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去氢毛钩藤碱对照品

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去氢毛钩藤碱对照品相关的资讯

  • 中药配方颗粒国家标准助力中医药发展
    日前,国家药监局、国家中医药管理局等四部门联合发布公告,结束中药配方颗粒试点工作。首批160个中药配方颗粒国家标准也将于不久发布。首批中药配方颗粒国家标准的制定凝聚了药品监管部门、企业、专家等各个方面的辛勤努力和付出,目标是形成“最严谨的标准”。中药配方颗粒国家标准的出台将有助于全面实现对中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量控制,是一个具有历史意义的工作,也是中医药产业的传承和创新发展的一个重大里程碑。  此次建立的160个中药配方颗粒国家标准,每个标准设立的项目、指标、限度等均可较好地实现从中药材、中药饮片到中药配方颗粒全过程的质量控制,特别是对其中的基原、质量传递、量值关系、稳定性以及安全性等方面的质量控制具有开创性特点。整体而言,中药配方颗粒国家标准具有以下几个方面的特点。  一是明确多基原药材品种,使中药基原源头可控更精准。在中药配方颗粒国家标准研究制定过程中,注重对多基原药材品种的深入研究,分析不同基原内在质量的差异。标准原则上区分了不同基原,并建立了专属的质量标准。如甘草,研究发现目前资源主要为乌拉尔甘草,因此甘草配方颗粒暂以乌拉尔甘草为基原建立了其配方颗粒的质量标准。随着研究的深入,将不断研究建立其他基原的甘草配方颗粒标准,这更好地厘清了不同基原的中药差异,便于更精准地使用中药。  二是充分体现水煎煮传统工艺,确保饮片足量投料。标准制定过程充分考虑了经研究确定的饮片量、水煎煮工艺、干燥浓缩方式、浸膏出膏率以及制成量等信息,确保了饮片的足量投料,充分体现了水煎煮传统工艺。  三是能有效甄别中药配方颗粒的真伪优劣,实现中药的整体质量控制。中药配方颗粒国家标准基本均设置了薄层鉴别、特征/指纹图谱、浸出物、含量测定等项目。既可以很好地反映中药配方颗粒的真伪,又可体现其优劣,同时充分反映了中药复杂体系质量控制的特点,更好地保证了中药配方颗粒产品的质量。  在标准研究和审核中,充分考虑了大量样品的研究情况,制定相对合理的有关限度及评判指标等,尽可能地合理考虑了中药材种植具有一定不确定性的特点,又科学防止了随意使用不合格原料投料等问题。  如钩藤配方颗粒,设置了以钩藤(钩藤)对照药材、异钩藤碱对照品作为对照的薄层鉴别,高效液相色谱法【特征图谱】中规定了10个特征峰的控制,可基本保障钩藤配方颗粒的真伪和足量投料。另外,还设置了浸出物项目规定不得少于20.0%,含量测定规定每1g含去氢钩藤碱(C22H26N2O4)、异去氢钩藤碱(C22H26N2O4)、钩藤碱(C22H28N2O4)和异钩藤碱(C22H28N2O4)总量的上下限,这有效保证了钩藤配方颗粒质量的优劣。  四是全面实施新版《中国药典》对外源性有害残留物的要求,使中药配方颗粒更具安全保障。在中药配方颗粒标准的研究起草中,对一些毒性药材、外源性有害残留物以及生产过程可能转化的一些需要控制的成份作了很多研究工作。通过研究,也促进企业加强了对中药饮片炮制工艺的研究、中药材种植基地的建设及源头管控等方面的工作,使中药全产业链质量控制走上正规。  在对中药配方颗粒进行外源性等有害残留物研究的基础上,对农残、重金属及有害元素、真菌毒素等参照2020年版《中国药典》进行了统一的规定要求,大大提高了中药的安全性。还对一些需要控制的成份进行了合理的检查限量控制。如酒萸肉配方颗粒,对炮制产生的5-羟基糠醛进行了合理的上下限控制,既考虑了传统的炮制方法,又防止了过度炮制的问题。  五是合理规定贮藏、流通环节条件,更好保障中药配方颗粒质量。中药配方颗粒的质量与贮藏及流通环节条件息息相关,在标准的起草中,充分考察了有关方面的情况,对影响安全性、有效性的因素,如水分的合理限度、贮藏方式进行了充分考虑。例如,薄荷配方颗粒,由于其具挥发性成份多,储存条件对产品质量影响大,经专家审核,不同意去除“阴凉处”,并要求补充薄荷脑的含量测定项目,保证其质量。  综上,首批推出的中药配方颗粒国家标准整体经过了深入研究、认真审评、充分讨论。标准整体设置合理,具有可操作性。当然,随着科学技术的不断发展,对中药配方颗粒质量控制的认识也会不断提高,未来还有很多工作要进一步优化。相信,在各方的共同努力下,公众用药安全有效会得到越来越好的保障,中医药现代化、国际化会越走越强。  (作者:上海市食品药品检验研究院 季申)
  • 中检院出版《化学药品对照品图谱集-质谱》分册
    《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据,从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分,是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平,与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱,质谱,红外、拉曼、紫外光谱,核磁共振,热分析,动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版,全部质谱数据采集由岛津企业管理(中国)有限公司采用岛津产品完成,其中十种使用岛津GCMS,其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图,裂解规律及相关物性,是目前最全的化学药品对照品质谱图集,对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理(中国)有限公司是(株)岛津制作所于1999年100%出资,在中国设立的现地法人公司,在中国全境拥有13个分公司,事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心,并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站,已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念,始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务,为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台
  • 现代中药对照品与标品资源库落户中山
    全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库,将落户中山健康科技产业基地。  全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说,我国个别中药药品近年来相继出现的问题,正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品,使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准,可为中药新药研发、生产提供标准,“这是中药走向国际市场,突破国际技术壁垒的途径。”  国家药监局原副局长任德权称,选择在中山建立这个资源库,不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件,而且由于中山毗邻港澳,可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台,为中国争取在国际标准化中的话语权。  “这样,中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。  该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作,项目运营后,3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。
  • 专家视角丨药物研发过程中的化学对照品探讨
    精准药物分析的工作,离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质(标准品/对照品等)。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用,对实现测量结果的溯源性,保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性,进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案:制备液相系统(Prep LC)、质谱引导的制备液相系统(MS-trigger Prep LC),超快速制备纯化液相色谱系统(UFPLC)、制备超临界流体色谱(Prep SFC)。 超快速制备纯化液相色谱系统(UFPLC)可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年,中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享,并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号,经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权,在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》,新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下(基本按照时间先后顺序列出)。 沈晓斌博士(前FDA资深审评员,FDA报批咨询顾问):very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢,我们个人不会接触那么全面,各种各样的方式,这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀,就是拿到他的COA,通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢,把所有的东西都给想细细的捋了一遍,个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充,有些东西,因为你以前没有接触过,你不会考虑那么细,当在FDA的时候你看到的是公司怎么做,然后你来评估他是否合理,是否可以接受,或者跟FDA的现有要求,来评估。 想要就说一点,FDA本身他不去说去该怎么去定量,这个标准品他只是负责审评,就是评审你(的资料),外界可以自己去建议你想要的方式,但是你要有足够多的科学依据,然后他(FDA)来评估是否可以接受,就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来,这个我以前对国内这个没有太多的,而且也没有特别去关注,因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西,吴教授这个主题一讲,觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些,有一种感觉就是弯道超车已经超了,在有些方面实际上是做的更好。只不过,过去这些年,西方就是设定了这种既定的质量标准,那其他国家,就因为你要照着西方去做仿药嘛,你就必须根据他的规则来走,更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师(长沙晶易首席科学家):意见1:研发人员买的非法定对照品,外标法测定杂质含量时,很多人直接采用了COA的赋值,也直接采用相应的测定结果订入了标准,有些不妥。包括批检验,最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2:在吴博士的ppt中,对于非法定来源的如百灵威,sigma等买到的杂质对照品,拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险,似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充:只有经过标化赋值且可溯源(过程,方法,验证)的,风险才是最低的。 群主补充:尽管杂质测定中,如5%的误差是可以接受的(这属于科学性的范畴);但不等同于对照品/标准品可以草率拿来,草率采用他人的赋值,这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%,无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%,若草率定量,杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士:同意以上的观点。 群友1:通过药品杂质的公司购买的对照品,我们就碰到了,欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差,我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果,多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士(中国药科大学药物分析系副教授):看来概率虽然小,这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士:提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士(长沙晨辰医药创始人、技术总监):我请教吴博士一个问题,目前国内杂质对照品市场非常混乱,大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里,对照品塑源存在问题,谱图与赋值真实性也存在问题,请问对此引入的风险有何看法? 群友2:在购买对照品的时候,在COA的同时能否得到该合成方法的信息,这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3:好多杂质对照品本身不稳定,需要在-20℃保存,有可能在运输过程中就发生了变化,拿到的第一时间应该进行确认,遇到好几次这种情况。 吴春勇博士:在现有的条件下,购买的商业化对照品全部自己赋值,实践上还是存在相当的困难,成本上也没法控制。所以我个人观点:1)尽量选择知名公司;2)自己对风险进行评估,尤其是校正因子与各国药典不同,或者结构上与待测药物的生色团类似,分子量相当,校正因子却有显著不同。 【插话:知名公司依旧有风险或风险大】 是的,分享的那个案例,购买公司是业界相当知名的! 群友4:购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小,最多提供四大谱(还不带解谱的),那就需要公司内部有比较强大的解谱能力,有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况,所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大,市场良莠不齐,缺乏有效的管控。 群友5:我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司,也有出失误的概率。 刘国柱博士:另请教吴博士及大家一个问题,目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证,很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱,不做二维;而事实上不做二维NMR谱,NMR信号是无法归属的,从而不足以确定杂质结构,有可能确证的结构是错的;请问这个问题大家如何看待? 吴春勇博士:我个人只要做结构确认,一定做二维。 刘国柱博士:那我和您观点一致,强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱,不做二维与结构解析;在此习惯引导下,国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱,个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩(安士研发总监):法规有明确规定必须这么表征,很多标准品量很小,做全应该不容易。【插话:情况多,复杂,没法一刀切】 黄常康博士(南京百泽医药创始人):有些杂质是定向合成的,或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的,该做就做,有些简单的杂质,其实氢谱已经足够了,质谱只是多一个证据。 自己做的话,还需要加上做结构确证的杂质的钱,很多时候会差很多。 群友6:对照品的检测分析,既要有普遍性的,也要特殊性的,这个普遍性与特殊性的界点怎么界定,很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源: 新药仿药CMC实操讨论公众号
  • 化学药品研发中对照品(标准品)有关技术要求
    药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一,药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分,是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关,标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质,即药品标准中使用的具有确定的特性或量值,用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质,其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”,“申请人在申请新药生产时,应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料,并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中,普遍存在对照品(标准品)的应用超前于中检所制备和标定的情况,鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性,标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系,因此,药品对照品(标准品)的研究(制备与标定)也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品(标准品)中检所已经发放提供,且使用方法相同时,应使用中检所提供的现行批号对照品(标准品),并提供其标签和使用说明书,说明其批号,不应使用其他来源者;如使用方法与说明书使用方法不同(如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等),应采用适当方法重新标定,并提供标定方法和数据;若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法,定量用对照品用作定性等,则可直接应用,不必重新标定。2、申报临床研究时,如中检所尚无供应,为不影响注册进度,可先期与中检所接洽制备和标定,申报时提供标定报告、标签(应标明效价或含量、批号、使用效期)和使用说明书;也可与省所合作标定,申报时提供标准品或对照品研究资料,“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”;标定有困难时,可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品(标准品)或国外制药企业的工作对照品(标准品),进行标准制订和其他基础性研究,但应提供其标签(应标明其含量)和使用说明书,能保证其量值溯源性;也可使用国外试剂公司(如sigma公司等)提供的对照品(标准品),但应提供试剂公司该批对照品(标准品)的检测报告(用作含量测定时,应有确定的含量数据),如为高纯度试剂,提供了国外试剂公司检测报告(用作含量测定时,应有确定的含量数据)时,也可使用,并应能保证其量值溯源性,但申请人应及时与中检所接洽对照品(标准品)的标定事宜,临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种,如中检所尚无供应,可参照2中要求进行,并提供相应研究资料,但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品(标准品)标定的技术要求1、创新药物应说明对照品(标准品)原料的制备路线、精制方法、质检报告,提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果(包括相关图谱),提供标定方法的研究和验证资料(如与原料药质量研究项下相同,可不再提供)、含量测定数据及经统计分析得到的对照品(标准品)含量结果,并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品(标准品)确定或可用该批对照品(标准品)进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法,并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较,同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度,而后根据测定结果经统计分析确定对照品(标准品)原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物,对照品(标准品)标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质,选用不同的容量分析方法,但应符合如下条件:(1)反应按一个方向进行完全;(2)反应迅速,必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度;(3)共存物不得干扰主药反应,或能用适当方法消除;(4)确定等当点的方法要简单、灵敏;(5)标化滴定液所用基准物质易得,并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定(标定时不发生副反应)等要求。标定方法的选择要关注如下事项:(1)供试品的取用量应满足滴定精度的要求(消耗滴定液约20ml);(2)滴定终点的判断要明确,提供滴定曲线。如选用指示剂法,应考虑其变色敏锐,并用电位法校准其终点颜色;(3)为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响,或便于剩余滴定法的计算,可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法;(4)要给出滴定度(采用四位有效数字)的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析,去除离群值和可疑值后的结果,并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时,可采用反复纯化的原料,色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量,以此为基准进行对照品(标准品)的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定,如为多组份抗生素,其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近,或以其中某一组份纯品为基准标准品,但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品,注重其结构确证的研究资料,纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品,用作限度要求时,应提供其来源(合成路线)、结构确证的研究资料,应具备较高的纯度和含量,并提供纯度和含量的的测定结果,提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求,并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告,提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果(包括相关图谱)。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”-三剂量法,并提供详细的方法学研究,包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择(如与质量研究项下相同,可不再提供)。每次标定结果均应照“生物检定统计法-量反应平行线测定法(3.3)”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分,从日常工作中发现,研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中,仍存在部分问题。作为对照品,其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量,对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效,需重视起来。
  • 对照品如何保存,又应该如何使用?
