盐酸阿比朵尔对照品

2014年12月8日，上海——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日发布盐酸法舒地尔药物中高哌嗪含量检测方案。盐酸法舒地尔作为高效的血管扩张药物，可以有效缓解脑血管痉挛，是一种具有广泛药理作用的新型药物。高哌嗪是盐酸法舒地尔合成过程的中间体杂质，其测定方法鲜有文献报道，主要原因是高哌嗪含量较低，在常规的反相色谱柱上保留较弱，同时没有紫外吸收。因此本检测方法采用离子色谱的方法，电导作为检测器测定盐酸法舒地尔药品中高哌嗪的含量。盐酸法舒地尔的结构图 赛默飞发布离子色谱法检测盐酸法舒地尔中高哌嗪含量，采用ICS-2100系统，配备EG淋洗液发生装置，在前处理过程中将药物盐酸法舒地尔去除，采用与流动相浓度一致的17 mmol/LMSA作为溶解样品的最佳溶液，配备Ion Pac CS17色谱柱，选择15%含量的乙腈作为淋洗液条件，在此分析条件下，采用离子色谱技术分析盐酸法舒地尔中高哌嗪的含量，方法简单，分离柱效高，测定结果满足要求。高效离子色谱方法在药物杂质离子的测定中有比较广泛的应用前景。ICS-2100 RFIC 离子色谱系统产品详情：www.thermo.com.cn/Product6474.html应用纪要：《离子色谱法测定盐酸法舒地尔药物中高哌嗪含量》下载地址：www.thermo.com.cn/Resources/201410/30102057126.pdf --------------------------------------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific和Unity? Lab Services四个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站www.thermofisher.cn

盐酸氨溴索（Ambroxol Hydrochloride）于20世纪80年代在德国上市，后在法国、日本等国家陆续上市，是目前临床作用较强的祛痰药。其作用机理为增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，促进肺表面活性物质分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。盐酸氨溴索片为固体制剂，其体外溶出度的考察不仅是评价产品质量的一个重要指标，还是我国食品药品监督管理局规定的仿制药一致性评价中需要与原研药对比的一个重要指标。盐酸氨溴索的结构式 本研究根据国食药监注[2013]34号文《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》要求制定的仿制药质量一致性评价—盐酸氨溴索片一致性评价参比制剂/溶出曲线测定（草案）制定实验方案。使用岛津SNTR-8400溶出度仪和LC-30A超高效液相色谱系统开展盐酸氨溴索片体外溶出的研究。盐酸氨溴索片经溶出实验，用超高效液相色谱 LC-30A系统进行含量测定。在四种介质中分别对两组33μg/mL 浓度的盐酸氨溴索对照品连续测定3次作为对照，结果显示使用岛津SNTR-8400溶出度仪以及岛津LC-30A超高效液相色谱系统在测定盐酸氨溴索片体外溶出曲线时具有良好适应性和重复性，能够满足国家规定药物体外溶出曲线测定的相关要求。岛津SNTR-8400溶出度仪 了解详情，敬请点击《盐酸氨溴索片在4种溶出介质中的体外溶出研究》关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

烟酸和烟酰胺统称为维生素B3，是人体必需的维生素之一，在生长、代谢、发育过程中发挥着重要的作用。烟酸在体内可转化为烟酰胺，烟酰胺是辅酶I、辅酶II的组成部分，而辅酶I、辅酶II是许多脱氢酶的辅酶，在氧化还原反应中起着传递氢的作用，与糖酵解、脂肪代谢、丙酮酸代谢、高能磷酸键的生成有密切关系，并在维持皮肤和消化器官正常功能中起着重要作用。烟酸和烟酰胺是婴幼儿食品和乳品中重要的营养成分，对婴幼儿生长发育起着重要作用。因此在婴幼儿食品和乳品中，生产商会添加烟酸和烟酰胺等多种维生素来满足婴幼儿营养需要。国家规定在婴儿配方食品中烟酸（烟酰胺）的限量为70-360g/100kJ，在较大婴儿和幼儿配方食品中烟酸（烟酰胺）的含量最小值为110 g/100kJ。目前食品中烟酸和烟酰胺的检测方法主要包括超临界流体色谱法、离子色谱法、液相色谱法、液相色谱串联质谱法和微生物法等。液相色谱法由于具有灵敏度高、定量准确等优点，成为近年来应用较为广泛的检测方法。日立参照国标，使用高效液相色谱法对婴幼儿食品和乳品中烟酸和烟酰胺进行测定，结果优异，显示了日立高效液相色谱仪的高性能。实验部分 表1. 色谱分析条件 图1.标准品的提取色谱图（上）和等高线图（下）结果与讨论 表2.标准品重现性结果（n=6）(1.0mg/L) 从实验结果可以看出，烟酸和烟酰胺的保留时间和峰面积均获得了良好的重现性。 图2.标准曲线结果 从实验结果可以看出，烟酸和烟酰胺在0.10-25.00mg/L浓度范围的线性相关系数均达到了1.0000，显示了良好的线性。 图3.实际样品前处理流程 图4.实际样品结果 对市售的奶粉和米粉按图3处理后进行烟酸和烟酰胺的测定，并对样品进行加标回收率的测定，在样品中添加的烟酸和烟酰胺的回收率在90.20%～104.00%之间。使用DAD二极管阵列检测器对实际样品与标准品的光谱图进行比较，排除假阳性峰的干扰。结论 本实验所用方法可用于检测婴幼儿食品和乳品中的烟酸和烟酰胺，标准曲线线性良好，通过DAD二极管阵列检测器还可排除假阳性峰的干扰。可用于生产企业、质检等部门对烟酸和烟酰胺的检测。 日立Primaide高效液相色谱仪性能优异、操作简便、结实耐用，可让您获得精准、高灵敏度的实验结果。 关于日立高效液相色谱仪的详情，请见链接：https://www.instrument.com.cn/netshow/SH102446/Product-C0102-0-0-1.htm

大连贝尔药业有限公司质管部于2011年12月28日购得我公司生产的WDDY-2008J微机自动电位滴定仪一台，用于测定&ldquo 盐酸曲马多&rdquo 的含量，经安装工程师反复测试比对，其结果完全符合《中国药典》及大连贝尔药业有限公司的相关企业标准！其测试结果的重复性及准确性让人难以置信（重复性误差达0.02%）！WDDY-2008J微机动电位滴定仪的人性化设计及测量结果的高可靠性给大连贝尔药业有限公司的领导及化验人员留下了深刻印象，同时也成为大唐仪器之自动电位滴定仪在医药行业的又一成功应用典范！（大唐仪器2012年2月6日）

硝酸和盐酸是试验室常用试剂，它们是易挥发酸类的代表，较高浓度下，在空气中会产生白雾，是其蒸汽与水蒸汽结合而形成的小液滴，危险性较高，试剂浓度也会有较大波动。硝酸、盐酸的含量测定一般用滴定法，滴定剂用氢氧化钠，其中比较特殊的是发烟硝酸，要用到轻体安瓿球（用于易挥发试剂），盐酸虽然不用，但浓盐酸的浓度一般是36%到38%之间，用盐酸作滴定剂时，也要先用滴定法测出其具体浓度数值后再用于试验和计算。滴定法作为含量分析中的经典方法，常用仪器是滴定管。赫施曼的光能滴定器和电子滴定器，可代替常规滴定管，能够实现抽提加液、手转/手按控制滴定速度、屏幕直接读数，可解决滴定管的三大难点：灌液慢、控速难，读数乱（不同人、不同位、不同次的凹液面读数均有可能出现偏差）。硝酸和盐酸具有的挥发性和腐蚀性，导致其在使用时，也更加危险，如果试剂瓶敞口时间过长，其浓度也会有较大变化。赫施曼的ceramus瓶口分配器，在瓶口上沿设计了密封阀，可以在瓶口处进行试剂密封，阻止挥发性、腐蚀性、易结晶、有毒有害的试剂进入到仪器内，如不阻止，会明显降低仪器的寿命、精度和稳定性，这也是相比于排液管处密封阀的一大优势。如果担心试剂扩散到外界环境中，可加装过滤管（选配），可以防止试剂挥发、外泄，也可保护试剂不受外界空气中水分、二氧化碳等气体的影响，形成了对人员（环境）、试剂、仪器的三大保护。赫施曼的ceramus瓶口分配器和滴定器，可助力试验室更加便捷、安全地使用硝酸、盐酸，甚至王水和氢氟酸等危险试剂，可代替量筒、移液管等玻璃量具，降低人为误差和失误。

盐酸利多卡因是局麻醉、抗心律失常药物，属于酰胺类化合物，这类物质在C18色谱柱分析过程中容易出现拖尾的问题。 我们按照2020版 《中国药典》和EP方法，对盐酸利多卡因注射剂及其杂质2,6-二甲基苯胺、2,6-二甲基氯代乙酰苯胺进行分析，希望能够解决主成分与杂质分离效果差和拖尾的问题。 常规硅胶系色谱柱，由于受到硅胶基材表面残留硅醇基和金属杂质的影响，在分析碱性化合物时普遍易出现色谱峰拖尾的现象。CAPCELL PAK色谱柱凭借填料表面致密的聚合物包被来抑制硅胶基材的影响，因此能得到对称性良好的色谱峰。 我们使用经过包膜处理的 CAPCELL PAK C18 AQ S5 柱，很好地解决了盐酸利多卡因拖尾的问题；同时主峰与杂质的分离也满足要求。 2020版《中国药典》方法 推荐色谱柱： CAPCELL PAK C18 AQ S5 系统适用性要求：盐酸利多卡因与杂质2,6-二甲基苯分离度满足要求，理论塔板数不低于2000。按照2020版 《中国药典》的要求，选择经过包膜处理的CAPCELL PAK C18 AQ S5 柱，盐酸利多卡因峰形良好；同时2,6-二甲基苯胺与利多卡因分离度16.49，满足基线分离要求。图1 盐酸利多卡因与2,6-二甲基苯胺的色谱图 HPLC Conditions 色谱柱：CAPCELL PAK C18 AQ S5 4.6mm i.d.×250mm流动相：磷酸盐缓冲液：乙腈=50：50（pH8.0）流 速：1.0 mL / min温 度：30 °C检 测：PDA 230 nm进样量：20 µL浓 度：盐酸利多卡因样品2mg/mL、系统适用性溶液：50 µg/mL（溶剂为流动相） 注：磷酸盐缓冲液：1mol/L磷酸二氢钠溶液1.3mL，0.5mol/L磷酸二氢钠32.5 mL，用水稀释至1000 mL，摇匀。 EP 9.0方法 推荐色谱柱：CAPCELL PAK C18 AQ S5 目前，EP没有盐酸利多卡因注射剂的相关规定，因此我们参考了EP中盐酸利多卡因的检测方法。 系统适用性要求：主峰（盐酸利多卡因）保留时间约为17min，杂质A（2,6-二甲基苯胺）与主峰的相对保留时间约为0.4，杂质H（2,6-二甲基氯代乙酰苯胺）与主峰的相对保留时间约为0.37，杂质A与杂质H的分离度不小于1.5。 按照EP 9.0的检测方法，对杂质A、H以及盐酸利多卡因混合标准品进行分析，结果如图2所示，杂质H保留时间6.098min，杂质A保留时间7.357min，杂质A、H分离度为5.31，满足二者分离度大于1.5的标准要求。图2 盐酸利多卡因与杂质A、H的色谱图 HPLC Conditions 色谱柱：CAPCELL PAK C18 AQ S5 4.6mm i.d.×150mm流动相：磷酸盐缓冲液：乙腈=70：30（pH8.0）流 速：1.0 mL / min温 度：30 °C检 测：PDA 230 nm进样量：20 µL浓 度：杂质A：0.5µg/mL、杂质H：5µg/mL、盐酸利多卡因：5µg/mL（溶剂为流动相） 注：磷酸盐缓冲液：4.85g/L磷酸二氢钾溶液。

