岩黄连碱对照品

人民网北京9月17日电 (记者 赵敬菡 杨文彦)17日上午，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，因出现严重不良事件，要求暂停销售使用标示为多多药业有限公司双黄连注射液。　　9月16日，国家食品药品监督管理局接国家药品不良反应监测中心报告，标示为黑龙江多多药业有限公司生产的双黄连注射液在使用中出现严重不良事件。　　目前，卫生部和国家食品药品监督管理局正在对该事件发生的原因进行调查。为确保公众用药安全，决定暂停销售和使用标示为多多药业有限公司生产的双黄连注射液。

12月 29 日，“中国黄连研发中心”和“黄连专家大院”在石柱土家族自治县黄水药用植物园挂牌成立，填补了我国黄连产业集群研发的空白，目前尚属全国首例。仪式由石柱县政协副主席吴新民主持。　　石柱黄连素以栽培历史悠久、种植规模大、产量甲中国、品质优良而闻名于世，在全国的中药材资源中都有着十分明显的比较优势。在市委、市政府和各级相关部门大力支持下，石柱黄连先后完成了GAP规范化栽培基地验收，获得了“国家地理标志”产品称号。石柱先后被重庆市中药现代化领导小组、国家科技部批准为“重庆市道地优势中药材GAP种植技术示范基地”、“国家中药现代化科技产业基地”。黄连已成为了我县的优势产业和特色产业。　　近年来，由于黄连规范化种植技术(GAP)推广不力，黄连缺乏优良品种、病虫害严重、黄连重金属镉超标等产业发展关键技术严重制约了黄连产业的发展，导致黄连的资源优势并未转化为产业优势和经济优势，黄连产业危机重重。　　依靠科技进步，提高黄连产业科技含量、增强产业核心竞争力，是解决黄连产业危机的必然选择。建成的“中国黄连研发中心”和“石柱黄连专家大院”，是一个以应用技术研究和产品开发为重点的黄连综合科技研究平台，在黄连产业发展中承担着品种选育、产品研发、新药创制、产品中试、科技成果转化等工作。它既是黄连科研成果集中展示的窗口，也是专家与产业直接“联姻”的桥梁 既是石柱县黄连品种创新、技术开发、人才培训的基地，也是黄连科研成果转化为生产力的“孵化器”。　　揭牌仪式上，市科委副主任张文代表市科委向“中国黄连研发中心”捐赠设备费30万元。　　“我们将以此为契机，有效整合全市乃至全国的黄连科研资源，通过3-5年的努力，把‘中国黄连研发中心’打造成国内一流的黄连研究创新高地和国家级的黄连研究开发中心。”石柱县副县长杨学春在仪式上致词说。　　市科委社发处处长徐志鹏、市科委农村处副处长古林、市中药研究院科技处处长蒋渝、市中药研究院黄连研究专家瞿显友、西南大学校地合作处处长程运康、西南大学教授黄连新药研发专家李学刚以及石柱县科委、民宗委、林业局、县校合作办公室等有关部门、黄水镇政府及黄连公司的负责人，黄水镇政府及黄连公司部分干部职工参加挂牌仪式。

近日，四川省药品监督管理局发布14个中药标准的公告，包括百药煎、金樱子、川桐皮、松叶、雪胆、美洲大蠊、俄色叶、筠姜、开郁曲、三七、砂仁制地黄、水蛭、熊胆汁、黄连（雅连）。依据《中华人民共和国药品管理法》《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》和《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》，14个中药标准经四川省药品监督管理局2021年第1次局长办公会议审议通过，现予发布，自2021年2月20日起实施。百药煎为五倍子、茶叶、酒糟经发酵加工而成，为灰黄色至黑褐色不规则小方块。表面有黄白色斑点，质坚硬，断面粗糙，气微，味酸、涩、微甘。金樱子为蔷薇科植物金樱子的干燥成熟果实。照清炒法（通则 0213）炒至微带黑色，呈倒卵形纵剖瓣及少量碎块。其外皮红褐色，有凸起的棕色小点，偶见焦斑，顶端有花萼残基，下部渐尖。内壁偶见坚硬的小瘦果，有淡黄色绒毛。质硬，气微，味甘、微涩。川桐皮为五加科刺楸属植物刺楸或毛叶刺楸的干燥树皮。呈片状或微卷曲的不规则块片，厚 6～10mm。外表面黑褐色或灰褐色，粗糙，多呈不规则鳞片状裂纹，并有地衣斑及菱形皮孔，其上密生大型瘤状的钉刺，钉刺扁圆锥形，纵向着生，高约 1cm，顶端锐尖或已全部除掉，仅留有钉刺痕迹。钉刺基部直径 0.5～1.5cm，较大的钉刺上可见环纹。内表面淡黄棕色至黄棕色，有斜网状细条纹。质脆，断面纤维性，略呈层片状。气微，味微辛，略有麻舌感。松叶为松科松属植物马尾松的鲜叶或干燥叶。全年可采，除去杂质，鲜用； 或除去杂质，干燥。前者习称“鲜松叶”，后者习称“干松叶”。鲜松叶呈细长针状，常两叶为一束，基部有灰白色至褐色叶鞘，叶鞘长约 1cm。针叶长 10～30cm，直径约 0.1cm，表面绿色，较光滑，背面呈半圆状隆起，两叶相对面较平坦，内陷呈细长纵沟，叶缘具细小锯齿。质柔软，不易折断。气微、味淡、微苦。干松叶呈细长针状，常两叶为一束，基部有淡棕色至黑褐色叶鞘，叶鞘长约1cm。针叶长10～30cm，直径约 0.1cm，表面淡绿色至棕褐色，较光滑，背面呈半圆状隆起，两叶相对面较平坦，内陷呈细长纵沟，叶缘具细小锯齿。质轻脆，易折断。气微、味淡、微苦雪胆为葫芦科雪胆属植物，长果雪胆、峨眉雪胆或巨花雪胆的块根。长果雪胆和巨花雪胆 呈不规则团块，表面棕褐色或黄褐色，多皱缩，切面黄棕色至黄白色，微粗糙，质坚实，微具蜡样光泽。气微，味极苦。美洲大蠊为蜚蠊科昆虫美洲大蠊的干燥体。捕捉后，置 55℃～65℃热水中淹死，漂洗，沥干后及时烘干。呈扁平长椭圆形，长 2.5～3.2cm，宽 1～1.4cm。前端较窄，后端略宽，背部红褐色，有光泽；四翅，翅发达，分前后翅，后翅在前翅下。前胸背板略圆，淡黄色，中部大斑赤褐色至黑褐色，其后缘中央向后延伸，其前缘有一淡黄色“T”形小斑，背板后缘与大斑同色；剥去前后翅，可见后胸背板二节；腹背板七节，黄棕色，近尾端呈红色。头小，三角状，隐藏于胸部之下，触角线状，多断落。胸部有足 3 对，易脱落。偶见无翅幼虫。质松脆，易碎。气腥，味微咸。俄色叶为蔷薇科植物变叶海棠（Malus toringoides（Rehd.）Hughes.）和花叶海棠（Malus transitoria（Batal.）Schneid.）的干燥叶及叶芽。呈皱缩状，小叶多破碎，完整者呈卵形或椭圆形，长 1～6cm，宽 1～4.3cm。先端渐尖或急尖，边缘钝锯齿或微锯齿，常具不规则 3～5 深裂，亦有不裂。上表面多为暗绿色或浅棕绿色，疏被柔毛；下表面多为灰绿色或灰棕色；被柔毛，叶脉尤甚；叶柄长 0.7～3cm，被柔毛。质脆。 切碎后，呈不规则碎片状。 气微香，味微苦。筠姜为姜科植物姜（Zingiber officinale Rosc.）的新鲜根茎经蒸制的炮制加工品。品呈扁平块状，具指状分枝，长 3～7cm，厚 0.3～2cm。表面黄白色或黄棕色，粗糙，皱缩，具纵皱纹和环节。分枝处常有鳞叶残存，分枝顶端有茎痕或芽。质坚硬，断面较平坦，黄白色至深棕色，透明角质样，内皮层环纹明显，维管束散在。气香、特异，味辛辣。开郁曲为清半夏、川芎、苍术、香附经发酵加工而成。呈不规则颗粒或团块状，表面棕黄色至棕褐色。微有香气，味甘、微辛。三七为五加科植物三七（Panax notoginseng（Burk.）F. H. Chen）的根及根茎。秋季花开前采挖，分开主根﹑支根及根茎。为不规则厚片，外表皮浅黄绿色﹑灰白色或灰褐色。体轻，质松脆，切面灰绿色、灰黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。气微，味苦回甜。砂仁制地黄为玄参科植物地黄（Rehmannia glutinosa Libosch.）的炮制加 工品。为不规则的块片、碎块，大小、厚薄不一。质柔软而带韧性，不易折断，断面乌黑色，有光泽。表面附有众多灰棕色粉末，具有砂仁特异香气，味甜。水蛭为水蛭科动物蚂蟥 （Whitmania pigra Whitman）、水蛭（Hirudo nipponica Whitman）或柳叶蚂蟥（Whitmania acranulata Whitman）的干燥全体。夏、秋二季捕捉，用沸水烫死，晒干或低温干燥。呈不规则扁块状或扁圆柱形，略鼓起。表面棕黄色至棕褐色。断面松泡。粉末呈棕黄色至棕褐色。气微腥，略有焦香气。熊胆汁为熊科动物黑熊（Selenarctos thibetanus Cuvier）经胆囊手术的引流胆汁，滤过，即得。为黄色、黄棕色或黄绿色液体，气微腥，味极苦。黄连为毛茛科植物三角叶黄连（Coptis deltoidea C．Y．Cheng et Hsiao）的干燥根茎。习称 “雅连”。秋季采挖，除去须根和泥沙，干燥，撞去残留须根。本品呈不规则的薄片。外表皮灰黄色或黄褐色，粗糙，有细小的须根。切面或碎断面鲜黄色或红黄色，具放射状纹理，气微，味极苦。具体检测方法和实验参数详见附件。附件1-百药煎中药标准.pdf附件3-川桐皮中药标准.pdf附件2-金樱子中药标准.pdf附件4-松叶中药标准.pdf附件5-雪胆中药标准.pdf附件6-美洲大蠊中药标准.pdf附件7-俄色叶中药标准.pdf附件8-筠姜中药标准.pdf附件9-开郁曲中药标准.pdf附件10-三七中药标准.pdf附件11-砂仁制地黄中药标准.pdf附件12-水蛭中药标准.pdf附件13-熊胆汁中药标准.pdf附件14-黄连（雅连）中药标准.pdf

