash 67152769　　E-mail: ywzhc@chp.org.cn　　附件：1. 《中国药典》2015年版总则（草案）2. 新旧附录/通则编码对照表3. 药典通则目录及增修订内容 《中国药典》2015年版通则目录 编号 通则名称0100 制剂通则0101 片剂0102 注射剂0103 胶囊剂0104 颗粒剂0105 眼用制剂0106 鼻用制剂0107 栓剂0108 丸剂0109 软膏剂、乳膏剂0110 糊剂0111 吸入制剂(第一次公示)0112 喷雾剂0113 气雾剂(第一次公示)0114 凝胶剂0115 散剂0116 糖浆剂0117 搽剂0118 涂剂0119 涂膜剂0120 酊剂0121 贴剂0122 贴膏剂0123 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂0124 植入剂0125 膜剂0126 耳用制剂0127 洗剂0128 冲洗剂0129 灌肠剂0181 合剂0182 锭剂0183 煎膏剂(膏滋)0184 胶剂0185 酒剂0186 膏药0187 露剂0188 茶剂0189 流浸膏剂与浸膏剂 0200 其他通则0211 药材和饮片取样法（未修订）0212 药材和饮片检定通则（第二增补本）0213 炮制通则（未修订）0251 药用辅料0261 制药用水0291 国家药品标准物质通则（第二增补本） 0300 0301 一般鉴别试验（第二增补本） 0400 光谱法0401 紫外-可见分光光度法0402 红外分光光度法0405 荧光分光光度法0406 原子吸收分光光度法0407 火焰光度法0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法0412 电感耦合等离子体质谱法0421 拉曼光谱法0431 质谱法0441 核磁共振波谱法0451 X射线衍射法 0500 色谱法（未修订）0501 纸色谱法0502 薄层色谱法0511 柱色谱法（未修订）0512 高效液相色谱法0513 离子色谱法0514 分子排阻色谱法0521 气相色谱法（未修订）0531 超临界流体色谱法0532 临界点色谱法0541 电泳法0542 毛细管电泳法 0600 物理常数测定法0601 相对密度测定法（未修订）0611 馏程测定法0612 熔点测定法0613 凝点测定法0621 旋光度测定法0622 折光率测定法（未修订）0631 pH值测定法0632 渗透压摩尔浓度测定法0633 黏度测定法0661 热分析法（第二增补本）0681 制药用水电导率测定法（未修订）0682 制药用水中总有机碳测定法（未修订） 0700 其他测定法0701 电位滴定法与永停滴定法（未修订）0702 非水溶液滴定法0703 氧瓶燃烧法（未修订）0704 氮测定法0711 乙醇量测定法0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（未修订）0713 脂肪与脂肪油测定法（未修订）0721 维生素A测定法（未修订）0722 维生素D测定法（未修订）0731 蛋白质含量测定法 0800 限量检查法0801 氯化物检查法（未修订）0802 硫酸盐检查法（未修订）0803 硫化物检查法（未修订）0804 硒检查法（未修订）0805 氟检查法（未修订）0806 氰化物检查法0807 铁盐检查法（未修订）0808 铵盐检查法（第二增补本）0821 重金属检查法（第一增补本）0822 砷盐检查法（未修订）0831 干燥失重测定法0832 水分测定法0841 炽灼残渣检查法（第二增补本）0842 易炭化物检查法（未修订）0861 残留溶剂测定法（未修订）0871 甲醇量检查法0872 合成多肽中的醋酸测定法（未修订）0873 2-乙基己酸测定法（未修订） 0900 物理特性检查法0901 溶液颜色检查法0902 澄清度检查法0903 不溶性微粒检查法0904 可见异物检查法0921 崩解时限检查法0922 融变时限检查法（未修订）0923 片剂脆碎度检查法（未修订）0931 溶出度测定法（合并释放度测定法）0941 含量均匀度检查法0942 最低装量检查法0951 吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法0952 粘附力测定法0981 结晶性检查法（未修订）0982 粒度和粒度分布测定法（第一增补本）0983 锥入度测定法 1000 分子生物学技术 1100 生物检查法1101 无菌检查法1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法1107 非无菌药品微生物限度标准1121 抑菌效力检查法1141 异常毒性检查法1142 热原检查法1143 细菌内毒素检查法1144 升压物质检查法1145 降压物质检查法（未修订）1146 组胺类物质检查法1147 过敏反应检查法（未修订）1148 溶血与凝聚检查法 1200 生物活性测定法1201 抗生素微生物检定法（未修订）1202 青霉素酶及其活力测定法（未修订）1205 升压素生物测定法1206 细胞色素Ｃ活力测定法（未修订）1207 玻璃酸酶测定法（未修订）1208 肝素生物测定法（第三增补本）1209 绒促性素生物测定法1210 