甘松新酮对照品

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

近日，四川省药品监督管理局发布14个中药标准的公告，包括百药煎、金樱子、川桐皮、松叶、雪胆、美洲大蠊、俄色叶、筠姜、开郁曲、三七、砂仁制地黄、水蛭、熊胆汁、黄连（雅连）。依据《中华人民共和国药品管理法》《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》和《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》，14个中药标准经四川省药品监督管理局2021年第1次局长办公会议审议通过，现予发布，自2021年2月20日起实施。百药煎为五倍子、茶叶、酒糟经发酵加工而成，为灰黄色至黑褐色不规则小方块。表面有黄白色斑点，质坚硬，断面粗糙，气微，味酸、涩、微甘。金樱子为蔷薇科植物金樱子的干燥成熟果实。照清炒法（通则 0213）炒至微带黑色，呈倒卵形纵剖瓣及少量碎块。其外皮红褐色，有凸起的棕色小点，偶见焦斑，顶端有花萼残基，下部渐尖。内壁偶见坚硬的小瘦果，有淡黄色绒毛。质硬，气微，味甘、微涩。川桐皮为五加科刺楸属植物刺楸或毛叶刺楸的干燥树皮。呈片状或微卷曲的不规则块片，厚 6～10mm。外表面黑褐色或灰褐色，粗糙，多呈不规则鳞片状裂纹，并有地衣斑及菱形皮孔，其上密生大型瘤状的钉刺，钉刺扁圆锥形，纵向着生，高约 1cm，顶端锐尖或已全部除掉，仅留有钉刺痕迹。钉刺基部直径 0.5～1.5cm，较大的钉刺上可见环纹。内表面淡黄棕色至黄棕色，有斜网状细条纹。质脆，断面纤维性，略呈层片状。气微，味微辛，略有麻舌感。松叶为松科松属植物马尾松的鲜叶或干燥叶。全年可采，除去杂质，鲜用； 或除去杂质，干燥。前者习称“鲜松叶”，后者习称“干松叶”。鲜松叶呈细长针状，常两叶为一束，基部有灰白色至褐色叶鞘，叶鞘长约 1cm。针叶长 10～30cm，直径约 0.1cm，表面绿色，较光滑，背面呈半圆状隆起，两叶相对面较平坦，内陷呈细长纵沟，叶缘具细小锯齿。质柔软，不易折断。气微、味淡、微苦。干松叶呈细长针状，常两叶为一束，基部有淡棕色至黑褐色叶鞘，叶鞘长约1cm。针叶长10～30cm，直径约 0.1cm，表面淡绿色至棕褐色，较光滑，背面呈半圆状隆起，两叶相对面较平坦，内陷呈细长纵沟，叶缘具细小锯齿。质轻脆，易折断。气微、味淡、微苦雪胆为葫芦科雪胆属植物，长果雪胆、峨眉雪胆或巨花雪胆的块根。长果雪胆和巨花雪胆 呈不规则团块，表面棕褐色或黄褐色，多皱缩，切面黄棕色至黄白色，微粗糙，质坚实，微具蜡样光泽。气微，味极苦。美洲大蠊为蜚蠊科昆虫美洲大蠊的干燥体。捕捉后，置 55℃～65℃热水中淹死，漂洗，沥干后及时烘干。呈扁平长椭圆形，长 2.5～3.2cm，宽 1～1.4cm。前端较窄，后端略宽，背部红褐色，有光泽；四翅，翅发达，分前后翅，后翅在前翅下。前胸背板略圆，淡黄色，中部大斑赤褐色至黑褐色，其后缘中央向后延伸，其前缘有一淡黄色“T”形小斑，背板后缘与大斑同色；剥去前后翅，可见后胸背板二节；腹背板七节，黄棕色，近尾端呈红色。头小，三角状，隐藏于胸部之下，触角线状，多断落。胸部有足 3 对，易脱落。偶见无翅幼虫。质松脆，易碎。气腥，味微咸。俄色叶为蔷薇科植物变叶海棠（Malus toringoides（Rehd.）Hughes.）和花叶海棠（Malus transitoria（Batal.）Schneid.）的干燥叶及叶芽。呈皱缩状，小叶多破碎，完整者呈卵形或椭圆形，长 1～6cm，宽 1～4.3cm。先端渐尖或急尖，边缘钝锯齿或微锯齿，常具不规则 3～5 深裂，亦有不裂。上表面多为暗绿色或浅棕绿色，疏被柔毛；下表面多为灰绿色或灰棕色；被柔毛，叶脉尤甚；叶柄长 0.7～3cm，被柔毛。质脆。 切碎后，呈不规则碎片状。 气微香，味微苦。筠姜为姜科植物姜（Zingiber officinale Rosc.）的新鲜根茎经蒸制的炮制加工品。品呈扁平块状，具指状分枝，长 3～7cm，厚 0.3～2cm。表面黄白色或黄棕色，粗糙，皱缩，具纵皱纹和环节。分枝处常有鳞叶残存，分枝顶端有茎痕或芽。质坚硬，断面较平坦，黄白色至深棕色，透明角质样，内皮层环纹明显，维管束散在。气香、特异，味辛辣。开郁曲为清半夏、川芎、苍术、香附经发酵加工而成。呈不规则颗粒或团块状，表面棕黄色至棕褐色。微有香气，味甘、微辛。三七为五加科植物三七（Panax notoginseng（Burk.）F. H. Chen）的根及根茎。秋季花开前采挖，分开主根﹑支根及根茎。为不规则厚片，外表皮浅黄绿色﹑灰白色或灰褐色。体轻，质松脆，切面灰绿色、灰黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。气微，味苦回甜。砂仁制地黄为玄参科植物地黄（Rehmannia glutinosa Libosch.）的炮制加 工品。为不规则的块片、碎块，大小、厚薄不一。质柔软而带韧性，不易折断，断面乌黑色，有光泽。表面附有众多灰棕色粉末，具有砂仁特异香气，味甜。水蛭为水蛭科动物蚂蟥 （Whitmania pigra Whitman）、水蛭（Hirudo nipponica Whitman）或柳叶蚂蟥（Whitmania acranulata Whitman）的干燥全体。夏、秋二季捕捉，用沸水烫死，晒干或低温干燥。呈不规则扁块状或扁圆柱形，略鼓起。表面棕黄色至棕褐色。断面松泡。粉末呈棕黄色至棕褐色。气微腥，略有焦香气。熊胆汁为熊科动物黑熊（Selenarctos thibetanus Cuvier）经胆囊手术的引流胆汁，滤过，即得。为黄色、黄棕色或黄绿色液体，气微腥，味极苦。黄连为毛茛科植物三角叶黄连（Coptis deltoidea C．Y．Cheng et Hsiao）的干燥根茎。习称 “雅连”。秋季采挖，除去须根和泥沙，干燥，撞去残留须根。本品呈不规则的薄片。外表皮灰黄色或黄褐色，粗糙，有细小的须根。切面或碎断面鲜黄色或红黄色，具放射状纹理，气微，味极苦。具体检测方法和实验参数详见附件。附件1-百药煎中药标准.pdf附件3-川桐皮中药标准.pdf附件2-金樱子中药标准.pdf附件4-松叶中药标准.pdf附件5-雪胆中药标准.pdf附件6-美洲大蠊中药标准.pdf附件7-俄色叶中药标准.pdf附件8-筠姜中药标准.pdf附件9-开郁曲中药标准.pdf附件10-三七中药标准.pdf附件11-砂仁制地黄中药标准.pdf附件12-水蛭中药标准.pdf附件13-熊胆汁中药标准.pdf附件14-黄连（雅连）中药标准.pdf

