当归酰戈米辛对照品

一、项目基本情况项目编号：GSXHZC-GK-2024-020项目名称：甘肃岷县当归研究院岷县中药材检验检测中心项目（一期）预算金额：1314.078114(万元)最高限价：1314.078114(万元)采购需求：第一包：拟采购检验检测中心实验室供气系统、通风处理系统等配套工程。（具体需求详见招标文件）第二包：高效液相色谱、气相色谱等实验设备62台(套)，其中进口产品已论证。（具体需求详见招标文件）合同履行期限：第一包：合同签订后90天内完成。 第二包：合同签订后90天内完成。本项目（是/否）接受联合体投标：否二、获取招标文件时间：2024-05-08至2024-05-13，每天上午00:00至11:59，下午12:00至23:59地点：定西市公共资源交易中心网站方式：供应商必须通过登录定西市公共资源交易服务系统，在规定的获取时间内下载招标文件，未下载招标文件造成废标等责任自负（注：电子标招标文件格式为：DXZF）。获取招标文件后，请供应商随时关注“甘肃政府采购网”及“定西市公共资源交易中心网”关于本项目相关书面变更及通知，否则由变更引起的相关责任自负。本项目采用全流程电子招投标，各供应商在参与投标时相关操作详见定西市公共资源交易网网站首页“下载中心”→“操作手册”→“政府采购电子标操作手册”。供应商在投标时请务必携带生成本项目投标文件的数字证书（CA锁）参加投标，如有项目委托人时务必携带委托人个人数字证书（CA锁子）参加投标。注：因供应商数字证书（CA锁）问题，在开标时造成投标文件无法解密的，供应商自行承担由此导致的全部责任。售价：0.0(元)三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名 称：甘肃岷县当归研究院地 址：岷县岷阳镇西城区平安路8号联系方式：0932-59059762.采购代理机构信息名 称：甘肃蓄鸿项目咨询管理有限公司地 址：甘肃省定西市安定区阳光馨苑A区12号楼1304室联系方式：0932-86800103.项目联系方式项目联系人：魏丽婷电　话：0932-8680010

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。”　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

p　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title="培训现场.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "培训现场/span/strong/pp　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title="史晋海博士主持.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "史晋海博士主持/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title="余立老师2 .jpg"/br//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "余立老师/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style="" title="周立春老师.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "周立春老师/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title="山广志老师.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "山广志老师/span/strong/pp　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。br//pp　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。/pp　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。/pp　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。/pp　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。/pp　/p

中药花椒本品为芸香科植物青椒、花椒的干燥成熟果皮。由于花椒基质中含有大量油脂类、色素类成分，这些成分易造成GC-MS/MS上目标物保留时间漂移、化合物不出峰和污染柱前端；LC-MS/MS上易导致目标物不出峰，从而导致分析结果干扰大、回收率差、线性不达标。今天，我们用固相萃取法来看花椒项目的前处理效果吧。适用范围本方法参考中国药典2020版2341第五法中的固相萃取法方式二，适用于含色素、挥发油、基质复杂中药材的农残检测。实验步骤一 / 对照品溶液的制备1.1 混合对照品配制精密量取禁用农药混合1 mL，置20 mL量瓶中，加乙腈稀释至刻度，摇匀，备用；1 .2 气相色谱-串联质谱法分析用内标溶液的制备取磷酸三苯酯对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并制成每1 mL含1.0 mg的溶液，即得。精密量取适量，加乙腈制成每1 mL含0.1 μg的溶液。1.3 空白基质溶液的制备取花椒空白基质样品，同供试品溶液的制备方法处理制成空白基质溶液。1.4 基质混合对照溶液的制备分别精密量取空白基质溶液1.0 mL(6份），置氮吹仪上，40 °C 水浴浓缩至约0.6 mL，分别加入混合对照品溶液10 μL、20 μL、50 μL、100 μL、150 μL、200 μL，加乙腈稀释至1 mL，涡旋混匀，即得。二 / 供试品溶液的制备（QuEChERS法）提取：取花椒粉末（过3号筛）5 g，精密称定，加氯化钠1 g，加入50 mL乙腈，匀浆处理2 min，离心后分取上清液，残渣再加50 mL乙腈，匀浆处理1 min，离心后，合并两次提取上清液，减压浓缩至3~5 mL，加乙腈定容至10 mL，摇匀，置-20 ℃冷藏3 h或家用冰箱冷藏过夜，取出趁冷离心1 min(4000转/min)，分取所有上清液置离心管中，摇匀，待净化。三 / 净化3.1 GC-MS/MS样品 SPE柱：SelectCore HLB-C中药农残专用柱500mg/6mL净化：取SelectCore HLB-C固相萃取柱500mg/6mL，加乙腈5 mL活化，再取上述花椒提取液2 mL置已活化的SelectCore HLB-C固相萃取柱中，收集样品液，待所有样品液进入柱体填料后，取5 mL乙腈洗脱，合并样品液与洗脱液，氮吹至2 mL即得。GC-MS/MS测定：精密量取上述减压回收后的样品溶液1 mL，氮吹至0.4 mL加入混合对照溶液，乙腈定容至1 mL，再加入0.3 mL磷酸三苯酯溶液，混匀，过0.22 μm尼龙针式过滤器，上机分析。3.2 LC-MS/MS样品 SPE柱：SelectCore HLB固相萃取柱500mg/6mL净化：量取上述花椒提取液3 mL，过SelectCore HLB固相萃取柱500mg/6mL，收集全部净化液，混匀，即得。LC-MS/MS测定：精密量取过固相萃取柱后溶液1 mL氮吹至0.4 mL加入混合对照品液，乙腈定容至1 mL，再加入0.3 mL水，混匀，过0.22 μm尼龙针式过滤器，上机分析。四 / 仪器分析4.1 GC-MS/MS气相色谱-串联质谱法（岛津GC-MS-TQ8040 NX）色谱条件色谱柱：NanoChrom BP-50+MS, 30m×0.25mm×0.25μm；进样口温度：250 ℃；升温程序：初始温度为60 ℃，保持1 min；以10 ℃/min升温至160 ℃；再以2 ℃/min升温至230 ℃，最后以15 ℃/min升温至300 ℃，保持6 min；载气：高纯氦气（纯度99.999%）；进样方式：不分流进样；恒压模式：146 kPa；进样量：1 μL质谱条件电离方式：电子轰击电离源（EI）；电离能量：70 Ev；接口温度：250 ℃；离子源温度：250 ℃；监测方式：多反应监测模式（MRM）；溶剂延迟：10 minGC-MS/MS监测目标物注意事项：目标物定量离子CE电压参考离子CE电压地虫硫磷245.90137.005245.90109.0015甲基对硫磷263.10109.0013125.0047.0010甲拌磷砜124.9096.905153.0097.0010特丁硫磷砜198.90143.0010124.9096.905特丁硫磷亚砜186.0097.0020186.00124.9010氟甲腈、氟虫腈、氟虫腈亚砜、氟虫腈砜、久效磷、水胺硫磷采用LC-MS/MS监测结果，GC-MS/MS可不监测以上化合物。4.2 LC-MS/MS高效液相色谱-串联质谱法（岛津LC-MS 8045）色谱条件色谱柱：ChromCore C18-MS Pesticides, 2.6μm, 2.1×100mm；流动相：A：0.1%甲酸水溶液（含有5 mmol/L甲酸铵）；B：乙腈-0.1%甲酸水溶液（含有5 mmol/L甲酸铵）=95:5；流速：0.3 mL/min；柱温：40 ℃；进样量：2 µL；梯度：时间（min）流速（mL/min）流动相A（%）流动相B（%）00.3703010.37030120.30100140.3010014.10.37030160.37030质谱条件离子源：电喷雾离子源（Electrospray ionization，ESI）正离子扫描；监测方式：多反应监测模式（MRM）；离子源接口电压：4.5 kV；雾化气：氮气3.0 L/min；加热气：干燥空气10.0 L/min；DL温度：250 ℃；加热模块温度：400 ℃；接口温度：300 ℃；干燥气：N2 10 L/minLC-MS/MS监测目标物注意事项：目标物定量离子CE电压参考离子CE电压氟虫腈434.9081.0015434.90249.8030氟甲腈386.90350.8010386.90281.8035氟虫腈砜450.90281.8030450.90243.8066氟虫腈亚砜419.10383.1010419.10262.1027治螟磷、甲拌磷、甲拌磷砜、特丁硫磷砜、特丁硫磷亚砜、地虫硫磷参考GC-MS/MS分析结果；为提高仪器灵敏度可采用分段采集模式进行，分段采集可设置测定时间为各目标物保留时间前后0.5 min；挥发油基质样品自动进样器托盘温度不宜过低，否则个别样品会出现分层，导致分析结果不准确，建议25 ℃为宜。五 / 实验结果花椒样品液净化后颜色对比1花椒提取液2花椒提取液过SelectCore HLB固相萃取柱500mg/6mL3花椒提取液过SelectCore HLB-C固相萃取柱500mg/6mL六 / 实验结论通过以上实验数据比对，可以看出，SelectCore HLB-C 500mg/6mL固相萃取柱，针对花椒的挥发性成分和色素成分去除效果良好，这样，不仅保护了气相柱和离子源，还消除了由于基质效应带来的检测灵敏度下降等问题。其中普遍反映GC-MS/MS中存在较大基质抑制效应的地虫硫磷、甲拌磷砜、特丁硫磷砜、特丁硫磷亚砜等农残的回收率都得以保证。另外SelectCore HLB 500mg/6mL固相萃取柱，对花椒中挥发性成分去除效果良好，减轻了由于基质中干扰物导致的LC-MS/MS上样品中目标化合物响应低等问题。两款固相萃取柱搭配使用可为花椒的农药残留实验数据的稳定性和可靠性提供良好的帮助。中药农残相关实验耗材：方法类别推荐产品货号适用品种快速样品处理法（QuEC-hERS）SelectCore QuEChERS 萃取盐包6g MgSO4, 1.5g NaOAc 50/pkgQS-002川桐皮、川赤芍、木通、通草、灯心草、白芍、麦冬、泽泻、益智、姜黄、枸杞、大枣等含碳水化合物和少量色素类SelectCore QuEChERS 净化管15mL, 900mg MgSO4, 300mg PSA, 300mg C18, 300mg Silica, 90mg GCB 50/pkgQ-15PCSG01注意事项：前处理步骤较多，提取效率较为充分，溶液颜色较深，基质标每次只能一个点，加入盐包时会放热，注意冰浴降温对杀虫脒有吸附，回收率可能偏低SelectCore QuEChERS 净化管 15mL, Pesticide Residue A06(含色素挥发油中药农残Q法) 50/pkgQ-15A06木香、厚朴、羌活等含挥发油和色素类注意事项：改良后的配方可以吸附更多的色素和挥发油基质SelectCore QuEChERS 净化管15mL, Pesticide Residue A07(丹参中药农残Q法) 50/pkgQ-15A07丹参专用注意事项：改良后的配方提高了丹参农残测定的稳定性和重现性固相萃取方法1SelectCore QuEChERS 净化管15mL, 1200mg MgSO4, 300mg PSA, 100mg C18 50/pkgQ-15PC04基质简单，色素较少如：人参、西洋参、茯苓、白芍、山药、隔山撬、浙贝母、麦冬、葛根、粉葛、川赤芍、赤芍、白附片、川木通、桑白皮、三七、黄芪、甘草、天花粉注意事项：适用于含有较多有机酸和糖干扰的样品，对磺隆类和杀虫脒化合物吸附较强固相萃取方法2SelectCore HLB固相萃取柱200mg/6mL 30/pkgHLB060-060200-1紫草、北柴胡、陈皮、山楂、大黄、柴胡、当归、党参、地黄、防风、黄芪、桔梗、苦参、益母草、黄精、灵芝、茯苓、大青叶、板蓝根、甘草等含少量色素类注意事项：吸附色素能力相比固相1要好，对滴滴滴类化合物吸附力较强故GC-MS/MS样品分析不适用，多用于LC-MS/MS样品净化SelectCore HLB-A中药农残专用柱200mg/6mL 30/pkgHLBA60-060200-1千年健、桃仁、苦杏仁、花椒、没药、紫苏叶、厚朴、金银花、艾叶、款冬花、乌梅、桑叶、牛蒡子、菟丝子、酸枣仁、莪术、槟榔、小茴香、枳实、郁金、白头翁、菊花、陈皮、白花蛇舌草、褚实子、化橘红、川防风、当归等富含挥发油和色素类气质质测定项目注意事项：对磺隆类化合物吸附力强，且对三氯杀螨醇类、滴滴滴类化合物具有一定吸附作用，故LC-MS/MS样品分析不适用，GC-MS/MS样品分析需5mL样品上柱净化SelectCore HLB-B中药农残专用柱200mg/6mL 30/pkgHLBB60-060200-1色素较多，挥发油较多如：火麻仁、菟丝子、厚朴、酸枣仁、羌活、川芎、莪术、蛇床子、紫苏叶、姜黄、干姜、陈皮、枳实、青皮s、防风、莱菔子、槟榔、当归、小茴香、豆蔻、黄连、黄柏、虎杖、大黄、马钱子、化橘红、当归注意事项：对滴滴滴类化合物具有一定吸附性，适用于LC-MS/MS样品分析，3mL样品上柱净化SelectCore HLB-C中药农残专用柱500mg/6mL 30/pkgHLBC60-060500-1血竭、补骨脂、吴茱萸、沉香、没药、蛇床子、火麻仁、小茴香、马钱子等富含挥发油、色素和生物碱类气质质测定项目适用于重油重色素和生物碱的果实和种子类中药，GC-MS/MS样品分析需2mL样品上柱净化固相萃取方法3SelectCore GCB/NH2-II 固相萃取柱500mg/500mg/6mL 30/pkgGN100-061000-2色素含量多，含少量挥发油如：金银花、菊花、款冬花、忍冬花、益母草、淫羊藿、龙胆草、大黄、虎杖、何首乌、麻黄、苦丁茶、刘寄奴、山银花、忍冬藤、川牛膝、地黄、桑叶注意事项：洗脱液中有甲苯，毒性较大，且洗脱时间较长；对磺隆类农药有一定吸附LC-MS/MS样品分析时应联合其他净化方式分析磺隆类数据SelectCore GCB/NH2-A 固相萃取柱500mg/500mg/6mL 30/pkgGNA100-061000-1紫草、黄连、黄柏、何首乌、干益母草、吴茱萸、虎杖、大黄、决明子、胡黄连、苕叶细辛、菊花、千里光、蒲公英、艾叶、荆芥、茵陈、金银花、番泻叶、龙胆草、蛇床子、川乌、草乌、车前子、地耳草、金钱草、薄荷、广藿香、老鹳草、紫苏叶、忍冬藤、栀子、连翘、莲子心、竹叶柴胡、矮地茶、红景天、麻黄、白鲜皮、赶黄草、款冬花等注意事项：适用于干扰较为严重的GC-MS/MS样品分析。若用于LC-MS/MS样品分析，应联合其他净化方式液相色谱柱ChromCore C18-MS Pesticides 2.6μm, 2.1×100mmS013-026018-02110S气相色谱柱NanoChrom BP-50+MS, 0.25μm，30m×0.25mmG5025-3002

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

p　　辽宁省环保厅21日发布，2016年将从治、防、管、建、查、改等多个方面推进环保工作，其中包含抗霾、控煤、控车、降尘、加强在线监控等多种措施。/pp　　strong全省将建30个省级雾霾对照监测站/strong/pp　　省厅和沈阳、大连形成预报预警能力，其他12个市今年底前形成预报预警能力。同时，今年大连、丹东、阜新、铁岭和朝阳市要抓紧建设a title="" target="_self" href="http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S02004-T000-1-1-1.html"strong雾霾跨界监测站/strong/a，同时全省还要建设30个省级雾霾对照监测站。/pp　　启动《辽宁省污水综合排放标准》修订工作，做好《施工及堆料场地扬尘排放标准》发布和备案工作，以环境标准倒逼污染行业转型升级。/pp　　strong加强总量控制 增加VOC和总氮指标/strong/pp　　“十三五”总量减排指标，增加一项voc指标，局部地区还要增加总氮指标。省厅抓紧向各市分解，力争上半年省政府与各市政府签订减排目标责任书。/pp　　以燃煤电厂超低排放改造为重点，在能源领域实施环保综合提升工程，提高能源利用效率。/pp　　加快推行排污许可制度。今年从主要污染物起步，把国家下达给我省的总量减排指标落实到相关企业，然后逐步向其他行业领域扩展，力争到2020年覆盖全省所有固定污染源企业。同时，今年要力争在全省启动排污权有偿使用与交易工作。/pp　　strong强化网格化环境监管/strong/pp　　借助互联网平台，建立“互联网+”监管体系。沈阳正在利用“大数据”，建设“智慧城市”。我们要在沈阳搞试点，省市环保部门共同努力，力争今年底破题，然后向其他城市推广。/pp　　strong加快在线监控能力建设/strong/pp　　一是以燃煤设施、钢铁、火电、水泥、平板玻璃、污水处理厂提标改造为重点，同步安装在线监控设施，并与环保部门联网。二是从今年起，环保部将按季度公布主要污染物排放超标国家重点监控企业名单，要求省级环保部门在门户网站同步公布。各市要督促重点排污单位加强监测，加强日常监管，督促重点排污单位按照规定方式依法公开排放信息，主动接受社会监督。三是构建省级“环保云”，尽快建成全省统一的实时在线环境监控系统。/p

