新阿胶对照药材

赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日使用液相串联质谱重现了针对《中国药典》 2015 年版药材阿胶、鹿角胶和龟甲胶的鉴别方法。该方法完全满足《中国药典》 2015 年版阿胶、阿胶珠、鹿角胶和龟甲胶药材鉴别方法对于灵敏度和重现性的要求。《中国药典》 2015 年版于2015年12月1日正式实施。新版药典中检测技术的新亮点之一就是“药材阿胶、鹿角胶、龟甲胶的鉴别方法”，此方法所用的LC-MS/MS检测技术首次出现在《中国药典》的正文中。 本方法在Thermo ScientificTM TSQ Quantum Access MAXTM和TSQ EnduraTM 上开发了完全符合新版药典规定的中药材阿胶、鹿角胶、龟甲胶检测方法，只需配好流动相，按照本实验设计的步骤进行样品前处理，然后直接导入仪器方法，点击开始检测即可，使用Thermo ScientificTM LCquanTM 2.9 QF1软件进行方法编辑、数据采集与处理、数据报告。本实验使用LC-MS/MS检测药材酶解液中指定的特征选择反应监测离子对，色谱峰信噪比均大于 3:1，并同时呈现与对照药材色谱保留时间一致的色谱峰，完全可以满足《中国药典》2015年版对于中药材阿胶、鹿角胶、龟甲胶鉴别方法的要求。更多产品信息，请查看：Thermo ScientificTM TSQ Quantum Access MAXTMhttp://www.thermoscientific.cn/product/tsq-quantum-access-max-triple-quadrupole-mass-spectrometer.html TSQ EnduraTMhttp://www.thermoscientific.cn/product/tsq-endura-triple-quadrupole-mass-spectrometer.html 方法下载，请查看：http://www.thermoscientific.cn/content/dam/tfs/Country%20Specific%20Assets/zh-ch/CMD/MS/LSMS/documents/identification-of-donkey-hide-gelatin.pdf ---------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有约50,000名员工。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公 司，员工人数约3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应 用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成 立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.com 请扫码关注：赛默飞世尔科技中国官方微信

胶类药材是具有典型民族特色的传统中药，为动物的皮熬制而成的明胶类物质。阿胶系驴皮经煎煮浓缩成的固体胶，能补血滋阴、润燥止血，用于贫血心悸、燥咳咯血、先兆流产、产后血虚、肌痿无力，是中医临床常用补益药。阿胶经水解后其胶原蛋白变为分子量更小的肽类，从而失去原有胶原蛋白的性质，无法进行来源鉴别。2015版药典对阿胶的定性方法进行了修订，由2010版的茚三酮显色法修改为采用液质联用的方法检测特征肽段，方法更科学可靠。 本文建立了一种使用岛津三重四极杆液质联用仪LCMS-8030鉴定阿胶中特征肽段，实现了阿胶定性鉴别的方法。该方法所检测阿胶特征肽段MRM色谱图中离子对539.8612.4，539.8923.8 的响应明显，完全满足2015 版药典要求色谱峰信噪比大于3:1 的要求，市售阿胶药材样品分析结果表明所测样品中含有阿胶成分。因此，本方法可为应对药典要求实现阿胶药材的快速、准确、灵敏的定性鉴别提供参考。 岛津三重四极杆液质联用仪LCMS-8030 了解详情，敬请点击《LCMS-8030定性鉴别阿胶药材》 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。 岛津微信平台

胶类 中药检测标准简介 胶类中药作为滋补、养生中的大品类是中医药文化中炫丽夺目的瑰宝，深受民众的宠爱。由此衍生出来的胶类药材、饮片、制剂生产企业及保健品企业众多。提供胶类中药质量控制关键技术，确保胶类相关产品的品质，成为市场上越来越强烈的呼声。近年，市场上出现用其他动物皮熬制而冒充有效的胶类药材及制剂，如不法商贩采用牛皮、猪皮、马皮原料进行掺假销售，因此，通过定性鉴别手段确保质量控制显得尤为重要。 在2015版《中国药典》中，胶类药材的定性方法由茚三酮显色法修改为LC-MS/MS法，开启质谱技术启用的序幕，“龟甲胶、阿胶、鹿角胶”各论均要求鉴别对应特征多肽。新版药典在2015版基础上，阿胶增加【含量测定】项目，增加表述“照【含量测定】特征多肽项下色谱、质谱条件试验，统一了阿胶【鉴别】和【含量测定】的仪器条件。”同时多个含胶类成分的制剂增加【鉴别】项目，要求定性分析特征多肽成分。具体标准修订情况如下表： 2019-2020年，国家药品监督管理局发布了多项关于胶类中药掺伪补充检验方法。 胶类 中药质控解决方案面对胶类中药日益严格的质控要求，岛津向广大用户提供全面解决方案，包括岛津独特的在线酶切色谱仪、UHPLC-MS/MS液质联用仪，解决多肽定性鉴别和定量检测检测需求。提供分析仪器、色谱柱、应用数据包一站式解决方案，符合药典法规要求，同时简化前处理步骤、分析仪器操作，助力分析效率提升。 01分析仪器 02应用数据集《中国药典》2020年版应对方案-胶类药材质量控制技术应用分册 应用例展示：LCMS-8045应用于阿胶的定性鉴别和含量测定 阿胶对照药材特征多肽的MRM色谱图 市售阿胶样品的MRM色谱图 • 驴源多肽A1的理论塔板数7850，满足药典要求（4000）• 样品特征多肽、驴源多肽A1和驴源多肽A2与对照品保留时间一致驴源多肽 A1和驴源多肽 A2的标准曲线图 • 驴源多肽A1和驴源多肽A2在0.05-1.25μg/mL范围内线性良好，相关系数均大于0.999 实际样品中驴皮源特征肽段分析结果实际样品中驴源多肽含量结果 • 特征多肽2个监测离子对测定的MRM 色谱峰的信噪比均应大于3 : 1，样品中检出阿胶成分 • 按照前述标准曲线回归计算，总量是0.21%，样品检测结果显示满足药典质量要求

导语古语云“阿胶一碗，芝麻一盏，白米红馅蜜饯。粉腮似羞，杏花春雨带笑看。润了青春，保了天年，有了本钱”。阿胶能补血滋阴、润燥止血，自古为滋补上品。阿胶系驴皮经煎煮浓缩成的固体胶。近年来，随着驴皮货源紧缺，市面上存在不法商贩弄虚作假，以次充好，以牛皮、马皮等下脚料冒充驴皮制作假冒伪劣阿胶的行径，严重扰乱了阿胶市场。其他兽畜皮熬胶，也有补血止血的功能，但阿胶伪品的蛋白质成分及其含量和阿胶真品存在明显不同，与驴皮胶使用效果相差甚远。因此，掌握阿胶的真伪鉴别方法至关重要。 为了进一步规范阿胶产业发展，提升阿胶品质保障能力，国家药典委在2019年发布关于“关于阿胶、海龙、海马等国家药品标准修订草案的公示”和“关于阿胶国家药品标准修订草案的公示（第二次）”两项公示稿，分别对阿胶【含量测定】和阿胶【鉴别】项下内容进行了修订。其中阿胶【含量测定】项修订幅度最大，新增了“特征多肽”含量要求： 驴源多肽A1特征离子对：m/z469.25712.30和m/z z469.25783.40，驴源多肽A2特征离子对：m/z618.35 779.40和m/z618.35 850.40，按干燥品计算，“含特征多肽以驴源多肽A1（C41H68N12O13）和驴源多肽A2（C51H82N18O18）的总量计应不得少于0.17%”。 此外，在2012年药典委颁布了《阿胶中牛皮源质量的补充检验方法》。2015版《中国药典》中，明确规定使用液相色谱-串联质谱法用于阿胶、龟甲胶、鹿角胶的鉴别。最近，国家药监局还颁布了《阿胶中猪皮源的补充检验方法》，在阿胶产品中应不得检出猪皮源（新阿胶）成分。 岛津参考以上标准和文献报道，使用胰蛋白酶对阿胶、牛皮胶和猪皮胶等不同来源的明胶类物质进行酶切处理，通过岛津LCMS-8045液相色谱质谱联用仪(图1)对特征多肽进行测定，从而实现阿胶与杂皮胶的鉴别与阿胶的定量。 图 1 岛津 LCMS-8045液相色谱质谱联用仪 主要方法参数 色谱柱：Shim-pack GIST (2.1 mm I.D.×100 mm L., 2.0 μm)MRM参数：见表1 表1 MRM优化参数对照药材分析 采用超高效液相色谱-质谱联用的方法，一次进样，同时分析8种特征多肽，实现阿胶药材的鉴别与定量。分析结果表明，阿胶、驴源多肽A1、驴源多肽A2、黄明胶、鹿角胶、龟甲胶、新阿胶、马皮源多肽信噪比均大于10：1，完全满足检测要求。如下图2（左右滑动查看全部内容）图2 阿胶等8种特征肽定性色谱图 样品测定 对阿胶样品进行测定，黄明胶、鹿角胶、龟甲胶、新阿胶、马皮源通道均未检出；阿胶、驴源多肽A1、驴源多肽A2分离良好，峰形对称，且信噪比均大于10：1。如下图3（左右滑动查看全部内容）图3 阿胶定性定量肽段测量 总结 阿胶作为滋补佳品，消费者平时关注更多的是阿胶的功效。其实，无数“实验猿”为了保证阿胶的真实与有效，默默地完成了大量阿胶药材真伪鉴别与含量测定的工作。有了本文的方法，“实验猿”可以一针进样鉴别多种肽段，节省时间。除此之外，本方法加入了定量肽段，可以实现定性定量同时分析。 “暗服阿胶不肯道，却说生来为君容”。更多关于阿胶的文章，参阅岛津推出《胶类药材定性鉴别解决方案》。

今年3月份，有媒体报道，在深圳购买北京同仁堂食用阿胶产品，检出猪、牛的DNA成分，却未见驴的DNA成分，这一消息立即引起轩然大波。为此，深圳市市场稽查局对北京同仁堂通科药业有限责任公司生产的食用阿胶产品开展调查抽样，并委托三家国内权威机构进行检测。　　昨日，深圳市市场稽查局召开新闻发布会，公布抽样检测结果，结果显示，同仁堂食用阿胶产品质量符合国家标准要求，并未掺杂猪、牛等杂皮。北京同仁堂相关负责人表示，此前的检验方法并不适用于检测已经进行加热处理的食用阿胶产品。执法人员在现场出示重新检测结果报告　　“食用阿胶不含驴DNA成分”风波　　据报道，在2015年2月份，曾照兴(职业打假人)花了3604元，在深圳市宝安区海雅缤纷城内北京同仁堂专柜，购买了数盒产品成分中注明含有驴皮的北京同仁堂食用阿胶(纸盒版)。2016年，曾照兴花2000多元，自费向深圳市计量质量检测研究院送样检验该款食用阿胶。　　数日之后，检验报告下来了。在这份检验报告上，该款名称被标注为“食用阿胶”的250克样品，蛋白质含量74.3%，检验结果显示：检出牛、猪DNA成分，并未检出驴、马DNA成分。　　由于第一份检测报告是自行送检，没有法律效力，曾照兴再次送检了另外两个批次未拆封的北京同仁堂食用阿胶。两份报告仍然为未检出驴DNA成分、马DNA成分，但检出猪DNA成分、牛DNA成分。但相比起第一份检验报告，该两份检验报告备注显示：1、阿胶产品的驴DNA成分经长时间加热处理可能被破坏。阿胶样品未检出驴DNA成分，不能代表产品一定不含驴的其他成分 2、样品检出猪DNA成分、牛DNA成分，不排除产品辅料或工艺带入的可能性，不代表一定人为掺入了猪或牛的成分。　　再次抽检未检出驴、猪、牛DNA成分　　在昨日的发布会上，深圳市市场稽查局稽查处执法人员刘海华告诉记者，为了准确判断同仁堂食用阿胶是否为驴皮所制，以及是否掺入了猪或牛的成分，稽查局决定对同仁堂食用阿胶重新执法抽样，并送至国内3家权威检测机构进行检测。　　据介绍，2016年4月，稽查局执法人员对涉事同仁堂专柜销售的2015年生产的食用阿胶进行执法抽样，产品批次为201501021、20150149。在该专柜，已经没有曾照兴投诉的2014年生产的食用阿胶，销售人员称该专柜2014年产的食用阿胶已经售完，被投诉产品只在生产厂的留样室内还有存放。为此，执法人员前往同仁堂食用阿胶生产厂——北京同仁堂同科药业有限公司，现场调查其食用阿胶的生产工艺及原材料情况，并在该公司的留样室内，对被投诉的批号为1401030、1401012的食用阿胶执法抽样。　　执法人员将抽取样品送往中国食品药品检定研究院、深圳市药品检验研究院，鉴别食用阿胶是否同时呈现与阿胶对照药材色谱保留时间一致的色谱峰，并检查牛源性成分。这两个检测机构出具的报告显示，4个样品结果符合《中国药典》2015年版的规定。此外，北京市出入境检验检疫局检疫技术中心也出示检测结果，结果显示，驴、猪、牛的DNA成分均未检出。　　同仁堂表示DNA成分检测方法不适用阿胶产品　　刘海华说，在此次重新检测中，结论是在比对了三种检测方法的结果后得出的，这三个结果是相互验证的，所以他们才做出了相关结论。　　为何在阿胶产品中无法检测出驴源性成分?同仁堂总工程师告诉本报记者，这是同仁堂第一次接到消费者在成分上的投诉，投诉人提供的检测报告中所提及的检测方法《SN/T2051-2008》、《SN/T3730.4-2013》适用于生鲜样品，但并不适用于加热处理过的阿胶产品。在重检中，北京出入境检验检疫局的检验，和深圳市计量质量检测研究院所采取的检测方法和标准相同，但结果显示，所有样品均未检出牛、猪、驴源性成分，该结果进一步印证了《SN/T2051-2008》、《SN/T3730.4-2013》标准并不适用于阿胶产品的检测。而中国食品药品检定研究院和深圳市药品检验研究所，按照《中国药典》2015年版一部收载的阿胶[鉴别]方法进行检验，该检测方法是一种肽链检测方法，这是目前较适合阿胶的检测方法。　　在最初的检测中，阿胶产品为何会检出牛、猪源性成分?同仁堂相关负责人指出，在事件发生后，他们立即检查了生产线和辅料，但均未查出牛、猪源性成分。“换句话说，如果样品中含有牛、猪成分，那在进行加热处理后，《SN/T2051-2008》、《SN/T3730.4-2013》也无法检测出样品中的牛、猪成分。”负责人说，在最初的检测报告中，有备注提到“交叉污染”的因素，所以，他们也怀疑，这有可能是实验室内的交叉污染导致样品被测出含有猪、牛源性成分。

