甲氧西林钠标准品

继”阿莫西林克拉维酸钾胶囊有关物质方法学”项目结束，整理的含量测定方法学。项目：含量测定（3.2.P.5.2.9）检查方法：照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录Ⅴ D）测定试验条件：仪器：LC-2010CHT (SHIMADZU)万分之一电子天平（Sartorius ABS-124S型）工作站（LCsolution色谱工作站)色谱柱（填料：C18，规格：250mm×4.6mm，填料粒径：5μm）Xtimate C18 4.6*250 ，PN:Xt5B18425 ，SN:411101950UV检测器（检测波长：220nm）柱温：室温流动相：0.05mol／L磷酸二氢钠溶液（取磷酸二氢钠7.8g，加水900ml使溶解，用10％磷酸溶液或氢氧化钠试液调节pH值至4.4±0.1，加水稀释至1000ml）-甲醇（95:5）。流速：1.0ml/min。运行时间：约20分钟。系统适用性：取阿莫西林克拉维酸系统适用性试验对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.8mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。具体试验操作：取装量差异项下的内容物适量，精密称取适量，加水适量，超声使溶解并定量稀释制成每1ml中含阿莫西林0.5mg的溶液，滤过，立即精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另分别精密称取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林0.5mg和每1ml中含克拉维酸0.125mg的混合溶液，同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试品中C16H19N3O5S和C8H9NO5的含量。计算公式：标示量百分含量（%）=××100%式中：Cs为对照品的浓度（mg/ml）；At为供试液的主峰面积；Nt为供试液的稀释倍数；AS为对照品溶液的主峰面积；W为供试品取样量（mg）。“色”路蹒跚，藤下葡萄，某品种含量测定方法学之耐用性试验部分路蹒跚，藤下葡萄，某品种含量测定方法学之耐用性试验部分http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306292159_448382_1621890_3.gif3.2.P.5.3.6.1波长选择本品含量测定检测波长参照中国药典2010年版二部收载的阿莫西林克拉维酸钾相关制剂质量标准含量测定项，即220nm。3.2.P.5.3.6.2流动相选择(色谱图见附件1122～1124)参照中国药典2010年版二部收载的阿莫西林克拉维酸钾相关制剂质量标准含量测定项，以0.05mol／L磷酸二氢钠溶液（取磷酸二氢钠7.8g，加水900ml使溶解，用10％磷酸溶液或氢氧化钠试液调节pH值至4.4±0.1，加水稀释至1000ml）-甲醇（95:5）为流动相。试验过程：系统适用性试验供试液：精密称取阿莫西林克拉维酸钾系统适用性对照品4.2mg至5ml量瓶中，加流动相适量超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试液；对照品溶液：精密称取阿莫西林对照品29.1mg和克拉维酸钾对照品7.3mg至50ml量瓶中，加水适量超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试液；精密量取上述供试液各20μl注入高效液相色谱仪，记录色谱图，典型色谱图见下图：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306292200_448383_1621890_3.gifhttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306292200_448384_1621890_3.gifhttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306292201_448385_1621890_3.gif3.2.P.5.3.6.3进样精密度试验(色谱图见附件1125～1130)

公司需要进行环氧乙烷的残留检测，我负责进行外标法标准曲线的制作以及仪器参数的探索。由于公司未配置自动进样器，所以在此项目中我们是使用顶空手动进样。这对于初次进行该试验的人员来说无疑加大了各项难度，其影响便体现在试验结果的平行性与重复性上。前期经过几次的试验，对同一样品的测试结果都远达不到要求，更不用谈标准曲线的制作了。后来在论坛里看到爱吉仁产品的试用活动，便申请了些西林瓶试用。一周多之后到货，打开包装，有10mL，20mL的螺口和钳口的西林瓶及对应瓶盖。以及其他样品瓶，不过在本次的试验中暂未使用到，主要谈一下西林瓶的使用体会。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2015082109080701_01_0_3.jpg 在试验中我选用的是螺口瓶，因为比较方便，而且密封效果也还不错。但是就瓶子的本身质量来说，似乎比之前我使用过的稍微薄了些。大致说一下前处理实验的流程：手动顶空进样，1mL气密性注射针，样品在恒温水浴锅内进行气液平衡后开始实验。色谱柱Agilent DB-624，仪器岛津GC-2014。在之前的实验中，同一样品多次进样检测，所得样品峰越来越小，直至几乎无峰出现。可能原因主要有两方面：一是仪器本身的问题，二是样品的前处理过程出现问题，包括进样的操作以及准确性。后对仪器进行了验证，使用纯乙醇进样走谱，可得到完好峰形，见下图。排除原因一。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2015082109232557_01_2699629_3.jpg那么很大可能是样品的处理过程出现了操作差错。之后重新对样品处理，使用了爱吉仁10mL螺口西林瓶，对环氧乙烷标准液进行加热至气液平衡，检测。共检测5组10个样品，用于绘制标准曲线。参见下图单一样品谱图及环氧乙烷标准曲线图和相关信息。因无法上传，谱图详见附件。由数据分析可知，标准曲线的制作仍难达标，在舍弃部分误差较大数据后所得的曲线勉强可用，后期将继续优化改进。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/08/201508211406_561911_2989334_3.jpgEO（外标法）标准曲线图http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/08/201508211406_561912_2989334_3.jpg环氧乙烷检测谱图ahttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/08/201508211406_561913_2989334_3.jpg环氧乙烷检测谱图bhttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/08/201508211406_561914_2989334_3.jpg样品前处理

