依诺沙星对照品

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。”　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

喹诺酮类(4-quinolones)抗生素，又称吡酮酸类或吡啶酮酸类，是人工合成的含4-喹诺酮基本结构的抗菌药，主要作用于革兰阴性菌的抗菌药物，对革兰阳性菌的作用较弱（某些品种对金黄色葡萄球菌有较好的抗菌作用）。抗生素分析一直是CAPCELL PAK系列色谱柱擅长的领域，随着DAISOPAK系列色谱柱的上市，用户希望能更加全面的了解DP色谱柱的分离特点。借诺氟沙星的对比实验结果，切实对比一下CP MGII和DP ODS-P色谱柱在诺氟沙星分析上的分离效果。按照20版药典诺氟沙星含量测定和有关物质项下方法，分别使用CP C18 MGII和DP ODS-P色谱柱对系统适用性溶液进行了分析。CAPCELL PAK C18 MGII 色谱柱分析结果使用CAPCELL PAK C18 MGII S5 4.6mm i.d.×250mm色谱柱含量测定分析结果如图1所示。系统适用性溶液分析结果中，调整流速为1.3 mL/min后，诺氟沙星保留时间9.4 min，理论塔板数13238，与依诺沙星分离度4.91，与环丙沙星分离度3.85，均能够满足药典主峰保留时间约为9 min，且分离度大于2的要求。图1 含量测定分析结果(MGII)图上所示数字从下到上为分离度、保留时间、理论塔板数【色谱条件】色谱柱：CAPCELL PAK C18 MGII S5 4.6×250流动相：0.025 mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0±0.1）/ 乙腈 = 87 / 13流动速：1.3 mL/min温动度：35 °C检动测：PDA 278 nm浓动度： 系统适用性溶液：每1 mL中含诺氟沙星25 µ g、环丙沙星和依诺沙星各5 µ g （流动相）进样量：20 µ L有关物质分析结果如图2-图4所示，系统适用性溶液色谱图（278 nm）中，诺氟沙星峰的保留时间为9.3 min，与依诺沙星和环丙沙星分离度分别为3.81和3.49，能够满足药典主峰保留时间约为9 min，且分离度大于2的要求。图2 有关物质分析结果(278 nm)图3 局部放大图(278 nm)图上所示数字从下到上为分离度、保留时间、理论塔板数图4 有关物质分析结果(262 nm)【色谱条件】色谱柱：CAPCELL PAK C18 MGII S5 4.6×250流动相：A: 0.025 mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0±0.1）/ 乙腈 = 87 / 13 ；B: 乙腈流动相：B% 0%(0 min)-0%(10 min)-50%(20 min)-50%(30 min)-0%(32 min)-0%(42 min)流动速：1.3 mL/min温动度：35 °C检动测：PDA 278、262 nm浓动度： 系统适用性溶液：每1 mL中含诺氟沙星0.15 mg、环丙沙星和依诺沙星各3 µ g进样量：20 µ LDAISOPAK SP-100-5-ODS-P 色谱柱分析结果由于ODS-P系列色谱柱保留更强，为满足药典中主峰保留时间约为9 min的要求，选用了柱长150 mm的色谱柱，且与CP C18 MGII相比选用了更低的流速。使用DAISOPAK SP-100-5-ODS-P S5 4.6mm i.d.×150mm色谱柱含量测定分析结果如图5所示。系统适用性溶液分析结果中，诺氟沙星保留时间9.4 min，理论塔板数9963，与依诺沙星分离度4.24，与环丙沙星分离度3.81，均能够满足药典主峰保留时间约为9 min，且分离度大于2的要求。图5 含量测定分析结果图上所示数字从下到上为分离度、保留时间、理论塔板数【色谱条件】色谱柱：DAISOPAK SP-100-5-ODS-P S5 4.6×150流动相：0.025 mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0±0.1）/ 乙腈 = 87 /13流动速：1.0 mL/min温动度：35 °C检动测：PDA 278 nm浓动度： 系统适用性溶液：每1 mL中含诺氟沙星25 µ g、环丙沙星和依诺沙星各5 µ g进样量：20 µ L有关物质分析结果如图6-图8所示，系统适用性溶液色谱图（278 nm）中，诺氟沙星峰的保留时间为9.2 min，与依诺沙星和环丙沙星分离度分别为2.64和3.17，能够满足药典主峰保留时间约为9 min，且分离度大于2的要求。图6 有关物质分析结果(278 nm)图7 局部放大图(278 nm)图上所示数字从下到上为分离度、保留时间、理论塔板数图8 有关物质分析结果(262 nm)【色谱条件】色谱柱：DAISOPAK SP-100-5-ODS-P S5 4.6×150流动相：A: 0.025 mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0±0.1）/ 乙腈 = 87 / 13 ；B: 乙腈流动相：B% 0%(0 min)-0%(10 min)-50%(20 min)-50%(30 min)-0%(32 min)-0%(42 min)流动速：1.0 mL/min温动度：35 °C检动测：PDA 278、262 nm浓动度： 系统适用性溶液：每1 mL中含诺氟沙星0.15 mg、环丙沙星和依诺沙星各3 µ g进样量：20 µ L结论使用CAPCELL PAK C18 MGII以及DAISOPAK SP-100-5-ODS-P色谱柱均可在药典条件下，实现诺氟沙星有关物质以及含量测定分析，理论塔板数高，峰型良好，分离度符合药典要求。相较CAPCELL PAK C18 MGII色谱柱，SP-100-5-ODS-P色谱柱的保留能力更强，在相同流动相下可使用更短的色谱柱和更低的流速达到相同的保留强度，但随着柱长的降低，理论塔板数和分离度同步略有降低。2020年版《中华人民共和国药典》诺氟沙星含量测定和有关物质项下方法推荐用柱F92533 CP C18 MGII S5 4.6×250DP957047 SP-100-5-ODS-P 4.6×150

诺氟沙星(Norfloxacin)是第三代喹诺酮类药物，具有抗菌谱广、作用强的特点,尤其对革兰阴性菌有较强的作用，在临床治疗上广为使用。中国药典规定和收录了对诺氟沙星[1]、诺氟沙星软膏[2]、诺氟沙星乳膏[3]、诺氟沙星胶囊[4]、诺氟沙星滴眼液[5]以及诺氟沙星片[6]的检测方法，需要进行含量测定以及有关物质检查。药典方法要求使用C18柱和25mM磷酸溶液（用三乙胺调节pH至3.0左右）-乙腈的流动相，系统适应性要求诺氟沙星/环丙沙星与诺氟沙星/依诺沙星的分离度都应该大于2.0。 药厂QC工作者发现，该检测条件对于色谱柱的要求比较高，表现为：不易得到峰形对称性良好的色谱峰因为峰拖尾问题，诺氟沙星与依诺沙星之间的分离度不够理想柱寿命不理想，通常只有约500针甚或更少的柱使用寿命，沙星类药物峰就呈现严重拖尾，而不再适用于该药物的质检项目 沃特世某药厂用户购买沃特世XBridge C18柱（5um, 4.6x250mm, PN 186003117）用于诺氟沙星质检工作，到目前为止，使用7个月，累计进样针数600针，峰形与分离度的表现仍然良好如初，用户非常满意，与我们分享使用心得与目前的谱图数据如下： XBridge色谱柱，是基于沃特世第二代杂化颗粒专利技术BEH（亚乙基桥杂化颗粒）的HPLC柱系列，具有极强的耐受性与广泛的通用性，包括：多达6种固定相（C18，RP18，C8，Phenyl，HILIC，Amide），充分满足各种色谱方法需求与ACQUITY UPLC BEH柱完全对应，可确保未来方法向UPLC技术的无忧升级极强的高pH耐受性，是迄今为止所有硅胶颗粒与杂化颗粒产品中的最优者耐压能力强，柱效高，具有和超纯硅胶相当的柱效共有2.5um, 3.5um, 5um和10um四种粒径，柱规格覆盖从1.0mmid微径柱到50mmid制备柱，确保适应各种分析和制备需求 关于XBridge更多产品信息与应用资料，欢迎进入沃特世网站或联系我们获取：http://www.waters.com/XBridge [1] &ndash [5] 中国药典2010年版二部868- 870页[6] 国家食品药品监督管理局国家药品标准 WS1-(X-040)-2003Z-2011，2011年12月23日公布于国家药典委员会官方网站

