利那洛肽对照品

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the widerworking bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

备受关注的《中华人民共和国食品安全法(修订草案送审稿)》(以下简称食品安全法修订草案)公开征求意见的通知于日前下发。新规增加了食品网络交易监管制度，叫停了婴幼儿食品贴牌分装等行为，并大幅提高了对违法行为的处罚力度。 　　专家认为，加强食品网络交易监管对消费者权益保护有积极意义，但电商平台的经营风险可能增加 叫停婴幼儿食品贴牌分装等行为有利于规范市场，同时有可能推高部分进口奶粉价格。 　　规范 　　电商销售食品准入门槛升高 　　目前，淘宝、京东、1号店等多家网络交易平台都有食品在线交易业务。虽然给消费者带来了便捷，但由于网上销售食品准入门槛低，导致很多有质量问题的食品亦混杂其中，网购食品安全问题也越来越引起消费者的重视。 　　因此，食品安全法修订草案在原有食品安全法的基础上新增了对食品网络交易的监管制度。首先，规定网络食品交易第三方平台提供者应取得食品生产经营许可。其次，网络食品交易第三方平台提供者未履行规定义务，使消费者合法权益受到侵害的，应当承担连带责任，并先行赔付。 　　这意味着，消费者在网络交易平台购买了具有质量问题的食品时，除了网店经营者以外，网络平台也要负连带责任，并对消费者进行先行赔付，以保障网购消费者的合法权益。 　　"在传统渠道上销售的食品，消费者尚可通过外包装来对产品质量做初步判断，但在网络平台上信息并不对称，消费者有可能毫不知情地买到'三无食品'."中国政法大学民商经济法学院副教授吴景明在接受《经济参考报》记者采访时表示，规范网络第三方平台的责任是加强食品安全管理的重要环节，食品安全法修订草案中新增的相关条款非常符合当下市场的实际情况。 　　但是也有业内人士担心，食品安全法修订草案对网络食品交易第三方平台提出的新要求会导致行业经营风险增加。 　　"如果电商平台有直接侵权的现象发生，例如电商平台作为销售方，售出的食品有质量问题，电商平台的责任是明确的。但是，电商平台既没有直接制造食品，也非直接销售食品，甚至连销售信息也是商家自行发布的。"中国电子商务协会政策法律委员会副主任阿拉木斯认为，作为交易第三方，在没有直接过错的情况下，电商平台如果也要承担连带责任，和国际惯例是相违背的。 　　阿拉木斯表示，要求每一家电商平台都要取得食品生产经营许可，以及先行赔付的规定都会极大增加电商行业的经营风险，肯定会导致部分电商平台企业放弃食品销售业务。这和过去我国对网络药品销售进行规范的情况类似。电商平台企业要取得药品销售许可非常困难，现在绝大多数电商平台已经没有药品销售业务。 　　电商企业方面，多数负责人正静待更多细则出台。 　　阿里巴巴集团法务副总裁俞思瑛表示，作为第三方网络交易平台，电商平台企业取得食品生产销售许可的门槛不应与实体生产企业相同。在更多相关细则出台前，电商平台企业目前对食品安全法规仍处于观望阶段。 　　叫停 　　婴幼儿食品贴牌分装被禁 　　食品安全法修订草案增加了对婴幼儿配方食品企业监管内容，并对应需要承担的法律责任。尽管国家食药总局尚未出台《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2013版)》，但是食品安全法修订草案已在大法的框架下，将对婴幼儿配方奶粉等相关食品安全提到了重要位置。 　　一是增加了禁止食品生产经营活动中，生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品。二是规定国家对婴幼儿配方食品实行严格监督管理。 　　食品安全法修订草案提出，食品生产企业生产婴幼儿配方食品应当将生产原料、产品配方及标签等向食品安全监督管理部门备案。不得以委托、贴牌、分装方式生产婴幼儿配方食品。 　　据了解，在2008年三聚氰胺事件后，消费者对国产婴幼儿奶粉的信心一落千丈，各品牌洋奶粉争先恐后的开始进入中国市场，而部分洋奶粉是以贴牌形式进入中国销售的。 　　贴牌，即所谓的代加工，指一家厂家根据另一家厂商的要求，为其生产产品和产品配件。乳业专家宋亮告诉记者，在婴幼儿食品领域，品牌商把配方和生产要求提供给代工生产的厂商，然后购买代工厂商生产的食品，销售给流通领域获得利润。该模式的缺点是品牌商缺乏对代工厂商在食品安全方面的监管。 　　宋亮称，大多数乳业发达的国家普遍建立了公正权威的第三方检测机构，负责替品牌商对代加工厂商进行质量监管，同时政府对于出口乳品安全管理严格。 　　《经济参考报》记者了解到，"禁止婴幼儿奶粉以贴牌、委托生产、分装等方式生产"规定曾在国家食药总局、商务部、工信部等九部委的文件中提出过，而食品安全法修订草案将此项内容写到了法律层面。这意味着，此前美素丽儿品牌从国外进口大包装奶粉在国内分装销售的状况将被禁绝。 　　"今后国外品牌的婴幼儿奶粉进入中国市场，只能以整罐装的形式出现。"谈到市场影响，一位业内人士指出，此类奶粉的进口成本和价格将被变相提高。 　　宋亮认为，由于从国外进口在国内分装销售的现象并不是目前市场的主流，因此新规对奶粉市场价格的整体影响不会太大。 　　加码 　　最严体系设千元最低赔偿金 　　食品安全法修订草案加大了对违法行为的处罚力度，将过去"对违法违规结果的惩戒"改为"对违法违规行为的惩戒",业内称其是我国史上最严格的食品安全监督体系。 　　北京大学法学院副院长沈岿表示，以往法律最核心的问题是违法成本太低，因此《食品安全法》修订很重要的一个方面是要加大经济处罚力度。 　　记者注意到，原《食品安全法》规定"违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款 货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。" 　　食品安全法修订草案直接大幅提高了罚款标准"违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处五万元以上十五万元以下罚款 货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款。" 　　而食品安全事故单位被赋予了承担更多经济损失的责任。原《食品安全法》规定"事故单位在发生食品安全事故后，毁灭有关证据的，责令停产停业，并处二千元以上十万元以下罚款 造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证。"而食品安全法修订草案对这一行为规定"处十万元以上五十万元以下罚款 构成犯罪的，依法追究刑事责任。" 　　国家食药总局法制司司长徐景和接受《经济参考报》记者采访时称，提高违法成本，加大对违法违规行为的惩处力度，正是各方意见的核心，希望通过加大惩处，最终建立最严格的食品安全监督体系。 　　除了加大处罚力度外，食品安全法修订草案第一次设定了最低赔偿金。"生产不符合食品安全标准的食品或者销售明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者销售者要求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金。赔偿金额不足一千元的，赔偿一千元。" 　　"一个人买包子，发生了食品安全事件。如果按照十倍惩罚性赔偿，最多赔100元，不足以威慑违法分子。而设立最低赔偿金，正好处理此类违法情况。"消息人士向《经济参考报》记者透露，"十倍赔偿金额已经有惩罚性赔偿的含义了，因此征求意见稿中增加更高比例的惩罚性赔偿金不太现实。" 　　此外，食品安全法修订草案还要求建立食品安全责任强制保险制度和食品追溯管理制度，食品安全工作将纳入县级以上地方政府国民经济和社会发展规划。

