豪莫西地那非对照品

他们让欧盟收回成命……　　———潍坊检验检疫局抓质量提升成功破解“莫西菌素”悬案纪实　　2010年3月，欧盟健康和消费者保护总司发出通报，宣布2009年12月发布的针对我国山东潍坊乐港食品股份有限公司出口欧盟熟制鸭肉中检出“莫西菌素”的预警通报有误，正式撤回对该公司“莫西菌素”的预警，允许乐港公司被封存的产品继续销售。　　至此，历时3个多月的“莫西菌素”悬案终于尘埃落定。潍坊检验检疫局以扎实的基础工作、严谨的科学论据、不懈的拼搏努力打赢了这场应对国外技术性贸易措施的攻坚战。我国出口食品对欧盟预警成功反诉在国内尚属首次。　　回顾应对预警事件的风雨历程，潍坊检验检疫局党组深感胜利来之不易。没有这些年质检系统自上而下抓质量安全的坚强决心、没有全局干部职工兢兢业业促质量提升的辛勤付出、没有健全的工作机制和过硬的监管工作质量保证，要让欧盟收回成命则无从谈起。　　预警突发 风云乍起　　事情还要从2009年12月22日说起。　　就在那一天，欧盟健康和消费者保护总司发布预警，通报德国官方实验室在我国山东潍坊乐港食品股份有限公司出口欧盟的熟制鸭肉中检出“莫西菌素”，残留量为87.3μg/kg。对潍坊检验检疫局而言，这无异于投下了一颗重磅炸弹，意味着欧盟可能会将“莫西菌素”纳入监控范围，进而对我国出口欧盟的禽肉采取严密检查措施。而事实上，欧盟在发布预警以后，已经对我国禽肉产品实施了“莫西菌素”批批检测。若在欧盟的严密检查下发生多批次检出，封关长达6年半、近7年没有出口业绩、经过多年艰辛努力重新争得的欧盟市场将会再次无情地对我们关紧大门。　　这对潍坊这样的传统农产品出口大市、特别是出口禽肉占到全国总量近三分之一的出口强市来说，影响更是巨大。　　欧盟各国对进口农产品的技术限制措施向来极为严格。2002年2月，因在我国出口禽肉、水产品和兔肉中陆续检出六六六、滴滴涕和氯霉素、硝基呋喃等农兽药残留，欧盟对我国动物源性产品采取了全面封关。经过多年的交涉和努力，欧盟官方在数十次来华进行现场考核后，封关长达6年半之久的欧盟市场终于重新对我国开放。欧盟委员会于2008年7月30日通过决议，批准欧盟成员国恢复进口中国9家企业生产的熟制禽肉制品。在欧盟开关的全国9家企业中，潍坊就占5家。开关以来，在国家质检总局和山东检验检疫局的指导下，潍坊检验检疫局按照欧盟法规和指令的相关要求，对饲养场的疫情控制、用药管理、动物福利、加工厂的卫生控制等方面进行了全面指导检查，严格监督企业按照欧盟的要求进行生产加工。从当年12月份开始，全国首批禽肉制品由诸城外贸出口欧盟，潍坊美城、潍坊乐港、昌邑新昌等企业产品紧随其后陆续向欧盟出口。　　截至目前，欧盟开关以来，全国共向欧盟出口禽肉产品1.3万余吨、价值7000余万美元。其中，潍坊出口禽肉产品1万吨、价值6000万美元，分别占76%和85%。潍坊乐港是全国唯一获得对欧盟注册的肉鸭产品出口企业，开关以来共向欧盟出口鸭肉产品6500吨、价值4875万美元，占全国向欧盟出口禽肉总量的50%和货值的69%。欧盟成员国多、市场潜力大，禽肉制品对欧盟出口恢复正常后，潍坊每年可增加创汇两亿至三亿美元，对出口食品农产品的拉动有着至关重要的作用。潍坊检验检疫局技术中心完成技术攻关迅速开展莫西菌素检测加强源头监管，对出口欧盟的鸭肉原料定期取样检测国外技术专家到潍坊检验检疫局技术中心开展技术交流潍坊检验检疫局监管人员正在对出口欧盟禽肉产品实施监装　　为了健全完善出口食品农产品质量安全控制体系，确保出口食品农产品质量安全，几年来，潍坊检验检疫局的领导和一线检验检疫人员殚精竭虑，付出了大量心血，工作卓有成效。该局党组一直把促进食品农产品出口作为“一号工程”，不断加强源头监管，实施全过程质量控制，出口食品农产品质量安全监管水平明显提高。早在2006年，潍坊检验检疫局按照山东检验检疫局工作部署和要求，结合“食品安全年”活动，实施了驻厂检验检疫官制度改革，开展了出口肉类官方兽医体系和出口蔬菜官方食品安全员体系建设。对辖区内注册的肉类加工企业实行官方驻厂兽医制度，以出口蔬菜检验检疫监管模式改革为突破口，实行官方食品安全员制度。在源头管理、官方兽医、官方食品安全员建设和企业自检自控建设上下工夫，确立了官方兽医体系改革和食品安全员体系改革的基本框架，形成了《中国现代出口肉类官方兽医体系建立及应用》、《中国现代出口蔬菜官方食品安全员体系建立及应用》两套理论体系，探索建立了一整套管得准、管得住、促发展的科学有效的出口食品农产品检验检疫管理新模式。新的监管模式注重种植养殖源头管理、实施疫病疫情监控、农兽药残留监控和微生物监控，立足把问题解决在源头和生产加工过程中，实现了从种植养殖源头到生产加工直至产品出口的全过程监管，形成了更加科学有效的质量控制机制，提升了检验检疫监管工作的有效性，促进了食品农产品出口，得到了国家质检总局和山东检验检疫局领导的充分肯定。　　眼下，在出口兽医体制改革初见成效，禽肉出口稍有转机的情况下，突然出现的“莫西菌素”预警事件，像一团沉重的乌云笼罩在潍坊检验检疫局领导和同志们的心头。震惊、担心、疑虑写在每个人的脸上，但他们很快冷静了下来，立即成立了专门的应对工作组，启动了《进出境农产品和食品质量安全突发事件应急处置预案》，全力投入到事件的排查分析工作当中。问题的根源发生在哪里？是监管工作出现了漏洞？风险分析出现了失误？还是企业存在不诚信行为？　　调查核实 提出质疑　　自爆发国际金融危机以来，国际贸易保护主义亦呈愈演愈烈之势。面对“莫西菌素”预警事件，潍坊检验检疫局党组清醒地认识到，只有积极应对，才能争取主动。他们首先组织相关专家骨干进行了科学的分析。　　“莫西菌素”是一种新型大环内酯类驱虫抗生素，根据肉鸭的生长习性和以往的临床经验，肉鸭在生长过程中罕有寄生虫病发生，一般不需要使用抗虫类药物。且“莫西菌素”价格高，国内市场鲜有销售，之前也从未发现乐港公司有过采购“莫西菌素”或含有“莫西菌素”成分药品的记录。经过全方位的调查分析，输欧鸭肉产品养殖、生产过程中使用或污染“莫西菌素”的可能性几乎不存在。至此，在潍坊检验检疫局相关人员的脑海里，一种质疑变得越来越清晰起来，难道是欧盟方面的检测结果出现了问题？！　　他们的质疑不是毫无根据的，是建立在多年来对出口食品农产品质量安全管理体系的健全完善和科学监管的自信上。　　近年来，党中央、国务院高度重视食品安全问题，国家质检总局先后对加强产品质量和食品安全做出了一系列的重大决策和部署。潍坊检验检疫局按照国家质检总局、山东检验检疫局的部署要求，立足潍坊农业生产大市和农产品出口基地的特点，以全国产品质量和食品安全专项整治、“质量和安全年”活动等重大行动为契机，积极深化检验检疫监管改革，不断健全完善风险分析工作机制，在实行驻厂检验检疫官制度的基础上，进一步深化和延伸“公司+基地+标准化”管理模式，创新开展了出口食品农产品质量安全区域化管理新模式的改革试点，进一步提升了出口食品农产品质量安全水平。2009年，潍坊检验检疫局被评为国家质检总局“质量和安全年”活动先进单位。　　在强化检验检疫监管工作上，潍坊检验检疫局不断创新、探索，形成了一套科学有效的农产品质量安全工作新机制：　　健全风险分析管理机制，制定控制风险的有效措施。潍坊检验检疫局坚持把风险分析管理作为保证产品质量安全、提高把关放行效率的关键因素，一是开展风险评估，制定出口食品安全监控计划。每年年初修改制定出口禽肉、蔬菜的疫病、农兽药残留、微生物监控计划等十几个管理文件，对监控的品种、项目、频率、限量、检测方法等作出详细明确的规定，增强了监管工作的有效性。二是进行风险划分，实施新的监管验放模式。通过风险评估分析，区别不同产品和出口国家及地区，采取不同的监管措施。三是抓好源头管理，提升出口产品质量安全水平。源头监控是风险管理的关键环节，潍坊检验检疫局坚持从源头抓质量，大力推行“公司+基地＋标准化”模式，扩大备案基地建设规模，提高高风险产品的基地备案标准，严格监控农兽药残留及环境污染因子，引导企业建设规模化、高标准种植、养殖基地。同时，认真落实检验检疫官驻厂制度，对7家重点禽肉出口企业派驻辅助兽医，重点出口蔬菜区域设立食品安全员，做到了从源头到成品的全方位监管。四是拓宽监管领域，强化对农兽药源头的管理。农兽药是食品安全风险管理的难点，通过风险评估，潍坊检验检疫局将农兽药的生产流通一并纳入监控范围，实行了“出口企业+农兽药生产供应厂商+检验检疫”的农兽药使用管理新模式，即出口企业与有资质的农兽药生产厂、供应商签订经济责任合同，建立专供渠道；检验检疫局对供应厂商和使用的农兽药实行备案管理，对主要供应商建立业务登记档案和诚信档案，定期公布国外官方农兽药限量要求和禁用药品名录，以及用于生产的农兽药检测结果，实现信息共享。通过三方互动、联合监控，实现了出口食品农产品农兽药源头有效控制。　　实施“区域化管理”，出口食品农产品质量安全呈现新的局面。时值2007年春夏之交，国务院先后召开了全国质量工作会议、全国产品质量和食品安全专项整治电视电话会议，颁布实施了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》。在山东检验检疫局的指导下，潍坊检验检疫局在全面回顾总结多年来出口食品农产品质量安全工作经验的基础上，着力探索研究新形势下进一步抓好出口食品农产品安全质量的工作思路。为继续创新源头管理机制，从根本上解决食品农产品质量安全问题，进一步深化和延伸“公司+基地+标准化”管理模式，开展了出口食品农产品质量安全区域化管理新模式的探索研究，形成了《面向出口的食品农产品质量安全区域化管理体系建设》的理论框架和实施方案。把推行区域化管理作为继实施驻厂检验检疫官制度之后加强出口食品农产品检验检疫监管改革的又一重大战略目标，顺应新形势下检验检疫工作模式改革的再创新，作为贯彻国家质检总局、山东检验检疫局一系列工作部署、开展产品质量和食品安全专项整治行动的有力措施，作为促进社会主义新农村建设的具体实践，迅速付诸实施。　　出口食品农产品质量安全区域化管理，其核心是建立出口产品质量安全的“政府主导、检验检疫技术支持促进、职能部门通力合作、全社会齐抓共管”的工作机制。即根据地域实际，由政府主导，在一定区域内，整合行政和检测资源，加强区域内农兽药综合管理，推行出口食品农产品标准化种植养殖、生产加工和出口管理，实施良好农业操作规范。通过科学管理、规范生产、以防为主、关口前移，保证出口食品、农产品的安全质量，提高产品质量和食品安全管理水平。依靠山东检验检疫局的大力支持和指导，潍坊检验检疫局在积极宣传、培训的基础上，与地方政府通力协作，建立起了“政府主导、国检指导、龙头带动、部门联动、全民行动”的区域化建设运行模式。健全完善了政府、部门协调控制体系，政策法规控制体系，农业化学投入品控制体系，种植养殖基地标准化建设推进体系，质量安全追溯控制体系，监控、预警、纠偏及评估控制体系，应对重大突发事件控制体系，宣传培训支持体系等八大管理体系。特别是针对影响出口质量安全的关键环节，即农兽药残留控制问题，为形成良好的出口食品农产品生产用药环境，潍坊检验检疫局指导、参与制定出台了农药兽药管理办法，由政府牵头，公安、工商、农业、畜牧等部门组成联合执法队，对生产经营国家明令禁止的农业化学投入品行为进行严打整治。对农业化学投入品生产企业进行考核、实行登记备案，对农业化学投入品销售渠道进行清理，采取连锁加盟、定点直供的经营模式，形成市、镇、村三级专供网络，对最终使用环节加强指导、规范用药。形成农业化学投入品产、销、用全程链式管理模式和有效控制机制，以保证农业化学投入品的规范管理和科学使用。出口食品农产品质量安全区域化综合管理机制的创新建立和试点实践，完全符合国家2009年6月1日颁布的《食品安全法》的要求。　　区域化管理使潍坊的农业生产大环境治理明显好转，出口食品农产品质量安全得到有效控制，2007年全市食品农产品出口实现了超过10亿美元的历史新突破，并连年保持较大幅度的增长。区域化管理从根本上改变了出口食品农产品监管理念，开创了我国出口食品农产品质量安全监管新模式，得到了各级领导和社会各界的一致好评。全国产品质量和食品安全专项整治第二次现场会期间，时任国务院副总理的吴仪同志到安丘考察时，连连称赞“区域化建设”这个办法好。2008年4月，山东省政府在潍坊召开全省区域化管理现场会，将区域化管理的做法概括为“潍坊经验”，在全省54个县市区进行全面推广，并作为食品安全管理的根本措施写进政府工作纲要。去年4月，国家质检总局局长王勇亲临潍坊安丘考察指导区域化建设，给予充分肯定，并于10月份在潍坊召开全国出口食品农产品质量安全示范区建设经验交流会，向全国推广。会议期间，王勇又亲自带领与会12个省、市的领导到安丘考察了区域化建设现场。截至目前，除西藏之外的全国各省、市、自治区组队到潍坊学习考察区域化建设达9000余人次。今年1月8日，我国首个《初级农产品安全区域化管理要求》国家标准在潍坊安丘通过专家审定。审定委员会专家一致认为，它“是对现有食品安全管理体系标准的自主创新，并经过了实践的检验验证，填补了国内和国际空白，达到了国际先进水平”。并即将由国家标准委以推荐性国家标准发布实施。　　针对欧盟预警，潍坊检验检疫局及时向山东检验检疫局食品处汇报，食品处领导三下潍坊，与潍坊检验检疫局应对工作组一起，对输欧盟熟制鸭肉的加工生产过程进行了全面的核查分析。结果显示潍坊检验检疫局在整个生产加工过程中实施了科学有效的全程监控，并且基于风险分析，通过检测验证排除了可能存在的安全隐患。一是对生产原料实施了有效控制。企业用于出口加工的肉鸭全部来自经检验检疫局备案的该公司自属饲养场，官方驻厂兽医在每个饲养周期，以及生产、加工的全过程均按规定进行了监管。同时，依据风险分析评估，抽样进行了氯霉素、硝基呋喃代谢物等10种兽药残留项目的检测，均符合安全卫生要求。二是对兽药的使用实施了有效控制。企业严格执行兽药使用管理规定，对每批新购入的兽药均实行先检测后使用的控制管理办法。用于加工该批产品的肉鸭在饲养过程中共使用了浆炎速治和新奇两种兽药，主要成分分别是硫酸安普霉素和阿莫西林。除此之外，未使用或添加任何其他药物。且使用前经中国检验检疫科学研究院综合检测中心进行检测，无禁用成分。三是对辅料的使用实施了有效控制。乐港公司的进货台账及核销表均按照潍坊检验检疫局统一要求的格式建立了完备的电子档案。潍坊检验检疫局对企业购入的新辅料品种，均由驻厂兽医亲自扦样送检验检疫技术中心进行检测，经检测合格后方允许企业用于生产。通过调阅监管记录确认，该批鸭肉熟制品在生产加工过程中共使用了盐、白胡椒粉、麦芽糖和醋四种辅料。在使用前，对可能存在的不安全成分均一一进行了检测，未发现任何安全隐患。四是对加工生产过程实施了有效监控。企业在生产加工过程中严格按照卫生标准操作程序进行控制。生产加工人员进入车间前均经过了洗手消毒，并且戴手套操作，班间定期洗手消毒，可以排除在加工生产人员操作过程中污染“莫西菌素”的可能。　　技术攻关 掌握证据　　近年来，世界各国对进口食品农产品均采取了极为严格的限制措施，我国出口产品被国外预警时有发生。但国内对进口国预警特别是欧盟预警提出质疑，进而推翻其预警结果的情况至今还没有先例，对欧盟预警成功反诉似乎是天方夜谭。潍坊检验检疫局慎之又慎：必须掌握更加具有说服力的第一手证据，用事实说话！　　多年来，潍坊检验检疫局党组始终坚持“以人为本，科技强检”战略，把检验检疫技术保障作为事业发展的基础和支撑。一是加强基础建设，扩大检测能力。经过多年的努力，潍坊检验检疫局技术中心取得了长足发展，并于2007年11月被确定为国家级蔬菜、禽肉检测重点实验室。在国家质检总局、山东检验检疫局的支持下，几年来通过多渠道争取对检测设备的投入、提高装备利用率来增强检测实力。近年新增加具有国际先进水平的液相色谱串联质谱仪等检测设备30多台套，基础设施建设发生了质的飞跃，基本满足了潍坊市农产品检验检疫的需要。二是强化人才队伍建设，不断提升技术人员素质。潍坊检验检疫局注重吸收高精尖人才，在山东检验检疫局的大力支持下，近年来新招录在编博士研究生3名、硕士研究生5名，招聘合同制硕士研究生3名。同时，采取多种途径加快人才培养步伐，先后派员参加专业培训110多次，选派业务骨干到欧盟基准实验室、烈日大学、日本横滨检疫所、美国安捷伦化学分析中心、新加坡原产局和香港卫生署进行研修和短期培训。先后邀请日本残留分析专家、美国FDA技术官员、智利农业部官员来潍坊举办技术讲座和交流。去年3月11日，技术中心与美国安捷伦科技有限公司签署合作协议，建立合作实验室，进一步提高了新技术开发应用能力和技术服务保障能力，科研能力和检测水平明显增强。技术中心每年新开发检测项目达20余项，获得国家质检总局、山东检验检疫局科技奖项3~5项。　　潍坊检验检疫局分析认为，这次对乐港出口鸭肉产品的预警通报，欧盟在实施检测中采用的是液相荧光法，该方法虽然符合欧盟相关法规要求，但从技术的角度不能提供分子的结构信息，有可能因为基质干扰而出现假阳性检测结果。“国外能做到的，我们也同样能做到”，“只有靠实力和事实说话，才能争取工作的主动”。潍坊检验检疫局党组决心一下，技术中心迅速行动，成立攻关小组于48小时内完成了质谱条件优化和样品处理方法的开发，建立了“莫西菌素”的液相色谱-串联质谱检测方法，检出限达到0.005mg/kg，准确度、选择性和灵敏度都远远高于欧盟采用的液相荧光法。随即，潍坊检验检疫局技术中心对已发运产品留样、库存产品和原料、辅料共89个样品进行了检测，结果均为阴性。连续检测乐港公司出口欧盟熟制品53批，出口其他国家和地区熟制品6批，结果也均为阴性。　　据理力争 反诉成功　　在山东检验检疫局的强力支持和该局食品处的指导下，通过对欧盟预警通报中所用检测方法的分析，综合全面调查情况和各方检测信息，潍坊检验检疫局决定全力支持潍坊乐港公司向欧盟要求仲裁检测。按欧盟的仲裁程序，如果对欧盟官方检测结果有异议，须先向当地欧盟兽医局提出由另外的实验室进行复检的申请，如复检结果与初次检测结果不同，可由第三方中立的检测机构进行最终的仲裁检测。1月5日，乐港公司客户SPS要求汉堡兽医局从检出“莫西菌素”的货柜中重新取样进行复检。1月19日，汉堡兽医官从封存产品中扦取复检样品，经汉堡GBA生物检测实验室检测，结果为阴性！按照有关仲裁程序，又在奥地利AGES实验室进行了仲裁检测，结果仍为阴性！！事实胜于雄辩。在铁的事实面前，德国汉堡兽医局同意对封存的产品解除禁令，允许继续销售。欧盟健康和消费者保护总司于3月8日正式发布了新的通告，正式撤回原对潍坊乐港食品股份有限公司出口欧盟熟制禽肉产品检出“莫西菌素”的预警。至此，标志着潍坊检验检疫局在与欧盟为乐港公司肉鸭产品中存在“莫西菌素”残留问题的交涉中取得完胜。　　欧盟“莫西菌素”预警事件的成功反诉虽然只是首例突破欧盟技术性贸易措施的典型个案，但它反映出过硬的产品质量要靠强烈的责任意识、健全的工作机制、扎实的基础保障、严谨的科学监管来取得，是多年来基层检验检疫机构在国家质检总局的坚强领导下心系质量提升、改革创新、有效监管、服务发展的具体体现。　　长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。潍坊局全体干部职工正按照国家质检总局、山东检验检疫局的工作部署，认真开展“质量提升”活动，深入落实山东检验检疫局“一个体系，三道防线”的工作要求，进一步夯实基础，科学监管，开拓创新，力争以更加扎实的工作，更加出色的业绩，为检验检疫事业和经济社会发展再立新功。

