熟地黄对照药材

中药起源悠久，许多中药品种都需要经过炮制，炮制是中药制作中的一个关键工序，会直接影响中药的药效，炮制过程中药物究竟发生了什么变化？现代光谱仪器为您揭示。 地黄因其地下块根为黄白色而得名地黄，其根部为传统中药之一，最早出典于《神农本草经》。依照炮制方法在药材上分为：生地黄和熟地黄。生地黄，性凉味甘苦，功用清热凉血、养阴生津；熟地黄，性温味甘，功用滋阴补血、益精填髓，二者药性及功效不同。因此，生地黄炮制加工成熟地黄，其炮制质量对保证其药性及功效非常重要。“黑如漆，甜如饴”，是熟地黄传统经验，但并没有客观标准量化这一过程。如何有效的控制炮制过程，从而达到最佳的药效呢？河南牧业经济学院樊克锋教授，使用PerkinElmer高性能红外光谱仪，通过测试炮制过程中地黄光谱的变化，揭示了炮制过程的真相。图1 酒炖熟地炮制过程样品粉末颜色变化地黄富含低聚糖类，其中以水苏糖为主。生地经炮制加工成熟地,主要就是低聚糖转化成单糖。谱图变化重点在1200cm-1～900cm-1波段和900cm-1～700 cm-1两个波段，前者主要就是糖的C-O（H）键弯曲振动吸收，后者主要是糖环的不同振动吸收。图2 地黄炮制过程红外光谱图（1200cm-1～900cm-1波段和900cm-1～700 cm-1波段）“甜如饴”，是由于低聚糖水解所得单糖。谱图表现上，1050 cm-1主强峰由单强峰变为1026和1058 cm-1双强峰、831-797-771 cm-1波段的山形峰变817-797-777 cm-1的阶梯峰。“黑如漆”，是由于水解所得的果糖能与氨基酸反应成蛋白黑素。水苏糖水解得到的大部分果糖与地黄所含氨基酸反应生成了蛋白黑素，同时使得果糖的含量减少到与分解所得的葡萄糖含量之比接近1：5，出现了～777cm-1的特征峰。 生地炮制成熟地过程主要就是糖转化过程，而糖分的转化在红外谱图上有明显特征。因此，地黄炮制的过程，不论是地黄生物形态（色味）、药学性质（性味功效）变化，都可以通过红外光谱特征进行判断跟踪，保证地黄达到可靠的药效。表1酒炖熟地炮制过程中红外光谱与化学成分、生物形态及药学性质等变化的相关性分析关于珀金埃尔默:作为全球领先的科研仪器和服务提供商，珀金埃尔默公司致力于为创建更为健康的世界而不懈努力。我们的业务涵盖医学诊断、科研和分析仪器等。我们在全球拥有9000名专业技术人员，时刻准备着为客户提供最优质的服务，帮助客户解决各项科学难题。我们在分析检测、医学成像、信息技术和售后服务方面的专业知识，以及深入的市场洞察力，可协助客户为改善我们的生活环境而不懈探索。2016年，珀金埃尔默年营收达21亿美元，为超过150个国家和地区提供服务，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默公司的信息，请访问珀金埃尔默全新上线的中文官方网站。

麦冬、天冬、地黄和化橘红都是中国传统中药材，它们在中医理论组方、多种经典名方中被广泛应用。2024年4月23日，中国国家卫生健康委食品司向各省健康单位定向发布了一份征求意见的函件，征求将地黄、麦冬、化橘红和天冬这四种物质纳入《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》中。2024年8月26日，国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局发布关于地黄等4种按照传统既是食品又是中药材的物质的公告（2024年第4号），将地黄、麦冬、天冬、化橘红等4种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录。批准后可以在食品领域合法应用，它们可以用来作为日常食材，如煲汤、煮粥、炒菜、糕点等，企业也可以用它来开发各种产品，如茶饮、糖果、补充剂等。附件 地黄等 4 种新增按照传统既是食品又是中药材的物质目录注：a.铅、镉、砷、汞、二氧化硫分别按 GB5009.12、GB5009.15、GB5009.11、GB5009.17、GB5009.34规定的方法测定，农药限量应符合农业农村部的相关规定；b.限量值基于干品确定，鲜品根据干品按水分进行折算。地黄等4种新增食药物质科普解读

六味“金属残留超标”发酵的源头是2010年广东中医药大学的迟玉广等六位作者共同撰写的《六味地黄丸中四种重金属元素的含量分析及其健康风险评价》报告。报告称，“五个产地(辽宁、安徽、湖南、广东和河南)的六味地黄丸中铅的含量只有广东没有超标，其他均存在少量超标。报告中并未明确标示所取样药品厂家、品名及规格、剂型和批次。 　　昨日，《第一财经日报》记者联系到该报告第一作者、广州中医药大学中药专家迟玉广，出乎意料的是，他告诉本报，此报告本身在六味地黄丸的服用量数据上出现了错误，报告原文中的“每丸重1.5g”其实应该是“8丸共重1.5g”，因此得出的结论也是错误的。 　　用“8丸共重1.5g”的正确数据得出的结论“那就是安全的。”他称，“我们已经联系了《现代食品科技》，在下期会进行相关更正公告。” 　　尽管如此，国内中药重金属标准缺失、重金属残留问题严重却是早已存在的事实。兰州佛慈制药[16.78 -1.29% 股吧 研报]副总经理孙裕昨日接受本报采访时称，公司六味地黄丸的重金属内控标准采用的是新加坡的标准，即不超过3mg/Kg。“现在只有少数几个中药饮片才有重金属残留标准，中成药几乎还没有，建议应该尽快制定相关国标。” 　　药企称指标正常 　　资料显示，六味地黄丸最早源自“医圣”张仲景的名著《伤寒杂病论》的中的金匮肾气丸(即桂附地黄丸)。北宋年间完善创制为滋阴补肾的名——由熟地、山茱萸、山药、泽泻、丹皮、茯苓6味中药组成。 　　现代医学研究，六味地黄丸具有增强免疫、抗衰老、抗疲劳、抗低温、耐缺氧、降血脂、降血压、降血糖、改善肾功能、促进新陈代谢及较强的强壮作用。也正因为其效用广泛，这味传统中药也成为目前使用最广泛的中成药之一。 　　“中药因为每个处方要求不同，工艺也不同，药材制药时，清洗、熬制的过程中会使它的某些重金属会被去除 同时有些药材经过炮制以后也会使原本的毒性降低。”就六味地黄丸的这一“传言”，广药集团副总经理倪依东在接受媒体采访时表示，国家对药品的生产有严格规定，在药品的检定、检测中都有对重金属和农药残留的具体限值，企业都会严格遵守。 　　“到目前为止，据我所知，还没有一份专门针对各地中药材农药和金属残留的大样本权威调查，官方也没有发布过类似的数据。”昨日，国家药典委员会委员、国家食品药品监督管理局药品审评专家周超凡教授接受《第一财经日报》采访时称。 　　“中药材中的农药和金属残留问题一直是中药行业发展的现实困境，但是不同类型、不同产地、不同年份，甚至不同批次的药材的残留都有很大差异，因此这一统计调查工作也一直难度很大，一直没有权威数据和结论。”周超凡告诉记者。 　　而另一家六味地黄丸生产重点厂家佛慈制药证券部工作人员也表示，他们的六味地黄丸都经过药监局检测，铅含量也在检测范围内，各项指标未出现异常。 　　以佛慈制药六味地黄丸浓缩丸为例，2011年销售额6714万元，占到当年整体销售额36%的比重。 　　“残留”标准尴尬 　　对于农副产品的中药材产业而言，越来越严重的土壤农药和重金属残留却是个越来越逼近的困境。 　　自2005年以来，围绕中药材二氧化硫、农药残留和重金属超标等安全标准问题，中方一直在与日本、韩国等主要中药材出口国进行反复交涉。而从近年来海关统计来看，出口中药材因有害残留物超标频遭扣留和退运。 　　中国食品药品检定研究院中药室主任林瑞超介绍，在农药多残留分析技术方面，美国FDA的多残留检测方法可检测360多种农药，德国的方法可检测325种农药，加拿大多残留检测方法可检测251种农药。 　　但相比之下，我国虽然已可对中药材中的一些剧毒农药，如六六六、DDT及部分有机磷类农药等24种农药单体进行检测，但一些在中药种植过程中可能使用的农药还涉及很少，就涉及的中药种类而言，我国关于有害残留物进行相关研究的中药材种类还不足百种。 　　“佛慈的中成药1931年开始出口海外，出口多年过程中我们也曾遇到重金属超标的问题。”孙裕昨日接受本报采访时称，药材进库前，公司会针对重金属残留、农药残留和微生物等指标进行抽检，而制成制剂之后，重点产品则是每批都检。 　　现在国内中药最大的问题是，在有关重金属残留等标准上基本“空白”。中药材天地网副总经理贾海彬告诉本报，现阶段我国中药产业的服务体系还没建立起来，企业从20年前就想建立自己的GAP(中药材生产质量管理规范)基地，希望解决自己的原料问题，但是后来发现效果都不太明显。 　　他称，问题比较深层次，例如农村土地流转面临的困境，劳动力越来越贵，用于中药材生产的劳动力严重不足，建立基地的成本太大，改善效果也不够明显。

日前，国家药品监督管理总局发布公告（2021年第120号），根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，发布《阿胶益寿口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法》（BJY 202110）。该补充检验方法由山东省食品药品检验研究院起草，河北省药品医疗器械检验研究院复核。阿胶益寿口服液主要成分有阿胶、熟地黄、制何首乌、人参等多种中药材。主要功效：补气养血。据不完全统计，目前经过药品监督管理局审批的生产阿胶益寿口服液资质的企业有22家。补充检验方法规定：照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）和质谱法（中国药典2020年版通则0431）测定；明确了色谱、质谱条件与系统适用性试验；牛皮源成分参比溶液的制备以及供试品溶液的制备等操作方法。供试品的提取离子流色谱中，应不得检出与参比溶液色谱相应的色谱峰。判定原则为：供试品的提取离子流色谱中，未同时出现与参比溶液色谱相应的色谱峰，视为未检出；供试品的提取离子流色谱中，同时出现与参比溶液色谱相应的色谱峰，且供试品色谱中m/z 641.3（双电荷）→726.2的色谱峰面积值不大于参比溶液中相应的峰面积值者，视为未检出；供试品的提取离子流色谱中，同时出现与参比溶液色谱相应的色谱峰，且供试品色谱中m/z 641.3（双电荷）→726.2的色谱峰面积值大于参比溶液中相应的峰面积值者，视为检出。

台湾地区“卫生署”6月26日发布署授药字第1020003249号文件，预告制定“应施输入查验中药材的相关查验规定”草案，自2013年8月1日生效。根据公告，应施输入查验中药材为红枣干、杜仲、茯苓、川芎、白术、白芍、地黄、黄芪、当归、甘草根(中药用)等，这些药材应凭“行政院卫生署”食品药物管理局核发的输入许可通知方可进口。检验项目有铅、镉、汞、铜、砷、总重金属、黄曲霉毒素、总BHC、总DDT、总PCNB等。查验方式有抽批检验、审核申请查验文件齐备及符合规定2种方式。实行抽批检验的，以每批5%机率随机抽批检验 抽中批须经现场查核包装、外观与标示等项目、取样及检验，未抽中的，审核申请查验文件齐备及符合规定，必要时得取样检验。抽中批如经检验不合格者，同一报验之后申请同产地或国家相同输入货品分类号列的中药材，改为逐批检验，经连续5批检验符合规定的，改为抽批检验。但该同一报验人连续输入5批符合规定的中药材数量，应达该不合格产品批的3倍量。 　　公告还规定，以货柜装运者，10柜以下开验1柜，11至50柜开验2柜，每增加50柜加开验1柜，未满50柜以50柜计。每批报验箱/袋数50箱/袋以下开验2箱/袋、51箱/袋至500箱/袋开验开验5箱/袋，逾500箱/袋开验15箱/袋。取样数量以600克为原则，但重量为10Kg以下或每公斤价值新台币1000元(以CIF计)以上，经报验义务人申请减量取样者，得减量取样，但样品应足供检验及复验所需。(来源：台湾地区“卫生署”)