2016年07月15月安徽省食品药品监督管理局发布了6月份的日常监督检查结果，6月份安徽省局共检查了128家企业，65家企业发现382条缺陷，其中严重缺陷0条，主要缺陷18条，一般缺陷364条 与5月份相比检查企业数量增加了27家,缺陷数量与5月份相比同比增加了15%，主要增加的是一般缺陷，可能与本月检查的饮片企业数量增加有关。　　检查形式有：跟踪飞行检查、跟踪检查、飞行检查、中药饮片、药品GMP飞行检查整改复查、日常检查、药品生产检查、特药检查、2015年版中国药典执行情况专项检查、药品生产检查(GMP飞行检查复查)、日常检查、药用包装材料、药用辅料、特殊药品经营飞行检查等。本月检查中涉及的实验室电子数据完整性缺陷主要涉及仪器不具备或者未开启审计追踪功能和计算机权限管理，具体如下：　　1、安捷伦1100、1200、1260高效液相色谱仪暂未开启审计追踪功能。　　2、两台1100型安捷伦高效液相色谱仪不具备审计追踪功能。　　3、两台PESeries200和1台PEFlexar200高效液相色谱仪、北京普析通用紫外分光光度计TU-1901SPC、M9TOC分析仪暂不具备审计追踪功能。　　4、HPLC与设备连接的计算机仅设置一个用户名和密码，工作站软件未设置。　　5、高效液相色谱仪型号DGU-20A3R，无审计追踪功能。　　6、计算机系统不能满足数据完整性要求，无相关权限授权文件。　　7、企业2台高效液相色谱仪(一台安捷伦、一台美国WATERS)，安装的工作站无数据审核跟踪功能。　　8、企业未对检验设备的数据完整性进行确认，且未对数据完整性执行情况进行自检。　　从上述实验室电子数据完整性缺陷具体条款涉及的审计追踪缺陷来看，说明了安徽省局对于液相、气相等仪器趋向于要求审计追踪。　　附65家企业382条主要及一般缺陷汇总　　主要缺陷18条　　六安华源制药有限公司主要缺陷1项：　　1、部分批生产记录中，称配岗位原料称量数量与生产指令的称量数量不一致 批生产记录中，无水葡萄糖称量数量大于生产指令数量7Kg，未做调查分析。　　亳州市新建塑料厂主要缺陷1项：　　1、生产车间无纯化水系统。　　亳州市天济药业有限公司主要缺陷1项：　　1、企业从农户购进的原药材分直接销售、加工两种，未分别建立账目，无药材入库验收记录。　　沈阳红药安徽制药有限责任公司主要缺陷1项：　　1、现场检查，韦氏比重计使用记录蜂蜜检验为三次，时间分别为2014年8月8日、2015年4月6日、2016年6月16日 蜂蜜购入时间为2015年4月6日，重量33Kg 查2015年蜜制品种，分别为麸炒白术(150401、150501、150502)、蜜黄芪(批号：151001，蜂蜜使用量为53Kg)，上述批生产记录中均无蜂蜜领用记录。　　亳州市康博中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、桑枝(160601)、桑寄生(160601)、淡竹叶(160501)、青蒿(160501)、川芎(160601)、白术(160601)、玉竹(160601)、当归(160601)无批生产记录，企业仅能提供玉竹、桑枝、淡竹叶、青蒿的原药材检验记录 　　杭州民泰(亳州)中药饮片有限公司主要缺陷2项：　　1、原料库台帐显示原料品种有80余个品种，实际库存仅有33个品种(附原料库现场登记台帐) 　　2、企业批生产记录、原药材原始检验记录不齐全。　　安徽盛海堂中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、查企业财务收购票据，票号：04478078、04478079、04478080，企业直接从农户收购毒性原药材半夏3255kg。　　北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司主要缺陷1项：　　1、黄芪(批号601002076)批检验记录是部分检验，缺重金属及有害元素，有机氯农药残留量检测项目。　　安徽尚品堂中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、生产管理人员、质量管理人员、检验人员配备不稳定，检查时质量管理人员不在岗，检验人员李旺龙不在岗 　　安徽谓博中药股份有限公司主要缺陷1项：　　1、质量受权人对锻制，蒸制等生产操作流程不熟悉，对产品放行程序不熟悉 　　安徽尚德中药饮片有限公司主要缺陷2项：　　1、5月份的十九批中药饮片的批生产记录中，显示投料量为2000公斤，而生产出成品量均为1802公斤和1804公斤两个量 4月份生产的二十七批中药饮片的批生产记录中，显示投料量为1000公斤或500，而生产出成品量分别为905公斤和450公斤 即该企业饮片生产一般按收率90% 计算 与生产工艺规定和实际不符。　　2、部分饮片没有检验记录，如现场发现已经包装好了的饮片，如藕节(批号160404)、浙贝母(批号160602)、天冬(160602)、黄芩(批号160609)等。　　安徽致良中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、炼蜜间无炼蜜设备。　　安徽赛诺制药有限公司主要缺陷1项：　　1、生产设备维护保养不善，洁净区内3000L搪玻璃反应釜保温层俱底部生锈，不锈钢结晶釜(SB002-096)夹套冷冻水管漏水、生锈，消防栓水带有霉斑，离心机排水管道漏水，离心间地面地坪损坏 　　福元药业股份有限公司主要缺陷1项：　　1.企业变更激素线灌装机后，未完成清洁验证即对哈西奈德溶液审核放行。(第一百四十二条)　　黄山盛基药业有限公司主要缺陷2项：　　1、沸腾干燥间的排风口有较多粉尘及霉斑 　　2、现场未见主要生产设备的使用日志。　　一般缺陷364条　　安徽先锋制药有限公司一般缺陷7项：　　1、2014-2015年度工艺用水回顾性验证报告中的趋势分析图未明确标注纠偏限和警戒限 　　2、注射用果糖二磷酸钠工艺规程中未明确标注生产批量 　　3、冻干粉针二车间制水间门楣上方有墙皮脱落，多效蒸馏水机一密封处有漏点 　　4、产品模拟召回相关分析及报告内容不够全面 　　5、外购原料残留溶剂检验中所使用的对照品为分析试剂 　　6、原料熔点测定未使用熔点标准品对温度计进行校正 　　7、安捷伦1100、1200、1260高效液相色谱仪暂未开启审计追踪功能。　　六安华源制药有限公司一般缺陷6项：　　1、新增供应商江西蓝天玻璃制品有限公司的钠钙输液瓶变更控制相关研究工作尚未完成 　　2、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液(规格100ml:乳酸左氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g)生产工艺规程中未标注原料药投料量的折算公式 　　3、实验室仪器未建立统一编号 　　4、含量测定、标定所使用的滴定管均未使用校正值 　　5、试剂存放室排风效果不佳 　　6、两台1100型安捷伦高效液相色谱仪不具备审计追踪功能。　　国药控股六安有限公司一般缺陷2项：　　1、电视监控设施视频保留时间只有半个月，建议增加内存(不少于一个月) 　　2、超过有效期的佐匹克隆片《药品报损信息反馈单》中，无质量负责人签字确认。　　安徽双鹤药业有限责任公司一般缺陷6项：　　1、盐酸氨溴索葡萄糖注射液(规格100ml:盐酸氨溴索30mg与葡萄糖5g)的产品工艺规程、批生产指令中对原辅料、包装材料的执行标准、物料代码提出了要求，未标注具体的原辅料、包装材料供应商 　　2、玻瓶输液生产过程质量监控记录DCPC030-Ree-QA-A-002中的洗瓶工艺参数碱水压力数标示有误，应为0.15mpa 　　3、大输液品种中有50ml规格的产品，50ml规格的装量检验应依据《中国药典》2015年版第四部通则0102注射剂，企业制定的《最低装量检查操作规程》中未包含此检验依据 中间产品检验所用附表：不同温度时各种缓冲液的PH值未依据《中国药典》2015年版第四部通则0631制定。　　4、盐酸氨溴索葡萄糖注射液(批号为1604171A)批检验原始记录中“紫外光谱鉴别”项缺少空白溶剂图谱 中间产品对葡萄糖的含量测定中，测定温度(20℃)错误，应为25℃ 　　5、批号为A150309D001-130455-201106-20151011的乳酸左氧氟沙星自制对照品标定记录中，“标准范围”规定“复标结果与初标结果的RSD应不大于1.0%”，实际执行时为“复标结果与初标结果的相对平均偏差应不大于1.0%”，两者不一致 　　6、两台PESeries200和1台PEFlexar200高效液相色谱仪、北京普析通用紫外分光光度计TU-1901SPC、M9TOC分析仪暂不具备审计追踪功能。　　安徽威尔曼制药有限公司一般缺陷13项：　　1、冻干生产线灌装间角落放置培养皿的支架托盘表面有锈迹 　　2、注射用长春西汀生产工艺规程(PSA-01-04)中只包括1台冻干设备的型号，实际使用有3台不同型号的冻干机 　　3、无菌检查用的硫乙醇酸盐液体培养基适用性检查方案中未载明无菌性检查的内容 　　4、粉针生产线分装岗位A级区生产前尘埃粒子监测未记录具体数据，只有符合要求的结论 　　5、编号为PC160201的偏差处理报告未记录偏差处理措施，且偏差处理意见无偏差部门人员签字 　　6、对散装印刷包装材料从仓库转运至车间缺少监督管理规定 　　7、软胶囊剂生产线称量间相对于走廊无压差计 容器具清洗间无干燥设施 　　8、软胶囊剂生产线定型间多品种共用擦胶丸无纺布 　　9、软胶囊剂生产线称量间两个铝桶中盛放的原料无物料状态标识 　　10、头孢粉针培养基模拟验证方案中设计模拟一天生产三批的生产情况，但未涉及批与批之间的小清场的内容 　　11、存放在原料库中的退库原料维生素A未按照贮存要求充氮保存 　　12、物料货位卡上的去向未体现所生产制剂的名称和批号 　　13、注射用头孢噻肟钠2015年第一季度产品质量回顾分析中有个别批次的含量、水分项目在内控限上未进行分析。　　安徽省先锋制药有限公司一般缺陷7项：　　1、仓储部未将研究用物料有序存放 已进行质量评估的辅料聚乙二醇-4000供应商湖南尔康制药股份有限公司以及包装盒、说明书供应商安徽省易彩印务有限公司未及时更新列入企业2016年物料合格供应商名单 　　2、DPH-260型铝塑泡罩包装机变更设备验证时未进行性能确认 　　3、委托生产注射用盐酸克林霉素时对环境监测的确认记录、QA的监控记录未纳入批生产记录管理 　　4、固体制剂称量间天平校正记录不规范，无天平编号和具体校正数据 　　5、高效振荡筛顶盖边缘和胶囊模具锈蚀 　　6、计数培养基适用性检查记录中未记录对照培养基的名称 　　7、2015年所生产的品种、批次未按新、老固体制剂车间分开进行产品质量年度回顾分析。　　安徽丰乐香料有限责任公司一般缺陷5项：　　1、QA人员转岗为车间主任的培训记录中考核无具体内容。　　2、原料药车间洁净区内清洁后的物料软管未封口。　　3、原料药车间洁净区容器具存放间内存放的已清洁容器具无标识。　　4、原料药车间洁净区人流缓冲间与洁净区走廊无互锁装置。　　5、薄荷脑批生产记录中烘脑工序未记录沥油及保温时间。　　国药控股安徽有限公司一般缺陷2项：　　1、特殊药品培训口头考核无考核记录。麻醉药品库管人员不熟悉在库品种情况。　　2、麻醉药品和药品类易制毒化学品未分区管理。　　安徽省医药(集团)股份有限公司一般缺陷1项：　　1、自查报告未完成。　　安徽乐嘉医药科技有限公司一般缺陷1项：　　1、转岗来的复核员徐彩丽未参加特药培训即上岗。　　安徽辉克药业股份有限公司一般缺陷7项：　　1、提取车间洁净区男一更送风口附近、墙壁有灰尘，清场不彻底 　　2、提取车间洁净区洗衣间岗位SOP发放错误，现场未见洁净服清洗操作规程，只有一般工作服清洗操作规程。　　3、提取车间洁净区收膏间、粉碎间等部分功能间地面损坏不平整。　　4、提取车间洁净区生产设备无状态标识。　　5、片剂车间物料暂存间存放的蔗糖(批号：20160408)物料标识不全。　　6、校准用标准砝码选择不合理。　　7、片剂车间物料中转站物料出入站记录不全，未及时记录物料出站情况及流向。　　淮北医药有限公司一般缺陷2项：　　1、培训效果不佳，部分人员安全意识不高 　　2、24小时值班记录内容填写不全面。　　淮北市国药远东医药有限公司一般缺陷2项：　　1、特药设备未按计划进行检查 　　2、特药培训档案不健全，缺少培训课件。　　安徽东升医药物流有限公司一般缺陷2项：　　1、企业未按照制定培训计划开展培训 　　2、特药报警设备定期维护未记录。　　安徽广美药业股份有限公司一般缺陷11项：　　1、固体辅料的合格供应商清单信息不完整 　　2、人员档案中缺少关键人员的任命书 　　3、企业制定的2016年培训计划，培训时间安排不够合理 　　4、对两台QY-300高速截断往复式切药机(编号：D010402、D010404)中一台进行再验证，验证报告显示为对两台切药机进行的验证 　　5、变更控制标准操作规程(编号：SOP-09-107)的操作性不强 制何首乌工艺规程(编号：TS-21-353)未结合实际生产及时修订 部分品种的批生产记录中总收率限度未按照生产工艺规程的要求执行 　　6、变更控制记录中缺少质量受权人汪四赞的内部变更记录 　　7、法半夏(批号：160401)原料和成品留样未及时放入毒性留样柜 　　8、部分品种的显微鉴别项的原始照片和薄层鉴别的原始图未保存在电脑，不能有效追溯，其中黄芪(批号：12371601001)检验原始记录中未附薄层鉴别原始图 　　9.连翘(批号：160501)的检验记录中修改处未按要求签字 　　10、甘草(批号：160401)和薏苡仁(批号：160301、160302、160303)批生产记录的原料领料单中物料批号与原料分类账不一致 原料、成品分类账无品种目录 　　11、企业未与亳州市瑞安塑料制品有限公司、亳州市新建塑料厂、涡阳县恒太调味品厂签订的质量保证协议未注明协议有效期 从涡阳县恒太调味品厂购进的米醋，未及时收集其检验报告。　　亳州千草药业有限公司一般缺陷10项：　　1、抽查李萌、赵梦，无个人培训档案。　　2、正在生产的品种无物料状态标识，如洗润间的藕节 甘草、芦根未分别堆放。　　3、炒药机的除尘罩严重积尘 毒性车间管理混乱，有个人衣服、未使用的清场合格证。　　4、成品库的空调损坏、毒性车间的转盘式切药机电源插头损坏，未做偏差处理。　　5、原料库区域管理不到位，无三色标识 成品阴凉库干湿温度计偏少。　　6、货位卡流向未填写具体生产品种、批号。　　7、供应商档案质量保证协议无签订日期。　　8、制草乌(批号：DX1603004)筛选后的废料未及时处理。　　9、辅料质量标准制定不合理，如蜂蜜仅有性状的检测项目。　　10、酒萸肉(批号：1505128)含量测定中马钱苷对照品称取量为1.10mg,达不到检验要求。醋乳香(批号：1604037)检验依据运用错误。　　亳州市新建塑料厂一般缺陷9项：　　1、企业QA由质量负责人兼任。　　2、无2016年培训计划。　　3、一般控制区一更无更衣柜、二更更衣柜为文件柜。二更后无手消毒设施。　　4、称量间无称量设施。　　5、吹塑间吹塑机所用压缩空气管道无标识，无终端过滤。　　6、吹塑生产用模具头摆放于地面。　　7、高温室、试剂室无通风设施。标配室无操作台，无菌种存放设施。　　8、药用聚乙烯的原料库区域管理不到位，无三色标识。　　9、清洗后的容器具没有干燥设备。　　亳州市天济药业有限公司一般缺陷9项：　　1、QA李雨、QC李敏、范俊为认证后新增人员无任命文件，培训内容无针对性。　　2、成品库存放的当归批号为20160302，与企业批号制订及管理规程(SMP-08-01)要求不一致。　　3、普通饮片车间拣选间的地漏未清洁。　　4、原料库区域管理不到位，无三色标识。　　5、内包材库的内膜袋货位卡无物料编号的内容。　　6、成品备用库存放的地龙无货位卡、无产品标签 成品备用库、退货库无干湿温度计。　　7、当归(批号：20160302，批量10000Kg)、川芎(批号：160401，批量2250Kg)切制岗位、干燥岗位未按实际使用设备的台次分别记录相关数据的起止时间。　　8、检验室以下品种具有全检能力，但红花(批号：160401)未检验吸光度项目、金银花(批号：160301)未检验重金属及有害物质项目、黄芪(批号：20160303)未检验重金属及有害物质和有机氯农药残留项目。　　9、报告书书写及格式不规范 金银花(批号：160301)和地黄(批号：160501)含量测定项目下的高效液相色谱图中样品峰分离度达不到药典要求。　　沈阳红药安徽制药有限责任公司一般缺陷12项：　　1.口服固体车间三层的储水间的水系统消毒措施不合理。　　2、原料远志的取样证、原药材标签批号为YL116-160601，货位卡和请验单批号为YL116-160409-01。货位卡流向名称、批号未填写。　　3、普通饮片车间炒药机无清洁标识。炼蜜间停用无标识。　　4、普通饮片车间切制工序直切式切药机电源未连接，悬挂完好标识。烘干间地面有破损现象。　　5、现场检查时二层阴凉库温度为28℃。　　6、颗粒剂生产车间洁净服清洗记录不全，现场检查所用洁净服未在记录中体现，无清洁有效期卡。手消毒设施无内容物标识。　　7、企业2016年2月开展的自检活动内容缺少《中药制剂》附录部分。　　8、企业洁净区环境定期监测报告换气次数缺少测量数据和计算过程。　　9、板蓝根(批号150301)醇沉后未记录精馏回收过程 炙黄芪(批号151001)缺少炼蜜记录。　　10、黄芪原料检验记录(YL092-150118-01)中的HPLC图谱为两份，其中一份不符合要求，未做偏差调查分析。　　11、炒药间现场放置的设备使用日志为空白记录。　　12、企业三个制剂品种使用乙醇，并回收使用，目前企业仅有两个回收乙醇储罐 《酒精回收管理规程》(SMP-09-042)规定回收后的乙醇不同品种之间不可以互用。　　安徽瑞福祥食品有限公司一般缺陷7项：　　1、换证检查部分缺陷项目(辅料库物料色标管理、管道内容物及流向标识)未完成整改。　　2、2015年版和2016年版生产工序作业指导书《药用酒精北线液、糖化及发酵工序作业指导书》(QJ/RFX04、16--2016)淀粉乳液化用淀粉酶加入过程及加入数量与注册研究资料不一致，未见该项目补充申请、未见工艺验证等研究性资料 且该现行作业指导书中部分内容与实际操作不一致，如淀粉乳液化工序规定为“待液化柱充满后开启液化冷却水”与实际生产过程不一致。　　3、新修订文件未经培训即发布实施。　　4、供应商及危险品运输单位资质未加盖企业原印章。　　5、药用酒精使用《安徽瑞福祥食品有限公司食用酒精检验原始记录》。　　6、企业提供现行版检验作业指导书为2013版本，F201601批次成品检验依据为2015年版药典二部。　　7、成品F201601批次检验原始记录未附气相色谱图谱。　　康美(亳州)世纪国药有限公司一般缺陷12项：　　1、制何首乌(批号：150500119)的《批生产记录审核单》审核人未签字 　　2、制何首乌工艺规程规定大小分档，批号为150500119的制何首乌在生产中未分档 　　3、制何首乌辅料(黑豆汁)的加工过程在批记录中未完整体现 　　4、企业未对2015年进行产品质量回顾分析 　　5、普通饮片成品库6月份发出一批饮片，未及时记录 　　6、企业未建立变更台帐 　　7、石斛(150300109)显微图谱未标明名称，图谱特征少 　　8、甘草(15050059)含量测定甘草苷杠掉部分未签字 　　9、显微室未见使用记录 　　10、气相色谱仪使用记录至2016年4月27日，检查时间为2016年6月13日 　　11、酸度计未见磷酸盐缓冲液 　　12、普通仪器室紫外分析仪等无使用记录。　　亳州市康博中药饮片有限公司一般缺陷7项：　　1、成品库桑枝(160601)、桑寄生(160601)、淡竹叶(160501)、青蒿(160501)、川芎(160601)、白术(160601)、玉竹(160601)、当归(160601)无货位卡，普通原药材库一批红花无标签无货位卡 　　2、企业新增设备验证记录不全 　　3、普通饮片生产车间安全门从车间内可以随意打开 　　4、毒性成品库、药材库未执行双人双锁 　　5、普通饮片成品阴凉库温湿度记录未及时记录 　　6、2016年5月份、6月份购进的原药材桑枝、桑寄生、淡竹叶、青蒿、川芎、白术、玉竹、当归的收购票未开 　　7.显微鉴别未附图谱。　　杭州民泰(亳州)中药饮片有限公司一般缺陷12项：　　1、企业未能提供2014年、2015年的自检资料 　　2、企业未做2015年度产品质量回顾分析 　　3、普通药品生产车间部分窗户无纱窗 　　4、普通饮片生产车间净制间正在生产款冬花(371160501)，批生产记录未及时记录 　　5、企业自2016年2月份后票据未按要求进行可追溯管理。　　6、企业仅提供了部分玻璃仪器校验证书和原子吸收分光光度计和1台高效液相色谱仪的校验证书，其他精密仪器如气相色谱仪、另3台高效液相色谱仪均未见校验证书 玻璃仪器未能提供自校记录 马弗炉无校验证、烘箱和真空干燥箱仪器上校验合格证显示校验有效期到2015年3月23日。　　7、阴凉留样室空调未开启，温湿度计损坏未更换，窗户未关，温湿度计未按时记录。　　8、标本室原料及成品无法做到全覆盖。　　9、留样室留样记录未能提供。　　10、滴定液及对照品配制记录不全。　　11、部分液相色谱图峰型不符合使用要求，理论板数及分离度均未体现。　　12、显微特征及薄层色谱均未附图。　　安徽盛海堂中药饮片有限公司一般缺陷9项：　　1、普通饮片包装暂存间内外包装、包装箱、合格证放置混乱。　　2、容器具存放间已清洗和未清洗容器具混放。　　3、普通饮片成品1库丹参(批号：2016050231)拆零无状态标识。　　4、HPLC与设备连接的计算机仅设置一个用户名和密码，工作站软件未设置。　　5、普通饮片成品1库约661、5㎡仅有干湿温度计1个与库面积不匹配。　　6、普通饮片成品1库电子台秤型号TCS-300检定效期为2016年3月15日，已过期 普通饮片1车间炒制间电子计价器型号ACS-6无校验标识。　　7、个别对照溶液未标明储存效期，如熊果酸对照溶液。　　8、实验室酸度计型号PHS-3C未按照仪器养护规程进行维护。　　