我委拟修订盐酸环丙沙星栓国家标准(具体修订内容见附件)，现公示征求意见，公示期自上网之日起三个月。该标准适用于生产该品种的所有企业。请各有关单位认真复核。若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据 公示期满未回复意见即视为同意。 　　附件：2013052810270971000.pdf　　　　电子信箱： liuling@ chp.org.cn。　　传真：010-67156318　　地址：北京市崇文区体育馆路法华南里11号楼国家药典委员会　　邮编：100061　　国家药典委员会　　2013年5月28日

话说，里约那一滩“碧池”大家还记得吗?　　前几天，这次奥运会跳水项目的泳池突然一夜变绿...　　到底咋就变绿了?　　网友也是各种脑洞大开...　　有人说是黄+蓝=绿，尿的...　　也有人说是巴西故意弄成绿色以此呼应国旗的颜色。　　更有网友说，这是主办方贴心，特地为运动员把泳池调成绿色，好缓解强日光对眼睛的刺激。　　昨天... 德国的跳水选手抱怨...　　这池水简直弥漫着一股屁味.........　　而匈牙利的水球运动员也表示....　　这池水辣眼睛。。。　　不得不接受队医的紧急处理........　　好吧....　　于是所有人都在问...　　这特么究竟为什么???　　刚开始，里约奥组委也是全程蒙比，完全不造是什么情况，只是说不会对运动员的身体造成危害。　　通过几天的调查...　　今天，泳池变绿的真实原因总算是被调查出来了......　　他们表示： 东西加错了，加错啦!!!　　原来，场馆的一个contractor往两个池子里分别倒了80升的双氧水!　　(Contractor这词嘛，在国外你要说是承包工好，说是临时工也行，总之就是这人是我们外面外包找来的，不是我们自己人!)　　然而....　　这哥们万万没搞懂.....　　这两个池子之前并没有用双氧水来消毒，而用的是氯!　　现在双氧水一加，刚刚好抵消掉了池水中氯的杀菌作用。 没了杀菌消毒剂，自然导致池水中绿藻繁殖，这才变绿了。　　--------- 当当当 化学时间到 --------　　一般来说，游泳池消毒有两种方法：　　1 用氯系消毒剂，比如用像自来水厂一样用少量的氯气，或者用漂白粉次氯酸钙等等... 总之原理就是在水中生成次氯酸离子消毒灭菌。　　2 用双氧水消毒。 利用双氧水的强氧化性来消毒。　　一般来说，单独用，两种消毒方式都有效果..　　然而!!!　　里约，把这两个。弄混了!!!　　他们之前用的氯系消毒剂，之后这个临时工又往里面加了双氧水....　　那么....　　两者反应就生成了没有消毒作用的盐酸，水和氧气，所以水藻才出来了。　　泳池才变绿...　　敲黑板!!!　　2017高考题：　　里约奥运会的跳水池先是使用了氯系消毒剂做池水消毒，后来又往池水中加入了双氧水，请问为何池水会变绿?　试写出其中的化学反应原理并解释。　　答：因为次氯酸和双氧水反应生成盐酸，二氧化碳和氧气　　HClO + H2O2 = HCl + O2 + H2O　　而盐酸没有消毒作用，促进了藻类的繁殖。　　事情现在是搞清楚了...　　所以你们为什么会觉得辣眼睛?　　里面有盐酸这特么当然辣眼睛啦!　　(虽然被稀释的非常稀..　)　　那这两滩“碧池”怎么办?　　在花样游泳运动员抱怨花游池太绿，他们比赛时都看不清互相之后，里约官方终于重新放水清理了大池...　　里约官方表示，这么大一池水，接近100万加仑... 光是排水就要10小时，排完再放水又要10小时..... 我们但愿能赶上花样游泳的比赛.....　　好吧..　　但愿你们能好.......　　然而...　　现在跳水那边还是绿的.........　　他们表示不影响比赛，先不换... 不换.......　　他们会进一步启动池水的净水循环系统，希望能这么慢慢把池水净化回来.......　　好吧，心疼跳水运动员3秒钟...

北京市动物卫生监督所发布消息，自2012年8月1日起，航空检疫监督执法人员将根据北京市农业局《外埠进京动物及动物产品安全检测》方案，随机对航空运输进京的猪肉、牛肉、羊肉等畜禽产品进行抽检，抽检项目为盐酸克伦特罗。　　至此，航空运输进京动物产品被纳入北京市畜禽产品安全检测范畴，第一阶段检测样品量为84份，结果显示全部合格。

阿尔塔科技有限公司参加由中国计量科学研究院牵头的十三五“食品安全关键技术研发”重点专项，并承担了“食品检测稳定性同位素标记RM研制及产业化”任务，旨在利用阿尔塔标准品和稳定同位素标记物研发平台的优势，开发多系列食品安全检测用有机稳定同位素标记物的制备共性关键技术，研制农兽药及禁限用食品添加剂等有害物的稳定同位素标记物，建设世界一流的国产稳定同位素标记物产业化基地，为食品安全检测提供长期可靠的保障。在食品与环境安全问题中，农药和兽药等有害化学品的污染引起了世界各国的广泛关注。WHO／FAO—CAC（世界卫生组织食品法典委员会）、GB2761、GB2762、GB2763、GB31650等国际和国家标准中对食品中有害物质最高残留限量(MRL) 作了相应的规定。有些发达国家利用食品中有害物质残留限量标准及其检测技术作为对我国食品国际贸易的技术壁垒，极大地削弱了我国农产品在国际市场上的竞争力。面对当前的国际国内形势，消除此项壁垒并开发出适应新要求的食品安全检测技术变得更加迫在眉睫。近几年发布的食品检验农药残留和兽药残留方面的国家标准及行业标准中越来越多的采用了稳定同位素内标法作为规范的检测方法。在质谱的检测方法中，使用稳定性同位素标记物作为内标可以提高目标化合物的回收率和方法稳定性，有效避免基质效应、前处理和质谱检测器等因素对分析方法测定结果的影响，保证了检出结果的准确性。但是，由于我国稳定同位素标记产品短缺，在以往的国标、行标中普遍使用进口的稳定性同位素标记物，遭遇“买到什么用什么”的困境，严重影响和制约了我国食品安全分析方法开发和痕量危害物检测的发展。因此，发展具有自主知识产权的稳定同位素制备共性关键技术和产品研究，建立独立自主的产业化基地，为我国的科技创新和食品环境安全检测提供大量、可靠、经济、新型的稳定同位素内标物，摆脱“买到什么用什么”的困境，实现“想用什么买什么”，既是科研创新发展必不可少的组成部分，也符合国家发展战略的根本要求。阿尔塔科技致力于高质量标准品和稳定同位素标记化合物的开发和全套解决方案的提供，公司的标准品开发平台基于公司创始人张磊博士及分析检测和标准品领域内多名专家的广泛深入合作。此次承担“国家食品安全重大专项-食品检测稳定性同位素标记标准物质研制及产业化”项目，阿尔塔科技依托公司研发平台的优势，从现行标准中常检出农兽药及禁限用添加剂入手，开发稳定同位素标记物的制备共性关键技术，制备具有自主知识产权的稳定性同位素标记物系列产品，建成世界一流的稳定同位素标记物生产技术示范应用产业化基地，以实现对进口产品的全面替代和超越。经过阿尔塔技术专家两年来的攻坚克难，已经成功开发了有机磷类、磺胺类、喹诺酮类、瘦肉精类、塑化剂类等多系列内标物的关键共性技术，实现了上百种稳定同位素标记的量产和持续供应能力，并将在未来5年内完成五百余种稳定同位素标记标内标物的研发和稳定供应，基本扭转食品检测用稳定同位素标记物严重依赖进口的局面，初步达到让检测人员“想用什么买什么”、“需要什么能做什么”。目前，阿尔塔科技自主品牌的稳定同位素标记化合物超过1500种，已成为国内稳定同位素标记化合物品种最多的自主研发和持续供应企业。另外，阿尔塔科技设立了博士后科研工作站和院士创新工作站，通过引进和培养更多高端专业人才完成更多标准品和稳定同位素标记物的研制、新方法开发和标准制定，为我国食品安全检测行业由“跟随”到“引领”的转变提供强有力的产品及技术支持。*阿尔塔申请专利：CN 109574868A，一种四环素类及其差向异构体氘代内标物的制备方法CN 110746445A，一种头孢哌酮氘代内标物的制备方法CN 112358446A，一种稳定同位素标记的盐酸曲托喹酚的制备方法CN 112409257A，一种氘标记的去甲乌药碱稳定性同位素化合物的制备方法CN 113061096A，一种新的稳定同位素标记的克伦丙罗的制备方法CN 113149851A，一种新的稳定同位素标记氯丙那林的制备方法CN 113061094A，一种新型盐酸莱克多巴胺-D6的制备方法CN 113061070A，一种氘标记的美替诺龙稳定性同位素标记化合物 *阿尔塔发表文章：秦爽等. 稳定同位素标记化合物盐酸曲托喹酚-D9的合成与表征. 审稿中刘晓佳等. 稳定同位素氘标记的盐酸莱克多巴胺的合成与表征. 审稿中曹炜东等. 稳定同位素氘标记克伦丙罗-D7新的合成方法研究与结构表征. 审稿中韩世磊等. 稳定同位素氘标记去甲乌药碱的合成与表征. 同位素, 2021, 34(4), 317-324.韩世磊等. 稳定同位素标记化合物二氢吡啶-13C4的合成与表征. 食品安全质量检测学报, 2020, 11(18), 6372-6377.

太极集团重庆涪陵制药有限公司质检部于2010年3月购得我公司生产的WDDY-2008J微机自动电位滴定仪一台，用于测定&ldquo 盐酸西布曲明&rdquo 的含量，其结果完全符合《中国药典》及太极集团重庆涪陵制药有限公司的相关企业标准！WDDY-2008J微机动电位滴定仪的人性化设计及测量结果的高可靠性给太极集团重庆涪陵制药有限公司的企业领导及化验人员留下了深刻印象，同时也成为大唐仪器之自动电位滴定仪在医药行业的又一成功应用！（大唐仪器2010年3月23日）