我用液质联用检测抗生素，用中检所的标准品，单标居然出现两个峰，大家帮分析下是啥问题。目标物是阿莫西林，溶剂是甲醇/水（50/50），液相流动相是乙腈/水，梯度洗脱，20%-80%，时间18min。用头孢氨苄和头孢拉定的单标进样也都出现两个峰，纯度写的是95%。两张图分别为阿莫西林单标的质谱离子流图和两个峰处的碎皮离子峰图，两个峰的碎皮离子峰图是一样的。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/04/201204110831_360531_2424544_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/04/201204110832_360532_2424544_3.jpg

http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/02/201302021634_424293_1621890_3.jpg3.2.P.5.3.2 有关物质色谱图见附件8～234。有关物质检查方法验证概要项目验证结果流动相选择流动相A为0.01mol／L磷酸二氢钾溶液（用2mol／L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0），流动相B为0.01mol／L磷酸二氢钾溶液（用2mol／L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0）-乙腈（20:80）。专属性各破坏条件下，产生的杂质与主成分能够有效分离，主成分峰未检出不纯物。线性和范围无相关研究内容。定量限、检测限阿莫西林以17.9分钟±1分钟基线计算信噪比，当S/N≒3时,检测限为1.48ng（浓度为0.074µg/ml），当S/N≒10时,定量限为4.92ng（浓度为0.246µg/ml）；克拉维酸以6.3分钟±1分钟基线计算信噪比，当S/N≒3时,检测限为1.27ng（浓度为0.063µg/ml）,当S/N≒10时,定量限为4.22ng（浓度为0.211µg/ml）。准确度无相关研究内容。精密度自身对照溶液连续进样6次，阿莫西林和克拉维酸峰面积和保留时间精密度RSD均小于0.5%溶液稳定性本品供试品溶液室温放置8小时稳定性较好，阿莫西林和克拉维酸钾主峰面积的RSD值和归一化含量RSD值均小于2.0%；当室温放置8小时后，杂质个数和杂质含量没有明显变化。耐用性磷酸盐pH值在5.5～6.0，检测波长230±2nm，流速、柱温耐用范围较宽。3.2.P.5.3.2.1 流动相选择（色谱图见附件8～10）参照中国药典2012年版二部收载的阿莫西林克拉维酸钾相关制剂有关物质项和新药转正标准第75册收载的阿莫西林克拉维酸钾胶囊质量标准WS1-(X-024)-2007Z有关物质项，流动相体系采用流动相A为0.01mol／L磷酸二氢钾溶液（用2mol／L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0），流动相B为0.01mol／L磷酸二氢钾溶液（用2mol／L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0）-乙腈（20:80）。根据初步拟订的流动相体系进行梯度洗脱选择试验，试验结果统计见下表图。梯度洗脱方式（一）时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）tR + 0982tR + 207030tR + 22982tR + 32982梯度洗脱方式（二）时间（分钟）[font=宋

鉴于阿莫西林能引起人体过敏反应，目前在阿莫西林胶囊生产中产生的废水需进行阿莫西林灭活处理。处理的方式为废水与碱水（pH值大于13）反应1.5h。本次灭活验证分为3次灭活处理，每次分别在0.5h、1.0h、1.5h和2.0h取样检测阿莫西林。1.试验条件及仪器：仪器：LC-10AT VP(SHIMADZU CORPORATION)SPD-10A VP(SHIMADZU CORPORATION)工作站：LC solution(SHIMADZU CORPORATION)色谱柱：色谱柱信息：welchrom-C18，5μm，4.6*150mm； PN：wel518415，SN:W10211861流动相：0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0）—乙腈（97.5:2.5）检测波长：254nm，进样量：20μl，流速：1.0ml/min2.主要试剂及对照品：试剂：乙腈（HPLC级），磷酸二氢钾（AR），氢氧化钾（AR）阿莫西林对照品：中检所提供，批号：130409-200810，含量：86.9%3.试验过程：参照阿莫西林质量标准及检验操作规程（文件编号：RZ-SOP-QC04-001）、阿莫西林胶囊质量标准及检验操作规程（文件编号：RZ-SOP-QC06-001）进行检测废水处理后取样中阿莫西林的含量及中国药典2010年版二部收载的阿莫西林原料药和制剂胶囊质量标准。对照品溶液：取阿莫西林对照品适量加流动相稀释成每1ml约含阿莫西林1.0mg的溶液，滤过，取续滤液20μl注入高效液相色谱仪，记录色谱图。样品溶液：样液滤过，取续滤液20μl注入高效液相色谱仪，记录色谱图。10ppm-对照溶液：取本品（规格：0.25g，批号：20110601）16粒（含阿莫西林约4g，为本品阿莫西林胶囊说明书的最大日剂量）内容物，加流动相稀释制成每1ml约含阿莫西林0.04mg的溶液，滤过，取续滤液20μl注入高效液相色谱仪，记录色谱图。[/font

[color=#444444]我用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质联用[/color][/url]检测抗生素，用中检所的标准品，单标居然出现两个峰，大家帮分析下是啥问题。目标物是阿莫西林，溶剂是甲醇/水（50/50），液相流动相是乙腈/水，梯度洗脱，20%-80%，时间18min。用头孢氨苄和头孢拉定的单标进样也都出现两个峰，纯度写的是95%。[/color][color=#444444]两张图分别为阿莫西林单标的质谱离子流图和两个峰处的碎皮离子峰图，两个峰的碎皮离子峰图是一样的。[/color][color=#444444][img=,690,288]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/07/201907091139146787_4268_1701336_3.jpg!w690x288.jpg[/img][img=,690,216]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/07/201907091139153614_7712_1701336_3.jpg!w690x216.jpg[/img][/color]