央视记者联合研究人员发现，我国地表水中抗生素含量惊人，南京鼓楼区居民家中自来水中甚至检出阿莫西林&hellip &hellip 全国主要河流黄埔江、长江入海口、珠江都检出抗生素，珠江广州段受影响非常严重!　　央视记者暗访发现，山东鲁抗医药大量偷排抗生素污水，浓度超自然水体10000倍!抗生素乱排滥用并不罕见，南京自来水甚至检出阿莫西林。　　珠江抗生素超欧美河流　　中国科学院广州分院的专家介绍，在污水处理厂进出水口、珠江广州河段都检测到了抗生素。珠江水中9种抗生素的总浓度最高超过了每升水2000纳克。红霉素、罗红霉素、弗诺沙星等9种常用抗生素。　　专家介绍，广州珠江中抗生素的浓度是欧美等国家河流中相应抗生含量的3~4倍，广州污水处理厂排出的处理后的污水中，抗生素含量也显著高于国外污水处理厂。　　抗生素来自哪里?　　&ldquo 主要是三大来源：第一是人用。&rdquo 专家解释，进入人体的抗生素不可能完全吸收，近一半会随尿液等排出 被人体利用的部分，也只是转化为代谢产物。抗生素及其代谢产物，被人体排出后，进入废水系统。　　第二大来源是饲料，动物饲料和水产养殖。动物饲料中常添加抗生素，以帮助动物预防疾病、促进生长，提高产量。&ldquo 有地方水产养殖，一瓶一瓶的抗生素往水里倒，抗生素直接进入水体。&rdquo 　　第三是药厂和医院的医疗废水。据了解，抗生素在人类医用药物使用量占处方药总量的6%以上，在兽药用量中占到70%以上。据不完全统计，我国目前使用和销售量前15位的药品中10种是抗菌药物。(综合央视、大洋网等报道)

由于地表水、饮用水中抗生素含量相对较低，对仪器的检测灵敏度要求非常高。大多数实验室现有检测方法需要对大量水样进行富集和净化，方可用于大部分液相色谱/质谱系统分析。 而常规液液萃取或固相萃取法富集过程不仅费时费力，还可能对环境造成二次污染，一次分析需要耗时数天。更麻烦的是，一旦使用萃取和富集方法，会导致整体回收率非常低，已经超过了方法学对检测准确度 所能容忍的最差下限。 本文采用高灵敏度的 AB SCIEX Triple Quad 5500 液质联用系统对环境水直接进样分析，省去了繁琐的前处理富集过程。 一次样品分析仅需要几分钟时间，就可测得水中数个纳克每升级别的阿莫西林量。~由于地表水、饮用水中抗生素含量相对较低，对仪器的检测灵敏度要求非常高。大多数实验室现有检测方法需要对大量水样进行富集和净化，方可用于大部分液相色谱/质谱系统分析。 而常规液液萃取或固相萃取法富集过程不仅费时费力，还可能对环境造成二次污染，一次分析需要耗时数天。更麻烦的是，一旦使用萃取和富集方法，会导致整体回收率非常低，已经超过了方法学对检测准确度 所能容忍的最差下限。 本文采用高灵敏度的 AB SCIEX Triple Quad 5500 液质联用系统对环境水直接进样分析，省去了繁琐的前处理富集过程。 一次样品分析仅需要几分钟时间，就可测得水中数个纳克每升级别的阿莫西林量。 附件：采用直接进样LC-MS/MS 检测环境水及饮用水中的阿莫西林.pdf