时光荏苒，转瞬间2022年就这样匆匆过去，回头一望，人们不禁会感叹一声，这一年不容易！虽然疫情给全年的工作造成了很多困难，生活也时不时被按下暂停键，但是阿尔塔科技并没有停下前进的脚步。下面由小编带大家一起重温2022年阿尔塔科技的重要时刻。 Part 1 2022大事记●2022年末阿尔塔再迎喜讯！天津市标准物质与稳定同位素标记技术研究重点实验室获批筹建天津市标准物质与稳定同位素标记技术研究重点实验室获批筹建详情请点击查看●从Medicare走向Healthcare | 凯莱谱携手阿尔塔科技，共同打造大生命健康组学体系解决方案凯莱谱携手阿尔塔科技，共同打造大生命健康组学体系解决方案请点击查看●能力提升 | 阿尔塔资质再升级！阿尔塔科技顺利通过ISO17034（CNAS-CL04）复评审+扩项评审。同时接受ISO9001质量管理体系复评审及ISO14001环境管理体系认证和ISO45001职业健康安全管理体系的评审，并且顺利通过，这标志着阿尔塔持续进行科学化、标准化、系统化的企业管理。阿尔塔资质再升级详情请点击查看● 获批专利一种氘代阿苯达唑合成方法 CN114380750A一种氘标记西布特罗的制备方法 CN115010624A一种稳定同位素标记的盐酸曲托喹酚的合成方法 CN112358446APart2 2022行业活动●阿尔塔科技稳定同位素标记物产业化基地建设成果系列报道报道之一：稳定同位素标记beta-受体激素类化合物报道之二：稳定同位素标记磺胺类化合物报道之三：稳定同位素标记甾体激素类化合物报道之四：稳定同位素标记喹诺酮类化合物报道之五：硝基呋喃及其代谢物类化合物●院士领衔| “阿尔塔有约&bull 精彩演绎 实力绽放”食品安全在线系列研讨会阿尔塔有约●聚焦农残检测，庞国芳院士等三位专家农残答疑阿尔塔有约●聚焦兽残检测，沈建忠院士等四位专家兽残答疑●重磅压轴 | 第十二届中国第三方检测实验室发展论坛-标准物质&国际&实验室评审分论坛完美收官第十二届中国第三方检测实验室发展论坛-标准物质&国际&实验室评审分论坛详情请点击查看●专家在线|生活饮用水标准检验方法GB/T 5750在线研讨会生活饮用水标准检验方法GB/T 5750在线研讨会详情请点击查看●助力纺织行业高质量发展，阿尔塔纺织品检测标准品研发获硕果会议详情及产品推荐请点击查看 Part3 2022新产品●我为奥运出份力-冬奥会食品安全混标上架！●GB 2763-2021农药、残留物与代谢物标准物质现货供应●2022版食品安全国抽配套混标上架！●独家新品| 5项食品补充检验方法标准物质新鲜出炉！●公告| 36项兽残标准全套标准物质解决方案上线！●315|保护食品安全，阿尔塔迅速出击●应对进口标准品断货困境，阿尔塔为您排忧解难●花容月貌为你而妍|阿尔塔化妆品国抽配套混标上新啦！●食品安全检测之生物毒素，阿尔塔标准物质来助力！●研发新动态-咪鲜胺代谢物上市啦●现货！维生素B12、胆碱、丁香酚、叶酸等36项食品安全国标新发布，阿尔塔标品同步更新！●重磅！推动生活饮用水检测解决方案升级，阿尔塔科技再显身手●新污染物|PFAS系列配套产品阿尔塔现货供应！展望2023一路走来，感谢大家对阿尔塔科技的支持与帮助。新的一年，我们将继续深耕食品及环境标准品，结合凯莱谱在环境暴露组学、营养组学、蛋白及代谢组学及临床诊断的技术优势，开拓医药及临床检测标准品，共同携手为各行业的用户带来更全面的产品及解决方案。2023年，阿尔塔科技将广开才路，招贤纳士，欢迎更多优秀人才加入！共同助力中国标准品产业高质量发展。

2014年7月11日，上海 ——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日发布同时检测功能饮料中维生素B6、烟酸和咖啡因含量的解决方案。维生素B6、烟酸等B 族维生素是人体不可缺少的重要营养素，对于多种疾病的预防治疗有重要辅助作用，已被作为功效成分添加于功能饮料中。目前国家标准规定的方法（GB ／ T 5009．197-2003）使用高效液相色谱法测定维生素B6、烟酸和咖啡因需以硫酸月桂酸钠、1- 癸烷磺酸钠等离子对试剂为流动相。本方法采用常规液相色谱配合可变波长紫外检测器，可以实现在不加离子对试剂的前提下实现维生素B6、烟酸和咖啡因的同时分离。饮料样品只需简单过滤，即可进样。 图1 VB6、烟酸、咖啡因分子结构图 赛默飞根据功能饮料样品的标识含量，选取相关浓度的标准品对VB6、烟酸和咖啡因做标准曲线，线性范围在40倍以上，线性良好，根据标准曲线得出的数据接近饮料中标明的浓度（咖啡因200ppm，烟酸40ppm，VB64ppm），结果证明该方法适合饮料类样品中相关化合物的检测。大量数据显示赛默飞UltiMate 3000 系列液相色谱仪适合对该类型饮料进行检测。该方法样品仅需简单过滤后，即可直接检测。分析时间短，26min 即可完成三种化合物的检测。下载应用文章请点击：http://www.instrument.com.cn/download/DownLoadFile.asp?id=331648 关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、 Life Technologies、 Fisher Scientific 和 Unity? Lab Services四个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com。赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国已超过30年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过3800名。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京、广州和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录www.thermofisher.cn 。

继我们的色谱柱那么多，维护方式快拿走！（一）发出之后深受大家的关注和欢迎，很多朋友询问系列篇（二）什么时候更新呀，今天就来满足一下大家的期待，跟随小编往下看哦！氰基柱氰基柱也是一款正相、反相模式下均可使用的色谱柱。氰基柱在反相条件下的弱点是对中等极性溶剂十分敏感，如THF（四氢呋喃）、EtOH（乙醇）等，因此：1、使用过程中要避免这些中等极性溶剂，也不可保存在这类溶剂中；2、氰基柱相切换使用下要充分过度，然后把流动相和混标全部新配，避免溶剂的影响，按照1OO%甲醇--1OO%乙腈--1OO%异丙醇--1OO%乙腈，各项冲洗40min以上（异丙醇粘度大，压力高，注意调整流速在合适的范围内）；3、流动相平衡足够长的时间（必要时打底进样），待基线稳定了，按照空进样--空白溶剂--对照品--供试品的顺序进样；SCX/SAX阳/阴离子交换（SCX/SAX）色谱柱要避免高比例有机相和高浓度盐（＞1OOmM），否则键合相易脱落，或盐析堵塞柱子，色谱柱也不建议存在高比例有机相中；另外色谱柱存放时间过长也易造成键合相脱落（一般建议在4℃下保存在10%甲醇中，然后隔一天拿出来冲洗一下，确保键合相处于活性的状态）。1、当出现分离度下降，保留时间漂移等问题时，将柱子先用1O%甲醇冲洗（1-2小时），将盐和酸冲干净后，重新配新的流动相，平衡色谱柱。充分平衡后按照进空针--空白溶剂--对照品--供试品的顺序进样；2、若10%甲醇水冲洗无效的话，SCX色谱柱用1OOmmol/L的NaClO4溶液（调节pH 4.0）--10%甲醇水，各项溶剂冲洗60min以上；3、若10%甲醇水冲洗无效的话，SAX色谱柱用1M的硝酸铵--40%甲醇--1OO%异丙醇--水--10%甲醇水，各项溶剂冲洗60min以上；Sugar-H/Sugar-Ca聚合物基质的色谱柱都是以树脂的膨胀形态紧密装填的，如果样品经过了很好的前处理，那么大部分问题都与柱床和填料有关。使用过程中应注意控制柱温和流速，避免温度和脉冲造成的柱床损坏，以及有机相zui大比例不宜超过5%（具体可参见月旭公众号推文：还在头大色谱柱的使用？快收好这份干货）。Sugar-H：当出现峰形异常，柱效下降，分离度降低等问题时，可用：1、pH2.5的酸溶液低流速冲洗12小时，酸可以用硫酸、盐酸、磷酸、高氯酸（避免使用硝酸等强氧化酸），pH都调至2.5。冲洗时注意温度设置80℃或85℃，流速多为0.5mL/min。配制酸溶液的水中尽量不要有其他阳离子的干扰；2、冲洗完后用流动相平衡，然后按照进空针--空白溶剂--对照品--供试品的顺序进样；3、日常使用时注意柱头端和柱尾端是否有温差，以及配制流动相的水中尽量不含其他阳离子（尤其注意Na⁺、K⁺等一价离子）；Sugar-Ca：钙型阳离子柱的问题多是使用过程中Ca²⁺流失所致，因此需注意及时补充流失的Ca²⁺（一般在出现上述问题时，或使用流动相5L之后，需要用Ca²⁺溶液重新活化）：1、用0.5g/L EDTA Ca（CAS：23411-34-9）溶液低流速冲洗12小时，冲洗时注意温度设置80℃或85℃，流速多为0.5mL/min。配制Ca²⁺溶液的水中尽量不要有其他金属阳离子的干扰；2、冲洗完后用流动相平衡，然后按照进空针--空白溶剂--对照品--供试品的顺序进样；3、日常使用时注意柱头端和尾端是否有温差，以及配制流动相的水中尽量不要有其他金属阳离子的干扰（尤其注意Na⁺、Mg²⁺等碱金属离子）；Zn粉还原柱Zn粉还原柱不能碰水，遇水后Zn粉会失活，所以遇到问题时一般处理按照：1、1OO%甲醇冲洗，1.0流速反冲3小时以上；2、冲洗完后用流动相平衡，然后按照进空针--空白溶剂--对照品--供试品的顺序进样；3、若冲出了白色的物质则可能是填料已损坏，需重新购买色谱柱；

国家标准计划《饲料中盐酸氨丙啉、乙氧酰胺苯甲酯和磺胺喹噁啉的测定》由 TC76（全国饲料工业标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准化管理委员会。主要起草单位 中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所[国家饲料质量监督检验中心（北京）] 。征求意见稿.pdf编制说明.pdf

各相关单位：按照《青岛市标准化协会团体标准管理办法》的规定，青岛市标准化协会《国内棉花残损鉴定技术规范》、《纺织品 定量化学分析氨纶或某些纤维素纤维与聚丙烯腈纤维的混合物（盐酸法）》和《秋月梨 感官定级评价规则》三项团体标准已通过立项论证，同意立项。请各有关单位尽快组织起草并完成标准的制定工作。青岛市标准化协会2023年4月7日

货号：CFEQ-4-120052-0025二苯胺盐酸盐，&ge 99.0%，4℃保存25g报价：860.00元促销价： 688元促销截止日期：2012.3.31上海安谱科学仪器有限公司地址：上海市斜土路2897弄50号海文商务楼5层 [200030]电话：86-21-54890099传真：86-21-54248311网址：www.anpel.com.cn联系方式：shanpel@anpel.com.cn技术支持：techservice@anpel.com.cn

