埃索美拉唑镁对照品

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

癌症导致的死亡中，大部分是由恶性肿瘤转移而引起的，在临床上仍然是一个挑战。转移性癌细胞通常与原发癌细胞相似，但它们可能会受到所转移器官附近环境的影响。本文揭示了结直肠癌(CRC)细胞在转移至肝脏(一个关键的代谢器官)后经历代谢的重组过程。特别是肝转移细胞通过GATA结合蛋白6抗体 (GATA6) 上调醛缩酶B (ALDOB)的表达，提高果糖代谢，为肿瘤细胞增殖过程中的主要中心碳代谢提供能量。靶向ALDOB或降低膳食果糖可显著降低肝转移性生长，但对原发肿瘤几乎没有影响。本文的研究结果表明，转移细胞可以在新的微环境中利用代谢重组，尤其是在代谢活跃的器官，如肝脏中，对相关通路的操纵可能会影响转移性生长的过程。原发性肿瘤逐渐累积遗传性改变，并受其肿瘤微环境的影响，直到获得能转移到远处器官的能力(Gupta和Massague, 2006 Valastyan和Weinberg, 2011)。这一过程的典型特征是，结直肠癌（CRC）经过腺瘤到癌的顺序发展，最终导致转移(Barker et al.， 2009)，(约70%的患者) 优先转移到肝脏这个部位 (Rothbarth和van de Velde, 2005) 。在这个阶段，该疾病变得很难治疗，并对大多数形式的联合治疗产生耐药性，使得结直肠癌（CRC）转移成为癌症相关死亡的主要原因。无法进行手术的肝转移患者对化疗干预治疗效果较差，中位生存期为6至9个月 (Alberts et al.， 2005) 。目前针对晚期结直肠癌的化疗并不针对肝转移。部分原因是由于观察到CRC转移与任何特定的基因突变并不一致 (Jones et al.， 2008) ，而且它们通常与原发肿瘤中的细胞相似。然而，新出现的证据表明，非遗传改变，如表观遗传和代谢重组，可能促进癌症转移。将这种机制作为研究的目标可能为开发结直肠癌转移的治疗方法提供新的途径。在本研究中，来自临床样本和经盲肠移植的体内CRC转移模型的数据表明，结直肠癌（CRC）肝转移瘤的特定代谢通路发生了改变。特别是，肝转移会上调ALDOB的水平，这是一种参与果糖代谢的酶。肝内植入表明肝环境导致CRC细胞上调ALDOB。代谢组学和13C标记的果糖追踪研究表明，ALDOB促进果糖代谢，促进糖酵解、糖异生和戊糖磷酸途径。降低ALDOB或限制饮食果糖会抑制CRC肝转移瘤的生长，但不抑制原发肿瘤或肺转移瘤的生长，这突出了肿瘤微环境的重要性。1、在结直肠癌CRC肝转移中BALDOB表达升高为了证实ALDOB在肝转移中的上调，作者将3株CRC细胞株：HCT116和2株肝转移患者来源的异种移植(PDX)细胞株CRC119和CRC57植入NOD/SCID小鼠的盲肠末端。细胞携带双标记报告基因结构，稳定表达荧光蛋白(mCherry或GFP) 和荧光素酶。在盲肠注射前，流式细胞分选(FACS)分析显示，这些CRC细胞株中KHK、ALDOB和HK表达均为单峰。注射盲肠后，CRC细胞在2周内首次形成原位肿瘤。随后，它们在5周内发生了CRC肝转移。收集原发性盲肠和肝转移肿瘤后，利用荧光流式细胞仪(FACS)分离CRC细胞。肝转移瘤的ALDOB水平明显高于原发性转移瘤，而KHK和HK水平基本保持不变(图3B-3D) 。20%至40%的小鼠也出现肺转移，尽管与原发性盲肠肿瘤相比，肺转移中ALDOB没有上调。Figure 3. 肝转移使体内ALDOB表达升高为了研究肝脏微环境是否引起CRC细胞中ALDOB的表达上调，本文将HCT116、CRC119和CRC57细胞同时直接注入小鼠肝脏和盲肠。CRC肿瘤迅速在肝脏和盲肠中形成，注射10天后，分别采集肿瘤。肿瘤经盲肠转移至肝脏之前，在盲肠注射模型中需要3~5周(图3E)。从采集的肿瘤细胞中，利用荧光流式细胞分选(FACS)分离出CRC细胞。Western blot检测证实，从肝脏分离的CRC细胞中ALDOB水平高于盲肠分离的细胞，而KHK和HK水平保持相似(图3F-3H)。另一方面，Transwell迁移实验中迁移和非迁移的CRC细胞表达了相似的ALDOB水平，这表明ALDOB与迁移能力的增强无关。此外，在体外培养后，肝脏和盲肠分离的肿瘤细胞表达相似的ALDOB水平。综上所述，这些数据表明肝脏微环境可导致CRC细胞上调ALDOB的表达。2、ALDOB促进CRC肝转移瘤的生长HCT116、CRC119和CRC57细胞中ALDOB 的表达下调（RNA干扰下调表达），不影响体外含葡萄糖或果糖培养基中培养的CRC细胞迁移 。尽管盲肠移植HCT116、CRC119或CRC57细胞与对照载体均可有效发展肝转移(3个细胞系的5只小鼠中有5只发生了转移) ，但在盲肠注射模型中，ALDOB下调表达可抑制CRC肝转移。经shRNA1干扰的ALDOB的HCT116、CRC119或CRC57细胞分别在5只小鼠中仅有2只、2只和2只出现可检测到的肝转移，而经shRNA2敲除的小鼠分别为2、1和2只(图5A-5E) 。此外，从ALDOB 下调表达细胞中的肝转移比对照细胞中的肝转移肿瘤少得多，且小得多。然后进行肝内注射，观察ALDOB是否促进肝内CRC的生长。对照载体的HCT116、CRC119和CRC57细胞在肝脏中生长明显大于ALDOB表达下调的细胞(图5F-5H) 。Figure 5. RNA干扰ALDOB表达可抑制CRC肝转移3、靶向果糖代谢抑制肝转移接下来考虑的是，果糖摄入量的水平是否会影响肿瘤的生长，尤其是在肝脏。注射CRC至盲肠后 (每组5只小鼠) ，高果糖饮食的小鼠显示CRC肝转移增加，而不含果糖饮食的小鼠相对于对照组显示肝转移减少(图6A-6D) 。随后将这两种治疗方法结合起来。对小鼠注射ALDOB基因敲除剂后，然后按规定对其喂食不含果糖的饮食。这正如预期的那样，抑制了CRC的肝转移(图6A-6D) 。将CT26细胞注射到具有免疫功能的BALB/c小鼠的盲肠中，在果糖饮食对肝转移瘤的影响方面也显示出类似的结果。一直以来，高果糖饮食降低了老鼠的存活率，而低果糖饮食和低碳水化合物能延长老鼠的存活率。用相同shRNA结构转染LV-HCT116细胞，下调ALDOB的表达。与盲肠注射模型一致，ALDOB下调表达和果糖限制饮食抑制了肝脏中CRC肿瘤。关于抑制肝脏LV-HCT116肿瘤，ALDOB下调和果糖限制似乎比5-氟尿嘧啶或奥沙利铂更有效，这两种药物都是晚期和转移性CRC的一线化疗。与ALDOB敲除或果糖限制饮食不同，5-氟尿嘧啶或奥沙利铂在肿瘤抑制或生存方面几乎没有益处。因此, 针对ALDOB和果糖代谢的调节可能会影响肝转移瘤的生长，并对目前的化疗作为一个补充策略。Figure 6. 饮食果糖限制抑制CRC肝转移关于珀金埃尔默：珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在全球，我们拥有12500名专业技术人员，服务于150多个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2018年，珀金埃尔默年营收达到约28亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

近日，甘肃省药品监督管理局参照国家药品标准制定和编写技术要求，经省药品检验研究院标准检验复核、省药监局组织专家技术审评、网上公示征求意见，发布苦水玫瑰花和艾条的质量标准。1、苦水玫瑰苦水玫瑰是钝齿蔷薇和中国传统玫瑰的自然杂交种，中国四大玫瑰品系之一，世界上稀有的高原富硒玫瑰品种。1984年，兰州市人大常委会决定，苦水玫瑰为兰州市市花。苦水玫瑰栽培历史悠久，据《五凉全志》和《永登县志》记载，平番县（今永登县）在乾隆十一年（1746年）就有从事玫瑰种植的记录。苦水玫瑰花KushuimeiguihuaROSAE RUGOSAE FLOS本品为蔷薇科植物紫花重瓣玫瑰 Rosa rugosa ʻPlenaʼ的干燥花蕾。夏初花将 开放时分批采摘，及时低温干燥。【性状】本品花蕾呈卵球形或不规则的团块状，直径 0.7～1.2cm。花瓣上部紫红色，下部色淡；中央为深黄色雄蕊；花托半球形，被稀疏毛；萼片5枚，卵状披针形，黄绿色、绿色至棕绿色。体轻，质脆。气芳香浓郁，味微苦涩。【鉴别】（1）本品粉末淡红色。非腺毛为单细胞，多呈弯曲的棒状，壁较 薄。花瓣表皮细胞类长方形，有淡红色内容物散在。花粉粒易见，类圆形，具 3 萌发孔。花萼表皮细胞圆多角形，可见条纹。有时可见草酸钙簇晶。 （2）取本品粉末 1g，加甲醇 10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供 试品溶液。另取苦水玫瑰对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法 （中国药典 2015 年版通则 0502）试验，吸取上述两种溶液1μl，分别点于同一 硅胶 GF254 薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（30:3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，在 105℃加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】水分 不得过13.0%（中国药典四部通则 0832 第二法）。总灰分 不得过 5.0%（中国药典四部通则 2302）。酸不溶性灰分 不得过 1.0%（中国药典四部通则 2302）。二氧化硫残留量 不得过 50mg/kg（中国药典四部通则 2331)。【浸出物】照水溶性浸出物测定（中国药典 2015 年版通则 2201）项下的 热浸法测定，不得少于 25.0%。 【炮制】除净杂质，低温干燥。 【性味与归经】甘、微苦，温。归肝、脾经。 【功能与主治】行气解郁，活血散淤，调经止痛。用治肝胃不和、胁痛脘 闷，胃脘胀痛，跌打损伤、瘀肿疼痛，月经不调。 【用法与用量】 3～9g。 【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。2、艾条艾条是用棉纸包裹艾绒制成的圆柱形长卷，艾条主要用于艾灸。艾灸是中国最古老的医术之一，属中药外治法，可温经散寒，行气血，逐寒湿，适用于风寒湿痹，肌肉酸麻，关节四肢疼痛,颈椎病等症。它源于远古时代，形成于商周年间，历时几千年，是我国宝贵的文化遗产。具体质量标准如下。

