碘十一烷标准品

p　　近日，国家药典委员会在京召开媒体通气会，介绍即将开始编制的2020年版《中国药典》的重点内容和方向。国家药典委员会秘书长张伟表示，2020年版药典收载品种将适度增长，重点转向原料药、中药材、药用辅料，以及批准上市的新药和新产品。同时，建立国家药品标准淘汰机制，对已经取消文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准“做减法”，淘汰一些落后产品和落后标准。/pp　　张伟表示，现行《中国药典》能够适应临床用药的需要，2020年版药典提出了品种收载适度增长，考虑医保目录的调整，由注重药品收载数量向注重药品内在质量的提升转变。/pp　　第十一届药典委员会针对国内外普遍关注的中药农药残留、重金属问题，新设立了中药风险评估专业委员会。张伟介绍，2020年版药典将全面制定中药材及中药饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准 重点加强中药饮片质量标准研究与制定，建立和完善中药饮片质量标准 制定中药安全用药检验标准及指导原则 强化中药标准的专属性和整体性，不断创新和完善中药分析检验方法 重点开展基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究，探索建立化学指标和生物活性相融合的中药整体质量标准体系。/pp/p

近年来，消费者对功效化妆品的需求与日俱增，庞大的需求吸引着越来越多的企业布局相关领域。但是，随之而来的夸大功效等乱象，严重侵害了消费者权益。为规范和指导化妆品功效宣称评价工作，2021年4月9日国家药监局网站发布了《化妆品功效宣称评价规范》，中国化妆品行业正式迈入功效评价时代。按照要求：2021年5月1日-2021年12月31日期间注册备案的化妆品，应当于2022年5月1日前按照《化妆品功效宣称评价规范》要求，上传产品功效宣称依据的摘要。 同时，《化妆品标签管理办法》也将正式施行，对标签的要求做了更进一步的释义和规范。按照要求，自2022年5月1日起，申请注册备案的化妆品，必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。此前申请注册备案的化妆品，未按照本《办法》规定进行标签标识的，应在2023年5月1日前完成产品标签的更新。中国化妆品标签监管也将迈入新台阶。 壬二酸结构 壬二酸（Azelaic acid，CAS 123-99-9），又名杜鹃花酸，是一种天然存在的直链饱和二羧酸，分子式为C9H16O4。壬二酸在医学临床上常用来治疗玫瑰痤疮及寻常型痤疮，同时可以用于美白类和祛痘类化妆品，能有效抑制皮肤上的痤疮杆菌和租房阻断脂肪酸的生成，防止黑色素的形成，可预防斑点形成，减少黑色素沉着。近年来由于其疗效显著以及相对安全性，壬二酸在皮肤保护和皮肤病治疗类化妆品中得到越来越多的使用。科学的检测方法对于目前市场上化妆品标签准确标注壬二酸成分的含量具有非常重要的意义。为此，国家市场监督管理总局和中国国家标准化管理委员会正式发布了《GB/T 40845-2021 化妆品中壬二酸的检测 气相色谱法》。 检测方法 方法原理试样在浓硫酸和乙醇条件下衍生，用正己烷萃取，浓缩后经气相色谱分离检测，根据保留时间定性，外标法定量。 气相色谱法仪器配置：GC主机+SPL+FID，可选配液体自动进样器色 谱 柱：SH-5 Cap. Column 30m x 0.25mm x 0.25um 方法参数初始温度60℃（保持2min），以10℃/min升到150℃（保持1min），以5℃/min升温至165℃（保持2min），以25℃/min升温至250℃；SPL进样口温度：260℃；FID检测器温度：280℃；分流比：5:1；进样量：1微升；标准曲线浓度：10mg/L，20mg/L，50mg/L，100mg/L，200mg/L，500mg/L，1000mg/L 壬二酸衍生物气相色谱图（壬二酸二乙酯） 灵敏度要求：本方法检出限15mg/KG，定量限50mg/kg。 岛津推荐仪器 气相色谱仪： GC-2010 Pro / AOC-20系列 GC-2010 Pro继承了高性能毛细柱气相色谱仪GC-2010Plus的基本性能。其良好的重现性确保其具备高可靠性。配备了高性能检测器使高灵敏度分析得以实现。同时，高速柱温箱冷却技术可大幅缩短分析时间，是一款高性价比气相色谱仪产品。扫码了解更多信息 气相色谱仪： Nexis GC-2030 / AOC-30系列Nexis GC-2030加强版气相色谱仪配备了全新智能交互界面，仅需触屏即可完成仪器操作并可以实时了解仪器运行状态。创新ClickTek技术全面提升用户分析体验，使色谱柱的安装和仪器维护进入徒手时代。通过不断强化Analytical Intelligence功能，优化人机交互体验，为实验室赋能。预老化功能、基线检查和系统适应性测试、远程控制和监视以及LabSolutions平台可形成从仪器启动到完成分析的全自动化工作流程。 扫码了解更多信息参考资料：1、GB/T 40845-2021 化妆品中壬二酸的检测 气相色谱法2、https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Azelaic-acid3、国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年 第50号） 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即上述的《中国药典》，收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品 另一种是卫生部部颁药品标准和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准，将一些未列入国家药典的品种，根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。　　毫无疑问的是，药品标准，特别是《中国药典》标准，对于药品生产企业有着巨大诱惑力，因此，药企也都极力想要介入药典药品的标准起草，以获得竞争优势。据了解，药企起草标准，不仅要花费数年时间，费用也达数百万元。且需经过地区药检所、省药检所、中央药检研究院层层把关，一些药物为了确定安全性还必须做动物实验。　　但其所带来的经济价值也是巨大的。首先，我国医院用药市场占据着近80%的终端份额，而医生在开处方的时候，一般会尽量开药典上有记载的药物，因为药典上没有记载的药物疗效不敢肯定，安全性不够 其次，一种药物想要进入医保目录、成为国家基本药物，其前提则是要被药典录入 最后，从销售上来说，一旦被药典收录，一年一个品种的药物卖一个亿都是有可能的。　　但我国药品标准整体水平仍然不高，目前，我国部颁或局颁标准有13000多个，占76%，这些标准普遍存在着检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反应杂质含量等问题。同时，药品标准淘汰机制不健全、药企提高药品标准的能力和内在动力不足等情况也亟待解决。此外，我国尚未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台，导致标准整体水平不明，难以查询最新标准，使执行容易出错。　　有消息表示，在未来，药品标准的发展将逐步建立起&ldquo 政府引导、企业主体、市场导向、社会共举&rdquo 的药品标准工作格局。旨在使标准适应市场和企业的需求，使企业成为标准化活动的主体。　　其中，在市场导向方面，国家将充分利用市场的作用，提高药品标准的市场适应性。并明确，药品标准的制定和应用应是一种市场行为，也是应用者的自愿行为，而不是政府的行政性行为。在市场经济的条件下，要使药品标准体系建设有利于促进市场经济发展，有利于建立统一的市场秩序。通过药品标准化战略的实施，从标准化角度促进我国市场经济的改革和完善。　　在此背景下，药企方面若想要获得更多的竞争优势，一是根据企业自身定位，积极开展本企业的标准化活动，在采纳和吸收国际标准和国家标准的基础上，形成既有自身技术特点，又有竞争力的标准 二是积极从事本行业的标准制修订工作，争取成为主导者 三是代表企业或行业积极参与国家标准的制修订工作，并成为主要力量和贡献者 四是积极争取参与国际标准的制修订活动，凭借自身的技术能力和对国际标准化工作的熟悉与了解，影响国际标准的制定，使其内容向更加公平的方向发展。

澳新食品标准局(FSANz)对外公布了拟议的澳新食品标准法典(Food Standards Code)修改草案详情，并征求有关团体和个人的评议意见。　　新的澳新食品标准法典的修改包括批准一种转基因玉米、用作高强度甜味剂的Steviol(甜菊)以及特殊医疗用食品等。FSANz将会仔细考虑来自各方的评论，任何人都可以申请修改食品标准法典，澳新食品标准局对食品、物质以及食品生产技术进行评估，并进行管理效果分析，确保修改结果有益于社会。　　特殊医疗用食品 Proposal P242，初步评定为最后的评估结果。特殊医疗用食品(FSMP)指的是在医生或其他健康专业人士(如营养师，护士)监督下使用的，治疗慢性病患者、残疾人、急性病患者或受伤者的食品。目前，澳新食品标准法典中并没有明确关于FSMP的标准。FSANZ拟议制定一个关于FSMP的标准，并欢迎来自公众的意见。　　而对于由转基因抗除草剂玉米DAS-40278-9制成的食品 Application A1042，属于第一次评估。陶氏益农澳大利亚公司正寻求批准由转基因抗除草剂玉米DAS-40278-9制成的食品。FSANZ对该转基因玉米进行了充分的科学评估，以保证人类使用的安全性，目前该评估正在进行中。　　对于甜菊糖甙的允许含量 Application 1037的评估：嘉吉公司正在寻求批准提高甜菊糖甙在冰淇淋，水基饮料，酿造软饮料，配方饮料和调味酱油中的最大允许含量。甜菊醇甙是食品产业用作糖替代品的高强度甜味剂。嘉吉公司声称需要提高最大允许含量，为消费者提供更好的口感。　　木质素磺酸钙(40-65)作为食品添加剂 Application A1030的评估：帝斯曼营养产品澳大利亚公司已要求批准将木质素磺酸钙(40-65)用作脂溶性维生素(A，D，E和K)和类胡萝卜素的载体制成食品添加剂和营养物质，以帮助这些营养物质融入水基食品。木质素磺酸钙(40-65)帮助不溶于水的维他命和类胡萝卜素均匀分布在水基食品和饮料中。FSANZ正在寻求评议意见，特别是来自食品行业的意见。　　对澳新食品标准法典的维护 Proposal P1013的评估：FSANZ还将定期修订澳新食品标准法典，以维护其通用性和透明度。这些修订旨在解决澳新食品标准法典中不一致的地方，拼写错误，语法和印刷错误，遗漏以及需要更新或澄清的项目。

去年强生婴儿香桃沐浴露也被曝含有二恶烷。强生回应称，二恶烷在一些原材料中自然存在无法避免，并指出“强生婴儿香桃沐浴露含的二恶烷符合国家标准”。国家药监局于当年4月3日公布了针对强生等化妆品的检测结果——强生等部分化妆品中检出含有微量二恶烷。药监局专家组认为，根据我国现行化妆品监管法规，二恶烷为化妆品中的禁用原料，但由于技术上的原因，有可能作为杂质随原料带入化妆品中。化妆品中含微量二恶烷不会对人体产生伤害，但是到底多少才是“微量”？朝阳医院职业病与中毒医学科主任郝凤桐告诉记者，我国对于洗发产品当中二恶烷的含量没有明确的限制标准。上世纪70年代末，美国食品和药品管理局(FDA)就开始对化妆品中的二恶烷含量进行监测。从1992年至1997年，监测到一些化妆品中二恶烷含量达0.079%。，美国FDA认为，这种含量水平不会对消费者健康产生危害。国家标准不检测二恶烷据悉,我国对沐浴露、洗发用品等产品类的国家标准里,并没有对二恶烷的抽检项目强制性要求。香料香精化妆品协会理事长张殿义在接受记者采访时表示,甲醛、二恶烷这两种物质在化妆品中,通常是由原料本身带来的,非添加物,像部分防腐剂、增稠剂等里面都含有以上两种物质,我国国家标准里对二恶烷并没有控制。

澳新食品标准局2013年8月1日发布公告，修订澳新食品标准法典第1.1.1条(基本规定-申请，阐述及常规禁律)、第1.3.3条(加工助剂)、第2.9.1条(婴儿配方产品)、第2.9.2条(婴儿食品)、第2.9.3条(配方膳食替代品及配方辅助食品)。　　此次修订的依据是A1055号提案《短链低聚果糖》，该提案申请批准短链低聚果糖可作为菊源果糖的替代品用于婴儿配方产品、婴儿食品和幼儿辅助食品。