缩宫素生物测定法1211 胰岛素生物测定法（未修订）1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法（未修订）1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法（未修订）1214 洋地黄生物测定法（未修订）1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法（未修订）1216 卵泡刺激素生物测定法1217 黄体生成素生物测定法1218 降钙素生物测定法1219 生长激素生物测定法（未修订）1401 放射性药品检定法（详见药典委网站：关于&ldquo 附录ⅩⅢ放射性药品检定法&rdquo 修订草案的公示）1421 灭菌法（未修订）1431 生物检定统计法（未修订） 2000 中药相关检查方法2001 显微鉴别法（第二增补本）2101 膨胀度测定法（第二增补本）2102 膏药软化点测定法（未修订）2201 浸出物测定法（未修订）2202 鞣质含量测定法（第二增补本）2203 桉油精含量测定法（未修订）2204 挥发油测定法（未修订）2301 药材和饮片杂质检查法2302 灰分测定法（未修订）2303 酸败度测定法（未修订）2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法（未修订）2322 汞和砷元素形态及其价态测定法2331 二氧化硫残留量测定法2341 农药残留量测定法2351 黄曲霉毒素测定法 2400 中药注射剂有关物质检查法（未修订） 3000 生物制品相关检查方法3100 含量测定法3101 固体总量测定法3102 唾液酸测定法3103 磷测定法3104 硫酸铵测定法3105 亚硫酸氢钠测定法3106 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法3107 氯化钠测定法3108 枸橼酸离子测定法3109 辛酸钠测定法3110 乙酰色氨酸测定法3111 苯酚测定法3112 间甲酚测定法3113 硫柳汞测定法3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法3115 O-乙酰基测定法3116 己二酰肼含量测定法3117 高分子结合物含量测定法3118 人血液制品中糖及糖醇测定法3119 人血白蛋白多聚体测定法3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法3121 人免疫球蛋白类中甘氨酸含量测定法3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法3124 IgG含量测定法 3200 化学残留物测定法3201 乙醇残留量测定法3202 聚乙二醇残留量测定法3203 聚山梨酯80残留量测定法3204 戊二醛残留量测定法3205 磷酸三丁酯残留量测定法3206 碳二亚胺（EDAC）残留量测定法3207 游离甲醛测定法3208 人血白蛋白铝残留量测定法3209 羟胺残留量测定法 3300 微生物检查法3301 支原体检查法3302 病毒外源因子检查法3303 鼠源性病毒检查法 3400 生物测定法3401 免疫印迹法3402 免疫斑点法3403 免疫双扩散法3404 免疫电泳法3405 肽图检查法3406 质粒丢失率检查法3407 SV40核酸序列检查法3408 外源性DNA残留量测定法3409 抗生素残留量检查法3410 激肽释放酶原激活剂测定法3411 抗补体活性测定法3412 牛血清白蛋白残留量测定法3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法3416 类A血型物质测定法3417 鼠IgG残留量测定法3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法3423 人凝血酶活性检查法3424 活化的凝血因子活性检查法3425 肝素含量测定法3426 抗A、抗B血凝素测定法3427 人红细胞抗体测定法3428 人血小板抗体测定法3429 猴体神经毒力试验3430 人血浆病毒核酸检测技术要求3431 单抗纯度茨顶方法-CE-SDS毛细管电泳（还原和非还原） 3500 生物活性/效价测定法3501 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法3503 人用狂犬病疫苗效价测定法3504 吸附破伤风疫苗效价测定法3505 吸附白喉疫苗效价测定法3506 类毒素絮状单位测定法3507 白喉抗毒素效价测定法3508 破伤风抗毒素效价测定法3509 气性坏疽抗毒素效价测定法3510 肉毒抗毒素效价测定法3511 抗蛇毒血清效价测定法3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验)3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法3522 重组人促红素体内生物学活性测定法3523 干扰素生物学活性测定法3524 重组人白介素-2生物学活性测定法3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法3529 