霹雳萝芙辛碱对照品

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。”　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

p　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title="培训现场.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "培训现场/span/strong/pp　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title="史晋海博士主持.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "史晋海博士主持/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title="余立老师2 .jpg"/br//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "余立老师/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style="" title="周立春老师.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "周立春老师/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title="山广志老师.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "山广志老师/span/strong/pp　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。br//pp　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。/pp　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。/pp　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。/pp　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。/pp　/p

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

p style="TEXT-ALIGN: center"img style="WIDTH: 450px HEIGHT: 254px" title="9D57060891C9118CF735AC52962B93C7.jpg" border="0" hspace="0" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201508/noimg/bc050b5b-b7af-4f95-a6df-3d432491c5ef.jpg" width="450" height="254"/　　/pp style="TEXT-ALIGN: center"strong这项在6月份首次提出的计划遭到了猛烈抨击。图片来源《科学》/strong/pp　　在这个令人昏昏欲睡的8月，科学家的愤怒如火山般爆发了。其背后的原因是美国赛业生物公司—— 一家提供研究用转基因大鼠的服务公司——似乎在给作为该公司客户的研究人员提供现金，前提是科研人员在发表的论文中引用其产品。但该公司发言人表示，这只是一场误会。/pp　　据赛业生物公司发言人Austin Jelcick称，事件在6月底发生，当时该公司发出的一封邮件提到了一项特殊待遇。该邮件题目是“在您发表的论文中引用本公司产品的名字，您会根据所发表期刊的影响因子获取到100美元或更多资金”。/pp　　最近，一些博主和推特网用户发文对此表示愤怒。一些人争论称，说得轻一点，这个所谓的待遇是露骨的引诱。说得重一点，这是一种贿赂做法——是研究人员应该揭露的一种潜在的经济利益冲突。/pp　　“如果有人收到了(一个公司的)资金，而他们的出版物中也讨论了该公司的产品，那么就需要在研究成果中特别注明。”知名科学博主Ben Goldacre在8月17日发表博文说。他还列举了承认使用赛业公司转基因大鼠的164篇文章，但这些文章均未说明这种交易是一种利益冲突。Goldacre希望期刊编辑可以调查作者接收“以交换引用为代价换来的未被披露的资金”。/pp　　这一消息迅速引起了网络反应。“我收到了这封邮件，但没有读。”一名推特网用户说，“真让人愤怒。这样商业化的证据能够被撤销吗?”/pp　　赛业公司内部的领导层因为这封邮件也成了热锅上的蚂蚁。Jelcick说，这封邮件是在一个多月前发出的，现在却“让我们感受到了晴天霹雳”。/pp　　但事情并不是表面看上去那样，Jelcick说，一方面，公司提供的是店铺信用卡，而不是现金。而且赛业所说的“引用”也只是在论文方法部分提及该公司产品——如果实验中确实使用了赛业的大鼠。事实上，这一点大多数期刊已经作了要求，以便可以重复一项实验。所以，赛业公司这样做是在回馈客户。此外，164篇文章中的两篇文章的作者也表示，这样做无可厚非。/p

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the wider working bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

各有关单位： 按照《中国化学试剂工业协会团体标准管理办法（2021 年修订版）》（中试协字〔2021〕 63 号）的要求，现予批准印发中国化学试剂工业协会 2023 年第二批团体标准《化学试剂 气相色谱用对照品 N,N-二甲基甲酰胺》等 14 项团体标准。请起草单位抓紧落实和实施项目计划，在标准制定过程中加强与有关方面的协调，广泛听取意见，保证标准质量和水平，按时完成团体标准制定任务。标准项目计划执行过程中有关问题，请及时与中试协团标委办公室联系。联系方式：联系人：朱传俊电话：18526778029中试协团标办公室邮箱：hxsjtbw@163.com中国化学试剂工业协会2023年8月16日文件66 2023年印发第二批14项团体标准制定计划通知.pdf

近日，“新食力新机遇”新京报2016网络食品消费蓝皮报告暨中国食品电商发展研讨会在京举行。会上发布了《2016网络食品消费蓝皮报告》(以下简称《报告》)，并对“网络食品安全监管的困境与对策”“食品电商的产业升级”两大议题进行研讨，同时揭晓2016网络食品测评优质电商榜单。　　《报告》显示，网购食品质量已经成为影响网购食品重复购买力的最关键因素，超九成消费者担心网购食品安全问题。　　研讨会上，针对网络食品现状，质检总局原总工程师、中国质量万里行促进会会长刘兆彬从法治、政策角度，就网络食品监管现状及突破进行了主题演讲。他在演讲中说，2015年，仅外卖网络食品的交易额已接近400亿美元。据预测，到2018年年底，网络食品市场的交易额有可能突破2000亿美元。面对快速发展的网络食品行业，需要更加严密的政府监管体系来保护广大消费者的合法权益。　　商务部市场运行调控专家、中国食品(农产品)电子商务研究院院长洪涛对网络食品产业的现状和未来前景进行了展望。　 据了解，新京报《新食品》周刊联合第三方检测机构，于2016年“双11”当日发起2016网络食品测评体验行动。整个测评历时两个多月，涵盖三文鱼、水果、坚果、蜜饯四大类食品，从物流配送、产品品质、价格竞争力、广告宣传、用户友好度、售后服务等维度，对15家主流电商平台进行了客观、中立的测评，并根据测评体验与检测数据最终形成了《报告》。　　《报告》显示，在配送环节，93.79%的网购食品能在电商承诺的时间送达，垂直类电商平台的配送时效和体验优于综合性平台 就价格而言，仅半数网购食品价格“物有所值”，超3成网购食品样本标签内容缺失 在食品安全方面，159个样本771项数据的合格率达81.13%，但仍有30个样本检出微生物不达标 在售后体验环节，整体满意度达88.14%，“品相不佳”较“质量问题”更易获得理赔。而网购食品消费行为调查数据显示，食品质量已经成为影响网购食品重复购买力的最关键因素，超九成消费者担心网购食品安全问题。