中国乳品新标准争论焦点　　新国标被指偏向常温奶 导致巴氏杀菌鲜奶市场占有率不足20%　　对乳品新国标的质疑声再在业内响起。据报道，日前，广州市奶业协会理事长王丁棉反映中国乳业行业标准被个别大企业绑架，是全球最差标准。　　据悉，导致争议再度升温的仍然是卫生部去年敲定的乳业新国标中，原奶细菌数允许最大值为每毫升200万个，而此前的标准是50万个。王丁棉昨日对本报说，新国标过于偏向常温奶，已经导致巴氏杀菌鲜奶在我国液态奶中所占份额连20%都不到。　　反方：应逐渐恢复巴氏鲜奶的主导地位　　王丁棉说，由于巴氏杀菌鲜牛奶需要的奶源质量很高，而新国标对原奶细菌数如此宽松显得过于偏向常温奶，这导致巴氏奶目前在我国液态奶中所占的份额连20%都不到。　　王丁棉说，目前全国性的乳业巨头都是以常温奶为主打，“这些巨头普遍没有自己的奶源，在他们的游说下，上午专家设定好的新国标下午就被有关部门推翻了。”他说，国家应给予政策及经济扶持，逐渐恢复巴氏鲜奶的主导地位。　　正方：可维护我国奶业稳定发展　　在去年，《生乳》国家标准中将生鲜奶源的蛋白质含量从原来的2.95%下调至2.8%，细菌总数从50万个落菌单位上调至200万个落菌单位，这是业内人士质疑的两大热点。　　卫生部的辩护称，目前我国奶牛小规模散养比例较高，100头以上规模养殖比例仅为23.1%，5头以下比例为32.4%，这种小规模养殖的现状短期内难以改变，而养殖水平低造成生鲜乳菌落总数相对较高。　　按卫生部的解释，设置菌落总数的指标符合“我国发展实际”，能够保护大量中小规模奶农的利益，维护奶业稳定发展，但是仍然鼓励企业设置菌落总数分级收购标准，引导奶农标准化规模养殖。　　专家视点　　不如由国标改为企业标准或行业标准　　黑龙江省乳品工业研究所郦韬珉指出，与其将就乳品新国标，还不如由国家标准改为企业标准或行业标准(由专业委员会审核)，以减少负面影响和降低损失。

p　　9月5日，“2020年版《中国药典》编制工作小型发布会”在北京召开。记者在会上获悉，在考虑国家药品标准整体状况基础上，2020版药典确定收载品种数预计达到6400个左右。其中：中药增加品种约220个，化学药增加品种约420个，生物制品增加品种收载30个，药用辅料增加品种约100个，药包材品种收载30个，共约800个。/pp　　记者在会上了解到，我国已经顺利渡过了缺医少药的特殊时期，药典修制订工作已经由注重药品的收载数量，向注重药品内在质量提升转变。国家药典委秘书长张伟解释说，药典品种收载以优化增量、减少存量为原则，数量适度增加，质量宁缺毋滥 对标国际标准，瞄准先进，寻找差距，迎头追赶。此外，要建立国家药品标准淘汰机制，标准要“有进有出”，加大标准淘汰力度。/pp　　针对被淘汰品种问题，张伟表示，对已经取消药品批准文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准“做减法”，或终止标准的效力，从而实现标准淘汰。标准剔除药典意味着该品种不符合药典收载原则，标准虽然继续有效但应进行提高和完善，如标准涉及安全性不可控的问题则应立即终止标准执行，提高后执行新的标准。/pp　　另外，还有一些药典剔除品种属于国际不认可或国家不鼓励发展的，未来可能随着市场竞争逐步被淘汰。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "药品标准存“短板”/span/strong/pp　　据了解，从1953年第一版《中国药典》问世，我国已经颁布实施了十版药典，药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高，对提高我国药品质量水平、促进医药产业转型升级发挥了重要作用。但目前药品标准的“短板”还比较明显，主要体现在标准缺失、标准落后、标准不管用、标准执行不到位等。/pp　　张伟指出：“这些问题并不是整体存在于药品标准中，而是在一些具体品种或者某一类品种方面不同程度的存在。究其原因，很大程度上是因为我国药品上市标准不高，缺乏原研产品作为参比制剂。”第一，标准缺失。在中药材和饮片的安全性控制方面，对农药残留、重金属和有害元素虽然有了检测方法，但对具体品种的检测限度由于缺少大数据的积累和分析，故无法进行科学的设定。第二，标准落后。主要是一些早年由地方批准上市后又上升为国家标准的老品种，标准不完善、质量控制水平不高。第三，标准不管用。在一些化学药标准中虽然建立了杂质检查方法，规定了检测限度，但并没有针对有毒杂质进行控制。第四，标准执行不到位。企业不能准确理解和熟练掌握标准，导致标准不能正确执行，还有个别不良企业不严格按标准规定的处方工艺执行，甚至钻标准的空子。/pp　　记者了解到，今后加强和完善药品标准的主要任务是以发现风险、控制风险，满足监管工作需要为目的，坚持问题导向，补齐短板，重点在安全性控制，兼顾有效性控制。标准不断完善、质量持续改进提升永远在路上。/pp　　张伟表示：“药品标准主要针对合法企业及其产品进行规定。标准在制修订过程中要与各种药品监管活动信息共享、相互联动，积极发现“潜规则”信号。一方面，要充分利用先进分析技术和方法解决检验中的难题，为提高控制质量和安全能力提供有效手段 另一方面，要与补充检验方法协同配合，提高检验的靶向性。根据监管需要，将专属性强、鉴别力好、成熟度高的检验方法纳入标准。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "多药典并肩而行/span/strong/pp　　事实上，不同国家在特定时期对药品标准的制定都有不同的要求。目前，美国药典、欧洲药典、日本药典，以及WHO制定的国际药典权威性较高。记者也了解到，一些跨国药企会以较高的标准进行自我要求，虽然药品在一些发展中国家注册申报，但他们也会选用美国或者欧洲的标准。那么，药企要在中国注册申报，应该如何平衡这些药典之间的关系?/pp　　张伟指出：“药品在注册申报的时候，审评机构会要求其提供参考的药品标准目录，所以选择标准的主动权仍然在企业手中。”/pp　　他表示，《中国药典》在化学药、生物药、药用辅料等标准方面正逐步缩小与发达国家药典之间的差距。现在《中国药典》已经和美国药典、英国药典、欧洲药典一样，被世界卫生组织列为制定国际药典的主要参考之一。标准先行是全球药品进出口贸易的“敲门砖”和“铺路石”，特别是CFDA正式成为ICH成员以后，中国标准逐步与国际标准接轨已经成为必然趋势。/pp　　采访中，记者还了解到，本届药典委员会委员人数共计405人，机构组成中最大的亮点是设立了观察员席位，12名社团代表参与。其中，146名来自药检机构，占比42% 117名来自科研机构，占比33% 40名来自医疗机构，占比11% 31名来自生产企业，占比9% 12名来自管理部门，占比3%。/pp　　从本届药典委员的人员构成上看，张伟坦言：“在欧美等药典委员构成中，企业人员占比会较大，但本届药典委员中企业占比仅有9%，这说明我国企业的参与度还远远不够。”另外，我国制药企业提高药品标准的能力和内在动力也明显不足，应通过加快推进国家药品标准形成机制改革进程，即建立“政府引导、企业主体、市场导向、专家指导、社会参与、国际协调”的药品标准工作新机制来引导和激发企业提高药品标准的主动性和自觉性。/pp　　张伟认为，企业主体作用的发挥主要表现在四个方面：一是根据企业自身定位，积极开展本企业的标准制修订工作，在采纳和吸收国际药品标准和国家药品标准的基础上，形成既有自身技术特点又有竞争力的药品标准 二是积极从事行业的药品标准制修订工作，争取成为主导者 三是代表企业或行业积极参与国家药品标准的制修订工作，成为主要力量和贡献者 四是积极争取参与国际药品标准的制修订活动，凭借自身的技术能力和对国际标准化工作的熟悉与了解，影响国际标准的制定，使其内容向更加公平的方向发展。/ppbr//p

由福建省计量院起草的《食品安全快速检测仪通用技术条件》标准自实施以来，有效促进我省食品安全快速检测仪器生产单位增产增效，产值从发布前的不到500万元/年增长到近3000万元/年，并带动全国70%的食品安全快速检测仪器生产企业落户福建。 　　目前全国食品安全快速检测仪器厂商共有30多家，落户福建的就有20多家。该标准出台后，山东等省的相关仪器采购招标均引用该标准作为主要技术指标，有效地保障了设备采购招标的公平性和中标仪器的产品质量。

据国家卫生部公告，胆钙化醇、氰钴胺等14种食品添加剂的产品标准，均按照《中华人民共和国药典》(2010年版)的质量要求进行生产和检验。这意味着，国家对食品添加剂的管理，将与新出台的国家药典相对接，使之更符合中国的具体国情、药品生产和传统用药习惯!　　根据《中华人民共和国食品安全法》和卫生部等9部门《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》(卫监督发〔2009〕89号)规定，经审核，现指定胆钙化醇等14种食品添加剂的产品标准按照《中华人民共和国药典》(2010年版)相关质量要求和检验方法执行。　　对此，国家标准频道认为：药品各生产、销售企业，应及时关注标准类的变动信息。做到信息最大程度的了如指掌，才能更好的避免不必药的麻烦。此外，作为消费者，应尽可能多的去了解所谓的食品添加剂，在药店里对应产品。所以，请大家在超市、认清楚食品标签的标注，切勿换了个名字，就不知道是啥了!　　附：食品添加剂与《中华人民共和国药典》的相应品种　　胆钙化醇等14种食品添加剂 食品添加剂《中华人民共和国药典》中的相应品种1胆钙化醇维生素D32d-α醋酸生育酚维生素E3植物甲萘醌维生素K14氰钴胺维生素B125烟酰胺烟酰胺6泛酸钙泛酸钙7硫酸镁硫酸镁8氧化镁氧化镁9硫酸亚铁硫酸亚铁10富马酸亚铁富马酸亚铁11氧化锌氧化锌12柠檬酸锌枸橼酸锌13碘化钠碘化钠14碘化钾碘化钾

2013年9月12日，台湾地区“卫生福利部”发布部授食字第1021301699号令，修正“食品添加物使用范围及限量暨规格标准”第三条之附表二，修订了调味剂柠檬酸钠的规格标准。　　修正对照表如下：修正规定现行规定§ 11009柠檬酸钠Sodium Citrate别名：Trisodium citrate； INS No.331(iii)化学名称：trisodium salt of 2-hydroxy-1,2,3- propanetricarboxylic acid, trisodium salt of ß -hydroxy-tricarballylic acid分子式：Anhydrous: C6H5Na3O7Hydrated:C6H5Na3O7‧ nH2O (n=2或5) 分子量：258.07(无水)1.含量：本品含C6H5O7Na3 不得低于99％（180 ℃干燥2小时后定量）。2.外观：无色结晶或白色结晶性粉末，无臭。3.性状：1.可溶于水，不溶于乙醇。2.本品应呈柠檬酸盐及钠盐之反应。4.干燥减重：无水柠檬酸钠：1%以下（180 ℃至恒重）。 二水柠檬酸钠：13%以下（180 ℃至恒重）。 五水柠檬酸钠：30.3%以下（180 ℃至恒重）。5.碱度：本样品1:20之溶液以石蕊测试为碱性。并于10 ml之此溶液中加入0.2 ml之0.1N硫酸及1滴酚酞后不呈粉红色。6.草酸盐：10 ml之样品溶液(1:10)加入5滴稀释醋酸试液及2 ml氯化钙试液，于1小时内未产生混浊。7.铅：2 mg/kg以下。8.分类：食品添加物第（十一）类。9.用途：调味剂。§ 11009柠檬酸钠Sodium Citrate 分子式：C6H5O7Na3‧ 2H2O 分子量：294.111.含量：本品含C6H5O7Na3 99～101 ％（180 ℃干燥2小时后定量）。2.外观：无色结晶或白色结晶性粉末，无臭，具清凉碱味。3.溶状：本品1 g溶于水20 mL，其溶液应无色且浊度在「殆澄明」以下。4.液性：本品水溶液（1→20）之pH值应为7.6～8.6。5.氯化物：0.014 ％以下（以Cl计）。6.硫酸盐：0.024 ％以下（以SO4计）。7.砷：3 ppm以下（以As2O3计）。8.重金属：10 ppm以下（以Pb计）。9.易碳化物：本品0.5 g加硫酸5 mL，于约90 ℃加热1小时溶解后，其液色不得较比合液K为浓。10.干燥减重：10～13 ％（180 ℃，2小时）。11.分类：食品添加物第（十一）类。12.用途：调味剂。