重组链激酶生物学活性测定法3530 鼠神经生长因子生物学活性测定法3531 尼妥珠单抗生物学活性测定法3532 白介素-11-生物活性测定方法 3600 特定生物原材料/动物3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求3602 实验动物微生物学检测要求3603 实验动物寄生虫学检测要求3604 新生牛血清检测要求3611 细菌生化反应培养基 8000 试剂与标准物质（待定）8001 试药8002 试液8003 试纸8004 缓冲液8005 指示剂与指示液8006 滴定液8061 标准物质 9000 指导原则9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则（未修订）9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则（第一次公示）9012 生物样品定量分析方法验证指导原则（第一次公示）9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则（未修订）9014 微粒制剂指导原则（第一次公示）9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则9101 药品质量标准分析方法验证指导原则9102 药品杂质分析指导原则9103 药物引湿性试验指导原则（未修订）9104 近红外分光光度法指导原则（未修订）9105 中药生物活性测定指导原则9106 基于基因芯片药物评价技术指导原则9107 中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则（未修订）9202 非无菌药品微生物限度检查指导原则9203 药品微生物实验室质量管理指导原则9204 微生物鉴定指导原则9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则9301 注射剂安全性检查法应用指导原则9302 中药有害残留物限量制定指导原则9303 色素检测指导原则9304 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则9305 中药中真菌毒素测定指导原则9401 生物制品定量分析方法指导原则9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则（未修订）9502 锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则（未修订）9601 药用辅料功能性指标研究指导原则（第三增补本）9621 药包材通用要求指导原则（第一次公示）9622 药用玻璃材料和容器指导原则（第一次公示）9901 国家药品标准物质制备指导原则（第二增补本） 附表 原子量表附表 国际单位转换表 一部正文品种后 成方制剂中本版药典未收载的药材和饮片 4. 反馈意见单国家药典委员会2014年7月30日

2014年3月28日，国家药典委员会官网发布关于《中国药典》2015年版通则(草案)公开征求意见的通知。通知中称，目前国家药典委组织相关专业委员会已完成了通则(附录)编制及编码的研究工作，并于2014年1月通过国家药典委员会官网的药典论坛向全体药典委员征求意见。　　《中国药典》2015年版总（草案）则征求意见稿显示，2010年版《中国药典》中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录凡例、制剂通则、分析方法指导原则、药用辅料等三合一，独立成卷作为第四部。　　2015版《中国药典》通则目录及增修订征求意见稿增订了多种仪器和方法，如电感耦合等离子体质谱法，(拟)新增了拉曼光谱法、超临界流体色谱法、临界点色谱法、农药残留量测定法、黄曲霉毒素测定法，(拟)新增了抑菌效力检查法、组胺类物质检查法、中药材DNA条形码分子鉴定法、元素形态及其价态测定法等。　　通知原文如下：关于对《中国药典》2015年版通则(草案)公开征求意见的通知　　各有关单位：　　根据《中国药典》2015年版编制大纲有关要求，我委组织相关专业委员会开展了药典一、二、三部附录整合、增修订及单独成卷工作。经过各相关专业委员会的努力和各有关单位的大力配合，目前已完成了通则(附录)编制及编码的研究工作，并于2014年1月通过我委网站的药典论坛向全体药典委员征求意见。根据反馈意见和建议，目前已形成了&ldquo 《中国药典》2015年版总则(草案)&rdquo 的整体框架和内容。现将有关事项通知并说明如下：　　一、为进一步完善新版药典总则内容，我委将对药典总则(草案)整体框架和药典通则内容(征求意见稿)分批在网站公开征求意见，现将第一批征求意见稿予以公示，即日起公示期为三个月。　　二、独立一卷的名称为&ldquo 《中国药典》2015年版总则&rdquo ，包括现有药典一部、二部、三部的附录内容和药用辅料品种正文(详见附件1)。　　