9、阴凉留样室放置有若干箱过期留样。　　北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司一般缺陷9项：　　1、现场检查普通饮片生产车间干燥间正在干燥制何首乌(批号：601182877，批量：800kg)现场无干燥岗位生产记录。　　2、原药材2库放置饮片沙苑子(批号：50002145) 货架放置有包装破损药材无标识及货位卡 部分货位卡信息填写不完整，如：百合，货位卡无批号信息。　　3、查该企业销售发票号：07868956所附销售货物清单，销售醋山甲(批号：500154126)该企业生产品种740个，无醋山甲。　　4、查企业增值税专用发票，只有发票号：07868956所附清单有饮片批号，其余发票所附清单无饮片批号。　　5、高效液相色谱仪型号DGU-20A3R，无审计追踪功能。　　6、酸度计型号STARTER3C维护不规范，未用氯化钠饱和溶液保护电极。　　7、实验室配置的试液过期未重新配置，如：三氯化铝试液、改良碘化铋钾试液。　　8、实验室电子分析天平TB-215,检定校期至2016年5月，已过期。　　9、常温留样室未见赤芍(批号601002954)，制巴戟天(批号600002946)，黄芪(批号601002076)，丹参(批号601002133)。　　安徽尚品堂中药饮片有限公司一般缺陷6项：　　1、三楼药材原料库、成品库(常温库)检查时温度为38℃，仓库内无温湿度调控设备(无药材库存)、常温留样室无温湿度调控设备 　　2、试剂室易制毒试剂未按管理程序管理 　　3、三楼阴凉库待验区库存的苦杏仁无货位卡和标示 　　4、批生产记录中个别品种未记录品种，生产过程中的关键参数如：熟地黄干燥温度记录为78℃-80℃未记录，盐杜仲批生产记录中未记录盐水的配制过程。　　5、标本及留样未定期养护 　　6、企业对员工进行药品管理法律法规知识培训效果不佳 　　安徽谓博中药股份有限公司一般缺陷7项：　　1、生产车间里的关键设备在拆卸检验时未使用停用标识 　　2、成品常温仓库未装空调，库存药品温度超标 　　3、抽查成品(旋覆花批号：150802)检验结果未详述明确检验实物性状，部分原始检验记录未附薄层色谱，个别记录不完整 　　4、生产负责人、化验室主任不在岗，　　5、批生产记录修改未按规定进行修改 　　6、批生产记录供应商与财务凭证中供应商不一致，培训记录表记录不完整，健康体检未标明检查日期 　　7、员工培训档案不完整，质量管理人员，质量控制人员培训不佳　　安徽尚德中药饮片有限公司一般缺陷9项：　　1、部分原药材无购进的票据，如批号为天冬(160602)。　　2、未经认证的仓库存放饮片，原药材。如未经认证的一层仓库内放置有大量原药材，饮片等，如预知子(160601)，无批号的龙胆草等十余种原药材、饮片。　　3、部分生产工序未在规定生产车间进行，如灯芯草放在外包间地下进行拣选 　　4、现场包装好的饮片藕节(批号160404)、浙贝母(批号160602)等未见留样。　　5、合格证标签管理不规范，如外包装车间放置有黄芩(160609)、红花(160607)忍冬藤(160607)合格证标签等，但现场未见饮片。　　6、现场检查有3位新上岗的包装工作人员正在包装饮片，但未有进行体检。　　7、部分仪器未校验，如干湿温度计记录。　　8、部分干湿度记录，有连续几天温湿度记录一次填写的行为。　　9、批检验记录书写不规范，如木蝴蝶(160301)的批检验记录部分修改不规范，有涂改现象。部分检验记录无显微鉴别原图谱，如淫羊藿原药材检验记录(13221602001)。　　安徽黄太中药饮片科技有限公司一般缺陷7项：　　1、炒药间内炒药机清洁不彻底。　　2、未按照规定进行清场，如检查时正在浸泡牡丹皮，洗润池悬挂清洁有效期时间为2016年6月5日。部分仓库落满灰尘。　　3、现场检查时，原来的生产负责人为冯卫已经离岗，现任生产负责人未按规定备案 　　4、原药材库未安装空调温控设备。　　5、部分仓库面积过小，不能满足仓储需要，如阴凉成品库过小。　　6、显微载玻片用后没有及时清洁。　　7、批检验记录书写不规范，如覆盆子(160501)的批检验记录部分修改不规范，有涂改现象 原药材检验项目标准规定没如实描述。　　安徽顺和堂中药饮片有限公司一般缺陷6项：　　1、部分生产车间管理清洁不彻底，如洗润间洗药池未清洁干净 　　2、检验报告有部分不规范现象，如川牛膝(物料编码11121604001)原药材检验性状项目未如实描写性状特征，鉴别项目检验人员未签字 检验时候温度和湿度项目未记录 在液相检验时非主峰未走完便停止检验 显微鉴别图未附原图 　　3、质量管理人员履职不到位，如原药材二氧化硫检验项目检验人员未签字，复核人员已经签字确认 　　4、批生产记录不规范，160301的麸炒山药，未附生产包装合格证标签 　　5、化验室部分试剂未标示配置人、配置时间，有效期等。　　6、部分留样不足，如批号为151001的降香饮片，和批号为10241508001的百合原药材留样不足。　　亳州市张仲景中药饮片有限责任公司一般缺陷8项：　　1、普通生产车间工人未按规定着装，如裸手净选灵芝饮片批号160502 　　2、部分生产设备清洁不彻底，如炒制间炒药锅未清洁干净。　　3、部分生产工人未体检，如干燥间新进生产工人王某 　　4、批生产记录不规范，如现场干燥川芎(批号160501)未见批生产记录中记录批生产量 　　5、留样间未安装温控设备，如普通饮片留样室　　6、化验室部分试剂无配置记录，如80%乙醇。　　7、部分留样不足，如阴凉留样室留样不足，批号160301的西洋参饮片　　8、风选间正在风选桂枝，除尘设备较小,除尘效果不能满足生产需要 。　　安徽致良中药饮片有限公司一般缺陷6项：　　1、企业挑选间正在进行山茱萸生产，现场未见生产指令。　　2、挑选间清场合格证为上次生产的中药饮片猪苓(160501)的清场合格证。　　3、浸泡间清场不够彻底现场留有药渣及编织袋。　　4、阴凉成品库干湿温度计已损坏。　　5、批生产记录不够详细，清场记录中未记录废弃物去向。　　6、内部检验记录中显微鉴别绘图不够规范。　　(以上发现问题不代表企业存在全部问题)　　上海赛睿宿州药业有限公司一般缺陷3项：　　1、未对厂房、库房进行适当维护，如总更衣室顶棚滴水、药材库北墙窗户渗水，库房内有积水 (第42条、58条)　　2、制水岗位人员、仓库保管员对本岗位知识不熟悉 (第27条)　　3、物料中转间压差表记录与实际显示数值不一致 (第159条)　　安徽永生堂药业有限责任公司一般缺陷11项：　　1、个别品种未按储存要求存放，如：复方氨酚烷胺胶囊(密封，置阴凉(不超过20℃))存放在常温库 固体制剂车间内中转站(编号:179)中存放未包装的辛伐他汀片(需阴凉储存)，温湿度计显示为22℃。　　2、中药提取车间投料口未编号，无物料暂存区域。　　3、风湿定浸膏工艺中为合并煎煮液滤过后浓缩，中药提取车间合并煎煮液的储罐无过滤装置。　　4、徐长卿切制后采取阴干措施，未能对阴干过程中温湿度进行控制。　　5、风湿定胶囊混合粉前处理及提取工艺(JB-GY-025-05)工艺流程图中未能体现徐长卿粉、白芷粉和浓缩液混合过程。　　6、风湿定胶囊口服制剂批生产记录(140403)质保审核意见中无审核结果和审核意见。　　7、ZLPG-80中药喷雾干燥机性能确认验证报告(JB-YZ-346-01)中使用物料为淀粉，报告中未能体现淀粉使用量、干燥前后的物料平衡、干燥后检测数据等相关记录 FZ-400粉碎机组清洁验证报告(JB-YZ-346-01)中未列出所使用品种的批号、批量等信息。　　8、检验人员在称量对照品操作过程中，使用万分之一天平进行称量，达不到准确度的要求。　　9、PH缓冲液无标签。　　10、检验干燥失重未恒重(如原料醋延胡索、北柴胡)。　　11、称量天平未配备打印装置。　　上海华源安徽仁济制药有限公司一般缺陷10项：　　1、综合制剂车间一更手干燥设备损坏，称量配料间(1)电子称损坏无标识。　　2、WF-30B型万能粉碎机生产结束后未及时清场，制粒间滚圆机清场不彻底。　　3、综合制剂车间包衣间直排口编号为回风编号，房间缺少压差显示装置。　　4、一步沸腾干燥机内滤袋无编号。　　5、阿莫西林颗粒(批号：160603)物料流转卡填写错误未能及时修改。　　6、琥乙红霉素(批号：150601)残损物料销毁方式未填写。　　7、空心胶囊供应商浙江亚利大胶丸有限公司的质量保证协议双方未签字。　　8、薄膜包衣机验证报告(YZ-SB-1009-01-BG)未对送风温度进行确认。　　9、盐酸滴定液、高氯酸滴定液的浓度有效数字保留不合规范。　　10、计算机系统不能满足数据完整性要求，无相关权限授权文件。　　安徽江中高邦制药有限责任公司一般缺陷9项：　　1、《批生产记录》中，未体现激素类产品阶段性生产后设备的清洁要求(第一百七十三条)。　　2、受控发放的《批生产记录》，未按要求体现分发部门和分发张数(第二百零一条)。　　3、物料供应商档案，如：二甲硅油(江西阿尔法高科药业有限公司)未将最新版质量标准纳入(第二百六十五条)。　　4、目前企业检验人员仅有3人，与生产规模的要求不相适应(第二百一十七条)。　　5、膏剂车间加热用水浴锅未按要求制定清洁标准操作规程(第七十二条)。　　6、检验设备使用日志中，未能完全反映所检验物料和产品的信息(第八十六条)。　　7、辅料二甲硅油含量测定(2015版药典标准)需要仪器衰减式全反射红外光谱仪，但企业无此检测仪器，也未进行委托检验。(第二百二十三条)　　8、企业2台高效液相色谱仪(一台安捷伦、一台美国WATERS)，安装的工作站无数据审核跟踪功能。(GMP附录计算机化系统)　　9、企业未对检验设备的数据完整性进行确认，且未对数据完整性执行情况进行自检。(GMP附录计算机化系统)　　安徽天洋药业有限公司一般缺陷1项：　　丹参药材库卫生状况较差，未及时抽样。　　安徽万和制药有限公司一般缺陷4项：　　1、包材库车间内“山东新华包装有限公司”的聚乙烯袋外包装上未见“药用低密度聚乙烯袋”和“注册证号”相关标识，其供应商资质审计无审计人签名 　　2、药用铝瓶外包装无批号，生产日期等信息 　　3、合成车间内磅秤检定日期已过有效期 　　4、清洗验证用清洗水紫外分光光度计使用未填写仪器使用记录。　　安徽凤阳科苑药业有限公司一般缺陷9项：　　1、提取车间真空抽滤器管道内有积水、用于白花蛇舌草注射液浓缩后连接到收膏间的管道内部有颗粒残留 　　2、提取车间现场、容器具存放间的药液周转桶无清洁状态标识 　　3、伊痛舒注射液(批号：YT-160610)初蒸馏工序未及时记录蒸馏温度、压力等关键参数 　　4、个别供应商审计档案资料不全，如湖南尔康制药有限公司 　　5、白花蛇舌草注射液品种在关键设备发生变更后，未按照文件管理要求及时收集完成再验证资料 　　6、批号为160325的白花蛇舌草注射液批检验记录中，成品含量测定项目部分数据无原始计算过程 　　7、企业未对无菌检验隔离器单次检验周期内检验批次数情况进行评估和规定 　　8、白花蛇舌草原药材存放间缺少温湿度调节设施 　　9、用于白花蛇舌草注射液渗漉用的乙醇配制无操作指导规定。　　安徽万和制药有限公司一般缺陷3项：　　1、维生素K1(批号：V160201)的批生产记录中脱色使用的粗品批号登记填写错误 　　2、维生素K1工艺验证报告中未对粗品合成的氧化时间、蒸馏石油醚浓缩升温温度等参数进行汇总分析 　　3、维生素K1、醋酸甲萘氢醌、盐酸奈福泮工艺规程未对粗品合成的处方投料进行明确规定，部分合成的操作过程、生产控制参数规定不细致，不能有效指导生产。　　安徽省华鼎生物科技有限公司一般缺陷7项：　　1、个别化验人员对检验仪器操作不熟悉 　　2、部分设备清洁不彻底，如振动筛、封装机内有药粉残留 　　3、现场生产设备、容器具无清洁状态标识 　　4、批号为1507001的松花粉原药材物料货位卡库存数量填写错误 　　5、包材库库中有1件包装用复合膜无内包装袋 　　6、批号为160401的松花粉成品检验“装量差异”项目填写不规范 松花粉成品检验“二氧化硫残留”项目相对偏差标准企业未能说明参考依据 　　7、部分原药材供应商档案内容不规范。　　明光市光明医药有限责任公司一般缺陷1项：　　1、未及时登记销售记录。　　回音必集团安徽制药有限公司一般缺陷15项：　　1、纯化水质量回顾分析报告中，缺少罐体取样点水质回顾分析。　　2、化验室用于阳性菌灭活的灭菌柜不专用，灭菌记录缺少起止时间的记录。　　3、化验室25ml移液管等检验仪器编号不具有唯一性。　　4、配制罐清洁、保养程序(文件编号：SOP-HOP-052)中，对配制罐的清洁方法规定不全面，如：无罐体外壁、连接管道的具体清洁方法。　　5、糖浆剂生产车间多品种共线生产，配制罐清洁验证报告中，用益母草膏作为标准对照物的确定依据分析不充分。　　6、糖浆剂生产车间1#罐送灌连接管道清场不彻底。　　7、批号为16032101的银黄颗粒批生产记录中，干燥整粒岗位记录，无最后一锅尾料的重量记录 批号为16042601的强力枇杷露(含罂粟壳)批生产记录中，提取工序投料未见复核人签字。　　8、浙江天冉中药饮片有限公司供应商档案中，营业执照与《药品生产许可证》法定代表人不一致。　　9、罂粟壳《原辅包装材料中间体分类账》中“去向”标注为“提取”，未记录生产品种及批号。　　10、不合格品库无标识，库存的批号为130315的硬脂酸镁、批号为160216的口服液体药用高密度聚乙烯瓶等不合格品未及时销毁。　　11、中药饮片库无温湿度调控设施，部分库房无排风设施，薄荷(全草)未存放在易串味库。　　12、中药饮片库存放的甘草未建立货位卡，辅料库存放的预胶化淀粉货位卡去向记录为“制剂车间”。　　13、原药材(阴凉库)已改为废旧设备存放库，但未更换库区标示。　　14、虫白蜡、蔗糖物料供应商档案中无质量标准。　　15、益母草颗粒工艺规程(文件编号：SMP-PMP-014)中未规定浓缩岗位浸膏比重测量在不同温度下的比重值 批号为16041101的益母草颗粒批生产记录中未记录实际的比重测量温度和比重值。　　安徽赛诺制药有限公司一般缺陷13项：　　1、企业已建立质量管理部，但企业组织机构图、质量管理体系结构图未设置质量管理部门 　　2、2016年度培训仅有培训计划表，且无原料药、确认与验证及计算机化系统等GMP附录的培训内容 　　3、洁净区走廊与非洁净区间压差不稳定，现场未达到10Pa 　　4、部分压力表超过检定有效期 　　5、洁净区清场不彻底，如：回风口有粉未、内包装间的设备卡粘手 　　6、酯化、氢化、环氧、拆分等工序部分管道未标明内容物名称和流向 　　7、纯化水岗位缺少电导率等相关指标检测仪器 　　8、化验室的易制毒化学品未专门管理、专柜存放 　　9、样品检验无分样、领样台账 　　10、物料、内包材供应商档案中无质量协议书 　　11、销售记录内容不全，缺少收货单位和地址、联系方式等 　　12、自检计划缺少自查的具体时间安排 　　13、来样登记记录代替取样记录，且内容不全。　　马钢气体销售分公司一般缺陷4项：　　1、2016年度培训计划未列入《中国药典》2015年版培训的内容，至今未开展《中国药典》2015年版培训工作 　　2、未根据《中国药典》2015年版修订医用氧(液态)质量标准、检验标准操作规程及检验报告模板的相应内容 　　3、未依据《中国药典》2015年版修订的医用氧(液态)说明书、标签相应内容，并报经安徽省局备案 　　4、销售记录内容不全，缺少批号、收货方地址及联系电话等。　　马鞍山天福康有限公司一般缺2项：　　1、开展《中国药典》2015版及实验室新增15台检验设备确认方案的培训未见考核资料 　　2、《变更控制审批表》的变更内容未明确说明书、标签变更要求，批准人为质量受权人。　　马鞍山达利食品有限公司一般缺陷1条　　1、值班记录5月17日11：02-11：10、5月18日5：24-5：34与录像中的日期不符。　　安徽大禾药业有限公司一般缺陷1条　　1、企业特药专柜敞开，未双人双锁。　　上海悦胜芜湖药业有限公司一般缺陷2项：　　1、防火防盗，安全生产。　　2、加强卫生清洁。　　芜湖市疾病预防控制中心一般缺陷2项：　　1、计量器、天平定期未进行校验。　　2、加强人员培训。　　安徽省繁昌县友谊医药包装材料有限公司一般缺陷4项：　　1、生产车间天平已过校验期，温湿度计已损坏，未及时更换。　　2、设施设备注意维护保养。　　3、加强人员培训。　　4、注意安全生产。　　安徽江汇生物技术有限公司一般缺陷5项：　　1、车间地面部分破损，应及时修补。　　2、化验室部分试剂过期，及时处理，硝酸、盐酸应双人双锁，建立台账。　　3、仓库货物应按批次分开码放，标识货位卡。　　4、加强人员培训。　　5、加强安全生产，防火防盗。　　南陵力创科技有限公司一般缺陷3项：　　1、加强设施设备维护保养。　　2、注意人员培训，加强安全生产。　　3、恢复生产应向市局报告。　　国药集团精方(安徽)药业股份有限公司一般缺陷4项：　　1、验证总计划无验证日程安排 (附录验证和确认第四条)　　2、物料传递间未进行有效隔离，存在人员穿越风险 (第四十六条)　　3、综合固体车间称量前室与称量室未按规定进行压差梯度控制 (第五十三条)　　4、颈舒颗粒微生物方法学验证原始记录中未具体记录起始时间 三七药材薄层色谱记录图为手工记录 (第二百二十三条)　　福元药业股份有限公司一般缺陷5项：　　1、成品库中中试产品未标识和有效隔离 (第一百三十一条)　　2、阴凉库温度超标未见采取措施的记录，特殊药品库无温度调控设施 (第五十八条)　　3、桔梗浸膏物料卡进厂物料编号16N-Y02006-JFR，物料退库单为16N-Y02006 (第一百一十二条)　　4、3桶贴有已取样标识的红霉素(规格批号：1503402)原料无取样痕迹 盐酸氟桂利嗪胶囊只取样一瓶微生物项检验 (第二百二十二条)　　5.拟新增提取车间风险评估内容不详细，缺少施工保护等降低风险措施。(第二百四十条)　　宣城百草药业有限公司一般缺陷4项：　　1、未开展培养基适用性检查 (第二百二十六条)　　2、企业未按照药典(2015版)要求开展纯化水微生物检查方法学验证 微生物室尘埃粒子6个检查时间为连续时间，无间隔 (第二百二十三条)　　3、纯化水维护保养记录不完整(第一百零一条)　　4、验证总计划无日程安排 (第一百四十五条)　　上海中翰投资集团宁国国安邦宁药业有限公司一般缺陷6项：　　1、口服溶液车间部分功能间地漏无液封 (第五十一条)　　2、头孢车间3月份生产后清场不彻底，现场有污迹 口服溶液车间容器具清洗后无标识 正在清洗的储罐悬挂已清洁标识 (第八十四条)　　3、口服溶液车配液罐控制面板登录用户名和密码未采取保护措施，可直接登录 (附录计算机系统第十四条)　　4、企业验证总计划不详细，如企业规定设备确认为三年一次，上次确认时间为2013年，2016年验证总计划无设备确认内容 (附录验证和确认第四条)　　5、未制定计算机化系统管理规程 (第一百五十一条)　　6、纯化水微生物限度检查方法确认报告中未记录细菌培养时间和温度等关键参数 (第二百二十三条)　　安徽丰原铜陵中药饮片有限公司一般缺陷10项：　　1、企业负责人发生变更没有及时办理变更手续。　　2、化验室紫外灯坏了没有及时维修或更换。　　3、部分品种留样标签使用的是取样标签 　　4、现场未见2016年中药材、中药饮片留样。　　5、现场未见分析天平、液相色谱仪等检验仪器和蒸煮锅、洗药机、干燥箱等生产设备使用日志。　　6、物料暂存间无地垫。　　7、车间拣选间无清场合格证，洗药间、润药间现场清场合格证上未标明产品名称、批号等信息。　　8、中转间二暂存的物料无任何品名、数量的标识。　　9、编号TGT-500地秤校准已于2016年5月19日过期。　　10、药品GMP综合服务平台企业中药饮片生产、产品质量回顾等信息上传不及时。　　安徽安科恒益药业一般缺陷5项：　　1、阿莫西林颗粒(批号160507)湿法制粒、干燥记录内容有误。　　2、依托红霉素颗粒160403批生产记录中未记录润湿剂配制过程。　　3、青霉素车间物料暂存间用于中间体存放的低密度聚乙烯膜、药用低密度聚乙烯袋未标明物料代码、批号等内容。　　4、取样间空调净化系统未安装初效、中效压差指示装置。　　5、取样间验证方案或报告中未标明尘埃粒子和沉降菌的采样布点。　　安徽省铜陵冰片厂一般缺陷4项：　　1、包装间电子秤、水系统上进入压力表均已过检验效期 　　2、车间尘埃粒子数未按照规定定期监测 　　3、合成间暂存的冰片粗片无任何标识 正在使用的二次结晶槽未标明正在结晶的冰片批号。　　4、160502冰片检验原始记录未记录所使用仪器设备编号、试剂试液批号等信息 气相图谱未签注操作者姓名和日期。　　铜陵健成医药有限公司一般缺陷1项：　　1、1月13日、3月29日2次销往铜陵县顺安镇中心卫生院复方磷酸可待因口服溶液(深圳致君)，销售出库单回执均未按照制度要求由法人授权委托的王群签字。　　上海市医药股份有限公司池州华氏公司一般缺陷项3项：　　1、2016年6月份以后因岗位人员调整，麻精药品专库发货复核人员未在发货单上签名 　　2、抽查盐酸吗啡注射液(规格：10mg/10ml×10支，批号160104-1)，实物与计算机系统数据一致，但销售到东至县龙泉医院20盒，在纸质专账上未作记录 　　3、抽查2013年麻精药品专用账册，未按规定妥善保存。　　南京鼓楼医院集团安庆市石化医院一般缺陷4项　　1、成品库面积过小，无空调设施，无法满足成品阴凉保存条件。　　2、批生产记录等资料保存在受托方安科余良卿药业有限公司。　　3、成品库货位卡信息不全。　　4、委托方未严格履行产品放行职责。　　安庆乘风制药有限公司一般缺陷1项　　1、净药材库周边排水不畅。　　黄山盛基药业有限公司一般缺陷8项：　　1、已清洁的容器具无状态标识，且卫生状况不佳 压片间、胶囊填充间的辅机房内卫生状况较差 　　2、制粒间回风、排风同时开启 　　3、片胶大车间内部分物料、中间产品、待包装产品未定置管理 　　4、压片间有多份空白的压片岗位批生产记录及清场记录 　　5、个别供应商存档资料不符合要求，如质保协议未签字、无签署日期，法人授权书过期等 　　6、检查时，成品阴凉库为26℃ 　　7、常温原料库中待验的盐酸四环素无货位卡(已取样) 　　8、生产车间外过道、外清间、物料缓冲间堆放有各种物料，管理不规范。

