紫丹参素对照品

科普小知识复方丹参片是由丹参、三七、冰片制成的中成药，具有活血化瘀、理气止痛的功效。此次使用日立Chromaster高效液相色谱仪和技尔InertCore Plus C18色谱柱，参照2020药典对三七的含量进行测定。实验分析01实验仪器及耗材液相色谱仪：日立Chromaster色谱柱：InertCore Plus C18 100 × 4.6mm, 2.6μm GL Filter针式过滤器（GLS0604 25mm x 0.22μm Nylon）GL Vial样品瓶（GLS0008 2mL透明瓶 带刻度+GLS0143 红膜白胶垫片）02药典规定检测项目：含量测定-三七 色谱条件：以十八烷基键合硅胶为填充剂； 以乙腈为流动相A, 水为流动相B , 按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。03溶液配置对照品溶液的制备： 取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品、三七皂苷R1对照品及人参皂节Re对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1mL含人参皂苷Rg1及人参皂苷Rb各0.2mg , 三七皂苷R1及人参皂苷Re各0.05mg的混合溶液，即得。供试品溶液的制备：取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约1g, 精密称定，精密加入70%甲醇50mL, 称定重量，超声处理（功率250W, 频率33kHz) 30分钟， 放冷， 再称定重量，用70% 甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。04系统适用性要求理论塔板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000, 人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度应大于1.8。05色谱条件色谱柱：InertCore Plus C18 100 × 4.6mm, 2.6μm 流动相A：乙腈流动相B：水按下表中的规定，进行梯度洗脱※梯度程序在药典要求范围内进行了修改流速：0.8 mL/min柱温：45℃检测波长：UV 203 nm进样量：5μL仪器型号：日立Chromaster实验结果与讨论对照品图谱供试品图谱重现性说明：此试验按照通则0512的要求，进行了方法调整。实验结论按照2020版中国药典含量检测方法检测，人参皂苷Rg1理论塔板数可达3万以上，且5次重复实验数据良好；人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度皆大于1.8。实验结果优异，完全满足药典的要求值。——公司介绍：日立科学仪器（北京）有限公司是世界500强日立集团旗下日立高新技术有限公司在北京设立的全资子公司。本公司秉承日立集团的使命、价值观和愿景，始终追寻“简化客户的高科技工艺”的企业理念,通过与客户的协同创新，积极为教育、科研、工业等领域的客户需求提供专业和优质的解决方案。 我们的主要产品包括：各类电子显微镜、原子力显微镜等表面科学仪器和前处理设备，以及各类色谱、光谱、电化学等分析仪器。为了更好地服务于中国广大的日立客户，公司目前在北京、上海、广州、西安、成都、武汉、沈阳等十几个主要城市设立有分公司、办事处或联络处等分支机构，直接为客户提供快速便捷的、专业优质的各类相关技术咨询、应用支持和售后技术服务，从而协助我们的客户实现其目标，共创美好未来。

p 　　近日，中国中医科学院 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " strong 中药 /strong /span /a 研究所陈士林团队和中国科学院植物研究所漆小泉团队联合中国医学科学院药用植物研究所、澳大利亚昆士兰大学、美国田纳西州大学健康科学中心、美国爱荷华州立大学、澳门大学、英国桑格研究院和广药集团等单位，在著名植物学杂志《Molecular Plant》发表丹参全基因组，标志着作为常用中药丹参的遗传密码被破译，为揭示丹参主要药理活性成分丹参酮和丹参酚酸生物合成及其调控的分子机制，促进丹参优良品种选育提供了重要的遗传背景基础。 /p p 　　丹参全基因组解析项目的完成极大促进了丹参生物学研究，已支撑一批高水平研究成果相继完成或发表。陈士林团队与广药集团等企业形成产学研互动，为丹参栽培和质量控制提供理论基础，为创新性药物生产提供新的手段。以上系列工作确立了以基因组为突破口的药用模式植物研究与应用新思路，继灵芝基因组之后再次引发本草基因组效应，创建了以药用模式生物为平台的中药研究新理念。 /p p 　　丹参基因组的成功完成，证实混合拼接技术能显著改善拼接效果，可有效促进次生代谢产物合成相关基因簇的鉴定，证明多种测序平台组合应用具有良好的应用前景。 /p p 　　该文通讯作者是陈士林和漆小泉研究员。陈士林现任中国中医科学院中药研究所所长、世界卫生组织传统医学合作中心主任、教育部长江学者和创新团队发展计划“中药资源学”负责人，首次提出本草基因组的学术方向并开展了大量相关研究工作。漆小泉为中国科学院“百人计划”入选者。 /p p br/ /p

近日，上海证券交易所官方网站发布《天士力制药集团股份有限公司关于复方丹参滴丸美国 FDA 国际多中心Ⅲ期临床试验结果的公告》，公告中称，天士力制药集团股份有限公司在中国已上市的独家产品复方丹参滴丸为申报美国 FDA (美国食品药品监督管理局)在美国新药上市批准进行的全球多中心随机双盲大样本Ⅲ期临床试验，经过一系列数据管理和统计分析工作，形成了《临床试验顶层分析总结报告》。复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的美国 FDAⅡ期临床试验的安全性、有效性结果得到进一步验证。　　复方丹参滴丸首个完成美国FDA三期临床试验，具有里程碑意义　　FDA(美国食品药物管理局)是国际医疗药品审核权威机构，其严格的检测和评估是目前世界上最先进、最严格的新药审评机构。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的药品和技术才能进行商业化临床应用。FDA第一期试验的重点是药物的安全性，第二期试验的重点是药物的有效性。如二期试验证明药物的有效性，就进入三期试验。该阶段研究主要是收集大样本量的关于安全性和有效性的研究数据，对不同人群、不同剂量及该药物与其它药物的配伍进行临床研究。完成三期临床试验后，即可申报新药药物批准上市。　　天士力复方丹参滴丸于1993年获得国家新药证书和生产批件，目前作为国家行政保护品种、国家基本药物、国家医疗保险药物和中医急救必备药物，已成为治疗冠心病心绞痛临床一线基本用药得到广泛使用，深受广大医生与患者的好评。从1998年开始，经过20年的面对美国FDA申报所进行的研究工作，工艺技术与质量标准已达到美国先进质量标准，经受住了世界最严格临床试验的评价，顺利完成美国FDA三期临床试验，并取得良好的临床试验结果，成为全球首例完成美国FDA三期试验的复方中药制剂，实现了中药历史性的跨越与突破，首次向世人证实复方中药也可按国际标准进行临床评价，为中药走向世界带来光辉前景。　　天士力集团负责人介绍，这一成果的取得，依赖于科技与标准创新的结果。作为国家十五、十一五、十二五、十三五、国家863、973、国家重大新药创制科技重大专项的研究项目，对复方丹参滴丸药材种植质量规范、药物有效成分、制剂工艺、质量标准、药理药效、临床疗效和安全性等方面进行了深入系统的研究。复方丹参滴丸美国FDA三期临床试验的成功，完善和发展了现代中药的国际化先进评价体系，将对中药国际化发展产生巨大影响。　　中医药迎来发展黄金时代，民族品牌将屹立世界之林　　习近平总书记多次强调，中医药是中华文化的瑰宝，是打开中华文明宝库的钥匙。要大力推动中医药现代化、国际化发展，要站在现代科学的平台上，实现中医药走出去。随着“健康中国”国家战略和“一带一路”发展战略的提出和实施，中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机。　　中医药学是中华民族传统文化中一颗璀璨的明珠，是我国卫生事业的重要组成部分和人类医学的宝贵财富。随着人们生活水平的普遍提高和老龄化社会的到来，人类对生活质量和健康水平的需求日趋提高。而疾病谱的改变、药源性疾病的增多、新一代化学药品研发和医疗费用的不断增长，已经成为制约国际社会和经济发展的一个重要因素，受到各国政府的重视。近年来，多学科的广泛渗透与融合，极大地推动了中医药科技创新发展。中药通过多种有效成分对人体多靶点、多效应的整合调节作用，符合人体多样性的特点，体现了对人体生命科学的深刻认识，揭示了它的科学性和先进性。中医药独具的特色和优势在疾病的预防与治疗中发挥了重要的作用，正在被越来越多的国家所重视。在世界范围内，回归自然、重视传统医药已经成为潮流，中医药正被越来越多的国家所认识，面临着前所未有的良好发展机遇。民族品牌，要屹立于世界品牌之林，享有世界品牌的尊严与荣耀，要为世界医疗健康事业作出贡献。　　全面国际化，天士力实现企业转型升级　　以国际化引领产业链体系创新、标准提升，实现企业转型升级。天士力从一个创新技术成果启动，展开了创新与变革。全面推动中药现代化国际化，建立大健康产业。通过美国FDA，天士力创建了中药现代化国际化发展模式、搭建了一个中药新药研发的平台、国际化新药研究创新之路径，建立了一套标准体系，明确中药有效组分和作用机理，达到中药的有效物质基础、质量评价、临床疗效的一致性。通过国际化引领现代中药的创新研发、标准提升、智能制造，实现企业转型升级。　　天士力集团负责人介绍说，天士力确立了现代中药国际化“三步走”战略， 第一步是“走出去”：走出国门，多元模式进入国际市场，实现34个国家(地区)药品注册，其中6种处方药药物进入8个国家，关于中成药、非处方药、保健品的18种药物，进入23个国家和地区。 建立17个海外公司，实现美国、欧洲、日本、非洲、东南亚等23个国家的销售。　　第二步是“走进去”：走进世界，实现技术升级。通过中西医药融合，技术标准接轨，成为国际药品。进入发达国家主流医药市场的注册和研究体系，这是技术、标准、监管的融入和接轨的过程。中药国际化，以现代制剂、质量控制等重大关键技术为突破口，到形成一个技术链条和技术系统，构筑现代中药创新技术平台和先进制造平台，达到信息化、智能化制造，进入新型工业化发展模式。同时，中药要融入到目标国家的医疗卫生体系之中，实现技术标准的接轨，达到安全有效、质量稳定可控的现代制剂要求，使中药真正成为具有药品属性和合法资格的特殊商品。　　第三步是“走上去”：走上高端，提升品牌竞争力。 国际化最终要提升技术水平、走上高端市场、打造国际品牌，推动文化融合，使中医药走上世界医学巅峰。经过“走上去”的过程，使中药成为国际临床一线用药，成为医生和患者都能接受和使用的药物，能够被医保机构接纳，进入医疗保险用药目录体系。 “走上去”的过程，是现代中药全产业链优化升级的过程，带动全产业链先进智能化制造的提升，也带动中医药文化走出去，走向高端。　　目前，天士力借助京津冀协同发展国家战略的推动，按照“省部共建、企业实施、依靠科技创新、市场化运作”的要求，联合建设“安国数字中药都”，打造“数字本草”，解决制约中药业发展的瓶颈。搭建“数字本草”中药材公共服务平台，实现“四网合一”交易、追溯、质检、物流融合 ，将中药材电子交易、中药材第三方检测、产品溯源和现代物流四大核心功能进行融合贯通，打通中药产业链一体化标准体系，为中药产业做大做强打造坚实基础，构筑联结“三农”、农工商一体、利益共享的商业新模式。

2013年8月以来，四川升和药业股份有限公司生产的部分批次丹参注射液先后在多个省份发生不良事件，多名患者用药后出现寒战、发热。为及时控制安全隐患，防止事件重复发生，四川省局要求企业召回相应批次药品并查找原因。但四川升和药业股份有限公司召回措施不得力，召回产品不彻底，以致没有及时控制风险，造成又有个别地区多名患者使用后发生类似事件。对此四川省局已约谈企业，要求企业全面停产并深入查找原因。 　　该事件暴露出企业对该不良事件提示的药品可能存在的安全隐患未引起足够重视，对可能对患者造成的危害认识不足，敷衍塞责，没有发挥产品召回应有的风险控制作用。总局要求各省(区、市)局将有关情况通报给辖区药品生产企业，督促企业从该事件中汲取教训，举一反三，加强药品不良反应监测，对暴露出可能存在安全隐患的药品要及时采取切实有效的风险控制措施，对发生问题产品要坚决、彻底召回，杜绝类似事件再次发生。

近日，药典委发布了多项国家药品标准草案的公示，在标准草案公示修订稿中能够发现有多种中药新增了特征图谱检测项，其中包括有桂林西瓜霜、刺五加胶囊、芪参益气滴丸以及复方丹参滴丸等。以下是上述四种中药修订的主要内容：关于桂林西瓜霜国家药品标准草案的公示此次修订稿拟修订桂林西瓜霜国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020版一部。此次公示为期一个月，相关人员可在线对草案进行反馈。该修订稿由桂林三金药业股份有限公司和广西壮族自治区药品检验研究院共同起草，山东省食品药品检验研究院进行复核。以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=66a06334bd8c456ae3a1c8ff以下为本次修订的主要内容有（具体可见文末附件1）：1.【制法】将辅料甜菊素的名称规范为甜菊糖苷。 2.【特征图谱】新增了特征图谱检测项关于刺五加胶囊国家药品标准草案的公示此次修订稿拟修订刺五加胶囊国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020版一部。此次公示为期两个月，相关人员可在线对草案进行反馈。以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=6690ef36bd8c456ae3a1bf0c以下为本次修订的主要内容有（具体可见文末附件2）：1.增加制订了【特征图谱】项。2.修订了【含量测定】项含量限度。将本品每粒含紫丁香苷（C17H24O9）不得少于0.60mg 修订为0.68mg；刺五加苷E（C34H46O18）不得少于 0.36mg 修订为 0.40mg。关于芪参益气滴丸国家药品标准草案的公示此次修订稿拟修订芪参益气滴丸国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020版一部。此次公示为期三个月，相关人员可在线对草案进行反馈。以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=6642fe88bd8cb5ee2118a612以下为本次修订的主要内容有（具体可见文末附件3）：1.【鉴别】项，拟修订三七、降香油的薄层鉴别方法。2. 拟新增【指纹图谱】项，方法同丹参含量测定。3.【含量测定】项，拟修订丹参的含量测定方法，修订了色谱条件、对照品及供试品溶液的制备等。4.【规格】项，拟按照中成药规格表述技术指导原则规范。5.拟修订后附降香油标准中的折光率。关于复方丹参滴丸国家药品标准草案的公示此次修订稿拟修订复方丹参滴丸国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020版一部。此次公示为期三个月，相关人员可在线对草案进行反馈。以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=6645b613bd8cb5ee2118a9b4以下为本次修订的主要内容有（具体可见文末附件4）：1. 新增了三七的指纹图谱。2. 修订了丹参的指纹图谱。3. 修订了三七的鉴别方法。（见原文）4. 修订了冰片的鉴别方法。（见原文）附件1：桂林西瓜霜公示稿.pdf附件2：刺五加胶囊公示稿.pdf附件3：芪参益气滴丸国家药品标准草案公示稿.pdf附件4：复方丹参滴丸公示稿.pdf