三、通则编码拟采用&ldquo XXYY&rdquo 两层四位罗马数字来表示，其中XX代表现有附录编码的大罗马字母(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ&hellip &hellip )，YY代表现有附录编码的英文字母(A、B、C&hellip &hellip )。新旧附录/通则编码对照表详见附件2。　　四、根据文字整合和试验研究，已完成的增修订通则草案详见附件3。请相关单位认真研核，若有异议，可填写反馈意见表(见附件4.)，并附相关说明及/或实验数据，以来文来函或电子邮件的方式反馈我委。未完成的增修订内容将在第二批进行公示。　　五、为保证《中国药典》2015年版的顺利实施，我委对药典通则内容在网上公示的同时，也将其进行汇编成册，并于2014年4月份举办新版药典通则增修订内容的宣讲班，以便广大药品标准工作者更好地了解《中国药典》2015年版总则的编制情况，请予以关注。　　六、联系人及联系方式：　　许华玉(电话：010&ndash 67079521)　　靳桂民(电话：010&ndash 67079527)　　洪小栩(电话：010&ndash 67079593)　　传 真：010&ndash 67152769　　E-mail: ywzhc@chp.org.cn　　附件：　　1. 《中国药典》2015年版总则(草案)　　2. 新旧附录/通则编码对照表　　3. 《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容　　0100 制剂通则　　0101 片剂　　0102 注射剂　　0103 胶囊剂　　0104 颗粒剂　　0105 眼用制剂　　0106 鼻用制剂　　0107 栓剂　　0108 软膏剂　　0109 乳膏剂　　0110 糊剂　　0111 吸入制剂　　0112 喷雾剂　　0113 气雾剂　　0114 凝胶剂　　0115 散剂　　0116 滴丸剂　　0117 糖丸　　0118 糖浆剂　　0119 搽剂　　0120 涂剂　　0121 涂膜剂　　0122 酊剂　　0123 贴剂　　0124 贴膏剂　　0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂　　0126 植入剂　　0127 膜剂　　0128 耳用制剂　　0129 洗剂　　0130 冲洗剂　　0131 灌肠剂　　0181 丸剂　　0182 合剂　　0183 锭剂　　0184 煎膏剂(膏滋)　　0185 胶剂　　0186 酒剂　　0187 流浸膏剂与浸膏剂　　0188 膏药　　0189 露剂　　0190 茶剂　　0200 其他通则　　0211 药材和饮片取样法(未修订)　　0212 药材和饮片检定通则(第二增补本)　　0213 炮制通则(未修订)　　0251 药用辅料通则　　0261 制药用水　　0271 药包材通则(待定)　　0272 玻璃容器(待定)　　0291 国家药品标准物质通则(第二增补本)　　0300　　0301 一般鉴别试验(第二增补本)　　0400 光谱法　　0401 紫外-可见分光光度法　　0402 红外分光光度法　　0405 荧光分光光度法　　0406 原子吸收分光光度法　　0407 火焰光度法　　0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法　　0412 电感耦合等离子体质谱法(增订)　　0421 拉曼光谱法(新增)　　0431 质谱法　　0441 核磁共振波谱法　　0451 X射线衍射法　　0500 色谱法(未修订)　　0501 纸色谱法　　0502 薄层色谱法　　0511 柱色谱法(未修订)　　0512 高效液相色谱法　　0513 离子色谱法　　0514 分子排阻色谱法　　0521 气相色谱法　　0531 超临界流体色谱法(拟新增)　　0532 临界点色谱法(拟新增)　　0541 电泳法　　0542 毛细管电泳法　　0600 物理常数测定法　　0601 相对密度测定法(未修订)　　0611 馏程测定法　　0612 熔点测定法　　0613 凝点测定法　　0621 旋光度测定法　　0622 折光率测定法(未修订)　　0631 pH值测定法　　0632 渗透压摩尔浓度测定法　　0633 黏度测定法　　0661 热分析法(第二增补本)　　0681 制药用水电导率测定法(未修订)　　0682 制药用水中总有机碳测定法(未修订)　　0700 其他测定法Other Assays　　0701 电位滴定法与永停滴定法(未修订)　　0702 非水溶液滴定法　　0703 氧瓶燃烧法(未修订)　　0704 氮测定法　　0711 乙醇量测定法　　0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(未修订)　　0713 脂肪与脂肪油测定法(未修订)　　0721 维生素A测定法(未修订)　　0722 维生素D测定法(未修订)　　0731 蛋白质含量测定法　　0800 限量检查法　　0801 氯化物检查法(未修订)　　0802 硫酸盐检查法(未修订)　　0803 硫化物检查法(未修订)　　0804 硒检查法(未修订)　　0805 氟检查法(未修订)　　0806 氰化物检查法　　0807 铁盐检查法(未修订)　　0808 铵盐检查法(第二增补本)　　0821 重金属检查法(第一增补本)　　0822 砷盐检查法(未修订)　　0831 干燥失重测定法　　0832 