人参健脾丸，是由人参、白术（麸炒）、茯苓、山药、陈皮、木香、砂仁、炙黄芪、当归、酸枣仁（炒）、远志（制）等11味中药材制成的中成药。为补益剂，具有健脾益气，和胃止泻功效。用于脾胃虚弱所致的饮食不化、脘闷嘈杂、恶心呕吐、腹痛便溏、不思饮食、体弱倦怠。方中人参、茯苓、白术、黄芪益气健脾；山药、陈皮、砂仁健脾和胃；木香理气健脾，调理中焦气机；酸枣仁、远志安神定志；当归活血养血。诸药共奏健脾益气，和胃止泻之功。文中参照中国药典2020版一部的检测方法，采用月旭Blossmate C18色谱柱进行检测，结果能满足检测需求。色谱条件色谱柱：月旭Blossmate C18（4.6×250mm,5μm)；流动相：甲醇/醋酸/水 =35/4/61；检测波长：284nm；柱温：30℃；流速：1.0mL/min；进样量：10μL。谱图和数据1、对照品溶液结论用月旭Blossmate C18（4.6×250mm,5μm)，在此色谱条件下测定，能满足检测的要求。订货信息

卫计委公布的既是食品又是药品的中药名单:　　丁香、八角、茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁、沙棘、芡实、花椒、红小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、黑枣、酸枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜、干姜)、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑葚、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。(以上为2012年公示的86种)　　2014新增15种中药材物质:　　人参、山银花、芫荽、玫瑰花、松花粉、粉葛、布渣叶、夏枯草、当归、山奈、西红花、草果、姜黄、荜茇，在限定使用范围和剂量内作为药食两用。　　卫计委公布的可用于保健食品的中药名单:　　人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、坷子、赤芍、远志、麦冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金缨子、青皮、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、葫芦巴、茜草、筚茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。　　保健食品禁用中药名单(注：毒性或者副作用大的中药):　　八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳(罂粟壳)、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石(白砒、红砒、砒霜)、草乌、香加皮(杠柳皮)、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫黄、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。　　卫计委公告明确不是普通食品的名单(历年发文总结):　　西洋参、鱼肝油、灵芝(赤芝)、紫芝、冬虫夏草、莲子芯、薰衣草、大豆异黄酮、灵芝孢子粉、鹿角、龟甲。(批复文件详见后)　　公告明确为普通食品的名单：　　白毛银露梅、黄明胶、海藻糖、五指毛桃、中链甘油三酯、牛蒡根、低聚果糖、沙棘叶、天贝、冬青科苦丁茶、梨果仙人掌、玉米须、抗性糊精、平卧菊三七(GynuraProcumbens(Lour.)Merr)、大麦苗(BarleyLeaves)、养殖梅花鹿其他副产品(除鹿茸、鹿角、鹿胎、鹿骨外)、梨果仙人掌、木犀科粗壮女贞苦丁茶、水苏糖、玫瑰花(重瓣红玫瑰Roserugosacv.Plena)、凉粉草(仙草MesonachinensisBenth.)、酸角、针叶樱桃果、菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹、耳叶牛皮消　　历代本草文献所载具有保健作用的食物名单：　　聪耳(增强或改善听力)类食物：莲子、山药、荸荠、蒲菜、芥菜、蜂蜜。　　明目(增强或改善视力)类食物：山药、枸杞子、蒲菜、猪肝、羊肝、野鸭肉、青鱼、鲍鱼、螺蛳、蚌。　　生发(促进头发生长)类食物：白芝麻、韭菜子、核桃仁。　　润发(使头发滋润、光泽)类食物：鲍鱼。　　乌须发(使须发变黑)类食物：黑芝麻、核桃仁、大麦。　　长胡须(有益于不生胡须的男性)类食物：鳖肉。　　美容颜(使肌肤红润、光泽)类食物：枸杞子、樱桃、荔枝、黑芝麻、山药、松子、牛奶、荷蕊。　　健齿(使牙齿坚固、洁白)类食物：花椒、蒲菜、莴笋。　　轻身(消肥胖)类食物：菱角、大枣、榧子、龙眼、荷叶、燕麦、青粱米。　　肥人(改善瘦人体质，强身壮体)类食物：小麦、粳米、酸枣、葡萄、藕、山药、黑芝麻、牛肉。　　增智(益智、健脑等)类食物：粳米、荞麦、核桃、葡萄、菠萝、荔枝、龙眼、大枣、百合、山药、茶、黑芝麻、黑木耳、乌贼鱼。　　益志(增强志气)类食物：百合、山药。　　安神(使精神安静、利睡眠等)类食物：莲子、酸枣、百合、梅子、荔枝、龙眼、山药、鹌鹑、牡蛎肉、黄花鱼。　　增神(增强精神，减少疲倦)类食物：茶、荞麦、核桃。　　增力(健力，善走等)类食物：荞麦、大麦、桑葚、榛子。　　强筋骨(强健体质，包括筋骨、肌肉以及体力)类食物：栗子、酸枣、黄鳝、食盐。　　耐饥(使人耐受饥饿，推迟进食时间)类食物：荞麦、松子、菱角、香菇、葡萄。　　能食(增强食欲、消化等能力)类食物：葱、姜、蒜、韭菜、芫荽、胡椒、辣椒、胡萝卜、白萝卜。　　壮肾阳(调整性功能，治疗阳痿、早泄等)类食物：核桃仁、栗子、刀豆、菠萝、樱桃、韭菜、花椒、狗肉、狗鞭、羊肉、羊油脂、雀肉、鹿肉、鹿鞭、燕窝、海虾、海参、鳗鱼、蚕蛹。　　种子(增强助孕能力，也称续嗣，包括安胎作用)类食物：柠檬、葡萄、黑雌鸡、雀肉、雀脑、鸡蛋、鹿骨、鲤鱼、鲈鱼、海参。　　历代本草文献所载具有治疗作用的食物，归纳如下：　　散风寒类(用于风寒感冒病症)食物：生姜、葱、芥菜、芫荽。　　散风热类(用于风热感冒病症)食物：茶叶、豆豉、杨桃。　　清热泻火类(用于内火病症)食物：茭白、蕨菜、苦菜、苦瓜、松花蛋、百合、西瓜。　　清热生津类(用于燥热伤津病症)食物：甘蔗、番茄、柑、柠檬、苹果、甜瓜、甜橙、荸荠。　　清热燥湿类(用于湿热病症)食物：香椿、荞麦。　　清热凉血类(用于血热病症)食物：藕、茄子、黑木耳、蕹菜、向日葵子、食盐、芹菜、丝瓜。　　清热解毒类(用于热毒病症)食物：绿豆、赤小豆、豌豆、苦瓜、马齿苋、荠菜、南瓜、莙荙菜。　　清热利咽类(用于内热咽喉肿痛病症)食物：橄榄、罗汉果、荸荠、鸡蛋白。　　清热解暑类(用于暑热病症)食物：西瓜、绿豆、赤小豆、绿茶、椰汁。　　清化热痰类(用于热痰病症)食物：白萝卜、冬瓜子、荸荠、紫菜、海蜇、海藻、海带、鹿角菜。　　温化寒痰类(用于寒痰病症)食物：洋葱、杏子、芥子、生姜、佛手、香橼、桂花、橘皮。　　止咳平喘类(用于咳嗽喘息病症)食物：百合、梨、枇杷、落花生、杏仁、白果、乌梅、小白菜。　　健脾和胃类(用于脾胃不和病症)食物：南瓜、包心菜、芋头、猪肚、牛奶、芒果、柚、木瓜、栗子、大枣、粳米、糯米、扁豆、玉米、无花果、胡萝卜、山药、白鸭肉、醋、芫荽。　　健脾化湿类(用于湿阻脾胃病症)食物：薏苡仁、蚕豆、香椿、大头菜。　　驱虫类(用于虫积病症)食物：榧子、大蒜、南瓜子、椰子肉、石榴、醋、乌梅。　　消导类(用于食积病症)食物：萝卜、山楂、茶叶、神曲、麦芽、鸡内金、薄荷叶。　　温里类(用于里寒病症)食物：辣椒、胡椒、花椒、八角茴香、小茴香、丁香、干姜、蒜、葱、韭菜、刀豆、桂花、羊肉、鸡肉。　　祛风湿类(用于风湿病症)食物：樱桃、木瓜、五加皮、薏苡仁、鹌鹑、黄鳝、鸡血。　　利尿类(用于小便不利、水肿病症)食物：玉米、赤小豆、黑豆、西瓜、冬瓜、葫芦、白菜、白鸭肉、鲤鱼、鲫鱼。　　通便类(用于便秘病症)食物：菠菜、竹笋、番茄、香蕉、蜂蜜。　　安神类(用于神经衰弱、失眠病症)食物：莲子、百合、龙眼肉、酸枣仁、小麦、秫米、蘑菇、猪心、石首鱼。　　行气类(用于气滞病症)食物：香橼、橙子、柑皮、佛手、柑、荞麦、高粱米、刀豆、菠菜、白萝卜、韭菜、茴香菜、大蒜。　　活血类(用于血淤病症)食物：桃仁、油菜、慈姑、茄子、山楂、酒、醋、蚯蚓、蚶肉。　　止血类(用于出血病症)食物：黄花菜、栗子、茄子、黑木耳、刺菜、乌梅、香蕉、莴苣、枇杷、藕节、槐花、猪肠。　　收涩类(用于滑脱不固病症)食物：石榴、乌梅、芡实、高粱、林檎、莲子、黄鱼、鲇鱼。　　平肝类(用于肝阳上亢病症)食物：芹菜、番茄、绿茶。　　补气类(用于气虚病症)食物：粳米、糯米、小米、黄米、大麦、山药、莜麦、籼米、马铃薯、大枣、胡萝卜、香菇、豆腐、鸡肉、鹅肉、鹌鹑、牛肉、兔肉、狗肉、青鱼、鲢鱼。　　补血类(用于血虚病症)食物：桑葚、荔枝、松子、黑木耳、菠菜、胡萝卜、猪肉、羊肉、牛肝、羊肝、甲鱼、海参、草鱼。　　助阳类(用于阳虚病症)食物：枸杞菜、枸杞子、核桃仁、豇豆、韭菜、丁香、刀豆、羊乳、羊肉、狗肉、鹿肉、鸽蛋、雀肉、鳝鱼、海虾、淡菜。　　滋阴类(用于阴虚病症)食物：银耳、黑木耳、大白菜、梨、葡萄、桑葚、牛奶、鸡蛋黄、甲鱼、乌贼鱼、猪皮。　　按照传统既是食品又是中药材物质目录(征求意见稿)　　注：排序按照植物、动物 再按笔划序号物质名称植物名/动物名使用部分及要求1丁香丁香花蕾2八角茴香八角茴香成熟果实3刀豆刀豆成熟种子4小茴香茴香成熟果实用于调味时还可用叶和梗5小蓟刺儿菜地上部分6山药薯蓣根茎7山楂山里红成熟果实山楂8马齿苋马齿苋地上部分9乌梅梅近成熟果实10木瓜贴梗海棠近成熟果实11火麻仁大麻成熟果实12代代花代代花花蕾果实地方常用作枳壳13玉竹玉竹根茎14甘草甘草根和根茎胀果甘草光果甘草15白芷白芷根杭白芷16白果银杏成熟种子17白扁豆扁豆成熟种子18白扁豆花扁豆花19龙眼肉（桂圆）龙眼假种皮20决明子决明成熟种子需经过炮制方可使用小决明21百合卷丹肉质鳞叶百合细叶百合22肉豆蔻肉豆蔻种仁；种皮（仅作为调味品使用）23肉桂肉桂树皮也称“桂皮”24余甘子余甘子成熟果实25佛手佛手果实26杏仁（苦、甜）山杏成熟种子苦杏仁需经过炮制方可使用西伯利亚杏东北杏杏27沙棘沙棘成熟果实28芡实芡成熟种仁29花椒青椒成熟果皮花椒30赤小豆赤小豆成熟种子赤豆31麦芽大麦成熟果实经发芽干燥的炮制加工品32昆布海带叶状体昆布33枣（大枣、黑枣）枣成熟果实34罗汉果罗汉果果实35郁李仁欧李成熟种子郁李长柄扁桃36金银花忍冬花蕾或带初开的花37青果橄榄成熟果实38鱼腥草蕺菜新鲜全草或干燥地上部分39姜（生姜、干姜）姜根茎（生姜所用为新鲜根茎，干姜为干燥根茎。）40枳椇子枳椇药用为成熟种子；食用为肉质膨大的果序轴、叶及茎枝。41枸杞子宁夏枸杞成熟果实42栀子栀子成熟果实43砂仁阳春砂成熟果实绿壳砂海南砂44胖大海胖大海成熟种子45茯苓茯苓菌核46香橼枸橼成熟果实香圆47香薷石香薷地上部分江香薷48桃仁桃成熟种子山桃49桑叶桑叶50桑椹桑果穗51桔红（橘红）橘及其栽培变种外层果皮52桔梗桔梗根53益智仁益智去壳之果仁，而调味品为果实。54荷叶莲叶55莱菔子萝卜成熟种子56莲子莲成熟种子57高良姜高良姜根茎58淡竹叶淡竹叶茎叶59淡豆豉大豆成熟种子的发酵加工品60菊花菊头状花序61菊苣毛菊苣地上部分或根菊苣62黄芥子芥成熟种子63黄精滇黄精根茎黄精多花黄精64紫苏紫苏叶(或带嫩枝)65紫苏子（籽）紫苏成熟果实66葛根野葛根67黑芝麻脂麻成熟种子68黑胡椒胡椒近成熟或成熟果实69槐花、槐米槐花及花蕾70蒲公英蒲公英全草碱地蒲公英同属数种植物71榧子榧成熟种子72酸枣、酸枣仁酸枣果肉、成熟种子73鲜白茅根（或干白茅根）白茅根茎74鲜芦根（或干芦根）芦苇根茎75橘皮（或陈皮）橘及其栽培变种成熟果皮76薄荷薄荷地上部分薄荷叶、嫩芽仅作为调味品使用77薏苡仁薏苡成熟种仁78薤白小根蒜鳞茎薤79覆盆子华东覆盆子果实80藿香广藿香地上部分81乌梢蛇乌梢蛇剥皮、去除内脏的整体仅限获得林业部门许可进行人工养殖的乌梢蛇82牡蛎长牡蛎贝壳大连湾牡蛎近江牡蛎83阿胶驴干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。84鸡内金家鸡沙囊内壁85蜂蜜中华蜜蜂蜂所酿的蜜意大利蜂86蝮蛇（蕲蛇）五步蛇去除内脏的整体仅限获得林业部门许可进行人工养殖的蝮蛇　　备注：《按照传统既是食品又是中药材物质目录》新增物质纳入依据　　一、人参。《原卫生部2012年第17号公告》批准人参(人工种植)为新资源食品 《中国药典》记载 基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。　　二、山银花。金银花列入2002年原卫生部公布《既是食品又是药品的物品名单》，金银花来源为忍冬LonicerajaponicaThunb.、红腺忍冬LonicerahypoglaucaMiq.、山银花LoniceraconfuseDC.、毛花柱忍冬LoniceradasystylaRehd.，金银花和山银花在《中国药典》中二者未分开，遵循药典的处理方法 经查阅文献和实地调研，山银花在南方种植时间悠久，在当地有食用历史，且无毒副反应报道。　　三、粉葛。《中国药典》(2005版)为甘葛藤葛根基源之一。　　四、玫瑰花。《原卫生部2010年第3号公告》将玫瑰花作为普通食品 《中国药典》记载 基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。　　五、松花粉。《原卫生部2004年第17号公告》将松花粉作为新资源食品 《中国药典》记载 基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。　　六、布渣叶、夏枯草。《原卫生部2010年第3号公告》允许夏枯草、布渣叶作为凉茶饮料原料使用 《中国药典》记载 基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。　　七、当归。美国联邦法典21CFR182.10欧盟食品安全局(EFSA)将当归作为香辛料(每天食用3-15克的当归根或3-6克的根粉) 日本将当归列入“源自植物或动物的天然香料名单”作为食品的香辛料使用 《中国药典》记载 基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。　　八、山奈、西红花、草果、姜黄、荜茇。列入《香辛料和调味品标准》(GB/T12729.1-2008) 《中国药典》记载 基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。