    对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,包括杂质对照品,不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用,必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用:  (1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存,一般置干燥阴凉处保存,某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限,过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完,避免开瓶后长期不用,同时,在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。  (2)使用中检所对照品时,应严格按说明书执行。一般情况下,供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异,必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型,可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定,以确保二者晶型和红外光谱图的一致。  (3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品,以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本,可使用工作对照品进行日常检验,但药品检验所必须使用法定的对照品,出具的检验报告书才具有法律效力。  (4)除另有规定外,对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量,按干燥品(或无水物)进行计算后使用,否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用;对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重,扣除水分后使用。此外,对照品若含有结晶水或盐基,使用时应注意其换算。  远慕生物提供以下服务:  1.中药提取物的定制研发和生产,中药提取物代加工相关服务。  2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产  3.天然产物原料药和中间体的生产,定制(包括合成,半合成)
  • SGLC全面销售岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品
    岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理(中国)有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量,按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态,确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度,保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津(上海)实验器材有限公司作(简称SGLC)为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS,HPLC,LCMS-IT-TOF,LC-MS、LC-MS/MS,UV,AAS,ICP-OES,ICP-MS,TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。(下载产品目录) SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案,此次引入岛津仪器专用试剂产品,将进一步扩充产品阵容,为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。
  • 396万!甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目
    项目编号:2022zfcg00371项目名称:甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额:396.48(万元)最高限价:396.48(万元)采购需求:具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限:按合同约定执行本项目(是/否)接受联合体投标:否
  • ELISA生物制药产业发展广阔
    中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出,从08年开始,受到全球金融危机的影响,许多行业在此次金融危机中都受到重创,但对我国的医药企业来说,ELISA试剂盒受到的冲击相对较小,特别是对于我国的生物制药产业来说,由于受到政策利好的影响,仍然保持着稳定的增长。  郭凡礼指出,09年开始,新医改的推行更是让生物制药产业的发展如虎添翼,5月,国务院通过了《促进生物产业加快发展的若干政策》,强调要大力发展以生物医药等为重点的现代生物产业,这项战略部署为我国生物制药领域注入了一针强心针。  中投顾问研究总监张砚霖认为,09年,国家发改委安排新增中央投资4.42亿元,支持生物制药产业的专项化建设,此举可直接带动社会投资40亿元,对于促进生物制药产业的发展具有重要作用,我国生物制药产业在这种利好政策的促进下,增速将超过医药产业中的其他行业。  中投顾问发布的《2009-2012年中国生物制药行业投资分析及前景预测报告》指出,受新医改扩容的影响,预测到2010年,我国医药制造业的复合增速为15%左右,到2020年,我国生物产业总产值将达到25000亿-30000亿元,而ELISA试剂盒生物制药作为生物产业重要的一环,未来发展前景看好。67-47-05-羟甲基糠醛5-hydroxymethyl-2-furaldehydeHPLC≥95%7235-40-7β-胡萝卜素β-CaroteneHPLC≥90%5986-55-0百秋李醇虎尾草醇 广藿香醇Patchouli alcoholHPLC≥98%477-43-0去氢木香内酯Dehydrocostus LactoneHPLC≥98%553-21-9木香烃内酯CostundideHPLC≥98%66-97-7补骨脂素制斑素PsoralenHPLC≥98%523-50-2异补骨脂素AngelicinHPLC≥98%140-10-3肉桂酸桂皮酸;桂酸;皮酸trans-Cinnamic acidHPLC≥98%104-54-1肉桂醇桂皮醇;苯丙烯醇;桂醇Cinnamyl alcoholHPLC≥98%104-55-2肉桂醛CinnamaldehydeHPLC≥98%7660-25-5果糖FructoseHPLC≥98%4773-96-0芒果苷芒果甙MangiferinHPLC≥98%64809-67-2新芒果苷新芒果甙NeomangiferinHPLC≥98%89-78-1DL-薄荷醇DL-MentholHPLC≥98%501-94-0酪醇对羟基苯乙醇 4-羟基苯乙醇TyrosolHPLC≥98%(R型)人参皂苷Rh120(R)Ginsenoside Rh1HPLC≥98%120-08-1滨蒿內酯6,7-二甲氧基香豆素 香豆素二甲醚ScoparoneHPLC≥98%524-17-4蝙蝠葛碱北豆根碱DauricineHPLC≥98%ELISA试剂盒18524-94-2马钱苷马钱素 马钱子苷;番木鳖苷LoganinHPLC≥98%76-66-4钩藤碱RhyncholphyllineHPLC≥98%1811243异钩藤碱IsorhynchophyllineHPLC≥98%6902-91-6吉马酮大根香叶酮GermacroneHPLC≥98%58479-68-8桔梗皂苷DPlatycodin DHPLC≥98%315-22-0野百合碱单响尾蛇毒蛋白 大叶猪尿青碱 农吉利碱 猪屎豆碱CrotalineHPLC≥99%28608-75-5荭草苷荭草素OrientinHPLC≥98%4261-42-1异荭草苷异红草素luteolin-6-C-glucosideHPLC≥98%480-10-4紫云英苷紫云英甙;莰非醇-3-O-葡糖苷;山奈酚-3-葡萄糖苷 黄芪苷AstragalineHPLC≥98%1818546对叶百部碱TuberstemonineHPLC≥98%85643-19-2仙茅苷仙茅甙CurculigosideHPLC≥98%(R型)人参皂苷Rh220(R)Ginsenoside Rh2HPLC≥98%
  • 药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会召开
    p  由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办,北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title="培训现场.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "培训现场/span/strong/pp  本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午,研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持,介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾,包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长,三位演讲专家余立老师、周立春老师,山广志老师。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title="史晋海博士主持.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "史晋海博士主持/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title="余立老师2 .jpg"/br//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "余立老师/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style="" title="周立春老师.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "周立春老师/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title="山广志老师.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "山广志老师/span/strong/pp  无论是创新药研发还是仿制药一致性评价,无论是原料药还是制剂产品,无论是药品临床前开发还是上市后质量监控,杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的,一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质,所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。br//pp  杂质定向控制越来越细,质量标准中特定杂质越规定越多,定位,定量,测定响应因子,哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证,特别是赋值方法都有哪些要求,还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节,山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。/pp  微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大,讨论不方便也不具有系统性,解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。/pp  会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽,期待更多交流机会。/pp  生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一,更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会,促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作,极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台,既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心,又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力,大力促进新区医药产业的健康发展。/pp /p
  • 十年相伴 是为约定下个十年——访岛津技迩(上海)商贸有限公司总经理藤岛孝史
    p  众所周知,色谱是现代分离分析重要的分析方法之一,已经在食品、制药、环境、化工等领域的科研、分析、检测方面得到广泛应用。色谱柱作为色谱分离的主要场所,被比喻为色谱仪的心脏,在色谱分析工作中至关重要。br//pp  作为日本岛津在华企业成员之一,岛津技迩(上海)商贸有限公司(以下简称:岛津技迩)成立于2007年,主要经营产品除了岛津仪器纯正配件以外,还有液相色谱柱、气相色谱柱以及固相萃取柱等通用消耗品,该公司至今已走过了十个年头。谈起岛津技迩,多数业内人士或许处于一种朦胧的概念中,这家企业到底是什么来头?这家公司和岛津中国是什么关系?值2017年岛津技迩十周年庆典之际,仪器信息网编辑就岛津技迩成立初衷和近十年的发展等问题采访了岛津技迩(上海)商贸有限公司总经理藤岛孝史先生。/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/d31d4ffa-bc02-49d8-a029-f552e7eed756.jpg" title="藤岛孝史.jpg"//pp style="text-align: center "岛津技迩(上海)商贸有限公司总经理 藤岛孝史/pp  strong岛津技迩:为中国客户而专门成立/strong/pp  在科学仪器行业,提起色谱,每位从业者的脑海总会浮现“岛津”这一品牌,然而“岛津技迩”却是“岛津”的坚强后盾。“岛津公司在中国有很高的知名度,一直致力于分析仪器设备的研发、生产和销售,产品包括分析仪器和相关配件 而日本GL Sciences公司擅长消耗品和耗材的生产、销售,在日本消耗品市场占有很大的市场份额。中国市场是岛津公司重要的海外市场之一,为使岛津公司的分析仪器成为中国客户更高效的分析工具,2007年,擅长研发分析仪器的岛津公司和专业生产分析仪器消耗品和耗材的日本GL Sciences公司走到了一起,联合成立了岛津技迩(上海)商贸有限公司,专门为中国客户提供岛津仪器纯正配件和液相色谱柱等实验室日常消耗品。”藤岛孝史讲到。/pp  截至目前,岛津技迩的业务范围覆盖中国大陆和香港地区,主要从事岛津仪器配件与实验室通用消耗品和耗材的销售业务。在该公司主营产品之一的液相色谱柱品类中,又以日本GL Sciences公司的Inert系列、岛津的Shim-pack系列为主。“这十年里,Inert系列和Shim-pack系列产品陆续发布了多款新产品,强化了产品线,满足了中国客户多样化的分析需求。除现已上市的主打产品外,基于中国用户的需求和意见,岛津技迩还开发了性价比较高的Wonda系列产品。此外,2016年年底,岛津技迩还正式启动了‘Lab Total’系列产品的研发。”谈及岛津技迩的产品,藤岛孝史如是说。据了解,岛津技迩的产品研发业务主要在日本进行,岛津公司和日本GL Sciences公司均有参与其中。/pp  转眼间,岛津技迩在中国已经走过了十年的历程,作为一家销售型公司,在员工不到70人的情况下,创下了液相色谱柱年销量超20000根的业绩。“在中国的十年,岛津技迩处于一个快速发展的状态,得到了非常好的成长。这一切都得益于中国客户的支持,岛津的主力产品之一——液相色谱柱取得了骄人的销售业绩。这十年间,面对中国客户提出的新需求,岛津技迩尽己所能,为客户提供最先进的解决方案。”藤岛孝史介绍到。为满足多元化客户的需求,除在上海总部外,岛津技迩分别在北京、广州和成都成立了分公司,在上海、北京两地专门组建了市场售后团队,今后还将继续扩大售后服务的覆盖地区。/pp  strong零距离接触接触客户,获得一手科研需求/strong/pp  在色谱领域,相比于其他品牌,岛津技迩给人以“低调”的印象,但在藤岛孝史看来,岛津技迩从未低调。“2007年至2017年的十年,岛津技迩确实改变了很多,比如建立了公司网站、企业微信公众号、开设分公司等等。相对媒体的关注,我们更喜欢展开与客户之间面对面的交流。”藤岛孝史表示。/pp  据了解,岛津技迩不定期开展线下用户交流活动:或组织研讨会、或邀请用户参加专业讲座,或一一上门拜访客户等。“对我们来说,最重视并珍惜的是和客户的亲密接触。不同领域的用户在科研分析工作中遇到的问题也不同,我们希望能做到一对一对应并解决客户的需求和问题。相对于大规模的学术会议,我们更倾向于小规模研讨会。”藤岛孝史解释到。/pp  通过这种方式,岛津技迩掌握了第一手客户需求资料。据藤岛孝史介绍,为更好的服务中国客户,岛津技迩针对用户需求,不仅在中国与岛津中国其他子公司合作开发解决方案,而且还将中国客户的需求传回日本,投入大量人力、物力进行解决方案的开发。“应用方案的开发是我们公司投入力量最多的一块。现在,岛津技迩的技术团队在岛津的上海实验室和北京的质谱中心,以LC/MS/MS为主要分析工具,围绕客户的需求逐步进行应用方案的开发。”藤岛孝史表示。/pp  strong中国色谱柱市场机遇与挑战同存/strong/pp  任职岛津技迩总经理一职之前,藤岛孝史就在岛津北京分公司负责小型分析仪器的销售推广工作,他在中国的时间已有十五年,对中国的科学仪器市场有着深入了解。在藤岛孝史的眼里,中国的色谱耗材市场发生了巨大变化,新的需求已经出现。近几年,随着液相、气相色谱仪作为质量分析工具的普及,科研工作者对色谱柱性能提出了新的需求,比如为了对应现场分析的车载式、便携式分析装置要求等。为适应时代变化,整个色谱柱行业都必须不断开发新技术,研发新产品,如核壳(core shell)、Monolith等新技术的发展,就是最好的证明。“我认为,为实现分析的高速化、微量分析、高耐久性等目标,对新技术开发的力量投入是十分重要的。”藤岛孝史讲到。/pp  在藤岛孝史看来,中国对食品安全、环境保护等民生问题越来越重视,中国的色谱耗材市场有着巨大的潜力,受到全世界色谱耗材厂家的关注,竞争十分激烈,可谓是激战区。为此,岛津技迩开发了丰富的产品线,并不断研发新产品,以应对客户日常分析检测的多样化需求,获得在竞争中的一席之地。藤岛孝史说到:“虽然当前竞争非常激烈,但我们对自己的产品非常有自信,并且清楚产品的优势和定位。岛津技迩的目标从来都不是要在销售上赢过竞争对手,而是始终贯彻我们公司‘Best for our customers’的公司理念,用我们的技术和经验为中国客户提供更好的服务和帮助。”/pp  strong下一个十年 继续与客户在一起/strong/pp  转眼间,岛津技迩已经走过十个年头。藤岛孝史认为,中国市场发展迅速,十年前预期已经无法对接市场的发展速度,而对岛津技迩和其本人来讲,这十年也是十分的精彩。“虽然时代瞬息万变,未来难以预测,但不管是下个或下下个十年,‘Best For Our Customers’的公司理念是不会变的,我们将继续致力为科研界客户提供最先进的技术和帮助。”藤岛孝史表示。/pp  值岛津技迩十年庆典之际,岛津技迩将会举办系列活动,包括产品促销、推出纪念LOGO等。“我们的任务不仅是提供岛津制作所和日本GL Sciences公司的产品,更是将全世界的优秀色谱配件和耗材带给中国的研究人员和分析技术工作者们。今后的十年,岛津技迩将继续与大家同行。”藤岛孝史表达了对未来的期待。/ppbr//p
