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盐酸格拉司琼对照品

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盐酸格拉司琼对照品相关的资讯

  • 岛津应用:盐酸氨溴索片在4种溶出介质中的体外溶出研究
    盐酸氨溴索(Ambroxol Hydrochloride)于20世纪80年代在德国上市,后在法国、日本等国家陆续上市,是目前临床作用较强的祛痰药。其作用机理为增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌,减少粘液腺分泌,促进肺表面活性物质分泌,增加支气管纤毛运动,使痰液易于咳出。盐酸氨溴索片为固体制剂,其体外溶出度的考察不仅是评价产品质量的一个重要指标,还是我国食品药品监督管理局规定的仿制药一致性评价中需要与原研药对比的一个重要指标。盐酸氨溴索的结构式 本研究根据国食药监注[2013]34号文《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》要求制定的仿制药质量一致性评价—盐酸氨溴索片一致性评价参比制剂/溶出曲线测定(草案)制定实验方案。使用岛津SNTR-8400溶出度仪和LC-30A超高效液相色谱系统开展盐酸氨溴索片体外溶出的研究。盐酸氨溴索片经溶出实验,用超高效液相色谱 LC-30A系统进行含量测定。在四种介质中分别对两组33μg/mL 浓度的盐酸氨溴索对照品连续测定3次作为对照,结果显示使用岛津SNTR-8400溶出度仪以及岛津LC-30A超高效液相色谱系统在测定盐酸氨溴索片体外溶出曲线时具有良好适应性和重复性,能够满足国家规定药物体外溶出曲线测定的相关要求。岛津SNTR-8400溶出度仪 了解详情,敬请点击《盐酸氨溴索片在4种溶出介质中的体外溶出研究》关于岛津 岛津企业管理(中国)有限公司是(株)岛津制作所于1999年100%出资,在中国设立的现地法人公司,在中国全境拥有13个分公司,事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心,并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站,已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念,始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务,为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台
  • 赛默飞发布盐酸法舒地尔药品中高哌嗪含量检测方案
    2014年12月8日,上海——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技(以下简称:赛默飞)近日发布盐酸法舒地尔药物中高哌嗪含量检测方案。盐酸法舒地尔作为高效的血管扩张药物,可以有效缓解脑血管痉挛,是一种具有广泛药理作用的新型药物。高哌嗪是盐酸法舒地尔合成过程的中间体杂质,其测定方法鲜有文献报道,主要原因是高哌嗪含量较低,在常规的反相色谱柱上保留较弱,同时没有紫外吸收。因此本检测方法采用离子色谱的方法,电导作为检测器测定盐酸法舒地尔药品中高哌嗪的含量。盐酸法舒地尔的结构图 赛默飞发布离子色谱法检测盐酸法舒地尔中高哌嗪含量,采用ICS-2100系统,配备EG淋洗液发生装置,在前处理过程中将药物盐酸法舒地尔去除,采用与流动相浓度一致的17 mmol/LMSA作为溶解样品的最佳溶液,配备Ion Pac CS17色谱柱,选择15%含量的乙腈作为淋洗液条件,在此分析条件下,采用离子色谱技术分析盐酸法舒地尔中高哌嗪的含量,方法简单,分离柱效高,测定结果满足要求。高效离子色谱方法在药物杂质离子的测定中有比较广泛的应用前景。ICS-2100 RFIC 离子色谱系统产品详情:www.thermo.com.cn/Product6474.html应用纪要:《离子色谱法测定盐酸法舒地尔药物中高哌嗪含量》下载地址:www.thermo.com.cn/Resources/201410/30102057126.pdf --------------------------------------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技(纽约证交所代码:TMO)是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元,在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战,促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific和Unity? Lab Services四个首要品牌,我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合,为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息,请浏览公司网站:www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年,在中国的总部设于上海,并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司,员工人数超过3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等,提供实验室综合解决方案,为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求,现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心,将世界级的前沿技术和产品带给国内客户,并提供应用开发与培训等多项服务;位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术,研发适合中国的技术和产品;我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队,在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息,请登录网站www.thermofisher.cn
  • 赫施曼助力硝酸、盐酸的测定与使用
    硝酸和盐酸是试验室常用试剂,它们是易挥发酸类的代表,较高浓度下,在空气中会产生白雾,是其蒸汽与水蒸汽结合而形成的小液滴,危险性较高,试剂浓度也会有较大波动。硝酸、盐酸的含量测定一般用滴定法,滴定剂用氢氧化钠,其中比较特殊的是发烟硝酸,要用到轻体安瓿球(用于易挥发试剂),盐酸虽然不用,但浓盐酸的浓度一般是36%到38%之间,用盐酸作滴定剂时,也要先用滴定法测出其具体浓度数值后再用于试验和计算。滴定法作为含量分析中的经典方法,常用仪器是滴定管。赫施曼的光能滴定器和电子滴定器,可代替常规滴定管,能够实现抽提加液、手转/手按控制滴定速度、屏幕直接读数,可解决滴定管的三大难点:灌液慢、控速难,读数乱(不同人、不同位、不同次的凹液面读数均有可能出现偏差)。硝酸和盐酸具有的挥发性和腐蚀性,导致其在使用时,也更加危险,如果试剂瓶敞口时间过长,其浓度也会有较大变化。赫施曼的ceramus瓶口分配器,在瓶口上沿设计了密封阀,可以在瓶口处进行试剂密封,阻止挥发性、腐蚀性、易结晶、有毒有害的试剂进入到仪器内,如不阻止,会明显降低仪器的寿命、精度和稳定性,这也是相比于排液管处密封阀的一大优势。如果担心试剂扩散到外界环境中,可加装过滤管(选配),可以防止试剂挥发、外泄,也可保护试剂不受外界空气中水分、二氧化碳等气体的影响,形成了对人员(环境)、试剂、仪器的三大保护。赫施曼的ceramus瓶口分配器和滴定器,可助力试验室更加便捷、安全地使用硝酸、盐酸,甚至王水和氢氟酸等危险试剂,可代替量筒、移液管等玻璃量具,降低人为误差和失误。
  • 婴幼儿食品和乳品中烟酸和烟酰胺的测定
