大花紫玉盘醇对照品

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

p　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title="培训现场.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "培训现场/span/strong/pp　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title="史晋海博士主持.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "史晋海博士主持/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title="余立老师2 .jpg"/br//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "余立老师/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style="" title="周立春老师.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "周立春老师/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title="山广志老师.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "山广志老师/span/strong/pp　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。br//pp　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。/pp　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。/pp　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。/pp　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。/pp　/p

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。”　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

近日，国家卫生健康委员会、国家市场监管总局联合发布了2023年第6号文件，关于85项食品安全国家标准和3项修改单的公告，其中包括GB 5009.225-2023《食品安全国家标准 酒和食用酒精中乙醇浓度的测定》（以下称新标准）。新标准将替代GB 5009.225-2016《食品安全国家标准 酒中乙醇浓度的测定》（以下称旧标准），并于2024年3月6日起实施。二、标准的主要技术内容本标准适用于酒中乙醇浓度的测定。其中，第一法密度瓶法适用于酒和食用酒精中的乙醇浓度（酒精度)的测定；第二法酒精计法适用于酒（除啤酒外）和食用酒精中的乙醇浓度（酒精度）的测定；第三法气相色谱法适用于无醇啤酒中的乙醇浓度（酒精度）的测定；第四法数字密度计法适用于酒和食用酒精中的乙醇浓度（酒精度）的测定。本标准修订充分考虑饮料酒行业发展，主要参照OML-TS-90国际酒精度表，扩展了GB5009.225-2016标准中附录A.1酒精水溶液密度和乙醇含量（酒精度）对照表(20℃)和附录B.1酒精计温度与20℃乙醇含量（酒精度）换算表的范围：修订了附录B中90%o以上温度和酒精度的间隔：修订了密度瓶法的适用范围；修订了酒精计法的原理及部分内容：修订了气相色谱法的适用范围、仪器条件及部分内容：修订了数字密度计的名称、原理、适用范围及校正。对修订的方法进行了系统研究，并开展实验室间方法验证。乙醇浓度（酒精度）是酒类食品中重要的检测项目，是评价饮料酒质量的关键指标。那么，新标准与旧标准比较，主要有哪些变化呢？修改标准名称旧标准名称：《食品安全国家标准 酒中乙醇浓度的测定》。新标准改为：《食品安全国家标准 酒和食用酒精中乙醇浓度的测定》。修改第一法密度瓶法的适用范围旧标准：适用于蒸馏酒、发酵酒和配制酒。新标准：适用于酒和食用酒精。修改第二法酒精计法的适用范围旧标准：适用于酒精和蒸馏酒、发酵酒和配制酒（除啤酒外）。新标准：适用于酒（除啤酒外）和食用酒精。修改第四法的方法名称、适用范围旧标准名称：数字密度计法新标准名称：U型震荡管数字密度计法旧标准适用范围：啤酒、白兰地、威士忌和伏特加。新标准适用范围：酒和食用酒精修改试样处理将试样处理修改为不含二氧化碳、含二氧化碳的酒样品制备和食用酒精样品制备三种情况。修改第二法酒精计法的取样量新标准中第二法的取样量可以根据酒精计的情况调整，而不再要求100mL的取样量，调整后适用多数大小规格的酒精计检测。修改第三法气相色谱法所用的标准品、标准溶液配制和仪器条件修改了第四法的原理描述新增第四法仪器的要求等相关内容新增第四法仪器的要求、优化了对数字密度计的校正，新增《附录C U型震荡管数字密度计的校正》。修改附录A和附录B相关内容修改旧标准中附录A和附录B中部分数据错误、参照OIML-ITS-90国际酒精度表扩展了附录A、附录B的酒精度查表范围，填补了检测范围的空白，避免了部分样品存在方法不适用的问题。旧标准附录A酒精度查表范围：0.00—70.00 %vol新标准附录A酒精度查表范围：0.00—100.00 %vol旧标准附录B酒精度查表范围：0.00—70.00 %vol ，91—98 %vol新标准附录B酒精度查表范围：0.00—100.00 %vol乙醇浓度（酒精度）是酒类食品中最常见的检测项目，是判断酒类品质好坏的重要标志，2016版的标准仅对以前老旧的测试方法进行了汇总，对某些不合理的地方未加以修订。通过对旧版标准中四种检测方法的不合理之处进行了大范围修订，最终形成184页的标准文本。修订后的标准解决了原方法范围不适用、仪器条件不合理、酒精度对照表和温度换算表多处缺失和错误、易受环境影响等因素。该项标准的发布实施，能够满足酒和食用酒精中乙醇浓度的测定要求，有利于政府的监督抽查、企业的质量控制及实现酒类产品生产和加工的标准化，从而推动万亿酒类产业的高质量发展。

p /pp　　层析纯化技术由于其高选择性、灵活性、易放大性等优点，已经成为蛋白质药物纯化中不可或缺的技术。传统的层析填料为多糖基质，孔径一般在100 nm以下。1970年代出现了大孔和微孔无机材料硅填料，虽然增大了孔道、提高了层析的分辨率和流速，但只能在PH2-7.5范围内稳定，不利于分离纯化在碱性范围内稳定的蛋白质或是需要碱性层析条件的分离，从而限制了其在大规模快速分离蛋白质层析上的应用。多孔聚合物微球由于其高的比表面积、高的机械强度和多样的表面特征，常被用作层析分离纯化的填料。目前已发展出了多种表面基团、基质种类的层析填料，成功用于疫苗、病毒、抗体、酶、细胞因子等的分离纯化。/pp　span style="color: rgb(0, 176, 240) "strong　层析纯化病毒、病毒样颗粒等生物大分子的瓶颈问题/strong/span/pp　　随着病毒、病毒样颗粒在疫苗、肿瘤治疗、免疫治疗中的地位越来越重要，这类复杂生物大分子的分离纯化需求也逐渐增加。然而传统填料由于孔径较小，蛋白质只能以扩散方式通过填料，传质速率慢，处理量低，造成分离时间长、容易失活等问题[1]。当蛋白质体积较大时，填料表面在吸附一层蛋白后，由于体积位阻以及静电排斥作用，会阻碍其它的蛋白质进一步进入孔内，造成填料的载量下降。另一个限制是病毒或疫苗，尤其是带有包膜的病毒或疫苗，在狭窄的填料孔径内发生吸附时非常容易发生结构变化，破坏其整体结构。在乙肝病毒表面抗原(HBsAg)的纯化中发现这种病毒样颗粒在层析时会发生解聚[2]，经过离子交换层析分离后，疫苗的回收率通常不到50%[3, 4]。而抗原的结构发生变化以后，就会对其免疫原性产生影响，所以需要在纯化过程中尽可能维持抗原的结构。/pp　　为了解决针对病毒及病毒样颗粒纯化的瓶颈问题，目前已有采用膜色谱、超大孔贯穿孔颗粒填料及整体柱的策略进行纯化的案例，成功纯化了包括人乳头瘤病毒、番茄花叶病毒、流感病毒、腺病毒、慢病毒及各种病毒样颗粒。/ppspan style="color: rgb(0, 176, 240) "strong　　病毒及病毒样颗粒的分离纯化/strong/span/pp　　根据文献报道，超大孔填料相比传统层析填料不仅在载量及处理速度上有极大的优势，还更有利于病毒及病毒样颗粒的结构保持。/pp　　例如，在重组乙肝病毒表面抗原的分离纯化中，采用具有120nm及280nm超大孔径的离子交换填料DEAE-AP-120 nm和DEAE-AP-280 nm(商品名为中科森辉的Giga系列)具有比传统填料DEAE-FF高7倍以上的动态载量[1]。此外，采用ELISA测定抗原收率，发现采用超大孔填料能够减少重组乙肝病毒表面抗原在层析过程中的裂解，从而显著提高活性抗原的收率。/pp style="text-align: center "img width="576" height="450" title="1.jpg" style="width: 415px height: 282px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/3b67db18-4291-4ab6-9874-209cd57644af.jpg"/　　/pp style="text-align: center "重组乙肝病毒表面抗原在不同孔径离子交换填料上/pp style="text-align: center "　　的吸附动力学[1]/pp style="text-align: center "img width="497" height="345" title="2.jpg" style="width: 387px height: 289px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/07fdf233-77a5-4c30-8d20-faf7f044b54a.jpg"/　/pp style="text-align: center "　重组乙肝病毒表面抗原从不同孔径的填料上洗脱下来的/pp style="text-align: center "　　ELISA回收率[1]/pp　　对病毒的分离纯化同样有类似的效果。例如在灭活口蹄疫病毒的纯化中，DEAE-FF导致严重的病毒裂解。而采用具有100nm以上孔径的超大孔填料，不仅载量提高10倍以上，还能显著提高病毒在填料上吸附时的热稳定性，从而减少病毒的裂解，具有更高的收率。最终的分离纯化单步收率达90%以上[5]。/pp style="text-align: center "　　span style="font-size: 14px "strong灭活口蹄疫病毒在传统填料与超大孔填料上的吸附解离过程/strong/span/pp　　与商品填料的小孔道填料相比，超大孔结构可能从以下几方面提高对蛋白质构象的稳定性：/pp　　1)增大孔道(受限空间)：根据蛋白质折叠行为计算显示，蛋白质的折叠速率与空腔大小、形状密切相关，也即当填料孔道与蛋白的相对尺寸超过某一阈值后，蛋白的折叠行为将不受空腔大小影响。与数十纳米中孔结构的传统填料的相比，数百纳米超大孔结构会因孔道增大、与蛋白接触面积减小，从而对某一尺寸下蛋白质的变构行为有所改善。/pp　　2)界面曲率：小孔径填料孔道曲率大，填料与蛋白质接触面积大，因此受更大吸附力影响，蛋白质二级结构变化越严重。而曲率更大的超大孔孔道对蛋白二级结构的保护比狭窄孔道更有优势。/pp style="text-align: center "　span style="font-size: 14px "strong　表面曲率变化对蛋白接触面积的影响/strong/span/pp　　3)改善配基与蛋白活性区域的接触面积：超大孔微球内部数百纳米孔道在修饰配基后可能会有效改善传统填料狭窄孔道内由于配基拥挤造成的蛋白质失活现象。/pp　　4)减少蛋白在孔道内的静电排斥作用：有研究者认为，在离子交换填料上蛋白质起初会在孔道入口处形成一圈静电层，这一静电层会对后来蛋白继续进入孔道产生排斥作用从而使孔道关闭，动态载量下降。如果将超大孔填料修饰为离子交换树脂，由于孔道尺寸显著扩大可能会有效改善蛋白吸附静电层对孔道的封闭作用，从而有效引导蛋白质进入超大孔道，提高回收率。/ppspan style="color: rgb(0, 176, 240) "strong　　快速分离蛋白质及pDNA/strong/span/pp　　除了应用于病毒及病毒样颗粒的分离纯化的分离纯化，利用超大孔填料传质速度快的优势，将超大孔填料镀上亲水表层，再接上不同配基制成多种形式的层析填料，用于快速高分辨率的纯化蛋白混合物或质粒。超大孔填料制备成的亲和层析、反相层析和离子交换层析填料广泛的应用在蛋白质的分离纯化方向，显示出超大孔填料比传统分离填料高速高分辨率的蛋白质纯化优势。/pp　　例如以肌红蛋白、转铁蛋白和牛血清白蛋白的混合溶液为模拟体系，考察不同流速下超大孔聚苯乙烯阴离子交换介质(DEAE-AP，商品名为Giga系列)的分离效果，并与DEAE 4FF介质进行了对比。实验结果(图2)显示，作为对照的DEAE-4FF介质在流速达到361 cm/h时，分离效果已明显降低，而超大孔介质可以在流速高达1084 cm/h的条件下操作，分离效果良好，能够在6 min内实现三种生物大分子的快速分离。/pp style="text-align: center "img width="588" height="170" title="3.jpg" style="width: 473px height: 144px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/65df31ac-bd00-4a08-8a5a-feedfa1aa990.jpg"//pp　span style="color: rgb(0, 176, 240) "strong　超大孔填料应用前景与展望/strong/span/pp　　近年来，随着生命科学的发展，生物样品越来越复杂，如人的血样、尿样、组织样品等，对生物分离分析技术提出更高的要求。根据超大孔填料固有的诸多优点，通过合成不同种类的超大孔固定相及在固定相上做不同功能的衍生，超大孔填料已经被广泛应用于生物分离分析中，但也存在一些问题。因此，发展新的制备手段，优化制备条件和过程，探索制备和分离机理，对于开辟新的应用领域以及开展实际样品的分离分析有更大的理论和现实意义。/pp　　根据已有的文献报道，我们可以预测今后几年的相关工作仍会集中在以下几个方面：/pp　　(1)规则的聚合物整体材料内部形态。如获得规则的3D网络骨架，可控的孔径尺寸和分布。/pp　　(2)继续在微分离系统中扩展其应用。如在加压电色谱、微流控芯片材料、微流色谱和纳流色谱系统，甚至纳米器件开发等诸多方面大显身手。/pp　　(3)表面物理化学性质的调控向功能化、智能化方向发展。如基于分子印迹技术、温度响应以及pH响应的表面智能化的整体材料。/pp　　(4)制备规模整体柱的开发及其在生物下游技术中的应用。/pp　　目前，已经有一部分整体柱实现了商品化，但种类有限，还无法与种类繁多的颗粒型填充柱相提并论，也远未能满足分离分析的需求。而颗粒型的超大孔填料，由于其制备较困难、批次间重复性较差、价格昂贵等，也没有得到广泛的应用。相对于超大孔填充柱，有机相整体柱存在因流动相变会发生溶胀或收缩、机械强度差、比表面积小、柱容量差以及聚合过程中产生的微孔不利于小分子样品的分析等问题，现有报道大都用于生物大分子的分离。硅骨架整体柱也存在必须预先聚合好装入套管中，制备繁琐，比表面积较小的问题。因此，如何以更简便、有效的方式制备高效新型的超大孔填料并将其应用于实际样品的分离分析仍然是今后工作的重心。在实际工作中所面临的层出不穷的问题也是推动新型超大孔填料制备技术和方法发展的源源不竭的动力，在诸多的尝试中很可能就会出现某些性质优良的超大孔填料，这也预示着将来商品化的超大孔会越来越多。/ppspan style="color: rgb(0, 176, 240) "strong　　部分商品化的超大孔层析介质/strong/span/pp　　strong超大孔填料因其具有独特的多孔结构，与传统填料相比具有更加优良的渗透性和传质速率，可以在较低的操作压力下实现高效和快速的分离，已成为继多聚糖、交联与涂渍、单分散之后的第四代分离填料。可以预测，随着制备技术的不断提升，超大孔填料在生命科学、医药、环境和化学化工等领域必将大有可为。/strong/pp　　参考文献/pp　　[1] M.R. Yu, Y. Li, S.P. Zhang, X.N. Li, Y.L. Yang, Y. Chen, G.H. Ma, Z.G. Su, Improving stability of virus-like particles by ion-exchange chromatographic supports with large pore size: Advantages of gigaporous media beyond enhanced binding capacity, Journal of Chromatography A, 1331 (2014) 69-79./pp　　[2] P.M. Kramberger P, Boben J, Ravnikar M, ?trancar, A.S.m.c.a.b. in, p.a.f.q.o.t.m. virus., J. Chromatogr. A 1144(1)./pp　　[3] W. Zhou, J. Bi, J.-C. Janson, A. Dong, Y. Li, Y. Zhang, Y. Huang, Z. Su, Ion-exchange chromatography of hepatitis B virus surface antigen from a recombinant Chinese hamster ovary cell line, Journal of Chromatography A, 1095 (2005) 119-125./pp　　[4] W. Zhou, J. Bi, J.C. Janson, Y. Li, Y. Huang, Y. Zhang, Z. Su, Molecular characterization of recombinant Hepatitis B surface antigen from Chinese hamster ovary and Hansenulapolymorpha cells by high-performance size exclusion chromatography and multi-angle laser light scattering, Journal of Chromatography B, 838 (2006) 71-77./pp　　[5] S.Q. Liang, Y.L. Yang, L.J. Sun, Q.Z. Zhao, G.H. Ma, S.P. Zhang, Z.G. Su, Denaturation of inactivated FMDV in ion exchange chromatography: Evidence by differential scanning calorimetry analysis, BiochemEng J, 124 (2017) 99-107./pp/p