  • 同田,第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业
    上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙,比利时,韩国,泰国,新加坡,瑞士,南非,捷克,意大利。印度等十一个国家设立代理商,共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设,是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业!现面对全国诚招各地代理商,我们将提供优惠的代理政策及完善的服务,望共同拓展国内对照品市场,携手共创美好的未来!招商电话:021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com
  • 沃特世支持中药标准化技术国家工程实验室亮相上交会
    2017年4月20-22日,第五届中国(上海)国际技术进出口交易会(以下简称“上交会”)于上海世博展览馆成功举行。作为中医药创新领域的先驱者,中国科学院上海药物研究所中药标准化技术国家工程实验室亮相展会,吸引了众多业内人士的关注。沃特世(Waters)公司为仪器运行提供现场支持。本届上交会以“创新驱动发展、保护知识产权、促进技术贸易”为主题,齐聚了国内外各个领域的先进技术。在科技部的指导下,上海市科委以“促进科技成果转移转化、建设全球技术转移枢纽”为主题承接本届上交会“技术转移展区”的组展和相关活动工作。应上海市科委邀请,由果德安教授领导的中药标准化技术国家工程实验室在“技术转移展区”展示了中医药国际化、标准化的最新突出成果。中药标准化技术国家工程实验室亮相上交会“技术转移展区”上海市委书记韩正亲临展会现场、吴婉莹博士介绍中药标准国际化技术体系的构建及应用中药标准化技术国家工程实验室目前已制订了丹参、三七、五味子、钩藤等16个中药32个美国药典和欧洲药典的标准,是第一个制定国际主流药典中药标准的中国学者团队,并于上交会现场采用Waters ACQUITY UPLC H-Class超高效液相色谱系统不断重复进样三七总皂苷样品,展示进入美国药典的三七标准检测方法的稳定性及可靠性。作为创新中心计划(COI)全球合作伙伴,沃特世公司与上海药物所紧密合作,致力于传统中药的现代化及国际标准化研究,开发出更多高效、精准的中药解决方案。上交会期间,沃特世安排了多位技术工程师亲临现场答疑解惑,全力协助及保障药典标准展示活动的顺利进行。Waters ACQUITY UPLC H-Class重现美国药典标准关于沃特世创新中心计划(COI)沃特世创新中心计划(Centers of Innovation, COI)着力于表彰并支持科研人员在健康与生命科学研究、食品安全与食品科学、环境保护、运动医学以及其它许多领域中为促进突破性进展所作出的努力。沃特世将为参加该计划的科学家及其机构提供优先使用尚未商业化的创新技术的机会,这些技术可能会带来突破性的科学进展和促进新研究项目的产生。2015年10月21日,果德安教授领导的上海药物研究所中药现代化研究中心加入沃特世COI计划,作为中国大陆第一个荣获COI认可的实验室,该研究中心在传统中药认证分析和组分完整性分析的标准化方法开发领域发挥着主导作用,致力于让传统中药符合中国食品药品监督管理局(CFDA)制定的质量标准。关于上交会上交会是经国务院批准的中国首个国家级、国际性、专业型的技术贸易展会,由商务部、科技部、国家知识产权局和上海市政府共同主办。关于沃特世公司沃特世公司(纽约证券交易所代码:WAT)专注于为实验室相关机构开发和生产先进的分析和材料科学技术。50多年来,公司开发出一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术。
  • 福建13家医疗机构制剂室检查 仪器成了“重灾区”
    p  span style="font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai "日前,按照福建省食品药品监督管理局开展医疗机构制剂室专项整治的工作部署及《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》的要求,福建省食品药品监督管理局按双随机方案组织5个检查组分赴厦门大学附属第一医院等13家医疗机构,就制剂室人员、设施设备、物料、卫生、配制管理、质量管理等管理情况进行了专项整治检查。/span/ppspan style="font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai "  本次检查共发现缺陷139项,相关需要说明问题6项,其中约10项涉及分析仪器的使用不当或不具备。福建省食药监局此次发布的检查结果中,分析仪器也成了“重灾区”:/span/pp  strong1、药检室中电导率仪、安捷伦7890AGC无仪器状态标识,部分仪器缺合格标志。/strong/ppstrong  2、依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中,依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重,未使用相适应的电子天平 紫外分光光度法缺原始图谱 药检室未按规范使用预检定的滴定管 部分制剂未按规范进行微生物限度检测。/strong/ppstrong  3、药检室仪器使用记录不完整,如pH计使用记录中,无样品的批号。/strong/ppstrong  4、化验室未配置纯化水检验用所需电导率检测仪器。/strong/ppstrong  5、未制定纯化水制备系统使用、维护、保养管理制度,未定期更换纯水机滤芯。/strong/ppstrong  6、部分仪器不符合物料检验要求,如复方薄荷脑滴鼻液成品的樟脑鉴别所用的紫外分光光度计(型号7520)不能在230nm到350nm波长间进行扫描,不能精确测定吸收值峰值。用于呋麻滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定所使用的旋光仪(型号WZM001)不能正常使用。/strong/ppbr//pp  strong7、纯化水系统制水设备无状态标识。/strong/ppstrong  8、缺部分物料检验所需要仪器设备,如用于复方呋喃西林滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定的旋光仪,用于隆力福胶囊成品的三七皂苷R1含量测定的高效液相色谱仪。/strong/ppstrong  9、用于中药饮片粉碎的设备无设备铭牌,无状态标识。/strong/ppstrong  10、药检室未配备电导率仪。/strong/pp  span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong附缺陷汇总清单:/strong/span/pp  span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong一、现场检查厦门大学附属第一医院发现缺陷项目10项:/strong/span/pp  1、该制剂室配制的品种及批次较多,制剂室与药检室专业技术人员偏少。/pp  2、制剂室部分人员接受本规范培训效果欠佳。/pp  3、固体制剂车间面积偏小。/pp  4、液体制剂分装间台面与墙壁之间有裂缝 制材制粒粉碎间墙体上有3个普通插座 固体制剂车间烘干间有一台家用分体式空调。5、洁净区内配制内服与外用的纯化水软管未严格区分。/pp  5、洁净区内配制内服与外用的纯化水软管未严格区分。/pp  strong6、药检室中电导率仪、安捷伦7890AGC无仪器状态标识,部分仪器缺合格标志。/strong/pp  7、成品库中,各成品缺明显的状态标识 电脑管理的台账未按批号进行区分。/pp  8、配制间洁净室及药检洁净室内清洁不同部位的毛巾未进行严格区分 清洁用刷子易产生脱落物 洁净区内已清洁的配液罐及搅拌罐内部有水珠 样品实验室高效过滤器表面大量粉尘。/pp  9、甘安合剂与呋麻滴鼻液的批配制记录中,称量及投料工序缺对特殊药品原料(复方樟脑酊、盐酸麻黄碱)监控记录 肚液散(批号20161215)批配制记录中,粉碎工序与混合工序缺使用的设备名称、型号、编号的记录。部分文件制定前未进行认真核对,部分文字内容有误,如:《氧化锌Ⅱ号洗剂工艺规程》(编号:PR-TS-01-052-01)中,氧化锌处方量有误 《3%薄荷乳膏工艺规程》(编号:PR-TS-01-057-01)所写的处方用量与批准的处方用量不同。/pp  10、成品检验原始记录存在较多缺陷,如:3%薄荷乳膏(批号170506)薄层鉴别缺原始图谱,装量原始记录不完整,数据不原始 strong依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中,依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重,未使用相适应的电子天平 紫外分光光度法缺原始图谱 药检室未按规范使用预检定的滴定管 部分制剂未按规范进行微生物限度检测。/strong/pp  span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong二、现场检查福建省漳州市皮肤病防治院发现缺陷项目11项:/strong/span/pp  1、制剂配制人员、药检人员接受本规范培训效果不佳。/pp  2、洁净区洗手池的下水管封闭不严。/pp  3、洁净区内的温湿度计、压力表、压差计无检定的标识 玻璃器皿自检记录不完整。/pp  strong4、药检室仪器使用记录不完整,如pH计使用记录中,无样品的批号。/strong/pp  5、标签发放记录中,发放人员未签名。/pp  6、固体物料与液体物料未合理分区存放,可能造成交叉污染。/pp  7、已清洁的不锈钢配制桶内有少量残留水。/pp  8、已消毒的洁净服没有包装,没有标明有效期。/pp  9、文件缺生效及执行日期 已过时的文件,如:蒸馏水器使用操作规程(编码:SOP-M015)未及时销毁 文件未及时更新,多数技术标准中,工艺用水仍写为“蒸馏水” 2015年度配制记录和检验记录未按规定保存2年备查。/pp  10、制剂规程中无不合格品的处置程序及监督措施。/pp  11、制剂室规章制度中,半成品的内控标准及检验操作规程不完整 无培养基管理方法 洁净区的微生物数未按规章制度进行检测。检验原始记录存在缺陷,如:炉甘石硫洗剂(批号:20170601)装量检测错误 硼酸溶液(批号:20170601)含量测定计算错误 复方氯霉素洗剂(批号:20170601)pH值测定错误 曲安缩松乳膏(批号:20170501)装量检测取样错误。/pp  span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong三、现场检查泉州市第一医院发现缺陷项目11项:/strong/span/pp  1、原辅料库、包材库面积较小,不能分类、分区、离墙存放,较拥挤。/pp  2、2016年度《空气洁净度检测报告书》(报告编号:201645)部分项目不符合规范要求,如内服配制间、内服分装间换气次数不符合规范要求(只达12次) 化糖间0.5微米的悬浮粒子超标 主要操作间的照度均达不到300Lx,未采取相应的整改措施。/pp  3、外墙进入化糖间的蒸气管道与墙壁连接部位未密封。/pp  4、微生物限度检查缺少相应的阳性对照间。/pp  5、物料无入库验收记录、物料货位卡,部分物料领用记录不规范,物料无法按批号进行追溯。/pp  6、复方樟脑酊、颠茄酊未按要求阴凉储存。/pp  7、内服器具洗涤间使用铁丝球做为器具洗涤工具。/pp  8、配制规程和配制记录中缺少具体的配制参数,如单糖浆配备过程中缺少加热温度、加热时间等参数。/pp  9、未制订原辅料和内包材的检验操作规程 成品检验记录缺性状和装量检查项目。/pp  10、部分管理文件从2006年至今未审核修订。/pp  11、滴定液未按要求进行双人标定。/pp  span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong四、现场检查泉州市正骨医院发现缺陷项目15项:/strong/span/pp  1、部分人员按《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训不到位。2、洁净区内缺少相应的酒剂、搽剂的灌装间,器具和洁具洗涤共用一个功能间 药材净制、炼蜜、炸枯、炼油工序在同一操作间操作 中药饮片烘干使用的HX-20热风循环烘箱位于附属楼五层楼梯口 缺少一般区的更衣区域。/pp  3、中药饮片和制剂成品存放于同一库房 内包材库通风防潮措施不足,现场检查时发现有霉味 /pp  4、洁净区内的干燥间和清洁间内表面不光滑。/pp  5、洁净区内空气洁净度监测未按《洁净区使用、管理和监测制度》执行。2015年度《空气洁净度检测报告书》部分项目不符合规范要求,如总混间、制丸间一、制丸间二、缓冲间换气次数不符合规范要求,主操作间照度达不到300Lx。/pp  6、制水车间位于洁净区内,制水车间与提取车间之间的墙壁存在多处的缝隙。/pp  7、洁净区与一般区的压差达不到10帕。/pp  8、空调净化系统新风采集室内风,部分新风过滤后进入初效前段,部分新风与回风混合后直接进入中效前段,初效、中效两端未安装压差装置。/pp  9、纯化水采取二级反渗透制备,但缺少一级反渗透水储罐。/pp  10、微生物限度检查缺少相应的阳性对照间。/pp  11、物料无入库验收记录、物料货位卡 伤科搽剂和正骨活络油未按阴凉条件储存 贮存于内包材中转间的空心胶囊无标识,从2016年12月2日使用完后一直放置于内包材中转间。/pp  12、胶囊填充机清洁不彻底,有残留的空心胶囊 胶囊填充间高效口有残留药物粉尘。/pp  13、《生产操作规程》中散剂品种的工艺流程与《福建省医院制剂配制规程》不一致,在低温间歇灭菌工序前增加了一道烘干工序。/pp  14、竭七胶囊配制中三七净制后无称量记录。/pp  15、该制剂室无相关的自检记录。/pp  span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong五、现场检查福建医科大学孟超肝胆医院(福州市传染病医院)发现缺陷项目15项:/strong/span/pp  1、制水岗位操作人员操作技能培训效果不佳。/pp  2、洁净室内个别功能间现场发现有蚊子 中药饮片仓库门缝较大,防止昆虫和其他动物进入措施不足。/pp  3、内服器具洗涤存放间水池与地面接口出现开裂 洁具洗涤存放间地面有霉迹。/pp  4、未配置鲜金线莲榨汁设备。/pp  5、部分已停用设备未及时搬出生产场所,如:DTQ新型自控多功能中药提取器、多功能无级调程自动泡罩包装机等 中药提取车间用于提取液过滤的筛网已破损,未及时更换 中药提取车间的蒸汽输送管道部分保温材料脱落,裸露部位金属材料生锈腐蚀较为严重,存在安全隐患。/pp  6、未建立物料台账 物料采用货位卡管理,但已使用完的物料货位卡未归档,无法对物料进行追溯。/pp  7、未规定鲜金线莲及鲜金线莲汁、中药提取液的储存条件及储存期限。/pp  8、降酶灵胶囊标签、说明书中功能与主治未按省局新颁布实施的医疗机构制剂规程相应内容及时更新。/pp  9、现场未能提供洁净室地漏定期消毒记录,地漏液封出现混浊及颜色发黑的情况,个别地漏有蟑螂出没。/pp  10、抗纤I号片配制操作规程制定内容不完整,未制定相关操作工序的技术参数,可操作性不强。)/pp  11、现场使用的《YG.10B易拉瓶自动灌装机操作规程》无制定、审查和批准人的签名。/pp  12、磨粉设备清场不彻底,现场发现设备内部有残留物 YG 10B易拉瓶自动灌装机灌装部位(含玻璃活塞、硅胶管)清洗不彻底 100万CC热回流提取浓缩回收机组中的提取罐内的管道出口有霉迹。/pp  13、批制剂记录内容不完整,个别配制环节未在批记录中体现。/pp  14、部分制剂用的原辅料未按标准进行检验后使用。/pp  15、自检记录未见评价及改进措施。/pp span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong 六、现场检查福州市皮肤病防治院发现缺陷项目11项及相关需要说明问题4项:/strong/span/pp  1、仓库管理人员及检验人员对本岗位岗位技能培训效果不佳。/pp  2、未单独设置成品库,现场检查时成品存放于外包装间 包材库面积偏小,不能满足生产实际需要。/pp  3、酊剂分装间部分墙面有霉迹。/pp strong 4、化验室未配置纯化水检验用所需电导率检测仪器。/strong/pp  5、物料货位卡内容不完整,未体现规格、有效期等信息 货位卡未按产品批号分开填制,无法对物料去向进行追溯 包材仓库内用于洗剂、溶液剂内包装的塑料瓶未密封存放 个别物料在仓库内称量发放,如单、双硬脂酸甘油酯。