指纹图谱作为中药复杂样品体系质量控制强有力的技术手段，能够较全面反映中药内在质量，已赢得国际上的广泛认可并得到迅速发展。2010版中国药典收载高效液相色谱特征图谱7项，指纹图谱13项，其中中成药6项，提取物14项，为中药产品质量的控制开辟了新途径，成为我国中药企业的一次重大突破。 1、复方丹参滴丸 【指纹图谱】色谱条件与系统适用性试验 用Waters® ACQUITY UPLC® HSS T3（柱长为100mm，内径为2.1mm，1.8&mu m）色谱柱；以含0.02%磷酸的80%乙腈溶液为流动相A，以0.02%磷酸溶液为流动相B，按中国药典第907页条件进行梯度洗脱；流速为每分钟0.4ml；检测波长为280nm；柱温为40℃。理论板数按丹参素峰计算应不低于8000。 2、三七三醇皂苷 【指纹图谱】 按中国药典第368页条件运行，共有5个色谱峰，其中2号峰为三七皂苷R1，3号峰为人参皂苷Rg1，4号峰为人参皂苷Re，作为参照峰。色谱柱： Waters SymmetryShield&trade RP18， 5&mu m ，250× 4.6mm。 3、生脉注射液、参附注射液 【指纹图谱】色谱条件与系统适用性试验 固定相采用Waters SymmetryShield RP18色谱柱（4.6mm× 250mm；5.0&mu m）；柱温30℃，以乙腈为流动相A，以水为流动相B，梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rb1峰计算应不低于1350000。测定法 分别精密吸取参照物溶液和本品各10&mu l，注入液相色谱仪，测定。在8～95分钟范围内，应呈现十七个与生脉注射液对照指纹图谱相对应的特征峰。按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，以特征峰计算相似度，本品指纹图谱与生脉注射液对照指纹图谱比较，相似度应不得低于0.80。另对供试品色谱图中所有峰面积值高于人参皂苷Rb1峰面积值的百分之五的色谱峰进行积分，非特征峰面积之和不得高于总峰面积的50%。（见国家药典委员会关于生脉注射液、参附注射液质量标准有关内容的公示） 中药指纹图谱研究的特点 适合中药指纹图谱研究的Waters色谱柱推荐 （1）适合中药指纹图谱研究的色谱柱推荐之T3 XSelect&trade HSS T3，采用三官能团键合，低配基密度（~1.6 &mu mol/m2）C18 烷基链键合和专利的封端技术，是沃特世公司最先进的键合和封端技术的有力体现。 &bull 在增强极性化合物保留能力的同时，维持了对中等和强疏水化合物的适度保留能力，又称&ldquo 平衡柱&rdquo ，能够对同时包含强极性和疏水性的复杂中药组分提供适中的保留。 &bull LC-MS兼容 &bull 耐受100%水相流动相 &bull 分离重现性好 对应的UPLC® 色谱柱为ACQUITY UPLC HSS T3，典型应用如国家药典委员会公示的护肝胶囊、护肝颗粒含量测定，用ACQUITY UPLC HSS T3（2.1× 100mm，1.7&mu m）分析，要求理论板数按五味子乙素峰计算不低于150000。 （2）适合中药指纹图谱研究的色谱柱推荐之Shield RP18 Shield RP18色谱柱基于沃特世专利的内嵌极性基团技术，能够&ldquo 屏蔽&rdquo （shield，英文有&ldquo 护罩&rdquo 、&ldquo 屏蔽&rdquo 的含 义）硅胶表面的残留硅醇基，使其不能与碱性较大的化合物发生拖尾作用。Waters Shield技术在硅胶颗粒和BEH颗粒上均高度成功， SymmetryShield RP18色谱柱在pH2-8范围内提供独特选择性，峰形与分离度都显著改善，并且完美兼容高水相条件；而BEH Shield RP18更将此诸多优势拓展到pH2-11的宽范围，为方法开发提供了极大灵活性。Shield RP18对含有生物碱、极性组分等中药体系都是良好的选择，更有相对应的ACQUITY UPLC色谱柱为获得超高分辨率和实现快速分离提供保障。

中药花椒本品为芸香科植物青椒、花椒的干燥成熟果皮。由于花椒基质中含有大量油脂类、色素类成分，这些成分易造成GC-MS/MS上目标物保留时间漂移、化合物不出峰和污染柱前端；LC-MS/MS上易导致目标物不出峰，从而导致分析结果干扰大、回收率差、线性不达标。今天，我们用固相萃取法来看花椒项目的前处理效果吧。适用范围本方法参考中国药典2020版2341第五法中的固相萃取法方式二，适用于含色素、挥发油、基质复杂中药材的农残检测。实验步骤一 / 对照品溶液的制备1.1 混合对照品配制精密量取禁用农药混合1 mL，置20 mL量瓶中，加乙腈稀释至刻度，摇匀，备用；1 .2 气相色谱-串联质谱法分析用内标溶液的制备取磷酸三苯酯对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并制成每1 mL含1.0 mg的溶液，即得。精密量取适量，加乙腈制成每1 mL含0.1 μg的溶液。1.3 空白基质溶液的制备取花椒空白基质样品，同供试品溶液的制备方法处理制成空白基质溶液。1.4 基质混合对照溶液的制备分别精密量取空白基质溶液1.0 mL(6份），置氮吹仪上，40 °C 水浴浓缩至约0.6 mL，分别加入混合对照品溶液10 μL、20 μL、50 μL、100 μL、150 μL、200 μL，加乙腈稀释至1 mL，涡旋混匀，即得。二 / 供试品溶液的制备（QuEChERS法）提取：取花椒粉末（过3号筛）5 g，精密称定，加氯化钠1 g，加入50 mL乙腈，匀浆处理2 min，离心后分取上清液，残渣再加50 mL乙腈，匀浆处理1 min，离心后，合并两次提取上清液，减压浓缩至3~5 mL，加乙腈定容至10 mL，摇匀，置-20 ℃冷藏3 h或家用冰箱冷藏过夜，取出趁冷离心1 min(4000转/min)，分取所有上清液置离心管中，摇匀，待净化。三 / 净化3.1 GC-MS/MS样品 SPE柱：SelectCore HLB-C中药农残专用柱500mg/6mL净化：取SelectCore HLB-C固相萃取柱500mg/6mL，加乙腈5 mL活化，再取上述花椒提取液2 mL置已活化的SelectCore HLB-C固相萃取柱中，收集样品液，待所有样品液进入柱体填料后，取5 mL乙腈洗脱，合并样品液与洗脱液，氮吹至2 mL即得。GC-MS/MS测定：精密量取上述减压回收后的样品溶液1 mL，氮吹至0.4 mL加入混合对照溶液，乙腈定容至1 mL，再加入0.3 mL磷酸三苯酯溶液，混匀，过0.22 μm尼龙针式过滤器，上机分析。3.2 LC-MS/MS样品 SPE柱：SelectCore HLB固相萃取柱500mg/6mL净化：量取上述花椒提取液3 mL，过SelectCore HLB固相萃取柱500mg/6mL，收集全部净化液，混匀，即得。LC-MS/MS测定：精密量取过固相萃取柱后溶液1 mL氮吹至0.4 mL加入混合对照品液，乙腈定容至1 mL，再加入0.3 mL水，混匀，过0.22 μm尼龙针式过滤器，上机分析。四 / 仪器分析4.1 GC-MS/MS气相色谱-串联质谱法（岛津GC-MS-TQ8040 NX）色谱条件色谱柱：NanoChrom BP-50+MS, 30m×0.25mm×0.25μm；进样口温度：250 ℃；升温程序：初始温度为60 ℃，保持1 min；以10 ℃/min升温至160 ℃；再以2 ℃/min升温至230 ℃，最后以15 ℃/min升温至300 ℃，保持6 min；载气：高纯氦气（纯度99.999%）；进样方式：不分流进样；恒压模式：146 kPa；进样量：1 μL质谱条件电离方式：电子轰击电离源（EI）；电离能量：70 Ev；接口温度：250 ℃；离子源温度：250 ℃；监测方式：多反应监测模式（MRM）；溶剂延迟：10 minGC-MS/MS监测目标物注意事项：目标物定量离子CE电压参考离子CE电压地虫硫磷245.90137.005245.90109.0015甲基对硫磷263.10109.0013125.0047.0010甲拌磷砜124.9096.905153.0097.0010特丁硫磷砜198.90143.0010124.9096.905特丁硫磷亚砜186.0097.0020186.00124.9010氟甲腈、氟虫腈、氟虫腈亚砜、氟虫腈砜、久效磷、水胺硫磷采用LC-MS/MS监测结果，GC-MS/MS可不监测以上化合物。4.2 LC-MS/MS高效液相色谱-串联质谱法（岛津LC-MS 8045）色谱条件色谱柱：ChromCore C18-MS Pesticides, 2.6μm, 2.1×100mm；流动相：A：0.1%甲酸水溶液（含有5 mmol/L甲酸铵）；B：乙腈-0.1%甲酸水溶液（含有5 mmol/L甲酸铵）=95:5；流速：0.3 mL/min；柱温：40 ℃；进样量：2 µL；梯度：时间（min）流速（mL/min）流动相A（%）流动相B（%）00.3703010.37030120.30100140.3010014.10.37030160.37030质谱条件离子源：电喷雾离子源（Electrospray ionization，ESI）正离子扫描；监测方式：多反应监测模式（MRM）；离子源接口电压：4.5 kV；雾化气：氮气3.0 L/min；加热气：干燥空气10.0 L/min；DL温度：250 ℃；加热模块温度：400 ℃；接口温度：300 ℃；干燥气：N2 10 L/minLC-MS/MS监测目标物注意事项：目标物定量离子CE电压参考离子CE电压氟虫腈434.9081.0015434.90249.8030氟甲腈386.90350.8010386.90281.8035氟虫腈砜450.90281.8030450.90243.8066氟虫腈亚砜419.10383.1010419.10262.1027治螟磷、甲拌磷、甲拌磷砜、特丁硫磷砜、特丁硫磷亚砜、地虫硫磷参考GC-MS/MS分析结果；为提高仪器灵敏度可采用分段采集模式进行，分段采集可设置测定时间为各目标物保留时间前后0.5 min；挥发油基质样品自动进样器托盘温度不宜过低，否则个别样品会出现分层，导致分析结果不准确，建议25 ℃为宜。五 / 实验结果花椒样品液净化后颜色对比1花椒提取液2花椒提取液过SelectCore HLB固相萃取柱500mg/6mL3花椒提取液过SelectCore HLB-C固相萃取柱500mg/6mL六 / 实验结论通过以上实验数据比对，可以看出，SelectCore HLB-C 500mg/6mL固相萃取柱，针对花椒的挥发性成分和色素成分去除效果良好，这样，不仅保护了气相柱和离子源，还消除了由于基质效应带来的检测灵敏度下降等问题。其中普遍反映GC-MS/MS中存在较大基质抑制效应的地虫硫磷、甲拌磷砜、特丁硫磷砜、特丁硫磷亚砜等农残的回收率都得以保证。另外SelectCore HLB 500mg/6mL固相萃取柱，对花椒中挥发性成分去除效果良好，减轻了由于基质中干扰物导致的LC-MS/MS上样品中目标化合物响应低等问题。两款固相萃取柱搭配使用可为花椒的农药残留实验数据的稳定性和可靠性提供良好的帮助。中药农残相关实验耗材：方法类别推荐产品货号适用品种快速样品处理法（QuEC-hERS）SelectCore QuEChERS 萃取盐包6g MgSO4, 1.5g NaOAc 50/pkgQS-002川桐皮、川赤芍、木通、通草、灯心草、白芍、麦冬、泽泻、益智、姜黄、枸杞、大枣等含碳水化合物和少量色素类SelectCore QuEChERS 净化管15mL, 900mg MgSO4, 300mg PSA, 300mg C18, 300mg Silica, 90mg GCB 50/pkgQ-15PCSG01注意事项：前处理步骤较多，提取效率较为充分，溶液颜色较深，基质标每次只能一个点，加入盐包时会放热，注意冰浴降温对杀虫脒有吸附，回收率可能偏低SelectCore QuEChERS 净化管 15mL, Pesticide Residue A06(含色素挥发油中药农残Q法) 50/pkgQ-15A06木香、厚朴、羌活等含挥发油和色素类注意事项：改良后的配方可以吸附更多的色素和挥发油基质SelectCore QuEChERS 净化管15mL, Pesticide Residue A07(丹参中药农残Q法) 50/pkgQ-15A07丹参专用注意事项：改良后的配方提高了丹参农残测定的稳定性和重现性固相萃取方法1SelectCore QuEChERS 净化管15mL, 1200mg MgSO4, 300mg PSA, 100mg C18 50/pkgQ-15PC04基质简单，色素较少如：人参、西洋参、茯苓、白芍、山药、隔山撬、浙贝母、麦冬、葛根、粉葛、川赤芍、赤芍、白附片、川木通、桑白皮、三七、黄芪、甘草、天花粉注意事项：适用于含有较多有机酸和糖干扰的样品，对磺隆类和杀虫脒化合物吸附较强固相萃取方法2SelectCore HLB固相萃取柱200mg/6mL 30/pkgHLB060-060200-1紫草、北柴胡、陈皮、山楂、大黄、柴胡、当归、党参、地黄、防风、黄芪、桔梗、苦参、益母草、黄精、灵芝、茯苓、大青叶、板蓝根、甘草等含少量色素类注意事项：吸附色素能力相比固相1要好，对滴滴滴类化合物吸附力较强故GC-MS/MS样品分析不适用，多用于LC-MS/MS样品净化SelectCore HLB-A中药农残专用柱200mg/6mL 30/pkgHLBA60-060200-1千年健、桃仁、苦杏仁、花椒、没药、紫苏叶、厚朴、金银花、艾叶、款冬花、乌梅、桑叶、牛蒡子、菟丝子、酸枣仁、莪术、槟榔、小茴香、枳实、郁金、白头翁、菊花、陈皮、白花蛇舌草、褚实子、化橘红、川防风、当归等富含挥发油和色素类气质质测定项目注意事项：对磺隆类化合物吸附力强，且对三氯杀螨醇类、滴滴滴类化合物具有一定吸附作用，故LC-MS/MS样品分析不适用，GC-MS/MS样品分析需5mL样品上柱净化SelectCore HLB-B中药农残专用柱200mg/6mL 30/pkgHLBB60-060200-1色素较多，挥发油较多如：火麻仁、菟丝子、厚朴、酸枣仁、羌活、川芎、莪术、蛇床子、紫苏叶、姜黄、干姜、陈皮、枳实、青皮s、防风、莱菔子、槟榔、当归、小茴香、豆蔻、黄连、黄柏、虎杖、大黄、马钱子、化橘红、当归注意事项：对滴滴滴类化合物具有一定吸附性，适用于LC-MS/MS样品分析，3mL样品上柱净化SelectCore HLB-C中药农残专用柱500mg/6mL 30/pkgHLBC60-060500-1血竭、补骨脂、吴茱萸、沉香、没药、蛇床子、火麻仁、小茴香、马钱子等富含挥发油、色素和生物碱类气质质测定项目适用于重油重色素和生物碱的果实和种子类中药，GC-MS/MS样品分析需2mL样品上柱净化固相萃取方法3SelectCore GCB/NH2-II 固相萃取柱500mg/500mg/6mL 30/pkgGN100-061000-2色素含量多，含少量挥发油如：金银花、菊花、款冬花、忍冬花、益母草、淫羊藿、龙胆草、大黄、虎杖、何首乌、麻黄、苦丁茶、刘寄奴、山银花、忍冬藤、川牛膝、地黄、桑叶注意事项：洗脱液中有甲苯，毒性较大，且洗脱时间较长；对磺隆类农药有一定吸附LC-MS/MS样品分析时应联合其他净化方式分析磺隆类数据SelectCore GCB/NH2-A 固相萃取柱500mg/500mg/6mL 30/pkgGNA100-061000-1紫草、黄连、黄柏、何首乌、干益母草、吴茱萸、虎杖、大黄、决明子、胡黄连、苕叶细辛、菊花、千里光、蒲公英、艾叶、荆芥、茵陈、金银花、番泻叶、龙胆草、蛇床子、川乌、草乌、车前子、地耳草、金钱草、薄荷、广藿香、老鹳草、紫苏叶、忍冬藤、栀子、连翘、莲子心、竹叶柴胡、矮地茶、红景天、麻黄、白鲜皮、赶黄草、款冬花等注意事项：适用于干扰较为严重的GC-MS/MS样品分析。若用于LC-MS/MS样品分析，应联合其他净化方式液相色谱柱ChromCore C18-MS Pesticides 2.6μm, 2.1×100mmS013-026018-02110S气相色谱柱NanoChrom BP-50+MS, 0.25μm，30m×0.25mmG5025-3002