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。”　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

天然产物一直是药物研发的重要资源。据领域权威期刊Journal of Natural Products 报道，1981至2019年，近50%上市药物的分子结构或核心药效结构来源于天然产物。其中，全新碳骨架天然产物的发现往往是创新药物研发的第一步。中国科学院兰州化学物理研究所中科院西北特色植物资源化学重点实验室杨军丽研究员团队，利用现代分离技术、结构鉴定技术和药物筛选技术，从藏族习用药材甘松（Nardostachys jatamansi）中分离鉴定了1个具有全新碳骨架的17个碳的螺[2.4]-3/5/7三环的类愈创木烷型倍半萜内酯类化合物Narjatamolide（图1），通过X-射线单晶衍射和ECD实验确证其绝对构型为1R,4S,5R,6S,7R,16S。这是首次从甘松中分离鉴定了含有α-亚甲基-γ-内酯基的倍半萜结构，该片段被认为是抗肿瘤活性基团。Narjatamolide可抑制肝癌细胞株BEL-7402、HepG2和Huh-7以及宫颈癌细胞株HeLa的增殖（IC50 = 5.67 ± 1.43, 21.84 ± 1.62, 25.5 ± 3.14, 15.46 ± 0.69 μM）。进一步研究发现该化合物可将BEL-7402细胞周期阻滞在G2/M期（J. Org. Chem. 2021, 86, 11006）。近期，该化合物被天然产物化学领域顶级学术期刊《Natural Product Report》（Nat. Prod. Rep. 2021, 38, 1715）评选为热点化合物。图1 甘松中发现的新骨架化合物Narjatamolide上述研究工作得到了国家重点研发计划、国家自然科学基金面上项目、甘肃省杰出青年基金、中科院西部之光交叉团队项目、兰州化物所“一三五”重点培育项目和兰州化物所青年科技工作者协同创新联盟合作基金的支持。

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

p　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title="培训现场.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "培训现场/span/strong/pp　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title="史晋海博士主持.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "史晋海博士主持/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title="余立老师2 .jpg"/br//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "余立老师/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style="" title="周立春老师.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "周立春老师/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title="山广志老师.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "山广志老师/span/strong/pp　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。br//pp　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。/pp　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。/pp　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。/pp　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。/pp　/p