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

我要测讯 诺如病毒(Norovirus)是一组杯状病毒属病毒，其原型株诺瓦克病毒(Norwalk-like viruses)于1968年在美国诺瓦克市被分离发现。诺如病毒感染性强，以肠道传播为主，可通过污染的水源、食物、物品、空气等传播，常在社区、学校、餐馆、医院、托儿所、孤老院及军队等处引起集体暴发。感染者发病突然，主要症状为恶心、呕吐、发热、腹痛和腹泻。　　世界上很多地区都有暴发的案例，例如2010年广州从化因为水污染引起的诺如病毒感染事件，共有429人发病 2012年9月底，德国首都柏林以及东部三个地区1万多名小学生和托儿所的幼儿发生疑以诺如病毒食物中毒 尤其以2012年12月，日本各地接连发生一系列因诺如病毒而引起的集体食品中毒事件最此人关注，从爱知县名古屋市一直到广岛县广岛市总的中毒人数1809人。　　诺如病毒是全球流行性与散发性腹泻的主要病原之一，受污染的食品、水源是诺如病毒传播的重要污染源，例如贝类、水果、蔬菜、饮用水、水源水等。目前，我国在食品与水样中诺如病毒检测方面还没建立有相关的国家标准。根据文献报道，诺如病毒的检测方法主要包括电镜法、免疫法及分子扩增法(主要为PCR方法)，其中分子扩增方法被认为是食品中检测诺如病毒的唯一方法(其他两种方法灵敏度差)，而PCR则为“金标准”而被广泛作地采用。因此，完整的食品与水样中诺如病毒检测的主要流程共包括病毒的提取、核酸的纯化以及病毒的分子检测。　　食品及水样中诺如病毒的检测方法　　(protease K digestion & real-time reverse transcription-PCR)　　一、实验原理　　挑取被检样本或者被检样本中病毒易富集部位(例如贝类的消化腺组织)，通过蛋白酶K消化的方法解离病毒，然后通过异硫氰酸胍等试剂纯化病毒RNA，接下来继续将病毒RNA进行反转录，最后将产物cDNA进行PCR检测。　　二、仪器和试剂　　荧光定量PCR仪、振荡培养箱、涡旋振荡器、离心机，TRIzol试剂、MMLV反转录试剂盒、Taqman realtime-PCR试剂盒超均为商品化试剂，其他试剂为国产分析纯，实验用水为不含核酸酶的超纯水。　　三、实验方法　　1.食品前处理　　选取被检适当量样本(不同种类食品样本量不同)。以贝类样本为例，一般取5~10个左右，用无菌水冲洗干净贝壳表面后撬开贝壳，然后用无菌的手术刀切取其中的消化腺组织共1.5g，并尽量切碎贝类组织。　　2.蛋白酶K消化　　诺如病毒解离的方法有很多，包括PEG沉淀法、超滤法、超速离心法等等，而蛋白酶K消化的方法由于其自身简单、耗时短、稳定性高等特点，而被欧洲标准化委员会认定为贝类中诺如病毒解离的标准操作方法。　　①向1.5g被检样本中加入2mL PBS，并加入蛋白酶K至浓度0.2mg/mL 　　②涡旋振荡混匀后，置于37℃、300r/min的振荡器中孵育1h 　　③孵育后样本置于65℃10min，进行蛋白酶K灭活处理 　　④灭活后样本于3000r/min下离心5min，取上清进行下一步实验。　　3.核酸纯化　　RNA纯化用硅胶膜试剂盒与TRIzol试剂是目前主要采用的病毒RNA的纯化方法。目前本实验室采用TRIzol试剂法进行诺如病毒RNA的纯化：　　①取300μL上清液，加入到含1mL预冷的Trizol的EP管中，混匀后室温放置5min，加入0.2mL氯仿，充分混匀或旋窝震荡15s，室温放置5min，12000g离心15min 　　②小心取上层水相600μL至含有预冷的600μL异丙醇的EP管中，混匀，室温放置10min，12000g离心10min 　　③小心倒掉上清，加入1ml 75%乙醇(用DEPC处理的水进行配制)，洗涤沉淀，12000g离心5min 倒掉上清，尽量吸净残留液体，室温放置风干数分钟 　　④加入50μL无Rnase的H2O溶解RNA，可选择于70℃水浴5min加速RNA溶解，然后放于-80℃保存或直接用于反转录操作。　　4.反转录　　本实验目前采用两步法RT-PCR的方法进行诺如病毒的检测，因此首先将纯化的RNA进行反转录操作。采用M-MLV反转录试剂盒进行病毒RNA的反转录：　　①取10μLRNA，2μL Rondom Primer(50uM)，5.5μL无Rnase的H2O，混匀后70℃热激5min并立即冰浴 　　②加入1μLM-MLV(200U/ul)，0.5μLRNA酶抑制剂(40U/μL)，5μL5×Buffer，1μL dNTP(10μmol/L)，共25μL混匀离心 　　③按以下程序进行反转录：30℃预处理10min，37℃反转录60min，最后70℃处理15min以灭活反转录酶等。　　5.PCR检测　　PCR检测的方法可分为定性检测与定量检测，而realtime PCR被引入到诺如病毒检测后，由于其灵敏度高、检测时间短、污染风险小等优点而被广泛使用。本实验室目前采用Taqman realtime-PCR方法进行诺如病毒的定量检测。　　①采用国际上普遍使用的引物与探针 名称引物序列方向QNIF2dATGTTCAGRTGGATGAGRTTCTCWGA+COG2RTCGACGCCATCTTCATTCACA-QNIFSFAM- AGCACGTGGGAGGGGATCG -TAMRA QNIF4CGCTGGATGCGNTTCCAT+NV1LCRCCTTAGACGCCATCATCATTTAC-NV1LCprTGGACAGGAGAYCGCRATCT 　　②首先加入10 μL 2×PCR Mix，然后加入适当浓度的引物及探针，然后加入2 μL模板，最后ddH2O补足20 μL体系。　　③按以下程序进行反应：94℃预变性10 s，然后94℃变性5 s，60℃延伸20 s，共循环45次。图1 荧光定量PCR仪图2 荧光定量PCR反应　　5.对照设置　　为了保证实验的准确性，在过程每一步均设立阳性对照与阴性对照。其中阴性对照均采用超纯水，而阳性对照分别为：PCR过程采用构建的标准质粒，RT过程采用标准质粒体外转录得到的标准RNA。　　四、附图：Realtime PCR定量检测的标准曲线图3 两步法Taqman RT-qPCR标准曲线　　其中X轴为检测模板拷贝数的对数值，Y轴为qPCR检测的CT值。一般以CT值处于15~35之间为检测范围，对应的检测模板量约为102~108copies。　　附：广东省微生物分析检测中心　　广东省微生物分析检测中心是1999年经广东省机构编制委员会批准，在广东省微生物研究所的基础上成立，并于当年通过计量认证(CMA)，现隶属广东省科学院，在检测业务上接受广东省质量技术监督局领导。2004年，中心通过中国实验室国家认可委员会(CNAS)认可，是具有独立法人地位的第三方实检测验室。　　主要对外业务包括：食品、保健品、饮料及饮用水检测 食品安全性检测与评价 农产品检测 药品、一次性使用医疗用品检测 化妆品、日化产品、卫生用品检测 防霉、抗菌、消毒产品及消毒器械的检测 玩具、电器、空气净化器、室内装饰装修材料检测 公共场所用具及包材检测 微生物菌剂的环境安全性测试和评价 水质检测 空气检测 菌种鉴定 微生物控制及检测培训与技术服务等。　　检测中心自成立以来，业务遍及全国，具有很高的知名度和影响力。检测中心的科技人员积极跟踪国内外相关行业的国际标准、国家标准的制定、修订的发展情况，主持和参与了50多项国家标准、行业标准、地方标准的制修订工作。2006年被广东省科技厅批准为 “广东省食品安全检测与评价科技创新平台”食品微生物安全性检测与评价中心，并成为该平台建设的主要承担单位。2010年亚运会在广州举办之时，受邀参与“第十六届亚运会公共卫生保障合作实验室”，成为广州地区共同承担“亚运期间新发传染病、食物中毒等重大突发公共卫生事件实验室检验检测工作”的8家实验室之一。