当地时间7月27日，Nature在线发表题为“Time to remodel the journal impact factor”的社论，并以“Nature and the Nature journals are diversifying their presentation of performance indicators”为小标题，宣告Nature出版集团将重塑期刊评价方式，改造期刊影响因子。　　1. Nature改造影响因子的英文原文及翻译　　Time to remodel the journal impact factor　　是时候改造论文的影响因子体系了!　　Nature and the Nature journals are diversifying their presentation of performance indicators.　　Nature也正在紧锣密鼓地筹划：重新塑造影响因子评价体系，让评价体系多样化。　　Metrics are intrinsically reductive and, as such, can be dangerous. Relying on them as a yardstick of performance, rather than as a pointer to underlying achievements and challenges, usually leads to pathological behaviour. The journal impact factor is just such a metric.　　Nature称期刊影响因子这种量化从本质上来说，过于简化，而且甚至在使用过程中还存在被滥用的风险。如果仅仅依靠期刊影响因子来衡量一篇文章的好坏，而不注重这篇文章所带来的潜在价值和引起的舆论影响，长此以往，这很容易导致一种病态行为。不得不说，期刊影响因子就是这么一种“病态”量化指标。　　During a talk just over a decade ago, its co-creator, Eugene Garfield, compared his invention to nuclear energy. “I expected it to be used constructively while recognizing that in the wrong hands it might be abused,” he said. “It did not occur to me that ‘impact’ would one day become so controversial.”　　正如在10年前那场演说中所预见的一样，影响因子的合伙创始人Eugene Garfield曾将影响因子与核能相媲美。他说道：“我希望它能发挥出建设性的作用，但我也知道它也有可能会被滥用。”但现在，他说道，我从来都没想到“影响因子”会引发如此大的争议。　　As readers of Nature probably know, journal impact factors measure the average number of citations, per published article, for papers published over a two-year period. Journals do not calculate their impact factor directly — it is calculated and published by Thomson Reuters.　　知道Nature 的读者都知道，期刊影响因子用来衡量过去两年期间所发表论文的平均引用数。这一数据不是由期刊中心直接计算给出的，而是由Thomson Reuters计算并发布的。　　Publishers have long celebrated strong impact factors. It is, after all, one of the measures of their output’s significance — as far as it goes.　　出版商们纷纷大肆宣扬其一路飙升的影响因子。不用说，大家也知道，对出版商而言，期刊影响因子就是评估其发行量的重要指标之一。　　But the impact factor is crude and also misleading. It effectively undervalues papers in disciplines that are slow-burning or have lower characteristic citation rates. Being an arithmetic mean, it gives disproportionate significance to a few very highly cited papers, and it falsely implies that papers with only a few citations are relatively unimportant.　　但是，影响因子本身就是一种比较原始的、粗暴的量化标准，因而常常带有一定的误导性。实际上，由于没有考虑到不同学科之间的差异性，它很容易低估那些“慢热”和“冷门”领域的文章。就单单依靠“算术平均”这一数值来进行评判，这显然是有问题的。对于那些“少而精”文章来说，在影响因子下所得到的影响力是严重不成比例的，同时，这也给读者发出了一个错误信息：低影响因子的文章也就是是不好、不重要的文章。　　These shortcomings are well known, but that has not prevented scientists, funders and universities from overly relying on impact factors, or publishers (Nature’s included, in the past) from excessively promoting them. As a result, researchers use the impact factor to help them decide which journals to submit to — to an extent that is undermining good science. The resulting pressures and disappointments are nothing but demoralizing, and in badly run labs can encourage sloppy research that, for example, fails to test assumptions thoroughly or to take all the data into account before submitting big claims.　　尽管大家都知道，影响因子天生就存在的缺陷，但依然受到了学术界得到热捧。大量科研工作者、经费管理者以及科研院校趋之若鹜，纷纷将其作为学术水平的评估指标，出版商(包括Nature)也不遗余力地宣传影响因子的作用。这样所带来的后果就是：研究者们开始利用影响因子的高低来选择投递哪一家期刊，这在很大程度上抹杀了“科学氛围”。其中不乏令人痛心的案例比比皆是，比如：一些道德败坏的科研机构甚至大力提倡“科研快餐”文化——在没有理论、实验做有力的支撑下，就开始胡编乱造，或者没有充分地把问题思考清楚，就完成了一篇“杰作”。　　The most pernicious aspect of this culture, as Nature has pointed out in the past, has been a practice of using journal impact factors as a basis for assessment of individual researchers’ achievements. For example, when compiling a shortlist from several hundred job applicants, how easy it is to rule out anyone without a high-impact-factor journal in their CV.　　这种方式最不利的方面，就是用期刊影响因子作为评价个体的研究成果已经成为一种习惯。例如，当从几百个求职者名单选人时，如果他们简历没有高影响因子期刊的成果，很容易就被去掉。　　How to militate against such a metrics-obsessed culture?　　如何防止痴迷于这种量化指标呢?　　First, an approach that some have applied in the past and whose time has surely come. Applicants for any job, promotion or funding should be asked to include a short summary of what they consider their achievements to be, rather than just to list their publications. This may sound simplistic, but some who have tried it find that it properly focuses attention on the candidate rather than on journals.　　首先，有一种已经经过时间检验的方法。任何求职、晋升或资金申请，当事人都要求提供一个简短总结。列出他们认为他们自己的重要工作，而不是只列出他们的作品。这听起来可能是简单的，但有些尝试它的人发现，我们需要将注意力集中在候选人，而不是在期刊上。这一点确实很难做到。　　Second, journals need to be more diverse in how they display their performance. Accordingly,Nature has updated its online journal metrics page to include an array of additional bibliometric data.　　第二，期刊需要多样化的展示，而不单只依靠影响因子。为此，Nature 已经更新了其在线杂志数据页，包括额外的许多新的计量数据。　　As a part of this update, for Nature, the Nature journals and Scientific Reports, we have calculated the two-year median — the median number of citations that articles published in 2013 and 2014 received in 2015. The median is not subject to distortion by outliers. (The two-year median is lower than the two-year impact factor: 24, down from 38, for Nature, for example.) For details, seego.nature.com/2arq7om.　　Nature的另一新变化是：他们表示，将公布2013、2014及2015近3年的发表论文的引用中位数。引用中位数的优点是，它将不会受到“超高人气”引用文章的影响，因此更加客观准确。(引用中位数往往低于影响因子，例如nature的影响因子是38，而引用中位数只有24.)有关详细信息，见于go.nature.com/2arq7om.。　　Providing these extra metrics will not address the problem mentioned above of the diversity in citation characteristics between disciplines. Nor will it make much of a dent in impact-factor obsessions. But we hope that it will at least provide a better means of assessing our output, and put the impact factor in a better perspective.　　提供这些额外的指标将不会解决我们提到的学科差异性问题。这也不会成为是困扰影响因子的一个难题。但我们希望它至少提供一个更好的方法来评估我们的成果，将影响因子改造得更好一些。　　However, whether you are assessing journals or researchers, nothing beats reading the papers and forming your own opinion.　　然而，无论你是评估期刊编辑还是研究人员，更重要的是，通过阅读论文形成自己的观点。而不是影响因子什么的鬼东西。　　Nature,535,466,(28 July 2016)　　doi:10.1038/535466a　　2. Nature、Science等最强声音加入打击影响因子的行列　　近日，PLoS、eLife、EMBO Press、Science Journals、Springer Nature、the Royal Society等多家主流出版集团的高层人员共同合作，在预印本网站bioRxiv上刊登了抵制影响因子的文章。文章明确指出了影响因子对个体文章和学者学术水平评价过程中的不利影响，并建议所有期刊采用新的评价体系——引用分布 (Citation Distribution)，以更加合理真实的反应个体的工作情况，避免影响因子在学术评估中的不恰当使用。文以Science、Nature、eLife和PLoS的11个期刊为例，列出这11个期刊2013-2014年文章的引用分布情况，然后与2015年期刊影响因子进行对比。结果发现，在这些期刊中大多数论文的引用次数都低于所在期刊的影响因子。Nature 的影响因子为38.1，但是实际上却有多达74.8%的文章引用次数低于其影响因子，相似的情况也发生在Science和 PLos中，造成这种现象出现的原因是少数高引文章的存在拉高了整体文章的影响因子。　　有人觉得这是站着说话不腰疼：　　"呵呵，Nature，Science这帮人居然有脸来分析影响因子"　　"大家快来看啦：PLoS，Science，Nature，EMBO四大贵族说它们觉得影响因子不好用啊喂"　　有人为之欢呼雀跃，奔走相告：　　"好棒耶，简直太及时了，我们得赶紧支持这个啊。@跟我一起正在发愁发论文的好基友"　　有人则更加理性从容：　　"这无疑是替代一度有用无奈现如今被滥用的影响因子的最佳选择"　　当然不管面对多么严肃的事情，都始终少不了那些幽默派的身影。　　"嗯，这是我今晚的思想盛宴，你们要不要来一碗?"　　"什么?神圣的影响因子说被践踏就被践踏?　　3. SCI被卖第二天，美国微生物学会(ASM)宣称放弃影响因子　　上周《昨日SCI被237.3亿抛售》在科研界的朋友圈阅读达到近60万。可见大家对这次事情的重视程度。墙倒众人推，SCI被卖第二天，美国微生物学会(ASM)官网最新消息：ASM期刊总编和ASM领导层决定，以后将不在ASM期刊网站上公布影响因子(IFs)。　　全文及其译文如下　　Many scientists attempt to publish their work in a journal with the highest possible journal impact factor (IF). Despite widespread condemnation of the use of journal IFs to assess the significance of published work, these numbers continue to be widely misused in publication, hiring, funding, and promotion decisions .　　很多科学家都尝试着将他们的文章发表在具有高的影响影子的期刊上，尽管使用影响因子来评估发表论文的重要性受到广泛的谴责，但影响因子仍被广泛滥用于出版、求职、项目申请和职务晋升等等各种科研环节.　　There are a number of problems with this approach. First of all, the journal IF is a journal-level metric, not an article-level metric, and its use to determine the impact of a single article is statistically flawed since citation distribution is skewed for all journals, with a very small number of articles driving the vast majority of citations.　　影响因子这种方法有很多问题，首先，期刊的影响因子是期刊水平的度量标准，而不是一篇文章水平的度量标准，将其用于决定一篇文章的影响力是存在统计缺陷的。由于所有期刊的引文是不均匀的，可能少数的文章高引推高了杂志的影响因子。　　Furthermore, impact does not equal importance or advancement to the field, and the pursuit of a high IF, whether at the article or journal level, may misdirect research efforts away from more important priorities.　　此外不论文章还是杂志，影响力也不等于领域的重要性或前沿性，追求高影响因子会误导大众，我们需要关注的是研究成果而不是关注其他更为重要的优先事项。　　The causes for the unhealthy obsession with IF are complex. High-IF journals limit the number of their publications to create an artificial scarcity and generate the perception that exclusivity is a marker of quality. The relentless pursuit of high-IF publications has been detrimental for science.　　人们不理性的痴迷于影响因子的原因是复杂的。高影响因子的期刊限制了出版物的数量造成人为的稀缺性观念，通过限制发文量提高杂志的质量。不懈追求高影响因子科学出版物是有害的。　　This behavior is an example of the economic phenomenon known as the “tragedy of the commons”, in which individuals engage in a behavior that benefits them individually at the expense of communal interests.　　这一行为在经济学中被称为“公地悲剧”。个人总是自发参与到那些有利于自己但不利于社会大众的行为中去。　　Individual scientists receive disproportionate rewards for articles in high-IF journals, but science as a whole suffers from a distorted value system, delayed communication of results as authors shop for th"font-family: ' times new roman' "4. 墙倒众人推是商业炒作还是为了科研的未来，值得深思?　　《科学通报》主编、中科院院士高教授说：“这就是正常的商业运作，对国内科研现状不会有什么影响。”为什么Nature、Science借此机会炒作。我们有理由相信这次Nature、Science可能是想推出自己的评价体系，插足影响因子市场，才大唱高调打击影响因子。　　正所谓墙倒众人推，随着SCI被转手卖给新东家，新的科研评价体系纷纷趁此机会。期刊期望引文数(Journal Expected citations，标准化特征因子(Normalized Eigenfactor)，期刊影响因子百分位(Journal Impact Factor Percentile)，期刊规范化的引文影响力(JNCI)，等等，抢滩登陆，一场群雄混战势必将要到来，至于最后到底是谁定鼎中原，那就有待时间的检验和广大科研群众的选择了。　　中国科学院文献情报中心吴研究员说：汤森路透出售SCI等知识产权和科技业务，从本质上说是基于利润与市场的商业行为。知识产权与科技业务和汤森路透的金融、新闻业务相比，业务方向和利润贡献率均不理想。换句话说，汤森路透觉得这块业务不挣钱。当然，SCI等二次文献在中国的销售相当不错，但在国外却并不乐观 这与一次文献欧美占大头的销售的情况相左。如果未来中国对SCI的热情逐渐消退，这次35.5亿美元接手SCI等业务的Onex公司和霸菱亚洲投资基金公司，会不会难以出货呢?拭目以待。　　随着Nature、Science这些强有力的对手登台亮相，这次影响因子之战注定越来越好看。　　墙倒众人推是商业炒作还是为了科研的未来，值得深思?　　附录Nature和Science，发行百年来一直是科学领域最具影响力的媒介　　Nature 杂志由英国Nature 出版集团(Nature Publishing Group , NPG) 出版发行,该集团是麦克米兰出版有限公司(Macmillan Publisher Ltd) 的科学出版机构,总部设在伦敦,另在纽约、旧金山、华盛顿特区、东京、巴黎、慕尼黑等地设有办事处,是一个全球性的出版公司,在世界各地拥有大量的读者。NPG的品牌期刊是Nature 杂志,每周一期, 发行140 年来一直是科学研究领域最具影响力的媒介之一。Nature还有8种姊妹月刊: Nature genetics(1992 年创刊) , Nature Structural & molecular Biology (原名为Nature Str