《中药材高效液相色谱检定—（2015年版）收载品种对应方法集》由化学工业出版社2018年8月正式出版发行了！本书是岛津企业管理(中国)有限公司与北京大学药学院陈世忠课题组合作完成，由化学工业出版社出版发行。北京大学作为《中国药典》药材和饮片标准的研究制定单位，参加过历次《中国药典》收载品种的增修订工作，在中药材研究领域具有很高的学术地位。为了方便医药领域分析检验和科研人员能够更好地理解和掌握《中国药典》收载中药材和饮片的高效液相色谱方法，两家作者单位通力合作，发挥各自专长，为本书的成功出版打下坚实的基础。 本书针对《中国药典》2015年版收载的199种常用中药材的高效液相色谱方法进行了补充、优化，详细介绍了药材中待测成分的高效液相色谱行为、色谱条件的选用、对照品和样品的色谱图、标准曲线及重复性数据。用户依据书中给出的推荐使用条件范围或优化条件，采用相应的色谱柱，即可方便地重现书中的实验结果。 高效液相色谱法是药典中应用最为广泛的分析测试技术。以《中国药典》2015年版一部为例，一部中中药材和饮片占有非常重要的地位,共收载618种，其中325种药材和饮片采用高效液相色谱法进行鉴别、检查和含量测定，占全部收载药材和饮片的52.6%左右。 由于《中国药典》中药品的液相色谱测定方法仅规定了色谱柱填料的类型、流动相的组成和比例、检测波长和理论塔板数，未对填料的分类、粒径、色谱柱规格、流速、柱温等条件进行规定，这使得药品检验人员难于重现实验，仍需要进行色谱条件的摸索与确定。中药材成分复杂，这种不确定性更加明显。 为解除岛津中药材生产及检测用户的烦恼,自2008年开始,岛津公司与北京大学合作，对《中国药典》收载中药材的高效液相色谱法含量测定进行了系统研究,并于2013年编写出版了《中药材高效液相色谱检定——(2010年版)收载品种对应方法集》，以期完善《中国药典》收载药材的高效液相色谱含量测定方法，为医药行业的检验人员、科研人员提供帮助。该书出版后获得普遍好评，成为众多中药分析工作者的重要工具书和参考书。在此基础上，以《中国药典》2015年版的颁布执行为契机,岛津公司和北京大学密切合作，根据读者对上版方法集的反馈意见和新版药典收载品种的增修订，特编写了本书。本书根据新版药典对部分中药材的测定方法重新进行了修订，增加了50余种2015版药典新增中药材品种的高效液相色谱含量测定方法,以期为广大药物分析人员提供一部实用的参考书籍。本书可供医药研究机构、高等院校和制药企业从事药物研究、分析和检验的人员,药品检定所、检验检疫机构从事药品检验的技术人员以及药厂从事药品质量控制的技术人员参考。岛津企业管理(中国)有限公司长期以来致力于医药、食品、环境等各领域分析技术的开发，一直关注国内外药典法规政策的发展。2015年版《药典》除加入更多的品种外，还加入了一些质量控制新方法，比如液相色谱-质谱联用技术用于专属性的肽类二级质谱特征图谱鉴别，可有效区分阿胶、黄明胶等不同胶类中药材；在中药安全性控制方面，要求对中药材和饮片在种植、流通、储藏等环节存在的主要风险因素如二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素、色素、内源性有害物质、微生物等进行检测控制；在检测方面增加了专属性优、灵敏度和检测效率高的检测方法。所涉及到的分析仪器包含GC、LC、LCMSMS、MALDI等，岛津都建立了完整的解决方案。 《中药材高效液相色谱检定—（2015年版）收载品种对应方法集》一书目前各大电商书店均有出售。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 近日，中国中药协会组织专家研讨会，就春节期间，认证为“全国12320卫生公益热线官方微博”的微博用户@全国卫生12320发布的“阿胶就是水煮驴皮”的言论展开研讨。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/insimg/057db37c-d478-44c2-b0be-411fefc5aca2.jpg" title=" NewsDataAction.png" / /p p style=" text-align: center " （原标题：阿胶作为一味传统中药，其制品是人们养生保健、馈赠亲友的佳品。但春节期间，一条微博将它推向舆论的风口浪尖，对此，中国中药协会首次发声——阿胶疗效确切 否定有违科学） /p p & nbsp & nbsp 该微博称，阿胶就是“水煮驴皮”“不值得买”。内容一经发布，在网络引发热议，尽管后期该微博被删除，但因此引发的舆论争议却愈演愈烈。更有人借此攻击中医、中药，否定中药之声甚嚣尘上。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 对此言论，中国中药协会认为，阿胶的疗效是毋庸置疑的，未经考证轻易否定阿胶的功效是有违科学精神的，群众在甄别网络信息时，应当更加理性，切勿跟风盲从。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp strong & nbsp 阿胶传承千年，疗效确切 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 中国中药协会会长房书亭说：“阿胶传承千年，疗效确切。无论是传统中医理论还是现代药理研究，都证明了阿胶的疗效。此微博言论否定阿胶的功效，并没有证据支撑，这对于公众和消费者都是一次不负责任的误导。” /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 据《中华人民共和国药典》记载，阿胶是马科动物驴的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩成的固体胶，有补血滋阴、润燥、止血的功效。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 房书亭介绍，阿胶首载于中国最早的药物学专著《神农本草经》，在其查阅的650部中医代表性典籍中，303部有阿胶的应用记载，相关医方达3200余方次。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 房书亭认为，除传统中医理论支持外，近年来大量的药理及临床应用研究也证明阿胶有补血止血的功效，在治疗妇科、呼吸科疾病，以及肿瘤辅助治疗、提高免疫力等方面具有确切疗效。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 据中国知网检索数据显示，有关阿胶的学术论文累计已有5707篇，其中国外发表学术论文近20篇，内容涵盖阿胶临床药效、作用机理、历史记载等诸多方面，特别在阿胶补血止血和增强免疫力方面的研究逐年递增。《阿胶补血作用的临床观察》《单味阿胶治疗恶性血尿》《阿胶及其制剂在血液系统疾病中的应用》等阿胶临床药理研究学术论文，都详细阐述了阿胶在治疗疾病、养生保健方面的作用。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 2016年，广州中医药大学第一附属医院妇儿中心科研团队在临床中观察到阿胶可以改善轻中度β-型地中海贫血孕妇的临床症状和血红蛋白状况，研究结果发表在《国际血液学杂志（International Journal of Hematology）》上。这标志着对于阿胶的现代药理研究已被国际社会所接受。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp strong “阿胶=水煮驴皮”是片面解释 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 针对舆论热议，广州中医药大学第一附属医院主任医师杨忠奇表示，要明确反对某些商家在利益的驱动下，把含有中药的某些保健品功效吹得神乎其神，也要警惕某些人以自己所掌握的知识为评价标准，未经仔细考证，否定中药功效，制造舆论热点。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 熬制阿胶的主料虽然是驴皮，但还要以黄酒、冰糖、豆油为辅料，经过复杂的工序加工而成。但该微博却称：“阿胶就是水煮驴皮，驴皮的主要成分是胶原蛋白，而这种蛋白质缺乏人体必需的色氨酸，并不是一种好的蛋白质来源。”随后，该微博又补充道：“就补充蛋白质而言，首推就是鸡蛋，鸡蛋比吃海参燕窝有用多了。” /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp “阿胶是否就是水煮驴皮，吃阿胶还不如吃鸡蛋？”“吃阿胶是否就等于吃胶原蛋白？”这是不少群众的疑虑。“如果阿胶只是一种蛋白质，又如何能在治疗疾病中扮演角色呢？”这也让不少阿胶的拥趸者心里打鼓。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 对此，房书亭认为，目前公认的中药有效成分只是药材所含成分的一部分，远不能代替药材发挥药效作用，我们对于各类中药的研究仍在继续，只有随着研究的不断深入，我们才能逐渐揭示中药作用机理。阿胶的原料经过千挑万选，制作工艺经过千锤百炼，并不是简单的水煮驴皮。如果用这个简单的逻辑来论证其功效，无疑是片面的。以阿胶和杏仁、桑叶等配伍成的清燥救肺汤为例，清燥救肺汤是治疗温燥伤肺、气阴两虚证的经典名方，阿胶在其中起的作用，并不是因为其含有胶原蛋白。换句话说，如果用胶原蛋白与这几味药配伍，则对这些病症无效。 /p

一、研究背景阿胶始于秦汉，至今已有2000多年的历史，为传统的滋补、补血上品，是以驴皮为主要原料，放阿井之水而制成。阿胶原产山东省古东阿县（今天的阳谷县阿城镇古阿井），佳者带琥珀色，透明，无臭味。阿胶与人参、鹿茸并称为中药三宝，是我国第一批“药食同源”中药材，作为传统滋补类中药，阿胶越来越受到人们的追捧，阿胶市场规模也不断扩大。图1 阿胶（来自网络）阿胶具有补血滋阴、润燥、止血等功效。可改善血虚萎黄、眩晕心悸、心烦不眠、肺燥咳嗽等症状。拉曼光谱是一种分子散射光谱，能快速实现物质的定性分析，目前在中药材品质分析中也得到了广泛应用。阿胶具有较高的经济价值，生产厂商也比较多，不同厂家之间的生产工艺和加工方法可能略有不同，所得阿胶品质也不同。可以通过拉曼光谱法对其成品或半成品进行分析，进而指导其生产工艺获得较高品质的阿胶产品。本文利用如海光电自研1064便携式拉曼光谱仪对两种市售阿胶进行测试，探究拉曼光谱法在不同阿胶产品分辨中的应用前景。二、测试样品及实验仪器搭建本次检测使用如海光电Protman1064便携式微型拉曼光谱仪，搭配一维可调测量支架进行检测。1. 测试样品图2 阿胶样品2.仪器搭建 图3 设备搭建图三、实验结果两种阿胶的拉曼测试结果如图4所示，从图上可以明显区分出两种阿胶产品。其中太极阿胶的主要特征峰在855cm-1、1258cm-1、1449cm-1、1667cm-1附近处；东阿阿胶拉曼特征峰位于1258cm-1、1449cm-1、1667cm-1附近处；对比发现，东阿阿胶在855cm-1附近无特征峰，可通过该位点实现两种阿胶产品的辨别。图4 两种阿胶拉曼测试谱图4、 实验结论实验结果表明，可以通过如海光电1064nm便携式拉曼光谱仪分辨太极牌阿胶与东阿牌阿胶，为后续拉曼光谱法在中药分析方面提供了参考意义。5、 产品推荐Portman1064便携式拉曼光谱仪1、产品简介Portman1064是一款便携式高灵敏度高信噪比制冷的拉曼光谱仪，其内部采用InGaAs阵列探测器，并采用色散型的光学设计，提高了探测器的灵敏度，让仪器具备了捕捉微弱拉曼信号的能力。相比于785nm、532nm拉曼光谱仪，1064nm对于组织等生物样品的破坏性更小， 避开了玻璃、生物组织等很多物质的荧光发射区域，对于很多被测物质具备低荧光背景优势。1064nm相对于可见段的532nm、785nm具备更好的穿透性， 可以穿透棕色玻璃瓶、白色塑料包装以及纸等包装材料。2、产品特点&bull 宽积分时间： 积分时间可以从8ms 30min设定；&bull 高稳定性： 峰值波动RMS512pixels可以提供15-18cm-1 的分辨率。