/pp  6、成品存放场所未设置温湿度调控及监测设备,需阴凉储存的薄荷脑、鱼肝油等原料存放场所温度超标(现场温湿度显示装置显示温度为27℃)。/pp  7、复方硫磺洗剂2号标签中主要成分标识有误:把“硫磺”误写成“雷磺” 补骨脂酊标签中“注意事项”项下内容与注册批件不一致。/pp  8、检查发现补骨脂酊、含酚炉甘石洗剂和尿素乳膏未制定中间品检验规程。/pp  9、留样观察室工作制度无文件制定人、复核人及批准人签字及批准日期。/pp  10、检查发现补骨脂酊、含酚炉甘石洗剂和尿素乳膏批检验记录“检查”项未检验 部分制剂用原辅料未按标准检验后使用。/pp  11、2016年自检记录缺问题评价及改进措施。/pp  需要说明问题4项:/pp  1、在省局已发布的“福建省医疗机构制剂规程1-8批品种目录公告”中,涉及该院制剂品种13个。该院未按照文件要求,对涉及的制剂品种进行相关文件(如:制剂规程、检验规程、标签说明书)的修改。/pp  2、酊剂配制间内使用的抽滤装置未配置防爆型电机,存在安全隐患。/pp  3、该院制剂成品及纯化水的微生物限度检验项目委托本院化验室检验。/pp  4、该院部分制剂品种(地塞米松冰片乳膏、复方氢化可的松乳膏、氢松鱼石糊、粘膜溃疡脂、地塞米松磷酸钠乳膏)使用激素类原料配制,与其他制剂品种共用生产设备。/pp  span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong七、现场检查三明市皮肤病医院发现缺陷项目13项及相关需要说明问题2项:/strong/span/pp  1、制水岗位操作人员及检验人员对本岗位技能培训效果不佳。/pp  2、制剂室现有面积、洁净区功能间与所配制制剂剂型和规模不相适应 制剂室未配备产品阴凉留样场所。/pp  3、制剂配制用95%乙醇存放场所排气扇不能启动,照明设施及其开关无防爆功能 原辅料常温库内设有一厕所,防污染措施不到位。/pp  4、未对洁净室内空气的微生物数和尘粒数开展定期检测。/pp  5、洁净区内灌装间与空调机房出入门加锁关闭,门下部有一回风口与外界直接相通。/pp  6、制剂室现有纯化水制备设备产量不能满足现有制剂配制需要。/pp  strong7、未制定纯化水制备系统使用、维护、保养管理制度,未定期更换纯水机滤芯。/strong/pp  8、个别物料在仓库内称量发放,如硬脂酸。/pp  9、地塞米松冰片乳膏、硼酸洗剂、炉甘石硫磺洗剂说明书的“适应症”、“用法用量”等内容与省局发布的规程不一致 所有制剂品种的标签、说明书无“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。/pp  10、中间品未制定检验操作规程。/pp  11、药检室留样管理规程(文件编号:JYSOP-007-00)对产品留样时间、样品销毁方式制定不科学。/pp  12、对照品、滴定液未制定管理办法 部分原料未按法定标准检验,只进行了部分检验。/pp  13、2017年自检记录缺问题评价及改进措施。/pp  需要说明问题2项:/pp  1、在省局已发布的“福建省医疗机构制剂规程1-8批品种目录公告”中,涉及该院制剂品种11个。该院未按照文件要求,对涉及的制剂品种进行相关文件(如:制剂规程、检验规程、标签说明书)的修改。/pp  2、该院部分制剂品种(地塞米松冰片乳膏、克氯乳膏、曲安缩松乳膏、复方克林霉素搽剂、粘膜溃疡脂、地塞米松新霉素糊)使用激素类原料配制,与其他制剂品种共用生产设备。/pp  strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "八、现场检查福建省南平市第一医院发现主要缺陷项目1项,一般缺陷9项:/span/strong/pp  主要缺陷为部分原辅料、半成品未开展取样及检验工作。strong部分仪器不符合物料检验要求,如复方薄荷脑滴鼻液成品的樟脑鉴别所用的紫外分光光度计(型号7520)不能在230nm到350nm波长间进行扫描,不能精确测定吸收值峰值。用于呋麻滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定所使用的旋光仪(型号WZM001)不能正常使用。/strong/pp  一般缺陷为/pp  1、纯化水管道上穿洁净室顶部处部分接口不严密,有缝隙 洁净走廊墙壁与地面交界处的部分弧形接口开裂。/pp  2、空气净化系统维护保养不到位,无初中效清洗更换相关记录,空调净化机组间存放大量杂物。/pp  3、不合格品区设置在楼道走廊,未上锁管理。/pp  4、部分配制用设备、容器无清洁状态标识。/pp  5、纯化水管道未标识内容物及流向。/pp  6、部分成品(如水合氯醛)未按要求阴凉储存。/pp  7、外用工具间存放的标准筛清洗不彻底,残留少量白色粉末。/pp  8、50%硫酸镁溶液(批号20170207,批量40000ml)配制记录不完整,缺少分2次配制20000ml,再混合成40000ml的配制过程记录。/pp  9、未制定液体定量灌装机(型号ZYG30ml)的清洁标准操作规程。/pp  span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong九、现场检查南平市疾病预防控制中心皮肤病性病防治院中心门诊部发现主要缺陷项目1项,一般缺陷10项:/strong/span/pp  主要缺陷为:/pp  部分制剂品种未制定原辅料、半成品的质量标准和检验操作规范。部分原辅料、半成品未开展取样及检验工作。/pp  一般缺陷为:/ppstrong  1、纯化水系统制水设备无状态标识。/strong/pp  2、空气净化系统维护保养不到位,男一更间安装的压差计损坏未及时更换。/pp  3、、物料仓库存放的物料无状态标识,未划分不合格品区。/pp  4、原辅料库和成品库无相关温湿度记录,无降温除湿设备和防虫纱窗,成品库无货位卡并存放无关的杂物。/pp  5、部分配制用设备、容器无清洁状态标识。/pp  6、配制规程内容不够完整,缺部分具体操作步骤和技术参数等内容。配制记录设计内容不完整,配制过程的记录内容不全。/pp  7、检验记录书写不规范,如有效数字使用不规范,含量检测项目未计算相对标准偏差。成品硼酸氧化锌粉(批号170508)检验记录缺干燥失重项目检测的数据。/pp  8、洁具清洗间地漏无消毒液液封,用水管道未标识内容物及流向。/pp  9、部分成品和原辅料(如氯倍他索尿素软膏、鱼肝油)未按要求阴凉储存。/pp  10、FZ-1型半自动乳膏定量灌装机未制定标准清洁操作规程。/pp  span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong十、现场检查福建省南平市人民医院发现主要缺陷项目1项,一般缺陷8项:/strong/span/pp  主要缺陷为:/pp  部分用于制剂的中药材(如三七)、中药饮片(如当归、炙甘草)未开展取样及检验工作。部分制剂品种(如大黄微粉胶囊)缺直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查。strong缺部分物料检验所需要仪器设备,如用于复方呋喃西林滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定的旋光仪,用于隆力福胶囊成品的三七皂苷R1含量测定的高效液相色谱仪。/strong/pp  一般缺陷为:/pp  1、口服液灌装间墙壁与地面交界处的部分弧形接口开裂 蒸汽管道上穿洁净室顶部处接口不严密,有缝隙 更衣间、收膏间的洗手池表面锈蚀。/pp  2、空气净化系统维护保养不到位,无初中效清洗更换相关记录,空调净化机组间存放大量杂物,男更衣室、女更衣室安装的压差计损坏未及时更换。/pp  3、物料仓库存放的物料无货位卡,未划分不合格品区。/pp  4、中药材三七外包装无产地、批号、采收日期等信息。/pp  strong5、用于中药饮片粉碎的设备无设备铭牌,无状态标识。/strong/pp  6、调配液罐(型号PYG-200)清洁不彻底,罐内残留少量的液体。/pp  7、九九降压1号胶囊(批号20170606)批记录未记录中药饮片白芍、钩藤粉碎过筛和胶囊填充的过程。/pp  8、中药材及中药饮片洗涤、浸润、提取用水未定期检验。/pp  span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong十一、现场检查福建中医药大学附属人民医院发现主要缺陷项目2项,一般缺陷6项:/strong/span/pp  主要缺陷为/pp  1、制剂室储存物料的库房面积与所配制制剂不匹配。购进的五桶口服液玻璃瓶盖存放于制剂大楼三楼走廊,未严格按照物料购进验收管理规程进行验收,产品外包装无厂家、批号等信息,且无货位卡 合格物料、待验物料及不合格物料未分别存放,且无明显标识,制剂大楼二楼原辅料暂存间内水杨酸等原料货位卡未记录批号 制剂大楼二楼洁净走廊内存放有12筐250ml玻璃瓶及两筐空试剂瓶 标签说明书存放于制剂大楼四楼空调机房内,未按品种、规格专柜(库)存放 /pp  2、药检室未能履行其主要职责:/pp  (1)成品检验微生物限度检查项目未能进行阳性对照试验 /pp  (2)未定期监测洁净室的微生物数和尘粒数 /pp  (3)毒性试剂未建立购进使用台账 /pp  (4)冰箱内存放已配制的胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基等未标注有效期。/pp  一般缺陷为:/pp  1、菌检室空调系统关闭与打开两种状态下,一更与二更压差计指数均为10Pa /pp  strong2、药检室未配备电导率仪 /strong/pp  3、容器具存放间内已清洁容器无清洁状态标识 /pp  4、中药制剂配制规程未及时修订,批准日期为2005年,中药材质量标准仍为《中国药典》2005年版 化药制剂配制规程缺少原辅料、中间产品的质量标准、技术参数等,且无文件制定、批准人签名 /pp  5、《紫草油配制规程》(PZ-Sop-65-00)规程规定加热前浸渍半天,紫草油(批号:170325)配制记录浸渍时间为48小时,且未记录浸渍起始、结束时间 /pp  6、主要原辅料来源发生变更时未进行再验证。/pp  span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong十二、现场检查福建医科大学附属第一医院发现主要缺陷项目1项,一般缺陷7项:/strong/span/pp  主要缺陷为:/pp  1、该院制剂微生物限度检查项目在该院检验科内完成,未对每批制剂及纯化水储罐用水进行微生物限度检验,无法提供样品交接记录,制剂微生物限度检验记录中检验数据的填写及检验人员签名均为制剂室工作人员 需进行微生物限度检查的成品未及时送检,如:复方氯霉素洗剂(批号:20161114)生产日期为2016年11月,微生物限度检验记录中检验日期为2017年4月7日,药品检验合格报告日期为2016年11月14日,制剂于2016年11月放行,但未记录制剂质量审核日期。/pp  一般缺陷为:/pp  1、部分容器具存放于外用原料暂存称量间 /pp  2、内服原料称量间标准砝码已生锈未更换 /pp  3、未根据洁净式空调洗消规程(文件编号:GC-PZ-WS-KT)对空调系统进行清洁保养 /pp  4、原辅料货位卡未记录批号 /pp  5、留样间无温湿度调控设备 /pp  6、配制规程缺少原辅料、中间产品的质量标准、技术参数、包装材料的要求等信息 配制记录内容不全,如:克氯乳膏(批号:170613)未记录有关设备名称与操作记录、称量过程、温度控制参数等,装量差异检查未记录数据 /pp  7、外用制剂1功能间内配液罐(MF-100)清洁不彻底,罐体仍有白色粉末残留 /pp  span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong十三、现场检查宁德市中医院发现一般缺陷7项:/strong/span/pp  1、提取车间无防虫措施 /pp  2、工作间未按制剂工序要求合理布局,制粒工序与干燥工序共用功能间,摇摆式颗粒机与热风循环风箱共同放置在干燥间 菌检室与阳性对照检查室未分离,阳性间无传递窗 /pp  3、药剂科中药材仓库(制剂室所用中药材领用处)内荷叶(批号:1608099,浙江华宇药业股份有限公司)直接放置于地面 原药材及中药饮片未严格分区存放,已合格的中药饮片仍存放于待验区 未对原辅料库内存放的甘草流浸膏(批号:160923,福州海王金象中药制药有限公司)退库的数量进行复核 原辅料库内抽检后剩余的250g氧化锌粉(批号:20170101)包装袋敞口存放 水杨酸甲酯货位卡名称未使用药品通用名 /pp  4、配制规程不完善,未体现原辅料、包装材料的质量标准,个别工艺参数未制定,如脉康宁胶囊配制规程(SOP-PZ018-04-01)未规定提取液与粉末混合时间 配制记录内容不完整,如清淤排石颗粒(批号:170404)未记录烘干时间、烘干铺盘厚度、在线装量差异监测数据、熔封温度等,脉康宁胶囊(批号:170102)未记录混合起止时间 /pp  5、椎消突胶囊配制规程(SOP-PZ019-04-01)规定煎煮分为两次,每次1小时,与《福建省食品药品监督管理局关于发布福建省医疗机构制剂规程第三批品种目录的通告》中规定的煎煮分为两次,每次1.5小时不符 /pp  6、锌氧油(批号:170302)配制记录描述为在研钵中研匀,实际操作为在不锈钢盆中搅匀 /pp  7、玫瑰红钠琼脂培养基已过有效期未及时清除 滴定液标定记录未体现复标人操作。/pp  福建省食品药品监督管理局要求辖区市食品药品监管(市场监督)部门督促相关医疗机构限期整改,同时应继续加强对医疗机构制剂的监督检查。/p
  • CISILE 2015专访:访亚速旺(上海)商贸有限公司佐藤道
    仪器信息网讯 2015年4月23日,由中国仪器仪表行业协会主办的&ldquo 第十三届中国国际科学仪器及实验室装备展览会(CISILE 2015)&rdquo 在中国国际展览中心开幕。  很多仪器厂商都参加了此次展会并展出了公司的新产品,部分企业负责人接受了仪器信息网编辑的采访,并介绍了新产品的创新点、应用领域等内容。  亚速旺(上海)商贸有限公司上海营业部营业主管佐藤道接受了仪器信息网编辑的采访。1933年,亚速旺公司在日本成立,至今已经拥有80年的历史。据佐藤道先生介绍,亚速旺公司来到中国已经有8年的时间,公司来中国发展的初衷是想为中国的科技发展提供高端的仪器产品。目前,在北京、大连、苏州、广东、天津等地都设有分公司,产品种类丰富,目前产品目录更新到第七册,产品数量达18000个。
  • 全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗
    全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗,全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照,这在动物实验以及实验室方法研究中常采用,以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时,为确保检测结果的准确性和可靠性,通常需要进行空白对照。具体来说,空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括:评估仪器性能:通过空白对照,可以评估仪器在无任何农药残留的情况下,其测量值是否稳定,是否符合预期,从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差:在检测过程中,可能会存在各种误差,如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照,可以及时发现并校正这些误差,提高检测结果的准确性。设定阈值:空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照,可以确定在无任何农药残留的情况下,仪器的测量值范围,从而设定合理的阳性阈值。此外,一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能,可以自动进行空白对照操作,并将结果保存于系统中,方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述,全自动农药残留检测仪需要做空白对照,以确保检测结果的准确性和可靠性。
  • 新痛觉基因有望带来缓解疼痛新方法
    据广州优瓦美国CATO对照品供应中心的了解,最近,一个由英国剑桥大学科学家领导的国际研究小组识别出一种新基因PRDM12,对痛觉神经的产生和形成至关重要,可作为药物标靶,有助于开发出缓解疼痛的新方法。相关论文发表在最近的《自然遗传学》杂志上。  据报道,痛觉是进化过程中保留下来的一种预警机制,能警告生物环境中的危险和潜在的组织伤害。有很少数人天生不会感到疼痛,但他们时刻处在危险中,会积累大量身体损害而不自知,往往导致寿命变短。人们也不希望感受过度疼痛或慢性疼痛,现有的缓解疼痛措施并不理想。  研究小组利用详细的基因组地图,分析了亚洲和欧洲11个有先天性痛觉缺失(CIP)症状的家族的基因构成,找到了这种症状的原因是PRDM12基因变异。PRDM蛋白是一个表观遗传调节子家族,控制着神经分化和神经形成。该基因与染色质修改有关,其功能就像开关,能打开或关闭基因(称为表观遗传影响)。研究人员识别出CIP患者PRDM12基因10种不同的纯合变异,所有变异都阻碍了基因功能。受CIP影响的家族成员携带该基因变异的两套副本,如果他们只从父母那里遗传了一套副本,就不受CIP影响。  研究人员观察了CIP患者的神经组织,结果发现他们的痛觉神经缺失。从这种疾病的临床特征推测,CIP患者在胚胎发育期间,在形成痛觉神经元时出现了障碍。研究人员通过研究小鼠和青蛙模型,并结合人体诱导产生干细胞研究证实了这一点。  该研究共同负责人、剑桥大学医学研究所教授杰夫伍兹指出,对自我保护来说,感受疼痛的能力至关重要,而人们对痛觉缺失的了解还很少。他说:"在开发新的疼痛疗法上,这两方面同等重要--如果我们知道了痛觉背后的机制,就有可能控制并减少不必要的疼痛。"  迄今为止,PRDM12基因是人们发现的与痛觉缺失有关的第五个基因,以往发现的2个基因为人们带来了新的止痛药,目前已进入临床测试阶段。PRDM12基因也可作为缓解疼痛的药物标靶。研究人员表示,希望新基因在药物开发中能成为优秀候选。  广州优瓦专注药物标准品,专业为制药行业提供优质的标准品对照品,供进行含量测定、鉴别和检测,我们提供的标准品都具有详细的分析报告,包括COA、HPLC或GC、MS、HNMR报告。除这些一般数据外,我们也能根据客户需求做UV、IR、HMBC、CNMR、旋光和三维核磁等。质量保证,价格优惠,详情请咨询:020-81215950!