[align=center][b][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]分析技术用于美洛西林钠舒巴坦钠药物混合过程在线混合均匀度终点监测[/b][/align][align=left][b]摘要: [/b]利用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]技术，对美洛西林钠、舒巴坦钠混合过程进行了在线监测。在研究中，分别建立了基于MBSD法的定性分析模型和基于舒巴坦钠百分含量的定量分析模型，通过3个平行实验的在线混合过程，结果显示MBSD法和舒巴坦钠百分含量测定法均能有效的监测其混合过程，有效的证明了[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]NIR[/color][/url]光谱分析技术用于舒巴坦钠、美洛西林钠混合在线监测的可行性。[/align][b]关键词[/b]：[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]；分析模型；混合均匀度；在线监测自从2004年美国食品与药品监督管理局提出“过程分析技术”以来，全球的药品生产企业正在向着更高技术含量的生产方式和质量控制方式进军。近红外（Near infrared，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]NIR[/color][/url]）光谱分析技术因其快速，无损的特点成为“过程分析技术”的重要组成部分，是制药企业进行产品中间体质量控制的重要方法之一。传统的检测方法为高效液相色谱法，紫外可见分光光度法等需要停止混合操作时才能取样检测，并且等待检测结果所需的时间也比较长，工作效率比较低，而[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]NIR[/color][/url]光谱可以进行在线检测，连续记录不同混合时间内混合物的光谱图，建立数学模型对采集数据进行分析，从而判断各组分之间是否已经达到质量均一，工作效率大幅度的提高。本研究利用 [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]NIR[/color][/url] 光谱分析技术在线监测美洛西林钠舒巴坦钠的药物混合过程，从而实现混合终点的准确判断。[b]1 材料1.1试剂[/b]美洛西林钠（13102041，山东瑞阳制药有限公司）舒巴坦钠（SS201310-26，江西东风制药有限公司）[b]1.2仪器和软件[/b]AntarisII型傅里叶变换[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱仪[/color][/url]（美国ThermoFisher公司），附有积分球采样模块；RESULT采样软件；电子分析天平（Sartorius BT224S，德国）；TQ数据处理软件；表面皿；药匙；自制搅拌器。[b]2 方法2.1样品的准备[/b]精密称取舒巴坦钠固体原料药10.00g，美洛西林钠固体原料药40.00g，以备进行在线混合光谱的采集。平行制备3批样品，进行混合光谱的采集。[b]2.2模型的建立[/b]目前，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]NIR[/color][/url]光谱分析技术用于混合过程在线监测的方法可分为活性药物成分（API）定量分析模型监测和基于移动块标准偏差（MBSD）的定性分析模型监测。前者为基于API药物含量的定量监测模型，当达到混合终点时，API的含量趋于一定值，可以依据模型监测的含量是否达到理论值并趋于稳定进行混合终点的监测；后者为基于光谱的标准偏差的定性监测模型。MBSD法的基本原理为：连续采集的若干张光谱间的标准偏差变化率趋于稳定并小于限定的一阈值时可认为达到了混合终点。其具体的计算步骤为：首先确定用于计算光谱标准偏差的光谱的条数n（即移动块的宽度），当[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]NIR[/color][/url]光谱分析仪器采集到n张光谱后计算n张光谱的峰面积（或最大峰高、平均峰高等）的标准差，当采集到n+1张光谱时将第一张光谱移除，计算最近n张光谱的标准差，如此类推，最终得到随时间变化的光谱的标准偏差，根据标准差的变化进行混合终点的监测。本研究中建立了舒巴坦钠含量的定量分析模型和基于MBSD法的定性分析模型同时对用于混合终点的判断。[b]2.3在线混合光谱的采集[/b]将称取的美洛西林钠、舒巴坦钠原料药样品放入表面皿中，然后将表面皿放在Antaris II型傅里叶变换[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱仪[/color][/url]积分球采样模块的上面，采用积分球漫反射采样方式进行光谱的采集。在运行在线混合工作流的同时采用自制的搅拌器进行样品的混合，采集得到混合过程的原始光谱，同时监测混合过程。波长范围10000-4000cm[sup]-1[/sup]，每张光谱扫描次数4，混合过程中每间隔5s进行一张光谱的采集，光谱分辨率为8.0cm[sup]-1[/sup]，每4个小时进行背景光谱的采集。每张[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]NIR[/color][/url]光谱由1557个变量点组成。[b]2.4定量定性分析模型用于终点判断数据分析[/b]将在线混合过程进行监测，得到在线混合过程数据进行分析，以便了解混合全过程信息以及混合过程的监测。[b]2.5混合终点分析[/b]当得到混合终点时分别采集混合后的样品6处的原始[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]NIR[/color][/url]光谱，利用舒巴坦钠的定量分析模型预测混合终点时不同样品点处的舒巴坦钠的含量，判别是否混合均匀。[b]3 实验结果3.1分析模型的建立[/b]本研究中分别建立了在线混合过程的舒巴坦钠定量监测模型和基于移动块标准偏差的定性监测模型。[b]3.1.1 定性分析模型的建立[/b]目前混合均匀度在线监测常用的方法为MBSD法，本研究中MBSD法定性建模的参数为：选择的3个光谱区间包括全光谱、5275.6-4806.3cm[sup]-1[/sup]（称为Region1）及7096.76-6344.66cm[sup]-1[/sup]（称为Region2）；用于计算光谱偏差的光谱的条数为5（即移动块的宽度为5）。[b]3.1.2 定量分析模型的建立[/b]本研究中所建立的定量分析模型用于监测混合过程中舒巴坦钠的百分含量的变化，因为本实验中舒巴坦钠和美洛西林钠两者间的混合比为4:1，当达到混合终点时，舒巴坦钠的百分含量应该在20%左右。其模型的具体参数见上一章中得到的舒巴坦钠百分含量的定量分析模型。[b]3.2混合在线过程数据分析[/b]本研究中平行进行了3次混合过程的在线监测，分别对3次实验结果进行分析，以充分了解混合监测过程。[b]3.2.1 第一批实验结果分析3.2.1.1 原始光谱图[/b]图1给出了混合过程中采集得到的208张原始光谱，由图中可知，处于下面的光谱较稀疏，可能属于混合刚开始的阶段，光谱会有较大的差异；处于上面的光谱较密集，其原因为随着混合的不断进行，光谱间差异越来越小，所以光谱较集中。