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

p style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 406px height: 406px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/bb7fdf2b-f4e2-40c4-a294-48398b6c5714.jpg" title="微信图片_20200131230056.png" alt="微信图片_20200131230056.png" width="406" height="406"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "记者31日从中国科学院上海药物所获悉，该所和武汉病毒所联合研究初步发现，中成药双黄连口服液可抑制新型冠状病毒。此前，上海药物所启动由蒋华良院士牵头的抗新型冠状病毒感染肺炎药物研究应急攻关团队，在前期SARS相关研究和药物发现成果基础上，聚焦针对该病毒的治疗候选新药筛选、评价和老药新用研究。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "双黄连口服液由金银花、黄芩、连翘三味中药组成。中医认为，这三味中药具有清热解毒、表里双清的作用。现代医学研究认为，双黄连口服液具有广谱抗病毒、抑菌、提高机体免疫功能的作用，是目前有效的广谱抗病毒药物之一。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "上海药物所长期从事抗病毒药物研究，2003年“非典”期间，上海药物所左建平团队率先证实双黄连口服液具有抗SARS冠状病毒作用,十余年来又陆续证实双黄连口服液对流感病毒（H7N9、H1N1、H5N1）、严重急性呼吸综合征冠状病毒、中东呼吸综合征冠状病毒具有明显的抗病毒效应。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "目前，双黄连口服液已在上海公共卫生临床中心、华中科技大学附属同济医院开展临床研究。/p

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。”　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

p　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title="培训现场.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "培训现场/span/strong/pp　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title="史晋海博士主持.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "史晋海博士主持/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title="余立老师2 .jpg"/br//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "余立老师/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style="" title="周立春老师.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "周立春老师/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title="山广志老师.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "山广志老师/span/strong/pp　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。br//pp　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。/pp　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。/pp　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。/pp　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。/pp　/p

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

p　　辽宁省环保厅21日发布，2016年将从治、防、管、建、查、改等多个方面推进环保工作，其中包含抗霾、控煤、控车、降尘、加强在线监控等多种措施。/pp　　strong全省将建30个省级雾霾对照监测站/strong/pp　　省厅和沈阳、大连形成预报预警能力，其他12个市今年底前形成预报预警能力。同时，今年大连、丹东、阜新、铁岭和朝阳市要抓紧建设a title="" target="_self" href="http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S02004-T000-1-1-1.html"strong雾霾跨界监测站/strong/a，同时全省还要建设30个省级雾霾对照监测站。/pp　　启动《辽宁省污水综合排放标准》修订工作，做好《施工及堆料场地扬尘排放标准》发布和备案工作，以环境标准倒逼污染行业转型升级。/pp　　strong加强总量控制 增加VOC和总氮指标/strong/pp　　“十三五”总量减排指标，增加一项voc指标，局部地区还要增加总氮指标。省厅抓紧向各市分解，力争上半年省政府与各市政府签订减排目标责任书。/pp　　以燃煤电厂超低排放改造为重点，在能源领域实施环保综合提升工程，提高能源利用效率。/pp　　加快推行排污许可制度。今年从主要污染物起步，把国家下达给我省的总量减排指标落实到相关企业，然后逐步向其他行业领域扩展，力争到2020年覆盖全省所有固定污染源企业。同时，今年要力争在全省启动排污权有偿使用与交易工作。/pp　　strong强化网格化环境监管/strong/pp　　借助互联网平台，建立“互联网+”监管体系。沈阳正在利用“大数据”，建设“智慧城市”。我们要在沈阳搞试点，省市环保部门共同努力，力争今年底破题，然后向其他城市推广。/pp　　strong加快在线监控能力建设/strong/pp　　一是以燃煤设施、钢铁、火电、水泥、平板玻璃、污水处理厂提标改造为重点，同步安装在线监控设施，并与环保部门联网。二是从今年起，环保部将按季度公布主要污染物排放超标国家重点监控企业名单，要求省级环保部门在门户网站同步公布。各市要督促重点排污单位加强监测，加强日常监管，督促重点排污单位按照规定方式依法公开排放信息，主动接受社会监督。三是构建省级“环保云”，尽快建成全省统一的实时在线环境监控系统。/p