p style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong摘要：/strong/span/pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "1、仿制注册申请回升，一致性评价申请同比基本持平 /span/pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "2、有6家企业提交阿莫西林胶囊一致性评价申请 /span/pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "3、人福药业提交麻醉新药磷丙泊酚二钠上市申请 /span/pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "4、TAF(富马酸替诺福韦艾拉酚胺)首仿申请进入CDE /span/pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "5、多个印度企业提交5.2类仿制药进口申请 /span/pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "6、华海药业盐酸多奈哌齐片获批上市，视同通过一致性评价/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong总体承办情况：仿制申请回升，一致性评价申请持平/strong/span/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "据MED中国药品审评数据库2.0统计，2018年10月CDE共承办药品注册申请587个，总体有所下滑，从申请类型看，新增新药申请为17个，同比出现明显下滑，仿制申请和进口申请同比均有所上升，补充申请(一致性评价)有83个，同比基本持平。/ppbr//pp style="text-align: center "strong图1：2018年1-10月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)/strong/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/71b49a58-8eb0-40f7-a1ea-ed9a4a1bba8d.jpg" title="11.png" alt="11.png"//ppbr//ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong一致性评价承办情况： 6家企业申报阿莫西林胶囊一致性评价/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "10月有51个一致性评价品种获CDE承办，同比继续增加(9月有47个品种)，其中注射剂有11个。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "10月再有6家企业的阿莫西林胶囊一致性评价申请进入CDE。据MED中国药品审评数据库2.0统计，截至10月31日，申报阿莫西林一致性评价的企业已达17家，其中胶囊剂有16家，颗粒剂有1家，通过一致性评价目前有2家(珠海联邦制药股份有限公司中山分公司以及浙江金华康恩贝生物制药有限公司的胶囊剂)。/ppbr//pp style="text-align: center "strong表1：2018年10月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况/strong/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/0aa13d57-ce0c-4900-b1e1-6bc158267047.jpg" style="" title="22.png"//pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/04cd7b14-7326-47b7-ad29-d4b1ff6ede3a.jpg" style="" title="333.png"//pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/7826c3c2-210a-4ea7-aaa3-0433ee2d17da.jpg" style="" title="444.png"//ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong国内1类新药承办情况：人福药业提交麻醉新药磷丙泊酚二钠上市申请/strong/span/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "10月共有10个1类新药进入CDE。宜昌人福药业有限责任公司和四川大学华西医院联合提交麻醉新药注射用磷丙泊酚二钠上市申请。据了解，磷丙泊酚二钠是一种水溶性的丙泊酚前药，也是目前国外研究最先进的短效全身静脉麻醉药。其他情况请见下表。/ppbr//pp style="text-align: center "strong表2：2018年10月国内1类新药承办情况/strong/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/14349198-d4df-4a72-92a3-54492eff5b0b.jpg" title="555.png" alt="555.png"//ppbr//ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong国内仿制申请承办：富马酸替诺福韦艾拉酚胺首仿申请进入CDE/strong/span/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "10月CDE共长湴47个品种的仿制申请，其中有27个品种目前为国内独家品种，6个品种目前已有企业通过一致性评价。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "正大天晴和江西青峰药业在10月先后提交TAF(磷丙替诺福韦片，又称富马酸替诺福韦艾拉酚胺片)的仿制申请。目前福建广生堂药业(临床试验登记号：CTR20181674)、齐鲁制药 (CTR20181971)以及四川科伦药业(CTR20182012)也在布局TAF，生物等效性试验(BE)尚在进行中。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "广东东阳光药业以及齐鲁制药在10月份各有5个仿制药进入CDE。长春西汀注射液(16家)、替格瑞洛片(14家)、他达拉非片(10家)等品种仿制申请在审厂家超过10家，竞争十分激烈。/ppbr//pp style="text-align: center "strong表3：2018年10月仿制药承办情况/strong/ppimg src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/ae968f63-f71f-405d-a31f-7f34f7187e79.jpg" style="" title="666.png"//ppimg src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/0da7035f-f263-4b89-bf40-8a4e361bf497.jpg" style="" title="777.png"//ppimg src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/7406f7a9-91ba-4b7d-9a6e-60593807a7fc.jpg" style="" title="888.png"//ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong进口申请承办情况：多个印度仿制药申请进口/strong/span/pp style="text-indent: 2em "10月CDE共承办35个品种的进口申请，ABTL0812、BAY1895344、BMS-986165、Enzalutamide、Guselkumab、LAE001、LB1148等品种为CDE首次承办品种。印度瑞迪博士实验室、阿拉宾度制药、印度太阳药业等印度企业均有仿制品种提交进口申请，详细情况请见下表。/ppbr//pp style="text-align: center "strong表4：2018年10月CDE进口品种承办情况/strong/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/fb2f35a4-0d75-41b6-9860-6e116bb5443c.jpg" style="" title="1111.png"//pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/d281911b-807f-42a1-9fab-b9797f07f120.jpg" style="" title="2222.png"//pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/1f52b092-6fbb-429a-9ed5-12e36d4905c2.jpg" style="" title="3333.png"//ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong获批情况：华海药业盐酸多奈哌齐片获批/strong/span/pp style="text-indent: 2em "据米内网MED中国药品审评数据库2.0显示，10月有多个品种通过仿制药一致性评价。华海药业4类仿制药盐酸多奈哌齐片获批生产，视同通过一致性评价。/pp style="text-align: center "strong表5：2018年10月部分品种获批情况/strong/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/4d200ab6-4ddd-4ee0-9604-526d91288ba5.jpg" style="" title="4444.png"//pp style="text-align: center "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/05ebf9af-dfa6-4079-8a85-8ca69686b581.jpg" style="" title="5555.png"//ppspan style="color: rgb(165, 165, 165) font-size: 14px "strong文章作者：菜小白 /strong/span/p

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。”　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

食品安全检测仪器厂家【供应商|品牌|报价】2021快检仪器大全　　近年来，我国不断出台有关食品安全检验行业的调整和促进食品检验检测服务业发展的相关产业政策，推动我国食品安全检验检测服务业进入历史发展的重要时期。　　作为确保食品安全的重要手段，食品安全检测仪的性能非常重要。如果检测精度低，检测速度慢的仪器不如未使用，则良好的食品安全检测仪器广泛应用于食品生产加工企业，食品安全检测机构和相关部门。　　检测项目：　　食品添加剂：二氧化硫、双氧水、亚硝酸盐、硝酸盐、苯甲酸钠、山梨酸、糖精钠、甜蜜素、硫酸镁　　有毒有害物质：甲醛、吊白块、硼砂、过氧化苯甲酰、溴酸钾、罗丹明B、三聚氰胺、苏丹红　　果蔬中：农药残留，病害肉诊断：组胺、挥发性盐基氮、肉制品酸价、水发产品中组胺　　重金属含量：铅、镉、铬、汞、砷、锡、镍、铝。食用油脂检测：过氧化值、酸价、油脂丙二醛。　　瘦肉精激素类(兽药)：盐酸克伦特罗、沙丁胺醇、莱克多巴胺、己烯雌酚、喹乙醇等　　抗生素残留类(兽药)：四环素类、硝基呋喃类、磺胺类、沙星类、喹诺酮类、庆大霉素、链霉素、阿莫西林、红霉素等　　水产品安全类：孔雀石绿、氯霉素、呋喃妥因代谢、呋喃西林代谢、呋喃它酮代谢、呋喃唑酮代谢　　真菌毒素类：食用油、粮食及饲料中黄曲霉毒素B1、奶中黄曲霉毒素M1、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素A等　　水酒饮品分析：乳品及牛奶中蛋白质，酒中甲醇、乙醇、杂醇油，蜂蜜中果糖和葡萄糖、蔗糖、淀粉酶、酸度，水中氰化物、余氯，饮料中维C　　调味品成分：食醋的总酸、酱油的总酸、芝麻油纯度、谷氨酸钠、酱油氨基酸态氮、食盐中亚铁氰化钾、食盐中碘　　食用色素类：红色色素(胭脂红、苋菜红)、黄色色素(柠檬黄、日落黄)、蓝色色素(亮蓝)　　动物疫病类：猪蓝耳病毒、猪瘟病毒、猪伪狂犬病毒、猪伪狂犬病毒gE蛋白、猪口蹄疫3ABC蛋白、猪口蹄疫病毒IgG、猪细小病毒、鸡禽流感　　产品性能：　　1、安卓智能操作系统，采用更加高效和人性化操作，仪器具有wifi联网上传、4G联网传输、GPRS无线远传、网线连接功能，快速批量上传数据。　　2、智能化程度高，仪器具有自检功能：具有开机自检和调零功能，具有自动检测重复性功能。　　3、新一代高速热敏打印机，检测完成可自动打印或批量打印检测报告和二维码。　　4、仪器带有监管平台，数据可局域网和互联网数据上传，检测结果直接传至食品安全监管平台。进行区域食品安全监管及大数据分析处理与数据统计，检测区域食品安全长短期动态，达到食品安全问题预估、预警　　5、一体化主机,包含食品安全检测模块、多通道农药残留检测模块、胶体金免疫层析检测模块。　　6、一体化便携式快检设备，满足现场及流动检测使用需求，能够在同一软件下实现所有检测项目的检测，并可通过同一窗口直观显示检测结果。　　7、胶体金模块检测方式：轨道式自动传输扫描，检测完成后自动退出检测卡。　　8、CT线自动识别，无需手动调整。　　9、仪器具有品类多种类样品菜单库，可灵活选择检测样品，不同的检测通道可同时检测不同的样品项目。　　10、样品处理简单省力，整体操作快速、安全、便捷。　　11、仪器具有自身保护功能，可设置用户名及密码，防止非工作人员操作等。　　12、高灵敏度，高检测精度，高重复性精度，扫描式高精度光学传感器。　　13、内置强大的数据库，可在仪器上直接选择样品名称、检测指标、送检单位等信息，也可在仪器上直接编辑录入样品名称、检测指标、送检单位等信息并保存进样品数据库。　　14、仪器具有重新校准、锁定、恢复出厂设置功能。　　15、结果判定线可修改，对照值标定值可保存，断电不丢失数据。　　16、兼容市场上所有的胶体金卡，使用耗材不受限制，极大增强用户使用体验。

2012年3月16日，国家食品药品监督管理局发布第一批保健食品中可能非法添加的物质名单通知，通知如下：　　关于发布保健食品中可能非法添加的物质名单(第一批)的通知　　食药监办保化[2012]33号　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：　　为贯彻落实国务院食品安全委员会办公室《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》(食安办〔2011〕37号)要求，严厉打击保健食品生产中非法添加物质的违法违规行为，保障消费者健康，国家局组织制定了《保健食品中可能非法添加的物质名单(第一批)》，现予以印发。　　该名单未涵盖行业内存在的所有非法添加物质，各级食品药品监督管理部门在监督检查中要注意收集名单之外的非法添加物质情况，汇总后报送国家局。　　附件：保健食品中可能非法添加的物质名单(第一批)　　国家食品药品监督管理局办公室　　二○一二年三月十六日附件：保健食品中可能非法添加的物质名单(第一批)序号保健功能可能非法添加物质名称检测依据1声称减肥功能产品西布曲明、麻黄碱、芬氟拉明国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件20060042声称辅助降血糖（调节血糖）功能产品甲苯磺丁脲、格列苯脲、格列齐特、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、马来酸罗格列酮、瑞格列奈、盐酸吡格列酮、盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件20090293声称缓解体力疲劳（抗疲劳）功能产品那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）抑制剂国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008016，20090304声称增强免疫力（调节免疫）功能产品那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）抑制剂国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008016，20090305声称改善睡眠功能产品地西泮、硝西泮、氯硝西泮、氯氮卓、奥沙西泮、马来酸咪哒唑仑、劳拉西泮、艾司唑仑、阿普唑仑、三唑仑、巴比妥、苯巴比妥、异戊巴比妥、司可巴比妥、氯美扎酮国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件20090246声称辅助降血压（调节血脂）功能产品阿替洛尔、盐酸可乐定、氢氯噻嗪、卡托普利、哌唑嗪、利血平、硝苯地平国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009032

1、背景介绍　　西地那非的商品名为“万艾可”，1998年3月被美国食品药品监管局(FDA)批准用于治疗男性勃起功能障碍(ED)。西地那非作为一种处方药，还可以用于治疗肺高压与高山症等，发生过中风、心脏病发作、低血压、有某些罕见的遗传性眼病和色素性视网膜炎的患者禁用。该药必须在医生指导下使用。使用西地那非带来的不良反应包括头痛、潮红、消化不良、鼻塞及视觉异常等症状 若与硝酸甘油同时服用，会造成血压叠加下降。因此，在脱离医生指导的情况下使用西地那非，会对服用者的健康和生命安全造成严重威胁。?　　《食品安全法》第三十八条规定，生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制定、公布。西地那非为处方药，在食品或保健食品等特殊食品中添加属于违法行为，必须予以打击。2、相关标准　　2012年3月20日，国家食品药品监督管理局发布《保健食品中可能非法添加的物质名单(第一批)》，声称缓解体力疲劳(抗疲劳)功能产品和声称增强免疫力(调节免疫)功能产品可能违禁添加的药品包括那西地那非。3、解决方案介绍 3.1F800便携式食品安全拉曼光谱检测仪基于表面增强拉曼光谱（SERS）技术和增强试剂制备技术所开发的食品、药品安全快速检测仪，可为食品和药品安全方面的热点难点问题提供创新性的解决方案。仪器专门为一线相关检测人员量身定做，配备可视化、信息化平台，具有便携、可靠、简便、快速等特点，适用于现场快速检测。可对各类食品中常见的高风险监控项进行定制化检测。类目检测项目农药残留马拉硫磷、杀螟硫磷、甲基对硫磷、毒死蜱、多菌灵、西维因、滴滴涕、三氯杀螨醇、氟氯氰菊酯、氟氰戊菊酯等兽药残留盐酸克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、五氯酚钠、氯丙嗪、孔雀石绿、结晶紫等非食用物质甲醛、吊白块、苏丹红、碱性嫩黄、碱性橙2、罗丹明B、硫化钠、乌洛托品、三聚氰胺、硫氰酸盐等滥用添加剂胭脂红、赤藓红、苋菜红、亮蓝、柠檬黄、日落黄、糖精钠、苯甲酸、诱惑红、安赛蜜、甜蜜素、山梨酸等有毒有害物质苯并芘、双酚A、氰化钾、氰化钠、甲硝唑等投毒物质（G20抽检科目）氰化物、百草枯、溴敌隆、灭鼠优、氯鼠酮、亚硝酸盐等保健品非法添加西布曲明、酚酞、西地那非、卡托普利、盐酸可乐定、盐酸哌唑嗪、硝基地平、阿替洛尔等　　3.2 技术参数　　检测范围：≥50ppm　　检测时间：≤10min　　3.3样品检测及结果图为 某抗疲劳保健品中西地那非的检测