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

p　　2018年5月2日上午，国家药品监督管理局局长焦红会见了来访的法国梅里埃基金会主席、梅里埃研究院主席阿兰· 梅里埃一行，相关司局负责同志参加了会见。/pp　　焦红对梅里埃先生的来访表示热烈欢迎，对梅里埃家族几代人对促进中法两国友好交往所做出的杰出贡献表示高度赞赏，简要介绍了国家药品监督管理局机构改革的进展情况，并指出将继续深化药品医疗器械的审评审批制度改革，通过鼓励创新、加强监管来促进药品和医疗器械产业的高质量发展。国家药品监督管理局一直高度重视国际合作，通过与欧盟等发达国家和地区监管部门以及业界的交流与合作，不断提升自身的监管能力和水平。/pp　　梅里埃对焦红就任国家药品监督管理局局长表示祝贺，对中国改革开放40年来在医药卫生领域取得的重大成就以及中国如今在全球的国际地位表示欣赏和赞叹。梅里埃基金会与世界卫生组织和欧盟食品药品监管机构均建立了良好的合作关系，为其国际交流和培训提供技术支持和帮助。梅里埃基金会和研究院与中国在传染病防控和新发传染病科研方面开展了良好合作，取得了重要成果。基金会希望加强与国家药品监督管理局的合作，为中国药品医疗器械审评审批制度改革贡献一份力量。/pp　　焦红对梅里埃基金会多年来在传染病防控和新发传染病科研方面对中国做出的重大贡献给予高度肯定，对梅里埃基金会积极为中国药品监管领域改革做出贡献的意愿表示由衷感谢，愿意在改革的进程中借助梅里埃基金会的国际资源和专家资源，加强双方在人员培训等方面的合作，提高中国监管人员的审评审批能力和水平，使更多优质的产品尽早上市，更好地服务于中国的公众健康。/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/21d98f89-3dbb-48d9-8015-bad514925192.jpg" title="001.jpg"//p

传闻还是成真了!　　据多家外国媒体消息，12月7日，雅培公司(Abbott)正式宣布终止收购美艾利尔(Alere Inc)。　　雅培已经向美国特拉华州的Delaware Chancery法院提交诉讼申请，要求在2017年1月下旬终止该项收购交易。相关诉讼副本将在本月晚些时候公布。　　雅培给出的“变卦”理由是，美艾利尔在收购协议达成后的10个月里频繁出问题，公司前景发生重大改变，又暴露内部控制的系统性失败问题，及缺乏足够透明度，雅培只能通过诉讼一劳永逸地解决问题。　　美艾利尔则称雅培的诉讼完全没有法律依据。公司声明，已遵守收购协议中的所有条款，同时将采取一切必要措施，迫使雅培按照交易条款完成收购，以及保护股东利益。　　回顾：厄运连连的美艾利尔　　2016年1月30日，雅培签署协议，同意以58亿美金收购全球POCT霸主美艾利尔。美艾利尔在中国IVD市场中也占有举足轻重地位，此举引发业内震动。　　然而这起交易宣布不久之后，美艾利尔就开始“噩运不断”：　　2月，美艾利尔因其在中国和非洲的收入问题，延迟向证券机构提交2015年度财务报告。　　3月，美艾利尔收到美国法院的传讯，对其在非洲、亚洲和拉美的营销活动展开调查。法院怀疑，美艾利尔与这些区域的代理商和医疗健康体系官员存在非法交易行为。　　7月1日，美国法院再次传讯美艾利尔，针对其在德州实验室的医疗保险账单，以及可能存在的商业贿赂进行调查。　　同月(7月)，根据FDA要求，美艾利尔再度召回INRatio凝血分析仪。该设备此前已广泛使用，但被发现会得出一个错误的监测结果。　　8月，美艾利尔终于公布2015年财务数据，三大支柱产品线营收全部下滑，并承认因内部管理漏洞，需要重新提供2013-2015年财务数据。　　11月，联邦政府取消了美艾利尔重要子公司的医保赔付注册资格。　　在短短10个月里，美艾利尔遭受了一系列阻碍商业发展的问题，包括财务疏漏、法院传票、贿赂调查、医疗保险作假嫌疑、产品召回等等。　　并购交易：一波三折　　坏消息不断，以至于尽管美艾利尔业务遍及全球，又是即时诊断的霸主，雅培作为买家很快就后悔了，该起58亿美金的收购交易也可谓一波三折。期间还夹杂着雅培其他几起购入卖出交易。　　故事情节大抵如下：　　1月底，雅培同意收购美艾利尔，称该起交易具有重要意义，将使公司诊断销售额增至70亿美元，且公司的基因突变测试大军中将新增测试心脏病发作、感冒和滥用药品的产品。　　4月，雅培提出愿意付给美艾利尔5000万美元以终止收购，美艾利尔董事会拒绝。据报道，在当月雅培财报电话会议上，公司首席执行官表示，收购美艾利尔是个“不适当”的计划。　　4月底，雅培宣布同意以约250亿美元的价格收购圣犹达医疗公司(St.Jude Medical)。　　8月，美艾利尔在特拉华州Delaware Chancery法院提起诉讼，指控雅培拖沓递交反垄断意见书以试图破坏收购交易，要求雅培执行收购协议。　　9月，雅培同意以43亿美元卖掉旗下的眼科器械全资子公司AMO(Abbott Medical Optics)给强生。　　10月，雅培宣布，一旦完成并购圣犹达，将以11.2亿美元出卖部分血管闭合和电生理业务给泰尔茂。　　12月，雅培提起诉讼，正式启动终止收购程序。美艾利尔拒绝，回应将促使雅培完成并购交易。　　对此，也有分析认为，美艾利尔还算不上不良资产，雅培也有可能是在创造不确定性，让美艾利尔的股票下跌，从而使其股东接受更低的收购价格。至于这场大戏的最终走向会如何，谁能现在就下定论呢?

p　　数十年来，美国国家航空航天局(NASA)喷气推进实验室(JPL)可谓是航天探索领域的“急先锋”，他们派遣了多种探测器进入太阳系，为人类了解宇宙乃至自身立下汗马功劳。/pp　　据《科学美国人》网站18日报道，目前JPL的科学家们正着力探索另外一个神秘的领域：人类的乳腺。他们希望，自己研制的太空探索技术能应用于乳腺癌分析检测，为人类再立新功。/pp　　行星探测技术也能“接地气”/pp　　JPL的首要目标是设计并制造机器探测器，用于在火星寻找水源，或钻入木星厚厚的云层之中进行探测。但最近几年，这里的顶级科学家意识到，他们强大的探索技术，或许也能更“接地气”地帮助解决地球上令人望而生畏的医学难题，如对付乳腺癌等。/pp　　JPL资深科学家利昂· 阿尔卡莱说：“JPL拥有很多‘可上九天观星’的技术，这些技术在医学和健康领域也大有用武之地。”阿尔卡莱曾参与过数项太空探索研究，现在是JPL战略规划办公室的负责人。/pp　　首个医学突破来自乳腺癌/pp　　资深乳腺癌诊疗医生苏珊· 莱福目前正尝试理解乳腺导管内的微生物菌群。乳腺导管是位于皮肤下的管道，能将乳汁输送到乳头。由于几乎所有乳腺癌均肇始于导管内，因此，莱福一直希望为导管“画像”，弄清导管内是否隐藏着一些在诱发乳腺癌中起重要作用的病原体。/pp　　但她在导管内发现了多于预期的微生物，研究遇到了困难。莱福解释称，用来清洁参与实验志愿者皮肤的防腐剂上沾满了死去的微生物，这些微生物不会给志愿者带来危险，但使分析变得很困难。莱福说：“很难弄清哪些是重要的细菌，哪些只是干扰和污染物。”/pp　　机缘凑巧。专注于研究行星保护的科学家巴拉圭· 瓦夏帕彦在加州大学伯克利分校读博士后期间，一直研究母亲如何同婴儿分享微生物菌群。尽管很多生物学家们一直假定乳房和导管是无菌环境，但瓦夏帕彦认为，情况可能并非如此。/pp　　他说：“当我看到莱福的研究时，我觉得很有趣。乳房中有很多微生物，我们研制出了多种工具来分析微生物的浓度。这些工具极为灵敏，因为它们必须确保NASA的探测器尽可能少地携带地球上的细菌，以免污染遥远的天体，这些工具可以帮助莱福分析乳房导管中的微生物。”/pp　　他们携手对23位健康女性和25位得过乳腺癌女性的乳房导管液进行了分析，并用高级测序技术来确定其中的微生物群。结果表明，乳腺导管液的确拥有与众不同的微生物菌群，而且这两种女性乳腺导管液内的微生物群落大相径庭。/pp　　科学家们估计，这可能意味着，他们在健康女性身上发现的一种微生物，或许是保护妇女不患乳腺癌的“保护神” 但也有可能是辐射和化疗清除了乳腺癌患者体内的这种微生物。/pp　　不管怎样，这种差异让莱福和加州大学洛杉矶分校的德尔菲娜· 李打算进行深入的后续研究。梅奥诊所的微生物菌群研究人员尼克· 奇亚也指出，越来越多的证据表明，微生物菌群的变化，的确在乳腺癌发育和扩散方面起重要作用，改变微生物菌群甚至有望成为一种新疗法。/pp　　更多太空技术大显身手/pp　　莱福所在的莱福基金一直尝试用常规3D医疗超声波来绘制正在哺乳的健康女性乳腺导管图像，但做到这一点很难。于是，又到了JPL“大显身手”的时候，因为JPL的行星科学家们的第二大任务，正是获得其他天体复杂地形的详细雷达图像。莱福决定，利用JPL的研究来修改乳腺导管系统图谱，她希望，新图谱能使手术专家更精确地进行乳腺癌手术。/pp　　鉴于JPL科学家对医学领域的兴趣，阿尔卡莱创办了医疗工程学论坛，其主要宗旨是，汇聚愿意从事医学研究的科学家和工程师并为他们提供少量种子资金。/pp　　这一机构目前仍处于发展初期，但JPL的科学家已开展了多项合作，包括同神经外科医生联手，研制更智能的材料用于脊柱手术，以及开发更好的成像技术等。阿尔卡莱表示，JPL拥有“为星系拍照的超精细探测器，这些探测器当然也可以为人脑绘图和用于癌症手术。” /p