近日，伴随着香港新冠疫情趋于缓和，人们越来越多的认识到中医药在治疗奥密克戎病毒中发挥的「神奇」功效。日前，一份「世卫组织关于传统中药治疗COVID-19的专家评估会议报告」也对中医药治疗新冠肺炎的有用功效进行了热烈探讨。中医药，这一中华传统文化的瑰宝，再度在国际舞台彰显非凡魅力。以中医药学科优势见长的香港浸会大学，在创新中药领域再有重大突破。凭借发现猪胆酸用于治疗2型糖尿病而出圈的国际知名的代谢组学专家、浸大中医药学院副院长（国际合作）贾伟教授近日携他的另一项重要研究出现在人们的视野。贾伟教授研究团队最新科研成果刊登于知名国际学术期刊Advance Science贾伟教授率领的研究团队首次证实了胆汁酸-微生物的串扰与反流性胃炎引起的胃癌发生机制。该项研究揭示了结合型胆汁酸与致炎性微生物的增殖在促进胃癌病变中的有害作用，证实了中药丹参中的一种有效成分隐丹参酮能有效抑制胆汁酸反流引起的胃癌病变。这一研究成果为针对胆汁反流性胃炎的癌变提供了新的预防和治疗策略，并已刊登于国际科学期刊Advance Science。胆汁反流性胃炎之谜胆汁反流性胃炎是一种非常常见的疾病，它是指十二指肠内的胆汁反流进入胃内，引发胃黏膜炎症、糜烂、出血，进而出现一些上腹部不适的症状。最近的研究发现，胆汁反流性胃炎存在向胃癌演进的可能性。因此，胆汁反流性胃炎引发的胃癌病变越来越受到大家的重视。胆汁反流性胃炎与胃癌前病变相关胆汁反流与胃癌前病变密切相关，但具体的机制尚不清楚。贾伟教授领导的研究团队收集了胆汁反流性胃炎（BRG）及胃癌（GC）患者的胃液样本，通过超高效液相色谱串联三重四级杆质谱分析分析胃液中胆汁酸的水平和成分，结果发现，胆汁反流性胃炎患者胃液中胆汁酸浓度显著高于健康对照组。反流后胃液pH值也显著升高，说明当胆汁反流入胃后，改变了胃内的微环境。研究团队通过相关性分析发现，结合型胆汁酸中的牛磺脱氧胆酸（TDCA）与pH值的相关性最强。过去较长的时间内，因为胃内极酸的环境，人们普遍认为胃内是没有菌可以生存的。直到1983年幽门螺旋杆菌（Helicobacter pylori，Hp）的发现，才纠正了胃内无菌的这一错误认识。在中国，幽门螺旋杆菌的感染率高达60%。越来越多的研究发现，即使利用抗生素根除幽门螺旋杆菌，也不能完全阻止胃癌的发生，这提示了研究团队还有其它因素参与其中。贾伟教授（右上）目前担任浸大中医药学院教学科研部讲座教授、香港中医药表型组学研究中心主任，他的实验室位于香港科学园。贾伟教授的研究团队透过进一步研究发现，结合型胆汁酸增加胃腔内分泌产脂多糖（LPS）的微生物丰度，促进了胃癌的发生。研究团队对胆汁反流性胃炎和胃癌患者的胃液进行16S rRNA三代全长测序以及宏基因组测序分析。结果发现，产脂多糖（LPS）这一类细菌的丰度大幅度升高，其中，有一种名为产黑素普雷沃菌（Prevotella melaninogenica）变化尤为显著，并且该菌与牛磺脱氧胆酸（TDCA）之间存在强正相关的关系。研究人员透过细胞实验和动物实验对胆汁酸回流如何影响胃癌的癌变机制进行了研究。细胞实验中，研究团队发现牛磺脱氧胆酸（TDCA）和产脂多糖（LPS）能够加速胃上皮细胞的繁殖。动物实验中，研究团队发现二者也能促进小鼠的胃炎。实验揭示了牛磺脱氧胆酸（TDCA）和产脂多糖（LPS）通过激活IL-6/JAK1/STAT3炎症通路促进胃部炎症和癌变的重要机制。此通路在包括胃癌在内的多种癌症的发生过程中发挥着较为重要的作用.隐丹参酮：有效阻断胃癌演变丹参首载于《神农本草经》：“主心腹邪气，肠鸣幽幽如走水，寒热积聚，止烦满，益气”。至宋代《证类本草》时，医界对丹参功效又有了新的认识，除之前原有的功效外，《药性论》中记载：“主中恶，治百邪鬼魅，腹痛，气作声音鸣吼，能定精”。隐丹参酮，是中药丹参中一个重要的活性物质，是天然的STAT3抑制剂，具有抗氧化、抗炎、抗菌等活性。贾伟教授领导的研究团队给予胆汁反流模型小鼠隐丹参酮，发现隐丹参酮能够阻断由胆汁酸反流造成的胃癌前病变。研究团队通过构建的胆汁反流手术模型小鼠，进一步验证了胆汁反流长期干预可通过激活IL-6/JAK1/STAT3通路而促进胃癌的发生，而隐丹参酮可以通过抑制STAT3的激活达到预防胆汁反流性胃癌发生的效果。贾伟教授的研究揭示了胆汁酸反流胃炎促进胃癌转变的重要新机制，为胆汁反流导致的炎症治疗和癌症预防找到了有效的中药药物，具有非常重要的临床意义。同时，研究团队建立了更贴近临床表型的小鼠胆汁反流模型，为后续研究其它相关代谢通路在胆汁反流性胃炎中的作用提供了有效的科学研究手段。该项研究与上海交通大学附属第六人民医院科研团队合作完成。隐丹参酮作为中医药的瑰宝，具有抗炎甚至抗癌的效果，希望在不久的将来，可以看到其在癌症治疗中的巨大临床应用价值。

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

4月4日，中国营养保健食品协会批准发布《保健食品用原料团体标准编制通则(一)》(T/CNHFA 111.1-2023)等20项团体标准，现予公告，自2023年4月10日起实施。 在这20项团标中，T/CNHFA 111.1-2023 为保健食品用原料团体标准编制通则（一），其他19项为保健食品用原料。标准中对原料的范围、规范性引用文件和技术要求进行了严格的要求，其中各标准附录对标志性成分检验方法进行规定。原料的标志性成分检测方法为薄层层析、紫外-可见分光光度法和高效液相色谱法。推荐发布团体标准信息序号标准编号标准名称标志性成分检验方法1T/CNHFA 111.1-2023保健食品用原料团体标准编制通则（一）//2T/CNHFA 111.2-2023保健食品用原料 枸杞子分枸杞多糖紫外-可见分光光度法3T/CNHFA 111.3-2023保健食品用原料 西洋参人参皂苷高效液相色谱法4T/CNHFA 111.4-2023保健食品用原料 黄芪黄芪甲苷高效液相色谱法5T/CNHFA 111.5-2023保健食品用原料 人参人参皂苷高效液相色谱法6T/CNHFA 111.6-2023保健食品用原料 茯苓茯苓薄层色谱7T/CNHFA 111.7-2023保健食品用原料 葛根葛根素反相高效液相色谱8T/CNHFA 111.8-2023保健食品用原料 银杏叶总黄酮醇苷高效液相色谱法9T/CNHFA 111.9-2023保健食品用原料 决明子大黄酚和橙黄决明素反相高效液相色谱10T/CNHFA 111.10-2023保健食品用原料 金银花皂苷类薄层色谱11T/CNHFA 111.11-2023保健食品用原料 红景天红景天苷反相高效液相色谱12T/CNHFA 111.12-2023保健食品用原料 丹参丹参酮类和丹酚酸 B反相高效液相色谱13T/CNHFA 111.13-2023保健食品用原料 三七人参皂苷和三七皂苷高效液相色谱法14T/CNHFA 111.14-2023保健食品用原料 淫羊藿淫羊藿苷和朝藿定高效液相色谱法15T/CNHFA 111.15-2023保健食品用原料 骨碎补柚皮苷高效液相色谱法16T/CNHFA 111.16-2023保健食品用原料 益智仁益智仁薄层色谱法17T/CNHFA 111.17-2023保健食品用原料 吴茱萸吴茱萸碱、吴茱萸次碱和柠檬苦素反相高效液相色谱18T/CNHFA 111.18-2023保健食品用原料 石斛石斛碱气相色谱法19T/CNHFA 111.19-2023保健食品用原料 铁皮石斛铁皮石斛多糖紫外-可见分光光度法20T/CNHFA 111.20-2023保健食品用原料 越橘花青素紫外-可见分光光度法[230404]111.1-2023 保健食品用原料团体标准编制通则（一）.pdf.[230404]111.2-2023 保健食品用原料 枸杞子团体标准.pdf.pdf[230404]111.3-2023 保健食品用原料西洋参团体标准.pdf.pdf[230404]111.5-2023 保健食品用原料人参团体标准.pdf.pdf[230404]111.6-2023 保健食品用原料茯苓团体标准.pdf.pdf[230404]111.4-2023 保健食品用原料黄芪团体标准.pdf.pdf[230404]111.7-2023 保健食品用原料葛根团体标准.pdf.pdf[230404]111.8-2023 保健食品用原料银杏叶团体标准.pdf.pdf[230404]111.9-2023 保健食品用原料金银花团体标准.pdf.pdf[230404]111.10-2023保健食品用原料决明子团体标准.pdf.pdf[230404]111.11-2023 保健食品用原料红景天团体标准.pdf.pdf[230404]111.12-2023 保健食品用原料丹参团体标准.pdf.pdf[230404]111.13-2023 保健食品用原料三七团体标准.pdf.pdf[230404]111.14-2023 保健食品用原料淫羊藿团体标准.pdf.pdf[230404]111.15-2023 保健食品用原料骨碎补团体标准.pdf.pdf[230404]111.16-2023 保健食品用原料益智仁团体标准.pdf.pdf[230404]111.17-2023 保健食品用原料吴茱萸团体标准.pdf.pdf[230404]111.18-2023保健食品用原料石斛团体标准.pdf.pdf[230404]111.19-2023 保健食品用原料铁皮石斛团体标准.pdf.pdf[230404]111.20-2023 保健食品用原料越橘团体标准.pdf.pdf

疫情快讯从2020年1月23日到3月4日，国家卫健委与中医药管理局已多次更新和发布“新型冠状病毒肺炎诊疗方案”，中医治疗方案越来越系统化和全面。医疗机构参照方案已在医疗救治工作中积极发挥中医药作用，据统计，湖北确诊病例中医药使用率为88.93%。截至2月28日24时，全省43家定点中医医院累计收治确诊病例7246人，中医药使用率为97.71%，患者发烧、乏力、咳嗽等症状和影像学表现均明显改善。（数据来源：新华社）岛津高效液相色谱仪亮相新闻联播 3月6日，中央电视台综合频道《新闻联播》栏目报道了疫情防控科技攻关工作进展。科技部介绍，目前已经部署了42个国家应急项目，科技攻关的一批药物和救治技术已在疾病救治当中扩大应用，中医药当中的有关方剂和注射液等一批推荐的药物也纳入到诊疗方案。 《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》提到根据病情、当地气候特点以及不同体质等情况，参照方案进行辩证论治，治疗方案共涉及到80种药材和饮片，17种制剂，其中包括喜炎平、血必净、热毒宁等8种中药注射液。岛津长期致力于为中医药生产、质控、研究和治疗中贡献一份力量，下面简要介绍岛津液相色谱技术应用于中药注射液中质量控制及药代动力学的研究案例。 案例1 热毒宁注射液与栀子苷单体在大鼠体内的药动学比较1热毒宁注射液是由栀子、青蒿、金银花三味药材精制而成，具有清热、疏风、解毒功效，用于外感风热所致感冒、咳嗽。热毒宁注射液质量标准执行局颁YBZ08202005-2009Z，栀子苷属于环烯醚萜类化合物，是热毒宁注射液中含量较大且发挥药效的指标性成分。 作者在参阅了“栀子苷在大鼠血浆中的药代动力学”文献基础上，使用岛津高效液相色谱仪，建立了RP-HPLC测定大鼠血浆中栀子苷含量，该方法灵敏、快速、准确，定量下限可达0.1mg/L。作者利用建立的方法对栀子苷在大鼠体内的药动学进行了研究，结果表明热毒宁注射液中其他成分对栀子苷在大鼠体内的药动学行为无显著性影响。大鼠给予热毒宁注射液与栀子苷单体的平均血药浓度-时间曲线案例2 HPLC法测定血必净注射液内11种主要成分2血必净注射液是由红花、赤芍、川芎、丹参、当归5味中药材精制而成，主要有效成分包括红花色素、酚酸、黄酮苷和苯乙基苷类等。该注射液具有化瘀解毒功效，用于温热类疾病，症见发热、喘促、心悸、烦躁等。 作者使用岛津高效液相色谱仪，建立了11种成分同时测定方法。血必净注射液为中药注射液，成分复杂且较难分离，研究强调有机相采用混合物（甲醇、乙腈）加酸的方法，注射液成分分离效果好，基线平稳，研究为血必净注射液的质量控制与综合评价提供科学的参考依据。1：尿苷 2：没食子酸 3：鸟苷 4：丹参素 5：原儿茶醛 6：芍药苷 :7：阿魏酸 8：红花黄色素 9：洋川芎内酯I 10：洋川芎内酯H 11：丹酚酸B血必净注射液样品（A）和及混合对照品（B）的HPLC图 附注1、郑卫华,王艳娟,梁佳佳, 等.热毒宁注射液与栀子苷单体在大鼠体内的药动学比较[J].中国实验方剂学杂志,2014,20(3):95-99. 2、冀兰鑫,黄浩,姜民,白钢,罗国安.HPLC测定血必净注射液内11种主要成分[J].中国中药杂志,2010,35(18):2395-2398.