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

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2016年、1个人、200平米、200万元，这是苏州安益谱精密仪器有限公司（简称：安益谱）创始人张小华的创业起点。如今，安益谱已经发展成为国内质谱行业的佼佼者，成功自主研发了气相色谱、液相色谱联用的四极杆质谱仪，更在2024年攻克了全球领先的高分辨傅里叶变换变换静电阱质谱技术，推出国产首台商业化器。张小华是如何带领安益谱突出重围，成为气相色谱四极杆质谱的单品类冠军？安益谱的高分辨质谱如何做到高性价比与定性定量能力均衡？2024年4月18日安益谱在苏州召开了国内首台自主研发的高分辨傅里叶变换静电阱质谱Cassitrap120K的新品发布会。活动上仪器信息网就以上问题采访了安益谱董事长兼总经理张小华先生。采访视频：突出重围——从零开始到量大面广的单品类冠军2016年，张小华返回家乡苏州踏入了他的创业旅程，在一个仅有200平方米的车间内，凭借自筹的200万元的初始资金，开启了安益谱的发展篇章。安益谱成立之初是想致力于研发医疗用液相色谱串联三重四极杆质谱的产品，张小华最初也以为能轻松获得投资，但那时正值互联网“共享经济”热潮，而“硬科技”并未受到足够的关注。因此，从2016年开始创业至2017年年底，公司的研发投入主要依靠自筹资金，幸运的是，苏州市高新区政府给予了及时的补助与支持。面对现状，张小华调整策略，专注于研发市场明确有需求的质谱产品。质谱仪器的种类繁多，其中，四极杆质谱因其精准的定量分析能力，广泛应用于众多行业的分析测试中，成为了市场上最受欢迎的产品。然而，当时国内大部分四极杆质谱仪器依赖进口。面对这样的市场现状，张小华决定集中资源攻克量大面广的气相色谱单四极杆质谱联用仪和便携式气相色谱单四极杆质谱联用仪，致力于实现国产替代。张小华并没有选择进行大量的原创性研究，而是将重点放在了提高产品的可靠性和长期稳定性上。正如许多专家所评价的那样，安益谱的质谱产品以其实用性和耐用性而著称。2018年3月，安益谱成功获得了峰瑞资本的种子轮投资。这笔关键资金使得安益谱得以深入优化产品性能，年销量也从十几台增长至50台。随后更多资本开始关注安益谱，公司成功获得第二笔投资，并进入快速发展阶段。市场端产品保有量逐渐增长，行业内部及经销商方面也形成良好口碑，市场反馈愈发积极。当前，安益谱发展迎来又一关键节点，即中美关系硬脱钩，使得“国产替代”趋势愈发明显。在“卡脖子”问题凸显的背景下，仪器行业的用户和企业负责人对待国产仪器的心态发生了转变，更愿意尝试国产产品，这在很大程度上推动了安益谱的销售增长。如今，安益谱的气相色谱单四极杆质谱联用仪产品在市场上的保有量已经突破了500台，年度销量约为200台，已经成为了该品类的单品冠军。下一代国产质谱——人人用得起的高分辨质谱在张小华看来，高分辨质谱是质谱技术发展的趋势。然而，高分辨质谱仪价格昂贵，普通实验室难以承受。为了让更多人用得起高分辨质谱仪，张小华决定研发下一代国产高分辨质谱仪。早在2013-14年攻读博士学位期间，张小华便萌生了研发静电阱想法，当时的他专注于前端离子入射部分的理论研究与仿真设计。如今，公司的发展进入快车道，在研发基础和实力的保障下，张小华自然而然地拾起了曾经的想法。2022年10月，张小华带领团队重启静电阱的研发，并组建了工程师团队。2023年1月15日晚，实验室成功探测到衰减的时域信号，并通过傅里叶变换变换和样品质量数的对照验证了所有预期结果。随后，团队开始了工程性开发，对每一个样品、每一个输入输出、每一步软件操控显示进行了精细的工作。终于在2024年，安益谱推出了国产首台高分辨傅里叶变换静电阱质谱。这一里程碑标志着我国在高分辨质谱仪器领域的重大突破。安益谱四极杆-傅里叶变换变换静电阱气质联用仪 Cassitrap 120KCassitrap 120K结合了四极杆和傅里叶变换静电阱技术的优势，提供了高分辨率、高动态范围、高质量精度和高效的全谱分析能力。其精确定性定量模式能够实现卓越的分辨率、准确度和速度，尤其在二硫化碳同位素结构研究和对18种多氯联苯的测定等应用中表现出色。配备用户友好的操作界面和强大的数据处理软件，Cassitrap 120K为用户提供便捷高效的分析体验，轻松应对各种复杂分析任务，确保在科学研究、环境监测、食品安全以及石油化工等领域中获得可靠的结果。张小华表示，Cassitrap 120K已在中国计量科学研究院等单位开展应用，表现出优异的性能。未来，安益谱将继续深耕质谱仪器产业化领域，并逐步拓展到医疗、生命科学研究等更多前沿领域，致力成为世界级的高端分析仪器企业。后记：张小华的创业经历和安益谱的发展脚步，不仅刻印了国产科学仪器行业的进步轨迹，更是国内仪器制造商在细分市场中逐渐打破国际品牌垄断的生动写照，标志着我国科学仪器行业朝着技术自立的目标不断迈进。然而，国产质谱仪的市场突破之路充满荆棘，从争夺现有市场份额到开拓全新的市场需求，这要求中国质谱行业的专家和企业共同进行深度的创新和不懈的奋斗。这不仅是一场技术的较量，更是一次对行业智慧、决心和协作精神的考验。

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根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《消肿片中松香酸检查项补充检验方法》《复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。特此公告。附件1消肿片中松香酸检查项补充检验方法（BJY 202111）【检查】松香酸照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%甲酸（70:30）为流动相；检测波长为241nm。理论板数按松香酸峰计算应不低于3000。对照溶液的制备（临用新制）取松香酸对照试剂适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含2µg的溶液，作为对照试剂溶液。另取11-羰基-β-乙酰乳香酸对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含2µg的溶液，作为参照溶液。供试品溶液的制备取本品10片，研细，取0.2g，精密称定，精密加入乙醇20ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取供试品溶液、对照试剂溶液与参照溶液各10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。结果判断供试品色谱中，在与松香酸对照试剂溶液色谱峰保留时间相应的位置上不得出现相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不同（松香酸对照试剂色谱峰在241nm显示最大吸收）；若吸收光谱相同，且该色谱峰的峰面积值大于11-羰基-β-乙酰乳香酸参照溶液色谱峰的峰面积值，则视为阳性检出。备注：必要时，可采用高效液相色谱-质谱联用方法进行验证。起草单位：连云港市食品药品检验检测中心复核单位：江苏省食品药品监督检验研究院广州市药品检验所附件2复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法（BJY 202112）【检查】土大黄苷（1）取本品细粉适量，约相当于大黄原生药0.1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液1ml，加甲醇至10ml，作为供试品溶液。另取土大黄苷对照品，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，作为对照品溶液（临用新制）。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯甲酸乙酯丙酮甲醇甲酸（30：5：5：20：0.1）为展开剂展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显相同的亮蓝色荧光斑点。（2）照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（20：80）为流动相；二极管阵列检测器，检测波长为328nm，柱温30℃。理论板数按土大黄苷色谱峰计算应不低于3000，土大黄苷峰与相邻峰之间的分离度应符合要求。对照品溶液的制备（临用新制） 取土大黄苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品20片，研细，取约相当于大黄原生药0.1g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理60分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。结果判定 供试品色谱中，在与土大黄苷对照品色谱峰保留时间相应的位置上应不得出现相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不同（土大黄苷对照品色谱峰在219nm和325nm波长处有最大吸收）；若吸收光谱相同，则视为阳性检出。备注：必要时可采用高效液相色谱-质谱联用方法进行验证。起草单位：青海省药品检验检测院复核单位：甘肃省药品检验研究院陕西省食品药品检验研究院

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

干体炉产品概述Pegsus新型干体炉提供了较宽的温度范围，它具有独立的三通道温度指示器，可以校准多支测试探头。在干体炉内部具有自动温度循环系统，所校准的温度及校准数据可以记录和储存。这种技术的应用，极大的提高干体炉的稳定性、准确度，使设备表现出最佳的使用性能。此外，在干体块的上边具有50mm的绝缘层，有效的避免了设备在工作过程中对操作者可能产生的危险。 干体炉产品特点 ★性能卓越，响应速度快，温度范围宽★可校准高温热电偶★直径为33.5mm*深130mm的校准容积★适用于现场校准和实验室校准★可用于热电阻、热电偶、4～20mA过程信号、开关量信号的测量干体炉产品参数 Pegasus1200新型多功能一体炉性能曲线 注：红线——干体炉及所配对传感器的审核校准性能曲线蓝线——径向均匀性不同型号之间的对比 创新点：新型干体炉提供了较宽的温度范围，它具有独立的三通道温度指示器，可以校准多支测试探头。在干体炉内部具有自动温度循环系统，所校准的温度及校准数据可以记录和储存。这种技术的应用，极大的提高干体炉的稳定性、准确度，使设备表现出最佳的使用性能。此外，在干体块的上边具有50mm的绝缘层，有效的避免了设备在工作过程中对操作者可能产生的危险。ISOTECH爱松特 干体炉 P1200