    烟酸和烟酰胺统称为维生素B3,是人体必需的维生素之一,在生长、代谢、发育过程中发挥着重要的作用。烟酸在体内可转化为烟酰胺,烟酰胺是辅酶I、辅酶II的组成部分,而辅酶I、辅酶II是许多脱氢酶的辅酶,在氧化还原反应中起着传递氢的作用,与糖酵解、脂肪代谢、丙酮酸代谢、高能磷酸键的生成有密切关系,并在维持皮肤和消化器官正常功能中起着重要作用。烟酸和烟酰胺是婴幼儿食品和乳品中重要的营养成分,对婴幼儿生长发育起着重要作用。因此在婴幼儿食品和乳品中,生产商会添加烟酸和烟酰胺等多种维生素来满足婴幼儿营养需要。国家规定在婴儿配方食品中烟酸(烟酰胺)的限量为70-360g/100kJ,在较大婴儿和幼儿配方食品中烟酸(烟酰胺)的含量最小值为110 g/100kJ。目前食品中烟酸和烟酰胺的检测方法主要包括超临界流体色谱法、离子色谱法、液相色谱法、液相色谱串联质谱法和微生物法等。液相色谱法由于具有灵敏度高、定量准确等优点,成为近年来应用较为广泛的检测方法。日立参照国标,使用高效液相色谱法对婴幼儿食品和乳品中烟酸和烟酰胺进行测定,结果优异,显示了日立高效液相色谱仪的高性能。实验部分 表1. 色谱分析条件 图1.标准品的提取色谱图(上)和等高线图(下)结果与讨论 表2.标准品重现性结果(n=6)(1.0mg/L) 从实验结果可以看出,烟酸和烟酰胺的保留时间和峰面积均获得了良好的重现性。 图2.标准曲线结果 从实验结果可以看出,烟酸和烟酰胺在0.10-25.00mg/L浓度范围的线性相关系数均达到了1.0000,显示了良好的线性。 图3.实际样品前处理流程 图4.实际样品结果 对市售的奶粉和米粉按图3处理后进行烟酸和烟酰胺的测定,并对样品进行加标回收率的测定,在样品中添加的烟酸和烟酰胺的回收率在90.20%~104.00%之间。使用DAD二极管阵列检测器对实际样品与标准品的光谱图进行比较,排除假阳性峰的干扰。结论 本实验所用方法可用于检测婴幼儿食品和乳品中的烟酸和烟酰胺,标准曲线线性良好,通过DAD二极管阵列检测器还可排除假阳性峰的干扰。可用于生产企业、质检等部门对烟酸和烟酰胺的检测。 日立Primaide高效液相色谱仪性能优异、操作简便、结实耐用,可让您获得精准、高灵敏度的实验结果。 关于日立高效液相色谱仪的详情,请见链接:https://www.instrument.com.cn/netshow/SH102446/Product-C0102-0-0-1.htm
  • 2020版 《中国药典》盐酸利多卡因注射剂有关物质的分析
    盐酸利多卡因是局麻醉、抗心律失常药物,属于酰胺类化合物,这类物质在C18色谱柱分析过程中容易出现拖尾的问题。 我们按照2020版 《中国药典》和EP方法,对盐酸利多卡因注射剂及其杂质2,6-二甲基苯胺、2,6-二甲基氯代乙酰苯胺进行分析,希望能够解决主成分与杂质分离效果差和拖尾的问题。 常规硅胶系色谱柱,由于受到硅胶基材表面残留硅醇基和金属杂质的影响,在分析碱性化合物时普遍易出现色谱峰拖尾的现象。CAPCELL PAK色谱柱凭借填料表面致密的聚合物包被来抑制硅胶基材的影响,因此能得到对称性良好的色谱峰。 我们使用经过包膜处理的 CAPCELL PAK C18 AQ S5 柱,很好地解决了盐酸利多卡因拖尾的问题;同时主峰与杂质的分离也满足要求。 2020版《中国药典》方法 推荐色谱柱: CAPCELL PAK C18 AQ S5 系统适用性要求:盐酸利多卡因与杂质2,6-二甲基苯分离度满足要求,理论塔板数不低于2000。按照2020版 《中国药典》的要求,选择经过包膜处理的CAPCELL PAK C18 AQ S5 柱,盐酸利多卡因峰形良好;同时2,6-二甲基苯胺与利多卡因分离度16.49,满足基线分离要求。图1 盐酸利多卡因与2,6-二甲基苯胺的色谱图 HPLC Conditions 色谱柱:CAPCELL PAK C18 AQ S5 4.6mm i.d.×250mm流动相:磷酸盐缓冲液:乙腈=50:50(pH8.0)流 速:1.0 mL / min温 度:30 °C检 测:PDA 230 nm进样量:20 µL浓 度:盐酸利多卡因样品2mg/mL、系统适用性溶液:50 µg/mL(溶剂为流动相) 注:磷酸盐缓冲液:1mol/L磷酸二氢钠溶液1.3mL,0.5mol/L磷酸二氢钠32.5 mL,用水稀释至1000 mL,摇匀。 EP 9.0方法 推荐色谱柱:CAPCELL PAK C18 AQ S5 目前,EP没有盐酸利多卡因注射剂的相关规定,因此我们参考了EP中盐酸利多卡因的检测方法。 系统适用性要求:主峰(盐酸利多卡因)保留时间约为17min,杂质A(2,6-二甲基苯胺)与主峰的相对保留时间约为0.4,杂质H(2,6-二甲基氯代乙酰苯胺)与主峰的相对保留时间约为0.37,杂质A与杂质H的分离度不小于1.5。 按照EP 9.0的检测方法,对杂质A、H以及盐酸利多卡因混合标准品进行分析,结果如图2所示,杂质H保留时间6.098min,杂质A保留时间7.357min,杂质A、H分离度为5.31,满足二者分离度大于1.5的标准要求。图2 盐酸利多卡因与杂质A、H的色谱图 HPLC Conditions 色谱柱:CAPCELL PAK C18 AQ S5 4.6mm i.d.×150mm流动相:磷酸盐缓冲液:乙腈=70:30(pH8.0)流 速:1.0 mL / min温 度:30 °C检 测:PDA 230 nm进样量:20 µL浓 度:杂质A:0.5µg/mL、杂质H:5µg/mL、盐酸利多卡因:5µg/mL(溶剂为流动相) 注:磷酸盐缓冲液:4.85g/L磷酸二氢钾溶液。
  • 盐酸环丙沙星栓国家标准公示
    我委拟修订盐酸环丙沙星栓国家标准(具体修订内容见附件),现公示征求意见,公示期自上网之日起三个月。该标准适用于生产该品种的所有企业。请各有关单位认真复核。若有异议,请来函与我委联系,来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据 公示期满未回复意见即视为同意。   附件:2013052810270971000.pdf    电子信箱: liuling@ chp.org.cn。  传真:010-67156318  地址:北京市崇文区体育馆路法华南里11号楼国家药典委员会  邮编:100061  国家药典委员会  2013年5月28日
  • 空运肉进京安检 抽检项目为盐酸克伦特罗
    北京市动物卫生监督所发布消息,自2012年8月1日起,航空检疫监督执法人员将根据北京市农业局《外埠进京动物及动物产品安全检测》方案,随机对航空运输进京的猪肉、牛肉、羊肉等畜禽产品进行抽检,抽检项目为盐酸克伦特罗。  至此,航空运输进京动物产品被纳入北京市畜禽产品安全检测范畴,第一阶段检测样品量为84份,结果显示全部合格。
  • 外包工加错消毒剂!里约终于公布碧池原因...一池盐酸!
    话说,里约那一滩“碧池”大家还记得吗?  前几天,这次奥运会跳水项目的泳池突然一夜变绿...  到底咋就变绿了?  网友也是各种脑洞大开...  有人说是黄+蓝=绿,尿的...  也有人说是巴西故意弄成绿色以此呼应国旗的颜色。  更有网友说,这是主办方贴心,特地为运动员把泳池调成绿色,好缓解强日光对眼睛的刺激。  昨天... 德国的跳水选手抱怨...  这池水简直弥漫着一股屁味.........  而匈牙利的水球运动员也表示....  这池水辣眼睛。。。  不得不接受队医的紧急处理........  好吧....  于是所有人都在问...  这特么究竟为什么???  刚开始,里约奥组委也是全程蒙比,完全不造是什么情况,只是说不会对运动员的身体造成危害。  通过几天的调查...  今天,泳池变绿的真实原因总算是被调查出来了......  他们表示: 东西加错了,加错啦!!!  原来,场馆的一个contractor往两个池子里分别倒了80升的双氧水!  (Contractor这词嘛,在国外你要说是承包工好,说是临时工也行,总之就是这人是我们外面外包找来的,不是我们自己人!)  然而....  这哥们万万没搞懂.....  这两个池子之前并没有用双氧水来消毒,而用的是氯!  现在双氧水一加,刚刚好抵消掉了池水中氯的杀菌作用。 没了杀菌消毒剂,自然导致池水中绿藻繁殖,这才变绿了。  --------- 当当当 化学时间到 --------  一般来说,游泳池消毒有两种方法:  1 用氯系消毒剂,比如用像自来水厂一样用少量的氯气,或者用漂白粉次氯酸钙等等... 总之原理就是在水中生成次氯酸离子消毒灭菌。  2 用双氧水消毒。 利用双氧水的强氧化性来消毒。  一般来说,单独用,两种消毒方式都有效果..  然而!!!  里约,把这两个。弄混了!!!  他们之前用的氯系消毒剂,之后这个临时工又往里面加了双氧水....  那么....  两者反应就生成了没有消毒作用的盐酸,水和氧气,所以水藻才出来了。  泳池才变绿...  敲黑板!!!  2017高考题:  里约奥运会的跳水池先是使用了氯系消毒剂做池水消毒,后来又往池水中加入了双氧水,请问为何池水会变绿? 试写出其中的化学反应原理并解释。  答:因为次氯酸和双氧水反应生成盐酸,二氧化碳和氧气  HClO + H2O2 = HCl + O2 + H2O  而盐酸没有消毒作用,促进了藻类的繁殖。  事情现在是搞清楚了...  所以你们为什么会觉得辣眼睛?  里面有盐酸这特么当然辣眼睛啦!  (虽然被稀释的非常稀.. )  那这两滩“碧池”怎么办?  在花样游泳运动员抱怨花游池太绿,他们比赛时都看不清互相之后,里约官方终于重新放水清理了大池...  里约官方表示,这么大一池水,接近100万加仑... 光是排水就要10小时,排完再放水又要10小时..... 我们但愿能赶上花样游泳的比赛.....  好吧..  但愿你们能好.......  然而...  现在跳水那边还是绿的.........  他们表示不影响比赛,先不换... 不换.......  他们会进一步启动池水的净水循环系统,希望能这么慢慢把池水净化回来.......  好吧,心疼跳水运动员3秒钟...