左氧氟沙星滴眼液为微黄色至淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。适用于葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、细球菌属、肠球菌属等所引起的眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎等眼部疾病。为防止滴眼液在使用和保存过程中被微生物污染，往往会添加适量的抑菌剂，因此，抑菌剂的合理使用和质量控制已成为保障滴眼液安全性、有效性的关键问题之一。月旭科技为大家带来左氧氟沙星滴眼液中抑菌剂的含量测定方案。色谱条件色谱柱：月旭Xtimate C18（4.6×250mm，5μm）。流动相：水相（每1000mL水中加入三乙胺4mL和磷酸7mL）:乙腈=35:65；检测波长：214nm；柱温：30℃；流速：1.0mL/min；进样量：20μL。谱图和数据1. 空白溶剂2. 苯扎溴铵对照品溶液3. 供试品溶液满量程图局部放大图结论使用月旭Xtimate C18（4.6×250mm，5μm）色谱柱，在此色谱条件下，可以满足检测要求。产品信息

p　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title="培训现场.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "培训现场/span/strong/pp　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title="史晋海博士主持.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "史晋海博士主持/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title="余立老师2 .jpg"/br//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "余立老师/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style="" title="周立春老师.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "周立春老师/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title="山广志老师.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "山广志老师/span/strong/pp　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。br//pp　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。/pp　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。/pp　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。/pp　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。/pp　/p

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

扬帆起航-新诺仪器征程模式已开启 上海新诺仪器受邀长沙2024年，新诺征程扬帆起航。新诺仪器携医诺凯生物3月会议日程表，敬请出席参观指导2024年2月28日 长沙年会时间：下午2:00地址：湖南省长沙市芙蓉区韶山路28号长沙融通长城宾馆 5楼融通厅 2024年3月6-8上海陶瓷展2024年3月9日 南昌年会2024年3月13日 合肥年会2024年3月26-28武汉科教展

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the wider working bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

据国家药监局网站，12月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）进口注册。本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

p style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "strong仪器信息网讯/strong 8月13日，创新型疫苗企业康希诺生物登陆科创板，strong该股高开124.1％，报470元，对应总市值1163亿元。/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "康希诺成立于2009年，在疫情爆发之初，就积极参与到新冠病毒疫苗的研发。strong8月11日，据国家知识产权局消息，由军科院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺联合申报的新冠疫苗专利申请，已被授予专利权，这是我国首个新冠疫苗专利，目前该疫苗正在进行临床三期试验。/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "strong/strong/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/371f9073-947d-497b-bb2b-833ea73459db.jpg" title="1111111111111111111.png" alt="1111111111111111111.png"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "strongspan style="text-indent: 2em "2019年3月，康希诺生物在香港联交所主板H股上市，被称为“港股疫苗第一股”。自2019年上市以来，康希诺生物累计涨幅最大超过10倍，是香港上市制度改革以来知名度极高的“十倍股”公司。/span/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "如今再次上市，康希诺生物也成为了strong科创板开板以来首只A+H的疫苗股/strong。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　据数据显示，截至IPO前，康希诺生物投资方包括礼来亚洲基金、启明创投、国投创新、中信证券(32.970, 1.60, 5.10%)、达晨创投、歌斐资产等，机构股东背景堪称豪华。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　凭借“新冠疫苗”，康希诺生物近期热度倍增。目前，康希诺生物与军科院陈薇院士团队联合开发的Ad5-nCoV是国内唯一使用腺病毒载体技术路线进行研发的新冠疫苗，这也是中国疫苗企业与使用同等技术路线的跨国疫苗企业的首次同台对垒。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/88b4514b-bad6-4049-a1c9-34843e1211d4.jpg" title="11111111111111111.jpg" alt="11111111111111111.jpg"//pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　strong　在研16种疫苗，“A+H”首只疫苗股诞生/strong/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "在2019年，公司营业收入为228万元，同比下降18%，全年净亏损1.57亿元。科创板招股书中，康希诺生物表示，综合机构研报观点和公司研发投入进度，预计随着未来在研品种的陆续上市，公司有望2020年内摆脱亏损现状，预计2020-2021年分别实现营收2.81亿元和7.93亿元，归母净利润分别为0.32亿元和3.04亿元。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　在康希诺生物众多创新疫苗中，最先取得突破的是针对埃博拉病毒所研发的Ad5-EBOV疫苗。据了解，埃博拉病毒病是由埃搏拉病毒感染引起的出血热、器官溶解等烈性传染病的统称，平均死亡率在50%左右，过往爆发的疫情死亡率甚至高达90%。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　2014至2015年间，埃博拉疫情爆发后，康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所进行合作，研发重组埃博拉疫苗。当时康希诺生物有用于研发新型肺结核疫苗的平台，技术路线和埃博拉疫苗几乎完全一样，技术成熟、原CFDA对此疫苗重视、特别审评程序、疫情背景下的紧迫感使得埃博拉疫苗的研制创造了空前的速度。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　2017年10月20日，当时的国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准了康希诺生物的重组埃博拉病毒病疫苗新药注册申请，这是全球第三个，亚洲第一支进入人体临床的埃博拉疫苗。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　与全球同类产品相比，康希诺生物埃博拉疫苗的优势在于可在2-8摄氏度环境下储存，而其他包括默沙东、强生、GSK的产品需在零下16度甚至零下70度环境储存。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　凭借埃博拉病毒疫苗“一炮而红”后，康希诺生物真正被世界所熟知是在2020年新冠疫情之后。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　2020年7月21日，康希诺生物发布公告称，题为《重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)在18岁及以上健康成年人中的免疫原性和安全性：一项随机，双盲，安慰剂对照的II期试验》，关于重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(Ad5-nCoV)临床试验II期研究结果的研究论文已发表于《柳叶刀》。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　该试验在中国武汉市开展。根据Ad5-nCoV在《柳叶刀》已公布的I期临床数据显示：该疫苗接种后28天可耐受，并具有免疫原性。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　健康人中，对SARS-CoV-2的体液反应在接种后第28天达到峰值，接种后第14天产生快速的特异性T细胞反应。同时，在所有不良反应报告中，大多数志愿者出现的不良反应为轻度或中度的，并且在接种后28天内没有出现严重不良反应的报告。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　目前，疫苗的研发已经经历过减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗、结合疫苗、重组蛋白疫苗等技术不断迭代过程，当前以DNA 疫苗、mRNA 疫苗、病毒载体疫苗等新技术路径开始不断涌现。在全球疫苗竞赛中，mRNA疫苗和病毒载体疫苗走在了研发前列。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　同时，新冠疫苗的研发成功，也将有助于扭转康希诺生物目前所面临的盈利困境。据《南华早报》报道，“投资者看好成功的新冠疫苗将有助于结束康希诺生物3年来‘无利可图’的局面。结果显示，重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)在每剂5× 1010病毒颗粒数的剂量下是安全的。单针免疫后，绝大多数受试者体内激发了显著的免疫反应。”/ppbr//p