近日曝光的“同仁堂阿胶”事件不但没有随着“315消费者权益日”的过去而降温，反而成为人们热议的话题。昨日，北京商报记者致电北京同仁堂相关公司，并没有得到事件后续的进展情况。毋庸置疑的是，该事件将会为我国的阿胶产业带来整体性的打击。　　药食同源为掺假行便利　　阿胶是一种滋补品，又称驴皮胶，在我国有2500多年的历史。在国人眼中，著名中药阿胶是传统补血药材，具有补血止血、滋阴润肺的功能。讲述同仁堂历史的电视剧《大宅门》播出时，人们对同仁堂阿胶的记忆更加深入。　　作为上品，自古以来，都是用于药用，1990年版、1995年版、2000年版《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)均有相关质量规定：以驴皮熬制的胶为阿胶正品。　　然而，在我国《药典》中理应驴皮熬的阿胶，一直以药示人的阿胶，却因为“药食同源”的身份让消费者难辨真假。北京商报记者查阅资料显示，2002年2月28日，阿胶的“药用”定位开始改变。当日，卫生部发布了《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》，通知中规定，阿胶被列为既是食品又是药品的物品名单。由此，在国家食药监总局进行注册的药品使用的阿胶类药品有10种，而大大小小的阿胶类食品和保健品，也应运而生。“阿胶作为药品使用，在《药典》中是有相关标准规定的，但是作为食品以及保健品，目前还没有国家标准，现行的食品类标准都是企业各自制定的标准，食品里面含有多少阿胶，也是由企业自己说了算。”一位不愿具名的业内人士表示。来自阿胶行业龙头企业东阿阿胶股份有限公司的市场监测数据显示，目前按中国市场阿胶销售量估算，需要驴皮400万张左右，而国内供应总量不足180万张。　　药食同源造成阿胶的定位出现尴尬。作为药食两用物品，既可以按照用途申请药品批准文号，依据药品有关法律法规管理及药品生产企业良好操作规范要求生产 也可以申请保健食品批准文号，依据《保健食品管理办法》和保健食品生产企业GMP要求生产 还可以申请作为普通食品生产，依据普通食品相关法律法规管理和《食品企业通用卫生规范》要求生产的规定执行。也正是这样的模棱两可，让药用阿胶有了多重身份。而作为食品阿胶的标准，则由企业自行制定，这给阿胶造假提供了自由空间。　　行业乱象呼唤市场监管　　北京商报记者发现，目前市场上常见的阿胶分为药品类、保健类、食品类三种。品牌以山东东阿阿胶、北京同仁堂阿胶为主。种类除了基本的阿胶块，还有阿胶膏、阿胶浆、阿胶片等，不同种类之间的价格也有很大差距。　　那么，药类阿胶、食品阿胶、保健品阿胶三者之间到底有什么差别呢?它们的滋补效果是否相同呢?消费者们又该如何去选择市场上五花八门的阿胶呢?　　医生介绍说，阿胶能够补血滋阴毋庸置疑。药类阿胶、保健类阿胶和食品阿胶之间最主要的差别就是其中阿胶的含量和成分。经过国家认证的药类阿胶价格贵，味道不太好，但质量和纯度都要高于其他两类阿胶，补血的效果更好。　　保健类阿胶和食品类阿胶也是阿胶加工制成，口感和价位也更容易被大众接受，但使用的原材料和阿胶含量都无法保证，能起到多少滋补效果很难说。　　北京商报记者发现，售价较贵的药用阿胶，拥有OTC标识。OTC是非处方药的意思，即指“可以在柜台上销售的药品”。一般的定义是“普通人能自行购买并控制用法和用量的药物”，它们在药店甚至商场的超市中都能买到，也就是指消费者不需要持有医生处方就可直接从药房或药店购买的药物。　　根据药品的安全性将非处方药分为甲、乙两类。非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC三个英文字母。我国公布的非处方药标识，甲类为红色椭圆形底阴文，色标为M100Y100(红底白字) 乙类为绿色椭圆形底阴文，色标为C100M50Y70(绿底白字)。第一批公布的非处方药品全部按甲类非处方药管理。经营甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营许可证》，配有驻店执业药师或药师以上药学专业人员。　　北京商报记者在北京同仁堂科技发展股份有限公司官方网站看到，即使都是同仁堂阿胶，但其地位归属也不尽相同。在其网站有如下说明：“长期以来，因产能所限，同仁堂阿胶一直仅供出口。现在随着生产系统的改造升级，同仁堂阿胶产量得以扩大，终使‘昔日宫廷御药，今日万民同享’。为了满足消费者的需求，便于服用，北京同仁堂开发出了阿胶系列食品：即食阿胶糕、阿胶酥糖、阿胶蜂蜜系列、阿胶粉、食用阿胶等，以适用不同人群服用，是补血、益气、安神、健脑、养颜的首选佳品。”　　这也从侧面印证，即使是知名厂家的同样商标，也不一定是同种质量。正如某药店售货员所说：“经过国药认证，带有OTC标识的阿胶块价格较高，而保健类和食品类的阿胶产品价格相对便宜。”然而，究竟贵到何种价位才是药用阿胶，药用和食用阿胶的成分标准如何却没有权威的界定。　　检测方法有待统一　　同仁堂阿胶被曝检出猪和牛DNA之后，北京同仁堂发布落款为“北京同仁堂通科药业有限责任公司”《关于同仁堂食用阿胶检测标准的声明》的公告，对深圳市计量质量检测研究院出具的检验报告予以驳斥，并表示，标准起草单位认为阿胶是经过深度热加工后的产品，DNA已被深度破坏，上述三个标准不适用于阿胶产品的DNA提取，因此不建议作为阿胶产品的动物源性成分检测标准。相关检测机构采用检测特征蛋白或特征肽链的方法进行鉴别是合格的。然而，去年有媒体发布消息称山东已通过DNA技术检测阿胶成分。这样看来，阿胶官司的背后还带出了检测技术的说不清。　　根据《药典》规定，以驴皮熬制的胶为阿胶正品，牛皮熬制的胶为黄明胶。但是如何鉴别正品阿胶，消费者并不一定知情。　　一位从事阿胶研究的人员表示，目前国家检测标准是针对阿胶成分的氨基酸含量进行检测，驴皮制成阿胶的氨基酸含量比较高，而其他皮类次之，动物皮的下脚料或皮革下脚料中可以检测出金属铬，具有毒性。但氨基酸的检测对于阿胶来讲并不具备特异性，目前已研制出新的检测方法，可以使用DNA检测手段，区别驴、马、牛等不同的皮，不同类动物的DNA不同，但是目前还没有申报国家标准。　　北京商报记者查阅发现，此前东阿阿胶股份有限公司负责人田首申曾在首届中国(北京)食品追溯技术全产业链高峰论坛暨展览会演讲中表示，他们通过几年的技术攻关，已经把阿胶DNA深加工后的检测问题解决了，而且很成熟。另外，媒体报道称，山东省农科院的科研人员经过近一年的努力，通过DNA分子鉴定的方法来检测阿胶原料动物源性的技术取得了成功。在和阿胶生产厂家进行合作以后，就可以对阿胶的生产从源头到产品进行全生产链的科学测定。然而，对于此次同仁堂阿胶检测事件，以上人员均表示不便答复。

日前，国家药品监督管理总局发布公告（2021年第120号），根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，发布《阿胶益寿口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法》（BJY 202110）。该补充检验方法由山东省食品药品检验研究院起草，河北省药品医疗器械检验研究院复核。阿胶益寿口服液主要成分有阿胶、熟地黄、制何首乌、人参等多种中药材。主要功效：补气养血。据不完全统计，目前经过药品监督管理局审批的生产阿胶益寿口服液资质的企业有22家。补充检验方法规定：照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）和质谱法（中国药典2020年版通则0431）测定；明确了色谱、质谱条件与系统适用性试验；牛皮源成分参比溶液的制备以及供试品溶液的制备等操作方法。供试品的提取离子流色谱中，应不得检出与参比溶液色谱相应的色谱峰。判定原则为：供试品的提取离子流色谱中，未同时出现与参比溶液色谱相应的色谱峰，视为未检出；供试品的提取离子流色谱中，同时出现与参比溶液色谱相应的色谱峰，且供试品色谱中m/z 641.3（双电荷）→726.2的色谱峰面积值不大于参比溶液中相应的峰面积值者，视为未检出；供试品的提取离子流色谱中，同时出现与参比溶液色谱相应的色谱峰，且供试品色谱中m/z 641.3（双电荷）→726.2的色谱峰面积值大于参比溶液中相应的峰面积值者，视为检出。

阿胶系驴皮经煎煮浓缩成的固体胶。能补血滋阴、润燥止血，用于贫血心悸、燥咳咯血、先兆流产、产后血虚、肌痿无力，是中医临床常用补益药。阿胶主要是由蛋白质(含量约80 %)，氨基酸，以及多种微量元素组成，其药理作用与其所含氨基酸和微量元素有关。由于阿胶的应用范围较广，目前，有些不法商贩弄虚作假，以次充好，以牛皮、马皮等下脚料冒充驴皮制作假冒伪劣阿胶的行径，严重扰乱了阿胶市场，给消费者带来了较大伤害，因此，掌握阿胶的真伪鉴别方法至关重要。别的兽畜皮熬胶，也有补血止血的功能，但黄明胶、伪品阿胶的蛋白质成分及其含量和东阿阿胶有明显不同，所以，与驴皮胶效力相差太远。 本文建立了一种使用岛津三重四极杆液质联用仪LCMS-8040鉴定阿胶中牛皮源的特征肽段的分析方法，实现了阿胶牛皮特征肽段鉴定分析。该方法所检测的牛皮特征肽段MRM色谱图中离子对m/z641.30m/z726.20的响应明显，完全满足《阿胶中牛皮源质量的补充检验方法》信噪比大于10:1的要求。《阿胶中牛皮源质量的补充检验方法》要求供试品的m/z641.30m/z726.20和m/z641.3m/z783.3通道色谱图中，应不得同时出现与对照品色谱保留时间相同的色谱峰；若同时出现，则要求样品中m/z641.30m/z726.20色谱图中色谱峰面积不得超过对照品m/z641.30m/z726.20色谱图的峰面积。而对两份实际样品分析结果表明样品2不符合要求。因此，本方法可为实现牛皮源阿胶的牛皮特征肽段的快速、准确、灵敏的鉴别提供参考。 岛津三重四极杆液质联用仪LCMS-8040 了解详情，敬请点击《LCMS-8040测定阿胶中的牛皮源成份》 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。 岛津微信平台

中药材对治疗疾病有很好的效果，然而近年来中药材品种混淆使用问题屡有发生，有的是名称相似易混，有的是外形相似易混，有的则因价格差故意掺混。由于不同品种中药材药效有差异，中药材品种的掺伪势必会对人们的健康造成影响。另外，最近人们对食品的真实性的要求也越来越高，包括产地溯源、真伪鉴定、品种掺混掺假识别和鉴定等。因此，岛津公司日前在北京分析中心成功举办了易混淆中药材及食品品种DNA分子鉴定workshop，吸引了来自19家单位36余名专家们的到场参与。workshop上，分析中心李丽潇博士介绍了岛津中药材和食品品种DNA分子鉴定技术，北京分析中心孙亮讲解了岛津应对2015药典解决方案。结合岛津生物紫外分光光度计BioSpec-nano和微芯片电泳MultiNA，李丽潇博士和顿俊玲老师以实验成功演示了中药材金银花和山银花样品的鉴别。 首先，分析中心李丽潇博士介绍了中药材和食品品种DNA分子鉴定技术的原理、特异性PCR引物的设计方法等。以中药材金银花和山银花鉴别为例，结合岛津DNA分析仪器生物紫外分光光度计BioSpec-nano和微芯片电泳MultiNA，讲解了此技术应用的流程，同时也介绍了MultiNA全自动化、分辨率高及多个品种同时鉴定优势。李丽潇博士报告现场随后，北京分析中心孙亮博士讲解岛津应对2015药典解决方案，从农药残留分析、真菌毒素分析、重金属残留、中药材中阿胶定性分析等方面介绍了岛津的GC-MS/MS、LC-MS/MS、LC-ICPMS等产品的应用例，展示了岛津仪器应对2015药典的优势。孙亮博士报告现场在workshop的后半程，李丽潇博士和顿俊玲老师演示了中药材金银花和山银花鉴定实验：将两种中药材液氮研磨，用改动的硅胶离心柱试剂盒方法提取基因组，用BioSpec-nano评估基因组质量后，进行PCR扩增反应，使用MultiNA检测PCR产物。实验中，两位老师特意介绍了每个步骤的原理，和参会专家们就技术细节进行讨论。各位专家对BioSpec-nano自动擦拭功能的便捷性表示认可。另外，多位专家表示通过实验演示，更直观地体验到了MultiNA使用的简便性和自动化程度。李丽潇博士进行实验演示顿俊玲老师进行实验演示MultiNA检测结果显示金银花和山银花得到的PCR产物长度与理论值基本一致，且无非特异性扩增，表明金银花和山银花被成功鉴别。此外，李丽潇博士还介绍了MultiNA处理数据功能，参会的专家表示这些功能使数据比较、整理等工作更为方便，而琼脂糖凝胶电泳则不具备。最后，回答了诸位专家们提出的关于其他品种鉴定及仪器技术方面的问题。MultiNA展示实验结果MultiNA检测金银花和山银花结果关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