仪器信息网讯 恰逢北纳生物（BNCC）成立第十三周年，仪器信息网特别采访了北纳生物（BNCC）市场总监万晓雨，请她就北纳生物近年来取得的亮眼成绩以及未来发展进行了分享。北纳生物（BNCC）市场总监 万晓雨以下为视频采访实录：仪器信息网：请您介绍一下北纳生物（BNCC），以及目前可提供的主营产品和服务。万晓雨：北纳生物（BNCC）成立于2010年，现科研基地占地面积一万平，总投资1.8亿元，是一家专注于实验细胞、微生物菌种、微生物质控品领域，集研发、生产与应用为一体的国家高新技术企业。就产品而言：北纳生物（BNCC）对外可提供标准菌株、质控菌株、细胞系、细胞培养基、核酸标准品、液体室内质控品、检测试剂盒等多种产品，可满足各类科研人员的需求。就服务而言，北纳生物（BNCC）自成立以来就拥有自己的独立门户网站，可支持查询、订购、定制等一站式服务，同时有专业化的客服团队为客户提供售前售后的相关服务。北纳生物（BNCC）产品种类齐全，也可为广大客户提供1对1的定制服务，比如高浓度的定量菌液、细胞沉淀等定制化产品；我们也将结合市场标准及需求，攻坚克难，开拓创新，研制更多具有市场竞争力的拳头产品！仪器信息网：正值北纳生物（BNCC）成立13周年之际，请为我们介绍下近年来取得了哪些亮眼成绩？万晓雨：北纳生物（BNCC）近年来自主研发产品不断取得突破，引进数字PCR仪等高精准仪器，为核酸检测提供系列标准品，如菌类核酸参考品、细胞DNA标准品等，同期也上架了水质检测系列质控产品，应用于生活饮用水、城市废水、医疗机构污水检验检测等。今年北纳生物（BNCC）研发中心再创辉煌，成功申报金葡、大肠埃希氏菌、菌落总数平板计数国家二级标准物质，主要应用于培养基性能测试、阳性对照等，这标志着BNCC再上新台阶！仪器信息网：请您分享下后期研发工作的规划。万晓雨：近年来，北纳生物（BNCC）的微生物质控品、DNA核酸衍生品等自研产品在行业内的核心竞争力不断增强，销量连年增长！作为企业发展的核心，后续我们将构建和完善更好的生产体系，明确发展方向，细化应用领域，在基础产品上不断衍生出更有市场竞争力的产品。接下来我们将进军微生物检测领域，加大微生物标准物质的申报力度，丰富质控品类产品和微生物检测方向的产品线，将系列产品做精做强，真正做到微生物检测领域的专家企业。

p 　　辽宁省环保厅21日发布，2016年将从治、防、管、建、查、改等多个方面推进环保工作，其中包含抗霾、控煤、控车、降尘、加强在线监控等多种措施。 /p p 　　 strong 全省将建30个省级雾霾对照监测站 /strong /p p 　　省厅和沈阳、大连形成预报预警能力，其他12个市今年底前形成预报预警能力。同时，今年大连、丹东、阜新、铁岭和朝阳市要抓紧建设 a title=" " target=" _self" href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S02004-T000-1-1-1.html" strong 雾霾跨界监测站 /strong /a ，同时全省还要建设30个省级雾霾对照监测站。 /p p 　　启动《辽宁省污水综合排放标准》修订工作，做好《施工及堆料场地扬尘排放标准》发布和备案工作，以环境标准倒逼污染行业转型升级。 /p p 　　 strong 加强总量控制 增加VOC和总氮指标 /strong /p p 　　“十三五”总量减排指标，增加一项voc指标，局部地区还要增加总氮指标。省厅抓紧向各市分解，力争上半年省政府与各市政府签订减排目标责任书。 /p p 　　以燃煤电厂超低排放改造为重点，在能源领域实施环保综合提升工程，提高能源利用效率。 /p p 　　加快推行排污许可制度。今年从主要污染物起步，把国家下达给我省的总量减排指标落实到相关企业，然后逐步向其他行业领域扩展，力争到2020年覆盖全省所有固定污染源企业。同时，今年要力争在全省启动排污权有偿使用与交易工作。 /p p 　　 strong 强化网格化环境监管 /strong /p p 　　借助互联网平台，建立“互联网+”监管体系。沈阳正在利用“大数据”，建设“智慧城市”。我们要在沈阳搞试点，省市环保部门共同努力，力争今年底破题，然后向其他城市推广。 /p p 　　 strong 加快在线监控能力建设 /strong /p p 　　一是以燃煤设施、钢铁、火电、水泥、平板玻璃、污水处理厂提标改造为重点，同步安装在线监控设施，并与环保部门联网。二是从今年起，环保部将按季度公布主要污染物排放超标国家重点监控企业名单，要求省级环保部门在门户网站同步公布。各市要督促重点排污单位加强监测，加强日常监管，督促重点排污单位按照规定方式依法公开排放信息，主动接受社会监督。三是构建省级“环保云”，尽快建成全省统一的实时在线环境监控系统。 /p

台湾洛科仪器北京办事处-北京卓信宏业仪器设备有限公司於日前落幕的 analytica china2016 慕尼黑上海分析生化展中，洛科儀器以臺灣展團一員精彩亮相，展出 2016 獨創新品及各式洛科 rocker 品牌產品。除了剛獲得美國發明專利的mf系列磁式過濾漏斗，2016年上市的 new rocker 300 實驗室無油真空幫浦也是洛科在此次展會中的強力主打新品。　　　　洛科儀器洪國展經理向諮詢者介紹 rocker產品　　　　rocker 產品一覽　　　　榮獲美國發明專利的 mf 系列磁式過濾漏斗主要利用磁性相吸原理，將過濾膜穩固且快速夾在過濾漏斗之間，針對各項使用者需求開發長版及短版(下圖) 兩種不同款式，獨特側邊接頭可變化銜接各式真空瓶、過濾瓶或血清瓶等，讓使用者快速又簡單地就能達到過濾目的。　　　　mf3/mf5, 300ml及500ml 兩種尺寸磁式過濾漏斗含蓋子–適用矽膠塞式過濾方式　　　　mf3a/mf5a ,300ml及500ml 短版磁式過濾漏斗含蓋子–適用各式過濾瓶 　　　　根據洪經理介紹，這款 mf 系列磁式過濾漏斗在今年剛獲得美國發明專利，該產品主要有兩處創新，其一是獨特磁力設計，利用磁性相吸原理做過濾；其二是獨創外接軟管接頭設計，讓過濾漏斗可以直接透過真空軟管銜接真空幫浦，不會受限於真空瓶的搭配，亦可利用瓶蓋搭配連續真空過濾操作。此外，mf系列過濾漏斗採用聚醚碸（pes）材料製作，其堅固耐用、能高溫蒸氣滅菌，並可耐多種有機溶劑。　　　　 mf 磁式過濾漏斗搭配 watervac100 抽水幫浦應用　　　　值得一提的是mf系列過濾漏斗，搭配 rocker 抽水幫浦，小巧便攜，而且可以外接充電寶，按下開機鍵，即可開始過濾，方便用戶帶到野外做水質分析。　　　　new rocker300 實驗室無油真空抽濾幫浦　　　　rocker實驗室無油真空幫浦，是洛科儀器的主力產品，newrocker系列實驗室無油真空幫浦為今年全新的改款，不僅在外觀上作了全新的突破，結構上達到ip30防護等級，亦獲得 rohs國際認證。設計輕巧方便，質保兩年。在創新性上，可以做ptfe 塗層，具備防微腐蝕性功能。　　　　洛科儀器的系列產品主要面向使用者多數為實驗室分析操作人員。洛科儀器針對使用者便利性將產品設計的十分輕巧，目的為讓實驗室操作人員使操作更為得心應手。　　　　洪經理表示，此次推出產品也獲得使用者廣大迴響，我們在創新、獨創產品設計及各項服務上未曾停下腳步，洛科儀器的研發團隊和售後服務團隊一直以來以“一直被模仿，永遠超不過”的核心競爭力穩定向前，也將持續拓展洛科產品在全球國際市場上穩定成長。