  • 全国饲料工业标准化技术委员会发布国家标准《饲料中盐酸氨丙啉、乙氧酰胺苯甲酯和磺胺喹噁啉的测定》征求意见稿
    国家标准计划《饲料中盐酸氨丙啉、乙氧酰胺苯甲酯和磺胺喹噁啉的测定》由 TC76(全国饲料工业标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家标准化管理委员会。主要起草单位 中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所[国家饲料质量监督检验中心(北京)] 。征求意见稿.pdf编制说明.pdf
  • WDDY-2008J自动电位滴定仪(非水滴定)测《盐酸西布曲明》(太极涪陵制药)
    太极集团重庆涪陵制药有限公司质检部于2010年3月购得我公司生产的WDDY-2008J微机自动电位滴定仪一台,用于测定&ldquo 盐酸西布曲明&rdquo 的含量,其结果完全符合《中国药典》及太极集团重庆涪陵制药有限公司的相关企业标准!WDDY-2008J微机动电位滴定仪的人性化设计及测量结果的高可靠性给太极集团重庆涪陵制药有限公司的企业领导及化验人员留下了深刻印象,同时也成为大唐仪器之自动电位滴定仪在医药行业的又一成功应用!(大唐仪器2010年3月23日)
  • WDDY-2008J自动电位滴定仪(非水滴定)测《盐酸曲马多》 (大连贝尔药业)
    大连贝尔药业有限公司质管部于2011年12月28日购得我公司生产的WDDY-2008J微机自动电位滴定仪一台,用于测定&ldquo 盐酸曲马多&rdquo 的含量,经安装工程师反复测试比对,其结果完全符合《中国药典》及大连贝尔药业有限公司的相关企业标准!其测试结果的重复性及准确性让人难以置信(重复性误差达0.02%)!WDDY-2008J微机动电位滴定仪的人性化设计及测量结果的高可靠性给大连贝尔药业有限公司的领导及化验人员留下了深刻印象,同时也成为大唐仪器之自动电位滴定仪在医药行业的又一成功应用典范!(大唐仪器2012年2月6日)
  • 赛默飞发布功能饮料中维生素B6、烟酸和咖啡因含量同时检测的解决方案
    2014年7月11日,上海 ——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技(以下简称:赛默飞)近日发布同时检测功能饮料中维生素B6、烟酸和咖啡因含量的解决方案。维生素B6、烟酸等B 族维生素是人体不可缺少的重要营养素,对于多种疾病的预防治疗有重要辅助作用,已被作为功效成分添加于功能饮料中。目前国家标准规定的方法(GB / T 5009.197-2003)使用高效液相色谱法测定维生素B6、烟酸和咖啡因需以硫酸月桂酸钠、1- 癸烷磺酸钠等离子对试剂为流动相。本方法采用常规液相色谱配合可变波长紫外检测器,可以实现在不加离子对试剂的前提下实现维生素B6、烟酸和咖啡因的同时分离。饮料样品只需简单过滤,即可进样。 图1 VB6、烟酸、咖啡因分子结构图 赛默飞根据功能饮料样品的标识含量,选取相关浓度的标准品对VB6、烟酸和咖啡因做标准曲线,线性范围在40倍以上,线性良好,根据标准曲线得出的数据接近饮料中标明的浓度(咖啡因200ppm,烟酸40ppm,VB64ppm),结果证明该方法适合饮料类样品中相关化合物的检测。大量数据显示赛默飞UltiMate 3000 系列液相色谱仪适合对该类型饮料进行检测。该方法样品仅需简单过滤后,即可直接检测。分析时间短,26min 即可完成三种化合物的检测。下载应用文章请点击:http://www.instrument.com.cn/download/DownLoadFile.asp?id=331648 关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技(纽约证交所代码:TMO)是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元,在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战,促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、 Life Technologies、 Fisher Scientific 和 Unity? Lab Services四个首要品牌,我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合,为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息,请浏览公司网站:www.thermofisher.com。赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国已超过30年,在中国的总部设于上海,并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司,员工人数超过3800名。为了满足中国市场的需求,现有8家工厂分别在上海、北京、广州和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心,将世界级的前沿技术和产品带给国内客户,并提供应用开发与培训等多项服务;位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术,研发适合中国的技术和产品;我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队,在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息,请登录www.thermofisher.cn 。
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    上海远慕生物科技有限公司为了回馈广大科研工作者特此做出培养基促销优惠活动啦,培养基均现货促销!价格绝对出乎你的意外,望有需要的老师赶快联系我们吧! 培养基是远慕公司自主研发的项目之一,产品质量有保证!说明书都会随货发给您!我们我是符合国家标准的,我们也可以按照客户提供的要求给您配制,我们承诺产品有任何质量问题都是免费退换的! 远慕生物严格遵守“质量优先、客户优先、技术优先、服务优先”“四项优先”原则;产品已被广泛应用于化学、化工、生命科学的基础研究和开发应用、制药、疾病诊断与控制、人口与健康、生物技术等诸多领域,并销往全国各地,公司客户遍布国内各大学、研究所、卫生防疫、制药公司、生物公司等单位,得到广大客户的一致好评。我们的宗旨是“为客户提供最优质的产品和服务”。 远慕欢迎您!培养基促销其他产品:结晶紫中性红胆盐葡萄糖琼脂(VRBGA) 250g/瓶 胰蛋白胨大豆琼脂(TSA) 250g/瓶 胰蛋白胨大豆琼脂 90mm×10个/包 革兰氏染色液 10ml×4支/盒 氧化酶试纸 10片/瓶 氧化酶试剂 1g/瓶 阪崎肠杆菌显色培养基(DFI琼脂) 1000ml/瓶 鸟氨酸脱羧酶试验 1ml×10支/盒 赖氨酸脱羧酶试验 1ml×10支/盒 精氨酸脱羧酶试验 1ml×10支/盒 氨基酸脱羧酶试验对照 1ml×10支/盒 无菌液体石蜡 2ml×10支/盒 氰化钾(KCN)培养基 1ml×10支/盒 氰化钾(KCN)对照培养基 1ml×10支/盒 D-蔗糖发酵管 1ml×10支/盒 D-山梨醇发酵管 1ml×10支/盒 阿拉伯糖发酵管 1ml×10支/盒 卫矛醇半固体琼脂 1ml×10支/盒 棉子糖发酵管 1ml×10支/盒 产品名称 规格 采样袋/均质袋 100个/袋 SCDLP液体培养基基础 250g/瓶 SCDLP增菌肉汤 10ml×20支/箱 磷酸盐缓冲液(pH7.2) 250g/瓶 磷酸盐缓冲液(pH7.2) 225ml×20瓶/箱 磷酸盐缓冲液(pH7.2) 9ml×20支/箱 生理盐水 225ml×20瓶/箱 生理盐水 9ml×20支/箱 假单胞菌CFC选择性培养基基础 250g/瓶 假单胞菌CFC选择性培养基基础添加剂 1ml×10支/盒 假单胞菌琼脂基础培养基基础/CN琼脂基础 250g/瓶 萘啶酮酸 1.5mg×10支/盒 甘油 1ml×10支/盒 营养琼脂斜面(限供汽运) 10ml×20支/箱 营养琼脂(NA) 250g/瓶 氧化酶试纸 10片/瓶 氧化酶试剂 1g/瓶 革兰氏染色液 10ml×4支/盒 乙酰胺培养基 1ml×10支/盒 葡萄糖酸钾培养基 1ml×10支/盒 精氨酸脱羧酶试验 1ml×10支/盒 赖氨酸脱羧酶试验 1ml×10支/盒 氨基酸脱羧酶试验对照 1ml×10支/盒 液体石蜡 2ml×10支/盒 硝酸盐蛋白胨水培养基 250g/瓶 明胶培养基(营养明胶培养基) 250g/瓶 山梨醇麦康凯(SMAC)琼脂 250g/瓶 亚碲酸钾溶液 0.25mg×10支/盒 头孢克肟溶液 0.005mg×10支/盒 改良山梨醇麦康凯(CT-SMAC)琼脂 90mm×10个/包 月桂基硫酸盐胰蛋白胨肉汤-MUG(LST-MUG) 1000ml/瓶 含新生霉素的缓冲胰蛋白胨大豆肉汤(BTSB+N)基础 250g/瓶 三糖铁(TSI)琼脂 250g/瓶 三糖铁(TSI)琼脂斜面 4ml×10支/盒 革兰氏染色液 10ml×4支/盒 氧化酶试纸 10片/瓶 半固体琼脂 250g/瓶 半固体琼脂管 1ml×10支/盒 营养琼脂(NA) 250g/瓶 营养琼脂(NA) 90mm×10个/包 蛋白胨水 1ml×10支/盒 Kovacs氏靛基质试剂 10ml×4支/盒 鸟氨酸脱羧酶试验 1ml×10支/盒 赖氨酸脱羧酶试验 1ml×10支/盒 氨基酸脱羧酶试验对照 1ml×10支/盒 无菌液体石蜡 2ml×10支/盒 山梨醇发酵管 1ml×10支/盒 棉子糖发酵管 1ml×10支/盒 纤维二糖发酵管 1ml×10支/盒 缓冲葡萄糖蛋白胨水(MR-VP培养基) 1ml×10支/盒 甲基红试剂 10ml×4支/盒 V-P试剂 10ml×4支/盒 西蒙氏柠檬酸盐琼脂斜面 4ml×10支/盒 大肠杆菌O157:H7套装生化鉴定管(10种)(SN0973) 12支/套×10套 无菌脱纤维绵羊血 100ml/瓶 肝浸液培养基 250g/瓶 胰蛋白胨琼脂培养基 250g/瓶 精氨酸脱羧酶试验 1ml×10支/盒 氨基酸脱羧酶试验对照 1ml×10支/盒 无菌液体石蜡 2ml×10支/盒 3%过氧化氢溶液 2ml×10支/盒 氧化酶试纸 10片/瓶 氧化酶试剂 1g/瓶 阿拉伯糖发酵管 1ml×10支/盒 葡萄糖发酵管 1ml×10支/盒 半乳糖发酵管 1ml×10支/盒 硝酸盐肉汤 250g/瓶 硝酸盐肉汤 5ml×10支盒 硝酸盐还原试剂 10ml×4支/盒
  • 青岛市标准化协会立项《纺织品 定量化学分析氨纶或某些纤维素纤维与聚丙烯腈纤维的混合物(盐酸法)》等三项团体标准
    各相关单位:按照《青岛市标准化协会团体标准管理办法》的规定,青岛市标准化协会《国内棉花残损鉴定技术规范》、《纺织品 定量化学分析氨纶或某些纤维素纤维与聚丙烯腈纤维的混合物(盐酸法)》和《秋月梨 感官定级评价规则》三项团体标准已通过立项论证,同意立项。请各有关单位尽快组织起草并完成标准的制定工作。青岛市标准化协会2023年4月7日
  • 《格拉斯哥联合宣言》,甲烷为什么排在前面?