p style=" text-align: center " img title=" 00000.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/6a32e9f0-bc1f-48df-b34c-d52a4b7cb65c.jpg" / /p p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，国家药典委员会： /p p 　　国家食品药品监督管理总局发布了《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》(2017年第188号)，按照通告的要求，对已上市的药品违反命名原则的要进行规范。现就已上市中成药通用名称命名规范工作有关要求通知如下： /p p 　　 strong 一、中成药通用名称规范范围 /strong /p p 　　(一)下列情形的中成药名称必须更名： /p p 　　1.明显夸大疗效，误导医生和患者的 /p p 　　2.名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的 /p p 　　3.处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。 /p p 　　(二)来源于古代经典名方的各种中成药制剂不予更名。 /p p 　　(三)下列情形的中成药名称尽管与技术指导原则不符，但是这些品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受，可不更名： /p p 　　1.药品名称有地名、人名、姓氏的 /p p 　　2.药品名称中有“宝”“精”“灵”等的。 /p p 　　 strong 二、中成药通用名称更名的程序 /strong /p p 　　(一)中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责。 /p p 　　(二)由国家药典委员会组织专家审查提出需更名的中成药名单，并公开征求意见。在该名单确定并公布后，列入名单内的中成药均应更名。 /p p 　　(三)更名申请的提出： /p p 　　在需更名的中成药名单公布后2个月内，相关生产企业应以公函形式向国家药典委员会提出拟修改的建议通用名称，并提交相关资料： /p p 　　1.按照《中成药通用名称命名技术指导原则》最多提供三个通用名称，按推荐次序排列，并详述命名依据。 /p p 　　2.出具与国家食品药品监督管理总局政府网站药品数据查询系统中已批准注册的药品名称不重名的检索结果。 /p p 　　3.涉及多家企业的品种，可由各企业单独提出更名 或协商一致后共同出具公函(加盖各自公章)，推举一家企业提出更名。 /p p 　　(四)通用名称的审核、发布： /p p 　　1.国家药典委员会组织专家审核企业提出的建议通用名称，并公示审核结果。 /p p 　　2.国家药典委员会组织专家对公示征集到的反馈意见进行研究，并确定更名后的通用名称。 /p p 　　3.国家药典委员会将审核结果报国家食品药品监督管理总局发布。 /p p 　 strong 　三、过渡期 /strong /p p 　　批准更名之后，给予2年过渡期(以新名称公布之日起计)，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。 /p p 　　批准更名之日起30日内，生产企业应向所在地省级食品药品监管部门备案更名后新的说明书、标签。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原说明书、标签。备案前生产的药品，有效期在2年过渡期内的，该药品可以继续使用原说明书、标签至有效期结束 有效期超过2年过渡期的，该药品可以继续使用原说明书、标签至过渡期结束。 /p p 　　 strong 四、保障措施 /strong /p p 　　国家食品药品监督管理总局加强与相关部委沟通，确保已上市中成药通用名称规范工作与基本药物目录及医疗保险目录有机衔接。国家药典委员会建立健全中药命名专业委员会。 /p p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门督促行政区域内涉及已上市中成药通用名称规范工作的企业及时向国家药典委员会提出更名建议。 /p p 　附件：1.中成药通用名称命名技术指导原则 br/ 　　　　2.关于《中成药通用名称命名技术指导原则》的说明 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2017年11月20日 /p p style=" text-align: center " strong 附中成药通用名称命名技术指导原则 /strong /p p 　　 strong 一、概述 /strong /p p 　　为加强注册管理，规范中成药的命名，体现中医药特色，尊重文化，继承传统，特制定本指导原则。 /p p 　　本指导原则是在既往中药通用名命名的技术要求、原则的基础上，根据中成药命名现状，结合近年来有关中成药命名的研究新进展而制定。 /p p strong 　　二、基本原则 /strong /p p 　　(一)“科学简明，避免重名”原则 /p p 　　1.中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语。一般字数不超过8个字(民族药除外，可采用约定俗成的汉译名)。 /p p 　　2.不应采用低俗、迷信用语。 /p p 　　3.名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后。 /p p 　　4.名称中除剂型外，不应与已有中成药通用名重复，避免同名异方、同方异名的产生。 /p p 　　(二)“规范命名，避免夸大疗效”原则 /p p 　　1.一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名。 /p p 　　2.不应采用代号、固有特定含义名词的谐音命名。如：X0X、名人名字的谐音等。 /p p 　　3.不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相关用语命名。如：癌、消炎、降糖、降压、降脂等。 /p p 　　4.不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如：强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等(名称中含药材名全称及中医术语的除外)。 /p p 　　(三)“体现传统文化特色”原则 /p p 　　将传统文化特色赋予中药方剂命名是中医药的文化特色之一，因此，中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴。但是，名称中所采用的具有文化特色的用语应当具有明确的文献依据或公认的文化渊源，并避免夸大疗效。 /p p strong 　　三、单味制剂命名 /strong /p p 　　1.一般应采用中药材、中药饮片、中药有效成份、中药有效部位加剂型命名。如：花蕊石散、丹参口服液、巴戟天寡糖胶囊等。 /p p 　　2.可采用中药有效成份、中药有效部位与功能结合剂型命名。 /p p 　　3.中药材人工制成品的名称应与天然品的名称有所区别，一般不应以“人工XX”加剂型命名。 /p p strong 　　四、复方制剂命名 /strong /p p 　　中成药复方制剂根据处方组成的不同情况可酌情采用下列方法命名。 /p p 　　1.采用处方主要药材名称的缩写加剂型命名，但其缩写不能组合成违反其他命名要求的含义。如：香连丸，由木香、黄连组成 桂附地黄丸由肉桂、附子、熟地黄、山药、山茱萸、茯苓、丹皮、泽泻组成 葛根芩连片由葛根、黄芩、黄连、甘草组成。 /p p 　　2.采用主要功能(只能采用中医术语表述功能，下同)加剂型命名。该类型命名中，可直接以功能命名，如：补中益气合剂、除痰止嗽丸、补心丹、定志丸等 也可采用比喻、双关、借代、对偶等各种修辞手法来表示方剂功能，如：交泰丸、玉女煎、月华丸、玉屏风散等。示例如下： /p p 　　(1)采用比喻修辞命名，即根据事物的相似点，用具体的、浅显的、熟知的事物来说明抽象的、深奥的、生疏的事物的修辞手法。如：玉屏风散、月华丸等。 /p p 　　玉屏风散：“屏风”二字，取其固卫肌表，抵御外邪(风)之义。“玉屏风”之名，以屏风指代人体抵御外界的屏障，具浓郁的传统文化气息，体现了中医形象思维的特质。 /p p 　　月华丸：“月华”，古人指月亮或月亮周围的光环。本方能滋阴润肺，治疗肺痨之病。因肺属阴，为五藏之华盖，犹如月亮之光彩华美，故名“月华丸”。 /p p 　　(2)采用双关修辞命名，即在一定的语言环境中，利用词的多义或同音的条件，有意使语句具有双重意义，言在此而意在彼。如：抵当汤等。 /p p 　　抵当汤，由水蛭、虻虫、桃仁、大黄组成。用于下焦蓄血所致之少腹满痛，小便自利，身黄如疸，精神发狂等症。有攻逐蓄血之功。“抵当”可能是主药水蛭之别名，但更多意义上是通“涤荡”，意指此方具有涤荡攻逐瘀血之力。 /p p 　　(3)采用借代修辞命名，即借一物来代替另一物出现，如：更衣丸等。 /p p 　　更衣丸，由朱砂、芦荟组成，取酒和丸，用黄酒冲服，有泻火通便之功，用于治疗肠胃燥结，大便不通，心烦易怒，睡眠不安诸证。“更衣”，古时称大、小便之婉辞，方名更衣。以更衣代如厕，既不失文雅，又明了方义。 /p p 　　(4)采用对偶修辞，即用两个结构相同、字数相等、意义对称的词组或句子来表达相反、相似或相关意思的一种修辞方式。如：泻心导赤散等。 /p p 　　泻心导赤散，功能泻心脾积热，临床常用于治疗心脾积热的口舌生疮。“泻心”与“导赤”是属于对偶中的“正对偶”，前后表达的意思同类或相近，互为补充。 /p p 　　3.采用药物味数加剂型命名。如：四物汤等。 /p p 　　四物汤，由当归、川芎、白芍、熟地组成，为补血剂的代表方。 /p p 　　4.采用剂量(入药剂量、方中药物剂量比例、单次剂量)加剂型命名。如：七厘散、六一散等。 /p p 　　七厘散，具有散瘀消肿，定痛止血的功能。本方过服易耗伤正气，不宜大量久服，一般每次只服“七厘”，即以每次用量来命名。 /p p 　　六一散，则由滑石粉、甘草组成，两药剂量比例为6∶1，故名。 /p p 　　5.以药物颜色加剂型命名。以颜色来命名的方剂大多因成品颜色有一定的特征性，给人留下深刻的印象，故据此命名，便于推广与应用，如：桃花汤等。 /p p 　　桃花汤，方中药物组成为赤石脂一斤，干姜一两，粳米一斤，因赤石脂色赤白相间，别名桃花石，煎煮成汤后，其色淡红，鲜艳犹若桃花，故称桃花汤。 /p p 　　6.以服用时间加剂型命名。如：鸡鸣散等。 /p p 　　鸡鸣散，所谓“鸡鸣”，是指鸡鸣时分，此方须在清晨空腹时服下，故名“鸡鸣散”。 /p p 　　7.可采用君药或主要药材名称加功能及剂型命名。如：龙胆泻肝丸、当归补血汤等。 /p p 　　龙胆泻肝丸，具有泻肝胆经实火，除下焦湿热之功效。方中君药龙胆草，有泻肝胆实火作用。 /p p 　　当归补血汤，具有补气生血之功效。方中主药当归，有益血和营作用。 /p p 　　8.可采用药味数与主要药材名称，或者药味数与功能或用法加剂型命名。如：五苓散、三生饮等。 /p p 　　五苓散，方中有猪苓、泽泻、白术、茯苓、桂枝，同时含两个“苓”，故名。 /p p 　　三生饮，方中草乌、厚朴、甘草均生用，不需炮制，甘草生用较为常见，但草乌多炮制后入药，有别于其他方，强调诸药生用，是其特征。 /p p 　　9.可采用处方来源(不包括朝代)与功能或药名加剂型命名。如：指迷茯苓丸等。 /p p 　　名称中含“茯苓丸”的方剂数量较多。指迷茯苓丸，是指来自于《全生指迷方》的茯苓丸，缀以“指迷”，意在从方剂来源区分之。 /p p 　　10.可采用功能与药物作用的病位(中医术语)加剂型命名。如：温胆汤、养阴清肺丸、清热泻脾散、清胃散、少腹逐瘀汤、化滞柔肝胶囊等。 /p p 　　11.可采用主要药材和药引结合并加剂型命名。如：川芎茶调散，以茶水调服，故名。 /p p 　　12.儿科用药可加该药临床所用的科名，如：小儿消食片等。 /p p 　　13.可在命名中加该药的用法，如：小儿敷脐止泻散、含化上清片、外用紫金锭等。 /p p 　　14.在遵照命名原则条件下，命名可体现阴阳五行、古代学术派别思想、古代物品的名称等，以突出中国传统文化特色，如：左金丸、玉泉丸等。 /p p 　　左金丸，有清泻肝火，降逆止呕之功。心属火，肝属木，肺属金，肝位于右而行气于左，肝木得肺金所制则生化正常。清心火以佐肺金而制肝于左，所以名曰“左金丸”。 /p p 　　玉泉丸，有益气养阴，清热生津之效。“玉泉”为泉水之美称，亦指口中舌下两脉之津液。用数味滋阴润燥、益气生津之品组方，服之可使阴津得充，津液自回，口中津津常润，犹如玉泉之水，源源不断，故名“玉泉丸”。 /p p style=" text-align: center " strong 附关于《中成药通用名称命名技术指导原则》的说明 /strong /p p 　　为加强注册管理，规范中成药命名，体现中医药特色，国家食品药品监督管理总局印发了《中成药通用名称命名技术指导原则》(以下简称指导原则)。现就有关问题作如下说明： /p p strong 　　一、关于印发指导原则的必要性 /strong /p p 　　药品的命名是药品标准工作的基础内容之一。中成药目前没有商品名，只有通用名，因其非单一化学成份组成，所以其通用名的命名不同于化学药。目前执行的中药命名技术要求是由原卫生部于1992年制定发布的，中药新药的命名均按该要求进行。中药新药的命名虽然总体上较为规范，但缺乏中医药传统文化特色，能被审评认可的命名方式较为单一，企业普遍反映中药新药的命名越来越困难。 /p p 　　此外，现行已上市中成药大部分是原地方批准上市的，在地方标准上升为国家标准时没有对品名进行清理规范，所以问题突出，主要表现在品名夸大疗效等方面。中成药夸大式命名是中成药行业乱象的集中体现，显然与《中华人民共和国广告法》中有关广告禁止的通行规定及药品广告禁止性规定相违背，很大程度上是中药行业在市场经济条件下，规则体系与监督管理滞后的缩影。此次，国家食品药品监督管理总局制定《中成药通用名称命名技术指导原则》，补上了监管的短板，及时且必须。 /p p strong 　　二、关于中药方剂的传统命名规律 /strong /p p 　　国家食品药品监督管理总局曾组织专家对531首古代经典方命名特点进行了系统研究，结果发现，与处方组成中药物名称相关的命名方剂数达到55.17%，是方剂命名的关键因素，以功效相关的因素命名的方剂占全部方剂的45.52%，二者相合总比例达到98.62%。方剂命名的第三大因素，无疑是文化因素，全部占比达26.96%。可见，方剂的命名虽然相对复杂，但仍有规律可循。药名和功效一直是古人命名方剂的关键因素，同时，文化的力量在古代方剂命名中的作用不可忽视，若能将文化与功效二者兼顾，则更趋完美。对中药方剂的传统命名规律进行研究的结果不支持将夸大式中成药命名视作是中成药命名传统的观点。 /p p strong 　　三、关于中成药命名对传统文化特色的体现 /strong /p p 　　在2007年以后新批中成药的命名中，与文化因素相关的中成药命名仅占全部新批中成药的3.2%，运用修辞形式命名的情形呈空缺，与古代经典名方相差甚远。因此，在新修订征求意见稿中增加了比喻、借代、双关等多种修辞类型的命名方式，以进一步加强中成药命名中的中国传统文化内容。在遵照命名原则条件下，允许在中成药命名中体现阴阳五行等传统文化思想。 /p p strong 　　四、关于避免中成药命名夸大疗效的问题 /strong /p p 　　判断中成药名称是否夸大疗效，不应只看名称中的个别文字，而应完整地看整个名称。以下情形不应属于夸大疗效：一是因为名称中含有药材或饮片名称而出现“宝”“灵”“精”，如二十五味马宝丸、灵芝颗粒、黄精丸、黄精养阴糖浆等 二是含有表述中药功效的中医术语的用字，如固精补肾丸等。 /p p strong 　　五、关于中成药命名不采用人名、地名、企业名称的问题 /strong /p p 　　关于中成药命名不采用人名、地名、企业名称，其理由主要是：首先，从中药方剂传统命名规律看，这不是传统的命名方式 其次，中成药名称均为通用名称，从药品通用名称管理看，通用名称为同类药品所共用的名称，如采用人名、地名、企业名称命名，在同类药品的命名上就会引起混乱。以“六味地黄”为例，如果北京生产的叫“北京六味地黄丸”，河南生产的叫“河南六味地黄丸”，兰州生产的叫“兰州六味地黄丸”，这显然不合适。 /p p strong 　　六、关于对已上市中成药通用名称命名的规范 /strong /p p 　　新批准上市的中成药，必须严格按指导原则的要求进行通用名称的命名。对于已上市中成药通用名称，国家食品药品监督管理总局将着重对夸大疗效或用语低俗的情形进行规范，分类分批进行。来源于古代经典名方的中成药，其通用名称采用该经典名方方剂名称命名的，不列入规范范围。由于特殊的历史原因，一些已上市中成药的名称中包含了人名、地名、企业名称等，采用这种命名方式的中成药多为独家品种，这些中成药的名称已享誉国内外，而且名称本身并无夸大疗效之意，此类情形也不列入规范范围。 /p p 　　对于已上市中成药确需更名的，将给予其一定的过渡期，在过渡期内，采取加括号的方式允许老名称使用，让患者和医生逐步适应。对于规范已上市中成药通用名称的具体实施方案，国家食品药品监督管理总局将举行专家论证会听取意见，以完善该实施方案。 /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 仪器信息网讯 /strong 近期，国家药典委员会发布了关于《中国药典》四部药用辅料标准中形状项调整的公示，对2020年版《中国药典》四部药用辅料标准中 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 【性状】 /span 项作以下规范： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 1、性状项下分别记述药用辅料的外观、一般稳定情况、溶解特性、物理常数等。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 2、因“味”不便于实验验证，一般不列入性状项下；“臭”保留有特殊气味的描述，“无臭”的不予描述。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 3、其他不便于实验验证的特性描述（如易挥发、易潮解、易燃烧），从【性状】项下调整到标准正文最后，用“注：本品易& #8230 & #8230 ”的方式表示，仅作为对本品储运或实验操作时的提示内容。 span style=" color: rgb(192, 0, 0) text-indent: 2em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/b7e5a689-4d7c-42a1-85fe-e86b2a4be48d.jpg" title=" 002.jpg" alt=" 002.jpg" / span style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span /p p style=" text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 药典委员会官网 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 据仪器信息网编辑了解，本次公示的内容中共涉及20余个中药材修订，其中涉及 strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 含量变化 /span /strong 的有：炙黄芪、红参、黄芪、黄芩、熟地黄、地黄、重楼、蟾酥、莲子心、女贞子、广陈皮、连翘；涉及 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 灰分、水分、性状变化 /strong /span 的有：巴戟天、清半夏、半夏；涉及 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 新增检查方法 /strong /span ：升麻、延胡索、天麻、薏苡仁、青葙子、连翘。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 556px height: 275px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/d1af497c-9d24-4bf0-89bf-6866fbb16e64.jpg" title=" 003.jpg" alt=" 003.jpg" width=" 556" height=" 275" / /p p style=" text-align: center " span style=" text-align: center text-indent: 0em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 多个中药材修订公示 /span /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " span style=" text-decoration: underline " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) " strong 扫码关注【3i生仪社】，获取更多生命科学行业资讯 /strong /span /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 扫码添加小编好友微信， /strong /span /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 备注单位+职位+姓名， /strong /span /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 进入生物制药用户交流群 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/6877ab0d-8f65-41f7-985a-d0c8dc925981.jpg" title=" 企业微信截图_20190828172054.png" alt=" 企业微信截图_20190828172054.png" / /p p br/ /p