p　　2016年10月10日，第八届慕尼黑分析生化展(analytica China 2016)于上海新国际展览中心博览中心召开。展会上，梅里埃公司向中国市场首次发布了基于实时荧光定量PCR平台的全新病源微生物快速检测系统——GENE-UPsup® /sup,并同时展出了针对食品和制药行业的微生物检测全面解决方案。梅里埃公司大中华区工业部副总裁赵帅现场为新品揭幕。新品发布会后，仪器信息网编辑(以下简称：仪器信息网)采访了赵帅先生，并请赵帅先生就其职业经历、梅里埃的市场宣传策略以及该公司的现状和未来发展等问题进行了详细解答。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/79da0b7c-4631-4093-95d4-7347215d24e1.jpg" title="赵帅.jpg"//pp style="text-align: center "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "梅里埃公司大中华区工业部副总裁赵帅/span/strong/pp　　strong仪器信息网：请您介绍一下自己的工作经历以及在梅里埃的工作情况?面对新的职务，您最大的优势在哪里?又有哪些新的挑战? 从您“当家”以来梅里埃工业部的业务发展如何?/strong/pp　　strong赵帅/strong：我大学的专业是金融，从1997年开始进入职场，最初从事的并不是这个行业。从2009年加入梅里埃到今年已经是第七年，说起来还是一个比较有趣的经历。从加入梅里埃一直到2015年，我从事的都是人力资源管理，最初负责的是整个大中华区的人力资源管理，后来伴随着梅里埃对其他品牌的收购，并建立了研发团队，我的职能也随之扩大，三年前成为了亚太区人力资源负责人。但是就我个人的诉求而言，我一直希望能够介入到具体的业务当中,所以2012年从华盛顿大学EMBA毕业之后我就打算做一些全新的事情。在之前的工作当中，我并不是仅仅关注人力资源，也花了很多心思在业务方面。去年组织结构上的一个恰当机会促使我跨出了这一步，当然这是基于六年多来对公司产品、业务以及挑战有了一定的理解之后才做出的决定，这些也是我能够转型的基础。/pp　　说到优势，我想无论什么工作都是靠“人”来做的。作为一个部门的负责人，在业务上把握策略前景，并带领团队加以有效执行，同时也需要给大家提供一个个人发展的平台。让大家各司其职，而且都能有自己的发展空间，同时还能把大家凝聚在一起，为了共同的目标而努力。/pp　　梅里埃是一个专业性很强的公司，这对于我来说是一个很大的挑战。虽然在六年多时间里耳濡目染之下我了解了很多产品及解决方案，但毕竟不同于实际操作。虽然以前也见过如何运营公司业务，也系统地学习过这些知识，但对我而言，这些都有一个从理论到实践的转化过程。/pp　　在我转型至今快一年的时间里，总体而言过程还比较顺利，因为我们有一个非常好的团队。我们的中国团队、亚太区团队，甚至全球团队都对中国、对我本人的业务非常地支持。到目前为止，大中华区工业部的业务与去年同期相比已有20%以上的增长，这对我们来说是一件值得高兴、值得骄傲的事情。/pp　　strong仪器信息网：本次慕尼黑生化展，梅里埃工业部给客户和同行带来了哪些产品或解决方案?有哪些亮点?/strong/pp　　strong赵帅/strong：这次展会我们收到了很多客户的反馈表示这是第一次看到梅里埃有特装的展台，并且对展台规模以及所展示的产品都很满意。这是我们的市场部以及公司全体员工努力的结果。/pp　　梅里埃的展示主题有两条主线。虽然公司在全球的业务包括政府、制药、化妆品、食品和动物健康等几部分，但我们只挑选了两个最主要部分来展示：一是食品领域 二就是制药领域。梅里埃的展板展示了这两个领域从原材料制备、过程控制到产品放行的完整解决方案，并把我们的主要产品和竞争优势展示其中。就如同讲了一个完整的故事，我们希望通过这种方式让人们了解梅里埃。仅需五分钟，人们顺着箭头走一圈就能知道梅里埃在不同的应用领域都有哪些产品,例如大家耳熟能详的经典：我们的VITEK 2 Compact全自动微生物鉴定及药敏分析系统，VIDAS全自动免疫荧光酶标分析仪等。另外，这次慕尼黑展会上，梅里埃还展示了另一部分最有价值和潜力的核心产品，包括基于实时荧光定量PCR平台的全新病源微生物快速检测系统GENE-UP® 以及我们推出的定制化API手工鉴定试剂盒和定量微生物标准菌株(BioBallsupTM/sup)等。/pp　strong　仪器信息网：据闻，梅里埃工业部这几年发生了很大变化，能够请您具体介绍一下?这些变化是如何影响梅里埃中国以及用户的?面对这些变化，梅里埃公司内部做出了什么样的调整?/strong/pp　　strong赵帅/strong：梅里埃是一个传统的体外诊断试剂公司，在诊断领域是非常知名的。但事实上，梅里埃作为“工业微生物”公司也非常出名。梅里埃的工业微生物业务起始于三十多年前，之后逐渐增加了免疫学方法及分子生物学方法的产品，我们一直在努力扩大这个领域内的应用。目前，无论从市场潜力还是从市场体量上来说，中国都是一个受关注的重点市场。另外，梅里埃也看到了这样一个趋势：从前在美国或欧洲出现的新技术、新产品，可能十年后才会在中国发生，但如今这一延迟时间却已大大缩短。在经济上，中国越来越受到全球瞩目 同样，梅里埃中国也受到了总部的高度重视。在产品开发、产品功能应用、以及对组织结构的变化、人力资源的投资和业务投资等方面，公司总部都给了梅里埃中国很大的支持。/pp　　至于说带来的变化：第一，公司对梅里埃中国工业部的投入和关注程度是前所未有的 第二就是公司的一些产品会根据中国的实际情况进行改良。比如在我们的动物健康业务中，公司会更多地依据中国动物医疗用抗生素的习惯来定制一些针对性的药敏鉴定产品，这些在梅里埃公司内都是前所未有的。/pp　　从梅里埃大中华区工业部成立至今，现在是最为“兵强马壮”的时期。我们有专业的全国性销售团队，市场团队，售后服务和大客户团队。比如说大客户团队，虽然刚开始组建，但是今后可以同最重要的客户建立更直接的商务关系。对于梅里埃而言，“量大”并不直接等同于“大客户”。潜力、解决方案复杂程度、专业化程度以及未来对市场的指导性，这些都是梅里埃定义大客户需要考量的因素。当然我们会继续采取与代理商合作的模式，同时厂商之间还可以建立起更加多元化的合作方式。在市场部，我们原来只有产品经理，现在有了市场推广，逐渐加强在以新媒体为代表的数字营销领域的市场推广。此外我们还建立了针对中国的专业化的售后服务团队。这样我们这个团队的专业化程度和细分程度就有了长足的变化。我希望我们的团队能够分工更明确，同时每个人都能够更专业。虽然这样做会使工作流程更复杂，但却可以改善我们对合作伙伴和终端用户的服务。以上各个部门也有在这次展会中亮相，希望大家能对我们这个新的团队有新的认识。/pp　　strong仪器信息网：您认为未来梅里埃在中国的竞争来自于哪里?在中国面临最大的问题是什么?未来的市场还有多大的空间?/strong/pp　strong　赵帅/strong：梅里埃面临的竞争确实有很多，包括一些国外品牌和国内品牌。但我认为未来五年或者是中期的竞争主要会来自于国内厂商。目前虽然很多国内厂商相对来说还处于起步阶段，但其员工的专业化素质非常好，技术积累也是建立在一个很好的高度上。只要给予充分的时间，我相信中国本土企业会得到迅猛发展。到那时，梅里埃以及市场上其它的国外品牌都会面临来自于国内厂商的更大的竞争。就如同手机，十年前国产手机的地位，到现在已经今非昔比。国产产品具有很多优势，这种趋势会越来越明显的。/pp　　很多外企都面临在中国如何生存的问题，包括梅里埃也在讲“in China、for China、with China”。我觉得对于梅里埃或是其它外企来讲，如何能把这个口号真正落到实处是我们面临的一个问题。在梅里埃，理念是靠我们团队的努力去落实的。我们对中国市场有一个客观、理性的认识，并根据这个认识来制定有针对性的策略以及有前瞻性、有操作性的商业计划，最后再靠本土化的人才来实现。/pp　　梅里埃在这次展会的两大主题方向，食品与药品领域的微生物安全，二者在中国的市场需求非常大 而我们的解决方案又非常符合市场的需求。虽然微生物检测在食品和药品市场只占一小部分，但却非常重要，同时国内这个领域也是在逐渐呈现出市场规范化和专业化的发展趋势，因此我觉得未来梅里埃还会有很大的市场空间。产品好，自然有市场、有潜力，再加上我们的努力，相信能把市场前景变成真正的业务。/pp　　strong仪器信息网：梅里埃与中国一直保持深厚友谊，那么梅里埃中国在梅里埃全球处于什么样的战略地位?今后在中国还会有哪些战略投资?/strong/pp　　strong赵帅/strong：梅里埃与中国的关系称得上是历史悠久了，从上世纪直到现在，我们跟各级政府机构还有一定的沟通和交流。但这些沟通交流中并不涉及太多商业因素，我们关注的还是梅里埃能够为中国的公共卫生和食药品安全事业带来哪些帮助。在这些领域中，梅里埃中国公司利用自身是一个跨国公司公司的优势条件，在很多方面加强了中法之间的沟通和交流。无论是在这个层面，还是从全球商业角度来看，中国市场的潜力及其对梅里埃产品和解决方案的需求度都让整个梅里埃公司对中国刮目相看，而把中国放在一个十分重要的战略位置上。/pp　　梅里埃上海基地是作为继法国、美国之后的全球第三大基地。公司对中国，包括对品牌、产品和解决方案的投入，都是“润物细无声”的。不像其他的一些西方公司会有很大的收购或投资项目，梅里埃更注重产品和科研。梅里埃提出了“在中国、为中国、与中国”的理念，希望能够真正贴近中国的医疗健康、食品安全和制药领域，并能在改善整个解决方案的道路上一直走下去。 /pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "emstrong采访后记/strong/em：/span/pp　　作为梅里埃公司大中华区工业部副总裁，赵帅显得非常年轻而富有朝气。在“微生物检测”这样一个专业性非常强的行业里，金融专业出身的赵帅能够带领着梅里埃大中华区工业部在不到一年的时间内实现20%以上的快速增长，确实称得上是年轻有为。这一切离不开其本人多年来的努力，当然也离不开梅里埃公司的文化与氛围。据赵帅本人介绍，公司内部有一个专门的培训机构，叫做“梅里埃大学”，其传授的不仅仅有深奥的专业知识，还有面向每一位员工的“领导力培养”。而且作为一家市值不低的上市公司，梅里埃却具有扁平化的管理方式和简单的人际关系，这大大节省了公司内部沟通、交流的成本。笔者想，这也许是赵帅先生及其工业部团队取得成功的另一个重要因素。/pp　　“在中国、为中国、与中国”，梅里埃公司走进中国半个世纪以来，默默为中国百姓的健康解决了许多切实问题，正如赵帅所说，梅里埃将继续扎根中国的食品及制药等领域，风雨无阻，一路前行。/pp style="text-align: right "　　(编辑：王明煜)/ppbr//p