    上周,随着第26届联合国气候大会进入尾声,中美两国针对气候变迁问题发表《格拉斯哥联合宣言》。面对气候危机的严峻性和紧迫性,中美两国承诺通过各自在21世纪20年代关键十年采取加速行动,并在包括《联合国气候变化框架公约》在内的多边进程中开展合作来应对气候危机,以避免灾难性影响。 (生态环境部:《中美关于在21世纪20年代强化气候行动的格拉斯哥联合宣言》) 值得一提的是,此次中美联合宣言首次提上了甲烷排放治理。关于甲烷的行动计划被放在了权严重的第八条、在二氧化碳排放治理的前面,可见甲烷治理对气候危机的缓解至关重要,并且受到了中美两国极大的重视。 回顾这一年来全球唱响了“碳中和”,但实际上温室气体的治理却远远不止于二氧化碳。今天,我们想来聊聊各式各样的甲烷排放源头和应对措施。 甲烷:25倍的温室效力 根据美国环保部统计,2019年甲烷(CH4)约占美国人类活动温室气体排放总量的10%。虽然甲烷在大气中的寿命比二氧化碳短得多,但其在捕获太阳辐射热的能力却比二氧化碳更强大,在进入大气层100年的时间里,甲烷的温室效力是二氧化碳的25倍。 在全球范围内,50-65%的甲烷排放来自人类活动,天然湿地等自然资源也会排放甲烷。人为导致的甲烷排放来自于能源、农业、废物处理和工业活动。以我国在2014年的统计数据为例,排放总量为5529 万吨,其中能源活动贡献了45%,农业佔40%,废弃物处理佔12%。美国在2019年的统计数据也呈现了类似的分配。 能源活动 煤炭行业是我国能源产业的大宗,其中煤炭开采是甲烷逃逸排放源。早期对甲烷排放的监控措施主要出于安全的考量,需要保证空气中的甲烷(瓦斯主要成分)的浓度在临界值以下,以预防煤矿重大爆炸安全事故。对于甲烷排放的管理工作则始于2008年,规定甲烷体积浓度大于等于30%的煤层气(煤矿瓦斯)不得直排。2020年11月的《关于进一步加强煤炭资源开发环境影响评价管理的通知》则提出对煤矿瓦斯利用率提高的要求,鼓励将含有甲烷的抽采瓦斯进行利用。 而随着国家能源产业的转型,我们可以预见越来越多的关闭煤矿,以及由此产生的废弃矿井瓦斯排放,这将成为一个不容忽视的甲烷排放源。另一方面,来自石油天然气行业的甲烷排放将会逐年增加。甲烷是天然气的主要成分,在天然气的生产、加工、储存、传输和分配以及原油的生产、精炼、运输和储存过程中,甲烷会排放到大气中。2019年生态环境境部发布《关于进一步加强石油天然气行业环境影响评价管理的通知》,提到了“加强甲烷及挥发性有机物的泄漏检测”是国家首次将甲烷纳入油气行业环境管理评价中。在国家政策和国际石化行业的倡议之下,我国的油气生产商和供应商也逐渐开展了甲烷控排行动。 相关链接:【生态】哈佛大学研究:油气生产的甲烷排放被严重低估 农业活动 农业造成的甲烷排放不容小觑。在我国和日本等国家,水稻种植是主要的农业甲烷排放源头。在欧美等国,大部分的农业甲烷排放来自畜牧业,来源包括各类家畜肠道发酵以及各类畜禽粪便管理。 稻田甲烷排放量,是产甲烷菌在厌氧环境下的稻田中,利用田间植株根际部的有机物质转化成甲烷的量,再除去水稻根际部甲烷氧化菌对甲烷氧化后的剩余量。可以透过适当的施肥、灌水管理措施,水稻品种和肥料的选择,减少水稻田的甲烷排放。 畜牧业的甲烷排放在欧美已经有了广泛的研究,饲料的成分、畜舍环境设计、牲畜排泄物处理方法、沼气回收等措施都能够一定程度上降低甲烷排放。 废弃物处理 废弃物处理相关的甲烷排放来源分为废水处理以及固体废弃物处理。 废水处理过程中的厌氧环境下,有机物经厌氧分解产生大量的甲烷。其产生的甲烷量决定于废水中可降解有机物量、温度处理系统的类型和技术。如今先进的生活污水处理包含了具有甲烷回收和燃烧处理功能的厌氧系统。而工业废水有机物浓度通常较高,需要进行厌氧生物处理,可以采用一个带有甲烷收集器的厌氧反应消化器处理后再排放到厌氧塘。废水处理过程中回收的甲烷可以用于发电或产生热能。 城市固体垃圾填埋场内的有机物分解产生垃圾填埋气(LGF),一般含有50%甲烷、50%二氧化碳以及少量的非甲烷有机化合物。对于垃圾填埋气的监测和利用可以预防甲烷排放到大气中,经过抽采的垃圾填埋气可通过燃烧用于发电,或提纯后直接使用,或经处理后成为替代汽车燃料的管道天然气来源。 相关链接:崭新TDLAS方案应用于垃圾填埋场排放监测 昕甬智测系列甲烷分析方案 宁波海尔欣光电科技有限公司长期耕耘在基于红外激光光谱技术的痕量气体分析,其中甲烷便是我们重点关注的气体之一。昕甬智测HP7000手持式激光甲烷遥测仪拥有弹性更高、覆盖率广等优势,是能源生产行业中保护生命财产安全的核心。该分析仪基于近红外激光光谱分析技术,体积紧凑、重量轻,便于巡检人员实时携带,实现远距离遥测更能保证人员安全,其精确的读数能在发生泄漏时更加准确的反应泄漏位置。 昕甬智测HP7000手持式激光甲烷遥测仪 另外,针对科研级别的甲烷浓度监控,我司拥有在HT8700大气氨分析仪的开发测试经验,目前与中科院大气所合作积极研制包含甲烷、氧化亚氮在内的开路式激光温室气体分析仪。在过去我司与中国农业大学的合作项目中尝试了通过施肥品种的选择和管理,对农田氨排放进行有效的调控。我们期许通过合适的甲烷监测仪器,协同国内相关科研院所进行农业甲烷排放的调控。 昕甬智测HT8600 高精度大气甲烷本底激光开路分析仪 基于红外激光光谱这样的平台技术,昕甬智测能提供更适合多样场景的气体分析模块。若您有这方面的需求,欢迎您与我司销售团队联系! 参考文献:1. 国内外甲烷排放控制行动与趋势 ----2021中国甲烷论坛背景报告2. Overview of Greenhouse Gases. EPA, USA.
  • 青岛开展专项行动严查非法生产销售不合格油品!!!-奥地利格拉布纳Grabner成品油快检车
    7月29日,在市政府组织召开的全市打击取缔黑加油站点专项行动工作部署视频会议上,引发了《青岛市严厉打击取缔黑加油站点专项行实施方案》,全力规范成品油市场,保障油品质量安全。青岛因港兴市,是物流运输大市,油品质量管控至关重要。青岛重型柴油车保有量大,如果油品质量管控不好,移动源污染将给大气环境质量带来巨大的负面影响;我省是地炼大省,盛产原油,在一些地区还存在土炼厂、黑炼窝点等,一些非法生产的不合格油品比较容易流入青岛市成品油市场,这些问题的存在,严重增加了青岛市成品油质量监管的难度和打击“黑加油站点”、流动加油车的难度。打击取缔黑加油站点专项行动工作部署视频会议会议内容严厉查处非法生产销售不合格油品行为成品油质量是影响大气污染治理、蓝天保卫战、环境质量的关键所在。《方案》要求各部门多措并举,强力推进,重拳整治成品油非法生产销售行为。其中,市场监管部门将加大执法力度、依法严厉查处生产、销售不符合标准的机动车用成品油行为。商务部门负责加强成品油流通监管,引导成品油经营企业合法经营。会议内容加大对油品标号和油品质量的检查力度认真贯彻落实《国务院办公厅关于加快发展流通促进商业消费的意见》,加快推进零售终端市场建设,挤压非法黑加油站点及流动加油车生存空间。建立联合监管工作机制,组织企业签定诚信经营承诺书,加大对进油渠道、油品标号和油品质量的检查力度,对油品质量检测率实施全覆盖;严厉打击销售不规范及国家明令禁止淘汰的油品的违规违法行为。如何高效规范成品油流通领域对于全省/市内成品油流通领域包括成品油仓储、批发、零售企业进行100%全覆盖监督检测,加大检查力度,实现流通领域油品质量保证,采用常规实验室检测现已无法满足要求。主要突出问题是执法抽检采集油品数量庞大。采用常规实验室检测方法时测试数量太多、检测周期太长、测试样品用量大、安全性差、运输存储困难、行政资源投入较大、执法时效性差、震慑力度不强等突出矛盾,这也制约了油品质量监管效能的提升。为了解决常规实验室检测的弊端,使相关执法部门高效的、全覆盖的对成品油流通领域监督检查,成品油快速检测仪器(成品油快检车)体现出了其独有的优势。采用成品油快速检测仪器,无需进行样品的制备或样品前处理。仅需几十毫升样品,在短短的几分钟内得到相应的检测结果,并现场出具检测报告。快速检测指标包含了成品油质量的关键性指标,比如:研究法辛烷值、总烯烃、总芳烃、苯含量、氧含量,十六烷值、十六烷指数、闪点等环保、质量、安全等 这些指标均为成品油不合格率较高的项目,也是成品油中主要影响发动机性能和大气环境污染的主要因素。Grabner成品油快检车成品油流通领域监管的完美解决方案自1987年,奥地利格拉布纳仪器公司Grabner成立以来,公司一直专注于研发和生产便携式、全自动、微量、快速、安全、精准的石油化工产品分析仪器。公司通过不断的创新成为便携式燃油分析仪器的领导者。自2003年起,公司即开发并销售成品油快速检测车(燃油移动检测实验室)至欧洲、美国等各国家。并逐步扩大到南美洲、非洲、中东以及东南亚等国家。截至目前,Grabner总计销售200多套成品油快速检测车,配备超过600套仪器产品。Grabner01中红外汽柴油分析仪MINISCAN IR VISION全自动一键式操作、样品量仅需要6ml,测试仅需5min等。一次测试可以得到汽油80多个测试指标,如:辛烷值、总烯烃、总芳烃、苯、氧含量、甲醇、乙醇、MTBE、密度、非法添加剂等;一次测试可以得到柴油20多个测试指标,如:十六烷值、十六烷指数、闪点、多环芳烃、总芳烃、脂肪酸甲酯、密度等。02全自动微量闪点测试仪MINIFLASH FP VISION全自动一键式操作、样品量仅需要1-2ml,测试仅需3-5min,无明火、无刺激性气体、具有最高的安全性等。03全自动微量蒸气压测试仪MINIVAP VP VISION全自动一键式操作、样品量仅需要1ml,测试仅需5min,无需额外配置冷却设备等。04全自动微量馏程测试仪MINIDIS ADXPERT全自动测试,样品量仅需6ml,测试仅需15min,无易碎的玻璃部件和器皿,具有最高安全性等。 奥地利格拉布纳仪器公司www.grabner-instruments.com.cn奥地利格拉布纳仪器公司(Grabner)是世界领先的石油石化产品检测仪器仪表制造厂商。总部位于美丽的音乐之城维也纳(奥地利)。奥地利格拉布纳仪器公司(Grabner)主要产品有:成品油快速检测车、微量闭杯闪点测试仪、微量蒸气压测试仪、中红外汽油柴油分析仪和微量馏程测试仪。同时公司还提供了中红外润滑油润滑脂分析仪、润滑脂低温流动性测试仪。
  • 对照品如何保存,又应该如何使用?