10月30日，国家卫生和计划生育委员会发布关于批准裸藻等8种新食品原料的公告(国家卫生和计划生育委员会公告2013年 第4号)，详情如下：关于批准裸藻等8种新食品原料的公告2013年 第4号　　根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》有关规定，现批准裸藻、1,6-二磷酸果糖三钠盐、丹凤牡丹花、狭基线纹香茶菜、长柄扁桃油、光皮梾木果油、青钱柳叶、低聚甘露糖为新食品原料。生产经营上述食品应当符合有关法律、法规、标准规定。　　特此公告。　　附件: 裸藻等8种新食品原料.doc　　国家卫生计生委　　2013年10月30日

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

p　　辽宁省环保厅21日发布，2016年将从治、防、管、建、查、改等多个方面推进环保工作，其中包含抗霾、控煤、控车、降尘、加强在线监控等多种措施。/pp　　strong全省将建30个省级雾霾对照监测站/strong/pp　　省厅和沈阳、大连形成预报预警能力，其他12个市今年底前形成预报预警能力。同时，今年大连、丹东、阜新、铁岭和朝阳市要抓紧建设a title="" target="_self" href="http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S02004-T000-1-1-1.html"strong雾霾跨界监测站/strong/a，同时全省还要建设30个省级雾霾对照监测站。/pp　　启动《辽宁省污水综合排放标准》修订工作，做好《施工及堆料场地扬尘排放标准》发布和备案工作，以环境标准倒逼污染行业转型升级。/pp　　strong加强总量控制 增加VOC和总氮指标/strong/pp　　“十三五”总量减排指标，增加一项voc指标，局部地区还要增加总氮指标。省厅抓紧向各市分解，力争上半年省政府与各市政府签订减排目标责任书。/pp　　以燃煤电厂超低排放改造为重点，在能源领域实施环保综合提升工程，提高能源利用效率。/pp　　加快推行排污许可制度。今年从主要污染物起步，把国家下达给我省的总量减排指标落实到相关企业，然后逐步向其他行业领域扩展，力争到2020年覆盖全省所有固定污染源企业。同时，今年要力争在全省启动排污权有偿使用与交易工作。/pp　　strong强化网格化环境监管/strong/pp　　借助互联网平台，建立“互联网+”监管体系。沈阳正在利用“大数据”，建设“智慧城市”。我们要在沈阳搞试点，省市环保部门共同努力，力争今年底破题，然后向其他城市推广。/pp　　strong加快在线监控能力建设/strong/pp　　一是以燃煤设施、钢铁、火电、水泥、平板玻璃、污水处理厂提标改造为重点，同步安装在线监控设施，并与环保部门联网。二是从今年起，环保部将按季度公布主要污染物排放超标国家重点监控企业名单，要求省级环保部门在门户网站同步公布。各市要督促重点排污单位加强监测，加强日常监管，督促重点排污单位按照规定方式依法公开排放信息，主动接受社会监督。三是构建省级“环保云”，尽快建成全省统一的实时在线环境监控系统。/p

2023年，辽宁省药品监督管理局正式发布了68个第三批中药配方颗粒标准，自发布之日起正式实施。其中“茯苓皮配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱：Diamonsil Plus C18, 250x4.6mm，5μm(Cat.#:99403)。一、品种说明 【来源】本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos（Schw.）Wolf 菌核的干燥外皮经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取茯苓皮饮片10000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为2%~6%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。【性状】 本品为浅灰黄色至浅灰棕色的颗粒；气微，味微苦。二、特征图谱 【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250mm，内径为4.6mm，粒径为5μm）；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.8mL；柱温为30℃；检测波长为242nm。理论板数按茯苓酸A峰计算应不低于8000。参照物溶液的制备 取茯苓皮对照药材2g，加水50mL，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇25mL，超声处理30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取茯苓酸A对照品、松苓新酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1mL各含40μg的混合溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约1.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20mL，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的6个特征峰保留时间相对应，其中峰3，峰5应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应；与茯苓酸A参照物峰相对应的峰为S1峰，计算峰1、峰2、峰4与S1峰的相对保留时间，其相对保留时间应该在规定值的±10%之内，规定值为：0.81（峰1）、0.91（峰2）、1.29（峰4）；与松苓新酸参照物峰相对应的峰为S2峰，计算峰6与S2峰的相对保留时间，其相对保留时间应该在规定值的±10%之内，规定值为：1.13（峰6）。