近日，新西兰食品安全局(NZFSA)发布了对《新西兰(澳大利亚、新西兰食品标准法典)食品标准2002》的第31号修订案。　　该修订案对《食品标准法典》作了第117号修订，主要内容如下：　　1、允许在糖霜和糖粉中使用食用色素3号赤藓红 　　2、允许使用由转基因玉米(耐除草剂)LineDP-098140-6加工的食品 　　3、允许使用β-半乳糖苷酶作为加工助剂(酶) 　　4、允许使用麦芽四糖淀粉酶作为加工助剂(酶)。　　该修订案将于2010年9月2日生效。

p　　8月29日上午，第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议在京召开。全国人大常委会副委员长、第十届药典委员会主任委员陈竺出席会议，并向第十届药典委员会委员代表颁发感谢信。国家食品药品监督管理总局局长、第十一届药典委员会主任委员毕井泉为新一届药典委员会委员代表颁发聘书，并发表讲话。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/bad5729f-30e8-49c1-9bd4-7fcfccaa08cd.jpg" title="1_副本.jpg"//pp　　“今天，我们在这里隆重举行第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议。我代表食品药品监管总局对大会的召开表示热烈的祝贺!向全体委员，特别是新当选的委员表示诚挚的问候!/pp　　这次会议的主要任务是：部署2020年版《中国药典》编制工作，推进药品标准改革，加强药品标准全程管理，推动药品质量水平进一步提高。下面，我讲几点意见。”/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "一、充分认识药品标准的极端重要性/span/strong/pp　　药典是药品科学技术发展成果的结晶，是一个国家药品产业发展水平的标志，是药品生产经营者的基本遵循，是药品监管工作的准绳。党的十八大以来，习近平总书记多次强调，要把“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”落到实处，确保人民群众饮食用药安全。习近平总书记把“最严谨的标准”放在首位，突显了标准对于药品监管工作的极端重要性。习近平总书记还强调，“谁制定标准，谁就拥有话语权 谁掌握标准，谁就占据制高点”，深刻阐述了标准对于产品质量的决定性作用。李克强总理多次强调要下决心提高药品质量，严守从实验室到医院的每一道防线。/pp　　党中央、国务院十分重视药品标准工作。1949年，新中国刚刚成立，就组织专家研究编制新中国药典，把药品标准化建设作为改变我国医药产业基础薄弱、人民群众缺医少药落后局面的战略措施。1950年，中华人民共和国药典委员会成立，这是新中国最早的标准化组织。1953年，国家颁布第一版《中国药典》。改革开放以后，药品管理法明确了药品标准的法定地位和药典委员会的法定职责，每五年编制一版药典，药品标准工作和《中国药典》制修订工作步入法治化轨道。/pp　　迄今为止，我国已经颁布实施十版药典，药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高，对提高我国药品质量水平、促进医药产业转型升级发挥了重要作用。历届药典委员会功不可没。我们大力提高药品安全性标准，加强药品安全监管，近几年没有发生大的、影响恶劣的药害事件。这些都要充分肯定。但是，我们也要看到，由于历史条件所限，产业发展起步较晚，政府监管能力较弱，药品标准还不能适应监管的需要，与人民群众的期待还有差距。药品质量疗效与美欧日国家有差距，很大程度上是药品上市标准不高，市场上缺乏原研产品作为参比对照。标准缺失、标准落后、标准不管用、标准执行不到位等问题也不同程度存在。我们要认真贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示，加快标准制修订工作，建立科学、全面、可检验、能执行的标准体系，用“最严谨的标准”提高药品质量疗效，防范药品安全风险，为药品监管工作打下坚实的基础。/pp　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　二、希望认真研究的几个问题/span/strong/pp　　在新一届药典委员会成立、2020年版药典全面启动编制的时候，我想请药典委员会各位委员共同研究几个问题。这几个问题，对于制订标准、修订法律、推进改革、加强监管，都具有重要意义。/pp　　(一)研究药典工作的定位。药典编制工作要贯彻以人民为中心的发展思想，服务于药品监管工作，服务于改革创新，服务于制药产业的发展。编制药典的目的是鼓励好药、淘汰差药、识别劣药假药。/pp　　(二)研究现代药的本质特征和传统药的本质特征，以及现代药与传统药的区别。中华人民共和国宪法和药品管理法都提出了国家发展现代医药和传统医药的要求。要研究现代药与传统药的基本概念，明确界定其内涵和外延。/pp　　药的概念自古有之。各民族历史上都有自己的传统药。我国的中医药文化更是博大精深，在中华民族繁衍生息、与疾病作斗争方面发挥了重要作用。说我们曾经历过缺医少药的年代，主要指的是缺现代医药。/pp　　现代药伴随着现代医学传入中国。现代药是在传统药的基础上，结合现代循证医学，逐步完善形成了今天的基本特征：以医学、化学、生物学等理论为基础 一般都具有明确的活性成分，并不断研究完善其作用机理 经过随机双盲大样本的临床试验，通过试验数据证明对某种适应症有效，对病人个人或人类社会特定疾病的预防或治疗获益大于风险。所以药品审评要临床主导，由临床医生背景的审评员作审评组长。此外，还有经过监管部门审批的制作方法和工艺，确保质量均一、稳定 对药品的全面监督，由药品上市许可持有人履行全生命周期的责任，开展上市后研究，监测不良反应，完善对药品的认识，包括药品说明书中载明的副作用、禁忌、注意事项等 对已上市药品不断评价、退出市场的规范制度。/pp　　传统药是传统的医学理论、传统的制备方法指导下，采取传统的剂型和使用方式、传统的适应症表述、传统的循证方法，有多年使用历史、公众认可的药品。传统的中医药理论是中华民族的文化瑰宝，我们必须发扬光大，继承发展。现代药与传统药最重要的区别就是双盲随机大样本的临床试验证据，获益大于风险的适应症结论，产品均一、稳定的质量控制。如果用现代医学、现代药学理论，现代制备方法、现代循证方法研究传统药，其成果应按现代药申报、审评和监管。这些年，我们在用现代药方法研究开发传统药方面，取得过重要成果。青蒿素、黄连素、麻黄素的发现，特别是青蒿素的发现，是我们对人类社会的重大贡献。用三氧化二砷治疗白血病作用的研究，也是举世瞩目的成果。我们要认真总结这些年天然药物开发研究的经验教训，有哪些临床接受、国际公认的成果，又有哪些教训，走了哪些弯路，对我们继承发展传统药意义重大。/pp　　(三)研究新药上市标准、橙皮书和药典的关系。按照现代药品监管的理念和实践，批准上市一种创新药，就是批准一种药品的标准，包括活性成分、配方、用药途径、剂型、规格、使用方法、制作工艺及作为企业商业秘密的工艺参数。这些也是产品上市后的监管依据。企业必须按照批准的标准生产，整个生产过程的数据都要做到真实、完整，及时记录，可以溯源，否则就要以掺假药品论处。这种经监管部门审批上市的新药带有原创性、标杆性，其申请的专利受专利法保护。专利到期后，企业申报仿制药生产上市可以借用原研企业的成果和数据，免于重新做大样本临床试验，监管部门按原研药的标准审查其药学等效性和生物等效性，二者等效即视为疗效等效，可以在临床上相互替代。上述经批准上市的作为参比制剂的原研药与经评价疗效等效的仿制药载入一个目录集，及时更新，这就是国际上的橙皮书制度。我们也要建立中国的橙皮书制度。我们要研究批准上市新药的标准、橙皮书和药典之间的关系，各自发挥什么作用。/pp　　编制修订药典，一定意义上是对已上市药品的再次审查和确认。药典编制过程中，要对收载、更新、修订的内容进行真实性、可靠性、科学性的审核，评估其安全性、有效性和质量可控性。真实性、可靠性、科学性存疑的，安全性、有效性、质量可控性存疑的，要向监管部门提出处理意见和建议 多年不生产的药品，要提出处理意见和建议 上市后多年没有进行不良反应监测、不良反应不详的药品也要提出处理意见和建议。委员们要在修订药典时严格把关，这是对公众负责，也是专家委员会的责任。/pp　　(四)在药典修订中体现改革成果，为改革创新服务。2015年以来，总局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，会同相关部门全面推进药品审评审批制度改革。改革已不限于审评审批，逐步拓展为药品监管制度的全面变革。/pp　　为什么要改革?一是药品可及性基本解决，但质量疗效上有差距。二是药品研发、生产、经销生态出了问题。研发中数据不真实、不完整的现象 生产加工过程中擅自更改工艺、掺杂使假、偷工减料的现象，数据不完整、不真实、不可靠、不可溯源的现象 经销过程中夸大宣传、无科学依据地乱吹牛的现象，屡见不鲜，屡禁不止。三是审评和监管力量薄弱。与制药产业的迅猛发展相比，我们的监管队伍人员严重缺乏，能力不足，难以实施有效监管，漏洞死角很多。对存在的问题认识到了，但解决起来困难重重，心有余力不足。四是申请积压，效率低下。这是前三个问题交织的必然结果。/pp　　怎么改革?党中央、国务院已经作了一系列重大决策。2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，2015年11月全国人大常委会批准在10个省市开展药品上市许可持有人制度试点，2016年2月国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)，2017年2月国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》(国发〔2017〕12号)，2017年7月中央全面深化改革领导小组审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。经国务院批准，我们加入了国际人用药品注册技术协调会(ICH)，下一步还要争取加入国际药品认证合作组织(PIC/S)。/pp　　改革总的目标就是与国际接轨。药品上市的基本标准就是新药要“全球新”，仿制药要与原研药质量疗效一致。要研究建立药品数据保护制度、专利补偿制度、药品审评与专利链接制度，把专利纠纷解决在药品上市之前，既鼓励药品创新，使创新者受到激励 也鼓励仿制，降低企业仿制成本和法律风险。要建立临床主导的团队审评制度、与申请人会议沟通制度、项目管理员与申请人联系制度、专家咨询委员会公开论证重大争议制度、审评结论和依据向社会公开制度，保证审评的公平公正。要实现药品全生命周期管理，实现药品研发、加工、经销、使用全链条的监管。药品批准文件持有人要承担研发、加工、经销、不良反应监测、完善药品质量等全生命周期的法律责任。临床试验数据不真实、不完整、不可溯源的申请，一律予以退回。生产加工过程违反GMP规范，数据不真实、不完整、不可溯源的，要严肃处理，并向社会公开处理结果。对造假等严重违法者，要依法追究刑事责任。要建立审评员、检查人员、检验人员、执法人员保守企业商业秘密制度，建立禁止工作人员私下透露药品审评信息制度。严禁工作人员以审评谋私、以检查谋私、以企业商业秘密谋私。通过保密责任的落实取信于民，保证监管权威。/pp　　改革既包括今后上市药品如何审评审批，也包括对以前批准上市药品的评价和清理。规定期限通不过评价的要退市。长期不生产的、自行改变工艺的、没有履行上市后研究和药物警戒责任的、安全性有效性质量稳定性存在问题的，要清理、纠正，性质严重的要退市。要研究制定药品退市的标准、条件与程序。/pp　　新一版药典编制，正处于改革关键时期，情况会有很多变化。药典编制工作要落实党中央、国务院关于药品审评审批、药品监管改革的一系列要求，体现改革的成果，及时反映药品质量疗效的提高。希望新一届药典委员会的每一位委员都秉持严谨、科学、公正、客观的态度，积极参与改革，推动改革，服务改革。我们每一位制药业的从业人员、药学研究工作者、监管者，都是改革的参与者、推动者。符合广大人民群众利益的，有利于促进公众健康的事情，都要积极推动 不符合人民群众利益，不利于促进公众健康的事情，就要果断放弃。我们所有的工作，都要经得起历史的检验。在改造客观世界的同时，也要改造我们的主观世界，学习新知识，掌握新技能，创新体制机制，加强能力建设。/pp　　(五)研究药典编制如何为破解掺假、造假的“潜规则”服务，为监管服务。当前有一种现象，药典中规定检验哪些指标，就有人研究如何骗过这些指标的掺假造假方法。请各位专家结合自己专长研究如何解决这个问题，及时堵住漏洞，破解“潜规则”。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "三、提几点要求/span/strong/pp　　药典委员会是我国药学领域最具权威性的技术机构，承担着党和国家赋予的制定国家药品标准的神圣使命。编制药典，是现代“悬壶济世”的功业。第十一届药典委员会今天正式成立了，各位作为国家的一名药典委员，不仅仅是响当当的荣誉，更是沉甸甸的责任。我们每一位药典委员都要把使命和责任铭刻在心，以高度负责的精神圆满完成药典编制工作。/pp　　第一，坚持科学态度。各位委员来自不同的领域和专业，要互相尊重，互相学习，取长补短，平等讨论。以科学严谨的作风、求真务实的态度、勇于创新的精神努力工作。/pp　　第二，勇于担当作为。每一个标准的修订都会遇到各种矛盾、困难和问题，任何一种选择都可能有不同意见。我们要以人民利益、公众健康为基本出发点，敢于直面问题，勇于担当作为，化解工作难题，做出“仰不愧于天，俯不怍于人”的工作业绩。/pp　　第三，加强制度建设。要修订标准工作规章制度，完善标准工作程序，建立利益冲突回避制度、公开论证重大分岐制度、公开回应未采纳的实质性意见制度，民主决策，科学决策，公开决策，接受社会监督。/pp　　第四，坚守清正廉洁的职业道德。制修订标准是履行国家的公权力。药典委员必须遵守国家公职人员的法律、纪律。党员委员在履职过程中，还要遵守中央八项规定精神和党员的各项纪律，非党员委员也要按照中央八项规定精神严格要求自己，坚持原则，不为利益所惑，不为私情所动。如有违反国家法律和职业道德的行为，要从严查处并公开处理结果。/pp　　各位委员、同志们，药品标准工作责任重大、使命光荣。我们要更加紧密地团结在以习近平同志为核心的党中央周围，坚持以人民为中心的发展思想，认真落实“四个最严”要求，用更科学的标准保障药品质量，支撑药品监管，引领产业发展，以优异的经得住历史检验的工作成果，为中华民族健康事业作出新的贡献。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/c1f7746c-b26f-4016-92d0-c4bc28568d59.jpg" title="2_副本.jpg"//ppbr//p

在导致实验失败、数据无效的一万种因素里，标准品是其中一个。一直被你忽略的小小标准品，居然大有讲究！你必须把它当作掌上明珠，小心呵护，谨慎使用，才能确保它不出问题。如何对标准品进行购入管理、储存管理、使用管理？标准品溶液如何管理？工作标准品的标定；标准品的更新；标准品的保质期问题、溯源问题、药监局来检查的时候，容易被查出哪些问题......最严谨缜密的标准品使用及管理经验，一定要找药企拜师学艺！药企作为我国分析检测要求最高的行业，对整个生产及质检过程都有极其严格的管控，国家对药企进行严格的gmp认证。因此，我们这次有幸邀请到了来自国内知名药企、具有多年丰富实验室管理经验的黄东老师，来给我们分享！欢迎参加月旭微信在线讲座第十一期讲座时间：2018年8月27日 晚7：30（讲座结束后，会为大家留出充足的提问时间哦！机会难得！）讲座内容：标准品与对照品的管理、常见问题主讲人：江苏天士力帝益药业有限公司质量保证部经理 黄东讲座地点：月旭技术讨论群1群、2群、3群、4群、5群、6群、7群 均可注意事项：没有在以上7个群里的小伙伴，请联系我们各地的销售人员拉您进群。（由于各群都在100人以上，不能直接扫码进群）