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

目前，在抗生素新药申报日益严格的大背景下，聚合物杂质的研究常常是药品审评中心（Center for Drug Evaluation, CDE）发补及退审的理由。抗生素中聚合物杂质是引起临床不良反应的主要过敏原，严格控制其含量具有重要的意义。传统的聚合物杂质检测通常采用排阻色谱法，该方法检测时间长、分离度和专属性不足，对聚合物杂质进行笼统的总量控制，定量不准确，且无法鉴定聚合物杂质的结构。 为了解决这些难题，岛津公司与北京新领先医药科技发展有限公司合作搭建了SEC-RPLC-QTOF二维液相色谱-高分辨质谱检测平台。基于该平台二维杂质动态上样、在线脱盐等技术，以及岛津高分辨质谱仪的高质量准确度和高质量稳定性等性能特点，目前双方的研发人员共同参与完成了十四种β-内酰胺类抗生素的聚合物杂质的全面解析，并建立质谱数据库。 二维液相色谱-高分辨质谱检测平台SEC-RPLC-QTOF 参考2020年版《中国药典》头孢米诺和头孢地嗪有关物质Ⅱ检测方法，一维采用岛津Shimpack Bio Diol-60高效凝胶色谱柱进行分离，将聚合物杂质指针性地导入样品环；然后采用中心切割在线除盐进行二维反相色谱分离目标杂质，并通过LCMS-9030四极杆飞行时间高分辨质谱采集，获得准确的一级和二级质谱数据来达到鉴定杂质的目的。 SEC-RPLC-QTOF二维液相色谱-高分辨质谱检测平台流路图 抗生素杂质数字化标准品数据库 创新中心开发的《抗生素杂质数字化标准品数据库》已收录《欧洲药典》β-内酰胺类抗生素相关杂质标准品基于岛津液相色谱-高分辨质谱仪LCMS-9030采集的ESI正/负双模式，7个不同碰撞能量下的二级质谱图，同时数据库已登录化合物信息、可能的结构式、分析方法的色谱条件和《中国药典》流动相条件对应的保留时间等。此外，为方便使用者从高分辨质谱方法向低分辨质谱方法的转化，本数据库还登录了14种抗生素品种相关杂质的MRM方法文件，适用于液相色谱-三重四极杆质谱产品的检测。 目前数据库包含头孢甲肟、拉氧头孢、氟氧头孢钠、头孢呋辛、头孢曲松、头孢他碇、头孢吡肟、头孢唑啉钠、阿莫西林、头孢呋辛酯、头孢哌酮钠舒巴坦钠、头孢克肟、头孢泊肟酯和头孢地尼等14种β-内酰胺类抗生素品种，153种杂质和主成分对照品，以及50余种高分子聚合物杂质的共计1483张二级质谱图。 应用案例：阿莫西林聚合物杂质的鉴定 采用SEC-RPLC-QTOF二维液相色谱-高分辨质谱检测平台共检出阿莫西林热降解溶液中14种杂质成分，成功分离出阿莫西林二聚体，三聚体，四聚体及其异构体。下图为阿莫西林二聚体在数据库中的检索结果。 阿莫西林二聚体鉴定结果 详细信息请参考：《阿莫西林胶囊热降解聚合物杂质的2D-HPLC分析及质谱裂解机理探讨》《药物分析杂志》中图分类号：R917 文献标识码：A 文章编号：0254-1793(2021)07doi: 10.16155/j.0254-1793.2021.07。 总结 创新中心搭载的专属性中心切割二维反相色质谱联用分析平台SEC-RPLC-QTOF，采用中心切割技术，在线除盐分离出目标杂质，利用LCMS-QTOF配合自主开发的质谱库进行鉴定。该分析平台不仅为企业客户大大降低了企业研发成本，同时也为企业的工艺改进、剂型研发、品质提升等方面提供技术参考。

p　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title="培训现场.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "培训现场/span/strong/pp　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title="史晋海博士主持.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "史晋海博士主持/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title="余立老师2 .jpg"/br//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "余立老师/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style="" title="周立春老师.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "周立春老师/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title="山广志老师.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "山广志老师/span/strong/pp　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。br//pp　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。/pp　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。/pp　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。/pp　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。/pp　/p

肺癌是癌症患者发生死亡的主要原因，通过是在疾病晚期阶段才被诊断出来，而此时患者的生存率往往较低。早期肺癌大多数没有症状，而目前检测早期肺癌病变的手段—低剂量的螺旋CT作为普通人群的广泛筛查似乎并不可行，因为其成本较高且反复筛查会给患者带来一定的辐射危害。近日，一篇发表在国际杂志PNAS上题为“Screening human lung cancer with predictive models of serum magnetic resonance spectroscopy metabolomics”的研究报告中，来自哈佛医学院等机构的科学家们通过研究揭示了利用一滴血或许就能揭示无症状患者的机体肺癌。图片来源：https://www.pnas.org/content/118/51/e2110633118研究者Cheng表示，我们的研究表明，未来我们或有望开发出一种敏感的筛查手段来用于肺癌的早期诊断；我们所创建的这种预测性模型能帮助识别出可能患上肺癌的人群，随后可疑人群就会进一步利用成像测试来进行评估，比如低剂量的CT，从而给个体进行明确的诊断。文章中，研究人员根据机体血液中的代谢组学资料建立了一种肺癌预测模型，代谢组学分析揭示了细胞的代谢流，并通过研究代谢组（即机体所有细胞、体液和组织中所发现的动态生化组件）就能解析机体的健康和病理学状态；肺癌的存在及其所改变的生理和病理学特征或会引发肺癌中癌细胞所产生或消耗的血液代谢产物的改变，研究人员利用高分辨率的核磁共振光谱技术测定了血液中代谢组学的特征，这种工具能通过测定代谢产物的集体反应来检查活细胞中一系列的化合物。此外，研究人员还筛选了储存在麻省总医院生物样本库和其它地方的数万份血液样本，结果发现了25名非小细胞肺癌患者，其血液标本是在诊断时和诊断前至少6个月所获得的，研究者将其与25名健康对照个体进行对比研究。首先，研究人员通过训练他们所开发的统计学模型，通过测定患者在诊断时所获得的血液样本中的代谢组学特征值，并将其与健康对照个体的血液样本进行比较，从而来识别出肺癌患者。这篇文章中，研究人员表示，这种预测性模型或能产生健康对照组和患者在诊断时的数值；这一点就让人非常激动，因为对早期疾病的筛查应该检测出介于健康和疾病状态之间的血液代谢组学特征的改变，随后研究人员使用了另外一组54名非小细胞肺癌患者在癌症诊断时所获得的血液样本来测试其所开发的模型，这就证明了这种模型的预测功能或许就是准确的。从诊断前的血液样本中所测定了预测模型的数值或能预测患者未来5年的生存率，这或许有望帮助指导临床策略和疗法角色；此前研究人员通过研究发现，基于磁共振光谱的代谢组学模型在区分癌症类型和疾病分期方面具有一定的潜力；而在临床实践中，还需要更多的研究来证实如何利用血液代谢组学模型来作为非小细胞肺癌早期筛查的工具来使用。接下来，研究人员还分析了肺癌临床特征的代谢组学特性，旨在理解疾病的整个代谢图谱，这或许有助于帮助选择靶向性的疗法；此外研究人员还测定了400多名前列腺癌患者机体的代谢组学特征，从而就能创建一种模型来区分需要监测的“懒惰”的癌症和需要理解治疗的更具侵袭性的癌症类型；同样研究人员还制定使用相同的技术来利用血液样本和脑脊液进行阿尔兹海默病的筛查。综上，本文研究结果表明，从患者诊断前所测定的代谢组学预测模型的值或许能帮助预测局部患病患者的5年生存率。原始出处：Tjada A. Schult,Mara J. Lauer,Yannick Berker, et al. Screening human lung cancer with predictive models of serum magnetic resonance spectroscopy metabolomics, Proceedings of the National Academy of Sciences (2021). DOI: 10.1073/pnas.211063311

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the wider working bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

药物中的杂质是指除药物化学体以外的任何成分，是反映药品质量和安全性的重要指标。在制药工业中，关于药物杂质的研究主要是聚焦在使用液相色谱对其进行分离、鉴别和定量上。ICH规定当药物中的杂质含量大于0.1%时，应进行定性。传统的方法是先将杂质进行分离制备，得到纯品后再通过NMR、IR及MS等仪器进行结构鉴别。此方法，一是周期长；二是分离制备成本高；三是一些含量较少且不稳定的杂质难于制备。而近年发展迅速的LC-MS联用技术，根据杂质的来源，产生条件，推测药物中可能含有的杂质，并结合药物母核的质谱裂解规律和杂质的产生原理推断杂质的结构，可以很好地解决这些缺点，已成为杂质研究的一种新理念，且该技术已被广泛应用于药物发现、开发、制造以及质量控制等各个阶段。 LC-MS联用技术中，液相色谱分离是进行质谱结构鉴别的基础，然而现有的很多液相色谱分离方法为改善分离或检测经常会使用非挥发性缓冲盐流动相(如磷酸盐缓冲溶液或离子对试剂)，这显然与质谱的ESI(APCI)-MS不兼容。因此当采用LC-MS联用技术时，必须将流动相转换为适合于ESI(APCI)-MS的挥发性流动相。而摸索新的适合于LC-MS联用技术的流动相体系往往很难对杂质进行有效分离，且又耗时费力。赛默飞UltiMate 3000双三元液相色谱（DGLC）可实现在线去除流动相中的非挥发性缓冲盐，让您无需改变现有的分析方法就可轻松使用LC-MS联用技术对药物杂质进行更深入的研究。 仪器系统连接双三元梯度泵的右泵保持原来的分析流动相条件不变，各杂质成分在一维分析柱中实现分离，通过2位置六通阀将已被常规检测器检测的目标杂质峰储存至loop环中；左泵采用与MS兼容的挥发性流动相，将储存在loop环中的目标分析物洗脱至二维除盐柱中，利用质谱上固有的六通阀，将流动相中的非挥发性盐除去，再调整左泵流动相比例将目标待测物洗脱至MS中，通过子离子扫描等方式，得到杂质的裂解碎片，结合物质的裂解规律，对药物中的杂质进行逐一鉴别。系统流路连接见图1.。图1 系统流路连接示意图 最适合质谱前端使用的在线脱盐技术应用阿莫西林（Amoxicillin），是一种最常用的青霉素类广谱&beta -内酰胺类抗生素，在2010版《药典》二部中，有关物质分析采用HPLC-UV法，流动相为0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0） 和乙腈，梯度洗脱。样品溶液在经过碱破坏后，其分离谱图见图2.。采用双三元液相色谱的在线脱盐技术，在一维色谱保持原有分析条件并经过UV检测后，可将其中的未知杂质成分（包括降解产物）切换并储存至loop环中；二维色谱分离系统采用与MS兼容的流动相，将储存在loop环中的目标分析物洗脱至二维除盐柱中，在线去除一维流动相中的磷酸二氢钾等非挥发性缓冲盐后，利用MS进行多级碎片离子扫描，结合&beta -内酰胺类抗生素的裂解规律，推断未知杂质成分的结构。整个过程在密闭系统内自动并连续地完成，而且可对其中的多个杂质同时进行结构鉴别。图2 阿莫西林碱破坏后的样品分离谱图（UV 230nm）图3 4号杂质TIC谱图（上图为负离子模式，下图为正离子模式）图4 4号杂质特征离子谱图（左图为负离子模式[M-H]-=338.1，右图为正离子模式[M+H]+=340.1,初步推断杂质分子量=339.1） 头孢地尼(cefdinir) 也属&beta -内酰胺类抗生素，用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属等菌株所引起的感染。原标准分析方法中使用了0.25%四甲基氢氧化铵溶液(用磷酸调节pH=5.5)+0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液的非挥发性流动相，样品经过热破坏后分离谱图见图5. 在不改变原流动相条件的情况下，采用DGLC的流动相在线除盐技术，使用LC-MS联用技术对原料药中的杂质（包括降解杂质）成功进行了定性研究。且该方法可以将杂质逐一进行分析，结合已知文献，共鉴别了其中的6种杂质。 图5 样品经过热破坏后一维分离谱图（UV254 nm）图6 其中15号杂质的特征离子谱图(左图为负离子模式[M-H]-=367.9,右图为正离子模式[M+H]+=369.6,初步推断杂质分子量368.8) 药典中收载的关于杂质的分析方法很多都含有非挥发性盐类。赛默飞UltiMate 3000双三元液相色谱（DGLC）采用独特的双泵设计，每个泵可作为一个单独的体系，有各自独立的比例阀和流动相体系，可同时单独控制三种不同的流动相，在Chromeleon变色龙软件的支持下，结合独特的阀切换技术，通过灵活的流路连接设计，可以将流动相中的非挥发性缓冲盐在线去除。当您需要使用LC-MS联用技术对杂质进行进一步的深入研究时，赛默飞UltiMate 3000双三元液相色谱（DGLC）的流动相在线除盐技术，可让您永远不再为流动相中的非挥发性缓冲盐而烦恼。且该系统可同时实现在线富集、在线浓缩、在线净化等，可谓是最适合质谱使用的液相色谱仪。参考文献1、采用二维柱切换液质联用法对流动相进行在线除盐分析阿莫西林中有关物质2、采用二维柱切换液质联用流动相在线除盐分析头孢地尼中有关物质3、双三元液相色谱应用文集赛默飞创新技术应用系列之双三元液相色谱DGLC集锦（一）二维及全二维液相色谱分离技术应用（二）在线固相萃取技术（三）流动相在线除盐技术（四）在线柱后衍生和反梯度补偿技术关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额130亿美元，员工约39,000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity&trade Lab Services三个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 关于赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过2400名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有5家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在北京和上海共设立了5个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过400 名经过培训认证的、具有专业资格的工程师提供售后服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.cn