2010年5月11日，欧盟发布关于(EU) No 6/2010草案的第一读(the first reading)。该草案对含纳米材料的新型食品制定了新规，要求所有含纳米材料的食品必须经过风险评估才能投放市场，并且，一旦被允许消费时，必须加贴所有含纳米形式的成分，并在之后用括号注明“nano”(纳米技术)。　　该草案涉及的新型食品是指1997年5月前未在欧盟市场大量消费的食品，既包括一些运用新生产工艺如纳米技术加工的食品，也包括过去只在非欧盟市场销售的食品。　　该草案同时废止了 欧洲议会和理事会条例(EC)No258/97和委员会条例(EC)No1852/2001，并修订了欧洲议会和理事会条例(EC)No1331/2008，建立食品添加剂、食品酶和食品调味料对共同批准程序。

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the wider working bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

p style="text-align: center "img title="00000.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/6a32e9f0-bc1f-48df-b34c-d52a4b7cb65c.jpg"//pp　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，国家药典委员会：/pp　　国家食品药品监督管理总局发布了《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》(2017年第188号)，按照通告的要求，对已上市的药品违反命名原则的要进行规范。现就已上市中成药通用名称命名规范工作有关要求通知如下：/pp　　strong一、中成药通用名称规范范围/strong/pp　　(一)下列情形的中成药名称必须更名：/pp　　1.明显夸大疗效，误导医生和患者的 /pp　　2.名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的 /pp　　3.处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。/pp　　(二)来源于古代经典名方的各种中成药制剂不予更名。/pp　　(三)下列情形的中成药名称尽管与技术指导原则不符，但是这些品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受，可不更名：/pp　　1.药品名称有地名、人名、姓氏的 /pp　　2.药品名称中有“宝”“精”“灵”等的。/pp　　strong二、中成药通用名称更名的程序/strong/pp　　(一)中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责。/pp　　(二)由国家药典委员会组织专家审查提出需更名的中成药名单，并公开征求意见。在该名单确定并公布后，列入名单内的中成药均应更名。/pp　　(三)更名申请的提出：/pp　　在需更名的中成药名单公布后2个月内，相关生产企业应以公函形式向国家药典委员会提出拟修改的建议通用名称，并提交相关资料：/pp　　1.按照《中成药通用名称命名技术指导原则》最多提供三个通用名称，按推荐次序排列，并详述命名依据。/pp　　2.出具与国家食品药品监督管理总局政府网站药品数据查询系统中已批准注册的药品名称不重名的检索结果。/pp　　3.涉及多家企业的品种，可由各企业单独提出更名 或协商一致后共同出具公函(加盖各自公章)，推举一家企业提出更名。/pp　　(四)通用名称的审核、发布：/pp　　1.国家药典委员会组织专家审核企业提出的建议通用名称，并公示审核结果。/pp　　2.国家药典委员会组织专家对公示征集到的反馈意见进行研究，并确定更名后的通用名称。/pp　　3.国家药典委员会将审核结果报国家食品药品监督管理总局发布。/pp　strong　三、过渡期/strong/pp　　批准更名之后，给予2年过渡期(以新名称公布之日起计)，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。/pp　　批准更名之日起30日内，生产企业应向所在地省级食品药品监管部门备案更名后新的说明书、标签。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原说明书、标签。备案前生产的药品，有效期在2年过渡期内的，该药品可以继续使用原说明书、标签至有效期结束 有效期超过2年过渡期的，该药品可以继续使用原说明书、标签至过渡期结束。/pp　　strong四、保障措施/strong/pp　　国家食品药品监督管理总局加强与相关部委沟通，确保已上市中成药通用名称规范工作与基本药物目录及医疗保险目录有机衔接。国家药典委员会建立健全中药命名专业委员会。/pp　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门督促行政区域内涉及已上市中成药通用名称规范工作的企业及时向国家药典委员会提出更名建议。/pp　附件：1.中成药通用名称命名技术指导原则br/　　　　2.关于《中成药通用名称命名技术指导原则》的说明/pp style="text-align: right "　　食品药品监管总局/pp style="text-align: right "　　2017年11月20日/pp style="text-align: center "strong附中成药通用名称命名技术指导原则/strong/pp　　strong一、概述/strong/pp　　为加强注册管理，规范中成药的命名，体现中医药特色，尊重文化，继承传统，特制定本指导原则。/pp　　本指导原则是在既往中药通用名命名的技术要求、原则的基础上，根据中成药命名现状，结合近年来有关中成药命名的研究新进展而制定。/ppstrong　　二、基本原则/strong/pp　　(一)“科学简明，避免重名”原则/pp　　1.中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语。一般字数不超过8个字(民族药除外，可采用约定俗成的汉译名)。/pp　　2.不应采用低俗、迷信用语。/pp　　3.名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后。/pp　　4.名称中除剂型外，不应与已有中成药通用名重复，避免同名异方、同方异名的产生。/pp　　(二)“规范命名，避免夸大疗效”原则/pp　　1.一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名。/pp　　2.不应采用代号、固有特定含义名词的谐音命名。如：X0X、名人名字的谐音等。/pp　　3.不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相关用语命名。如：癌、消炎、降糖、降压、降脂等。/pp　　4.不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如：强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等(名称中含药材名全称及中医术语的除外)。/pp　　(三)“体现传统文化特色”原则/pp　　将传统文化特色赋予中药方剂命名是中医药的文化特色之一，因此，中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴。但是，名称中所采用的具有文化特色的用语应当具有明确的文献依据或公认的文化渊源，并避免夸大疗效。/ppstrong　　三、单味制剂命名/strong/pp　　1.一般应采用中药材、中药饮片、中药有效成份、中药有效部位加剂型命名。如：花蕊石散、丹参口服液、巴戟天寡糖胶囊等。/pp　　2.可采用中药有效成份、中药有效部位与功能结合剂型命名。/pp　　3.中药材人工制成品的名称应与天然品的名称有所区别，一般不应以“人工XX”加剂型命名。/ppstrong　　四、复方制剂命名/strong/pp　　中成药复方制剂根据处方组成的不同情况可酌情采用下列方法命名。/pp　　1.采用处方主要药材名称的缩写加剂型命名，但其缩写不能组合成违反其他命名要求的含义。如：香连丸，由木香、黄连组成 桂附地黄丸由肉桂、附子、熟地黄、山药、山茱萸、茯苓、丹皮、泽泻组成 葛根芩连片由葛根、黄芩、黄连、甘草组成。/pp　　2.采用主要功能(只能采用中医术语表述功能，下同)加剂型命名。该类型命名中，可直接以功能命名，如：补中益气合剂、除痰止嗽丸、补心丹、定志丸等 也可采用比喻、双关、借代、对偶等各种修辞手法来表示方剂功能，如：交泰丸、玉女煎、月华丸、玉屏风散等。示例如下：/pp　　(1)采用比喻修辞命名，即根据事物的相似点，用具体的、浅显的、熟知的事物来说明抽象的、深奥的、生疏的事物的修辞手法。如：玉屏风散、月华丸等。/pp　　玉屏风散：“屏风”二字，取其固卫肌表，抵御外邪(风)之义。“玉屏风”之名，以屏风指代人体抵御外界的屏障，具浓郁的传统文化气息，体现了中医形象思维的特质。/pp　　月华丸：“月华”，古人指月亮或月亮周围的光环。本方能滋阴润肺，治疗肺痨之病。因肺属阴，为五藏之华盖，犹如月亮之光彩华美，故名“月华丸”。/pp　　(2)采用双关修辞命名，即在一定的语言环境中，利用词的多义或同音的条件，有意使语句具有双重意义，言在此而意在彼。如：抵当汤等。/pp　　抵当汤，由水蛭、虻虫、桃仁、大黄组成。用于下焦蓄血所致之少腹满痛，小便自利，身黄如疸，精神发狂等症。有攻逐蓄血之功。“抵当”可能是主药水蛭之别名，但更多意义上是通“涤荡”，意指此方具有涤荡攻逐瘀血之力。/pp　　(3)采用借代修辞命名，即借一物来代替另一物出现，如：更衣丸等。/pp　　更衣丸，由朱砂、芦荟组成，取酒和丸，用黄酒冲服，有泻火通便之功，用于治疗肠胃燥结，大便不通，心烦易怒，睡眠不安诸证。“更衣”，古时称大、小便之婉辞，方名更衣。以更衣代如厕，既不失文雅，又明了方义。/pp　　(4)采用对偶修辞，即用两个结构相同、字数相等、意义对称的词组或句子来表达相反、相似或相关意思的一种修辞方式。如：泻心导赤散等。/pp　　泻心导赤散，功能泻心脾积热，临床常用于治疗心脾积热的口舌生疮。“泻心”与“导赤”是属于对偶中的“正对偶”，前后表达的意思同类或相近，互为补充。/pp　　3.采用药物味数加剂型命名。如：四物汤等。/pp　　四物汤，由当归、川芎、白芍、熟地组成，为补血剂的代表方。/pp　　4.采用剂量(入药剂量、方中药物剂量比例、单次剂量)加剂型命名。如：七厘散、六一散等。/pp　　七厘散，具有散瘀消肿，定痛止血的功能。本方过服易耗伤正气，不宜大量久服，一般每次只服“七厘”，即以每次用量来命名。/pp　　六一散，则由滑石粉、甘草组成，两药剂量比例为6∶1，故名。/pp　　5.以药物颜色加剂型命名。以颜色来命名的方剂大多因成品颜色有一定的特征性，给人留下深刻的印象，故据此命名，便于推广与应用，如：桃花汤等。/pp　　桃花汤，方中药物组成为赤石脂一斤，干姜一两，粳米一斤，因赤石脂色赤白相间，别名桃花石，煎煮成汤后，其色淡红，鲜艳犹若桃花，故称桃花汤。/pp　　6.以服用时间加剂型命名。如：鸡鸣散等。/pp　　鸡鸣散，所谓“鸡鸣”，是指鸡鸣时分，此方须在清晨空腹时服下，故名“鸡鸣散”。/pp　　7.可采用君药或主要药材名称加功能及剂型命名。如：龙胆泻肝丸、当归补血汤等。/pp　　龙胆泻肝丸，具有泻肝胆经实火，除下焦湿热之功效。方中君药龙胆草，有泻肝胆实火作用。/pp　　当归补血汤，具有补气生血之功效。方中主药当归，有益血和营作用。/pp　　8.可采用药味数与主要药材名称，或者药味数与功能或用法加剂型命名。如：五苓散、三生饮等。/pp　　五苓散，方中有猪苓、泽泻、白术、茯苓、桂枝，同时含两个“苓”，故名。/pp　　三生饮，方中草乌、厚朴、甘草均生用，不需炮制，甘草生用较为常见，但草乌多炮制后入药，有别于其他方，强调诸药生用，是其特征。/pp　　9.可采用处方来源(不包括朝代)与功能或药名加剂型命名。如：指迷茯苓丸等。/pp　　名称中含“茯苓丸”的方剂数量较多。指迷茯苓丸，是指来自于《全生指迷方》的茯苓丸，缀以“指迷”，意在从方剂来源区分之。/pp　　10.可采用功能与药物作用的病位(中医术语)加剂型命名。如：温胆汤、养阴清肺丸、清热泻脾散、清胃散、少腹逐瘀汤、化滞柔肝胶囊等。/pp　　11.可采用主要药材和药引结合并加剂型命名。如：川芎茶调散，以茶水调服，故名。/pp　　12.儿科用药可加该药临床所用的科名，如：小儿消食片等。/pp　　13.可在命名中加该药的用法，如：小儿敷脐止泻散、含化上清片、外用紫金锭等。/pp　　14.在遵照命名原则条件下，命名可体现阴阳五行、古代学术派别思想、古代物品的名称等，以突出中国传统文化特色，如：左金丸、玉泉丸等。/pp　　左金丸，有清泻肝火，降逆止呕之功。心属火，肝属木，肺属金，肝位于右而行气于左，肝木得肺金所制则生化正常。清心火以佐肺金而制肝于左，所以名曰“左金丸”。/pp　　玉泉丸，有益气养阴，清热生津之效。“玉泉”为泉水之美称，亦指口中舌下两脉之津液。用数味滋阴润燥、益气生津之品组方，服之可使阴津得充，津液自回，口中津津常润，犹如玉泉之水，源源不断，故名“玉泉丸”。/pp style="text-align: center "strong附关于《中成药通用名称命名技术指导原则》的说明/strong/pp　　为加强注册管理，规范中成药命名，体现中医药特色，国家食品药品监督管理总局印发了《中成药通用名称命名技术指导原则》(以下简称指导原则)。现就有关问题作如下说明：/ppstrong　　一、关于印发指导原则的必要性/strong/pp　　药品的命名是药品标准工作的基础内容之一。中成药目前没有商品名，只有通用名，因其非单一化学成份组成，所以其通用名的命名不同于化学药。目前执行的中药命名技术要求是由原卫生部于1992年制定发布的，中药新药的命名均按该要求进行。中药新药的命名虽然总体上较为规范，但缺乏中医药传统文化特色，能被审评认可的命名方式较为单一，企业普遍反映中药新药的命名越来越困难。/pp　　此外，现行已上市中成药大部分是原地方批准上市的，在地方标准上升为国家标准时没有对品名进行清理规范，所以问题突出，主要表现在品名夸大疗效等方面。中成药夸大式命名是中成药行业乱象的集中体现，显然与《中华人民共和国广告法》中有关广告禁止的通行规定及药品广告禁止性规定相违背，很大程度上是中药行业在市场经济条件下，规则体系与监督管理滞后的缩影。此次，国家食品药品监督管理总局制定《中成药通用名称命名技术指导原则》，补上了监管的短板，及时且必须。/ppstrong　　二、关于中药方剂的传统命名规律/strong/pp　　国家食品药品监督管理总局曾组织专家对531首古代经典方命名特点进行了系统研究，结果发现，与处方组成中药物名称相关的命名方剂数达到55.17%，是方剂命名的关键因素，以功效相关的因素命名的方剂占全部方剂的45.52%，二者相合总比例达到98.62%。方剂命名的第三大因素，无疑是文化因素，全部占比达26.96%。可见，方剂的命名虽然相对复杂，但仍有规律可循。药名和功效一直是古人命名方剂的关键因素，同时，文化的力量在古代方剂命名中的作用不可忽视，若能将文化与功效二者兼顾，则更趋完美。对中药方剂的传统命名规律进行研究的结果不支持将夸大式中成药命名视作是中成药命名传统的观点。/ppstrong　　三、关于中成药命名对传统文化特色的体现/strong/pp　　在2007年以后新批中成药的命名中，与文化因素相关的中成药命名仅占全部新批中成药的3.2%，运用修辞形式命名的情形呈空缺，与古代经典名方相差甚远。因此，在新修订征求意见稿中增加了比喻、借代、双关等多种修辞类型的命名方式，以进一步加强中成药命名中的中国传统文化内容。在遵照命名原则条件下，允许在中成药命名中体现阴阳五行等传统文化思想。/ppstrong　　四、关于避免中成药命名夸大疗效的问题/strong/pp　　判断中成药名称是否夸大疗效，不应只看名称中的个别文字，而应完整地看整个名称。以下情形不应属于夸大疗效：一是因为名称中含有药材或饮片名称而出现“宝”“灵”“精”，如二十五味马宝丸、灵芝颗粒、黄精丸、黄精养阴糖浆等 二是含有表述中药功效的中医术语的用字，如固精补肾丸等。/ppstrong　　五、关于中成药命名不采用人名、地名、企业名称的问题/strong/pp　　关于中成药命名不采用人名、地名、企业名称，其理由主要是：首先，从中药方剂传统命名规律看，这不是传统的命名方式 其次，中成药名称均为通用名称，从药品通用名称管理看，通用名称为同类药品所共用的名称，如采用人名、地名、企业名称命名，在同类药品的命名上就会引起混乱。以“六味地黄”为例，如果北京生产的叫“北京六味地黄丸”，河南生产的叫“河南六味地黄丸”，兰州生产的叫“兰州六味地黄丸”，这显然不合适。/ppstrong　　六、关于对已上市中成药通用名称命名的规范/strong/pp　　新批准上市的中成药，必须严格按指导原则的要求进行通用名称的命名。对于已上市中成药通用名称，国家食品药品监督管理总局将着重对夸大疗效或用语低俗的情形进行规范，分类分批进行。来源于古代经典名方的中成药，其通用名称采用该经典名方方剂名称命名的，不列入规范范围。由于特殊的历史原因，一些已上市中成药的名称中包含了人名、地名、企业名称等，采用这种命名方式的中成药多为独家品种，这些中成药的名称已享誉国内外，而且名称本身并无夸大疗效之意，此类情形也不列入规范范围。/pp　　对于已上市中成药确需更名的，将给予其一定的过渡期，在过渡期内，采取加括号的方式允许老名称使用，让患者和医生逐步适应。对于规范已上市中成药通用名称的具体实施方案，国家食品药品监督管理总局将举行专家论证会听取意见，以完善该实施方案。/p