该研究在社区中招募了1467例年龄65岁以上的老年人群，并完成认知评估和呼出气采集，发现多达66种VOCs成分在认知障碍组和认知正常组存在显著差异。阿尔茨海默症的早期筛查是全球科研团队都在攻克的世界性难题，目前仍然缺乏对于疾病早期诊断的客观筛查手段。日前，中国研究团队首次采用呼气检测的方法，尝试对早期的阿尔茨海默症进行检测。中南大学湘雅医院神经内科沈璐教授团队的相关研究成果在神经病学领域顶级期刊《阿尔茨海默症和痴呆症》（Alzheimers & Dementia）以论著形式在线发表。这篇题为《在社区队列中基于人体呼出气挥发性有机化合物建立认知障碍早期识别模型》的研究首次发现，通过检测人体呼出气中挥发性有机化合物（Volatile Organic Compounds，VOCs）可早期识别认知障碍患者，有望为老年人群提供更客观、简易的认知障碍筛查手段。该研究在社区中招募了1467例年龄65岁以上的老年人群，并完成认知评估和呼出气采集，发现多达66种VOCs成分在认知障碍组和认知正常组存在显著差异，包括苯甲醛、乙二醇单乙醚、乙酸异丙烯酯、丁二烯、甲苯、丁二烯电离产物、丙烯醛、环己烷、丙酸甲酯和甲硫醇。研究人员表示，这种全新的方法无创、客观、成本低，为早期识别认知障碍带来新的思路。随着全球老龄化进程的加剧和人类寿命的延长，阿尔茨海默病（AD）已成为继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后第三位严重危害老年人群健康的重大疾病，也是老年人死亡的第四大病因。数据显示，我国60岁及以上老年人中约有1500万痴呆患者，对我国老年人的健康和生活质量都带来了很大影响。目前老年期痴呆的早期筛查方法主要采用认知评估量表如AD8、MMSE、画钟实验等，但评估结果容易受文化水平、方言等因素的影响。国内多个团队都在尝试使用无创的方式来早期筛查阿尔茨海默病。今年3月，复旦大学附属华山医院神经内科副主任、国家神经疾病医学中心认知障碍方向带头人郁金泰教授团队在检验医学领域排名第一的国际学术期刊Clinical Chemistry（《临床化学》）上发表文章，报告了一种新的检验早期阿尔茨海默症的潜在生物标志物——血浆神经胶质纤维酸性蛋白（GFAP）。上述研究通过对818例健康对照、不同临床阶段和亚型及各种不同痴呆和神经退行性疾病的大规模横断面和纵向人群分析研究发现，血浆GFAP从AD临床前阶段就已经显著升高，能够准确识别不同临床阶段AD和鉴别AD痴呆与非AD痴呆，且可用于预测AD临床进展。郁金泰指出：“为实现AD早期诊断，有必要建立大型队列，尤其是社区队列，以便识别临床前阶段的患者。”此外，GPT大模型技术的发展，也在未来阿尔茨海默病等疾病的无创早筛和管理方面展示出潜力，如搭建疾病管理平台，实现患者个体化病情评估、自动化分析报告、智能随访问答等功能。对此，在一场由天桥脑科学研究院（TCCI）和华山医院国家神经疾病医学中心、上海市精神卫生中心主办的AI如何攻克脑疾病的研讨会上，多位神经科学专家都表示，大模型在AD等疾病等诊疗与研究领域虽然有巨大的潜力，但仍然面临诸多挑战。郁金泰在会上表示：“高质量医疗数据的缺乏、数据安全性问题、回答实效性受训练数据影响等，都是限制AI对疾病诊断的因素。”但他同时认为，通过不断深化研究与实践，AI有望在AD领域发挥关键作用。上海交通大学计算机科学与工程系吴梦玥副教授认为，开发基于人机对话的问诊机器人、以及利用语音和语言特征构建症状与精神疾病知识图谱，是未来精神类疾病早诊早治的方向。“很多精神疾病的诊断主要依赖于面对面的问诊和交谈，理论上，模型也应该能够学会这个技能。”她表示，“通过深度交流，人机对话能够得到与医生所得到的同样精确的症状描述。”吴梦玥还介绍了如何将语音和语言特征作为可计算、可迁移的方式，通过患者的自我表达建立症状和疾病的知识图谱，为多种疾病检测提供新的思路。在美国，美国国立卫生研究院（NIH）也正在建立一个真实世界的阿尔茨海默病数据库，并计划每年投入5000万美元进行资助，以改善、支持和开展更多痴呆症研究项目。

‍近日，国家卫生健康委、市场监管总局根据《中华人民共和国食品安全法》的规定，发布了《食品安全国家标准 食品添加剂 丁香酚》（GB1886.129-2022）等36项食品安全国家标准和3项修改单，以贯彻落实食品安全“最严谨的标准”要求。新标准将于2023年6月30日起正式实施。此次制定、修订既充分考虑了群众健康权益，也兼顾了食品产业发展需求。‍主要内容■《食品添加剂 丁香酚》（GB1886.129-2022）等11项食品添加剂质量规格标准■《食品营养强化剂 L-抗坏血酸钾》（GB1903.55-2022）等9项食品营养强化剂质量规格标准■《食品中污染物限量》（GB2762-2022）1项污染物标准■《食品中叶酸的测定》（GB5009.211-2022）等9项检验方法标准作为国内一家标准物质专业研发企业，新标准出台后，阿尔塔科技研究团队迅速响应，更新了相应的标准品及解决方案以匹配最新食品安全标准，现向广大实验室提供以下标准物质解决方案，为食品检测实验室工作顺利开展保驾护航。部分标准品信息参见表格，全部现货供应！更多产品信息请致电垂询！标准配套部分混标：

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

建设世界一流的国产稳定同位素标记物产业化基地，为食品安全检测提供长期可靠的保障是十三五国家重点研发计划“食品安全关键技术研发”重点专项的任务之一。作为任务承接单位，阿尔塔科技有限公司开展科研攻关，已开发十余种稳定同位素标记物制备共性关键技术，实现了上百种的稳定性同位素标记农药、兽药、食品添加剂的量产和可持续供应，提前超额完成课题指标，稳定同位素标记物产业化基地建设成果斐然，国产化和替代进口成绩显著。阿尔塔科技将陆续推出稳定同位素标记物产业化基地建设成果系列报道，展示阿尔塔科研团队的研发成果，包括但不限于十三五项目开发的稳定同位素标记RM。产品的化学结构、化学纯度和同位素丰度、均匀性和稳定性均经过严格的检测和评估，质量媲美进口产品，价格较进口产品大幅降低。阿尔塔科技期待与更多的科研机构、检测实验室进行合作，持续开发市场需求的高品质产品，为我国食品安全检测提供助力。作为系列报道的开篇之作，本期向您推荐稳定同位素标记的beta-受体激素类化合物。部分稳定同位素标记beta-受体激素类化合物产品号中文名称英文名称包装规格溶剂1ST1352克伦特罗-D9盐酸盐Clenbuterol-d9 hydrochloride100μg/mL, 1mL甲醇1ST1353沙丁胺醇-D3Salbutamol-d3100μg/mL, 1mL甲醇1ST1304D9A特布他林-D9盐酸盐Terbutaline-d9 hydrochloride5mg；100μg/mL, 1mL甲醇1ST1381莱克多巴胺-D3盐酸盐Ractopamine-d3 hydrochloride100μg/mL, 1mL甲醇1ST1360莱克多巴胺-D6盐酸盐Ractopamine-d6 hydrochloride100μg/mL, 1mL甲醇1ST1355西马特罗-D7Cimaterol-d7100μg/mL, 1mL甲醇1ST1363克伦普罗-D7Clenproperol-d75mg；100μg/mL, 1mL甲醇1ST1385喷布特罗-D9盐酸盐Penbutolol-d9 hydrochloride5mg；100μg/mL, 1mL甲醇1ST1328D3苯乙醇胺A-D3Phenylethanolamine A-d35mg；100μg/mL, 1mL甲醇1ST1371沙美特罗-D3Salmeterol-d3100μg/mL, 1mL甲醇1ST1303D9盐酸妥布特罗-D9Tulobuterol-d9 hydrochloride100μg/mL, 1mL甲醇1ST1313D7氯丙那林-D7Clorprenaline-d75mg；100μg/mL, 1mL甲醇了解更多产品或需要定制服务，请联系我们！

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

各有关单位及专家：由上海市食品接触材料协会归口，上海市质量监督检验技术研究院等相关单位共同起草的《食品接触材料及制品 丙二醇甲醚乙酸酯迁移量的测定》等七项检测方法团体标准已完成征求意见稿（附件1-14）的编制，现面向社会公开征求意见。诚请有关单位及行业专家积极提出宝贵意见和建议，并填写《意见反馈表》（附件15），于2023年8月10日之前将书面意见以邮件或寄送方式反馈至上海市食品接触材料协会。联 系 人： 陈宁宁 黄 蔚联系电话： 021-64372216 邮 箱：safcmxh@163.com邮寄地址：上海市徐汇区永嘉路627号301室上海市食品接触材料协会2023年7月10日附件下载附件1《食品接触材料及制品 丙二醇甲醚乙酸酯迁移量的测定》团体标准征求意见稿.pdf附件2《食品接触材料及制品 丙二醇甲醚乙酸酯迁移量的测定》团体标准编制说明.pdf附件3《食品接触材料 着色剂中芳香族伯胺的测定》团体标准征求意见稿.pdf附件4《食品接触材料 着色剂中芳香族伯胺的测定》团体标准编制说明.pdf附件5《食品接触材料 着色剂中多氯联苯含量的测定》团体标准征求意见稿.pdf附件6《食品接触材料 着色剂中多氯联苯含量的测定》团体标准征编制说明.pdf附件8《食品接触材料 着色剂中盐酸可溶物（锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞和硒）的测定》团体标准编制说明.pdf附件9《食品接触材料 着色剂中盐酸可溶物（六价铬）的测定》团体标准征求意见稿.pdf附件7《食品接触材料 着色剂中盐酸可溶物（锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞和硒）的测定》团体标准征求意见稿.pdf附件12《食品接触材料及制品 高锰酸钾消耗量的测定 自动滴定仪法》团体标准编制说明.pdf附件10《食品接触材料 着色剂中盐酸可溶物（六价铬）的测定》团体标准编制说明.pdf附件11《食品接触材料及制品 高锰酸钾消耗量的测定 自动滴定仪法》团体标准征求意见稿.pdf附件14《食品接触材料及制品 1,4-二氯苯迁移量的测定》团体标准征编制说明.pdf附件13《食品接触材料及制品 1,4-二氯苯迁移量的测定》团体标准征求意见稿.pdf关于征求《食品接触材料及制品 丙二醇甲醚乙酸酯迁移量的测定》等七项检测方法团体标准意见的通知1.pdf