    对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,包括杂质对照品,不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用,必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用:  (1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存,一般置干燥阴凉处保存,某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限,过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完,避免开瓶后长期不用,同时,在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。  (2)使用中检所对照品时,应严格按说明书执行。一般情况下,供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异,必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型,可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定,以确保二者晶型和红外光谱图的一致。  (3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品,以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本,可使用工作对照品进行日常检验,但药品检验所必须使用法定的对照品,出具的检验报告书才具有法律效力。  (4)除另有规定外,对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量,按干燥品(或无水物)进行计算后使用,否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用;对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重,扣除水分后使用。此外,对照品若含有结晶水或盐基,使用时应注意其换算。  远慕生物提供以下服务:  1.中药提取物的定制研发和生产,中药提取物代加工相关服务。  2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产  3.天然产物原料药和中间体的生产,定制(包括合成,半合成)
  • 恒品佛格拉耐摩仪等质检仪器交付中国计量科学研究院
    由济南恒品机电技术有限公司设计制造的佛格拉耐磨仪、泰伯尔挺度仪、戳穿强度试验仪等一批质检仪器交付位于北京的中国计量科学研究院使用,并通过验收。中国计量科学研究院(以下简称“中国计量院”)成立于1955年,隶属国家市场监督管理总局,是国家最高的计量科学研究中心和国家级法定计量技术机构,担负着确保国家量值统一和国际一致、保持国家最高测量能力、支撑国家发展质量提升、应对新技术革新挑战等重要而光荣的使命。 济南恒品机电技术有限公司(以下简称“济南恒品”)是集试验机、精密仪器、机电设备研发、制造、销售和服务为一体的高新技术企业,与华润集团、万隆包装、双汇集团、华阳集团等建立了长期的战略合作关系,产品远销美国、德国、韩国、意大利等三十多个国家和地区。 中国计量科学研究院始终坚持加强计量基础前沿研究,服务国家战略目标和提升测量校准及服务能力的“战略任务”,此次,中国计量院为扩大提升纸张、纸板等产品质量检验监督能力,经过多方对比,选购济南恒品佛格拉耐磨仪、泰伯尔挺度仪、戳穿强度试验仪等一批质检仪器。 中国计量院与济南恒品此次成功合作,是国家最高的计量科学研究中心对济南恒品公司产品的信任,也是对济南恒品多年来在仪器设备领域的综合实力、核心竞争力和市场影响力的认可。
  • 化学药品研发中对照品(标准品)有关技术要求
    药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一,药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分,是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关,标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质,即药品标准中使用的具有确定的特性或量值,用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质,其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”,“申请人在申请新药生产时,应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料,并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中,普遍存在对照品(标准品)的应用超前于中检所制备和标定的情况,鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性,标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系,因此,药品对照品(标准品)的研究(制备与标定)也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品(标准品)中检所已经发放提供,且使用方法相同时,应使用中检所提供的现行批号对照品(标准品),并提供其标签和使用说明书,说明其批号,不应使用其他来源者;如使用方法与说明书使用方法不同(如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等),应采用适当方法重新标定,并提供标定方法和数据;若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法,定量用对照品用作定性等,则可直接应用,不必重新标定。2、申报临床研究时,如中检所尚无供应,为不影响注册进度,可先期与中检所接洽制备和标定,申报时提供标定报告、标签(应标明效价或含量、批号、使用效期)和使用说明书;也可与省所合作标定,申报时提供标准品或对照品研究资料,“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”;标定有困难时,可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品(标准品)或国外制药企业的工作对照品(标准品),进行标准制订和其他基础性研究,但应提供其标签(应标明其含量)和使用说明书,能保证其量值溯源性;也可使用国外试剂公司(如sigma公司等)提供的对照品(标准品),但应提供试剂公司该批对照品(标准品)的检测报告(用作含量测定时,应有确定的含量数据),如为高纯度试剂,提供了国外试剂公司检测报告(用作含量测定时,应有确定的含量数据)时,也可使用,并应能保证其量值溯源性,但申请人应及时与中检所接洽对照品(标准品)的标定事宜,临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种,如中检所尚无供应,可参照2中要求进行,并提供相应研究资料,但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品(标准品)标定的技术要求1、创新药物应说明对照品(标准品)原料的制备路线、精制方法、质检报告,提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果(包括相关图谱),提供标定方法的研究和验证资料(如与原料药质量研究项下相同,可不再提供)、含量测定数据及经统计分析得到的对照品(标准品)含量结果,并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品(标准品)确定或可用该批对照品(标准品)进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法,并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较,同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度,而后根据测定结果经统计分析确定对照品(标准品)原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物,对照品(标准品)标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质,选用不同的容量分析方法,但应符合如下条件:(1)反应按一个方向进行完全;(2)反应迅速,必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度;(3)共存物不得干扰主药反应,或能用适当方法消除;(4)确定等当点的方法要简单、灵敏;(5)标化滴定液所用基准物质易得,并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定(标定时不发生副反应)等要求。标定方法的选择要关注如下事项:(1)供试品的取用量应满足滴定精度的要求(消耗滴定液约20ml);(2)滴定终点的判断要明确,提供滴定曲线。如选用指示剂法,应考虑其变色敏锐,并用电位法校准其终点颜色;(3)为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响,或便于剩余滴定法的计算,可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法;(4)要给出滴定度(采用四位有效数字)的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析,去除离群值和可疑值后的结果,并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时,可采用反复纯化的原料,色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量,以此为基准进行对照品(标准品)的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定,如为多组份抗生素,其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近,或以其中某一组份纯品为基准标准品,但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品,注重其结构确证的研究资料,纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品,用作限度要求时,应提供其来源(合成路线)、结构确证的研究资料,应具备较高的纯度和含量,并提供纯度和含量的的测定结果,提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求,并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告,提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果(包括相关图谱)。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”-三剂量法,并提供详细的方法学研究,包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择(如与质量研究项下相同,可不再提供)。每次标定结果均应照“生物检定统计法-量反应平行线测定法(3.3)”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分,从日常工作中发现,研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中,仍存在部分问题。作为对照品,其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量,对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效,需重视起来。