缘起消费者诉违规添加 　　据了解，今年4月19日广东消费者容女士在广州黄花岗文化广场的好又多超市，购买了2盒"贝因美紫菜骨粉高钙营养米粉",该品外包装盒上标示"特别添加海带、紫菜、新鲜猪骨粉".　　回到家后，因担心食品安全问题，吴女士查阅并对照了《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》(GB 14880-2012)，发现贝因美米粉里的"新鲜猪骨粉",其实不得添加在食品里，在婴儿米粉里添加"新鲜猪骨粉"属于超范围使用食品添加剂。　　4月28日，容女士就此事向国家卫生部递交咨询申请函，几天后，卫生部寄来答复函称：婴幼儿食品包括婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品，其食品安全国家标准分别为GB 10765-2010和GB 10767-2010,普通消费者只要登录卫生部网站，就可找到"卫生标准"一栏进行查询。卫生部复函内指出，按照《食品添加剂卫生管理办法》的相关规定，食品添加剂(包括食品营养强化剂)必须经过卫生部列入名单中方能使用。而根据《食品营养强化剂使用卫生标准》(GB 14880-1994)规定，除牦牛粉可以作为营养强化剂-钙源使用外，其他来源的骨粉，包括新鲜猪骨粉，不能作为营养强化剂使用。　　拿到这份权威说法后，今年5月，容女士将销售方好又多黄花岗百货有限公司连同厂家贝因美公司告上了法庭，要求判令被告一好又多百货退还她购买的贝因美产品所付的货款70.80元，并承担连带清偿责任 判令被告二贝因美公司依法赔偿她相当于货款10倍的损失，同时还要求两被告支付她的误工费、精神损失费等合计29315元。　　争议添加猪骨粉是否安全　　贝因美米粉乱添加是否安全?在法庭上，三方展开激烈辩论。　　作为原告的容女士坚称，贝因美作为生产者，将"新鲜猪骨粉"作为营养强化剂功能特别添加到婴幼儿食品中缺乏法律依据。理由是，《食品安全法》第46条规定，"不得在食品生产中使用食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质。"新鲜猪骨粉若没有经过食品安全风险评估，随意使用于婴幼儿食品，很不应该。况且，不管什么动物的骨粉，也不管是否新鲜，依据卫生部相关规定，都不能使用在婴幼儿食品中。　　容女士认为，婴幼儿主辅食品的营养成分，不仅关系到食品的营养，而且关系到婴幼儿的身体健康和生命安全，必须在进行风险评估后规定营养成分的最高量、最低量等要求，使婴幼儿在满足营养需求的同时又保证食用安全。如果贝因美无法提供特别添加"新鲜猪骨粉"的合法性的证据，则属于生产不符合食品安全国家标准食品的行为。而好又多百货作为专业的销售商，必定具备法定验货义务及专业验货技能，在由其验明产品合格证明和其他标识后，理应知道该产品是不符合国家食品安全标准的，其继续销售涉诉产品明显就属于一种故意行为，必须承担相应的法律责任。　　对于容女士的指责，好又多百货辩称，自己是商品零售企业，并不从事商品生产，所售商品均是向供应商采购后直接销售给消费者的，该公司建立并执行了严格的检查验收制度，尽到了合理、谨慎的审查检验职责，而且该公司并没有实施欺诈行为，要求"退回货款"和"赔偿10倍价款"的诉求毫无法律依据。此外，好又多百货还称，被告仅针对包装宣传不符合标准向法院起诉，根本没证据证明其实际受到损害，法院不应该受理。　　对于"贝因美紫菜骨粉高钙营养米粉"产品是否合格的问题，贝因美公司直接出示了一份由国家轻工业食品质量监督检测杭州站对其产品作所的《检测报告》。该报告显示，该产品经检验，各项指标均符合Q/HBS0108S-2010,GB13432-2004中所规定的技术要求。　　法院判决不符合食品添加规定　　6月19日，广州市越秀区法院开庭审理此案。法官在调查取证后认为，根据国家卫生部向原告发出的《政府信息依申请公开告知书》，可以证实被告贝因美公司生产的"贝因美紫菜骨粉高钙营养米粉"添加"猪骨粉"不符合《食品添加剂管理办法》的相关规定。因此，原告要求退还货款有理由。　　不过法官又认为，原告要求两被告按照《食品安全法》第96条规定，支付价款10倍赔偿的诉讼请求，属于惩罚性赔偿。在本案中，原告没有证据证实其食用了该食品后，对人体构成损害的事实，亦无证据证明上述产品不符合食品安全标准。所以，原告主张惩罚性赔偿和误工费的诉求缺乏事实依据。而本案是合同之诉，要求精神损失费不符合规定。　　因此，越秀法院判令好又多百货在判决生效后10日内，一次性将货款70.8元退还给原告，同时驳回原告的其他诉讼请求。　　对此，容女士表示不服，她认为法院应该提高这些企业的违法成本，于是决定上诉。　　延伸　　婴儿食品添加增多　　多新规出台限制乱添加　　近年来，婴儿食品乱添加现象渐增，不少企业为给产品一个卖贵价的名目，在这类食品中添加多种营养素及其它成分，并大力宣传其所添加物与众不同的功能。对此添加增多现象，国家相关部门十分重视。记者昨天查阅卫生部及相关部门官网，发现近年来我国对婴儿食品的添加发布有多个限制新规，如禁止在婴儿配方食品中添加牛初乳、禁止"添香加料"等等。专家指出，婴幼儿属于特殊体质群体，其对所摄入食物高度敏感，因此我国对婴幼儿配方食品的原料采取严格的安全性评估制度，列入婴幼儿配方食品相关标准后方准许使用。　　据了解，我国婴儿食品行业不安全事件时有发生，而在这些食品安全事件中大多由添加物引发。记者日前走访市场发现，婴儿食品近年来出现添加物增多现象，如不少婴儿奶粉宣称添加DHA、叶黄素、钙、益生菌、牛初乳等等，各类营养素和新成分功能各异，均宣称对婴儿健康发育具有良好作用。然而记者发现，每一次婴儿食品新增加添加物，企业便以"配方升级"名义发起新一轮提价。有业内人士指出，在婴儿食品中添加各种新名目的营养素，其实均是企业的一种营销手段，"其实作用、成分都差不多，符合国家标准的婴儿食品均合格。"　　婴儿食品添加物增多现象，引起部分业内人士的安全隐患担忧，也引起国家关注。近年来，为保障食品安全，卫生部曾多次发布多个新规来限制婴儿食品乱添加行为。

近日，市场监管总局办公厅印发《关于指导食品生产经营企业完善〈食品安全风险管控清单〉的通知》，发布食品安全风险管控清单33个，涵盖食品生产、食品销售、集中用餐单位食堂等食品生产经营业态，以及乳制品、婴幼儿配方乳粉等重点食品类别，旨在督促指导食品企业完善食品安全风险管控机制，提升食品安全风险防控能力，守稳筑牢食品安全底线。建立实施食品安全风险管控清单有利于推动食品安全治理模式向事前预防转型，促进企业落实食品安全主体责任。《通知》明确了企业食品安全风险管控的重点环节、风险点、管控措施及频次、责任人员等内容，通过指导企业精准识别风险，建立健全风险管控清单，实现在“最小工作单元”精准防控风险，全面提升全产业链食品安全风险防控水平。市场监管总局办公厅关于指导食品生产经营企业完善《食品安全风险管控清单》的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：为贯彻落实《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（市场监管总局令第60号），督促食品生产经营企业（以下简称企业）落实食品安全主体责任，指导企业在最小工作单元精准防控风险，总局研究制定了首批33项《食品安全风险管控清单》（以下简称《清单》，见附件），现予印发供参考。各地市场监管部门要高度重视食品安全风险防控工作，指导企业结合实际抓好风险排查和管控。一、统筹做好《清单》解读和宣贯培训等工作。坚持线上培训与线下培训相结合、集中培训与现场指导相结合、专家解读与研讨提升相结合，加大宣贯培训力度，为企业精准识别风险、科学防控风险提供参考和指南。工作中要避免形式主义，不得层层加码，切实减轻基层单位和企业负担。二、指导企业参考《清单》建立实施食品安全风险管控清单。指导企业结合经营业态、规模大小、食品类别等开展食品安全风险分析，查找确认风险点、科学制定管控措施、合理确定管控频次并明确责任人员，建立完善符合实际的《清单》，并根据执行中存在的问题动态调整，真正把《清单》融入企业现有管理制度、嵌入企业日常管理，优化提升企业精准防控风险水平，防止出现另起炉灶、另搞一套等问题，坚决避免工作“一刀切”、执行“模板化”、落实“走过场”。三、指导企业对照《清单》常态化开展风险防控。重点指导企业建立健全基于食品安全风险防控的动态管理机制，对照企业风险管控清单开展日管控、周排查、月调度工作。各级市场监管部门要把企业建立实施《清单》及风险隐患整改情况作为监督检查的重要内容。四、及时反馈《清单》建立实施相关情况。结合日常监管加强调查研究，收集汇总、综合分析企业建立实施《清单》工作存在问题和意见建议，有关情况及时向总局相关业务司局反馈。总局将继续制定其余食品经营业态和食品类别的《清单》，不断完善食品安全风险管控清单库。附件1：《食品安全风险管控清单》目录.docx附件2：食品安全风险管控清单.docx市场监管总局办公厅2024年5月22日《食品安全风险管控清单》目录序号名称1食品安全风险管控清单（小麦粉生产）2食品安全风险管控清单（大米生产）3食品安全风险管控清单（挂面生产）4食品安全风险管控清单（其他粮食加工品生产）5食品安全风险管控清单（食用植物油生产）6食品安全风险管控清单（食用油脂制品生产）7食品安全风险管控清单（食用动物油脂生产）8食品安全风险管控清单（液体乳生产）9食品安全风险管控清单（包装饮用水生产）10食品安全风险管控清单（碳酸饮料〔汽水〕生产）11食品安全风险管控清单（茶类饮料生产）12食品安全风险管控清单（果蔬汁类及其饮料生产）13食品安全风险管控清单（蛋白饮料生产）14食品安全风险管控清单（固体饮料生产）15食品安全风险管控清单（其他饮料生产）16食品安全风险管控清单（饼干生产）17食品安全风险管控清单（畜禽水产罐头生产）18食品安全风险管控清单（冷冻饮品生产）19食品安全风险管控清单（糖果制品生产）20食品安全风险管控清单（巧克力及巧克力制品、代可可脂巧克力及代可可脂巧克力制品生产）21食品安全风险管控清单（果冻生产）22食品安全风险管控清单（茶叶生产）23食品安全风险管控清单（茶制品生产）24食品安全风险管控清单（调味茶生产）25食品安全风险管控清单（代用茶生产）26食品安全风险管控清单（炒货食品及坚果制品生产）27食品安全风险管控清单（食糖生产）28食品安全风险管控清单（热加工糕点生产）29食品安全风险管控清单（冷加工糕点生产）30食品安全风险管控清单（食品馅料生产）31食品安全风险管控清单（婴幼儿配方乳粉生产）32食品安全风险管控清单（集中用餐单位食堂）33食品安全风险管控清单（食品销售企业）

北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播平台 各有关单位：随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的巨变，药品研发分析实验室与商业化生产QC实验室面临的挑战越来越大，如何在合规基础上优化工作流程、提升工作效率、提高检测能力和节约企业成本，以满足监管的需求与企业发展的需要，已成为高层经常思考的一个难题。为了帮助药品研发单位/制药企业能够准确地理解法规/指南/药典/检查对分析实验室的要求，全面解决分析实验室在运行中遇到的各种管理困惑和专业难题，我们邀请全国著名质量管理/质量控制专家/国家局高研院GMP培训专家李永康老师针对性地设计了本门课程。培训内容从九个模块将管理和业务进行全面梳理、融合和优化，每一模块每一章节都是围绕业界感兴趣的边缘性难题进行探索、思考、创新、优化，力争将复杂问题简单化，简单问题流程化。本次培训内容全部围绕研发分析和QC实验室面临的合规困惑与对策展开，是多年来业界难得的一次高水平、高难度培训。为此，我们定于2021年3月25-27日在上海市举办“药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新”专题研修班，现就有关培训事项通知如下：一、组织机构主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播平台支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）二、会议安排会议时间：2021年3月25-27日 (25日全天报到)报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)三、会议主要交流内容讲师介绍：李永康，曾在欧美知名药企任职高管，曾任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。课程简介：该课程由李永康老师原创设计，该课程吸收了大量的国内外先进药企的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升；培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。课程主要交流内容：模块一 合规的深度理解和基于风险的运行标准第1节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系第2节：如何区分法律、法规和规章中的红线与底线第3节：与检验相关的假药与劣药你知多少第4节：不合规、合规与过分合规的关系与把控第5节：实施合规的有效方法与工具第6节：走向卓越与提升质量文化第7节：中国《药品记录与数据管理要求》宏观解读第8节：如何深度理解药品质量标准与CQA模块二 药品研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略第1节：研发分析与商业生产QC实验室管控的相同点与不同点（理念、职责、策略与方法）；第2节：什么是GMP-like管理（来由、标准、范围和相互关系）；第3节：非GMP/GMP-like/全GMP三阶段对偏差/OOS/变更/设备/物料管理的不同管控策略模块三 研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例第1节：研发分析与商业化生产QC实验室的管理与创新；第2节：如何从人机料法环测六方面进行日常精细管理 第3节：如何制定可操作性强的实验室标准操作规程；第4节：如何提升培训效果/从辉瑞培训的精细看我们的差距；第5节：从天平的使用看外资企业与国内企业的差距；第6节：分析仪器的校准和维护中存在的困惑与对策；第7节：试剂/试液/指示剂/储备液/流动相等如何管理/如何研究和制定有效期第8节：各种取样中面临的困惑与对策；第9节：现场检查分析实验室重点关注内容模块四 新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等第1节：2020版中国药典通用方法实施中碰到困惑的解决路途；第2节：如何制定物料、包材和产品的质量标准；第3节：如何建立产品放行标准或内控标准的定量方法；第4节：如何建立标准品或工作对照品第5节：如何标化工作对照品和企业基准标准品第6节：积分控制中面临的管理困惑与对策；第7节：气相和液相色谱法的进样序列控制；第8节：药品标准中杂质限度标准制定中面临的困惑与对策；模块五 稳定性留样与监测第1节：API工厂如何选择稳定性试验样品批次第2节：制剂工厂如何选择稳定性试验样品批次第3节：如何控制稳定性检测频率/特别情况如何处理第4节：稳定性试验样品进箱/出箱/检测业界面临的困惑与对策第5节：稳定性试验中质量标准或分析方法发生变更如何处理第6节：影响因素实验、强降解实验和质量守恒标准第7节：如何制定稳定性试验箱温湿度超标允许的最大偏差范围和样品转移条件第8节：稳定性考察项目如何把控（例如API和原液）第9节：如何在合规条件下减少稳定性试验工作量大的路径和方法探讨模块六 偏差调查第1节：实验室调查分几类管理更佳第2节：什么情况不需要按偏差管理程序处理第3节：如何填写偏差调查表/偏差案例分析 第4节：五种偏差调查工具的使用与优缺点分析第5节：辉瑞使用多级根源调查表对我们的启示第6节：偏差调查普遍存在的共性问题第7节：重复事件是否需要升级管理第8节：偏差回顾和趋势分析的关键点第9节：纠正、纠正措施和预防措施三者的区别模块七 OOS调查第1节：OOT的使用范围和OOT限度的制定标准第2节：OOS/OOT初步调查/实验室扩大调查和全面调查有何区别/联系第3节：什么是调查性检验/包括哪些内容/如何设计第4节：重新取样的基本原则/存在哪些雷区第5节：什么是独立样、如何操作/ OOS若是实验室原因应注意什么第6节：实验室偏差和OOS调查根源分类/案例练习第7节：如何判定OOS调查存在缺陷的严重性第8节：FDA OOS培训案例分享与常见OOS/OOT问答第9节：外企如何进行外来峰调查模块八 方法验证/方法确认第1节：如何从监管和企业层面深度理解方法验证/转移/确认的关系；第2节：方法验证企业通常要比各国药典要求多做什么项目；第3节：方法验证/确认/转移时系统适用性试验包括哪些内容 ；第4节：制剂方法验证中空白溶剂和样品基质的干扰标准如何制定；第5节：分离度和强降解遇到的困惑与对策(分离度难达标/质量守恒难达标等)；第6节：准确度/精确度验证中遇到的困惑与对策 第7节：耐用性验证中面临的困惑与对策（例如评价指标和多因子实验）第8节：什么时候需要进行分析方法的再验证；第9节：药典方法确认中最关键和最核心点是什么/如何确认第10节：为什么药典方法确认中可调节参数范围大于方法验证时耐用性范围模块九 分析方法转移/溶出度方法验证/清洁验证等第1节：分析方法转移各阶段需要特别注意的关键点 第2节：如何把控USP药典四种方法转移使用的关键控制点；第3节：如何通过比对检验/共同验证/再验证/豁免进行方法转移；第4节：使用对比实验常用方法应注意什么；第5节：分析方法转移的接受标准；第6节：溶出度方法如何验证；第7节：如何做清洁验证的取样回收率；第8节：与分析实验室相关的清洁验证难点问答第9节：滴定法、效价法、颗粒度法和内毒素法如何验证四、参会对象1.从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员；2.从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员；；3.从事药品注册的管理人员与申报人员；4.从事药品研发和生产的质量管理人员 5.研发QA或质量控制QA人员 五、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系六、药成材专业医药直播培训1、药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年2、企业VIP团购招募中，8000元 /年3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人七、会议费用1.会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。八、联系方式联系人:会务组负责人金老师 Q Q：963249386 手 机: 18601174356同微信 邮 箱：3458564152@qq.com咨询报名请加金老师微信识别二维码报名表（附件）