水分测定法　　0841 炽灼残渣检查法(第二增补本)　　0842 易炭化物检查法(未修订)　　0861 残留溶剂测定法(未修订)　　0871 甲醇量检查法　　0872 合成多肽中的醋酸测定法(未修订)　　0873 2-乙基己酸测定法(未修订)　　0900 物理特性检查法　　0901 溶液颜色检查法　　0902 澄清度检查法　　0903 不溶性微粒检查法　　0904 可见异物检查法　　0921 崩解时限检查法　　0922 融变时限检查法(未修订)　　0923 片剂脆碎度检查法(未修订)　　0931 溶出度测定法(合并释放度测定法)　　0941 含量均匀度检查法　　0942 最低装量检查法　　0951 吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法(原雾滴粒分布测定法)　　0952 贴膏剂黏附力测定法　　0981 结晶性检查法(未修订)　　0982 粒度和粒度分布测定法(第一增补本)　　0983 锥入度测定法　　1000 分子生物学技术　　1001 核酸分子鉴定法(待定)　　1100 生物检查法　　1101 无菌检查法　　1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法　　1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法　　1107 非无菌药品微生物限度标准　　1121 抑菌效力检查法(第三增补本、新增)　　1141 异常毒性检查法　　1142 热原检查法　　1143 细菌内毒素检查法　　1144 升压物质检查法　　1145 降压物质检查法(未修订)　　1146 组胺类物质检查法(新增)　　1147 过敏反应检查法(未修订)　　1148 溶血与凝聚检查法　　1200 生物活性测定法　　1201 抗生素微生物检定法(未修订)　　1202 青霉素酶及其活力测定法(未修订)　　1205 升压素生物测定法　　1206 细胞色素C活力测定法(未修订)　　1207 玻璃酸酶测定法(未修订)　　1208 肝素生物测定法(第三增补本)　　1209 绒促性素生物测定法　　1210 缩宫素生物测定法　　1211 胰岛素生物测定法(未修订)　　1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法(未修订)　　1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法(未修订)　　1214 洋地黄生物测定法(未修订)　　1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法(未修订)　　1216 卵泡刺激素生物测定法　　1217 黄体生成素生物测定法　　1218 降钙素生物测定法　　1219 生长激素生物测定法(未修订)　　1401 放射性药品检定法(未修订)　　1421 灭菌法(未修订)　　1431 生物检定统计法(未修订)　　2000 中药相关检查方法　　2001 显微鉴别法(第二增补本)　　2002 中药材DNA条形码分子鉴定法(新增) 　　2101 膨胀度测定法(第二增补本)　　2102 膏药软化点测定法(未修订)　　2201 浸出物测定法(未修订)　　2202 鞣质含量测定法(第二增补本)　　2203 桉油精含量测定法(未修订)　　2204 挥发油测定法(未修订)　　2301 药材和饮片杂质检查法　　2302 灰分测定法(未修订)　　2303 酸败度测定法(未修订)　　2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法(未修订)　　2322 元素形态及其价态测定法（拟新增）　　2331 二氧化硫残留量测定法　　2341 农药残留量测定法（第二增补本+增订）　　2351 黄曲霉毒素测定法（第二增补本+增订）　　2400 中药注射剂有关物质检查法(拟修订)　　2401 中药注射剂蛋白质检查法(待定)　　2402 中药注射剂鞣质检查法(待定)　　2403 中药注射剂树脂检查法(待定)　　2404 中药注射剂草酸盐检查法(待定)　　2405 中药注射剂钾离子检查法(待定)　　2406 中药注射剂高分子聚合物检查法(待定)　　3000 生物制品相关检查方法(待定)　　3100 含量测定法　　3101 固体总量测定法　　3102 唾液酸测定法　　3103 磷测定法　　3104 硫酸铵测定法　　3105 亚硫酸氢钠测定法　　3106 氢氧化铝(或磷酸铝)测定法　　3107 氯化钠测定法　　3108 枸橼酸离子测定法　　3109 辛酸钠测定法　　3110 乙酰色氨酸测定法　　3111 苯酚测定法　　3112 间甲酚测定法　　3113 硫柳汞测定法　　3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法　　3115 O-乙酰基测定法　　3116 己二酰肼含量测定法　　3117 高分子结合物含量测定法　　3118 人血液制品中糖及糖醇测定法　　3119 人血白蛋白多聚体测定法　　3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法　　3121 人免疫球蛋白类制品甘氨酸含量测定法　　