  • “广防己”冒充“防己”?岛津邀您共享马兜铃酸检测整体方案
    导语5月25日,国家药品监督管理局发布“风痛安胶囊中马兜铃酸Ⅰ成分检查项补充检验方法”。图片来源:国家药品监督管理局 风痛安胶囊用于湿热阻络所致的痹病,症见关节红肿热痛、肌肉酸楚,是治疗急、慢性风湿性关节炎的非处方药。 但由于防己的来源复杂,品种较多,且各地用药的习惯不同,造成同物异名或同名异物;以及野生资源愈来愈少;价格攀升;药农误采或有意混采等诸多原因,造成市场上经常出现以同属植物的根冒充防己,或用马兜铃科植物的根或茎与防己混用现象,这些药材与正品防己的功效、主治相差较大。尤其用马兜铃科防己(汉中防己、广防己、宜宾防己、冕宁防己、)替防己药材进行投料时,由于马兜铃科植物中含马兜铃酸类物质:马兜铃酸(AAs)和马兜铃内酰胺(ALs),已经被证实具有肾毒性、致癌和致基因突变作用,且含马兜铃酸类物质的药用植物和制剂因此被多数国家禁用。 针对市场上可能存在含有马兜铃酸类成分的马兜铃科防己(宜宾防己、广防己、冕宁防己、汉中防己)替代防己药材掺伪生产的风险,建标单位采用液质联用建立了风痛安胶囊中马兜铃酸Ⅰ成分检查项补充检验方法。 以下数据及图谱引自甘肃省药品检验研究院,已获得甘肃省药品检验研究院授权使用。 检测仪器液相色谱串联三重四极杆质谱仪 色谱条件色谱柱:Shim-pack GIST-HP C18 (2.1×100mm,3.0μm),流速0.2 ml/min,流动相A为0.1%甲酸(含5mmol/L甲酸铵)溶液,B为乙腈,柱温:40℃,进样体积2μl。进行梯度洗脱。 表1梯度洗脱程序更高惰性,高耐久性 ● Shim-pack GIST C18 是在新型的更高惰性硅胶基质上键合通用性的十八烷基的色谱柱,由于色谱柱的高惰性,大幅度提高了分析的精度和色谱柱的重现性。 ● GIST 系列色谱柱可以用于分离离子化的化合物而不易引起吸附,因此能够得到非常尖锐的峰型和优异的重现性。 ● 采用新型硅胶,GIST 系列可以耐受 pH1-10 的宽 pH 范围流动相,在碱性的分析条件下也能得到稳定的分离。质谱条件电喷雾离子源(Electronic Spray Ionization,ESI),正离子扫描,多反应监测模式(MRM);干燥气温度350℃;干燥气流速10 L/min;雾化气压力30 psi;源电压4000V;保留时间:16min;母离子359.0 m/z,子离子298.0(定量离子)m/z;子离子296.0 (定性离子)m/z。 专属性实验在含广防己的风痛安胶囊为阳性样品中,与马兜铃酸Ⅰ对照相应保留时间位置上,均呈现上述离子流色谱峰;而阴性样品和正常样品中,在与马兜铃酸Ⅰ对照品相应保留时间位置上均无相应的离子流色谱峰。说明风痛安胶囊中的其它药味对测定无干扰。 马兜铃酸Ⅰ对照(a)、阴性样品(b)、阳性样品(c)的离子色谱图(m/z 359.0→298.0,296.0) 基质效应考察在液质联用法测定中,通常情况下,样品中的基质对待测成分的电离有影响。风痛安胶囊中除了可能含马兜铃酸Ⅰ药材,尚含有其它植物药材,以相应浓度的风痛安胶囊阴性样品基质与以甲醇为溶剂的对照品溶液进行比较,发现风痛安胶囊阴性样品基质对待测成分的电离响应值影响不是很明显。马兜铃酸Ⅰ(1μg/ml)的70%甲醇溶液;(b)马兜铃酸Ⅰ(1μg/ml)的基质溶液的离子色谱图(m/z 359.0→298.0,296.0) 工作曲线与线性范围取马兜铃酸Ⅰ对照品12.02mg,加甲醇逐步稀释至约1.0μg/ml。取上述溶液分别进样0.1、0.5、1、2、4和8μl,以马兜铃酸Ⅰ对照品浓度(μg/ml)对色谱峰面积进行线性回归,绘制标准曲线。 马兜铃酸Ⅰ线性关系数据 进样精密度精密吸取马兜铃酸Ⅰ对照品溶液,注入液相色谱仪。连续进样5次,测定峰面积RSD(n=5)为2.7%,表明仪器精密度良好。结果见下表。 进样精密度测定结果 重复性试验 精密称取同一批号的供试品溶液5份,按本标准拟定的方法平行测定,并计算样品中待测成分的含量RSD(n=5)为2.2%,表明供试品溶液重复性良好。 供试品溶液测定结果的重复性回收率测定精密称取已知含量同一批号的样品6份,按供试品中马兜铃酸Ⅰ含量的100%,精密加入马兜铃酸Ⅰ对照品储备溶液0.2ml,置具塞锥形瓶中,氮气吹干,精密称取样品约1.25g于同一锥形瓶中按试品溶液的制备方法同法处理,测定马兜铃酸Ⅰ含量,并计算加样回收率。 加样回收率试验结果2.6.8 检出限及定量限试验 将线性项下溶液图谱进行计算信噪比为10的为定量限,信噪比为3的为检出限。 以上是风痛安胶囊中马兜铃酸Ⅰ成分检查项检测解决方案,岛津针对《中国药典》2020年版“九味羌活丸”中新增马兜铃酸Ⅰ成分检查项制定了检测方案,完整应用报告请在岛津官网下载:LCMS-8040分析中药九味羌活丸中的马兜铃酸Ⅰ(复制网址前往浏览器打开https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMS/AP_News/AP_News_LCMSMS-508.html) 供试品及限度对照品(红色:供试品,黑色:对照品20ng/mL) 针对制剂中常用药味“细辛”,岛津创新中心建立了中草药DPiMS用于马兜铃酸类物质的快速筛查和定量分析方法,该方法能够在20s 内完成4 种马兜铃酸和1 种马兜铃内酰胺的定性定量分析:DPiMS-8060 快速筛查和定量检测细辛和天仙藤中的马兜铃酸和马兜铃内酰胺。(复制网址前往浏览器打开https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/DPIMS/AP_News_DPIMS-001.html) 标准样品的MRM色谱图(10.0μg/L) 更多中药中马兜铃酸检测解决方案请在岛津“应用文章”处下载! LCMS-8045分析鼻渊舒口服液及鼻渊舒胶囊中马兜铃酸Ⅰ(https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMS/AP_News_LCMSMS-546.html) LCMS-8050测定辛芩颗粒制剂中4种马兜铃酸(https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMS/AP_News/AP_News_LCMSMS-521.html) 马兜铃酸及马兜铃内酰胺的含量测定方法建立(https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMSMS/AP_News_LCMSMS-323.html)
  • 食品中三聚氰胺的快速检测
    目标 通过简便快捷的技术,使用最少的样品,在不使用色谱分离的条件下有效检测各类乳制品中潜在的三聚氰胺。 背景 三聚氰胺的商业用途包括白木板、地板砖、厨具、防火纤维以及滤器。2007年3月,在用于制造宠物食品的麦芽糖浆和大米蛋白精中发现了三聚氰胺,导致了大批宠物猫狗因肾衰死亡。 08年9月发生了牛奶、婴儿奶粉、奶制品掺杂三聚氰胺的全球恐慌,中国报告了约300000例患者,6例婴儿死于肾结石和其他肾损伤。 为什么会发生这些问题? 向动物饲料中添加三聚氰胺是已被接受的长期做法,三聚氰胺可通过常规蛋白质测试,不被检出,且可提高凯氏定氮法检测食品蛋白质含量的结果。而这最后可提高利润,而大宗奶制品行业的边际利润是很小的,这种手段简便低廉,且法规对其限制很松。 每个样品耗时小于2.5分钟,ASAP与ACQUITY TQD共同使用可快速筛查各类样品中法规规定的三聚氰胺水平。图1. 牛奶(A)/婴儿奶粉(B)/巧克力(C)以及饼干(D)中的三聚氰胺(m/z 127&rarr 60)2.5 mg/kg处出峰(紫色标记)v.s.对照(绿色标记)。全球反响 对于安全水平和须测试的产品类别,各地的反应快速但有所不同。 ■ 美国食品药品监督管理局和欧洲食品安全局准许的每日摄入分别为0.63以及 0.5 mg/kg体重。 ■ 国际上该限值具有不同的水平 ■ 香港:食品中= 2.5 mg/kg,婴儿奶粉中= 1 mg/kg ■ 台湾:任何食品中不得检出三聚氰胺 ■ 欧盟2008/798/EC:含奶量15%的食品必须检测,三聚氰胺含量2.5 mg/kg的食品须销毁 法律规定食品中三聚氰胺按量须进行检测,受污染批次须销毁,而待测食品种类的多样性对分析化学带来了挑战,如全奶、婴儿奶粉、巧克力以及饼干。简便快速检测、使用最少量的样品、避免色谱分离是该方法的优势。 方法 常压固相分析探针(ASAP)与ACQUITY TQD配合使用可达到上述要求,只需最少样品,无需色谱分离,该手段可快速检测各类样品中法规要求的三聚氰胺含量。常压固相分析探针(ASAP)用正位移移液枪将1 ¬ L牛奶、婴儿奶粉奶液或巧克力/饼干的乙腈萃取液直接加在ASAP探针上,探针插入密封放射源内,去溶剂气体直线升温到400 ° C。将ACQUITY TQD设定在多反应检测模式(MRM)已达到三次转移,详见表一。总结 每个样品耗时小于2.5分钟,ASAP与ACQUITY TQD共同使用可快速筛查各类样品中法规规定的三聚氰胺水平。 使用最少的样品,在不使用色谱分离的条件下即可检测三聚氰胺。 本法对于对需控制成本的实验室的优势在于可提高产能、节省分析时间、降低样品制备需求,同时实验耗材的减少、对环境影响的降低以及溶剂使用减少都会降低成本。
  • 红外光谱官能团对照表——永恒的经典还是过时的工具?