即日起，微信回复&ldquo 11&rdquo ，即可快速报名本次质谱谱网络会议的全部专场。成功报名并准时参会的用户均可获得一份iCMS历届会议的精选光盘（2张），并有机会获赠100元手机充值卡和Kindle Paperwhite电子书阅读器（4GB）。微信公众号：仪器信息网（微信昵称：仪器信息网，微信号：instrument123）回复内容：11* 微信报名用户如想获得iCMS历届会议的精选光盘（2张），请准时参会并将您的邮寄地址（平邮）发送至icms@instrument.com.cn。由仪器信息网主办的&ldquo iCMS网络质谱会议（iConference on Mass Spectrometry） &rdquo 自2010年首次举办，在各界质谱专家及广大用户的鼎力支持下迄今已成功举办了四届。前四届&ldquo iCMS网络质谱会议&rdquo 共吸引万名专业用户参与，累计已邀请近百名质谱专家在线分享质谱技术的宝贵经验和技术展望。2014年11月18-21日，仪器信息网与中国化学会质谱分析专业委员会合作举办第五届质谱网络会议iCMS（iConference on Mass Spectrometry），并邀请了25位国内外活跃在质谱领域一线的专家为广大质谱工作者独家呈现各领域最新最前沿的质谱技术及应用知识。精彩内容不容错过！大会时间：2014年11月18-21日参会要求：仪器信息网注册用户通过微信或在线报名即可参会，参会当天仅需一台联网的电脑。所有奖项的获奖前提均为成功报名，并在相应报名专场准时参会，适用于iCMS2014的8个专场。请务必确保报名信息的准确性，及时查收邮件并保持电话畅通。微信报名用户请将手机号和邮寄地址（平邮）发送至icms@instrument.com.cn。详细报告表：会议主题报告名称报告人/单位质谱新技术 11月18日上午质谱检测样品进样新方法研究林金明 教授清华大学化学系新一代蛋白质组学技术SWATH2.0对定量蛋白质组学的新贡献郭立海AB SCIEX肾病的临床质谱研究孙伟中国医学科学院基础医学研究所地质能源 11月18日下午飞秒激光烧蚀-ICPMS联用技术在地质微区分析中的研究进展袁洪林 教授西北大学大陆动力学国家重点实验室副主任聚合物添加剂谱库建立及快速检测方法研究杜振霞 教授北京化工大学气质联用技术在生物液体燃料领域中的应用观文娜 博士中国科学院青岛生物能源与过程研究所药物分析(上) 11月19日上午吐温-80的成分分析和安全性初探孙会敏 研究员中国药品食品检定研究院基于脂质组学雷公藤肝肾毒性作用机制的研究张金兰 研究员中国医学科学院药物研究所Orbitrap技术在药物准确结构鉴定和高灵敏度定量中的应用周哲赛默飞生物质谱在多肽和蛋白分析中的应用顾景凯 教授吉林大学生命科学院药物分析(下) 11月19日下午仿制药品的质量研究及标准建立宁保明 研究员中国药品食品检定研究院PEG修饰蛋白药物质量研究及进展梁成罡 研究员中国药品食品检定研究院替代对照品法在中药整体质量控制中的应用孙磊 副研究员中国药品食品检定研究院蛋白质组学/代谢组学(上) 11月20日上午基于蛋白免疫沉淀－质谱分析的蛋白质复合物研究胡克平 教授中国医学科学院药用植物研究所Co-expression and interactome visualization tools to support biomedical researchProf. Vincent VanBurenTexas A&M Health Science Center基于LECO 全二维色谱及高分辨飞行时间质谱(TOFMS)的全谱代谢组学方案池逸 博士美国力可公司蛋白质泛素化的定量蛋白质组学研究李衍常 博士北京蛋白质组研究中心蛋白质组学/代谢组学(下) 11月20日下午Proteomics OverviewW. Andy Tao, Ph.D.Professor of Biochemistry、Purdue University细胞间信号传导的蛋白质组学方法探究田瑞军 副教授南方科技大学化学系Ion Mobility Derived Collision Cross Sections to Support Metabolomics and LipidomicsGiuseppe AstaritaGeorgetown University Washington D.C. U.S.A.基于GC/Tof的代谢组学技术在基础及临床医学研究中的应用王晓艳 副研究员上海交通大学系统生物医学研究院环境分析 11月21日上午质谱在持久性有机污染物分析中的应用进展张庆华 研究员中国科学院生态环境研究中心环境水中半挥发性有机物（SVOCs）质谱检测刘保献北京市环境监测中心气相色谱-质谱联用技术监测环境中可挥发性有机化合物（拟）江苏天瑞质谱在我国生活饮用水卫生标准及WHO水质标准中的应用于志勇中国科学院生态环境研究中心食品分析 11月21日下午保健食品中违禁添加化学物质的色-质联用分析彭涛 副研究员中国检验检疫科学研究院PerkinElmer有机质谱技术在食品检测中的应用蔡成元Perkin Elmer蔬菜水果中农药多残留色谱&mdash &mdash 串联质谱分析陈珊珊 博士农业部环境保护科研监测所基于代谢组学技术的保健食品真伪鉴别研究张九凯 博士中国检验检疫科学院关于网络讲堂研讨会及其他会议问题咨询，请加入QQ群：231246773。

护肤品中活性成分玻色因的分析检测秦旭阳 金燕玻色因（Pro-xylane，羟丙基四氢吡喃三醇）是一种从木糖衍生而来的糖蛋白混合物，而木糖大量存在于山毛榉树中，因此玻色因最初是从山毛榉树中提取分离得到的。玻色因通过促进胶原蛋白合成来增加皮肤弹性。皮肤会随着衰老而逐渐失去弹性，细胞的活性也开始下降，降低或不再生成促进胶原蛋白的合成。而玻色因可以激活粘多糖的合成，促进IV型和VII型胶原蛋白的合成，通过这种促进合成，增加胶原蛋白纤维数量，使我们的表皮层和真皮层更加稳固，紧密，让皮肤重新变得饱满充盈，变得更加紧致和富有弹性。 玻色因还可以通过刺激葡萄糖胺聚糖（GAGs）的合成来改善皮肤皱纹。皮肤细胞外基质中的GAGs以网状结构存在，可防止皮肤水分流失，连接皮肤中的各组织，维持皮肤的弹性和紧致。随着皮肤衰老，合成GAGs的能力不断下降，导致皮肤松弛，产生皱纹。而玻色因可以刺激葡萄糖胺聚糖（GAGs）的合成来改善皮肤弹性、有效缓解皮肤皱纹。 研究发现玻色因改善皮肤弹性和缓解皮肤衰老的功效，因此化妆品企业便进行大规模的人工合成，并添加进各种护肤品中，深受广大消费者的欢迎。 由于玻色因没有紫外吸收，一般采用通用型检测器进行检测。同时护肤品的基质较为复杂，容易产生干扰，因此对检测器灵敏度有着较高的要求。而CAD电雾式检测器作为新型通用型检测器，较传统紫外检测器、ELSD检测器等有着独特的优势：分析物既不需要发色团也不需要离子化，适用于不挥发及半挥发化合物的高灵敏度检测。CAD检测器有更高的灵敏度、更宽的线性范围、更好的重现性，非常适合作为主要检测手段。本实验利用Vanquish Core液相色谱系统和Charged Aerosol Detector H电雾式检测器来分析护肤品中的玻色因。 仪器配置：Vanquish Core系列泵：Quaternary Pump C自动进样器：Split Sampler CT柱温箱：Column Compartment C检测器：Charged Aerosol Detector H 色谱条件：分析柱：Shodex Asahipak NH2P-50 4E 4.6 mm×250 mm，5 μm柱 温： 30℃CAD检测器参数：过滤常数：3.6s，雾化温度：50℃，采集频率：5Hz流动相：乙腈:水（85:15）流速：0.8mL/min进样量：5µL稀释溶剂：乙腈:水（50:50） 实验结果与讨论：玻色因是由两个非对映异构体组成的混合物（Isomer 1和Isomer 2），故CAD图谱表现为两个峰。玻色因对照品色谱图Isomer 1和Isomer 2在0.0586~1.172mg/mL范围内线性良好，相关系数R2 0.999。对照品溶液连续进样5针，其中 Isomer 1峰面积RSD为1.94%，Isomer 2峰面积RSD为2.31%。本方法Isomer 1和Isomer 2检测限为0.0586mg/mL (S/N4)，定量限为0.1172mg/mL(S/N10)。对照品检测限色谱图样品前处理简单，样品经溶剂稀释后可直接进样分析。两种护肤品精华液色谱图由实验结果可知，本方法利用CAD电雾式检测器检测护肤品中的玻色因，样品前处理简单，灵敏度高，分离度和重复性好，抗干扰能力强，适合常规的产品质量控制。