在绿色生物制造和合成生物学等研究领域中，高质量的蛋白分离和纯化是研究目的蛋白结构和功能的重要步骤。传统的分离纯化方法通量低、耗时长、均一性差，全自动高通量蛋白纯化系统在生命科学研究和生物制药领域已开始广泛运用，从样本前处理工序，到不同类型的蛋白纯化流程，可实现多管线自动化平行实验，具有稳定的工艺流程，可极大提高实验效率，节约时间和人力成本；同时还可以进行数据交互，实现样本溯源和实验数据管理。今天小贝给大家整理了几种常见好用的蛋白纯化方案助力您的科学研究。磁珠捕获特异性标签蛋白，因其纯化步骤精简成熟被广泛应用，图1是磁珠纯化流程示意图。小贝为您量身定制蛋白纯化全流程自动化方案：使用Biomek i系列液体工作站，整合核酸/蛋白提取仪，实现高效高通量自动化蛋白纯化，极大节省实验时间和科研精力。图1 磁珠纯化流程图2 Biomek i系列液体处理工作站展示图Biomek i系列液体工作站配置96通道和灵活8通道加样器，适配各种商品化试剂盒和用户自配试剂，轻松实现试剂分装和高通量样本纯化。同时工作站支持多设备整合，可进行后期无限升级，添加离心机、酶标仪等设备助力全流程自动化实验。图3 磁珠纯化方法截图及纯化结果高通量磁珠法蛋白纯化模块可以通过结合核酸/蛋白提取仪实现极简快速蛋白纯化，也可以通过自动化液体工作站结合磁力架完成。使用该功能时仅需要通过软件的简易命令行即可完成，如图3所示，工作站机械抓手会根据纯化流程将Binding Buffer、Beads、Washing Buffer等试剂自动搬运到指定位置，使用磁套进行磁珠转运，单次可以完成96个样本纯化，浓度稳定在0.5-0.8mg/ml，96孔板纯化时间约60min，节省枪头成本，省时省力。图4 亲和层析柱蛋白纯化法实验流程RoboColumn是一种小型色谱柱，用于抗体、蛋白质、多肽等的全自动平行色谱分离，其纯化流程如图4所示。高通量的RoboColumn ALP 与Biomek i系列液体工作站相结合，配置Span8固定针，可实现多通道自动化的平行层析实验流程，显著缩短工艺开发时间；同时还可以进行数据追踪，实现样本溯源，减少重复工作。图5 RoboColumn ALP模块结构及Span8固定针示意图W1：废液槽；B1：收集板载架；C1：柱载架Biomek液体工作站可以实现台面整合RoboColumn ALP模块，通过软件流程式编辑方法，控制ALP板位自动位移，实现液体收集，轻松完成蛋白纯化，图6展示了软件控制ALP板位收集液体的方法以及RoboColumn纯化结果，实验中1.56mg蛋白上样，经0.1M Gly-HCl(pH2.7)洗脱回收得到蛋白含量1.31mg，纯化得率达到84%，8通道操作时间约为80min。图6 调用RoboColumn方法界面及纯化结果展示图7 PhyTip法自动化纯化关键流程PhyTip为枪头式分散固相亲和色谱柱，采用枪头式装置，纯化树脂被填充于枪头尖端，由自动化液体处理工作站加载PhyTip，可以实现单通道到96通道灵活样品数纯化，其纯化流程如图7所示，可对微克级到毫克级的蛋白进行纯化。图8 PhyTip实物图、PhyTip纯化方法及结果展示图Biomek液体工作站与枪头式纯化色谱柱相结合，利用工作站加载PhyTip让纯化流程变得如移液流程一样简单！如图8所示，加样器加载PhyTip，分别在平衡液、蛋白样品、洗杂液和洗脱液中混匀即可完成高通量蛋白纯化，单次可处理96个样品，收集10mL菌液使用PhyTip(40uL填料)，纯化后经BCA蛋白定量测定蛋白含量稳定在400ug左右，优于手工对照实验340ug的结果，96孔板操作时间约为90min。小 结

随着质谱技术的发展和应用逐渐成熟，全球范围内质谱仪器销售增速迅猛，进入快速发展期。2021年，中国市场各厂商的质谱产品推陈出新，为更全面展现2021年中国市场推出的质谱新产品、新技术，仪器信息网特别策划MS GO：2021质谱新品大探秘的系列视频采访，向广大用户带来最新最前沿的质谱新产品速报。跟随仪器信息网的镜头，可以看到2021年多家国产厂商的质谱产品扎堆发布，品类囊括了ICP-MS、ICP-TOFMS、GC-MS、GCMS/MS、小型质谱以及核酸质谱等，可以说是你方唱罢我登场，好不热闹。宁波盘福生物科技有限公司（以下简称：盘福生物）成立于2017年，是宁波市重点培养的高科技企业，公司以质谱技术为核心，专攻高端分子检测仪器、试剂和应用的开发。公司领衔的专家由来自美国太平洋西北国家实验室、普渡大学、复旦大学和宁波大学专家团组成，包括国际质谱领域顶级科学家唐科奇教授、临床质谱专家胡军教授、浙江省万人计划专家俞建成教授等。依托宁波大学质谱技术与应用研究院的“新一代质谱技术研发与应用”项目，项目相继突破仪器中离子源、离子传输、质量分析器、数据处理等设计和制造的关键技术，盘福生物成功自主研发并产业化便携式气相色谱质谱仪QitVenture1、便携式现场快速筛查质谱仪QitVenture6。2021年盘福生物在其便携质谱产品的基础上，推出了首款台式的气质，即QuadVenture 5气相色谱质谱仪。盘福生物项目经理唐旭介绍道，不同于便携质谱产品，新产品采用了带预四极的单四极杆质量分析器，具有优异的分辨率和质量稳定性，提高了离子传输效率。该系统对于复杂基质的溶剂具有高耐用性，可帮助实验室获取高灵敏度、长时间的运行和分析效果。唐旭也表示，该产品的目标应用领域为食品安全及环境大气监测等。点击收看完整采访视频：

结论分析工作者在药物的有关物质高效液相色谱法的方法开发和检查，应对检验过程中出现的杂质峰予以重视，以免出现误判。结果易被误认为是有关物质的峰包括溶剂峰、有机酸盐峰、无机酸盐峰和辅料峰，本次将举例说明并对这些峰的形成原因进行简单分析。根据药品注册的国际技术要求中杂质的含义，杂质分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。有关物质是杂质的一种，主要是指有机杂质，它可能是原料药合成过程中带入的原料药前体、中间体、试剂、分解物、副产物、聚合体、异构体以及不同晶型、旋光异构的物质，也可能是制剂过程或是在贮藏、运输、使用过程中产生的降解物。有关物质的检查方法很多，主要有薄层色谱法、高效液相色谱法（HPLC法）、气相色谱法和紫外分光光度法等。其中，HPLC法由于分离效果好、专属性强、灵敏度高，在有关物质检查中最为常用。在采用HPLC法对药物进行有关物质分析时，一般要求考察最大杂质峰面积或各杂质峰面积的和，将其与对照溶液的主峰面积（主成分自身对照品法）或总峰面积（面积归一化法）比较，规定应不超过某一特定的数值。但在实际检验过程中，排除配样引进或者是柱子没冲干净这些因素外，色谱图上仍然会出现保留时间较弱的峰，易被误认为是杂质峰，从而造成结果的误判。笔者结合日常检验工作和相关文献，选取了几个具有代表性的品种，将这些易被误认为是杂质峰的峰归纳为溶剂峰、有机酸盐峰、无机酸盐峰和辅料峰，并对这些峰的形成原因进行分析，以期对药物的有关物质HPLC方法的研究和常规检查提供参考。1. 溶剂峰在HPLC法中，由于溶解对照品或供试品的溶剂和流动相在某一波长的吸光值不一样，因此产生了吸光值的变化，表现为出现溶剂峰。溶剂峰可能是正常形状的峰，也可能是倒峰，还有可能是一组奇形怪状的峰。减小该类溶剂峰最有效的方法是使用流动相作为溶剂溶解样品，这样既可以避免样品溶剂和流动相之间任何强度或黏度的不匹配，也可以减少样品分析时基线的漂移。此外，值得注意的是，在进行有关物质分析时，要等基线平稳后，再进空白溶剂。一般进样2次，计算供试品溶液的杂质峰时，溶剂峰位置的峰是不参与计算的。2. 有机酸盐峰《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版（二部）采用HPLC法对苯磺酸氨氯地平的有关物质Ⅱ进行控制。以甲醇-乙腈-0.7%三乙胺溶液（取三乙胺7.0 mL，加水至1000 mL，用磷酸调节pH值至3.0±0.1）（35:15:50）为流动相，色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱，检测波长为237nm。标准规定：氨氯地平杂质I峰的峰面积乘以2与其他各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液主峰面积的（0.3%）。实际检测时，氨氯地平的出峰时间为17.5min，但是在溶剂峰出峰的位置有响应较高的峰（保留时间3.0min），色谱图见下图。若将该峰判定为杂质峰，则会出现有关物质超标的情况。将苯磺酸配制成一定浓度进样后最终确定该峰为苯磺酸的峰。也有研究采用液相色谱-四级杆飞行时间质谱联用对苯磺酸的出峰予以确证。苯磺酸为一元有机酸，其pKa为0.7，在通常的流动相pH范围内，苯磺酸氨氯地平主要解离为氨氯地平阳离子（被质子化）和苯磺酸阴离子（C6H5SO3-），因此，苯磺酸氨氯地平会出现两个峰，一个是苯磺酸（保留时间较短），一个是氨氯地平。同时，研究表明，采用反相HPLC法同时测定复方感冒药中的多种成分时，对马来酸氯苯那敏色谱峰的识别易出现判断错误，将马来酸的峰误认为是马来酸氯苯那敏。马来酸为二元有机酸，其pKa分别为2.00和6.26，在通常的流动相pH范围内，马来酸氯苯那敏主要解离为氯苯那敏阳离子（被质子化）和马来酸阴离子（HOOCCH=CHCOO-），因此，马来酸氯苯那敏也会出现两个峰。在色谱系统开发过程中，一般会调节流动相pH，与目标化合物pKa相差2个单位以上，使药物全部解离或结合，这样才能准确定量。对于带有机酸根的化合物的液相检测，比如马来酸氯苯那敏、富马酸喹硫平、苯磺酸氨氯地平，在选择的流动相pH条件下，若目标化合物以离子型存在，则马来酸、苯磺酸和富马酸等有机酸也会以盐的形式存在，这些有机酸因含有共轭结构均有紫外吸收，从而在液相条件下也会出现一个色谱峰。因此，做此类物质的有关物质和含量测定时就应注意，不应将有机酸的峰误认为是杂质峰，或者是将有机酸的峰误认为是目标化合物的峰，造成结果的误判。3.无机酸盐峰《中国药品标准》采用HPLC法检测盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的有关物质。以硫酸铜D-苯丙氨酸溶液（取D-苯丙氨酸1.32g与硫酸铜1g，加水1000mL溶解后，用氢氧化钠试液调节pH值至3.5）-甲醇（82:18）为流动相，检测波长为293nm。标准规定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。实际分析时，在3.3min出现一个很大的峰，色谱图见下图 。经过分析，认为与盐酸稀释后进样的峰位相同，因而在计算有关物质时不应将该峰误认为是杂质峰。笔者在参与针对新版药典用的氢溴酸右美沙芬化学对照品的标化工作中，参照《中国药典》 中氢溴酸右美沙芬胶囊含量测定的方法，对氢溴酸右美沙芬进行有关物质检查，流动相为乙腈－磷酸盐缓冲液（取磷酸和三乙胺各5mL，加水至1000mL）（28:72），检测波长220nm，实际检测时发现在2.5min出了一个很大的色谱峰。为了验证该峰，用溴水稀释后直接进样分析，结果在同样位置出峰。见下图。因此，在结果判定时，应注意不要误将该峰归纳入杂质峰。类似于含有有机酸的药物，含有无机酸的药物在通常的流动相pH条件下也均会发生解离，以盐形式存在的化合物进入液相系统后会以游离碱的形式存在，盐酸和氢溴酸是强酸，也在流动相里解离形成氯离子和溴离子。在对不同水中氯离子含量的比对分析中，用1cm的石英比色皿，取一定浓度的氯化钠标准溶液作为待测液，采用紫外-可见分光光度计，扫描范围280~350nm，确定了氯离子在波长为308.7nm左右处有最大吸收。研究也验证了溴离子在200~220nm波长范围内有较强的紫外吸收。分析原因，可能是氯离子和溴离子有8电子的稳定结构而导致紫外吸收，具体原因还有待进一步分析。4.辅料峰药用辅料是指在药品制剂中经过合理的安全评价的不包括有效成分或前体的组分。例如，在配制注射剂时，可以根据药物的性质加入适宜的辅料，如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、组溶剂、抑菌剂和抗氧剂等，注射剂中所用到的辅料应在标签及说明书中说明。对于在HPLC法中会出峰的辅料，在对药物进行有关物质检测时，应扣除辅料峰的影响。《中国药典》收载了利巴韦林原料及利巴韦林注射液，标准规定利巴韦林原料及其注射液中单个杂质的峰面积应不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍（0.25%），各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。研究发现，采用《中国药典》的方法检查利巴韦林注射液的有关物质时，对于加有氯化钠的利巴韦林注射液而言，氯化钠会在利巴韦林的杂质峰处同样出现吸收峰。文献报道，氯离子在200~220nm范围内有较弱的紫外吸收，而且氯离子在磺酸型阳离子交换柱上存在离子排斥，故氯化钠在色谱柱上基本不保留，对有关物质检查干扰很大，故在有关物质检测时应排除氯化钠峰的影响，或者建议企业在利巴韦林注射液的处方中标注氯化钠的量或不加氯化钠以利于检测。 同时，在对硝酸甘油片有关物质研究中，建立了液质联用法确证了色谱图中保留时间2.8min前的色谱峰为聚维酮K29/32的辅料峰，解决了硝酸甘油片质量标准中有关物质辅料峰的判定和扣除问题。在扣除辅料峰后，3批硝酸甘油片样品的有关物质结果均符合规定，为《中国药典》中硝酸甘油片质量标准修订提供了参考。 此外，《中国药典》收载的阿奇霉素分散片的有关物质检验明确规定了计算时予以扣除相对保留时间0.12之前的色谱峰为辅料峰，必要时应取辅料进行对照。研究表明，罗红霉素分散片中的辅料糖精钠的保留时间受仪器、色谱柱、流动相配比影响不大，在一定的流速范围内只根据保留时间就能很好地对其进行定性，在做有关物质检查时可以直接将其扣除。国家药典委员会药典业化函8号文对杂质峰的问题作了如下规定：“杂质峰不包括溶剂峰和确认的辅料峰，药品说明书应列出制剂中所用辅料名称”。按照理解，已被确认的辅料峰在有关物质判定时不被认为是杂质峰，可以将其扣除。但将其扣除前必须对其进行研究，以确认其确实为某种辅料峰，而非辅料中的杂质峰，如无法确认是何种辅料则无法扣除。笔者建议，在制剂的有关物质方法开发中，也可以避开辅料存在的吸收波长，同时选取主成分和各杂质的特征波长，使辅料无吸收或有较低吸收，以消除或降低辅料峰的干扰；或者更改提取溶剂，利用药用辅料和主药的溶解性差异，在充分了解辅料和主药理化性质的情况下更换提取溶剂，将辅料峰降至最低干扰，以便可以忽略不计。5. 结语药物中有关物质的研究是药物研发和质量控制的一个重要方面，贯穿于药品研究、生产和储存的整个过程。这就要求分析工作者对检验过程中出现的杂质峰予以重视，以免出现错误的结果。只有这样，才能真正使HPLC法测定有关物质的检验数据准确、可靠。