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

全国政协十二届人大五次会议（两会）举办了近半个月成功闭幕，全国各地的政协委员们带来了各种建议，民生、环保提案依旧火热。此次，人民网就公众关注的18个问题进行了线上调查。小编观察到，就“如何提升污染治理能力”这一环境问题，千名网友参与了调查。和政协委员的提案对照，集中的话题就是大气污染。会议上，环境保护部部长陈吉宁做出报告:2016年大气污染治理专项督查已发现2000多个问题，2017年，针对大气污染治理仍会加大力度。磐诺仪器，作为国产GC民族品牌的技术创新型企业，支持民族环保大业更是责无旁贷。在大气污染物检测方面研发有专用气相色谱仪系统，为各个领域提供解决方案。对象检测目的城市/地方环境监管部门、环保行政主管部门环境空气质量监测点位的规划，设立，建设与维护等管理电力、化工、钢铁、建材、喷涂等大型工矿企业污染源对周围环境空气质量影响的监测机动车排气对交通路口大气成分的监测某些企业用于环境质量评价对于大气污染物检测，磐诺方案较多，按检测方式就可分为：离线、在线。相比于离线监测的分析时间长、分析数据结果较为滞后的特点，在线监测具有效率高、预处理时间短、数据连续等优势，可以有效的减少人为操作失误给数据带来的误差。磐诺PGC-80在线气相色谱系统及PGC-86便携式气相色谱仪，其中FID几乎对所有的VOCs都能够响应，检测灵敏度比热导检测器高100-10000倍，检测限达10-13g/s，对温度不敏感，响应快，目前是气体色谱检测仪中对烃类(如丁烷，己烷)灵敏度最好的一种手段，广泛用于挥发性碳氢化合物和许多含炭化合物的检测。看到这，大家是不是想了解磐诺在大气污染物检测方面更多信息呢？别着急，3月29日09:00~17:00，仪器信息网“环境在线检测技术”专题网络研讨会，磐诺会和大家细细探讨-挥发性有机物（VOCs）的监控技术。扫描下方二维码，即可报名参会哦！说明：用户报名参会后，若通过审核，两日内将会 收到1 封电子邮件通知函，请注意查收，并按提示进入会议室!（为了使您的报名申请顺利通过，请填写完整而正确的信息）

日前，厦门检验检疫局再度出手，充实整编67种可能违法添加或易滥用的非食用物质、食品添加剂名单。这是该局第2次精编食品添加剂禁用手册(企业版)。它们也已全部面向公众发布，“苏丹红”“吊白块”“蛋白精”“三聚氰胺”，等等化学物均“榜”上有名。该局食品处相关负责人表示，此举旨在督促企业从源头上切实把好原辅料验收关，防止非食用物质和禁用食品添加剂被滥用。　　与此同时，厦门检验检疫局将加大非食用物质违法添加剂风险监测，对超范围、超限量使用者严惩不贷，对在食品中非法使用皮革蛋白粉等皮革碎料制品者严惩不贷，对食品生产原料控制、过程控制、出厂检验，将严查原始记录。　　1月26日，全国质检系统食品安全监管工作电视电话会议提出，坚决打好“食品安全监管翻身仗”。厦门检验检疫局跟进贯彻及时到位，狠抓落实雷厉风行，全方位编织食品安全监管网的工作格局正在形成。　　深入一线抓风险调研评估。确定2011年度四类进出口食品安全风险监控计划实施方案，完成各类质量分析评估报告66个，包括进口酒类、进口食用油等4种重要进出口食品质量分析报告和出口罐头、茶叶、蔬菜等食品安全监管协作组定期评估资料。　　面向公众抓食品维权宣传。在《中国食品》杂志等行业媒体上推出该局局长詹思明署名文章，提出科学构筑进出口食品安全防线，详细解读抓质量促转变等工作思路，着力扩大食品安全维权典型案例宣传。　　突出服务抓欧盟考察迎检。为向欧盟考察团全面展示米制品质量监管的真实情况，该局根据欧盟对转基因成分控制体系的考察重点，为企业和相关检验机构量身订制了迎检工作方案，并编印《输欧盟大米及米制品抽样指南》，用于规范现场抽样。　　深化进口敏感食品质量监管。组织专家对进口乳制品、食用油、酒类等3类重点敏感食品开展风险评估，对照国家检测标准、进口不合格检出情况、质检总局警示通报，适时调整完善送检项目和指标，提高进口监管有效性。　　着眼长远制定食品监管规划。自2月16日起，该局启动厦门口岸进出口食品安全监管资源调查，基本摸清辖区12个食品监管和检验机构有关人员经费、监管对象和装备能力情况。厦门进出口食品监管“十二五”规划将突出“四抓”，包括：抓风险管理、抓食品安全责任体系、抓食品添加剂备案管理、抓乳制品原辅料管控，从源头上形成长效监管机制。