[align=center][img=,498,274]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141912_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图1 第一批混合过程原始光谱[/align][align=center] [/align][b]3.2.1.2 在线混合过程结果分析[/b]图2为定性分析模型中得到的3个光谱区间的峰面图，其中M1为全光谱建模的峰面积变化，M2为Region 1（5275.6-4806.3cm-1）的峰面积变化，M2为Region 2（7096.76-6344.66cm-1）的峰面积变化，由峰面积的变化图可知，混合过程的前100s其变化较为明显，M1不断升高，M2和M3（7096.76-6344.66cm-1）不断下降，之后峰面积值趋于稳定。[align=center][img=,525,234]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141913_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图2 光谱区间峰面积图[/align]图3为舒巴坦钠含量及标准偏差变化图，由图中显示在混合的初期阶段，尤其是前100s左右，四个表征混合均匀度的参数均有着较大的变化趋势，在200-300s间四个参数有稍微较小的波动，此后随着混合过程的不断进行，表征混合均匀度的四个参数变化范围均变小，模型给出的舒巴坦钠的百分含量在20%左右，舒巴坦钠和美洛西林钠混合较为均匀，达到了混合终点。由图可知前100s是混合的主要阶段，此阶段舒巴坦钠的百分含量和标准偏差均有着明显的变化。[align=center][img=,538,292]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141914_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图 3 含量和标准偏差变化图[/align][align=center]（a舒巴坦钠百分含量变化 b全光谱峰面积标准差 c Region1峰面积标准差 d Region2峰面积标准差）[/align][align=left] 当达到混合终点时分别采集表面皿下6个点的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]NIR[/color][/url]光谱，根据建立的模型测定其舒巴坦钠的百分含量，看混合是否均匀。表2给出了用所建模型得到的6个点的舒巴坦钠的百分含量值，6个点舒巴坦钠的百分含量值在20%左右，说明混合较为均一，但是最大的值达到了22.41%，可能是由于混合装置过于简陋，加上是人为搅拌进行混合，不能达到很好的混合，部分地方没有进行很好的混合。从实验的可行性方面，初步证实了[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]NIR[/color][/url]技术用于美洛西林钠舒巴坦钠混合的可行性。[/align][align=center]表1混合后不同点舒巴坦钠百分含量值[/align][align=center] [img=,570,70]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141915_01_1626619_3.png[/img][/align][b]3.2.2 第二批实验结果分析3.2.2.1 原始光谱图[/b]图4给出了第二批混合过程中采集得到的203张原始光谱，其混合过程原始光谱的特征和第一批混合过程较为相似，混合初期光谱变化较为明显，随着混合的进行，光谱差异变小，光谱较为密集。[align=center][img=,488,280]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141915_02_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图4 第二批混合过程原始光谱[/align][align=left] [b]3.2.2.2 在线混合过程结果分析[/b][/align]图5为各个光谱波段峰面积的变化图，由图中显示开始的100s内峰面积有着较大的变化幅度，随着混合的不断进行，峰面积的变化趋势不断减小并逐渐趋于稳定。[align=center][img=,516,307]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141916_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图5 光谱区间峰面积图[/align][align=center]（a 全光谱峰面积 bRegion 1峰面积 cRegion 2峰面积）[/align]图6为舒巴坦钠含量及标准偏差变化图，由图可知在混合的初期阶段大约0-100 s时，舒巴坦钠百分含量值及峰面积的标准偏差值有着明显的变化，全光谱峰面积的标准偏差（Full Range STD）在200-400 s间有较为明显的波段，此后随着混合过程的不断进行，四个参数变化范围均变小，模型给出的舒巴坦钠的百分含量在20%左右。由此可知前100 s是混合的主要阶段，此阶段舒巴坦钠的百分含量和标准偏差均有着明显的变化。[align=center][img=,551,327]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141917_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图6 含量和标准偏差变化图[/align][align=center]（a 舒巴坦钠百分含量 b 全光谱峰面积标准偏差 c Region 1峰面积标准偏差 d Region 2峰面积标准偏差）[/align]当达到混合终点时，采集表面皿底部6处的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]NIR[/color][/url]光谱，检测混合过程是否达到均一，表2列出来了6处的舒巴坦钠的百分含量值，由表2可知达到混合结束后得到的6处的舒巴坦钠的百分含量均在20%左右，说明混合较为均匀。同时，由于实验条件的限制加上搅拌时人为因素的影响等，各点之间含量也着较大的差异。[align=center]表2 舒巴坦钠百分含量[/align][align=center] [img=,566,84]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141918_01_1626619_3.png[/img][/align][b]3.2.3 第三批实验结果分析3.2.3.1 原始光谱图[/b]图7给出了混合过程中采集得到的207张原始光谱，由图中可知，得到的原始光谱图与第一批和第二批有着相似的结果，即混合的初期光谱差异大，因此光谱较为稀疏（偏下方的光谱），随着混合的进行，光谱间差异变小，光谱变得密集（偏上方的光谱）。[align=center][img=,505,262]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141919_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图7 第三批混合过程原始光谱[/align][b]3.2.3.2 在线混合过程结果分析[/b]图8给出了混合过程中3个光谱区间峰面积的变化趋势值，由图中可知0-100s间三个光谱区间的峰面积有着明显的变化，100-200s间峰面积有着明显的变化，但是变化幅度没有前100s大，200s以后峰面积变化趋势变小。