各有关单位： 按照《中国化学试剂工业协会团体标准管理办法（2021 年修订版）》（中试协字〔2021〕 63 号）的要求，现予批准印发中国化学试剂工业协会 2023 年第二批团体标准《化学试剂 气相色谱用对照品 N,N-二甲基甲酰胺》等 14 项团体标准。请起草单位抓紧落实和实施项目计划，在标准制定过程中加强与有关方面的协调，广泛听取意见，保证标准质量和水平，按时完成团体标准制定任务。标准项目计划执行过程中有关问题，请及时与中试协团标委办公室联系。联系方式：联系人：朱传俊电话：18526778029中试协团标办公室邮箱：hxsjtbw@163.com中国化学试剂工业协会2023年8月16日文件66 2023年印发第二批14项团体标准制定计划通知.pdf

元旦期间，为了答谢广大用户的支持，仪器信息网网络讲堂举办了“迎新年，拿奖品”活动。共有1000余名用户参与了我们的活动，参与用户主要来自检测机构、高校科研院所及医疗、制药领域。其中有56人顺利完成了任务，获得网络讲堂送出的小礼品一份~以下是本次活动的获奖名单，快来围观：微信昵称助力人数Lynn45三尺剑24L&W22铭泽吧18🌝12翱小木偶12午后狂睡12Ylm--092311刘福全11JOE HUI10我改昵称了9张磊9青春，走起9F.Chen9忘忧花9131039214009李沙9琳琳8木木8禅悟8我心依然8曾馒头7混鲲祖师7妞子7振东志成13127平安是福6季子6🌸✨🌸6littleleeflyknife6覃思_苏海6没头没脑6🌸 莉莉🌸6Luarence6Nerif6崔滢新号6Renaจุ๊บ6恩！哦！好的！6幻语6夏 洛特5阿沐木5梁小君5美丽5省略昵称5张帆泽恒计量5起舞弄清影5边书锋5胡胡关燕5阳明君5清5灼烧痛@5李占艳5阿愣5死屁💤5焦育强5栀子花开5排名第一的昵称为“Lynn”的用户获得小爱音箱一个，其他用户根据助力等级，分别获得保温杯、旅行洗漱包、旅行转换插头、多功能数据线、小米电动牙刷以及U盘等。 活动礼品已全部寄出，请以上获奖用户注意查收哦~（内附网络讲堂小卡片一张）再次感谢大家对网络讲堂的支持，2021年网络讲堂将继续砥砺前行，致力于提升科学仪器及检验检测行业的技能水平。 预祝广大用户牛年大吉！关注仪器信息网微服务号，获取2021最新会议预告预定您感兴趣的网络研讨会，与专家大咖在线交流↓↓↓关于网络讲堂（https://www.instrument.com.cn/webinar/）定位为科学仪器行业的“百家讲坛”，以“直播+点播”的网络会议形式，联合多家仪器厂商定期举办最新应用技术类讲座，围绕行业热点、用户关注热点邀请专家和厂商共同组织专题网络研讨会，覆盖领域：食品、环境、制药、生科、材料等，涉及仪器：光谱、质谱、色谱、电镜、核磁、PCR等。 累计报告专家数千位，参会用户数十万，已经成为科学仪器最主要的专业在线会议平台。

近日，云南省食药监局公布了食品安全监督抽检信息，饼干、饮料类食品共检验265批次，不合格样品32批次。其中云南达利食品有限公司生产的达利园法式软面包，菌落总数超过国家标准186倍。　　对此，11月30日，达利园通过官方微博发布回应称，云南达利食品有限公司已于第一时间主动召回了当地该批次全部在售产品，并在云南省玉溪市食品药品监督管理部门监督见证下全部进行拆包无害化销毁处理。目前该批次产品停止生产销售、查明原因、召回、整改等各项工作在玉溪市红塔区食品药品监督管理局监督下均已全部落实。　　达利园称，本次被抽检产品来源于销售商云南省盈江县卡场镇好万家超市。经查，被抽检出问题商品在运输、储存、销售过程中存在管理缺失，导致产品被污染。针对发现的疏漏，达利食品集团有限公司责令云南达利食品有限公司在以下几方面进行全面整改：(1)进一步落实食品安全管理制度，修订《产品防护控制程序》，增加《成品储存与运输管理制度》规范，并落实相关责任人进行控制管理。(2)进一步落实成品入库责任人制度，严格作业标准及检查流程。(3)进一步规范销售渠道中待售产品异常外箱处理流程指引，规定包装受损产品一律不许入库、严禁流入销售渠道。并将此事及指引通报全体经销商，要求各经销商对照检查，加强食品安全管理。

越来越多的高科技已经进入到我们日常生活之中，比如纳米服装。将纳米级的微粒覆盖在纤维表面或镶嵌在纤维甚至分子间隙间，利用纳米微粒表面积大、表面能高等特点，在物质表面形成一个均匀的、厚度极薄的（肉眼观察不到、手摸感觉不到）、间隙极小（小于100nm）的‘气雾状’保护层。使得常温下尺寸远远大于100nm的水滴、油滴、尘埃、污渍甚至细菌都难以进入到布料内部而只能停留在布料表面，从而产生了防水、防油、防紫外线等特殊效果。但是这些衣物经过洗涤，直到最终被丢弃，其中的纳米颗粒又会对环境造成负担。如何测定和评价纳米科技纺织品的纳米颗粒数量和尺寸分布，是纺织行业面对的新课题。 二氧化钛（TiO2）纳米颗粒具有紫外线防护功能和抗菌特性，并且能够提高织物的亲水性并减少异味，因此被越来越多的应用到纺织行业。本应用报告使用单颗粒电感耦合等离子体质谱法（SP-ICP-MS），研究了几种商业纺织产品中TiO2纳米颗粒的释放情况。样品用于评估的五种纺织样品均从当地商店购买，如表1所述。40％TiO2纳米颗粒（30-50 nm）悬浮液购自美国研究纳米材料公司（US Research Nanomaterials™ ，位于美国德克萨斯州休斯顿市）。为了促使纳米颗粒分散，将Triton X-100（购自西格玛奥德里奇公司Sigma- Aldrich™ ，位于美国密苏里州圣路易斯）添加到所有溶液中，最终浓度为0.0001％。实验测量总钛时，将0.25g的每种纺织样品切成小片，放入5mL浓硝酸（65％）和1mL的浓氢氟酸（49％）中，放入微波炉中消解。消解后，每个样品添加6mL 10％H3BrO3（v/v），放入微波炉中与HF络合15分钟。然后，用去离子水将样品定容至50mL，并采用常规ICP-MS进行分析。检查TiO2纳米颗粒从织物中的释放情况时，每个样品取400cm2，浸入200mL去离子水中。对容器超声处理15分钟，然后将其放在摇床上（每分钟150次）24小时。对容器进行第二次超声处理，然后取出等分液体进行分析。向空白去离子（DI）水中掺入2.7μg/L TiO2纳米颗粒，作为对照品。如有必要，用去离子水进一步稀释样品，并在两次稀释之间进行超声处理，以最大程度地减少纳米颗粒团聚。所有分析均在珀金埃尔默（PerkinElmer）的NexION® 电感耦合等离子体质谱仪上进行，该质谱仪上运行Syngistix™ 以用于ICP-MS软件。进行纳米颗粒分析时，使用Syngisitix纳米应用模块进行数据收集和处理。表2示出了进行TiO2纳米颗粒分析的NexION工作条件。实验结果图1示出了TiO2纳米颗粒（对照品）和三个样品的信号。这些图表清晰地显示了样品之间的差异：虽然TiO2纳米颗粒对照品显示出可重复的、均匀的粒度分布，但样品的纳米颗粒粒度分布更大，高达200nm。此外，同一类型的样品之间也存在差异，如样品A和D所示。样品B和样品C不含大量TiO2纳米颗粒。下面的表3和表4，分别为A~E样品中的总Ti含量和TiO2纳米颗粒的尺寸和浓度。婴儿连体衣A和B形成了有意思的对比：A含有的基本全是TiO2纳米颗粒，而B含有的基本都是其他形态的Ti离子。结论本研究表明，SP-ICP-MS能够检测和测定纺织品中释放的TiO2纳米颗粒。使用SP-ICP-MS可以快速分析大量颗粒，能够提供单个颗粒的信息，克服了常规纳米颗粒分析技术的局限性。本研究结果表明，各个纺织产品都含有粒度和浓度不等的TiO2纳米颗粒。了解更多应用资料和产品信息，扫描下方二维码，下载珀金埃尔默单颗粒电感耦合等离子体质谱法（SPICP-MS）表征织物中TiO2纳米颗粒的释放相关资料。