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

保健品全名保健(功能)食品，按照GB 16740-1997《保健功能食品通用标准》中定义，其是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的技能，适于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。　　保健品在中国已有多年历史，源自中国古代传统保健饮食和中华药膳，至少具有一种调节人体机能作用的功效，如调节免疫功能、延缓衰老、改善记忆等。　　根据国标规定，保健品制造的基本原则其中一项为保证对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害，并且其配方和生产工艺应有科学依据。　　近年来，随着生活质量的提高，越来越多的功效食品走进人们的生活中，而一些不法商家为使保健品具有见效快的特点，将一些非法添加物加入其中。国家食品药品监督管理总局发布的《保健食品中可能非法添加的物质名单(第一批)的通知》显示，减肥功能、辅助降血糖(调节血糖)、缓解体力疲劳(抗疲劳)、增强免疫力(调节免疫)、改善睡眠、辅助降血压(调节血脂)等功能产品成为非法添加的“重灾区”。　　据统计，保健品中非法添加物质多以品种少剂量、同类物质衍生物形式添加。而不同保健功能的食品，其非法添加物不尽相同。减肥类保健食品主要非法添加物为西布曲明、N-去二甲基西布曲明、酚酞、奥利司他、利莫那班、芬氟拉明、氯卡西林、麻黄碱、二甲双胍等，壮阳类保健食品主要非法添加物为西地那非、伐地那非、他达那非(西力士)、氨基他达那非、豪莫西地那非、羟基豪莫西地那非、育亨宾等，而降糖类报价食品非法添加物主要以阿卡波糖、二甲双胍、苯乙双胍、罗格列酮、吡格列酮、格列吡嗪、甲苯磺丁脲、格列齐特、格列苯脲、瑞格列奈、格列美脲、那格列奈、格列喹酮为主。　　市面上流通的保健食品剂型也存在差异，多以袋泡茶、胶囊、片剂、咖啡剂型存在。中国广州分析测试中心以片剂、胶囊、巧克力、咖啡剂型的减肥类、壮阳类和降糖类保健品为试样，对其非法添加物进行了测试。详细情况如下：　　一、仪器和试剂　　液相色谱/串联四极杆质谱联用仪(Agilent 1200LC/6410B MS) 高效液相色谱仪带紫外检测器，AS3120超声波发生器 甲醇为色谱纯试剂，实验用水为超纯水。　　二、试验方法　　2.1 样品制备　　2.1.1样品　　2.1.2取样　　2.1.3样品提取　　片剂：取样10粒，去糖衣，磨碎，准确称取1g，至于25ml容量瓶中，加入甲醇，于超声波提取器中，超声处理5min，用甲醇定容，过0.20μm微孔滤膜后，LC-MS/MS测定。　　胶囊：取样10粒，取出内容物混合均匀后，同上法处理。　　巧克力、咖啡：取样1g，加水5ml浸泡至分散，再加入甲醇定容至50ml，摇匀后静置5min直至产生沉淀后，取上层液体过0.20μm微孔滤膜。　　2.1.4上机　　2.2 仪器参数　　2.2.1 测定九种非法添加减肥药的液相色谱及串联质谱条件　　液相色谱条件　　色谱柱：Thermo C8 (2.1mm×150mm，2μm) 　　流动相：A为乙腈，B为10mmol/L乙酸铵水溶液 梯度洗脱：流动相A从0min的30%到5min80% 　　流速：0.3mL/min 　　柱温：30℃ 　　进量：2μL。　　质谱条件　　离子源为电喷雾(ESI)离子源，正离子电离模式，干燥气(N2)温度350º C，雾化气(N2)压力275.8kPa，干燥气(N2)流量9.0 L/min，电喷雾电压4000V，多反应监测(MRM)模式。图1. 9种减肥药物的LC-MS/MS总离子流色谱图　　2.2.2 测定非法添加壮阳药的液相色谱及串联质谱条件　　液相色谱条件　　色谱柱：Thermo C18(100×2.1mm，2.4μm) 　　流动相：10mmol/L乙酸铵(A)+乙腈(B)，梯度洗脱：0~5min 35%~80%B，5~6min 80%~35%B，6~13min 35%B 　　流速：0.3mL/min 　　柱温：30℃ 　　进量样：2μL。　　质谱条件　　电喷雾离子源(ESI)，正离子扫描，多反应检测模式(MRM)，干燥气温度350℃，干燥气流速：10L/min，雾化器压力40psi，毛细管电压4000V。图2. 7种壮阳药物的LC-MS/MS总离子流色谱图　　2.2.3 测定非法添加降糖药的液相色谱及串联质谱条件　　液相色谱条件　　色谱柱：Thermo BDS Hypersil C8(2.1mm×100mm,2.4µ m) 　　流动相：A：0.2%甲酸水溶液，B：乙腈-甲醇(6: 4)，梯度洗脱：0~5min 35%~80%B，5~6min 80%~35%B，6~13min 35%B 　　流速：0.3 mL/min 　　柱温：30℃ 　　进样量：5µ L 　　分析时间：10 min。　　质谱条件　　电喷雾离子源(ESI)，正离子扫描，多反应检测模式(MRM)，干燥气温度350℃，干燥气流速：10L/min，雾化器压力40psi，毛细管电压4000V。图3 13种降糖药的总离子流色谱图　　中广测：http://www.woyaoce.cn/member/T100647/撰稿人： 黄芳 高级工程师 中国广州分析测试中心haisar 我要测

幽门螺杆菌是一种螺旋形、微厌氧、对生长条件要求十分苛刻的革兰氏阴性细菌，1983年首次从慢性活动性胃炎患者的胃黏膜活检组织中分离成功。世界上有约一半的人感染了幽门螺杆菌，但很多没有临床症状。幽门螺杆菌及其患病率在某些人群中高达80％。幽门螺杆菌可能通过接触感染者的唾液、呕吐物或粪便传播，食用受污染的食物或水也会感染。大多数感染幽门螺杆菌的人都是在儿童时期感染的。幽门螺杆菌感染可导致慢性胃炎、消化性溃疡病（PUD）、胃癌和胃黏膜相关淋巴组织淋巴瘤等胃肠道疾病。它还可能与非消化系统疾病有关，如口臭、身材矮小、营养不良和儿童难治性缺铁性贫血。根除幽门螺杆菌有助于治疗慢性胃炎、PUD 和其他相关疾病，并降低患胃癌的风险。 近期，重庆医科大学附属儿童医院消化科主任李中跃老师课题组在欧洲儿科医学期刊《European Journal of Pediatrics》上发表Antibiotic resistance of Helicobacter pylori isolated from children in Chongqing, China的研究论文，研究团队对重庆地区儿童幽门螺杆菌耐药性进行了分析。 研究背景幽门螺杆菌 (H. pylori) 感染是人类最常见的慢性细菌感染之一，作为幽门螺杆菌的一线治疗方案，标准的三联疗法包括一种质子泵抑制剂(PPI) 和两种抗生素：克拉霉素和阿莫西林（如果对青霉素过敏，可以用甲硝唑代替阿莫西林）。首次引入该疗法时，它达到了很高的根除率（ 90%）。然而，近年来该方案在世界许多地区的疗效一直在下降，根除率80%，不再适合临床实践。根除率低的原因可能涉及不适当的治疗、患者依从性差、吸烟、CYP2C19 基因多态性和胃中的高细菌负荷。幽门螺杆菌对抗生素的耐药性通常被认为是根除失败的主要原因。突变在幽门螺杆菌的抗生素耐药性中起重要作用。作为最常用的大环内酯类药物之一，克拉霉素通过可逆地与细菌23S rRNA分子50S核糖体亚基的结构域V的肽基转移酶环结合，抑制蛋白质合成。据报道，23S rRNA 基因域 V 中的点突变与克拉霉素耐药性相关。A2142G 和 A2143G 的点突变（transtions）是最普遍的突变。氟喹诺酮类药物通过抑制 DNA 促旋酶的活性来干扰细菌中 DNA 的合成。幽门螺杆菌对氟喹诺酮类药物的抗性与 gyrA 基因喹诺酮类药物抗性决定区的点突变有关。实验方法幽门螺杆菌菌株分离：重庆医科大学儿童医院消化内科门诊对156例疑似幽门螺杆菌感染患儿进行胃活检，在调查前的最后2个月内，所有儿童均未服用任何H2受体拮抗剂、PPI、铋和抗生素。通过上消化道内镜在胃窦处采集胃黏膜活检标本，样本经处理培养后，对疑似透明菌落通过革兰氏染色和脲酶、过氧化氢酶、氧化酶活性试验鉴定，然后确定幽门螺杆菌。抗生素药敏试验：采用琼脂稀释法检测幽门螺杆菌菌株对六种抗生素（克拉霉素、甲硝唑、左氧氟沙星、阿莫西林、四环素和呋喃唑酮）的耐药性。将幽门螺杆菌悬浮液接种到含有5% 羊血和临界浓度的单一抗生素的培养板上，然后在微需氧条件下在37°C 下孵育 3 至 5 天。抗生素折点（breakpoints）为克拉霉素≥1.0 μg/mL、甲硝唑≥8.0 μg/mL、左氧氟沙星≥2.0 μg/mL、阿莫西林≥2.0 μg/mL、四环素≥2.0 μg/mL、呋喃唑酮≥2.0 μg/mL。试验中ACTC11637用作对照菌株。23S rRNA 和 gyrA 基因的突变分析：提取分离菌株的DNA，设计引物用于扩增23S rRNA 和 gyrA 基因。使用 BIO-GENER PCR 扩增仪进行PCR扩增，最后对PCR 产物进行鉴定，并进行 Sanger 测序以检测 23S rRNA 中 2143、2142 位、gyrA 基因中 87 和 91 位密码子的突变。统计学分析：数据采用SPSS 26.0统计软件进行分析。不同性别、年龄组和内镜检查结果的耐药发生率采用卡方检验（χ2 检验），概率（p）值≤0.05被认为具有统计学意义。其中，基因扩增实验中用到的PCR扩增仪来自柏恒科技。 结果研究显示，共分离出112株（71.8%）幽门螺杆菌。有56名男孩和56名女孩，所有儿童的平均年龄为9.6±3.0岁，范围为3.0至17.9岁。112例患者中，最常见的症状是腹痛（77.7%），内镜下主要表现为幽门螺杆菌相关性胃炎（86.6%），仅有15例患者出现十二指肠溃疡。在 112 个样本中，102 个菌株检测到 23S rRNA 和 gyrA 基因的突变。A2143G突变率为48.0%（49/102）；没有发现任何 A2142G 突变。gyrA基因突变率为16.7%（17/102），在17株菌株中，对应Asn87和Asp91的突变率分别为9.8%（10/102）和6.9%（7/102）。研究人员还发现11株同时具有23S rRNA和gyrA基因突变。没有观察到 Asn87 和 Asp91 突变之间的 MIC (最低抑菌浓度)值有显著差异(p0.05)。讨论许多国家都报道了儿童对克拉霉素的耐药性，其患病率从 16.0% 到 50.9% 不等。在该研究中，克拉霉素的耐药率为47.3%，高于中国其他地区以往报道（16.4-31.8%），但低于北京（84.9-96.6%）。欧洲的一项多中心研究分析了门诊社区中抗生素使用与抗生素耐药性之间的关系，以治疗幽门螺杆菌感染，并表明长效大环内酯类药物的使用与幽门螺杆菌对克拉霉素的耐药性相关。在大环内酯类中也观察到强烈的交叉耐药性。因此，中国幽门螺杆菌感染儿童对克拉霉素的高耐药性可能归因于大环内酯类药物在呼吸系统和其他疾病中的频繁使用。 在临床实践中调节和限制大环内酯类的给药可能有利于降低高耐药性。重庆市幽门螺旋杆菌感染儿童对克拉霉素、甲硝唑和左氧氟沙星耐药率较高。大多数克拉霉素耐药菌株均检测到A2143G突变，而gyrA突变点的Asn87和Asp91在左氧氟沙星耐药菌株中常见。在临床实践中，抗幽门螺杆菌治疗应根据药敏试验个体化。 在今天的介绍中，我们了解了关于幽门螺杆菌耐药一些情况及背后分子层面机理，对于我们预防和治疗幽门螺杆菌提供了不少信息。分子层面研究可以用到的PCR仪简介如下，欢迎咨询了解更多。 PCR仪产品简介 RePure系列智能二维梯度PCR仪本系列PCR仪具有二维梯度摸索功能，多种梯度摸索模式；自适应压杆式热盖，合盖紧盖一步到位；前进后出式风道，机器可并排放置，节约实验空间； Q3200系列荧光定量PCR仪本系列荧光PCR仪采用四通道双16孔模块设计，可实现一机多用；最大升降温速率8℃/s，大大节约实验时间；体积小，重量轻，方便携带；