中药花椒本品为芸香科植物青椒、花椒的干燥成熟果皮。由于花椒基质中含有大量油脂类、色素类成分，这些成分易造成GC-MS/MS上目标物保留时间漂移、化合物不出峰和污染柱前端；LC-MS/MS上易导致目标物不出峰，从而导致分析结果干扰大、回收率差、线性不达标。今天，我们用固相萃取法来看花椒项目的前处理效果吧。适用范围本方法参考中国药典2020版2341第五法中的固相萃取法方式二，适用于含色素、挥发油、基质复杂中药材的农残检测。实验步骤一 / 对照品溶液的制备1.1 混合对照品配制精密量取禁用农药混合1 mL，置20 mL量瓶中，加乙腈稀释至刻度，摇匀，备用；1 .2 气相色谱-串联质谱法分析用内标溶液的制备取磷酸三苯酯对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并制成每1 mL含1.0 mg的溶液，即得。精密量取适量，加乙腈制成每1 mL含0.1 μg的溶液。1.3 空白基质溶液的制备取花椒空白基质样品，同供试品溶液的制备方法处理制成空白基质溶液。1.4 基质混合对照溶液的制备分别精密量取空白基质溶液1.0 mL(6份），置氮吹仪上，40 °C 水浴浓缩至约0.6 mL，分别加入混合对照品溶液10 μL、20 μL、50 μL、100 μL、150 μL、200 μL，加乙腈稀释至1 mL，涡旋混匀，即得。二 / 供试品溶液的制备（QuEChERS法）提取：取花椒粉末（过3号筛）5 g，精密称定，加氯化钠1 g，加入50 mL乙腈，匀浆处理2 min，离心后分取上清液，残渣再加50 mL乙腈，匀浆处理1 min，离心后，合并两次提取上清液，减压浓缩至3~5 mL，加乙腈定容至10 mL，摇匀，置-20 ℃冷藏3 h或家用冰箱冷藏过夜，取出趁冷离心1 min(4000转/min)，分取所有上清液置离心管中，摇匀，待净化。三 / 净化3.1 GC-MS/MS样品 SPE柱：SelectCore HLB-C中药农残专用柱500mg/6mL净化：取SelectCore HLB-C固相萃取柱500mg/6mL，加乙腈5 mL活化，再取上述花椒提取液2 mL置已活化的SelectCore HLB-C固相萃取柱中，收集样品液，待所有样品液进入柱体填料后，取5 mL乙腈洗脱，合并样品液与洗脱液，氮吹至2 mL即得。GC-MS/MS测定：精密量取上述减压回收后的样品溶液1 mL，氮吹至0.4 mL加入混合对照溶液，乙腈定容至1 mL，再加入0.3 mL磷酸三苯酯溶液，混匀，过0.22 μm尼龙针式过滤器，上机分析。3.2 LC-MS/MS样品 SPE柱：SelectCore HLB固相萃取柱500mg/6mL净化：量取上述花椒提取液3 mL，过SelectCore HLB固相萃取柱500mg/6mL，收集全部净化液，混匀，即得。LC-MS/MS测定：精密量取过固相萃取柱后溶液1 mL氮吹至0.4 mL加入混合对照品液，乙腈定容至1 mL，再加入0.3 mL水，混匀，过0.22 μm尼龙针式过滤器，上机分析。四 / 仪器分析4.1 GC-MS/MS气相色谱-串联质谱法（岛津GC-MS-TQ8040 NX）色谱条件色谱柱：NanoChrom BP-50+MS, 30m×0.25mm×0.25μm；进样口温度：250 ℃；升温程序：初始温度为60 ℃，保持1 min；以10 ℃/min升温至160 ℃；再以2 ℃/min升温至230 ℃，最后以15 ℃/min升温至300 ℃，保持6 min；载气：高纯氦气（纯度99.999%）；进样方式：不分流进样；恒压模式：146 kPa；进样量：1 μL质谱条件电离方式：电子轰击电离源（EI）；电离能量：70 Ev；接口温度：250 ℃；离子源温度：250 ℃；监测方式：多反应监测模式（MRM）；溶剂延迟：10 minGC-MS/MS监测目标物注意事项：目标物定量离子CE电压参考离子CE电压地虫硫磷245.90137.005245.90109.0015甲基对硫磷263.10109.0013125.0047.0010甲拌磷砜124.9096.905153.0097.0010特丁硫磷砜198.90143.0010124.9096.905特丁硫磷亚砜186.0097.0020186.00124.9010氟甲腈、氟虫腈、氟虫腈亚砜、氟虫腈砜、久效磷、水胺硫磷采用LC-MS/MS监测结果，GC-MS/MS可不监测以上化合物。4.2 LC-MS/MS高效液相色谱-串联质谱法（岛津LC-MS 8045）色谱条件色谱柱：ChromCore C18-MS Pesticides, 2.6μm, 2.1×100mm；流动相：A：0.1%甲酸水溶液（含有5 mmol/L甲酸铵）；B：乙腈-0.1%甲酸水溶液（含有5 mmol/L甲酸铵）=95:5；流速：0.3 mL/min；柱温：40 ℃；进样量：2 µL；梯度：时间（min）流速（mL/min）流动相A（%）流动相B（%）00.3703010.37030120.30100140.3010014.10.37030160.37030质谱条件离子源：电喷雾离子源（Electrospray ionization，ESI）正离子扫描；监测方式：多反应监测模式（MRM）；离子源接口电压：4.5 kV；雾化气：氮气3.0 L/min；加热气：干燥空气10.0 L/min；DL温度：250 ℃；加热模块温度：400 ℃；接口温度：300 ℃；干燥气：N2 10 L/minLC-MS/MS监测目标物注意事项：目标物定量离子CE电压参考离子CE电压氟虫腈434.9081.0015434.90249.8030氟甲腈386.90350.8010386.90281.8035氟虫腈砜450.90281.8030450.90243.8066氟虫腈亚砜419.10383.1010419.10262.1027治螟磷、甲拌磷、甲拌磷砜、特丁硫磷砜、特丁硫磷亚砜、地虫硫磷参考GC-MS/MS分析结果；为提高仪器灵敏度可采用分段采集模式进行，分段采集可设置测定时间为各目标物保留时间前后0.5 min；挥发油基质样品自动进样器托盘温度不宜过低，否则个别样品会出现分层，导致分析结果不准确，建议25 ℃为宜。五 / 实验结果花椒样品液净化后颜色对比1花椒提取液2花椒提取液过SelectCore HLB固相萃取柱500mg/6mL3花椒提取液过SelectCore HLB-C固相萃取柱500mg/6mL六 / 实验结论通过以上实验数据比对，可以看出，SelectCore HLB-C 500mg/6mL固相萃取柱，针对花椒的挥发性成分和色素成分去除效果良好，这样，不仅保护了气相柱和离子源，还消除了由于基质效应带来的检测灵敏度下降等问题。其中普遍反映GC-MS/MS中存在较大基质抑制效应的地虫硫磷、甲拌磷砜、特丁硫磷砜、特丁硫磷亚砜等农残的回收率都得以保证。另外SelectCore HLB 500mg/6mL固相萃取柱，对花椒中挥发性成分去除效果良好，减轻了由于基质中干扰物导致的LC-MS/MS上样品中目标化合物响应低等问题。两款固相萃取柱搭配使用可为花椒的农药残留实验数据的稳定性和可靠性提供良好的帮助。中药农残相关实验耗材：方法类别推荐产品货号适用品种快速样品处理法（QuEC-hERS）SelectCore QuEChERS 萃取盐包6g MgSO4, 1.5g NaOAc 50/pkgQS-002川桐皮、川赤芍、木通、通草、灯心草、白芍、麦冬、泽泻、益智、姜黄、枸杞、大枣等含碳水化合物和少量色素类SelectCore QuEChERS 净化管15mL, 900mg MgSO4, 300mg PSA, 300mg C18, 300mg Silica, 90mg GCB 50/pkgQ-15PCSG01注意事项：前处理步骤较多，提取效率较为充分，溶液颜色较深，基质标每次只能一个点，加入盐包时会放热，注意冰浴降温对杀虫脒有吸附，回收率可能偏低SelectCore QuEChERS 净化管 15mL, Pesticide Residue A06(含色素挥发油中药农残Q法) 50/pkgQ-15A06木香、厚朴、羌活等含挥发油和色素类注意事项：改良后的配方可以吸附更多的色素和挥发油基质SelectCore QuEChERS 净化管15mL, Pesticide Residue A07(丹参中药农残Q法) 50/pkgQ-15A07丹参专用注意事项：改良后的配方提高了丹参农残测定的稳定性和重现性固相萃取方法1SelectCore QuEChERS 净化管15mL, 1200mg MgSO4, 300mg PSA, 100mg C18 50/pkgQ-15PC04基质简单，色素较少如：人参、西洋参、茯苓、白芍、山药、隔山撬、浙贝母、麦冬、葛根、粉葛、川赤芍、赤芍、白附片、川木通、桑白皮、三七、黄芪、甘草、天花粉注意事项：适用于含有较多有机酸和糖干扰的样品，对磺隆类和杀虫脒化合物吸附较强固相萃取方法2SelectCore HLB固相萃取柱200mg/6mL 30/pkgHLB060-060200-1紫草、北柴胡、陈皮、山楂、大黄、柴胡、当归、党参、地黄、防风、黄芪、桔梗、苦参、益母草、黄精、灵芝、茯苓、大青叶、板蓝根、甘草等含少量色素类注意事项：吸附色素能力相比固相1要好，对滴滴滴类化合物吸附力较强故GC-MS/MS样品分析不适用，多用于LC-MS/MS样品净化SelectCore HLB-A中药农残专用柱200mg/6mL 30/pkgHLBA60-060200-1千年健、桃仁、苦杏仁、花椒、没药、紫苏叶、厚朴、金银花、艾叶、款冬花、乌梅、桑叶、牛蒡子、菟丝子、酸枣仁、莪术、槟榔、小茴香、枳实、郁金、白头翁、菊花、陈皮、白花蛇舌草、褚实子、化橘红、川防风、当归等富含挥发油和色素类气质质测定项目注意事项：对磺隆类化合物吸附力强，且对三氯杀螨醇类、滴滴滴类化合物具有一定吸附作用，故LC-MS/MS样品分析不适用，GC-MS/MS样品分析需5mL样品上柱净化SelectCore HLB-B中药农残专用柱200mg/6mL 30/pkgHLBB60-060200-1色素较多，挥发油较多如：火麻仁、菟丝子、厚朴、酸枣仁、羌活、川芎、莪术、蛇床子、紫苏叶、姜黄、干姜、陈皮、枳实、青皮s、防风、莱菔子、槟榔、当归、小茴香、豆蔻、黄连、黄柏、虎杖、大黄、马钱子、化橘红、当归注意事项：对滴滴滴类化合物具有一定吸附性，适用于LC-MS/MS样品分析，3mL样品上柱净化SelectCore HLB-C中药农残专用柱500mg/6mL 30/pkgHLBC60-060500-1血竭、补骨脂、吴茱萸、沉香、没药、蛇床子、火麻仁、小茴香、马钱子等富含挥发油、色素和生物碱类气质质测定项目适用于重油重色素和生物碱的果实和种子类中药，GC-MS/MS样品分析需2mL样品上柱净化固相萃取方法3SelectCore GCB/NH2-II 固相萃取柱500mg/500mg/6mL 30/pkgGN100-061000-2色素含量多，含少量挥发油如：金银花、菊花、款冬花、忍冬花、益母草、淫羊藿、龙胆草、大黄、虎杖、何首乌、麻黄、苦丁茶、刘寄奴、山银花、忍冬藤、川牛膝、地黄、桑叶注意事项：洗脱液中有甲苯，毒性较大，且洗脱时间较长；对磺隆类农药有一定吸附LC-MS/MS样品分析时应联合其他净化方式分析磺隆类数据SelectCore GCB/NH2-A 固相萃取柱500mg/500mg/6mL 30/pkgGNA100-061000-1紫草、黄连、黄柏、何首乌、干益母草、吴茱萸、虎杖、大黄、决明子、胡黄连、苕叶细辛、菊花、千里光、蒲公英、艾叶、荆芥、茵陈、金银花、番泻叶、龙胆草、蛇床子、川乌、草乌、车前子、地耳草、金钱草、薄荷、广藿香、老鹳草、紫苏叶、忍冬藤、栀子、连翘、莲子心、竹叶柴胡、矮地茶、红景天、麻黄、白鲜皮、赶黄草、款冬花等注意事项：适用于干扰较为严重的GC-MS/MS样品分析。若用于LC-MS/MS样品分析，应联合其他净化方式液相色谱柱ChromCore C18-MS Pesticides 2.6μm, 2.1×100mmS013-026018-02110S气相色谱柱NanoChrom BP-50+MS, 0.25μm，30m×0.25mmG5025-3002