近日，全国多个地方均出现使用化工原料制作“毒腐竹”的案例。吊白块、硼砂、乌洛托品均属于禁止在食品中添加的有毒有害物质。不法分子使用这些化工原料使腐竹增重、漂白、防腐、增强韧性，以牟取非法利益。乌洛托品化学名称为六亚甲基四胺，属于工业原料，可以起到增白保鲜，增加口感，防腐效果。误食可导致人体过敏，致癌，致畸等危害。2010年被我国列为第四批《食品中可能违法添加的非食用物质添加剂名单》，明令禁止用于食品生产。基于行标《SN/T 2226-2008进出口动物源性食品中乌洛托品残留量的检测方法液相色谱-质谱/质谱法》中乌洛托品的液质分析方法，沃特世用户已经针对豆制品中的乌洛托品开发出专门的前处理方法。本方法使用具有反相及离子交换双重功能的MCX小柱，可以最大程度保留目标物，同时去除掉提取液中的植物蛋白干扰物，得到最洁净的样本。采用HILIC模式的色谱柱，可以提高化合物在酸性流动相中的保留及灵敏度。试验方法（适用于腐竹，豆皮等豆制品及米粉）：提取：准确称取1.0 g样品，置于50 mL具塞比色管中，加入5mL 80℃的热水，摇匀后静置10 min；用1.5%三氯乙酸水溶液定容到25 mL，匀浆后超声提取5 min；提取液转移到50 mL离心管，10000 r/min 离心10 min（温度低于15 ℃），取上清液5 mL待净化。净化：Oasis MCX小柱（3CC/60mg，Part No.186000253）活化，平衡：3 mL甲醇，3 mL水；上样：5 mL提取液；清洗：3 mL水，3 mL甲醇；洗脱：3 mL 5% 氨化甲醇；氮气下挥干，用1 mL 0.1%乙酸/乙腈（2+8）溶解残渣后过0.22 μm滤膜上机。LC/MS/MS分析方法（SN/T 2226-2008）色谱柱：UPLC柱：ACQUITY BEH HILIC 2.1*50 mm 1.7 μm （Part No.186003460）*流动相：0.1%乙酸/乙腈（2/8）流 速：0.25 mL/min进样量：5 μL柱 温：30 ℃质 谱：正离子，多反应监测模式 母离子141.1 子离子112.2/98.2*HPLC方法可使用XBridge HILIC 2.1*100 mm 3.5 μm （Part No.186004433）HPLC柱，其它实验条件做相应调整。

在实验室的装备和用品的采购中，最难采购的就是那些需求量杂散而量小的各类耗材。这些耗材的价值虽然没有精密仪器高，但对实验室运行起着不可或缺的作用。那么实验室该如何对采购的耗材进行验收和质检呢？01耗材的检收1)外包装检查：包装应完整无损无污，标识清楚——厂家名称，品名，批准文号，生产日期，有效期等2)内包装检查：内包装是否有破损，泄漏，内容物是否齐全，是否有相应的使用说明书等3)上述检查在到货时完成，同时进行记录：分类存放于试剂储备区02质检程序以检测离心管为例1)检测离心管目测:检查离心管有无畸形、破损、不能闭盖的情况。实验检测：离心管在目测合格后基本上都可以初步通过验收。如果在目测不合格或目测合格后出现甚至频繁出现爆裂、漏液等情况下，再由实验人员进行实验检测。该批随机抽样离心管30个用于实验检测将抽取的30个目测合格的离心管加半量生理盐水后，1万转/分，离心20分钟，如发现有管盖爆开或漏液情况发生，即认为该批离心管不符合本实验室实验要求，作退货处理经初步验收后，在该批离心管启用前，取一个，加50μL蒸馏水，与标本一起测定，用于检测该批离心管有无扩增产物的污染取10个离心管置于干净并装有蒸馏水的烧杯中，浸泡30分钟，用于检测该批离心管有无油酯污染上述检测未发现不合格情况后，即可启用该批离心管。在实验过程中，为避免离心管因加热而爆开，在加热模块上加一块板。 2)检测吸头检查吸头有无畸形、破损该批随机抽取吸头30个用于实验检测用适配的加样器吸取增量的加有墨水的0.1～0.2％甘油，看有无吸入滤芯中，若有，证明滤芯漏气用适配的加样器吸取适量液体，看有无吸孔堵塞、漏气现象发生，在排除移液器因素后，如有异常发现，即认为该批吸头不符合本实验室实验要求，作退货处理经上述检测未发现不合格情况后，即可启用该批耗材。耗材的验收和质检有一套严格的操作规程，且需要注重细节。大家在使用或发放耗材时，一定要观察其外观性状是否合乎要求。对于不符合要求的耗材一定要及时上报或返厂哦~