2016年07月15月安徽省食品药品监督管理局发布了6月份的日常监督检查结果，6月份安徽省局共检查了128家企业，65家企业发现382条缺陷，其中严重缺陷0条，主要缺陷18条，一般缺陷364条 与5月份相比检查企业数量增加了27家,缺陷数量与5月份相比同比增加了15%，主要增加的是一般缺陷，可能与本月检查的饮片企业数量增加有关。　　检查形式有：跟踪飞行检查、跟踪检查、飞行检查、中药饮片、药品GMP飞行检查整改复查、日常检查、药品生产检查、特药检查、2015年版中国药典执行情况专项检查、药品生产检查(GMP飞行检查复查)、日常检查、药用包装材料、药用辅料、特殊药品经营飞行检查等。本月检查中涉及的实验室电子数据完整性缺陷主要涉及仪器不具备或者未开启审计追踪功能和计算机权限管理，具体如下：　　1、安捷伦1100、1200、1260高效液相色谱仪暂未开启审计追踪功能。　　2、两台1100型安捷伦高效液相色谱仪不具备审计追踪功能。　　3、两台PESeries200和1台PEFlexar200高效液相色谱仪、北京普析通用紫外分光光度计TU-1901SPC、M9TOC分析仪暂不具备审计追踪功能。　　4、HPLC与设备连接的计算机仅设置一个用户名和密码，工作站软件未设置。　　5、高效液相色谱仪型号DGU-20A3R，无审计追踪功能。　　6、计算机系统不能满足数据完整性要求，无相关权限授权文件。　　7、企业2台高效液相色谱仪(一台安捷伦、一台美国WATERS)，安装的工作站无数据审核跟踪功能。　　8、企业未对检验设备的数据完整性进行确认，且未对数据完整性执行情况进行自检。　　从上述实验室电子数据完整性缺陷具体条款涉及的审计追踪缺陷来看，说明了安徽省局对于液相、气相等仪器趋向于要求审计追踪。　　附65家企业382条主要及一般缺陷汇总　　主要缺陷18条　　六安华源制药有限公司主要缺陷1项：　　1、部分批生产记录中，称配岗位原料称量数量与生产指令的称量数量不一致 批生产记录中，无水葡萄糖称量数量大于生产指令数量7Kg，未做调查分析。　　亳州市新建塑料厂主要缺陷1项：　　1、生产车间无纯化水系统。　　亳州市天济药业有限公司主要缺陷1项：　　1、企业从农户购进的原药材分直接销售、加工两种，未分别建立账目，无药材入库验收记录。　　沈阳红药安徽制药有限责任公司主要缺陷1项：　　1、现场检查，韦氏比重计使用记录蜂蜜检验为三次，时间分别为2014年8月8日、2015年4月6日、2016年6月16日 蜂蜜购入时间为2015年4月6日，重量33Kg 查2015年蜜制品种，分别为麸炒白术(150401、150501、150502)、蜜黄芪(批号：151001，蜂蜜使用量为53Kg)，上述批生产记录中均无蜂蜜领用记录。　　亳州市康博中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、桑枝(160601)、桑寄生(160601)、淡竹叶(160501)、青蒿(160501)、川芎(160601)、白术(160601)、玉竹(160601)、当归(160601)无批生产记录，企业仅能提供玉竹、桑枝、淡竹叶、青蒿的原药材检验记录 　　杭州民泰(亳州)中药饮片有限公司主要缺陷2项：　　1、原料库台帐显示原料品种有80余个品种，实际库存仅有33个品种(附原料库现场登记台帐) 　　2、企业批生产记录、原药材原始检验记录不齐全。　　安徽盛海堂中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、查企业财务收购票据，票号：04478078、04478079、04478080，企业直接从农户收购毒性原药材半夏3255kg。　　北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司主要缺陷1项：　　1、黄芪(批号601002076)批检验记录是部分检验，缺重金属及有害元素，有机氯农药残留量检测项目。　　安徽尚品堂中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、生产管理人员、质量管理人员、检验人员配备不稳定，检查时质量管理人员不在岗，检验人员李旺龙不在岗 　　安徽谓博中药股份有限公司主要缺陷1项：　　1、质量受权人对锻制，蒸制等生产操作流程不熟悉，对产品放行程序不熟悉 　　安徽尚德中药饮片有限公司主要缺陷2项：　　1、5月份的十九批中药饮片的批生产记录中，显示投料量为2000公斤，而生产出成品量均为1802公斤和1804公斤两个量 4月份生产的二十七批中药饮片的批生产记录中，显示投料量为1000公斤或500，而生产出成品量分别为905公斤和450公斤 即该企业饮片生产一般按收率90% 计算 与生产工艺规定和实际不符。　　2、部分饮片没有检验记录，如现场发现已经包装好了的饮片，如藕节(批号160404)、浙贝母(批号160602)、天冬(160602)、黄芩(批号160609)等。　　安徽致良中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、炼蜜间无炼蜜设备。　　安徽赛诺制药有限公司主要缺陷1项：　　1、生产设备维护保养不善，洁净区内3000L搪玻璃反应釜保温层俱底部生锈，不锈钢结晶釜(SB002-096)夹套冷冻水管漏水、生锈，消防栓水带有霉斑，离心机排水管道漏水，离心间地面地坪损坏 　　福元药业股份有限公司主要缺陷1项：　　1.企业变更激素线灌装机后，未完成清洁验证即对哈西奈德溶液审核放行。(第一百四十二条)　　黄山盛基药业有限公司主要缺陷2项：　　1、沸腾干燥间的排风口有较多粉尘及霉斑 　　2、现场未见主要生产设备的使用日志。　　一般缺陷364条　　安徽先锋制药有限公司一般缺陷7项：　　1、2014-2015年度工艺用水回顾性验证报告中的趋势分析图未明确标注纠偏限和警戒限 　　2、注射用果糖二磷酸钠工艺规程中未明确标注生产批量 　　3、冻干粉针二车间制水间门楣上方有墙皮脱落，多效蒸馏水机一密封处有漏点 　　4、产品模拟召回相关分析及报告内容不够全面 　　5、外购原料残留溶剂检验中所使用的对照品为分析试剂 　　6、原料熔点测定未使用熔点标准品对温度计进行校正 　　7、安捷伦1100、1200、1260高效液相色谱仪暂未开启审计追踪功能。　　六安华源制药有限公司一般缺陷6项：　　1、新增供应商江西蓝天玻璃制品有限公司的钠钙输液瓶变更控制相关研究工作尚未完成 　　2、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液(规格100ml:乳酸左氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g)生产工艺规程中未标注原料药投料量的折算公式 　　3、实验室仪器未建立统一编号 　　4、含量测定、标定所使用的滴定管均未使用校正值 　　5、试剂存放室排风效果不佳 　　6、两台1100型安捷伦高效液相色谱仪不具备审计追踪功能。　　国药控股六安有限公司一般缺陷2项：　　1、电视监控设施视频保留时间只有半个月，建议增加内存(不少于一个月) 　　2、超过有效期的佐匹克隆片《药品报损信息反馈单》中，无质量负责人签字确认。　　安徽双鹤药业有限责任公司一般缺陷6项：　　1、盐酸氨溴索葡萄糖注射液(规格100ml:盐酸氨溴索30mg与葡萄糖5g)的产品工艺规程、批生产指令中对原辅料、包装材料的执行标准、物料代码提出了要求，未标注具体的原辅料、包装材料供应商 　　2、玻瓶输液生产过程质量监控记录DCPC030-Ree-QA-A-002中的洗瓶工艺参数碱水压力数标示有误，应为0.15mpa 　　3、大输液品种中有50ml规格的产品，50ml规格的装量检验应依据《中国药典》2015年版第四部通则0102注射剂，企业制定的《最低装量检查操作规程》中未包含此检验依据 中间产品检验所用附表：不同温度时各种缓冲液的PH值未依据《中国药典》2015年版第四部通则0631制定。　　4、盐酸氨溴索葡萄糖注射液(批号为1604171A)批检验原始记录中“紫外光谱鉴别”项缺少空白溶剂图谱 中间产品对葡萄糖的含量测定中，测定温度(20℃)错误，应为25℃ 　　5、批号为A150309D001-130455-201106-20151011的乳酸左氧氟沙星自制对照品标定记录中，“标准范围”规定“复标结果与初标结果的RSD应不大于1.0%”，实际执行时为“复标结果与初标结果的相对平均偏差应不大于1.0%”，两者不一致 　　6、两台PESeries200和1台PEFlexar200高效液相色谱仪、北京普析通用紫外分光光度计TU-1901SPC、M9TOC分析仪暂不具备审计追踪功能。　　安徽威尔曼制药有限公司一般缺陷13项：　　1、冻干生产线灌装间角落放置培养皿的支架托盘表面有锈迹 　　2、注射用长春西汀生产工艺规程(PSA-01-04)中只包括1台冻干设备的型号，实际使用有3台不同型号的冻干机 　　3、无菌检查用的硫乙醇酸盐液体培养基适用性检查方案中未载明无菌性检查的内容 　　4、粉针生产线分装岗位A级区生产前尘埃粒子监测未记录具体数据，只有符合要求的结论 　　5、编号为PC160201的偏差处理报告未记录偏差处理措施，且偏差处理意见无偏差部门人员签字 　　6、对散装印刷包装材料从仓库转运至车间缺少监督管理规定 　　7、软胶囊剂生产线称量间相对于走廊无压差计 容器具清洗间无干燥设施 　　8、软胶囊剂生产线定型间多品种共用擦胶丸无纺布 　　9、软胶囊剂生产线称量间两个铝桶中盛放的原料无物料状态标识 　　10、头孢粉针培养基模拟验证方案中设计模拟一天生产三批的生产情况，但未涉及批与批之间的小清场的内容 　　11、存放在原料库中的退库原料维生素A未按照贮存要求充氮保存 　　12、物料货位卡上的去向未体现所生产制剂的名称和批号 　　13、注射用头孢噻肟钠2015年第一季度产品质量回顾分析中有个别批次的含量、水分项目在内控限上未进行分析。　　安徽省先锋制药有限公司一般缺陷7项：　　1、仓储部未将研究用物料有序存放 已进行质量评估的辅料聚乙二醇-4000供应商湖南尔康制药股份有限公司以及包装盒、说明书供应商安徽省易彩印务有限公司未及时更新列入企业2016年物料合格供应商名单 　　2、DPH-260型铝塑泡罩包装机变更设备验证时未进行性能确认 　　3、委托生产注射用盐酸克林霉素时对环境监测的确认记录、QA的监控记录未纳入批生产记录管理 　　4、固体制剂称量间天平校正记录不规范，无天平编号和具体校正数据 　　5、高效振荡筛顶盖边缘和胶囊模具锈蚀 　　6、计数培养基适用性检查记录中未记录对照培养基的名称 　　7、2015年所生产的品种、批次未按新、老固体制剂车间分开进行产品质量年度回顾分析。　　安徽丰乐香料有限责任公司一般缺陷5项：　　1、QA人员转岗为车间主任的培训记录中考核无具体内容。　　2、原料药车间洁净区内清洁后的物料软管未封口。　　3、原料药车间洁净区容器具存放间内存放的已清洁容器具无标识。　　4、原料药车间洁净区人流缓冲间与洁净区走廊无互锁装置。　　5、薄荷脑批生产记录中烘脑工序未记录沥油及保温时间。　　国药控股安徽有限公司一般缺陷2项：　　1、特殊药品培训口头考核无考核记录。麻醉药品库管人员不熟悉在库品种情况。　　2、麻醉药品和药品类易制毒化学品未分区管理。　　安徽省医药(集团)股份有限公司一般缺陷1项：　　1、自查报告未完成。　　安徽乐嘉医药科技有限公司一般缺陷1项：　　1、转岗来的复核员徐彩丽未参加特药培训即上岗。　　安徽辉克药业股份有限公司一般缺陷7项：　　1、提取车间洁净区男一更送风口附近、墙壁有灰尘，清场不彻底 　　2、提取车间洁净区洗衣间岗位SOP发放错误，现场未见洁净服清洗操作规程，只有一般工作服清洗操作规程。　　3、提取车间洁净区收膏间、粉碎间等部分功能间地面损坏不平整。　　4、提取车间洁净区生产设备无状态标识。　　5、片剂车间物料暂存间存放的蔗糖(批号：20160408)物料标识不全。　　6、校准用标准砝码选择不合理。　　7、片剂车间物料中转站物料出入站记录不全，未及时记录物料出站情况及流向。　　淮北医药有限公司一般缺陷2项：　　1、培训效果不佳，部分人员安全意识不高 　　2、24小时值班记录内容填写不全面。　　淮北市国药远东医药有限公司一般缺陷2项：　　1、特药设备未按计划进行检查 　　2、特药培训档案不健全，缺少培训课件。　　安徽东升医药物流有限公司一般缺陷2项：　　1、企业未按照制定培训计划开展培训 　　2、特药报警设备定期维护未记录。　　安徽广美药业股份有限公司一般缺陷11项：　　1、固体辅料的合格供应商清单信息不完整 　　2、人员档案中缺少关键人员的任命书 　　3、企业制定的2016年培训计划，培训时间安排不够合理 　　4、对两台QY-300高速截断往复式切药机(编号：D010402、D010404)中一台进行再验证，验证报告显示为对两台切药机进行的验证 　　5、变更控制标准操作规程(编号：SOP-09-107)的操作性不强 制何首乌工艺规程(编号：TS-21-353)未结合实际生产及时修订 部分品种的批生产记录中总收率限度未按照生产工艺规程的要求执行 　　6、变更控制记录中缺少质量受权人汪四赞的内部变更记录 　　7、法半夏(批号：160401)原料和成品留样未及时放入毒性留样柜 　　8、部分品种的显微鉴别项的原始照片和薄层鉴别的原始图未保存在电脑，不能有效追溯，其中黄芪(批号：12371601001)检验原始记录中未附薄层鉴别原始图 　　9.连翘(批号：160501)的检验记录中修改处未按要求签字 　　10、甘草(批号：160401)和薏苡仁(批号：160301、160302、160303)批生产记录的原料领料单中物料批号与原料分类账不一致 原料、成品分类账无品种目录 　　11、企业未与亳州市瑞安塑料制品有限公司、亳州市新建塑料厂、涡阳县恒太调味品厂签订的质量保证协议未注明协议有效期 从涡阳县恒太调味品厂购进的米醋，未及时收集其检验报告。　　亳州千草药业有限公司一般缺陷10项：　　1、抽查李萌、赵梦，无个人培训档案。　　2、正在生产的品种无物料状态标识，如洗润间的藕节 甘草、芦根未分别堆放。　　3、炒药机的除尘罩严重积尘 毒性车间管理混乱，有个人衣服、未使用的清场合格证。　　4、成品库的空调损坏、毒性车间的转盘式切药机电源插头损坏，未做偏差处理。　　5、原料库区域管理不到位，无三色标识 成品阴凉库干湿温度计偏少。　　6、货位卡流向未填写具体生产品种、批号。　　7、供应商档案质量保证协议无签订日期。　　8、制草乌(批号：DX1603004)筛选后的废料未及时处理。　　9、辅料质量标准制定不合理，如蜂蜜仅有性状的检测项目。　　10、酒萸肉(批号：1505128)含量测定中马钱苷对照品称取量为1.10mg,达不到检验要求。醋乳香(批号：1604037)检验依据运用错误。　　亳州市新建塑料厂一般缺陷9项：　　1、企业QA由质量负责人兼任。　　2、无2016年培训计划。　　3、一般控制区一更无更衣柜、二更更衣柜为文件柜。二更后无手消毒设施。　　4、称量间无称量设施。　　5、吹塑间吹塑机所用压缩空气管道无标识，无终端过滤。　　6、吹塑生产用模具头摆放于地面。　　7、高温室、试剂室无通风设施。标配室无操作台，无菌种存放设施。　　8、药用聚乙烯的原料库区域管理不到位，无三色标识。　　9、清洗后的容器具没有干燥设备。　　亳州市天济药业有限公司一般缺陷9项：　　1、QA李雨、QC李敏、范俊为认证后新增人员无任命文件，培训内容无针对性。　　2、成品库存放的当归批号为20160302，与企业批号制订及管理规程(SMP-08-01)要求不一致。　　3、普通饮片车间拣选间的地漏未清洁。　　4、原料库区域管理不到位，无三色标识。　　5、内包材库的内膜袋货位卡无物料编号的内容。　　6、成品备用库存放的地龙无货位卡、无产品标签 成品备用库、退货库无干湿温度计。　　7、当归(批号：20160302，批量10000Kg)、川芎(批号：160401，批量2250Kg)切制岗位、干燥岗位未按实际使用设备的台次分别记录相关数据的起止时间。　　8、检验室以下品种具有全检能力，但红花(批号：160401)未检验吸光度项目、金银花(批号：160301)未检验重金属及有害物质项目、黄芪(批号：20160303)未检验重金属及有害物质和有机氯农药残留项目。　　9、报告书书写及格式不规范 金银花(批号：160301)和地黄(批号：160501)含量测定项目下的高效液相色谱图中样品峰分离度达不到药典要求。　　沈阳红药安徽制药有限责任公司一般缺陷12项：　　1.口服固体车间三层的储水间的水系统消毒措施不合理。　　2、原料远志的取样证、原药材标签批号为YL116-160601，货位卡和请验单批号为YL116-160409-01。货位卡流向名称、批号未填写。　　3、普通饮片车间炒药机无清洁标识。炼蜜间停用无标识。　　4、普通饮片车间切制工序直切式切药机电源未连接，悬挂完好标识。烘干间地面有破损现象。　　5、现场检查时二层阴凉库温度为28℃。　　6、颗粒剂生产车间洁净服清洗记录不全，现场检查所用洁净服未在记录中体现，无清洁有效期卡。手消毒设施无内容物标识。　　7、企业2016年2月开展的自检活动内容缺少《中药制剂》附录部分。　　8、企业洁净区环境定期监测报告换气次数缺少测量数据和计算过程。　　9、板蓝根(批号150301)醇沉后未记录精馏回收过程 炙黄芪(批号151001)缺少炼蜜记录。　　10、黄芪原料检验记录(YL092-150118-01)中的HPLC图谱为两份，其中一份不符合要求，未做偏差调查分析。　　11、炒药间现场放置的设备使用日志为空白记录。　　12、企业三个制剂品种使用乙醇，并回收使用，目前企业仅有两个回收乙醇储罐 《酒精回收管理规程》(SMP-09-042)规定回收后的乙醇不同品种之间不可以互用。　　安徽瑞福祥食品有限公司一般缺陷7项：　　1、换证检查部分缺陷项目(辅料库物料色标管理、管道内容物及流向标识)未完成整改。　　2、2015年版和2016年版生产工序作业指导书《药用酒精北线液、糖化及发酵工序作业指导书》(QJ/RFX04、16--2016)淀粉乳液化用淀粉酶加入过程及加入数量与注册研究资料不一致，未见该项目补充申请、未见工艺验证等研究性资料 且该现行作业指导书中部分内容与实际操作不一致，如淀粉乳液化工序规定为“待液化柱充满后开启液化冷却水”与实际生产过程不一致。　　3、新修订文件未经培训即发布实施。　　4、供应商及危险品运输单位资质未加盖企业原印章。　　5、药用酒精使用《安徽瑞福祥食品有限公司食用酒精检验原始记录》。　　6、企业提供现行版检验作业指导书为2013版本，F201601批次成品检验依据为2015年版药典二部。　　7、成品F201601批次检验原始记录未附气相色谱图谱。　　康美(亳州)世纪国药有限公司一般缺陷12项：　　1、制何首乌(批号：150500119)的《批生产记录审核单》审核人未签字 　　2、制何首乌工艺规程规定大小分档，批号为150500119的制何首乌在生产中未分档 　　3、制何首乌辅料(黑豆汁)的加工过程在批记录中未完整体现 　　4、企业未对2015年进行产品质量回顾分析 　　5、普通饮片成品库6月份发出一批饮片，未及时记录 　　6、企业未建立变更台帐 　　7、石斛(150300109)显微图谱未标明名称，图谱特征少 　　8、甘草(15050059)含量测定甘草苷杠掉部分未签字 　　9、显微室未见使用记录 　　10、气相色谱仪使用记录至2016年4月27日，检查时间为2016年6月13日 　　11、酸度计未见磷酸盐缓冲液 　　12、普通仪器室紫外分析仪等无使用记录。　　亳州市康博中药饮片有限公司一般缺陷7项：　　1、成品库桑枝(160601)、桑寄生(160601)、淡竹叶(160501)、青蒿(160501)、川芎(160601)、白术(160601)、玉竹(160601)、当归(160601)无货位卡，普通原药材库一批红花无标签无货位卡 　　2、企业新增设备验证记录不全 　　3、普通饮片生产车间安全门从车间内可以随意打开 　　4、毒性成品库、药材库未执行双人双锁 　　5、普通饮片成品阴凉库温湿度记录未及时记录 　　6、2016年5月份、6月份购进的原药材桑枝、桑寄生、淡竹叶、青蒿、川芎、白术、玉竹、当归的收购票未开 　　7.显微鉴别未附图谱。　　杭州民泰(亳州)中药饮片有限公司一般缺陷12项：　　1、企业未能提供2014年、2015年的自检资料 　　2、企业未做2015年度产品质量回顾分析 　　3、普通药品生产车间部分窗户无纱窗 　　4、普通饮片生产车间净制间正在生产款冬花(371160501)，批生产记录未及时记录 　　5、企业自2016年2月份后票据未按要求进行可追溯管理。　　6、企业仅提供了部分玻璃仪器校验证书和原子吸收分光光度计和1台高效液相色谱仪的校验证书，其他精密仪器如气相色谱仪、另3台高效液相色谱仪均未见校验证书 玻璃仪器未能提供自校记录 马弗炉无校验证、烘箱和真空干燥箱仪器上校验合格证显示校验有效期到2015年3月23日。　　7、阴凉留样室空调未开启，温湿度计损坏未更换，窗户未关，温湿度计未按时记录。　　8、标本室原料及成品无法做到全覆盖。　　9、留样室留样记录未能提供。　　10、滴定液及对照品配制记录不全。　　11、部分液相色谱图峰型不符合使用要求，理论板数及分离度均未体现。　　12、显微特征及薄层色谱均未附图。　　安徽盛海堂中药饮片有限公司一般缺陷9项：　　1、普通饮片包装暂存间内外包装、包装箱、合格证放置混乱。　　2、容器具存放间已清洗和未清洗容器具混放。　　3、普通饮片成品1库丹参(批号：2016050231)拆零无状态标识。　　4、HPLC与设备连接的计算机仅设置一个用户名和密码，工作站软件未设置。　　5、普通饮片成品1库约661、5㎡仅有干湿温度计1个与库面积不匹配。　　6、普通饮片成品1库电子台秤型号TCS-300检定效期为2016年3月15日，已过期 普通饮片1车间炒制间电子计价器型号ACS-6无校验标识。　　7、个别对照溶液未标明储存效期，如熊果酸对照溶液。　　8、实验室酸度计型号PHS-3C未按照仪器养护规程进行维护。　　9、阴凉留样室放置有若干箱过期留样。　　北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司一般缺陷9项：　　1、现场检查普通饮片生产车间干燥间正在干燥制何首乌(批号：601182877，批量：800kg)现场无干燥岗位生产记录。　　2、原药材2库放置饮片沙苑子(批号：50002145) 货架放置有包装破损药材无标识及货位卡 部分货位卡信息填写不完整，如：百合，货位卡无批号信息。　　3、查该企业销售发票号：07868956所附销售货物清单，销售醋山甲(批号：500154126)该企业生产品种740个，无醋山甲。　　4、查企业增值税专用发票，只有发票号：07868956所附清单有饮片批号，其余发票所附清单无饮片批号。　　5、高效液相色谱仪型号DGU-20A3R，无审计追踪功能。　　6、酸度计型号STARTER3C维护不规范，未用氯化钠饱和溶液保护电极。　　7、实验室配置的试液过期未重新配置，如：三氯化铝试液、改良碘化铋钾试液。　　8、实验室电子分析天平TB-215,检定校期至2016年5月，已过期。　　9、常温留样室未见赤芍(批号601002954)，制巴戟天(批号600002946)，黄芪(批号601002076)，丹参(批号601002133)。　　安徽尚品堂中药饮片有限公司一般缺陷6项：　　1、三楼药材原料库、成品库(常温库)检查时温度为38℃，仓库内无温湿度调控设备(无药材库存)、常温留样室无温湿度调控设备 　　2、试剂室易制毒试剂未按管理程序管理 　　3、三楼阴凉库待验区库存的苦杏仁无货位卡和标示 　　4、批生产记录中个别品种未记录品种，生产过程中的关键参数如：熟地黄干燥温度记录为78℃-80℃未记录，盐杜仲批生产记录中未记录盐水的配制过程。