p 2009年，美国FDA出台了一种叫做“同情用药”(又叫扩展性用药)的机制，允许临床研究之外的身患绝症或无药可救的某一患者使用在研药物(换句话说就是还没得到批准上市的药物)。这有点像中国的一句老话所表达的，死马且当活马医。/pp 不过，根据美国FDA官网公布的数据计算，美国药品审评研究中心在2009-2015年间共收到了7292份的药物同情使用申请，其中7253个申请获批，批准率约为99.5%。br//pp 据悉，目前，全世界已有美国、欧盟、日本等国家和地区建立了同情用药制度。中国版的“同情用药”制度也在酝酿之中。br//pp 而当下新型冠状病毒正在向全球蔓延，针对这一新型病毒的特效药的出现却似乎遥遥无期（现阶段的治疗主要是对症治疗，治愈还是要靠患者自身的免疫系统能力）。以至于任何关于这方面的风吹草动，都会引来普通百姓的极大关注，乃至迅速行动。譬如，刚刚发生的“市民排队抢购双黄连”的乌龙事件。据传，连双黄莲蓉月饼都被抢光了。br//pp 就在2月1日凌晨，从大洋彼岸倒是传来了一则听起来靠谱的“惊爆”好消息。刚刚发表在顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》的一篇简报显示，美国确诊的第一例新型冠状病毒感染患者，在接受了一种尚处于临床研究阶段的核苷酸类似物前药（Remdesivir）治疗之后，发烧等症状消失，咳嗽减轻，病情出现好转。不过研究人员认为，该药仍需要随机临床试验，以确定它的安全性和疗效。Remdesivir由美国吉利德（Gilead）公司研发，可抑制病毒RNA依赖的RNA聚合酶（RdRp）。br//pp 最新消息显示，中国卫健委专家组已联系美国吉利德公司，吉利德在研新药Remdesivir（瑞德西韦）治疗新冠病毒的临床试验（270个轻度/中度新型冠状病毒感染肺炎患者的随机、双盲、安慰剂对照三期研究）将于2月3日在中日友好医院启动。br//p

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the wider working bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

5月30日，国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《2011年国家药品不良反应监测年度报告》(以下称“年度报告”)。　　药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，通过此类监测发现药品安全信息，以指导临床和公众安全使用药品，与因药品质量引起的问题并不相同。　　年度报告显示，2011年，全国共收到药品不良反应报告数量852799份，每百万人口平均病例报告数量为637份 其中，新增和严重不良反应报告数为145769份，占报告总数的17.1%，与2010年基本持平。　　在药品不良反应报告的来源中，医疗机构仍占主体，达到了83.1%，企业和个人的报告比例分别为13.7%和3.2%。年度报告特别指出，药企的报告比例仍然不足。　　“企业作为药品安全的第一责任人，目前在安全意识方面仍不强。”国家食药监局药品安全监管司副司长颜敏指出，“而且，企业目前的专业监测能力仍显不足，部分监测责任不得不由政府的监测中心来分担。”　　抗感染药物不良反应比例高　　药品不良反应监测主要作用是发现药品安全性信息，控制药品使用的风险。我国自1988年开始试行药品不良反应监测制度。　　根据国家食药监局发布的2011年的年度报告，由于医药企业的监测能力不足、报告比例低，这使得我国目前的药品不良反应报告主要来自医疗机构，占到总报告数量的83.1%。而与此相关的两个特点是：化学类药品中抗感染类药物连年排在首位，静脉注射给药途径风险较高。　　年度报告显示，2011年，抗感染药物报告数占化学药总例次数的51.2%，比2010年下降了1.4个百分点，但仍自2009年以来连续三年排在化学类药品的报告首位。　　针对抗感染药物不良反应比例高的问题，国家药品不良反应监测中心副主任杜晓曦指出：“抗感染药物主要在医疗机构的临床使用，而且使用量大、使用的领域比较广泛，造成了这类药物不良反应比例较高。”　　在所有抗感染药物严重报告中，头孢菌素类占34.8%，青霉素类占14%，喹诺酮类占12.2%，与2010年基本一致。　　在2011年药物不良反应报告的给药途径中，静脉注射占到了55.8% 而在严重药物不良反应的报告中，静脉注射所占比例达到了73.4%。年度报告认为，这些数据表明静脉注射给药途径风险较高。　　中老年用药需警惕　　年度报告中，关于药物不良反应的监测数据大部分与2010年接近，但报告中特别提到，2011年总体病例报告的年龄分布方面，45-64岁患者不良反应的比例升高，占31%，65岁以上老人的比例明显升高，已达到了14.3%。　　目前，我国老龄人口的医疗问题正在引起多方关注。卫生部等15部门印发的我国慢性病防治规划(2012-2015)就指出，老龄化进程加快等原因造成我国慢性病发病人数快速上升，已达2.6亿人，导致的疾病负担已占总疾病负担的70%。　　在老龄人口慢性病的治疗当中，药物的使用起到很大的作用。由于中老年患者药物不良反应报告数的升高，年度报告认为应加强针对中老年患者的用药监护。　　由于老年人的肝肾功能减弱，年度报告中还提到对于中药注射剂的使用应该慎重。目前，中药注射剂依然是中药制剂的主要风险。年度报告提供的数据显示，2011年全国共收到中药注射剂报告65572次，其中严重报告的数量为4034次。　　2011年中药注射剂不良反应排名前3名的药品分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂。　　“分析还发现，中药注射剂的严重不良反应在基层医疗卫生机构较为突出。”年度报告特别提示，基层医疗卫生机构应该加强中药注射剂的合理使用，谨慎合并用药，并做好药物不良反应的救治。　　这从另一方面也反映出，基层中医药技术力量和人才资源的薄弱。　　按照刚刚公布的中医药“十二五”规划，到2015年的目标是为县级医疗机构培养1.5万名中医临床技术骨干，对5万名符合条件的乡村医生和乡镇卫生院中医人员进行中医药专业大专学历教育，为城乡基层培养3万名中医类别全科医生。

各有关单位： 按照《中国化学试剂工业协会团体标准管理办法（2021 年修订版）》（中试协字〔2021〕 63 号）的要求，现予批准印发中国化学试剂工业协会 2023 年第二批团体标准《化学试剂 气相色谱用对照品 N,N-二甲基甲酰胺》等 14 项团体标准。请起草单位抓紧落实和实施项目计划，在标准制定过程中加强与有关方面的协调，广泛听取意见，保证标准质量和水平，按时完成团体标准制定任务。标准项目计划执行过程中有关问题，请及时与中试协团标委办公室联系。联系方式：联系人：朱传俊电话：18526778029中试协团标办公室邮箱：hxsjtbw@163.com中国化学试剂工业协会2023年8月16日文件66 2023年印发第二批14项团体标准制定计划通知.pdf

【厂家现货】小型食品厂检验设备+FT-G2400=(小型食品厂检验设备)?????????????????????????????????　　很多人都不知道，为什么食品中会有二氧化硫这种物质的存在。事实上，二氧化硫作为一种食品添加剂广泛应用于水果蜜、腌渍和干制食品中，起到漂白、防腐、脱色和抗氧化的作用，但具有一定的安全隐患。什么东西用多了，总是会过犹不及。二氧化硫作为一种添加剂，既然是能够用在食品中，就难免会有用多了的时候。如果是按照标准规定和相应质量规格要求规范使用，食品添加剂本身是安全的，但是用多了结果就截然不同了。尽管少量的二氧化硫进入机体后生成硫酸盐，可通过人体解毒后由尿液排出体外，不会产生毒性作用，对于人体，通常可以认为是安全无害的，如果在食品加工过程中不按标准限制，超量使用此类添加剂，则就有可能造成残留量超过国家标准，从而对健康造成危害，产生安全隐患。急性二氧化硫中毒可引起眼、鼻和黏膜的刺激症状，严重时产生喉头痉挛、支气管痉挛，大量吸入可引起肺水肿、窒息、昏迷，甚至可能导致死亡。小型食品厂检验设备产品介绍：　　多功能食品安全检测仪可快速检测200多项目，包含非食用化学物质、滥用食品添加剂、农药残留、兽药残留、重金属、病害肉、营养强化剂、抗生素类残留、激素类残留、真菌毒素类残留、化学类残留等现场的定性定量检测。　　该多功能食品安全检测仪为集成化食品安全快速检测分析设备，广泛应用于食药监局、卫生部门、高教院校、科研院所、农业部门、养殖场、屠宰场、食品肉产品深加工企业、检验检疫部门等单位使用。小型食品厂检验设备产品性能：　　1、安卓智能操作系统，采用更加高效和人性化操作，仪器具有wifi联网上传、4G联网传输、GPRS无线远传、网线连接功能，快速批量上传数据。　　2、智能化程度高，仪器具有自检功能：具有开机自检和调零功能，具有自动检测重复性功能。　　3、新一代高速热敏打印机，检测完成可自动打印或批量打印检测报告和二维码。　　4、仪器带有监管平台，数据可局域网和互联网数据上传，检测结果直接传至食品安全监管平台。进行区域食品安全监管及大数据分析处理与数据统计，检测区域食品安全长短期动态，达到食品安全问题预估、预警　　5、一体化主机,包含食品安全检测模块、多通道农药残留检测模块、胶体金免疫层析检测模块。　　6、一体化便携式快检设备，满足现场及流动检测使用需求，能够在同一软件下实现所有检测项目的检测，并可通过同一窗口直观显示检测结果。　　7、胶体金模块检测方式：轨道式自动传输扫描，检测完成后自动退出检测卡。　　8、CT线自动识别，无需手动调整。　　9、仪器具有品类多种类样品菜单库，可灵活选择检测样品，不同的检测通道可同时检测不同的样品项目。　　10、样品处理简单省力，整体操作快速、安全、便捷。　　11、仪器具有自身保护功能，可设置用户名及密码，防止非工作人员操作等。　　12、高灵敏度，高检测精度，高重复性精度，扫描式高精度光学传感器。　　13、内置强大的数据库，可在仪器上直接选择样品名称、检测指标、送检单位等信息，也可在仪器上直接编辑录入样品名称、检测指标、送检单位等信息并保存进样品数据库。　　14、仪器具有重新校准、锁定、恢复出厂设置功能。　　15、结果判定线可修改，对照值标定值可保存，断电不丢失数据。　　16、兼容市场上所有的胶体金卡，使用耗材不受限制，极大增强用户使用体验。