  • 驰援河南!人和科仪携奥地利格拉布纳油品分析设备助力河南油品保障!
    河南特大暴雨,牵动着中国心2021年7月20日08时至7月21日06时,河南中北部出现大暴雨,郑州、新乡、开封、周口、焦作等地部分地区出现特大暴雨(250~350毫米),郑州城区局地500~657毫米;上述部分地区最大小时降雨量50~100毫米,郑州城区局地最大小时降雨量达120~201.9毫米(20日16~17时);河南郑州、新乡、开封、周口、洛阳等地共有10个气象观测站日雨量突破有气象记录以来历史极值。 这场千年不遇的大雨,直接导致街道被淹、地铁被困、建筑受损、财产被冲,由于洪水倒灌以及河水泄洪,部分加油站的最高水位达到1.5米,特别是河南郑州遭遇的损失最为严重! 在雨水慢慢退去后,灾后重建工作成为重点。此时,为了能够帮助客户更快的完成各地加油站和油库中油品质量的快速现场检测。让大家能够依然用上放心的油品。上海人和科学仪器有限公司与河南相关相关人员沟通,尽快派技术和应用人员携奥地利格拉布纳Grabner油品快检仪器及成品油快检车,日夜兼程,驰援河南。为灾后的油品使用提供可靠的保障! 在检测途中,郑州突发疫情,我们的工程师临危不乱,遵守防疫要求的前提下,依旧有条不紊的帮助客户完成所有的油品检测,并在隔离接受核酸检测期间还帮助客户建立了数据库,方便客户日后检测的比对。以优质的服务收获了客户真挚的感谢! 该成品油快速检测车由上海人和科学仪器有限公司与奥地利格拉布纳仪器公司Grabner共同打造。成品油快速筛查作为油品质量监管的新手段,其主要特点:现场适用性高、测试周期短、测试指标全面、精准度高、操作简单、灵活性强。成为成品油常规实验室检测的有效补充,被大家越来越重视。成品油快速检测车适合户外和现场长时间巡回抽检和检测,配有不同的检测车方案,备有实验室、实验人员休息室、更衣室等多功能区域。成品油快检车的仪器配置和功能区域可以按照用户的实际需求进行配置。 1.成品油综合分析仪/中红外汽柴油分析仪仪器为便携式设计、仅仅5min,6ml样品,一键式全自动操作后,即可得到汽油的辛烷值、密度、总芳烃、总烯烃、总氧含量、苯含量、甲醇、乙醇、MTBE、5中非法添加物等80多种组分和性能指标;柴油的十六烷值、十六烷指数、总芳烃、多环芳烃、脂肪酸甲酯、凝点、冷滤点、密度等20多种组分和性能指标;以及航空煤油的10多个指标。该仪器被广泛的应用于成品油的快速出入库,油品质量控制和加油站油品现场抽检工作中。2.全自动微量闭口闪点测试仪该仪器作为主打安全的闪点测试仪,被广泛应用于危化品的闪点测试工作中。该仪器为无明火,电弧点火,连续闭杯操作过程,样品量仅仅1-2ml,测试时间仅仅3-5min,全自动,便携式设计,使得该仪器是移动现场闪点测试应用需求的优秀解决方案。3.全自动微量饱和蒸气压测试仪仪器为便携式设计,全自动、一键式操作过程,样品量仅仅1ml,测试时间仅仅5min。测试前无需样品准备,无需配置真空泵。完全可以应用于汽油蒸气压指标的现场抽检工作。4.全自动微量馏程测试仪微量馏程测试仪,便携式设计,样品量仅仅需要6ml,测试时间仅仅15min,没有任何易碎的玻璃器皿。是现场馏程测试的理想选择。关于奥地利格拉布纳成品油快检车从2003年起,奥地利格拉布纳就已经开始全球销售快检车(燃油移动检测车)到欧洲、北美州等各国家。并逐步扩大到南美洲、非洲、中东以及东南亚国家以及我们中国。截至目前,奥地利格拉布纳总计已销售200多套快检车至全球各地,配备超过600套奥地利格拉布纳Grabner快检设备。
  • 奥地利格拉布纳让您安心迎接国六排放标准实施
    4月29日,国家发展改革委微信公号公布国家发改委等11部门联合发布的《关于稳定和扩大汽车消费若干措施的通知》(下称《通知》),《通知》对国六排放标准调整、加快淘汰报废老旧柴油货车等内容作出新规定。《通知》中介绍了调整国六排放标准实施有关要求轻型汽车(总质量不超过3.5吨)国六排放标准颗粒物数量限值生产过渡期截止时间,由2020年7月1日前调整为2021年1月1日前;2020年7月1日前生产、进口的国五排放标准轻型汽车,2021年1月1日前允许在目前尚未实施国六排放标准的地区销售和注册登记。未经批准,各地不得提前实施国家确定的汽车排放标准。《通知》提出了加快淘汰报废老旧柴油货车支持京津冀及周边地区、汾渭平原等重点地区提前淘汰国三及以下排放标准的营运柴油货车,中央财政统筹车辆购置税等现有资金渠道,通过“以奖代补”方式,支持引导重点地区完成淘汰100万辆的目标任务。有关重点地区要认真落实《打赢蓝天保卫战三年行动计划》,尽快研究出台淘汰报废老旧柴油货车经济补偿措施。油品升级成国六标准的意义油品质量升级是国家大气污染防治计划中减少污染物排放的重要举措。国六是全球最严排放标准之一。比如说国六相比国五标准汽油:1、降低了烯烃含量,由24%分别降至国六a阶段18%、b阶段15%;2、降低了芳烃含量,由40%降至35%;3、降低了苯含量,由1%下降至0.8%;4、下调了汽油馏程50%蒸发温度,由120℃降至110℃。不难看出,升级油品的核心目的是为了环保,减少尾气污染。对于环境保护也是很大的一个飞跃! 在国六的标准下,相信我们的天更会更蓝,山更青,水更绿。 MINIVAP VP Vision 全自动微量蒸气压测定仪在《GB 17930-2016车用汽油》国六(ⅥA)车用汽油技术要求中规定了可采用SH/T 0794微量法代替GB/T8017传统测定方法。 而该石化行业标准采标于ASTM D5191。其实,在1991年颁布的ASTM D5191标准中所用蒸气压测定仪就是奥地利格拉布纳Grabner的MINIVAP产品。奥地利格拉布纳Grabner成功编写了ASTM D6378(SH/T 0769和SN/T 2932)三级膨胀法蒸气压测试标准方法,ASTM D6377(GB/T 11059-2011)膨胀法原油蒸气压测试标准,以及ASTM D6897液化石油气蒸气压测试标准。由于奥地利格拉布纳仪器公司Grabner成功编写了多个蒸气压和闪点测试标准,ASTM标准委员会多次授予Grabner“杰出贡献奖”以表彰对ASTM标准委员会做出的杰出贡献。MINIVAP VP Vision微量蒸气压测定仪,作为最宽压力范围和温度范围的蒸气压测定仪,可用于测试汽油,原油,液化石油气等石化产品的蒸气压测定。无需样品的前处理,测试时间仅需5min,测试样品量仅需1ml。一键式快速,准确,可靠,精度高,耐用等特点使其在第三方检测机构,危化品行业,石化领域得到了广泛的应用和好评。MINISCAN IR Vision 中红外汽柴分析仪MINISCAN IR Vision 中红外汽柴分析仪可对汽油或柴油进行全面、综合质量控制,一次性测试可分析汽油80多个指标:如辛烷值、乙醇、苯、MTBE、总芳烃、总烯烃,以及GB/T33648非法添加剂,密度等;对柴油中的20多个指标:如十六烷值、闪点,脂肪酸甲酯,密度等;对航空燃料的10多个指标:如闪点,密度等。全自动、一键式测试,一次仅需6ml样品,一次测试仅需5min,满足GB/T33648对车用汽油中非法添加剂识别与测量。仪器体积小,便携式设计的特点,使其不仅可以适用于实验室的精准测试,还为移动现场快速,精准检测提供了完美的解决方案。如需联系请点击链接:https://www.instrument.com.cn/netshow/SH101473/product.htm
  • 新品上市,DLM-10-10/氘代二甲亚砜/2206-27-1!
    新品上市,DLM-10-10/氘代二甲亚砜/2206-27-1!关于产品 DLM-10-10/氘代二甲亚砜/2206-27-1 的具体详情:CAS号:2206-27-1编号:DLM-10-10包装:10g纯度/规格:D, 99.9%品牌:美国CILDLM-10-10/氘代二甲亚砜/2206-27-1 公司为答谢新老客户对我们长期以来的支持,现有大量新品上市,低价优惠促销活动,欢迎新老客户前来咨询选购!企业其他相关产品推荐:bs-9642R,17号染色体开放阅读框57抗体|C17orf57抗体价格姜酮对照品/标准品CAS:2212-67-1,禾草知标准品/对照品价格CAS:53411-70-4,D-葡萄糖-6-磷酸三钠盐,6-磷酸葡萄糖三钠盐,6-磷酸葡萄糖酸三钠盐,G-6-P-Na32,4,5-三氯联苯标准品|对照品,cas:15862-07-42,6-(盐酸尼卡地平杂质)对照品/标准品次野鸢尾黄素标准品,cas:41743-73-1对照品CAS:9028-48-2,异柠檬酸脱氢酶,ICDH,Isocitrate dehydrogenasebs-2713R,肾损伤分子1抗体(甲型肝炎细胞受体1)|HAVCR1抗体价格CAS:10031-30-8,过磷酸钙价格重组人 HSPD1/HSP60 蛋白(His & GST 标签)/11322-H20E小鼠血小板衍生生长因子AB(PDGF-AB)ELISA检测试剂盒说明书铑标准溶液,cas:7440-16-6乌药醚内脂标准品,cas:13476-25-0对照品猪血管生成素1(ANG-1)ELISA试剂盒,96T/48T兔子肝细胞生长因子(HGF)ELISA检测试剂盒说明书CAS:61438-64-0,氯碘柳胺钠现货供应CAS:51503-28-7,固红片剂,固红-萘磺酸TR片剂,快红片剂,快红TR片剂,Fast red TR Tablets常山碱乙标准品,cas:24159-07-7对照品bs-15575R,kappa轻链可变区抗体|IGKV A18抗体价格人骨特异性碱性磷酸酶B(ALP-B)ELISA检测试剂盒说明书1,2-|CAS号306-37-6|1,2-Dimethylhydrazine dihydrochlorideCAS:41532-84-7,1,1,2-三甲基-1H-苯并[e]吲哚H-苯并[e]吲哚价格bs-13014R,DNA聚合酶δ2/DNA pol δ 2抗体|DNA polymerase delta p50抗体价格丙硫氧嘧啶对照品/标准品CAS:327-97-9,绿原酸价格CAS:18686-82-3,2-巯基-1,3,4-噻二唑价格沙苑子苷标准品,cas:116183-66-5对照品bs-2679R,细胞粘附分子CD112抗体|CD112抗体价格bs-2978R,硫氧还蛋白过氧化物酶Ⅱ/巯基抗氧化蛋白抗体|Peroxiredoxin 2抗体价格朝藿定A标准品,cas:110623-72-8对照品bs-11975R,周期蛋白结合蛋白抗体|CACYBP抗体价格CAS:1072-98-6,2-氨基-5-氯吡啶价格212304/琼脂,A级培养基厂家
  • 396万!甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目
    项目编号:2022zfcg00371项目名称:甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额:396.48(万元)最高限价:396.48(万元)采购需求:具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限:按合同约定执行本项目(是/否)接受联合体投标:否
  • 日立:药典明确氨基酸分析检测方法 市场将以15%以上速度增长