日前，国务院印发《中医药发展战略规划纲要》，中医药发展规划升级至国家战略。《纲要》指出，到2020年，中药产业将成为国民经济重要支柱之一。而当前首先且最重要的就是建立细致的中药质量标准体系。　　作为中药国际化研究的创新方向，生物效价分析方法用于复方植物药的质量控制已经获得了FDA、EMA等机构的重视并写入研发指南，鼓励各申办方在研究中予以广泛应用。　　三届药典委委员，杭州民生药业有限公司的首席科学家郭殿武先生，针对中药质量一致性评价以及生物学效价研究等热点话题进行了降解。　　问：何谓生物学标准?　　生物学标准(生物效价)是以药物的生物效应为基础，利用整体动物、离体组织、器官、微生物和细胞以及相关生物因子建立相应药理模型，评价药物有效性或安全性，从而达到控制或评价药物质量的基本目的。　　对于成分复杂及药理作用多样的中药以及制剂，目前仅仅能控制少数成分，尚不能完全控制质量或反映疗效。因此，非常有必要建立一个行之有效的生物学标准(评价方法与指标)方法，尤其对于多组分多靶点天然药物，要找出一个或几个主要作用靶点，针对主要靶点建立药理模型。同时，化学标准是不能排斥的，但不能用单一标准来控制临床安全性和有效性，以及不同厂家不同批次的质量一致性。　　问：就目前来说什么样的中药品种或者适应症可适用生物效价分析手段来建立质量体系?　　理论上讲，生物学标准(生物效价)可适用于所有的中药，特别是对那些结构复杂、药效物质不清或理化测定不能反映其临床生物活性的中药。 最早应用生物效价测定方法的是在抗生素领域，其以抗生素的杀菌力作为衡量效价的标准。小鼠血糖法测定胰岛素效价具有节省动物、设备简单、操作简便等优点，后被英国药典(1980版)所收载。在中国传统中药领域，板蓝根类、金银花类等抑菌制剂的生物效价测定，可建立其对敏感菌株的剂量效应曲线、并且根据其量效关系测定不同企业的中药皮重效价，从而建立其中药品种的质量标准。　　对于“有毒”类中药则可以用生物学标准来对其进行安全性控制，以附子为代表，可建立基于最小致死量检测的毒价测定法，为乌头类中药质量控制和合理用药提供客观准确的技术支持。　　近日在昆明举行的“全国中药材资源与生态种植研讨会”中，国家中医药管理局局长王国强就直言不讳的表示，中医有可能会毁在中药上。“中医毁于中药”的说法给大家提出了一种警示，就是中药材的质量要引起大家的关注。　　问：针对日前由中药材质量下降引发行业内“中医可能毁在中药”上的担忧，生物效价检测方法是否可以对中药饮片建立效价标签?　　道地药材及其商品规格等级，是历代中医评价药材质量优劣的重要标准。采用生物效价技术，研究发现，不同商品规格的大黄药材泻下生物效价差异显著。不过，有些药材的生物效价与现行的商品规格等级划分无关。目前有很多的药材商品等级不能有效的反映药材质量的优劣，因此有专家就提出，生物效价等级概念，使药材质量标准直接关切临床疗效，为临床合理用药提供参考。　　随着现代科学技术的发展,植物药越来越受到人们的青睐和各国政府的关注。美国国会1997年通过了"植物药在美批准法",开始允许传统药物中的天然复方混合制剂作为药物进入美国市场。美国的植物药市场以每年20%的速度递增。与此同时,其他发达国家的植物药市场也在不断扩大,英国自1987年以来上升了约70% 法国上升了约50%。这些数据表明,植物药正在世界范围内逐步得到承认和接受,并在全球医药行业内掀起植物药开发的浪潮。　　问： 生物学标准的建立对中药品种开展国际申报能有什么好处与挑战?　　目前在欧盟已有地奥心血康和天士力的丹参胶囊分别获得了欧盟传统药物注册批件 九个复方中药产品在美国进行新药临床试验申请(Investigational New Drug, IND)和新药临床试验申请前咨询(Pre-IND Meeting, PIND)阶段，其中复方丹参滴丸已完成三期临床研究，连花清瘟胶囊已启动二期临床研究工作，杭州民生药物研究院的参芍降脂片也已完成其生物学标准的研究，已正向CFDA申请临床批件中。　　与此同时，国际化研究的成功开展也存在着很多的挑战。作为中药国际化研究的创新方向，生物效价分析方法用于复方植物药的质量控制获得了FDA、EMA等机构的重视并写入研发指南，鼓励各申办方在研究中予以广泛应用。生物效价分析就是以药理为基础，生物统计为工具，运用特定的实验设计，利用生物体在一定条件下比较供试品于相应的标准品或对照品所产生的特定反应(可测定、量化生理指标或生物学特性的变化)，来测定药物生物活性(药效、活力或毒力)的一种定量的方法。　　问：中药质量生物评价中有哪些容易混淆的误区?　　中药质量生物评价与临床疗效和安全性关联精密，但不是取代或减少化学和常规检验方法 实践中，往往会忽视中药生物学评价的分析属性，其并不等同于中药品种的药理药效分析 另外也会忽视生物评价自身的特点，以理化检定的方法学质量苛求中药生物学评价方法，不可否认，生物评价标准的方法学质量评价指标如专属性、准确性、精密度、线性范围、检测限度以及耐用性等均不及理化检定。

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

p 　　“2016天然药物国际化高峰论坛暨第二届生物效价分析研讨会”于2016年5月9日-10日在天津召开。此次会议由中医药世界联盟、创新中药关键技术国家重点实验室主办，天士力控股集团协办，天士力研究院、雅昂医药国际化发展促进有限公司承办。　　 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/7b917792-476d-4efc-8c40-0d0162ea8f59.jpg" title=" 1_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 会议现场 /span /strong /p p 　　此次会议的召开是为了促进中药国际化进程中的产、学、研等各方的深入交流，就生物效价分析方法在中药国际化开发中的应用进行交流和探讨，也是暨2013年7月“第一届生物效价分析研讨会”后的又一次以生物效价分析研究为主题的专业盛会。大会邀请了美国药典委专家、中国国家药典委专家、欧盟植物药研发专家、中药现代研发专家、国内知名生物效价分析方法研究专家、国内知名医药企业国际化研发负责人及行业专家出席会议并发表演讲，与参会嘉宾分享药政管理思路、研究方法与经验，分析所存在的问题，共同探讨发展动态。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/e4252f49-71d7-4e8a-b3c4-d6b3da39a414.jpg" title=" 2_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　天士力控股集团董事局主席闫希军 /span /strong /p p 　　此次会议紧紧围绕生物效价分析方法在天然药物国际化研究中的应用分三个部分进行，分别为法规政策解读、学术研究进展研讨和企业研究实践分享。5月9日上午会议开幕，由天士力控股集团副总裁、复方丹参滴丸FDA申报技术总师孙鹤主持。原国家中医药管理局副局长李大宁，天士力控股集团董事局主席闫希军致开幕辞。李大宁局长对学术团体和医药企业紧密配合，建立能够被国际认可的中医药国际标准提出了殷切的期望 闫希军主席就整合资源、提升中药国际化研究的整体水平，以及中医药世界联盟推动中国中医药国际化发展的重要性进行了重点强调。会议正式开始后，首先由美国药典委原副总裁Edward Zhao和中国国家药典委首席科学家钱忠直分别就中美两国药典委对植物药生物效价分析的观点进行了介绍。紧接着，中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼院士以《中药现代化进展与前景》为题作报告。欧洲中药商会秘书长朱友平、美国FDA评审专家(因故未到场，由孙鹤副总裁代为讲解)随后分别介绍了生物效价分析方法在欧洲、美国和中国植物药申报中应用的研究实践，并就欧洲药品管理局(European Medicines Agency, EMA)、FDA 和CFDA 植物药申报和管理相关法规和政策进行了解读。 /p p 　　5月9日下午由来自全国的知名生物效价分析专家介绍该领域研究发展现状和方向。军事医学科学院科技委副主任张永祥、中国医学科学院中药研究所首席科学家叶祖光、解放军302医院中西医结合中心主任肖小河等行业专家从药理学研究、作用机理、质量控制、活性评价、药物代谢、研发平台建设等多方面就生物效价分析方法在中药研发中的应用进行了详细的研讨。报告结束后的讨论环节，行业专家与企业代表就相关研究方法在中药产业化开发中的应用进行了深入的讨论。第二天的会议聚焦企业植物药国际化研究实践。天士力药理毒理研究所所长马晓慧、以岭药业研究院院长田书彦、云南白药药物研究所副所长王京昆、贵州百灵企业集团研发总监夏文、杭州民生集团首席科学家郭殿武、上海中药创新中心首席科学顾问贾韦国分别分享了生物效价分析方法在各自国际申报中药品种中的应用，产品包括复方丹参滴丸、莲花清瘟胶囊、痛舒胶囊、糖宁通络胶囊、优欣定胶囊等。在紧接着的讨论环节，太安堂医药、以岭药业、海王生物、江苏康缘药业等正在进行中药产品国际申报的知名医药企业负责人与演讲嘉宾和与会行业专家就生物效价分析方法在不同类别药物中的应用进行了深入的探讨。 /p p 　　 img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/10b33fd4-c805-4cfe-a3ec-783c15aba631.jpg" title=" 3_副本.jpg" style=" text-align: center " / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 原美国药典委副总裁Edward Zhao /span /strong /p p 　　自上世纪90年代起，多个中药品种陆续开始了在世界各国的注册申报。时至今日，在经历了二十年左右的探索和努力后，中药的国际开发取得了令人鼓舞的成绩。目前在欧盟已有地奥心血康和天士力的丹参胶囊分别获得了欧盟传统药物注册批件 九个复方中药产品在美国进行新药临床试验申请(Investigational New Drug, IND)和新药临床试验申请前咨询(Pre-IND Meeting, PIND)阶段，其中复方丹参滴丸已完成三期临床研究，连花清瘟胶囊已启动二期临床研究工作，虎杖苷注射液已完成剂量爬坡试验。 /p p 　　与此同时，国际化研究的成功开展也存在着很多的挑战。作为中药国际化研究的创新方向，生物效价分析方法用于复方植物药的质量控制获得了FDA、EMA等机构的重视并写入研发指南，鼓励各申办方在研究中予以广泛应用。生物效价分析是以药理为基础，生物统计为工具，运用特定的实验设计，利用生物体在一定条件下比较供试品于相应的标准品或对照品所产生的特定反应(可测定、量化生理指标或生物学特性的变化)，来测定药物生物活性(药效、活力或毒力)的一种定量的方法。 /p p 　　一个中药品种就是一个复杂的生物体系，中药的质量控制和评价一直以来都是中药新药研发的难点，尤其在中药国际化研究中更是极大的挑战。生物效价分析方法为中药质量控制提供了一种新的研究思路。天士力集团的龙头产品复方丹参滴丸(研究代号T89)自2006年重新启动申报FDA的国际化之路，在历时近10年后，现已完成FDA三期临床研究，正进行向FDA提交新药上市许可申请(New Drug Application, NDA)的准备工作。中国药品想打入国际很难，中药的国际化更是难上加难。天士力作为中药国际化的先行和领军企业，可以说几乎没有成形的经验可供参考，一切皆靠团队的不断探索和尝试进行推进。在T89进行FDA申报的过程中，天士力团队从很多个方面应用了多种创新，包括药品生产设备、药品生产质量控制、临床试验方案设计、药政沟通等。生物效价分析方法的应用便是其中的一项非常重要的创新。T89 国际化研究中成功应用了生物效价分析方法并获得了FDA的认可，这对我国后续更多的优秀中药品种开展国际申报起到了很好的示范和指导作用。在复方丹参滴丸引领中药国际化的同时，为推进中医药国际化进程，在国家中医药管理局的大力支持下，以天士力为首的国内8家中医药生产、研发单位以中医药国际化产学研联盟为基础，本着自发、自愿的原则，于2011年发起组成中医药世界联盟，涉及中医药行业产学研各个领域的18家知名企业和机构。雅昂医药国际化发展促进有限公司(雅昂国际医药)作为中医药世界联盟的依托平台，目前已为7家企业的9个项目提供国际化开发服务。在推进这些项目的国际化开发进程中，该服务平台取得了十分可喜的成绩，获得了令人满意的结果，为我国中医药国际化发展起到的切实的推动作用。 雅昂国际医药总经理孙鹤表示，雅昂国际医药将不断助推更多优秀的中药品种成功实现国际化发展。 /p p br/ /p