药物性肝损伤（DILI）是导致急性和慢性肝病的重要原因。据估计，22%的临床试验失败和32%的治疗药物撤出市场是因为药物的肝毒副作用。肝毒性通常直到临床试验或上市后才被发现，这增加了临床试验参与者的风险以及药物开发的经济负担。许多DILI案例被称为“特异质性”，因为DILI通常与药物使用的剂量和持续时间无关，并且仅在一小部分接受治疗的患者中发展。由于目前有超过 1000 种处方药和 80000 种草药和膳食补充剂 （HDS） 可供在美国使用，药物加性或协同肝毒性的可能性高，而预测能力低。来自密歇根大学的Jonathan Z. Sexton教授团队2023年5月在《JOURNAL OF HEPATOLOGY》（IF：25.7）杂志上以“A human liver organoid screening platform for DILI risk prediction”为题发表文章。他们使用诱导多能干细胞(iPSC)衍生的人肝类器官（HLOs）的方案，分别用于384孔板的高通量药物筛选，以及高生理保真度的肝脏芯片构建，该系统先前用于成功预测phh的物种特异性DILI。1、分散HLO在基于384孔的高内涵筛选和药物聚类中的应用384孔板内培养HLO细胞7天后，通过免疫荧光统计细胞类型，经鉴定与单细胞测序结果一致，确定了384孔板内的细胞类型和比率。通过384孔板筛选了12种化合物，观察到细胞活力的纳摩尔剂量依赖性丧失。在永生化肝细胞癌系Huh12或早期发育阶段获得的分散确定性内胚层上测试物时，其中有7种化合物未观察到明显的细胞毒性。2、器官芯片系统中HLO的生化、表型和转录组学分析 – iPSC肝芯片在双室微流体S1芯片的上部和下部室中培养7天，从而开发出PaDLOC。在孔板中，HLOs每106个细胞能产生10 μg/ml的白蛋白，7天后略有减少，而在PaDLOC中，每106个细胞能产生20-30μg/ml的白蛋白。PaDLOCs也表达CYP450s 1A1, 2D6, 和 3A4，其表达量高于HLOs 3-5倍。通过转录组学对比HLO和PaDLOCs所有细胞之间的差异，显示PaDLOCs中肝脏增殖生物标志物TGFBI（胶原结合）和CCN2表达（细胞粘附）增加。观察到肝细胞标志物TDO2（一种活化的星状细胞标志物）表达增加。其他表达增加的肝脏特异性标志物包括NNMT和IGFBP7。这表明PaDLOCs中细胞结构成分、参与细胞骨架组织的基因和炎症反应元件上调。3、用于DILI风险预测的iPSC肝芯片丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸转移酶（AST）和白蛋白表达量的减少对应于肝细胞损伤。APAP和FIAU是已知的肝毒性化合物，臭名昭著的FIAU通过了临床前测定，但仍产生明显的肝毒性。对于所有PaDLOC系，用100μM的APAP处理后，使ALT从第10天低于0U / L的基础水平增加到约20-30 U / L的峰值，而用10μM FIAU处理使ALT和AST急剧增加到80 U / L以上。DILI异质性使新型疗法的风险预测具有挑战性。APAP会导致肝坏死，FIAU引起的弥漫性微泡脂肪变性，伴有肝结构保留。分别用100μM的APAP和10μM的FIAU处理PaDLOCs，对细胞核\细胞区域和脂滴进行染色。图像显示，与对照组相比，APAP处理的PaDLOC显示细胞掩膜的斑片状丢失和细胞萎缩，脂质积累没有增加。相比之下，FIAU处理的PaDLOCs显示出高脂质含量和细胞掩膜染色减少。 4、替诺福韦和伊纳吉韦联合用药的肝毒性建模分别用替诺福韦、伊纳吉韦单药和替诺福韦-伊纳里吉夫联合用药处理384孔板，处理120小时后，为每种处理条件（n = 4孔）拍摄共聚焦图像，以描绘细胞核/细胞区域。替诺福韦伊纳吉韦联合用药组ALT从第4天开始增加到15-25 U / L，第7天增加到25-35 U / L，而AST在第4天增加到20-30U / L，在第7天增加到40-50 U / L。联合治疗也导致白蛋白产量减少，而单药治疗在7天内没有观察到效果。然而，源自iPSC 72.3的PaDLOCs仅在治疗第7天才显示出ALT释放略有增加。在视觉上，用两种组合处理的PaDLOCs表现出与FIAU处理的对照相似的表型，具有局部细胞掩膜染色损失和高脂质积累。 5、替诺福韦-伊纳吉韦、FIAU-和APAP处理的PaDLOCs的转录组学分析尽管替诺福韦-伊纳吉韦诱导的肝毒性与FIAU具有相似的临床特征，但实验结果表明替诺福韦单药治疗和FIAU之间的转录组学相似性更大。火山图显示，与对照组相比，这两种条件都会导致KCNQ10T1的过表达，其上调先前已被证明会降低DILI并抑制RPS10的表达。除联合治疗外，FABP4在所有治疗中均一致表达，这与先前证据表明FABP4在肝细胞癌引起的肝损伤中过度表达相矛盾。在所有治疗中，我们观察到与对照组相比，NDUFA4的减少。在384孔分散HLO测定中，替诺福韦-伊纳吉韦和FIAU-伊纳吉韦联合治疗都可能导致协同毒性，计算出的Bliss协同作用评分分别为17.624和22.964。 总的来说，特异质性（自发的，患者特异性的）药物性肝损伤（DILI）因为缺乏作为人体肝组织功能并适应大规模药物筛选的肝脏模型难以研究。从患者干细胞生长的人肝类器官在高通量和生理“芯片”培养系统中对已知的DILI致病药物有反应。这些平台有望让研究人员进入临床试验之前将其用作新药的预测模型，并成为潜在体外诊断工具。 文献索引： https://doi.org/10.1016/j.jhep.2023.01.019 艾玮得生物始终致力于器官芯片及相关智能设备的创新研发，陆续推出用于肝脏毒性测试的系列器官芯片，可覆盖肝脏模型构建、肝类器官培养等实验需求，以及适配高通量筛选的高内涵智能分析系统。肝脏药物毒性检测采用肝脏聚集体模型、肝脏类器官、肝脏多细胞模型等进行药物肝脏毒性检测。 1、肝脏聚集体模型构建采用自主研发的抗粘附U型板完成3D培养肝细胞系，形成肝脏聚集体模型，具有比传统2D模型更仿真的优势。2、肝脏类器官培养使用肝脏癌旁组织培养的人源肝脏类器官，在组织学和转录组特征方面与原代组织高度一致。 3、肝脏多细胞模型构建包含间质细胞，在一定程度上模拟组织微环境，具有细胞间相互作用，形成更加仿生的肝脏模型。