标准认证为公司增值的十个作用是：1、对业务运营方式和持续改进能力进行证明，可吸引更多的投资者任何投资人都希望自己的投资是安全的。他们希望自己投资的企业可以发展壮大，获得成功。对于投资人来说，ISO标准认证所提供的证明是一个很好的指标，说明你的企业认真负责、专业性强，并在不断寻求改进企业的方法，这将使你的企业成为更好的投资对象。2、正式的体系认证可帮助你减少浪费、降低成本，进而增加现金流在制造过程中，如果员工没有可以依循的程序，那么出现错误的风险就会增加，进而造成时间和材料的浪费。此外，生产并未处于最佳运营水平，可能导致产品质量参差不齐。如果你的企业可以始终如一地制造产品，你不仅可以更好地管理自己的资源，还可以减少成本不菲的退货或返工。3、ISO标准认证可让你获得增加收入的机会无论你的产品多么优质、你的服务多么出色，如果你的企业没有通过ISO标准认证，那么很多组织将不会与你合作。没有认证，许多蓝筹公司、政府部门的商业关系将基本与你无缘。通过认证意味着你可以投标更大的项目，这可能就是一个良好财年和一个出色财年之间的区别。4、如果你在市场上没有知名度，ISO认证将给予一定的诚信资本新兴企业或首次进入新地域市场的成熟企业在市场上完全没有信誉可言。你的潜在客户对你一无所知，你还要应对那些已经有了明显品牌知名度的竞争对手。通过ISO标准认证有助于建立信任，这意味着潜在的客户很可能给你一个机会，因为显然你正在进行专业运营。公司已经有了正规流程，你也愿意接受独立第三方的审核。这证明了你的品格，有助于打造积极的、不断进取的品牌形象。5、认同核心价值观，增加合作的机会你的客户很可能希望与你达成的交易是符合伦理道德的和负责任的，如果客户感觉到你认同他们的核心价值观，更有可能考虑与你合作。更多的客户意味着更多的收入。媒体经常报道那些表面符合道德标准、但不择手段只为赢得合同的公司。很多人对外表形象持怀疑态度，这也是可以理解的。聘用符合伦理道德的员工或进行环境审计，这些做法可以令公司贯彻自己的价值观。更重要的是，可以贯彻客户对自己的期望价值。6、为产品合规性提供支持我们都知道，合规需要耗费时间和金钱。但通过ISO9001认证，公司不仅可以满足诸多欧盟指令的要求，拥有自己产品的工厂生产控制（记录在案的制造过程和运营政策），还可以使用自己的ISO9001认证为全部产品申请审批。ISO9001认证有助于提高产品的内在价值，因为它从根本上支持持续的合规。7、增加客户对产品、服务和经营者的信赖聘请独立的第三方审核机构，以国际公认的质量、健康和安全、道德或环境标准为标杆，对比公司的运营，这一做法表明你愿意让自己的业务接受审核。客户希望自己的供应商是透明的，他们希望供应商对自己的业务模式负责，不会在自己业务的重要方面进行暗箱操作。信任带来忠诚，而忠诚则带来长期客户。8、一个有效和定期审核的质量管理体系可以培养更多的专业员工为岗位提供信息、流程和行政支持，由此能建立一个框架，让员工了解自己在组织的位置，知道如何正确地工作。知道自己负责的流程会被审核，这可以让员工更加勤奋、更注重细节。9、ISO标准认证可以带来市场的尊重通过认证表明组织进行了真正独立的评估。有些审核机构是国家部门认可的，如英国的英国皇家认可委员会；有些则不是。非认可的机构往往提供一些服务，帮助公司符合某一标准的要求，有时候甚至帮助公司打造流程。经认可的认证机构不允许以这种方式提供咨询。他们必须使用ISO标准衡量一个企业，保证绝对公正。只有这种公正才能在市场上带来信任。10、ISO标准认证驱动你持续不断地改进自己的业务无论你是在用行业质量或职业健康安全的最佳实践来对照自己的业务，还是证明你为不同地区的工人提供了最低生活工资并予以尊重，由此满足了客户预期，ISO认证过程的动力都是让你的未来比现在更好。起点无关紧要，只要你愿意做出改进自己业务的承诺，因为改进可以增加组织的财富和价值。

p　　2017年，我国食品安全形势继续稳中向好。然而，网络上各种关于食品安全问题的传言、谣言屡见不鲜，这不仅对行业、企业产生不良影响，也不断考验着消费者的心理承受力和辨别力。/pp　　近日，由国家食品药品监督管理总局、中国科学技术协会指导，中国食品科学技术学会主办，中国经济网协办的“2017年度食品安全热点科学解读媒体沟通会”举行。在基于2017年中国食品科学技术学会完成的29期食品安全风险解析基础上，大会选取了去年消费者最为关注的食品安全热点事件，邀请食品领域专家进行了严谨、专业与权威的解析。/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/849043d7-0c5d-4c03-8a74-6edfb155379d.jpg" title="300aced3ecc848e4a13616cf3dbe30b6.jpeg"//pp　　span style="color: rgb(0, 176, 240) "strong1、普洱茶会致癌吗?/strong/span/pp　　存放不当可致黄曲霉素生长/pp　　2017年8月，一篇“喝茶能防癌还是致癌”的文章再次引发公众关注。文章认为，普洱茶中含有各种霉菌，包括人体致癌物——黄曲霉毒素。随后，多位业内专家针对该事件予以辟谣。事实上，有关普洱茶致癌的新闻在2012年便引发激烈争辩，这次又引发公众新一轮担忧。/pp　　专家点评：中国工程院院士、中国农业科学院茶叶研究所原所长陈宗懋表示，黄曲霉菌喜欢在富含脂肪和蛋白质的物质中生长繁殖形成毒素，而普洱茶是一种脂肪和蛋白质含量都很低的农产品，它的生产过程不利于黄曲霉菌繁殖和产生毒素。同时，茶叶中的某些成分，比如茶多酚，对黄曲霉菌还有抑制作用。/pp　　不过，陈宗懋也建议，企业在生产过程中应该确保规范。在储存过程中，普洱茶一旦受潮，便有可能产生黄曲霉素。/pp　span style="color: rgb(0, 176, 240) "strong　2、保健品是“万能药”吗?/strong/span/pp　　并无治疗疾病的功效/pp　　随着生活水平不断提高，人们对于营养健康食品的关注空前高涨。在强大利益驱动下，保健食品行业一度出现鱼龙混杂的现象。有些消费者因迷信保健品而延误病情，触动公众神经。/pp　　根据新的《中华人民共和国食品安全法》，食品中允许声称功能的只有保健食品。然而，目前保健食品行业非法添加、虚假宣传等现象屡禁不止，尤其是欺诈性营销，危害最为严重。/pp　　专家点评：中国工程院院士、大连工业大学国家海洋食品工程技术中心主任朱蓓薇建议，应从国家和企业层面加大对保健食品的科技投入，加强科普宣传，让公众知道保健食品并非药品，并无治疗疾病的功效，并有适宜人群和特殊食用条件的限制 还应对长期违法夸大宣传的媒体，加强考核并加大追责力度。/pp　　span style="color: rgb(0, 176, 240) "strong3、“网红食品”安全吗?/strong/span/pp　　别只要“面子”不要“里子”/pp　　2017年8月，因含有国家管制药品成分，广东查处了一款名为“咔哇潮饮”的网红饮料。无独有偶，被追捧的当红餐饮品牌“一笼小确幸”，也因食品安全问题，从各大餐饮平台上彻底消失……/pp　　专家点评：中国食品科学技术学会青年工作委员会副主任委员钟凯表示，“网红餐饮”在营销、外形、口味等方面花样不断翻新，适应了餐饮行业热点快速转换的特点。但有些“网红食品”利用互联网平台销售，游离于现有监管体系之外，因此，对“网红食品”的监管手段应当创新，落实互联网平台主体责任，强化社会治理，对大案要案从重从速处理，对违法违规行为零容忍。/pp　　span style="color: rgb(0, 176, 240) "strong4、乳制品真的卫生吗?/strong/span/pp　　食用安全风险依然存在/pp　　据外媒报道，因疑受到沙门氏菌污染，法国政府于2017年12月10日宣布，在全球范围内扩大召回法国婴儿奶粉制造商兰特黎斯公司生产的婴儿奶粉，召回涉及国家包括英国、中国、苏丹等。/pp　　专家点评：中国检验检疫科学研究院副院长兼总工程师陈颖认为，乳制品安全风险依然存在，婴幼儿配方乳粉生产企业应强化产品质量安全管理水平，以降低沙门氏菌等微生物污染风险 并应定期对从业人员进行健康检查和食品安全培训 加强生产加工环节中相关微生物的风险监测，为食品安全风险评估和早期预警工作提供科学依据。/pp　　span style="color: rgb(0, 176, 240) "strong5、吃咸鱼影响健康吗?/strong/span/pp　　偶尔尝尝也无妨/pp　　2017年10月30日，国家食品药品监管总局官方网站发布了根据WTO(世界卫生组织)国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理列表。其中，我国民众喜食的中式咸鱼位列一类致癌物清单中。此外，日常生活中容易接触到的含酒精饮料、槟榔果、二手烟草烟雾等，都在名单之中。对此，人们对致癌等级高低与致癌能力强弱之间的关系等问题产生疑惑。其中，“咸鱼还能否正常食用”成为关注焦点。/pp　　专家点评：国家食品安全风险评估中心技术总师吴永宁表示，“一类致癌物”仅表明有充足的基于人群流行病学证据或足够的机制性证据，但证据强度与致癌能力不存在必然联系。“致癌物等级”仅表达对于人致癌证据的确凿程度，与致癌风险的大小无关。同时，还要认识到量效关系的影响。咸鱼虽然是一类致癌物，但在人们食用频次、每次食用量都很有限时，不能简单将吃咸鱼和患癌症画等号。/pp　　span style="color: rgb(0, 176, 240) "strong6、喝白酒真的能抗癌吗?/strong/span/pp　　多饮肯定无益/pp　　2017年11月，一项中国白酒的突破性研究显示，“我国首次在国际上检测并鉴定了中国传统白酒中的非挥发性脂肽化合物——地衣素”。然而，这一内容被关注的焦点迅速转移到“白酒中发现脂肽类活性物质，具有抗病毒抗癌作用”，引发热议。/pp　　专家点评：北京大学公共卫生学院营养与食品卫生学系主任马冠生表示，白酒的主要化学成分是乙醇，有些品种含少量糖、肽或氨基酸。适量饮酒具有精神兴奋作用，产生愉悦感。但过量饮酒危害健/pp　　康。“地衣素”是一种非挥发性大分子脂肽类化合物，具有生物活性功能。但这不等同于白酒就具有相应的生物活性功能，也不能得出“在白酒中发现活性成分，所以饮酒有益健康”的逻辑推理。/pp　　科技工作者在发表科学研究成果时，要基于证据，切忌过度解读和推断。企业应加强科研投入，尊重科学事实，不进行夸大、虚假宣传，以科研成果为依托，树立良好的企业品牌形象。媒体在报道时应遵从客观、公正、严谨的原则，以科学研究为基础，发挥正确引导。/pp　　span style="color: rgb(0, 176, 240) "strong7、“无矾油条”含铝能吃吗?/strong/span/pp　　合理规范用铝对健康无害/pp　　2017年12月，上海市消费者权益保护委员会官网发布消息称，在消费体察过程中，他们发现部分餐饮机构制售的“无矾油条”产品存在铝超标。那么，“无矾油条”是否允许有铝残留，是否归结为非法添加等问题，引发消费者广泛关注。/pp　　专家点评：国家粮食局科学研究院研究员谭斌表示，“无矾油条”不等于无铝油条。《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》规定，含铝食品添加剂可以在油条等油炸面制品中按生产需要适量使用。国内外对含铝食品添加剂有充分的研究，并对其使用范围、使用量及残留量均制定了严格标准。只要食品中铝残留量符合食品安全国家标准，就不会对人体健康产生危害。/pp　　相关部门应加强食品安全风险交流，帮助公众正确认识膳食中铝的摄入风险，通过平衡膳食控制含铝食品的过量摄入。企业在生产、加工、储存过程中，应严格遵守相关食品安全国家标准和法规，严禁超范围和超量使用食品添加剂。/pp　span style="color: rgb(0, 176, 240) "strong　8、喝王老吉能延寿?/strong/span/pp　　毫无科学依据/pp　　2017年12月6日，在《财富》国际科技头脑风暴大会上，广药集团负责人宣布，国家“863”计划研究结果表明，喝王老吉可延长寿命大约10%。此番言论一出，引发舆论广泛关注和质疑。王老吉凉茶的品牌持有方——广药集团当天发文回应称，这一结论是通过对576只大鼠样本为期两年的安全性实验中得出的。实验发现，王老吉凉茶实验组的大鼠存活率优于对照组，显示长期饮用王老吉凉茶可延长动物寿命。/pp　　专家点评：中国食品科学技术学会副理事长、中国工程院院士孙宝国表示，对于“延长寿命”这一说法既无科学依据，更不是国家“863”研究计划的研究成果。报道中所提/pp　　到的研究结果是通过大鼠实验观测得出，其结论并不一定适用于人体。并且试验性质和目的是毒理学安全性评价，而不是功能评价，试验没有得出延寿的结论。企业不应对科研成果随意加工、宣传 消费者不要相信单纯依靠吃喝就能长寿的谣言，更应关注如何去提高生命质量。/pp　span style="color: rgb(0, 176, 240) "strong　9、网络餐饮监管效果如何?/strong/span/pp　　监管只会越来越严/pp　　近年来，网络餐饮飞速发展。这一方面为人们快节奏的生活提供了便利，另一方面也暴露出一些问题，例如餐盒的环保问题、入网商家暴露出的后厨问题等。/pp　　2017年12月底，为进一步要求国内各网络餐饮服务平台明确责任，落实好即将实施的《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》的有关要求，国家食药监总局约谈了百度外卖、美团点评等国内主要网络餐饮服务平台负责人。该《办法》对“入网商家要有实体店、线上线下需同质”等一系列保障消费者权益均有明确规定。/pp　　专家点评：中国烹饪协会副会长冯恩援表示，网络餐饮的特点是在快捷前提下，为消费者提供美味的餐食。消费者是网络餐饮服务的参与者，也是食品安全的最终感知者和受益者。因此，消费者要提升自我保护意识，对发现的食品安全违法现象和隐患应积极监督、投诉举报。此外，监管部门和平台应对违规商家建立分级与黑名单制，严重违规者应永久不再进入平台。/pp　　span style="color: rgb(0, 176, 240) "strong10、“挂面可燃”是添了塑料?/strong/span/pp　　挂面里的淀粉本身就是可燃物/pp　　一段时间以来，有关挂面可燃的报道时有发生，并将其产生原因归结为“添加了塑料”等非法物质，或使用了对人体有害的添加剂，不明真相的网友纷纷效仿得出了相同结论。那么，能够被点燃的食品还能不能正常食用?/pp　　专家点评：中国农业大学食品科学与营养工程学院教授沈群表示，物质能够燃烧需要3个条件：可燃物质、有一定温度还有氧气。挂面的主要原料是植物性淀粉，属于干燥可燃物质。当把挂面在空气中点燃时，恰好满足了燃烧的3个条件，所以挂面可燃一点也不奇怪。这不仅不能判断挂面是否含有添加剂，更不能成为其有毒有害的依据。虚假食品安全信息会对产业和企业发展造成严重损害，应加强对食品安全热点的舆情监测，防范和治理网络谣言。对于编造、散布虚假食品安全信息的行为，应依法给予治安管理处罚。/p