当地时间7月27日，Nature在线发表题为“Time to remodel the journal impact factor”的社论，并以“Nature and the Nature journals are diversifying their presentation of performance indicators”为小标题，宣告Nature出版集团将重塑期刊评价方式，改造期刊影响因子。　　1. Nature改造影响因子的英文原文及翻译　　Time to remodel the journal impact factor　　是时候改造论文的影响因子体系了!　　Nature and the Nature journals are diversifying their presentation of performance indicators.　　Nature也正在紧锣密鼓地筹划：重新塑造影响因子评价体系，让评价体系多样化。　　Metrics are intrinsically reductive and, as such, can be dangerous. Relying on them as a yardstick of performance, rather than as a pointer to underlying achievements and challenges, usually leads to pathological behaviour. The journal impact factor is just such a metric.　　Nature称期刊影响因子这种量化从本质上来说，过于简化，而且甚至在使用过程中还存在被滥用的风险。如果仅仅依靠期刊影响因子来衡量一篇文章的好坏，而不注重这篇文章所带来的潜在价值和引起的舆论影响，长此以往，这很容易导致一种病态行为。不得不说，期刊影响因子就是这么一种“病态”量化指标。　　During a talk just over a decade ago, its co-creator, Eugene Garfield, compared his invention to nuclear energy. “I expected it to be used constructively while recognizing that in the wrong hands it might be abused,” he said. “It did not occur to me that ‘impact’ would one day become so controversial.”　　正如在10年前那场演说中所预见的一样，影响因子的合伙创始人Eugene Garfield曾将影响因子与核能相媲美。他说道：“我希望它能发挥出建设性的作用，但我也知道它也有可能会被滥用。”但现在，他说道，我从来都没想到“影响因子”会引发如此大的争议。　　As readers of Nature probably know, journal impact factors measure the average number of citations, per published article, for papers published over a two-year period. Journals do not calculate their impact factor directly — it is calculated and published by Thomson Reuters.　　知道Nature 的读者都知道，期刊影响因子用来衡量过去两年期间所发表论文的平均引用数。这一数据不是由期刊中心直接计算给出的，而是由Thomson Reuters计算并发布的。　　Publishers have long celebrated strong impact factors. It is, after all, one of the measures of their output’s significance — as far as it goes.　　出版商们纷纷大肆宣扬其一路飙升的影响因子。不用说，大家也知道，对出版商而言，期刊影响因子就是评估其发行量的重要指标之一。　　But the impact factor is crude and also misleading. It effectively undervalues papers in disciplines that are slow-burning or have lower characteristic citation rates. Being an arithmetic mean, it gives disproportionate significance to a few very highly cited papers, and it falsely implies that papers with only a few citations are relatively unimportant.　　但是，影响因子本身就是一种比较原始的、粗暴的量化标准，因而常常带有一定的误导性。实际上，由于没有考虑到不同学科之间的差异性，它很容易低估那些“慢热”和“冷门”领域的文章。就单单依靠“算术平均”这一数值来进行评判，这显然是有问题的。对于那些“少而精”文章来说，在影响因子下所得到的影响力是严重不成比例的，同时，这也给读者发出了一个错误信息：低影响因子的文章也就是是不好、不重要的文章。　　These shortcomings are well known, but that has not prevented scientists, funders and universities from overly relying on impact factors, or publishers (Nature’s included, in the past) from excessively promoting them. As a result, researchers use the impact factor to help them decide which journals to submit to — to an extent that is undermining good science. The resulting pressures and disappointments are nothing but demoralizing, and in badly run labs can encourage sloppy research that, for example, fails to test assumptions thoroughly or to take all the data into account before submitting big claims.　　尽管大家都知道，影响因子天生就存在的缺陷，但依然受到了学术界得到热捧。大量科研工作者、经费管理者以及科研院校趋之若鹜，纷纷将其作为学术水平的评估指标，出版商(包括Nature)也不遗余力地宣传影响因子的作用。这样所带来的后果就是：研究者们开始利用影响因子的高低来选择投递哪一家期刊，这在很大程度上抹杀了“科学氛围”。其中不乏令人痛心的案例比比皆是，比如：一些道德败坏的科研机构甚至大力提倡“科研快餐”文化——在没有理论、实验做有力的支撑下，就开始胡编乱造，或者没有充分地把问题思考清楚，就完成了一篇“杰作”。　　The most pernicious aspect of this culture, as Nature has pointed out in the past, has been a practice of using journal impact factors as a basis for assessment of individual researchers’ achievements. For example, when compiling a shortlist from several hundred job applicants, how easy it is to rule out anyone without a high-impact-factor journal in their CV.　　这种方式最不利的方面，就是用期刊影响因子作为评价个体的研究成果已经成为一种习惯。例如，当从几百个求职者名单选人时，如果他们简历没有高影响因子期刊的成果，很容易就被去掉。　　How to militate against such a metrics-obsessed culture?　　如何防止痴迷于这种量化指标呢?　　First, an approach that some have applied in the past and whose time has surely come. Applicants for any job, promotion or funding should be asked to include a short summary of what they consider their achievements to be, rather than just to list their publications. This may sound simplistic, but some who have tried it find that it properly focuses attention on the candidate rather than on journals.　　首先，有一种已经经过时间检验的方法。任何求职、晋升或资金申请，当事人都要求提供一个简短总结。列出他们认为他们自己的重要工作，而不是只列出他们的作品。这听起来可能是简单的，但有些尝试它的人发现，我们需要将注意力集中在候选人，而不是在期刊上。这一点确实很难做到。　　Second, journals need to be more diverse in how they display their performance. Accordingly,Nature has updated its online journal metrics page to include an array of additional bibliometric data.　　第二，期刊需要多样化的展示，而不单只依靠影响因子。为此，Nature 已经更新了其在线杂志数据页，包括额外的许多新的计量数据。　　As a part of this update, for Nature, the Nature journals and Scientific Reports, we have calculated the two-year median — the median number of citations that articles published in 2013 and 2014 received in 2015. The median is not subject to distortion by outliers. (The two-year median is lower than the two-year impact factor: 24, down from 38, for Nature, for example.) For details, seego.nature.com/2arq7om.　　Nature的另一新变化是：他们表示，将公布2013、2014及2015近3年的发表论文的引用中位数。引用中位数的优点是，它将不会受到“超高人气”引用文章的影响，因此更加客观准确。(引用中位数往往低于影响因子，例如nature的影响因子是38，而引用中位数只有24.)有关详细信息，见于go.nature.com/2arq7om.。　　Providing these extra metrics will not address the problem mentioned above of the diversity in citation characteristics between disciplines. Nor will it make much of a dent in impact-factor obsessions. But we hope that it will at least provide a better means of assessing our output, and put the impact factor in a better perspective.　　提供这些额外的指标将不会解决我们提到的学科差异性问题。这也不会成为是困扰影响因子的一个难题。但我们希望它至少提供一个更好的方法来评估我们的成果，将影响因子改造得更好一些。　　However, whether you are assessing journals or researchers, nothing beats reading the papers and forming your own opinion.　　然而，无论你是评估期刊编辑还是研究人员，更重要的是，通过阅读论文形成自己的观点。而不是影响因子什么的鬼东西。　　Nature,535,466,(28 July 2016)　　doi:10.1038/535466a　　2. Nature、Science等最强声音加入打击影响因子的行列　　近日，PLoS、eLife、EMBO Press、Science Journals、Springer Nature、the Royal Society等多家主流出版集团的高层人员共同合作，在预印本网站bioRxiv上刊登了抵制影响因子的文章。文章明确指出了影响因子对个体文章和学者学术水平评价过程中的不利影响，并建议所有期刊采用新的评价体系——引用分布 (Citation Distribution)，以更加合理真实的反应个体的工作情况，避免影响因子在学术评估中的不恰当使用。文以Science、Nature、eLife和PLoS的11个期刊为例，列出这11个期刊2013-2014年文章的引用分布情况，然后与2015年期刊影响因子进行对比。结果发现，在这些期刊中大多数论文的引用次数都低于所在期刊的影响因子。Nature 的影响因子为38.1，但是实际上却有多达74.8%的文章引用次数低于其影响因子，相似的情况也发生在Science和 PLos中，造成这种现象出现的原因是少数高引文章的存在拉高了整体文章的影响因子。　　有人觉得这是站着说话不腰疼：　　"呵呵，Nature，Science这帮人居然有脸来分析影响因子"　　"大家快来看啦：PLoS，Science，Nature，EMBO四大贵族说它们觉得影响因子不好用啊喂"　　有人为之欢呼雀跃，奔走相告：　　"好棒耶，简直太及时了，我们得赶紧支持这个啊。@跟我一起正在发愁发论文的好基友"　　有人则更加理性从容：　　"这无疑是替代一度有用无奈现如今被滥用的影响因子的最佳选择"　　当然不管面对多么严肃的事情，都始终少不了那些幽默派的身影。　　"嗯，这是我今晚的思想盛宴，你们要不要来一碗?"　　"什么?神圣的影响因子说被践踏就被践踏?　　3. SCI被卖第二天，美国微生物学会(ASM)宣称放弃影响因子　　上周《昨日SCI被237.3亿抛售》在科研界的朋友圈阅读达到近60万。可见大家对这次事情的重视程度。墙倒众人推，SCI被卖第二天，美国微生物学会(ASM)官网最新消息：ASM期刊总编和ASM领导层决定，以后将不在ASM期刊网站上公布影响因子(IFs)。　　全文及其译文如下　　Many scientists attempt to publish their work in a journal with the highest possible journal impact factor (IF). Despite widespread condemnation of the use of journal IFs to assess the significance of published work, these numbers continue to be widely misused in publication, hiring, funding, and promotion decisions .　　很多科学家都尝试着将他们的文章发表在具有高的影响影子的期刊上，尽管使用影响因子来评估发表论文的重要性受到广泛的谴责，但影响因子仍被广泛滥用于出版、求职、项目申请和职务晋升等等各种科研环节.　　There are a number of problems with this approach. First of all, the journal IF is a journal-level metric, not an article-level metric, and its use to determine the impact of a single article is statistically flawed since citation distribution is skewed for all journals, with a very small number of articles driving the vast majority of citations.　　影响因子这种方法有很多问题，首先，期刊的影响因子是期刊水平的度量标准，而不是一篇文章水平的度量标准，将其用于决定一篇文章的影响力是存在统计缺陷的。由于所有期刊的引文是不均匀的，可能少数的文章高引推高了杂志的影响因子。　　Furthermore, impact does not equal importance or advancement to the field, and the pursuit of a high IF, whether at the article or journal level, may misdirect research efforts away from more important priorities.　　此外不论文章还是杂志，影响力也不等于领域的重要性或前沿性，追求高影响因子会误导大众，我们需要关注的是研究成果而不是关注其他更为重要的优先事项。　　The causes for the unhealthy obsession with IF are complex. High-IF journals limit the number of their publications to create an artificial scarcity and generate the perception that exclusivity is a marker of quality. The relentless pursuit of high-IF publications has been detrimental for science.　　人们不理性的痴迷于影响因子的原因是复杂的。高影响因子的期刊限制了出版物的数量造成人为的稀缺性观念，通过限制发文量提高杂志的质量。不懈追求高影响因子科学出版物是有害的。　　This behavior is an example of the economic phenomenon known as the “tragedy of the commons”, in which individuals engage in a behavior that benefits them individually at the expense of communal interests.　　这一行为在经济学中被称为“公地悲剧”。个人总是自发参与到那些有利于自己但不利于社会大众的行为中去。　　Individual scientists receive disproportionate rewards for articles in high-IF journals, but science as a whole suffers from a distorted value system, delayed communication of results as authors shop for the journal with the highest IF that will publish their work, and perverse incentives for sloppy or dishonest work.　　个别科学家因为在高影响因子杂志上发表文章而获得不成比例的奖励回报,于是科学作为一个整体，其价值受到了一种扭曲，结果被高影响因子杂志延迟发表，甚至导致了不正当或不诚实的工作的产生。　　Since many investigators consider IFs in deciding where to submit their manuscripts, many journals list their IFs on their websites, and until now American Society for Microbiology (ASM) journals have been no exception.　　因为许多研究人员以影响因子高低决定选什么杂志递交他们的文章,所以许多期刊将影响因子放在他们的网站上,甚至美国微生物学会(ASM)期刊也不例外。　　ASM journals focus on publishing high-quality science that has been rigorously peer reviewed by experts and evaluated by academic editors. The primary mission of ASM is to advance microbial science. At the recent Journals Board meeting that took place during ASM Microbe 2016 in Boston, MA, the editors in chief and the ASM leadership decided to no longer advertise the IFs of ASM journals.　　ASM期刊关注出版进行了严格同行评议和学术编辑评估的高质量科学成果。ASM的主要任务是促进微生物科学发展。2016年在波士顿ASM微生物的期刊董事会上,首席编辑和ASM领导已经决定不再宣传ASM期刊的影响因子。　　Our goal is to avoid contributing further to the inappropriate focus on journal IFs. Although this action by itself may have little effect on a practice that is deeply entrenched in the biological sciences, we hope that removing IFs from ASM journal websites makes a statement of principle that will be emulated by other journals.　　我们的目标是避免造成进一步不恰当的关注影响因子。虽然这个动作本身可能没有影响根深蒂固的生物科学实践,但是我们希望效仿其他期刊删除ASM杂志网站中的影响因子。　　4. 墙倒众人推是商业炒作还是为了科研的未来，值得深思?　　《科学通报》主编、中科院院士高教授说：“这就是正常的商业运作，对国内科研现状不会有什么影响。”为什么Nature、Science借此机会炒作。我们有理由相信这次Nature、Science可能是想推出自己的评价体系，插足影响因子市场，才大唱高调打击影响因子。　　正所谓墙倒众人推，随着SCI被转手卖给新东家，新的科研评价体系纷纷趁此机会。期刊期望引文数(Journal Expected citations，标准化特征因子(Normalized Eigenfactor)，期刊影响因子百分位(Journal Impact Factor Percentile)，期刊规范化的引文影响力(JNCI)，等等，抢滩登陆，一场群雄混战势必将要到来，至于最后到底是谁定鼎中原，那就有待时间的检验和广大科研群众的选择了。　　中国科学院文献情报中心吴研究员说：汤森路透出售SCI等知识产权和科技业务，从本质上说是基于利润与市场的商业行为。知识产权与科技业务和汤森路透的金融、新闻业务相比，业务方向和利润贡献率均不理想。换句话说，汤森路透觉得这块业务不挣钱。当然，SCI等二次文献在中国的销售相当不错，但在国外却并不乐观 这与一次文献欧美占大头的销售的情况相左。如果未来中国对SCI的热情逐渐消退，这次35.5亿美元接手SCI等业务的Onex公司和霸菱亚洲投资基金公司，会不会难以出货呢?拭目以待。　　随着Nature、Science这些强有力的对手登台亮相，这次影响因子之战注定越来越好看。　　墙倒众人推是商业炒作还是为了科研的未来，值得深思?　　附录Nature和Science，发行百年来一直是科学领域最具影响力的媒介　　Nature 杂志由英国Nature 出版集团(Nature Publishing Group , NPG) 出版发行,该集团是麦克米兰出版有限公司(Macmillan Publisher Ltd) 的科学出版机构,总部设在伦敦,另在纽约、旧金山、华盛顿特区、东京、巴黎、慕尼黑等地设有办事处,是一个全球性的出版公司,在世界各地拥有大量的读者。NPG的品牌期刊是Nature 杂志,每周一期, 发行140 年来一直是科学研究领域最具影响力的媒介之一。Nature还有8种姊妹月刊: Nature genetics(1992 年创刊) , Nature Structural & molecular Biology (原名为Nature Structural Biology 1994 年创刊,2004 年1 月更名) , Nature Medicine ( 1995 年创刊) , Nature Biotechnology ( 原称Bio/ technology ,1983 年创刊, 1996 年更名) , Nature Neuroscience(1998 年创刊) , Nature Cell Biology (1999 年5 月创刊) , Nature Immunology ( 2000 年7 月创刊) 和Nature Materials (2002 年9 月创刊) , 这8 种月刊以发表原创性研究报告为主。随着发表原创性文章的系列期刊日益受到关注及互联网上信息容量的日益扩增,为了使科学家们能够更多地了解各个科学领域经过筛选的、最新的重要信息,NPG又发行了7种综述性期刊: Nature Reviews Genetics 、Nature Reviews Molecular Cell Biology 和Nature Reviews Neuroscience (均于2000 年10 月创刊) , Nature Reviews Cancer 和Nature Reviews Immunology (均于2001 年10 月创刊) , Nature Reviews Drug Discovery (2002 年1 月创刊)及Nature Reviews Microbiology (2003 年10 月创刊) 。这些期刊覆盖了自然科学的各个领域, 以最快的速度、最严格的标准自由发表这些领域里最高水平的论文, 不受任何政府和学术机构的影响。　　美国的《Science》杂志为国际上著名的自然科学综合类学术期刊，在世界学术界享有盛誉，反映其被引文量的影响因子始终高居《SCI》收录的5700种科学期刊的前十位。据2001年最新统计，《Science》杂志年发表论文数901篇，被引用次数282431，影响因子为23.329，排名所有科学期刊的第8位。由于其独特的学术地位，国内许多科研院所为鼓励学术人员在该刊发表文章，都制定了优厚的奖励措施。《Science》杂志创刊于1880年，目前在全球拥有16.5万个订户，超过《Nature》杂志三倍。《Science》杂志具有新闻杂志和学术期刊的双重特点，每周除向世界各地发布有关科学技术和科技政策的重要新闻外，还发表全球科技研究最显著突破的研究论文和报告。《Science》杂志发表的论文涉及所有科学学科，特别是物理学、生命科学、化学、材料科学和医学中最重要的、最激动人心的研究进展。据统计，发表的论文中60%有关生命科学，40%是属于物理科学领域的(见附录1)。每年《Science》杂志还出版大约15期专辑，展示某一专门领域的最新成果，例如生物技术、寄生虫学、纳米技术、计算机技术等。除高水平的论文外，每期专辑还发表有关科技职业的专题文章和以不同国家、地区为对象的专栏。