现代生物技术让阿胶&lsquo 老树开新花&rsquo ，&rdquo 在7月6日东阿阿胶科技创新大会暨院士工作站揭牌仪式上，中国科学院院士陈可冀教授说。阿胶是我国传统中药的瑰宝，其制取、应用已有千年历史，科学技术的应用水平与产品质量直接关联。 　　近年来，东阿阿胶积极构建以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系，发挥了技术创新决策、研发投入、科研组织、成果转化的主体作用，近三年累计承担国家科技重大专项16项，连续三次获省科技进步一等奖。 　　阿胶的市场增长长期受制于驴皮原料短缺，为解决这一矛盾，东阿阿胶正通过嫁接现代生物技术，对传统阿胶进行小分子化改造。小分子阿胶，具有吸收率高、纯度高、服用及携带方便等特点，其生物利用度为传统阿胶的3.5倍，补血、抗氧化等药效显著提高，其开发上市将开启阿胶高效利用的新时代。目前，小分子阿胶工艺的关键技术已突破，并已申报中国专利和包括日本、韩国、欧盟、美国在内的多个国家和地区的国际专利。 　　科技创新大会上，国家胶类中药工程技术研究中心院士工作站正式揭牌。中国科学院院士陈可冀教授，中国工程院院士、四川大学石碧教授，法国国家药学科学院外籍院士、北京中医药大学林瑞超教授等受聘为国家胶类中药工程技术研究中心学术委员会专家。

近来，市场上品种掺混的现象屡被曝光，消费者的权益受到了严重损害。正值今年315国际消费者权益日，岛津公司上海分析中心成功举办了易混淆中药材及食品品种DNA分子鉴定workshop，旨在为保护消费者权益献出一己之力。此次workshop吸引了来自30家单位50余名专家们的到场参与。岛津公司分析中心李丽潇博士介绍了岛津中药材和食品品种DNA分子鉴定技术，分析中心郝红元经理讲解了岛津应对2015药典解决方案。李丽潇博士和顿俊玲老师结合岛津生物紫外分光光度计BioSpec-nano和微芯片电泳MultiNA，以实验成功演示了中药材金银花和山银花样品的鉴别。Workshop上，岛津公司分析中心李丽潇博士介绍了中药材和食品品种DNA分子鉴定技术的原理、特异性PCR引物的设计方法等。以中药材金银花和山银花鉴别为例，结合岛津DNA分析仪器BioSpec-nano和MultiNA，讲解了此技术应用的流程，同时也介绍了MultiNA的特点。李丽潇博士报告现场随后，分析中心郝红元经理讲解岛津应对2015药典解决方案，从农药残留分析、真菌毒素分析、重金属残留、中药材中阿胶定性分析等方面介绍了岛津的GC-MS/MS、LC-MS/MS、LC-ICPMS等产品的应用例，展示了岛津仪器应对2015药典的优势。 郝红元博士报告现场在Workshop后半程，李丽潇博士和顿俊玲老师演示了中药材金银花和山银花鉴定实验：将两种中药材液氮研磨，用改动的硅胶离心柱试剂盒方法提取基因组，用BioSpec-nano评估基因组质量后，进行PCR扩增反应，使用MultiNA检测PCR产物。实验中，两位老师特意介绍了每个步骤的原理，和参会专家们就技术细节进行讨论。各位专家对BioSpec-nano自动擦拭功能的便捷性表示认可。另外，多位专家表示通过实验演示，更直观地体验到了MultiNA使用的简便性和自动化程度。李丽潇博士进行实验演示顿俊玲老师进行实验演示MultiNA检测结果出炉，显示金银花和山银花得到的PCR产物长度与理论值基本一致，且无非特异性扩增，表明金银花和山银花被成功鉴别！ 此次Workshop取得了令人满意的效果，备受与会专家的好评。MultiNA展示实验结果MultiNA检测金银花和山银花结果微芯片电泳MultiNA关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

寒意猛烈，也正是冬令进补的时节。阿胶是由驴的皮，经煎煮、浓缩制成的固体胶，原产自山东省东阿县，至今已有近三千年历史。阿胶是传统的滋补上品、补血圣药，因此，虽然“名贵”，却深受欢迎。可是，近日阿胶原料被爆混入骡皮马皮。　　　　新闻报道称，这是一组耐人寻味却不耐推敲的数字：山东阿胶行业协会根据100多家阿胶生产企业的年生产量报表推算，阿胶年总产量至少在5000吨以上。来自阿胶行业龙头企业东阿阿胶股份有限公司的市场监测数据显示，目前按中国市场阿胶销售量估算，需要驴皮400万张左右，而国内供应总量不足180万张。据国家畜牧统计年鉴显示，我国驴存栏量已由上世纪90年代的1100万头，下滑到目前600万头，并且还在以每年约30万头的数量下降。阿胶行业专业人士董书光介绍，按照每年正常出栏120万头计算，再加上驴皮进口因素，全年可生产的阿胶总数量也就在3000多吨。全年可供制胶的驴皮，只够实现当前产量的六成左右。　　这些数据意味着，可能有近四成假冒原料混入了生产环节，化身为形形色色的“阿胶”产品，堂而皇之地在市场售卖。　　有人会说，食品检验检疫部门应该积极地选用相关检测仪器，对每一批上市阿胶进行抽检。　　但是，业内人士指出，当前阿胶行业面临两个“鉴定难”，一是原料鉴定难，皮张混入骡子、马、牛、工业皮、屠宰场的下脚料皮等，传统鉴定方法受到挑战；二是产品鉴定难，掺假阿胶产品繁多，药典方法滞后，跟不上造假技术。　　对此，也就要求强化食品检测仪器的研发创新能力，摆脱传统鉴定方法的束缚，争取可以更加详细具体地分辨食品的真伪。　　技术创新一直是产业进步的核心。食品安全的重要性不断提高，满足社会要求，对于食品安全的检测仪器也在更新换代。不同食品、不同要求，都会有不同的分析仪。现在针对阿胶掺杂问题，希望可以尽快研发出对于检测仪器。

涉嫌为“毒胶囊”提供工业明胶、已被纵火烧成空架子的河北阜城学洋明胶厂，仍然留下了许多蛛丝马迹。在学洋明胶厂公开的宣传资料中提及，除了工业明胶外，该公司还生产阿胶、黄明胶、骨胶等。 　　4月18日，青海明胶董秘华彧民对《第一财经日报》表示，明胶的生产工艺与阿胶应该存在一定差异，明胶厂一般并不涉足阿胶产业的生产。但是记者发现，除了学洋明胶厂之外，广东深圳安德明胶公司、鸿运明胶厂等在公开资料中都声称能生产阿胶。 　　受到明胶厂涉嫌生产劣质阿胶相关的市场消息影响，昨日早间东阿阿胶(000423.SZ)股价大幅下挫9%，接近跌停，收盘价为39.57元，下跌4.3%。而东阿阿胶方面回应称，阿胶与明胶的工艺存在显著差异，两者不存在任何关系。 　　事实上，从原料来看，阿胶与正规骨明胶等来源接近，前者来自马科动物驴的皮，而后者来自牛骨。正是由于许多胶类制备工艺相近，其原料难以直接从制成品分辨，在屡遭曝光的阿胶行业乱象中，马皮、牛皮甚至废皮革都曾被不法企业作过伪劣阿胶的原料。最令人忧心的是，至今六价铬含量并未列入成品阿胶的检测标准，行业监管存在巨大空白。 　　2010版《中国药典》规定，阿胶检测的几大指标为含氮量、水分、总灰分、挥发性碱性物质、微生物、重金属、砷盐等，但重金属指标中不含六价铬含量。 　　2011年，中国食品药品检定研究院曾建议将该铬指标纳入国家标准，目前已作为国家食品药品监督管理局补充检验方法颁布实施。但补充检验方法并不作为强制方法使用。国家药典委员会中药处主任钱忠直认为，非法添加物质如六价铬进入阿胶已经超出了药典可检范围，“皮类中药的加工在正常情况下不应有铬出现，所以没有列入检测范围。” 　　针对目前的情况，钱忠直认为，《中国药典》有必要在阿胶检测指标上追加铬含量标准，以防止造假现象出现和蔓延。 　　有企业人士告诉记者，此前行业中一些公司曾试图推动在药典中添加有关铬含量的检测标准，但由于不同企业的利益无法兼顾，此事最后不了了之，至今尚无进展。 　　“目前的标准是针对阿胶生产原料是驴皮制定的。也就是说，马皮也好，牛皮、猪皮也罢，只要按工艺要求处理干净，这些指标都可能合格，从标准上是限制不了的。”业内一家大型企业资深人士称。 　　当然，设定标准是一回事，执行又是另一回事。“其实我国制定的空心胶囊重金属铬含量标准，是世界上最严格的之一，比如欧盟标准是10ppm，中国只有2ppm，但结果还是出事了。”钱忠直认为，行业诚信缺失，无序的降价管理是造成有规难循的因素之一。 　　目前，全国有几十家阿胶生产厂家具备药用阿胶的生产资质，而食品级的阿胶生产厂家数量更多，目前尚无精确统计。由于上游驴皮资源的短缺，下游成品的质量参差不齐。 　　“大企业的产品相对来说纯度更高，但从终端产品来看，许多人分不清食、药用阿胶的区别，混淆、替代的现象普遍存在。”一位中药行业资深研究员告诉记者。 　　业内人士告诉记者，从阿胶终端市场来看，业内较为知名的公司所占市场不会超过50%，“大量低质、劣质的阿胶充斥市场。”尤其在一些欠发达的地区，状况堪忧。

皮革下脚料每吨价格约2000元，而正规的驴皮每吨却高达30000多元，巨大的价格差异，使得山东、河南等地一些不良厂家选择夹杂着霉变生虫的下脚料作为原料生产所谓的上等补品阿胶!上周日中央电视台《每周质量报告》曝光了阿胶行业的这个“潜规则”。本报记者6月7日走访广州市场，发现市面上的阿胶产品鱼龙混杂，价格不一。有药店销售人员坦承，现在市场有猪皮、牛皮等做成的假阿胶。广州市食品药品监管局表示，从2008年以来，该局查处了涉及阿胶的案件5宗，其中从无证渠道购入阿胶药品的1宗，假冒阿胶保健食品的1宗。 　　近年来阿胶类产品成了滋补市场的佼佼者。“阿胶可以美容养颜、滋阴补血等，一般女人都会买一点。”市民陈小姐表示：“但是很多阿胶产品很便宜，二三十块钱就能买一大碗阿胶颗粒，太便宜了反而让人不放心。” 　　6月7日下午，记者走访了广州多家超市和药店，发现目前市面上的块状阿胶不下十种，除了传统大品牌东阿阿胶外，还有湖南古汉堂、湖北华光等一些不知名品牌的阿胶，多数产品来自山东，属性也有多种，有的是OTC非处方药，有的是保健品，还有的是普通食品。价格差别很大，以250克装的为例，山东东阿东之冠阿胶保健品商贸有限公司总经销的阿胶，68元买一送一，而东阿阿胶一款药用阿胶则高达179元。 　　在石牌东佰康源大药房一店员坦言：“现在市场上有猪皮、牛皮做的假阿胶，对人体有害无益。驴皮制的色泽重，是暗黑色，消费者可以根据外观颜色来进行判别。” 　　一位阿胶经销人士告诉记者，市面上之所以有这么多不良阿胶，主要也是因为目前还没有办法检测到药品阿胶里的驴皮成分和含量，这给一些不法企业钻了空子。 　　广州市食品药品监管局有关负责人表示，现行2005版《中国药典》对样品是否来源于驴皮难以严格控制。不过，新版的2010版《中国药典》中针对阿胶检测，还制定了含量限度要求，进一步提高了对阿胶质量的可控性。