说明前200s是混合的主要阶段，峰面积变化较为明显。[align=center][img=,519,343]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141919_02_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图 8 光谱区间峰面积图[/align][align=center]（a 全光谱峰面积 bRegion 1峰面积 cRegion 2峰面积）[/align]图9为舒巴坦钠百分含量及光谱峰面积的标准偏差随时间变化的趋势图，其变化趋势和峰面积的变化趋势相似，前100s变化幅度较大，100-200s间也有较为明显的变化，但是变化幅度不是很明显，200s后舒巴坦钠的百分含量和峰面积的标准偏差均趋于稳定，说明此时光谱差异变小，混合趋于均匀。[align=center][img=,529,352]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141920_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图9 含量和标准偏差变化图[/align][align=center]（a舒巴坦钠百分含量变化 b全光谱峰面积标准差 c Region1峰面积标准差 d Region2峰面积标准差）[/align]表3为达到混合终点时采集表面皿底部的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]NIR[/color][/url]光谱得到的不同点的舒巴坦钠的百分含量值，由表中显示6个点的舒巴坦钠的百分含量值在20%左右，但是6个点之间舒巴坦钠百分含量间存在较大的差异，测得的最小值为17.80%，其原因可能是一方面由于实验条件的限制混合不够均匀，一方面用于舒巴坦钠含量测定的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]NIR[/color][/url]定量分析模型也有一定的偏差，可能引起含量检测的差异存在。[align=center]表3 混合后不同点舒巴坦钠百分含量值[/align][align=center] [img=,564,66]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141921_01_1626619_3.png[/img][/align][b]3.3小结[/b]通过3个混合平行实验的进行可知所建立的基于MBSD法的定性分析模型和基于舒巴坦钠百分含量的定量分析模型能够有效的监测舒巴坦钠、美洛西林钠的混合过程。由舒巴坦钠百分含量和标准偏差变化图可知两者的变化有着相关性，当舒巴坦钠的百分含量变化幅度大时，其标准偏差的变化幅度也较大，因此两者均可以用于混合过程的在线监测，证实了实验的可行性。[b]4 结论和讨论[/b]本研究采用AntarisII傅里叶变换[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱仪[/color][/url]对美洛西林钠、舒巴坦钠混合过程进行了在线监测。在研究中，分别建立了基于MBSD法的定性分析模型和基于舒巴坦钠百分含量的定量分析模型，然后Antaris II傅里叶变换[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱仪[/color][/url]漫反射采样方式采集混合过程中的光谱，实时监测混合过程的进行。通过3个平行实验的在线混合过程，结果显示MBSD法和舒巴坦钠百分含量测定法均能有效的监测其混合过程，有效的证明了[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]NIR[/color][/url]光谱分析技术用于舒巴坦钠、美洛西林钠混合在线监测的可行性。此外，MBSD法因为无需进行一级数据的采集，方法较为简单且容易理解，目前常用于混合过程的在线监测。本研究中有效证实了[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]NIR[/color][/url]光谱分析技术在舒巴坦钠美洛西林钠样品在线混合过程中应用的可行性，在样品的在线混合监测中有着重要的应用价值和应用前景。该技术能够克服传统方法费时、繁琐等缺点，而且可以实现过程的实时在线监测，让生产者充分了解整个生产过程中的参数变化。 [b]参考文献[/b]陆婉珍, 褚小立. [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]NIR[/color][/url])和过程分析技术(PAT). 现代科学仪器, 2007(004):13-17.SieslerH, Ozaki Y, Kawata S, et al. Near-infrared spectroscopy: principles .Instruments, Applications, 2002:35-181.Bhushan,K.R.,et al.Detection of breastcancer microcalcifications using a dual-modality SPECT/[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]NIR[/color][/url] fluorescent probe. J Am Chem Soc, 2008. 130(52):17648-17649.贾燕花. [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]分析技术在化学药品生产过程控制应用初探. 北京协和医学院, 2011.Fevotte.G,et al.Applications of [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]NIR[/color][/url]spectroscopy to monitoring and analyzing the solid state during industrialcrystallization processes . Int J Pharm, 2004, 273(1):159-169.张敏.盐酸林可霉素多晶型分子构象对其红外光谱行为的影响.中国抗生素杂志, 2005, 30(009):529-532.Blanco M,R Goz"01ez Ba,E.Bertran,Monitoring powder blending in pharmaceutical processes by use of nearinfrared spectroscopy . Talanta, 2002, 56(1):203-212,田科雄.不同装载系数和混合时间对添加剂预混料混合均匀度的影响.河北畜牧兽医, 2004, 20(9):52-53.孙栋. 基于[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]分析技术的几种固体粉末混合均匀度快速检测研究. 山东大学硕士学位论文, 2012年.