    近日,国家药监局发布公告,《中国药典》2020年版第一增补本已编制完成,将于3月12日正式实施,此次增补本,在通则和指导原则部分,对多个分析测定方法进行了新增和修订,在药典四部中,新增了9120氨基酸分析指导原则,并对0713脂肪与脂肪油测定法、0832水分测定法、1421灭菌法、2341农药残留量测定法、2351真菌毒素测定法、9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则以及9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则等做出修订。为了全面了解《中国药典》中分析方法的新进展,促进药物检测检测工作的交流与合作,仪器信息网特别发起“《中国药典》分析方法新进展”主题约稿,欢迎各位行业协会/学会、高校/科研院所的专家老师,以及相关仪器厂商们积极投稿。本文特别邀请日立一起分享,关于氨基酸分析指导原则修订相关内容的解读和解决方案。问题1: 《中国药典》2020年版第一增补本已编制完成,本次增订,对9120氨基酸分析指导原则有哪些方面的更新? 与之前的版本相比,该变化对于制药行业或相关用户会带来哪些影响?目前美国药典、日本药典、欧洲药典等都已经收录了氨基酸分析指导原则,部分药企出口到相应国家的产品也参考这些药典进行氨基酸含量测定或者对原料进行杂质筛查。我国药典也收录了复方氨基酸注射液、多肽类药物和中药等品种都需要采用适宜的氨基酸分析方法进行质控,但之前药典没有收录氨基酸测定指导原则,此次新增氨基酸分析指导原则明确了药典标准的执行过程中如何选择适宜的方法。指导原则要求柱前衍生检测通常使用高效液相色谱仪,柱后衍生法检测一般使用商品化的氨基酸分析仪。指导原则收录了盐酸水解法、碱水解法、氧化水解法、二硫代二乙酸或二硫代二丙酸还原酸水解法、双(1,1-三氟乙酰氧基)碘苯还原酸水解法共计5中样品前处理法。收录了柱前PITC衍生氨基酸测定法、柱前AQC衍生氨基酸测定法、柱前OPA和FMOC衍生氨基酸测定法、柱前DNFB衍生氨基酸测定法、柱后茚三酮衍生氨基酸锂离子交换系统测定法、柱后茚三酮衍生氨基酸钠离子交换系统测定法共计4种柱前衍生法和2种柱后衍生法。按外标法或内标法以峰面积计算样品中的各种氨基酸含量。问题2:新标准实施是否会对相关仪器市场产生拉动?预估市场变化规模有多大?根据相关市场预测,从2020年到2025年,氨基酸分析仪市场每年大概增长10%左右,新的指导原则的实施将有助于药厂明确产品检测方法,有助于产生新的氨基酸分析仪的采购需求,市场需求大概以15%以上的速度增长。2022年日立LA8080高速氨基酸分析仪销售台数实现了超30%大幅增长了,2023年在2022年高速增长的基础上销售台数又实现了双位数增长,同时日立Chromaster全功能氨基酸分析仪销售台数也相应的快速增长。问题3:目前贵公司在氨基酸检测方面有哪些特色的应用方案或仪器产品?具有怎样的技术优势?针对氨基酸检测,日立科学仪器(北京)有限公司可以提供指导原则所列的柱前衍生和柱后衍生两种不同的方案,方便药企和药检所根据实际需求选择。1、日立日立Chromaster高效液相色谱仪柱前衍生法日立Chromaster高效液相色谱仪可以根据用户的实际需求提供灵活的配置:• 10 ml/min双柱塞串联往复泵可以选择40 Mpa或60 Mpa• 紫外可见检测器、荧光检测器、DAD检测器等• 可选配衍生单元进行柱后茚三酮法检测。• 标配第1代700-1500cm的反应盘管衍生技术日立Chromaster全功能氨基酸分析仪以下是使用日立日立Chromaster高效液相色谱仪部分测试示例:1.1、PITC法柱前衍生测氨基酸1.2、依据日本药典测定Val/Ile/Leu样品1.3、测定乙酰半胱氨酸1.4 选配柱后衍生单元后,可以进行柱后茚三酮法测定氨基酸2、日立LA8080高速氨基酸分析仪柱后衍生法日立LA8080高速氨基酸分析仪日立公司也提供LA8080高速氨基酸分析仪测定方法,主要配置:• 1 ml/min双柱塞串联往复半微量泵• 3µm高理论塔板数阳离子交换树脂色谱柱• 全自动色谱柱自行装填程序• 光栅分光检测器• 高压全体积直接进样• 衍生单元提供3种方式可选(第3.5衍生技术灵敏度最高,使用寿命最长):研发于1997年的第2代反应柱研发于2011年第3代TDE2研发于2017年第3.5代TDE3(研发于1962年的第1代700-1500cm反应盘管技术可供对检测结果准确性要求不高的用户选配)日立LA8080高速氨基酸分析仪可选配色谱柱全自动自行装填程序,可实现用户自行装填色谱柱,且柱效可达到原厂色谱柱柱效。以下是使用日立LA8080高速氨基酸分析仪测定样品的示例:2.1、18AA-II复方氨基酸注射中氨基酸测定样品测定难度在于Cys含量非常低,非常考验仪器灵敏度和噪音,LA8080噪音值验收承诺小于25 µV,实测噪音值会比25 µV更小,针对这种含量差异非常大的样品检测对低含量氨基酸检测结果更准确。在前几年的抽检中,在被抽检到的药企中,使用日立LA8080的药企都顺利的通过了抽检,部分抽检未通过的药企重新采购了1-5台日立LA8080。2.2、根据指导原则,部分药企可能会选内标法测定氨基酸,日立LA8080可提供正亮氨酸和正缬氨酸做内标两种方法。2.2.1 正亮氨酸(Nle)做内标正亮氨酸做内标标准分析法仅需要通过调整分析程序即可获得更大分离度正亮氨酸做内标高分离分析法2.2.2 正缬氨酸(Nval)做内标可以在30分钟内实现包含CySO3H/MetSON/Orn/Hypro等氨基酸在内的25种氨基酸分析2.3、指导原则提到“在蛋白质或多肽水解之前,用过氧甲酸氧化样品中的半胱氨酸或胱氨酸和甲硫氨酸,使其转化为稳定的磺基丙氨酸和甲硫氨酸砜,防止半胱氨酸或胱氨酸和甲硫氨酸在水解过程中被破坏”,日立LA8080提供含硫氨基酸测定标准分析和快速分析两种方法。2.3.1 含硫氨基酸标准分析法:2.3.2 含硫酸氨基酸快速分析法:2.4、含丙氨酰谷氨酰胺复方氨基酸注射液的测定,日立LA8080可提供更加多样化的分析方法,仅需调整分析方法即可实现不同目的的测定需求,显示出LA8080洗脱模式的优异性。2.4.1标准60 mm色谱柱的标准分析法2.4.2、标准60 mm色谱柱的快速分析法,仅需要调整分析程序即可2.4.3标准60 mm色谱柱的高分离分析法,仅需要调整分析程序即可2.4.3、80 mm色谱柱的标准高分离分析法2.5、复方氨基酸注射液中氨基酸测定2.6、复方氨基酸注射液中氨基酸测定2.7、脑蛋白水解氨基酸测定2.8、3-氨基丙醇测定2.9、有关物质筛查2.9.1 SST2.9.2 原料如果LA8080色谱柱柱效下降后,可以使用全自动色谱柱装填程序实现一键式自行装填。进口色谱柱对照品图谱自行装填色谱柱对照品图谱通过比较对照品图谱,可以发现LA8080自行装填色谱柱柱效可以达到甚至优于进口色谱柱的柱效。综上,日立公司不仅可以提供指导原则所列柱前衍生法测定方案,也可以提供灵活多样的柱后衍生测定方案,更多的分析示例和方法请联系日立科学仪器(北京)有限公司。
  • 专家视角丨药物研发过程中的化学对照品探讨
    精准药物分析的工作,离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质(标准品/对照品等)。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用,对实现测量结果的溯源性,保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性,进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案:制备液相系统(Prep LC)、质谱引导的制备液相系统(MS-trigger Prep LC),超快速制备纯化液相色谱系统(UFPLC)、制备超临界流体色谱(Prep SFC)。 超快速制备纯化液相色谱系统(UFPLC)可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年,中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享,并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号,经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权,在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》,新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下(基本按照时间先后顺序列出)。 沈晓斌博士(前FDA资深审评员,FDA报批咨询顾问):very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢,我们个人不会接触那么全面,各种各样的方式,这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀,就是拿到他的COA,通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢,把所有的东西都给想细细的捋了一遍,个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充,有些东西,因为你以前没有接触过,你不会考虑那么细,当在FDA的时候你看到的是公司怎么做,然后你来评估他是否合理,是否可以接受,或者跟FDA的现有要求,来评估。 想要就说一点,FDA本身他不去说去该怎么去定量,这个标准品他只是负责审评,就是评审你(的资料),外界可以自己去建议你想要的方式,但是你要有足够多的科学依据,然后他(FDA)来评估是否可以接受,就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来,这个我以前对国内这个没有太多的,而且也没有特别去关注,因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西,吴教授这个主题一讲,觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些,有一种感觉就是弯道超车已经超了,在有些方面实际上是做的更好。只不过,过去这些年,西方就是设定了这种既定的质量标准,那其他国家,就因为你要照着西方去做仿药嘛,你就必须根据他的规则来走,更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师(长沙晶易首席科学家):意见1:研发人员买的非法定对照品,外标法测定杂质含量时,很多人直接采用了COA的赋值,也直接采用相应的测定结果订入了标准,有些不妥。包括批检验,最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2:在吴博士的ppt中,对于非法定来源的如百灵威,sigma等买到的杂质对照品,拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险,似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充:只有经过标化赋值且可溯源(过程,方法,验证)的,风险才是最低的。 群主补充:尽管杂质测定中,如5%的误差是可以接受的(这属于科学性的范畴);但不等同于对照品/标准品可以草率拿来,草率采用他人的赋值,这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%,无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%,若草率定量,杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士:同意以上的观点。 群友1:通过药品杂质的公司购买的对照品,我们就碰到了,欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差,我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果,多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士(中国药科大学药物分析系副教授):看来概率虽然小,这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士:提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士(长沙晨辰医药创始人、技术总监):我请教吴博士一个问题,目前国内杂质对照品市场非常混乱,大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里,对照品塑源存在问题,谱图与赋值真实性也存在问题,请问对此引入的风险有何看法? 群友2:在购买对照品的时候,在COA的同时能否得到该合成方法的信息,这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3:好多杂质对照品本身不稳定,需要在-20℃保存,有可能在运输过程中就发生了变化,拿到的第一时间应该进行确认,遇到好几次这种情况。 吴春勇博士:在现有的条件下,购买的商业化对照品全部自己赋值,实践上还是存在相当的困难,成本上也没法控制。所以我个人观点:1)尽量选择知名公司;2)自己对风险进行评估,尤其是校正因子与各国药典不同,或者结构上与待测药物的生色团类似,分子量相当,校正因子却有显著不同。 【插话:知名公司依旧有风险或风险大】 是的,分享的那个案例,购买公司是业界相当知名的! 群友4:购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小,最多提供四大谱(还不带解谱的),那就需要公司内部有比较强大的解谱能力,有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况,所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大,市场良莠不齐,缺乏有效的管控。 