近日，云南省药品监督管理局发布中药材曼陀罗叶的质量标准，自2021年01月04日起实施。曼陀罗叶为茄科植物白曼陀罗或毛曼陀罗的叶。具有镇咳平喘，止痛拔脓之功效。常用于喘咳、痹痛、脚气，脱肛、痈疽疮疖。胃肠及胆道绞痛后，用开水冲服叶片粉末，也能起到很好的缓解作用。目前，多用于支气管炎、支气管哮喘、风湿性关节炎等疾病的治疗。曼陀罗叶即可内服也可外用，内服需谨遵医嘱注意用量，如过量摄入，会有中毒危险。具体中药材质量标准如下：云南省药品监督管理局中药材质量标准（云YNZYC-0032-2005-2021） 曼陀罗叶 MantuoluoyeDATURAE STRAMONII FOLIUM 【来源】本品为茄科植物曼陀罗Datura stramonium L.的干燥叶。7～8月采摘，干燥。【性状】本品呈灰绿色至深绿色，多皱缩、破碎。完整叶片展平后呈菱状卵形，长8～20cm，宽4～15cm，先端渐尖，基部楔形不对称，边缘有不规则重锯齿，齿端渐尖，两面均无毛。质脆、易碎。气微，味苦、涩。【鉴别】取本品粉末0.2g，加50%乙醇20ml，浸泡1小时，时时振摇，滤过，滤液挥去乙醇，加水10ml，用氨试液调pH值至8～9，用三氯甲烷振摇提取两次，每次15ml，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取曼陀罗叶对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。再取硫酸阿托品加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部附录)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各4μl与对照品溶液2μl，分别点于同一用羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(10:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。【检查】 水分 照水分测定法(《中国药典》四部附录)测定，不得过10.0%。总灰分 不得过13.0%(《中国药典》四部附录)。酸不溶性灰分 不得过1.0%(《中国药典》四部附录)。莨菪碱限度 取本品粉末2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加50%乙醇100ml，称定重量，浸渍1小时，超声处理20分钟，放至室温，称重，用稀乙醇补足减失重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，挥去乙醇，用氨试液调pH值至8～9，用三氯甲烷振摇提取3次(20ml、20ml、10ml)，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇定容至1ml，作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部附录)试验，精密吸取供试品溶液2μl、对照品溶液5μl，分别点于同一用羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(17:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。【浸出物】照醇溶性浸出物项下的热浸法(《中国药典》四部附录)测定，用乙醇作溶剂，不得少于13.0%。【含量测定】 照高效液相色谱法(《中国药典》四部附录)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（含0.035mol/L磷酸钠和0.0087mol/L的十二烷基硫酸钠，0.5%磷酸，0.15%三乙胺）（35:65）为流动相；检测波长为216nm；理论板数按氢溴酸东莨菪碱峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备 取氢溴酸东莨菪碱和硫酸阿托品对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含氢溴酸东莨菪碱0.08mg， 硫酸阿托品0.2mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过二号筛）约1g，精密称定，置锥形瓶中，加入2mol/L盐酸溶液10ml，超声处理（功率300W，频率45kHz）30 分钟，滤过，残渣和滤器用2mol/L盐酸溶液25ml分五次洗涤，合并滤液和洗液，用浓氨试液调PH至9，用三氯甲烷振摇提取4次，每次15ml，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣用流动相溶液溶解，转移至5ml容量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，按外标法计算含量。按干燥品计算，本品含硫酸阿托品（（C17H23NO3）2.H2SO4）不得少于0.13%，含氢溴酸东莨菪碱(C17H21NO4• HBr)不得少于0.04% ，含硫酸阿托品与氢溴酸东莨菪碱之和应为0.17%～0.40%。【性味与归经】苦、辛，温；有毒。归肺、心经。【功能与主治】平喘止咳，散寒止痛。用于喘咳，脘腹疼痛，痛经，寒湿痹痛。【用法与用量】0.3～0.6g。外用适量。【注意】青光眼忌用。【贮藏】置干燥处。

阿胶“出东阿，故名阿胶”。作为传统中成药，其在我国已有3000多年的历史传承，享有“补血圣品”之美誉，一直被国人青睐。但“老古董”在近年来却遭遇了“新问题”，掺杂使假现象让这一产业发展蒙上了阴影。　　原材料价格暴涨：阿胶掺杂使假现象屡屡爆出　　目前，我国市场上每年出现的阿胶产品达5000吨之多。“按照每年能正常出栏120万头驴，即使把进口驴皮也算上，年可生产阿胶的产量顶多也就3000来吨。”业内人士告诉记者，这就意味着市场上销售的有四成不是纯正的阿胶。　　国家畜牧统计年鉴显示，我国驴存栏量目前仅600万头，并以每年约30万头的数量持续下降。由于生产阿胶的原材料必须是驴皮，随着养殖驴的数量日益减少，致使驴皮价格一路暴涨。记者日前在山东东阿国胶堂阿胶药业有限公司采访了解到，一张驴皮的价格已达2600—4000元。“随着阿胶市场需求以每年30%的速度增长，驴皮价格还有继续攀升的势头。”该公司总经理董书光说。　　受利益的驱使，一些不法商家使用劣质皮料，或是用马、骡、牛皮等其它动物皮冒充驴皮销售给企业，有些企业甚至用制造皮鞋的下脚料炼制作为原料制造假冒伪劣阿胶，严重损害了消费者的利益。“为了牟利，竟然有不法商贩会把驴的耳朵缝在马皮上充当驴皮销售。使用驴皮和不使用驴皮生产出的‘阿胶’成本差异达到10倍以上，这些都考验着经营者的道德与自律意识。”董书光告诉记者。　　现实的尴尬：辨别真伪技术跟不上造假步伐　　长期以来，作为中华医药瑰宝的阿胶缺乏科学的鉴定方法。　　“用看和闻的传统方法很难区分成品阿胶的真假。原材料驴皮也是如此，如驴骡、马骡的原料皮，在感官上和驴皮难以区别。即使行家也只能通过观察整张皮的外观来鉴别。”山东省农科院生物技术研究中心测序中心主任步迅说。　　步迅告诉记者：“阿胶只能采用驴皮熬制，才有补血滋阴润燥之功效。其它动物皮当然也能熬胶，但功效各不相同，如用牛皮熬出的胶为黄明胶，其功效不如阿胶，用马皮熬制的‘阿胶’，其作用恰恰相反，不但不能补血，如孕妇食用，极有可能导致流产。”　　在步迅看来，市场导致驴皮作假的原因无外乎三点:首先是原料不足 其次是原料鉴定难 再者产品鉴定难，掺假阿胶产品繁多，药典方法滞后，跟不上造假技术。这给不法商贩利用各种手段混淆驴皮留下了空间。　　危机意识：阿胶DNA全检能否成为行业护身符?　　山东省农科院生物技术研究中心测序中心依托DNA测序、动物源性分子鉴定和动物疾病疫病快速检测等技术，在确保阿胶传统的生产工艺和产品质量的同时,将分子鉴定技术成功地应用到传统的阿胶生产工艺中。2015年10月，该中心与东阿国胶堂阿胶药业联合在国内建立了首个“胶类中药源性DNA分子鉴定实验室”和阿胶原料及阿胶产品系列DNA源性鉴定体系，在行业内率先实现利用DNA技术全程检测原料真伪，为阿胶生产从源头的质量把控到产品的质量鉴定提供了技术支撑。　　“通过DNA查询系统，输入‘产品批号’，可查询到成品对应的山东省农科院测序中心‘DNA检验报告’，产品是否由纯驴皮熬制而成，消费者可一目了然。”步迅介绍说，“此举也让阿胶质量监管由过去的企业和政府监管，变革为第三方鉴定，使消费者的相关权益得到更好保障。”　　“作为一个从事阿胶行业研究及管理已20多年老阿胶人，责任感和使命感使我更加关注行业的现状及未来。”董书光告诉记者，让他最为忧虑的是，消费者已经对阿胶品类产生极大的信任危机，阿胶行业如何避免出现三鹿奶粉那样的灭顶之灾?行业内必须把解决阿胶真假问题作为当务之急。　　董书光说：“在目前原料掺假手段多样，传统的鉴别方法不能满足需要的情况下，企业必须在鉴别技术上和生产环节控制上进行创新，这是高品质阿胶生产和阿胶企业经营的必由之路。”　　“阿胶信任危机首先是真假的危机，而DNA全检为科学有效地解决这一问题提供了保障。”董书光认为，在阿胶行业使用DNA全检技术并大胆推向社会，这本身就是一种产品质量的革命性创新。“该技术等于在药典标准之外增加了保障及识别阿胶纯真的方法，不仅为阿胶企业筑起了‘防火墙’，也为消费者吃上放心的高品质阿胶提供了‘显微镜’。”

p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 在“3.15”国际消费者权益日期间，中国传统补血药品——阿胶被推上风口浪尖，包括同仁堂这样的传统品牌也被卷入了舆论漩涡。有媒体报道称，经权威第三方检测机构的检测，北京同仁堂的阿胶样品中只有猪和牛的DNA。此消息一出，消费者对于市场上阿胶品质的质疑声此起彼伏，令消费者十分不安。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 对此，北京同仁堂通过媒体平台表示，DNA的检测方式并不适用于阿胶产品检测，阿胶是经过深度热加工后的产品，DNA已被深度破坏，建议使用行业内所采用的检测特征蛋白或特征肽链的方法进行进一步鉴别。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 关于涉事阿胶被检测出猪和牛的DNA，同仁堂相关负责人表示，同仁堂阿胶从原材料选购到生产包装全过程都进行抽检，过程缜密严格，绝对不存在使用非驴皮的原材料制作阿胶的情况。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp strong 事件回顾：职业打假人曝同仁堂阿胶造假！ /strong /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 据媒体报道，2015年2月，职业打假人曾先生花了3604元，在深圳市宝安区海雅缤纷城内北京同仁堂专柜，购买了数盒产品成分中注明含有驴皮的北京同仁堂食用阿胶（纸盒版）。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 今年1月11日，曾先生自费向深圳市计量质量检测研究院送样检验了该款食用阿胶，检测报告中显示该产品检出牛、猪DNA成分，并未检出驴、马DNA成分。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 曾先生此前接受媒体采访时表示，虽然也曾看到过媒体的相关报道，比如利用其他动物皮、或者劣质的驴皮边角料熬制阿胶出售，但那都是些小作坊的小产品，没成想这种问题也会涉及如此大的厂商。& nbsp “这个检验结果，只能说明这是假阿胶！是欺骗消费者。” /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 549px HEIGHT: 366px" title=" lala.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201603/insimg/c314a49a-32d0-4f0b-980d-eb0134673e92.jpg" width=" 549" height=" 366" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center LINE-HEIGHT: 1.75em" 北京同仁堂工作人员在食用阿胶专用生产线上认真作业。北京同仁堂供图。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" & nbsp & nbsp & nbsp strong & nbsp 记者调查：价格相差极大& nbsp 负面报道影响购买欲望 /strong /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" & nbsp & nbsp 记者通过网上搜索发现，网民对于阿胶的真假判断存在众多疑虑，更有网友直接表示阿胶假货太多，不如不食用为好，省的买了假产品对身体有害。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 记者调查多家购物网站后发现，阿胶的价格相差极大，大小品牌、各式各样的包装，每500克阿胶的价格从几百元至几千元不等，这些产品无一例外都在销售词中展现正品、百年工艺、黑驴皮补血圣药等的广告字眼。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 32岁的周女士到了注重补血养颜的年龄，而热播电视剧《女医· 明妃传》中女主角行医时使用阿胶来补血养颜的情节，更是让周女士决定通过食用阿胶来补血养颜。然而，近期对阿胶的负面报道盛行，让她购买欲望停滞不前。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 周女士是一名大学传播学的讲师，她表示品牌产品出现负面报道，不仅仅对品牌的价值损害极大，甚至对整个行业都会产生负面影响：“像同仁堂这样的大品牌被曝出了负面，更应该第一时间追查真实情况并且及时回应，这不仅仅是对自己品牌负责，更是对整个行业和公众负责；同时，国家相关部门也应对这样的公众关注高的问题给予正面、科学的回应。” /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" haha.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201603/insimg/aa527f01-d837-43bf-9e54-fa2aff606cfd.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center LINE-HEIGHT: 1.75em" 北京同仁堂工作人员正对食用阿胶成品进行再次检测。北京同仁堂供图。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" strong & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 专家：经过深加工后的阿胶存在检测不出DNA的可能 /strong /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 北京同仁堂总工程师田瑞华是一名药学博士，他向记者介绍了阿胶检测的历史。上世纪90年代，& nbsp DNA的检测风靡全中国。阿胶的检测方式最初也采用的是DNA，但中国食品药品检定研究院经过试验后发现DNA的检测方式并不适用于阿胶。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp “当时相关检测机构检测阿胶时发现，检测十次可能只有一两次才能检验出驴的DNA,所以当时就认定这种检测方式不稳定。”田瑞华表示，目前行业内都采用特征蛋白或特征肽链的方法检测。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 华大基因研究院副院长刘心在此前接受媒体采访时表示，检测DNA对于鲜肉或者未经深加工的肉制品更加有效，而深加工可能会导致肉制品中本来存在的DNA降解，导致检出失败。因此，经过深加工后的阿胶，的确存在高温处理之后DNA降解而检测不到的可能。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp strong 同仁堂：DNA检测方式不适用阿胶& nbsp 原材料采购缜密严格！ /strong /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 针对媒体曝光同仁堂阿胶未检测出驴的DNA的事件，北京同仁堂通过千龙网《首度回应》平台表示，曾先生委托的检测机构按照通常用于猪、牛、驴肉鉴别的行业标准（SN/T& nbsp 3730.4-2013、SN/T& nbsp 3730.5-2013、SN/T& nbsp 2051-2008）进行检测，该检测方式对阿胶并不适用。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" mama.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201603/insimg/332b6947-ec61-430a-9ecb-1bfba2e52c3b.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center LINE-HEIGHT: 1.75em" 图为北京同仁堂制作食用阿胶传统工艺中“挂旗”工序，必须依靠经验，人工操作。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 同仁堂总工程师田瑞华在接受记者采访时表示，阿胶是经过深度热加工后的产品，DNA已被深度破坏，上述三个标准不适用于阿胶产品的DNA提取，因此不建议作为阿胶产品的动物源性成分检测标准。而阿胶传统上既是食品又是药品，因此应根据《中国药典》中阿胶项下的鉴别方法——特征肽链的方法进行鉴别。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 据了解，该事件发生后，北京同仁堂立即将相关批次的企业留样产品送中国食品药品检定研究院进行检验，结论为符合《中国药典》2015版鉴别项要求。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 关于涉事阿胶被检测出猪和牛的DNA，田瑞华表示，同仁堂阿胶从原材料选购到生产包装全过程都进行抽检，过程缜密严格，绝对不存在使用非驴皮的原材料制作阿胶的情况。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp “媒体报道中第三方的检测方法极为灵敏，极微量的未经深加工的猪、牛类污染物，均可导致检出猪、牛DNA的结果。同时我们也在其他检测机构进行了相同的检测，未检出猪，牛DNA。”田瑞华表示同仁堂食用阿胶生产线为专用生产线，不存在引入猪、牛DNA的可能，因此猪、牛DNA的引入不可能在我公司生产过程中形成。“目前，公司正就检出猪，牛DNA的结果与检验机构进行沟通，查找产生原因。” /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 同仁堂通州分厂主管质量的副厂长安峰鹏在接受记者采访时表示，同仁堂对每一批进来的原料驴皮都要逐张进行人工检查。主要是通过外观判断是不是驴皮，是否混有其他动物皮，皮子上泥沙多不多，是否有霉变。“只要皮子上有肉眼能看到的霉变，哪怕只有一小点儿也会退回给供应商。” /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 北京同仁堂建议，可使用行业内所采用的检测特征蛋白或特征肽链的方法进行进一步鉴别。对此，媒体将持续关注此事件的进展。 /p