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

——离线/在线SPE-LC快速分析方法 2014年12月30日，上海——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）推出应对水中抗生素污染的解决方案。 近日央视报道：“全国主要河流、黄浦江、长江入海口、珠江等均被检出抗生素,其中,珠江广州段受抗生素污染非常严重,脱水红霉素、磺胺嘧啶、磺胺二甲基嘧啶的含量远远高出了欧美发达国家河流中100纳克/升以下的含量，南京鼓楼区居民家的自来水中甚至检出阿莫西林。”引起了社会各届对水环境中抗生素问题的广泛关注。 借由这次事件，公众方知：我国的生活饮用水标准(GB/T 5749-2006)，其106项指标中根本就没有对抗生素的要求，而关于抗生素浓度的研究也一直是作为科研项目在做，并不在常规的监测范围内。将抗生素检测纳入饮用水检测标准，势必将成为政府相关部门亟待解决的一个重要问题。早在今年6月的国家水协作组（GB/T5749-2006的制订者）会议上，就特别提到了对饮用水中药物残留，包括对农药残留问题的关注。 与今年4月兰州自来水、5月江苏靖江水污染等突发性事件相比，本次的新闻报道则是对我国水环境中长期积累的药物残留问题的一次集中曝光。赛默飞对此类事件一直保持持续关注并快速响应，推出水中抗生素在线/离线检测完整解决方案。 地表水、饮用水中抗生素含量相对较低（ng/L级），此次检出的如脱水红霉素、磺胺嘧啶、磺胺二甲基嘧啶的含量分别为460纳克/升、209纳克/升和184纳克/升。从现场采集的水样需要进行快速样品前处理，从大量水样中进行富集，以快速得到准确的分析结果。水中抗生素的富集预处理，以固相萃取（SPE）技术最为常用。离线SPE解决方案:赛默飞全自动固现萃取仪AutoTrace280（产品详情：www.thermo.com.cn/Product6513.html ）提供6个独立的能够放置-20-20000ml 大体积水样的样品通道。内置的24钟SPE方法可以满足环境水体中不同目标化合物的前处理需求，提供从上样，净化到富集的一整套解决方案，具有自动化程度高、通量大、简便易用和重现性强的优点。另外AutoTrace280独特的水相和有机相独立废液通道，结合内置废气排风口为实验人员提供了一个更环保的实验室环境，使一台真正意义上友好环保的仪器。 AutoTrace280（产品详情：www.thermo.com.cn/Product6513.html ）针对水体中药物开发的萃取方法，不仅可以用于抗生素还可以用于其他类型的药物。根据目前的实验结果看，镇痛药、抗生素、肌肉弛缓药物，如安定、萘普生、甲氧苄氨嘧啶、布洛芬、磺胺甲基硫恶嗪酮、阿替洛尔、氟西汀、诺氟西汀、阿特拉津、三氯生等都能适用。 方法：《水体中药物的全自动固相萃取技术》下载地址：http://www.thermo.com.cn/article6936.html 在线SPE解决方案:赛默飞还能提供从水样到分析结果的在线SPE-LC解决方案。 赛默飞UltiMate 3000双三元液相色谱（产品详情：www.thermo.com.cn/Product6510.html），采用独特的双泵设计，每个泵可作为一个单独的体系，有各自独立的比例阀和流动相体系，可同时单独控制三种不同的流动相，在Chromeleon变色龙软件的支持下，结合独特的阀切换技术，通过灵活的流路连接设计，一套系统即可以轻松实现online SPE以及HPLC分离过程。 UltiMate 3000（产品详情：www.thermo.com.cn/Product6510.html）配合赛默飞强大的质谱检测器及全系列的常规检测器（从紫外检测器、荧光检测器到电喷雾检测器等），满足对不同化学性质抗生素的定性和定量要求。相较于费用昂贵的HPLC/ESI-MS或HPLC/ESI-MS/MS，UltiMate 3000双三元液相色谱即可实现对水中ng/L抗生素的准确定量，以其低成本、高效率的特点，非常适合成为水环境中抗生素的常规分析方法而被推广。方法：《赛默飞Ultimate 3000 DGLC双三元液相色谱完美应对水中抗生素的测定》下载地址：http://www.thermo.com.cn/article6935.html 相关热点解决方案：赛默飞支持水质监测成功案例之一：2010年广东北江中上游河段铊超标的事件——赛默飞迅速派出技术专家紧急调用广东地区用户的等离子体质谱仪器，应对痕 量级铊元素的检测。顺利地完成了此应急任务。 赛默飞支持水质监测成功案例之二：2014年4月10日兰州发生自来水苯含量超标事件——在此次污染事件中，甘肃省相关 部门的两台赛默飞ISQ GC/MS连续十天24小时运行，出色的完成了兰州自来水中苯含量的监测任务。详情请见：http://www.thermo.com.cn/News1088.html 赛默飞支持水质监测成功案例之三：2014年5月9日江苏靖江也遭遇自来水异味事件——赛默飞全自动的固相萃取仪简化样品前处理步骤；在很多类型痕量有毒有害有机污染物分析中，双梯度泵系列（DGLC）高效液相色谱提高 了色谱的灵敏度、精度与可靠性；离子色谱广泛应用于痕量离子型污染物和元素形态价态分析中，这些设备为一些突发性污染事件的监测提供了参考依据及有效治理手段。详情请见：http://www.thermo.com.cn/News1099.html -------------------------------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific和Unity? Lab Services四个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站www.thermofisher.cn

p　　日前，食品药品监管总局批准发布了《食品中那非类物质的测定》和《小麦粉中硫脲的测定》等两项液相色谱-串联质谱和高效液相色谱检验方法。/pp　　《食品中那非类物质的测定(BJS201601)》规定了食品(含保健食品)中西地那非、豪莫西地那非、羟基豪莫西地那非、那莫西地那非、硫代艾地那非、红地那非、那红地那非、伐地那非、伪伐地那非、他达拉非、氨基他达拉非含量的液相色谱-串联质谱测定方法。/pp　　《小麦粉中硫脲的测定(BJS201602)》规定了小麦粉中硫脲含量的高效液相色谱测定方法。/pp style="text-align: left "　　strong通知详情如下：/strong/pp style="text-align: center "strong总局关于发布食品中那非类物质的测定和小麦粉中硫脲的测定2项检验方法的公告/strong/pp style="text-align: center "strong(2016年第196号)/strong/pp　　按照《食品安全抽样检验管理办法》有关规定，《食品中那非类物质的测定》和《小麦粉中硫脲的测定》等两项检验方法已经国家食品药品监督管理总局批准，现予发布。/pp　　特此公告。/pp　　附件：/pp style="line-height: 16px "　　1.img src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201612/ueattachment/44faebf1-af34-42cf-8d51-bcd09a963963.docx"食品中那非类物质的测定（BJS201601）.docx/a/pp style="line-height: 16px "　　2.img src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201612/ueattachment/dda9da5e-5cf0-432b-ace5-aadedf30250d.docx"小麦粉中硫脲的测定（BJS201602）.docx/a/pp style="text-align: right "　　食品药品监管总局/pp style="text-align: right "　　2016年12月22日/ppbr//p