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苯胺具有较强的生物毒性，大范围使用及违规排放会带来土壤污染、生物累积、环境挥发等严重问题，对生态环境乃至人体健康产生不利的影响。2021年，生态环境部发布《HJ1210-2021 土壤和沉积物苯胺类和联苯胺类的测定液相色谱-三重四级杆质谱法》，将于2022年6月1日起实施。相较于以往的GC-MS法，液相色谱-三重四级杆质谱法（LC-MS/MS）具有更优异的灵敏度、更准确的定性定量、更抗基质干扰等优势。 EXPEC 采用谱育科技 EXPEC 5210 LC-MS/MS 液相色谱-三重四极杆质谱联用仪，结合全自动固相萃取仪、氮吹平行浓缩仪等样品前处理设备，建立了从土壤和沉积物中13 种苯胺类和 2 种联苯胺类化合物的应用方案。该方案从前处理到分析仪器检测、数据分析全面涵盖，轻松应对土壤中苯胺检测挑战。EXPEC 5210EXPEC 5210 LC-MS/MS 是谱育科技在"国家重大科学仪器设备开发专项"支持下，研制的具有自主知识产权的三重四极杆串联质谱仪，具有卓越的灵敏度，优异的稳定性，突出的可扩展性和更佳的性价比，广泛应用于食品安全、医学检测、生物医药和环境检测等领域，同时具有数千种化合物标准库和丰富的应用方法库。EXPEC 520 氮吹平行浓缩仪 具有处理样品批量大、无需人员看守、环保、安全等特点，提高实验室人员效率，减少氮气损耗节约实验室成本，而且更大限度地减轻了有毒有害溶剂对实验人员的伤害。EXPEC 570 全自动固相萃取仪 可自动完成固相萃取全过程（柱活化、上样、柱淋洗、柱干燥、柱洗脱等），自动完成柱切换等功能，实现批量化样品的处理。实验部分仪器：ULC 510超高效液相色谱仪（具体配有二元超高压输液泵、超高压自动进样器（含冷却功能）、柱温箱）、EXPEC 5210 三重四极杆串联质谱仪。液相和质谱条件：样品前处理：参考标准《HJ1210-2021 土壤和沉积物苯胺类和联苯胺类的测定液相色谱-三重四级杆质谱法》的前处理方法进行处理。典型谱图与标准曲线采用上述仪器方法获得15种苯胺色谱图如下：标准对照品的典型谱图13种苯胺及2种联苯胺的线性系数r均在0.999以上。部分物质标准曲线图如下：以标准曲线最低点（其中3-硝基苯胺浓度为1 ng/ml，其余目标物浓度为0.5 ng/ml），计算所得各目标物检出限和定量限，均优于标准检出限要求。小结结果表明：高灵敏、高抗污染能力的EXPEC 5210 LC-MS/MS 可对15种苯胺类化合物进行灵敏、准确的定量检测，满足HJ1210-2021标准要求。 谱育科技土壤分析整体解决方案

据广州优瓦美国CATO对照品供应中心的了解，最近，一个由英国剑桥大学科学家领导的国际研究小组识别出一种新基因PRDM12，对痛觉神经的产生和形成至关重要，可作为药物标靶，有助于开发出缓解疼痛的新方法。相关论文发表在最近的《自然遗传学》杂志上。　　据报道，痛觉是进化过程中保留下来的一种预警机制，能警告生物环境中的危险和潜在的组织伤害。有很少数人天生不会感到疼痛，但他们时刻处在危险中，会积累大量身体损害而不自知，往往导致寿命变短。人们也不希望感受过度疼痛或慢性疼痛，现有的缓解疼痛措施并不理想。　　研究小组利用详细的基因组地图，分析了亚洲和欧洲11个有先天性痛觉缺失（CIP）症状的家族的基因构成，找到了这种症状的原因是PRDM12基因变异。PRDM蛋白是一个表观遗传调节子家族，控制着神经分化和神经形成。该基因与染色质修改有关，其功能就像开关，能打开或关闭基因（称为表观遗传影响）。研究人员识别出CIP患者PRDM12基因10种不同的纯合变异，所有变异都阻碍了基因功能。受CIP影响的家族成员携带该基因变异的两套副本，如果他们只从父母那里遗传了一套副本，就不受CIP影响。　　研究人员观察了CIP患者的神经组织，结果发现他们的痛觉神经缺失。从这种疾病的临床特征推测，CIP患者在胚胎发育期间，在形成痛觉神经元时出现了障碍。研究人员通过研究小鼠和青蛙模型，并结合人体诱导产生干细胞研究证实了这一点。　　该研究共同负责人、剑桥大学医学研究所教授杰夫伍兹指出，对自我保护来说，感受疼痛的能力至关重要，而人们对痛觉缺失的了解还很少。他说："在开发新的疼痛疗法上，这两方面同等重要--如果我们知道了痛觉背后的机制，就有可能控制并减少不必要的疼痛。"　　迄今为止，PRDM12基因是人们发现的与痛觉缺失有关的第五个基因，以往发现的2个基因为人们带来了新的止痛药，目前已进入临床测试阶段。PRDM12基因也可作为缓解疼痛的药物标靶。研究人员表示，希望新基因在药物开发中能成为优秀候选。　　广州优瓦专注药物标准品，专业为制药行业提供优质的标准品对照品，供进行含量测定、鉴别和检测，我们提供的标准品都具有详细的分析报告，包括COA、HPLC或GC、MS、HNMR报告。除这些一般数据外，我们也能根据客户需求做UV、IR、HMBC、CNMR、旋光和三维核磁等。质量保证，价格优惠，详情请咨询：020-81215950！