p　　从北大生物无机化学专业的博士，到新三板公司的创始人，14年间，桑华春完成了一场马拉松式的创业长跑。如今，这场长跑尽管还没有结束，桑华春和她所创立的智云达却悄然改变。多年前，她个人为公司筹钱借了200万元，而现在，她被投资人追着投钱。40岁时，桑华春拿身家性命赌了一把，现在来看，她的运气不算差。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/d7c2f254-f8f5-4c68-bc13-edfc7a5d109d.jpg" title="bcb0187_副本.jpg"//pp style="text-align: center "北京智云达科技股份有限公司董事长桑华春/pp　strong　学者型创业者夫妻式合伙人/strong/pp　　灰色外套，普通的方框眼镜，家常的马尾，初次见到桑华春的人，很难把她和上市公司董事长的形象联系起来。/pp　　1999年，桑华春辞去做了十年的自贡市质监所食品室主任一职，在丈夫桑黎川的陪伴下北上读博，获得北京大学博士学位后便留了校，继续从事食品安全快速检测研究工作。/pp　　2003年，不愿在北京继续“打工”的桑黎川决定自立门户。虽然是政府农业部门出身，但是他看好IT行业，于是和妻子桑华春共同创立智云达公司。靠给工商和邮政系统开发软件，二人赚到了第一桶金。不过这算不上是一次顺利的创业，不久之后由于竞争太激烈，公司客户流失，智云达不得不考虑转型。/pp　　事实上，智云达一开始的业务线有两条，一边是软件开发，另一边就是桑华春擅长并且热爱的食品安全快检。桑华春解释，这两项业务看似不相关，但服务的都是工商部门。软件业务受挫后，他们决定重点发力食品安全快检。/pp　　桑华春继续从事北大研究工作的同时，全面担起智云达的产品研发。有了前面的经验，这对夫妻档创业组合更加谨慎，智云达也在滚动中不断壮大。2016年3月，智云达正式在全国股转系统挂牌，被业内称为第一家专注于食品安全快速检测智能硬件、软件及大数据服务的新三板公司。/pp　　今年3月份，智云达公布的年报显示，公司2016年营收为7361.22万元，同比大长136.54% 归属于挂牌公司股东的净利润为691.31万元，同比增长11.78倍。提到这个不错的“成绩单”，桑华春表示，这得益于公司的整体优势，“除了快检，公司很重视信息化，比如大数据和云服务，这是由公司一开始的基因决定的。”/pp　　strong卖房子筹钱、向亲戚借200万元却拒绝了投资人/strong/pp　　尽管有一些家底，但在挂牌前的几年里，智云达常常遭遇到“缺钱”的问题。/pp　　2003年公司刚成立不久，由于“非典”冲击，公司业务受到很大影响。再加上智云达的客户通常实行预算管理和集中采购，回款周期较长，一时间公司资金极度紧张。桑华春先找亲戚借了3万元，顶了没多久就用完了，一咬牙，桑华春卖掉了四川自贡的房子。/pp　　随着业务的扩展，智云达的收入上来了，可需要的资金也更多。桑华春说，为了挺过来，把亲戚朋友都借了个遍，最多的一次，她找自己的堂兄借了200万。/pp　　这笔钱完全以个人信誉背书，桑华春承受的压力可想而知。她告诉记者，创业的时候敢把自己的钱、亲戚朋友的钱拿来用，你才会豁出去，才会拼尽全力做好。“我们清楚未来是美好的，所以才敢赌、敢借。这不是说我有多英明，而是对这个行业看好。太心疼自己的钱，这样的人不适合创业。”/pp　　其实，也有不少投资人向智云达抛出橄榄枝。2012年前后，有家上市公司找到桑华春，表示愿意投入资金，条件是控股智云达。谈判过程中，对方直接指出，智云达的现金流非常紧张，如果得不到改善，继续往前走就像下赌注。不过，桑华春最终拒接了这次融资。/pp　　她解释说：“他们对智云达没有感情，也不如我更了解，做不好就做死了。对他们来说，这只是项目之一，对我来说，这是我的全部。”/pp　　如今，在融资的问题上，桑华春可以暂时松口气了。不久前2016年年报一公布，多家投资机构直接找了过来，新一轮的融资正在谈判之中。/pp　　strong在北大未名湖畔租房的董事长/strong/pp　　在智云达，桑华春是董事长，在家中，她也是一位普通的妻子。在公司大大小小的事务上，这对曾经是大学同学的创业组合，也时常存在分歧，甚至还有“谈崩”的时候。/pp　　桑华春认为，自己是个“很实际”的人，比较在意公司的各种量化数据，而她眼中的桑黎川，“视野更宏观，更有理想，更有情怀”。/pp　　她举例，在销售方面，她希望拿数据说话，定好每个季度的销售任务。桑黎川则认为，由于公司业务的特殊性，销售计划往往不可控，如果用一般的方法考核，“人都给考没了”。桑华春表示，在公司内部有分歧很正常，但是原则一定要坚持，那就是对各自的板块负责。/pp　　不过，在生活中，桑华春和丈夫似乎很容易达成一致。尽管已是营收超过7000万元的公司董事长，桑华春和丈夫仍居住在北大未名湖畔一处租来的房子中。桑华春介绍，这是因为二人都喜欢这个地方，有空来转转，能得到很多的灵感。/pp　　在桑华春的身上，还同时拥有学者和商人的标签，这有时让她觉得矛盾。“做产品和做研究不一样，食品安全快检的产品，是要解决一个问题，而研究更注重实现哪些功能。”/pp　　桑华春表示，为了招投标，不得不考虑产品的“卖点”和“控标点”，但同时，又必须注重产品的质量和性能。在她看来，在满足市场需求的情况下，还应当坚持自己的理念和思路，而不是纯粹追求“卖点”。/pp　　strong对话/strongbr//pp　　strong记者：食品安全领域的职业打假人引发了越来越多的关注、争议，你如何看待这个群体?/strong/pp　　桑华春：据我了解，职业打假人有组织、有分工，和普通的、单个的消费者来比，这个群体有能力去做好维权的工作，这对于不法企业有一定的威慑作用。这是它积极的一面。/pp　　但是也有一些职业打假人，专业性没有那么强，功利性更强，他们可能就是去找茬，对一些非实质性的问题小题大做、揪着不放，甚至影响企业的正常经营。如果都诉诸法律，就会消耗掉大量资源。/pp　　strong记者：随着今年央视3· 15晚会的曝光，被称为“新型瘦肉精”的喹乙醇成了热词，引发公众的担忧。目前能实现快速、低成本的检测吗?/strong/pp　　桑华春：与实验室标准方法比较的话，快速检测速度快，成本也会更低。但如果是个人去检测，比如说买菜、买肉，可能就是半斤一斤，这个快检再便宜一次也要几块钱，贵的几十块钱。所以对于消费者去检测，肯定还是贵的。/pp　　同时，消费者检测的可能就是一个指标，但是判断食物安不安全，还有很多个指标。所以说对于普通的消费者，首先要明白自己最关注的是什么，然后使用相应的快检产品。/pp　　strong记者：由于屡屡曝出食品安全事件，一些消费者脑洞大开，十分渴望能有一种“银针试毒”式的快检产品。其实他们的诉求是使用快捷、简便的手段，判断食物是否安全。这种想法有可能实现吗?/strong/pp　　桑华春：在目前这是不太可行的，快检的结果，一是定性一是定量，即某项指标有还是没有，以及是否超标，但是不太可能对食品做出综合的判断：它是否是安全的。大多数食品是合格的，但消费者的要求在提升，从“合格”到“选优”，这为快检行业提供了更大的想象空间。目前的无损检测、近红外检测等都可以做，但是“银针试毒”式的快检还实现不了。/pp　　strong记者：在食品安全领域，你一直提倡的消费者教育具体包括什么?/strong/pp　　桑华春：首先，消费者应该对食品安全有理性的认识，大多数食品是安全的。任何事情都有风险，遇到问题时，要判断是个案还是普遍问题，不要自己吓自己。/pp　　其次，消费者应该明白，享受优质安全的食品需要付出一定的成本，一分价钱一分货。/pp　　strong记者：在保障食品安全方面，食品安全快检行业的价值体现在哪里?你如何看待目前国内的食品安全现状?/strong/pp　　桑华春：食品安全更多的靠生产者和监管部门把好关、负好责，如果靠消费者自己来检测，我觉得是不现实的。有一句话说“安全的食品不是检测出来的，是生产出来的”，但是检测实际上能倒逼企业把生产做好。/pp　　食品安全是一个过程，企业在作为，监管部门在作为，媒体也在作为，现状在慢慢改善。对于违规行为，相关部门加大了立法、执法的力度，企业的违法成本会更高。/pp　　strong记者：近年来，中国实体经济发展遭遇尴尬境况，“脱实向虚”的现象不容回避。就食品安全快检行业来说，是否受到了影响?/strong/pp　　桑华春：我们在上海有一家供货商，产品研发做的不错，合作关系一直很好。后来又有新的项目想合作，发现他没有太大兴趣了。你知道他做什么了吗?他把积累的资金在上海买了两套别墅，跟我说，十来年挣的钱，还没有一套别墅挣得多。房地产的“赚钱效应”，对做实业的企业是一种打击。/pp　　现在整体感觉政府部门很重视这个问题，想给做实业的企业实实在在的帮助，这需要一个过程。/ppbr//p