仪器信息网讯 由新型冠状病毒(SARS CoV-2)引起的新冠肺炎疫情仍在继续，严重威胁着全球公众健康。截至2021年4月，全球新冠肺炎确诊病例累计已超过1.282亿例。故迅速检测该疾病、及时隔离受感染个体显得尤为重要。目前广泛使用的基于聚合酶链式反应(PCR)和免疫分析的检测方法存在假阴性和诊断延迟的问题。因此，迫切需要高准确度、快速高通量的新冠肺炎检测方法用于大规模人群筛查。重庆市人民医院、复旦大学和国家蛋白质科学中心(北京)等单位的研究团队合作发展了一种基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)的血清多肽指纹图谱分析方法，以高效检测新冠肺炎。该方法准确、成本低、通量高、样品消耗少(一次检测仅需5 μL血清)，不需要苛刻、洁净的检测环境，且操作简便，对于非专业人员非常友好。此外，血清样本的采集很大程度降低了采样人员的暴露风险。因此，该方法在大规模人群筛查、常规检测和诊断应用方面具有巨大潜力，有望在疫情控制中发挥重要作用。相关研究成果近期作为封面文章发表在 Analytical Chemistry 期刊上。点击图片阅读论文　　研究团队首先采用MALDI-TOF MS分析了146例新冠肺炎患者和152例对照病例(包括73例临床症状相似的非新冠肺炎患者、33例结核病患者和46例健康人)的血清样本。使用最小绝对收缩和选择算子(LASSO)、偏最小二乘判别分析(PLS-DA)和交叉验证递归特征消除(REFCV)共3种机器学习方法对测试集(198个样本)中的血清多肽谱图进行特征峰筛选，筛选出25个峰作为新冠肺炎和对照组之间的差异特征峰。　　图1. 基于血清多肽指纹图谱的新冠肺炎快速筛查诊断模型的建立流程　　随后，利用逻辑回归(LR)、支持向量机(SVM)、随机森林(RF)、朴素贝叶斯(NB)、梯度增强决策树(GBDT)、K-最近邻(KNN)、决策树(DT)和自适应增强(Adaboost)共8种机器学习方法，以这25个特征峰构建用于新冠肺炎筛查诊断的分类模型。并绘制了已构建的不同机器学习模型的接收器工作特性(ROC)曲线，使用曲线下面积(AUC)评估分类器的性能。由结果可知，所有模型的AUC均高于0.99。其中，LR、SVM、RF、GBDT、DT和Adaboost模型的AUC为1。　　图2. 基于多种机器学习算法的新冠患者血清多肽指纹图谱差异特征峰筛选　　紧接着，在独立于特征峰筛选和模型生成的测试集(100个样本)中测试了25个特征峰的分类效果，获得了最佳的分类模型—LR模型，该模型在识别新冠肺炎患者方面显示出98%的敏感度、100%的特异度和99%的准确率。　　图3. 在100例测试集中使用基于机器学习的分类模型鉴定新冠肺炎患者　　研究团队进一步通过血清样本的蛋白质组学分析对25个特征峰进行注释，25个特征峰中有15个被鉴定为完整蛋白质或蛋白质片段。经分析，这15个蛋白涉及淀粉样纤维形成、中性粒细胞脱颗粒、结核分枝杆菌感染、体液免疫反应、受体介导的内吞、急性炎性反应和MAP激酶活性调节等过程。其中，中性粒细胞脱颗粒及急性炎性反应相关蛋白的富集变化已在其它新冠肺炎的组学研究中被报道。　　在这项研究中，新冠肺炎患者血清的取样时间从症状出现起3至28天不等，涵盖了相对较长的疾病进展期。所研究的对照组由近一半具有相似临床症状的非新冠肺炎患者(共73例)、33例结核病患者和46例健康人组成。从非新冠肺炎个体中，尤其是具有相似症状的非新冠肺炎患者中筛查新冠肺炎患者一直以来都是新冠诊断的难题，意义重大。本项研究中样本的长期疾病进程覆盖、对照组样本组成的多样化均显示本方法在新冠肺炎患者快速筛查中有巨大应用前景。　　论文并列第一作者为颜令硕士、易佳博士、黄长武主任技师和张剑博士，乔亮研究员、孙薇副研究员及廖璞教授为共同通讯作者。该项目得到了国家自然科学基金委员会(National Natural Science Foundation of China)、中华人民共和国科技部(Ministry of Science and Technology of the People' s Republic of China)和北京市科委(Beijing Municipal Science & Technology Commission)的支持。

参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。 随着药物一致性趋势不断的越演越烈，一些热门的药物也开始被各大医疗企业争相进行检测审核，cato归纳了近期一致性参比制剂备案前10品种的杂质列表 。 第一种：通用名：克拉霉素英文名：Clarithromycin主成分化学名：6-O-甲基红霉素主成分结构式：(CHP2015)主成分分子式：C38H69NO13主成分分子量：747.96主成分cas登记号：81103-11-9 品种简介：克拉霉素是红霉素的衍生物，为半合成抗生素。20世纪80年代初由日本大正公司开发成功，并以商品名Clarith注册。尔后，大正公司首先将其技术转让给美国雅培公司生产 1990年在爱尔兰、意大利上市。1991年在日本获批上市。1991年10月获FDA批准上市，商品名Biaxin，1993年以Klacid在中国香港上市，在欧洲和亚洲的商品名为克拉仙，已在全球50多个国家上市，市场用量稳步增长，并在临床中发挥了重要作用。克拉霉素剂型主要为片剂、颗粒剂或混悬剂，目前生产的剂型还有分散片、缓释片、注射剂和复方制剂。目前为WHO和多个国家的基本药物。第二种：通用名：阿莫西林英文名：amoxicillin主成分化学名：（2S，5R，6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3. 2. 0]庚烷-2-甲酸三水合物 主成分分子式：C16H19N3O5S?3H2O主成分分子量：419.46主成分cas登记号：61336-70-7 品种简介：阿莫西林是青霉素类半合成抗生素，原研公司为葛兰素史克公司，最早于1972年上市，商品名为AMOXIL。 第三种：通用名：头孢拉定英文名：Cefradine主成分化学名：先锋瑞丁、头孢拉丁、头孢握定、头孢雷定、己环胺菌素、头孢环己烯、环己烯胺头孢菌素、环烯头孢菌素。主成分分子式：C16H19N3O4S主成分分子量：349.40主成分cas登记号：38821-53-3 品种简介：头孢拉定属于头孢菌素类抗菌药物，且为第一代头孢菌素，对不产青霉素酶和产青霉素酶金葡菌、凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶血性链球菌、肺炎链球菌和草绿色链球菌等革兰阳性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厌氧革兰阳性菌对本品多敏感，脆弱拟杆菌对本品呈现耐药。耐甲氧西林葡萄球菌属、肠球菌属对本品耐药。本品对革兰阳性菌与革兰阴性菌的作用与头孢氨苄相似。本品对淋球菌有一定作用，对产酶淋球菌也具活性；对流感嗜血杆菌的活性较差。第四种：通用名：头孢氨苄英文名：Cephalexin主成分化学名：头孢菌素Ⅳ、先锋霉素Ⅳ、头孢力新、苯甘孢霉素、西保力、头孢立新主成分分子式：C16H17N3O4S主成分分子量：347.39主成分cas登记号：15686-71-2 品种简介：头孢氨苄，抗生素\β-内酰胺类\头孢菌素类。它能抑制细胞壁的合成，使细胞内容物膨胀至破裂溶解，杀死细菌。 第五种：通用名：氨氯地平英文名：Amlodipine主成分化学名：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐主成分分子式：C20H25N2O5ClC6H6O3S主成分分子量：567.1主成分cas登记号：111470-99-6 品种简介：氨氯地平，钙离子拮抗药，可用于治疗各种类型高血压（单独或与其他药物合并使用）和心绞痛，尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用）。氨氯地平的作用是通过松弛在动脉壁的平滑肌，降低总外周阻力从而降低血压；在心绞痛时，氨氯地平增加血液流向心肌。本品对肾脏有一定的保护作用。其制剂有苯磺酸氨氯地平片、甲磺酸氨氯地平片、马来酸左旋氨氯地平片等。 第六种：通用名：二甲双胍英文名：METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLETS主成分分子式：C4H11N5?HCL主成分分子量：165.63主成分CAS号：1115-70-4 品种简介：二甲双胍为目前应用最广泛的糖尿病一线用药。该化合物最早于1922年开发，后期由Jean Sterne医师重新开发并于1957年在法国上市用于治疗2型糖尿病，1958年在英国上市，1972年在加拿大上市，并最终于1994年获得FDA批准，1995年上市。申请机构为施贵宝。二甲双胍口服制剂有速释片、缓释片、口服溶液，其中速释片有250mg、500mg、850mg、1g。缓释片规格为500mg、750mg、1g。我国国产上市的二甲双胍片以250mg为主。原研本地化的产品有中美上海施贵宝公司的格华止片，规格有500mg、850mg。国内有山德士(中国)制药有限公司的二甲双胍片上市，规格为250mg。进口二甲双胍片有 Alphapharm Pty Limited的迪化唐锭片上市，规格为250mg。 第七种：通用名：布洛芬英文名：Ibuprofen主成分化学名：2-(-4-异丁基苯基）丙酸；异丁苯丙酸，异丁洛芬，芬必得，α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸主成分分子式：C13H18O2主成分cas登记号：15687-27-1 品种简介：布洛芬是世界卫生组织、美国FDA唯一共同推荐的儿童退烧药，是公认的儿童首选抗炎药。布洛芬具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。 第八种：通用名：奥美拉唑英文名：Omeprazole主成分化学名：5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑主成分分子式：C17H19N3O3S主成分cas登记号：73590-58-6主成分分子量：345品种简介：奥美拉唑，主要用于十二指肠溃疡和卓-艾综合征，也可用于胃溃疡和反流性食管炎；静脉注射可用于消化性溃疡急性出血的治疗。与阿莫西林和克林霉素或与甲硝唑与克拉霉素合用，以杀灭幽门螺杆菌。 第九种：通用名：雷尼替丁英文名：Ranitidine主成分化学名：1,1-Ethenediamine, N-[2-[[[5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl]methyl]thio]ethyl]-N' -methyl-2-nitro-主成分分子式：C13H22N4O3S主成分cas登记号：66357-35-5主成分分子量：314.40品种简介：雷尼替丁与西咪替丁一样是目前应用最广泛的治疗溃疡病的药品。由英国葛兰素（glaxo）公司开发。1976年由英国普赖斯（price）等合成，1979年布拉德肖（bradshaw）阐明其药理，1980年贝斯塔（berstad）报告用于十二指肠溃疡有效，1981年上市，在世界近百个国家应用。我国于1985年由上海第六制药厂生产。 第十种：通用名：辛伐他汀英文名：Simvastatin主成分化学名：舒降脂 辛伐他丁(1S,2S,6S,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8a-六氢-3,7-二甲基-8-[2-[(2R,4R)-四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2-基]乙基]-1-萘酚 2,2-二甲基丁酸酯 辛伐他汀 塞瓦停 斯伐他汀 西伐斯汀 辛伐司他汀主成分分子式：C25H38O5主成分cas登记号：79902-63-9主成分分子量：418.57品种简介：辛伐他汀是他汀类的降血脂药物，用于控制血液中胆固醇的含量以及预防心血管疾病。辛伐他汀是土曲霉发酵产物的合成衍生物。CATO全力支持药物一致性的政策，并提供以上优质的10个品种杂质！Amlodipine氨氯地平Amoxicillin阿莫西林Cefradine头孢拉定Cephalexin头孢氨苄Clarithromycin克拉霉素Ibuprofen布洛芬Metformin二甲双胍Omeprazole奥美拉唑Ranitidine雷尼替丁Simvastatin辛伐他汀