简介 　　孙素琴，1978年本科毕业于清华大学工物系放射化工专业，于当年留校工作至今，现为清华大学分析中心教授，主要研究领域为二维相关光谱法、分子光谱法与中药及食品分析。先后发表学术论文200余篇，其中SCI论文100余篇，获发明专利3项，出版了《中药二维红外光谱鉴定图集》、《中药红外光谱分析与鉴定》两部中文专著和《Infrared Spectroscopy for Complex Mixtures—Applications in Food and Traditional Chinese Medicine》一部英文专著 曾获得国家教委二等奖，清华大学基础理论奖、分析测试协会(CAIA)一等奖(1项)、二等奖(2项)、三等奖(2项) 多次参加国际学术交流活动。 　　作为国内较早从事中药及食品光谱分析工作的科研工作者，孙素琴教授选择这项工作的由衷是什么?多年的工作中，又有哪项工作是她认为最值得纪念的?对于广大女性分析测试同行，孙素琴教授又有怎样的寄语?在2013年度“三.八”国际妇女节来临之际，仪器信息网采访了孙素琴教授。 　　Instrument：孙老师，您好!就我们所知，您在分析化学领域已经工作了二十多年，请问您当初选择分析测试这份职业的原因是什么? 　　孙素琴教授：从事这项工作是基于一个大的背景：在国家教委大力支持下，部分高校于1983年集中引进了一批大型仪器设备，用于装备化学实验室，清华大学也是其中一个。为了推动这批新型仪器及时高效地发挥作用，清华大学将这一批价值1000多万元的仪器设备集中共管，便于更好地服务于校内外的教学科研。在此环境下，1986年我有幸与红外光谱分析结缘。从那时开始，二十多年间，我们还与国外的大型仪器公司开展了合作，直接与国际接轨，及时了解国外仪器发展的新动向，不断利用这些公司提供的最先进仪器开展各项分析测试研究工作，完善我们的分析测试手段。与其说我长期以来从事的这个分析测试领域是当时的选择，不如说是机遇和需要。 　　Instrument：二十多年的工作中，您始终热衷于您的事业，请问您如何看待您的工作的? 　　孙素琴教授：不断开发仪器的新功能，使红外光谱技术更好地为教学和科研服务，是每个分析测试工作者的重要职责。运用红外光谱技术长期进行多学科研究的过程中，我逐渐地熟悉它，掌握它，并喜欢上它，以至于决心最大程度地发挥和开发它的功能：从仪器部件的组成，到控制仪器的计算机硬件与软件功能再到各种采样分析手段等。为了将运用红外光谱技术对食品和中草药这样复杂混合物体系的质量监控研究这项工作做好，我有时几乎不分白天和夜晚，很多节假日也都在加班，只为了做好样品分析测试研究。经过多年坚持不懈的努力工作，最终创建了“红外光谱宏观指纹鉴定法”，为复杂混合物的红外光谱分析奠定了基础，使红外光谱技术用于中药等样品分析成为可能。对于我的工作，因为有热爱、有感情，所以我依然愿意继续从事我的工作。 　　Instrument：同样的，在您的工作历程中，您遇到的最大的困难和挑战是什么? 　　孙素琴教授：我所研究的红外光谱技术主要分析对象是食品和中药，众所周知，经典的红外光谱分析技术主要是用来分析和鉴定单一组分化合物的，而中药却是一个复杂多变、组方灵活的混合物体系。借用红外光谱技术进行中药质量控制的技术曾被认为几乎是不可能的，开展这方面的研究工作，如同走进了“禁区”。 　　从98年开始，我和我的团队经过近15年的努力，在对大约10万张红外光谱数据的分析中，总结了大量样本间的相关性及其中的变化规律，最终建立了一套正确合适的方法体系。经过多年的努力，在利用红外光谱技术进行中药质量监控研究方面，我们取得了不少成果，使曾经的不可能变成可能。我们的研究成果也已被多家大型制药和食品企业采用，并取得了很好的效果。 　　如今，我们可以利用红外光谱技术来进行食品、保健品和中药的质量控制，譬如快速地识别中药材的真伪(如真假冬虫夏草的识别)、跟踪中药的炮制过程(如生、熟地黄的判定)以及进行产品质量(过量辅料的添加等)的评价等。 　　总的来说，面对困难与挑战，我们需要坚持和努力，最终会有收获! 　　Instrument：值此“三.八国际妇女节”来临之际，请您对即将进入分析测试行业的女性送上您的寄语。 　　孙素琴教授：我从事光谱分析测试研究工作已有30个年头了，与许多同行一样，尽管工作中遇到过不少困难和挑战，但也从中得到很多快乐。回过头来想想这些年的坚持与努力，我深深地体会到任何工作要想做得好，做得长久，需要有足够的耐心，既要认真，又要勤奋，仅仅有兴趣还不够，还要耐得住寂寞。 　　现在国家非常重视对科研和检测机构的投入，仪器设备的大量购置为分析测试者提供了极好的硬件基础，希望有志选择分析测试行业的朋友们，要勇于承担，敢于挑战，借助于分析仪器设备，大胆地去探索，不断开创科学研究和分析测试的新天地。 　　人物专访： 　　快速无损的中药识别“利器”--访清华大学孙素琴教授

2月18日，国家药监局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项进行统一修订，旨在进一步保障公众用药安全。公告要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。公开资料显示，涉及生产六味地黄制剂的药企有700余家，包括江中药业、科伦药业、光大制药等。其中，六味地黄丸607家、六味地黄胶囊107家、六味地黄片51家、六味地黄膏2家、六味地黄颗粒1家。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。六味地黄制剂处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。