3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法　　3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法　　3124 IgG含量测定法　　3200 化学残留物测定法　　3201 乙醇残留量测定法　　3202 聚乙二醇残留量测定法　　3203 聚山梨酯80残留量测定法　　3204 戊二醛残留量测定法　　3205 磷酸三丁酯残留量测定法　　3206 碳二亚胺(EDAC)残留量测定法　　3207 游离甲醛测定法　　3208 人血白蛋白铝残留量测定法　　3300　 微生物检查法　　3301 支原体检查法　　3302 病毒外源因子检查法　　3303 鼠源性病毒检查法　　3400　 生物测定法　　3401 免疫印迹法　　3402 免疫斑点法　　3403 免疫双扩散法　　3404 免疫电泳法　　3405 肽图检查法　　3406 质粒丢失率检查法　　3407 SV40核酸序列检查法　　3408 外源性DNA残留量测定法　　3409 抗生素残留量检查法(培养法)　　3410 激肽释放酶原激活剂测定法　　3411 抗补体活性测定法　　3412 牛血清白蛋白残留量测定法　　3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法　　3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法　　3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法　　3416 类A血型物质测定法　　3417 鼠IgG残留量测定法　　3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验(酶联免疫法)　　3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验(酶联免疫法)　　3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法　　3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法　　3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法　　3423 人凝血酶活性检查法　　3424 活化的凝血因子活性检查法　　3425 肝素含量测定法　　3426 抗A、抗B血凝素测定法　　3427 人红细胞抗体测定法　　3428 人血小板抗体测定法　　3429 猴体神经毒力试验　　3500　 生物活性/效价测定法　　3501 重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查法　　3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法　　3503 人用狂犬病疫苗效价测定法　　3504 吸附破伤风疫苗效价测定法　　3505 吸附白喉疫苗效价测定法　　3506 类毒素絮状单位测定法　　3507 白喉抗毒素效价测定法　　3508 破伤风抗毒素效价测定法　　3509 气性坏疽抗毒素效价测定法　　3510 肉毒抗毒素效价测定法　　3511 抗蛇毒血清效价测定法　　3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法　　3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法　　3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法　　3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验)　　3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)　　3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法　　3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法　　3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法　　3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法　　3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法　　3522 重组人促红素体内生物学活性测定法　　3523 干扰素生物学活性测定法　　3524 重组人白介素-2生物学活性测定法　　3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法　　3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法　　3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法　　