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尊敬的美国艾科琳（AirClean）和美思泰（Mystaire）无管通风设备用户，您好：自2019年1月1日起，北京樱泰科技术有限公司正式成为美国艾科琳（AirClean）和美思泰（Mystaire）中国区授权代理，全权负责这两个品牌的全线产品在中国境内的订单。此外，北京樱泰科技术有限公司还是授权技术服务提供商。通过北京樱泰科技术有限公司直接或间接销售的AirClean Systems品牌和Mystaire品牌的全线产品，将享受原厂承诺的产品质量保证。其他任何未经授权的个人或实体所销售或提供的产品，将不享受原厂保修条款。 从为客户负责的角度出发，即日起，北京樱泰科技术有限公司在全国范围内寻找AirClean和Mystaire老客户，产品范围包含但不限于无管通风化学工作台、无管通风柜、无管天平柜、组合式PCR工作台、超净工作台、502指纹熏显柜、证物干燥柜。如您是上述产品的使用方，请您点击屏幕下方“一键联系”或“留言”，北京樱泰科技术有限公司将安排人员为您的设备进行评估检测。为了您的健康和实验室环境清洁，我们竭诚为您服务。* 美国艾科琳（AirClean Systems）公司创立于1992年，独立拥有实验室无管通风产品制造工厂，主要生产无管通风柜、洁净工作台和各种气流保护型专用工作台等，为绿色实验室提供整体解决方案。艾科琳自创立之初，采用先进的材料和制造技术，可以为实验操作者和实验过程提供有效的保护，使之不受气态污染物的危害。艾科琳的无管通风柜产品是真正意义上的“绿色产品”，与传统型的“全排式”通风柜相比，消耗能源和自然资源少。艾科琳的产品全部在美国工厂生产制造，每件产品在发货前都要经过严格的内部测试，以保证其性能和品质符合和超出所采用的安全标准与法规的要求。艾科琳拥有一个庞大的应用数据库， 用户可以分享到多年积累起来的实验室应用数据和经验，以确保安全措施准确到位。* 自1959年以来，美国美思泰(Mystaire)公司就一直引领着环境安全和空气污染控制行业的发展。美思泰的无管通风柜和过滤式化学工作台，是保护实验人员不受有害物质危害的安全而经济的解决方案。为了保证防护效果，美思泰公司按行业内安全标准，生产每一台无管通风柜、过滤式化学工作台和层流工作台。每个部件都必须通过严格的测试，才能进入生产环节。美思泰精心选择设备的结构材质，具有优异的强度、耐用性和抗腐蚀性，以满足各种应用的挑战。所有的电子元器件都固定在气密空间内，提高设备的安全性。美思泰安全防护产品的质量、工艺和性能都是其他产品所无法超越的。除了产品品质，美思泰的技术支持和售后服务也是非常专业的。客户选择美思泰的产品，不仅购买到经严格测试的无管工作台和无管通风柜，而且可以分享到超过50年的行业应用经验。美思泰在有毒化学品和颗粒物污染防护方面的经验，使之拥有一个庞大的应用数据库，在这些应用中，美思泰的无管过滤设备均提供了实用的安全环境。美思泰的团队随时准备帮您找到完美的安全防护产品，以满足您现在和将来的实验室需求。北京樱泰科技术有限公司2019年3月25日

作为法国总统奥朗德携法国政治和商业代表团访华成员之一的全球体外诊断企业—生物梅里埃公司创始人阿兰.梅里埃，4月27日与上海市市长杨雄会面，会后并与相关部门签署“关于生物样品提取与项目培训合作协议”。在随后召开的记者招待会上阿兰• 梅里埃透露，生物梅里埃正在研究一种快速检测禽流感的方法，通过该技术可以快速准确的检测出H7N9病毒。鉴于飞速发展的中国市场，梅里埃将在得到地方政府许可的前提下，预计最快于今年底在上海基地进行二期项目的工程扩建工作，届时新的细菌检测类医疗项目将进入投产。　　持续增长的中国市场　　50年来，生物梅里埃一直是体外诊断领域的世界领军企业，41个子公司遍布全球160多个国家并且具有强大的商业网络。2012年公司营业收入达到15.7亿欧元，其中法国以外收入占比高达87%。尽管美国、欧洲等发达国家占比依旧处于领先位置，但其在中国市场的持续增长却令人瞩目。　　2011年，生物梅里埃在中国的年增长率达到27% 2012年，更是突破40%，远远高于前几年的水平。正是由于中国市场的高速发展，在过去两年全球特别是欧洲经济不佳的环境下，生物梅里埃依旧实现了营业收入的连续增长。　　事实上，生物梅里埃进入中国的历史可以追溯到1978年。阿兰• 梅里埃率领梅里埃研究院访华，打开了服务于中国市场的大门 1985年，生物梅里埃公司在中国售出第一台医疗仪器 1995年，梅里埃集团在上海开设了销售办事处，负责在中国的销售和市场运营。30多年来，得益于中国的改革开放方针和医疗体制改革，特別是在合理使用抗生素及食品安全监测等领域发展上的突飞猛进，生物梅里埃在中国的发展堪称惊人。　　经过了过去两年的高速发展，生物梅里埃中国公司已跃升到集团内全球第三的重要位置，仅次于美国、法国 而上海更是成为生物梅里埃全球三大战略中心之一。　　阿兰• 梅里埃表示，上海对于生物梅里埃具有双重的战略意义：一是可以提供更适合中国的技术，二是可以生产出中国和世界所需要的高质量产品。2010年4月到2011年3月，生物梅里埃在中国合资厂生产的740万人份艾滋病检测产品和500万人份乙肝检测产品已出口到全世界73个国家。　　中国政府计划在2010年至2020年间向医疗投入900亿美元，而体外诊断市场从五年前的6亿美元已经增长到了如今的20亿，成为仅次于美国和德国的新兴市场。　　“鉴于飞速发展的中国市场，在得到政府许可的情况下，公司预计最快将于今年底在上海基地进行二期项目的工程扩建工作，届时新的细菌检测类医疗项目将进入投产。”阿兰• 梅里埃表示：“不久的将来，中国就将成为生物梅里埃全球发展的大本营。”　　全面合作，创造共赢　　在中国市场的30多年，使生物梅里埃逐渐形成了自己特有的文化——合作共赢。2007年，与科华生物创建合资公司-上海生物梅里埃体外诊断公司 2009年，旗下专业制造治疗性癌症疫苗的生物技术公司——Transgene，与中国最大的中医企业——天士力集团成立合资公司天士力创世杰(天津)生物制药有限公司 此外，还与中国实力可公司、北京质量监督检验中心在上海成立了食品安全检测领域的合资公司。这些合资公司对生物梅里埃在中国市场不断攀升的增长率贡献颇多。　　另一方面，在许多公共卫生领域的合作亦令生物梅里埃获益匪浅。去年底，与常州市疾控中心签订战略合作协议，正式启用双方合作建设的微生物检测标准化示范实验室。该实验室从生物梅里埃引进了9台最新检测仪器和1台中央处理系统，可以在一堆细菌中快速确定致病菌并完成食物中毒后的致病菌源头分析，找到第一个传播者，对有效控制传染源、控制疫情起到重要作用。　　值得一提的是，旗下非营利组织法国梅里埃基金会还积极参与传染病的防治及抵制滥用抗生素等工作。比如，去年与卫生部合作启动的第二轮结核病防治合作项目，以帮助中国西部地区提升耐多药肺结核的快速诊断能力。