化妆品质量评价主要是关注其安全性和功效性，在过去通常是采用动物实验进行毒性、刺激性等测试方法进行。自《人道实验技术法则》中提出的3R理论（Reduction, Replacement, Refinement）在全球推行后，更多科学方法被开发和采用，以减少或替代动物实验，如体外测试、细胞培养等。2013年3月，欧盟委员会下令全面禁止在动物身上进行化妆品成分测试。美国环境保护总署提出在2035年前将停止在环境评测技术和产品中使用哺乳类动物进行评估。随着我国《化妆品监督管理条例》、《化妆品功效宣称评价规范》及《化妆品安全评估技术导则》等法律法规的逐步施行，不仅与国际化妆品的检测标准进一步接轨，而且强调了按照风险程度对化妆品和化妆品原料实行分类管理，并同时要求对化妆品的功效宣称进行评价的原则。因此开发动物替代的体外重组皮肤模型，应用于化妆品的皮肤刺激性、腐蚀性、渗透性等安全和功效评估的重要性和迫切性凸显。皮肤器官芯片是一种新兴的组织/器官模型构建的颠覆性技术。与传统静态皮肤模型相比，基于器官芯片技术的皮肤芯片可改善皮肤模型的功能，并实现自动化和模块化的构建或检测。艾玮得生物器官芯片团队与东南大学苏州医疗器械研究院、中国食品药品检定研究院一起，共同开发了一种高仿真的皮肤器官芯片，可进行化妆品的刺激性或非刺激性的准确预测。表皮芯片结构及表皮形成示意图艾玮得生物研发人员设计了一种可培养和分化原代人角质形成细胞的微流控芯片(iEOC)，经过气液培养，表皮芯片上形成的表皮模型表现出类似于在人正常表皮中观察到的组织学特征：增殖的基底层和分化的棘层、颗粒层、角化层。特别是 TEER 值可达到 3 kΩ cm2，由于增强的屏障功能，可阻止超过 99% 的低分子量荧光染料渗透。进一步的免疫荧光分析还显示了典型的角蛋白特征表达，包括角蛋白-14、角蛋白-10、兜甲蛋白、内批蛋白和丝聚蛋白。相关表征预示该构建的表皮芯片具有人正常表皮的屏障和生物学功能。构建的表皮结构与人正常皮肤结构对比（a）表皮芯片（b）示意图（c）人正常表皮（d）人正常全层皮肤随后，使用iEOC进行化学品的刺激性检测，根据OECD 439提供的检测方法，通过 MTT 法对10种已知刺激性的化学品进行了检测，结果显示iEOC可以准确区分化学品的刺激性与非刺激性。由于皮肤刺激性是一种复杂的生理机制，研究进一步检测了炎症因子的释放和屏障功能的变化，结果显示刺激性化学品接触会导致IL-6 and TNF-α等炎症因子的表达量增高，TEER值的下降以及紧密连接蛋白ZO-1的表达下降。刺激反应的初步检测显示可以区分不同物质的刺激性，也提示具有真皮、血管等结构的复杂皮肤模型的构建需求。非刺激性物质异丙醇与刺激性物质作用于iEOC的刺激反应利用体外重组表皮模型进行皮肤刺激性和腐蚀性预测在国际上已通过欧盟验证并被OECD认可载入指南439和431，国内由中国食品药品检定研究院牵头，进行化妆品替代方法的研究和验证，多家机构联合进行相关标准的验证和制定，艾玮得生物积极参与其中，目前艾玮得皮肤芯片技术作为中国器官芯片模型标准，已获得国家标准化管理委员会立项，为我国器官芯片技术和评估标准的确立打下基础。作为化妆品功能性与安全性评估的一部分，使用皮肤器官芯片可控制临床试验风险，又符合伦理道德规范，可应用于皮肤美白检测服务、皮肤刺激性检测服务、皮肤光毒性检测等广泛层面。艾玮得皮肤芯片作为一种体外皮肤刺激性评估模型，也可为化学品、制药、医疗器械等多种应用方向的高通量检测提供创新研究方法。江苏艾玮得生物科技有限公司（AVATARGET）成立于2021年，是一家专注于人体器官芯片及生命科学设备研发与生产的创新科技公司。艾玮得核心技术转化于东南大学器官芯片科研团队，技术成果已成功应用在新药研发、精准医疗、疾病建模、美妆安全性评价等科研场景中。目前，艾玮得与国内外知名药企，多所医院、研究机构及高校等40余家单位达成深度合作，包括恒瑞、先声、齐鲁、美国哥伦比亚大学、江苏省人民医院、江苏运动健康研究院、鼓楼医院、上海第六人民医院、军区总院、颐华医药等，持续推动器官芯片在更多高端医疗器械领域的应用，助力生命科学快速发展。文献来源：Construction of a high fidelity epidermis-on-a-chip for scalable in vitro irritation evaluation. Lab Chip, 2021, 21, 3804.