食品安全已经上升到了关系国际民生和国家安全战略的高度，为确保国民“舌尖上的安全”，2014年8月1日，由农业部与国家卫生计生委联合发布的新版《食品中农药最大残留限量》(GB2763-2014) 标准正式实施，不仅要求部分农药的残留量降低，而且增加了新农药的残留标准，被称为“最严的农药残留国家标准”。2015 版药典通则2341中规定了76 种农药的气相色谱串联质谱法和155 种农药的液相色谱串联质谱法及检出限。随着多项农残限量标准出台，对于食品及药品相关产业影响巨大，对各检测机构的硬件设备及检测技术提出了更高的要求，对标准品的需求也更大。在农药残留、兽药残留检测的日常工作中，科研工作者经常需要购买很多的标准品，花费很多的时间配制标准溶液和混标溶液，既费时又费力，而且容易造成浪费。 近期，Sciex连续发布多种农药兽药分析方法。《蔬菜和水果中农残分析的整体解决方案》，对农业部规定的70多种例行监测的农药中适合液质联用检测的51种农药给出了快速高效的定量分析方法。《动物源食品中多兽药残留的181种高通量筛查和定量方法》，使用QTRAP?4500液相色谱质谱联用系统建立了一种多兽残高通量的筛查和定量方法，包含18大类181个常见兽药。该方法在鸡肉、牛肉、猪肉等基质中通过验证，可用于肉中多兽残的筛查和定量分析，整个样品分析过程简单、快速、通用、灵敏。《GB 2763-2014 标准中307种农药的MRM离子对数据库》，针对 GB 2763-2014标准中307种可以液质离子化的农药建立了MRM离子对数据库，包括了 MRM 质谱方法所有参数信息，可直接用于建立农残检测的 LC-MS/MS 分析方法。 作为Sciex密切的合作伙伴，阿尔塔科技在Sciex农药兽药残留分析方法研发过程中积极配合，提供以上检测方法的相关标准品，并在新方法的研究中通力合作，不仅能够提供新版药典中容易质子化的GC/MS-MS方法中的76种农药、LC/MS-MS方法中的155种农药，还可以提供《GB 2763-2014》 标准中其他种类的标准品，根据客户需要研制各种农药兽药的标准溶液和混标溶液，有效搭配，自由组合，从几个品种到几十个、上百个品种，即开即用，省钱省力省时间，助您提高实验效率！ 《动物源食品中多兽药残留的181种高通量筛查和定量方法》 包括以下各种标准品、标准溶液及混标溶液的组合方法包1ST9232-Kit 181种兽药混标 1ST2210醋酸甲羟孕酮，1ST2218地塞米松，1ST8020劳拉西泮，1ST5719氟罗沙星，1ST2221甲睾酮，1ST2241醋酸泼尼松龙，1ST8029三唑仑，1ST7801红霉素，1ST2286丙酸睾丸素，1ST2219醋酸地塞米松，1ST8031奥沙西泮，1ST7802A林可霉素盐酸盐，1ST2208醋酸氯地孕酮，1ST2235倍他米松戊酸酯，1ST8021硝西泮，1ST7803A盐酸克林霉素，1ST2292去氢睾酮，1ST2253，醋酸倍他米松，1ST5556羟基甲硝唑，1ST7712罗红霉素，1ST2275群勃龙，1ST8531莫美他松，1ST5554甲硝唑，1ST7809交沙霉素，1ST8505苯丙酸诺龙，1ST2244氟轻松醋酸酯，1ST5525二甲硝咪唑 ，1ST7806泰乐菌素，1ST7191格列本脲，1ST2242阿氯米松双丙酸酯，1ST5568罗硝唑，1ST7009吉他霉素，1ST7192格列美脲，1ST7200替诺昔康，1ST5519氯甲硝咪唑，1ST7805替米考星，1ST7193格列吡嗪，1ST8002氟芬那酸，1ST5513苯硝咪唑，1ST7013头孢氨苄，1ST7195瑞格列奈，1ST8009茚酮苯丙酸，1ST5542异丙硝唑，1ST12001头孢匹啉，1ST7197甲苯磺丁脲，1ST8004双水杨酸酯，1ST5501阿苯达唑，1ST10007头孢克洛，1ST2227泼尼松，1ST7152卡洛芬，1ST5505阿苯哒唑亚砜，1ST12002头孢克肟，1ST2228可的松，1ST7153酮基布洛芬，1ST5536氟苯咪唑，1ST12003头孢拉定，1ST2226氢化可的松，1ST7154托灭酸，1ST5531芬苯达唑，1ST10009头孢匹罗，1ST2229甲基泼尼松龙，1ST7155，美洛昔康，1ST5561奥芬达唑，1ST12004，头孢他美酯，1ST2246氟米龙，1ST7156氟尼辛，1ST5546甲苯咪唑，1ST7014头孢唑啉，1ST2230倍他米松，1ST7159甲芬那酸，1ST2522噻苯哒唑，1ST120053-去乙酰基头孢噻肟，1ST2224曲安西龙，1ST7161双氯芬酸，1ST5579替硝唑，1ST12006头孢孟多锂，1ST2262醋酸泼尼松，1ST7162吡罗昔康，1ST5591奥硝唑，1ST12012头孢米诺钠盐，1ST2238醋酸可的松，1ST7165萘丁美酮，1ST1307A莱克多巴胺盐酸盐，1ST12007头孢哌酮钠，1ST2240醋酸氢化可的松，1ST7166舒林酸，1ST1302沙丁胺醇，1ST12011头孢羟氨苄，1ST2232倍氯米松1ST7167托麦汀，1ST1304A特布他林硫酸盐，1ST7003头孢噻呋，1ST2231氟米松，1ST7168吲哚美辛，1ST1309西马特罗，1ST10011头孢氨噻，1ST2257甲基泼尼松龙醋酸酯，1ST4017磺胺嘧啶，1ST1301A，盐酸克伦特罗，1ST10012头孢他啶，1ST2247醋酸氟米龙，1ST4007磺胺噻唑，1ST1303妥布特罗盐酸盐，1ST12008头孢洛宁，1ST2256醋酸氟氢可的松，1ST4003磺胺吡啶，ST1324A喷布特罗盐酸盐，1ST12009头孢喹肟，1ST2236布地奈德，1ST4002磺胺甲基嘧啶，1ST8033A盐酸普萘洛尔，1ST4102四环素，1ST2249氢化可的松丁酸酯，1ST4014磺胺二甲基嘧啶，1ST1313氯丙那林，1ST4111A盐酸土霉素，1ST2233曲安奈德，1ST4040磺胺间甲氧嘧啶，1ST4107恩诺沙星，1ST4110A盐酸金霉素，1ST2234氟氢缩松，1ST4008磺胺甲噻二唑，1ST5738诺氟沙星，1ST4122X多西环素单盐酸半乙醇半水合物，1ST2254地夫可特，1ST4036磺胺对甲氧嘧啶，1ST5756培氟沙星，1ST7137奥拉多司，1ST2250氢化可的松戊酸酯，1ST4034磺胺氯哒嗪，1ST5703环丙沙星，1ST7104氯羟吡啶，1ST2248哈西奈德，1ST4004磺胺甲氧哒嗪，1ST5740氧氟沙星，1ST10021金刚烷胺，1ST2237氯倍他索丙酸酯，1ST4006磺胺邻二甲氧嘧啶，1ST5757沙拉沙星，1ST7001氯霉素，1ST2263醋酸曲安奈德，1ST4042磺胺间二甲氧嘧啶，1ST5714依诺沙星，1ST7002甲砜霉素，1ST2260倍他松丁酸酯，1ST4005磺胺甲基异噁唑，1ST5759洛美沙星，1ST7005氟苯尼考，1ST2251泼尼卡酯，1ST4010磺胺二甲异噁唑，1ST5735萘啶酸，1ST2215己烯雌酚，1ST2255二氟拉松双醋酸酯，1ST4012苯甲酰磺胺，1ST5745恶喹酸，1ST2217双烯雌酚，1ST2243安西奈德，1ST4028磺胺喹恶啉，1ST5761氟甲喹，1ST7201A玉米赤霉醇，1ST2259莫米他松糠酸酯，1ST4001磺胺醋纤，1ST4100达氟沙星，1ST7201B β-玉米赤霉醇，1ST2261倍氯米松双丙酸酯，1ST4009甲氧苄氨嘧啶，1ST5758双氟沙星，1ST7202α-玉米赤霉烯醇，1ST2239氟替卡松丙酸酯，1ST4013磺胺苯吡唑，1ST5743奥比沙星，1ST7202B β-玉米赤霉烯醇，1ST2252醋酸曲安西龙双，1ST8015咪哒唑仑，1ST5753司帕沙星，1ST7203玉米赤霉酮，1ST2225泼尼松龙，1ST8016阿普唑仑，1ST7204玉米赤霉烯酮，1ST8019氯硝西泮，1ST7102地西泮 《蔬菜水果中农业部例行监测农残的LC-MS/MS分析方法》中包括以下51种纯品、标准溶液及混标溶液的组合方法包1ST27019-10M,51种农药混标，10ppm 1ST21058多菌灵，1ST20348氟啶脲，1ST20140甲基对硫磷，1ST20297啶虫脒，1ST25000阿维菌素，1ST20111杀螟硫磷，1ST20298吡虫啉，1ST20167氧乐果，1ST20065倍硫磷，1ST20001毒死蜱，1ST20345除虫脲，1ST20173水胺硫磷，1ST20350噻虫嗪，1ST20127甲基异柳磷，1ST20434对硫磷，1ST21145烯酰吗啉，1ST20097敌敌畏，1ST21202三唑酮，1ST21189苯醚甲环唑，1ST20093甲胺磷，1ST20094二嗪磷，1ST21226腐霉利，1ST20449灭多威，1ST20349灭幼脲，1ST20305氟虫腈，1ST20144乙酰甲胺磷，1ST20189亚胺硫磷，1ST20438三唑磷，1ST21161嘧霉胺，1ST20168马拉硫磷，1ST20155丙溴磷，1ST20277甲萘威，1ST20406哒螨灵，1ST22249二甲戊灵，1ST20273涕灭威亚砜，1ST20172伏杀硫磷，1ST20271克百威，1ST20375涕灭威，1ST21157嘧菌酯，1ST20170辛硫磷，1ST20098乐果，1ST20288甲氨基阿维菌素苯甲酸盐，1ST21164异菌脲，1ST202593-羟基克百威，1ST20222甲氰菊酯，1ST20182敌百虫，1ST20266涕灭威砜，1ST20210联苯菊酯，1ST21247咪鲜胺，1ST20124甲拌磷，1ST20396虫螨腈 《GB2763-2014 标准中307种农药的MRM离子对数据库》中使用的纯品、标准溶液及组合混合标准溶液方法包参见1ST27048，307种农药混标溶液。 《2015版中国药典通则2341中76种农药的气相色谱串联质谱法》中使用的纯品、标准溶液及组合混合标准溶液方法包参见1ST27046，76种农药混标溶液。 《2015版中国药典通则2341中155 种农药的液相色谱串联质谱法》中使用的纯品、标准溶液及组合混合标准溶液方法包参见1ST27045，155种农药混标溶液。