[align=center][b] 食品安全国家标准 食品中钾 钠的测定方法学验证[/b][/align][align=center] [b]GB 5009.91-2017(第一法)[/b][/align][align=center][b]王帅[/b][/align]一、方法概述[b]1 范围[/b] 本标准规定了GB 5009.911-2017食品中钾 钠含量测定的第一法（火焰[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收光谱[/color][/url]法）；本标准适用于食品中钾 钠含量的测定。[b]2 规范性文件[/b] 本方法依据GB 5009.91-2017食品中钾 钠含量测定的第一法（火焰[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收光谱[/color][/url]法）。[b]3 原理[/b] 试样经消解处理后,注入[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收光谱仪[/color][/url]中,火焰原子化后钾、钠分别吸收766.5nm、589.0nm 共振线,在一定浓度范围内,其吸收值与钾、钠含量成正比,与标准系列比较定量二、仪器与试剂 1.仪器注:所有玻璃器皿及聚四氟乙烯消解内罐均需硝酸溶液(1+5)浸泡过夜,用自来水反复冲洗,最后用水冲洗干净。1.1 [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收光谱仪[/color][/url]:配火焰原子化器,钾 钠空心阴极灯。1.2 分析天平:感量为1mg和0.1mg。1.3 可调式电热炉。1.4 微波消解系统:配聚四氟乙烯消解内罐。以上仪器符合国标要求[b]2. 试剂[/b]2.1 硝酸（HNO[sub]3[/sub])：优级纯 [color=#0000ff]（来源：江苏晶瑞 批号： 20180303 )[/color]2.2 氯化铯( CsCl )以上试剂符合国标要求[b]3. 标准溶液配制[/b]3.1 钾、钠标准储备液：钾[color=#0000ff]标准品（1000mg/L）：来源：国家有色金属及电子材料分析测试中心 批号：181001-2；钠标准品（1000mg/L）：来源：国家有色金属及电子材料分析测试中心 批号：166003-2[/color]3.4.2 钾、钠标准工作液(100mg/L):准确吸取10.0mL钾或钠标准储备溶液于100mL容量瓶中,用水稀释至刻度,贮存于聚乙烯瓶中,4℃保存。3.4.3 钾、钠标准系列工作液:准确吸取0mL、0.5mL、1.0mL、2.0mL、4.0mL、5.0mL钾钠标准工作液于100mL容量瓶中,加氯化铯溶液4mL,用水定容至刻度,混匀。此标准系列工作液中钾钠质量浓度分别为0mg/L、0.500mg/L、1.00mg/L、2.00mg/L、4.00mg/L、5.00mg/L三、样品的采集与保存1.1在采样和制备过程中应注意不使试样污染1.2样品去除杂物后粉碎均匀，装入洁净聚乙烯瓶中，密封保存备用。四、样品处理1、标准曲线的绘制1.1 仪器条件：空气-乙炔火焰,波长钾766.49nm,钠589.00nm 狭缝0.4nm,灯电流2.0mA1.2 标准曲线绘制：仪器预热稳定后，分别将钾、钠标准系列工作液注入[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收光谱仪[/color][/url]中,测定吸光度值,以标准工作液的浓度为横坐标,吸光度值为纵坐标,绘制标准曲线以钾，钠浓度（C）为横坐标，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收[/color][/url]强度（A）为纵坐标进行线性回归，得回归方程：见下图：钾[align=center][img=,476,336]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807281457193852_1085_2904018_3.png!w476x336.jpg[/img] [/align]钠[align=center][img=,469,330]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807281457501592_4273_2904018_3.png!w469x330.jpg[/img][/align]2.样品的处理 微波消解称取固体试样 0.2g~0. 8g (精确至 0. 001g )或准确移取液体试样 0. 500mL~3. 00mL 于微波消解罐中,加入 5mL 硝酸,按照微波消解的操作步骤消解试样,消解条件可参考（90℃2min-120℃5min-140℃2min-190℃20min） 。冷却后取出消解罐,在可调式电热炉于 140℃~160℃ 赶酸至 0.5mL~1mL 。消解罐放冷后,将消化液转移至 25mL 容量瓶中,用少量水洗涤消解罐 2~3 次,合并洗涤液于容量瓶中并用水定容至刻度,混匀备用。同时做试剂空白试验五、结果处理试样钾、钠含量按下式进行计算。[align=center][img=,169,41]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807281458340702_4687_2904018_3.png!w169x41.jpg[/img][/align]式中：X—样品的被测元素含量，mg/100g或mg/100mL；[i]ρ[/i]—测定液中元素的质量浓度，mg/L；[i]ρ[/i][sub]0 [/sub]—空白消化液中元素的质量浓度，mg/L；[i]f-[/i]稀释倍数V—试样消化液定容体积，mL；m—被测试样质量或移取体积，g或mL；1000、100—换算系数计算结果保留三位有效数字。六、[color=#0000ff]方法检出限[/color]重复测定7次空白值1、 空白值测定结果：钾[table][tr][td][align=center]编 号[/align][/td][td][align=center]1[/align][/td][td][align=center]2[/align][/td][td][align=center]3[/align][/td][td][align=center]4[/align][/td][td][align=center]5[/align][/td][td][align=center]6[/align][/td][td][align=center]7[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]测定结果[/align][/td][td]0.004[/td][td][align=center]0.003[/align][/td][td][align=center]0.003[/align][/td][td][align=center]0.003[/align][/td][td][align=center]0.003[/align][/td][td][align=center]0.004[/align][/td][td][align=center]0.004[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]标准偏差[/align][/td][td=7,1] 0.000377964[/td][/tr][tr][td][align=center]检出限mg/100g [/align][/td][td=7,1] 0.12[/td][/tr][/table]本方法钾的检出限为 0.12mg/100g，小于国标中给出的最低检出浓度0.2mg/100g，符合要求。