p　　2019年1月，J.P.摩根医疗大会如期在旧金山召开。在这个被称为“生物医药的超级碗”的大会上，数额巨大的生物医药技术交易在觥筹交错和数次握手交谈间就能达成。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/4bd7d575-7836-4e8e-8f08-16a90efda7b5.jpg" title="1.jpg" alt="1.jpg" width="522" height="312" style="width: 522px height: 312px "//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) "图片源于网络/span/pp　　BMS和Lily先后公布的两起重大交易使得会议氛围高涨。在会议举行的第一天，除了刚刚宣布被并购的新基药业，诺华、辉瑞、吉利德、默沙东等巨头药企的高层们分享了他们对并购交易的态度和2019发展战略。/pp style="text-align: center "span style="font-size: 18px color: rgb(227, 108, 9) "strongBMS收购新基的三个理由/strong/span/pp　　BMS对新基药业的收购点燃了JP摩根的第一枚炸弹，这场交易金额高达740亿美元。/pp　　BMS为什么要收购新基药业?总所周知，BMS未来盈利增长的主要增长点主要依赖单一药物相关 Opdivo。BMS一直是肿瘤免疫治疗的领导者，但这个领域也不乏默沙东等有力的竞争者。/pp　　事实上，Opdivo在2018年3个季度的销售额为49亿美元，约占该公司总收入的30%。这个比例在未来几年内预计还将上升。此外，Opdivo本身近年来在临床试验中遭遇多次失败，分析师已经降低了对药物的高峰销售预测。该公司需要实现多样化，但他们目前只有TKY2和NKTR-214等几种化合物可选择。/pp　　再看Celgene，其轰动一时的血癌药物Revlimid表现不错，2018年销售额估计超过90亿美元，分析人士认为2022 年销售额将超过150亿美元。不过，届时Revlimid将失去专利权。/pp　　除了Revlimid，Pomalyst的年销售额也达到了20亿美元的药物。更重要的是，Celgene的晚期产品的研发管道非常有竞争力，比如免疫治疗和炎症治疗产品ozanimod，以及血液学产品中的luspatercept、liso-cel(JCAR017、bb2121和fedratinib。该公司预计其新药的潜在销售峰值将超过150亿美元。/pp　　当然，更重要的内容在于前景光明的CAR-T疗法。2018年新基以90亿美元收购了CAR-T疗法领先企业Juno Therapeutics。CAR-T细胞疗法比其他癌症疗法具有更高的疗效，在未来几年内可能成为一个巨大的市场，并且在得到监管机构的批准后，BMS将通过bb2121获得市场准入权。/pp　　总的来说，新基药业将帮助BMS在Opdivo和 Eliquis之外获得更多的组合。合并后的实体将拥有9种年销售各超过10亿美元的药物，其管道未来销售额最多可能达到150亿美元。/pp style="text-align: center "span style="font-size: 18px "strongspan style="color: rgb(227, 108, 9) "相比逐利，诺华更愿意追逐疗效/span/strong/span/pp　　Novartis CEO Vas Narasimhan在接受外媒采访时称，他们正在将业务重心调整到新一代的疗法和具有潜力的治疗方案中。/pp　　Narasimhan此前是诺华的首席医学官，他曾表示，人们最终衡量一家公司是否有价值的标准会是这家公司是否能够最终生产出真正有治疗效果的产品，而非慢性治疗或者缓解产品。/pp　　他在JP摩根大会上表示，诺华或许必须开始从盈利性药物的路线中转移。这些药物的确有利可图，它们偏慢病管理类而非彻底治愈这些疾病，使用频次高。在目前的药物研发逻辑中，慢病用药往往是(商业上)成功的。/pp　　Narasimhan还在2018年2月的一次采访中透露，诺华正在着手准备基因疗法和细胞疗法，他们将寻求正在能够治愈患者的解决方案。“我相信这些技术可以解决很多问题。”他如是说道，“这是社会所希望的。”这令人想到了诺华的CAR-T产品，但目前支付是一个大的挑战。“我们相信我们能找到支付方法，最终这些挑战是可以解决的。”他对此表示。/pp　　总部位于瑞士的诺华市值高达2160亿美元，他们一直在进行组合投资，出售非核心资产，如仿制药业务。据悉，仿制药业务板块即将成为其子公司Alcon，主要关注眼科疾病。/pp　　诺华最近的一次收购发生在2018年的10月，他们以21亿美元收购了专注于开发治疗癌症的靶向药物公司Endocyte 。而另一次癌症治疗相关的重要交易发生在2017年，诺华以39亿美元收购法国放射药物领军企业Advanced Accelerator Applications(以下简称AAA)。/pp　　“这些收购都旨在技术平台。”Narasimhan指出。诺华正在向细胞治疗、基因治疗业务转移。收购AAA后，诺华又获得了一个新的技术平台，叫做放射性配体治疗。相比之下，Endocyte看起来比较普通。但Narasimhan表示：“对诺华来讲，他们的经验很难在实践中复制。”/pp　　“我们希望能够研发一款真正颠覆性的药物，将其与放射性粒子联合起来。这种放射性粒子受到严格的控制，我们把它带到肿瘤的位置，然后将肿瘤消灭掉。”Narasimhan：“我认为他对许多实体瘤都有效果。”这种方法对神经内分泌肿瘤非常有效，诺华认为还可以用来治疗前列腺肿瘤。/pp　　礼来通过收购成功跻身肿瘤圈，但Narasimhan仍非常有信心。他表示放射性配体解决方案的获得并不容易：“需要核材料和复杂的供应链，这些都需要长时间的经营。通过两次收购，我们获得了这种能力。”/pp　　诺华在第三季财报上提到，管理层提高了全年的销售预测，并强调了该公司的银屑病药物Cosentyx及其心力衰竭药物Entersto的强劲表现。/pp style="text-align: center "span style="font-size: 18px "strongspan style="color: rgb(227, 108, 9) "辉瑞：会做交易，但不会分散注意力/span/strong/span/pp　　2018年，辉瑞经历了一次换帅，原CEO Ian Read卸任，将接力棒交给了公司内部富有经验的高管Albert Bourla,后者被认为继承了多年来最强大的制药公司。辉瑞拥有15个具有重磅炸弹潜力的品种，它也面临着挑战，特别是已经或将失去排他性的药物的持续负面影响。/pp　　Bourla在JP摩根大会上表示，2010年Ian Read接任时，辉瑞正面临业界史上最大规模的挑战和失去排他性危机。2010年辉瑞收入为620亿美元，5年后这个数字下降到了500亿美元。于此同时，研究部门在千禧年的第一个十年生产力都不是那么强大，使得其效益并不足以抵消负面。因此，辉瑞的年复合增长率大幅下跌。/pp　　而在2018年Bourla接手时，情况则恰恰相反。Bourla称他们将面临最后一次失去排他性危机。在接下来的6个月内，将是Lyrica的排他性危机时期。/pp　　“Lyrica会影响辉瑞今年的销售增长。因为与2018年相比，Lyrica会有半年的时间失去独占权 同样的影响会出现在2020年。”Bourla指出。/pp　　但他也强调，在千禧年的第二个十年里，辉瑞在研发方面有了非常好的生产力，目前辉瑞的研发管线堪比史上最佳形态。他认为两者的结合能够使得辉瑞成为强大的顶级成长型公司。/pp　　“我并不低估整个行业所面临的价格压力等逆境挑战。但我认为，在价格压力较大的新环境中，能够提供突破性药物的公司仍将蓬勃发展。”他如是说道。/pp　　考虑到这一年，辉瑞未来几年的战略将是顶线增长。他强调，在这个具有资本回报率的行业中，顶线增长只能意味着底线的增长，即杠杆作用。/pp　　辉瑞在过去几年一直在积极的参与业务发展，这期间展开了几次大笔交易，包括Hospira和Medivation的收购。2016年，在美国财政部消除交易的税收优惠后，辉瑞还试图吞并Allergan。/pp　　不过，在过去的两年中，公司尚未公布任何重大收购消息。Bourla表示，辉瑞将继续关注投资机会。“我们确实有能力，因为我们的资产负债表几乎可以完成这个行业中任何人们可以想到的交易。”Bourla在会议上说。/pp　　然而，他补充说，他不想分心。相反，辉瑞将专注于将II期和III期临床产品纳入其管道，目标是公司目前关注的治疗领域。/pp　　吉利德：专注于并购，生物技术公司是目标/pp　　在经历艰难的一年后，吉利德2019年提出了大计划。他们的HIV产品Biktarvy首次亮相，新的商业主管Laura Hamill 称之为史上“最成功的”艾滋病治疗产品。当然，公司仍然对丙型肝炎产品寄予厚望，尽管公司在这一市场遭受了财富重创。/pp　　2017年吉利德收购了CAR-T药物领先公司Kite Pharma，他们一跃成为细胞治疗的行业领军者。但由于支付体系尚未完善，Yescarta的销量并没有达到预期。但吉利德依然打算通过投资的方式继续加码细胞疗法。/pp　　“我们专注于并购，”吉利德CEO Robin L.Washington在JP摩根大会上表示。Washington指出，该公司还可以偿还部分债务并权衡股票回购，但生物技术公司将成为焦点。/pp style="text-align: center "span style="font-size: 18px "strongspan style="color: rgb(227, 108, 9) "默沙东：正试图寻找标的/span/strong/span/pp　　2018年默沙东收获颇丰，他们在肿瘤、动物健康、医院端、疫苗领域都取得了相当不错的成绩。/pp　　默沙东CEO Ken Frazier指出，从医疗环境的发展变来看，拥有差异化的产品越来越重要。他们相信，现有的产品组合和管线，使得默沙东正处于最佳发展时期。/pp　　Keytruda是默克有史以来最成功的商业产品。从第三季度来看，该产品销售利润中40%来自美国以外的市场。/pp　　2018年9月，欧盟批准了默沙东的189试验。在那不久前，407试验也在日本得到了批准。默沙东看到了美国以外的巨大市场。仅仅189试验，就让他们在欧盟地区的市场容量翻了3倍。2019年默沙东开始进军中国的黑色素瘤市场，市场也相当可观。/pp　　海外市场的市场准入和实质商业增长存在滞后，即便Keytruda也不能例外。Frazier认为这是必须经历的程序。“在德国这些国家会必将快，但有的国家会久一点，12个月16个月、甚至18个月。这一切都取决于市场。”他表示，“但我们的数据是非常漂亮的，所以我们也希望能够简化程序。”/pp　　大药企的收购和兼并是常态，默沙东亦不例外。Frazier表示默沙东在试图完成一些交易，但目前还没有找到合适的卖家，资产竞争比较激烈：“我认为随着估值的下降可能会带来更多可能性。”/p