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

1月24日，梅里埃公司召开新闻发布会，指出在美国召回的诊断产品由于没有进入中国市场销售，不会对中国的实验室诊断产生影响。据了解，美国食品药品管理局日前发布召回信息，指出梅里埃公司一批含有哌拉西林和他佐巴坦的VITEK 2革兰氏阴性细菌药敏测试卡片，由于测试大肠杆菌和肺炎克雷伯菌的药敏结果不正确，因此召回2009年3月至2010年9月所有批号产品。

p style="line-height: 1.5em text-align: justify " strong仪器信息网讯/strong 珀金埃尔默Q3财报公布，本季度GAAP营收7.069亿美元，相较于2018年第三季度的6.743亿增长5%。本季度GAAP经营利润为7870万美元，相较于去年同期的8020万美元略有下降，2019年Q3的GAAP营业利润率为11.1%。GAAP每股收益为0.53美元，而2018年同期GAAP每股收益为0.68美元。/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify " 本季度来自持续经营业务的调整后每股收益为1.06美元，而2018年第三季度为0.90美元。本季度调整后的营收为7.071亿美元，而2018年同期为6.745亿美元。该季度的运营收入为1.525亿美元，而去年同期为1.286亿美元。调整后的营业利润率为调整后收入的21.6％，而2018年第三季度为19.1％。/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify " strong收购/strongbr//pp style="line-height: 1.5em text-align: justify " 在Q3季度的财报中，珀金埃尔默披露了近期收购了中国领先的食品安全公司strong美正集团/strong，用于拓展珀金埃尔默在食品安全领域的业务，包括病原体，毒素和药物残留检测等。/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify " 美正集团，成立于2007年，总部位于中国北京，在谷物、面粉、乳制品、肉类和海鲜等重点终端市场中，提供涵盖免疫分析，微生物及分子检测等领域的全面产品组合。/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify " 财报中提到，中国的食品安全市场正在迅速成长，借助本次收购，珀金埃尔默希望能够进一步拓展在中国食品安全和食品质量检测业务上的能力。/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify " strong DAS部门/strong/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify " DAS部门Q3收入为4.269亿美元，相对于去年同期的4.062亿美元，收入增长5%，有机收入增长4%。/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify " 经营利润为5230万美元，相较于2018年同期4840万美元，增长8.06%。/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify " 调整后的经营利润为8620万美元，而2018年同期则为6800万美元。/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify " strong诊断部门/strong/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify " 诊断部门2019年Q3收入为2.8亿美元，相较于去年同期的2.681亿美元，收入增长4%，有机收入增长6%。/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify " 经营利润为4740万美元，与去年同期4740万美元持平。/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify " 调整后的经营利润为7970万美元，而2018年同期为7620万美元。/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify " /ppbr//p

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。”　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

2月18日，有国外及香港媒体报道称，美国公众科学中心(CSPI)发布了一份研究报告，称可口可乐及百事可乐等其他饮料食品中广泛运用的焦糖色素应被严令禁止使用，因为这些物质很有可能致癌。对此，可口可乐表示，其公司所使用的焦糖色并不会导致癌症。　　据昨日英国《每日邮报》、香港《联合早报》等报道，CSPI指出，可口可乐和百事可乐所含的一种成分可能引发癌症风险，应该被“禁用”。引发他们担忧的成分是人工合成的褐色色素焦糖色素。研究人员指出这种色素可导致数千人患上癌症。　　CSPI指出，这种焦糖人造色素，与在家中使用平底锅将糖煮融成焦糖不同，它是由糖、阿摩尼亚及亚硝酸盐在高压高温下产生化学作用而成，过程中会产生2-MI和4-MI两种化学物。美国研究发现2-MI和4-MI会在老鼠身上引致肺癌、肝癌、甲状腺癌或白血病。CSPI督促美国食品药品监督管理局，应禁止在深色饮料中对氨焦糖的使用，汽水饮料也是肥胖患者的一大健康威胁。糖和氨引起的化学反应将产生致癌物质，并导致数以千计的美国人致癌。　　对此，昨日可口可乐中国方面对此回应称：“我们的饮料是完全安全的。”　　“CSPI很不负责任的在声明中质疑我们饮料中所使用的焦糖色素的安全性,并无端挑起消费者对癌症的担忧。事实上研究表明，我们产品中使用的焦糖色素不会导致癌症。”可口可乐方面表示，可口可乐中只含有一种被CSPI提及的化合物质，这种化合物质将在烹饪时发生“褐变反应”(食品中普遍存在的一种变色现象)，而这种物质在不少食品和饮料中均含有。　　此外，昨日美国饮料协会也作出回应称，没有任何证据表明焦糖色素中的化合物能够导致人类致癌。

8月16日，海关总署公布“海关总署2019年微生物鉴定仪等采购项目”中标结果，梅里埃，讯数科技中标该项目，中标金额总计689.8万元。　　同于今日开标的“海关总署2019年超高效液相色谱三重四极杆质谱仪采购项目”第9包，由于实质性响应招标文件的投标人不足3家，采购内容予以废标处理。　　“海关总署2019年微生物鉴定仪等采购项目”中标结果详情如下：　　项目信息　　项目编号：HG19GK-A0000-D091　　项目名称：海关总署2019年微生物鉴定仪等采购项目　　项目联系人：刘先生解先生　　联系方式：010-65194838010-65195161　　采购单位信息　　采购单位名称：海关总署物资装备采购中心　　采购单位地址：北京市海淀区马甸东路9号A座341/316会议室(原国家质量监督检验检疫总局，地铁十号线健德门站D口出)。　　采购单位联系方式：刘先生解先生010-65194838010-65195161　　中标信息　　招标公告日期：2019年07月19日　　中标日期：2019年08月15日　　总中标金额：689.8万元(人民币)　　中标供应商名称:上海力璜贸易有限公司　　中标供应商地址:上海市闸北区沪太路365号1312室　　中标金额：人民币6,898,000.00元　　中标内容:详见下表序号名称品牌原产地数量单价(元)合价(元)备注及规格型号和制造商名称子品目：微生物鉴定仪1主设备：品牌：梅里埃原产地：美国9500,000.004,500,000.00全自动细菌鉴定药敏分析系统型号：Vitek2compact制造商：BioMé rieux2辅助设备价格2.1比浊仪品牌：梅里埃原产地：美国9总价已包含总价已包含型号：DensichekPLUS制造商：BioMé rieux2.2条码扫描器品牌：梅里埃原产地：美国9总价已包含总价已包含型号：OBSERVA制造商：BioMé rieux2.3中文报告软件品牌：梅里埃原产地：美国9总价已包含总价已包含型号：CIRSsoftware制造商：BioMé rieux2.4UPS电源品牌：APC原产地：法国9总价已包含总价已包含型号：Smart-UPS1500制造商：SchneiderElectricSA2.5激光打印机品牌：惠普原产地：中国9总价已包含总价已包含型号：M1136制造商：中国惠普有限公司2.6专用数据分析电脑品牌：惠普原产地：中国9总价已包含总价已包含型号：5810制造商：中国惠普有限公司3质保期内的备品备件及专用工具费用总价已包含总价已包含4运输费、保险费及伴随费用总价已包含总价已包含5安装、调试及检测费用总价已包含总价已包含6培训费用总价已包含总价已包含7技术支持与售后服务费用总价已包含总价已包含8其它总价已包含总价已包含8.1… 合计：4,500,000.00子品目：菌落分析仪序号名称品牌及规格型号原产地和制造商名称数量单价(元)合价(元)备注1主设备：品牌：讯数科技原产地：中国189,000.0089,000.00菌落计数主机型号：MF3制造商：杭州讯数科技有限公司2辅助设备价格2.11000万像素彩色显微CMOS相机品牌：迅数科技原产地：中国1总价已包含总价已包含型号：1/2.5Ucmos10000KPA制造商：杭州迅数科技有限公司2.2三目显微镜的相机转接口品牌：OLYMPUS原产地：日本1总价已包含总价已包含型号：CX转接口制造商：奥林巴斯株式会社2.31600万高清CMOS相机品牌：迅数科技原产地：中国1总价已包含总价已包含型号：1/2.33Ucmos16000KPA制造商：杭州迅数科技有限公司2.4一体机电脑品牌：联想原产地：中国1总价已包含总价已包含型号：ideacentreAIO520-22ICB制造商：联想集团2.5奥林巴斯CX31三目显微镜品牌：OLYMPUS原产地：日本1总价已包含总价已包含型号：CX33制造商：奥林巴斯株式会社2.6Brother一体打印机品牌：Brother原产地：中国1总价已包含总价已包含型号：DCP-7080D制造商：兄弟（中国）商业有限公司3质保期内的备品备件及专用工具费用总价已包含总价已包含4运输费、保险费及伴随费用总价已包含总价已包含5安装、调试及检测费用总价已包含总价已包含6培训费用总价已包含总价已包含7技术支持与售后服务费用总价已包含总价已包含8其它总价已包含总价已包含8.1… 合计89,000.00子品目：全自动快速微生物质谱检测系统序号名称品牌及规格型号原产地和制造商名称数量单价(元)合价(元)备注1主设备：品牌：梅里埃原产地：法国12,309,000.002,309,000.00基质辅助激光解吸电离化/飞行时间质谱仪器型号：VitekMS制造商：BioMé rieux2辅助设备价格2.1数据采集站品牌：梅里埃原产地：法国1总价已包含总价已包含型号：AcquisitionStation制造商：BioMé rieux2.2预处理站品牌：梅里埃原产地：法国1总价已包含总价已包含型号：PrepStation制造商：BioMé rieux2.3中央服务器平台管理软件品牌：梅里埃原产地：法国1总价已包含总价已包含型号：Myla制造商：BioMé rieux2.4科研鉴定数据库品牌：梅里埃原产地：法国1总价已包含总价已包含型号：RUO数据库制造商：BioMé rieux2.5软件升级包，常规鉴定数据库品牌：梅里埃原产地：法国1总价已包含总价已包含型号：IVD数据库制造商：BioMé rieux2.6校准试剂品牌：梅里埃原产地：法国1总价已包含总价已包含型号：VITEKMS校正制造商：BioMé rieux2.7样品浓缩靶板，48微孔板x4(192孔/包括校正靶点)，即用质谱专用基质品牌：梅里埃原产地：法国1总价已包含总价已包含型号：VITEKMS靶板制造商：BioMé rieux2.8专用数据分析电脑品牌：惠普原产地：中国1总价已包含总价已包含型号：5810制造商：中国惠普有限公司2.9UPS稳压电源品牌：APC原产地：法国1总价已包含总价已包含型号：Smart-UPS2200制造商：SchneiderElectricSA2.1激光打印机品牌：samsung原产地：韩国1总价已包含总价已包含型号：ML-3750ND制造商：三星集团3质保期内的备品备件及专用工具费用总价已包含总价已包含4运输费、保险费及伴随费用总价已包含总价已包含5安装、调试及检测费用总价已包含总价已包含6培训费用总价已包含总价已包含7技术支持与售后服务费用总价已包含总价已包含8其它总价已包含总价已包含合计2,309,000.00