备受关注的婴幼儿配方食品系列标准将于2023年2月22日正式实施，分别是《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB10765-2021）、《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》（GB10766-2021）、《食品安全国家标准 幼儿配方食品》（GB10767-2021），对应的也就是我们通常所说的1段、2段、3段婴幼儿奶粉。新国标对婴幼儿配方奶粉中营养元素添加量、营养元素完整性等方面做出了更加严格的要求。现在，小编就带领大家一起学习下新国标都有哪些变化，又涉及哪些科学仪器。一、三大国标变更对比1. GB 10765-2021 1段婴儿配方食品（适用于0-6月龄）新国标修订了1段婴儿配方食品中蛋白质、脂肪、多种维生素、矿物质及部分可选择性成分含量的限值。同时，将胆碱由之前的“可选择性成分”调整为“必需成分”，最小值和最大值均调高了2~3倍。新国标还新增了牛磺酸和DHA的最小值，二者均有助于婴儿大脑和视力发育。详细的变化请见下表：表1. 1段婴儿配方食品新国标变化对照表（以每100KJ计）指标分类具体指标GB 10765-2010（旧）GB 10765-2021（新）最大值最小值最大值最小值宏观营养素蛋白质（乳基）/g 0.450.700.43 ↓0.72 ↑蛋白质（豆基）/g0.500.700.53 ↑0.72 ↑脂肪/g1.051.401.051.43 ↑亚油酸/g0.070.330.070.33α-亚麻酸/mg12N.S.12N.S.亚油酸与α-亚麻酸比值5：115：15：115：1碳水化合物/g2.23.32.23.3维生素维生素A/μg RE14431436 ↓维生素D/μg0.250.600.48 ↑1.20 ↑维生素E/mg α-TE0.121.200.121.20维生素K1/μg1.06.50.96 ↓6.45 ↓维生素B1/μg14721472维生素B2/μg1911919120 ↑维生素B6/μg8.545.08.4 ↓41.8 ↓维生素B12/μg0.0250.3600.024 ↓0.359 ↓烟酸（烟酰胺）/μg7036096 ↑359 ↓叶酸/μg2.512.02.9 ↑12.0泛酸/μg9647896 ↑478维生素C/mg2.517.02.4 ↓16.7 ↓生物素/μg0.42.40.36 ↓2.39 ↓胆碱/mg可选择→必需1.712.04.8 ↑23.9 ↑矿物质钠/mg5147 ↑14钾/mg144317 ↑43铜/μg8.529.014.3 ↑28.7 ↓镁/mg1.23.61.23.6铁/mg0.100.36乳基：0.10豆基：0.15 ↑乳基：0.36豆基：0.36锌/mg0.120.36乳基：0.12豆基：0.18 ↑乳基：0.36豆基：0.36锰/μg1.224.00.72 ↓23.90 ↓钙/mg12351235磷/mg624乳基：6豆基：7 ↑乳基：24豆基：24钙磷比值1：12：11：12：1碘/μg2.514.03.6 ↑14.1 ↑氯/mg12381238硒/μg0.481.900.72 ↑2.06 ↑可选择性成分肌醇/mg1.09.51.09.6 ↑牛磺酸/mgN.S.30.8 ↑4.0 ↑左旋肉碱/mg0.3N.S.0.3N.S.二十二碳六烯酸(DHA)/mgN.S.0.5%3.6 ↑9.6 二十碳四烯酸(AA/ARA)/mgN.S.1%N.S.19.1 注：N.S.为没有特殊说明2、GB 10766-2021 2段较大婴儿配方食品（适用于6-12月龄）此前，2段和3段婴幼儿配方食品共同遵循国标《较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767-2010）。本次修订将该标准分成了2个：《较大婴儿配方食品》（GB 10766-2021）和《幼儿配方食品》（GB 10767-2021）。同时，在《较大婴儿配方食品》（GB 10766-2021）中，胆碱、锰、硒也由之前的“可选择性成分”调整为“必需成分”。新国标具体的变化包括以下几个方面：表2. 2段较大婴儿配方食品新国标变化对照表（以每100KJ计）指标分类具体指标GB 10767-2010（旧）GB 10766-2021（新）最大值最小值最大值最小值宏观营养素蛋白质/g 0.71.2乳基：0.43 ↓豆基：0.53 ↓乳基：0.84 ↓豆基：0.84 ↓脂肪/g0.71.40.84 ↑1.43 ↑亚油酸/g0.07N.S.0.070.33 ↓α-亚麻酸/mg//12N.S.亚油酸与α-亚麻酸比值//5：115：1碳水化合物/g//2.23.3维生素维生素A/μg RE18541843 ↓维生素D/μg0.250.750.48 ↑1.20 ↑维生素E/mg α-TE0.15N.S.0.14 ↓1.20 ↓维生素K1/μg1N.S.0.96 ↓6.45 ↓维生素B1/μg11N.S.14 ↑72 ↓维生素B2/μg11N.S.19 ↑120 ↓维生素B6/μg11N.S.11.0 41.8 ↓维生素B12/μg0.04N.S.0.041 ↑0.359 ↓烟酸（烟酰胺）/μg110N.S.110 359 ↓叶酸/μg1N.S.2.4 ↑12.0 ↓泛酸/μg70N.S.96 ↑478 ↓维生素C/mg1.8N.S.2.4 ↑16.7 ↓生物素/μg0.4N.S.0.41 ↑2.39 ↓胆碱/mg可选择→必需1.712.04.8 ↑23.9 ↑矿物质钠/mgN.S.20N.S.20钾/mg18691854 ↓铜/μg7358.4 ↑28.7 ↓镁/mg1.4N.S.1.2 ↓3.6 ↓铁/mg0.250.50乳基：0.24 ↓豆基：0.36 ↑乳基：0.48 ↓豆基：0.48 ↓锌/mg0.10.3乳基：0.12 ↑豆基：0.18 ↑乳基：0.36 ↑豆基：0.36 ↑锰/μg可选择→必需0.2524.00.24 ↓23.90 ↓钙/mg17N.S.1743 ↓磷/mg8.3N.S.乳基：8 ↓豆基：10 ↑乳基：26 ↓豆基：26 ↓钙磷比值1.2：12：11.2：12：1碘/μg1.4N.S.3.6 ↑14.1 ↓氯/mgN.S.52N.S.52硒/μg可选择→必需0.481.900.482.06 ↑可选择性成分肌醇/mg1.09.51.09.6 ↑牛磺酸/mgN.S.30.8 ↑4.0 ↑左旋肉碱/mg0.3N.S.0.3N.S.二十二碳六烯酸(DHA)/mgN.S.0.5%3.69.6 二十碳四烯酸(AA/ARA)/mgN.S.1%N.S.19.1 注：N.S.为没有特殊说明3、GB 10767-2021 3段幼儿配方食品（适用于1-3岁）3段幼儿配方食品新标准GB 10767-2021除了新增亚油酸、亚麻酸等脂肪酸、及碳水化合物的限量，其余指标变动不大，主要针对各指标限值做了调整。具体变化如下：表3. 3段婴儿配方食品新国标变化对照表（以每100KJ计）指标分类具体指标GB 10767-2010（旧）GB 10767-2021（新）最大值最小值最大值最小值宏观营养素蛋白质/g 0.71.20.430.96脂肪/g0.71.40.84 ↑1.43 ↑亚油酸/g0.07N.S.0.070.33 ↓α-亚麻酸/mg//12N.S.