    红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展,分析技术的日益提升,红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍,但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面,我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用,为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去,人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时,需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此,这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩,这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢?因为只需扫一眼谱图的特征峰,即可快速查到所需答案。在大学校园里,这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团,以及如何更方便地获取复杂的数据,并让学生学会识别不同官能团的特征峰,从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中,红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中,红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如,研究人员可利用该工具,快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此,他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要,并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面,尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下,使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在,但不可否认的是,在当今FTIR技术背景下,它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器,我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析,简化了鉴定过程,此外,光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件(所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件)是一款将丰富的常用功能,与用户友好的界面,高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上,布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件,您能够以前所未有的方式,直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户,也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1:选择光谱测试工作流;2:选择测试方法,预览测试谱图;3:查看谱图分析结果;4:生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域,它们仍然具有非常高的实用性。相比之下,现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢?归根结底,这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具,布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。
  • 人民禁毒战争中的高科技元素丨吸毒人员毛发检测自动化分析技术
    1987年6月12日至26日,联合国在维也纳召开由138个国家的3000多名代表参加的麻醉品滥用和非法贩运问题部长级会议,会议提出了“爱生命,不吸毒”的口号,并与会代表一致同意6月26日定为“国际禁毒日”,以引起世界各国对毒品问题的重视,同时号召全球人民共同来解决毒品问题。 毒品,你了解多少? 常见合成毒品 冰毒,外观为纯白结晶体,故被称为"冰"(Ice),是目前滥用的“头号毒品”,对人体中枢神经系统具有极强的刺激作用,且毒性强烈,严重损害心脏、大脑组织甚至导致死亡。还会造成精神障碍,表现出妄想、好斗、错觉,从而引发暴力行为。 K粉,静脉全麻药,有时也可用作兽用麻醉药。白色结晶粉末,通常在娱乐场所滥用。会导致神经中毒反应、精神分裂症状,出现幻听、幻觉、幻视等,对记忆和思维能力造成严重的损害。 摇头丸,它是冰毒和K粉的混合物,既是兴奋剂,也是致幻剂量。吸食摇头丸后,会产生记忆混乱、燥热情绪等激动行为,严重者可能会出现焦虑、兴奋、幻觉、妄想等精神症状。 新型毒品 开心水,是一种新型液态毒品,任何容器都可以盛放,甚至一般的矿泉水瓶就可以携带,且从外观上看与普通饮料无异。图片来源百度 笑气,麻醉性气体,气味微甜。近几年风靡酒吧、KTV等场所。过量吸食会引发精神疾病,甚至死亡。 图片来源百度 彩虹烟,外形与普通香烟很像,人吸食彩虹烟会产生特殊烟雾,色彩斑斓。图片来源百度 “邮票”,新型毒品LSD,俗称“邮票”。这种毒品毒性极强,是一般摇头丸的3倍。这种新型毒品“邮票”一般几乎比指甲盖还小的小纸片。图片来源百度 毒品进入人体后作用于人的神经系统,使吸毒者出现一种渴求用药的强烈欲望,驱使吸毒者不顾一切地寻求和使用毒品。据国外有关部门统计,吸毒者多数短命,一般寿命不超过四十岁。 吸毒导致大量的家庭悲剧,一旦家庭中出现一个吸毒者,就意味着贫困和矛盾围绕着这个家庭,最后的结局往往是倾家荡产,妻离子散,家破人亡。 1 ATLAS结合LCMS-8045 快速、高重复性批量检测涉毒毛发样品司法鉴定技术规范(SF/Z JD0107004-2014),尝试使用ATLAS 自动前处理装置快速、高重复性批量处理涉毒毛发样品。用岛津超高效液相色谱仪LC-30A 和三重四极杆质谱仪LCMS-8045 联用系统以检测涉毒人员毛发中氯胺酮为例验证了上述方法的可行性。ATLAS分别平行处理两个浓度共12 个氯胺酮加标空白毛发样品,并平行处理两份实际吸食氯胺酮人员的毛发样品。实验结果显示低、高两个浓度加标样品的峰面积RSD%值分别在2.13~2.21 之间,表明ATLAS 精密度良好;回收率在67.91%~72.00% 之间,两份实际涉毒毛发样品的双样相对相差在20%以内。同时,对浓度0.1 ng/mL 样品重复进样6 次,保留时间和峰面积的相对标准偏差分别为0.10%和2.12%,表明LCMS-8045 仪器精密度良好;在0.005~200.0 ng/mL 线性范围内,校准曲线相关系数为0.9997,仪器检出限和定量限分别为0.001ng/mL 和0.004 ng/mL,满足鉴定技术规程要求。2 Nexera UC系统快速定性检测涉毒毛发中的甲基苯丙胺及氯胺酮本实验使用岛津Nexera UC Online-SFE-SFC-MS系统建立了涉毒毛发中甲基苯丙胺及氯胺酮快速定性检测方法。将毛发样品用水和丙酮简单清洗后,直接放入萃取罐中即可启动分析。超临界流体萃取单元将毛发萃取后直接将萃取物在线导入超临界流体色谱进行分离,后由质谱进行检测。分析结果显示,涉毒毛发检材和空白毛发添加对照品样品的色谱峰保留时间相对误差为0.6%;定性离子和定量离子相对丰度比与添加对照品的离子相对丰度比之相对误差范围符合鉴定规程SF/Z JD0107004-2010《生物检材中苯丙胺类兴奋剂、哌替啶和氯胺酮的测定》中的要求。本文所开发的方法,具有节省溶剂和操作时间、自动化程度高、前处理简便快捷、所需样品量少等特点,实现了样品在线萃取并到导入分析单元,提高了工作效率。 本文使用岛津Nexera UC Online SFE-SFC-MS系统建立了快速定性检测涉毒毛发中甲基苯丙胺和氯胺酮的方法,实际涉毒毛发样品的检测结果完全符合鉴定规程SF/Z JD0107004-2010的定性检测要求。该方法实现样品前处理(SFE)和样品分析(SFC-MS/MS)在线联用,简化了毛发样品的前处理过程,避免了常规水解过程中强酸、强碱等的使用,所需毛发样品量也大大减少。
  • 看好在华发展前景——访东京理化中国区总经理藤龙太
    东京理化是一家有着六十多年发展历史的综合性科研仪器生产企业,通过长期研究开发的经验和不断技术革新的累积,在生物技术、基因工程、分子生物学等尖端技术领域取得了长足的发展,形成了系列化的仪器产品,包括以旋转蒸发仪为代表的浓缩装置、有机合成装置、冷冻干燥机、喷雾干燥机、搅拌机、纯水制造装置等,其商标“EYELA”也已成为日本实验室中最受欢迎的仪器品牌之一。自2001年东京理化正式进入中国市场以来,已经成功走过了二十载,凭借自身的产品品质和服务逐步赢得市场,成长为了中国前处理仪器领域的知名品牌。2023年,是东京理化在华发展的第22个年头,同时管理层阵容也迎来新面孔,藤龙太先生于今年5月份正式出任东京理化中国区总经理一职。为此,仪器信息网于近期对藤龙太先生进行了采访,与他就任职以来的感受、在”国产替代“发展如火如荼的当下,东京理化将如何应对中国科学仪器市场的转变与发展,结合当前的经济形势,东京理化将采取哪些措施等内容进行了深入交谈。采访的精彩内容,请查看完整访谈视频:自上任以来,藤龙太先生通过拜访客户,看到许多东京理化的产品正在客户端发挥着作用,包括冷冻干燥机、旋转蒸发仪、冷水循环机等产品。客户给出了许多反馈和需求,也对东京理化的产品给予了正面评价。同时,他也对东京理化的同事们予以肯定,因为同事们的产品知识丰富、与客户沟通顺畅,从而获得了客户的认可和称赞。回顾2022年的业绩,藤龙太先生表示,虽然受到疫情影响存在一定困难,但是东京理化的销售额和主要产品销量受到的影响有限,这也说明东京理化产品的质量获得了用户的认可。针对2023年的预期,藤龙太先生认为市场的竞争会更加激烈,但其自身将通过新产品的开发、改进客户服务以提高售后响应速度等战略措施以保证2023年的业绩目标达成。此外,东京理化携最新研发的喷雾冻干造粒装置亮相BCEIA展会。该装置集成了喷雾和冻干两项技术,可以制备出多孔结构的样品,这在药物制剂领域拥有重要应用前景,希望通过该产品技术协助中国客户开发创新的药物产品。最后,对于中国实验室仪器设备产业的发展,藤龙太先生表示,东京理化在中国建有生产基地,主要产品像旋转蒸发仪已经实现了本土化生产,所以短时间内国产化对其的影响有限。总体来说,藤龙太先生对东京理化在中国市场的发展前景充满信心。
  • 荧光定量PCR,你做对照了吗?
    前言吾日三省吾身,定量实验做对照了吗?在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况,我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见,实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中,我们通常会按照如下的流程进行实验:样品采集,运输,样品处理,核酸提取,反转录(RNA 病毒),扩增 ,结果读取。为了提高实验结果的精准度,我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高,对实验室的污染也非常敏感,阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种:无模板对照(No Template Control, NTC)使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸,其它试剂按比例正常加入,用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下,NTC孔不会有扩增;当NTC出现扩增,则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中,引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照(Negative Sample Control)阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本,也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增,则说明实验过程中存在污染,结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照(No Reverse-Transcriptase Control, No RT)当进行RNA定量实验时,如果引物和探针设计在同一个外显子上,扩增有可能来源于未去除干净的DNA,此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA,DNA聚合酶无法扩增mRNA,则不应发生扩增。如果检测到扩增,则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果,用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性,则说明实验有问题,不可靠。阳性样本对照(Positive Sample Control)阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率,但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率,可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体,作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR,通过Ct值评断实验流程。内参基因(Endogenous Control)内参基因可以用于反应样本本身的质量,比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因,且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响,常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的,内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中,内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照(Amplification Control)可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照,监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增,或者Ct值大于预期,则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照(Internal Positive Control, IPC)如果想监控每一份样本的整个实验过程,可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA(不含目的片段),并在定量PCR时进行单管多重PCR,同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC,进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。
  • 奶粉及其他食品中双氰胺等非蛋白胺类物质检测
    &ldquo 三聚氰胺&rdquo 尚未淡出人们的记忆,另y起乳制品中非蛋白胺物质残留事件又成为人们近日热议的话题。非蛋白胺物质是对尿素、缩二脲、双氰胺等含氮量高且性质稳定的物质的总称。基于目前g家标准规定的蛋白质含量测定方法&mdash 凯氏定氮法,食品中如残留此类物质,均会被折算成蛋白质含量。如果此类物质的检测不能得到足够的重视,会危及相关行业的发展,并成为危害人体健康的隐患。百灵威集成全球资源,提供全套分析检测方案,特别适合乳制品、豆浆和鸡蛋等高蛋白含量食品中此类物质的检测。分析方法1、样品前处理称取试样0.5-1.0 g与10 mL具塞离心管中,加入3.0 mL温水c声,再加入7.0 mL乙腈涡旋,以 6000r/min转速于-10℃冷冻离心20 min,吸取清液5.0 mL,氮气吹干,用1.0 mL 70%乙腈溶液复溶,过0.45 &mu m有机相滤膜。2、色谱分析条件色谱柱:C18液相柱(250 mm × 4.6 mm, 5 &mu m)进样量:10 &mu L流速:1.0 mL/min检测波长:203 nm流动相:A为0.2 mmol/L乙酸铵(pH 4.0);B为乙腈梯度洗脱程序: 时间A组分含量B组分含量0-3.5 min70%30%3.5-4.0 min70%-10%30%-90%4.0-8.0 min10%90%8.0-10 min10%-0%90%-100% 3、 质谱条件电喷雾电离ESI正离子模式,电喷雾电压:4000 V,鞘气压力:30 psi,辅助气压力:5 psi,扫描模式MRM分析对照品 产品编号中文名称CAS包装452731尿素57-13-6100 g571211缩二脲108-19-05 g129306双氰胺461-58-55 g 耗材与试剂 产品编号产品名称包装531036乙酸, 99.8%1 L944664乙酸铵, 98%100 g932537乙腈 [LC-MS]4 L965057水 [LC-MS]4 LS02302C18液相柱(250 mm× 4.6 mm, 5 &mu m) 2013年5月1日前购买可参与买y送y活动1 支ZTLMGL-4.1针筒式滤膜过滤器 Ф13 0.2 &mu m(有机)100 片/包WKLM-3微孔滤膜 Ф50 0.45 &mu m(水相)100 片/包901275瓶口分配器(5.0-50.0 mL)1 支958945单道手动可调移液器(100-1000 &mu L)1 支928429磁力搅拌器(数显、加热、不锈钢)1 台5182-0553螺纹透明样品瓶(蓝色螺纹盖,PTFE红色硅橡隔垫)100 个/包5182-0728聚丙烯螺纹瓶盖(无隔垫)100 个/包5183-4759高j绿色隔垫(带预穿孔)50 个/包CER-001-11.5 mL标准毛细储存瓶1 个