2020版药典实施在即，岛津对药典一部中药增修订项目变化进行了汇总。津津老师发现多个品种标准【含量测定】项目发生了较大变化，另外部分药材、饮片及植物提取物各论下增订了指纹图谱和特征图谱。为了帮助广大用户更好应对即将实施的新版药典，做好相关检测项目调整，岛津对增修订标准做了梳理，并提供分析仪器、色谱柱选型、应用文集一体化解决方案。 中药指纹图谱、特征图谱、含量测定项目变化汇总表 中药增修订项目应对方案 分析仪器色谱柱 应用实例 银杏叶提取物“检查”项下【指纹图谱】测定供试品和对照提取物指纹图谱相似度比较（S1:对照品 S2：供试品） 参照药典【指纹图谱】项下“方法二”条件，岛津建立了银杏叶提取物指纹图谱的UHPLC测定方法。该方法分析时间仅为17.5分钟，相比HPLC法节省近60分钟。供试品和银杏叶提取物中17个主色谱峰分离效果良好。全峰相似度在0.927以上，满足药典中不低于0.90的规定。6针重复性测试显示，17个目标物保留时间和峰面积RSD分别在0.106%-0.636%和0.152%-2.601%之间，仪器精密度良好，可作为银杏叶提取物的质量控制方法。 天麻【特征图谱】测定 供试品溶液色谱图 对照药材参照物溶液色谱图 参照药典【特征图谱】项下条件，采用色谱柱Shim-pack GISS C18（4.6×250 mm，5 μm）。对对照药材参照物溶液、对照品参照物溶液和供试品溶液进行分析，结果显示规定的 6 个特征峰在供试品溶液中均有呈现，且与对照药材参照物溶液特征图谱中的 6 个特征峰相对应，其中峰 1、峰 2 与天麻素对照品和对羟基苯甲醇对照品参照物保留时间相一致，且重现性良好。此方法可为天麻特征图谱分析提供参考。 地黄【含量测定】项下“地黄苷D”测定 供试品溶液色谱图 按照 2020 版《中国药典》中色谱条件，建立了地黄中地黄苷 D 的 HPLC 测定方法。结果表明，采用色谱柱 SHIMSEN Ankylo C18 分析地黄苷 D，地黄苷 D 的理论塔板数为13909（药典要求在5000以上），且与相邻杂质峰能达到基线分离，重复性测试表明保留时间RSD和峰面积RSD分别达到0.17%和0.18%，样品中地黄苷D含量计算值为0.101%，满足《中国药典》要求（不低于0.10%）。此方法可为地黄中地黄苷 D 的检测提供参考。 薄荷中“薄荷脑”含量测定 供试品溶液色谱图 按照 2020 版《中国药典》中色谱条件，建立了薄荷中薄荷脑含量测定方法。结果表明，采用色谱柱 SK-WAX分析薄荷中的薄荷脑，峰形对称，理论塔板数按薄荷脑峰计算远高于 10000，且各目标物峰与相邻杂质峰能达到基线分离，重复性测试表明保留时间RSD和峰面积RSD分别达到0.07%和1.71%，样品检测薄荷脑计算值为2.38%，满足《中国药典》要求（不低于0.20%）。此方法可为薄荷中薄荷脑的含量检测提供参考 注：篇幅所限，仅列举检测实例部分内容，完整应用报告请点击下方“阅读原文”获取。

近日，云南省药品监督管理局发布中药材曼陀罗叶的质量标准，自2021年01月04日起实施。曼陀罗叶为茄科植物白曼陀罗或毛曼陀罗的叶。具有镇咳平喘，止痛拔脓之功效。常用于喘咳、痹痛、脚气，脱肛、痈疽疮疖。胃肠及胆道绞痛后，用开水冲服叶片粉末，也能起到很好的缓解作用。目前，多用于支气管炎、支气管哮喘、风湿性关节炎等疾病的治疗。曼陀罗叶即可内服也可外用，内服需谨遵医嘱注意用量，如过量摄入，会有中毒危险。具体中药材质量标准如下：云南省药品监督管理局中药材质量标准（云YNZYC-0032-2005-2021） 曼陀罗叶 MantuoluoyeDATURAE STRAMONII FOLIUM 【来源】本品为茄科植物曼陀罗Datura stramonium L.的干燥叶。7～8月采摘，干燥。【性状】本品呈灰绿色至深绿色，多皱缩、破碎。完整叶片展平后呈菱状卵形，长8～20cm，宽4～15cm，先端渐尖，基部楔形不对称，边缘有不规则重锯齿，齿端渐尖，两面均无毛。质脆、易碎。气微，味苦、涩。【鉴别】取本品粉末0.2g，加50%乙醇20ml，浸泡1小时，时时振摇，滤过，滤液挥去乙醇，加水10ml，用氨试液调pH值至8～9，用三氯甲烷振摇提取两次，每次15ml，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取曼陀罗叶对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。再取硫酸阿托品加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部附录)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各4μl与对照品溶液2μl，分别点于同一用羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(10:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。【检查】 水分 照水分测定法(《中国药典》四部附录)测定，不得过10.0%。总灰分 不得过13.0%(《中国药典》四部附录)。酸不溶性灰分 不得过1.0%(《中国药典》四部附录)。莨菪碱限度 取本品粉末2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加50%乙醇100ml，称定重量，浸渍1小时，超声处理20分钟，放至室温，称重，用稀乙醇补足减失重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，挥去乙醇，用氨试液调pH值至8～9，用三氯甲烷振摇提取3次(20ml、20ml、10ml)，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇定容至1ml，作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部附录)试验，精密吸取供试品溶液2μl、对照品溶液5μl，分别点于同一用羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(17:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。【浸出物】照醇溶性浸出物项下的热浸法(《中国药典》四部附录)测定，用乙醇作溶剂，不得少于13.0%。【含量测定】 照高效液相色谱法(《中国药典》四部附录)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（含0.035mol/L磷酸钠和0.0087mol/L的十二烷基硫酸钠，0.5%磷酸，0.15%三乙胺）（35:65）为流动相；检测波长为216nm；理论板数按氢溴酸东莨菪碱峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备 取氢溴酸东莨菪碱和硫酸阿托品对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含氢溴酸东莨菪碱0.08mg， 硫酸阿托品0.2mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过二号筛）约1g，精密称定，置锥形瓶中，加入2mol/L盐酸溶液10ml，超声处理（功率300W，频率45kHz）30 分钟，滤过，残渣和滤器用2mol/L盐酸溶液25ml分五次洗涤，合并滤液和洗液，用浓氨试液调PH至9，用三氯甲烷振摇提取4次，每次15ml，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣用流动相溶液溶解，转移至5ml容量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，按外标法计算含量。按干燥品计算，本品含硫酸阿托品（（C17H23NO3）2.H2SO4）不得少于0.13%，含氢溴酸东莨菪碱(C17H21NO4• HBr)不得少于0.04% ，含硫酸阿托品与氢溴酸东莨菪碱之和应为0.17%～0.40%。【性味与归经】苦、辛，温；有毒。归肺、心经。【功能与主治】平喘止咳，散寒止痛。用于喘咳，脘腹疼痛，痛经，寒湿痹痛。【用法与用量】0.3～0.6g。外用适量。【注意】青光眼忌用。【贮藏】置干燥处。

国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛发言 　　今日上午，国家食品药品监督管理总局举行药品“两打两建”专项行动发布会，国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司负责人李国庆，国家食品药品监督管理总局稽查局负责人毛振宾，国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛出席。据悉，“两打两建”专项行动是总局组建以来，在药品安全领域部署开展的第一次大的行动。 　　发布会上，颜江瑛介绍了药品“两打两建”专项行动的内容。颜江瑛表示，近年来，各级食品药品监督管理部门采取一系列措施，加强药品监管，规范市场秩序，药品安全形势总体良好。但是，药品安全领域仍然存在一些问题，有些问题还比较突出。 　　总局结合监管工作实际情况，把“隐患最突出、群众最关注”的问题作为这次药品“两打两建”的重要内容，决定从今年7月到12月，集中利用半年的时间，在全国范围开展一场以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和药品监管机制建设为主要内容的专项行动，我们简称为药品“两打两建”专项行动。 　　“两打”主要是严厉打击药品违法生产行为和违法经营行为。重点是针对当前存在的中药违法生产、中药材市场掺杂使假、网上违法售药等突出问题，通过对药品生产经营企业、中药材专业市场、诊所和互联网的排查检查和监测，深挖带有区域性、系统性苗头和“潜规则”性质的药品安全隐患，严厉打击中药和化学药品的违法生产行为，联合有关部门严厉整治中药材专业市场和打击网上非法售药的行为，打击出租出借药品经营资质性质的违法经营活动，同时严厉整治诊所非法药品购销行为。 　　“两建”主要是建规范和建机制。我们将针对发现的突出问题和症结，结合各地的创造性工作，不失时机地推出一些标本兼治的真招实策，打建结合、以打促建，构建药品安全规范化、制度化的格局。在专项行动期间，我们将以2010年新修订的药品生产质量管理规范(GMP)和去年颁布的药品经营质量管理规范(GSP)的贯彻实施为抓手，监督企业建立全过程质量管理体系，重点制定出台加强中药材管理、网上售药管理和药品委托生产管理等规定。同时在落实好已有各项制度的基础上，研究构建药品安全社会共治格局，建立企业风险管理、药品经营企业分类管理和药品安全风险警示约谈等制度。 　　行动期间，还将在8月上旬联合国家互联网信息办、工信部、公安部和工商总局共同启动打击网上非法售药行动,开展网上售药的整治，解决利用互联网发布虚假信息、销售假劣药品的问题 8月下旬联合工业和信息化部、农业部、商务部、卫生计生委、工商总局、林业局和中医药局等八部门共同启动开展中药材市场整治，按照“属地管理、谁开办谁负责”的原则，落实地方政府的责任，加强中药材市场管理。在此期间，总局将进一步加大曝光力度，通过曝光栏曝光网上违法销售药品的网站，曝光药品违法违规行为的典型案件等。 　　总局也将进一步加大曝光的力度，通过曝光栏曝光网上违法销售药品的网站，曝光药品违法违规行为的典型案例，同时提出对存在玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的要依法依纪严肃处理相关责任人。鼓励社会各界向本辖区积极举报药品违法生产经营行为，举报电话是：12331。

2013年4月3日，国家药典委对药材和饮片鉴定通则进行公示，规定药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物”、“含量测定”等，公示中还将相关检测的注意事项详细注明。详情如下： 附录Ⅱ B 药材和饮片检定通则 　　药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物”、“含量测定”等。检定时应注意下列有关的各项规定。 　　一、检验样品的取样应按药材和饮片取样法(附录Ⅱ A)的规定进行。 　　二、为了正确检验，必要时可用符合本版药典规定的相应标本作对照。 　　三、供试品如已破碎或粉碎，除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同外，其他各项应符合规定。 　　四、“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面(折断面或切断面)及气味等特征。性状的观察方法主要用感官来进行，如眼看(较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜)、手摸、鼻闻、口尝等方法。 　　1. 形状是指药材和饮片的外形。观察时一般不需预处理，如需观察很皱缩的全草、叶或花类时，可先浸湿使软化后，展平，观察。观察某些果实、种子类时，如有必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观察内部特征。 　　2. 大小是指药材和饮片的长短、粗细(直径)和厚薄。一般应测量较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数值。对细小的种子或果实类，可将每10粒种子紧密排成一行，测量后求其平均值。测量时应用毫米刻度尺。 　　3. 表面是指在日光下观察药材和饮片的表面色泽(颜色及光泽度) 如用两种色调复合描述颜色时，以后一种色调为主，例如黄棕色，即以棕色为主 以及观察药材和饮片表面的光滑、粗糙、皮孔、皱纹、附属物等外观特征。观察时，供试品一般不作预处理。 　　4. 质地与断面 　　质地是指用手折断药材和饮片时的感官感觉。 　　断面是指在日光下观察药材和饮片的断面色泽(颜色及光泽度)，以及断面特征。如折断面不易观察到纹理，可削平后进行观察。 　　5. 气味是指药材和饮片的嗅感与味感。 　　嗅感可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行。必要时可用热水湿润后检查。 　　味感可取少量直接口尝，或加热水浸泡后尝浸出液。有毒药材和饮片如需尝味时，应注意防止中毒。 　　6. 药材和饮片不得有虫蛀、发霉及其他物质污染等异常现象。 　　五、“鉴别”系指检验药材和饮片真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、聚合酶链式反应法等。 　　1. 经验鉴别系指用简便易行的传统的直观方法观察药材和饮片的颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、火焰等特征。 　　2. 显微鉴别 系指用显微镜对药材和饮片的切片、粉末、解离组织或表面以及含有饮片粉末的制剂进行观察，并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应鉴别的方法。照显微鉴别法(附录Ⅱ C ) 项下的方法制片观察。 　　3. 理化鉴别 系指用物理或化学的方法，对药材和饮片中所含某些化学成分进行的鉴别试验。包括一般鉴别、光谱及色谱鉴别等方法。 　　(1)如用荧光法鉴别，将供试品(包括断面、浸出物等)或经酸、碱处理后，置紫外光灯下约10cm处观察所产生的荧光。除另有规定外，紫外光灯的波长为365nm。 　　(2)如用微量升华法鉴别，取金属片或载玻片，置石棉网上，金属片或载玻片上放一高约8mm的金属圈，圈内放里适量供试品粉末，圈上覆盖载玻片，在石棉网下用酒精灯缓缓加热，至粉末开始变焦，去火待冷，载玻片上有升华物凝集。将载玻片反转后，置显微镜下观察结晶形状、色泽，或取升华物加试液观察反应。 　　(3)如用光谱和色谱鉴别，常用的有紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等。 　　4. 聚合酶链式反应法 是指通过比较药材及饮片间DNA 分子遗传多样性差异来鉴别药材的方法。 　　六、“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。 　　除另有规定外，饮片水分不得过13% 饮片的药屑和杂质不得过3% 药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得过150mg/Kg。 　　七、“浸出物测定”系指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。 　　八、“含量测定”系指用化学、物理或生物的方法，对药材和饮片中含有的有关成分进行检测。 　　注意 (1) 进行测定时，需粉碎的药材和饮片，应按正文标准项下规定的要求粉碎过筛，并注意混匀。 　　(2) 检查和测定的方法按正文标准项下规定的方法或指定的有关附录方法进行。 　　国家药典委员会 　　2013年4月3日