仪器信息网讯 溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis）是一种多因素疾病，其发病机理复杂，至今尚不明晰，学界共识是以遗传易感性为背景，肠粘膜屏障（生物屏障、免疫屏障为核心）损伤为中心，环境、心理等多种因素共同的结果。近年来，我国结肠炎患者人数呈明显上升趋势，病程冗长，如果反复发作10年以上有继发结肠癌的高风险，严重影响群体健康。目前，激素和手术治疗都不尽人意，易复发，副作用明显，因此临床急需有效治疗药物的发现和发展。鉴于结肠炎的发生发展，常常诱发肠道菌群紊乱、代谢失衡和异常炎症反应。上海交通大学吕海涛课题组结合前期研究发现，进一步以靶向代谢组学、整合肠道菌群功能研究，从肠道菌群代谢失衡与肠道屏障互作角度，阐明中药黄连有效成分小檗碱（Berberine, 又名黄连素）治疗结肠炎改善肠功能的新机制。即小檗碱通过改善结肠炎引起的肠道菌群异常紊乱，进而调控肠道菌关联Tryptophan metabolites的合成表达，这些功能代谢物进一步激活芳香烃受体AhR发挥修复肠屏障损伤的系统功能。上述研究发现，吕海涛课题组已起草研究论文"Berberine improves colitis by triggering AhR activation by microbial tryptophan catabolites”已经被著名药理学杂志Pharmacological Research正式接收，出版中。论文第一作者为西安交大景王慧副教授，西安交大2019级博士生董思晶与上海交大2017级博士生罗夏琳为共同第一作者；上海交大2020级博士生（硕转博）刘京净与澳门大学学者等也参与课题的开展及论文发表。上海交大吕海涛研究员与西安交大王嗣岑教授为论文共同通讯作者。论文原链接：点击了解更多

夏天到啦！在炎热的天气，吃上一口美味多汁的西瓜，清凉又解暑，实乃生活的一大乐事。但一定要记得妥善放置剩下的西瓜，谨防 “冰箱杀手”——李斯特菌来袭，新闻中不少食物中毒事件可是都和它有关。01 微生物与人类：看不见的战争李斯特菌，全名单核增生李斯特菌，生命力极其顽强（耐盐耐酸耐碱耐冷），致死率极高。这是一种致病微生物，我们平时看不见摸不着，误食的可能性极大。图1：单核增生李斯特菌（致病类）古往今来，人类一直与微生物进行着看不见的战争。大多时候，我们与这个群体能和睦相处。但当微生物超过一定的数量或人不慎摄入致病菌，人的生命健康便会遭受威胁。在食品行业，为保障流入千家万户的食品安全，国家制定了严格的《食品安全国家标准》，对微生物的检测项目及检验方法做了相关规定。02 食品微生物学检验——ACC食品行业的微生物检验项目主要分为四类：指示菌计数（菌落总数的测定、大肠菌群的测定）、霉菌与酵母菌计数和食源性致病菌的检验及其他项目。本期以菌落总数的测定（Aerobic Colony Count）为例。菌落总数的测定主要反映食品被细菌污染的程度，把检样中的致病菌、非致病菌、酵母菌、霉菌都计算在内的微生物杂菌总数。国家标准对每一种食品都规定了细菌总数限量，如果某一种食品被检出超过限量，说明生产企业或销售单位在生产、运输、贮存该食品时的某一环节上操作不规范，这个食品不合格。根据菌落总数，我们还可以预测食品的耐放程度和时间，估测食品的腐败情况。实验关键要点1）无菌：无菌实验室，操作前紫外消毒30min以上；采样时，在缓冲间用75%的酒精对样品外表杀菌，送到传递窗口；操作过程有无菌操作意识，避免环境污染样品，也避免实验室工作人员被实验样品感染，将致病菌带出实验室；2）空白对照实验：必不可少，了解样品是否受到环境污染；3）菌落蔓延样品：用大约4ml琼脂培养基倾注覆盖一薄层即可；4）有颗粒状残渣的样本：多倾注1-2块板放冰箱冷藏，在计数时做对照用，易于辨别是残渣还是菌落03 ACC的自动化解决方案举例传统的微生物学检验，往往会由技术人员完成整个实验流程。但随着科技的发展，越来越多的企业开始引入自动化系统。汇像作为专业的实验室自动化智能化系统提供商，在智能检测方面已研发了不少经典的解决方案，比如智能pH值测试系统、智能称量系统等，目前已累计完成400+个案例。图2：GB4789.2-2016 食品微生物学检验菌落总数测定图3：智能微生物培养制备系统在“菌落总数的测定”这个场景中，我们曾为客户研发了智能微生物培养制备系统，该系统可按照食品安全国家标准GB4789.2-2016，自动化完成上图红框标注的相关流程。自动化流程与人工流程的对比人工流程困难点人工操作局限性（招人培训难、标准化流程落地难、可追溯性差、工作时间有限）无菌要求（过程繁琐）汇像解决方案以标准流程为纲，将人工操作的部分转换为机械臂的操作，精确把握操作的关键要点，实现智能在线检验。智能微生物培养制备系统PHS500WSW结果验证全程可追溯、效率提升、流程标准、结果可重复，汇像方案24小时可处理180份样品（两个梯度稀释）；在调研过程中，了解到人工每13个人完成150份样品左右，项目复杂的，6-7个人能完成40-50份左右。（仅举例，不同的企业各自情况不同）04 趋势——智能检测中国制造转型，自动化系统解决方案入局图4：中国制造2025自2015年，我国提出“中国制造2025”计划后，中国制造开始向中国智造转型，自动化系统解决方案开始应用于食品行业的各个生产场景。为贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》，加快推动智能制造发展，2021年12月21日颁布了《国家十四五智能发展规划》。图5：《国家十四五智能发展规划》，加快智能制造步伐食品先行者——乳制品智能制造示范工厂在印发《“十四五”智能制造发展规划》不久后，工信部公布了《2021年度智能制造示范工厂揭榜单位和优秀场景名单》。在这份名单中，我们可以看到乳制品行业蒙牛、伊利、飞鹤、光明等已先行转型，是行业的智能制造示范工厂，典型场景包括智能在线检测、车间智能排产、人机协同作业等。2022年2月14日公布图6：伊利、蒙牛等食品企业已成为智能制造示范工厂图7：飞鹤、光明上榜在实施2025中国制造战略的背景下，众多企业引入自动化系统，目前已取得相应经济收益。相信未来会有更多企业加入此行列，更多的自动化经典场景将会出现。