即日起，微信回复&ldquo 11&rdquo ，即可快速报名本次质谱谱网络会议的全部专场。成功报名并准时参会的用户均可获得一份iCMS历届会议的精选光盘（2张），并有机会获赠100元手机充值卡和Kindle Paperwhite电子书阅读器（4GB）。 微信公众号：仪器信息网（微信昵称：仪器信息网，微信号：instrument123） 回复内容：11 * 微信报名用户如想获得iCMS历届会议的精选光盘（2张），请准时参会并将您的邮寄地址（平邮）发送至icms@instrument.com.cn。 由仪器信息网主办的&ldquo iCMS网络质谱会议（iConference on Mass Spectrometry） &rdquo 自2010年首次举办，在各界质谱专家及广大用户的鼎力支持下迄今已成功举办了四届。前四届&ldquo iCMS网络质谱会议&rdquo 共吸引万名专业用户参与，累计已邀请近百名质谱专家在线分享质谱技术的宝贵经验和技术展望。 2014年11月18-21日，仪器信息网与中国化学会质谱分析专业委员会合作举办第五届质谱网络会议iCMS（iConference on Mass Spectrometry），并邀请了25位国内外活跃在质谱领域一线的专家为广大质谱工作者独家呈现各领域最新最前沿的质谱技术及应用知识。精彩内容不容错过！ 大会时间：2014年11月18-21日 参会要求：仪器信息网注册用户通过微信或在线报名即可参会，参会当天仅需一台联网的电脑。所有奖项的获奖前提均为成功报名，并在相应报名专场准时参会，适用于iCMS2014的8个专场。请务必确保报名信息的准确性，及时查收邮件并保持电话畅通。微信报名用户请将手机号和邮寄地址（平邮）发送至icms@instrument.com.cn。 详细报告表： 会议主题 报告名称 报告人/单位 质谱新技术 11月18日上午 质谱检测样品进样新方法研究 林金明 教授 清华大学化学系 新一代蛋白质组学技术SWATH2.0对定量蛋白质组学的新贡献 郭立海 AB SCIEX 肾病的临床质谱研究 孙伟 中国医学科学院基础医学研究所 地质能源 11月18日下午 飞秒激光烧蚀-ICPMS联用技术在地质微区分析中的研究进展 袁洪林 教授 西北大学大陆动力学国家重点实验室副主任 聚合物添加剂谱库建立及快速检测方法研究 杜振霞 教授 北京化工大学 气质联用技术在生物液体燃料领域中的应用 观文娜 博士 中国科学院青岛生物能源与过程研究所 药物分析(上) 11月19日上午 吐温-80的成分分析和安全性初探 孙会敏 研究员 中国药品食品检定研究院 基于脂质组学雷公藤肝肾毒性作用机制的研究 张金兰 研究员 中国医学科学院药物研究所 Orbitrap技术在药物准确结构鉴定和高灵敏度定量中的应用 周哲 赛默飞 生物质谱在多肽和蛋白分析中的应用 顾景凯 教授 吉林大学生命科学院 药物分析(下) 11月19日下午 仿制药品的质量研究及标准建立 宁保明 研究员 中国药品食品检定研究院 PEG修饰蛋白药物质量研究及进展 梁成罡 研究员 中国药品食品检定研究院 替代对照品法在中药整体质量控制中的应用 孙磊 副研究员 中国药品食品检定研究院 蛋白质组学/代谢组学(上) 11月20日上午 基于蛋白免疫沉淀－质谱分析的蛋白质复合物研究 胡克平 教授 中国医学科学院药用植物研究所 Co-expression and interactome visualization tools to support biomedical research Prof. Vincent VanBuren Texas A&M Health Science Center 基于LECO 全二维色谱及高分辨飞行时间质谱(TOFMS)的全谱代谢组学方案 池逸 博士 美国力可公司 蛋白质泛素化的定量蛋白质组学研究 李衍常 博士 北京蛋白质组研究中心 蛋白质组学/代谢组学(下) 11月20日下午 Proteomics Overview W. Andy Tao, Ph.D. Professor of Biochemistry、Purdue University 细胞间信号传导的蛋白质组学方法探究 田瑞军 副教授 南方科技大学化学系 Ion Mobility Derived Collision Cross Sections to Support Metabolomics and Lipidomics Giuseppe Astarita Georgetown University Washington D.C. U.S.A. 基于GC/Tof的代谢组学技术在基础及临床医学研究中的应用 王晓艳 副研究员 上海交通大学系统生物医学研究院 环境分析 11月21日上午 质谱在持久性有机污染物分析中的应用进展 张庆华 研究员 中国科学院生态环境研究中心 环境水中半挥发性有机物（SVOCs）质谱检测 刘保献 北京市环境监测中心 气相色谱-质谱联用技术监测环境中可挥发性有机化合物（拟） 江苏天瑞 质谱在我国生活饮用水卫生标准及WHO水质标准中的应用 于志勇 中国科学院生态环境研究中心 食品分析 11月21日下午 保健食品中违禁添加化学物质的色-质联用分析彭涛 副研究员 中国检验检疫科学研究院 PerkinElmer有机质谱技术在食品检测中的应用 蔡成元 Perkin Elmer 蔬菜水果中农药多残留色谱&mdash &mdash 串联质谱分析 陈珊珊 博士 农业部环境保护科研监测所 基于代谢组学技术的保健食品真伪鉴别研究 张九凯 博士 中国检验检疫科学院 关于网络讲堂研讨会及其他会议问题咨询，请加入QQ群：231246773。

“首台(套)”是指国内实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得市场业绩的装备产品，包括前三台(套)或批(次)成套设备、整机设备及核心部件、控制系统、基础材料、软件系统等。自2018年4月发改委等8部门联合印发《关于促进首台(套)重大技术装备示范应用的意见》以来，首台(套)重大技术装备受到了社会各界的广泛关注。各省份接连出台落地举措和认定名单，不仅给予政策上的支持，还有多达数百万的资金奖励 同时，获得首台(套)认定，也彰显着一家企业的领先科技和硬实力。　　近年来，科学仪器行业也涌现了多批首台(套)仪器装备，为此，仪器信息网特别策划“聚焦科学仪器首台(套)”专题，向广大同行及用户展示这些仪器“尖子生”的创新风采。　　卓立汉光的稳态/瞬态荧光光谱仪(型号：OmniFluo900)纳入《北京市首台(套)重大技术装备目录(2021年)》，该产品打破了国外垄断，填补了国内空白，为我国前沿科学研究和战略新兴产业高端设备的自主可控提供了重要支撑。　　1.请介绍公司获首台(套)认定的产品推出及获认定时间，攻克了哪些技术难关，解决了国家哪些重要问题?　　产品推出时间：2020年4月，　　认定时间：2021年10月，　　10月22日下午，由北京市首台(套)重大技术装备统筹联席会办公室、市发展改革委牵头组织的2021年全国大众创业万众创新活动周北京会场“2021年首台(套)重大技术装备授牌暨项目路演活动”在中关村国家自主创新示范区展示中心举办。　　市政府副秘书长刘印春、市发展改革委、市科委中关村管委会、市经济和信息化局、市市场监管局和市知识产权局等单位相关负责人向首批首台套企业颁发了首台套证书。　　卓立汉光的稳态/瞬态荧光光谱仪(型号：OmniFluo900)纳入《北京市首台(套)重大技术装备目录(2021年)》，该产品打破了国外垄断，填补了国内空白，为我国前沿科学研究和战略新兴产业高端设备的自主可控提供了重要支撑。　　荧光光谱仪被广泛应用于化学、环境和生物化学领域，特别是比较前沿的如纳米材料、生物医学等领域，高端荧光光谱仪系统是必不可少的工具之一，而国内高端荧光光谱仪市场几乎被国外产品垄断。北京卓立汉光仪器有限公司一直耕耘在科研光谱领域，根据多年来在荧光测试产品生产的积累经验，目前已经攻克了开发高端荧光光谱仪所需要的大部分核心部件，如单色仪，已经开发出具有完全自主知识产权的影像谱王(Omni-λ-i)系列单色仪 单光子计数系统，已经开发出具有完全自主知识产权的210PC单光子计数器，可实现纳秒级别的门宽数据采集，目前又完成了超强的稳态激发光源和制冷探测器的开发。国内部分厂家也能提供16皮秒以上门宽的数据采集设备以及高频脉冲光源，故高端荧光光谱仪的开发可基本实现国产化，避免了因为国外卡脖子而影响仪器的交付和国内科研工作者的使用。虽然OmniFluo900系列稳态/瞬态荧光光谱仪系统的个别指标稍逊于国外产品，但整体性能已经挤入高端荧光光谱仪系统的行列。　　2.该产品研制推出的背后，有哪些意义深刻的里程碑事件，或者有哪些令人难忘的研发、生产等故事可以分享?　　在系统研发过程中，任何细小的瑕疵都会影响整个系统的性能表现。比如，探测器的抖动，要知道1-2ns(10E-9s)以上的抖动就会使瞬态测试的不确定大大增加。为了解决这个问题，电子工程师们集中全力，锁定问题，找寻解决方案，最终将信号的抖动量控制在1ns以内，大幅提高了时间测试精度。同样的，庞大的系统需要各部门之间乃至设备供应商通力合作，大家齐心协力不断优化产品结构，完善产品功能。最终，实现系统达到设计要求，满足客户对测试需求。　　3.该产品能够实现在哪些领域的关键应用，可以帮助用户解决哪些重要问题?相比以往，在应用上有哪些变化和创新?　　OmniFluo900系列稳态/瞬态荧光光谱仪系统的推出，不仅可以为国内科研用户提供高性价比的瞬态荧光分析系统，降低科研投入门槛，促进相关材料研究的发展，而且可以催生相关的行业标准，更重要的是使得国产仪器在高端荧光光谱仪系统领域占有一席之地，提高我国在高端荧光分析测试系统仪器产业的地位。　　4.企业往往都希望采购成熟产品，首台(套)问世后，大规模应用和市场推广是主要难题。那么，您认为该产品的应用和市场推广层面，面临哪些挑战，公司采取了哪些手段积极应对?　　OmniFluo900系列稳态/瞬态荧光光谱仪系统属于高端荧光光谱仪系统，由于在此之前国内几乎没有厂家涉猎这个领域，目前市场上高端荧光光谱仪系统领域无论是品牌认可度还是品牌知名度，均被国外品牌占领。OmniFluo900系列稳态/瞬态荧光光谱仪系统目前正在向市场推广，短期内很难与国内产品形成绝对的竞争优势，占领较大的市场份额。但国产仪器由于不受国际局势的影响，以及在产品服务上得天独厚的优势等，可以迅速提高OmniFluo900系列稳态/瞬态荧光光谱仪系统在高端荧光测试应用领域的知名度，逐步提升性能和品质，同国际大品牌公司的产品竞争。　　荧光光谱检测是一种成熟的、但又不断在创新的检测方法，是很多前沿科学必不可少的工具之一，产品使用量较多以及关键零部件已经基本国产化，该产品满足实现产业化的条件。又由于相对类似的国外产品有着明显的价格优势，所以国产仪器在高端荧光光谱仪产品中有很好的性价比，随着荧光光谱仪的市场的需求和发展，有非常宽广的应用和推广前景。　　5.获首台(套)重大技术装备认定对公司而言意味着怎样的激励?带来了哪些实质性的助力?下一步公司在企业发展和产品研制层面还将有哪些计划?　　首先，首台(套)重大技术装备认定是对卓立汉光公司产品的极大认可，代表了市场对该产品的认可，也是对产品研发人员的一种激励。　　通过首台(套)重大技术装备认定后，公司一线业务人员与竞争对手在招投标活动中，此项认定资质可以作为加分项，助力一线业务人员赢得客户，获得订单。　　下一步，公司还将持续投入研发资源，继续开发和升级相关产品，并陆续推出三维荧光光谱仪、显微荧光寿命成像系统等系列产品，丰富产品线，增加应用场景，扩展应用领域，满足客户的不同需求，逐步提升市场份额。