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

仪器信息网讯 3月14日，安捷伦科技公司和阿尔塔科技有限公司在天津举行共建“创新合作实验室”签约仪式。双方将优势互补，针对食品、环境、临床、医药领域不断发展而衍生出的快速支持需求，尤其需要应对突发的食品安全危机时，联合开发并提供全面的分析测试解决方案，以及时响应用户的分析检测需求。双方高层与天津科技局领导及行业专家为创新合作实验室揭牌（牌匾左一为：安捷伦北大区整机销售总经理 潘霞，牌匾右一为：阿尔塔科技首席技术官 张磊博士）活动现场，仪器信息网作为特邀媒体就此次合作采访了安捷伦北大区整机销售总经理潘霞、阿尔塔科技首席技术官张磊、安捷伦中国解决方案开发中心总监王春晓和农业部环境保护科研监测所环境监测研究室主任刘潇威研究员。行业契合+目标一致让合作水到渠成仪器信息网：最后请谈一下本次合作的背景，为什么选择对方开展本次合作？潘霞：安捷伦和阿尔塔无论是面向的行业还是发展目标和愿景都十分契合。安捷伦期望我们的天更蓝、水更清、人类更健康以及以客户为中心的服务理念与阿尔塔不断追求卓越，不断为行业客户提供高标准、高品质的标准品的体系是不谋而合的。在未来双方发展的道路上，我们彼此将是优势互补的状态。安捷伦提供相应的仪器硬件和解决方案，阿尔塔的标准品则能够更好地补充我们的解决方案。在我们的过往合作中，有很多安捷伦开发的应用方法正是和阿尔塔的产品搭配，形成整体的方案。因此我认为，本次合作的意义非常深远。潘霞 安捷伦北大区整机销售总经理张磊：阿尔塔和安捷伦有共同的目标，都是为客户提供最优的产品和服务。事实上，我们的合作早就开始了，在食品安全、环境领域的混标研究等方面已经有了很好的合作基础，此次共建实验室属于水到渠成。我们互相信任，未来在共建实验室中将联合做更多的事情，包括在食品、环境、医药、大健康等多个领域开发解决方案，相信我们的合作可以为客户提供更好的解决方案。张磊 阿尔塔科技首席技术官安捷伦将引入高分辨质谱帮助标准物质研究仪器信息网：安捷伦有哪些仪器和解决方案来帮助企业进行标准物质研究和生产？王春晓：安捷伦可以帮助企业在标准品的研发和生产过程鉴定未知物质、进行产品的质量控制等。阿尔塔实验室里有很多安捷伦的高端仪器，包括气相色谱（GC）、气质联用仪（GC-MS）、液相色谱（LC）、液质谱联用仪（LC-MS）等，未来可能引入高分辨和串接质谱等更高端的仪器来做未知物的鉴定。我们和阿尔塔的合作关系比较紧密——我们彼此是用户、也是合作伙伴，面对共同的客户，有共同的目标。作为阿尔塔的用户，他们要给我们提供准确的、可靠的标准品用于开发解决方案，方案开发好后，又要有对应的标准品去支撑混标开发，最后进行整合把混标方案提供给我们共同的客户，客户就有了一个完整的方案。王春晓 安捷伦中国解决方案开发中心总监张磊：我们采购的第一台仪器就是安捷伦的LC/MS，当时国内做标准品的企业用的比较多的是GC和LC。目前我们实验室主力仪器配置多数都是安捷伦质谱，对我们的研发起到了很大的作用。一个标准品从合成、到中间体的监测、再到标准品成品的准确定值，全过程需要高端、稳定、可靠的仪器支撑。另外，在与安捷伦合作方法包混标方案过程中，双方要不断地沟通，相互验证，直至达到最优结果。双方相互支持借鉴，取长补短，相得益彰。潘霞：张磊先生还在国外时就用安捷伦的仪器方案，回国采购的第一台质谱就是安捷伦6120单四级杆液质联用系统，这款仪器在标准品合成路线优化及单标质控方面是非常重要的技术手段。随着新的国家标准出台，对各种多农残、多兽残、多毒素等多种混标的需求及检测灵敏度要求越来越高，双方的合作转向液质串接技术，用于混标的研制、解决方案的开发及最终产品的质控，为用户提供高质量的多混标完整解决方案。未来，随着检测技术的发展及市场需求的变化，双方会加强高分辨质谱技术的应用推广，合作方向关注新型有毒有害物质的鉴定、代谢途径研究、杂质分析、高通量筛查方法开发以及高分辨数据库的建立等，期待未来在解决这些检测难题中，我们会有更多更好的产出。以共建实验室为纽带 更多开展前瞻性和数据库建设工作媒体：请问双方对共建实验室的安排和发展有哪些战略规划？张磊：相关标准品应用范围非常广泛，共建实验室是连接我们的一条纽带，除了加深我们原来在传统领域的合作，未来在一些新的方向也会开展合作，比如新污染物、医药和大健康领域。在某些国家标准和行业标准确立之前我们就已经开始共同来为客户提供定制的解决方案了。王春晓：之前在农残、兽残等方面与阿尔塔打下了良好的合作基础。未来，我们可能进一步在新污染物，比如短链氯化石蜡的标准品、标准物质等方面合作，此外还有生物制药/制药领域和代谢组学研究领域的合作。基质标准物质是当前市场需求趋势仪器信息网：当前实验室对标准物质的需求呈现怎样的特点和趋势？应该从哪些方面来提高标准物质研发效率和质量以更好地满足用户需求？刘潇威：实验室工作离不开标准物质，无论是样品检测还是科学研究，标准物质都是必不可少的。比如在做检测工作时，必须要依据标准物质来进行定性和定量；进行方法验证和全程质量控制时标准物质也是必需的。整体而言，实验室对标准物质的需求，无论从种类还是数量上都在不断增加。从种类上来说，方法验证时，目前多数方法是针对多残留或者多种物质的方法，因此混标溶液是比较急缺的；此外，现在十分强调实验室数据的全程质量控制，这其中基质标准物质也是现在市场需求的一个趋势；再者，方法研制或者方案开发过程中纯度标准物质非常有需要。以上就是实验室对标准物质需求的特点和趋势。关于提高标准物质研发效率和质量这个问题，首先现在标准物质的需求量和市场规模都非常大，涉及的面也很广，而由于它属于计量或溯源的基准，对于其质量要求非常高，因此需要像阿尔塔这样强大的研发团队和专业的生产企业。目前药物残留相关的标准物质需求量比较大，这一方向的研发团队和生产企业比较多，但随着国家对数据和检测实验室的服务质量要求越来越高，未来基质标准物质的市场需求量会更大，所以希望研究团队和生产厂家对于基质标准物质给予更多的关注。此外，国家应加快标准物质定级审批的速度。因为大家需要不仅是具有能溯源功能的标准物质，也需要在过程控制、仪器比对或方法比对中的对照品，因此市场审批应该更切实际，加快标准物质的审批程序，来满足各方需求。刘潇威 农业部环境保护科研监测所环境监测研究室主任 研究员从化学分析到全流程方案 安捷伦紧跟代谢组学、生物制药等市场热点仪器信息网：刚才讲到未来会在生物制药、代谢组学等领域有进一步的合作计划。请介绍安捷伦过去三年在相关领域的工作和取得的成果，未来还将有哪些市场计划？潘霞：不仅仅是代谢组学，三大组学都是生命科学领域非常重视的方向。生物制药在过往三、五年里也非常火热，无论是从市场的认知，老百姓的需求，还是投资方追捧，都可以看出这一领域的重要性。过去几年，安捷伦一直在相关领域与行业领先的战略科研客户共同进行深入研究。研究不仅局限在仪器硬件性能的提升上，更重要地，还包括如何通过创新应用方案开发来面对分析挑战，比如对mRNA样品加帽加尾、寡核苷酸的分析需求，针对于此安捷伦都有独特的方案。在提高效率层面，安捷伦有相应整合的方案和方法来面对客户，包括提升软件方面的性能，让我们软件的使用更加地高效和便捷。此外，还有一些新的色谱柱的研制，使一些小颗粒填料的色谱柱能够更好地应对这部分客户对高效分析的需求。大家知道，安捷伦如今不再只是化学分析设备的供应商，我们在生命科学领域也在不断地收购、合并，积极布局，所以，我们从化学分析拓展到跟基因分析、细胞分析相关的整体的解决方案。当实验室用户面临生命科学分析挑战的时候，我们希望能够为用户提供包括细胞分析、基因组学分析，以及代谢组学等基于理化测试分析的一体化技术平台，以助力用户面对复杂的生命科学挑战。未来，在上述领域，公司对内部的组织结构也在做着相应调整，我们会成立专门的业务扩展团队来契合市场热点。我们有专门负责组学研究的业务团队，也有负责生物制药的业务团队，最终的目的就是充分了解客户需求，从而盘活我们内部的资源，最终达到满足用户需求的目标。王春晓：这里我还想补充的是，我们一直追求卓越，不断创新，将安捷伦高端科技最大化地融入到用户实际应用当中，让用户享受到解决方案为他们带来的价值。在食品安全分析、食品风味分析、环境中新污染物分析等方面，我们开发了多平台的综合解决方案覆盖客户的整个工作流，并将自动化样品前处理平台与气质和液质平台联用，实现了全自动化样品前处理。在此基础上，我们还将通过AL/ML（人工智能和机器学习）的技术实现自动化数据分析和处理，最后自动出报告。这种全流程的全自动化分析技术也将拓展到更宽的领域，例如生命科学、制药、新材料等。后记：签约活动结束后，跟随合作双方我们参观了阿尔塔的标准品研发和生产实验室，“整洁”、“规范”、“井然有序”是我参观后最直接的感受，也看到了过程中的严谨和专业。参观的时候还印证了采访中张磊博士笑谈的一句话：“放眼望去到处都是安捷伦的仪器，仔细一看还是安捷伦的仪器”。阿尔塔标准品研发实验室一角

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

近日，国家药监局发布公告，《中国药典》2020年版第一增补本已编制完成，将于3月12日正式实施，此次增补本，在通则和指导原则部分，对多个分析测定方法进行了新增和修订，在药典四部中，新增了9120氨基酸分析指导原则，并对0713脂肪与脂肪油测定法、0832水分测定法、1421灭菌法、2341农药残留量测定法、2351真菌毒素测定法、9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则以及9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则等做出修订。为了全面了解《中国药典》中分析方法的新进展，促进药物检测检测工作的交流与合作，仪器信息网特别发起“《中国药典》分析方法新进展”主题约稿，欢迎各位行业协会/学会、高校/科研院所的专家老师，以及相关仪器厂商们积极投稿。本文特别邀请日立一起分享，关于氨基酸分析指导原则修订相关内容的解读和解决方案。问题1: 《中国药典》2020年版第一增补本已编制完成，本次增订，对9120氨基酸分析指导原则有哪些方面的更新？ 与之前的版本相比，该变化对于制药行业或相关用户会带来哪些影响？目前美国药典、日本药典、欧洲药典等都已经收录了氨基酸分析指导原则，部分药企出口到相应国家的产品也参考这些药典进行氨基酸含量测定或者对原料进行杂质筛查。我国药典也收录了复方氨基酸注射液、多肽类药物和中药等品种都需要采用适宜的氨基酸分析方法进行质控，但之前药典没有收录氨基酸测定指导原则，此次新增氨基酸分析指导原则明确了药典标准的执行过程中如何选择适宜的方法。指导原则要求柱前衍生检测通常使用高效液相色谱仪，柱后衍生法检测一般使用商品化的氨基酸分析仪。指导原则收录了盐酸水解法、碱水解法、氧化水解法、二硫代二乙酸或二硫代二丙酸还原酸水解法、双（1,1-三氟乙酰氧基）碘苯还原酸水解法共计5中样品前处理法。收录了柱前PITC衍生氨基酸测定法、柱前AQC衍生氨基酸测定法、柱前OPA和FMOC衍生氨基酸测定法、柱前DNFB衍生氨基酸测定法、柱后茚三酮衍生氨基酸锂离子交换系统测定法、柱后茚三酮衍生氨基酸钠离子交换系统测定法共计4种柱前衍生法和2种柱后衍生法。按外标法或内标法以峰面积计算样品中的各种氨基酸含量。问题2：新标准实施是否会对相关仪器市场产生拉动？预估市场变化规模有多大？根据相关市场预测，从2020年到2025年，氨基酸分析仪市场每年大概增长10%左右，新的指导原则的实施将有助于药厂明确产品检测方法，有助于产生新的氨基酸分析仪的采购需求，市场需求大概以15%以上的速度增长。2022年日立LA8080高速氨基酸分析仪销售台数实现了超30%大幅增长了，2023年在2022年高速增长的基础上销售台数又实现了双位数增长，同时日立Chromaster全功能氨基酸分析仪销售台数也相应的快速增长。问题3：目前贵公司在氨基酸检测方面有哪些特色的应用方案或仪器产品？具有怎样的技术优势？针对氨基酸检测，日立科学仪器（北京）有限公司可以提供指导原则所列的柱前衍生和柱后衍生两种不同的方案，方便药企和药检所根据实际需求选择。1、日立日立Chromaster高效液相色谱仪柱前衍生法日立Chromaster高效液相色谱仪可以根据用户的实际需求提供灵活的配置：• 10 ml/min双柱塞串联往复泵可以选择40 Mpa或60 Mpa• 紫外可见检测器、荧光检测器、DAD检测器等• 可选配衍生单元进行柱后茚三酮法检测。• 标配第1代700-1500cm的反应盘管衍生技术日立Chromaster全功能氨基酸分析仪以下是使用日立日立Chromaster高效液相色谱仪部分测试示例：1.1、PITC法柱前衍生测氨基酸1.2、依据日本药典测定Val/Ile/Leu样品1.3、测定乙酰半胱氨酸1.4 选配柱后衍生单元后，可以进行柱后茚三酮法测定氨基酸2、日立LA8080高速氨基酸分析仪柱后衍生法日立LA8080高速氨基酸分析仪日立公司也提供LA8080高速氨基酸分析仪测定方法，主要配置：• 1 ml/min双柱塞串联往复半微量泵• 3µm高理论塔板数阳离子交换树脂色谱柱• 全自动色谱柱自行装填程序• 光栅分光检测器• 高压全体积直接进样• 衍生单元提供3种方式可选（第3.5衍生技术灵敏度最高，使用寿命最长）：研发于1997年的第2代反应柱研发于2011年第3代TDE2研发于2017年第3.5代TDE3（研发于1962年的第1代700-1500cm反应盘管技术可供对检测结果准确性要求不高的用户选配）日立LA8080高速氨基酸分析仪可选配色谱柱全自动自行装填程序，可实现用户自行装填色谱柱，且柱效可达到原厂色谱柱柱效。以下是使用日立LA8080高速氨基酸分析仪测定样品的示例：2.1、18AA-II复方氨基酸注射中氨基酸测定样品测定难度在于Cys含量非常低，非常考验仪器灵敏度和噪音，LA8080噪音值验收承诺小于25 µV，实测噪音值会比25 µV更小，针对这种含量差异非常大的样品检测对低含量氨基酸检测结果更准确。在前几年的抽检中，在被抽检到的药企中，使用日立LA8080的药企都顺利的通过了抽检，部分抽检未通过的药企重新采购了1-5台日立LA8080。2.2、根据指导原则，部分药企可能会选内标法测定氨基酸，日立LA8080可提供正亮氨酸和正缬氨酸做内标两种方法。2.2.1 正亮氨酸（Nle）做内标正亮氨酸做内标标准分析法仅需要通过调整分析程序即可获得更大分离度正亮氨酸做内标高分离分析法2.2.2 正缬氨酸（Nval）做内标可以在30分钟内实现包含CySO3H/MetSON/Orn/Hypro等氨基酸在内的25种氨基酸分析2.3、指导原则提到“在蛋白质或多肽水解之前，用过氧甲酸氧化样品中的半胱氨酸或胱氨酸和甲硫氨酸，使其转化为稳定的磺基丙氨酸和甲硫氨酸砜，防止半胱氨酸或胱氨酸和甲硫氨酸在水解过程中被破坏”，日立LA8080提供含硫氨基酸测定标准分析和快速分析两种方法。2.3.1 含硫氨基酸标准分析法：2.3.2 含硫酸氨基酸快速分析法：2.4、含丙氨酰谷氨酰胺复方氨基酸注射液的测定，日立LA8080可提供更加多样化的分析方法，仅需调整分析方法即可实现不同目的的测定需求，显示出LA8080洗脱模式的优异性。2.4.1标准60 mm色谱柱的标准分析法2.4.2、标准60 mm色谱柱的快速分析法，仅需要调整分析程序即可2.4.3标准60 mm色谱柱的高分离分析法，仅需要调整分析程序即可2.4.3、80 mm色谱柱的标准高分离分析法2.5、复方氨基酸注射液中氨基酸测定2.6、复方氨基酸注射液中氨基酸测定2.7、脑蛋白水解氨基酸测定2.8、3-氨基丙醇测定2.9、有关物质筛查2.9.1 SST2.9.2 原料如果LA8080色谱柱柱效下降后，可以使用全自动色谱柱装填程序实现一键式自行装填。进口色谱柱对照品图谱自行装填色谱柱对照品图谱通过比较对照品图谱，可以发现LA8080自行装填色谱柱柱效可以达到甚至优于进口色谱柱的柱效。综上，日立公司不仅可以提供指导原则所列柱前衍生法测定方案，也可以提供灵活多样的柱后衍生测定方案，更多的分析示例和方法请联系日立科学仪器（北京）有限公司。