日前，厦门检验检疫局再度出手，充实整编67种可能违法添加或易滥用的非食用物质、食品添加剂名单。这是该局第2次精编食品添加剂禁用手册(企业版)。它们也已全部面向公众发布，“苏丹红”“吊白块”“蛋白精”“三聚氰胺”，等等化学物均“榜”上有名。该局食品处相关负责人表示，此举旨在督促企业从源头上切实把好原辅料验收关，防止非食用物质和禁用食品添加剂被滥用。　　与此同时，厦门检验检疫局将加大非食用物质违法添加剂风险监测，对超范围、超限量使用者严惩不贷，对在食品中非法使用皮革蛋白粉等皮革碎料制品者严惩不贷，对食品生产原料控制、过程控制、出厂检验，将严查原始记录。　　1月26日，全国质检系统食品安全监管工作电视电话会议提出，坚决打好“食品安全监管翻身仗”。厦门检验检疫局跟进贯彻及时到位，狠抓落实雷厉风行，全方位编织食品安全监管网的工作格局正在形成。　　深入一线抓风险调研评估。确定2011年度四类进出口食品安全风险监控计划实施方案，完成各类质量分析评估报告66个，包括进口酒类、进口食用油等4种重要进出口食品质量分析报告和出口罐头、茶叶、蔬菜等食品安全监管协作组定期评估资料。　　面向公众抓食品维权宣传。在《中国食品》杂志等行业媒体上推出该局局长詹思明署名文章，提出科学构筑进出口食品安全防线，详细解读抓质量促转变等工作思路，着力扩大食品安全维权典型案例宣传。　　突出服务抓欧盟考察迎检。为向欧盟考察团全面展示米制品质量监管的真实情况，该局根据欧盟对转基因成分控制体系的考察重点，为企业和相关检验机构量身订制了迎检工作方案，并编印《输欧盟大米及米制品抽样指南》，用于规范现场抽样。　　深化进口敏感食品质量监管。组织专家对进口乳制品、食用油、酒类等3类重点敏感食品开展风险评估，对照国家检测标准、进口不合格检出情况、质检总局警示通报，适时调整完善送检项目和指标，提高进口监管有效性。　　着眼长远制定食品监管规划。自2月16日起，该局启动厦门口岸进出口食品安全监管资源调查，基本摸清辖区12个食品监管和检验机构有关人员经费、监管对象和装备能力情况。厦门进出口食品监管“十二五”规划将突出“四抓”，包括：抓风险管理、抓食品安全责任体系、抓食品添加剂备案管理、抓乳制品原辅料管控，从源头上形成长效监管机制。

pspan style="font-size: 16px "　　/spanstrong style="font-size: 16px "中药注射安全性受质疑/strongbr//pp　　日前，《国家药品不良反应监测年度报告》中强调了中药注射剂不良反应问题的严重性。报告显示，去年全国收到中药注射剂不良反应报告12.7万例，其中严重报告占6.7%。/pp　　业内人士表示，伴随着因中药注射剂引发的安全事故频频发生，业内对中药注射剂的争议也越来越大。/pp　　今年4月，江苏苏中药业集团股份有限公司被曝出“生脉注射液事件”。国家食药监局称，苏中药业生产的生脉注射液在广东省发生不良事件。/pp　　事实上，针对中药注射剂的安全性问题，近年来已引发了社会的广泛争议，此前的鱼腥草事件、刺五加事件、茵栀黄事件、双黄连事件等，都是中药注射剂引发的事故。/pp　　《国家药品不良反应监测年度报告》显示，2014年不良反应报告数量排名前十名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射/pp　　剂、痰热清注射剂。据悉，排名前20位的相关药品不良反应中，涉及合并用药的报告占42.3% 发生在基层医疗卫生机构的不良反应报告多于其他医院。/pp　　医药行业分析师史立臣分析，“由于使用中药注射剂而产生不良反应的病例在现实中比这多很多。”/pp　　strong中药注射剂属高风险品种/strong/pp　　中药注射剂在各级医院的使用率依然可称得上普遍。为何一边广泛使用一边依然风险不小?/pp　　朝阳医院药事部主管药师张征介绍，中药注射剂的提纯工艺水平一直参差不齐，产品质量对不良反应的发生推波助澜 另外，中药材原料受到各种外在因素影响，成分有所差异且相对复杂，部分制成注射剂后品质并不稳定，容易引发不良反应。/pp　　此外，临床一定程度的滥用也使得不良反应报告数量增多。中药注射剂与其他药品在临床上联合使用现象普遍存在，这可能增加用药风险。/pp　　业内人士透露，中药注射剂在上世纪七八十年代就已广泛兴起，但是中药注射剂的质量、技术却一直没有改善。由于中药注射剂的应用历史较短，有些不该研制、不该生产、不该销售、不该进入的药品，历经公关处理，都被批准生产了。同时，研制、生产、销售中药注射剂的高回报率促使药企争相上马中药注射液生产线。以住院患者每天使用剂量为例，中药注射液较其他常规剂型的药品价格高出2至3倍。/pp　　张征指出，中药注射剂属于高风险品种，质量标准的提高势在必行。政府部门应该对其加强质量监管，同时应补充进行系统的临床安全性再评价，淘汰安全性差的、有替代治疗方法的品种。/pp　　strong中成药能口服就别注射/strong/pp　　中医针对个体辨证用药，每个人用多少量均有不同。但变成中成药后，很多情况下成了患者自行用药。剂型一旦从口服变成静脉注射，危险性更是相应加大。/pp　　临床中常出现这样的问题，同样的药，患者作为汤药服用时相对安全，但注射使用时却容易出现较严重的不良反应，2006年发生的“鱼腥草注射液事件”就是例证。/pp　　张征表示，中药注射剂成分往往复杂，所引起的不良反应也难以确定原因。因此，在临床使用中药注射剂时，要严格按照适/pp　　应症和禁忌症使用，尽量避免与其他药品混合配制，并避免快速输注，同时要密切注意病人用药后的反应。国家药监总局提出：中药注射剂使用应遵循“能口服给药或肌肉注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药”等原则。/ppbr//p

今年以来，安徽省阜阳市食品药品检验检测中心聚焦检验检测主责主业，通过“精、优、细、严”多向发力，不断提升检验检测服务能力，助力经营主体高质量发展。6月，该中心顺利通过安徽省市场监管局组织的“检验检测机构资质认定复评审”等3项评审验收，检验检测体系进一步完善。在“精”字上作文章。首先是精细管理。阜阳市食品药品检验检测中心修订出台第8版体系文件，完善30余项作业指导书和管理制度，新增《实验室麻醉药品、精神药品标准品对照品管理程序》。其次是锻造精品。该中心积极向安徽省科技厅申报动物实验项目并顺利通过验收，“基于流通池装置的新溶出方法测定阿司匹林肠溶片的溶出度”项目获批立项。再次是精准服务。该中心派出一名副主任，常驻太和医药产业园区开展招商引资和医药产业项目对接等服务工作，派出技术骨干无偿进行生物安全柜和生产车间等区域洁净度检测，在实验方案、标准制定等环节全程指导。在“优”字上下功夫。首先是优环境。阜阳市食品药品检验检测中心开辟食品药品检验检测“绿色通道”，帮助公安部门检验涉案食品23批，检出非法添加非食用物质5批，检验涉案药品7批，检出不合格药品6批，为市场监管和公安部门联合查办食品药品违法案件提供技术支撑，不断优化营商环境。其次是优作风。该中心认真抓好党风廉政建设，持续改进工作作风，通过“流动诊所”为企业“把脉问诊”，对重大产业建设、重大创新产品及重点项目实行全程跟进服务，帮助企业申报科技项目、参与科研攻关，提升企业对新技术、新成果的转化能力。在“强”字上见真功。一是强投入。该中心实验室整体搬迁至阜阳市环保食药检测大楼，原址实验室大楼改建为实验动物中心。加大实验室改造建设，购置气相质谱仪、等离子发射光谱仪、高效液相色谱仪、形态分析仪、溶出度检测仪等一批先进仪器设备，改善检验检测硬件条件。二是强队伍。该中心坚持党建引领，通过集体学习、交流研讨、教育培训、评选学习标兵等，增强基层党组织政治功能和组织功能，着力打造政治过硬、能力过硬的高素质队伍。目前该中心拥有正高级专业技术人员3名、副高级8名、中级专业技术人员17名。在“严”字上求实效。首先是严抽检。阜阳市食品药品检验检测中心组织开展食品药品检验检测，2022年共完成药品检验检测914批；完成监督抽验607批，检出不合格药品4批；完成省级中药材专项抽验11批。同时，完成省级食品安全抽样检验488批，检出不合格食品两批；完成市级食品安全抽样检验347批，检出不合格食品13批。其次是严核查。该中心充分发挥技术优势，提供药品核查、GSP、GMP认证等基础性技术服务。上半年共抽派检查人员和GMP、GSP技术人员163人次，核查药械生产企业86家，帮助有问题的36家企业整改；专项监督检查药械企业31家，日常监督检查药械企业65家。