药食同源尴尬 　　阿胶是一种滋补品，又称驴皮胶，在我国有2500多年的历史。作为上品，自古以来，都是用于药用，1990年版、1995年版、2000年版《中华人民共和国药典》(下称《药典》)均有相关质量规定：以驴皮熬制的胶为阿胶正品。 　　但2002年2月28日，阿胶的这一定位开始改变。当日，卫生部发布了《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》，通知中规定，阿胶被列为既是食品又是药品的物品名单。由此，在国家药监局进行注册的药品使用的阿胶类药品有10种，而大大小小的阿胶类食品和保健品，也应运而生。 　　“阿胶作为药品使用，在《药典》中是有相关标准规定的，但是作为食品以及保健品，目前还没有国家标准，现行的食品类的标准都是企业各自制定的标准，食品里面含有多少阿胶，也是由企业自己说了算。”一家阿胶企业的技术人员对记者表示。 　　“保健品的监管过去是由卫生行政部门进行监管，在三定方案之后，各地都在进行人员的调整，目前还没有调整完毕，实质性的工作都还没有展开，而且保健品监管的规范性文件的条例还需要进一步完善，由于人员还没有到位，目前只是进行一些调研类工作。央视报道的事件，是涉及到生产环节存在的问题。”一名山东当地药监局工作人员表示。 　　药食同源造成阿胶的定位出现尴尬。根据2005年7月1日卫生部呈报的“关于将阿胶从药食两用物品名单中撤出有关问题的报告”，“阿胶作为药食两用物品，可以按照用途申请药品批准文号，依据药品有关法律法规管理及药品生产企业良好操作规范要求生产 也可以申请保健食品批准文号，依据《保健食品管理办法》和保健食品生产企业GMP要求生产 还可以申请作为普通食品生产，依据普通食品相关法律法规管理和《食品企业通用卫生规范》要求生产的规定执行”。 　　而制定食品标准的相关部门工作人员表示，属于保健品的阿胶由药监部门制定，普通食品的监管由质检部门负责。 　　由于保健品监管的部门交接问题，阿胶的监管目前处于灰色地带，而作为食品阿胶的标准，则由企业自行制定，这给阿胶造假提供了自由空间。 　　如何检测真假 　　《药典》规定以驴皮熬制的胶为阿胶正品，牛皮熬制的胶为黄明胶。但是如何鉴别正品阿胶，消费者并不一定知情。 　　“目前国家检测标准是针对阿胶成分的氨基酸含量进行检测，驴皮制成阿胶的氨基酸含量比较高，而其他皮类次之，动物皮的下脚料或皮革下脚料中可以检测出金属铬，具有毒性。但氨基酸的检测对于阿胶来讲并不具备特异性，目前我们已研制出新的检测方法，可以使用DNA检测手段，可以区别驴、马、牛等不同的皮，不同类动物的DNA不同，但是目前还没有申报国家标准。”一家阿胶研究所的人表示。

2013年4月3日，国家药典委对药材和饮片鉴定通则进行公示，规定药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物”、“含量测定”等，公示中还将相关检测的注意事项详细注明。详情如下： 附录Ⅱ B 药材和饮片检定通则 　　药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物”、“含量测定”等。检定时应注意下列有关的各项规定。 　　一、检验样品的取样应按药材和饮片取样法(附录Ⅱ A)的规定进行。 　　二、为了正确检验，必要时可用符合本版药典规定的相应标本作对照。 　　三、供试品如已破碎或粉碎，除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同外，其他各项应符合规定。 　　四、“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面(折断面或切断面)及气味等特征。性状的观察方法主要用感官来进行，如眼看(较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜)、手摸、鼻闻、口尝等方法。 　　1. 形状是指药材和饮片的外形。观察时一般不需预处理，如需观察很皱缩的全草、叶或花类时，可先浸湿使软化后，展平，观察。观察某些果实、种子类时，如有必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观察内部特征。 　　2. 大小是指药材和饮片的长短、粗细(直径)和厚薄。一般应测量较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数值。对细小的种子或果实类，可将每10粒种子紧密排成一行，测量后求其平均值。测量时应用毫米刻度尺。 　　3. 表面是指在日光下观察药材和饮片的表面色泽(颜色及光泽度) 如用两种色调复合描述颜色时，以后一种色调为主，例如黄棕色，即以棕色为主 以及观察药材和饮片表面的光滑、粗糙、皮孔、皱纹、附属物等外观特征。观察时，供试品一般不作预处理。 　　4. 质地与断面 　　质地是指用手折断药材和饮片时的感官感觉。 　　断面是指在日光下观察药材和饮片的断面色泽(颜色及光泽度)，以及断面特征。如折断面不易观察到纹理，可削平后进行观察。 　　5. 气味是指药材和饮片的嗅感与味感。 　　嗅感可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行。必要时可用热水湿润后检查。 　　味感可取少量直接口尝，或加热水浸泡后尝浸出液。有毒药材和饮片如需尝味时，应注意防止中毒。 　　6. 药材和饮片不得有虫蛀、发霉及其他物质污染等异常现象。 　　五、“鉴别”系指检验药材和饮片真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、聚合酶链式反应法等。 　　1. 经验鉴别系指用简便易行的传统的直观方法观察药材和饮片的颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、火焰等特征。 　　2. 显微鉴别 系指用显微镜对药材和饮片的切片、粉末、解离组织或表面以及含有饮片粉末的制剂进行观察，并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应鉴别的方法。照显微鉴别法(附录Ⅱ C ) 项下的方法制片观察。 　　3. 理化鉴别 系指用物理或化学的方法，对药材和饮片中所含某些化学成分进行的鉴别试验。包括一般鉴别、光谱及色谱鉴别等方法。 　　(1)如用荧光法鉴别，将供试品(包括断面、浸出物等)或经酸、碱处理后，置紫外光灯下约10cm处观察所产生的荧光。除另有规定外，紫外光灯的波长为365nm。 　　(2)如用微量升华法鉴别，取金属片或载玻片，置石棉网上，金属片或载玻片上放一高约8mm的金属圈，圈内放里适量供试品粉末，圈上覆盖载玻片，在石棉网下用酒精灯缓缓加热，至粉末开始变焦，去火待冷，载玻片上有升华物凝集。将载玻片反转后，置显微镜下观察结晶形状、色泽，或取升华物加试液观察反应。 　　(3)如用光谱和色谱鉴别，常用的有紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等。 　　4. 聚合酶链式反应法 是指通过比较药材及饮片间DNA 分子遗传多样性差异来鉴别药材的方法。 　　六、“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。 　　除另有规定外，饮片水分不得过13% 饮片的药屑和杂质不得过3% 药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得过150mg/Kg。 　　七、“浸出物测定”系指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。 　　八、“含量测定”系指用化学、物理或生物的方法，对药材和饮片中含有的有关成分进行检测。 　　注意 (1) 进行测定时，需粉碎的药材和饮片，应按正文标准项下规定的要求粉碎过筛，并注意混匀。 　　(2) 检查和测定的方法按正文标准项下规定的方法或指定的有关附录方法进行。 　　国家药典委员会 　　2013年4月3日

日前，东阿阿胶出口阿胶原粉经日本厚生劳动省指定检测机构检测，243项农残、兽药残留、重金属、二氧化硫、环拉酸等项目均为零检出。检测结果一出，震惊日方客户。 　　日本的保健品市场巨大，对食品安全要求之苛刻也是尽人皆知，想要在日本市场站稳脚跟，最重要的就是要拥有过硬的质量以及安全可靠的滋补养颜效果。 　　日方客户对此次东阿阿胶原粉质检结果十分感慨：“在质量要求最严格的日本工厂里也是很难达到的标准，东阿阿胶做到了。” 　　对此次阿胶原粉的检测结果，东阿阿胶总经理秦玉峰并不感到意外：“追求高品质、满足消费人群的需要是东阿阿胶孜孜不倦的前进目标。” 　　据了解，就在出口阿胶原粉通过日本质量检测前一个月时，在上海世博会联合国国际信息发展网馆，东阿阿胶等国内老字号品牌企业喜获由数家国内外组织联合评选的“千年金奖”。 　　在日前揭晓的第三届“健康中国 2010中国药品品牌榜”中，东阿阿胶也是不负众望，继前两届之后，第三次被评为补益类药品品牌榜首。 　　据悉，东阿阿胶对于水资源和工艺要求苛刻，山东省地矿工程勘察院最新研究表明，东阿阿胶生产用水水源地位于东阿县城东北2000米处，处于东阿岩溶水水文地质单元的径流排泄区，断裂构造、岩溶裂隙较发育，富水性强。经过地下含水层长时间的水、岩溶滤交替作用，富含了钙、镁、钾、钠等多种对人体有益的矿物质。从阿胶生产用水的形成条件来看，东阿阿胶生产用水的形成在水文地质条件上较周边地区有明显的优越性。属低矿化度、重碳酸型饮用水，能达到锌型、偏锶型天然饮用矿泉水标准。唯用此水炼制胶利于杂质去除，对于提升阿胶质量功效起到关键作用。长期饮用此水，对心血管系统、泌尿生殖系统及骨骼健康有利，可起到预防心血管病等疾病的作用。

7月30日，东阿阿胶行业用户莅临海能仪器，参观厂区工业园、学习阿胶行业中凯氏定氮仪、微波消解仪的应用。　　本次来访客人以研发人员、品控人员、实验室工程师为主。大家通过现场做试验的方式分享科学仪器在阿胶行业中的应用，以及海能凯氏定氮仪、微波消解仪在阿胶质量控制与新品研发中好的用法和实例。　　海能仪器致力于食品药品的安全营养与科学分析仪器、分析方法的研究，为科技工作者提供仪器及全面的解决方案。海能欢迎各行业新老用户来海能参观、一起探讨、共同进步!附：海能仪器：即食阿胶氮含量的测试方法(凯氏定氮法)