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

昨日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《建设高标准市场体系行动方案》，提出将:　　优化企业标准“领跑者”制度。推动第三方评价机构发布一批企业标准排行榜，引导更多企业声明公开更高质量的标准。修订企业标准化管理办法，整合精简强制性标准。　　深化竞争规则领域开放合作。促进内外贸法律法规、监管体制、经营资质、质量标准、检验检疫、认证认可等相衔接。推动检验检测认证与海外投资、产能合作项目紧密对接，加强国际合格评定人才培养，主动参与认证认可有关国际标准和规则制定。　　推动消费品国内外标准接轨。在医用电器、消毒用品、智能照明电器、家用电器、学生用品、婴幼儿配方食品等领域制定修订一批国家标准及其检测方法，加大国际标准采用力度。实施内外销产品同线同标同质工程，在消费品领域积极推行高端品质认证。　　发挥行业协会商会作用。鼓励行业协会商会制定发布产品和服务标准，参与制定国家标准、行业标准、团体标准及有关政策法规。　　发挥市场专业化服务组织的监督作用。在全国范围内推行检验检测机构资质认定告知承诺制，深化检验检测机构和认证机构市场化改革，促进第三方检验检测机构和认证机构发展。　　通知全文如下：中共中央办公厅 国务院办公厅印发《建设高标准市场体系行动方案》新华社北京1月31日电 近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《建设高标准市场体系行动方案》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《建设高标准市场体系行动方案》全文如下。建设高标准市场体系是加快完善社会主义市场经济体制的重要内容，对加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局具有重要意义。为深入贯彻党中央、国务院决策部署，构建更加成熟、更加定型的高水平社会主义市场经济体制，进一步激发各类市场主体活力，现就建设高标准市场体系制定以下行动方案。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚定不移贯彻新发展理念，坚持稳中求进工作总基调，以推动高质量发展为主题，以深化供给侧结构性改革为主线，以改革创新为根本动力，以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，更好发挥政府作用，牢牢把握扩大内需这个战略基点，坚持平等准入、公正监管、开放有序、诚信守法，畅通市场循环，疏通政策堵点，打通流通大动脉，推进市场提质增效，通过5年左右的努力，基本建成统一开放、竞争有序、制度完备、治理完善的高标准市场体系，为推动经济高质量发展、加快构建新发展格局、推进国家治理体系和治理能力现代化打下坚实基础。二、夯实市场体系基础制度（一）全面完善产权保护制度1.完善平等保护产权的法律法规体系。推进实施刑法修正案（十一），落实打击非公有制企业工作人员侵害企业财产权益等相关犯罪的规定，加强对非公有制经济财产权的刑法保护。出台实施关于审理专利授权确权行政案件若干问题的规定。完善专利法、著作权法相关配套法规。进一步细化完善国有产权交易各项制度。全面清理对不同所有制经济产权区别对待的法规。2.健全产权执法司法保护制度。启动第二批涉产权纠纷案件再审工作。完善涉企产权保护案件的申诉、复查、再审等机制。推动涉产权冤错案件依法甄别纠正常态化机制化。总结涉政府产权纠纷问题专项治理行动成功经验，研究建立常态化工作机制。严格规范公检法机关涉案财物处置程序，建立健全有效衔接的涉案财物处置制度体系。3.强化知识产权保护。推进实施审理侵犯商业秘密民事案件适用法律若干问题的规定，出台审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定。制定出台知识产权侵权惩罚性赔偿适用法律若干问题的解释，对恶意侵权、长时间持续侵权、商标侵权等行为，严格执行侵权惩罚性赔偿制度。探索建立知识产权侵权快速反应机制。做好商标代理管理办法、地理标志产品保护规定、官方标志保护办法等部门规章的制定修订工作。研究制定药品专利保护、跨境电商领域知识产权保护规则，编制发布企业知识产权保护指南和知识产权保护国别指南。优化专利、商标等申请和审查程序，提高审查效率，压缩审查时间。建立健全专利、商标等无形资产评估管理体系。4.健全农村集体产权制度。全面推开农村集体产权制度改革试点，完善农村集体产权确权和保护制度，分类建立健全集体资产清产核资、登记、保管、使用、处置制度和财务管理监督制度。规范农村产权流转交易，切实防止集体经济组织内部少数人侵占、非法处置集体资产，防止外部资本侵吞、非法控制集体资产。完善集体产权资产评估、流转交易、担保等综合服务体系，加强农村土地经营权流转规范管理和服务。（二）全面实施市场准入负面清单制度5.全面落实“全国一张清单”管理模式。严禁各地区各部门自行发布具有市场准入性质的负面清单。健全市场准入负面清单动态调整机制。建立覆盖省、市、县三级的市场准入隐性壁垒台账，畅通市场主体对隐性壁垒的意见反馈渠道和处理回应机制。制定市场准入效能评估标准并开展综合评估。6.开展放宽市场准入试点。制定出台海南自由贸易港、深圳建设中国特色社会主义先行示范区、横琴粤澳深度合作区放宽市场准入特别措施。选择符合条件的地区开展放宽市场准入试点。7.推进企业注销便利化。实施对未开业以及无债权债务非上市企业、个体工商户实行简易注销程序。完善企业注销网上服务平台，优化注销办理流程。建立企业破产案件简化审理模式，对资产数额不大、经营地域不广的企业实行简易破产程序。开展个人破产制度改革试点。（三）全面完善公平竞争制度8.增强公平竞争审查制度刚性约束。探索建立公平竞争审查举报处理和回应机制，及时核查举报涉及的问题。健全公平竞争审查机制，进一步明确和细化纳入审查范围的政策措施类别。出台公平竞争审查例外规定适用指南，建立例外规定动态调整和重大事项实时调整机制。研究制定行业性审查规则，进一步细化认定标准。9.加强和改进反垄断与反不正当竞争执法。坚决反对垄断和不正当竞争行为。制定原料药等专项领域反垄断指南、豁免制度适用指南，出台实施企业境外反垄断合规指引。推动完善平台企业垄断认定、数据收集使用管理、消费者权益保护等方面的法律规范。加强平台经济、共享经济等新业态领域反垄断和反不正当竞争规制。完善涉企收费目录清单制度，严厉查处涉企违规收费行为。10.破除区域分割和地方保护。完善市场竞争状况评估制度。鼓励各地区构建跨区域的统一市场准入服务系统，统一身份实名认证互认、统一名称自主申报行业字词库、统一企业经营范围库，实现跨区域注册登记无差别标准。除法律法规明确规定外，不得要求企业必须在某地登记注册，不得为企业跨区域迁移设置障碍。构建跨区域的市场监管案件移送、执法协助、联合执法机制，针对新型、疑难、典型案件，畅通会商渠道，互通裁量标准。三、推进要素资源高效配置（四）推动经营性土地要素市场化配置11.深化土地管理制度改革。加强对土地利用计划的管理和跟踪评估，完善年度建设用地总量调控制度，健全重大项目用地保障机制，实施“增存挂钩”，城乡建设用地指标使用应更多由省级政府负责。推进委托用地审批权试点，建立健全省级政府用地审批工作评价机制，根据各省（自治区、直辖市）土地管理水平综合评价结果，动态调整试点省份。12.完善建设用地市场体系。在符合国土空间规划和用途管制要求前提下，推动不同产业用地类型合理转换，探索增加混合产业用地供给。积极探索实施农村集体经营性建设用地入市制度。加快推进城乡统一的建设用地市场建设，统一交易规则和交易平台，完善城乡基准地价、标定地价的制定与发布制度，形成与市场价格挂钩的动态调整机制。13.开展土地指标跨区域交易试点。对城乡建设用地增减挂钩节余指标跨省域调剂政策实施评估，探索建立全国性的建设用地指标跨区域交易机制。改进完善跨省域补充耕地国家统筹机制，稳妥推进补充耕地国家统筹实施。在有条件的地方探索建立省域内跨区域补充耕地指标交易市场，完善交易规则和服务体系。（五）推动劳动力要素有序流动14.推动户籍准入年限同城化累计互认。除超大、特大城市外，在具备条件的都市圈或城市群探索实行户籍准入年限同城化累计互认，试行以经常居住地登记户口制度，有序引导人口落户。完善全国统一的社会保险公共服务平台，推动社保转移接续。加快建设医疗保障信息系统，构建全国统一、多级互联的数据共享交换体系，促进跨地区、跨层级、跨部门业务协同办理。15.提升人力资源服务质量。加快发展人力资源服务业，简化优化人力资源服务许可流程，加强人力资源市场事中事后监管。依托具备较强服务能力和水平的专业化人才服务机构、行业协会学会等社会组织，组建社会化评审机构，对专业性强、社会通用范围广、标准化程度高的职称系列，开展社会化职称评审。（六）促进资本市场健康发展16.稳步推进股票发行注册制改革。坚守科创板定位，突出“硬科技”特色，评估完善注册制试点安排，深化以信息披露为核心的股票发行注册制改革。完善投资者保护制度，建立与市场板块、产品风险特点相匹配的投资者适当性制度，鼓励和规范上市公司现金分红。加强资本市场监管，增强监管的全面性、一致性、科学性和有效性，提高监管透明度和法治化水平。监管不到位的金融改革举措不能贸然推出。坚持对违法违规行为零容忍，确保金融改革行稳致远。17.建立常态化退市机制。进一步完善退市标准，简化退市程序，畅通多元化退出渠道。严格实施退市制度，对触及退市标准的坚决予以退市，对恶意规避退市标准的予以严厉打击。18.培育资本市场机构投资者。稳步推进银行理财子公司和保险资产管理公司设立，鼓励银行及银行理财子公司依法依规与符合条件的证券基金经营机构和创业投资基金、政府出资产业投资基金合作，研究完善保险机构投资私募理财产品、私募股权基金、创业投资基金、政府出资产业投资基金和债转股的相关政策。提高各类养老金、保险资金等长期资金的权益投资比例，开展长周期考核。19.降低实体经济融资成本。健全市场化利率形成和传导机制，促进银行对贷款市场报价利率（LPR）的运用，引导督促金融机构合理定价，发挥好定向降准、再贷款、再贴现等货币政策工具的引导作用。积极稳妥发展普惠金融，积极稳妥推进金融产品和服务方式创新。加大“信易贷”模式推广力度，支持开展信用融资，拓展贷款抵押质押物范围。（七）发展知识、技术和数据要素市场20.创新促进科技成果转化机制。制定出台完善科技成果评价机制、促进科技成果转化的意见，提升技术要素市场化配置能力。修订发布技术合同认定规则及科技成果登记办法，加强对技术合同和科技成果的规范管理。完善国家技术转移体系，培育发展国家技术转移机构，建立国家技术转移人才培养体系，提高技术转移人员的技术评价与筛选、知识产权运营、商业化咨询等专业服务能力。21.健全职务科技成果产权制度。深入开展赋予科研人员职务科技成果所有权或长期使用权试点，探索职务科技成果产权激励新模式。适时总结试点经验，完善职务科技成果转化激励政策和科研人员职务发明成果权益分享机制。22.加快培育发展数据要素市场。制定出台新一批数据共享责任清单，加强地区间、部门间数据共享交换。研究制定加快培育数据要素市场的意见，建立数据资源产权、交易流通、跨境传输和安全等基础制度和标准规范，推动数据资源开发利用。积极参与数字领域国际规则和标准制定。23.设立知识产权和科技成果产权交易机构。支持中国技术交易所、上海技术交易所、深圳证券交易所等机构建设国家知识产权和科技成果产权交易机构，在全国范围内开展知识产权转让、许可等运营服务，加快推进技术交易服务发展。四、改善提升市场环境和质量（八）提升商品和服务质量24.完善质量管理政策措施。深入实施质量提升行动。进一步完善质量激励政策，建立政府质量奖获奖企业和个人先进质量管理经验宣传推广长效机制。完善企业产品和服务标准自我声明公开和监督制度。完善强制性产品认证制度，建立科学合理的认证目录动态调整机制。健全产品伤害监测与预防干预体系，完善缺陷产品召回制度、产品质量安全事故强制报告制度。25.优化企业标准“领跑者”制度。推动第三方评价机构发布一批企业标准排行榜，引导更多企业声明公开更高质量的标准。修订企业标准化管理办法，整合精简强制性标准。26.进一步发挥品牌的引领作用。加强农产品商标及地理标志商标的注册和保护。组织好中国品牌日活动，健全集体商标、证明商标注册管理制度，打造一批特色鲜明、竞争力强、市场信誉好的区域品牌。开展促进品牌消费、品质消费“双品网购节”活动。27.推动商品市场创新发展。建立重点市场联系机制，开展商品市场优化升级专项行动，培育一批商品经营特色突出、产业链供应链服务功能强大、线上线下融合发展的商品市场示范基地。（九）强化消费者权益保护28.加强消费维权制度建设。制定消费者权益保护法实施条例。健全消费者公益诉讼制度，探索建立消费者集体诉讼制度，在诉讼程序、庭审过程、举证责任等方面加强对消费者的司法保护。支持消费者协会行使公益性诉讼权利。29.简化消费争议处理程序。尽快明确小额消费纠纷的数额，完善小额消费纠纷司法程序，鼓励小额消费纠纷案件通过进入小额诉讼程序实现快速处理。完善消费纠纷在线解决机制，畅通投诉举报渠道，探索建立维权处理结果消费者反馈评价机制。（十）强化市场基础设施建设30.推动市场基础设施互联互通。持续完善综合立体交通网络。加强新一代信息技术在铁路、公路、水运、民航、邮政等领域的应用，提升综合运行效能。支持公共性快递分拣处理中心、智能投递设施等建设。打造一批物联网产业基地和物联网技术应用示范城市。持续支持中西部地区城乡结合部、县域和农村商贸基础设施建设和协同共享，畅通区域间、城乡间流通网络。31.实施智能市场发展示范工程。积极发展“智慧商店”、“智慧街区”、“智慧商圈”、“智慧社区”，建设一批智能消费综合体验馆。加大新型基础设施投资力度，推动第五代移动通信、物联网、工业互联网等通信网络基础设施，人工智能、云计算、区块链等新技术基础设施，数据中心、智能计算中心等算力基础设施建设。结合京津冀、粤港澳大湾区、长三角及海南自由贸易港等区域市场发展需求，针对跨境电商、跨境寄递物流、跨境支付和供应链管理等典型场景，构建安全便利的国际互联网数据专用通道和国际化数据信息专用通道。32.引导平台企业健康发展。支持平台企业创新发展，增强国际竞争力。实施教育、医疗、快递物流等网络基础设施改造提升工程，推动互联网医疗、在线教育、第三方物流、即时递送、在线办公、网上办事等新型服务平台发展，有效发挥平台企业在要素配置中的优化集成作用。畅通市场数据信息流，整合线上线下支付交易数据，推动实现跨部门共享。依法规范发展平台经济，强化对平台企业监管。33.培育发展能源商品交易平台。通过股份制改造、兼并重组等多种方式，在油气、电力、煤炭等领域积极培育形成运营规范、具有较大影响力的交易平台。支持上海期货交易所、全国电力交易机构、全国煤炭交易中心充分发挥作用，进一步健全交易机制、完善交易规则、严格监管标准。鼓励具备条件的资源型地区依托现有交易场所，探索建设区域性能源资源交易中心。五、实施高水平市场开放（十一）有序扩大服务业市场开放34.有序扩大金融服务业市场开放。支持社会资本依法进入银行、证券、资产管理、债券市场等金融服务业。允许在境内设立外资控股的合资银行、证券公司及外商独资或合资的资产管理公司。统筹规划银行间与交易所债券市场对外开放，优化准入标准、发行管理，明确中国债券市场对外开放的整体性制度框架，研究制定交易所债券市场境外机构债券发行管理办法。支持符合条件的民营金融机构和境内外资金融机构获得非金融企业债务融资工具A类主承销商资格，参与银行间债券市场。35.有序扩大社会服务业市场开放。以医疗、教育、体育、托幼、环保、市政等领域为重点，减少市场准入限制，取消对营利性医疗、教育等机构在证照办理、设备购置等方面的不合理限制。完善医疗机构设置规划方式，对社会办医疗机构实行指导性规划，加强对社会资本投资医疗机构的服务。36.完善外商投资准入前国民待遇加负面清单管理制度。进一步缩减外商投资准入负面清单，扩大鼓励外商投资产业目录范围，支持外资加大创新投入力度，营造内外资企业一视同仁、公平竞争的公正市场环境。抓好重大外资项目落地，破除各种市场准入隐性壁垒，打造市场化法治化国际化营商环境，提高外商投资服务水平。37.完善引导境外消费回流政策。鼓励重点城市增设一批离境退税商店，在确保有效监管、风险可控前提下，在符合条件的离境退税商店推广开展“即买即退”业务。增加海南离岛免税城市和门店。（十二）推动规则等制度型开放38.深化竞争规则领域开放合作。积极推进多双边自由贸易协定竞争政策等议题谈判，加强竞争领域多双边合作交流，不断深化改革，提升合作水平。促进内外贸法律法规、监管体制、经营资质、质量标准、检验检疫、认证认可等相衔接。推动检验检测认证与海外投资、产能合作项目紧密对接，加强国际合格评定人才培养，主动参与认证认可有关国际标准和规则制定。39.推动消费品国内外标准接轨。在医用电器、消毒用品、智能照明电器、家用电器、学生用品、婴幼儿配方食品等领域制定修订一批国家标准及其检测方法，加大国际标准采用力度。实施内外销产品同线同标同质工程，在消费品领域积极推行高端品质认证。六、完善现代化市场监管机制（十三）推进综合协同监管40.全面推行“双随机、一公开”监管。完善并严格执行抽查事项清单，建立健全行业监管部门与综合监管部门协调配合机制，推进部门联合“双随机、一公开”监管常态化。加强政府部门间涉企信息统一归集共享。完善“互联网+监管”，实现重要监管业务在线办理、信息及时上传、问题及时处置。41.健全对新业态的包容审慎监管制度。按照鼓励创新、平等保护原则，对新技术、新产业、新业态、新模式等实行包容审慎监管，分类实行相应的监管规则和标准，加强和规范事中事后监管，不得简单化予以禁止或者不予监管。（十四）加强重点领域监管42.加强重点商品市场价格监管。建立价格监测与价格监管联动机制，建立健全价格监管规则，加强对重要民生商品和资源性产品价格监测。整合部门和市场机构对重点市场的调查监测资源，建立价格监管智慧支撑平台。43.强化要素市场交易监管。健全要素市场化交易平台，逐步推进全流程电子化交易，规范各类交易平台规则，完善要素交易信息披露制度。尽快制定技术市场交易管理制度，制定数据交易准则，健全投诉举报查处机制，规范交易行为。（十五）健全依法诚信的自律机制和监管机制44.完善市场主体信用承诺制度。依托各级信用信息共享平台和行业信用信息系统，按照有关规定将市场主体的承诺履行情况记入信用记录，作为事中事后监管的重要依据。对履行承诺的市场主体，根据信用记录为其提供便利措施；对不履行承诺的市场主体，视情节依法实施限制。完善企业信用修复和异议处理机制。梳理可开展信用承诺的行政许可事项和政务服务事项，制定格式规范的信用承诺书，并依托各级信用门户网站向社会公开。鼓励市场主体主动向社会作出信用承诺。45.大力推进信用分级分类监管。推动税收管理、进出口、生态环保、医疗保障、医药招采等更多重点领域深入实施信用分级分类监管，根据监管对象信用状况采取差异化监管措施，为市场主体提供更加精准便利的服务。（十六）健全社会监督机制46.发挥行业协会商会作用。制定促进行业协会商会规范健康发展的实施意见，推动行业协会商会建立健全行业经营自律规范、自律公约，规范会员行为。鼓励行业协会商会制定发布产品和服务标准，参与制定国家标准、行业标准、团体标准及有关政策法规。47.发挥市场专业化服务组织的监督作用。加快培育第三方服务机构和市场中介组织，提升市场专业化服务能力。在全国范围内推行检验检测机构资质认定告知承诺制，深化检验检测机构和认证机构市场化改革，促进第三方检验检测机构和认证机构发展。48.发挥公众和舆论监督作用。加强政策宣传，更好发挥舆论监督作用，健全公众参与监督的激励机制，修订完善有奖举报制度，完善对恶意中伤生产经营者、扰乱正常市场秩序的“打假”行为的认定细则和处罚制度。建立健全消费者投诉信息公示制度。（十七）加强对监管机构的监督49.健全对监管机构履行职责的监督机制。强化对监管机构依法履行监管职责情况的监督检查，促进监管权力规范透明运行。对监管机构不作为、乱作为要依规依法严肃追责问责。推动监管部门建立健全工作人员廉洁从业相关制度，实现依法监管、公正监管、廉洁监管。（十八）维护市场安全和稳定50.完善维护市场安全的体制机制。落实总体国家安全观，高度重视市场运行的风险挑战和市场体系安全问题，密切跟踪国内外重要商品市场、服务市场和要素市场形势变化，完善政策储备并动态更新政策工具箱。完善宏观经济管理部门与市场监管部门的工作联动和信息共享，强化对重点市场和市场基础设施的跨部门协同监管。完善安全审查机制，重视运用国际通行规则维护国家安全。51.积极防范市场异常波动和外部冲击风险。加强对大宗商品、资本、技术、数据等重点市场交易的监测预测预警，研究制定重大市场风险冲击应对预案。健全金融风险预防、预警、处置、问责制度体系。提高通过大数据等方式认定竞争违法行为、预警识别市场运行风险的能力，强化市场预期管理。坚持和加强党对高标准市场体系建设的领导，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，把党的领导贯穿高标准市场体系建设全过程，确保改革始终沿着正确方向前进。各地区各部门要充分认识建设高标准市场体系的重要意义，按照职责分工，完善工作机制，积极主动作为，破除本位主义，增强合作意识，认真抓好行动方案落实工作，支持有条件的地区开展高标准市场体系示范建设。国家发展改革委、市场监管总局、商务部负责统筹协调有关任务落实，及时对行动方案落实情况进行跟踪评估和督促指导，推动各项工作落到实处。重要情况及时按程序请示报告。