近日，云南省药品监督管理局发布中药材曼陀罗叶的质量标准，自2021年01月04日起实施。曼陀罗叶为茄科植物白曼陀罗或毛曼陀罗的叶。具有镇咳平喘，止痛拔脓之功效。常用于喘咳、痹痛、脚气，脱肛、痈疽疮疖。胃肠及胆道绞痛后，用开水冲服叶片粉末，也能起到很好的缓解作用。目前，多用于支气管炎、支气管哮喘、风湿性关节炎等疾病的治疗。曼陀罗叶即可内服也可外用，内服需谨遵医嘱注意用量，如过量摄入，会有中毒危险。具体中药材质量标准如下：云南省药品监督管理局中药材质量标准（云YNZYC-0032-2005-2021） 曼陀罗叶 MantuoluoyeDATURAE STRAMONII FOLIUM 【来源】本品为茄科植物曼陀罗Datura stramonium L.的干燥叶。7～8月采摘，干燥。【性状】本品呈灰绿色至深绿色，多皱缩、破碎。完整叶片展平后呈菱状卵形，长8～20cm，宽4～15cm，先端渐尖，基部楔形不对称，边缘有不规则重锯齿，齿端渐尖，两面均无毛。质脆、易碎。气微，味苦、涩。【鉴别】取本品粉末0.2g，加50%乙醇20ml，浸泡1小时，时时振摇，滤过，滤液挥去乙醇，加水10ml，用氨试液调pH值至8～9，用三氯甲烷振摇提取两次，每次15ml，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取曼陀罗叶对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。再取硫酸阿托品加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部附录)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各4μl与对照品溶液2μl，分别点于同一用羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(10:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。【检查】 水分 照水分测定法(《中国药典》四部附录)测定，不得过10.0%。总灰分 不得过13.0%(《中国药典》四部附录)。酸不溶性灰分 不得过1.0%(《中国药典》四部附录)。莨菪碱限度 取本品粉末2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加50%乙醇100ml，称定重量，浸渍1小时，超声处理20分钟，放至室温，称重，用稀乙醇补足减失重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，挥去乙醇，用氨试液调pH值至8～9，用三氯甲烷振摇提取3次(20ml、20ml、10ml)，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇定容至1ml，作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部附录)试验，精密吸取供试品溶液2μl、对照品溶液5μl，分别点于同一用羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(17:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。【浸出物】照醇溶性浸出物项下的热浸法(《中国药典》四部附录)测定，用乙醇作溶剂，不得少于13.0%。【含量测定】 照高效液相色谱法(《中国药典》四部附录)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（含0.035mol/L磷酸钠和0.0087mol/L的十二烷基硫酸钠，0.5%磷酸，0.15%三乙胺）（35:65）为流动相；检测波长为216nm；理论板数按氢溴酸东莨菪碱峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备 取氢溴酸东莨菪碱和硫酸阿托品对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含氢溴酸东莨菪碱0.08mg， 硫酸阿托品0.2mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过二号筛）约1g，精密称定，置锥形瓶中，加入2mol/L盐酸溶液10ml，超声处理（功率300W，频率45kHz）30 分钟，滤过，残渣和滤器用2mol/L盐酸溶液25ml分五次洗涤，合并滤液和洗液，用浓氨试液调PH至9，用三氯甲烷振摇提取4次，每次15ml，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣用流动相溶液溶解，转移至5ml容量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，按外标法计算含量。按干燥品计算，本品含硫酸阿托品（（C17H23NO3）2.H2SO4）不得少于0.13%，含氢溴酸东莨菪碱(C17H21NO4• HBr)不得少于0.04% ，含硫酸阿托品与氢溴酸东莨菪碱之和应为0.17%～0.40%。【性味与归经】苦、辛，温；有毒。归肺、心经。【功能与主治】平喘止咳，散寒止痛。用于喘咳，脘腹疼痛，痛经，寒湿痹痛。【用法与用量】0.3～0.6g。外用适量。【注意】青光眼忌用。【贮藏】置干燥处。

早在2018年12月的中美元首会晤中，双方同意采取积极行动加强执行、禁毒等合作，包括对芬太尼类物质的管控。2019年4月，我国宣布正式将“芬太尼类物质”按类纳入毒品管制范畴。日前，禁毒委与公安部再次发声严管芬太尼。布鲁克将全力以赴，助力打击芬太尼类毒品，为您提供快速检测解决方案！针对芬太尼类毒品的快速分析，布鲁克推出红外快速鉴定解决方案。包含ALPHAII红外光谱仪，甚至可以车载使用，进行现场快速检测。还可提供包含101种芬太尼类物质图谱库。在获取样品后无需样品制备即可在1-3分钟内判断样品是否包含列管物质成分。下图为两个实际缴获的芬太尼类毒品测样对照结果在毒品检测方面，布鲁克为您提供：引领的红外光谱触摸屏操作简单Rocksolid干涉仪无惧任何振动纯金刚石ATR应对任何样品101种芬太尼类毒品谱库车载便携运输箱方便出现场检测

《规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》及有关技术规范解读中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2016-11-09一、什么是孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术？ 　　孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断是应用高通量基因测序等分子遗传技术检测孕期母体外周血中胎儿游离DNA片段，以评估胎儿常见染色体非整倍体异常风险。根据目前技术发展水平，孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断的目标疾病为3种常见胎儿染色体非整倍体异常，即21三体综合征、18三体综合征、13三体综合征。 　　二、 文件制订的主要背景是什么？ 　　1997年孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术问世以来，技术进展迅速，逐步从实验室研究演变为临床使用。因包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿产品和技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、有效，加强医疗技术临床应用管理，2014年2月，食品药品监管总局和我委共同印发了《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》（食药监办械管〔2014〕25号）。2014年3月起，我委委托中华医学会、国家卫生计生委临床检验中心和全国产前诊断技术专家组，评估确定了一批高通量基因测序技术临床应用试点单位，开展遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断3个专业临床应用试点工作。2014年12月和2015年1月，分别印发了《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》（国卫医医护便函〔2014〕407号）和《关于开展产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》（国卫妇幼妇卫便函〔2015〕4号），确定了高通量基因测序技术临床应用试点工作方案及技术规范，其中包括开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的107家产前诊断机构和9家医学检验所。 　　通过一年来的试点工作，高通量基因测序产前筛查与诊断技术的安全性、有效性得到进一步证实，该技术临床应用的对象、定位和技术要求也更加成熟。各地纷纷反映，在全面两孩政策实施的新形势下，对高通量基因测序产前筛查与诊断技术的需求增长迅速，希望在试点基础上进一步完善技术规范和流程，尽快推广应用。 　　三、《通知》主要内容有哪些？ 　　为推动落实全面两孩政策，满足广大孕妇对产前筛查与诊断分子遗传新技术服务的需求，规范、有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作，2016年，我委在总结前期试点工作的基础上，组织制定了《关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》（以下简称《通知》）及《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》（以下简称《技术规范》）。 　　《通知》要求，将孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断纳入产前诊断服务网络和技术体系统一管理，要求各地从以下三个方面规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术： 　　一是合理规划布局，完善服务网络。要求各地根据实际合理规划，建立以产前诊断机构为核心，以产前筛查机构为采血点，以具备能力的医学检验所和其他医疗机构为技术支撑的技术服务网络。强调产前诊断机构与产前筛查机构、医学检验所及其他医疗机构要建立合作关系，优化服务流程，建立转诊机制，满足群众需求。 　　二是规范技术服务，提高服务质量。要求医疗机构要按照《技术规范》）要求，完善规章制度，做好产前筛查、诊断和随访等环节的有效衔接，规范提供孕期外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断服务。同时要加强人员培训，定期报送信息，做好质量评估，提高服务能力和质量。 　　三是加强监督管理，确保有序开展。主要强调各级卫生行政部门要将该技术作为母婴保健专项技术监督管理的重要内容，纳入卫生计生综合监督执法。强化日常监管，加强校验管理。同时严厉查处非法、违规开展该技术的行为。 　　四、《技术规范》主要内容有哪些？ 　　《技术规范》包括基本要求、适用范围、临床服务流程、检测技术流程以及质量控制指标等五部分内容。 　　第一部分为基本要求。规定了开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术的医疗机构、人员、设备试剂和工作要求。强调产前诊断机与产前筛查机构及其他具备高通量基因测序等分子遗传技术能力的医疗机构合作时，双方应当签订协议明确各自责任和义务。 　　第二部分为适用范围。明确了该技术的目标疾病、适宜时间、适用人群、慎用人群和不适用人群。 　　第三部分为临床服务流程。对检测前咨询及知情同意、检测信息采集、标本采集及运转、临床报告的出具发放、检测后咨询及处置、妊娠结局随访、标本与资料信息的保存等临床服务流程提出了具体要求。 　　第四部分为检测技术流程。规范了标本的接收、信息记录要求、血浆DNA的提取、文库构建、DNA序列分析、数据分析与结果判断、检测结果的出具、检测数据的存储与安全等工作。 　　第五部分为质量控制指标。明确了检出率、假阳性率、阳性预测值、检测失败率等质量控制指标的具体要求。 　　相关链接：国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知