菌落总数知识1 食品中测定的菌落总数就是食品的细菌总数吗？不是的，菌落总数是指在一定条件下（如需氧情况、营养条件、 pH等）每克（每毫升）检样所生长出来的细菌菌落总数。按国家标准方法规定，即在需氧情况下，36±1℃培养48±2h，能在平板计数琼脂平板上生长的细菌菌落总数，因此，厌氧或微需氧菌等，由于现有条件不能满足其需求，故难以繁殖生长。2 菌落总数的单位CFU和“个”有区别吗？菌落形成单位叫做CFU。CFU是形成菌落的个数，不等于细菌个数。比如两个相同的细菌靠的很近或粘在一起，那么经过培养这两个细菌将会形成一个菌落，此时就是2个细菌，1CFU。3 菌落总数超标会导致食物中毒吗？不一定，菌落总数测定是用来判断食品被细菌污染的程度及卫生质量，反应食品在生产过程中是否符合卫生要求，以便被检样品做出适当的卫生学评价。4 菌落总数超标如何追溯？在日常抽检中发现产品菌落总数超标，可以从以下三个环节进行追溯：（1）生产环节如果在不合格食品同批次库存产品多次抽样检验，均出现菌落总数超标的情况，那极有可能是生产环节原辅料、人员、设备环境等受污染所影响；（2）储存运输对同批次其他产品进行多次抽样检验，均未检出菌落总数超标的现象，那么有可是出现在产品装卸搬运过程中；（3）储存摆放环节若在流通环节检出多种食品存在菌落总数超标的情况，则问题极有可能是未按照规定要求存储、摆放食品，致使微生物滋生。实验过程中的问题1 为什么平板计数琼脂需要调节pH？ 培养基的酸碱度应符合细菌生长要求。平板计数琼脂是用来检测样品中的菌落总数的，而大部分细菌都是嗜中性的，所以需要调节培养基pH至7.0±0.2，保证细菌生长环境的适宜，从而确保检测结果的准确性。2 为什么菌落总数培养条件为36±1℃培养48±2h，而水产品要求30±1℃培养72±3h？ 对于未经过任何加工的水产品，其菌落总数培养条件为30±1℃培养72±3h；因为水中本身温度较低，未加工的水产品中微生物主要来源于水体，30℃、72h是水中微生物最适培养温度和时间。而加工水产品和其他产品培养条件都是36±1℃培养48±2h，其实就是产品本身的菌和加工过程中带入的菌的最适培养温度和时间不同的问题。3 如何保证检测结果的有效性？ 检验过程中需要做空白对照，用来判断培养基、稀释液、平皿或吸管是否存在污染。并做好定期检测空气洁净度，判断实验环境是否符合标准要求。菌落计数小问题1 菌落蔓延的原因及解决办法？菌落蔓延主要有两个原因，一是操作不当；二是样品中含有变形杆菌等运动性强的细菌。 操作中需要注意3个关键点：（1）倾注培养基时摇晃平皿使其混合均匀，减少菌块；（2）样品稀释后，尽快倾注平板。从稀释到倾注结束时间控制在30 分钟之内，避免样液干涸造成菌落成团；平板凝固后马上倒置；（3）若样品中含有变形杆菌，则可以覆盖一层培养基。2 如何区分细菌菌落与食品颗粒？ 如果平板上食品颗粒与菌落形态较为接近，为避免和细菌菌落发生混淆，可多倾注一块平板置于4℃冰箱中放置，在计数时用于对照。另外也可以在已融化而保温在46℃水浴的PCA中加入0.5%TTC溶液，培养后食品颗粒不变色，细菌为红色。注意TTC的浓度不要过高，会有抑制细菌生长作用（食品检测一般不建议使用TTC，会有一定的抑菌效果）。3 异常现象平板如何进行菌落计数？我们通过以下表格查看：现象计数方式无任何明显界限的链状菌落作为一个菌落有几条不同来源的链每条链均应按一个菌落计算片状菌落不到平板一半，而另一半又分布均匀半个平板的菌落数乘2代表整块平板的菌落数菌落总数是评价食品卫生质量的重要指标，其检测工作在某种程度上具有相当的不可比性，这就要求检测人员要严格执行科学的操作程序，保证科学、准确地得出符合样品实际的检测结果。

据清华大学官方消息，12 月 8 日，由清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授领衔研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗（BRII-196） / 罗米司韦单抗（BRII-198）联合疗法，获得中国药品监督管理局的应急批准上市。这两款药由腾盛华创公司制造。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。这一疗法用于治疗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）检测结果为阳性，同时伴有进展为重型 COVID-19 危险因素的成人和青少年（≥12 岁，体重≥40 kg）患者。本次获批，意味着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究，证明有效的新冠病毒特效药。这一疗法由张林琦教授的团队经过 600 多天研发。临床试验结果显示，该疗法将新冠重症和死亡率降低了 80%。这种药不仅可以抗病毒，而且持久性很强，可以预防新冠病毒感染。根据财经网消息，可靠消息人士透露，安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198），每剂价格约为 8000 元人民币，而美国的同类抗体平均每剂价格为 2000 美元（约 12700 元人民币）。张林琦教授表示：“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批，为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。该抗体联合疗法为我国抗击新冠疫情提供了世界一流的治疗手段，充分展示了清华大学在抗击传染病领域的深厚积淀与技术储备，以及召之即来、来之能战、战之能胜的担当与能力，为我国乃至全球疫情防控工作作出了重要贡献。我们非常荣幸与深圳市第三人民医院及腾盛博药在基础、临床和转化研究等方面的高质量合作，取得这一具有里程碑意义的优异成绩，下一步将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。”公开信息显示，腾盛华创是港股上市公司腾盛博药旗下子公司。2020年3月31日，腾盛博药与清华大学、深圳市第三人民医院达成合作，宣布共同推进针对新冠病毒的全人源单克隆中和抗体的研究、转化、生产和商业化，之后三方成立合资公司腾盛华创，以共同开发BRII-196和BRII-198新冠中和抗体。今年11月底，公开消息显示，BRII-196和BRII-198新冠中和抗体有望12月底前获批国内附条件批准上市。