  • 压电位移台常用术语中英文对照表
    压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度:实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm,但它仅移动 99.99µm(通过理想标尺测量),则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙:齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件(例如齿轮齿)啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽:载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移:位置随时间的变化,包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力:摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接,Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后:前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案,它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差:实际位置与一阶蕞佳拟合线(直线)之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准,非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差:两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声:在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比,我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围(行程):纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the wider working bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率:压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说,系统的谐振频率越高,系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器:Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络,以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声,并且其响应不依赖于污染物的存在,应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间:阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性,并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电:上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商,代理品牌均处于相关领域的发展前沿;产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等,涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等;可为客户提供完整的设备安装,培训,硬件开发,软件开发,系统集成等优质服务。相关技术文
  • 辽宁将建30个省级雾霾对照监测站和5个跨界监测站
    p  辽宁省环保厅21日发布,2016年将从治、防、管、建、查、改等多个方面推进环保工作,其中包含抗霾、控煤、控车、降尘、加强在线监控等多种措施。/pp  strong全省将建30个省级雾霾对照监测站/strong/pp  省厅和沈阳、大连形成预报预警能力,其他12个市今年底前形成预报预警能力。同时,今年大连、丹东、阜新、铁岭和朝阳市要抓紧建设a title="" target="_self" href="http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S02004-T000-1-1-1.html"strong雾霾跨界监测站/strong/a,同时全省还要建设30个省级雾霾对照监测站。/pp  启动《辽宁省污水综合排放标准》修订工作,做好《施工及堆料场地扬尘排放标准》发布和备案工作,以环境标准倒逼污染行业转型升级。/pp  strong加强总量控制 增加VOC和总氮指标/strong/pp  “十三五”总量减排指标,增加一项voc指标,局部地区还要增加总氮指标。省厅抓紧向各市分解,力争上半年省政府与各市政府签订减排目标责任书。/pp  以燃煤电厂超低排放改造为重点,在能源领域实施环保综合提升工程,提高能源利用效率。/pp  加快推行排污许可制度。今年从主要污染物起步,把国家下达给我省的总量减排指标落实到相关企业,然后逐步向其他行业领域扩展,力争到2020年覆盖全省所有固定污染源企业。同时,今年要力争在全省启动排污权有偿使用与交易工作。/pp  strong强化网格化环境监管/strong/pp  借助互联网平台,建立“互联网+”监管体系。沈阳正在利用“大数据”,建设“智慧城市”。我们要在沈阳搞试点,省市环保部门共同努力,力争今年底破题,然后向其他城市推广。/pp  strong加快在线监控能力建设/strong/pp  一是以燃煤设施、钢铁、火电、水泥、平板玻璃、污水处理厂提标改造为重点,同步安装在线监控设施,并与环保部门联网。二是从今年起,环保部将按季度公布主要污染物排放超标国家重点监控企业名单,要求省级环保部门在门户网站同步公布。各市要督促重点排污单位加强监测,加强日常监管,督促重点排污单位按照规定方式依法公开排放信息,主动接受社会监督。三是构建省级“环保云”,尽快建成全省统一的实时在线环境监控系统。/p
  • 全职加入上海理工引中日舆论关注 两视频全面了解日本科学家藤岛昭院士
    近日,日本著名科学家藤岛昭携研究团队加盟中国大学的消息引起中日两国舆论关注。据日本主流媒体《每日新闻》9月2日报道,“光催化”领域权威人物、数次获诺贝尔奖提名的日本著名科学家、中国工程院外籍院士藤岛昭已带领他的研究团队全职加盟上海理工大学。报道提到,藤岛昭也是“光触媒”的发现者。伴随着资金与经费不足等原因,日本国内学术研究环境逐渐恶化。报道称,与产业竞争力密切相关的研究领域,其顶尖学者“出走”中国,堪称是日本“智慧流失”的标志性事件。《每日新闻》提到,上海理工大学预计将围绕藤岛昭新建研究所。中日两国学术交流相关人士还透露称,新研究所的设立及运营费用目前正朝着由上海市政府和上海理工大学共同出资的方向开展准备工作,资金规模预计将为数十亿日元(折合数亿人民币)左右。据上海理工大学官网8月31日消息,藤岛昭教授及其团队聘任仪式于30日举行。仪式上,藤岛昭院士表示,非常感谢上海理工大学的接纳,使自己及其团队有幸成为上海理工大学大家庭的光荣一员。他将带领团队尽快熟悉新的环境,与学校相关科研人员一起在光催化相关研究领域及产业发展做出好的成果。上海理工大学校长丁晓东在仪式上表示,为更好支持藤岛昭院士团队的发展,为相关研究工作搭建平台,学校依托新组建成立的材料与化学学院,计划成立相关的光电材料和光催化方面国际性的研究院,并积极争取各方面的支持。2019年,被誉为“光催化之父”的藤岛昭教授曾在央视《开讲啦》节目中登台,以“知之不如好之,好之不如乐之”为题,与中国观众分享光催化的应用知识。2021年7月20日,仪器信息网(instrument.com.cn)与日本分析仪器工业会(JAIMA) 首次共同主办“中日科学家论坛之材料科学”线上科技论坛,藤岛昭教授以“How to Get Clean Energy: Photocatalysis and Carbon Recycling(如何获得清洁能源:光催化与碳循环)”为题,在线为中国网友分享了光催化与碳循环。下面将以上提及藤岛昭教授两次分享的回放视频整理如下,以飨读者。视频1——央视网:《开讲啦》 20191019 中国工程院外籍院士,日本著名光化学家藤岛昭教授:知之不如好之,好之不如乐之视频2——仪器信息网&日本分析仪器工业会,2021年7月20日,“光催化之父”藤岛昭教授:如何获得清洁能源——光催化与碳循环藤岛昭简介(主要摘自中国工程院)藤岛昭教授藤岛昭教授,1942年生于日本东京,致力于研究半导体电化学。2009年,藤岛昭教授当选欧洲科学院院士。不久前,他接受一项新的职位,担任东京理科大学校长。1971年获得日本东京大学应用化学专业博士学位。在东京大学,他发现水可以通过光电化学方式,经TiO2电极照射分解为氢气和氧气。他在神奈川大学任教四年,后到东京大学任教,并于1986年取得教授职称;其研究领域也扩展到更大的范围,包括光与无机材料及有机材料的相互关系。他于1990年开始研究基于二氧化钛的光催化自洁涂料。他认识到太阳光中少量的紫外线辐射可以被有效利用,通过充分氧化的以氧为基础的自由基作用,用于自洁与自消毒。藤岛昭教授对光诱导的亲水性的相关现象进行研究,在此种现象中,紫外光会导致TiO2表面具有超亲水性。藤岛昭教授依然对光催化基础研究和应用,以及光诱导亲水性保持浓厚兴趣,同时也热衷于开发新材料,包括带有光功能性质的纳米结构材料。藤岛昭教授已经发表了750多篇原始论文,440篇综述文章,拥有280项专利。主要奖项:朝日新闻朝日奖(1983)、井上春成奖(技术创新)(1998)、日本化学会奖(2000)、Heinz Gerischer奖(电化学学会欧洲分会,2003)、紫绶带勋章(2003)、日本奖(2004)、日本学院奖(2004) )、国家发明嘉奖(2006年)、神奈川文化奖(2006)、文化功勋人物(2010年)、路易吉伽伐尼奖章(2011年)、汤森路透引文奖(2012年)、文化勋章(2017年)。2003年,藤岛昭教授成为中国工程院外籍院士。2003年,藤岛昭教授从东京大学退休,担任神奈川科学与技术研究院主席一职。2005年,成为东京大学特别大学荣誉教授。2006年至2008年期间,担任日本化学会会长。高被引代表作Surface Science Reports:TiO2 光催化作用及相关的表面现象(TiO2 photocatalysis and related surfacephenomena. Surface Science Reports, 2008, 63, 515-582)光催化领域的历史可以追溯到80多年以前,主要是对二氧化钛基涂料的粉化现象的早期观察以及对与有机化合物在阳光下接触的金属氧化物变黑的研究。在过去的20 年中,由于对空气和水的修复,自清洁表面和自灭菌表面的影响,它已成为一个研究非常深入的领域。在同一时期,研究人员也一直在努力地将光催化用于光辅助生产氢气。在研究最多的光催化剂二氧化钛上光催化的基本方面仍在积极研究中,并且最近已得到相当广泛的了解。但是,某些方面(例如光致润湿现象)仍存在争议,其中一些人认为该效应是一种简单的分解有机污染物的效应,而另一些人则认为存在其他效应,其中固有的表面性质被光修饰。在过去的几年中,一些有效的工具,例如在超高真空下对单晶执行的表面光谱技术和扫描探针技术,以及超快脉冲激光光谱技术都可以解决这些问题,并且新的见解也变得可能。除此之外,量子化学计算也提供了新的见解。最近已经基于二氧化钛开发了新材料,并且对可见光的敏感度得到了提高。作者在这篇综述中提供了一些亮点的概述,在回顾一些起源的同时,并指出一些可能的新方向。
  • 上海自贸区检验检测机构认证申请已开始
    中国质量报讯(宫玉斐记者霍一夫)4月1日起,上海市质监局自贸区分局开始受理产品质量检验机构计量认证申请、产品质量检验机构资格审批申请和机动车安全技术检验机构资格许可申请,并代为送达有关法律文书和证书。自贸区内检验检测机构可以就近在自贸区分局受理窗口办理检验检测资质申请,这将为自贸区内检验检测机构提供便利。  据了解,上海市质监局正在推进自贸区内检验检测机构资质认定审批告知承诺制落地,预计今年第三季度正式实施。除食品检验、司法鉴定、机动车安全技术检验等直接关系人身健康、生命财产安全的行政审批事项外,对注册在自贸区内的检测机构,在标准变更、场所变更、授权签字人变更等审批事项方面实行告知承诺制,即检测机构先行承诺符合相关规定条件,审批部门即当场作出审批决定。为加强事后监管,自贸区分局将在作出准予行政审批决定的两个月内,对被审批单位的承诺内容是否属实进行检查,对不符合要求的责令限期整改,整改仍不符合要求的将撤销审批决定。
  • 上海三聚氰胺事件 熊猫乳品三高管将被起诉
    上海熊猫乳品有限公司涉嫌生产、销售含有超量三聚氰胺的奶制品事件,上海检察院官员昨天表示,公司总经理等三名高管将在近期被起诉。  据外电报道,三人最快将在2月被控上庭。  事件连日来在海内外媒体引发各种质疑之声,因为情况显示这一波“毒奶”事件至少早在8个月前就已被发现,却到现在才对外界公开 奉贤区检察院官员昨天更表示,调查行动其实早在去年2月就开始,因此当局对整个事件的“保密”长达11个月。  上海舆论担心此次事件会不会演变成有如2008年9月的全国性毒奶事件,进而使国际社会再度责难中国隐瞒真相。  在巨大舆论压力下,上海市新闻处昨天下午表示,今天将对外提出说明。  上海市食品安全联席会议办公室是在去年最后一天发布上海熊猫乳品涉案及被查禁的相关消息。  《21世纪经济报道》本周二却表示取得一份《关于上海质监局查处上海熊猫乳品有限公司违法生产伪劣乳制品情况的通报》,显示早在去年4月29日,国家质检总局就已下发给各省市地方政府,通报有关上海在4月23日查处上海熊猫公司的发现,《通报》表示上海政府当时采取的行动包括全面检查、回收、勒令停产、追查流向及调查相关负责人。  报道也指出,卫生部长陈竺去年11月26日也在内部会议上,点名谈及此案。  但所有发现和行动消息一直没有向社会公众披露,以致毒奶事件最少“保密”了8个月。  上海质监部门近日面对媒体追问,开始时以“事件已进入司法程序”回应,不愿进一步说明,昨日则已经无法联系。  本报前天和昨天都致电上海市质监局,对方表示这问题应该与食品药品监督管理局下的食安办联系 但食安办人员则表示他们只对食品流通领域负责,不对生产事务负责,“毒奶”是生产事务,应该由质监局负责,而质监局新闻处表示要了解情况,应该直接问质监局办公室。  各方报道显示,这是一年多前三聚氰胺事件的续篇。当时被查禁的不合格产品并没有完全销毁,而是进入了库存,事过境迁,乳品业复苏,这些产品又回到生产线上。  舆论因此质疑“瞒报”是为了不要打乱形势逐渐好转的乳品业市场,甚至担心会影响经济的复苏。  监管部门调查发现,上海熊猫公司就是违法将三聚氰胺超标的回收炼乳用于回炉生产,并且使用了由宁夏熊猫乳品公司提供、因三聚氰胺超标被当地质监部门明令禁止销售的奶粉原料。公安部门并且已将宁夏熊猫的相关嫌疑人移送宁夏公安部门处理。  但是,《每日经济新闻》昨天报道,宁夏质监局内部人士对该报表示已经发函给上海食安办,质疑上海方面所发布的内容和事实,要求上海方面出具产品检测报告。  在中国乳制品行业中,使用化工原料三聚氰胺过去一直是公开的秘密,当局也允许微量的使用。但自从2008年爆出多家乳制品公司使用过量以致多名幼儿受害的事件后,便遭到明令禁止使用。  不过有关方面的监管显然效果不佳,上个月,陕西的金桥乳业有限公司也被查出5.25吨问题奶粉,其中275公斤含超标三聚氰胺。
  • 广西壮族自治区市场监督管理局公开征求废止《蔬菜、水果中亚硝酸盐与硝酸盐测定方法》等486项地方标准意见