康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）与下属公司康希诺（上海）生物科技有限公司共同开发的新型冠状病毒mRNA 疫苗 CS-2034（以下简称“CS-2034”）在一项评估序贯加强安全性和免疫原性的临床研究中，取得了积极的阶段性数据。由于药物临床试验过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：一、产品基本情况CS-2034是对现有变异株有保护效果的 mRNA 疫苗，临床前研究结果显示，该款疫苗可以诱导出针对多种WHO 认定的重要变异株的高滴度的中和抗体，与以原型株为基础开发的新冠疫苗相比广谱性更强，可以更有效地保护机体免受现有变异株的感染。截止目前，CS-2034尚处于临床 IIb 期阶段，当前推进进度符合预期，未来会根据疫情情况、国家免疫策略、评审机制等，并基于已获得的积极的临床数据，进行下一阶段研发工作的规划。二、临床研究相关情况和主要结果该研究为一项在 18 岁及以上完成 3 针新冠灭活疫苗接种的成年人中开展新型冠状病毒 mRNA 疫苗序贯加强的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行对照临床研究，于 2022 年 10 月启动，在江苏开展，共 433 人入组，正在开展长期随访。研究设置招募既往接种过 3 针灭活疫苗且间隔满 6 个月的受试者，分为 A 组和 B 组，其中 A 组分为 18~59 岁和≥60 岁 2 个年龄层（各 160 人），受试者按照 3:1 的比例随机接种一剂 CS-2034 或新冠灭活疫苗，其中 mRNA 组接种疫苗为 0.3ml，灭活疫苗组接种疫苗为 0.5ml，所有受试者在接种后 28 天内进行系统性安全性观察并在接种当天、接种后 7 天、14 天、28 天、3 个月、6 个月采集样本进行免疫评价；B 组均为≥60 岁的受试者（113 人），均接种一剂CS-2034，只进行安全性观察。（1）安全性方面免后 28 天的安全性分析显示，在既往接种过 3 剂灭活疫苗的人群中加强接种一剂 CS-2034，安全性良好，总体不良反应以轻度为主，不良反应发生率及严重程度显著低于文献报道的已上市 mRNA 疫苗。老年人亚组的安全性优于成年人亚组。（2）免疫原性方面真病毒中和抗体检测结果显示，CS-2034 加强后 28 天针对原型株、奥密克戎 BA.1 变异株的中和抗体几何平均滴度（GMT）分别为 877、293，分别是灭活疫苗同源加强的 27 和 23 倍。针对当下流行的奥密克戎BA.5 变异株开展了交叉中和抗体动力学研究，发现在免后 7 天抗体水平即达峰值，GMT 为 407，是灭活疫苗同源加强的 29 倍。CS-2034 加强在 60 岁及以上的老年人亚组也可诱导较高中和抗体，免后 7 天针对奥密克戎 BA.5 变异株 GMT 为 296，是灭活疫苗同源加强的 23 倍。三、风险提示1、CS-2034 尚处于临床 IIb 期阶段，能否获得国内外紧急使用或上市批准尚存在不确定性。2、经查询，国内截至目前已有 13 款新冠疫苗获得国家药监批准附条件上市或紧急使用，有 3 款被列入世界卫生组织的紧急使用清单，另有多款处在临床试验阶段。公司新冠疫苗未来的市场销售仍将面临较为激烈的竞争态势，并同时受国内外疫情的发展变化、新冠疫苗接种率及免疫策略等多种因素影响。3、敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《证券时报》、《证券日报》、《上海证券报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。特此公告。康希诺生物股份公司董事会2023 年 1 月 6 日自愿披露关于新冠mRNA疫苗近期一项序贯加强临床研究成果的公告.pdf

为做好化妆品中米诺地尔检测工作，国家食品药品监督管理局组织有关专家对《化妆品中米诺地尔的检测方法（暂行）》进行了论证，并经化妆品标准专家委员会审评通过，日前予以印发。　　附：关于印发化妆品中米诺地尔检测方法(暂行)的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　根据《化妆品卫生规范》（2007年版）规定，6-（哌嗪基）-2,4-嘧啶二胺-3-氧化物（米诺地尔）为禁用组分。为做好化妆品中米诺地尔的检测工作，国家局组织有关专家对《化妆品中米诺地尔的检测方法（暂行）》进行了论证，并经国家局化妆品标准专家委员会审评通过，现予印发，请遵照执行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年八月二十三日