检验检测机构是保证食品安全的重要因素，为了保证食品质量，检验检测机构需要不断地提高食品质量检测的科学性、准确性和公正性，自觉维护人民的利益。　　食品是人类赖以生存和发展的最基本的要素，在我国国民经济中，食品工业已成为第一大产业。人们对食品的需求从吃饱，到吃好，再到吃健康发生了很大变化。但接连不断发生的食品安全事故，也引发了人们对食品安全的高度关注，如何确保食品的质量安全，事关老百姓的身体健康，事关社会的和谐稳定。重视食品安全已经成为衡量人民生活质量高低、社会管理水平和国家法制建设的一个重要方面。食品安全是评价食品监管工作成效的一个重要标准，确保食品安全是食品监管系统义不容辞的责任，也是食品工作的重中之重。作为食品安全监管系统中的检验检测机构，所要搭建的食品检测技术平台，就是要把好食品检验检测的闸门，为食品安全提供技术支撑和应急保证能力，给食品安全筑起一道重要的屏障。　　为监管提供第一手资料　　检验检测机构的实验室除受理日常客户的委托检验外，还承担着质量监督检验任务和风险监测任务，同时提供检验技术培训，帮助企业提供技术服务。针对当前我国食品安全领域存在的突出问题，如农药残留，重金属污染，超量使用食品添加剂，滥用非食品加工用化学添加物，食品制造使用劣质原料，假冒伪劣食品，病原微生物控制不当，腐败变质的食物上市流通等，检验检测机构要充分发挥技术优势，运用专业技术人员和仪器设备，及时发现问题，并在第一时间通报给监管部门，并及时上报监督检验，风险监测结果，为食品安全提供科学、准确、客观、公正的检测数据，保障食品安全监管，为决策者提供及时有效的第一手资料。　　加强检验检测技术研究　　检验检测工作应当严格遵循标准的要求进行，并随着标准的不断修订，不断完善而使检验检测技术不断提高。检验检测工作作为食品原辅材料、生产加工过程、包装储运以及市场销售等环节中监督检查的重要手段，直接影响食品的质量和安全。现阶段，食品安全卫生标准不断修订，安全卫生指标的限量值逐步降低，对检验检测技术的要求越来越高，检验检测正向高技术化、速测化、便携化和精细化方向发展，有可能达到信息和资源共享。加强食品安全管理前沿问题研究，探索研究食品中农药、兽药、化学污染物及其病原体等有害物质的高效、快速的检测技术和方法，确定有害物质的最大残留限量，提高食品安全检测机构中实验室的条件和人员素质，开展先进的食品安全控制技术的基础研究和应用研究，促进科研成果转化为生产力。　　进行专项监督抽查　　检验检测机构在食品安全监管中的作用贯穿在食品加工生产的全过程，质量检测机构主要负责食品质量检验以及产品质量监督检验等。针对人们关注的食品安全问题，结合各地的实际情况，对群众反映的重点区域内的重点产品积极组织专项监督抽查，及时发布食品安全信息，定期公布监督抽查结果，对监督抽查不合格的产品，要帮助企业搞清原因，查找造成质量不合格的症结所在，及时进行整改。并发布疫情和有毒有害物污染警报，提醒公众采取必要的防范措施，让人民群众吃到满意放心的食品。　　建立风险监测机制　　为了进一步提高食品质量风险研判能力，及时发现食品安全事故的苗头，提高食品质量安全预警水平，就要加强对食品生产加工环节的风险监测工作，按照风险监测计划的要求，集中重点力量，在保证检验结果科学准确的前提下，确保检验时限，高质量地完成检测任务。严格风险监测信息报告制度，如实记录并按时报送食品生产加工环节中风险监测数据。加强对风险监测结果的分析总结，撰写质量分析报告，以利于对食品质量风险的研究判断。　　提升技术服务帮扶力度　　提高食品安全水平除了法律和行政监管外，还要注重从技术层面上推进。针对部分中、小食品生产企业或者作坊式的食品加工厂的质量管理体系不完善，食品检验条件不够，食品检验技术落后，食品检验人员素质较低，导致食品质量检测成为一种形式，不能真正发现食品生产中的问题，不能禁止有问题的食品进入市场。所以要充分发挥检验检测机构的优势，在检测技术、管理、仪器设备、人力资源上进行重点帮扶。帮助食品生产企业对照食品生产许可要求找问题、找差距，为其培训检验人员，在检测设备购置，实验室设施改造等方面进行现场指导，使生产经营者强化诚信意识，规范生产经营行为，提升技术装备，改进工艺操作和检验手段，加强原料生产、制造加工、储运和流通环节的食品安全控制，使食品企业的产品质量有明显提升，让更多的企业获得食品质量安全市场准入证。　　检验检测机构要帮助企业完善出厂检验，不定期地进行比对试验。要不断督促企业提高检验人员的检测水平，规范检验行为，确保检测数据准确可靠。这个工作包括原始记录要规范，数据处理要科学，平行试验要有效，检验操作要标准。对于检测数据离群的企业，检测机构的技术人员要亲临现场帮助指导，找出问题的根源，对比较差的检验人员要进行实践操作培训等。这样做才能真正提高检验人员的检测水平，才能真正提高企业的产品质量。　　总之，检验检测机构在食品安全监管中占有十分重要的地位。企业的食品生产需要检测机构对其进行食品质量把关，检测机构的行为一方面可以保证企业食品质量稳定，促进企业不断调整食品生产工艺，另一方面可以满足消费者对购买食品质量信息的知情权，维护消费者的合法权益。食品安全保障是一项长期而艰巨的工作，需要全社会的共同努力。食品质量安全问题关系到人民群众最迫切、最亟待解决的现实利益，关系到人民群众生活质量和健康水平，关系到民族的延续和国家未来的发展，更关系到党和国家、政府的形象。作为把守食品安全闸门的基层质检工作者，我们必须全面把握食品质量安全技术性强的特点，更新观念，拓宽思路，采取各种有力的手段和措施，创造性地开展工作，为提升食品安全水平作出自己的贡献。　　(作者单位：山西省清徐县质量技术监督检验测试所)