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

p style="text-indent: 2em "2018年，全球都在经历一场艰难的资本寒冬。募资难、融资难、估值缩水，这是许多投资人和创业者最深的体会。但尽管在这样艰难的岁月，基因领域依然创下了约9.86亿美元的高融资额，与2017年10亿美元相比基本持平。/pp　　这一年里，NMPA批准了首款基于NGS的肿瘤检测试剂盒，燃石医学喜提中国“肿瘤NGS第一证” 这一年里，消费级基因测序价格再度降低，消费级产品迎来“2字头”时代 这一年，基因治疗引起投资热潮......./pp　　按照旧例，动脉网结合2018年基因行业的投融数据、大事件、政策对行业做出盘点，不同的是，2018年我们加入了部分国外数据。/pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "1、融资总额69亿人民币，与去年基本持平/span/strong/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/cd4f02c7-46d1-4f89-8595-9333eb175e69.jpg" title="01.png" alt="01.png"//pp style="text-align: left text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "2018年，基因领域融资总额约9.86亿美元，与2017年相比基本持平。在这53家获得融资的企业中，平均融资额2404.04万美元。在资本寒冬中，投资机构募资相对困难，他们更谨慎的把资金投向了行业内技术领先、发展更为稳定的企业。/span/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/2bb42c35-419c-48aa-9ea8-e50c185d58ee.jpg" title="02.png" alt="02.png"//pp style="text-align: center"/pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(127, 127, 127) "备注：凡数百万按300万计算、数千万按3000万计算、数亿按1亿计算，下同/span/pp　　从数据中可以发现，在资本投下的资金中，51.26%被B轮和C轮以后的企业拿走。这些企业已经进入发展的中后期，相对稳定。当然，这些企业价值不菲。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/4fb7a51e-d507-4880-b50a-6fdc783a38bd.jpg" title="03.png" alt="03.png"//pp　　这些企业占据亿元级别以上融资的大部分。当然，也有少数在A轮和A+轮的公司获得较大额度的融资，即便是在资本寒冬，好的技术依然值得买单。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/73937da1-3bc0-4f74-984a-9aaa458e2344.jpg" title="04.png" alt="04.png"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "2、13亿元并购交易，B、C轮后期融资居多/span/strong/pp　　在9.86亿美元的交易金额中，有超过13亿人民币来自并购交易。其中，云健康基因、OriGene先后被北方大陆、中源协和收购，交易金额分别为数亿人民币和12亿人民币。另外，无锡青兰生物也于2018年7月被华大基因收购，交易金额暂时未透露。/pp　　对于大多数创业公司而言，除了企业市场的发展，他们也需要考虑投资机构的退出渠道。在华大基因、贝瑞基因相继上市之后，自然也有不少企业开始谋划上市之路。但并不是所有的企业都会最终上市，对于一部分企业而言，被大公司收购是不错的选择。/pp　　2014、2015年是基因领域的创业潮，而今这些企业大部分都已经到了B轮、C轮等后期阶段。或许，这个行业即将迎来上市和并购的热潮。/pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "3、3家测序仪企业获得融资，国产设备正在奋力直追/span/strong/pp　　2018年国内有4家从事仪器设备研发制造的公司获得融资，3家涉及测序仪研发。梅丽纳米科技科技是国内鲜有的纳米孔测序仪制造商，他们用纳米孔检测不同种类的肿瘤相关生物标记物。/pp　　牛津纳米孔在2018年3月宣布在最新一轮融资中获得了1亿英镑(约1.39亿美元)，参与本轮募资的投资机构包括新加坡政府投资公司(GIC)、建银国际(CCBI)、澳大利亚养老金管理机构HostPlus基金公司，以及部分现有股东。/pp　　SBB新一代测序平台研发创新公司Omniome在2018年7月获得了6000万美元的B轮融资，投资方包括德诚资本、高瓴资本集团、Lam Research Capital和Nan Fung Life Sciences。Omniome成立于2013年，其创始人Kandaswamy Vijayan博士离开Illumina后，希望能够开发出新一代的测序平台，提高测序进度、降低测序时间和成本。/pp　　无独有偶，在上游测序仪领域，国内外的融资差异也有点雷同。这些企业还相对稚嫩，研发还在中早期。而国外，2018年融资的测序仪企业有两家，且已经非常成熟。/pp　　这一年中，上游领域最轰动的时间应该要数illumina对Pacific Biosciences的收购。/pp　　Illumina是二代测序的巨头，后者则是三代测序仪领域极具代表性的企业。/pp　　Pacific Biosciences的三代测序平台以其独特的SMRT(Single Molecule Real Time)技术能够分析单个DNA分子，以高准确度对DNA中较长的片段进行解码。/pp　　这一场交易使得Illumina在短读(short-read)测序技术以外，Pacific Biosciences的长读(long-read)测序技术又一次使得它如虎添翼。/pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "4、NMPA 5个月批准4个证，NGS肿瘤检测将被推向临床/span/strong/pp　　2018年，国内液体活检企业融资金额为24.52亿人民币。与2017年创下的10亿美元记录相差甚远，部分原因可能是受资本寒冬影响 并且2017年多家公司已经完成了大额融资。/pp　　尽管如此，液体活检领域仍然是获得融资最多的企业，一共有13家。/pp　　免疫治疗伴随诊断成热点/pp　　受到PD-1\PD-L1药物进入中国市场的影响，液体活检领域掀起了一股免疫治疗伴随检测的潮流。和瑞基因、仁东医学、臻和科技、裕策生物等一众企业都相继推出了免疫诊断产品。在2018年厦门的CSCO上，免疫治疗以及其伴随诊断已经成为一股潮流，不谈免疫似乎就out了。/pp　　Opdivo和Keytruda相继进入中国市场，意味着我国真正进入肿瘤免疫治疗时代。但众所周知，免疫抑制剂的应答率只有20%-30%，如果盲目用药，除了给患者造成经济压力以外，还有可能延误病情。/pp　　“现在国内的情况是，药物上市了，伴随诊断产品还没有。”一位创业者这样形容。/pp　　燃石医学喜提中国“肿瘤NGS第一证”/pp　　不仅仅是免疫伴随诊断的液体活检产品，现在国内还没有任何一款基于液体活检产品获得批准。不过，从2018年的7月份起，NMPA 5个月批准4款肿瘤NGS试剂盒，给了行业很大的鼓舞和信心。/pp　　7月23日，国家药监局批准燃石医学“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”上市，成为我国首个获批的肿瘤NGS基因检测试剂盒，随后在接下来5个月内陆续批准了来自诺禾致源、世和基因和艾德生物的肿瘤NGS基因检测试剂盒。/pp　　这标志着NMPA对基于NGS的肿瘤基因检测产品正式打开闸门，尽管目前获批的都是小Panel产品，但审批速度高提升，也将极大的推广NGS肿瘤检测产品在临床的应用。/pp　　和瑞基因启动大规模前瞻性研究，GRAIL分享了CCGA研究的最新结果/pp　　液体活检的另一个应用研究方向便是肿瘤早筛，即在血液、外泌体中检测微量的ctDNA和CTC，在肿瘤早期的时候发现其踪迹。/pp　　甲基化测序技术一直被视为最有望实现癌症早筛的技术，鹍远基因创始人张鹍与高远共同开发了第一个大规模DNA甲基化靶向测序技术，该文章成为Nature Biotechnology封面文章。/pp　　在2016 Nature Biotechnology 刊登全球甲基化测序多中心比较文章中，张鹍甲基化测序技术综合排名第一。因此，鹍远基因也一直被视为国内、乃至国外肿瘤早筛玩家中的佼佼者。/pp　　鹍远基因在2018年3月完成了6000万美元的A+轮融资，投资方包括九州通、先锋医疗、松禾资本、礼来亚洲基金、景旭创投等专业投资机构和产业投资者。/pp　　优迅医学搭建了国内唯一的ctDNA& CTC液体活检双平台，同一管血即可完成ctDNA和CTC两项检测。基于这一平台，优迅医学可以实现“早期筛查诊断+个体化治疗指导+全程动态监控”的癌症精准诊断全业务线模式。/pp　　基于低深度WGS，优迅医学建立了一种低成本、泛癌种的CCeS三维泛肿瘤早筛分型方法。据透露，目前公司I期临床试验的数据已经证明使用低深度WGS进行肿瘤筛查的优越性和可行性。该技术已经申请国内和国际专利保护。/pp　　2017年末，贝瑞基因将原有的肿瘤事业部独立成立了和瑞基因。这家公司在2017年的11月获得了总计8亿元的投资。依托贝瑞基因的产业资源和知识产权，和瑞基因以极高的起点迅速成为肿瘤领域的种子选手。/pp　　2018年4月，和瑞基因投入1亿元人民币，并联合国家肝癌科学中心发起前瞻性万人队列项目。这是目前国内正在开展的最大的肝癌前瞻性队列研究项目，标志着中国肝癌防控开创性地进入到极早期防控和临床验证的阶段。/pp　　“离开了超大规模前瞻性队列研究，肿瘤早诊早筛就无从谈起。”国家肝癌科学中心的陈磊教授曾这样解释。/pp　　在发起大规模前瞻性研究之前，和瑞基因早就启动了前一步的先导性研究项目PreCar，项目招收了1500名志愿者入组，其中有500余名肝癌患者(HCC)、超过1000名非肿瘤高危/健康人群。/pp　　2018年9月，和瑞基因在CSCO大会上公布了先导试验的成果。数据显示，在特异性95%的情况下，肝癌检测灵敏度超过了90% 即使把特异性标准设置在99%，灵敏度也达到了87%。/pp　　另外，除了和瑞基因，美国的肿瘤早筛公司GRAIL也在前两年启动了两个大规模临床研究实验，分别是CCGA和STRIVE。GRAIL在4月份的AACR上公布了一项初步结果，通过对三种原型检测方法的试验数据进行分析，GRAIL研究团队证明，开发一种多癌种且具有99%以上特异性的早期癌症血液检测方法是可行的。/pp　　同年6月的ASCO上，GRAIL分享了CCGA研究的最新结果目前的这项研究针对127名肺癌患者，采用三种检测手段以实现癌症的早期筛查。这三种检测手段包括：靶向测序检测体细胞突变，如单核苷酸变异和小片段序列的插入和/或删除 全基因组测序(WGS)检测体细胞基因拷贝数的变化 全基因组亚硫酸氢盐测序(WGBS)用于检测异常的cfDNA甲基化模式(表观遗传变化)。/pp　　结果表明，在早期(I-IIIA期)肺癌患者中，检测率为38%~51%(98%特异性) 在晚期肺癌(IIIB-IV期)患者中，检测率为87%~89%，具体如下表所示：/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/d5e87da1-4026-4927-951a-35dfac151348.jpg" title="05.png" alt="05.png"//pp　　基于NGS的早筛产品离临床还有一段距离，但基于PCR检测技术却率先迈出了这一步。2018年11月，康立明自主研发人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR 法)(商品名：“长安心”)通过NMPA审查，正式拿到三类医疗器械注册证。/pp　　康立明对标美国的Exact Sciences ，是一家外泌物的肿瘤早筛公司。此次获得NMPA审批的是基于粪便DNA的结直肠癌筛查产品，癌种的筛查产品也正在开发中。/pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "5、消费基因，向下探索模式开启/span/strong/pp　　2018年也是消费基因发展的大年，客单价的降低使得用户群体呈现出翻倍增长。据23魔方透露，在产品价格降低到299元以后，23魔方的销量实现了近4倍增长。/pp　　这一年里，消费基因领域两家龙头企业23魔方、微基因均相继完成融资。在2017年完成A轮和B轮融资后，23魔方2018年再度完成B+和B3轮融资，募资总额1.62亿人民币。微基因于2018年1月完成了B轮融资，投资方包括华大基因、奇迹之光等，但投资金额尚未透露。/pp　　2018年成立的Genebox也获得了来自大参林(个人投资)3600万人民币的天使轮融资。其创始人李智曾在华平投资担任VP，在瑞银投资银行香港办公室担任副董事。/pp　　Genebox以年轻人为目标用户，侧重互联网营销。另外，大参林药房拥有3600家门店和2800万活跃用户，门店和会员体系也将成为其获客渠道之一。/pp　　从2018年各家企业的动作来看，向下沉淀是消费级基因检测领域未来的大趋势。/pp　　水母基因在2018年共计完成了两轮融资。水母基因区别于其他消费级基因公司的一点就是，公司始终在强调让数据为健康赋能、让数据为用户所用。在产品的开发上，水母基因所推崇的也不是单纯数量上的丰富，而是在产品内容上，给到用户恰到好处的服务。/pp　　2018年年初，水母基因跨界联合《中国国家地理》杂志推出国内首创的“中国姓氏基因图谱绘制计划”，以及“生命图志™ ”产品，开启了中国人的寻根问祖之旅，追溯不同姓氏背后的家族变迁故事。/pp　　“中国和美国不同。美国是一个移民国家。而中国是一个以汉族为主的相对同质性国家，5000多年来我们的祖先一直扎根在这里，但经历了多次民族融合与人口迁徙，因此人口迁徙地图绘制更加困难。”水母基因首席科学家赵南表示，“同时，中国的历史也更加久远，上下5000年的族系变化，这些要考究起来也远比一个祖源迁徙更加复杂。”/pp　　另外一款产品“生命教练”则在国内首创“应用基因为用户设计健康生活方式”的概念。除了个人基因组检测、国际前沿的肠道菌群检测、无创疾病早筛以外，水母基因还建立了一支囊括医学、运动、营养、遗传等多领域专业人才的“生命教练”团队，根据用户基因情况，为用户量身提供健康知识、健康课程，精准推荐最适合用户需求的产品和服务。/pp　　当然，除了产品上的打磨，这家位于产业链中游的公司也在积极需求上游的扩展。2018年11月，水母基因与赛默飞世尔联合宣布：双方达成“核心战略合作伙伴关系”，未来将在基因检测领域进行广泛深入的合作。/pp　　此次的合作标志着双方关系进入了一个全新的阶段，除了引进赛默飞世尔全套基因芯片分析系统，水母基因也将引进Ion GeneStudio™ S5 Plus 二代测序平台技术。/pp　　水母基因将基于此进行国产化，在国内研发、生产，面向各医疗机构临床检测中心推出该国产化设备，进行临床微生物方向的体外诊断，将基因检测数据与临床数据融合，从而更加全面的反映被检测者的健康状态。/pp　　不仅如此，独角兽企业碳云智能也在进行类似的探索。2018年7月，碳云智能和中粮营养健康研究院签署战略合作协议，携手在动态血糖管理研究及其相关应用领域进行合作。/pp　　随后，公司还和大成食品的全资子公司签署协议，双方成立了新的合资公司Better me，将依托碳云智能的技术支持，以生物科技和人工智能为基础，针对消费者对精准营养的需求定制核心检测指标并进行检测，进而输出与消费者个体情况相匹配的营养分析报告，并提供定制化的餐饮解决方案。/pp　　Better Me将依托碳云智能的技术支持，大成食品在原料采购、产品研发、供应链管理和完整销售渠道的全产业链优势，将精准营养餐饮解决方案转换为食品，并进行线上线下市场推广，从而形成产业闭环。/pp　　除了碳云智能，与中粮集团互动的还有微基因。最早，与霍尼韦尔口罩互动营销活动使得微基因获得了新的思路。在这之后，除了学习互联网公司卖起了月饼，微基因更大的向下探索是与中粮集团联合推出的基因定制轻体方案。/pp　　中粮集团引入哈佛、剑桥大学前沿营养学、联合CDC营养所等国内外知名院所专家，建立16个维度肥胖因素模型，进行多维度测评，并参考WeGene基因检测数据，为用户量身定制14天专属轻体方案。/pp　　整体方案中，除了包括微基因的测序产品、中粮集团出品的代餐组合以外，还包含了1对1的私人营养师服务。/pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "6、基因治疗浪潮即将来袭，筹谋抢占先机/span/strong/pp　　2017年12月，基因治疗领域的领头羊Spark Therapeutics的创新基因疗法Luxturna(voretigene neparvovec-rzyl)获得美国FDA批准上市，主要用于治疗患有特定遗传性眼疾的成人患者和儿童。这是首款在美国获批的靶向特定基因突变的“直接给药型”基因疗法，也是如此2018年被视为基因治疗元年。/pp　　从国外融资数据来看，基因治疗、基因编辑相当火热。我们统计的29家获得融资的企业中，有13家正在从事基因治疗业务，同时还有5家提供基因编辑服务。相比之下，2017年融资频发的液体活检领域仅7家企业获得融资。/pp　　在液体活检领域，Fondation Medicine早年便成功上市，并在2018年被罗氏收购 明星企业Guardant Health在2017年纳斯达克上市 GRAIL宣布C轮融资时，也曾一度传出上市消息。/pp　　简单来说，以美国为主的国外液体活检企业基本都已经进入发展后期，上市和并购热潮已经开启，融资频率相对较低 而基因治疗才是当下热门领域。/pp　　但在国内，液体活检仍然在融资事件中占据领导地位，基因编辑和基因治疗融资企业分别是5家和2家。/pp　　尽管如此，国内也还是涌现出了一批优秀的企业。美国eGenesis的原班人马(杨璐菡、George Church)于2017年在杭州创立了启函生物。这家公司与eGenesis为姊妹公司，团队希望建立新型的中美同步研发，互通有无的创业创新模式。/pp　　启函生物在7月份宣布A轮融资780万美元，由红杉资本中国基金领投，Arch Venture、北极光创投、 树兰医疗资本、Biomatics Capital Partners、Alta Partner等参与融资。接下来，启函生物将加快建立其基因修改平台，以推动异种器官移植的研发。/pp　　魏文胜于2015年创立了博雅辑因。除了是北京大学研究员，他还是遗传学会基因编辑分会副主任、CDE药品注册评审专家委员会专家。/pp　　经过三年的成长发展，博雅辑因已经围绕基因编辑技术、T细胞及干细胞工艺、以及高通量遗传筛选等平台积累了十余项专利技术，并获得了国家高新技术企业认证和中国专利优秀奖。2017年，博雅辑因又被生物技术顶级期刊Nature Biotechnology列为十家受资本青睐的技术密集型初创企业之一。值得一提的是，他们是其中唯一一家亚洲公司。/pp　　博雅辑因于2018年8月完成了亿元规模的Pre-B轮，参与的投资机构包括礼来亚洲、IDG资本、华盖资本等。/pp　　尽管在各个领域都会有结合本体情况的创新模式，但技术趋势仍然是由国外在引领。总体看来，国内基因领域在发展趋势上，仍然处于Follow阶段。/pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "7、华大环形投资，贝瑞纵向布局，二级市场不同的资本打法/span/strong/pp　　华大基因和贝瑞基因是目前唯一两家上市的NGS技术企业，在登陆资本市场之后，他们开始用资本手段进行产业布局。不过，两家的风格呈现巨大差异。/pp　　2018年，华大参与投资了4家企业，分别是菁良基因、GeneDock、裕策生物、WeGene。这几家公司中，裕策生物、WeGene创始团队均来自华大，GeneDock早在2017年便与华大建立了深厚的合作关系，而菁良基因本身也是华大集团旗下蓝色彩虹双创中心企业。/pp　　华大投资的这几家企业，涉及业务包括试剂耗材、液体活检、消费基因、和基因大数据。这些公司的业务范围基本围绕华大基因本身业务，呈现出环状布局。/pp　　贝瑞基因在2018年投资的只有一家公司——信念医药，这是一家从事基因治疗研究的初创公司。再加上2017年底对Bionano、基因大数据产业园、和瑞基因的投资活动，其投资逻辑除了围绕自己业务以外，更重要的一点其实是在做纵向布局。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/ce93cee8-4258-43b9-af65-4e42f6073b59.jpg" title="06.png" alt="06.png"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "8、未来趋势：大鱼吃小鱼、基因治疗、多组学数据整合....../span/strong/pp　　2018全球生物领域最炙手可热的技术是什么，单克隆抗体、CAR-T、还是液体活检?从资本数据来看，基因编辑、基因治疗才是新风向。这一领域也汇集了诸多生物技术大牛。/pp　　张锋、Emmanuelle Charpentier、Geoger Church、Jennifer Doudna、David Liu等一众大神都创立了自己的商业化公司。在技术成熟之后，基因编辑技术开始走向科研到医疗的转化之路。这些应用主要包括遗传性疾病、罕见病的治疗，异种器官移植等。/pp　　商业化行为还是后，资本的态度也影响着行业的发展。从今年的投融数据来看，基因编辑、基因治疗备受关注。/pp　　张锋、David Liu以及J. Keith Joung三位CRISPR领域的“大神级人物”联合创办的新公司Beam Therapeutics是全球首家利用单碱基编辑技术开发精准基因药物的创新公司，A轮融资便获得了8700万美元。Precision BioScience也获得了1.1亿美元的B轮融资，并获得了吉利德、安进等产业投资者青睐。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/093504dd-e924-4325-96ed-72ce8f27420b.jpg" title="07.png" alt="07.png"//pp　　谷歌风投、ARCH Venture、高瓴资本、F-Prime Capital、IDG资本等一众明星机构都开始布局基因编辑技术。在国内，尽管液体活检技术仍然占据主流，但目前国内生物技术还处于follow阶段，美国前沿的趋势变化必然也将随后在国内出现。/pp　　另外一个趋势就是基因大数据相关的数据库搭建、以及分析管理工具企业或许会获得关注。未来医疗领域的核心竞争力来自两个方面，一是技术突破，二是数据。/pp　　贝瑞基因在2017年便投资逾28亿元建设基因大数据产业园 致力于运用精准医学大数据改善人类健康的药明明码在2017年融资2.4亿美元后，2018年再度完成2亿美元的C轮融资，淡马锡、云锋基金、红杉资本中国持续参与。/pp　　中游测序是国内发展最为成熟的环节，几乎所有的大公司都聚集在这里。在这里，最有可能出现下一个上市公司，但也可能最先出现大鱼吃小鱼的现象。/pp　　罗氏在2018年进行了两笔大的收购：2月宣布将以19亿美元收购纽约的健康公司Flatiron Health 6月又以34.4亿美元收购Foundation Medicine。/pp　　这两家公司中，Flatiron Health主要是系统化的收集全美国的肿瘤医疗中心和其他医疗机构中的癌症临床数据，并建立肿瘤数据分析模型 Foundation Medicine是一家在癌症诊疗领域处于领先的公司，致力于通过深度了解每名癌症患者体内的遗传变异。/pp　　不少业内专家指出，这些收购将进一步扩大罗氏在癌症精准医学中的布局。一手临床数据、一手分子诊断，罗氏通过对两个公司的收购补齐了自己在临床和分子诊断数据的布局。/pp　　亿万富翁Eric Lefkofsky 和Groupon公司共同创立的Tempus希望通过临床和分子检测数据的整合来改善癌症治疗，公司从全国各地的医院收集分子检测数据和临床数据，并在一个数据库中对两者进行分析，目的是提高癌症患者的治疗水平。这家公司在2018年完成了1.1亿美元的E轮融资，其估值已经到达独角兽级别。/pp　　多组学数据的整合已经在国外形成趋势，这样的趋势势必也想影响国内行业。但这个趋势到来的时间不会很短，但想必也不会太长。/p