p　　中科院大连化物所研究员吴凯丰近日获2018年美国化学会拉梅尔奖，以表彰其在胶态纳米晶材料电荷分离动力学及太阳能转换应用领域做出的突出成绩和贡献，该奖项是美国化学会在胶体与表面化学领域授予年轻博士的最高奖项。吴凯丰将于6月参加在美国宾州州立大学举办的第92届美国化学会胶体与表面化学分会会议领取该奖项，并受邀作大会报告。/pp style="text-align: center "img title="20170110093248679.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/1f39478f-559a-467b-bd5c-a138c433bcfa.jpg"//pp　　据悉，拉梅尔奖由美国化学会胶体与表面化学分会1970年设立，奖励之前三年间在北美地区开展胶体与表面化学研究工作最杰出的年轻博士，每年仅授予一位获奖者。/pp　　吴凯丰，男，出生于1989年10月20日。2006年9月就读于中国科学技术大学，并于2010年7月获得学士学位。2010年8开始在美国埃默里大学攻读博士学位，2015年8 月获埃默里大学材料科学与工程专业博士学位。2015年10月开始在美国洛斯阿拉莫斯国家实验室任化学主任奖学金博士后学者。/pp　　目前致力于用超快激光光谱学手段来测量太阳能转换(光催化)体系内的动力学过程, 从而揭示已有体系的工作原理和为未来体系提供设计思路。过去四年内以第一作者身份在专业顶级期刊发表论文17篇，其中包括，Science 1篇 Chemical Society Review1 篇 Accounts of Chemical Research 1 篇，JACS 4 篇 Nano Letter 1 篇 ACS Nano 3 篇 Chemical Science 2 篇. /p

“当企业的管线从研发阶段转移至生产环节以及后续扩大生产规模、去中心化生产时，流式细胞术在应用于质量控制时，样品处理、数据采集和分析都具有相当的挑战性。”细胞疗法是近年来一门新兴的医学学科，包括造血干细胞移植、免疫细胞疗法和再生医学等多种医学干预手段，其临床试验在癌症、病毒性疾病和退行性疾病领域不断取得突破性进展。在多种细胞疗法中，CAR-T无疑是发展最为迅速的干预技术之一。全球迄今已有7款疗法获批，奕凯达等两款产品也已在国内获批上市。CAR-T等细胞疗法由于其产品的特殊性，对GMP生产和工艺都有很高的要求，质量控制是其中非常重要的一环，影响产品的疗效以及安全性。流式细胞术作为细胞治疗的基石工具之一，在从研发到工艺开发的各环节，评估细胞表型、细胞状态、纯度、外源转入基因表达等多个参数，是应用灵活的强大工具。与此同时，由于流式细胞仪功能复杂、可变参数极多，从样品处理条件的选择，仪器设置和维护，到最终数据结果的分析处理都相当复杂，依赖于技术专家的经验和手动调整。Accellix自动细胞表型平台是针对细胞治疗行业在生产环节对于细胞质控的实际需求而设计的解决方案：全自动流式细胞仪：全自动紧凑型流式细胞仪，桌面式无风扇设计，简单易用，仅需1小时培训即可操作。基于微流体芯片的检测耗材：检测试剂盒包括一个微流体芯片和干制的室温保存试剂，实现全自动样品处理，减少手动操作步骤，提高重现性。用户友好的软件：全自动数据分析和自动细胞分类计算，程序运行结束后自动显示实验结果。作为应用于生产环节的质量控制方案，Accellix的表现如何呢？下面以T细胞亚群检测为例，对其检测的准确度和精确度进行了评估。准确度(Accuracy)以IMMUNO-TROL(Beckman Coulter)血液标准品为样品，在Accellix上实施了50次重复，并自动分析所得数据：确定CD45+CD3+的T细胞之后，进一步将其细分为CD4+和CD8+细胞群。软件自动分析获取的细胞频率数据与标准品制造商提供的范围进行比较，结果显示：Accellix检测结果与预期一致，50次重复实验的变异系数(CV)范围为1.27%-2.91%。图为 T细胞亚群检测准确度评估A. CD45+细胞圈门及CD45+CD3+细胞圈门； B. 标准品细胞亚群比例范围与检测结果及偏差比较精确度(Precision)为了评估Accellix平台的重复性，对T细胞亚群检测试剂盒的日间差异进行了检测和分析：在单台Accellix仪器上，连续5天且每天对IMMUNO-TROL标准品进行5次检测重复，并比较CD3+、CD4+及CD8+细胞在不同测试结果间的差异。对于每一类细胞亚群，在不同日期内检测数据都具有很高的一致性。(标准偏差小于1，且CV在1.33%至3.03%之间)。图为 T细胞亚群检测重复性评估。柱图显示CD3+、CD4+及CD8+细胞亚群的频率，误差线表示95%置信区间范围。均值、标准偏差及变异系数如表所示。为了确保满足细胞治疗产品在去中心化生产及技术转移情景下的应用，多台Accellix仪器的检测数据也进行了平行比较，以评估仪器间的检测精度：使用11台仪器分析了总计65个IMMUNO-TROL重复样品，并比较了其CD3+、CD4+以及CD8+细胞亚群的频率。不同仪器间的测量结果具有很高的一致性。(标准偏差小于2，且CV在2.04%至4.95%之间)图为 T细胞亚群检测重现性评估这些数据证明了Accellix细胞表型平台在T细胞检测的高准确度和精确度。多次重复检测间的变异系数均显著低于细胞治疗方法开发的公认阈值15%，使其非常适用于细胞治疗生产模式，并且便于其管线生命周期中的技术转移。此外，基于Accellix平台的细胞表型检测，从样本准备到数据分析完成仅需不到1小时、整个过程全自动完成。通过显著降低QC流程花费时间及操作门槛，Accellix给生产引入了流式细胞术的力量，为连续生产的流程优化提供了更多的空间。参考文献Levine, B. L., Miskin, J., Wonnacott, K., & Keir, C. (2017, March 17). Global Manufacturing of CAR T Cell Therapy. Molecular Therapy. Methods & Clinical Development, 4, 92-101.Campbell, J and Fraser,A. (2018, September 21). Flow cytometric assays for identity, safety and potency of cellular therapies. Clinical Cytometry, 94, 725-735.关于生物梅里埃工业微生物1897年，路易巴斯德的学生马赛梅里埃先生以其姓氏在法国里昂主公医院创建了梅里埃研究所。就此，梅里埃家族开启了在生物学和工业领域的一段跨世纪的非凡历程。自 1963 年以来，生物梅里埃一直是体外诊断和工业微生物质量控制领域的先驱，为确定疾病和污染来源提供全面的诊断和检测解决方案。生物梅里埃工业微生物业务拥有专门的研发资源，致力于为制药，健康护理和食品等行业提供微生物实验室所需的全面的微生物解决方案，致力于在质量控制的每一个过程提供快速、有效、可靠及创新的解决方案，帮助用户保障产品质量，改善微生物实验室工作流程，加速产品放行等。

p　　在如今快速发展的食品市场中，产品的安全是最重要的。为了保护客户安全，需要一种快速、简单的方法来检测病原微生物。在IAFP2016会议上，生物梅里埃重点展示了的食品微生物解决方案——GENE-UP。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201608/insimg/469deae9-b6b9-4e81-b584-3d1a94f1ac87.jpg" title="gene-up-interactive-sheet-iafp_副本.jpg"//pp　　GENE-UP于2015年11月4日在法国由生物梅里埃推出。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201608/insimg/bbddb2e8-c1f0-43b2-beb2-a46c064d6fea.jpg" title="gene-up.png"//pp　　这款产品以PCR技术为基础，用于病原微生物的检测(细菌及病毒)。这款产品使食品、原材料及生产环境中的微生物控制成为可能。产品首先在美国销售，计划2016年上半年在欧洲、拉丁美洲及亚洲推出。/pp　　GENE-UP由生物梅里及美国BioFire联合开发。美国BioFire以PCR分析生物学系统而知名，并在2014年1月由生物梅里埃收购。这个创新的解决方案大大简化了实验室工作流程,可提高生产力,并可控制样品间污染的风险。GENE-UP易于使用，拥有灵活的系统，实验室主管和生产团队可远程获得试验结果，加速产品放行。/pp　　GENE-UP可检测食物链中大多数常见病原微生物，如沙门氏菌、O157:H7型大肠杆菌及李斯特菌。目前此名单还在继续扩大测试，以满足食品行业的各种特定需求。其中用于检测沙门氏菌和O157:H7型大肠杆菌的方法已经通过AOAC-RI认证(NO.061504和NO.061505),它在许多国家(包括美国)被认为是技术性能优秀的表现。/pp　　IAFP是国际食品保护协会每年都会举办的会议，为与会者提供当前最新的食品安全、科学技术及创新解决方案的相关信息。每年在北美不同地点举行,此会议多年来已成为全球领先的食品安全会议。IAFP2016于2016年7月31日至8月3日在美国圣路易斯密苏里州举办。/ppbr//p