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

中药鉴定是中药学中的一个关键学科，它在鉴别中药品种、评价中药品质等方面有着不可替代的作用。随着新技术的引入和多学科的交叉发展，中药鉴定学已经走出了外观鉴别、显微鉴别、理化鉴别等老方法的局限，发展出了众多新技术方法，为制定中药现代化标准和中药品质评价提供了有力的工具。红外指纹图谱法就是其中的一种。　　近日，本网（以下简称：Instrument）专门走访了清华大学，就利用红外光谱“指纹”快速识别中药的有关问题采访了清华大学分析测试中心副主任孙素琴教授（以下简称：孙）。　　Instrument：孙教授，您好！首先，能否请您谈谈为何采用红外光谱“指纹”图谱法来进行中药鉴定的？　　孙：好的。许多的现代仪器分析鉴别和质量控制方法如色谱法、质谱法和生物DNA技术的应用等，促进了中药质量研究的发展，但是，仍存在许多困难和不足。色谱法（TLC、GC和HPLC）不仅需要事先破坏试样或对其进行分离提取，从而失去了其原本性与配伍性等，更需要以标准品为参照进行鉴别和测定，面对中药这种复杂的混合物体系，存在着主要的问题，一个是目前并没有确定中药中所有的有效成分，其次要找到所含各种化学成分的标准品也是很困难的，而且由于在许多情况下分析前要对试样预处理，掺入了人为因素，重现性令人不太满意；另外由于只有部分物质具有紫外吸收，况且其指纹性远不如红外，所以紫外光谱分析法不能做到对中药进行全组分的测定，这些方面都限制了其它分析方法的广泛使用。当务之急是急需建立一种快速、有效、方便易行的质量控制方法。　　我们所提出的宏观指纹鉴定法作为红外光谱分析法可以对中药材进行快速无损鉴别及质量控制。此鉴别方法有别于其他分析方法的优点是：①.更具直接；②.快速；③.不破坏样品的原性质等特点；④.重现性很好；⑤.仪器相对便宜；⑥.方法较易掌握，普适性强；⑦.可数字化，更具科学性和便于管理；⑧.更符合中医中药的医治原则。　　Instrument：但是常规的红外光谱法在较长时期内却没能在中药质量控制和管理中发挥其应有的作用，您是如何看待和解决这一问题的？　　孙：红外光谱是反映分子中所含基团的特征振动形式的。对于单一组分，人们通常利用这些特征频率来推断分子内的基团，进而推测、判断和鉴定化合物，这是比较容易进行的，同时，人们还是利用了红外整体谱形一起来判定的。不过，迄今为止，人们过分地重视和习惯于以局部分子片断来推断分子总体，忽略了难以描述清楚的整体行为来判定。对于几个组分体系已不便于进行分析和推断了，因此很少有人用红外光谱来确定混合物的，对于中药这一极其复杂的混合物体系而言更是如此！尽管也有人采用红外光谱法进行中药的鉴别研究，其思路是将中药进行分离提取后对不同提取部分进行红外测定。但是，众所周知，中药讲究“君臣佐使，生克乘诲”，只有对中药进行全组分测定，宏观的整体分析，才能不破坏它的原本性、配伍性。单一组分分子振动光谱中的峰位、峰形、峰强度代表着体系中所含相应各种基团的微观指纹，其全谱便是它的宏观指纹。一个混合物的谱则是其所含各种成分的叠加谱，构成谱图的宏观“指纹”性，显然它是寓于单组分的微观指纹的基础之上的。它貌似“简单”，却具有丰富的内涵。因此我们坚信利用这样的宏观指纹性在当今计算机的时代是可以用来鉴定、鉴别复杂体系的！尽管中药的红外光谱组成极为复杂，谱峰重叠较为严重，但采用计算机辅助解析技术和数学（如高阶导数或二维相关光谱技术等）相结合，便可增强谱图的“指纹”特征，从而达到分类鉴别的目的。在凭借中药的宏观“指纹”特征的同时，将数学、计算机、分析化学、中医学和中药学等学科渗透进来，融合在一起，实现优势互补。我们创立了红外宏观指纹鉴定法是可以使红外光谱法在中药的鉴定与质量控制和管理中发挥非常强有力的作用的。这一点已为我们所承担的国家中医药管理局的重大科技专项“中药材光谱法快速检测系统的研究”通过验收所证实。　　目前，我们正在承担科技部国家重大科技专项“重要技术标准研究”课题“食品中药与天然药物有效成分检测技术研究”建立中药红外光谱筛选方法，并申报国家标准。国家标准方法《中药筛选红外光谱方法通则》已起草完毕，进入征求意见阶段，预计2004－2005年实施。　　Instrument：就红外光谱“指纹”而言，中药鉴别相对于西药鉴别有哪些区别和难点？　　孙：由于西药是单一组分的物质，其红外光谱“指纹”特征性可视为该单分子的微观行为，比较简单，大体上是可以从红外理论来分析预言的，比较容易指认和辨认。以红外光谱具有的“指纹”特性作为西药鉴定的依据，是各国药典多年以来共同采用的方法。中药材、中药饮片和中成药本身都是远比西药复杂得多得多的混合物体系，谱图解析的困难，使常规红外光谱法在较长时间内未能在中药质量控制和管理中发挥其应有的作用。中药的特殊性就要求我们在解析其红外光谱图时，既要结合以往的解析经验，又要突破传统的分析思路，因此我们在重视微观指纹性的同时更注重其宏观指纹性，进行谱图的宏观整体解析。这一点是至今没有人敢想敢做的。　　另外，充分利用与其它学科之间的相互渗透，也使得我们的红外宏观指纹图谱法大放异彩，它不仅能得到中药的数字化的描述，而且它与中医紧密配合，使它迅速进入实用阶段。当然，如何建立起中药的宏观指纹特征性也是我们的难点。　　Instrument：那么，红外光谱“指纹”在中药鉴定过程中具体能完成哪些任务呢？　　孙：经我们研究表明，主要有如下几种用途：中药材及其制剂的真伪鉴定；野生和栽培药材的聚类分析和识别；药材品种的分类与鉴定；判定辅料的用量；制药工艺的稳定性检查等。我们知道，因中药材成分复杂，且生长环境(如地质、气候条件和地形等)、栽培期不同，其功效也有明显区别，如：野生和栽培丹参从外观形态不易辨认，但对比两者的中红外和远红外谱，则能很好地将两者区分开来；另外，通过比较产品的二维相关红外光谱图，还可推断产品在生产过程中是否发生氧化，从而监控生产过程和生产工艺。　　Instrument：能谈谈您的实验室在利用红外光谱“指纹”进行中药识别方面所取得的理论和应用方面的进展吗？　　孙：目前红外光谱“指纹”识别中药在理论方面的最大进展是从“微观”指纹法鉴定发展到“宏观”指纹法鉴定。也就是说，我们不仅可以利用红外光谱本身，可以利用其导数谱等静态谱的各种信息外，还可以利用对体系引入可能导致影响其红外微观行为的各种外界微扰而呈现的动态谱的更广泛、更新的有用的信息；同时，还可以借助于数学和计算机技术等一起对图谱进行整体考察，即构成了识别中药的现代红外光谱技术。　　目前我们已提出了红外光谱的“三级鉴定”法。它利用了一维红外光谱、二阶导数谱和二维相关红外光谱。差异性较大的不同种药材仅需要一般的红外图谱就能够简单地做出判定，我们称其为一级鉴定。当药品的差异性较小，用普通的一维红外图谱显示不出它们的差异性，我们可以采用导数光谱对其进行特征提取，在中药分析中常用的导数光谱为二阶导数谱，这是因为在二阶导数谱中半峰宽只有原谱的1/3左右，大大提高了谱图的分辨率。采用红外光谱图和二阶导数谱图相结合，称其为二级鉴定。至于四阶导数谱的半峰宽更窄，谱图的分辨率更高于二阶导数谱，但它对原谱的质量要求更高，且噪音的影响较大，所以通常不便使用。在当红外光谱和二阶导数图谱差异性较小而不足以作判断时，则可凭借二维相关红外光谱加以判定，称为三级鉴定。目前我们暂且选用了热微扰来得到药材的二维相关谱。　　至此，我们已经利用这三种手段相互结合、互相映证，对不同种的中药材300种进行了鉴定，其中包括了中药材的真伪、产地鉴别4种、保健品 5种、配方颗粒430种和中药注射剂10种的质量控制以及跟踪中药10种炮制过程的物理化学变化等等方面都得到了广泛应用。目前，我们的红外光谱技术已经应用于首创大地药业有限公司和培力药业有限公司的实际生产中，用于控制药材原料、中间品和产品的质量。　　尽管我们已提出了中药宏观指纹的三级鉴定方法并相应作了大量的分析、归纳的工作，但仍有大量的工作需要仔细研究并加以推广。　　Instrument：您认为该项目下一步急需开展的工作是什么？　　孙：我们认为在这个方面还有极其大量的工作要做，既要做深，还要做广。当前急需要开展的工作有以下几点：　　1. 尽快建立起“中药材红外光谱数据库”：自然界的中药材是成千上万，我们目前所做的药材仅仅占据了非常小的一部分，我们想大量采集不同种的中药材，包括同科同属不同种不同生态环境和真伪药材等，然后通过规范化的检测条件，包括实验室条件、样品制备要求和仪器参数设置等，获得各种药材的标准谱图，尽快建立起“中药材红外光谱数据库”； 　　2. 尽快确定中药制剂的红外对照参考图谱：包括配方颗粒、中药注射剂和保健品等的红外对照参考图谱，用于识别真伪优劣和质量稳定性控制；　　3. 中药炮制学的红外研究：中药炮制是影响中药用药疗效的关键所在，我们想通过做不同的炮制品，来追踪炮制过程的物理化学变化，为传统的炮制标准提供一个科学客观的理论依据和评价体系；　　4. 红外光谱技术与标准谱图逐渐纳入国家药典：希望我们的红外光谱技术能够成为一项中药质量控制和管理的标准方法，逐渐将中药的红外标准光谱纳入国家药典。更广泛地应用于生产实际，加快我国中药现代化、国际化和标准化的步伐！为弘扬与发展我国中医学、中药学贡献一份力量！　　整个采访过程中，孙教授笑称搞了五年的中药鉴定，自己从对中药一窍不通，到现在也快成中药专家了，谈起红外光谱分析来更是如数家珍，特别是孙教授的忧患意识，令人肃然起敬。从FDA到COS，中国的制药企业战战兢兢地应付着各种不同的规则，而对规则的制定却没有半点发言权。“西药”，也许我们无能为力，但“中药”是中华民族的瑰宝，沉淀了华夏神州千年文化的底蕴，我们没有理由放弃而把规则的制定权再次拱手让与他人，“中药”— 这一古老的中国文化在走向世界的漫漫征程中，中国人的声音理应得到世界的尊重。 　　联系方法：　　北京100084 清华大学化学系 孙素琴 邮编：100084　　电话010-62781689 传真010-62770327 　　E-mail：sunsq@chem.tsinghua.edu.cn

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

同田高速逆流色谱重点合作单位上海药物所获2012年度国家自然科学二等奖 　　1月18日，中共中央、国务院在北京人民大会堂举行2012年度国家科学技术奖励大会。上海药物所“中药复杂体系活性成分系统分析方法及其在质量标准中的应用研究”获得2012年度国家自然科学二等奖，主要完成人为果德安、叶敏(北京大学)、吴婉莹、关树宏、刘璇。 　　中国科学院上海药物研究所上海中药现代化研究中心现有实验室面积 2500 多平方米，是上海中医药创新平台和基地之一。拥有液 - 质联用仪、TAUTO高速逆流色谱仪，高效液相色谱仪、蒸发光散射检测器、蛋白质双相电泳系统、紫外分光光度仪、酶标仪、 ADI 血流仪、荧光显微镜等价值 1000 余万元的先进仪器设备。 　　作为我们同田生物公司的重点合作单位，上海中药现代化研究中心目前有5台TAUTO系列高速逆流色谱仪，覆盖分析型，半制备型，制备型。后续公司将继续保持与中药现代化研究中心的紧密联系，不断提供优质的服务和技术支持。 　　TBE系列高速逆流色谱仪，主要用于天然产物中某一单一有效成分单体的有效分离，从而获得99%高纯度的对照品、标准品，用于后续的科学研究。　　 　　“中药复杂体系活性成分系统分析方法及其在质量标准中的应用研究”该项目综合应用中药化学、分析化学、中药药理学及现代生物学等多学科的技术和方法，创新性地构建了“化学分析-体内代谢-生物机制”中药复杂体系活性成分的系统分析方法学体系，并在此基础上建立了中药现代质量控制标准模式并成功用于中国药典和美国药典标准中，取得了系列具有国际影响的研究成果。该项目在化学成分分析方面，在国内外率先开展中药指纹图谱研究并将LC/MS技术应用于中药复杂体系的分析，提出了化学指纹图谱分析结合多指标成分定量的中药质量控制新模式，深入研究一个对照品测定多个成分含量的“一测多评”方法 该项目发表SCI论文89篇，20篇核心论文累积SCI他引605次。完成的8个中药标准收载入2010年版《中国药典》，中药丹参药材和粉末2个标准被《美国药典》采纳，是第一个由我国学者完成被《美国药典》接受的中药标准，并被美国药典会认定为今后中药标准收入美国药典的典范和模板，也充分说明了该项目的国际影响力。 　　http://www.simm.ac.cn/xwzx/kydt/201301/t20130118_3753032.html 　　http://www.tautobiotech.com/Products_06.ht

北京市药监局昨天公布了第三季度全市药品质量监督抽验结果，其中17种药品抽检不合格，不合格率为1.43%。 　　此次，药监部门共进行监督性抽验1185批次。抽检不合格的药品包括：度米芬含片、复方乙酰水杨酸片、补肾明目颗粒、仙鹿益肾颗粒、紫苏梗、女宝胶囊、橘红、款冬花、川贝母、丹参、瓜蒌、法半夏、柴胡、银黄颗粒、珍菊降压片、双氯芬酸钠缓释胶囊、清火栀麦片。 　　市药监局昨天同时公布了今年上半年化妆品的抽检结果，共完成抽检335批次，其中有2批次产品不合格，分别是中法合资深圳市星孜化妆品有限公司生产的医圣牌美白祛斑霜和广州兰皙化妆品有限公司生产的澳桃美牌速效防敏脱毛膏。不合格原因分别是汞含量不合格、巯基乙酸含量不合格。

日前，国家食品药品监督管理总局发布2013年第3期药品质量公告(总第3期)，公布对复方丹参片等31个品种的质量抽验结果。 　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》相关规定，加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验计划，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对生产、经营和使用环节药品进行抽样，并按法定标准严格检验。 　　此次抽验选取的品种以国家基本药物为主，兼顾用量大、适用范围广、质量控制难度较大、不良反应较多的品种。本期公告涉及的抽验品种包括复方丹参片等25个国家基本药物品种、兰索拉唑片等5个其他制剂品种和1个中药材品种滑石粉，共4209批样品。其中4160批样品全部检验项目均符合标准规定，合格率为98.8% 其余49批样品的部分检验项目不符合标准规定。不符合标准规定项目主要包括鉴别项、含量测定项，以及检查项中的溶出度、释放度、有关物质、微生物限度等。 　　总局已责成相关省(区、市)食品药品监督管理局对抽验证实不符合标准规定的药品及相关单位依法查处。 　　小贴士： 　　1.含量测定项反映药品中有效成分的含量。 　　2.鉴别项反映该药品某些物理、化学或生物学等特性，不完全代表对该药品化学结构的确证。 　　3.检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容。检查项下根据不同药品的特性有溶出度、释放度、有关物质、微生物限度、崩解时限等分项目。 　　4.溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 　　5.释放度是指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。 　　6.有关物质是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。 　　7.微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

p style=" text-indent: 2em " “光棍节”又要到了，每到这个时候年轻人们格外地关注自己的单身问题。 /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " 近日，一份来自网络调查的“2020中国高校单身率排行榜”出炉。在这份榜单中，北方的高校多于南方，而师范类高校更是占到了榜单Top50的半壁江山。 /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " 山东师范大学、河南师范大学、陕西师范大学、南京师范大学、浙江师范大学、杭州师范大学、辽宁师范大学等师范类高校均在列。其中，山东师范大学、河南师范大学更是位列前三。 /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " 高校单身率真如榜单所呈现的那样吗？记者分别采访了“上榜”的四所高校——浙江大学、杭州师范大学、河南大学和武汉大学的学生。 /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/79ede016-63f6-443e-b6f2-c547561066f9.jpg" title=" 微信图片_20201103134429.png" alt=" 微信图片_20201103134429.png" / /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " 高校单身率真如榜单所呈现的那样吗？ /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " 浙江大学一名男同学表示，“比例还是不少的，至少有一半以上”。河南大学的一名女生表示，“多，我的室友和同学大部分都是”。 /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 547px height: 309px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/2d1cef38-3d78-40d5-b6f7-b668fda9fe8c.jpg" title=" 微信图片_20201103134842.png" alt=" 微信图片_20201103134842.png" width=" 547" height=" 309" / /p p style=" text-indent: 2em " 同校的另一名女生也说，“很多大三大四的学姐都还是”，武汉大学的男生更是夸张地表示，“我们学校全是光棍”& #8230 & #8230 /p p /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 312px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/29da70c5-1bff-4d8e-85a1-15f2890a4ccd.jpg" title=" 微信图片_20201103134855.png" alt=" 微信图片_20201103134855.png" width=" 560" height=" 312" / /p p style=" text-indent: 2em " 而对于“光棍”这个词，有的女生表示很不喜欢听，“我不太喜欢用光棍这个词，总有一种上世纪的感觉”。还有一名女生说，现在身边的同学都流行说自己是“双节棍”。 /p p /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 317px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/53d96d1a-075e-418a-b8cc-896e3775ffcc.jpg" title=" 微信图片_20201103134900.png" alt=" 微信图片_20201103134900.png" width=" 560" height=" 317" / /p p style=" text-indent: 2em " 从这几所高校的采访中可以看出，单身的大学生确实不在少数。但恋爱并非大学必修课，“佛系”似乎是现在大学生的一种更为普遍的恋爱态度。 /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " 他们更多地用自嘲的方式来释怀，比如在“单身狗”之后他们又造了新词“双节棍”。据学生解释，因为今年国庆中秋双节同庆，“双节棍”指过完两个节还是光棍；也有同学解释说，“因为今年天猫有两个双十一，所以光棍叫双节棍”。 /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " “双节棍”一词的来源难做考证，但从这个新词可以看出，大学生单身群体的亚文化依旧盛行，面对单身的情感状态，他们更从容。当然，大学生单身率居高的原因是多方面的。 /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " 恋爱不只是情投意合，还需要真金白银的付出。有数据显示，87%大学恋爱者都表示，恋爱期间开销有所增加，吃饭、娱乐、送礼物是恋爱的三大开销。对一般学生来说，谈恋爱仍是一种奢侈品！ /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " 而在师范类高校，单身更多的原因或许迫于“男女比例”，师范类院校的男生占比往往低于30%，而理工类院校则刚好相反，校园的性别结构导致学生难以得到同校的爱情。 /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/af5f0389-cd50-45bb-a031-732fdcc30740.jpg" title=" 微信图片_20201103134905.png" alt=" 微信图片_20201103134905.png" / /p p style=" text-indent: 2em " 当然，更多的大学生对“脱单”并没有表现得很迫切，而选择顺其自然。毕竟在校园，学业还是第一位的！ /p p style=" text-indent: 2em " 附：往年高校单身排行榜 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/ef96cbf6-b33e-474a-b06f-d73009a3e167.jpg" title=" 微信图片_20201103134910.jpg" alt=" 微信图片_20201103134910.jpg" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/cf8c05cd-1eee-43db-99d5-2921e0e316a3.jpg" title=" 微信图片_20201103135158.jpg" alt=" 微信图片_20201103135158.jpg" / /p p /p p /p p /p p /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/abc44f3f-299e-4bdd-b833-63541b97d003.jpg" title=" 微信图片_20201103135226.jpg" alt=" 微信图片_20201103135226.jpg" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/518692db-f47c-4a76-871d-2597335b1417.jpg" title=" 微信图片_20201103135303.jpg" alt=" 微信图片_20201103135303.jpg" / /p p (数据来源于高校调查，为不完全统计，仅供娱乐) /p