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

包装食品的合规性能够确保：消费者安全、避免出现产品召回事件以及企业的利润收益。通过这10个步骤，就能够确保包装食品的合规性。马上抢#1 遵循法规与供应商协议要求为了将产品销往特定市场，包装食品生产商需要遵循三方面的主要法规：食品安全法规、重量法规与贴标法规；某些特定产品（尤其是乳类与肉类产品）还需要达到额外的法律要求。此外，一些国际零售商还制定了供应商专属协议，其中详细列出了更多要求。提示：根据您业务的开展地点、对象以及产品类型了解相应的合规要求。#2 检测污染物为了确保消费者的健康，所有包装食品中均不得含有污染物。金属检测系统与 X 射线检测系统是唯一能够在快速生产条件下检测并剔除生产线上受污染包装食品的检测解决方案。提示：根据污染物的类型以及包装产品的性质与样式，选择正确的检测技术。#3 检查产品完整性如果无法确保盖子的密封性和完整性，那么包装食品就有可能受到影响——溢漏、变质或者细菌污染等。提示：先进的视觉检测技术与 X 射线检测技术均可在线进行一系列的完整性检验，以确保产品质量。#4 确保正确重量为了符合全球范围内的一些法规要求（例如：关于预包装产品的 EC-Average 重量法规），每个包装的重量必须在既定的允差范围内。自动检重技术可在快速生产条件下对于产品重量进行全面检测，并剔除不符合规定参数的产品。此外，用最低的合规重量来进行罐装还能减少产品多灌装量，从而保护利润与品牌声誉。自动检重秤还能用于检测和剔除包装缺失的产品、衡量生产线效率等等多个方面。提示：在线自动检重秤能够用最高准确性和可靠性，来确保目标重量以及整体设备的生产效率。#5 检查产品成分的完整性检查并确定某一部分或包装内的产品数量正确，不仅符合食品法要求，而且对于维护品牌声誉至关重要。利用 X 射线检测技术与视觉检测系统能够进行上述质量检验。提示：先进的 X 射线与视觉检测系统可实时进行多项状态检测。#6 检测标签位置贴标错误包括标签缺失或位置不当等等，这些错误将会导致产品返工、客户不满甚至是产品召回。视觉检测技术可快速检测所有标签的位置，并可剔除生产线上的所有不合格产品。提示：验证标签位置有助于维护品牌诚信度，并可通过促进不合格产品返工保护利润。#7 验证标签内容准确的标签内容能够帮助消费者做出购买产品的决定，还能避免由于未标示过敏源等问题造成的潜在健康危害。标签内容不正确还可导致——不符贴标法规、违反交易协议以及产品召回的巨大影响。创新型视觉检测技术可按照预先编制的细节验证标签内容（包括文字、图片与印刷类型等）。提示：利用视觉检测技术独自或者与其他产品检测技术相结合确认标签内容的合规要求，提高操作效率。#8 实时监视监测操作所有产品检测操作都应当实时记录。当出现产品召回事件时，包装食品生产商需要通过这类信息向监管机构证明，追溯产品严格而又可靠。持续监视质量保证过程，还能优化操作效率与生产效率。提示：将数据采集软件融入其中，不仅能够对企业提供保障，证明企业已经对合规性进行了严格评估。#9 确保包装外观完好无损为了确保品牌合规性——从包装完好无损（例如：无凹痕）到正确使用品牌，所有这些都需要符合包装外观要求。提示：视觉检测与 X 射线检测技术能够确保包装外观处于完美状况。#10 检查检测设备始终合规的包装食品能够增强消费者信心，建立起品牌忠诚度。它还能确保产品符合法规以及供应商的协议要求。因此，对检测系统等关键设备进行定期维护与校准对于确保准确性必不可少。提示：始终合规对于保持和扩大市场份额至关重要，因此与设备生产商签订维护合同是一笔明智投资。那么，您的包装食品符合法规性要求吗？点击下方链接免费下载白皮书《确保包装食品的合规性》https://www.mt.com/cn/zh/home/library/white-papers/product-inspection/pi-conformity-of-packaged-food.html?cmp=smo_wechat

墨西哥卫生部(COFEPRIS)于7月16日公布了一项关于食品、非酒精饮料和食品补充剂中允许使用的添加剂和辅料新规。该法规规定了按照良好生产规范生产时可使用的添加剂以及按规定可使用的添加剂的最高限量。COFEPRIS指出，若制造商遵守良好的生产规范，就能够没有限制地使用新规中覆盖的1740种添加剂中的96.5%。其余的3.5%，墨西哥当局设立了最大每日摄入限制，旨在确保食品中添加剂的安全使用。新规特别重要，因为该法规将15种不同的官方规定汇总为一个单独的文件，代表了墨西哥政府及国内食品行业的共识。新规还协调了国内与国际的标准法规，并且将允许COFEPRIS基于最新的健康信息以最快速度修改添加剂列表。卫生部部长Salomón Chertorivski Woldenberg宣称这一法规的建立代表了墨西哥站在了全球食品添加剂监管工作领域的最前沿。

有电的地方就会产生热量，而这正是缩小电子设备的一个主要障碍。一个改变游戏规则的发现，可以通过传导更多的热量来加速计算机处理器的发展进程。TEM图像显示涂有二氧化硅（SiO2）的 28Si 纳米线。来源：Matthew R. Jones 和 Muhua Sun/莱斯大学科学家们已经验证了一种硅同位素（28Si）纳米线新材料，其热导率比先进芯片技术中使用的传统硅材料高出150%。这种超薄硅纳米线器件可以使更小、更快的微电子技术成为可能，其热传导效率超过了现有技术。由有效散热的微芯片驱动的电子器件反过来会消耗更少的能源——这一改进可以减轻燃烧富含碳的化石燃料产生的能源消耗，这种能源消耗导致了全球变暖。“通过克服硅导热能力的天然局限性，我们的发现解决了微芯片工程中的一个障碍，”报道此新研究成果的科学家 Junqiao Wu 说（课题组主页，https://wu.mse.berkeley.edu）。Wu 是加州大学伯克利分校材料科学系的一名教师科学家和材料科学与工程教授。01热量在硅中缓缓流动我们使用的电子产品相对便宜，因为硅 - 计算机芯片的首选材料 - 既便宜又丰富。可是，尽管硅是电的良导体，当它被缩小到非常小的尺寸时，它就不是热的良导体——而当涉及到快速计算时，这对微小的微芯片来说却是一个巨大问题。艺术家对微芯片的渲染。来源：dmitriy-orlovskiy/Shutterstock每个微芯片中都有数百亿个硅晶体管，它们引导电子进出存储单元，将数据比特编码为1和0，即计算机的二进制语言。电流在这些辛勤工作的晶体管之间流动，而这些电流不可避免地会产生热量。热量会自然地从热的物体流向冷的物体。但是热流在硅中变得很棘手。在自然形式中，硅由三种不同的同位素组成 - 化学元素的形式，其原子核中含有相同数量的质子，但中子数量不同（因此质量不同）。大约 92% 的硅由同位素 28Si 组成，它有14个质子和14个中子；大约 5% 是 29Si，有14个质子和15个中子；只有 3% 是 30Si，相对重量级为14个质子和16个中子，合作者 Joel Ager 解释道，他拥有 Berkelry Lab（伯克利实验室）材料科学部门的高级科学家头衔，也是 UC Berkeley（加州大学伯克利分校）材料科学与工程的兼职教授。左起：Wu Junqiao 和 Joel Ager。来源：Thor Swift/伯克利实验室 Joel Ager 的照片由加州大学伯克利分校提供作为声子，携带热量的原子振动波，在蜿蜒穿过硅的晶体结构时，当它们撞击 29Si 或 30Si 时方向会发生改变，它们不同的原子质量“混淆”声子，减慢它们的速度。“声子最终看到了这个表象，并找到了通往冷端以冷却硅材料的方法，”但这种间接的路径允许废热积聚，这反过来又会减慢您的计算机速度，Ager 说。02迈向更快、更密集的微电子学的一大步几十年来，研究人员推测，由纯 28Si 制成的芯片将克服硅的导热极限，从而提高更小、更密集的微电子器件的处理速度。但是，将硅提纯成单一同位素需要付出高昂的代价和能量水平，很少有设施可以满足 - 更没有哪家工厂能专门制造市场上可用的同位素材料，Ager 说。幸运的是，2000年代初的一个国际项目使 Ager 和杰出的半导体材料专家 Eugene Haller 能够从前苏联时代的同位素制造厂采购四氟化硅气体 - 同位素纯化硅的原料。（Haller 于1984年创立了伯克利实验室的美国能源部资助的电子材料项目，并曾是伯克利实验室材料科学部门的高级科学家和加州大学伯克利分校材料科学和矿物工程教授。）这直接导致了一系列开创性的实验研究，包括 2006 年发表在《自然》杂志上的一项成果，其中 Ager 和 Haller 将 28Si 塑造成单晶，他们用它来证明量子存储器将信息存储为量子比特或量子位，单位存储的数据同时作为 1 和 0 的电子自旋。99.92% 28Si 晶体的光学图像，伯克利实验室科学家 Junqiao Wu 和他的团队使用这种材料制备纳米线。来源：Junqiao Wu/伯克利实验室随后，用 Ager 和 Haller 提纯的硅同位素材料制成的半导体薄膜和单晶显示出比天然硅高 10%的热导率——这是一个进步，但从计算机工业的角度来看，可能不足以证明花一千多倍的钱用同位素纯硅制造一台计算机是合理的，Ager 说。但 Ager 知道，硅同位素材料在量子计算之外具有的科学重要性。因此，他把剩下的东西存放在伯克利实验室一个安全的地方，以备其他科学家可能的不时之需，因为他推断，很少有人有资源制造甚至购买到同位素纯硅。03用 28Si 实现更酷的技术之路大约三年前，Wu 和他的研究生 Ci Penghong 试图找到提高硅芯片传热速率的新方法。制造更高效晶体管的其中一项策略，涉及使用一种称为环栅场效应晶体管（Gate-All-Around Field Effect Transistor，GAAFET）的技术。在这些器件中，硅纳米线堆叠以导电，并同时产生热量，Wu 解释到。“如果产生的热量不能迅速排出，该器件将停止工作，这就像在没有疏散地图的高楼中发出火灾警报一样，”他说。FinFET（鳍式场效应晶体管）和环栅场效应晶体管（GAAFET）结构示意图。来源：Applied Materials但硅纳米线的热传递甚至更糟，因为它们粗糙的表面 - 化学处理的疤痕 - 更容易分散或“混淆”声子，他解释说。由硅纳米线桥接的两个悬浮垫组成的微器件的光学图像。来源：Junqiao Wu/伯克利实验室“然后有一天我们想知道，如果我们用同位素纯 28Si 制造纳米线会发生什么？”Wu 说。硅同位素不是人们可以在公开市场上能够轻松购买到的东西，有消息称，Ager 仍然在伯克利实验室储存了一些少量的硅同位素晶体，且仍然足以分享。“希望有人对如何使用它有一个很好的想法，” Ager 说，“如 Junqiao 的新研究就是一个很好的例证。”04纳米测试后的惊人大揭秘“我们真的很幸运，Joel 碰巧已经准备好了同位素富集的硅材料，正好可用于这项研究，”Wu 说。利用 Ager 提供的硅同位素材料，Wu 研究团队测试了 1 mm 尺寸的 28Si 晶体与天然硅的导热性 - 他们的实验再次证实了 Ager 和他的合作者几年前的发现 - 块状 28Si 的导热性仅比天然硅好 10%。尽管块状晶体硅具有相对较高的热导率（室温下 κ∼144 W/mK），但当其尺寸减小到亚微米范围时，由于声子显著的边界散射，κ 会受到强烈抑制。60 K 条件下，115 nm 尺寸的硅纳米线，κ~16 W/mK, DOI: 10.1063/1.1616981；300 K 条件下，31-50 nm 尺寸的硅纳米线，κ~8 W/mK，DOI: 10.1103/PhysRevLett.101.105501。现在进行纳米级别测试。Ci 使用一种化学蚀刻技术制造了直径仅为 90 nm（十亿分之一米）的天然硅和 28Si 纳米线 - 大约比一根人类头发细1000倍。为了测量热导率，Ci 将单根纳米线悬浮于两个装有铂电极和温度计的微加热器垫之间，然后向电极施加电流以在一个垫上产生热量，然后通过纳米线流向另一个垫。“我们预计，使用同位素纯材料进行纳米线的热传导研究结果只会有 20% 的增量效益，” Wu 说。但 Ci 的测量结果让他们都感到惊讶。28Si 纳米线的热导率提高不是 10% 甚至 20%，而是比具有相同直径和表面粗糙度的天然硅纳米线好 150%。这大大的超出了他们的预期，Wu 说。纳米线粗糙的表面通常会减慢声子的速度，那这是怎么回事呢？莱斯大学（Rice University）的 Matthew R. Jones 和 Muhua Sun 捕获的材料高分辨率 TEM（透射电子显微镜）图像发现了第一条线索：28Si 纳米线表面上的玻璃状二氧化硅层（SiO2）。而纳米线导热性研究的知名专家 Zlatan Aksamija 领导的马萨诸塞大学阿默斯特分校（University of Massachusetts Amherst）研究团队计算模拟实验表明，同位素“缺陷”（29Si 和 30Si 的不存在）阻止了声子逃逸到表面，其中 SiO2 层会大大减慢声子的速度。这反过来又使声子沿着热流方向保持在轨道上 - 因此在 28Si 纳米线的“核心”内不那么“混淆”。（Aksamija 目前是犹他大学（theUniversity of Utah）材料科学与工程副教授。）“这真的出乎意料。发现了两个独立的声子阻断机制 - 表面和同位素，以前被认为彼此独立的 - 现在协同作用，这使我们在热传导研究中获得了非常令人惊讶的结果，却也非常令人满意，“Wu 说。“Junqiao 和团队发现了一种新的物理现象，”Ager 说，“对于好奇心驱动的科学研究来说，这是一个真正的胜利。这真的是太令人兴奋了。”研究小组接下来计划将他们的发现推进到下一个阶段：研究如何“控制，而不仅仅是测量这些材料的热传导性能”，Wu Junqiao 说。莱斯大学、马萨诸塞大学阿默斯特分校、深圳大学和清华大学的研究人员参与了研究工作。这项工作得到了美国能源部科学办公室的支持。原文信息Giant Isotope Effect of Thermal Conductivity in Silicon Nanowires，Penghong Ci, Muhua Sun, Meenakshi Upadhyaya, Houfu Song, Lei Jin, Bo Sun, Matthew R. Jones, Joel W. Ager, Zlatan Aksamija, and Junqiao Wu，Phys. Rev. Lett. 128, 085901 (2022)https://doi.org/10.1103/PhysRevLett.128.085901

图片来源：药监局官网2023年10月12日，国家药监局、国家卫生健康委发布实施《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本的公告。《公告》指出，《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本，自2024年3月12日起施行。其中，在三部新增通则和指导原则中发布了“9403 人用疫苗杂质控制技术指导原则”，“人用疫苗杂质控制技术指导原则”公示稿曾于2021年9月在药典委官网发布。该指导原则是对人用疫苗产品杂质控制的基本考虑，旨在指导疫苗生产和研发过程中对杂质成分的分析、评估并制定相应的控制策略，以尽可能减少或消除杂质对疫苗安全性和有效性的影响，保证疫苗产品质量。该指导原则应基于具体疫苗品种的特点及相关知识参考使用。指导原则主要分为三部分内容，分别为：1）疫苗杂质来源。阐述了工艺相关杂质和产品相关杂质两大疫苗杂质来源，并提到要重点关注宿主细胞蛋白和核酸、所用生物/化学材料的残留物以及包材相容性研究。2）疫苗杂质控制的原则及策略。疫苗杂质控制应基于“质量源于设计”的原则，对疫苗中杂质进行风险评估、全过程控制和全生命周期管理，并列举了不同类型疫苗杂质的控制要点（如下图所示）。同时在文中提到有机溶剂的使用应符合“残留溶剂测定法”（通则0861）以及参照“分析方法验证指导原则”（指导原则9101）对检测方法进行验证，并重点关注方法的专属性和灵敏度。3）变更事项对疫苗杂质控制的影响。应定期评估上市疫苗的生产工艺性能和杂质控制策略的有效性，持续优化产品杂质控制策略，如发生变更应参照相关要求开展变更前后的可比性研究等。指导原则9403 全文可概括如下方表格所示：疫苗接种每年可拯救数百万人的生命，其通过与身体的天然防御系统协同作用来建立保护网，从而降低感染疾病的风险。据统计迄今拥有的疫苗可以预防20多种危及生命的疾病，帮助所有年龄段的人活得更长、更健康。目前，疫苗接种每年可防止350万至500万人死于白喉、破伤风、百日咳、流感和麻疹等疾病。疫苗接种是初级卫生保健的一个关键组成部分，也是一项无可争议的人权。它也是钱能买到的最好的健康投资之一。疫苗对预防和控制传染病暴发至关重要，疫苗支撑着全球卫生安全，并将成为抗击抗微生物药物耐药性斗争的重要工具。（摘自WHO官网）然而直到今天，全球疫苗安全事件仍层出不穷。不规范的管理、不合法的添加、不合规的质量控制都是疫苗安全事件频发的原因，进而导致疫苗这一本用于预防/治疗疾病的工具却成为了加速疾病和死亡的利器。在疫苗的质量控制中，杂质的分析和控制至关重要，疫苗中杂质种类繁杂，来源多样，同时在指导原则9403中强调了要重点关注分析方法的专属性和灵敏度，这使得杂质分析难度进一步提升。岛津于2017年起先后与权威机构和知名疫苗企业开展合作，有着非常丰富的经验和专业的团队，在本篇中小编将和您分享岛津的疫苗杂质分析方案，助力广大用户应对新规发布及实施。01液相色谱法检测疫苗中四种常见防腐剂残留● 分析条件分析仪器：岛津超高效液相色谱仪LC-40色谱柱：Shimadzu Shim-pack GIST 100 mm x 2.1 mm I.D., 2.0 μm P/N: 227-3001-04 岛津（上海）实验器材有限公司流动相：A-水，B-乙腈流速：0.4 mL/min柱温：40 ℃进样体积：5 μL洗脱方式：梯度洗脱，B相初始浓度为10%。时间程序见表1。表1：梯度洗脱时间程序● 专属性及加标回收实验图1：对照品（0.5 ppm）和空白溶剂270 nm和220 nm色谱图表2：样品加标回收率（n=3）注：N.D.表示未检出结果显示，方法专属性良好，符合9403要求，且加标回收率在96.8~101.30%之间，RSD在0.05~0.28%之间，方法可靠，可为疫苗中防腐剂残留分析提供参考。02 LCMSMS检测疫苗中卡那霉素残留生物制品中卡那霉素的检测常用免疫法，但前处理复杂、灵敏度和专一性受限；LCMSMS方法前处理简单、专一性强、灵敏度高、分析速度快，因此本应用采用LCMSMS方法检测卡那霉素。● 分析条件分析仪器：岛津超高效液相色谱仪LC-40与三重四极杆质谱仪LCMS-8045联用系统色谱柱：Shimadzu Shim-pack GIST Amide 150 mm x 2.1 mm I.D., 3.0 μm P/N: 227-30818-06 岛津（上海）实验器材有限公司流动相：A-250 mM甲酸铵+0.1% 甲酸水溶液，B-乙腈流速：0.8 mL/min柱温：50 ℃进样体积：10 μL洗脱方式：梯度洗脱，B相初始浓度为75%。时间程序见表3。表3：梯度洗脱时间程序● 专属性及加标回收实验图2：对照品（0.5 ppm）和空白溶剂270 nm和220 nm色谱图表4：样品加标回收率（n=3）注：N.D.表示未检出结果显示，方法专属性良好，符合9403要求，且加标回收率在90.10~101.50%之间，RSD在0.65~2.38%之间，方法可靠，可为疫苗中抗生素残留分析提供参考。岛津始终关注大家的用药安全，并积极应对法规要求和变化，更多第一增补本增修订应用方案将持续推出，敬请期待！本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。