p 　　2月15日，CFDA官网消息显示，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔2016〕10号)，规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。 /p p style=" text-align: center " img title=" 捕获.gif" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201602/insimg/4feeb035-cfb2-43b2-a0b3-0737654a2ded.jpg" / /p p 　　 a style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S22002-T000-1-1-1.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 中药材 /strong /span /a GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年起至今，已有10余年。采访中，有业内人士推测，中药材规范化种植还将继续推行，取消中药材GAP认证后，监管仍会加强，相信还有其他后续管理措施出台。 /p p 　　 strong 中药难为“无米之炊” /strong /p p 　　某研究机构发布的《2015-2020年中国中药材GAP基地发展模式与投资战略规划分析报告》数据显示，中药材GAP认证从2004年至2012年5月7日，发布了16个公告，共有70余家企业(不计重复)、95个基地、60多个中药材品种通过中药材GAP认证。 /p p 　　有专家认为，取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证后，将由中药生产企业(包括饮片、中成药生产企业)对产品生产全过程的质量保证负责，确保供应临床、医药市场的所有药品质量信息可溯源。 /p p 　　“谁向市场供应药品，谁就该对药品质量负全责。取消认证，是简政放权的举措之一。但作为相关生产企业，要保证药品质量稳定可控，药材质量稳定是关键，这是必须进行规范化种植的意义所在。中药生产企业对自己所使用到的所有药材质量负全责：药材质量信息可追溯，药材有稳定可控的来源。比如还在征求意见中的《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》要求，生产所使用的药材信息备案是必须的。”某大型药企研发中心博士陈周全分析认为。 /p p 　　在他看来，对于存在资源瓶颈的药材，企业必须自建或共建规范化种植基地，确保可持续生产。现在从政府到监管机构，到行业，都强调生产的可追溯质量保证体系。药材没有稳定可控的来源，药品的生产将会是无米之炊，可能也就自动退出了。 /p p 　　记者留意到，在近期不少地区发布的中药材保护和发展规划中，基地建设成为重要发展目标。《贵州省中药材保护和发展实施方案(2016-2020年)》提出，到2020年，建设1个国家基本药物所需中药材种子种苗繁育基地、10个省级中药材良种繁育基地、15个省级中药材种植(养殖)科技示范园，申报国家认证中药材GAP种植基地累计达8个以上。《云南省人民政府办公厅关于贯彻落实中药材保护和发展规划(2015-2020年)的实施意见》发展目标明确，到2020年，云南省中药材种植面积将在现有600万亩的基础上，增至1000万亩，并建设100个以上省级中药材良种繁育基地、100个以上省级中药材种植养殖科技示范园，以及申报国家认证单品种中药材GAP种植基地。 /p p 　　 strong 中药材种植不是“大棚种菜” /strong /p p 　　中药材GAP生产基地建设、中药材生产与中药标准化和现代化所应关注的问题值得深入探讨。 /p p 　　在记者此前参加的一个有关中药材GAP研讨会上，权威专家周荣汉教授表示，在实施中药材GAP过程中，有一大问题就是传统中药材生产与农业现代化。尽管GAP建设取得一定成效，但充其量是在传统农业的基础上加以整理和组合，形成有进步意义的标准操作规程(SOP)，在改革、创新方面却并不显著。 /p p 　　此外，少部分企业完成GAP建设后疏于管理、流于形式，把中药材GAP基地当作向外推介、展示形象的招牌，只做表面文章，“重建设、轻管理”，建设之初能做到合理规划，对照标准，严格把关，一旦建成，后期管理出现松懈，这样违背科学、不注重后期管理的中药材GAP基地自然不会长久，也没有任何实施意义，因此建议提出复检制度。 /p p 　　“企业规范化种植不是为了GAP而GAP，而是为了保证自己的重点产品，核心产品有合格的药材可用。为保证中药药效，对于药材的种植，业内有不少同仁强调采用仿野生种植，而不是像‘大棚种菜’一样。”前述药企人士表示。 /p p 　　那么，如何保证药材质量?规范化生产如何实施?中药现代化之路如何更加理性与科学?都是传统中医药必须认真对待和解决的现实问题。 /p p 　　另悉，除取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证外，国务院还决定取消从事第三方药品物流业务批准等7项中央指定地方实施的食品药品行政审批事项。 /p p 　　根据CFDA官网消息，本月初，国务院印发《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》(国发〔2016〕9号)，规定取消从事第三方药品物流业务批准、对国家食品药品监管总局负责的麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审、国产保健食品注册的初审、特殊用途化妆品审批的初审、处方药转换非处方药申报资料的初审、药品注册补充申请的初审、直接接触药品的包装材料和容器注册的初审等7项省级食品药品监管部门实施的审批事项。 /p p br/ /p

近日，云南省药监局、省商务厅联合印发《关于加快推进全省中药信息化追溯工作的通知》，将全省中药生产企业的鲜切药材、中药饮片纳入云南省重要产品追溯，逐步实现中药生产企业的信息化追溯体系建设全覆盖。其中，追溯品种包括云南省中药材产地加工（趁鲜切制）目录品种（第一批目录品种：三七、重楼、天麻、白及），中药饮片生产企业生产的中药饮片品种，中药生产企业采购的用于中成药、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物生产的全国各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布或认可的鲜切药材品种。全省中药饮片生产企业、中药材产地加工企业经属地州、市市场监管局商同级商务局审核后，可以免费注册并使用追溯平台，对产品最小销售单元进行赋码，实现中药饮片和鲜切药材从种植、采收、加工、生产到仓储、销售的全过程信息化追溯。

《中药材高效液相色谱检定—（2015年版）收载品种对应方法集》由化学工业出版社2018年8月正式出版发行了！本书是岛津企业管理(中国)有限公司与北京大学药学院陈世忠课题组合作完成，由化学工业出版社出版发行。北京大学作为《中国药典》药材和饮片标准的研究制定单位，参加过历次《中国药典》收载品种的增修订工作，在中药材研究领域具有很高的学术地位。为了方便医药领域分析检验和科研人员能够更好地理解和掌握《中国药典》收载中药材和饮片的高效液相色谱方法，两家作者单位通力合作，发挥各自专长，为本书的成功出版打下坚实的基础。 本书针对《中国药典》2015年版收载的199种常用中药材的高效液相色谱方法进行了补充、优化，详细介绍了药材中待测成分的高效液相色谱行为、色谱条件的选用、对照品和样品的色谱图、标准曲线及重复性数据。用户依据书中给出的推荐使用条件范围或优化条件，采用相应的色谱柱，即可方便地重现书中的实验结果。 高效液相色谱法是药典中应用最为广泛的分析测试技术。以《中国药典》2015年版一部为例，一部中中药材和饮片占有非常重要的地位,共收载618种，其中325种药材和饮片采用高效液相色谱法进行鉴别、检查和含量测定，占全部收载药材和饮片的52.6%左右。 由于《中国药典》中药品的液相色谱测定方法仅规定了色谱柱填料的类型、流动相的组成和比例、检测波长和理论塔板数，未对填料的分类、粒径、色谱柱规格、流速、柱温等条件进行规定，这使得药品检验人员难于重现实验，仍需要进行色谱条件的摸索与确定。中药材成分复杂，这种不确定性更加明显。 为解除岛津中药材生产及检测用户的烦恼,自2008年开始,岛津公司与北京大学合作，对《中国药典》收载中药材的高效液相色谱法含量测定进行了系统研究,并于2013年编写出版了《中药材高效液相色谱检定——(2010年版)收载品种对应方法集》，以期完善《中国药典》收载药材的高效液相色谱含量测定方法，为医药行业的检验人员、科研人员提供帮助。该书出版后获得普遍好评，成为众多中药分析工作者的重要工具书和参考书。在此基础上，以《中国药典》2015年版的颁布执行为契机,岛津公司和北京大学密切合作，根据读者对上版方法集的反馈意见和新版药典收载品种的增修订，特编写了本书。本书根据新版药典对部分中药材的测定方法重新进行了修订，增加了50余种2015版药典新增中药材品种的高效液相色谱含量测定方法,以期为广大药物分析人员提供一部实用的参考书籍。本书可供医药研究机构、高等院校和制药企业从事药物研究、分析和检验的人员,药品检定所、检验检疫机构从事药品检验的技术人员以及药厂从事药品质量控制的技术人员参考。岛津企业管理(中国)有限公司长期以来致力于医药、食品、环境等各领域分析技术的开发，一直关注国内外药典法规政策的发展。2015年版《药典》除加入更多的品种外，还加入了一些质量控制新方法，比如液相色谱-质谱联用技术用于专属性的肽类二级质谱特征图谱鉴别，可有效区分阿胶、黄明胶等不同胶类中药材；在中药安全性控制方面，要求对中药材和饮片在种植、流通、储藏等环节存在的主要风险因素如二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素、色素、内源性有害物质、微生物等进行检测控制；在检测方面增加了专属性优、灵敏度和检测效率高的检测方法。所涉及到的分析仪器包含GC、LC、LCMSMS、MALDI等，岛津都建立了完整的解决方案。 《中药材高效液相色谱检定—（2015年版）收载品种对应方法集》一书目前各大电商书店均有出售。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

主　编国家药典委员会开　发科迈恩（北京）科技有限公司出版发行人民卫生电子音像出版社　　综合消息。近日，由国家药典委员会主编的《数字化中药材标准》1.0版面向海内外公开发行。该数字出版物由科迈恩（北京）科技有限公司开发，人民卫生电子音像出版社出版发行。 作为信息化时代和互联网+背景下的国家药品标准的实现形式和集大成者，《数字化中药材标准》作为全数字化中英文对照出版物，旨在为海内外广大用户系统使用及研究包括《中国药典》2010年版和2015年版在内的我国各级中药材质量标准提供数字支撑平台。　　建立以《中国药典》为核心的国家药品标准数字化平台是我国药品标准管理改革的一项重要举措，对于利用信息化手段加强和完善国家药品标准体系、引导药品产业技术升级和提高标准管理效率等方面将具有“以点带面”的示范及推动作用。有鉴于此，国家药典委员会自去年开始积极组织并探索开展了数字化药品标准体系的建设工作。第一阶段计划主要从我国具有国际主导权的中药材标准入手，拟建立涵盖《中国药典》、局（部）颁药材标准以及地方药材标准等在内的我国数字化中药材标准体系。　　《数字化中药材标准》1.0版收录了包括《中国药典》一部及增补本所收载的中药材品种，以及《中药材显微鉴别图鉴》、《中药材及原植物图鉴》、《中药材薄层色谱彩色图集》、《高效液相色谱图集》等药典配套丛书及其支持数据。共计收载中药材标准618项，相关性状、显微鉴别、含量测定等各类专业插图3452幅。标准正文同时提供中、英文版本并支持双语对比显示。此外，软件界面采用了中、英、法、德、日语等多种语言；还实现了对同时期《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药局方》、《印度药典》、《越南药典》、《韩国药典》等各国药典关于中药材（植物药）质量标准收载情况的统计。整个平台自设计开发阶段即融入了特色鲜明的药品标准“大数据”和“互联网+”的概念，从而更好地为全行业提供围绕药品标准的一站式解决方案和信息增值服务。　　经过国家药典委员会和有关委员、专家及技术团队的共同努力，《数字化中药材标准》1.0版现由人民卫生出版社面向国内外公开出版发行。这是我国中药材标准领域首次探索性提出数字化标准的概念，其必将对加速构建我国自主创新的数字化药品标准体系、促进中药材质量标准持续提高、巩固我国在中药材标准制定和国际协调等方面的主导地位、提升中药产业的国际竞争力等诸多方面产生深远影响，同时也将在中医药文化国际交流中承担应有的历史使命并发挥积极的促进作用。▲ 国家药典委员会张伟秘书长向美国药典会首席执行官Ronald Pievincenzi赠送最新出版的《数字化中药材标准》

----对应中华人民共和国药典（2010年版）收载品种---- 我国是天然药物之乡，对中草药的探索研究历经了几千年的历史，目前大约有12800多种药用植物，我国各地常用的中药已达5000种左右。近30年来，随着分析化学技术的不断发展，色谱、光谱等分析手段引入了中药材的质量标准研究中。 2010年版《中国药典》于2010年1月颁布，并于2010年10月1日起施行。2010年版《中国药典》中共收载药品品种4567种（药典一部收载2165种，二部收载2271种，三部收载131种）。药典一部中新增中药材65种，饮片439种，修订了359种中药材和饮片标准。2010年版《中国药典》中药新增率达到89%，中药和中药饮片在该版药典中被摆到了极为重要的位置，无论在数目还是具体指标上，都有了飞跃。新版药典中药品种的修订大量采用高效液相色谱方法来进行药品的鉴别、检察和含量鉴定，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。高效液相色谱法是新版药典中应用最为广泛的含量测定技术。然而，《中国药典》中药品的液相色谱测定方法仅规定了色谱柱填料的类型、流动相的组成、检测波长、柱温和理论塔板数，未规定柱填料的分类、长度和粒度等条件，因此这使检验人员难于重现实验，在实践中仍然需要进行色谱条件的摸索与确定。 岛津公司长期以来致力于食品、环境、医药等各领域分析技术的应用方法开发，一直关注国内外药典法规政策，积极应对当今的新局面。北京大学药学院承担了《中国药典》2010年版中中药材的修订工作，在这个研究领域具有很高的学术地位。为了方便相关分析工作者能更好地理解和掌握2010年版药典中的高效液相色谱方法,两个作者单位强强联手，发挥各自专长，为本书的成功编写打下了坚实的基础。本书分两部分，第一部分针对《中国药典》（2010年版）中用高效液相色谱进行鉴别、检查和含量鉴定的中药材品种，对药典收载的高效液相色谱方法进行了充实、优化，详细介绍了药典收载情况、药材高效液相色谱行为、色谱条件的选用、仪器配置、对照品和样品的色谱图、定量标准曲线及重复性数据。第二部分介绍了针对上述中药材品种的快速液相色谱分析方法。本书方法实用、数据可靠，检测人员根据书中的方法完全可以重复实验，将会对分析工作提供莫大的便利。 本书中常规高效液相色谱分析部分的所有图谱和数据均由北京大学药学院陈世忠教授课题组提供；快速液相色谱分析部分的所有图谱和数据均由岛津（广州）检测技术有限公司提供。本书由曹磊、[日]端裕树主编，陈世忠、黄涛宏副主编，参加编写工作的还有岛津公司分析中心的姚劲挺、周璐颖、郝红元和冀峰等。本书可供研究机构及制药企业从事药物合成、药物分析、中草药研究的研究人员，全国各地药品检定所、检验检疫机构从事药品检验的技术人员以及药厂从事药品质量控制的技术人员参考，也可供从事相关液相色谱分析的企业或人员，以及高等院校药学、中药学、制药工程及相关专业的师生参考使用。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。

“药不到樟树不齐，药不过樟树不灵”，江西樟树是一座与安徽亳州、河北安国、河南禹州齐名的中国药都。而随着《中国药典2015版》的发布，樟树市110家药厂开始关注中药材中重金属检测及农药残留检测。 如何帮助中药企业快速掌握中药材重金属检测和农药残留检测？最好的方法就是选择正确的样品前处理仪器，可以有效节省样品前处理时间。同时掌握正确的操作方法和技术，确保样品检测结果的准确和安全。 屹尧科技为满足客户需求，在硕果累累的金秋举办了“中药及食品中重金属及农药残留检测培训”，来自于樟树市中药企业、食品企业、检测机构、政府部门等专家及检测人员齐聚樟树市航天国际大酒店，共同畅谈中药材及食品中铅、镉、铬、汞、砷等重金属及有害物质元素以及有机磷等农药残留检测的理论与应用，分享了中药及食品中重金属及农药残留检测的难点与困惑。 TOPEX全能型微波化学工作平台（智能型微波消解仪）具有多种消解罐选择，即可满足中药中难溶样品的消解需求，也可满足食品中高通量样品的消解需求，真正满足客户的多样化需求。 屹尧科技发布的中草药解决方案有： 《中草药重金属及有害元素前处理解决方案》 《全自动凝胶净化色谱-固相萃取-气相色谱法检测人参中农药残留》 如果需要获取更详细的解决方案，请登陆www.preekem.com技术与应用行业应用进行查询，也可发送邮件至marketing@preekem.com 进行索取。