1月17日，第二批国家组织药品集中采购在上海开标。此批药品集中采购选择了33个品类，覆盖糖尿病、抗肿瘤和罕见病等治疗领域，涉及100多家医药生产企业。本次集中采购平均降价幅度达到53%，最高降幅达到93%。尤其是降糖药阿卡波糖、格列美脲等慢性病常用药具有较大幅度的降价。而中选药品进入医院后将得到优先使用。据悉，全国患者有望于2020年4月使用上中选药品。据了解，第一轮带量采购执行至今，截至到12月底，25个中选药品“4+7”试点地区平均采购执行进度为183%，中选药品占通用名药品采购量的78%。第二轮带量采购拟中标结果：全国药品集中采购拟中标结果表药品通用名剂型规格包装计价单位拟中选企业拟中选价格（元）供应省份醋酸阿比特龙片片剂0.25g*120片盒正大天晴药业集团股份有限公司2800辽宁、黑龙江、上海、江苏、河南、湖南、广东、四川、云南、甘肃、新疆（含兵团）醋酸阿比特龙片片剂0.25g*120片盒成都盛迪医药有限公司3828天津、内蒙古、吉林、浙江、安徽、山东、广西、重庆、贵州、青海醋酸阿比特龙片片剂0.25g*120片盒江西山香药业有限公司4296北京、河北、山西、福建、江西、湖北、海南、西藏、陕西、宁夏阿德福韦酯片片剂10mg*30片盒齐鲁制药有限公司27河北、山西、辽宁、黑龙江、安徽、江西、山东、湖北、湖南、广西、四川、贵州、云南、陕西、青海、新疆（含兵团）阿德福韦酯片片剂10mg*30片盒福建广生堂药业股份有限公司28.5北京、天津、内蒙古、吉林、上海、江苏、浙江、福建、河南、广东、海南、重庆、西藏、甘肃、宁夏阿卡波糖片片剂50mg*30片盒拜耳医药保健有限公司5.42北京、天津、山西、内蒙古、辽宁、安徽、福建、江西、山东、河南、湖南、广东、海南、云南、甘肃、青海阿卡波糖片胶囊剂50mg*30粒盒四川绿叶制药股份有限公司9.6河北、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、湖北、广西、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、宁夏、新疆（含兵团）阿莫西林胶囊胶囊剂0.25g*50粒盒海南通用三洋药业有限公司2.63湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆阿莫西林胶囊胶囊剂0.25g*40粒盒华北制药股份有限公司2.66河北、山西、吉林、安徽、江西阿莫西林胶囊胶囊剂0.25g*48粒盒山东鲁抗医药股份有限公司3.19辽宁、黑龙江、山东、贵州、宁夏阿莫西林胶囊胶囊剂0.25g*24粒盒湖南科伦制药有限公司1.73河南、云南、甘肃、青海、新疆（含兵团）阿莫西林胶囊胶囊剂0.25g*30粒盒石药集团中诺药业（石家庄）有限公司2.16内蒙古、浙江、四川、西藏、陕西阿莫西林胶囊胶囊剂0.25g*24粒盒浙江金华康恩贝生物制药有限公司1.9北京、天津、上海、江苏、福建阿奇霉素片片剂0.25g*6片盒石药集团欧意药业有限公司4.98北京、天津、浙江、湖南、广东、贵州、陕西、青海、新疆（含兵团）阿奇霉素胶囊胶囊剂0.25g*6粒盒北京四环制药有限公司5.46辽宁、黑龙江、江苏、福建、山东、广西、西藏、甘肃阿奇霉素片片剂0.25g*6片盒浙江华润三九众益制药有限公司6.13内蒙古、上海、安徽、湖北、海南、四川、云南阿奇霉素胶囊胶囊剂0.25g*6粒盒苏州二叶制药有限公司6.36河北、山西、吉林、江西、河南、重庆、宁夏安立生坦片片剂5mg*30片盒浙江华海药业股份有限公司600天津、河北、内蒙古、辽宁、上海、浙江、安徽、福建、江西、河南、湖南、广西、海南、甘肃、宁夏、新疆（含兵团）安立生坦片片剂5mg*10片盒江苏豪森药业集团有限公司229北京、山西、吉林、黑龙江、江苏、山东、湖北、广东、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、青海奥美沙坦酯片片剂20mg*28片盒东莞市阳之康医药有限责任公司（广东东阳光药业有限公司受委托生产）17.08北京、内蒙古、黑龙江、上海、福建、江西、湖南、海南、西藏奥美沙坦酯片片剂20mg*14片盒深圳信立泰药业股份有限公司9.66天津、山西、辽宁、江苏、河南、重庆、贵州、青海奥美沙坦酯片片剂20mg*14片盒南京正大天晴制药有限公司17.76河北、吉林、山东、湖北、广西、宁夏、新疆（含兵团）奥美沙坦酯片片剂20mg*7片盒北京福元医药股份有限公司12.23浙江、安徽、广东、四川、云南、陕西、甘肃富马酸比索洛尔片片剂2.5mg*18片盒成都苑东生物制药股份有限公司6.15内蒙古、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、河南、湖北、湖南、广东、重庆、四川、云南、西藏、新疆（含兵团）富马酸比索洛尔片片剂2.5mg*10片盒北京华素制药股份有限公司3.73北京、天津、河北、山西、辽宁、福建、江西、山东、广西、海南、贵州、陕西、甘肃、青海、宁夏对乙酰氨基酚片片剂0.5g*20片盒成都通德药业有限公司0.69北京、天津、辽宁、福建、重庆、四川对乙酰氨基酚片片剂0.5g*100片盒华中药业股份有限公司3.33山西、河南、湖南、广西、宁夏对乙酰氨基酚片片剂0.5g*12片盒地奥集团成都药业股份有限公司0.59山东、湖北、海南、贵州、陕西对乙酰氨基酚片片剂0.5g*10片盒宜昌人福药业有限责任公司0.55吉林、安徽、甘肃、青海、新疆（含兵团）对乙酰氨基酚片片剂0.5g*100片盒四川省通园制药集团有限公司5.59内蒙古、浙江、江西、广东、云南对乙酰氨基酚片片剂0.5g*12片盒河北冀衡（集团）药业有限公司0.78河北、黑龙江、上海、江苏、西藏盐酸多奈哌齐片片剂5mg*7片盒重庆植恩药业有限公司7.96河北、山西、内蒙古、上海、浙江、福建、江西、河南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、青海、新疆（含兵团）盐酸多奈哌齐片片剂5mg*28片盒浙江华海药业股份有限公司36.93北京、天津、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、安徽、山东、湖北、湖南、海南、西藏、陕西、甘肃、宁夏氟康唑片片剂50mg*24片盒扬子江药业集团有限公司5.47天津、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、福建、湖南、广东、广西、海南、陕西氟康唑片片剂50mg*30片盒四川科伦药业股份有限公司7.49安徽、山东、河南、湖北、重庆、四川、贵州、云南、甘肃、青海氟康唑胶囊胶囊剂50mg*6粒盒成都倍特药业有限公司1.69北京、河北、山西、内蒙古、上海、浙江、江西、西藏、宁夏、新疆（含兵团）福多司坦片片剂0.2g*12片盒四川科伦药业股份有限公司7.86天津、山西、吉林、上海、福建、江西、湖南、广西、四川、宁夏、新疆（含兵团）福多司坦片片剂0.2g*20片盒宜昌东阳光长江药业股份有限公司13.08北京、内蒙古、辽宁、黑龙江、山东、广东、海南、云南、西藏、甘肃福多司坦片片剂0.2g*24片盒江苏正大丰海制药有限公司25.59河北、江苏、浙江、安徽、河南、湖北、重庆、贵州、陕西、青海格列美脲片片剂2mg*90片盒贵州圣济堂制药有限公司4.68山西、上海、江苏、福建、广东、广西、海南格列美脲片片剂2mg*60片盒四川海汇药业有限公司（扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司受委托生产）4.64北京、天津、浙江、江西、陕西、宁夏格列美脲片片剂1mg*10片盒重庆康刻尔制药有限公司0.53安徽、重庆、四川、贵州、云南、甘肃格列美脲片片剂1mg*30片盒山东新华制药股份有限公司1.61河北、内蒙古、山东、湖南、青海、新疆（含兵团）格列美脲片片剂1mg*30片盒北京北陆药业股份有限公司1.64辽宁、吉林、黑龙江、河南、湖北、西藏甲硝唑片片剂0.2g*100片盒远大医药（中国）有限公司5.07北京、天津、山西、内蒙古、吉林、上海、江苏、安徽、福建、江西、山东、广东、广西、海南、四川、青海甲硝唑片片剂0.2g*21片盒四川科伦药业股份有限公司1.84河北、辽宁、黑龙江、浙江、河南、湖北、湖南、重庆、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、宁夏、新疆（含兵团）聚乙二醇4000散散剂10g*10袋盒马应龙药业集团股份有限公司7.39北京、山西、浙江、湖北、海南、四川、陕西、甘肃、青海聚乙二醇4000散散剂10g*10袋盒重庆赛诺生物药业股份有限公司8.45天津、辽宁、福建、重庆、贵州、云南、西藏、新疆（含兵团）聚乙二醇4000散散剂10g*15袋盒重庆华森制药股份有限公司14.09内蒙古、黑龙江、安徽、山东、河南、湖南、广西聚乙二醇4000散散剂10g*30袋盒湖南华纳大药厂股份有限公司35.48河北、吉林、上海、江苏、江西、广东、宁夏坎地沙坦酯片片剂8mg*14片盒浙江永宁药业股份有限公司3.69天津、河北、内蒙古、吉林、黑龙江、上海、浙江、河南、湖北、广东、广西、重庆、贵州、陕西、青海、宁夏坎地沙坦酯片片剂4mg*14片盒天地恒一制药股份有限公司3.8北京、山西、辽宁、江苏、安徽、福建、江西、山东、湖南、海南、四川、云南、西藏、甘肃、新疆（含兵团）盐酸克林霉素胶囊胶囊剂0.15g*12粒盒哈尔滨珍宝制药有限公司1.2山西、内蒙古、上海、福建、江西、广东、四川、甘肃、宁夏盐酸克林霉素胶囊胶囊剂0.15g*10粒盒宜昌人福药业有限责任公司1.07辽宁、黑龙江、浙江、河南、湖北、广西、西藏、陕西盐酸克林霉素胶囊胶囊剂0.15g*10粒盒重庆药友制药有限责任公司1.4天津、河北、吉林、江苏、安徽、重庆、新疆（含兵团）盐酸克林霉素胶囊胶囊剂0.15g*10粒盒四川科伦药业股份有限公司1.76北京、山东、湖南、海南、贵州、云南、青海铝碳酸镁咀嚼片片剂0.5g*36片盒重庆华森制药股份有限公司9.46山西、辽宁、黑龙江、上海、江苏、安徽、福建、江西、山东、广东、海南、四川、云南、甘肃、宁夏、新疆（含兵团）铝碳酸镁咀嚼片片剂0.5g*24片盒广东华润顺峰药业有限公司7.26北京、天津、河北、内蒙古、吉林、浙江、河南、湖北、湖南、广西、重庆、贵州、西藏、陕西、青海美洛昔康片片剂7.5mg*20片盒扬子江药业集团有限公司5.37天津、河北、山西、内蒙古、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、湖北、四川、贵州、甘肃、青海、宁夏美洛昔康片片剂7.5mg*7片盒上海勃林格殷格翰药业有限公司3.43北京、辽宁、吉林、上海、福建、河南、湖南、广东、广西、海南、重庆、云南、西藏、陕西、新疆（含兵团）盐酸莫西沙星片片剂0.4g*3片盒东莞市阳之康医药有限责任公司（广东东阳光药业有限公司受委托生产）6.66北京、吉林、上海、江西、湖北、广东、贵州盐酸莫西沙星片片剂0.4g*3片盒四川国为制药有限公司8.33内蒙古、江苏、安徽、山东、湖南、海南盐酸莫西沙星片片剂0.4g*3片盒南京圣和药业股份有限公司8.99山西、辽宁、河南、重庆、甘肃、宁夏盐酸莫西沙星片片剂0.4g*6片盒重庆华邦制药有限公司18.73河北、浙江、广西、四川、西藏、新疆（含兵团）盐酸莫西沙星片片剂0.4g*3片盒BayerAG（拜耳医药保健有限公司分包装）11.82天津、黑龙江、福建、云南、陕西、青海盐酸曲美他嗪缓释片缓释片35mg*30片盒深圳翰宇药业股份有限公司14.04北京、浙江、安徽、福建、江西、广东、海南、重庆、贵州、陕西、新疆（含兵团）盐酸曲美他嗪缓释片缓释片35mg*30片盒江苏恒瑞医药股份有限公司14.9天津、河北、内蒙古、吉林、上海、河南、湖南、四川、甘肃、宁夏盐酸曲美他嗪缓释片缓释片35mg*14片盒齐鲁制药有限公司11.2山西、辽宁、黑龙江、江苏、山东、湖北、广西、云南、西藏、青海琥珀酸索利那新片片剂5mg*10片盒四川国为制药有限公司29.89天津、吉林、黑龙江、上海、浙江、福建、湖北、湖南、广东、贵州、云南琥珀酸索利那新片片剂5mg*10片盒浙江海正药业股份有限公司33.16北京、河北、山西、内蒙古、江苏、安徽、江西、山东、广西、宁夏琥珀酸索利那新片片剂5mg*14片盒齐鲁制药有限公司53.18辽宁、河南、海南、重庆、四川、西藏、陕西、甘肃、青海、新疆（含兵团）他达拉非片片剂20mg*2片盒江苏天士力帝益药业有限公司84.8北京、天津、河北、黑龙江、江苏、安徽、福建、山东、河南、广东、广西、海南、重庆、贵州、甘肃、宁夏他达拉非片片剂20mg*5片盒长春海悦药业股份有限公司235.17山西、内蒙古、辽宁、吉林、上海、浙江、江西、湖北、湖南、四川、云南、西藏、陕西、青海、新疆（含兵团）盐酸特拉唑嗪胶囊胶囊剂2mg*48粒盒扬子江药业集团江苏制药股份有限公司13.4北京、河北、山西、辽宁、黑龙江、浙江、安徽、福建、湖北、广东、广西、海南、重庆、云南、陕西、宁夏盐酸特拉唑嗪片片剂2mg*14片盒华润赛科药业有限责任公司6.77天津、内蒙古、吉林、上海、江苏、江西、山东、河南、湖南、四川、贵州、西藏、甘肃、青海、新疆（含兵团）替吉奥胶囊胶囊剂20mg*12粒盒江苏恒瑞医药股份有限公司67.95天津、河北、内蒙古、辽宁、上海、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖南、广西、海南、重庆、甘肃、青海替吉奥胶囊胶囊剂20mg*28粒盒齐鲁制药有限公司218.6北京、山西、吉林、黑龙江、江苏、江西、湖北、广东、四川、贵州、云南、西藏、陕西、宁夏、新疆（含兵团）头孢氨苄胶囊胶囊剂0.25g*60粒盒华北制药河北华民药业有限责任公司5.11北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆（含兵团）头孢拉定胶囊胶囊剂0.25g*60粒盒广东华南药业集团有限公司7.16北京、山西、上海、江西、山东、河南、湖北、广东、广西、青海、新疆（含兵团）头孢拉定胶囊胶囊剂0.25g*50粒盒山东鲁抗医药股份有限公司6.06河北、内蒙古、吉林、湖南、海南、重庆、四川、贵州、云南、陕西头孢拉定胶囊胶囊剂0.25g*24粒盒山东新华制药股份有限公司3.04天津、辽宁、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、西藏、甘肃、宁夏辛伐他汀片片剂20mg*28片盒浙江京新药业股份有限公司2.96河北、山西、内蒙古、黑龙江、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖南、广东、海南、重庆、贵州、新疆（含兵团）辛伐他汀片片剂20mg*60片盒山德士（中国）制药有限公司10.08北京、天津、辽宁、吉林、上海、江苏、湖北、广西、四川、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏异烟肼片片剂0.1g*100片盒西南药业股份有限公司3.39北京、天津、山东、广东、重庆、四川、云南、西藏、青海异烟肼片片剂0.1g*100片盒杭州民生药业有限公司3.98江苏、浙江、福建、江西、湖南、广西、陕西、宁夏异烟肼片片剂0.1g*100片盒广东华南药业集团有限公司4.83河北、山西、安徽、河南、湖北、海南、甘肃异烟肼片片剂0.1g*100片盒沈阳红旗制药有限公司5.02内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、贵州、新疆（含兵团）吲达帕胺片片剂2.5mg*30片盒烟台巨先药业有限公司1.3黑龙江、山东、河南、湖北、湖南、甘肃、新疆（含兵团）吲达帕胺片片剂2.5mg*30片盒濮阳市汇元药业有限公司1.93河北、内蒙古、上海、安徽、贵州、宁夏吲达帕胺片片剂2.5mg*10片盒重庆药友制药有限责任公司0.69辽宁、江苏、浙江、福建、广西、海南吲达帕胺片片剂2.5mg*20片盒国药集团工业有限公司1.39北京、江西、重庆、四川、云南、青海吲达帕胺片片剂2.5mg*30片盒天津天士力（辽宁）制药有限责任公司2.51天津、山西、吉林、广东、西藏、陕西注射用紫杉醇（白蛋白结合型）注射剂100mg*1支盒石药集团欧意药业有限公司747河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、湖南、广东、贵州、陕西、青海注射用紫杉醇（白蛋白结合型）注射剂100mg*1支盒江苏恒瑞医药股份有限公司780内蒙古、上海、安徽、福建、山东、河南、广西、四川、云南、宁夏注射用紫杉醇（白蛋白结合型）注射剂100mg*1支盒CelgeneCorporation（FreseniusKabiUSA,LLC.）1150北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃、新疆（含兵团）盐酸左西替利嗪片片剂5mg*24片盒湖南九典制药股份有限公司1.38北京、黑龙江、上海、江苏、安徽、广东、云南盐酸左西替利嗪片片剂5mg*14片盒杭州民生药业有限公司2.11河北、山西、浙江、重庆、贵州、甘肃盐酸左西替利嗪片片剂5mg*15片盒重庆华邦制药有限公司3.33内蒙古、福建、山东、河南、陕西、新疆（含兵团）盐酸左西替利嗪片片剂5mg*7片盒浙江永宁药业股份有限公司1.67辽宁、吉林、广西、四川、青海、宁夏盐酸左西替利嗪片片剂5mg*12片盒苏州东瑞制药有限公司3.45天津、江西、湖北、湖南、海南、具体请见附件！附件：全国药品集中采购拟中选结果表.pdf