p　　从20世纪七八十年代起，生物学研究进入了分子生物学的时代。现代生物学的研究核心是什么?研究生物学应该秉承怎样的思维逻辑?5月4日，中国科学院院士邵峰走进华东理工大学“通海讲堂”，深入浅出地为同学们解析现代生物学研究的基本概念、途径和思维逻辑。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/73841826-5f19-4f9a-8ea5-acb444645ab4.jpg" title="3.jpg"//pp　　strong现代生物学研究的三大核心/strong/pp　　自现代生物学研究进入了分子生物学的时代，生物化学、遗传学、细胞生物学成为其研究的三大核心和支柱。/pp　　生物化学以各种生理和病理生物学过程中生物大分子作用机制和结构基础为研究对象，遗传学主要研究生物学表征和性状的遗传以及表观遗传的物质机制(群体、个体和细胞水平)，而细胞生物学则在细胞水平(体内或体外)研究各种细胞的各种生物学过程。/pp　　在研究手段上，生物化学基于生物和生化活性的纯化，基于生化和结构特征信息的探索和假说验证，建立生物学过程的重组体系，研究结构生物学、化学生物学等 遗传学以改变DNA序列看性状变化、突变分析和筛选(正向和反向遗传学分析)、化学遗传学等为研究对象 细胞生物学研究对象为各种细胞活性和功能的测量和测定，各种光学显微成像技术和电子显微成像技术等。/pp　　三者在思维方式上亦有不同，如生物化学追求和看重是否能人为的重组和再现所在生物学过程，追求微观和精细的分子机制，苛求逻辑严密性 遗传学强调符合遗传规律，注重Loss of function是否表型，不追求直接和精确的分子机制 细胞生物学则强调“看得见的才可以相信”，注重现象的直接观察和记录，看重和过分依赖个体事件。/pp　　strong现代生物学研究模式/strong/pp　　常见的生物学研究有科学假说驱动和无科学假说驱动。前者有助于解决科学问题，有利于科学思维和能力的训练，成果原创性相对低，也容易有先入为主的偏见 后者有助于发现科学问题，为提出科学假说提供基础，创新性可能高，但不容易阐明机制，相对来说不太利于科学训练。/pp　　生物学研究的两种入手模式有追踪特定现象(表型)和追踪某生物大分子。前者的研究不一定容易入手，也不一定有生理意义 后者无特定科学问题，容易走向各种生物学领域。生物学实验的对照有阳性对照和阴性对照。严格意义上来说，对照完整的实验是不可能的，阳性结果一定需要阴性对照，而阴性结果一定需要阳性对照，但最具原创性的实验往往没有对照实验。/pp　　strong科学研究需要批判性思维/strong/pp　　几乎所有的生物学研究都不同程度上是在“盲人摸象”，科学家不可能做到在不同层次(分辨率)，实时、动态和实地观察研究对象特别是生物大分子的活动。/pp　　生物学研究既是科学也是艺术，生物学既需要理性但有时又不能太过理性，同时也需要严密逻辑的分析型思维。生物学的研究特别需要批判性思维——即科学的本质就是怀疑。在生物学研究过程中要避免几大误区，比如——目标科学问题没有意义且可能的发现没有新意 研究体系不合适，不成熟或错误 途径和路线错误 切勿先入为主 逻辑不够严谨 数据解释不完整等。/pp　　希望有志于从事科学研究的学生能够坚持做自己想做的科学问题，坚持自己的选择，不随波逐流，更不要被外界环境所扰。在科学问题的研究中，不怕被边缘化，要抓住机会，致力于做原创的科研，做能够“影响他人、养活他人”的科研。/pp strong 附：邵峰简介/strong/pp　　邵峰，中国科学院院士，2003年在美国密西根大学生物化学系获得博士学位。自2005年回国后，邵峰以通讯作者的身份在《自然》《科学》《细胞》三大杂志上发表研究论文 11篇，2015年当选为中科院院士和EMBO的外籍成员，2016年当选为美国微生物学院院士。他长期研究病原细菌和宿主相互作用机理，在致病菌毒力机制以及抗细菌天然免疫方向均取得系列重要原创性发现，为败血症药物和细菌疫苗的研发提供了新的理论基础，曾获得多项国际和国内重要奖项，包括周光召杰出青年基础科学奖、HHMI国际青年科学家奖、国际蛋白质学会鄂文西格青年科学家奖、吴阶平-保罗杨森基础医学奖以及何梁何利基金科学与技术奖等。/p

近日，应急管理部制定发布《淘汰落后危险化学品安全生产工艺技术设备目录(第二批)》(以下简称《目录》)，明确淘汰7项危化品落后工艺技术设备，包含工艺技术4项、设备设施3项，自文件公布之日起有关新(扩)建项目严格禁用。淘汰落后工艺技术包括：（1）酸碱交替的固定床过氧化氢生产工艺，设为禁止类，要求新(扩)建项目禁用，现有项目五年内改造完毕；（2）有机硅浆渣人工扒渣卸料技术和敞开式浆渣水解技术，设为禁止类，要求新(扩)建项目禁用，现有项目二年内改造完毕；（3）间歇碳化法碳酸锶、碳酸钡生产工艺(使用硫化氢湿式气柜的)，设为禁止类，要求新(扩)建项目禁用，现有碳酸锶间歇碳化法生产工艺一年内改造完毕，现有碳酸钡间歇碳化法生产工艺二年内改造完毕；（4）间歇或半间歇釜式硝化工艺，设为限制类，要求硝基苯等27种化学品禁用，二年内改造完毕。　　淘汰落后的设备包括：（1）无冷却措施的内注导热油式电加热反应釜(油浴反应釜、油浴锅)，设为限制类，要求涉及重点监管危险化工工艺的反应釜禁止，在役设备一年内更换完毕；（2）油库的内浮顶储罐采用浅盘式或敞口隔舱式内浮顶，设为禁止类，要求取得危险化学品经营许可证的油库禁用，在役设备二年内改造完毕；（3）单端面机械密封离心泵和填料密封离心泵(液下泵除外)，设为禁止类，要求甲A类、极度危害、高度危害和操作温度超过自燃点的危险化学品禁用，在役设备三年内更换完毕。《目录》实施工作要求各地区加强宣传引导，通过多种方式进行宣贯，组织企业对照《目录》自查，摸清底数、建立台账，确保应改尽改、能改快改，对逾期未完成的依法查处。组织专家加强指导帮扶，“一企一策”提升改造质量，督促企业做好改造期间安全生产工作，防止改造过程中发生事故。与化工老旧装置安全整治、高危工艺自动化改造等工作协同发力，抓好化工和危险化学品安全生产治本攻坚三年行动任务落实，以高水平安全保障高质量发展。据悉，2020年10月，应急管理部印发《淘汰落后危险化学品安全生产工艺技术设备目录(第一批)》(应急厅〔2020〕38号)，推动淘汰了一批落后危险化学品安全生产工艺技术设备。但近年来，涉硝化工艺、过氧化氢生产等企业陆续发生一些典型事故，造成了重大人员伤亡和财产损失，深刻暴露出当前一些企业依然存在本质安全水平低、安全风险高的工艺技术和设备设施。同时，随着近年来新工艺、新技术、新装备的不断研发应用，业内已经有了更加安全、先进、可靠的替代工艺技术或设备，为进一步淘汰落后工艺技术设备创造了有利条件。应急管理部有关负责人表示，《目录》的出台是推动提升化工企业本质安全水平的有力抓手，通过刚性约束推动有关不符合安全要求的企业加大安全投入，从根本上消除事故隐患、从根本上解决问题，进一步防范化解危险化学品重大安全风险。今年是化工和危险化学品安全生产治本攻坚三年行动的开局之年，制定发布《目录》是三年行动方案中的一项重要措施。各地区要强化统筹组织，与化工老旧装置安全整治、高危工艺企业自动化改造等工作协同发力推进，加快推动三年行动方案任务落实，以高水平安全保障高质量发展。2020年10月，应急管理部印发了《淘汰落后危险化学品安全生产工艺技术设备目录(第一批)》，淘汰的落后工艺技术和设备12项。其中，工艺技术4项，主要包括使用氨冷冻盐水的氯气液化工艺、用明火加热的涂料用树脂生产工艺、常压固定床间歇煤气化工艺、常压中和法硝酸铵生产工艺；设备8项，主要包括敞开式离心机，多节钟罩的氯乙烯气柜，煤制甲醇装置气体净化工序三元换热器，未设置密闭及自动吸收系统的液氯储存仓库，采用明火高温加热方式生产石油制品的釜式蒸馏装置，开放式（又称敞开式）、内燃式（又称半密闭式或半开放式）电石炉，无火焰监测和熄火保护系统的燃气加热炉、导热油炉，液化烃、液氯、液氨管道用软管。