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

近日，记者在网上随机采购了5款半永久染眉色料做样本。11月9日，检验员正在对染眉膏样品进行分解。　　日前，韩国消费者院发布品质抽样检验报告显示，韩国市面上流通的25种半永久化妆染料产品中(文眉、文眼线)，12种产品的重金属含量不同程度超标，部分产品的重金属含量甚至超过标准值的30倍，个别一级致癌物超标达5倍。由于韩国化妆品在国内较受青睐，此消息曝光后，一时引起哗然。　　近日，新京报记者在淘宝上随机采购了5款半永久染眉色料，并对色料中砷、镉、汞、铅、锶等成分进行检测。其中，检出铅含量分别为6.42mg/kg、17.1mg/kg、57.1mg/kg、64.5mg/kg、131mg/kg。　　根据我国现行《化妆品卫生规范》(2007年版)，规定铅含量不可超过40mg/kg。而将于下月启用的《化妆品安全技术规范》(2015年版)则规定，铅含量不可超过10mg/kg。也就是说，按照现行标准，5份样品中有3份铅超标，而参考即将启用的更严格的新标准，则有4份样品铅超标，且铅含量最高的样品，铅超出标准限量12倍。　　探访　　半永久染眉价格一千至六千不等　　昨日，记者前往崇文门一家提供此项服务的美容店，据店内化妆师介绍，半永久染眉分为几种，根据每个人平日上妆情况的不同，可以选择丝雾眉或水雾眉等，半永久染眉的效果可以持续3到5年。“不会染一辈子，方便尝试不同的眉型。”　　化妆师透露，半永久染眉价格在1000到6000不等。“一千多是中外合资的，两千、三千至六千多都是国外进口色料。”进口的色料都是“纯天然植物原料”，对人体不会有任何危害，还称纯天然植物原料可以滋润毛囊，有利于眉毛生长。　　记者提出想看做染眉的工具，化妆师出示了一个长约3厘米、类似小梳子一般的弹片，顶端的梳齿是细密的金属材质。据了解，染眉前须先敷麻药以减轻疼痛，过程中化妆师将沾上色料的眉型“弹出来”。化妆师告诉记者，每天都有顾客上门，大部分选择两千元上下的染眉服务。　　释疑　　1、化妆品中为何测出重金属?　　近年来，媒体对多种化妆品、护肤品等均报道过其重金属超标情况，其中，不光是本次被测出含量较高的铅，汞、砷超标等也屡被曝光。　　为何化妆品中会出现这些重金属?南京大学化学化工学院副教授赵斌介绍，铅、汞等因子添加到化妆品中，主要是因为其可以抑制皮肤中黑色素的生成，具有美白功能。而宣武医院皮肤科主治医师常晓介绍，所谓的半永久的染眉、染眼线，原理是通过在皮肤表面造成一些小伤口，并在其中涂抹染料，达到令其沉积以补充颜色的作用。为了将染色的状态相对持久地保持，一些厂家会添加比较难以吸收的离子，如汞、镉、铅等，用以给色料固色，除了染眉染料外，一些染发剂中也会出现类似的成分。　　2、此类重金属对人体有何危害?　　据报道，女性对于铅的毒性作用更为敏感，且围产期的妇女体内的铅可以通过胎盘、乳汁危害到胎儿、婴幼儿的健康。　　对于同样被频繁曝光超标的汞，常晓介绍，汞能够影响造血系统，如果人体吸收量过大，将造成皮肤局部的炎症、敏感，若患者体质敏感，还可能在局部出现糜烂、水肿，在皮肤外观上造成影响。此外据报道，人体长期接触汞还可导致中枢神经系统损伤，患者大多会出现不同程度的神经衰弱症状，严重者可以合并性格改变、口腔炎和双手震颤等症状，甚至导致汞中毒性肾病综合症。对于处于围产期的女性来说，由于汞能够穿透胎盘屏障，并存在于乳汁中，会给胎儿或婴幼儿带来不利影响。　　实验　　实验室：北京市理化分析测试中心实验室　　测试方法：电感耦合等离子体原子发射光谱法　　测试标准：《化妆品卫生规范》(2007年版)《化妆品安全技术规范》(2015年版)《进出口化妆品中铅、镉、砷、汞、锑、铬、镍、钡、锶含量的测定电感耦合等离子体原子发射光谱法》　　主要实验步骤：　　●消解样品：5份样品分别称取0.5g，置于微波消解内罐，添加5mL硝酸、2mL过氧化氢，使样品充分浸润，浸泡过夜。将其置于微波消解系统进行消解，待消解罐充分冷却至室温，开盖进行样品转移，使用少量纯水多次冲洗消解罐及盖子的内壁，并将冲洗液一并转移至25mL塑料容量瓶，定容至刻度，混匀。　　●制备标准溶液系列、绘制标准曲线：分别将系列标准溶液导入调至最佳条件的仪器雾化系统中进行测定，同时在线加入内标。以待测元素的浓度为横坐标，经内标元素矫正后的元素强度为纵坐标绘制标准曲线。　　●样品测定：在线加入混合内标，测定试样溶液中待测元素强度，计算其含量。　　实验结果：5款产品3款铅含量超现行标准。铅含量分别为6.42mg/kg、17.1mg/kg、57.1mg/kg、64.5mg/kg、131mg/kg。　　专家说法　　纯天然不等于无毒害　　商家所号称的“纯天然”“无毒副作用”的植物原料，到底是否能保证绝对安全?赵斌表示，现在很多化妆品都打着纯天然植物的旗号，但是是否真正如此，还需要商家提供证据证明。就算原料为植物，也未必绝对无害。“有些植物生长的环境重金属超标，植物中也可能残留重金属，此外还要看是什么植物，有些植物提取出的物质本身就可能有毒。”　　而常晓表示，纯天然从定义上来说，指的是化妆品所有的成分都是百分百来自自然环境，但是这一点很难做到。“纯天然材料人体很容易吸收代谢，如果是染色色料全是纯天然材料，那么很快颜色就没有了，或者会出现染色边缘扩撒、不清楚的状态。”她介绍，染料一般会添加一定成分固色，如果商家走正规渠道，会添加允许添加的稳定剂，但是有些小厂家为了节约成本，会添加铅粉、镉等便宜的重金属。　　半永久妆存感染的风险　　赵斌同时提醒，虽然普通化妆品是涂抹在皮肤表层，但其中含有油脂类物质时，会通过毛孔渗透，在饮食等时候，也可能会通过嘴巴进入人体。而半永久这样的化妆方式，因为要将染料注入人体表皮层和真皮层之间，且由于染料会长时间停留在皮肤内，其安全性更应重视。“皮肤本来就是屏障，屏障削弱了，一旦存在有毒物质，对人体的危害会更大。”　　而作为医生，常晓对半永久妆并不推荐。她表示，一方面，很多染料都是所谓的进口产品，不清楚其具体的配方和成分，就算将化妆品送去化验，化验出的也只有其中一部分，难以保证没有其他有害物质 另一方面，半永久妆会对用户造成创面，存在感染的风险。“如果之前的客户是乙肝病人、艾滋病人，或者梅毒等有血液传播疾病的病人，若美容院刀片反复使用，消毒不到位，那的确有造成外源性疾病的可能性。”

生物梅里埃2016年10月20日宣布，其Q3营业收入相比2015年同期增长了7%，其中分子生物学销售额增长了46%。　　截止2016年9月30日，该公司营业收入为5.108亿欧元(5.573亿美元)，去年则为4.783亿欧元。　　该公司工业应用销售额相比去年增长7%，达9360万欧元。一部分原因是由于Vidas、Vitek以及培养基产品线在食品工业应用中的强劲表现，生物梅里埃表示，这已经超过了培养基和流式细胞技术产品销售额在制药工业中的增长。其子公司BioFire Defense的销售额也有近2%的增长。　　同时，2016年Q3临床应用方面营业收入的增长超过8%，达到了4.056亿欧元。这主要是由于分子生物学产品线营收所带来的46%的增长，其2016年Q3营收7350万欧元，而2015年同期则为5030万欧元。该公司提到FilmArray产品销售额的增长主要归功于BioFire FilmArray系统安装的激增(安装近3500套)以及该公司胃肠道诊断产品所获得的成功。　　Q3期间，生物梅里埃的FilmArray 2.0系统还通过了中国CFDA审批，控制板则仍处于审批之中。其BioFire分公司的FilmArray用于实验室之外的呼吸道检测产品还获得了CLLA豁免，有望于11月推出。　　免疫测定方面，Vidas产品线的销售额Q3期间增长了近7%，主要由新兴市场的增长所带来。而整个免疫测定的销售额增长了近3%，由1.057亿欧元增长至1.084亿欧元。　　临床应用方面，该公司微生物部门销售额增长3%，由2.162亿欧元增长至2.226亿欧元。此增长主要由BacT/Alert血液培养产品线，包括最新的Virtuo产品及培养基产品所带来。该公司指出，其Vitek自动微生物鉴定及药敏试验产品线在所有地区均持续增长。　　全球销售额增长最高的地区为北美洲，其销售额增长了18%，由去年的1.517亿欧元增长至1.791亿欧元。拉丁美洲及亚太地区的销售额分别增长了8%及12%。而欧洲，包括中东及非洲的销售额则降低了1%。值得注意的是，由于汇率的负面效应，英国的销售额急剧下降。