3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法　　3529 重组链激酶生物学活性测定法　　3600　 特定生物原材料/动物　　3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求　　3602 实验动物微生物学检测要求　　3603 实验动物寄生虫学检测要求　　3604 新生牛血清检测要求　　3611 细菌生化反应培养基　　8000 试剂和标准物质(待定)　　8001 试药　　8002 试液　　8003 试纸　　8004 缓冲液　　8005 指示剂与指示液　　8006 滴定液　　8061 标准物质　　9000 指导原则　　9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则(待定)　　9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则(待定)　　9012 生物样品定量分析方法指导原则(待定)　　9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则(未修订)　　9014 微粒制剂指导原则(待定)　　9015 注射剂制备指导原则(拟新增，待定)　　9101 药品质量标准分析方法验证指导原则　　9102 药品杂质分析指导原则　　9103 药物引湿性试验指导原则(未修订)　　9104 近红外分光光度法指导原则(未修订)　　9105 多晶型药品的质量控制技术与方法指导原则(新增)　　9106 基于基因芯片技术的药物安全性和有效性评价技术指导原则(新增)　　9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则(未修订)　　9202 微生物限度检查法应用指导原则　　9203 药品微生物实验室质量管理指导原则(第三增补本)　　9204 微生物鉴定指导原则(新增)　　9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(新增)　　9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则(新增)　　9301 注射剂安全性检查法应用指导原则　　9302 有害残留物限量制定指导原则(新增)　　9401 中药生物活性测定指导原则　　9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则(未修订)　　9502 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则(未修订)　　9701 药用辅料性能指标研究指导原则(第三增补本、拟新增)　　9901 国家药品标准物质制备指导原则(第二增补本)　　附表 原子量表(未修订)　　附表 国际单位转换表(待定)　　4. 《征求意见稿》反馈意见表国家药典委员会2014年3月28日

聚醚多元醇羟基含量分析 聚醚(又称聚醚多元醇)主要是由环氧丙烷、环氧乙烷等为原料，以碱金属氢氧化物为催化剂，按阴离子机理开环聚合，可以是均聚或共聚而制得分子末端带有羟基基团的线型聚合物， 聚醚在聚氨酯以及合成润滑材料上得到广泛的应用，对聚醚多元醇羟基含量的测定是监测反应程度和产品质量的主要手段。传统的聚醚羟值分析一般采用化学法，其原理是:样品中羟基与酸酐定量地进行反应，生成酯或酸。过量的酸酐水解成酸。 用已知浓度的碱标准溶液滴定酸。同量的酰化剂，不加样品，其他条件与样品滴定相同，做空白滴定。空白滴定和样品滴定两者所耗用碱标准溶液的体积差就是样品中的羟基所相当于耗用碱标准溶液的体积。由于这种方法反应时间长需要 3-4h, 操作比较复杂， 已不能适应工业分析的需要。近红外光是介于可见光与中红外光之间的电磁波, 波长为 780～2500nm。 有机物分子中 C-H , O-H , C=O 等基团振动频率的合频与倍频吸收在近红外区。 光谱中 OH 伸缩振动所引起的吸收峰的强弱决定于羟值的高低, 即单位质量聚醚羟值含量的多少。羟值高则吸收峰强度大, 反之则强度小。 所以可以应用此关系来测量聚醚羟值。BUCHI FT-NIR 的优点1无损利用近红外光以透射或透反射的方式采集被照样品的近红外光谱，对样品没有破坏性。2快速平均 1-2min 可以完成 1 个样品的检测，采集一次样品光谱，可以同时分析多组分含量。3利润高，成本低无需化学试剂消耗，实现零成本，可以大大提高检测效率。4绿色环保无需样品前处理，避免使用有毒，有害的化学试剂，从而对环境造成污染。▲ 建模样品集的近红外吸收光谱▲ 羟值含量的化学值与模型校正值、模型预测值的相关关系图▲ 羟值含量检测的液体附件配置多至6个孔位， 0.5，1，2，5，8，10mm 比色皿根据样品可选，控温室温到 65 度。用近红外光谱法，克服了化学方法测定羟值费时费力且大量使用有害试剂的缺点，此外，使用比色皿作样品吸收池，省去了每次测试后需要花费大量时间清洗吸收池的麻烦。这种方法不仅在聚醚多元醇生产中具有很大实用价值，而且在其他类似黏度较大、清洗不便的样品测试中也具有很大推广价值。步琦近红外光谱仪可以提供各种型号的光谱，以适用于实验室检测、旁线检测和在线检测的应用过程设备。如您对以上应用产品感兴趣，欢迎咨询了解！