8月19日，中国科学院宣布启动实施《中国科学院&ldquo 率先行动&rdquo 计划暨全面深化改革纲要》(简称《&ldquo 率先行动&rdquo 计划》)，拉开了全面深化改革的大幕。这是继1998年实施知识创新工程之后，&ldquo 科技国家队&rdquo 在科技体制改革方面又一次大刀阔斧的&ldquo 率先行动&rdquo 。　　中科院为什么率先启动全面深化改革?这次改革的突破口是什么?研究所分类改革将如何进行?围绕这些问题，记者日前对中科院党组书记、院长白春礼进行了独家专访。　　推动研究所分类改革、调整优化科研布局　　记者：科技体制改革知易行难，中科院为什么再次率先启动全面深化改革?　　白春礼：全面深化改革是中科院贯彻落实习近平总书记&ldquo 四个率先&rdquo 要求的具体行动。　　2013年7月17日，习近平总书记在视察中科院时，提出了实现&ldquo 四个率先&rdquo 的要求，即&ldquo 率先实现科学技术跨越发展，率先建成国家创新人才高地，率先建成国家高水平科技智库，率先建设国际一流科研机构&rdquo 。　　从中科院的自身情况来看，目前可以说正处于历史上最好的发展时期，在学科体系、创新潜力、创新队伍、组织架构、科研条件等方面，初步具备了实现&ldquo 四个率先&rdquo 的基础和优势。同时，我们也清醒地认识到，在科研布局和科研能力、创新人才队伍建设、科技智库建设、体制机制等方面，与国家战略需求和世界先进水平相比，中科院还存在较大差距。实现&ldquo 四个率先&rdquo 目标，全面深化改革是必然途径。为此，中科院党组决定，研究制定《&ldquo 率先行动&rdquo 计划》，作为统揽全院当前和今后一个时期改革创新发展的行动纲领。　　记者：这次全面深化改革主要包括哪些内容?　　白春礼：《&ldquo 率先行动&rdquo 计划》提出了5个方面共25条主要改革发展举措。　　一是以推进研究所分类改革为突破口，明确定位，创新体制，整合机构，强身健体，构建适应国家发展要求、有利于重大成果产出的现代科研院所治理体系。二是以调整优化科研布局为着力点，进一步把重点科研力量集中到国家战略需求和世界科技前沿，聚焦重点，协同创新，引领跨越，支撑发展。三是深化人才人事制度改革，建设国家创新人才高地。四是探索智库建设新体制，建设国家高水平科技智库。五是深入实施开放兴院战略，全面扩大开放合作，提升科技服务和支撑能力。　　记者：为什么要把研究所分类改革定位为突破口?　　白春礼：中科院自实施知识创新工程以来，在促进跨所跨学科联合合作、发挥多学科综合优势组织开展重大创新活动方面，进行了一系列改革探索，积累了很多经验。但由于这些举措没有触及体制机制的核心和关键，所以难以从根本上解决问题，一些研究所仍然存在&ldquo 大而全&rdquo &ldquo 小而全&rdquo 的现象，科研工作低水平重复、同质化竞争、碎片化扩张等问题难以得到有效纠正，院层面也缺乏科技管理工作的针对性和有效性，不利于培育和增强核心竞争力，不利于组织协调和承担重大科技任务，不利于做出重大创新贡献。　　因此，我们把研究所分类改革作为突破口和着力点，对研究所进行分类定位、分类评价、分类管理，旨在从根本上突破体制机制壁障，让机构、人才、装置、资金、项目都充分活跃起来，形成创新发展的强大合力。　　将不同类型的科技创新活动分为四大类，基本功能和成果差别较大　　记者：中科院现有的研究所将分为创新研究院等四大类别，它们有何不同?　　白春礼：这四类科研机构从事的是不同类型的科技创新活动，其性质、特点和规律各不相同，基本功能和成果也有很大的差别。　　创新研究院的基本功能是侧重服务经济发展和国家安全，坚持重大需求导向，瞄准带动产业升级、突破瓶颈制约、保障国家安全的重要基础和技术方向 成果产出方面，要突破重大关键核心技术，提供系统集成解决方案，形成新工艺、新标准，孵化新产业、新企业，技术辐射产生重大经济效益，做出针对国家重大战略需求的重要原始创新，造就一流战略科技专家和工程技术专才。　　卓越创新中心的基本功能是致力于科学和技术原创，研究方向侧重基础与前沿，以明确的重大科学问题为导向 研究水平居国内同领域领先，目标是建成同领域世界级科学研究中心 成果产出方面，要解决重大科学问题、开辟新的研究方向、发明重大科学仪器、创新重大实验方法、造就国际一流科学家、提出产生重要影响的前瞻科学思想。　　大科学研究中心是公共大型科技创新平台，主要任务是设计、建设和运行国际先进、国内领先的大科学装置，依托开展综合交叉前沿研究 成果产出要提供开放共享、运行高效、用户满意的科技服务，依托大科学装置形成重大科技突破，为国家重大科技基础设施建设提供科学建议和规划方案。　　特色研究所的基本功能侧重于服务社会可持续发展和保障改善民生，研究方向主要围绕不可或缺的特殊需求领域和自然科学与社会科学交叉研究，以及长期观测、持续积累的基础性工作 在成果产出方面，要为宏观决策和可持续发展提供科学建议和建设性解决方案，在本领域里形成新理论、新方法、新标准和新工具，形成系统性基础数据积累，提供开放共享的分析技术平台。　　不同类型实施不同的组织模式、人事制度等，不是只挂个牌子、占个位子　　记者：对这四类科研机构，中科院将如何进行分类管理?　　白春礼：根据中科院的实际情况，借鉴国际一流科研机构的管理模式，将从组织模式、资源配置方式、人才人事制度、评价制度等方面，对不同类型科研机构实行分类指导、分类支持。　　创新研究院以满足国家战略和产业发展重大需求为主要价值导向，实行政产学研共同参与的理事会治理结构，以国家任务和市场为主配置资源，以应用部门和市场评价为主要评价方式。　　卓越创新中心以学术水平为主要价值导向，实行行政系统与学术委员会相结合的治理结构，以择优稳定支持为主配置资源，以国际同行评价为主要评价方式。　　大科学研究中心以服务科研为主要价值导向，实行行政系统和用户委员会相结合的治理结构，以国家专项经费支持为主配置资源，以用户和专家等相关第三方评价为主要评价方式。　　特色研究所以学科特色为主要价值导向，实行相应的治理结构，按机构支持和项目支持相结合配置资源，以同行评价和相关行业部门、地方政府评价为主要评价方式。　　记者：近期如何推进研究所分类改革试点?　　白春礼：在启动阶段，要按照先易后难、循序渐进、试点先行、标杆引领的原则，成熟一个启动一个。　　研究所分类改革，不能只是挂个牌子、占个位子，不能搞成&ldquo 大口袋&rdquo &ldquo 大拼盘&rdquo ，更不能&ldquo 煮夹生饭&rdquo &ldquo 翻大烧饼&rdquo 。在分类改革试点过程中要实事求是、灵活推进，确保扎实稳健，务求实效。

药品稳定性试验箱的故障判断需要从外到内药品稳定性试验箱是一种针对性很强的环境试验设备，主要适用于制药企业对药品及新药的加速试验、高温试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。药品稳定性试验箱在试验运行过程中突然出现故时,控制仪表上出现对应的故障显示提示并有声讯报警提示,操作人员可以对照设备的操作使用中的故排除一章中快速检查出属于哪一类故,即可请专业人员快速排除故,以确保试验的正常进行 其它环境试验设备在使用中还会有其它的现象,那就要具体现象 具体分析和排除.环境试验设备还要定期进行维护保养,制冷系统的冷凝器定期清理,对于活动部件应按说明书加油润滑,电器控制系统定期维护检查等等,这些工作是不可少的.药品稳定性试验镇低温达不到试验的指标，那你就要观察温度的变化，是温度峰的很慢，还是温度到一定值后温有回升的超势，前者就要检查一下，做低温试验前是否将工作室烘干，使工作室保持干燥后再将试验样品放入工作室内再做试验，工作室内的试验样品是否放置的过多，使工作室内的风不能充分循环，在排除上述原因后，就要考虑是否是制冷系统中的故煌了，这样就要请厂家的专业人员进行检修。后者的现象是设备的使用环境不好所致，设备放置的环境温度，放置的位置(箱体后与墙的距离)要满足要求(在设备操作使用说明中都有规定)。一般来说分析判断的过程可以先”外”后”里”,即首先排除外部因素后,根据故障现象对设备进行先系统分解,后对系统综合的分析与判断,或可以采用倒推的方法查找障原因:首先按照电气接线图查找是否电气系统有问题,最后查找是否制冷系统的问题,在没弄清故障原因前,切不可盲目拆卸或更换零部件,以免造成不必要的麻烦。药品稳定性试验箱是以科学的方法创造一个对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验,是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。 仪器特点◆ 配备进口带刹万向脚轮，外形精巧，承重性好，双轮设计转动顺畅，移动安全便捷。◆ 门与箱体之间采用耐高温之高张性密封条以确保测试区的密闭，保证测试数据的精度和稳定性。◆ 以高质量抗菌不锈钢材质和经圆边处理而制成的光滑表面.易于清洁和保持完美的清洁度。◆ 独特的风道结构，进口风扇马达搭配耐高低温的多翼式结构循环搅拌风叶，以达到空气的强制对流垂直扩散循环效果。◆ 大容量外部水箱对整个水路进行自动补水，省却频繁人工手动加水的繁琐作业。同时水位控制采用机械式浮球水阀感应水位,杜绝了电子式误操作。◆ 采用模糊PID智能控制方式，具有可编程的程序运行模式，温湿度控制输出功率均由微电脑演算，以达高精度及高效率之用电效益。◆ 配备外部RS485通讯接口及USB输出存储端口，方便用户连接外部PC机对试验数据进行监控显示和数据导出存储。加强了人机对话功能,有效确保了试验的直观性。◆ 具备超大可视观察窗，能在外门不被开启的情况下，全方位、立体式观察设备内部各个区域的实验情况。◆ 标配有漏电保护、独立的可调温度安全装置、水路缺水及防溢流保护、压缩机过压保护、冷却风机过热保护、开门报警、停电报警、传感器报警等功能确保用户使用的绝对安全性。◆ 配置进口品牌压缩机和德国EBM散热风机,选用瑞士ROTRONIC原装进口湿度传感器,霍尼韦尔PT1000三芯高精度温度传感器。◆ 控制系统具有自动除霜和手动除霜两项除霜功能供用户选择(做长期试验时建议选择自动除霜功能),可有效避免设备运行中因蒸发器结霜严重而造成设备箱体内温湿度产生漂移等现象。◆ 可拆卸温.湿度传感器防护罩能有效避免意外碰触而导致温.湿度传感器故障的可能。