8月11日，知名打假人王海在其社交平台上发布了多条视频，称淄博三十年老店牧羊村烧烤使用非食品级不锈钢签，经检测确认重金属超标，不符合食品安全标准。其出示的检测报告显示，不符合GB4806.9-2016不锈钢相应的技术要求。判定依据为GB4806.9-2016《食品安全国家标准 食品接触用金属材料及制品》不锈钢。8月13日，记者联系到牧羊村烧烤店，工作人员杨先生介绍，8月11日，王海已经到店反映了情况，市场监督管理局也到店进行了取样，并送到第三方进行检测。11日当天，他们把原先使用的不锈钢签全部处理掉，并采购了304食品级不锈钢制成的钢签。食品接触材料是指将要与食品直接、间接或可能接触的材料。目前常见的食品接触材料包含塑料、金属、玻璃、陶瓷、纸等材质。并且各个不同的国家中，对于食品接触材料的检测要求和标准是不一样的，比如美国需要符合FDA、欧盟需要符合EU1935/2004/EC、德国符合LFGB、法国符合DGCCRF、日本符合JFSL370、韩国KFDA、中国GB4806标准等。今天小编着重讲解下中国GB4806食品接触材料检测标准。GB4806标准是在2016年发布的，并且在2017年正式实施，只要跟食品会有可能接触的产品，就必须要符合食品级GB4806标准要求，属于强制性要求。 GB4806管控范围1.聚乙烯PE：有塑料包装袋、包装盒、保鲜膜、塑料膜袋等。2.聚对苯二甲乙二醇酯PET：矿泉水、碳酸饮料、此类产品有一定的存放条件。3.高密度聚乙烯HDPE：豆浆机、牛奶瓶、果汁饮料、微波炉用餐具等4. 聚苯乙烯PS:泡面盒、快餐盒、材质不能装有酸性碱性食物。5.陶瓷/搪瓷：常见的有茶杯、碗、盘子、茶壶、罐子、等。6.玻璃：保温水杯、杯子、罐头瓶子等。7.不锈钢/金属：保温水杯、刀叉、勺子、炒锅、锅铲、不锈钢筷子等。8.硅胶/橡胶：儿童奶嘴、奶瓶等硅胶制品。9.纸类/纸板：主要针对包装盒、比如蛋糕盒、糖果盒、巧克力包装纸等等。10.涂料/图层：此类常见的有水杯（即带颜色的水杯的那个颜色涂层）、儿童碗、儿童勺子等等。产品标准要求测试方法检测项目是否强制性及注意事项奶嘴GB 4806.2-2015GB 4806.2感官是GB 31604.8蒸发残渣是GB 31604.2高锰酸钾消耗量是GB 31604.9重金属是GB/T 5009.64锌是GB 28482-20122，6-二叔丁基对甲苯酚迁移量特定产品中测定2,2'-亚甲基双(4-乙基-6-叔丁基苯酚)迁移量GB 28482-2012N-亚硝胺和N-亚硝胺可能物释放量特定产品中测定GB 28482-2012挥发性物质仅适用于硅橡胶奶嘴搪瓷制品GB 4806.3-2016GB 4806.3感官是GB 31604.34铅是镉是陶瓷制品GB 4806.4-2016GB 4806.4感官是GB 31604.34铅是镉是玻璃制品GB 4806.5-2016GB 4806.5感官是GB 31604.34铅是镉是塑料材料及制品GB 4806.7-2016GB 4806.7感官是GB 31604.2高锰酸钾消耗量是GB 31604.8总迁移量是GB 31604.9重金属是GB 31604.7脱色实验仅适用于添加了着色剂的产品纸和纸板材料及制品GB 4806.8-2022GB 4806.8感官是GB 31604.34＆49铅是GB 31604.38＆49砷是GB 31604.48甲醛是GB 31604.47荧光性物质是GB 31604.2高锰酸钾消耗量是GB 31604.8总迁移量是GB 31604.9重金属仅适用于接触水性食品金属及制品GB 4806.9-2016GB 4806.9感官是GB 31604.34＆49铅是GB 31604.38＆49砷是GB 31604.24＆49镉是GB 31604.25＆49铬仅适用于不锈钢锅GB 31604.33＆49镍仅适用于不锈钢锅涂料及涂层GB 4806.10-2016GB 4806.10感官是GB 31604.2高锰酸钾消耗量是GB 31604.8总迁移量是GB 31604.9重金属是橡胶材料及制品GB 4806.11-2016GB 4806.11感官是GB 31604.2高锰酸钾消耗量是GB 31604.8总迁移量是GB 31604.9重金属是

导读2023年1月，国家药典委员会发布了4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿，用于检测经过环氧乙烷灭菌的预灌封注射器组合件、滴眼剂瓶等药品包装材料中环氧乙烷残留量。国家药典委员会公告截图药包材中为什么存在环氧乙烷？又为什么需要对它进行测定？检测方法是什么呢？我们一起来看一看！Part 01环氧乙烷小科普Ethylene Oxide无菌供应的药品包装材料有一部分采用环氧乙烷灭菌，它容易残留于药包材中。环氧乙烷虽是一种良好的灭菌剂，但同时也是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和致癌物质，可通过皮肤、口服和胃肠接触进入全身循环，国际癌症研究机构于1994年公布的致癌物清单中，已将环氧乙烷划分为1类致癌物。《国家药包材标准》2015年版中YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》已经规定了环氧乙烷残留量不得过1 μg/mL，测定方法为YBB00242005-2015《环氧乙烷残留量测定法》。此次4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿对原有测定方法【第一法（外标法）和第二法（标准曲线法）】进行了更新，并增加了第三法（气质联用色谱法），用于药包材中环氧乙烷定性验证。面对药包材中环氧乙烷检测方法升级，岛津公司已建立完善的应用方案，以助力相关机构和企业从容应对。Part 02分析利器Analysis toolNexis GC-2030 + HS-20 NXGCMS-QP2020 NX + HS-20 NXPart 03应用方案（标准版）Application scheme4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿中，第一法第二法均采用的是气相色谱法，参考4209色谱条件，环氧乙烷色谱峰良好，色谱图如下：环氧乙烷对照品GC谱图（2 μg/mL）系统适应性药包材中聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）材料的分解有可能产生乙醛，因此环氧乙烷和乙醛有可能同时存在于同一产品中，它们在色谱柱上的保留行为相近，二者需要完全分离，才能对环氧乙烷准确定量。实验结果表明，环氧乙烷和乙醛分离度为2.687，两化合物完全分离，满足公示稿的系统适应性要求。（分离情况见下图）。环氧乙烷和乙醛GC谱图（20 μg/mL）标准曲线线性在公示稿要求的0.4 ~ 20 μg/mL浓度范围内，环氧乙烷标准曲线线性相关系数为0.999，线性关系良好。环氧乙烷标准曲线定性验证公示稿中新加入了第三法，此方法为气相色谱质谱联用法，主要用于环氧乙烷定性验证。采用4209第三法色谱条件，环氧乙烷GCMS谱图如下，分离情况良好。环氧乙烷对照品GCMS谱图（10 μg/mL）基于预灌封注射器组合件中环氧乙烷残留量不得过1 μg/mL的限量要求（YBB00112004-2015）以及4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿中标准曲线浓度最低点为0.4 μg/mL，下图展示了0.2 μg/mL环氧乙烷的质量色谱图及信噪比，仪器灵敏度完全满足限量标准及公示稿要求。环氧乙烷对照品（0.2 μg/mL）与空白样品（预灌封注射器组合件）对比图样品谱图取某批次预灌封注射器组合件，按照公示稿供试品溶液的制备方法处理样品后上机分析，使用GC法和GCMS法均未检出环氧乙烷，预灌封注射器组合件样品谱图如下。预灌封注射器组合件样品谱图Part 04应用方案（加强版）Application scheme采用GCMS-QP2020 NX结合HS-20 NX，建立了环氧乙烷残留量的GCMS定量方法，对预灌封注射器组合件中环氧乙烷定量分析。与GC法相比较，GCMS法灵敏度更高，抗干扰能力更强。分离度环氧乙烷和乙醛有相似的性质及质谱图，在公示稿方法三条件下，环氧乙烷和乙醛分离度为1.847，色谱柱分离良好，满足公示稿的要求。环氧乙烷和乙醛GCMS谱图（10 μg/mL）标准曲线线性GCMS法具有更高的灵敏度，环氧乙烷标准曲线浓度范围为0.2 ~ 20 μg/mL，标准曲线如下图，线性相关系数R为0.9999，线性关系良好。环氧乙烷GCMS谱图对比图（0.2 μg/mL）重复性重复性实验中，取标准曲线最低浓度点环氧乙烷对照品溶液（0.2 μg/mL），平行制备6份样品，连续进样，环氧乙烷峰面积RSD（%）为3.5%，GCMS谱图对比图如下。环氧乙烷GCMS谱图对比图（0.2 μg/mL）小编说岛津秉承“以科学技术向社会做贡献”的宗旨，为了更好地服务客户，想您所想，及您所需，及时快速地推出应用方案。希望药包材中环氧乙烷的标准版和加强版应用方案能够助力您快速应对4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿的检测要求。请关注岛津应用云，相关应用持续更新中。“药典标准”系列预告l 药包材溶出物测定篇l 橡胶密封件表面硅油量测定篇l 预灌封注射器钨溶出量测定篇l 药包材金属元素、金属离子测定篇撰稿人：包晓明 于爽— End —本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。如需深入了解更多细节，欢迎联系津博士 sshqll@shimadzu.com.cn

根据《食品安全法》规定，国家卫生健康委、市场监管总局联合印发2024年第1号公告，发布47项新食品安全国家标准和6项修改单。其中包括GB 2760-2024《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》。该标准代替 GB2760—2014《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》，将于2025年2月8日正式实施。该标准增加了2016年以来国家卫生健康委员会陆续公布的食品添加剂规定，并对附录A、B、C、D、E、F都有了补充和修订。（一）关于GB 2760与国家卫生健康委有关食品添加剂公告的关系　　我国对于食品添加剂新品种实行行政许可，对于许可的食品添加剂品种及使用规定，国家卫生健康委以公告形式予以增补，自公告发布之日起，食品添加剂生产使用者就可以按照公告的规定生产使用批准的食品添加剂。为了方便标准使用者查询，GB 2760-2024纳入了GB 2760-2014 实施以来国家卫生健康委以公告形式批准使用的食品添加剂品种和使用规定，截至国家卫生健康委2023年第5号公告。　　（二）关于食品添加剂定义的修订　　根据2015年实施的《食品安全法》，在食品添加剂的定义中增加了包含营养强化剂的内容。新品种许可、复配食品营养强化剂等食品营养强化剂的管理可参考食品添加剂相关管理规定执行。　　（三）关于附录A的修订　　附录A的修订内容主要包括：一是修改了附录A中食品添加剂使用规定的查询方式。将原标准中表A.3的内容体现在表A.1和表A.2中，原表A.2合并入表A.1。二是基于食品添加剂安全性和工艺必要性的最新评估结果，修订了部分食品添加剂品种和/或使用规定。例如删除了落葵红、密蒙黄、酸枣色、2,4-二氯苯氧乙酸、海萝胶、偶氮甲酰胺等经过调查不再具有工艺必要性的食品添加剂品种及其使用规定；删除了罐头类食品中防腐剂、食醋中冰乙酸、果蔬汁浆中纳他霉素、蒸馏酒中β-胡萝卜素和双乙酰酒石酸单双甘油酯等的使用规定。三是修改了部分食品添加剂的使用要求。如增加了阿斯巴甜、安赛蜜与天门冬酰苯丙氨酸甲酯乙酰磺胺酸等在相同食品类别中共同使用时的总量要求；完善了饮料类别中液体饮料与相应的固体饮料食品添加剂使用的对应关系；修订了二氧化硫、卡拉胶、瓜尔胶、脱氢乙酸及其钠盐等的使用规定；将原标准中归类为“其他类”的部分食品类别重新进行了归类，并调整了相应的食品添加剂使用规定等。四是修改了部分食品添加剂的基本信息。例如修改了苯甲酸及其钠盐等食品添加剂的中文名称、中国编码（CNS号），按照国际食品法典标准等的最新规定，修改了爱德万甜等食品添加剂的英文名称和国际编码（INS号）等。　　（四）关于附录B的修订　　附录B的修订内容主要包括：一是对食品用香料、香精使用原则的修订。为避免食品用香料滥用，在B.1.4进一步明确了具有其他食品添加剂功能或其他食品用途的食品用香料的使用要求，如苯甲酸、肉桂醛、瓜拉纳提取物、双乙酸钠、琥珀酸二钠、磷酸三钙、氨基酸类等；明确食品用香料、食品用香精的标签应符合《食品安全国家标准 食品添加剂标识通则》（GB 29924-2013）的规定，凡添加了食品用香料、香精的预包装食品应按照《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718-2011）进行标示；明确食品用香料质量规格应符合《食品安全国家标准 食品用香料通则》（GB 29938-2020）及相关香料产品标准的规定。二是修改完善了部分食品用香料品种。梳理了表B.2和表B.3的食品用香料名单，删除了枯茗油等6个香料品种（其中枯茗油、葫芦巴已为香辛料，玫瑰茄、石榴果汁浓缩物、玉米穗丝已为普通食品，3-乙酰基-2,5-二甲基噻吩行业已不再使用）；根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会（JECFA）、食用香料和提取物制造者协会（FEMA）对于香料管理的变化，将大茴香脑、根皮素调整为合成香料；修改和/或增加了柚苷（柚皮甙提取物）等香料的中英文名称、FEMA编号、编码等。　　（五）关于附录C的修订　　附录C的修订内容主要包括：一是删除了部分食品工业用加工助剂品种。如删除了矿物油，将其使用规定与白油（液体石蜡）的使用规定进行整合；删除了磷酸铵，将其使用规定与磷酸氢二铵和磷酸二氢铵进行整合。二是基于安全性和工艺必要性的最新评估结果，结合行业实际使用情况，修订了部分加工助剂品种和/或使用规定。例如根据JECFA最新评估结果，同时参考美国、欧盟的规定，删除了1,2-二氯乙烷品种和使用规定；基于工艺必要性原则，删除了β-环状糊精用于巴氏杀菌乳、灭菌乳的规定；明确了过氧化氢作为加工助剂使用时的具体功能和使用范围等。三是规范部分加工助剂的中英文名称表述。例如将6号轻汽油（植物油抽提溶剂）修改为“植物油抽提溶剂”，植物活性炭（稻壳活性炭）修改为“植物活性炭（稻壳来源）”，修改了纤维二糖酶等部分酶名称，修改了埃默森篮状菌Talaromyces emersonii等的菌种名称等。　　（六）关于附录D的修订　　根据修改后食品添加剂的定义，附录D中增加了营养强化剂的编号D.16，并根据《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880-2012）最新修订版的规定增加了营养强化剂的定义。根据《食品安全国家标准 食品用香精》（GB 30616-2020）中关于食品用香料的定义，将D.21食品用香料定义修改为“添加到食品产品中以产生香味、修饰香味或提高香味的物质”。　　（七）关于附录E的修订　　食品工业的快速发展导致GB 2760-2014中部分食品类别与相关食品行业分类不一致，不能实现对实际食品类别的精准定位。为了使食品分类描述更加科学合理，在对各个食品行业进行广泛调研、征求意见的基础上，进一步规范了部分食品类别的描述。例如，为与相关食品产品的食品安全国家标准保持协调一致，修改了部分食品类别：如根据《食品安全国家标准 酱油》（GB 2717-2018）、《食品安全国家标准 食醋》（GB 2719-2018）、《食品安全国家标准 复合调味料》（GB 31644-2018）等规定，将配制酱油（食品分类号 12.04.02）和配制食醋（食品分类号 12.03.02）这两类产品归入液体复合调味料（食品分类号 12.10.03），将“醋（食品分类号12.03）”修改为“食醋（食品分类号12.03）”等，并对相应的食品添加剂使用规定进行修改。再如：根据行业反馈意见，结合行业现状，修改了部分食品类别，如增加肉丸类食品类别，删除半起泡葡萄酒食品分类，修改了蜜饯凉果的食品分类，调整食糖的食品分类等。GB 2760-2024 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准.pdf点击图片获取更多标准解读》》》》》》