p 　　2月15日，CFDA官网消息显示，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔2016〕10号)，规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。 /p p style=" text-align: center " img title=" 捕获.gif" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201602/insimg/4feeb035-cfb2-43b2-a0b3-0737654a2ded.jpg" / /p p 　　 a style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S22002-T000-1-1-1.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 中药材 /strong /span /a GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年起至今，已有10余年。采访中，有业内人士推测，中药材规范化种植还将继续推行，取消中药材GAP认证后，监管仍会加强，相信还有其他后续管理措施出台。 /p p 　　 strong 中药难为“无米之炊” /strong /p p 　　某研究机构发布的《2015-2020年中国中药材GAP基地发展模式与投资战略规划分析报告》数据显示，中药材GAP认证从2004年至2012年5月7日，发布了16个公告，共有70余家企业(不计重复)、95个基地、60多个中药材品种通过中药材GAP认证。 /p p 　　有专家认为，取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证后，将由中药生产企业(包括饮片、中成药生产企业)对产品生产全过程的质量保证负责，确保供应临床、医药市场的所有药品质量信息可溯源。 /p p 　　“谁向市场供应药品，谁就该对药品质量负全责。取消认证，是简政放权的举措之一。但作为相关生产企业，要保证药品质量稳定可控，药材质量稳定是关键，这是必须进行规范化种植的意义所在。中药生产企业对自己所使用到的所有药材质量负全责：药材质量信息可追溯，药材有稳定可控的来源。比如还在征求意见中的《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》要求，生产所使用的药材信息备案是必须的。”某大型药企研发中心博士陈周全分析认为。 /p p 　　在他看来，对于存在资源瓶颈的药材，企业必须自建或共建规范化种植基地，确保可持续生产。现在从政府到监管机构，到行业，都强调生产的可追溯质量保证体系。药材没有稳定可控的来源，药品的生产将会是无米之炊，可能也就自动退出了。 /p p 　　记者留意到，在近期不少地区发布的中药材保护和发展规划中，基地建设成为重要发展目标。《贵州省中药材保护和发展实施方案(2016-2020年)》提出，到2020年，建设1个国家基本药物所需中药材种子种苗繁育基地、10个省级中药材良种繁育基地、15个省级中药材种植(养殖)科技示范园，申报国家认证中药材GAP种植基地累计达8个以上。《云南省人民政府办公厅关于贯彻落实中药材保护和发展规划(2015-2020年)的实施意见》发展目标明确，到2020年，云南省中药材种植面积将在现有600万亩的基础上，增至1000万亩，并建设100个以上省级中药材良种繁育基地、100个以上省级中药材种植养殖科技示范园，以及申报国家认证单品种中药材GAP种植基地。 /p p 　　 strong 中药材种植不是“大棚种菜” /strong /p p 　　中药材GAP生产基地建设、中药材生产与中药标准化和现代化所应关注的问题值得深入探讨。 /p p 　　在记者此前参加的一个有关中药材GAP研讨会上，权威专家周荣汉教授表示，在实施中药材GAP过程中，有一大问题就是传统中药材生产与农业现代化。尽管GAP建设取得一定成效，但充其量是在传统农业的基础上加以整理和组合，形成有进步意义的标准操作规程(SOP)，在改革、创新方面却并不显著。 /p p 　　此外，少部分企业完成GAP建设后疏于管理、流于形式，把中药材GAP基地当作向外推介、展示形象的招牌，只做表面文章，“重建设、轻管理”，建设之初能做到合理规划，对照标准，严格把关，一旦建成，后期管理出现松懈，这样违背科学、不注重后期管理的中药材GAP基地自然不会长久，也没有任何实施意义，因此建议提出复检制度。 /p p 　　“企业规范化种植不是为了GAP而GAP，而是为了保证自己的重点产品，核心产品有合格的药材可用。为保证中药药效，对于药材的种植，业内有不少同仁强调采用仿野生种植，而不是像‘大棚种菜’一样。”前述药企人士表示。 /p p 　　那么，如何保证药材质量?规范化生产如何实施?中药现代化之路如何更加理性与科学?都是传统中医药必须认真对待和解决的现实问题。 /p p 　　另悉，除取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证外，国务院还决定取消从事第三方药品物流业务批准等7项中央指定地方实施的食品药品行政审批事项。 /p p 　　根据CFDA官网消息，本月初，国务院印发《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》(国发〔2016〕9号)，规定取消从事第三方药品物流业务批准、对国家食品药品监管总局负责的麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审、国产保健食品注册的初审、特殊用途化妆品审批的初审、处方药转换非处方药申报资料的初审、药品注册补充申请的初审、直接接触药品的包装材料和容器注册的初审等7项省级食品药品监管部门实施的审批事项。 /p p br/ /p

主　编国家药典委员会开　发科迈恩（北京）科技有限公司出版发行人民卫生电子音像出版社　　综合消息。近日，由国家药典委员会主编的《数字化中药材标准》1.0版面向海内外公开发行。该数字出版物由科迈恩（北京）科技有限公司开发，人民卫生电子音像出版社出版发行。 作为信息化时代和互联网+背景下的国家药品标准的实现形式和集大成者，《数字化中药材标准》作为全数字化中英文对照出版物，旨在为海内外广大用户系统使用及研究包括《中国药典》2010年版和2015年版在内的我国各级中药材质量标准提供数字支撑平台。　　建立以《中国药典》为核心的国家药品标准数字化平台是我国药品标准管理改革的一项重要举措，对于利用信息化手段加强和完善国家药品标准体系、引导药品产业技术升级和提高标准管理效率等方面将具有“以点带面”的示范及推动作用。有鉴于此，国家药典委员会自去年开始积极组织并探索开展了数字化药品标准体系的建设工作。第一阶段计划主要从我国具有国际主导权的中药材标准入手，拟建立涵盖《中国药典》、局（部）颁药材标准以及地方药材标准等在内的我国数字化中药材标准体系。　　《数字化中药材标准》1.0版收录了包括《中国药典》一部及增补本所收载的中药材品种，以及《中药材显微鉴别图鉴》、《中药材及原植物图鉴》、《中药材薄层色谱彩色图集》、《高效液相色谱图集》等药典配套丛书及其支持数据。共计收载中药材标准618项，相关性状、显微鉴别、含量测定等各类专业插图3452幅。标准正文同时提供中、英文版本并支持双语对比显示。此外，软件界面采用了中、英、法、德、日语等多种语言；还实现了对同时期《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药局方》、《印度药典》、《越南药典》、《韩国药典》等各国药典关于中药材（植物药）质量标准收载情况的统计。整个平台自设计开发阶段即融入了特色鲜明的药品标准“大数据”和“互联网+”的概念，从而更好地为全行业提供围绕药品标准的一站式解决方案和信息增值服务。　　经过国家药典委员会和有关委员、专家及技术团队的共同努力，《数字化中药材标准》1.0版现由人民卫生出版社面向国内外公开出版发行。这是我国中药材标准领域首次探索性提出数字化标准的概念，其必将对加速构建我国自主创新的数字化药品标准体系、促进中药材质量标准持续提高、巩固我国在中药材标准制定和国际协调等方面的主导地位、提升中药产业的国际竞争力等诸多方面产生深远影响，同时也将在中医药文化国际交流中承担应有的历史使命并发挥积极的促进作用。▲ 国家药典委员会张伟秘书长向美国药典会首席执行官Ronald Pievincenzi赠送最新出版的《数字化中药材标准》

前段时间，国家药典委员会在官网上公布了&ldquo 关于中药中重金属、农残、黄曲霉毒素等物质限量标准草案的公示&rdquo &mdash &mdash 为进一步加强中药材的质量控制，根据国家食品药品监督管理局的部署和安排，经国家药典委委员会有关单位和专家对黄曲霉毒素、重金属及有害元素、农药残留量等有害物质的控制方法、限度值以及重点品种进行试验研究，拟在2010年版《中国药典》的基础上，进一步增加中药的安全性指标控制项目，尤其是加强对中药材中重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量的控制。 其中关于黄曲霉毒素限量标准：对《中国药典》收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片品种项下增加&ldquo 黄曲霉毒素&rdquo 检查项目，限度为&ldquo 黄曲霉毒素B1不得过5&mu g/kg；黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10&mu g/kg&rdquo 。 针对黄曲霉毒素监控体系的日益完善及其检测需求的不断增加，月旭科技近期推出了中药材中黄曲霉毒素检测整体解决方案，供相关用户参考。 1. 适用范围 适用于柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片及其制品中黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2含量的测定。 2. 方法简介 样品经过甲醇-水提取，提取液经过滤、稀释后，经过含有黄曲霉毒素特异抗体的免疫亲和柱净化，此抗体对黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2具有专一性，黄曲霉毒素交联在层析介质中的抗体上。首先用水或吐温-20/PBS将免疫亲和柱上的杂质除去，然后用甲醇通过免疫亲和层析柱洗脱，洗脱液通过带荧光检测器的高效液相色谱仪柱后碘溶液衍生，测定黄曲霉毒素的含量；也可采用高效液相色谱仪柱后光化学衍生在254nm下用光化学的方法对黄曲霉毒素B1和G1进行衍生测定黄曲霉毒素的含量。 3. 分析步骤 3.1提取 取供试品粉末(柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片及其制品)约15g(过二号筛)，精密称定，加入氯化钠3 g，置于均质瓶中，加入70%甲醇溶液75 mL，高速搅拌2分钟(搅拌速度大于11000转/分)，离心5分钟(离心速度2500转/分)，精密量取上清液15 mL，置于50 mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45 µ m)滤过，待净化。 3.2净化 免疫亲和柱：Welchrom® Immunoaffinity Column (3 mL) （以下部分简写为Welchrom® IAC） 1）上样：将准确移取15. 0 mL 样品提取液注入Welchrom® IAC，调节空气压力泵的压力使溶液以约6 mL /min流速缓慢通过免疫亲和柱，直至2 mL-3 mL空气通过柱体，随后调节开关，使液体以1-2 d/s的速度流出； 2）淋洗：以10 mL水淋洗免疫亲和柱两次，弃去全部流出液，并使2 mL-3 mL空气通过Welchrom® IAC，流速为2-3 d/s； 3）洗脱：准确加入1. 0 mL色谱级甲醇洗脱，流速为1 mL/min-2 mL/min，收集全部洗脱液于玻璃试管中，供检测用，流速为1 d/s。 注：1）免疫亲和柱的储存温度为2-8℃，使用前应注意回温，防止因免疫亲和柱内抗体在低温条件下失活而导致净化效果不够理想； 2）上样溶液中有机相的比例不能超过25%-30%，否则会因为有机溶剂的比例过高而导致净化效果不够理想； 3）洗脱后液体可用于HPLC检测。(建议用水1 : 1稀释后上样)。 3.3测定 3.3.1高效液相色谱条件 色谱柱：Ultimate® XB-C18，5 &mu m， 4.6× 150 mm 流动相：甲醇 : 乙腈 : 水(40 : 18 : 42) 流速：0. 8 mL/min 荧光检测器激发波长365 nm, 发射波长445 nm 1) 碘溶液柱后衍生化法 衍生溶液：0. 05％碘溶液 (称取碘0.5g，加入甲醇100 mL使其溶解，用水 稀释至1000 mL) 衍生溶液流速：0. 3 mL/min 反应管温度：700 ℃ 反应时间：1 min 2) 光化学衍生法：光化学衍生器(254 nm)。 3.3.2定量 精密量取黄曲霉毒素混合标准品（黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2标示浓度分别为1. 0 µ g/mL、0.3 µ g/ mL、1.0 µ g/ mL、 0.3 µ g/ mL），置于10 mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度，作为储备液。精密量取储备液1 mL，置于25 mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度，即得。 分别精密吸取上述混合对照品溶液5 µ L、10 µ L、15 µ L、20 µ L、25 µ L，注入液相色谱仪，测定峰面积，以峰面积为纵坐标，进样量为横坐标，绘制标准曲线。另吸取上述供试品溶液20～25µ l，注入液相色谱仪，测定峰面积，从标准曲线上读出供试品中相当于黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2的量，计算，即得。 取样品洗脱液1. 0 mL加入重蒸馏水定容至2. 0 mL，用进样器吸取100 &mu L注人高效液相色谱仪，在上述色谱条件下测定试样的响应值(峰高或峰面积)。经过与黄曲霉毒素标准溶液谱图比较响应值得到试样中黄曲霉毒素B1、B2、G1和G2的浓度。 图1：黄曲霉毒素液相色谱图

----对应中华人民共和国药典（2010年版）收载品种---- 我国是天然药物之乡，对中草药的探索研究历经了几千年的历史，目前大约有12800多种药用植物，我国各地常用的中药已达5000种左右。近30年来，随着分析化学技术的不断发展，色谱、光谱等分析手段引入了中药材的质量标准研究中。 2010年版《中国药典》于2010年1月颁布，并于2010年10月1日起施行。2010年版《中国药典》中共收载药品品种4567种（药典一部收载2165种，二部收载2271种，三部收载131种）。药典一部中新增中药材65种，饮片439种，修订了359种中药材和饮片标准。2010年版《中国药典》中药新增率达到89%，中药和中药饮片在该版药典中被摆到了极为重要的位置，无论在数目还是具体指标上，都有了飞跃。新版药典中药品种的修订大量采用高效液相色谱方法来进行药品的鉴别、检察和含量鉴定，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。高效液相色谱法是新版药典中应用最为广泛的含量测定技术。然而，《中国药典》中药品的液相色谱测定方法仅规定了色谱柱填料的类型、流动相的组成、检测波长、柱温和理论塔板数，未规定柱填料的分类、长度和粒度等条件，因此这使检验人员难于重现实验，在实践中仍然需要进行色谱条件的摸索与确定。 岛津公司长期以来致力于食品、环境、医药等各领域分析技术的应用方法开发，一直关注国内外药典法规政策，积极应对当今的新局面。北京大学药学院承担了《中国药典》2010年版中中药材的修订工作，在这个研究领域具有很高的学术地位。为了方便相关分析工作者能更好地理解和掌握2010年版药典中的高效液相色谱方法,两个作者单位强强联手，发挥各自专长，为本书的成功编写打下了坚实的基础。本书分两部分，第一部分针对《中国药典》（2010年版）中用高效液相色谱进行鉴别、检查和含量鉴定的中药材品种，对药典收载的高效液相色谱方法进行了充实、优化，详细介绍了药典收载情况、药材高效液相色谱行为、色谱条件的选用、仪器配置、对照品和样品的色谱图、定量标准曲线及重复性数据。第二部分介绍了针对上述中药材品种的快速液相色谱分析方法。本书方法实用、数据可靠，检测人员根据书中的方法完全可以重复实验，将会对分析工作提供莫大的便利。 本书中常规高效液相色谱分析部分的所有图谱和数据均由北京大学药学院陈世忠教授课题组提供；快速液相色谱分析部分的所有图谱和数据均由岛津（广州）检测技术有限公司提供。本书由曹磊、[日]端裕树主编，陈世忠、黄涛宏副主编，参加编写工作的还有岛津公司分析中心的姚劲挺、周璐颖、郝红元和冀峰等。本书可供研究机构及制药企业从事药物合成、药物分析、中草药研究的研究人员，全国各地药品检定所、检验检疫机构从事药品检验的技术人员以及药厂从事药品质量控制的技术人员参考，也可供从事相关液相色谱分析的企业或人员，以及高等院校药学、中药学、制药工程及相关专业的师生参考使用。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。