钠[table][tr][td][align=center]编 号[/align][/td][td][align=center]1[/align][/td][td][align=center]2[/align][/td][td][align=center]3[/align][/td][td][align=center]4[/align][/td][td][align=center]5[/align][/td][td][align=center]6[/align][/td][td][align=center]7[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]测定结果[/align][/td][td]0.003 [/td][td]0.003 [/td][td][align=center]0.003 [/align][/td][td][align=center]0.003 [/align][/td][td][align=center]0.003 [/align][/td][td]0.004 [/td][td][align=center]0.003 [/align][/td][/tr][tr][td][align=center]标准偏差[/align][/td][td=7,1] 0.000377964[/td][/tr][tr][td][align=center]检出限mg/100g [/align][/td][td=7,1] 0.1[/td][/tr][/table]本方法钠的检出限为 0.1mg/100g，小于国标中给出的最低检出浓度0.8mg/100g，符合要求。七、[color=#0000ff]方法精密度[/color]对六组样品进行测定，测定结果如下：钾[table][tr][td][align=center]测定编号[/align][/td][td][align=center]1[/align][/td][td][align=center]2[/align][/td][td][align=center]3[/align][/td][td][align=center]4[/align][/td][td][align=center]5[/align][/td][td][align=center]6[/align][/td][/tr][tr][td][align=center] [/align][align=center]样品含量mg/kg[/align][/td][td]205.131[/td][td][align=center]209.302 [/align][align=center] [/align][align=center] [/align][/td][td][align=center] [/align][align=center]204.805 [/align][align=center] [/align][align=center] [/align][/td][td][align=center] [/align][align=center]205.988 [/align][align=center] [/align][align=center] [/align][/td][td][align=center] [/align][align=center]209.718 [/align][align=center] [/align][/td][td][align=center] [/align][align=center]205.460 [/align][align=center] [/align][/td][/tr][tr][td][align=center]平均值mg/kg[/align][/td][td=6,1][align=center]207[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]标准偏差%[/align][/td][td=6,1][align=center]2.2[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]相对标准偏差%[/align][/td][td=6,1][align=center]1.1%[/align][/td][/tr][/table]本方法钾的精密度为1.1% ，符合GB/T 27404-2008中给出的小于5.3%精密度要求。钠[table][tr][td][align=center]测定编号[/align][/td][td][align=center]1[/align][/td][td][align=center]2[/align][/td][td][align=center]3[/align][/td][td][align=center]4[/align][/td][td][align=center]5[/align][/td][td][align=center]6[/align][/td][/tr][tr][td][align=center] [/align][align=center]样品含量mg/kg[/align][/td][td]193.737 [/td][td][align=center] [/align][align=center]189.700 [/align][/td][td][align=center] [/align][align=center]193.429 [/align][align=center] [/align][align=center] [/align][/td][td][align=center] [/align][align=center]192.434 [/align][align=center] [/align][/td][td][align=center] [/align][align=center]200.593 [/align][align=center] [/align][/td][td][align=center] [/align][align=center]191.940 [/align][align=center] [/align][/td][/tr][tr][td][align=center]平均值mg/kg[/align][/td][td=6,1][align=center]194[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]标准偏差%[/align][/td][td=6,1][align=center]3.69[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]相对标准偏差%[/align][/td][td=6,1][align=center]1.9%[/align][/td][/tr][/table]本方法钠的精密度为1.9% ，符合GB/T 27404-2008中给出的小于5.3%精密度要求。[color=#0000ff]八、[/color][color=#0000ff]准确度验证[/color]另给三个样品中分别加入钾标准品[color=#0000ff]35ug、50ug、140ug[/color]，测定，加标回收率见下表[table][tr][td][align=center]测定编号[/align][/td][td][align=center] 1[/align][/td][td][align=center]2[/align][/td][td][align=center]3[/align][/td][/tr][tr][td]加标测量值mg/kg[/td][td] 298.957 [/td][td] 404.518 [/td][td] 587.327 [/td][/tr][tr][td][align=center]加标回收率%[/align][/td][td][align=center]98.8[/align][/td][td][align=center]100[/align][/td][td][align=center]97.6[/align][/td][/tr][/table]由上表可以看[color=#0000ff]出钾的加标回收率在95%-105%之间,符合[/color]GB/T 27404-2008[color=#0000ff]要求。[/color]分别加入钠标准品[color=#0000ff]26ug、45ug、125ug[/color]，测定，加标回收率见下表[table][tr][td][align=center]测定编号[/align][/td][td][align=center] 1[/align][/td][td][align=center]2[/align][/td][td][align=center]3[/align][/td][/tr][tr][td]加标测量值mg/kg[/td][td] 264.944 [/td][td] 375.596 [/td][td] 543.458 [/td][/tr][tr][td][align=center]加标回收率%[/align][/td][td][align=center]103[/align][/td][td][align=center]102[/align][/td][td][align=center]100[/align][/td][/tr][/table]由上表可以看[color=#0000ff]出钠的加标回收率在95%-105%之间,符合[/color]GB/T 27404-2008[color=#0000ff]要求。[/color][color=#0000ff] [/color]九、[color=#0000ff]总结[/color]通过对《食品安全国家标准 食品中钾 钠的测定》 GB 5009.91-2017(第一法)[color=#0000ff]的检出限[/color]、精密度和准确度的评价，本方法数据准确，结果可信，可用于食品中钾 钠的测定。