2016年3月29日，“2016美国药典多肽与生物制品标准”论坛在北京前门富力智选假日酒店成功举办。100余位来自各科研院所、企事业单位的代表参加了论坛。会议现场　　本次论坛围绕USP生物制品标准当前与未来方法、 USP重组治疗和分析测试方法标准更新、 USP标准更新——多肽产品、血液制品以及USP全球实验室运营和功能等四个方面展开。分别由美国药典委员会中华区总部战略发展部总监操洪欣博士向与会者介绍了美国药典、美国药典出版物以及美国药典中华区总部 美国药典委员会中华区总部标准征集资深经理刘捷介绍了药典标准修订流程以及USP相关资源和项目 美国药典委员会副总裁，全球生物制品实验室运营负责人Ranjan Chakrabarti博士介绍了USP生物制品标准当前与未来方法、USP重组治疗和分析测试方法标准更新及USP标准更新——多肽产品、血液制品等 美国药典委员会中华区总部生物制品资深总监祝先潮博士介绍了USP全球实验室运营和功能。从左至右分别为：操洪欣博士、刘捷、Ranjan Chakrabarti博士、祝先潮博士　　《美国药典-国家处方集》(USP-NF)是经美国联邦法律认可的法定药品质量标准。美国食品药品管理局(FDA)对在美国生产和销售的药品强制执行USP标准。USP-NF提供了用于生产高质量药物、辅料、膳食补充剂、生物制剂及其他治疗用品的各论标准和测试方法，包括4900多个药用成分和制剂各论以及300多个通则。新版本每年11月发行，第二年5月正式生效。2016年新版USP39-NF34将于2016年5月1日生效，第一增补本于2016年8月1日生效，第二增补本于2016年12月1日生效，出版发行的包括印刷版、在线版和U盘版。另外，USP还出版有USP-NF合订本、《药典论坛》、《食品化学法典》、《2015膳食补充剂法典》等出版物。　　美国药典中华区成立于2007年，2014年搬迁至上海外高桥国际自由贸易区，员工约100人。美国药典中华区职能包括USP标准品联合标定、USP-NF各论标准现代化、辅料标准开发、生物标准开发、《食品化学法典》和《草药法典》标准开发、膳食补充剂和药用原辅料的认证计划及第三方测试。实验室总占地面积95853平方英尺，包括标准实验室、生物产品和生物技术实验室、标准现代化实验室、美药典全球食品卓越中心和战略客户发展部。　　USP大部分各论标准均来源于合作方，合作方向USP提交起草的标准和支持数据用以建立新各论或修订已有各论。USP科学工作者和志愿者专家对提交的文件进行审核、按需进行实验室测试、将新的或现代化的各论发布于USP药典论坛接受公众评议。未来五年，USP-NF中约有1700多个各论需要完成标准现代化工作，这些标准主要为化学药标准，且标准现代化的核心内容主要集中在化学药杂质研究方面。

2010版《中国药典》编制工作如期杀青，下一步，相关实施工作将逐步开展。记者获悉，此次药典收载新品种的增幅达42%，修订幅度达69%，均为历版最高，重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少、质控水平较低的问题。　　收载品种4615种　　与2005年版药典相比，新版药典新增品种总计1358个，总数达到4615个，形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系，基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。　　据药典委员会副秘书长周福成介绍，2010年版《中国药典》一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等，品种共计2136种，其中新增990种、修订612种 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2348种，其中新增340种、修订1500种 药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增28种、修订103种。　　药典附录的变化也较大，其中，药典一部新增附录14个，修订54个 药典二部新增15个，修订70个 药典三部新增18个，修订38个。　　结束神仙难辨时代　　中药受其自身特点及历史遗留问题的影响，标准制定一直是难点。而本版药典中最大刀阔斧修订的就是中药板块。　　“2010版药典收录的中药品种基本覆盖了2009版的基本药物目录。”药典委员会中药标准处处长钱忠直表示。　　据钱忠直介绍，2010版药典中药部首次对原标准(包括拟新增品种和2005年版全部修订品种)收载的方法进行了全面验证和复核，使质量标准整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高。　　“我们要做到标准修订不打‘补丁’，实现均衡发展，使得有效性和安全性全面提高，同时体现中药可持续发展的鲜明导向。”钱忠直表示。他说，2010版药典中药部分对标准中的杂质、水粉、灰分、酸不溶性灰分、有关物质等有可能影响中药质量和安全的一般检查项目进行了全面增补完善。据悉，2005年版收载各类检查1465项，2010年版新增各类检查有1868项。　　据悉，在有效性方面，2010版药典大幅增加了符合中药特点的专属性鉴别。化学颜色或沉淀反应和光谱鉴别方法中药标准不再使用，增加了显微粉末鉴别、薄层色谱鉴别技术等专属性强的检查项。如：黄连在2005版药典中的含量测定要求是以薄层色谱法测定黄连中小檗碱的含量，要求小檗碱的含量不低于3.6%，小檗碱在多种植物中大量分布，其作为唯一测定指标的客观性和专属性较差，而2010版药典将使用高效液相法进行一测多评，使得小檗碱、药根碱、表小檗碱、黄连碱、巴马汀的可控成分达10%，整体上体现黄连有别于黄柏等的活性关系。　　而安全性方面，中药则重点加强了对重金属、黄曲霉、有机溶剂残留等的控制，并全面禁用苯作为溶剂，所有含苯的分析方法均重新修订。　　“新版药典对于用常规分析方法解决不了的问题，积极采用了新技术，如液相色谱-质谱联用限量及定量技术、DNA分子鉴定技术、薄层-生物自显技术、生物测定等。”与会评审专家表示。如新版药典对蛇类药材采用了DNA分子鉴定技术，这是该技术首次用于中药标准中。　　实际上，安全性、有效性和创新性在药典的二部、三部也得到进一步加强。高效液相、红外光谱等现代分析仪器使用范围得到进一步扩大 药典三部收载了第一个细菌多糖结合疫苗，以纯化疫苗取代同品种的非纯化疫苗等均体现了生产工艺技术的进步。　　“可以说，我们在中药的质量标准方面，基本结束‘丸、散、膏、丹，神仙难辨’的历史。”钱忠直还透露，穿心莲、积雪草、肉桂、灵芝、青蒿等五个中药标准拟作为第一批中美国际互认标准收入美国药典。

p　　根据《药典委员会章程》的有关规定及2016年工作计划安排，国家药典委员会开展了第十一届药典委员会的组建工作。/pp　　首先对306名第十届药典委员会各专业委员会委员开展续聘调研，其中24名委员超过65岁，拟不再聘任。经过各业务处梳理和评价，并结合专家自我评价，有43名委员因未参加过或极少参加会议、工作岗位变动不适应标准工作需要或本人明确不再申报等原因，拟不再续聘。最终初步确定拟继续聘任239名委员。/pp　　根据专业委员会的设置调整及第十届药典委员的续聘情况，拟新增委员108名。通过个人自荐、委员推荐、资格审查、网上投票(首轮推选、二轮推选)、遴选工作小组研究协商等程序，初步确定105名新增委员。/pp　　经过开展第十届药典委员的续聘工作和新增委员的投票推选结果，并综合考虑专业平衡、地域分布等因素，初步完成了第十一届药典委员会专业委员会的组建工作，26个专业委员会由339名专家组成。此外，本届药典委员会拟聘任港澳地区委员和海外委员若干名，具体人员名单正在与有关部门协商之中。/pp　　公示名单详见：附件1：拟续聘委员名单；附件2：拟新增委员名单 附件3：拟聘任执行委员名单 附件4：拟聘任顾问名单(按姓氏笔画排序)。/pp　　/pp style="line-height: 16px "img src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_xls.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201701/ueattachment/ec1b6d92-1293-45b6-ad86-a9628862155e.xlsx"拟续聘委员名单.xlsx/a/pp style="line-height: 16px "img src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_xls.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201701/ueattachment/31cee68c-4ab0-4c63-bf3f-0f539313cfd4.xlsx"拟新增委员名单.xlsx/a/pp style="line-height: 16px "img src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_xls.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201701/ueattachment/cbd34099-de51-48ce-b44b-f405c54fadc7.xlsx"拟聘任执行委员名单.xlsx/a/pp style="line-height: 16px "img src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_xls.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201701/ueattachment/0cea36b4-1071-4bab-bc75-1bad77bd47f4.xlsx"拟聘任顾问名单.xlsx/a/pp　　/pp　　/ppbr//p

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

各有关单位：为深入贯彻落实中共中央、国务院印发的《回家标准化发展纲要》《国家标准化管理委员会等十七部门关于促进团体标准规范优质发展的意见（国标委联[2022] 6号）》等文件精神，制定一批满足市场和创新需要的原创性、 高质量团体标准，优化标准供给结构，增加标准的有效供给，提高产品和服务竟争力，助推广西经济社会高质量发展，经广西标准化协会研究论证，决定下达2023年第二十一批团体标准制修订计划（见附件），本批计划共计1项，计划下达12个月内完成，不能按期完成的经申请同意最多可延期3个月，超期不能完成的项目自行终止。请你单位按照《团体标准管理规定》和《广西标准化协会团体标准管理办法》要求抓紧落实和实施计划，在标准起草中加强与有关方面的协调，广泛听取意见，保证标准质量和水平，按时完成团体标准制定任务。请起草单位将标准起草编写方案及时间进度表于2023年6月9日之前报送广西标准化协会邮箱（guangxibiaoxie@163.com）。联系人，电话：谭爱，18260939351附件：2023年第二十一批广西标准化协会团体标准制定（修订）项目计划汇总表广西标准化协会2023年5月9日