菌落总数知识1 食品中测定的菌落总数就是食品的细菌总数吗？不是的，菌落总数是指在一定条件下（如需氧情况、营养条件、 pH等）每克（每毫升）检样所生长出来的细菌菌落总数。按国家标准方法规定，即在需氧情况下，36±1℃培养48±2h，能在平板计数琼脂平板上生长的细菌菌落总数，因此，厌氧或微需氧菌等，由于现有条件不能满足其需求，故难以繁殖生长。2 菌落总数的单位CFU和“个”有区别吗？菌落形成单位叫做CFU。CFU是形成菌落的个数，不等于细菌个数。比如两个相同的细菌靠的很近或粘在一起，那么经过培养这两个细菌将会形成一个菌落，此时就是2个细菌，1CFU。3 菌落总数超标会导致食物中毒吗？不一定，菌落总数测定是用来判断食品被细菌污染的程度及卫生质量，反应食品在生产过程中是否符合卫生要求，以便被检样品做出适当的卫生学评价。4 菌落总数超标如何追溯？在日常抽检中发现产品菌落总数超标，可以从以下三个环节进行追溯：（1）生产环节如果在不合格食品同批次库存产品多次抽样检验，均出现菌落总数超标的情况，那极有可能是生产环节原辅料、人员、设备环境等受污染所影响；（2）储存运输对同批次其他产品进行多次抽样检验，均未检出菌落总数超标的现象，那么有可是出现在产品装卸搬运过程中；（3）储存摆放环节若在流通环节检出多种食品存在菌落总数超标的情况，则问题极有可能是未按照规定要求存储、摆放食品，致使微生物滋生。实验过程中的问题1 为什么平板计数琼脂需要调节pH？ 培养基的酸碱度应符合细菌生长要求。平板计数琼脂是用来检测样品中的菌落总数的，而大部分细菌都是嗜中性的，所以需要调节培养基pH至7.0±0.2，保证细菌生长环境的适宜，从而确保检测结果的准确性。2 为什么菌落总数培养条件为36±1℃培养48±2h，而水产品要求30±1℃培养72±3h？ 对于未经过任何加工的水产品，其菌落总数培养条件为30±1℃培养72±3h；因为水中本身温度较低，未加工的水产品中微生物主要来源于水体，30℃、72h是水中微生物最适培养温度和时间。而加工水产品和其他产品培养条件都是36±1℃培养48±2h，其实就是产品本身的菌和加工过程中带入的菌的最适培养温度和时间不同的问题。3 如何保证检测结果的有效性？ 检验过程中需要做空白对照，用来判断培养基、稀释液、平皿或吸管是否存在污染。并做好定期检测空气洁净度，判断实验环境是否符合标准要求。菌落计数小问题1 菌落蔓延的原因及解决办法？菌落蔓延主要有两个原因，一是操作不当；二是样品中含有变形杆菌等运动性强的细菌。 操作中需要注意3个关键点：（1）倾注培养基时摇晃平皿使其混合均匀，减少菌块；（2）样品稀释后，尽快倾注平板。从稀释到倾注结束时间控制在30 分钟之内，避免样液干涸造成菌落成团；平板凝固后马上倒置；（3）若样品中含有变形杆菌，则可以覆盖一层培养基。2 如何区分细菌菌落与食品颗粒？ 如果平板上食品颗粒与菌落形态较为接近，为避免和细菌菌落发生混淆，可多倾注一块平板置于4℃冰箱中放置，在计数时用于对照。另外也可以在已融化而保温在46℃水浴的PCA中加入0.5%TTC溶液，培养后食品颗粒不变色，细菌为红色。注意TTC的浓度不要过高，会有抑制细菌生长作用（食品检测一般不建议使用TTC，会有一定的抑菌效果）。3 异常现象平板如何进行菌落计数？我们通过以下表格查看：现象计数方式无任何明显界限的链状菌落作为一个菌落有几条不同来源的链每条链均应按一个菌落计算片状菌落不到平板一半，而另一半又分布均匀半个平板的菌落数乘2代表整块平板的菌落数菌落总数是评价食品卫生质量的重要指标，其检测工作在某种程度上具有相当的不可比性，这就要求检测人员要严格执行科学的操作程序，保证科学、准确地得出符合样品实际的检测结果。