p　　8月29日上午，第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议在京召开。全国人大常委会副委员长、第十届药典委员会主任委员陈竺出席会议，并向第十届药典委员会委员代表颁发感谢信。国家食品药品监督管理总局局长、第十一届药典委员会主任委员毕井泉为新一届药典委员会委员代表颁发聘书，并发表讲话。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/bad5729f-30e8-49c1-9bd4-7fcfccaa08cd.jpg" title="1_副本.jpg"//pp　　“今天，我们在这里隆重举行第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议。我代表食品药品监管总局对大会的召开表示热烈的祝贺!向全体委员，特别是新当选的委员表示诚挚的问候!/pp　　这次会议的主要任务是：部署2020年版《中国药典》编制工作，推进药品标准改革，加强药品标准全程管理，推动药品质量水平进一步提高。下面，我讲几点意见。”/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "一、充分认识药品标准的极端重要性/span/strong/pp　　药典是药品科学技术发展成果的结晶，是一个国家药品产业发展水平的标志，是药品生产经营者的基本遵循，是药品监管工作的准绳。党的十八大以来，习近平总书记多次强调，要把“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”落到实处，确保人民群众饮食用药安全。习近平总书记把“最严谨的标准”放在首位，突显了标准对于药品监管工作的极端重要性。习近平总书记还强调，“谁制定标准，谁就拥有话语权 谁掌握标准，谁就占据制高点”，深刻阐述了标准对于产品质量的决定性作用。李克强总理多次强调要下决心提高药品质量，严守从实验室到医院的每一道防线。/pp　　党中央、国务院十分重视药品标准工作。1949年，新中国刚刚成立，就组织专家研究编制新中国药典，把药品标准化建设作为改变我国医药产业基础薄弱、人民群众缺医少药落后局面的战略措施。1950年，中华人民共和国药典委员会成立，这是新中国最早的标准化组织。1953年，国家颁布第一版《中国药典》。改革开放以后，药品管理法明确了药品标准的法定地位和药典委员会的法定职责，每五年编制一版药典，药品标准工作和《中国药典》制修订工作步入法治化轨道。/pp　　迄今为止，我国已经颁布实施十版药典，药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高，对提高我国药品质量水平、促进医药产业转型升级发挥了重要作用。历届药典委员会功不可没。我们大力提高药品安全性标准，加强药品安全监管，近几年没有发生大的、影响恶劣的药害事件。这些都要充分肯定。但是，我们也要看到，由于历史条件所限，产业发展起步较晚，政府监管能力较弱，药品标准还不能适应监管的需要，与人民群众的期待还有差距。药品质量疗效与美欧日国家有差距，很大程度上是药品上市标准不高，市场上缺乏原研产品作为参比对照。标准缺失、标准落后、标准不管用、标准执行不到位等问题也不同程度存在。我们要认真贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示，加快标准制修订工作，建立科学、全面、可检验、能执行的标准体系，用“最严谨的标准”提高药品质量疗效，防范药品安全风险，为药品监管工作打下坚实的基础。/pp　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　二、希望认真研究的几个问题/span/strong/pp　　在新一届药典委员会成立、2020年版药典全面启动编制的时候，我想请药典委员会各位委员共同研究几个问题。这几个问题，对于制订标准、修订法律、推进改革、加强监管，都具有重要意义。/pp　　(一)研究药典工作的定位。药典编制工作要贯彻以人民为中心的发展思想，服务于药品监管工作，服务于改革创新，服务于制药产业的发展。编制药典的目的是鼓励好药、淘汰差药、识别劣药假药。/pp　　(二)研究现代药的本质特征和传统药的本质特征，以及现代药与传统药的区别。中华人民共和国宪法和药品管理法都提出了国家发展现代医药和传统医药的要求。要研究现代药与传统药的基本概念，明确界定其内涵和外延。/pp　　药的概念自古有之。各民族历史上都有自己的传统药。我国的中医药文化更是博大精深，在中华民族繁衍生息、与疾病作斗争方面发挥了重要作用。说我们曾经历过缺医少药的年代，主要指的是缺现代医药。/pp　　现代药伴随着现代医学传入中国。现代药是在传统药的基础上，结合现代循证医学，逐步完善形成了今天的基本特征：以医学、化学、生物学等理论为基础 一般都具有明确的活性成分，并不断研究完善其作用机理 经过随机双盲大样本的临床试验，通过试验数据证明对某种适应症有效，对病人个人或人类社会特定疾病的预防或治疗获益大于风险。所以药品审评要临床主导，由临床医生背景的审评员作审评组长。此外，还有经过监管部门审批的制作方法和工艺，确保质量均一、稳定 对药品的全面监督，由药品上市许可持有人履行全生命周期的责任，开展上市后研究，监测不良反应，完善对药品的认识，包括药品说明书中载明的副作用、禁忌、注意事项等 对已上市药品不断评价、退出市场的规范制度。/pp　　传统药是传统的医学理论、传统的制备方法指导下，采取传统的剂型和使用方式、传统的适应症表述、传统的循证方法，有多年使用历史、公众认可的药品。传统的中医药理论是中华民族的文化瑰宝，我们必须发扬光大，继承发展。现代药与传统药最重要的区别就是双盲随机大样本的临床试验证据，获益大于风险的适应症结论，产品均一、稳定的质量控制。如果用现代医学、现代药学理论，现代制备方法、现代循证方法研究传统药，其成果应按现代药申报、审评和监管。这些年，我们在用现代药方法研究开发传统药方面，取得过重要成果。青蒿素、黄连素、麻黄素的发现，特别是青蒿素的发现，是我们对人类社会的重大贡献。用三氧化二砷治疗白血病作用的研究，也是举世瞩目的成果。我们要认真总结这些年天然药物开发研究的经验教训，有哪些临床接受、国际公认的成果，又有哪些教训，走了哪些弯路，对我们继承发展传统药意义重大。/pp　　(三)研究新药上市标准、橙皮书和药典的关系。按照现代药品监管的理念和实践，批准上市一种创新药，就是批准一种药品的标准，包括活性成分、配方、用药途径、剂型、规格、使用方法、制作工艺及作为企业商业秘密的工艺参数。这些也是产品上市后的监管依据。企业必须按照批准的标准生产，整个生产过程的数据都要做到真实、完整，及时记录，可以溯源，否则就要以掺假药品论处。这种经监管部门审批上市的新药带有原创性、标杆性，其申请的专利受专利法保护。专利到期后，企业申报仿制药生产上市可以借用原研企业的成果和数据，免于重新做大样本临床试验，监管部门按原研药的标准审查其药学等效性和生物等效性，二者等效即视为疗效等效，可以在临床上相互替代。上述经批准上市的作为参比制剂的原研药与经评价疗效等效的仿制药载入一个目录集，及时更新，这就是国际上的橙皮书制度。我们也要建立中国的橙皮书制度。我们要研究批准上市新药的标准、橙皮书和药典之间的关系，各自发挥什么作用。/pp　　编制修订药典，一定意义上是对已上市药品的再次审查和确认。药典编制过程中，要对收载、更新、修订的内容进行真实性、可靠性、科学性的审核，评估其安全性、有效性和质量可控性。真实性、可靠性、科学性存疑的，安全性、有效性、质量可控性存疑的，要向监管部门提出处理意见和建议 多年不生产的药品，要提出处理意见和建议 上市后多年没有进行不良反应监测、不良反应不详的药品也要提出处理意见和建议。委员们要在修订药典时严格把关，这是对公众负责，也是专家委员会的责任。/pp　　(四)在药典修订中体现改革成果，为改革创新服务。2015年以来，总局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，会同相关部门全面推进药品审评审批制度改革。改革已不限于审评审批，逐步拓展为药品监管制度的全面变革。/pp　　为什么要改革?一是药品可及性基本解决，但质量疗效上有差距。二是药品研发、生产、经销生态出了问题。研发中数据不真实、不完整的现象 生产加工过程中擅自更改工艺、掺杂使假、偷工减料的现象，数据不完整、不真实、不可靠、不可溯源的现象 经销过程中夸大宣传、无科学依据地乱吹牛的现象，屡见不鲜，屡禁不止。三是审评和监管力量薄弱。与制药产业的迅猛发展相比，我们的监管队伍人员严重缺乏，能力不足，难以实施有效监管，漏洞死角很多。对存在的问题认识到了，但解决起来困难重重，心有余力不足。四是申请积压，效率低下。这是前三个问题交织的必然结果。/pp　　怎么改革?党中央、国务院已经作了一系列重大决策。2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，2015年11月全国人大常委会批准在10个省市开展药品上市许可持有人制度试点，2016年2月国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)，2017年2月国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》(国发〔2017〕12号)，2017年7月中央全面深化改革领导小组审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。经国务院批准，我们加入了国际人用药品注册技术协调会(ICH)，下一步还要争取加入国际药品认证合作组织(PIC/S)。/pp　　改革总的目标就是与国际接轨。药品上市的基本标准就是新药要“全球新”，仿制药要与原研药质量疗效一致。要研究建立药品数据保护制度、专利补偿制度、药品审评与专利链接制度，把专利纠纷解决在药品上市之前，既鼓励药品创新，使创新者受到激励 也鼓励仿制，降低企业仿制成本和法律风险。要建立临床主导的团队审评制度、与申请人会议沟通制度、项目管理员与申请人联系制度、专家咨询委员会公开论证重大争议制度、审评结论和依据向社会公开制度，保证审评的公平公正。要实现药品全生命周期管理，实现药品研发、加工、经销、使用全链条的监管。药品批准文件持有人要承担研发、加工、经销、不良反应监测、完善药品质量等全生命周期的法律责任。临床试验数据不真实、不完整、不可溯源的申请，一律予以退回。生产加工过程违反GMP规范，数据不真实、不完整、不可溯源的，要严肃处理，并向社会公开处理结果。对造假等严重违法者，要依法追究刑事责任。要建立审评员、检查人员、检验人员、执法人员保守企业商业秘密制度，建立禁止工作人员私下透露药品审评信息制度。严禁工作人员以审评谋私、以检查谋私、以企业商业秘密谋私。通过保密责任的落实取信于民，保证监管权威。/pp　　改革既包括今后上市药品如何审评审批，也包括对以前批准上市药品的评价和清理。规定期限通不过评价的要退市。长期不生产的、自行改变工艺的、没有履行上市后研究和药物警戒责任的、安全性有效性质量稳定性存在问题的，要清理、纠正，性质严重的要退市。要研究制定药品退市的标准、条件与程序。/pp　　新一版药典编制，正处于改革关键时期，情况会有很多变化。药典编制工作要落实党中央、国务院关于药品审评审批、药品监管改革的一系列要求，体现改革的成果，及时反映药品质量疗效的提高。希望新一届药典委员会的每一位委员都秉持严谨、科学、公正、客观的态度，积极参与改革，推动改革，服务改革。我们每一位制药业的从业人员、药学研究工作者、监管者，都是改革的参与者、推动者。符合广大人民群众利益的，有利于促进公众健康的事情，都要积极推动 不符合人民群众利益，不利于促进公众健康的事情，就要果断放弃。我们所有的工作，都要经得起历史的检验。在改造客观世界的同时，也要改造我们的主观世界，学习新知识，掌握新技能，创新体制机制，加强能力建设。/pp　　(五)研究药典编制如何为破解掺假、造假的“潜规则”服务，为监管服务。当前有一种现象，药典中规定检验哪些指标，就有人研究如何骗过这些指标的掺假造假方法。请各位专家结合自己专长研究如何解决这个问题，及时堵住漏洞，破解“潜规则”。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "三、提几点要求/span/strong/pp　　药典委员会是我国药学领域最具权威性的技术机构，承担着党和国家赋予的制定国家药品标准的神圣使命。编制药典，是现代“悬壶济世”的功业。第十一届药典委员会今天正式成立了，各位作为国家的一名药典委员，不仅仅是响当当的荣誉，更是沉甸甸的责任。我们每一位药典委员都要把使命和责任铭刻在心，以高度负责的精神圆满完成药典编制工作。/pp　　第一，坚持科学态度。各位委员来自不同的领域和专业，要互相尊重，互相学习，取长补短，平等讨论。以科学严谨的作风、求真务实的态度、勇于创新的精神努力工作。/pp　　第二，勇于担当作为。每一个标准的修订都会遇到各种矛盾、困难和问题，任何一种选择都可能有不同意见。我们要以人民利益、公众健康为基本出发点，敢于直面问题，勇于担当作为，化解工作难题，做出“仰不愧于天，俯不怍于人”的工作业绩。/pp　　第三，加强制度建设。要修订标准工作规章制度，完善标准工作程序，建立利益冲突回避制度、公开论证重大分岐制度、公开回应未采纳的实质性意见制度，民主决策，科学决策，公开决策，接受社会监督。/pp　　第四，坚守清正廉洁的职业道德。制修订标准是履行国家的公权力。药典委员必须遵守国家公职人员的法律、纪律。党员委员在履职过程中，还要遵守中央八项规定精神和党员的各项纪律，非党员委员也要按照中央八项规定精神严格要求自己，坚持原则，不为利益所惑，不为私情所动。如有违反国家法律和职业道德的行为，要从严查处并公开处理结果。/pp　　各位委员、同志们，药品标准工作责任重大、使命光荣。我们要更加紧密地团结在以习近平同志为核心的党中央周围，坚持以人民为中心的发展思想，认真落实“四个最严”要求，用更科学的标准保障药品质量，支撑药品监管，引领产业发展，以优异的经得住历史检验的工作成果，为中华民族健康事业作出新的贡献。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/c1f7746c-b26f-4016-92d0-c4bc28568d59.jpg" title="2_副本.jpg"//ppbr//p