p style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "新冠疫情以来，中医药发挥的作用受到的各方的广泛关注。社会各界认为，中医药发挥了重要作用，成为了这次疫情防控的一大亮点。日前，化湿败毒方成为首个获得国家药品监督管理局批复临床试验批件span style="text-indent: 2em "的治疗新冠肺炎的中药/spanspan style="text-indent: 2em "。/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "据国家中医药管理局消息，3月18日，以中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦为领队的首批国家援鄂抗疫中医医疗队(中国中医科学院)接到国家药品监督管理局通知，团队研制的化湿败毒颗粒获得临床试验批件。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em "　　化湿败毒颗粒的临床批件是国家药品监督管理局批复的首个治疗新冠肺炎的中药临床批件。是中医药对此次疫病理论和临床实践相结合而创新所得。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em "　　国家中医药管理局介绍，化湿败毒颗粒新药研发经历了四个阶段，即处方确定、疗效确证、新药研发、注册申报。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em "　　中国中医科学院医疗队在武汉金银潭医院从事新冠肺炎重症患者的救治工作，在国家临床诊疗方案的基础上，“边救治，边总结”，进行以临床救治为核心的疾病规律与有效治疗方案探索，进一步优化获得——化湿败毒方。在救治武汉新冠肺炎患者过程中，该方在抗击病毒，消除炎症，提高免疫力方面发挥了积极作用。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em "　　该方得到国家中医医疗救治专家组仝小林院士、刘清泉、张忠德等专家组成员 王永炎院士、晁恩祥国医大师、薛伯寿国医大师等专家组顾问及刘景源、张洪春等专家的认可，王永炎院士还为该方做出方解，并被列入第六、第七版“新型冠状病毒肺炎诊疗方案”，在一线应用。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em "　　围绕化湿败毒方，前方分别在金银潭医院、东西湖方舱医院、将军街社区卫生院开展重型、轻型、普通型的临床疗效观察与病例积累。在此阶段，前方与后方磨合形成无缝衔接的数据传输、整理、加工、分析的工作模式，促进了从经验向数据的转化，为新药申报提供了充足的人用经验证据。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em "　　在临床救治初期，后方也做好了新药研发的准备工作。确定化湿败毒方后，启动中国中医科学院中医药防治流感技术体系应急性任务。依托西苑医院完成医院制剂研发形成化湿败毒颗粒，并于2月20日获得北京市药监局备案。其中，按照新药研发的要求，完成制剂工艺、质量标准及中试生产等药学研究任务。中药研究所GLP中心，完成急性毒性实验，并形成申报资料。期间，中国医学科学院实验动物研究所采用新冠病毒动物模型评价了化湿败毒颗粒的抗病毒作用。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em "　　项目组依照国家药监局特别审批程序，于3月11日向国家药审中心提交新药注册申请 3月18日，获得新药临床试验批件，是首个获批的治疗新冠肺炎中药新药临床试验批件。下一步，项目组将按照批件要求，积极推进药学及临床试验工作。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em "　　根据前期通过新冠肺炎尸体解剖和病理的研究发现，虽然新冠病毒的感染主要表现为病毒性肺炎，但事实上可以对人体的多个重要脏器和免疫系统都造成损害。对此，中医从整体观念出发，在制定应对“新冠病毒”的战术时，会对人体有全面的考虑。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em "　　新冠肺炎在中医病因病机上面，是毒、湿、寒、热、燥、瘀、虚。瞄准病毒的作用机理，化湿辟秽，宣肺通腑，活血解毒。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em "　　化湿败毒方传承了中医理论的精华，由多个经典名方化裁而来，由十四味药构成。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em "　　如果把抗击“新冠病毒”看做球赛，从战术上，具体来说，在前场，针对病毒主要感染的肺部，主要选取了麻杏甘石甘汤、宣白承气汤中的部分药物，起到宣肺清泄，疏散上焦的作用 在中场，则选取达原饮、藿香正气散中能够化湿和胃的药物，起到斡旋中焦的作用 在后场，主要任务是活血解毒，所以主要选取来自桃仁承气汤、葶苈大枣泻肺汤的药物，通达下焦 针对临床解剖所反映出来的新冠病毒对免疫系统的损害，化湿败毒方还有针对性地加强防守力量，增强机体抵抗力，因而选取了起到补气扶正、调理气血的黄芪赤风汤、玉屏风散。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em "　　从临床上看，通过对75例重症病人使用效果观察发现，化湿败毒方在核酸的转阴和症状的改善方面是有显著差异的。另外在方舱医院452例的随机对照，显示在核酸转阴以及症状方面也是有显著性差异的。此外在将军路卫生院做了124例，也是有显著差异。中国中医科学院与中国医学科学院医学实验动物研究所开展科学评测，用冠状病毒去感染实验小鼠，其肺部炎症的改善效果也证实了这一点。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em "　　通过解剖发现，病毒对免疫系统的攻击惨烈。病毒攻击免疫系统，淋巴细胞严重下降，甚至出现艾滋病样改变，而且免疫细胞大量受损，消耗严重。中国科学院遗传与发育生物学研究所的一项生物信息学研究发现，化湿败毒方构成的14味药中有10味药与病毒的Mpro及Spike蛋白有结合力，其余4味中药主要体现在对免疫、炎症及相关信号通路的影响。/ppbr//p