p style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "生物制药对纯度要求颇高，需要通过生物分离纯化技术将有害物质或杂质去除，但又不能破坏目标产物的活性，其过程十分复杂。因此，如何经济、高效的从复杂组分中浓缩、分离和纯化目标生物分子，往往是生物药生产的成功与否的决定因素。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "2019年10月15日，仪器信息网网络讲堂成功举行第三届“生物制药分离纯化技术”网络主题研讨会，邀请业内专家为大家介绍生物制药分离纯化技术的最新进展及应用。本次会议报告干货十足，诚意满满，对广大生物制药用户的研究工作具有一定指导意义。错过了直播的小伙伴不要遗憾，部分专家的精彩报告视频回放即刻奉上!/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong报告题目：《逆流色谱在天然产物分离纯化中的应用》/strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong曹学丽（北京工商大学食品学院）/strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/255" target="_blank"点击图片查看/a/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/255" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 487px height: 359px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/0e6b2aab-3ead-4a4c-9ab1-b4e3d5687f36.jpg" title="曹学丽.jpg" alt="曹学丽.jpg" width="487" height="359"//a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "逆流色谱技术是上世纪80年代发展的一种新型高效的液-液分配色谱分离技术，由于它不用固体分离介质，因此具有许多传统色谱技术所不具备的独特优势，广泛适用于天然产物和生物医药中活性成分的分离纯化和制备。本报告将就逆流色谱技术在近20年来的发展概况、逆流色谱的分离特点、及其在研究和应用中普遍关注的溶剂体系的选择、适用范围、规模化放大和溶剂回收利用等问题进行分析阐述。/pp style="text-align: justify "br//pp style="text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong报告题目：《Introduction of Best-in-Class Resins for Process Chromatography of Antibody》/strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong明华（东曹）/strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/255" target="_blank"点击图片查看/a/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/255" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/a61532ef-1e6b-453f-b08c-5df277dc518a.jpg" title="明华.jpg" alt="明华.jpg"//a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "主要介绍在单克隆抗体分离纯化中具有特色的Best-in-Class新型Toyopearl填料，其中包含Protein A和Protein L亲和填料、耐盐性离子交换填料以及羟基磷灰石填料。抗体药物纯化工艺中最关键的第一步使用Protein A或Protein L填料进行亲和分离。通过这一步抗体纯度可达到95 %以上，但作为抗体药物纯度还远远不够，需要进行进一步纯化。抗体杂质中包含的多聚体、抗体片段、来自宿主细胞HCP和DNA、病毒以及脱落的Protein A或Protein L配基，可通过离子交换、疏水以及混合模式填料去除。东曹公司推荐具有高载量、优异选择性和耐碱性等特点的Best-in-Class填料，作为纯化抗体的首选填料。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " /pp style="text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong报告题目：《生物制药特别是疫苗工程下游中的双水相及中试》/strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong姜韬（中科院遗传与发育研究所生物学研究中心）/strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/255" target="_blank"点击图片查看/a/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/255" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/1ec42e70-4bb8-478d-aff8-61b7299fba62.jpg" title="姜韬.jpg" alt="姜韬.jpg"//a/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strongbr//strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong报告题目：《连续流层析在抗体分离纯化中的应用》/strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong林东强（浙江大学）/strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/255" target="_blank"点击图片查看/a/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/255" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/1db40e4c-ef02-4d58-8960-13f8e7cc9a71.jpg" title="企业微信截图_20191024141606.png" alt="企业微信截图_20191024141606.png"//a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "随着抗体产业发展，提高过程效率和降低生产成本成为关注的焦点。连续生物制造是发展趋势，设备小型化，产率提高，消耗减少，成本显著降低。连续下游过程较为复杂，过程分析和优化难度大，以连续流层析最为典型。引入机理模型和人工智能，实现预测分析，有助于强化过程认识，提高过程开发效率，实现系统优化。/pp style="text-align: center "br//pp style="text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong报告题目：《移动反应界面与自由流电泳》/strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong曹成喜（上海交通大学）/strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/255" target="_blank"点击图片查看/a/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/255" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/9e7e44f9-f576-4e06-b722-5bf6ada0fbe6.jpg" title="曹成喜.jpg" alt="曹成喜.jpg"//a/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong报告题目：《所见即所得，在线缓冲液顾问加速药物质量研究方法开发进程》/strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong鲁锐（安捷伦）/strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/255" target="_blank"点击图片查看/a/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/255" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/d5ed545b-2f97-4166-b34f-4cab148ab0d4.jpg" title="鲁锐.jpg" alt="鲁锐.jpg"//a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "在生物制药的生产过程中，无论是早期的细胞克隆筛选、生产中控、QC质量放行以及稳定性研究阶段，SEC和离子交换往往是检测最频繁的两个项目。质量部门在开发SEC和离子交换方法的时候，常常面临需要不断更换缓冲液体系，调整pH范围和离子强度来找寻最佳的分离条件。而这一过程当中的缓冲液配置、pH调配、过滤消耗了研究人员大量的时间和精力。安捷伦推出的Buffer Advisor智能缓冲液顾问软件能够大幅简化这一过程，只需要根据软件推荐的几瓶母液，可以轻松调配出SEC和离子交换方法开发所需要的任意pH和离子强度，随心所欲完成方法开发的工作，大幅提升实验室的研发效率。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em " /pp style="text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong报告题目：《工业化HPLC在药物分离纯化中的常见问题及解决方案》/strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong黄骏雄（中国科学院生态环境研究中心）/strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "（暂不提供回放视频)/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/5a5a3465-3ed5-4b48-be85-5b2a8dab4a2c.jpg" title="黄骏雄.jpg" alt="黄骏雄.jpg"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "讲座涉及了工业化HPLC在生物工程下游技术中的定位，色谱分析与分离纯化的根本区别，工业化色谱填料的选择依据，装填DAC色谱柱的注意事项，流动相的选择与配制，在等度与梯度的选择准则和色谱分离纯化工艺优化等常见问题及对策。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em " /pp style="text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong报告题目：《病毒颗粒样（VLP）疫苗分离纯化工艺设计与开发》/strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong黄永东（中国科学院过程工程研究所）/strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/255" target="_blank"strong点击图片查看/strong/a/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/255" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/33d9ffd3-784d-4414-8b71-b3749e321627.jpg" title="黄永东.jpg" alt="黄永东.jpg"//a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "病毒颗粒样（VLP）疫苗具有分子量大、颗粒尺寸大、结构复杂、稳定性差等特点，同时活性与其结构完整性密切相关，给其分析检测和分离纯化带来极大的挑战。开发表征疫苗结构完整性和结构变化的分析技术，研究疫苗结构变化规律和稳定策略，指导疫苗分离纯化工艺的设计和开发，建立高效的疫苗纯化工艺。/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/4a82f581-2356-4721-ad67-78ef056b0eac.jpg" title="3i.png" alt="3i.png"//p

针对我国醋酸、硫酸、硝酸、盐酸、磷酸大宗产品产能过剩，而相应的高纯电子级化学品却长期依赖进口的局面，上周业内专家接受记者采访时一致表示，我国须在关键技术和设备、材料材质选择等方面加大投入，产学研协同攻关，争取在“十二五”末期实现部分替代，促进我国电子工业的发展。　　中国石油和化学工业联合会高级分析师冯世良指出，电子级磷酸、硝酸、醋酸如在“十二五”末期实现部分替代，至少有近20亿美元产值，并能大大促进我国电子工业的发展。　　武汉工程大学研究设计院高工殷宪国提出，国内必须依靠自己的技术能力，自主创新，建立完整研发、生产、检测及包装体系，开展大量的产品分析方法研究。这需要加大资金投入，配置洁净实验室及用品。从长远考虑，必须建立以多台大型仪器为主的检测中心，金属离子检测应至少能满足十亿分之一(ppb)级检测要求，未来能满足万亿分之一(ppt)级检测要求。　　云南省化工研究院高工赵海燕指出，电子化学品的显著特点是质量要求高、有效期短、产品档次多、升级换代快、用量不大，单靠一个产品难以养活企业，因此必须开发系列产品。她提醒企业，目前国内应用厂家均使用进口高纯电子化学品，且不轻易替换正在使用的产品，对高纯电子化学品质量的分析检测数据以行业公认的德国、日本等公司的检测数据为准。国内企业应取得这些检测机构的多次连续检测报告，否则很难进入电子行业。　　专家介绍，高纯电子化学品附加值很高，以磷酸为例，目前工业级产品市场价为3800元/吨，而低端电子级磷酸市场价达8000~12000元/吨，高端电子级磷酸市场价更是高达30000元/吨以上。为此，专家建议有一定资金实力的企业与大学、科研机构联合，投入研发资金，在关键技术和关键设备、材料材质的选择等方面组织联合攻关。　　殷宪国还建议，国内一些企业可以引进研发水平高的国家的低温精馏、超高分离效率连续精馏、膜分离技术、离子交换与吸附等先进技术和设备。他同时呼吁国家对有研发实力并有能力建设生产装置的企业在政策、资金、税收等方面给予大力支持。

致病菌是常见的致病性微生物，能够引起人或动物疾病。食品中的致病菌主要有沙门氏菌、副溶血性弧菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。据统计，我国每年由食品中致病菌引起的食源性疾病报告病例数约占全部报告的40%至50%。　　《食品安全法》规定，食品安全标准应当包括食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定。目前，我国涉及食品致病菌限量的现行食品标准共计500多项，标准中致病菌指标的设置存在重复、交叉、矛盾或缺失等问题。　为控制食品中致病菌污染，预防微生物性食源性疾病发生，同时整合分散在不同食品标准中的致病菌限量规定，国家卫生计生委委托国家食品安全风险评估中心牵头起草《食品中致病菌限量》（GB29921-2013，以下简称GB29921）。标准经食品安全国家标准审评委员会审查通过，于2013年12月26日发布，自2014年7月1日正式实施。　　GB29921属于通用标准，适用于预包装食品。其他相关规定与本标准不一致的，应当按照本标准执行。其他食品标准中如有致病菌限量要求，应当引用本标准规定或者与本标准保持一致。该标准实施过程中遇到很多问题，在历年食品安全抽检实施过程中得到反馈的问题较多，因此相关部门于2017年1月正式启动修订，2019年12月公开征求意见，现GB 29921-2021于2021年9月7日发布，2021年11月21日实施。同期公布的《GB 31607-2021食品安全国家标准 散装即食食品中致病菌限量》也如约而至，这两个新标准 的正式实施将为食品人提供强有力的法规支持，话不所说，我们还是先重点看一下GB 29921-2021较GB 29921-2013有哪些变化吧。新版变化1.修改标准名称2021版标准由《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》修改为 《食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量》2.修改适用范围3.应用原则4.指标要求（1）食品类别增加增加了乳及乳制品、特殊膳食用食品的致病菌限量要求，食品类别由11类增加到13类。（2）肉制品删除2013版肉制品类别下的熟肉制品和即食生肉制品删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（3）水产制品01删除2013版水产制品类别下熟制水产品、即食生制水产品、即食藻类制品02增加单核细胞增生李斯特氏菌要求03删除金黄色葡萄球菌要求（4）即食蛋制品无变化（5）粮食制品01删除粮食制品类别下熟制粮食制品（含焙烤类）、熟制带馅（料）面米制品、方便面米制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（6）即食豆制品01删除即食豆制品类别下发酵豆制品、非发酵豆制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。同时m和M单位由CFU/g改为CFU/g（ml）（7）巧克力类及可可制品无变化（8）即食果蔬制品01删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求02增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。03金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。04增加单核细胞增生李斯特氏菌要求05单核细胞增生李斯特氏菌和致泻大肠埃希氏菌要求仅适用于去皮或预切得水果、去皮或预切的蔬菜及上述类别混合食品。（9）饮料01删除饮料食品类别下（包装饮用水、碳酸饮料除外）02删除金黄色葡萄球菌要求（10）冷冻饮品01删除冷冻饮品类别下冰淇淋类、雪糕（泥）类、食用冰、冰棍类02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（11）即食调味品01删除即食调味品类别下酱油、酱及酱制品、水产调味品、复合调味料（沙拉酱等）02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（12）坚果与籽类食品01食品类别由坚果籽实制品修改为坚果与籽类食品，同时删除坚果及籽类的泥（酱），腌制果仁类（13）备注01增加解释 表中“m=0/25g或25ml或100g”代表“不得检出每25g或每25ml或每100g”。02原“注1”调整为应用原则中2.403原“注2”调整为应用原则中2.3（14）增加附录A 食品类别（名称）说明详细的标准全文如下图：

各有关单位： 按照《中国化学试剂工业协会团体标准管理办法（2021 年修订版）》（中试协字〔2021〕 63 号）的要求，现予批准印发中国化学试剂工业协会 2023 年第二批团体标准《化学试剂 气相色谱用对照品 N,N-二甲基甲酰胺》等 14 项团体标准。请起草单位抓紧落实和实施项目计划，在标准制定过程中加强与有关方面的协调，广泛听取意见，保证标准质量和水平，按时完成团体标准制定任务。标准项目计划执行过程中有关问题，请及时与中试协团标委办公室联系。联系方式：联系人：朱传俊电话：18526778029中试协团标办公室邮箱：hxsjtbw@163.com中国化学试剂工业协会2023年8月16日文件66 2023年印发第二批14项团体标准制定计划通知.pdf

两家公司将开发解决方案来改变新型和仿制抗癌化合物的制造模式　　面向生命科学行业提供制造解决方案的领导者诺华赛 (Novasep) 和供活性药物成分 (API) 纯化工艺使用的创新性色谱固定相制造商 instrAction 今天宣布，他们已经拓展了其全球战略联盟，使之囊括了知名抗癌化合物紫杉烷类药物的纯化。　　通过这项扩大的合作，诺华赛能开发和操作或提供最优化大规模色谱工艺，实现紫杉烷类活性药物成分及中间体的具有成本效益的纯化。这两家公司于2010年7月公布了一项非手性色谱战略联盟协议。拓展后的协议使诺华赛能通过紫杉醇类产品的工艺能力进一步加强其在生命科学行业广泛制造解决方案的能力。诺华赛的客户将受益于该合作，因为他们将能获得用于其紫杉烷类活性药物成分的经济型一步式纯化解决方案。　　instrAction 根据其专有技术，在其拥有的3000种固定相中合成了 API 选择性固定相，该技术展现了对于紫杉烷类化合物纯化的巨大潜力。利用 instrAction 紫杉烷类选择性色谱固定相系列，诺华赛能开发多步式合成并优化纯化步骤。诺华赛接着能扩大优化工艺并生产用于临床和商业用途的活性药物成分。诺华赛还能选择性地向其客户提供具有性能保障、融合了诺华赛领先 Prochrom(R) 高效液相色谱 (HPLC) 柱及系统和 基于instrAction 选择性固定相的成熟工艺。对于成熟药物活性分子或仿制药，诺华赛和 instrAction 能额外提交与许可应用专利，以扩大对其客户产品的保护。　　诺华赛在其经过美国食品及药物管理局 (FDA) 检查并获得 SafeBridge 认证的法国勒芒厂址开发并制造紫杉烷类 API 和高级中间体，专注于高效活性药物成分 (HPAPI) 的合成与纯化。　　负责诺华赛合成业务开发的执行副总裁 Rene De Vaumas 表示：“由于 instrAction 的高度选择性色谱固定相和诺华赛在紫杉烷类合成与纯化方面20年的经验，我们正是通过这次合作为我们全球客户寻求解决方案的模式转变。”　　instrAction GmbH 首席执行官 Thomas Schwarz 博士说：“我们很高兴能与紫杉烷类合成与纯化的领导者诺华赛扩大合作。这是在行业下游工艺中实施 instrAction 技术的另一个重要里程碑。我们坚信它未来将广泛应用于活性药物成分的工业纯化。”　　诺华赛简介　　诺华赛开发、营销并管理各种创新技术，这些技术使生命科学行业活性分子的制造不仅安全而且具有成本效益。诺华赛在全球提供的制造解决方案包括工艺研发服务、分离纯化设备和系统、合同生产服务以及复杂的活性分子。诺华赛产品的应用范围包括医药、生物制药、食品、功能活性成分和生物技术市场。　　instrAction 简介　　instrAction 由 Klaus Gottschall 博士于1997年创建，位于路德维希港的巴斯夫 (BASF) 所在地，致力于开发和生产 "InstrAction(R) Receptor Phase"，作为新颖的 API-选择性色谱树脂。InstrAction(R) 技术实现了聚合物网络上广泛功能配合物的固定化，这些配合物表面覆盖着大相径庭的多孔骨架材料。小分子以及大分子被高选择性的可逆相互作用分离开来。instrAction 固定相的高选择性通过目标分子和固定相功能配合物之间的多价-多式相互作用实现，原理和锁-钥匙类似。