中药质量控制一直是中药研究与生产的难点和热点，也是实现中药现代化的重要基础和关键。在药品抽检的不合格产品中，中成药和中药饮片占比较高，以次充好、染色增重、掺杂使假、违法加工等问题层出不穷。随着科技的发展，一些不法商贩制备“高科技”假药的手段也越来越高级。在此背景下，国家规定的中成药补充检验方法作为打击中药掺伪染色，非法添加的重要依据，对中药的质量安全监督具有重要意义。截止到2021年01月13日，2015年以来国家药监部门发布了55个中成药补充检验方法。涉及51种中成药，5类检验方法。其中，中成药包括妇科调经片、驴胶补血颗粒、通宣理肺丸、九味羌活丸、小败毒膏、珍宝丸、小儿咽扁颗粒、小活络丸（大蜜丸）、参三七伤药胶囊（片）、风湿二十五味丸、金鸡颗粒、金鸡片、金鸡丸、妇科止带片、心可宁胶囊、心宁片、心可舒胶囊、银柴颗粒、女金丸、洁白胶囊（丸）、归脾丸（浓缩丸）、胆香鼻炎片、阿胶颗粒、阿胶黄芪口服液、绿袍散、舒妇丸、沉香化滞丸、礞石滚痰丸、小儿化毒散（胶囊）、少腹逐瘀丸、小金丸（胶囊、片）、腰痛片、接骨七厘散（丸）、沉香化气丸、胃康灵胶囊、珍黄胶囊、银杏叶软胶囊、银杏叶滴丸、牛黄清心丸、朱砂安神丸、精制冠心片、跌打丸、藿香正气丸（加味藿香正气丸）、阿胶补血膏、阿胶补血口服液、宫炎康颗粒、银杏叶片、银杏叶胶囊、舒血宁注射液、银杏达莫注射液、银杏叶滴剂。检验方法涉及薄层色谱法、高效液相色谱法、液相-质谱鉴定法、显微鉴别法、电泳法。 薄层色谱法和高效液相色谱法薄层色谱法（TLC）作为初筛的方法，在鉴别中成药非法添加中起到重要作用，其特点是简单、经济、易行。但由于中成药成分复杂，斑点较多，相互干扰严重，易导致假阳性，因而对每种被可疑添加的中成药一般都需要反复摸索展开条件，以达到较好的分类。经过初筛的阳性样品，需要进一步用高效液相色谱法（HPLC）进行确证，比较样品和对照品色谱峰的保留时间和紫外吸光度。若出现保留时间一致的色谱峰，应该进一步比较该色谱峰与对照品峰的紫外光谱图是否一致。TLC和HPLC为中成药补充检验方法中的常用方法，共涉及38项检测，详见下表，具体实验步骤见附件。序号名称方法1小儿咽扁颗粒中灰毡毛忍冬皂苷乙检查项补充检验方法（BJY 202007）薄层色谱法、高效液相色谱法2金鸡颗粒中毛两面针素检查项补充检验方法（BJY 202003）薄层色谱法、高效液相色谱法3金鸡片中毛两面针素检查项补充检验方法（BJY 202002）薄层色谱法、高效液相色谱法4金鸡丸中毛两面针素检查项补充检验方法（BJY 202001）薄层色谱法、高效液相色谱法5洁白胶囊（丸）中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201909）薄层色谱法、高效液相色谱法6女金丸中苋菜红、日落黄和亮蓝检查项补充检验方法（BJY 201907）薄层色谱法、高效液相色谱法7宫炎康颗粒中金胺O检查项补充检验方法（BJY 201801）薄层色谱法、高效液相色谱法8接骨七厘散（丸）中苏丹红IV与松香酸检查项补充检验方法（BJY 201711）薄层色谱法、高效液相色谱法9牛黄清心丸（局方）中808猩红检查项补充检验方法薄层色谱法、高效液相色谱法10朱砂安神丸中808猩红检查项补充检验方法薄层色谱法、高效液相色谱法序号名称方法11妇科调经片中金胺O检查高效液相色谱法12珍宝丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY 202008）高效液相色谱法13参三七伤药胶囊（片）中松香酸与苏丹红IV检查项补充检验方法（BJY 202005）高效液相色谱法14风湿二十五味丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY 202004）高效液相色谱法15绿袍散中金胺O检查项补充检验方法（BJY 201922）高效液相色谱法16沉香化滞丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201919）高效液相色谱法17女金丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201908）高效液相色谱法18银柴颗粒中灰毡毛忍冬皂苷乙检查项补充检验方法（BJY 201904）高效液相色谱法19妇科止带片中金胺O检查项补充检验方法（BJY 201902）高效液相色谱法20心可宁胶囊中酸性红73检查项补充检验方法（BJY 201901）高效液相色谱法21礞石滚痰丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201716）高效液相色谱法22小儿化毒散（胶囊）中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201715）高效液相色谱法23少腹逐瘀丸中松香酸与金胺O检查项补充检验方法（BJY 201714）高效液相色谱法24腰痛片中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201713）高效液相色谱法25小金丸（胶囊、片）中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201712）高效液相色谱法26沉香化气丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201710）高效液相色谱法27跌打丸中808猩红检查项补充检验方法（BJY 201708）高效液相色谱法28精制冠心片中金橙Ⅱ检查项补充检验方法（BJY201707）高效液相色谱法29胃康灵胶囊中金胺O检查项补充检验方法（BJY 201702）高效液相色谱法30银杏叶滴丸中槐角苷检查项补充检验方法高效液相色谱法31银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法高效液相色谱法32银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法高效液相色谱法33银杏叶滴剂中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法高效液相色谱法34银杏达莫注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法高效液相色谱法35舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法高效液相色谱法36银杏叶滴丸中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法高效液相色谱法37银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法高效液相色谱法38银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法高效液相色谱法 液相-质谱鉴定法在经过高效液相色谱的初步确认，样品色谱峰与对照品峰的紫外光谱图一致的情况下，液相色谱-质谱法(LC-MS)可对非法添加化学药物进行结构确证，保证检测结果的准确无误。其基本原理是将样品中各组分经高效液相色谱仪分离后先后经适用的接口导入质谱仪中，被离子源电离成具有一定质荷比的碎片离子，由质量分析器分离而被检测，最后由计算机处理得到碎片离子组成的单一组分的质谱图，再由质谱图鉴定出该组分的结构组成，得到测定结果。共涉及10项检测，详见下表，具体实验步骤见附件。序号名称方法39驴胶补血颗粒中牛皮源成分检查液相-质谱鉴定法40小败毒膏中莨菪碱类生物碱检查项补充检验方（BJY 202009）液相-质谱鉴定法41妇舒丸中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201921）液相-质谱鉴定法42妇科止带片中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201914）液相-质谱鉴定法43阿胶黄芪口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201913）液相-质谱鉴定法44阿胶颗粒中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201912）液相-质谱鉴定法45女金丸中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201906）液相-质谱鉴定法46心可舒胶囊中人参皂苷Rb3检查项补充检验方法（BJY 201905）液相-质谱鉴定法47阿胶补血口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201805）液相-质谱鉴定法48阿胶补血膏中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201804）液相-质谱鉴定法 显微鉴别法显微鉴别法是指用显微镜对药材(饮片)切片、粉末、解离组织或表面制片及含饮片粉末的制剂中饮片的组织、细胞或内含物等特征进行鉴别的一种方法。显微镜检验，共涉及6项检测，详见下表，具体实验步骤见附件。序号名称方法49小活络丸（大蜜丸）中异性有机物补充检验方法（BJY 202006）显微鉴别法50胆香鼻炎片中苍耳子、金银花及甘草植物组织检查项补充检验方法（BJY 201911）显微鉴别法51归脾丸（浓缩丸）中酸枣仁植物组织检查项补充检验方法（BJY 201910）显微鉴别法52心宁片中赤芍、三七茎叶植物组织检查项补充检验方法（BJY 201903）显微鉴别法53藿香正气丸（加味藿香正气丸）中大腹皮植物组织检查项补充检验方法（BJY 201802）显微鉴别法54珍黄胶囊中黄芩植物组织检查项补充检验方法显微鉴别法 电泳法琼脂糖凝胶电泳是用琼脂或琼脂糖作支持介质的一种电泳方法，可用于分离和纯化DNA片段。DNA分子在琼脂糖凝胶中泳动时有电荷效应和分子筛效应。DNA分子在高于等电点的pH溶液中带负电荷，在电场中向正极移动。由于糖-磷酸骨架在结构上的重复性质，相同数量的双链DNA几乎具有等量的净电荷，因此它们能以同样的速率向正极方向移动。电泳法用于检测丸剂中的水稻源性成分，详见下表，具体实验步骤见附件。序号名称方法55通宣理肺丸（水蜜丸）、九味羌活丸（水丸）中水稻源性成分检查电泳法 近年来，虽然中成药补充检验方法的研究，多是以应对案件中的中成药质量检测和突发事件中的应急检验为目的，导致其适用范围有一定的局限性。但其仍在市场监管中发挥了积极作用，是保证人民用药安全的重要手段。 薄层色谱法、高效液相色谱法（10项检测方法）.docx 高效液相色谱法（28项检测方法）.docx 液相-质谱鉴定法（10项检测方法）.docx 显微鉴定法（6项检测方法）.docx 通宣理肺丸（水蜜丸）、九味羌活丸（水丸）中水稻源性成分检查项补充检验方法.doc

由中科院长春应化所、吉林大学、中国农科院特产所共同承担的吉林省科技发展计划项目“龙胆草等长白山道地中药材多维指纹图谱研究”近日通过吉林省科技厅组织的专家组鉴定。专家认为，该项目为中药的质量控制提供了新的技术和方法，其实验手段和技术达国际先进水平。 　　中药指纹图谱是一种能够全面反映中药材及其制剂中所含化学成分种类与数量，进而对中药材及药品质量进行整体描述和评价的技术手段。 　　中药及其制剂均为多组分复杂体系。目前，我国在中药材及其饮片指纹图谱研究中主要采用的是色谱指纹图谱技术。该技术虽然具有通用性较强、灵敏度较高等优点，但同时存在着建立方法繁琐、分析时间较长、特征性及抗干扰能力较差等缺点。 　　中科院长春应化所、吉林大学和中国农科院特产所的科研人员，从开拓中药指纹图谱新技术、新方法，为中药质量控制提供有力技术支撑的目标出发，在吉林省科技厅的大力支持下，以我国“天然药库”长白山道地中药材为载体，于2006年年开始了龙胆草、五味子、淫羊藿、黄芪和甘草5种中药材的多维指纹图谱的研究，取得了系列具有我国自主知识产权，国内领先、国际先进的创新成果。 　　针对中药质量控制中对整体性、特征性、系统性的需求，建立了龙胆等中药材多指标成分分析的液相色谱质量控制方法及主要成分结构确认的质谱分析方法 建立了龙胆等5种中药材及其饮片的质谱特征指纹图谱分析方法和质谱特征指纹相似度的分析系统，以及用于药材产地区分、品种鉴定、采收期识别、生长年限区分等质谱指纹图谱化学模式识别方法 建立了龙胆等5种中药材的近红外指纹图谱和应用光谱计量学方法构造快速分析道地药的方法，以及用于中药材产地、生长年限等区分的近红外指纹图谱化学模式识别方法。 　　科学实验和实际应用证明，该所所开拓的质谱、近红外光谱中药材指纹图谱新技术，与传统的色谱指纹图谱技术相比，具有建立方法简捷、特征性强、灵敏度高、分析时间短等优点。 　　专家组认为，该新技术、新方法的建立，不仅能快速对中药材的品种进行整理、进行真伪识别，还可以通过结果的聚类、系统分析，获得带有规律性的启迪，从而进一步寻求植物科属、化学成分和疗效间的相关点，结合相关的活性、毒性指标，实现利用质谱及红外指纹图谱技术，对中药种植、加工及新药研发过程的质量评价及控制，对于提高中药质量，推进中药现代化具有重要的意义。