受国家卫生健康委员会委托，国家食品安全风险评估中心承担新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种（以下简称“三新食品”）技术评审工作。按照国家卫生健康委员会和农业农村部的相关要求，对符合“三新食品”申报条件的、生产加工过程中涉及遗传修饰微生物的产品，申请人应按照附件要求在新食品原料、食品相关产品新品种申报资料的生产工艺部分，食品添加剂新品种安全性评估资料的生产工艺部分提交相关资料。食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求（试行）申请人申报使用遗传修饰微生物生产新食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品新品种（以下简称“三新食品”），产品中不含有新引入基因片段和遗传修饰微生物时，应按本文件提交相关资料。1. 产品信息1.1 产品的组成、目标产物含量等检测数据1.2 产品中外源基因残留检测数据应详细描述生产过程中去除外源基因的处理工艺步骤和参数，并提供产品中无外源引入基因残留的检测报告。采用聚合酶链式反应（PCR）方法对生产菌株的特定脱氧核糖核酸（DNA）片段（包括目的基因、报告基因、标记基因等）进行检测。PCR方法涉及的样品采集、DNA提取、PCR扩增和质量控制要求见附件1。1.3 产品中遗传修饰微生物残留检测数据应详细描述生产过程中灭活和去除遗传修饰微生物的工艺步骤和参数，并提供产品中无遗传修饰微生物活细胞残留的检测报告。采用微生物培养法对产品进行遗传修饰微生物活细胞检测。具体的样品采集、样品前处理、培养和观察、菌落计数、质量控制和鉴定确认要求见附件2。1.4 环境风险控制措施及效果应提供无环境释放风险承诺书及其支持资料，包括但不限于生产过程中确保遗传修饰微生物及其外源基因不会进入环境和发生基因转移的防控措施，及其效果评价数据和报告（如生产过程中产生的废气、废水、废渣中无可繁殖、可转移的遗传修饰微生物残留的至少3批次检测数据）。1.5 产品分类说明依据以上数据及报告，对产品做出分类。Ⅰ类为纯化产品，Ⅱ类为复合产品。2. 遗传修饰微生物相关信息 2.1 基本信息名称（包括中文名、拉丁名、别名等）、菌株号、来源及用途。2.2 分类学及鉴定资料提供基于表型、基因型和最新测序技术鉴定到种或亚种水平的鉴定报告。2.3 生物学特性资料包括但不限于遗传修饰微生物的表型及显微镜下特征、理化特性等。2.4 生长环境条件资料提供遗传修饰微生物生长的适宜培养基及培养条件（包括但不限于培养时间、培养温度和湿度、需氧情况、光照等），以及遗传修饰微生物保藏及复壮方法等相关资料。2.5 其他国家法规资料提供其他国家已经批准或认可的该遗传修饰微生物生产产品的相关法规资料。2.6 食品加工用遗传修饰微生物的安全性评价2.6.1 遗传修饰微生物在自然界的存活能力，遗传物质转移到其他生物体的能力和可能后果；2.6.2 遗传修饰微生物的安全性（1）基于全基因组测序进行的毒力基因、耐药基因、毒素产生相关基因等分析；（2）遗传修饰微生物的致病性、耐药性和产毒能力试验报告；（3）遗传修饰微生物新引入基因表达产物应提供与已知毒性蛋白或毒素的同源性生物信息学比对资料，以及与已知致敏原的同源性生物信息学比对资料；（4） 遗传修饰微生物新引入基因表达产物为非蛋白质类的产品，还应提供至少3批次样品蛋白残留数据；（5）结合全基因组测序数据，分析潜在的脱靶位点与脱靶情况，如有脱靶情况发生，应分析可能造成的非预期效应；（6）其他安全性资料。2.6.3 确定遗传修饰微生物的安全等级。3. 受体微生物的安全性评价3.1 背景资料3.1.1 名称（包括中文名、拉丁名、别名等）、菌株号、来源；3.1.2 分类学资料；3.1.3 明确是天然野生菌种还是人工培养菌种，如为人工培养菌种，应提供原始菌株的信息；3.1.4 安全性背景资料：包括但不限于在国内外的应用情况，长期安全应用记录，对人类健康或生态环境是否产生过不良影响，是否有演变为有害生物的可能性。3.2 生物学特性3.2.1 生长周期和世代时间；3.2.2 繁殖方式和繁殖能力；3.2.3 适宜生长的营养要求；3.2.4 在环境中定殖、存活和传播的方式、能力及其影响因素；3.2.5 对人体健康和动物的潜在风险（包括毒性、致病性、耐药性等）；3.2.6 其他生物学特性。3.3 适应的生态环境3.3.1 在国内的地理分布和自然生长环境，其自然分布是否会因某些条件的变化而改变；3.3.2 生长所需的生态环境条件，包括温度、湿度、酸碱度、光照、空气等；3.3.3 是否具有生态特异性，如在环境中的适应性等；3.3.4 与生态系统中其他微生物的生态关系，是否受人类和动物病原体（如病毒）的侵染。包括生态环境的改变对这种（些）关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康和生态环境的不良影响；3.3.5 对生态环境的影响及其潜在风险。3.4 遗传变异3.4.1 遗传稳定性；3.4.2 质粒状况，质粒的稳定性及其潜在风险；3.4.3 转座子状况及其潜在风险；3.4.4 是否有发生遗传变异而对人类健康或生态环境产生不良影响的可能性；3.4.5 在自然条件下与其他微生物（特别是病原体）进行遗传物质交换的可能性。3.5 其他资料3.6 安全等级4. 基因操作的安全性评价4.1 食品加工用遗传修饰微生物中引入或修饰性状和特性的描述4.2 实际插入或删除序列的资料4.2.1 插入序列的大小和结构，确定其特性的分析方法；4.2.2 删除区域的大小和功能；4.2.3 目的基因的安全性；详细描述目的基因的供体来源、核苷酸序列和推导的氨基酸序列、功能和安全性。（1）结构：完整的DNA或反转录脱氧核糖核酸（cDNA）序列和推导的氨基酸序列；（2）供体微生物的来源；（3）供体微生物的生物学特性及生物学功能等；（4）安全性：从供体微生物特性、安全使用历史、基因结构、毒性、致病性、耐药性、功能等方面综合描述目的基因的安全性。4.2.4 插入序列的拷贝数。4.3 载体信息载体的名称和来源，载体特性和安全性，是否可向自然界中不含有该类基因的微生物转移。构建载体图谱，详细注明表达载体所有元件的名称、位置和酶切位点。4.4 载体中插入区域各片段的资料4.4.1 启动子和终止子的供体生物的名称、大小、DNA序列、功能、安全应用记录；4.4.2 标记基因和报告基因的供体生物的名称、大小、DNA序列、功能、安全应用记录；4.4.3 其他表达调控序列的名称及其来源（如人工合成或供体生物名称）、大小、DNA 序列、功能、安全应用记录。4.5 基因操作方法4.6 遗传稳定性4.6.1 目的基因整合的稳定性：采用PCR等方法扩增外源基因片段，测定扩增产物的序列，分析外源基因片段的插入情况或微生物基因缺失情况，提供不少于转接传代5代的试验数据；4.6.2 目的基因表达的稳定性：采用蛋白质印记（Western–Blot）、质谱、色谱等方法，分析表达产物中外源基因表达的稳定性，提供不少于转接传代5代的试验数据。4.7 目的基因的检测和鉴定技术4.8 确定基因操作的安全类型附件1 食品加工用遗传修饰微生物产品中生产菌株DNA检测采用PCR方法对生产菌株特定DNA片段（如目的基因、报告基因、标记基因等）进行检测。PCR方法涉及的样品采集、DNA提取、PCR扩增和质量控制要求如下：1. 样品采集每个遗传修饰微生物产品应至少包括3个批次，每个批次至少取3个样品进行检测。样品应从工业化生产线采集，记录采样点所处的具体生产环节。若尚无工业化产品，可采用中试产品，但应明确中试生产工艺（发酵及后处理工艺）具有工业化生产工艺的代表性。2. DNA提取从至少1 g（mL）样品中提取DNA。若上游发酵中间产品浓度高于终产品浓度，可使用上游发酵中间产品提取DNA。应采用适合于生产菌株各类细胞形式（如菌体细胞、芽胞）的DNA提取方法，确保能从产品中提取到可能残留的DNA。3.PCR扩增针对生产菌株的特定DNA片段设计特异性引物，扩增产物不应超过1 Kb。应详细描述生产菌株的特定DNA片段、特异性引物、聚合酶以及扩增条件等信息。若生产菌株含有作为报告基因/标记基因的耐药基因，可设计多对引物以确保扩增产物应覆盖耐药基因的完整DNA片段。4. 质量控制PCR检测时应当包括以下对照和灵敏度测试：（1）将直接从生产菌株中提取的总DNA作为PCR扩增的阳性对照；（2）不含目的基因的微生物DNA作为阴性对照；（3）试验过程中为排除PCR抑制剂、核酸酶等的存在，将直接从生产菌株提取的总DNA添加至从样品中提取的DNA作为PCR扩增的质控对照；（4）将直接从生产菌株提取的总DNA梯度稀释后，分别添加至样品中，提取DNA并进行PCR扩增，计算检测限；（5）检测阈值应不高于10 ng DNA/g（mL）样品。附件2 食品加工用遗传修饰微生物产品中无活体生产菌株评价采用微生物培养法检测产品中是否存在遗传修饰微生物活细胞。具体的样品采集、样品前处理、培养和观察、菌落计数、质量控制和鉴定确认要求如下：1. 样品采集每个遗传修饰微生物产品应至少包括3个批次，每个批次至少取3个样品进行检测。样品应从工业化生产线采集，记录采样点所处的具体生产环节。若尚无工业化产品，可采用中试产品，但应明确中试生产工艺（发酵及后处理工艺）具有工业化生产工艺的代表性。2. 样品前处理每个样品至少取25 g（mL）进行前处理后制备检液。固体样品：取25 g，加入225 mL灭菌生理盐水，充分振荡混匀，使其分散混悬，静置后，取上清液作为1∶10稀释的检液。水溶性液体样品：取25 mL（g），加入225 mL灭菌生理盐水，混匀后制成1∶10稀释的检液。取1 mL上述检液于适宜的培养基中进行生产菌株活细胞培养检测，需设定10个平行样，用于计算1 g（mL）样品中待测微生物的含量。3. 培养和观察将上述平皿置于适宜的条件下培养一定时间后，观察生产菌株存活和生长情况。4. 菌落计数计算10个平行样平皿中待测微生物的菌落总数，并表示为1g（mL）样品中待测微生物的含量。5. 质量控制培养检测时，每批次样品应设置阳性对照，即在每批次的1个样品中接种较低数量的活体生产菌株（如每个平皿30~300个菌落），以证明所用培养基和培养条件适合于产品中活体生产菌株的生长。应考虑检测方法的特异性，以避免样品中其他微生物的污染和干扰。6. 鉴定确认结果报告应提供菌落培养图片。样品经培养后，若平皿上长出与阳性对照形态相似的菌落，应通过鉴定确认其是否为生产菌株。

2013年9月12日，台湾地区“卫生福利部”发布部授食字第1021301699号令，修正“食品添加物使用范围及限量暨规格标准”第三条之附表二，修订了调味剂柠檬酸钠的规格标准。 　　修正对照表如下： 修正规定 现行规定 § 11009 柠檬酸钠 Sodium Citrate 别名：Trisodium citrate； INS No.331(iii) 化学名称 ：trisodium salt of 2-hydroxy-1,2,3- propanetricarboxylic acid, trisodium salt of ß -hydroxy-tricarballylic acid 分子式： Anhydrous: C6H5Na3O7 Hydrated:C6H5Na3O7‧ nH2O (n=2或5) 分子量：258.07(无水) 1. 含量 ：本品含C6H5O7Na3 不得低于99％（180 ℃干燥2小时后定量）。 2. 外观 ：无色结晶或白色结晶性粉末，无臭。 3. 性状 ：1.可溶于水，不溶于乙醇。 2.本品应呈柠檬酸盐及钠盐之反应。 4. 干燥减重 ：无水柠檬酸钠：1%以下（180 ℃至恒重）。 二水柠檬酸钠：13%以下（180 ℃至恒重）。 五水柠檬酸钠：30.3%以下（180 ℃至恒重）。 5. 碱度 ：本样品1:20之溶液以石蕊测试为碱性。并于10 ml之此溶液中加入0.2 ml之0.1N硫酸及1滴酚酞后不呈粉红色。 6. 草酸盐 ：10 ml之样品溶液(1:10)加入5滴稀释醋酸试液及2 ml氯化钙试液，于1小时内未产生混浊。 7. 铅 ：2 mg/kg以下。 8. 分类 ：食品添加物第（十一）类。 9. 用途 ：调味剂。 § 11009 柠檬酸钠 Sodium Citrate 分子式：C6H5O7Na3‧ 2H2O 分子量：294.11 1. 含量 ：本品含C6H5O7Na3 99～101 ％（180 ℃干燥2小时后定量）。 2. 外观 ：无色结晶或白色结晶性粉末，无臭，具清凉碱味。 3. 溶状 ：本品1 g溶于水20 mL，其溶液应无色且浊度在「殆澄明」以下。 4. 液性 ：本品水溶液（1→20）之pH值应为7.6～8.6。 5. 氯化物 ：0.014 ％以下（以Cl计）。 6. 硫酸盐 ：0.024 ％以下（以SO4计）。 7. 砷 ：3 ppm以下（以As2O3计）。 8. 重金属 ：10 ppm以下（以Pb计）。 9. 易碳化物 ：本品0.5 g加硫酸5 mL，于约90 ℃加热1小时溶解后，其液色不得较比合液K为浓。 10. 干燥减重 ：10～13 ％（180 ℃，2小时）。 11. 分类 ：食品添加物第（十一）类。 12. 用途 ：调味剂。