岛津中国创新中心与北京阳光诺和药物研究股份有限公司和中国食品药品检验研究院合作，采用岛津二维高效液相色谱串联四极杆飞行时间质谱法（2D-LC-QTOF），对头孢美唑钠热降解的未知杂质进行了定性鉴定。 背景介绍β-内酰胺类抗生素，主要包括头孢菌素类、青霉素类和碳青霉烯类。头孢美唑是第二代半合成的头孢类抗生素。2020版《中国药典》，美国药典（USP43）和日本药典（JP17）都收录了注射用头孢美唑钠。在注射用头孢美唑钠的质量研究中，发现其对热比较敏感，头孢美唑内酯（cefmetazole lactone）和1-甲基-5-巯基四氮唑（1-methyl-5-mercaptotetrazolium）在高温条件下均有明显增加，主峰后出现3个明显的未知杂质。 某仿制药和参比制剂样品中实际检出的未知杂质含量超过了ICH Q3B规定的鉴定阈值（头孢美唑日用最大剂量为4g，对应的杂质鉴定阈值为0.10%；部分样品中如图1所示杂质3的量超过0.10%），故尝试对注射用头孢美唑钠检出的未知杂质进行结构分析。图1给出了注射用头孢美唑钠热解样品的一维（图1A）和3种目标杂质（杂质1-3）的二维（图1B）紫外色谱图。图1 注射用头孢美唑钠热解样品的一维(1A)和3种目标杂质（杂质1-3）的二维(1B)色谱图 解决方案岛津液相系统Nexera LC-40 +高分辨质谱仪LCMS-9030 基于二维液相色谱-高分辨质谱系统，采用中心切割技术将在一维中采用含非挥发性盐的流动相中分离得到的目标未知物导入二维色谱，在二维色谱中采用质谱兼容的挥发性流动相，进而采用高分辨质谱对未知物进行定性鉴定。一维色谱采用《中国药典》中注射用头孢美唑钠的有关物质检查方法，流动相中含不挥发的磷酸盐和离子对试剂（四丁基氢氧化铵，TBAH）。二维色谱采用C18色谱柱，利用磷酸盐在色谱柱上不保留，TBAH在高比例水相下不易洗脱等性质，通过阀切换技术和改变流动向比例等方法洗脱导入废液，避免质谱污染。 表1 头孢美唑钠中杂质的分子式、加和离子和误差 在结构解析中，通过比较头孢美唑钠和未知降解杂质的母离子及特征碎片离子的相关性，结合文献报道的头孢类抗生素及杂质的裂解规律，对头孢美唑钠中的三种未知杂质进行科学合理的定性分析。表1列出了三种未知杂质的分子结构和误差。以杂质2为例，在正模式下的一级质谱图（见图2A）：主要离子为m/z 488.0320，m/z 372.0160，m/z 505.0586。m/z 488.0320与m/z 505.0586相差17，可推断m/z 505.0586为m/z 488.0320的[M+NH4]+峰。m/z 488.0320的二级产物离子质谱图（见图2B）。推测杂质2的结构和裂解规律（见图3），杂质2可能为7-甲巯基头孢美唑。同时，7-甲巯基头孢美唑也是一种常见的头孢美唑杂质。 图2 杂质2在正模式下的扫描离子(2A)和m/z 488.0320的产物离子质谱图(2B) 图3 杂质2可能的结构和质谱裂解规律 结论本研究对头孢美唑中的3种未知杂质进行了科学合理的定性分析，对于头孢美唑的质量控制及安全性评价具有重要意义。本分析方法适用于β-内酰胺类抗生素中未知杂质的分离和定性，具有很强的通用性，同时可对化学药物、天然产物、多组分生化药等复杂组成体系进行定性鉴别，从而提供可靠的质量控制分析方法。 本工作基于创新中心搭建的专属性中心切割二维反相色质谱联用分析平台（2D-LC-QTOF）和开发的《抗生素杂质数字化标准品数据库》，该数据库收录了β-内酰胺类抗生素的一般杂质和聚合物杂质的色谱和高分辨质谱数据，还登录了抗生素相关杂质的液相色谱-三重四极杆质谱分析方法。该分析平台不仅为企业客户大大降低了企业研发成本，同时也为企业的工艺改进、剂型研发、品质提升等方面提供技术参考。 参考文献：《采用二维高效色谱-串联四级杆飞行时间质谱法对注射用头孢美唑钠的未知杂质进行结构解析》《中国药学杂志》中图分类号：R917 文献标识码：A 文章编号：1001-2494(2022) 08-0645-06 doi: 10.11669/cpj.2022.08.009

1月18日，中国科学院生物物理研究所、北京大学与法国梅里埃研究院签订科研基金合作协议，由梅里埃科研基金资助两项研究：北京大学化学与分子工程学院的“糖基功能化的金纳米粒子用于食源性病原菌的检测”项目和中国科学院生物物理研究所的“蛋白质马达ATP合酶构建生物传感器” 项目，每项资助10万美元。　　近年来，梅里埃科研基金在中国资助了病毒学、肿瘤学和食品安全检测等领域的研究。

致病菌是常见的致病性微生物，能够引起人或动物疾病。食品中的致病菌主要有沙门氏菌、副溶血性弧菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。据统计，我国每年由食品中致病菌引起的食源性疾病报告病例数约占全部报告的40%至50%。　　《食品安全法》规定，食品安全标准应当包括食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定。目前，我国涉及食品致病菌限量的现行食品标准共计500多项，标准中致病菌指标的设置存在重复、交叉、矛盾或缺失等问题。　为控制食品中致病菌污染，预防微生物性食源性疾病发生，同时整合分散在不同食品标准中的致病菌限量规定，国家卫生计生委委托国家食品安全风险评估中心牵头起草《食品中致病菌限量》（GB29921-2013，以下简称GB29921）。标准经食品安全国家标准审评委员会审查通过，于2013年12月26日发布，自2014年7月1日正式实施。　　GB29921属于通用标准，适用于预包装食品。其他相关规定与本标准不一致的，应当按照本标准执行。其他食品标准中如有致病菌限量要求，应当引用本标准规定或者与本标准保持一致。该标准实施过程中遇到很多问题，在历年食品安全抽检实施过程中得到反馈的问题较多，因此相关部门于2017年1月正式启动修订，2019年12月公开征求意见，现GB 29921-2021于2021年9月7日发布，2021年11月21日实施。同期公布的《GB 31607-2021食品安全国家标准 散装即食食品中致病菌限量》也如约而至，这两个新标准 的正式实施将为食品人提供强有力的法规支持，话不所说，我们还是先重点看一下GB 29921-2021较GB 29921-2013有哪些变化吧。新版变化1.修改标准名称2021版标准由《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》修改为 《食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量》2.修改适用范围3.应用原则4.指标要求（1）食品类别增加增加了乳及乳制品、特殊膳食用食品的致病菌限量要求，食品类别由11类增加到13类。（2）肉制品删除2013版肉制品类别下的熟肉制品和即食生肉制品删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（3）水产制品01删除2013版水产制品类别下熟制水产品、即食生制水产品、即食藻类制品02增加单核细胞增生李斯特氏菌要求03删除金黄色葡萄球菌要求（4）即食蛋制品无变化（5）粮食制品01删除粮食制品类别下熟制粮食制品（含焙烤类）、熟制带馅（料）面米制品、方便面米制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（6）即食豆制品01删除即食豆制品类别下发酵豆制品、非发酵豆制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。同时m和M单位由CFU/g改为CFU/g（ml）（7）巧克力类及可可制品无变化（8）即食果蔬制品01删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求02增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。03金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。04增加单核细胞增生李斯特氏菌要求05单核细胞增生李斯特氏菌和致泻大肠埃希氏菌要求仅适用于去皮或预切得水果、去皮或预切的蔬菜及上述类别混合食品。（9）饮料01删除饮料食品类别下（包装饮用水、碳酸饮料除外）02删除金黄色葡萄球菌要求（10）冷冻饮品01删除冷冻饮品类别下冰淇淋类、雪糕（泥）类、食用冰、冰棍类02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（11）即食调味品01删除即食调味品类别下酱油、酱及酱制品、水产调味品、复合调味料（沙拉酱等）02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（12）坚果与籽类食品01食品类别由坚果籽实制品修改为坚果与籽类食品，同时删除坚果及籽类的泥（酱），腌制果仁类（13）备注01增加解释 表中“m=0/25g或25ml或100g”代表“不得检出每25g或每25ml或每100g”。02原“注1”调整为应用原则中2.403原“注2”调整为应用原则中2.3（14）增加附录A 食品类别（名称）说明详细的标准全文如下图：

据外媒报道，近日部分德国媒体报道称，珍珠奶茶含有多种致癌成分，严重危害人体健康。此消息一出，德国珍珠奶茶专卖店的生意变得异常惨淡，部分店家甚至面临关门歇业的境地。　　针对珍珠奶茶的负面报导最早于8月21日出现在德国"莱因邮报"(Rheinische Post)，报道称孟成拉贝(Moenchengladbach)市的一家珍珠奶茶专卖店的饮品成份，被检出苯乙酮、溴化物及苯乙烯等致癌物。德国周刊"明镜"(Spiegel)随后也进行了报道，指出珍珠奶茶的原料多来自台湾。　　对于珍珠奶茶的负面报道，旗下有100多家加盟店的BoBoQ严正声明，将对不实报导来源追究法律责任。 总部位于柏林的BoBoQ和珍珠奶茶原料进口公司伯斯美(Possmei)负责人指出，过去两年珍珠奶茶在德国愈来愈风行，公司的业务也蒸蒸日上。　　媒体的负面报导对德国各地上千家珍珠奶茶专责店造成致命的打击。BoBoQ公司出示了德国官方认证检验室所做的产品成份报告，证明珍珠奶茶的成份符合德国卫生单位规定。　　然而也有德国媒体指出，珍珠奶茶所含化学物质未必就高于人造奶油制造的全麦面包。德国电台(Deutschland Radio)9月2日的一篇报道也指出，关于珍珠奶茶的负面检验报告，未说明检测方法及所谓致癌物的浓度，并指一窝蜂的负面报导近乎歇斯底里。