致病菌是常见的致病性微生物，能够引起人或动物疾病。食品中的致病菌主要有沙门氏菌、副溶血性弧菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。据统计，我国每年由食品中致病菌引起的食源性疾病报告病例数约占全部报告的40%至50%。　　《食品安全法》规定，食品安全标准应当包括食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定。目前，我国涉及食品致病菌限量的现行食品标准共计500多项，标准中致病菌指标的设置存在重复、交叉、矛盾或缺失等问题。　为控制食品中致病菌污染，预防微生物性食源性疾病发生，同时整合分散在不同食品标准中的致病菌限量规定，国家卫生计生委委托国家食品安全风险评估中心牵头起草《食品中致病菌限量》（GB29921-2013，以下简称GB29921）。标准经食品安全国家标准审评委员会审查通过，于2013年12月26日发布，自2014年7月1日正式实施。　　GB29921属于通用标准，适用于预包装食品。其他相关规定与本标准不一致的，应当按照本标准执行。其他食品标准中如有致病菌限量要求，应当引用本标准规定或者与本标准保持一致。该标准实施过程中遇到很多问题，在历年食品安全抽检实施过程中得到反馈的问题较多，因此相关部门于2017年1月正式启动修订，2019年12月公开征求意见，现GB 29921-2021于2021年9月7日发布，2021年11月21日实施。同期公布的《GB 31607-2021食品安全国家标准 散装即食食品中致病菌限量》也如约而至，这两个新标准 的正式实施将为食品人提供强有力的法规支持，话不所说，我们还是先重点看一下GB 29921-2021较GB 29921-2013有哪些变化吧。新版变化1.修改标准名称2021版标准由《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》修改为 《食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量》2.修改适用范围3.应用原则4.指标要求（1）食品类别增加增加了乳及乳制品、特殊膳食用食品的致病菌限量要求，食品类别由11类增加到13类。（2）肉制品删除2013版肉制品类别下的熟肉制品和即食生肉制品删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（3）水产制品01删除2013版水产制品类别下熟制水产品、即食生制水产品、即食藻类制品02增加单核细胞增生李斯特氏菌要求03删除金黄色葡萄球菌要求（4）即食蛋制品无变化（5）粮食制品01删除粮食制品类别下熟制粮食制品（含焙烤类）、熟制带馅（料）面米制品、方便面米制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（6）即食豆制品01删除即食豆制品类别下发酵豆制品、非发酵豆制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。同时m和M单位由CFU/g改为CFU/g（ml）（7）巧克力类及可可制品无变化（8）即食果蔬制品01删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求02增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。03金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。04增加单核细胞增生李斯特氏菌要求05单核细胞增生李斯特氏菌和致泻大肠埃希氏菌要求仅适用于去皮或预切得水果、去皮或预切的蔬菜及上述类别混合食品。（9）饮料01删除饮料食品类别下（包装饮用水、碳酸饮料除外）02删除金黄色葡萄球菌要求（10）冷冻饮品01删除冷冻饮品类别下冰淇淋类、雪糕（泥）类、食用冰、冰棍类02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（11）即食调味品01删除即食调味品类别下酱油、酱及酱制品、水产调味品、复合调味料（沙拉酱等）02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（12）坚果与籽类食品01食品类别由坚果籽实制品修改为坚果与籽类食品，同时删除坚果及籽类的泥（酱），腌制果仁类（13）备注01增加解释 表中“m=0/25g或25ml或100g”代表“不得检出每25g或每25ml或每100g”。02原“注1”调整为应用原则中2.403原“注2”调整为应用原则中2.3（14）增加附录A 食品类别（名称）说明详细的标准全文如下图：

瑞典皇家科学院10月5日宣布，将2022年诺贝尔化学奖授予科学家Carolyn R. Bertozzi、Morten Meldal和K. Barry Sharpless，以表彰他们在“点击化学和生物正交化学”方面所做出的贡献。CR. Bertozzi是第一个提出生物正交反应概念的人。生物正交反应是指在活体细胞或组织中，能够在不干扰生物自身生化反应条件下可以进行的化学反应，是化学生物学中非常重要的工具。生物正交反应必须发生在复杂的生命条件下，与点击反应一样温和且高效，且具有高选择性。那么生物正交反应和近期火热的免疫治疗有什么关系呢？CR. Bertozzi课题组就用这种反应将唾液酸酶和一种抗体药物（曲妥珠单抗）偶联物T-Sia 2形成一种新的免疫检查点抑制剂疗法，并在《Nature》子刊上发表了题为Targeted glycan degradation potentiates the anticancer immune response in vivo [1]的文章(以下用“该文”表示)。唾液酸酶的作用唾液酸残基（基本单糖结构单元之一）在肿瘤细胞中上调，与受体Siglecs结合可形成免疫抑制效果。而唾液酸酶可以除掉这些唾液酸，阻断Siglecs-唾液酸的相互作用。 唾液酸酶-抗体偶联作为免疫检查点抑制剂示意图抗体和唾液酸酶的偶联方式就是著名的生物正交反应——具有张力的环状炔与叠氮的无金属催化的点击反应。生物正交反应示意图在偶联抗体生成后仍需要面临两个问题：酶和抗体之间linker是否稳定？考虑到抗体需要有ADCC等效应来杀死肿瘤，修饰后的抗体是否还有Fc受体的结合活性？该文使用Sartorius的Incucyte® 实时活细胞分析系统 进行linker稳定性分析。用荧光基团标记不同linker（oxime或HIPS）偶联抗体，可通过荧光强弱与荧光持续性判断linker的稳定性。使用Incucyte® 进行活细胞实时成像，发现HIPS比较稳定，同时克服了抗体和酶之间先前使用的肟键的不稳定性。Incucyte®每隔2小时拍摄，动态观察细胞内抗体linker荧光的持续情况（稳定性），10倍镜(图cde)C 图 正常培养基活细胞培养；D 图 加入蛋白酶抑制剂活细胞培养；E 图 固定细胞；HIPS为红色，oxime为蓝色。分析参数：使用Top-Hat减噪算法半径为100-μm；荧光阈值:0.2 RCU；边界灵敏度 −25；中空填充：200 μm2；最大面积 2,600 μm2 ；使用积分荧光面积输出结果。抗体和Fc受体的结合活性作为抗体药物的重要表征方法，该文通过Octet® 非标记分子互作系统进行分析。发现偶联后的抗体药物（T-Sia2）与Fc受体的亲和力与未偶联的药物类似。Octet® RED 96数据用链霉亲和素传感器（SA）固化生物素化的Fc受体，与100 nM的抗体或者抗体偶联物结合20 s，解离40 s。在制备一些对照蛋白的时候，也用到了Octet® 检测其与Fc受体的亲和力（数据未列出）。T-Sia 2在移植了同系HER2+癌细胞的小鼠模型中，作者观察到肿瘤生长延迟，并且证明与肿瘤唾液酸减少有关。在动物试验中也说明了这种方法的可行性。生物正交反应在活细胞成像、药物可控靶向释放、抗体药物偶联，甚至聚合物化学、材料表面化学领域均有应用，而该文就是在抗体药物偶联中的一个案例。CR. Bertozzi课题组在多篇文章中都使用了Incucyte® 实时活细胞分析系统和Octet® 非标记分子互作系统。好马配好鞍，Octet® 和Incucyte® 不愧为2022年诺奖得主都在用的实验神器！那为什么大家都争先恐后的使用这两款神器呢？使用Incucyte® 实时活细胞分析系统的优势培养箱内可长达数周的连续观察，最短几分钟间隔拍摄，减少人力，防止过多操作对细胞的伤害；如该文每隔2个小时拍摄，共拍摄4天。6个板位，分别独立设置检测程序，可以兼容各种孔板和培养皿，通量高；如该文有各种免疫抑制剂、效靶比等实验组，Incucyte® 一次可以完成所有实验组实验。高效简便的模块化软件设置和数据分析，输出图片、视频、生长曲线等多指标多参数；该文提到了使用Incucyte®多个参数的调节，使得结果更加准确。大于100种优化过的活细胞专用荧光试剂、耗材及详尽的Protocol，文章数大于12000篇。使用Octet® 非标记分子互作系统的优势- 非标记Direct Binding是趋势，它的结果更加准确。- 快速测定亲和力，更加定量化对互作进行表征。- 无洗涤步骤，可测弱亲和力（解离快）；如该文Fc受体解离快，无法用带洗涤的传统方法建立结合活性检测。- 测试时间短，一般10分钟，更快拿到结果；如该文5分钟就可以完成实验。- 实验形式多样化：定性，两者结合，协同/竞争实验，垂钓。- 写入美国药典，文章10000篇，认可度广。- 万金油技术，可以用与检测DNA、小分子、蛋白等各种生物分子。- 使用方便，成本相对较低。再好的idea与成就，也需要用强有力的手段和工具去实现，Incucyte® 实时活细胞分析系统和Octet® 非标记分子互作系统，来自诺奖得主的制胜法宝！-参考文献-[1]Carolyn R. Bertozzi et al.Targeted glycan degradation potentiates the anticancer immune response in vivo.Nature Chemical Biology volume 16, pages1376–1384 (2020)