碳达峰碳中和标准体系建设指南》已经2023年2月6日国务院标准化协调推进部际联席会议全体会议通过，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。国家标准化管理委员会 国家发展和改革委员会 工业和信息化部自然资源部 生态环境部 住房和城乡建设部交通运输部 中国人民银行 中国气象局国家能源局 国家林草局2023年4月1日（此件公开发布）附件碳达峰碳中和标准体系建设指南为贯彻落实党中央、国务院关于碳达峰碳中和重大战略决策，深入实施《国家标准化发展纲要》，根据《建立健全碳达峰碳中和标准计量体系实施方案》相关要求，加快构建结构合理、层次分明、适应经济社会高质量发展的碳达峰碳中和标准体系，制定本指南。一、总体要求（一）指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，深入践行习近平生态文明思想，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，加快构建新发展格局，坚持系统观念，突出标准顶层设计、强化标准有效供给、注重标准实施效益、统筹推进国内国际，持续健全标准体系，努力为实现碳达峰、碳中和目标贡献标准化力量。（二）基本原则坚持系统布局。加强顶层设计，优化政府颁布标准和市场自主制定标准二元结构，强化跨行业、跨领域标准协同，提升标准的适用性和有效性，实现各级各类标准的衔接配套。坚持突出重点。加快完善基础通用标准。聚焦重点领域和重点行业，加强节能降碳标准制修订。及时将碳达峰碳中和技术创新成果转化为标准，以科技创新推动绿色发展。坚持稳步推进。锚定碳达峰碳中和近期目标与长远发展需求，加快标准更新升级，扎实推进标准研制，坚持系统推进和急用先行相结合，分年度分步骤有序稳妥实施。坚持开放融合。扎实推动标准化国际交流合作，积极参与国际标准规则制定，强化国际标准化工作统筹，加大中国标准国外推广力度，促进国内国际协调一致。（三）主要目标围绕基础通用标准，以及碳减排、碳清除、碳市场等发展需求，基本建成碳达峰碳中和标准体系。到2025年，制修订不少于1000项国家标准和行业标准（包括外文版本），与国际标准一致性程度显著提高，主要行业碳核算核查实现标准全覆盖，重点行业和产品能耗能效标准指标稳步提升。实质性参与绿色低碳相关国际标准不少于30项，绿色低碳国际标准化水平明显提升。二、标准体系框架碳达峰碳中和标准体系包括基础通用标准子体系、碳减排标准子体系、碳清除标准子体系和市场化机制标准子体系等4个一级子体系，并进一步细分为15个二级子体系、63个三级子体系。该体系覆盖能源、工业、交通运输、城乡建设、水利、农业农村、林业草原、金融、公共机构、居民生活等重点行业和领域碳达峰碳中和工作，满足地区、行业、园区、组织等各类场景的应用。本标准体系根据发展需要进行动态调整。三、标准重点建设内容（一）基础通用标准子体系1. 术语、分类和碳信息披露标准重点制修订温室气体与应对气候变化管理相关术语及定义、碳排放数据分类与编码技术规范、碳排放信息采集方法及要求、碳信息披露等标准。2. 碳监测核算核查标准规范重点制修订二氧化碳、甲烷等温室气体监测方法、监测设备、在线监测系统和碳管控平台建设等标准，大气成分物理化学特性长期动态观测、监测、评估、预报相关标准。制修订地区、园区等区域碳排放核算和报告标准。加快制修订能源、冶金、建材、化工、有色、纺织、机械、信息通信、交通运输、畜禽养殖等重点行业企业碳排放核算和报告标准以及数据质量相关标准规范。完善能效提升、可再生能源利用、原燃料替代、余能利用、生物海洋林草土壤固碳、畜禽养殖等典型项目碳减排量评估标准。研制产品碳足迹量化和种类规则等通用标准，探索制定重点产品碳排放核算及碳足迹标准。制修订碳排放核查程序、人员和机构等基础共性标准。3. 低碳管理及评价标准重点制修订城市、设施、企业、供应链、园区、技术等绿色低碳评价、环境影响评价标准，绿色产品评价标准，绿色低碳产业统计核算相关标准，碳中和评价通则标准，以及不同应用场景的碳达峰碳中和相关规划设计、管理体系及实施评价等通用标准。（二）碳减排标准子体系1. 节能标准加快制修订火电、钢铁、建材、化工、有色、煤炭、采矿、轻工、机械、交通运输等重点行业强制性能耗限额标准，推动实现能耗限额指标与碳排放强度指标相协调。坚持减污与降碳协同、源头与末端结合，发挥标准倒逼、优化、调整、促进作用。对标国际先进水平，提升家用电器、农村居民供暖设备、制冷及冷链物流设备、工业设备、照明产品、数据中心、新能源和可再生能源设备、机械制造装备等重点产品和设备强制性能效标准。加快完善与强制性节能标准配套的能耗计算、能效检测、节能评估、节能验收、能源审计等标准。加快制定节能设计规划、能量平衡测算、能源管理体系、能源绩效评估、经济运行、合理用能、节能诊断、节能服务、绿色节约型组织评价等基础标准。完善能效对标、节能技术评价、系统节能、能量回收、余能利用、能量系统优化、高效节能设备、节能监测、节能量测量和验证、能源计量、数字赋能技术、区域能源系统、分布式能源系统、能源管控中心等节能共性技术标准。2. 非化石能源标准水力发电领域重点制修订水电机组扩容增效、宽负荷稳定运行、运行状态评估与延寿等标准，以及小水电绿色改造、生态流量、安全鉴定等绿色发展技术标准。风力发电领域重点制修订风能资源监测、评估以及风力预报预测等标准，风力发电机组、关键零部件标准，消防系统标准，风电塔筒用材料标准，海上风力发电工程施工标准以及并网标准，风电系统稳定性计算标准。光伏发电领域重点制修订太阳能资源监测、评估以及辐射预报预测等技术标准，高效光伏电池、组件及关键材料、电气部件、支撑结构关键产品的技术要求、阻燃耐火性能要求、检测方法和绿色低碳标准，光伏组件、支架、逆变器等主要产品及设备修复、改造、延寿及回收再利用标准。光热利用领域重点制修订光热发电设备标准，以及太阳能法向直接辐射预报预测等标准。完善太阳能集热关键部件材料产品标准和检测评估标准，太阳能供热、制冷系统以及太阳能多能互补系统标准。核能发电领域重点制修订核电技术标准、核电厂风险管理标准、维护有效性评价标准，以及核动力厂厂址评价标准。生物质能领域重点制修订生活垃圾焚烧发电、农林生物质热电、生物质清洁供热、生物天然气（沼气）、生物质热解气化、生物质液体燃料和生物质成型燃料等方面的原料质量控制、重点技术和设备、产品质量分等分级等标准。氢能领域重点完善全产业链技术标准，加快制修订氢燃料品质和氢能检测等基础通用标准，氢和氢气系统安全、风险评估标准，氢密封、临氢材料、氢气泄漏检测和防爆抑爆、氢气安全泄放标准，供氢母站、油气氢电综合能源站安全等氢能安全标准，电解水制氢系统及其关键零部件标准，炼厂氢制备及检测标准，氢液化装备与液氢储存容器、高压气态氢运输、纯氢/掺氢管道等氢储输标准，加氢站系统及其关键技术和设备标准，燃料电池、冶金等领域氢能应用技术标准。海洋能、地热能领域重点制修订海洋能发电设备测试、评估、部署、运行等标准以及地热能发电设备标准。3. 新型电力系统标准电网侧领域重点制修订变电站二次系统技术标准，交直流混合微电网运行、保护标准，新能源并网、配电网以及能源互联网等技术标准。电源侧领域重点制修订分布式电源运行控制、电能质量、功率预测等标准。负荷侧领域重点制修订电力市场负荷预测，需求侧管理，虚拟电厂建设、评估、接入等标准。储能领域重点制修订抽水蓄能标准，电化学、压缩空气、飞轮、重力、二氧化碳、热（冷）、氢（氨）、超导等新型储能标准，储能系统接入电网、储能系统安全管理与应急处置标准。4. 化石能源清洁利用标准煤炭领域重点制修订煤炭筛分、沉陷区地质环境调查、生态修复成效评价、智能化煤炭制样、化验系统性能、组分类型测定等标准。石油领域重点制修订低碳石油开采、炼油技术标准，低排放、高热值、高热效率燃料标准。天然气领域重点制修订液化天然气质量、流量测量、取样导则、成分分析及测定、尾气处理及评价、管道输送要求标准以及页岩气技术标准。5. 生产和服务过程减排标准工业生产过程减碳领域重点制修订钢铁、石化、化工、有色金属、建材、机械、造纸、纺织、汽车、食品加工等行业低碳固碳技术、低碳工艺及装备、非二氧化碳温室气体减排技术、原燃料替代技术、低碳检测技术、低碳计量分析技术、绿色制造、节水等关键技术标准及配套标准样品。交通运输绿色低碳领域重点制修订铁路、公路、水运、民航、邮政等领域基础设施和装备能效标准，以及物流绿色设备设施、高效运输组织、绿色出行、交通运输工具低碳多元化动力适用、绿色交通场站设施、交通能源融合、行业减污降碳等标准。加快完善轨道交通领域储能式电车、能量储存系统、动力电池系统、电能测量等技术标准。完善道路车辆能源消耗量限值及标识、能耗计算试验及评价方法相关标准。加快完善电动汽车驱动系统、充换电系统、动力电池系统相关安全要求、性能要求、测试方法、远程服务管理、安全技术检验等标准。加快研究制订机动车下一阶段排放标准，推进机动车减污降碳协同增效。基础设施建设和运行减碳领域重点制修订城市基础设施低碳建设、城镇住宅减碳、低碳智慧园区建设、农房低碳改造、绿色建造、污水垃圾资源化利用、海水淡化等标准，建筑废物循环利用设备、空气源热泵设备等标准，以及面向节能低碳目标的通信网络、数据中心、通信机房等信息通信基础设施的工程建设、运维、使用计量、回收利用等标准。农业生产减碳领域重点制修订种植业温室气体减排技术标准以及动物肠道甲烷减排技术、畜禽液体粪污减排技术等养殖业生产过程减排标准，完善工厂化农业、规模化养殖、农业机械等节能低碳标准。公共机构节能低碳领域重点制修订机关、医院、学校等典型公共机构能源资源节约、绿色化改造标准，节约型机关、绿色学校、绿色医院、绿色场馆等评价标准，以及公共机构低碳建设、低碳经济运行等管理标准。6. 资源循环利用标准重点制修订循环经济管理、绩效评价等标准。推动制修订清洁生产评价通则标准，稀土、钒钛磁铁矿综合利用标准以及磷石膏、赤泥、熔炼废渣等大宗固废综合利用标准。制修订废金属、废旧纺织品、废塑料、废动力电池等再生资源回收利用标准。加快完善水回用标准。制修订汽车零部件、内燃机、机械工具等再制造标准。制修订林草产业资源循环利用标准。（三）碳清除标准子体系1. 生态系统固碳和增汇标准重点制修订陆地、湖泊和海洋生态系统碳汇及木质林产品碳汇相关术语、分类、边界、监测、计量等通用标准，森林、草原、人工草地、林地、湿地、荒漠、矿山、岩溶、海洋、土壤、冻土等资源保护、生态修复、水土资源保护和水土流失综合治理、固碳增汇、经营增汇减排评估标准和技术标准，林草资源保护和经营技术标准，森林增汇经营、木竹替代、林业生物质产品标准，以及生物碳移除和利用、高效固碳树种草种藻种的选育繁育等标准。研究制定生态修复气象保障相关标准。2. 碳捕集利用与封存标准重点制修订碳捕集利用与封存（CCUS）相关术语、评估等基础标准，燃烧碳排放捕集标准，完善二氧化碳管道输送等标准。推动制定二氧化碳驱油（EOR）、化工利用、生物利用、燃料利用等碳利用标准，以及陆上封存、海上封存等碳封存标准。3. 直接空气碳捕集和储存标准重点制修订直接空气碳捕集和储存（DACS）应用条件、技术要求、实施效果评估等标准。（四）市场化机制标准子体系1. 绿色金融标准重点制修订绿色金融术语、金融机构碳核算、银行企业和个人碳账户管理、气候投融资和转型金融分类目录等基础通用标准，绿色贷款、绿色债券、绿色保险、碳金融衍生品交易等绿色金融产品服务标准。推动制修订绿色债券信用评级等绿色金融评价评估标准。完善金融机构和金融业务环境信息披露等标准。2. 碳排放交易相关标准规范制修订碳排放配额分配、调整、清缴、抵销等标准规范。完善碳排放权交易实施规范，以及碳排放权交易机构和人员要求相关标准规范。推动制修订重点领域自愿减排项目减排量核算方法等标准规范。完善可再生能源消纳统计核算、监测、评估以及绿电交易等绿色能源消费标准。完善绿色低碳技术评估服务、合同能源管理、碳资产管理等标准。3. 生态产品价值实现标准重点制修订自然资源确权、生态产品信息调查、生态产品动态监测等标准。完善生态产品、生态资产、生态系统服务功能、生态系统生产总值等评价标准。健全生态综合整治、矿山矿坑修复、水生态治理、水土流失综合治理、土地综合整治等标准，以及生态农业、生态产品质量追溯等标准。推动制修订生态环境损害鉴定评估技术标准以及生态产品价值实现绩效评估等标准。四、国际标准化工作重点（一）形成国际标准化工作合力成立由市场监管总局（标准委）、国家发展改革委、工业和信息化部、生态环境部牵头，外交、商务、国际合作、科技、自然资源、住房城乡建设、交通运输、农业农村、能源、林业和草原等部门参与的碳达峰碳中和国际标准化协调推进工作组，积极稳妥推进国际标准化工作。充分发挥我国在碳捕集与封存、新型电力系统、新能源等领域技术优势，设立一批国际标准创新团队，凝聚科技攻关人员和标准化专家的力量，同步部署科研攻关和国际标准制定工作。（二）加强国际交流合作加强与联合国政府间气候变化专门委员会（IPCC）、国际标准组织（ISO、IEC、ITU）等机构的合作对接，聚焦能源绿色转型、工业、城乡建设、交通运输、新型基础设施、碳汇、绿色低碳科技发展、循环经济等重点，跟踪碳达峰碳中和领域最新国际动态。深入研究欧盟、美国等区域和国家相关标准化政策和技术性贸易措施。加强与重点区域、国家的标准化交流与合作，推进绿色“一带一路”建设。在标准化对外援助培训或海外工程项目中加大中国碳达峰碳中和标准的宣传与使用。推动金砖国家、亚太经合组织等框架下开展节能低碳标准化对话，发展互利共赢的标准化合作伙伴关系。（三）积极参与国际标准制定重点推动提出温室气体排放监测核算、林草固碳和增汇、能源领域的传统能源清洁低碳利用、智能电网与储能、新型电力系统、清洁能源、绿色金融、信息通信领域与数字赋能等国际标准提案，推动标准研制。积极争取在国际标准组织中成立区域能源系统、医用冷冻装备、生态碳汇等技术机构。深入参与国际标准组织应对气候变化治理工作，推荐中国专家参加气候变化协调委员会（CCCC）、环境社会治理（ESG）协调委员会、联合国秘书长独立咨询委员会能源结构专委会（CEET）等战略研究和协调治理机构。积极联合相关国家共同制定并发布《多能智慧耦合能源系统》《多源固废能源化》等政策白皮书。（四）推动国内国际标准对接开展碳达峰碳中和国内国际标准比对分析，重点推动温室气体管理、碳足迹、碳捕集利用与封存、清洁能源、节能等领域适用的国际标准转化为我国标准，及时实现“应采尽采”。成体系推进碳达峰碳中和国家标准、行业标准、地方标准等外文版制定和宣传推广，通过产品与服务贸易、国际合作、海外工程等多种渠道扩大我国标准海外应用。五、组织实施（一）坚持统筹协调加强碳达峰碳中和标准体系建设的整体部署和系统推进，发挥国家碳达峰碳中和标准化总体组的统筹与技术协调作用，加强对各标准子体系建设工作的指导，强化国家标准和行业标准的协同。建立完善全国标准化技术委员会联络机制，通过成立联合工作组、共同制定、联合归口等方式，共同推进跨行业跨领域标准的研制工作。发挥行业有关标准化协调推进组织的作用，在本行业内统筹推进碳达峰碳中和标准化工作。（二）强化任务落实各行业各领域要按照碳达峰碳中和标准体系建设内容，加快推进相关国家标准、行业标准制修订，做好专业领域标准与基础通用标准、新制定标准与已发布标准的有效衔接。各地方、社会团体等加强与标准化技术组织合作，依法因地制宜、多点并行推动碳达峰碳中和地方标准、团体标准制修订。不断加大投入力度，支持关键标准研究、制定、实施、国际交流等工作。（三）加强宣贯实施广泛开展碳达峰碳中和标准化宣传工作，充分利用广播、电视、报刊、互联网等媒体，普及碳达峰碳中和标准化知识，提高公众绿色低碳标准化意识。适时组织开展碳达峰碳中和标准体系建设评估，及时总结碳达峰碳中和标准化典型案例，推广先进经验做法。主送：外交部、教育部、科技部、财政部、农业农村部、商务部、卫生健康委、国资委、统计局、国管局、中科院、工程院、银保监会、证监会、铁路局、民航局，各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）、发展改革委、工业和信息化主管部门、自然资源主管部门、生态环境厅（局）、住房城乡建设厅（局）、交通运输厅（局、委）、气象局、能源局、林业和草原主管部门。国家标准化管理委员会秘书处 2023年4月17日印发