国务院近日发布“关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见”，确定地方食药监管机构改革的时间表。根据上述文件，省、市、县三级食品药品监督管理机构改革工作原则上分别将在2013年上半年、9月底和年底前完成。 　　目前，关于食药监管究竟是要属地管理还是垂直管理，一直存在争议。专家认为，该文件再次明确了属地管理的监管模式，但如何“防止地方保护主义”就成为新监管模式下亟须解决的问题。 　　属地管理模式存在争议 　　南开大学法学系教授宋华琳告诉南都记者，该文件实际上再度明确了“属地管理”的原则。据了解，食品药品监管到底是垂直管理还是属地管理，一直是有争议的。垂直管理是中国政府管理中的一大特色，实行垂直管理意味着直接由省级或者中央主管部门统筹管理“人、财、物、事”，不受地方政府监督机制约束。从1999年初开始，工商、质监、药监部门先后实行省级以下垂直管理。这一模式被认为遏制了上世纪90年代导致假冒伪劣产品盛行的地方保护主义。 　　但从2008年开始，药监系统率先取消了垂直管理，改为属地管理。国家行政学院电子政务专家委员会副主任汪玉凯曾表示，“我们曾经垂直管理过，但这种情况下地方政府总把责任往上推，说他们没有管理手段了，不该承担责任。后来在调整监管机制的时候，又以属地管理为主。现在，到底如何管理，依然是有争议的。” 　　2012年发生了毒胶囊事件，在当时就有专家指出，属地管理不利于遏制这种跨地域的违法行为。宋华琳则认为，“尽管《药品管理法》中规定由各级药品监督管理部门负责药品监管，但实践中药品监管还涉及到诸多其他部门，比如卫生部门负责对医疗机构药品使用活动的管理、基本药物政策的实施 工商部门负责对城乡集贸市场销售中药材的行为实施监管 邮政部门要配合打击通过邮寄途径销售假劣药品的行为 公安机关要协同药品监管部门打击违法制售假劣药品的违法行为。地方政府可以更好地统一负责、领导、组织和协调本行政区域内的药品安全监督管理工作。” 　　然而，宋华琳也坦言，“在发展导向下，地方政府可能更重视促进包括医药在内的产业发展，而把药品安全监管放在相对次要的地位。”另外，有不愿具名的卫生系统内部人士对南都记者表示，之前的属地管理机制并不健全，在编制、人员配置、法律法规等方面仍存在困难，行政执法主体不明确，事权划分不合理，此外，容易形成画地为牢、各自为政的局面。 　　破解“地方保护主义”难题 　　既然已经明确了属地管理的原则，那么“防止地方保护主义”就成为亟须解决的问题，在制度层面，政府也针对该问题做了一些设置。根据前不久发布的“国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知”，食药总局将设10名国家食品药品稽查专员，稽查专员专司检查督查地方食品安全执法工作。 　　人民大学农业与农村发展学院副院长郑风田表示：“这个制度是好的，因为地方负总责，地方一般不愿意把负面的信息暴露出去，以免让上级知道。还有地方保护主义，商品生产地的地方政府会因为问题发生在消费环节，不在自己管辖地盘，就不太重视质量问题。对此，稽查员开展监督会有一定作用。” 　　郑风田同时强调，“稽查员也有漏洞，因为稽查员有可能‘被公关’。稽查员就那么几个人，很容易成为公关对象，如果稽查员的公正性得不到保证，就等于‘猫都给关到笼子’里去了。建议稽查员应该经常换，多聘一些食药监管部门之外的人，一定要是匿名的。如果稽查队伍老是不变、数量又少，很容易被搞定。” 　　宋华琳认为，“药品监管属于专业性较强的领域，药品的监管能力建设一直是个大问题，之前各地有药检所，在本次机构调整中如何整合，甚至能可以考虑引入类似科研院所之类的第三方，从而加强我们的药品监管能力。”

前段时间，国家药典委员会在官网上公布了&ldquo 关于中药中重金属、农残、黄曲霉毒素等物质限量标准草案的公示&rdquo &mdash &mdash 为进一步加强中药材的质量控制，根据国家食品药品监督管理局的部署和安排，经国家药典委委员会有关单位和专家对黄曲霉毒素、重金属及有害元素、农药残留量等有害物质的控制方法、限度值以及重点品种进行试验研究，拟在2010年版《中国药典》的基础上，进一步增加中药的安全性指标控制项目，尤其是加强对中药材中重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量的控制。 其中关于黄曲霉毒素限量标准：对《中国药典》收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片品种项下增加&ldquo 黄曲霉毒素&rdquo 检查项目，限度为&ldquo 黄曲霉毒素B1不得过5&mu g/kg；黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10&mu g/kg&rdquo 。 针对黄曲霉毒素监控体系的日益完善及其检测需求的不断增加，月旭科技近期推出了中药材中黄曲霉毒素检测整体解决方案，供相关用户参考。 1. 适用范围 适用于柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片及其制品中黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2含量的测定。 2. 方法简介 样品经过甲醇-水提取，提取液经过滤、稀释后，经过含有黄曲霉毒素特异抗体的免疫亲和柱净化，此抗体对黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2具有专一性，黄曲霉毒素交联在层析介质中的抗体上。首先用水或吐温-20/PBS将免疫亲和柱上的杂质除去，然后用甲醇通过免疫亲和层析柱洗脱，洗脱液通过带荧光检测器的高效液相色谱仪柱后碘溶液衍生，测定黄曲霉毒素的含量；也可采用高效液相色谱仪柱后光化学衍生在254nm下用光化学的方法对黄曲霉毒素B1和G1进行衍生测定黄曲霉毒素的含量。 3. 分析步骤 3.1提取 取供试品粉末(柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片及其制品)约15g(过二号筛)，精密称定，加入氯化钠3 g，置于均质瓶中，加入70%甲醇溶液75 mL，高速搅拌2分钟(搅拌速度大于11000转/分)，离心5分钟(离心速度2500转/分)，精密量取上清液15 mL，置于50 mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45 µ m)滤过，待净化。 3.2净化 免疫亲和柱：Welchrom® Immunoaffinity Column (3 mL) （以下部分简写为Welchrom® IAC） 1）上样：将准确移取15. 0 mL 样品提取液注入Welchrom® IAC，调节空气压力泵的压力使溶液以约6 mL /min流速缓慢通过免疫亲和柱，直至2 mL-3 mL空气通过柱体，随后调节开关，使液体以1-2 d/s的速度流出； 2）淋洗：以10 mL水淋洗免疫亲和柱两次，弃去全部流出液，并使2 mL-3 mL空气通过Welchrom® IAC，流速为2-3 d/s； 3）洗脱：准确加入1. 0 mL色谱级甲醇洗脱，流速为1 mL/min-2 mL/min，收集全部洗脱液于玻璃试管中，供检测用，流速为1 d/s。 注：1）免疫亲和柱的储存温度为2-8℃，使用前应注意回温，防止因免疫亲和柱内抗体在低温条件下失活而导致净化效果不够理想； 2）上样溶液中有机相的比例不能超过25%-30%，否则会因为有机溶剂的比例过高而导致净化效果不够理想； 3）洗脱后液体可用于HPLC检测。(建议用水1 : 1稀释后上样)。 3.3测定 3.3.1高效液相色谱条件 色谱柱：Ultimate® XB-C18，5 &mu m， 4.6× 150 mm 流动相：甲醇 : 乙腈 : 水(40 : 18 : 42) 流速：0. 8 mL/min 荧光检测器激发波长365 nm, 发射波长445 nm 1) 碘溶液柱后衍生化法 衍生溶液：0. 05％碘溶液 (称取碘0.5g，加入甲醇100 mL使其溶解，用水 稀释至1000 mL) 衍生溶液流速：0. 3 mL/min 反应管温度：700 ℃ 反应时间：1 min 2) 光化学衍生法：光化学衍生器(254 nm)。 3.3.2定量 精密量取黄曲霉毒素混合标准品（黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2标示浓度分别为1. 0 µ g/mL、0.3 µ g/ mL、1.0 µ g/ mL、 0.3 µ g/ mL），置于10 mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度，作为储备液。精密量取储备液1 mL，置于25 mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度，即得。 分别精密吸取上述混合对照品溶液5 µ L、10 µ L、15 µ L、20 µ L、25 µ L，注入液相色谱仪，测定峰面积，以峰面积为纵坐标，进样量为横坐标，绘制标准曲线。另吸取上述供试品溶液20～25µ l，注入液相色谱仪，测定峰面积，从标准曲线上读出供试品中相当于黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2的量，计算，即得。 取样品洗脱液1. 0 mL加入重蒸馏水定容至2. 0 mL，用进样器吸取100 &mu L注人高效液相色谱仪，在上述色谱条件下测定试样的响应值(峰高或峰面积)。经过与黄曲霉毒素标准溶液谱图比较响应值得到试样中黄曲霉毒素B1、B2、G1和G2的浓度。 图1：黄曲霉毒素液相色谱图

■基于高通量测序结果进行深度的数据挖掘，能够对样品中的生物组成进行较好分析，有助于建立快速、准确、系统的中药制剂的生物成分分析方法。 　　■不管是一味药里含10种生物还是含20种生物，这一技术都可以一次性检测出来。得益于技术的进步，还可以一次同时对数十种中药制剂进行检测，而成本只在6000元人民币左右。 　　■相比国外的研究成果，青能所的分析方法更加系统化和全面，目前研究团队已经有多项发明专利被受理，还申请了多个软件著作权。 　　中药，在大多数西方人，以及接受过西方医学教育的中国医生看来，因为其疗效无法从根本上被科学解释，而不被国际主流医学界认可。这种不认可表现在，我国中药制剂(包括丸剂和散剂)的出口额一直在低位徘徊。 　　而随着中科院青岛生物能源与过程研究所(简称青能所)对高通量基因测序技术的成功应用，中药制剂面临的这一困境有望得到改变。目前，青能所与山东省医学科学院药物研究所共同组成的团队已经完成了第一步&mdash &mdash 利用基于高通量测序数据分析的中成药生物成分分析新技术，对中成药&ldquo 六味地黄丸&rdquo 进行全面生物成分(处方物种和杂质物种)分析，相关成果发表在英国自然出版集团旗下的《科学报告》杂志。 　　国外检测&ldquo 不一致&rdquo 　　我们证明&ldquo 一致性&rdquo 　　2012年，澳大利亚科研人员发表的一篇文章引起国际社会广泛关注。研究人员为澳海关所检测的15种中药中，发现许多药物的实际成分与说明书所写成分不符，有的还含有多种有毒物质，乃至濒危动物成分。 　　&ldquo 当时看到这方面的报道，感觉很想做些什么，从正面的角度对中药进行阐述。&rdquo 山东省医学科学院药物研究所白虹副研究员告诉记者，从那时起他们开始关注高通量测序技术在中药领域的应用，&ldquo 我们发现基于测序的物种鉴定在单味药材中的报道较多，但利用高通量测序技术分析中药制剂的生物成分，国内几乎无人涉足。&rdquo 　　在一次学术交流中，白虹了解到青能所单细胞研究中心生物信息学团队一直致力于高通量测序技术在生物混合样品分析中的应用，这恰恰正是自己所需要的。双方在进行了初步尝试后发现，这一研究有较大的可行性，进而确定共同组建团队，用高通量基因测序技术对中药制剂进行生物成分检测分析。 　　&ldquo 可以说，我们最开始的目的就是为了给中药制剂正名。既然国外研究人员能通过新技术证明中药制剂的检测成分与说明书不符，那我们也可以用新技术证明，大部分中药制剂的成分与说明书是一致的。&rdquo 白虹表示。 　　&ldquo 一个中药制剂一般含有多种生物，这些生物又含有成千上万个小分子化合物，其中一些小分子化合物作用于人体的一些蛋白质，这些蛋白质又和某些疾病密切相关。&rdquo 中科院青能所助理研究员苏晓泉告诉记者，如果这一链条能被科学&ldquo 打通&rdquo ，就可以证明中药制剂的科学性，从而为其&ldquo 正名&rdquo 。 　　比国外的检测方法 　　更系统化更加全面 　　对中药制剂的成分分析，目前国内外机构大多是通过化学分析方法，即通过光谱和色谱手段对中成药的化学成分进行测定。但这一方法无法检测中药材采收或加工过程中的生物污染、替代品、错误鉴别、伪品、掺假。科学、合理、可操作性强的中药制剂生物成分分析方法也被提升到实现中药现代化、产业化和国际化的高度。 　　&ldquo 中药制剂生物成分分析的核心任务可归结为对包含多个生物物种的混合体系(混合生物样本)的物种鉴定。基于高通量测序结果进行深度的数据挖掘，能够对样品中的生物组成进行较好分析，有助于建立快速、准确、系统的中药制剂的生物成分分析方法。&rdquo 青能所宁康研究员说。 　　研究人员以&ldquo 六味地黄丸&rdquo 为研究对象，探索新方法的可行性。苏晓泉和同事一起优化了基因组提取方法，选择了合适的DNA分子标记，建立了六味地黄丸的参照数据库，并利用第二代高通量测序仪对不同厂家的多个批次的药进行检测分析。一次检测他们就可以得到几个GB的数据，再将测序结果与数据库中的DNA分子标记相对照，就能得知这些DNA是来自于哪些生物。&ldquo 通过检测，我们发现，不同厂家的同一种药，与《药典》的标准相比在接近性上各有不同，各厂家出产的不同批次药品，稳定性也各不相同。&rdquo 苏晓泉说。 　　&ldquo 这些检测结果，并不能说明哪个厂家的药好，哪个不好。毕竟国家还没有中药生物检测的标准，我们也只是进行了初步的探索。&rdquo 白虹说。 　　&ldquo 相比起澳大利亚研究团队发表过的研究成果，检测方法都差不多，但我们的分析方法更加系统化和全面，目前我们的研究团队已经有多项发明专利被受理，我们还申请了多个软件著作权。&rdquo 苏晓泉表示。 　　已成功迈出了第一步 　　评价体系将日臻成熟 　　&ldquo 六味地黄丸&rdquo 检测分析的成功，并非意味着高通量测序技术能检测所有中成药，&ldquo 由于这一方法是基于DNA分子标记来实现物种鉴定，所以从理论上只适合于药材直接粉碎后入药的丸剂或散剂。&rdquo 白虹说。 　　当然，这一新技术针对大处方药也有自己独特的优势，&ldquo 不管是一味药里含10种生物还是含20种生物，这一技术都可以一次性检测出来。&rdquo 苏晓泉说，得益于技术的进步，一次可以同时对数十种中药制剂进行检测，而成本只在6000元人民币左右。 　　白虹认为，当前这一技术主要用来分析中药制剂的生物成分，&ldquo 我们将进一步完善生物成分的分析方法，再结合化学成分分析，进而形成更为完整成熟的中药制剂评价体系。&rdquo 白虹还强调，国外学者提及的中药有毒成分要客观看待，&ldquo 不仅中药，西药中有些成分吸收多了对人体也有害，关键在于剂量和在医生指导下用药。&rdquo 　　至于最终能形成证明中药科学性的方法和理论，对研究团队来说还很遥远。但&ldquo 生物&mdash 小分子化合物&mdash 蛋白质&mdash 疾病&rdquo 的链条在理论上是讲得通的，&ldquo 在这一链条中，一些环节已经有人在研究。但很多对应的关系不是现成的，要一点点去推导。&rdquo 苏晓泉说。 　　他们最终能为中药&ldquo 正名&rdquo 吗?从科学实验上迈出第一步后，还有更多的挑战等待着这支年轻的科研团队。 　　■名词解释 　　高通量基因测序技术是新一代DNA测序技术，即测定DNA序列的技术。相比起第一代测序技术，高通量测序技术可以一次对几十万到几百万条DNA分子进行序列测定，因此在有些文献中称其为下一代测序技术。同时高通量测序使得对一个物种的转录组和基因组进行细致全貌的分析成为可能，所以又被称为深度测序。

赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日使用液相串联质谱重现了针对《中国药典》 2015 年版药材阿胶、鹿角胶和龟甲胶的鉴别方法。该方法完全满足《中国药典》 2015 年版阿胶、阿胶珠、鹿角胶和龟甲胶药材鉴别方法对于灵敏度和重现性的要求。《中国药典》 2015 年版于2015年12月1日正式实施。新版药典中检测技术的新亮点之一就是“药材阿胶、鹿角胶、龟甲胶的鉴别方法”，此方法所用的LC-MS/MS检测技术首次出现在《中国药典》的正文中。 本方法在Thermo ScientificTM TSQ Quantum Access MAXTM和TSQ EnduraTM 上开发了完全符合新版药典规定的中药材阿胶、鹿角胶、龟甲胶检测方法，只需配好流动相，按照本实验设计的步骤进行样品前处理，然后直接导入仪器方法，点击开始检测即可，使用Thermo ScientificTM LCquanTM 2.9 QF1软件进行方法编辑、数据采集与处理、数据报告。本实验使用LC-MS/MS检测药材酶解液中指定的特征选择反应监测离子对，色谱峰信噪比均大于 3:1，并同时呈现与对照药材色谱保留时间一致的色谱峰，完全可以满足《中国药典》2015年版对于中药材阿胶、鹿角胶、龟甲胶鉴别方法的要求。更多产品信息，请查看：Thermo ScientificTM TSQ Quantum Access MAXTMhttp://www.thermoscientific.cn/product/tsq-quantum-access-max-triple-quadrupole-mass-spectrometer.html TSQ EnduraTMhttp://www.thermoscientific.cn/product/tsq-endura-triple-quadrupole-mass-spectrometer.html 方法下载，请查看：http://www.thermoscientific.cn/content/dam/tfs/Country%20Specific%20Assets/zh-ch/CMD/MS/LSMS/documents/identification-of-donkey-hide-gelatin.pdf ---------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有约50,000名员工。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公 司，员工人数约3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应 用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成 立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.com 请扫码关注：赛默飞世尔科技中国官方微信

2009年7月27-30日，科技部组织专家组对“国家中药现代化科技产业河南基地”进行了验收。专家组实地考察了南阳宛西制药股份有限公司、焦作市四大怀药规范化种植基地、郑州大学药学院等单位，在南阳市召开了中药产业发展座谈会。专家组听取了河南省科技厅代表“国家中药现代化科技产业(河南)基地”建设领导小组的工作汇报。对照基地建设规划，专家组经过认真讨论后认为，国家中药现代化科技产业(河南)基地圆满完成了规划的目标任务，同意通过验收。 　　国家中药现代化科技产业(河南)基地2000年由河南省人民政府申请，2001年经科技部批准建设。在河南省各级政府的高度重视下，各部门相互配合，建立了政府引导、企业参与、统一规划、合理布局、政策扶持、上下联动的协同促进机制，围绕规范化中药材生产体系、中药研发技术创新体系、现代化制药体系、中药营销及市场服务体系等“四个体系”，积极推进基地建设，取得了显著成效。中药农业实现产值103亿元，是2000年的5倍 中药工业实现产值139亿元，是2000年的8倍。 　　一是以实施国家科技项目为引导，实行产学研相结合，全面贯彻落实中药材生产质量管理规范，8年来建立中药材规范化种植基地45个，中药材种植面积发展到430万亩，山茱萸等4个中药材基地通过国家GAP认证，15种中药材获国家地理标志产品保护，中药农业实现年产值103亿元。同时，探索并建立了多种适于市场经济的、不同类型的中药材种植和经营的新模式，提高了中药材种植的集约化程度，实现了中药材生产的规范化、规模化、产业化发展，带动了农村经济发展和农民致富。 　　二是加强中药现代化技术研发平台建设，积极引导企业成为技术创新主体取得显著成效。初步形成了以企业为主体，高校、科研单位为支撑，产学研协调配合的科研开发体系，中药现代化技术创新能力明显增强，创新成果不断增加。8年来，共建立省级工程技术研究中心19家，省级企业技术中心23家，国家企业技术中心3家，国家药物安全性评价中心1家，国家中药新药临床评价基地1个，国家中药质量分析三级实验室1个，国家中药药理三级实验室1个，国家中药材质量评价实验室1个。培养和引进博士、硕士712名。获得新药证书71个，申请发明专利452个，取得科研成果302项，发表学术论文1030篇，出版学术专著15部。 　　三是中药现代化制药体系初步形成，综合效益突显。全省107家中药企业、25家饮片企业全部通过GMP认证。2008年中药工业实现产值139亿元，占全省医药工业总产值的32.18%。有5家企业成功上市，3家进入全国医药企业百强，69家企业年销售收入超亿元。拥有宛西制药、羚锐制药、辅仁药业、太龙药业等一批知名的中药现代化企业，培育了仲景牌六味地黄丸、羚锐通络祛痛膏等一批科技含量高的中药大品种。目前有中药保护品种38个，单品种年销售收入超亿元的品种12个，年销售收入超5000万元的25个。河南中药在全国的地位明显提高。 　　四是以巩固河南中药传统交易市场为基础，以现代信息技术为手段，积极开拓市场，构建营销网络，现代化中药市场及服务体系建设基本健全，初步形成了覆盖全省、辐射全国的中药现代化服务网络体系和药品生产与连锁经营一体化的发展模式，全省中药物流开始走上信息化发展轨道。全省建立药品连锁经营企业160家，年销售收入250亿元。 　　同时，验收专家组建议，河南省政府在现有工作基础上，进一步加大对基地建设的支持力度，组织制定好基地二期建设规划，并在规划中注意加强以下三方面工作。一是在稳定中药材种植面积的基础上，继续加强河南道地药材适宜性区划、资源保护、科技内涵与可持续发展及综合利用研究，充分利用浅山丘陵区发展中药材种植。二是进一步完善和加强中药现代化研发大平台建设，整合全省科研力量，强化与国内外优势科研机构的合作，加强产学研结合，深化对经方的系列开发和中药大品种的二次开发，进一步形成河南中医药发展特色。三是加强中药科技领军人才的引进及培养，注重产业品牌培育，形成在国内外有影响的大企业、大品牌，为河南中药产业的发展和国家中药现代化科技产业技术体系建设作出贡献。

由成都市药品检验研究院（国家药品监督管理局中药材质量监测评价重点实验室）、四川省医药行业协会中药材中药饮片分会、成都市中药材中药饮片行业协会、成都市新都区医药行业协会、成都药学会药物分析专委会主办，睿科集团股份有限公司承办的“新版药典植物类药材饮片禁用农药残留检测样品前处理技术研讨会”于2021年3月26日在成都友豪锦江酒店完美落幕，300余名来自各地市级药检所、制药企业及第三方检测机构代表参与本次会议。会上，成都市中药材中药饮片行业协会李黎秘书长进行致辞。此次会议特别邀请国家药品监督管理局中药材质量监测评价重点实验室专家与现场嘉宾分享前沿检测技术。成都市药品检验研究院许莉博士以《药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定》为专题，解读药材及饮片禁用农药标准、同时与参会代表深入交流药材饮片禁用农残检测样品前处理方法及检测过程中的常见问题与解决方案。罗霄老师则针对中药材及饮片检测常见问题进行深度解析，帮助药企用户更加从容地应对2020版药典新变化。睿科集团股份有限公司两位产品工程师韦玮、杨小含分别为大家介绍中药材禁用农药自动化前处理解决方案、中药材重金属前处理解决方案。工程师首先为大家解读中药材基质特性与样品前处理流程，随后分享睿科仪器在中药检测过程中的应用方案以及实验过程中常见注意事项。报告后很多参会代表对睿科集团自动化、智能化的样品前处理设备与解决方案非常感兴趣，纷纷进一步咨询探讨。 为了让在场嘉宾更直观地了解中药材及饮片中禁用农药残留检测的现代化样品前处理技术，本次研讨会特别展示了AH-50全自动均质器、MPE高通量真空平行浓缩仪、Fotector Plus高通量全自动固相萃取仪、iMD微波消解仪、GDA全自动石墨消解仪及相关解决方案，帮助用户对科研仪器在中药农残检测项目中的应用有一个整体认识。此次会议旨为中药检验技术人员搭建技术交流平台，以便更好地应对2020 版《中华人民共和国药典》中药材及饮片（植物类）中33种禁用农药、真菌霉素、重金属等质控指标。《中华人民共和国药典》在国家标准体系中处于核心地位，只有全面系统深入地学习理解，才能在今后的生产经营中做到有法可依、有规可循、规范中药饮片质量。只有提高中药检测效率与准确度，才能切实保障中药材及饮片的质量安全，从而推动医药高质量快速发展。睿科责任随着新版药典的落地，中药企业面临愈加严格的监管机制，对于药企及相关检测机构而言都是一种全新的挑战。睿科集团紧随政策步伐，积极探索开发中药材领域的前处理应用方法与解决方案，为共同推动中药行业高质量发展努力奋斗！

药材是中药制剂生产的起始原料。中药材或饮片批次间质量差异是影响中药产品质量的重要因素和制约中药连续化生产技术发展与推广的首要难题。2020年11月国家药监局第38号通告《中药均一化研究技术指导原则（试行）》提出对不同批次的合格处方药味等按适当比例投料的措施，并从均一化对象类型、均一化前准备、指标选择、计算方法等多方面做出了要求。近红外光谱技术作为一种应用广泛的绿色PAT技术，为中药产品均一化提供了新的方法与思路，已经实际应用的项目也证明了近红外法在中药均一化过程可以发挥重要作用。为提升我国中药生产质量控制水平、确保产品质量稳定可靠、实现中药生产自动化、智能化、规范化，中国仪器仪表学会标准化工作委员会（SCIS）经过评审，决定立项制定《中药药材质量均一化数据的测量近红外光谱法》团体标准：标准名称起草牵头单位标准号（暂定）中药药材质量均一化数据的测量 近红外光谱法江苏国钥云技术有限公司T/CIS 11008-XXXX为完成上述标准制定任务，特成立标准制定起草工作组，工作组名单如下：《中药药材质量均一化数据的测量 近红外光谱法》标准工作组序号姓 名工作单位职务/职称说明1肖立皓江苏国钥云技术有限公司董事长组长2彭涛太极集团重庆涪陵制药厂有限公司副院长/正高级工程师3秋晖华润三九医药股份有限公司总工程师/制药高级工程师4吴云江苏康缘药业股份有限公司副总经理5黄建强上海上药杏灵科技药业股份有限公司副总监/工程师6张彤上海中医药大学院长/教授7周新奇杭州谱育科技发展有限公司产品经理/正高工8钟志坚华润江中制药集团有限公司基地总经理/高级工程师9兰树明无锡迅杰光远科技有限公司技术总监10朱业伟北京格致同德科技有限公司技术经理

中药鉴定技术由浅入深可以分为4个主要的发展阶段：感官评价、显微鉴定、理化鉴定、分子鉴定。随着蕲蛇、石斛、川贝母等的特异性分子鉴别方法引入《中国药典》，分子鉴定法成为中药鉴定工作中的一大发展趋势。中药材核酸提取是中药分子鉴定中必不可少的步骤，睿科中药材核酸提取全自动解决方案能实现自动化提取纯化中药材核酸，构建PCR反应体系等步骤，真正实现“样本进-核酸出”，提高实验效率与实验质量，助力中药材分子鉴定。 Part.1 解决方案 睿科中药材核酸提取全自动解决方案可实现高通量（1-96个样本/run）的核酸提取需求，自主研发的核酸提取试剂盒搭配Vitae100核酸提取纯化仪，可自动化完成样本核酸提取、体系构建等流程，获得高质量核酸的同时减少手工操作时间，提高工作效率。 睿科中药材全自动核酸提取解决方案 Part.2 客户案例 客户使用睿科核酸提取试剂和Vitae 100 核酸提取仪代替原有的手工提取法，解放双手，实现水蛭样本核酸提取自动化。 ■ 自动化实验流程 客户实验室原使用T品牌柱提试剂盒进行水蛭核酸的手工提取，实验步骤多、繁琐。睿科中药材核酸提取自动化解决方案只需样品上机，启动系统预设实验流程进行核酸提取，真正实现“样本进-核酸出”。 ■ 核酸提取结果满足后续实验需求 在本案例中，睿科中药材核酸提取全自动解决方案提取不同水蛭样本的核酸浓度在180-500ng/μL 左右，部分结果甚至优于用手工提取法，核酸得率和质量达到客户后续实验需求。 表1：睿科方案提取不种类水蛭样本核酸提取结果 样本 编号 260/ 280 260/ 230 浓度 （ng/μL） S1 1.926 0.825 427.817 S2 1.79 0.7 209.86 S3 1.54 0.36 281.243S4 1.59 0.48 201.689 S5 1.58 0.67 188.712■ 小结 睿科中药材核酸提取解决方案可以真正地实现“样本进-核酸出”的全流程自动化，提取核酸得率高、质量好。Part.3 产品优势 全自动 整合磁吸、加热、震荡等模块，一键启动，全程无人值守 效果好 产物得率高，质量好 高通量 一次上机可提取1-96个样本 技术支持 试剂与仪器专业团队联调技术支持。 扫码可领取 产品资料 产品报价 申请仪器试用 解决方案电子档

近日，为贯彻实施新修订《中药材生产质量管理规范》，国家药监局核查中心组织起草了《中药材GAP实施要点》与《中药材GAP审核检查要点》，并向社会公开征求意见，征求意见截止2023年3月6日。中药材GAP是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业采用种植、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，同 GLP、GCP、GMP 和 GSP 共同构成了药品管理的5个配套规范。《中药材GAP实施要点》，从中药材GAP的概念、新版中药材GAP的修订情况以及新版中药材GAP的实施方式以及实施要点等方面进行了说明。新版中药材GAP较原来的试行版中药材GAP进行了较大修改，增加了4章87条。《中药材GAP实施要点》中对于主要的修订内容，包括章节变动、主要修订思路以及受关注重点问题的处理方面都进行了说明。同时新版中药材GAP采用了新的实施方式——“延伸检查”，《中药材GAP实施要点》中也对其实施方式的情况、各方职责与挑战，各方机遇进行了说明。而关于新版中药材 GAP 的实施要点，《中药材GAP实施要点》中也从质量管理体系建设要点 、总体实施思路、“写我要做”、“做我所写”、“记我所做”的要点以及控制基地建设生产成本的措施等方面进行了阐述。《中药材GAP审核检查要点》则就审核检验标准、检查要点进行了说明规范。以下为通知原文：为贯彻实施由国家药品监督管理局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布的新修订《中药材生产质量管理规范》（以下简称：中药材GAP），核查中心组织起草了《中药材GAP实施要点》与《中药材GAP审核检查要点》。现向社会公开征求意见，请于2023年3月6日前通过电子邮箱反馈我中心。邮件标题请注明“《中药材GAP实施要点》与《中药材GAP审核检查要点》意见反馈”。 联系人:刘聪 电子邮箱:liuc@cfdi.org.cn附件：1.中药材GAP实施要点.pdf　　　2.中药材GAP审核检查要点.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年2月9日

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号