食品安全检测仪器厂家【供应商|品牌|报价】2021快检仪器大全　　近年来，我国不断出台有关食品安全检验行业的调整和促进食品检验检测服务业发展的相关产业政策，推动我国食品安全检验检测服务业进入历史发展的重要时期。　　作为确保食品安全的重要手段，食品安全检测仪的性能非常重要。如果检测精度低，检测速度慢的仪器不如未使用，则良好的食品安全检测仪器广泛应用于食品生产加工企业，食品安全检测机构和相关部门。　　检测项目：　　食品添加剂：二氧化硫、双氧水、亚硝酸盐、硝酸盐、苯甲酸钠、山梨酸、糖精钠、甜蜜素、硫酸镁　　有毒有害物质：甲醛、吊白块、硼砂、过氧化苯甲酰、溴酸钾、罗丹明B、三聚氰胺、苏丹红　　果蔬中：农药残留，病害肉诊断：组胺、挥发性盐基氮、肉制品酸价、水发产品中组胺　　重金属含量：铅、镉、铬、汞、砷、锡、镍、铝。食用油脂检测：过氧化值、酸价、油脂丙二醛。　　瘦肉精激素类(兽药)：盐酸克伦特罗、沙丁胺醇、莱克多巴胺、己烯雌酚、喹乙醇等　　抗生素残留类(兽药)：四环素类、硝基呋喃类、磺胺类、沙星类、喹诺酮类、庆大霉素、链霉素、阿莫西林、红霉素等　　水产品安全类：孔雀石绿、氯霉素、呋喃妥因代谢、呋喃西林代谢、呋喃它酮代谢、呋喃唑酮代谢　　真菌毒素类：食用油、粮食及饲料中黄曲霉毒素B1、奶中黄曲霉毒素M1、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素A等　　水酒饮品分析：乳品及牛奶中蛋白质，酒中甲醇、乙醇、杂醇油，蜂蜜中果糖和葡萄糖、蔗糖、淀粉酶、酸度，水中氰化物、余氯，饮料中维C　　调味品成分：食醋的总酸、酱油的总酸、芝麻油纯度、谷氨酸钠、酱油氨基酸态氮、食盐中亚铁氰化钾、食盐中碘　　食用色素类：红色色素(胭脂红、苋菜红)、黄色色素(柠檬黄、日落黄)、蓝色色素(亮蓝)　　动物疫病类：猪蓝耳病毒、猪瘟病毒、猪伪狂犬病毒、猪伪狂犬病毒gE蛋白、猪口蹄疫3ABC蛋白、猪口蹄疫病毒IgG、猪细小病毒、鸡禽流感　　产品性能：　　1、安卓智能操作系统，采用更加高效和人性化操作，仪器具有wifi联网上传、4G联网传输、GPRS无线远传、网线连接功能，快速批量上传数据。　　2、智能化程度高，仪器具有自检功能：具有开机自检和调零功能，具有自动检测重复性功能。　　3、新一代高速热敏打印机，检测完成可自动打印或批量打印检测报告和二维码。　　4、仪器带有监管平台，数据可局域网和互联网数据上传，检测结果直接传至食品安全监管平台。进行区域食品安全监管及大数据分析处理与数据统计，检测区域食品安全长短期动态，达到食品安全问题预估、预警　　5、一体化主机,包含食品安全检测模块、多通道农药残留检测模块、胶体金免疫层析检测模块。　　6、一体化便携式快检设备，满足现场及流动检测使用需求，能够在同一软件下实现所有检测项目的检测，并可通过同一窗口直观显示检测结果。　　7、胶体金模块检测方式：轨道式自动传输扫描，检测完成后自动退出检测卡。　　8、CT线自动识别，无需手动调整。　　9、仪器具有品类多种类样品菜单库，可灵活选择检测样品，不同的检测通道可同时检测不同的样品项目。　　10、样品处理简单省力，整体操作快速、安全、便捷。　　11、仪器具有自身保护功能，可设置用户名及密码，防止非工作人员操作等。　　12、高灵敏度，高检测精度，高重复性精度，扫描式高精度光学传感器。　　13、内置强大的数据库，可在仪器上直接选择样品名称、检测指标、送检单位等信息，也可在仪器上直接编辑录入样品名称、检测指标、送检单位等信息并保存进样品数据库。　　14、仪器具有重新校准、锁定、恢复出厂设置功能。　　15、结果判定线可修改，对照值标定值可保存，断电不丢失数据。　　16、兼容市场上所有的胶体金卡，使用耗材不受限制，极大增强用户使用体验。

纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行，磐诺用户培训，不仅停留在讲台讲义，每位用户都能动手操作，是磐诺最朴实的培训理念。2019年11月27-29日，磐诺仪器成功举办第五期实验室GC用户培训，秉承“小班课程，有问必答；重视实践，人人动手”的传统，来自全国各地各行各业近20名用户共赴常州，在这里完成了三天的系统培训。01 了解原理当然是第一步分析仪器要用的会、用的好、用的精，充分了解原理依然是第一步。知道分析原理和仪器构造，不仅能够帮助快速上手，还能为简单排障和后续保养打下基础。培训第一天，磐诺工程师朱小鹏分别从气相色谱的原理、结构和维护三个角度，全方位介绍了仪器硬件构造，实机部件现场对照，让参与培训的学员快速认清“五脏六腑”和仪器系统“脉络”。02 读“操作指南”千遍，不如动手一遍磐诺用户来自各行行业，他们也是带着自己的实际工作中的问题而来，理论学习之后，磐诺工程师手把手地带大家处理软硬件操作，围绕实际工作中遇到的难题一一分析解答。做完拆机演示之后，大家纷纷跃跃欲试，自己动手。03 动手一遍不如“输出”一遍新的技能不仅听得懂，学得会，能够总结要领并准确“输出”才是自己真正收入囊中的“干货”，经过前两天跟讲师的深度互动，用户对色谱仪器的认识更进一步，当然学习成果也要验收的，在培训的第三天磐诺组织了结业考试并颁发证书。磐诺也将不限于今，不止于此，致力为广大用户提供更优质服务。

本报讯 据悉，三星旗下生物制药公司三星Bioepis将与默沙东共同开发和商业化多个生物仿制药。根据协议，三星Bioepis将负责临床前和临床研究、过程开发和制造、临床试验和注册，而默沙东将负责商业化。　　未来几年，数十个品牌生物药将失去专利保护，从而让出市场独占权，不少企业瞄准了市场机遇，纷纷涉足生物仿制药领域，甚至不少非制药企业也参与进来。　　三星Bioepis将收到默沙东公司的预付款、产品供应收入。但是，进一步的财务条款尚未披露。　　近年来，诺华、默沙东、礼来、辉瑞、葛兰素史克、拜耳等跨国制药巨头都在积极备战生物仿制药。