5月15日，欧盟委员会发布(EU)No445/2013号条例，批准硒代蛋氨酸羟基类似物用作动物饲料添加剂。硒代蛋氨酸羟基类似物添加于饲料时，分属的添加剂类型为“营养添加剂”，功能组为“微量元素化合物”，需保证硒元素在12%含水量的饲料成品中的含量不超过0.5mg/kg，有机硒不超过0.2mg/kg。　　硒代蛋氨酸羟基类似物用作饲料添加剂时，可作为蛋氨酸营养补充剂，促进动物生长发育。但该物对皮肤和眼睛有刺激作用，在使用该产品后，必须用水冲净皮肤。对此，检验检疫部门提醒相关企业：一是根据欧盟委员会发布的法规，严格按照相关要求来用作动物饲料添加剂。二是与相关部门合作，加大检测力度，确保出口产品符合欧盟标准。三是推进生产工序升级和优化，并建立自检自控体系，分析关键控制点并予以重点关注，确保其含量符合法规要求，避免退运或召回。

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

2012年11月1日消息，欧盟消费者安全科学委员会(Scientific Committee for Consumer Safety ，SCCS)被要求就潜在的内分泌干扰物羟基苯甲酸丙酯(propylparaben)和羟苯丁酯(butylparaben)提供建议，这两种物质作为防腐剂被用于个人护理产品中。　　2011年3月，SCCS认为一种产品中羟苯丁酯和对羟基苯甲酸丙酯的单独的浓度总量不超过0.19%，那么这两种物质都是安全的。与此同时，丹麦通知委员会，该国已禁止在三岁以下儿童用化妆品中使用对羟基苯甲酸丙酯和羟苯丁酯。2011年10月，SCCS在其之前的意见上添加了一项说明，结论为六个月以下婴幼儿尿布中的“风险不能排除”。　　SCCA被要求考虑其对羟基苯甲酸的意见是否需要更新。

司法部：《毛发中Δ9 -四氢大麻酚、大麻二酚、大麻酚的液相色谱-串联质谱检验方法》SF/Z JD0107022-2018为例：目标物：Δ9 -四氢大麻酚、大麻二酚、大麻酚内标：甲氧那明/或近似物操作流程：司法部：毛发中二甲基色胺等16种色胺类新精神活性物质及其代谢物的液相色谱-串联质谱检验方法 SF/T 0065-2020 内标1mg/mL赛洛西宾D4/赛洛新D10/或近似物 目标物：色胺类：5-甲氧－N，N-二异丙基色胺（5-Me0-DiPT）5-甲氧基－N-甲基－N-异丙基色胺（5-Me0-MiPT）5-甲氧－N，N-二烯丙基色胺（5-Me0-DALT）5-甲氧基－N，N-二甲基色胺（5-Me0-DMT）5-羟基－N，N-二异丙基色胺（5-0H-DiPT）4-羟基－N，N-二异丙基色胺（4-0H-DiPT）N，N-二甲基色胺（DMT）N，N-二丙基色胺（DPT）5-甲氧基－N-异丙基色胺（5-Me0-NiPT）4-羟基－N-甲基－N-乙基色胺（4-0H-MET）赛洛新（Psilocin）赛洛西宾（Psilocybin）4-羟基－N-甲基－N-异丙基色胺（4-0H-MiPT）4-乙酰氧基－N，N-二异丙基色胺（4-Acetoxy-DiPT）5-甲氧基－2-甲基色胺（5-Me0-AMT）N-异丙基色胺（NiPT）规范SF/Z JD0107022-2018中建议采用先研磨后称量的方案取样，而SF/T 0065-2020中采用准确称量后研磨的方案，哪种更适用？ 2个方案均可！ 1. 规范中采用毛发清洗，晾干，剪碎，研磨后称取的方案优势：1mm毛发小段容易产生静电，剪碎后称取会造成毛发粘贴在试管内壁不容易转移和称取，所以先采用干式冷冻研磨后再称取相对容易操作。劣势：干式冷冻研磨后样品中容易混入研磨球中的碎屑造成重量不准，检测结果的浓度偏低。为避免该现象发生需要选用金属研磨球，但造价较贵一次性使用会增加成本。 2. 标准中采用毛发清洗，晾干，剪碎，称取，加内标溶液后研磨的方案优势：研磨后毛发的精准重量不会变化，数据结论更为精准。劣势：毛发容易产生静电，剪碎后称取会造成毛发粘贴在试管内壁不容易转移和称取，要解决该问题的出现需要精准记录1mm毛发小段称取的质量信息用于计算，并采用精度更好的天平称量。此外针对样品预处理除毛发清洗、研磨需要手工操作外，全流程可以采用ATLAS-LEXT 系列产品自动化样品预处理：相对于手工样品分析，自动化方案更加简便快捷。 操作流程：ATLAS-LEXTATLAS-LEXT NHD 产品特点： 1.Compact Design 集成化设计体积小巧可以在通风橱内存放及使用. ((W) 600 mm×(D)585 mm×(H) 592 mm) 2.Ensure Safety 保障操作者安全防污染设计，防止生物样品疾病、病毒污染操作者，减少手工操作误差。 3.Extraction System 自动化萃取流程配备离心机 (maximum 2000×g) 可用于蛋白质去除等处理流程，更快速的离心机设置可有效实现样品基质的有效去除。 4.Evaporation Device 自带样品浓缩单元可选GHD (顶吹氮气加热浓缩系统)或VHD（减压加热浓缩系统）可供选择。 5.Simple Operation 样品操作样品制备流程程序化，样品制备方案多样化，可实现差异化批处理流程的编辑模式。 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。