与民生息息相关的食品安全一直是315重点关注的对象，今年被曝光的食品安全问题是很受大家的喜欢的酱腌菜-“老坛酸菜”，其中湖南插旗菜业更是一大批名企的供货商。除了被曝光的细菌和防腐剂问题，酱腌菜还存在糖精、甜蜜素用量超标的问题。国家市场监督管理总局发布的2022年食品安全监督抽检计划中也对酱腌菜的检测项目做出了明确规定：阿尔塔科技时刻关注老百姓的食品安全，针对本次酱腌菜曝光的安全问题快速出击，根据相应的检测标准推出酱腌菜防腐剂、甜味剂检测标准物质，为检测机构快速高效、准确准量的进行酱腌菜的抽查任务提供强有力的技术支撑。相关产品：检测国标产品号产品名称英文名称GB 5009.281ST50131-1000M甲醇中3种防腐剂混标溶液（GB 5009.28-2016），1000μg/mL3 Preservative Mix Solution in Methanol, 1000μg/mLGB 5009.1211ST2505-100M甲醇中脱氢乙酸溶液，100μg/mLDehydroacetic acid Solution in Methanol, 100μg/mLGB 5009.971ST5102-1000W水中甜蜜素溶液，1000μg/mLSodium cyclamate Solution in Water, 1000μg/mLGB 222551ST3215-20000WA-10mL水/乙腈中三氯蔗糖溶液, 20000μg/mLSucralose Solution in Water/Acetonitrile, 20000μg/mLGB 5009.2471ST5106纽甜NeotameGB 5009.2631ST5103阿斯巴甜AspartameSN/T 38541ST5110-100M甲醇中甜菊糖甙溶液，100μg/mLStevioside Solution in Methanol, 100μg/mL更多食品安全检测标准物质， 请联系阿尔塔业务员！