2016年07月15月安徽省食品药品监督管理局发布了6月份的日常监督检查结果，6月份安徽省局共检查了128家企业，65家企业发现382条缺陷，其中严重缺陷0条，主要缺陷18条，一般缺陷364条 与5月份相比检查企业数量增加了27家,缺陷数量与5月份相比同比增加了15%，主要增加的是一般缺陷，可能与本月检查的饮片企业数量增加有关。　　检查形式有：跟踪飞行检查、跟踪检查、飞行检查、中药饮片、药品GMP飞行检查整改复查、日常检查、药品生产检查、特药检查、2015年版中国药典执行情况专项检查、药品生产检查(GMP飞行检查复查)、日常检查、药用包装材料、药用辅料、特殊药品经营飞行检查等。本月检查中涉及的实验室电子数据完整性缺陷主要涉及仪器不具备或者未开启审计追踪功能和计算机权限管理，具体如下：　　1、安捷伦1100、1200、1260高效液相色谱仪暂未开启审计追踪功能。　　2、两台1100型安捷伦高效液相色谱仪不具备审计追踪功能。　　3、两台PESeries200和1台PEFlexar200高效液相色谱仪、北京普析通用紫外分光光度计TU-1901SPC、M9TOC分析仪暂不具备审计追踪功能。　　4、HPLC与设备连接的计算机仅设置一个用户名和密码，工作站软件未设置。　　5、高效液相色谱仪型号DGU-20A3R，无审计追踪功能。　　6、计算机系统不能满足数据完整性要求，无相关权限授权文件。　　7、企业2台高效液相色谱仪(一台安捷伦、一台美国WATERS)，安装的工作站无数据审核跟踪功能。　　8、企业未对检验设备的数据完整性进行确认，且未对数据完整性执行情况进行自检。　　从上述实验室电子数据完整性缺陷具体条款涉及的审计追踪缺陷来看，说明了安徽省局对于液相、气相等仪器趋向于要求审计追踪。　　附65家企业382条主要及一般缺陷汇总　　主要缺陷18条　　六安华源制药有限公司主要缺陷1项：　　1、部分批生产记录中，称配岗位原料称量数量与生产指令的称量数量不一致 批生产记录中，无水葡萄糖称量数量大于生产指令数量7Kg，未做调查分析。　　亳州市新建塑料厂主要缺陷1项：　　1、生产车间无纯化水系统。　　亳州市天济药业有限公司主要缺陷1项：　　1、企业从农户购进的原药材分直接销售、加工两种，未分别建立账目，无药材入库验收记录。　　沈阳红药安徽制药有限责任公司主要缺陷1项：　　1、现场检查，韦氏比重计使用记录蜂蜜检验为三次，时间分别为2014年8月8日、2015年4月6日、2016年6月16日 蜂蜜购入时间为2015年4月6日，重量33Kg 查2015年蜜制品种，分别为麸炒白术(150401、150501、150502)、蜜黄芪(批号：151001，蜂蜜使用量为53Kg)，上述批生产记录中均无蜂蜜领用记录。　　亳州市康博中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、桑枝(160601)、桑寄生(160601)、淡竹叶(160501)、青蒿(160501)、川芎(160601)、白术(160601)、玉竹(160601)、当归(160601)无批生产记录，企业仅能提供玉竹、桑枝、淡竹叶、青蒿的原药材检验记录 　　杭州民泰(亳州)中药饮片有限公司主要缺陷2项：　　1、原料库台帐显示原料品种有80余个品种，实际库存仅有33个品种(附原料库现场登记台帐) 　　2、企业批生产记录、原药材原始检验记录不齐全。　　安徽盛海堂中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、查企业财务收购票据，票号：04478078、04478079、04478080，企业直接从农户收购毒性原药材半夏3255kg。　　北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司主要缺陷1项：　　1、黄芪(批号601002076)批检验记录是部分检验，缺重金属及有害元素，有机氯农药残留量检测项目。　　安徽尚品堂中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、生产管理人员、质量管理人员、检验人员配备不稳定，检查时质量管理人员不在岗，检验人员李旺龙不在岗 　　安徽谓博中药股份有限公司主要缺陷1项：　　1、质量受权人对锻制，蒸制等生产操作流程不熟悉，对产品放行程序不熟悉 　　安徽尚德中药饮片有限公司主要缺陷2项：　　1、5月份的十九批中药饮片的批生产记录中，显示投料量为2000公斤，而生产出成品量均为1802公斤和1804公斤两个量 4月份生产的二十七批中药饮片的批生产记录中，显示投料量为1000公斤或500，而生产出成品量分别为905公斤和450公斤 即该企业饮片生产一般按收率90% 计算 与生产工艺规定和实际不符。　　2、部分饮片没有检验记录，如现场发现已经包装好了的饮片，如藕节(批号160404)、浙贝母(批号160602)、天冬(160602)、黄芩(批号160609)等。　　安徽致良中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、炼蜜间无炼蜜设备。　　安徽赛诺制药有限公司主要缺陷1项：　　1、生产设备维护保养不善，洁净区内3000L搪玻璃反应釜保温层俱底部生锈，不锈钢结晶釜(SB002-096)夹套冷冻水管漏水、生锈，消防栓水带有霉斑，离心机排水管道漏水，离心间地面地坪损坏 　　福元药业股份有限公司主要缺陷1项：　　1.企业变更激素线灌装机后，未完成清洁验证即对哈西奈德溶液审核放行。(第一百四十二条)　　黄山盛基药业有限公司主要缺陷2项：　　1、沸腾干燥间的排风口有较多粉尘及霉斑 　　2、现场未见主要生产设备的使用日志。　　一般缺陷364条　　安徽先锋制药有限公司一般缺陷7项：　　1、2014-2015年度工艺用水回顾性验证报告中的趋势分析图未明确标注纠偏限和警戒限 　　2、注射用果糖二磷酸钠工艺规程中未明确标注生产批量 　　3、冻干粉针二车间制水间门楣上方有墙皮脱落，多效蒸馏水机一密封处有漏点 　　4、产品模拟召回相关分析及报告内容不够全面 　　5、外购原料残留溶剂检验中所使用的对照品为分析试剂 　　6、原料熔点测定未使用熔点标准品对温度计进行校正 　　7、安捷伦1100、1200、1260高效液相色谱仪暂未开启审计追踪功能。　　六安华源制药有限公司一般缺陷6项：　　1、新增供应商江西蓝天玻璃制品有限公司的钠钙输液瓶变更控制相关研究工作尚未完成 　　2、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液(规格100ml:乳酸左氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g)生产工艺规程中未标注原料药投料量的折算公式 　　3、实验室仪器未建立统一编号 　　4、含量测定、标定所使用的滴定管均未使用校正值 　　5、试剂存放室排风效果不佳 　　6、两台1100型安捷伦高效液相色谱仪不具备审计追踪功能。　　国药控股六安有限公司一般缺陷2项：　　1、电视监控设施视频保留时间只有半个月，建议增加内存(不少于一个月) 　　2、超过有效期的佐匹克隆片《药品报损信息反馈单》中，无质量负责人签字确认。　　安徽双鹤药业有限责任公司一般缺陷6项：　　1、盐酸氨溴索葡萄糖注射液(规格100ml:盐酸氨溴索30mg与葡萄糖5g)的产品工艺规程、批生产指令中对原辅料、包装材料的执行标准、物料代码提出了要求，未标注具体的原辅料、包装材料供应商 　　2、玻瓶输液生产过程质量监控记录DCPC030-Ree-QA-A-002中的洗瓶工艺参数碱水压力数标示有误，应为0.15mpa 　　3、大输液品种中有50ml规格的产品，50ml规格的装量检验应依据《中国药典》2015年版第四部通则0102注射剂，企业制定的《最低装量检查操作规程》中未包含此检验依据 中间产品检验所用附表：不同温度时各种缓冲液的PH值未依据《中国药典》2015年版第四部通则0631制定。　　4、盐酸氨溴索葡萄糖注射液(批号为1604171A)批检验原始记录中“紫外光谱鉴别”项缺少空白溶剂图谱 中间产品对葡萄糖的含量测定中，测定温度(20℃)错误，应为25℃ 　　5、批号为A150309D001-130455-201106-20151011的乳酸左氧氟沙星自制对照品标定记录中，“标准范围”规定“复标结果与初标结果的RSD应不大于1.0%”，实际执行时为“复标结果与初标结果的相对平均偏差应不大于1.0%”，两者不一致 　　6、两台PESeries200和1台PEFlexar200高效液相色谱仪、北京普析通用紫外分光光度计TU-1901SPC、M9TOC分析仪暂不具备审计追踪功能。　　安徽威尔曼制药有限公司一般缺陷13项：　　1、冻干生产线灌装间角落放置培养皿的支架托盘表面有锈迹 　　2、注射用长春西汀生产工艺规程(PSA-01-04)中只包括1台冻干设备的型号，实际使用有3台不同型号的冻干机 　　3、无菌检查用的硫乙醇酸盐液体培养基适用性检查方案中未载明无菌性检查的内容 　　4、粉针生产线分装岗位A级区生产前尘埃粒子监测未记录具体数据，只有符合要求的结论 　　5、编号为PC160201的偏差处理报告未记录偏差处理措施，且偏差处理意见无偏差部门人员签字 　　6、对散装印刷包装材料从仓库转运至车间缺少监督管理规定 　　7、软胶囊剂生产线称量间相对于走廊无压差计 容器具清洗间无干燥设施 　　8、软胶囊剂生产线定型间多品种共用擦胶丸无纺布 　　9、软胶囊剂生产线称量间两个铝桶中盛放的原料无物料状态标识 　　10、头孢粉针培养基模拟验证方案中设计模拟一天生产三批的生产情况，但未涉及批与批之间的小清场的内容 　　11、存放在原料库中的退库原料维生素A未按照贮存要求充氮保存 　　12、物料货位卡上的去向未体现所生产制剂的名称和批号 　　13、注射用头孢噻肟钠2015年第一季度产品质量回顾分析中有个别批次的含量、水分项目在内控限上未进行分析。　　安徽省先锋制药有限公司一般缺陷7项：　　1、仓储部未将研究用物料有序存放 已进行质量评估的辅料聚乙二醇-4000供应商湖南尔康制药股份有限公司以及包装盒、说明书供应商安徽省易彩印务有限公司未及时更新列入企业2016年物料合格供应商名单 　　2、DPH-260型铝塑泡罩包装机变更设备验证时未进行性能确认 　　3、委托生产注射用盐酸克林霉素时对环境监测的确认记录、QA的监控记录未纳入批生产记录管理 　　4、固体制剂称量间天平校正记录不规范，无天平编号和具体校正数据 　　5、高效振荡筛顶盖边缘和胶囊模具锈蚀 　　6、计数培养基适用性检查记录中未记录对照培养基的名称 　　7、2015年所生产的品种、批次未按新、老固体制剂车间分开进行产品质量年度回顾分析。　　安徽丰乐香料有限责任公司一般缺陷5项：　　1、QA人员转岗为车间主任的培训记录中考核无具体内容。　　2、原料药车间洁净区内清洁后的物料软管未封口。　　3、原料药车间洁净区容器具存放间内存放的已清洁容器具无标识。　　4、原料药车间洁净区人流缓冲间与洁净区走廊无互锁装置。　　5、薄荷脑批生产记录中烘脑工序未记录沥油及保温时间。　　国药控股安徽有限公司一般缺陷2项：　　1、特殊药品培训口头考核无考核记录。麻醉药品库管人员不熟悉在库品种情况。　　2、麻醉药品和药品类易制毒化学品未分区管理。　　安徽省医药(集团)股份有限公司一般缺陷1项：　　1、自查报告未完成。　　安徽乐嘉医药科技有限公司一般缺陷1项：　　1、转岗来的复核员徐彩丽未参加特药培训即上岗。　　安徽辉克药业股份有限公司一般缺陷7项：　　1、提取车间洁净区男一更送风口附近、墙壁有灰尘，清场不彻底 　　2、提取车间洁净区洗衣间岗位SOP发放错误，现场未见洁净服清洗操作规程，只有一般工作服清洗操作规程。　　3、提取车间洁净区收膏间、粉碎间等部分功能间地面损坏不平整。　　4、提取车间洁净区生产设备无状态标识。　　5、片剂车间物料暂存间存放的蔗糖(批号：20160408)物料标识不全。　　6、校准用标准砝码选择不合理。　　7、片剂车间物料中转站物料出入站记录不全，未及时记录物料出站情况及流向。　　淮北医药有限公司一般缺陷2项：　　1、培训效果不佳，部分人员安全意识不高 　　2、24小时值班记录内容填写不全面。　　淮北市国药远东医药有限公司一般缺陷2项：　　1、特药设备未按计划进行检查 　　2、特药培训档案不健全，缺少培训课件。　　安徽东升医药物流有限公司一般缺陷2项：　　1、企业未按照制定培训计划开展培训 　　2、特药报警设备定期维护未记录。　　安徽广美药业股份有限公司一般缺陷11项：　　1、固体辅料的合格供应商清单信息不完整 　　2、人员档案中缺少关键人员的任命书 　　3、企业制定的2016年培训计划，培训时间安排不够合理 　　4、对两台QY-300高速截断往复式切药机(编号：D010402、D010404)中一台进行再验证，验证报告显示为对两台切药机进行的验证 　　5、变更控制标准操作规程(编号：SOP-09-107)的操作性不强 制何首乌工艺规程(编号：TS-21-353)未结合实际生产及时修订 部分品种的批生产记录中总收率限度未按照生产工艺规程的要求执行 　　6、变更控制记录中缺少质量受权人汪四赞的内部变更记录 　　7、法半夏(批号：160401)原料和成品留样未及时放入毒性留样柜 　　8、部分品种的显微鉴别项的原始照片和薄层鉴别的原始图未保存在电脑，不能有效追溯，其中黄芪(批号：12371601001)检验原始记录中未附薄层鉴别原始图 　　9.连翘(批号：160501)的检验记录中修改处未按要求签字 　　10、甘草(批号：160401)和薏苡仁(批号：160301、160302、160303)批生产记录的原料领料单中物料批号与原料分类账不一致 原料、成品分类账无品种目录 　　11、企业未与亳州市瑞安塑料制品有限公司、亳州市新建塑料厂、涡阳县恒太调味品厂签订的质量保证协议未注明协议有效期 从涡阳县恒太调味品厂购进的米醋，未及时收集其检验报告。　　亳州千草药业有限公司一般缺陷10项：　　1、抽查李萌、赵梦，无个人培训档案。　　2、正在生产的品种无物料状态标识，如洗润间的藕节 甘草、芦根未分别堆放。　　3、炒药机的除尘罩严重积尘 毒性车间管理混乱，有个人衣服、未使用的清场合格证。　　4、成品库的空调损坏、毒性车间的转盘式切药机电源插头损坏，未做偏差处理。　　5、原料库区域管理不到位，无三色标识 成品阴凉库干湿温度计偏少。　　6、货位卡流向未填写具体生产品种、批号。　　7、供应商档案质量保证协议无签订日期。　　8、制草乌(批号：DX1603004)筛选后的废料未及时处理。　　9、辅料质量标准制定不合理，如蜂蜜仅有性状的检测项目。　　10、酒萸肉(批号：1505128)含量测定中马钱苷对照品称取量为1.10mg,达不到检验要求。醋乳香(批号：1604037)检验依据运用错误。　　亳州市新建塑料厂一般缺陷9项：　　1、企业QA由质量负责人兼任。　　2、无2016年培训计划。　　3、一般控制区一更无更衣柜、二更更衣柜为文件柜。二更后无手消毒设施。　　4、称量间无称量设施。　　5、吹塑间吹塑机所用压缩空气管道无标识，无终端过滤。　　6、吹塑生产用模具头摆放于地面。　　7、高温室、试剂室无通风设施。标配室无操作台，无菌种存放设施。　　8、药用聚乙烯的原料库区域管理不到位，无三色标识。　　9、清洗后的容器具没有干燥设备。　　亳州市天济药业有限公司一般缺陷9项：　　1、QA李雨、QC李敏、范俊为认证后新增人员无任命文件，培训内容无针对性。　　2、成品库存放的当归批号为20160302，与企业批号制订及管理规程(SMP-08-01)要求不一致。　　3、普通饮片车间拣选间的地漏未清洁。　　4、原料库区域管理不到位，无三色标识。　　5、内包材库的内膜袋货位卡无物料编号的内容。　　6、成品备用库存放的地龙无货位卡、无产品标签 成品备用库、退货库无干湿温度计。　　7、当归(批号：20160302，批量10000Kg)、川芎(批号：160401，批量2250Kg)切制岗位、干燥岗位未按实际使用设备的台次分别记录相关数据的起止时间。　　8、检验室以下品种具有全检能力，但红花(批号：160401)未检验吸光度项目、金银花(批号：160301)未检验重金属及有害物质项目、黄芪(批号：20160303)未检验重金属及有害物质和有机氯农药残留项目。　　9、报告书书写及格式不规范 金银花(批号：160301)和地黄(批号：160501)含量测定项目下的高效液相色谱图中样品峰分离度达不到药典要求。　　沈阳红药安徽制药有限责任公司一般缺陷12项：　　1.口服固体车间三层的储水间的水系统消毒措施不合理。　　2、原料远志的取样证、原药材标签批号为YL116-160601，货位卡和请验单批号为YL116-160409-01。货位卡流向名称、批号未填写。　　3、普通饮片车间炒药机无清洁标识。炼蜜间停用无标识。　　4、普通饮片车间切制工序直切式切药机电源未连接，悬挂完好标识。烘干间地面有破损现象。　　5、现场检查时二层阴凉库温度为28℃。　　6、颗粒剂生产车间洁净服清洗记录不全，现场检查所用洁净服未在记录中体现，无清洁有效期卡。手消毒设施无内容物标识。　　7、企业2016年2月开展的自检活动内容缺少《中药制剂》附录部分。　　8、企业洁净区环境定期监测报告换气次数缺少测量数据和计算过程。　　9、板蓝根(批号150301)醇沉后未记录精馏回收过程 炙黄芪(批号151001)缺少炼蜜记录。　　10、黄芪原料检验记录(YL092-150118-01)中的HPLC图谱为两份，其中一份不符合要求，未做偏差调查分析。　　11、炒药间现场放置的设备使用日志为空白记录。　　12、企业三个制剂品种使用乙醇，并回收使用，目前企业仅有两个回收乙醇储罐 《酒精回收管理规程》(SMP-09-042)规定回收后的乙醇不同品种之间不可以互用。　　安徽瑞福祥食品有限公司一般缺陷7项：　　1、换证检查部分缺陷项目(辅料库物料色标管理、管道内容物及流向标识)未完成整改。　　2、2015年版和2016年版生产工序作业指导书《药用酒精北线液、糖化及发酵工序作业指导书》(QJ/RFX04、16--2016)淀粉乳液化用淀粉酶加入过程及加入数量与注册研究资料不一致，未见该项目补充申请、未见工艺验证等研究性资料 且该现行作业指导书中部分内容与实际操作不一致，如淀粉乳液化工序规定为“待液化柱充满后开启液化冷却水”与实际生产过程不一致。　　3、新修订文件未经培训即发布实施。　　4、供应商及危险品运输单位资质未加盖企业原印章。　　5、药用酒精使用《安徽瑞福祥食品有限公司食用酒精检验原始记录》。　　6、企业提供现行版检验作业指导书为2013版本，F201601批次成品检验依据为2015年版药典二部。　　7、成品F201601批次检验原始记录未附气相色谱图谱。　　康美(亳州)世纪国药有限公司一般缺陷12项：　　1、制何首乌(批号：150500119)的《批生产记录审核单》审核人未签字 　　2、制何首乌工艺规程规定大小分档，批号为150500119的制何首乌在生产中未分档 　　3、制何首乌辅料(黑豆汁)的加工过程在批记录中未完整体现 　　4、企业未对2015年进行产品质量回顾分析 　　5、普通饮片成品库6月份发出一批饮片，未及时记录 　　6、企业未建立变更台帐 　　7、石斛(150300109)显微图谱未标明名称，图谱特征少 　　8、甘草(15050059)含量测定甘草苷杠掉部分未签字 　　9、显微室未见使用记录 　　10、气相色谱仪使用记录至2016年4月27日，检查时间为2016年6月13日 　　11、酸度计未见磷酸盐缓冲液 　　12、普通仪器室紫外分析仪等无使用记录。　　亳州市康博中药饮片有限公司一般缺陷7项：　　1、成品库桑枝(160601)、桑寄生(160601)、淡竹叶(160501)、青蒿(160501)、川芎(160601)、白术(160601)、玉竹(160601)、当归(160601)无货位卡，普通原药材库一批红花无标签无货位卡 　　2、企业新增设备验证记录不全 　　3、普通饮片生产车间安全门从车间内可以随意打开 　　4、毒性成品库、药材库未执行双人双锁 　　5、普通饮片成品阴凉库温湿度记录未及时记录 　　6、2016年5月份、6月份购进的原药材桑枝、桑寄生、淡竹叶、青蒿、川芎、白术、玉竹、当归的收购票未开 　　7.显微鉴别未附图谱。　　杭州民泰(亳州)中药饮片有限公司一般缺陷12项：　　1、企业未能提供2014年、2015年的自检资料 　　2、企业未做2015年度产品质量回顾分析 　　3、普通药品生产车间部分窗户无纱窗 　　4、普通饮片生产车间净制间正在生产款冬花(371160501)，批生产记录未及时记录 　　5、企业自2016年2月份后票据未按要求进行可追溯管理。　　6、企业仅提供了部分玻璃仪器校验证书和原子吸收分光光度计和1台高效液相色谱仪的校验证书，其他精密仪器如气相色谱仪、另3台高效液相色谱仪均未见校验证书 玻璃仪器未能提供自校记录 马弗炉无校验证、烘箱和真空干燥箱仪器上校验合格证显示校验有效期到2015年3月23日。　　7、阴凉留样室空调未开启，温湿度计损坏未更换，窗户未关，温湿度计未按时记录。　　8、标本室原料及成品无法做到全覆盖。　　9、留样室留样记录未能提供。　　10、滴定液及对照品配制记录不全。　　11、部分液相色谱图峰型不符合使用要求，理论板数及分离度均未体现。　　12、显微特征及薄层色谱均未附图。　　安徽盛海堂中药饮片有限公司一般缺陷9项：　　1、普通饮片包装暂存间内外包装、包装箱、合格证放置混乱。　　2、容器具存放间已清洗和未清洗容器具混放。　　3、普通饮片成品1库丹参(批号：2016050231)拆零无状态标识。　　4、HPLC与设备连接的计算机仅设置一个用户名和密码，工作站软件未设置。　　5、普通饮片成品1库约661、5㎡仅有干湿温度计1个与库面积不匹配。　　6、普通饮片成品1库电子台秤型号TCS-300检定效期为2016年3月15日，已过期 普通饮片1车间炒制间电子计价器型号ACS-6无校验标识。　　7、个别对照溶液未标明储存效期，如熊果酸对照溶液。　　8、实验室酸度计型号PHS-3C未按照仪器养护规程进行维护。　　9、阴凉留样室放置有若干箱过期留样。　　北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司一般缺陷9项：　　1、现场检查普通饮片生产车间干燥间正在干燥制何首乌(批号：601182877，批量：800kg)现场无干燥岗位生产记录。　　2、原药材2库放置饮片沙苑子(批号：50002145) 货架放置有包装破损药材无标识及货位卡 部分货位卡信息填写不完整，如：百合，货位卡无批号信息。　　3、查该企业销售发票号：07868956所附销售货物清单，销售醋山甲(批号：500154126)该企业生产品种740个，无醋山甲。　　4、查企业增值税专用发票，只有发票号：07868956所附清单有饮片批号，其余发票所附清单无饮片批号。　　5、高效液相色谱仪型号DGU-20A3R，无审计追踪功能。　　6、酸度计型号STARTER3C维护不规范，未用氯化钠饱和溶液保护电极。　　7、实验室配置的试液过期未重新配置，如：三氯化铝试液、改良碘化铋钾试液。　　8、实验室电子分析天平TB-215,检定校期至2016年5月，已过期。　　9、常温留样室未见赤芍(批号601002954)，制巴戟天(批号600002946)，黄芪(批号601002076)，丹参(批号601002133)。　　安徽尚品堂中药饮片有限公司一般缺陷6项：　　1、三楼药材原料库、成品库(常温库)检查时温度为38℃，仓库内无温湿度调控设备(无药材库存)、常温留样室无温湿度调控设备 　　2、试剂室易制毒试剂未按管理程序管理 　　3、三楼阴凉库待验区库存的苦杏仁无货位卡和标示 　　4、批生产记录中个别品种未记录品种，生产过程中的关键参数如：熟地黄干燥温度记录为78℃-80℃未记录，盐杜仲批生产记录中未记录盐水的配制过程。