群友5:我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司,也有出失误的概率。 刘国柱博士:另请教吴博士及大家一个问题,目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证,很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱,不做二维;而事实上不做二维NMR谱,NMR信号是无法归属的,从而不足以确定杂质结构,有可能确证的结构是错的;请问这个问题大家如何看待? 吴春勇博士:我个人只要做结构确认,一定做二维。 刘国柱博士:那我和您观点一致,强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱,不做二维与结构解析;在此习惯引导下,国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱,个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩(安士研发总监):法规有明确规定必须这么表征,很多标准品量很小,做全应该不容易。【插话:情况多,复杂,没法一刀切】 黄常康博士(南京百泽医药创始人):有些杂质是定向合成的,或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的,该做就做,有些简单的杂质,其实氢谱已经足够了,质谱只是多一个证据。 自己做的话,还需要加上做结构确证的杂质的钱,很多时候会差很多。 群友6:对照品的检测分析,既要有普遍性的,也要特殊性的,这个普遍性与特殊性的界点怎么界定,很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源: 新药仿药CMC实操讨论公众号
  • 中检院出版《化学药品对照品图谱集-质谱》分册
    《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据,从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分,是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平,与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱,质谱,红外、拉曼、紫外光谱,核磁共振,热分析,动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版,全部质谱数据采集由岛津企业管理(中国)有限公司采用岛津产品完成,其中十种使用岛津GCMS,其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图,裂解规律及相关物性,是目前最全的化学药品对照品质谱图集,对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理(中国)有限公司是(株)岛津制作所于1999年100%出资,在中国设立的现地法人公司,在中国全境拥有13个分公司,事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心,并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站,已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念,始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务,为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台
  • 牛津仪器与英国格拉斯哥大学合作推进量子技术商业化进程
    2021年1月21日,格拉斯哥大学(University of Glasgow)宣布,将使用牛津仪器公司(Oxford Instruments)的新一代无液氦稀释制冷平台Proteox来加速英国量子计算商业化研究。去年4月,Innovate UK向一个由四家公司和两所大学组成的强大量子科技联盟授予七百万英镑的政府拨款,旨在加速推进超导量子技术商业化。该联盟由牛津量子电路公司(Oxford Quantum Circuits)牵头,牛津仪器纳米科学部和等离子体部、英国SeeQC公司、开尔文纳米技术公司(Kelvin Nanotechnology)、格拉斯哥大学和伦敦皇家霍洛威大学(Royal Holloway University of London)合作,将超导量子器件的设计、制造和测试产业化,计划通过完善低温测量、超导器件制备、量子计算和量子器件销售,实现多重商业模式。格拉斯哥大学量子电路课题组负责人Martin Weides教授评论说:“我们实验室很高兴能启用牛津仪器最新的Proteox稀释制冷平台。牛津仪器是我们长期的战略合作伙伴。正如今天声明强调,我们的合作将对未来量子计算发展产生重要推动作用。Proteox的设计考虑到了大规模量子计算的需求。通过使用其二级插件技术,我们能够轻松地表征和开发用于量子计算的集成芯片和组件。”牛津仪器纳米科学部总经理Stuart Woods针对此次合作评论说:“今天的声明表明了牛津仪器公司在量子科技发展中承担的主要角色。凭借我们60年的仪器生产和全球服务支持经验,我们正在加速量子科技的商业化进程,并且从中发掘为我们全球的客户创造价值的新途径。”Proteox是新一代模块化的无液氦稀释制冷机,它为凝聚态物理实验和量子计算产业化提供极低温实验环境。Proteox的二级插件可定制且易更换,可以支持多个用户和各种不同引线配置的实验之间快速切换。关于牛津仪器纳米科学部 (Oxford Instruments Nanoscience)作为牛津仪器集团公司的一个重要组成部门,牛津仪器纳米科学部拥有有超过六十年的超导磁体和极低温制冷设备的研发和制造经验,牛津仪器纳米科学部始终致力于为量子技术,新材料表征和新物性测量等研究提供先进的一体化的极低温和强磁场测量解决方案。关于格拉斯哥大学量子电路课题组 (Glasgow’s Quantum Circuit group)英国格拉斯哥大学量子电路课题组研究负责人是Martin Weides 教授,他的主要研究方向是相干纳米电子学,重点是量子自旋电子学、混合量子比特系统和量子计算、超导量子电路的模拟和传感。课题组网页:https://www.gla.ac.uk/schools/engineering/research/divisions/ene/researchthemes/micronanotechnology/quantumcircuits/
  • 奥地利格拉布纳携成品油快检车亮相2021石化行业分析测试与仪器仪表技术交流会
    奥地利格拉布纳(Grabner)与人和科仪携成品油快检车和成品油快速检测仪器亮相2021东营石化行业分析测试与仪器仪表技术交流会。该会议聚集了山东省石油化工企事业单位的质量、检验、计量等相关专业的管理和技术人员200余人。Grabner成品油检测仪器 - 现场布置奥地利格拉布纳(Grabner)作为燃料油分析仪器和成品油快速检测车的领导品牌,在会议期间展示了其便携式、微量、快速、准确、安全的成品油快速检测仪器和成品油快检车。得到了现场参会各位专家的一致好评和广泛认可。通过该展会迎接各位领导专家莅临了奥地利格拉布纳(Grabner)展位进行了深入的交流和沟通。Grabner成品油检测仪器 - 现场交流会议茶歇间隙,各位参会人员纷纷被眼前的小体积,便携的,大屏幕,颜值爆表的全自动设备:饱和蒸气压测试仪、闭口闪点测试仪、红外汽柴油分析仪、微量馏程仪等仪器吸引而驻足,并与展位工作人员进行了深入和良好的沟通交流。参会人员也在展位上进行了现场仪器操作和试用。纷纷对于奥地利格拉布纳(Grabner)便携、微量、快速、安全、准确、全自动的仪器设计和性能大加赞赏和表现出极大的兴趣和后续真诚相互合作的意愿。★现场图★会议过程中,许多奥地利格拉布纳(Grabner)在用用户纷纷到展位现场表达购买使用后对仪器和品牌的认可和推介人员谢意,同时老用户也通过这次机会,在展位现场亲身操作,试用本公司没有采购的产品仪器,与技术人员进行了面对面技术交流与沟通。通过这次展会,也感受到了老用户对我们奥地利格拉布纳(Grabner)品牌产品一直以来的信任和青睐。我们也非常感谢各位用户的支持和信任。Grabner成品油快检车成品油流通领域监管的完美解决方案成品油快检车成是成品油快速筛查和抽检油品质量的新方法,是传统实验室检测的补充手段。该方法具有便携体积小、检测周期短、现场检测、操作简便,检测项目多、检测成本低、时效性高、防范作用强等优点,是成品油常规检测的有效补充,越来越被大家认可。成品油快检车除了搭载Grabner成品油检测仪器,还可以根据用户检测需求,配备其他检测仪器,形成不同需求的综合快速检测能力(汽油、柴油、航煤、尿素溶液等)。自1987年,奥地利格拉布纳仪器公司Grabner成立以来,公司一直专注于研发和生产便携式、全自动、微量、快速、安全、精准的石油化工产品分析仪器。公司通过不断的创新成为便携式燃油分析仪器和成品油快检车行业的领导者。自2003年起,公司即开发并销售成品油快速检测车(燃油移动检测实验室)至欧洲、美国等各国家。并逐步扩大到南美洲、非洲、中东以及东南亚等国家。截至目前,Grabner总计销售200多套成品油快速检测车,配备超过600套仪器产品。Grabner01中红外汽柴油分析仪MINISCAN IR VISION全自动、便携、一键式操作、样品量仅需要6ml,测试仅需5min等。一次测试可以得到汽油80多个测试指标,如:辛烷值、总烯烃、总芳烃、苯、氧含量、甲醇、乙醇、MTBE、密度、非法添加剂等;得到柴油20多个测试指标,如:十六烷值、十六烷指数、闪点、多环芳烃、总芳烃、脂肪酸甲酯、密度等。02全自动微量闪点测试仪MINIFLASH FP VISION全自动、便携、一键式操作、样品量仅需要1-2ml,测试仅需3-5min,无明火、无刺激性气体、具有最高的安全性等。03全自动微量蒸气压测试仪MINIVAP VP VISION全自动、便携、一键式操作、样品量仅需要1ml,测试仅需5min,无需额外配置冷却设备等。04全自动微量馏程测试仪MINIDIS ADXPERT全自动便携式设计,样品量仅需6ml,测试仅需15min,无易碎的玻璃部件和器皿,具有最高安全性等。奥地利格拉布纳仪器公司www.grabner-instruments.com.cn 奥地利格拉布纳仪器公司(Grabner)是世界领先的石油石化产品检测仪器仪表制造厂商。总部位于美丽的音乐之城维也纳(奥地利)。奥地利格拉布纳仪器公司(Grabner)主要产品有:成品油快速检测车、微量闭杯闪点测试仪、微量蒸气压测试仪、中红外汽油柴油分析仪和微量馏程测试仪。同时公司还提供了中红外润滑油润滑脂分析仪、润滑脂低温流动性测试仪。
  • 现代中药对照品与标品资源库落户中山
    全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库,将落户中山健康科技产业基地。  全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说,我国个别中药药品近年来相继出现的问题,正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品,使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准,可为中药新药研发、生产提供标准,“这是中药走向国际市场,突破国际技术壁垒的途径。”  国家药监局原副局长任德权称,选择在中山建立这个资源库,不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件,而且由于中山毗邻港澳,可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台,为中国争取在国际标准化中的话语权。  “这样,中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。  该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作,项目运营后,3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。
  • 二苯胺盐酸盐促销
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