我国已制定茶叶相关国家标准100余项，虽然各个茶叶产品标准或基础标准中均有茶叶的术语、定义和技术要求，但各标准之间也不完全一致，目前没有统一的茶叶定义术语标准。经过起草、制定、专家反复研讨，以及在行业内征求意见等过程，《食品安全国家标准 茶叶》（GB 31608—2023）标准于2023年9月6日发布，并将于2024年9月6日实施。 本文对该标准的适用范围、茶叶的定义和术语、原料要求、感官要求等主要技术指标进行解读，以期促进茶叶新标准的宣贯和更好实施。 《食品安全国家标准 茶叶》（GB31608—2023）为首次制定的茶叶产品强制性食品安全国家标准，且是茶叶产品目前唯一一部食品安全国家标准，将是其他推荐性茶叶产品标准的基础标准。一、标准的主要内容解读本标准规定了标准范围、术语和定义、原料要求、感官要求、污染物限量、农药残留限量和食品添加剂等技术要求。1. 标准的适用范围本标准适用于直接或者非直接提供给消费者的茶叶产品，包括仓储、批发进货的各种大包装茶叶、最小销售单元的小包装茶叶，以及农贸市场、专卖店在售的散装或预包装茶叶产品。2. 茶叶的术语和定义茶叶与一般的食品不同，是不能添加任何化学物质、无非茶类夹杂物、不含任何添加剂的，明确限制是以适制品种山茶科山茶属茶树[Camellia sinensis (L.) O.Kuntze]上的新梢为原料加工的产品。1) 茶鲜叶本标准确定茶鲜叶的定义为：从山茶科山茶属茶树[Camellia sinensis (L.) O.Kuntze]上采摘的新梢，作为各类茶叶加工的原料。本标准在对鲜叶的定义中确定采用“新梢”，以涵盖了各类茶叶原料。新梢是自新芽生长点长出的枝、叶芽，包括对夹叶、驻芽；茶树新梢包含茶树当年新生长的枝、叶、芽。2) 茶叶基于第二届食品安全国家标准审评委员会食品产品专业委员会第五次会议审查意见，茶叶的定义修改为：以茶鲜叶为原料，采用特定加工工艺，供人们饮用或食用的产品，包括绿茶、黄茶、黑茶、白茶、青茶（乌龙茶）、红茶，及以上述茶叶为原料再加工的花茶、紧压茶、袋泡茶和粉茶。3. 技术要求1) 原料要求标准要求“原料应品质正常，无劣变、无异味，符合相应的食品标准和有关规定”。本标准中的原料种类分为茶叶和花坯，对茶叶原料要求品质正常，无劣变，无异味，不含非茶类夹杂物；对花茶窨制中的花坯原料要求品质正常，无劣变、无异味、不含香精香料等任何添加剂，均应符合相应的茶叶产品标准要求和规定。2) 感官要求标准中感官要求包括外形和内质两个项目。标准要求外形“具有正常的外形和色泽，符合所属茶类应有的品质特征，无劣变，无霉变”。标准要求内质“具有正常的汤色、香气和滋味，符合所属茶类应有的品质特征，无异气，无异味”。感官要求的检验方法经过修订与讨论明确为：取适量试样置于洁净的白色样盘中，在自然光下观察形态和色泽。称取混匀试样3～10 g置入带盖审评杯中，按照茶水比1：50（质量比）加入沸水，浸泡5 min后，将茶汤沥入评茶碗中，嗅茶底香气，用温开水漱口，品尝茶汤滋味。3) 污染物限量和农药残留限量食品安全国家标准体系中对茶叶产品已有规定，本标准直接引用《食品安全国家标准 食品中污染物限量》（GB 2762）和《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》（GB 2763）中对茶叶的动态管理要求，不另做要求。4) 食品添加剂茶叶生产加工过程中添加剂的使用应满足《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760—2014）的要求，目前GB 2760—2014中茶叶的分类为16.02.01。根据GB 2760—2014的规定，茶叶不能使用任何食品添加剂。5) 其他说明关于茶叶标签标识的规范，在标准起草过程中，起草组成员认为：为规范茶叶产业，应增加标签相关要求。“除符合《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718）外，还应标示初制月份，也可标示到初制/炒制日期”。在行业征求意见过程中，考虑到目前跨国性的茶叶生产企业从全球采购茶叶，茶叶经精制后出口到指定国进行拼配和包装，而其他国家没有对茶叶产品标示“茶叶初制日期”的要求；很多的大宗茶（产品原料、茶坯、出口茶的相关订单的拼配茶样等）都是根据不同季节、不同产地、不同等级，通过毛茶筛分精制，以半成品拼配为主形成最终的茶叶产品。目前要求茶叶产品标注初制的月份或日期，实施难度大，且没有可操作性的辨别标准。鉴于以上原因，茶叶标签仍按照《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718—2011）要求，本标准暂不考虑增加标注毛茶产品的初制日期。 二、标准可能带来的经济和社会影响评估《食品安全国家标准 茶叶》（GB 31608—2023)的制定，对维护茶叶产品安全意义重大。本标准规范了茶叶生产加工行为，维护茶叶产业健康稳定发展，是目前我国唯一的一部茶叶产品的食品安全国家标准，是其他推荐性茶叶标准的基础标准，将为我国茶叶产业高质量发展提供基础性支撑。过去茶叶已有着明确的定义，如《农产品基本信息描述—茶叶》（GB/T 38208-2019）中便对茶术语定义做了规范，如今《食品安全国家标准 茶叶》的发布，则把这种定义升格为国家食品标准，对茶产业发展来说是一种提高和进步。对茶叶强化食品安全规范，并严格按照标准去生产执行，有积极的促进作用。《食品安全国家标准 茶叶》明确了“茶鲜叶”就是从山茶科山茶属茶树[Camellia sinensis(L.)O.Kuntze]上采摘的新梢，作为各类茶叶加工的原料。明确了“茶叶”就是以茶鲜叶为原料，采用特定加工工艺制作，供人们饮用或食用的产品，包括绿茶、黄茶、黑茶、白茶、青茶（乌龙茶）、红茶，及以上述茶叶为原料再加工的花茶、紧压茶、袋泡茶和粉茶。过去“茶鲜叶”在学术上已有概念，但在专门的茶叶国家标准中明确提出还是首次。过去的类似标准描述中采用的往往是“不得添加非茶类物质”的说法，而《食品安全国家标准 茶叶》直接明确指出在茶叶生产过程中不因添加食品添加剂，对于茶叶的食品安全也是一大保障。

国际食品法典委员会(Codex Alimentarius Commission，简称CAC)是联合国粮农组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)共同创建的协调各国食品法规、技术标准的唯一政府间国际机构。　　2005年7月，国际食品法典委员会第28届会议批准设立国际食品添加剂法典委员会，其前身是CCFAC，主要职责为：制定或认可各项食品添加剂允许的最高量 准备优先考虑的食品添加剂名单 指定各食品添加剂的功能类别 推荐食品添加剂特性和纯度技术规格 审议对确定食品中存在添加剂的分析方法等。　　2011年7月底，国际食品法典委员会(CAC)发布2011年“食品添加剂通用法典标准”，替代2010年版本的“食品添加剂通用法典标准”。　　　欲了解更多法规标准，请查看“我要测资讯中心”

日前，粤港合作联席会议第二十四次会议在广州召开。会上，粤港双方签订多项合作协议。笔者获悉，目前粤港澳三地已联合公布“湾区标准”183项。其中，《粤港质量和检测认证工作合作协议》致力在未来五年共同推动质量、标准、计量、检测认证等领域合作。此外，粤港双方还签订新一轮《粤港食品安全工作交流与合作协议》，这是在2015年签订的相关协议基础上，结合粤港两地食品安全形势变化和最新工作实际，进一步拓宽粤港食品安全交流合作渠道，推动建立粤港澳大湾区食品安全协同机制的一项重要举措。根据《粤港质量和检测认证工作合作协议》，在未来五年里，粤港两地将围绕质量和检测认证服务信息互通共享、加强国际标准交流合作、开展实验室计量能力验证活动、推广优质检验检测认证服务、推行先进质量管理方法、促进科技人才交流等7项具体任务开展深度合作，为粤港两地经济社会高质量发展提供更有力支撑，助力打造富有活力和国际竞争力的一流湾区和世界级城市群。近年来，粤港大力推动“湾区标准”“湾区认证”工作。粤港澳三地公布“湾区标准”183项，涵盖食品、粤菜、中医药、交通、物流、养老等32个领域，近百家“湾区标准”示范店落地，逾千家粤港澳三地企业声明使用“湾区标准”，有效促进粤港澳大湾区要素资源流通。笔者获悉，粤港两地食品安全监管部门还将以《粤港食品安全工作交流与合作协议》签署为契机，继续加强食品安全信息通报、风险监测、应急处置等方面合作，并新增加了食品“湾区标准”建设、支持南沙深度融入大湾区食品安全交流合作等内容。粤港两地文化同源、人缘相亲、民俗相近，食品消费品种、习惯及消费水平有较多共性，百姓对优质安全食品的共同需求度较高。近年来，广东省市场监管局持续推动粤港两地不断深化区域间食品安全交流合作，结合粤港澳三地食品安全法规制度等，共同探讨提升区域食品安全保障能力水平。目前，粤港澳三地联合发布的183项“湾区标准”中，食品“湾区标准”共53项，涵盖100种以上粮、油、肉、蛋、奶、果、蔬等老百姓日常消费量大的食品；已共同开发“湾区认证”项目32项，发放“湾区认证”证书17张，覆盖农食产品等领域，相关产品已进入部分连锁商超和餐饮店，实现粤港澳同步上市。