亚油酸与α-亚麻酸比值//5：115：1碳水化合物/g//1.83.6维生素维生素A/μg RE18541843 ↓维生素D/μg0.250.750.48 ↑1.20 ↑维生素E/mg α-TE0.15N.S.0.14 ↓1.20 ↓维生素K1/μg1N.S.0.96 ↓6.45 ↓维生素B1/μg11N.S.14 ↑72 ↓维生素B2/μg11N.S.19 ↑155 ↓维生素B6/μg11N.S.11.0 41.8 ↓维生素B12/μg0.04N.S.0.041 ↑0.478 ↓烟酸（烟酰胺）/μg110N.S.110 359 ↓叶酸/μg1N.S.2.4 ↑12.0 ↓泛酸/μg70N.S.96 ↑478 ↓维生素C/mg1.8N.S.2.4 ↑16.7 ↓生物素/μg0.4N.S.0.41 ↑2.39 ↓矿物质钠/mgN.S.20N.S.20钾/mg18691869铜/μg7356.9 ↓34.9 ↓镁/mg1.4N.S.1.44.3 ↓铁/mg0.250.500.24 ↓0.60 ↑锌/mg0.10.30.100.31 ↑钙/mg17N.S.1750 ↓磷/mg8.3N.S.8 ↓26 ↓钙磷比值1.2：12：11.2：12：1碘/μg1.4N.S.1.414.1 ↓氯/mgN.S.52N.S.52可选择性成分硒/μg0.481.900.482.06 ↑胆碱/mg1.712.04.8 ↑23.9 ↑锰/μg0.2524.00.24 ↓23.9 ↓肌醇/mg1.09.51.09.6 ↑牛磺酸/mgN.S.30.8 ↑4.0 ↑左旋肉碱/mg0.3N.S.0.3N.S.二十二碳六烯酸(DHA)/mgN.S.0.5%N.S.9.6 二十碳四烯酸(AA/ARA)/mgN.S.1%N.S.19.1 注：N.S.为没有特殊说明二、各营养成分检测方法及所用仪器掌握了以上三个新国标中营养成分的变化，那么，这些营养成分指标都是怎么检测的呢？小编特整理了各个指标的检测方法，梳理发现，三个国标中有关相同检测项目的检测方法均一致。小编在此以GB 10767-2021为例，列出了各指标的检测方法及涉及到的仪器设备，供大家参考。表4. 婴幼儿配方食品各营养成分检测项目及对应的检测方法指标分类具体指标检测方法宏观营养素蛋白质GB 5009.5脂肪GB 5009.6亚油酸GB 5009.168α-亚麻酸维生素维生素A/μg REGB 5009.82维生素D/μg维生素E/mg α-TE维生素K1/μgGB 5009.158维生素B1/μgGB 5009.84维生素B2/μgGB 5009.85维生素B6/μgGB 5009.154维生素B12/μgGB 5413.14（被GB 5009.285替代）烟酸（烟酰胺）/μgGB 5009.89叶酸/μgGB 5009.211泛酸/μgGB 5009.210维生素C/mgGB 5413.18生物素/μgGB 5009.259矿物质钠/mgGB 5009.91钾/mg铜/μgGB 5009.13镁/mgGB 5009.241铁/mgGB 5009.90锌/mgGB 5009.14钙/mgGB 5009.92磷/mgGB 5009.87碘/μgGB 5009.267氯/mgGB 5009.44可选择性成分硒/μgGB 5009.93胆碱/mgGB 5413.20锰/μgGB 5009.242肌醇/mgGB 5009.270牛磺酸/mgGB 5009.169左旋肉碱/mgGB 29989二十二碳六烯酸(DHA)/mgGB 5009.168二十碳四烯酸(AA/ARA)/mg表5. 婴幼儿配方食品检测过程涉及到的主要仪器品类分析仪器气相色谱仪液相色谱仪制备液相色谱离子色谱仪液质联用仪ICP-MS原子吸收光谱仪ICP-OES原子荧光光谱仪荧光分光光度计紫外-可见分光光度计凯氏定氮仪电位滴定仪pH计实验室常用设备恒温水浴锅索氏提取器研磨机/粉碎机离心机旋转蒸发仪烘箱、恒温干燥箱超净工作台微波消解仪涡旋混合器电热板马弗炉磁力搅拌器氮吹仪恒温水浴振荡器/摇床压力蒸汽消毒器/高压灭菌锅均质器超声波振荡器加速溶剂萃取仪恒温培养箱固相萃取仪超纯水仪移液器匀浆机其他酶标仪天平更多，请查看【仪器优选】……三、婴幼儿配方食品相关检测方案1、LC-MS/MS法测定婴幼儿奶粉中左旋肉碱含量方案简介：本应用建立了婴幼儿奶粉中左旋肉碱含量测定的方法。在优化后的色谱及质谱条件下，采用正离子模式扫描，通过多反应监测(MRM)模式对目标化合物进行测定。结果表明：左旋肉碱在1~1000 ng/mL浓度范围内线性良好，所得校准曲线相关系数在0.9996以上，各校准点准确度在88.88%~110.14%之间，保留时间和峰面积的相对标准偏差分别在0.05% ~ 0.13%和0.78% ~ 2.86%之间，加标回收率在107.5~112.4%之间。使用仪器：岛津三重四极杆液质谱联用仪LCMS-80502、高效液相法测定婴儿配方奶粉中的维生素B12方案简介：高效液相法测定婴幼儿奶粉中的维生素B12 ，采用华谱S6000高效液相色谱仪搭配紫外检测器及Aphasil VC-C18（4.6 × 150 mm, 2.5 μm, 100 cm）及 Aphasil VC-C18（3.0 × 150 mm, 2.5 μm, 100 cm）色谱柱，测定婴幼儿配方奶粉中维生素B12的含量并验证方法可行性。使用仪器：华谱科仪 高效液相色谱仪 S60003、采用高效液相色谱在线自动衍生法对奶粉中牛磺酸进行分析方案简介：本文使用配备了具备编程功能自动进样器的 HPLC/UHPLC 快速分析乳制品中的牛磺酸。文中使用柱前 OPA 自动衍生方法、Agilent InfinityLab Poroshell 120 EC-C18 色谱柱分析乳制品中的牛磺酸，目标物峰形良好，能够有效与样品中的杂质分离，得到准确的测定结果。与现有方法相比，本方法操作非常简单、重现性好、灵敏度高，使用二极管阵列检测器 (DAD) 即可测定未强化奶粉中天然牛磺酸含量。该方法适用于乳制品中牛磺酸的快速、高效分析。使用仪器：Agilent 1220 Infinity II 液相色谱系统4、谱育科技SUPEC 7000 ICP-MS测定奶粉中碘方案简介：电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）因灵敏度高、动态线性范围宽、可多元素同时分析和稳定性好等特点，逐渐成为婴幼儿配方食品中碘元素分析的首选仪器。在最新的食品中碘的测定国标方法GB 5009.267-2020中，ICP-MS法简单、高效，且适合所有类型食品中碘的分析，被推荐为第一法。 本文以SUPEC 7000型ICP-MS为例，提供奶粉中碘元素检测分析的新方案。使用仪器：谱育科技SUPEC 7000 单四极杆电感耦合等离子体质谱仪5、在线二维柱切换-高效液相色谱法同时测定 婴幼儿强化奶粉中维生素A、D3、E的含量方案简介：本文首次采用在线二维柱切换-高效液相色谱紫外检测法，样品经过皂 化、萃取后，直接进样，同时完成维生素A、D和E的分析测定，提高了方法的准确性和样品分析效率。使用仪器：Vanquish Horizon UHPLC 系统四、关于导购平台【仪器优选】作为专业性及影响力兼具的国内一线科学仪器导购平台，囊括了分析仪器、实验室设备、物性测试仪器、光学仪器及设备等15大类仪器，1000+个仪器品类，收录20万+台优质仪器。其核心宗旨是帮助仪器用户快速找到优质靠谱的仪器。经过多年的持续建设，平台实现了可以同时从价格、品牌、行业、口碑、产品横向对比等多维度快速查找仪器产品的功能，助力千万级用户轻松找到靠谱仪器。【行业应用】是仪器信息网专业的行业导购平台，汇聚了行业内国内外主流厂商的优质分析方法及相应的仪器设备。栏目建立了兼顾国家相关规定和用户习惯的专业分类，涉及食品、制药、环境、农/林/牧/渔、石化、汽车、建筑、医疗/卫生等二十余个行业领域。目前，已经收录行业解决方案6万+篇。