仪器信息网讯 罗氏制药近期宣布，旗下佳罗华（英文名：Gazyva，通用名：奥妥珠单抗）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，1类创新药利司扑兰口服溶液用散获批上市。据悉这两款药物分别用于淋巴瘤、脊髓性肌萎缩症治疗！罗氏新一代单抗新药获批，助力淋巴瘤一线治疗罗氏制药中国6月3日宣布，旗下佳罗华（英文名：Gazyva，通用名：奥妥珠单抗）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，与化疗联合，用于初治的II期伴有巨大肿块、III期或IV期滤泡性淋巴瘤成人患者，达到至少部分缓解的患者随后的单药维持治疗。据悉，佳罗华一线治疗方案的获批为我国滤泡性淋巴瘤（FL）患者带来了治疗新选择，作为全球首个经糖基化改造的Ⅱ型人源化抗CD20 单克隆抗体，奥妥珠单抗的创新结构和机制可加强肿瘤细胞杀伤力，以实现患者无进展生存率的提升。该项研究结果表明，经过34.5个月中位随访观察，与对照组标准治疗方案相比，奥妥珠单抗联合化疗方案可使进展/复发或死亡风险显著降低34%。近年来滤泡性淋巴瘤在中国的发病率不断升高，而这类肿瘤通常很难被治愈。大多数患者会经历反复复发，且每经复发，治疗难度即升级，越发加重身心压力影响治疗。2020年《中国滤泡性淋巴瘤患者生存状况白皮书》调查所显示，滤泡性淋巴瘤患者深受反复治疗的困扰，怀有对复发的恐惧，较难回归正常社会生活。北京大学肿瘤医院党委书记、淋巴瘤科主任朱军教授表示，“近年来，滤泡性淋巴瘤一线治疗的探索虽然在一路推进，成果却始终不如人意。基于此，奥妥珠单抗的到来不仅有望实现患者对于降低复发和死亡风险、获得更好生活的心愿；其更能为后续治疗带来积极的影响。因而对于该疾病治疗领域而言，这次批准具有里程碑式意义。”罗氏新药利司扑兰在华获批 用于治疗脊髓性肌萎缩症6月17日，国家药监局官网显示，罗氏旗下神经创新药物艾满欣（通用名：利司扑兰）口服溶液用散获批，用于治疗2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）。截至目前，利司扑兰已在包括中国在内的超过40个国家及地区获批，且在全球范围内，已有超过3000位SMA患者接受利司扑兰治疗。SMA的主要发病原因是患者SMN1基因的缺失或突变，导致全身功能性SMN蛋白表达不足，进而影响患者的运动、呼吸、吞咽以及脾脏、心脏、胰腺等多器官，甚至威胁生命。SMA是导致婴儿死亡的最常见遗传疾病之一，重症SMA患儿如不进行有效治疗，80%患儿会在一岁内死亡，很少能存活超过两岁。2018年5月，SMA被列入第一批纳入目录的121种罕见病之一。中华医学会儿科分会内分泌遗传代谢学组副组长、北京大学第一医院主任医师熊晖教授指出，SMA患者越早诊断，越早开始有效治疗，预后越好，甚至在症状前开始治疗，有希望达到同龄非患病儿童的状态。“利司扑兰的获批，意味着SMA的治疗进入了口服治疗的新阶段。”中华医学会儿科分会罕见病学组组长、复旦大学附属儿科医院主任医师王艺教授表示，通过提高全身功能性SMN蛋白水平，利司扑兰可逆转疾病的自然进程，为患者带来多重获益，包括改善运动功能、无事件生存、呼吸和吞咽等。诊断淋巴瘤的通常方法第一，要有明确的病理诊断，目前为止主要的是靠切除活检，而且尽量切除完整的淋巴结或者淋巴组织，现在的病理检查手段已经不局限于显微镜下看细胞了，还包括了流式以及分子病理等等，病理诊断的手段越来越多。第二，分期的诊断，以影像学的为主，最常用的是CT、增强CT的检查，但是对于某些特殊的类型比如弥漫大B细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤，它本身是可以治愈的，对PET高度敏感，所以对于这两种类型推荐在主要的治疗节点选用PET-CT的检查。第三，骨髓的检查，包括骨髓细胞学、骨髓活检等等，因为淋巴瘤的诊断还包括预后分型，所以对于乳酸脱氢酶，对于是否有结外部位受侵，需要特别注意，最常见的结外受侵的部位是胃肠道，所以对于有些特殊的病人可能还涉及到胃镜甚至肠镜的检查。脊髓性肌萎缩症检查方法1.对称性进行性近端肢体和躯干肌无力肌萎缩，不累及面肌及眼外肌，无反射，亢进感觉缺失及智力障碍。2.家族史符合常染色体隐性遗传方式。3.血清肌酸激酶（CK）：患者血清CK水平正常或少数轻中度升高。4.肌电图显示广泛神经源性损害。5.肌活检显示神经源性病理改变。6.基因检测：多重连接探针扩增法（MLPA）、实时荧光定量 PCR（qPCR）、PCR限制性酶切分析法（DHPLC）和变性高效液相色谱等检测SMNl基因第7或第7、8外显子纯合缺失突变。MLPA、qPCR和DHPLC可用于SMNl和SMN2基因拷贝数检测，酶切法可以用于sMNl基因外显子7、8的纯合缺失检测；SMNl基因测序用于检测SMNl基因内是否存在微小突变。

仪器信息网讯 4月29日，国家药监局官网发布消息，批准颁布第一批中药配方颗粒国家标准。此前，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局四部门共同发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》），结束了中药配方颗粒试点工作，对配方颗粒品种实施备案管理，其质量监管纳入中药饮片管理范畴。《公告》也提到，要求配方颗粒有国家标准的，应当符合国家标准。国家药典委员会（以下简称药典委）将结合试点工作经验组织审定配方颗粒的国家药品标准，分批公布。配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。近日，第一批160种国家标准公布。消息指出，国家药监局在前期工作的基础上，组织国家药典委员会按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序，开展中药配方颗粒国家标准制定工作。经过标准研究起草、生产验证、标准复核、专业委会审评、公开征求意见、审核等，近日批准颁布了第一批中药配方颗粒国家标准（160个）。中药配方颗粒国家标准充分体现了中药质量的控制特点和质量全程管控理念，以“标准汤剂”为基准衡量配方颗粒与饮片汤剂的“一致性”，建立量值传递数据表与特征图谱控制指标，实现配方颗粒质量专属性与整体性的综合管控，提高了中药质量整体控制水平。第一批中药配方颗粒国家标准颁布后，设置6个月的过渡期，将于2021年11月1日起正式实施。按照《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》规定，自实施之日起，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。标准执行过程中生产企业进一步积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善和提高标准。后续国家药监局将加快推进中药配方颗粒标准制定工作，保障配方颗粒结束试点工作顺利实施。相应，中国药典委也于4月29日，发布《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》。通知表示：一、按照《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》第一条“中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴”的要求，其标准中有关农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素及二氧化硫残留等均参照现行版《中国药典》中药饮片的规定执行。二、标准正文中特征图谱项所附对照图谱，下方标注的标准研究及复核中用到的色谱柱供标准执行时参考使用。标准正文中亦采用对照药材或对照饮片做随行参照物，标准执行中应综合研判。同时，药典委也就在通知中随附了160个中药配方颗粒国家药品标准全文，标准列表如下：

近日，云南省食药监局公布了食品安全监督抽检信息，饼干、饮料类食品共检验265批次，不合格样品32批次。其中云南达利食品有限公司生产的达利园法式软面包，菌落总数超过国家标准186倍。　　对此，11月30日，达利园通过官方微博发布回应称，云南达利食品有限公司已于第一时间主动召回了当地该批次全部在售产品，并在云南省玉溪市食品药品监督管理部门监督见证下全部进行拆包无害化销毁处理。目前该批次产品停止生产销售、查明原因、召回、整改等各项工作在玉溪市红塔区食品药品监督管理局监督下均已全部落实。　　达利园称，本次被抽检产品来源于销售商云南省盈江县卡场镇好万家超市。经查，被抽检出问题商品在运输、储存、销售过程中存在管理缺失，导致产品被污染。针对发现的疏漏，达利食品集团有限公司责令云南达利食品有限公司在以下几方面进行全面整改：(1)进一步落实食品安全管理制度，修订《产品防护控制程序》，增加《成品储存与运输管理制度》规范，并落实相关责任人进行控制管理。(2)进一步落实成品入库责任人制度，严格作业标准及检查流程。(3)进一步规范销售渠道中待售产品异常外箱处理流程指引，规定包装受损产品一律不许入库、严禁流入销售渠道。并将此事及指引通报全体经销商，要求各经销商对照检查，加强食品安全管理。