中国国务院新闻办公室１７日发布的《中国的食品质量安全状况》白皮书指出，目前中国已发布涉及食品安全的国家标准１８００余项，食品行业标准２９００余项，其中强制性国家标准６３４项。 食品安全标准包括了：农产品产地环境，灌溉水质，农业投入品合理使用准则，动植物检疫规程，良好农业操作规范，食品中农药、兽药、污染物、有害微生物等限量标准，食品添加剂及使用标准，食品包装材料卫生标准，特殊膳食食品标准，食品标签标识标准，食品安全生产过程管理和控制标准，以及食品检测方法标准等方面。 标准涉及粮食、油料、水果蔬菜及制品、乳与乳制品、肉禽蛋及制品、水产品、饮料酒、调味品、婴幼儿食品等可食用农产品和加工食品，基本涵盖了从食品生产、加工、流通到最终消费的各个环节。 为解决食品安全标准之间存在的交叉重复、层次不清等问题，中国共对１８００余项国家标准、２５００余项行业标准、７０００余项地方标准及１４万多项企业标准进行了清理，废止了５３０多项国标和行标。 与此同时，中国加快了标准制修订工作，对２４６０余项国家和行业标准组织开展了修订，新制定了２００多项国家标准，下达了２８０余项国家标准制定计划。加大标准的宣传、推行力度，促进食品生产企业严格执行标准。 日前从科技部传来消息，为提升中国食品安全整体水平，“十一五”前期中国已投入９４５０万元，重点开展了包括食品安全标准研究在内的科技攻关

据联合国粮农组织消息，7月14日至18日负责制定国际食品标准的&ldquo 国际食品法典委员会&rdquo (CAC)2014年度大会在日内瓦举行，来自170个成员国的约700名代表出席。　　据媒体报道，中国此次派出20余人的代表团出席会议，成员来自国家卫生计生委、农业部、国家质检总局、工信部等。　　本次会议讨论通过一系列新的食品安全标准，这包括重金属、农残等限量标准以及部分操作规范。　　新通过的食品安全标准可分为以下几个方面：　　1.农残限量　　CAC提议将香蕉中敌草快的最大残留限量修订为0.02mg/kg，将丙环唑在李子中的最大残留限量修订为0.6mg/kg。　　2.玉米与玉米产品当中伏马菌素的最大限量　　CAC将玉米当中伏马菌素的限量定为4mg/kg，将玉米粉与玉米制品当中的限量定为2mg/kg。　　3.无机砷在大米当中的残留限量　　CAC建议将无机砷在大米当中的残留限量定为0.2mg/kg。　　4.婴儿配方食品当中的铅含量　　CAC将婴儿配方食品当中铅残留限量定为0.01mg/kg。　　5.部分食品添加剂的最大残留限量　　CAC提议修订一系列食品添加剂在意大利面、鱼、蔬菜、婴儿奶粉等食品中的最大残留限量。　　6、 百香果、榴莲、秋葵标准　　CAC制定了百香果、榴莲、秋葵的卫生、成熟度、贮藏方式等最新质量标准。　　7、新鲜与速冻扇贝产品标准　　CAC建议扇贝肉当中的磷酸盐含量应不超过2200mg/kg。　　8、兽药　　CAC建议禁止部分药物用于产肉动物，同时还建议部分药物在肉、乳、蛋、蜂蜜当中的残留限量。　　9、香料与干制草本香料植物的卫生操作规范　　CAC采纳了一系列操作规范，用于各个生产环节降低污染，确保消费者健康。这包括生产选址、人员健康与卫生状况、设备、贮藏与运输等方面。　　&ldquo 国际食品法典委员会&rdquo 由联合国粮农组织和世界卫生组织共同建立，主要任务是负责国际食品安全标准、准则和操作规范的制定，保障消费者的健康，确保食品贸易公平。中国于1985年加入该组织。　　FAO官网报道见：http://www.fao.org/news/story/en/item/238558/icode/

主　编国家药典委员会开　发科迈恩（北京）科技有限公司出版发行人民卫生电子音像出版社　　综合消息。近日，由国家药典委员会主编的《数字化中药材标准》1.0版面向海内外公开发行。该数字出版物由科迈恩（北京）科技有限公司开发，人民卫生电子音像出版社出版发行。 作为信息化时代和互联网+背景下的国家药品标准的实现形式和集大成者，《数字化中药材标准》作为全数字化中英文对照出版物，旨在为海内外广大用户系统使用及研究包括《中国药典》2010年版和2015年版在内的我国各级中药材质量标准提供数字支撑平台。　　建立以《中国药典》为核心的国家药品标准数字化平台是我国药品标准管理改革的一项重要举措，对于利用信息化手段加强和完善国家药品标准体系、引导药品产业技术升级和提高标准管理效率等方面将具有“以点带面”的示范及推动作用。有鉴于此，国家药典委员会自去年开始积极组织并探索开展了数字化药品标准体系的建设工作。第一阶段计划主要从我国具有国际主导权的中药材标准入手，拟建立涵盖《中国药典》、局（部）颁药材标准以及地方药材标准等在内的我国数字化中药材标准体系。　　《数字化中药材标准》1.0版收录了包括《中国药典》一部及增补本所收载的中药材品种，以及《中药材显微鉴别图鉴》、《中药材及原植物图鉴》、《中药材薄层色谱彩色图集》、《高效液相色谱图集》等药典配套丛书及其支持数据。共计收载中药材标准618项，相关性状、显微鉴别、含量测定等各类专业插图3452幅。标准正文同时提供中、英文版本并支持双语对比显示。此外，软件界面采用了中、英、法、德、日语等多种语言；还实现了对同时期《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药局方》、《印度药典》、《越南药典》、《韩国药典》等各国药典关于中药材（植物药）质量标准收载情况的统计。整个平台自设计开发阶段即融入了特色鲜明的药品标准“大数据”和“互联网+”的概念，从而更好地为全行业提供围绕药品标准的一站式解决方案和信息增值服务。　　经过国家药典委员会和有关委员、专家及技术团队的共同努力，《数字化中药材标准》1.0版现由人民卫生出版社面向国内外公开出版发行。这是我国中药材标准领域首次探索性提出数字化标准的概念，其必将对加速构建我国自主创新的数字化药品标准体系、促进中药材质量标准持续提高、巩固我国在中药材标准制定和国际协调等方面的主导地位、提升中药产业的国际竞争力等诸多方面产生深远影响，同时也将在中医药文化国际交流中承担应有的历史使命并发挥积极的促进作用。▲ 国家药典委员会张伟秘书长向美国药典会首席执行官Ronald Pievincenzi赠送最新出版的《数字化中药材标准》

p style="text-align: center "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "毕井泉在全国食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治工作电视电话会议上的总结讲话/span/strong/pp　　今年7月初，国务院食品安全办等9部门联合印发通知，部署在全国开展为期一年的食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治。两个月来，各地区、各部门积极行动，已经开展了一些工作。今天召开这次电视电话会议，主要任务是贯彻落实党中央、国务院关于食品安全工作的要求，对整治工作进行再动员和再部署，统一思想，明确任务，推动整治工作取得实效。　　　　/pp　　刚才，各部门负责同志对整治工作进行了部署。这些讲话都非常重要，会后将以文件形式，由九部门联合印发，各地要认真学习领会，抓好贯彻落实。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/08ded27c-4d31-4249-b5ea-7dd4afd59f4a.jpg" title="电视电话会议现场.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "电视电话会议现场/span/strong/pp　　习近平总书记、李克强总理高度重视食品安全工作，对食品安全监管作出一系列重要指示批示。在2013年中央农村工作会议上，习近平总书记指出，“能不能在食品安全上给老百姓一个满意的交代，是对我们执政能力的重大考验。”这表明，老百姓对食品安全满意不满意，本质上是对党和政府的信任问题，是关系人心向背的问题。食品、保健食品欺诈和虚假宣传，是长期存在的顽疾，受害的是一些老人、病人，社会反映强烈，广大人民群众深恶痛绝。整治食品、保健食品欺诈和虚假宣传，是一项关系最广大人民群众切身利益的政治任务。各地区、各部门务必高度重视，下大力气把整治工作组织好、实施好。/pp　　整治食品、保健食品欺诈和虚假宣传要把总书记“四个最严”的要求落到实处。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "第一，要把最严谨的标准落到实处。/span/strongstrong有机食品必须名实相符，产自良好生态环境，不得检出农药、兽药，不能让虚假的有机认证贻误中国有机农业。绿色食品必须按照生产规程要求，按规定限量使用限定的化肥、农药、兽药，或者不使用化学物质。无公害食品中，允许使用的农药、兽药残留不得超标，重金属不得超标。/strong所有工业化生产的食品标签说明书必须清晰准确，如实标示，不得有任何虚假标示。保健食品所标功能声称，应当有科学依据。所有食品、保健食品的广告、宣传册、音频视频、会议讲座的内容，都不得偏离标签、说明书标示的内容，严禁涉及疾病预防、治疗功能。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "第二，要把最严格的监管落到实处。/span/strong企业是产品的法律责任主体，必须保证其产品符合国家食品相关标准 必须保证其所用标签标识、说明书内容真实 必须保证其广告、宣传册、音频视频、会议讲座的内容真实。食品药品监管部门要加强对食品、保健食品生产过程的检查监督，加强对市场销售食品、保健食品的抽样检验，公开生产过程的检查结果，公开不合格食品、保健食品检验结果，并根据情况采取必要措施控制风险。工商部门要加强对广告市场的监督。广电部门要加强对广告播出单位的监督。各地区、各部门都要把“最严格监管”的要求落到实处。地方各级人民政府都要切实负起食品安全的责任，落实总书记“党政同责”的要求。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "第三，要把最严厉的处罚落到实处。/span/strong整治食品、保健食品欺诈和虚假宣传，必须充分运用法律的武器，对生产经营者未能履行主体责任进行惩戒，严厉惩处各类违法犯罪分子。/pp　　《刑法》第一百四十条规定，生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，属生产、销售伪劣产品刑事犯罪。/pp　　《刑法》第一百四十三条规定，生产、销售不符合食品安全标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的，属生产、销售不符合安全标准的食品刑事犯罪。/pp　　《刑法》第一百四十四条规定，在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，属生产、销售有毒、有害食品刑事犯罪。/pp　　《刑法》第一百四十一条规定，生产、销售假药的，属生产、销售假药刑事犯罪。《药品管理法》第四十八条规定，以非药品冒充药品的，为假药。预防和治疗疾病是药品的特殊属性。凡未经国家食品药品监管部门批准注册为药品的产品(未实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外)，均为非药品，有证据证明，生产、销售这些非药品时声称能够治疗、预防某种疾病，致使消费者误以为药品而购买使用的，都属于冒充药品，都属于生产、销售假药的犯罪行为。按照《刑法》第二百二十二条和《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者以及其他广告经营者、发布者，明知他人从事非药品冒充药品生产、销售假药，而提供广告宣传等帮助行为的，以生产、销售假药的共同犯罪论处。各地在专项整治中，对有证据证明以非药品冒充药品的方式生产、销售假药，涉嫌犯罪的，要及时移交公安机关依法处理 对尚未构成犯罪的，按照《食品安全法》《药品管理法》等相关法律法规查处。/pp　　《刑法》第一百四十九条规定了对生产、销售伪劣商品行为的法条适用原则。生产、销售《刑法》第一百四十一条至一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照第一百四十条的规定定罪处罚。/pp　　以上《刑法》《药品管理法》中与食品、保健食品欺诈、虚假宣传相关的规定，要依法严格落实。所有的违法处罚案件，都要按总书记的要求处罚到人，向社会公开处罚结果。监管信息和处罚信息向社会公开，是对消费者最好的保护，对生产经营者最有力的震慑，对执法者最硬的约束，对社会舆论最重要的引导，对社会诚信体系建设最大的贡献。各地区、各部门查处案件情况，要定期统计，并向社会公布统计结果。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "第四，要把最严肃的问责落到实处。/span/strong地方各级人民政府、各有关部门在食品安全问题上守土有责、失责必问。食品安全，不出事都没事，出了事就要查明谁的事、怎么出的事、谁应对此事负责。发生违法犯罪案件，特别是造成严重社会影响的案件，既要查办案件，严惩违法犯罪分子 又要调查案件发生的原因，包括主管部门的管理责任、监督部门的监督责任以及地方政府和上级机关领导责任落实情况，举一反三，堵塞漏洞，完善管理和监督措施，切实防范系统性风险。/pp　　今天电视电话会议精神，请省级食品安全办牵头向省、自治区、直辖市食品安全委员会负责同志汇报。会议精神落实情况，九月底前向各自的国务院主管部门作出书面报告，综合情况由省级食品安全办向国务院食品安全办书面报告，由食品安全办汇总报告国务院。/pp　　同志们，党的十九大召开在即。我们要深刻认识做好食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治工作的重大意义，牢记肩负的政治责任，加强协调配合，狠抓任务落实，确保工作实效，为党的十九大胜利召开营造良好的环境。/pp　　会议到此结束。/ppbr//p