    各有关单位:根据《中华人民共和国标准化法》《地方标准管理办法》《市场监管总局办公厅关于规范地方标准制定和应用促进全国统一大市场建设的通知》(市监标创发〔2023〕108号)有关规定和要求,经专家评估并征求各行业主管部门意见,我局拟对《红麻亩产250公斤栽培技术规程》等486项地方标准(详见附件)作废止处理,现公开征求意见。若对废止项目有意见建议,请于2024年8月1日前书面(签署真实姓名或加盖单位公章、提供联系方式)反馈至广西壮族自治区市场监督管理局,联系人:朱俊荣,联系电话:0771-5303210,邮箱:gxjbzhc@163.com。附件:拟废止486项地方标准清单广西壮族自治区市场监督管理局 2024年7月24日(此件公开发布)附件拟废止486项地方标准清单序号标准号标准名称处理意见1DB45/T 03—1995红麻亩产250公斤栽培技术规程废止2DB45/T 04—1996旱地糖料甘蔗高产栽培技术规程废止3DB45/T 11—2017隆林山羊废止4DB45/T 23—2007牛人工授精技术操作规程废止5DB45/T 28—2000蔬菜、水果中亚硝酸盐与硝酸盐测定方法废止6DB45/T 29—2000蔬菜中有机氮农药残留量测定方法废止7DB45/T 30—2000蔬菜中有机氯农药残留量测定方法废止8DB45/T 31—2000蔬菜中有机磷农药残留量测定方法废止9DB45/T 40—2002西林水牛废止10DB45/T 42—2002合浦鹅废止11DB45/T 43—2002南丹瑶鸡废止12DB45/T 44—2002富钟水牛废止13DB45/T 45—2002马氏珠母贝亲贝和种苗废止14DB45/T 46—2002靖西大麻鸭废止15DB45/T 47—2002环江香猪废止16DB45/T 48—2002南丹黄牛废止17DB45/T 50—2002海水养殖贝类检疫规范废止18DB45/T 53—2002巴马香猪废止19DB45/T 58—2002多重聚合酶链反应(Multi-PCR)检测新城疫病毒、传染性支气管炎病毒、传染性喉气管炎病毒和鸡毒支原体的技术操作规程废止20DB45/T 59—2002反转录聚合酶链反应(RT-PCR)检测猪瘟病毒的技术操作规程废止21DB45/T 64—2003柑桔品种废止22DB45/T 69—2003沙田柚苗木分级废止23DB45/T 70—2003窨茶用茉莉花废止24DB45/T 73—2003窨茶用茉莉花生产技术规程废止25DB45/T 74—2003玉林大蒜废止26DB45/T 90—2014桑蚕种质量废止27DB45/T 91.1—2003南宁市农产品质量安全要求蔬菜废止28DB45/T 91.2—2005南宁市农产品质量安全要求水果废止29DB45/T 96—2003反转录聚合酶链反应(RT-PCR)检测猪繁殖与呼吸障碍综合症病毒(PRRSV)的技术操作规程废止30DB45/T 97—2003反转录聚合酶链反应(RT-PCR)检测禽呼肠孤病毒(ARV)的技术操作规程废止31DB45/T 98—2003反转录聚合酶链反应(RT-PCR)检测禽流感病毒(AIV)的技术操作规程废止32DB45/T 101—2003东兰乌鸡废止33DB45/T 102—2003都安山羊废止34DB45/T 105—2003文蛤养殖技术规范废止35DB45/T 106—2003禾花鲤废止36DB45/T 109—2003黄沙鳖废止37DB45/T 111—2003德保矮马废止38DB45/T 116—2003漂白化学湿竹浆废止39DB45/T 117—2003漂白化学竹浆板废止40DB45/T 122—2004十字花科蔬菜软腐病预测预报调查规范废止41DB45/T 125—2004甜菜夜蛾预测预报调查规范废止42DB45/T 133—2004杂交水稻一代种子生产技术规程废止43DB45/T 134—2004籼型“三系”杂交水稻不育系繁殖技术规程废止44DB45/T 162—2004夏橙品种废止45DB45/T 179—2004陆川猪废止46DB45/T 180—2010霞烟鸡废止47DB45/T 183—2004聚合酶链反应检测猪细小病毒的技术操作规程废止48DB45/T 184—2004聚合酶链反应检测鸡毒支原体的技术操作规程废止49DB45/T 188—2004桂中花猪废止50DB45/T 192—2004合成立方氧化锆废止51DB45/T 193—2004合成红宝石废止52DB45/T 194—2004合成蓝宝石废止53DB45/T 195—2004合成尖晶石废止54DB45/T 208—2017原产地域产品云香精废止55DB45/T 213—2017原产地域产品横县茉莉花废止56DB45/T 217—2005阳离子木薯淀粉废止57DB45/T 222—2005撑绿杂交竹种苗分级废止58DB45/T 231—2005斑点叉尾鮰养殖技术规范废止59DB45/T 236—2005聚合酶链反应检测对虾白斑综合征病毒的技术操作规程废止60DB45/T 239—2005东山猪品种标准废止61DB45/T 240—2005造纸竹片废止62DB45/T 241—2005广西三黄鸡废止63DB45/T 242—2005里当鸡废止64DB45/T 243—2005柳州麻花鸡废止65DB45/T 248—2005聚合酶链反应检测猪接触传染性胸膜肺炎放线杆菌的技术操作规程废止66DB45/T 249—2005聚合酶链反应检测鸡传染性贫血病毒的技术操作规程废止67DB45/T 264—2005百合废止68DB45/T 266—2005香葱废止69DB45/T 267—2005西洋菜废止70DB45/T 268—2005包心肉芥菜废止71DB45/T 269—2005毛节瓜废止72DB45/T 280—2005芫荽废止73DB45/T 286—2005青梅废止74DB45/T 300—2005慈菇废止75DB45/T 301—2005三华李废止76DB45/T 310—2005夏阳白菜废止77DB45/T 311—2005莴苣笋废止78DB45/T 314—2005黑皮冬瓜废止79DB45/T 326—2006灵山香荔废止80DB45/T 327—2006田阳香芒废止81DB45/T 331—2006南美白对虾苗种废止82DB45/T 341—2006右江鹅废止83DB45/T 342—2006东兰鸭废止84DB45/T 343—2006隆林黄牛废止85DB45/T 344—2006涠洲黄牛废止86DB45/T 348—2017反转录聚合酶链反应(RT-PCR)检测家畜口蹄疫病毒(FMDV)的技术操作规程废止87DB45/T 349—2017反转录聚合酶链反应(RT-PCR)检测禽脑脊髓炎病毒(AEV)的技术操作规程废止88DB45/T 350—2006鸡病毒性肿瘤病PCR快速鉴别诊断技术的操作规程废止89DB45/T 357—2006苦脉菜废止90DB45/T 362—2006无籽西瓜种子质量标准废止91DB45/T 451—2007近江牡蛎苗种废止92DB45/T 452—2007岩鯪(唇鯪)废止93DB45/T 453—2007锯缘青蟹废止94DB45/T 461—2007灵山香鸡废止95DB45/T 462—2007广西主要栽培牧草种子质量分级废止96DB45/T 465—2007聚合酶链反应检测牛分枝杆菌的技术操作规程废止97DB45/T 466—2007聚合酶链反应检测猪圆环病毒Ⅱ型的技术操作规程废止98DB45/T 467—2007鸡传染性法氏囊病病毒RT-PCR快速鉴别诊断技术规范废止99DB45/T 468—2007对虾白斑病毒和桃拉病毒二重PCR检测技术操作规程废止100DB45/T 480—2008香蕉组培苗质量标准废止101DB45/T 481—2008罗汉果组培苗质量标准废止102DB45/T 504—2008柑橘黄龙病PCR检测方法废止103DB45/T 505—2008甘蔗螟虫综合防治技术规程废止104DB45/T 512—2008芒果苷废止105DB45/T 513—2008工业提取用芒果叶废止106DB45/T 514—2008锯缘青蟹苗种废止107DB45/T 515—2008罗氏沼虾苗种废止108DB45/T 529—2008猪人工授精技术操作规程废止109DB45/T 530—2008鸡传染性鼻炎副鸡嗜血杆菌PCR检测技术规程废止110DB45/T 531—2008鸡传染性喉气管炎PCR快速检测技术规程废止111DB45/T 537—2008广金钱草种子检验规程废止112DB45/T 540—2008蔓性千斤拔种子质量要求废止113DB45/T 541—2008黄花蒿种子质量要求废止114DB45/T 542—2008广州相思子种子质量要求废止115DB45/T 543—2008毛相思子种子质量要求废止116DB45/T 546—2008实验动物小型猪废止117DB45/T 547—2008龙血素B废止118DB45/T 548—2008龙血素B标准品废止119DB45/T 549—2008食品添加剂 磷酸中钠的测定废止120DB45/T 579—2009隔热混凝土小型空心砌块废止121DB45/T 595—2009黄沙鳖苗种废止122DB45/T 596—2009倒刺鲃鱼苗鱼种废止123DB45/T 598—2009水牛冷冻精液废止124DB45/T 602—2009凌云乌鸡废止125DB45/T 603—2009良凤花鸡废止126DB45/T 605—2009巴马小型猪内源性反转录病毒检测技术规程废止127DB45/T 606—2009鸭肝炎病毒PCR快速检测技术规程废止128DB45/T 607—2009饲料中脱氧雪腐镰刀菌烯醇(呕吐毒素)的测定 &ensp 竞争酶联免疫分析法废止129DB45/T 608—2009饲料添加剂富马酸亚铁的测定还原法废止130DB45/T 610—2009工业锅炉能效限值废止131DB45/T 615—2009竹、木、草编织工艺品质量安全要求废止132DB45/T 616—2009北流荔枝废止133DB45/T 628.1—2009主要造林树种苗木质量分级第1部分:裸根苗废止134DB45/T 628.2—2009主要造林树种苗木质量分级第2部分:容器苗废止135DB45/T 630—2009罗汉果组培苗废止136DB45/T 633—2009园林植物铁冬青苗木的出圃质量要求废止137DB45/T 637—2009青蒿中青蒿素含量的测定高效液相色谱法废止138DB45/T 638—2009八角茴香中莽草酸含量的测定高效液相色谱法废止139DB45/T 656—2010蛋黄果嫁接苗废止140DB45/T 658—2010池塘及网箱养殖用青鱼鱼种废止141DB45/T 663—2010墨底鳖苗种废止142DB45/T 667—2010光倒刺鲃苗种废止143DB45/T 668—2010猪伪狂犬病病毒PCR检测技术规程废止144DB45/T 669—2010鸭传染性浆膜炎与大肠杆菌病的快速鉴别诊断技术规程废止145DB45/T 670—2010聚合酶链反应检测禽I型腺病毒的技术操作规程废止146DB45/T 672—2010隆林猪废止147DB45/T 673—2010天峨六画山鸡废止148DB45/T 674—2010聚合酶链反应检测副猪嗜血杆菌技术规程废止149DB45/T 697—2010浸提桐油废止150DB45/T 698—2010肉桂产品质量等级废止151DB45/T 700—2010实木地板铺装规范废止152DB45/T 707—2010天门冬种苗质量要求废止153DB45/T 709—2010黄藤种苗质量要求废止154DB45/T 712—2010肉桂苗木质量要求废止155DB45/T 714—2010山豆根中苦参碱的测定高效液相色谱法废止156DB45/T 718—2010钩藤中钩藤碱含量的测定高效液相色谱法废止157DB45/T 719—2010植物类中药材铬、锑、锡含量的测定电感耦合等离子体发射光谱(ICP-AES)法废止158DB45/T 748—2011山羊痘病毒、羊传染性脓疮病毒的检测二重聚合酶链反应法废止159DB45/T 749—2011猪脑心肌炎病毒(EMCV)的检测 &ensp 反转录聚合酶链反应(RT-PCR)法废止160DB45/T 750—2011融水香鸭废止161DB45/T 752—2011尿液中盐酸克仑特罗、菜克多巴胺、沙丁胺醇的测定胶体金免疫层析法废止162DB45/T 753—2011牛病毒性腹泻病毒的检测反转录聚合酶链反应法(RT-PCR)废止163DB45/T 754—2011广西拟水龟废止164DB45/T 771—2011莽草酸废止165DB45/T 774—2011鸡血藤种苗质量要求废止166DB45/T 775—2011何首乌扦插苗质量要求废止167DB45/T 780—2011鸡血藤中芒柄花素含量的测定高效液相色谱法废止168DB45/T 781—2011鸡骨草中相思子碱含量的测定高效液相色谱法废止169DB45/T 782—2011铁包金药材中槲皮素含量的测定高效液相色谱法废止170DB45/T 783—2011毛果鱼藤中3-phenylcoumarin robustic acid含量的测定 &ensp 高效液相色谱法废止171DB45/T 794—2011燃煤洁净节煤剂通用技术要求废止172DB45/T 795—2011洁净型燃煤通用技术要求废止173DB45/T 796—2011漓江排筏技术条件废止174DB45/T 797—2011遇龙河竹筏技术条件废止175DB45/T 809—2012工夫红茶发酵适度的确定方法废止176DB45/T 812—2012非食用海水珍珠质层粉废止177DB45/T 825—2012“红姑娘”红薯废止178DB45/T 826—2012“红姑娘”红薯生产技术规程废止179DB45/T 835—2012长叶烯废止180DB45/T 836—2012高分子乳化改性松香施胶剂废止181DB45/T 837—2012水白氢化松香废止182DB45/T 855—201298号车用汽油(Ⅳ)废止183DB45/T 865—2012海水药用无核珍珠废止184DB45/T 866—2012植物类中药材中铝的测定电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法废止185DB45/T 867—2012植物类中药材中总砷的测定原子荧光光谱法废止186DB45/T 868—2012穿山甲甲片的鉴别高效液相色谱指纹图谱法废止187DB45/T 869—2012蛤蚧的鉴别高效液相色谱指纹图谱法废止188DB45/T 870—2012红毛鸡的鉴别高效液相色谱指纹图谱法废止189DB45/T 873—2012千层塔种苗质量要求废止190DB45/T 874—2012汉桃树种子质量要求废止191DB45/T 882—2012茄果类蔬菜穴盘育苗技术规程废止192DB45/T 885—2012芳樟叶(精)油中芳樟醇、樟脑含量的测定毛细管柱气相色谱法废止193DB45/T 887—2012饲料中粪链球菌的检验废止194DB45/T 888—2012无性系芳樟叶(精)油,芳樟醇型废止195DB45/T 889—2012互叶白千层(精)油,1,8-桉叶素型废止196DB45/T 897—2013樟叶(精)油,芳樟醇型废止197DB45/T 915—2013龙胜凤鸡废止198DB45/T 918—2013牛隐孢子虫的检测多重聚合酶链反应法废止199DB45/T 919—2013猪流感病毒检测套式反转录聚合酶链反应法废止200DB45/T 920—2013猪乙型脑炎病毒检测套式反转录聚合酶链反应法废止201DB45/T 921—2013猪繁殖与呼吸综合征病毒和猪瘟病毒的检测多重反转录聚合酶链反应法废止202DB45/T 931—2013葡萄中白藜芦醇的测定液相色谱法废止203DB45/T 932—2013水产品中天然牛磺酸与人工合成牛磺酸的鉴别稳定同位素质谱法废止204DB45/T 939—2013土壤、肥料、饲料、毛发中汞含量的测定直接测汞仪法废止205DB45/T 942—2013罗氏沼虾诺达病毒检测RT-PCR法废止206DB45/T 943—2013水质有机锡的测定气相色谱—质谱法废止207DB45/T 944—2013苏氏圆腹鱼芒苗种废止208DB45/T 946—2013广西拟水龟苗种废止209DB45/T 953—2013牛耳枫苗木质量要求废止210DB45/T 985—2014柑橘衰退病毒RT-PCR检测技术规程废止211DB45/T 986—2014柑橘溃疡病菌PCR检测技术规程废止212DB45/T 998—2014胡子鲶废止213DB45/T 999—2014黄颡鱼苗种废止214DB45/T 1003—2014德保猪废止215DB45/T 1005—2014畜禽血中铅、镉测定石墨炉原子吸收分光光谱法废止216DB45/T 1006—2014牛轮状病毒的检测半巢式反转录聚合酶链反应(semi-nested RT-PCR)法废止217DB45/T 1007—2014猪传染性胃肠炎病毒的检测RT-PCR法废止218DB45/T 1008—2014犬狂犬病抗体的检测酶联免疫吸附法废止219DB45/T 1009—2014家畜戊型肝炎病毒检测巢式反转录聚合酶链反应法废止220DB45/T 1010—2014美洲型及欧洲型猪繁殖与呼吸综合征病毒的检测多重荧光定量反转录聚合酶链反应法废止221DB45/T 1011—2014鸡新城疫病毒及鸡传染性支气管炎病毒的检测二重荧光定量反转录聚合酶链反应法废止222DB45/T 1012—2014猪流行性腹泻病毒(PEDV)的检测 &ensp RT-PCR法废止223DB45/T 1013—2014尿液中苯乙醇胺A的测定 &ensp 液相色谱-质谱/质谱法废止224DB45/T 1014—2014致病性嗜水气单胞菌检测PCR法废止225DB45/T 1015—2014水质硫丹的测定气相色谱法废止226DB45/T 1028—2014佛手苗木质量要求废止227DB45/T 1035—2014山豆根组培苗质量要求废止228DB45/T 1037—2014穿心莲种子质量要求废止229DB45/T 1041—2014苦玄参种子检验规程废止230DB45/T 1058—2014大米中总砷、总汞含量的测定微波消解—原子荧光光谱分析法废止231DB45/T 1059—2014大米中铅、镉、铬含量的测定微波消解—石墨炉原子吸收分光光度法废止232DB45/T 1063—2014巨尾桉(精)油废止233DB45/T 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