1月18日，中共中央、国务院在北京人民大会堂举行2012年度国家科学技术奖励大会。上海药物所“中药复杂体系活性成分系统分析方法及其在质量标准中的应用研究”获得2012年度国家自然科学二等奖，主要完成人为果德安、叶敏(北京大学)、吴婉莹、关树宏、刘璇。 　　该项目综合应用中药化学、分析化学、中药药理学及现代生物学等多学科的技术和方法，创新性地构建了“化学分析-体内代谢-生物机制”中药复杂体系活性成分的系统分析方法学体系，并在此基础上建立了中药现代质量控制标准模式并成功用于中国药典和美国药典标准中，取得了系列具有国际影响的研究成果。该项目在化学成分分析方面，在国内外率先开展中药指纹图谱研究并将LC/MS技术应用于中药复杂体系的分析，提出了化学指纹图谱分析结合多指标成分定量的中药质量控制新模式，深入研究一个对照品测定多个成分含量的“一测多评”方法 在体内代谢分析方面，率先开展中药复杂体系的体内代谢及药代动力学分析研究，提出并建立了生物转化作为中药体内代谢研究的体外研究模型，为中药的体内代谢研究增加了新的研究手段 在中药复杂体系作用的生物学机制的系统研究方面，建立了以蛋白质组为主的系统生物学方法运用于中药生物学作用研究的新模式 本项目对“化学分析-体内代谢-生物机制”的中药现代化研究方法体系进行了10多年的研究与实践，提出了“深入研究，浅出标准”构建现代中药质量标准的基本理念。该项目发表SCI论文89篇，20篇核心论文累积SCI他引605次。完成的8个中药标准收载入2010年版《中国药典》，中药丹参药材和粉末2个标准被《美国药典》采纳，是第一个由我国学者完成被《美国药典》接受的中药标准，并被美国药典会认定为今后中药标准收入美国药典的典范和模板，也充分说明了该项目的国际影响力。

“这么一盒灵芝孢子粉售价近5000元，比黄金还贵!怎么才能知道它里面的成分含量有没有‘缺斤少两’?”捧着一盒灵芝孢子粉，吴奶奶显得迷茫和焦虑。 　　焦虑的还有从事保健食品监管的基层执法人员，他们一直在寻求破解保健食品贵重原料“缺斤少两”的方法。“现在我们对市场上保健食品质量的监督检验，基本上是卫生学检验、是否含有重金属成分以及是否非法添加化学药品，对于功效成分的检验基本没有能力去做。”江苏省无锡市卫生局卫生法制与监督执法处处长周健对此深有体会。 　　检验能力制约检测 　　“其实，市售保健食品功效成分‘缺斤少两’的情况很常见。药品检验中，药品成分含量不符合国家药品标准的，可以作为劣药查处。但是，对保健食品功效成分不足的行为，目前还没有相应的处罚依据。”广州市食药监局保化处处长张永胜表示，保健食品属于《食品安全法》管理的范畴，《食品安全法》第五十一条明确规定，国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体监管办法由国务院制定。但是，《保健食品监管条例》至今没有出台。 　　而检验能力的不足，严重制约了对保健食品功效成分的监督检验。 　　1996年实施的《保健食品管理办法》规定，“保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担”。截至2011年，能进行保健食品功效成分检验的检验机构共34家，基本分布在各省级疾控中心，这些检验机构的检验能力基本只能满足“保健食品注册检验和复核的任务，无法承担全省保健食品的监督抽验任务。”国家食药监局承担保健食品监管职责后，制定了《保健食品注册管理办法》，规定副省级药品检验机构可以承担保健食品注册检验和复核。但是，由于这项工作开展较晚，各地受编制、资金、人才、设备、场地等方面限制，保健食品扩项工作也不尽如人意。“即使这些省级、副省级药检所全部扩项，受检验资源的约束，也无法胜任对保健食品功效成分进行检测。目前，真正承担监督检验任务的是地市药检所，而他们根本没有能力进行保健食品检验能力扩项。”张永胜说。 　　检验体系制约检测 　　“地市药检所目前无法胜任保健食品的检验，还在于保健食品与药品的标准差别大。”武汉市食品药品检验所保化室主任冯光说，药品的标准都非常成熟，检验都有章可循，但是保健食品的标准是按照食品标准体系和方式制定的，一个标准往往适应一类保健食品的检验。如人参皂甙成分的含量测定，就用于所有含人参、西洋参保健食品中人参皂甙成分的含量测定。地市药检所的检验装备和检测能力都是依据《中国药典》所要求进行配备的，其实验室认证、计量认可都是围绕药品标准进行，根本没能力进行保健食品功效检验和全成分检验。 　　据了解，保健食品和药品在剂型上相似度高，一般为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液等剂型，在某些成分上有相似之处，如水分、崩解时限、装量或重量差异、相对密度、PH值、总灰分、烧灼残渣等基本相同。另外，大多数保健食品含中药成分，因而《药典》中相关中药的鉴别、检查、含量测定等方法适用于保健食品标准。“有些检验方法虽然类似，但是由于其含量很少，单纯运用药品检验方法容易造成对目标物的干扰，影响检验结果，这时候，还要参照食品标准进行检验。比如，检测多维片中铁、铜的含量。”冯光说。 　　“但是，由于药品和食品检验体系不同，很多地市检验所没有通过食品检验、保健食品的检验扩项，即使有些检验方法可以通用，其也无法出具检验报告。”冯光说，这样的检验结果只能作为科研项目，不能用作执法依据。 　　标准缺失制约检测 　　一位专业人士表示，标准化是保健食品创新的迫切需要，要鼓励保健食品提升产品质量，就要从规范保健食品原料做起。而现实却相当尴尬，大部分保健食品原料，特别是天然产物标准匮乏，许多大类的原料品种既无国家标准，也无行业标准，仅有企业标准。如葡萄籽提取物、番泻叶、总蒽醌化合物就只有企业标准。标准缺失使行业规范与监管存在局限性。 　　虽然《保健食品注册管理办法》规定，无相关检测办法和标准的，保健食品申请人“应提供详细的检测方法和方法学研究及验证结果”，“没有相应标准的，企业应建立自己的企业标准”，但是，很多保健食品的前期研究以及功效学评价等都是一些研究机构完成后，进行科技成果交流“辗转”来到企业的，其功效学研究、注册检验与复核还不一定在企业所在地检验机构。 　　“假设一个云南的产品，所用的原料标准为企业自拟标准，现在在武汉市场上发现有产品销售。如果进行监督检验其功效成分，我们去哪里得到标准?这些保健食品生产企业，当地监管部门想摸其家底都难。”这位专业人士说。 　　缺乏对照品也是原料标准不健全的因素。据了解，目前保健食品检验所用对照品来源多头，有中国食品药品检验研究院对照中心，也有一些专业公司，还有科研院所和高校。这些对照品来源各异、纯度不同，没有统一标定，直接影响检测结果。不同检验机构使用不同对照品结果就不同，无法比对，“到底有多少功效成分，活性是否稳定一致，缺乏判定的标准依据，严重阻碍了保健食品的检验和质量控制。” 　　即便是那些对照品明确的中药材也存在问题，很多复方保健食品仅检测一味中药材，对组方中的其他中药材没有任何鉴别和含量测定的要求 即便一味中药材，同一种药可能含有多种有效成分，以哪些作为标准来控制质量，都要进行研究。 　　国家食药监局非常重视保健食品标准规范相关建设工作，近两年加大了有关原料技术要求、检测方法、技术规范以及保健食品功能评价方法等制定修订的力度，争取在“十二五”期间，初步建立国家标准、行业标准、企业标准和技术规范相互协调配套并符合保健食品监管工作需要的技术要求和标准体系，全面提高产品准入、生产准入门槛。 　　“看来，保健食品功效成分的检测，还有一段必须要经历的路程。”这位专业人士表示。