[b]Q：[b][b][b][/b][/b]阿莫西林克拉维酸钾颗粒的检测，应用编号是？（因发题失误，今天答题时间延长至4点30分）[/b]A：103591（因为出题失误，今天回答一律正确）===============================================================【活动内容】1、每个工作日上午10：00左右发布一个关于应用数据库的应用问答题，版友根据题目给出自己理解的答案。2、每个工作日下午15：10公布参考答案。【活动奖励】幸运奖：抽奖软件，当天随机抽取3个或5个回答正确的版友ID号（最后一个ID号，截止至下午15：00），每人奖励[color=#ff0000]2钻石币[/color]（抽奖人数≤10，抽取3个版友；抽奖人数＞10，抽取5个版友）；中奖名单：吕梁山（注册ID：shih20j07）WUYUWUQIU（注册ID：wulin321）zimeng3211(注册ID：zimeng3211）zengzhengce163(注册ID：zengzhengce163)lijing320323(注册ID：lijing320323）[img=,690,388]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/11/201811131632000260_5567_1610895_3.png!w690x388.jpg[/img][img=,690,388]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/11/201811131631572757_528_1610895_3.png!w690x388.jpg[/img]积分奖励：所有回答正确的版友奖励[color=#ff0000]10个积分[/color]（幸运奖获得者除外）。【注意事项】同样的答案，每人只能发一次[/b][align=left][color=#ff0000][b]PS：该贴浏览权限为“回贴仅作者和自己可见”，回复的版友仅能看到版主的题目及自己的回答内容，无法看到其他版友的回复内容。[/b][/color][/align][align=left][color=#ff0000][b] 下午3点之后解除，即可看到正确答案、获奖情况及所有版友的回复内容。[/b][/color][/align][align=center]=======================================================================[/align]方法：HPLC基质：药品应用编号：103591化合物：阿莫西林样品前处理：1、对照品溶液：阿莫西林 (0.8 mg/mL) 流动相溶解。2、供试品溶液：取样品适量，加水溶解，使阿莫西林含量为0.5 mg/mL，过滤，取滤液。色谱条件：色谱柱： Diamonsil C18（2） 150*4.6 mm，5 μm（Cat#：99901）流动相： 0.05mol/mL磷酸二氢钠溶液（7.8 g磷酸二氢钠加900mL水，10%氢氧化钠或磷酸调pH=4.4）-甲醇=95：5流速： 1.0 mL/min柱温： 30 ℃检测器： UV 220nm进样量： 20 μL文章出处：天津应用实验室关键字：阿莫西林克拉维酸钾颗粒、阿莫西林、2010药典、Diamonsil C18（2）、HPLC摘要：Diamonsil C18（2）检测阿莫西林克拉维酸钾颗粒中阿莫西林。图谱：[img]http://www.dikma.com.cn/u/image/2015/08/03/1438588907674178.png[/img][img]http://www.dikma.com.cn/u/image/2015/08/03/1438588916104003.png[/img]

前言：这是一个老项目了，对于公开品名，是已经上报了，宝刀系列均是以前的资料，写出来和大家共享一下。由于网络问题，有些图看不到了，我在附件上显示了。建议大家看附件好了，看这个很吃力。望谅解。项目：含量测定（3.2.P.5.2.9）检查方法：照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录Ⅴ D）测定试验条件：仪器：LC-10AT VP(SHIMADZU) SPD-10A VP(SHIMADZU)万分之一电子天平（Sartorius ABS-124S型）工作站（LCsolutionlite色谱工作站)色谱柱（welchrom 填料：C18，规格：250mm×4.6mm，填料粒径：5μm；pn：wel518425，sn：w10212097）UV检测器（检测波长：225nm）柱温：室温流动相：流动相A为0.1mol/L磷酸二氢钾溶液-0.018mol/L十二烷基硫酸钠-甲醇-乙腈（275:275:200:250），用磷酸调节pH值至2.0；流动相B为乙腈。按下表进行线性梯度洗脱： 时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）090105851579010119010流速：1.2ml/min运行时间：约11分钟系统适用性：理论板数按阿莫西林峰和双氯西林峰计算应均不低于2000，双氯西林与阿莫西林的分离度应符合规定。具体试验操作：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于阿莫西林25mg，双氯西林12.5mg)，置100ml棕色量瓶中，加磷酸盐缓冲液（0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇-乙腈（550:200:250）并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林和双氯西林对照品，精密称定，加磷酸盐缓冲液（0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇-乙腈（550:200:250）溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林0.25mg和双氯西林0.125mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积分别计算出供试品中C16H19N3O5S和C19H17Cl2N3O5S的含量。计算公式：标示量百分含量（%）=××100%式中：Cs为对照品的浓度（mg/ml）；At为供试液的主峰面积；Nt为供试液的稀释倍数；AS为对照品溶液的主峰面积；W为供试品取样量（mg）。3.2.P.5.3.6 含量测定色谱图见附件1367～1442含量测定方法学验证结果概要 项目验证结果波长选择[size=9pt

氨苄西林的杂质对于其质量、效力和安全性非常重要。一些杂质可能对药物的安全性和疗效产生负面影响。杂质的存在可能引发药物不良反应，如过敏反应，或者降低药物的效力。因此，对氨苄西林的杂质进行严格的质量控制和监测是必要的。质量控制不仅包括在生产过程中对杂质的检测和去除，还包括对贮存条件的监控，以防止在贮存过程中产生新的杂质或使现有的杂质浓度升高。CATO标准品对氨苄西林杂质的研究也有利于优化制药工艺，从而提高药物的质量，并减少不良反应和副作用的危险。这对于保证药物的治疗效果和患者安全性至关重要。[img=,609,523]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402052057087895_2740_6381668_3.png!w609x523.jpg[/img]