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

导语2019年12月19日，国家药典委官网发布关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第二十五批）的公示，其中《2322 汞、砷元素形态及价态测定法（第三次征求意见稿）》描述了元素形态及价态检测方法。2020年3月25日，国家药典委官网发布“关于中国药典四部通则0212及通则9302标准修订草案的公示”公告，在同一天发布了18个中药材和饮片品种标准修订草案。公示稿发布后，多位药检所和企业老师电话咨询岛津公司了解公示稿中检测项目、检测方法、限量要求、品种标准收载情况、应对方案等。面对客户需求，岛津积极反馈，提供标准公示稿解读和符合标准要求的整体应对方案，助力广大用户从容应对新标准。 ★★★标准公示稿解读★★★ 一、重金属及有害元素限量标准修订变化1.0212 药材和饮片检定通则变化2.9302 中药中有害残留物限量制定指导原则变化3.修订变化解读《0212药材和饮片检定通则》第二次公示稿删除了药材及饮片（植物类）五种重金属元素统一限量要求，“重金属及有害元素统一限量要求”修订为“一致性限量指导值”，从0212检定通则移入9302指导原则，成为限量值制定指导性规定。 二、品种标准（植物类药材和饮片）收载【重金属及有害元素】及限量值变化1.2. 修订变化解读★ 品种标准：在2015版药典一部植物类药材和饮片中，白芍、丹参、甘草等8个品种在标准中收载了【重金属及有害元素】检查项，2020版药典公示稿在15版药典基础上，白芷、当归、葛根等10个品种标准增订【重金属及有害元素】检查项。 ★ 限量值：2015版药典白芍、丹参、甘草等8个品种标准规定铅不得过5mg/kg，镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg。2020版药典公示稿将“镉”限量值由0.3mg/kg修订为1mg/kg，其它保持不变。 三、2322 汞、砷元素形态及价态测定法修订变化 1.检测项目及限量要求《2322 汞、砷元素形态及价态测定法》本次收载了动物类、植物类、矿物药及其制剂检测方法，检测项目及限量要求如下：★★★解决方案★★★一、分析平台原子吸收分光光度计 AA-7000 ●双光束光学系统及稳定的硬件可达到极高的稳定性●具备火焰石墨炉一体机型号，实现火焰和石墨炉原子化器自动切换●首次标准配备振动传感器，配备了全面的安全机构，包括气体泄漏探测器 AA-6880 ●具备火焰石墨炉一体机型号，实现火焰和石墨炉原子化器自动切换●高稳定性的火焰分析，高灵敏度的石墨炉分析●独特的高性能空心阴极灯电源●更加全面的安全性能测试电感耦合等离子体质谱仪CPMS-2030系列 ●采用最新研发的碰撞池获得高灵敏、低干扰分析●ICPMS solution具备诊断助手和方法开发助手两大功能，实现快速分析●运行成本低于常规ICPMS的70%，便捷维护功能●满足数据完整性要求，支持实验室网络化管理 汞、砷元素形态及价态分析平台 ●高效液相色谱仪：LC-20系列高效液相色谱仪●质谱仪：ICPMS-2030系列电感耦合等离子体质谱仪 二、分析附件及色谱柱耗材HVG-100氢化物发生器（砷、汞）形态及价态测定液相色谱柱 中药重金属、元素形态及价态分析应用实例 一、AAS法测定白芍中五种重金属元素 使用AA-7000原子吸收分光光度计测定白芍中金属元素，线性系数大于0.9992，线性良好，方法检出限达到限量要求1/10或更低，RSD二、ICP-MS法测定甘草中五种重金属元素使用ICPMS-2030系列电感耦合等离子体质谱仪测定甘草中金属元素含量，方法检出限远低于限量要求，RSD朱砂中二价汞测试结果及加标回收率（%） ★★★岛津应对方案特点★★★ ● 方案全面覆盖AAS、ICP-MS、HPLC-ICP-MS三种元素分析方法，提供分析仪器、附件、色谱柱耗材一站式解决方案● 优异的灵敏度三种分析方法的方法检出限达到限量要求1/10或更低● 便捷易用方法开发助手减少分析方法创建时间，提升分析效率● 更低运行成本运行成本低于常规ICPMS的70% ★注：篇幅所限，仅列举矿物药中【汞、砷元素形态及价态】检测实例，岛津已开发动物类、植物类、矿物药制剂全中药材类别应用方案，如您需要其他案例应用报告，请致电岛津。

在当前消费者越来越注重产品成分天然健康的市场环境下，植物提取物因其独特的功效和相对较低的副作用风险，成为化妆品研发的重要方向。化妆品中的天然提取物以其绿色、自然和健康的特性，在现代化妆品行业中的应用日益广泛，据不完全统计，天然化妆品在整个化妆品中的比例已经达到40%。本文汇总了天然提取物在美白祛斑、防晒、抗衰老、保湿、乳化、防腐、透皮吸收促进、香料等8个方面的应用情况，供大家阅读参考。1、天然提取物-美白剂传统美白剂有稳定性不佳，刺激，功效显现缓慢等劣势。而天然来源的美白剂可结合多成分、多靶点与多功效的优势，同时还兼具温和、安全、持久的特点，已成为美白化妆品行业的一个趋势。常见的天然美白成分有金银花、茶多酚、石榴、花青素、珍珠等。化妆品常见天然美白提取物汇总2、天然提取物-抗衰剂以天然提取物为原料的抗衰老化妆品同样越来越多的被应用于化妆品中。根据衰老学说，天然提取物的抗衰机制主要有以下几点：①通过提取物中的抗氧化组分，减少皮肤的自由基损伤，来调节皮肤免疫和提高自我保护作用。②通过抑制MMP表达，或促进组织型抑制剂(TIMP)表达来维持真皮层的结构。此外，防晒组分可有效防止紫外线对皮肤的伤害。而由于天然物种中组分较为复杂，往往能够多靶点协同作用起到抗衰老的效果，因此备受市场欢迎。常见天然抗衰剂有番红花素、人参皂苷、姜黄提取物、丹参酮、牡丹花等。化妆品常见天然抗衰提取物汇总3、天然提取物-保湿剂天然提取物在保湿方面的机制一般为：1、天然多酚羟基与水以氢键形式结合，形成锁水膜。2、其中的神经酰胺成分可以修护皮肤屏障，从而提高锁水能力。3、抑制透明质酸酶活性，减少皮肤保湿剂-HA的降解。常见的天然保湿成分有白及成分、竹叶黄酮、甘草提取物、芦荟有机酸、百合提取物等。化妆品常见天然保湿提取物汇总4、天然提取物-防晒剂目前市面上的防晒产品多为物理紫外屏蔽剂、化学紫外吸收剂，这两种类型的防晒剂均会给皮肤造成不同程度的负担，同时对水体生态环境也是造成了不小的压力。天然来源的防晒剂则具有广谱防晒、副作用小等特点。我国目前已将芦荟、黄岑、甘草、桂皮、沙棘等用于防晒产品中。化妆品常见天然防晒剂汇总5、天然提取物-毛发用剂发用化妆品中添加一些中药提取物已经比较常见，主要是可以使头发柔软、促进头发生长等。如何首乌、五味子、黑芝麻、人参、侧柏叶等都具有不错的养发护发的功效。此外，有一部分的收涩药含有的有机酸和鞣质能与美发剂中的铁、铜结合，用于染发剂的制备。化妆品常见天然护发剂汇总6、天然提取物-防腐剂化妆品中常用的防腐剂有尼泊金酯类、咪唑烷基脲、苯甲酸及其衍生物、醇类及其衍生物类等。安全的天然防腐剂一直成为化妆品研究的热点。常用的天然防腐剂有芦荟、益母草、黄岑、月见草、金缕梅等。化妆品常见天然防腐剂汇总7、天然提取物-香精天然香料是指以自然界存在的动植物的芳香部位为原料提取加工而成的原态香材天然香料。动物香料常用的有香、龙涎香、灵猫香、海狸香和香鼠香等，一般作定香剂使用，价格比较昂贵。植物性香料由植物的花、果、叶、茎、根、皮或者树木的木质茎、叶、树根和树皮中提取的易挥发芳香组分的混合物。常见的天然香精有玫瑰、薰衣草、苦橙叶、迷迭香、茉莉等。化妆品常见天然香精汇总8、天然提取物-其他功能① 乳化乳化剂是化妆品的重要辅助原料，具有乳化作用的天然提取物一般含有皂苷、树胶、蛋白质、胆固卵磷脂、明胶等。② 头皮吸收促进剂如月桂氮卓酮之类的化学合成促进剂，毒性大，长时间会对皮肤造成伤害。对比之下，天然的促进剂如薄荷油、桉油、丁香油、蛇床子油、当归挥发油、川芎挥发油等则有促渗作用强，不良反应小等特点。9、品牌天然提取物及功效举例

关于省级疾病预防控制机构加挂国家食品安全风险监测(省级)中心及参比实验室牌子的通知 　　各省、自治区、直辖市卫生厅局(卫生计生委)，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心、国家食品安全风险评估中心： 　　为贯彻落实《国家食品安全监管体系&ldquo 十二五&rdquo 规划》(国办发〔2012〕36号)，切实履行好国务院&ldquo 三定&rdquo 规定赋予我委组织开展食品安全风险监测评估工作职责，全面推进国家食品安全风险监测评估体系建设，根据《食品安全风险监测管理规定(试行)》(卫监督发〔2010〕17号)、《食品安全风险监测能力(设备配置)建设方案》(发改社会〔2013〕422号)和《关于进一步做好食品安全相关工作的通知》(卫计生发〔2013〕25号)要求，我委决定在31个省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团疾病预防控制中心加挂&ldquo 国家食品安全风险监测(省级)中心&rdquo 牌子(附件1) 在北京市疾病预防控制中心等6家有条件的机构，首批加挂&ldquo 国家食品安全风险监测参比实验室&rdquo 牌子(附件2)。 　　加挂&ldquo 国家食品安全风险监测(省级)中心&rdquo 的各省级疾病预防控制中心在本级卫生计生行政部门领导下参与制订实施本辖区食品安全风险监测方案、组织开展辖区内食品安全风险监测相关工作以及向我委提交辖区内食品安全风险监测数据分析报告。加挂&ldquo 国家食品安全风险监测参比实验室&rdquo 的6家疾病预防控制中心，承担全国食品安全风险监测的质量控制、监测结果复核、技术培训和新方法新技术科学研究等相关工作。 　　各挂牌机构原隶属关系不变，人、财、物管理关系不变，在当地卫生计生行政部门的领导下，进一步加强人才队伍与硬件设施建设，认真完成国家年度监测计划工作任务和本省(区、市)的监测方案工作任务。 　　国家食品安全风险评估中心要加强挂牌机构的食品安全风险监测相关工作的管理。中国疾控中心和国家食品安全风险评估中心要按各自的食品安全工作相关职责，加强对挂牌机构的技术培训和业务指导。 　　&ldquo 国家食品安全风险监测(省级)中心&rdquo 牌匾由各单位自行制作，其规格、材质、字样、颜色原则上与疾控中心牌匾一致，&ldquo 国家食品安全风险监测参比实验室&rdquo 牌匾由国家卫生计生委统一制发。 国家卫生计生委 2013年12月6日 　　附件1 　　国家食品安全风险监测(省级)中心名单 　　序号 挂牌机构名称 依托单位 　　1 国家食品安全风险监测北京中心 北京市疾病预防控制中心 　　2 国家食品安全风险监测天津中心 天津市疾病预防控制中心 　　3 国家食品安全风险监测河北中心 河北省疾病预防控制中心 　　4 国家食品安全风险监测山西中心 山西省疾病预防控制中心 　　5 国家食品安全风险监测内蒙古中心 内蒙古自治区疾病预防控制中心 　　6 国家食品安全风险监测辽宁中心 辽宁省疾病预防控制中心 　　7 国家食品安全风险监测吉林中心 吉林省疾病预防控制中心 　　8 国家食品安全风险监测黑龙江中心 黑龙江省疾病预防控制中心 　　9 国家食品安全风险监测上海中心 上海市疾病预防控制中心 　　10 国家食品安全风险监测江苏中心 江苏省疾病预防控制中心 　　11 国家食品安全风险监测浙江中心 浙江省疾病预防控制中心 　　12 国家食品安全风险监测安徽中心 安徽省疾病预防控制中心 　　13 国家食品安全风险监测福建中心 福建省疾病预防控制中心 　　14 国家食品安全风险监测江西中心 江西省疾病预防控制中心 　　15 国家食品安全风险监测山东中心 山东省疾病预防控制中心 　　16 国家食品安全风险监测河南中心 河南省疾病预防控制中心 　　17 国家食品安全风险监测湖北中心 湖北省疾病预防控制中心 　　18 国家食品安全风险监测湖南中心 湖南省疾病预防控制中心 　　19 国家食品安全风险监测广东中心 广东省疾病预防控制中心 　　20 国家食品安全风险监测广西中心 广西壮族自治区疾病预防控制中心 　　21 国家食品安全风险监测海南中心 海南省疾病预防控制中心 　　22 国家食品安全风险监测重庆中心 重庆市疾病预防控制中心 　　23 国家食品安全风险监测四川中心 四川省疾病预防控制中心 　　24 国家食品安全风险监测贵州中心 贵州省疾病预防控制中心 　　25 国家食品安全风险监测云南中心 云南省疾病预防控制中心 　　26 国家食品安全风险监测西藏中心 西藏自治区疾病预防控制中心 　　27 国家食品安全风险监测陕西中心 陕西省疾病预防控制中心 　　28 国家食品安全风险监测甘肃中心 甘肃省疾病预防控制中心 　　29 国家食品安全风险监测青海中心 青海省疾病预防控制中心 　　30 国家食品安全风险监测宁夏中心 宁夏回族自治区疾病预防控制中心 　　31 国家食品安全风险监测新疆中心 新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心 　　32 国家食品安全风险监测新疆生产建设兵团中心 新疆生产建设兵团疾病预防控制中心 　　附件2： 　　首批国家食品安全风险监测参比实验室名单 　　序号 挂牌机构名称 承担参比项目 依托单位 　　1 国家食品安全风险 兽药 北京市疾病预防控制中心监测参比实验室 　　2 国家食品安全风险 有害元素 北京市疾病预防控制中心监测参比实验室 　　3 国家食品安全风险 非法添加物 北京市疾病预防控制中心监测参比实验室 　　4 国家食品安全风险 农药残留 上海市疾病预防控制中心监测参比实验室 　　5 国家食品安全风险 有机污染物 江苏省疾病预防控制中心监测参比实验室 　　6 国家食品安全风险 真菌毒素 浙江省疾病预防控制中心监测参比实验室 　　7 国家食品安全风险 二噁英 湖北省疾病预防控制中心监测参比实验室 　　8 国家食品安全风险 重金属 广东省疾病预防控制中心监测参比实验室