目前，在抗生素新药申报日益严格的大背景下，聚合物杂质的研究常常是药品审评中心（Center for Drug Evaluation, CDE）发补及退审的理由。抗生素中聚合物杂质是引起临床不良反应的主要过敏原，严格控制其含量具有重要的意义。传统的聚合物杂质检测通常采用排阻色谱法，该方法检测时间长、分离度和专属性不足，对聚合物杂质进行笼统的总量控制，定量不准确，且无法鉴定聚合物杂质的结构。 为了解决这些难题，岛津公司与北京新领先医药科技发展有限公司合作搭建了SEC-RPLC-QTOF二维液相色谱-高分辨质谱检测平台。基于该平台二维杂质动态上样、在线脱盐等技术，以及岛津高分辨质谱仪的高质量准确度和高质量稳定性等性能特点，目前双方的研发人员共同参与完成了十四种β-内酰胺类抗生素的聚合物杂质的全面解析，并建立质谱数据库。 二维液相色谱-高分辨质谱检测平台SEC-RPLC-QTOF 参考2020年版《中国药典》头孢米诺和头孢地嗪有关物质Ⅱ检测方法，一维采用岛津Shimpack Bio Diol-60高效凝胶色谱柱进行分离，将聚合物杂质指针性地导入样品环；然后采用中心切割在线除盐进行二维反相色谱分离目标杂质，并通过LCMS-9030四极杆飞行时间高分辨质谱采集，获得准确的一级和二级质谱数据来达到鉴定杂质的目的。 SEC-RPLC-QTOF二维液相色谱-高分辨质谱检测平台流路图 抗生素杂质数字化标准品数据库 创新中心开发的《抗生素杂质数字化标准品数据库》已收录《欧洲药典》β-内酰胺类抗生素相关杂质标准品基于岛津液相色谱-高分辨质谱仪LCMS-9030采集的ESI正/负双模式，7个不同碰撞能量下的二级质谱图，同时数据库已登录化合物信息、可能的结构式、分析方法的色谱条件和《中国药典》流动相条件对应的保留时间等。此外，为方便使用者从高分辨质谱方法向低分辨质谱方法的转化，本数据库还登录了14种抗生素品种相关杂质的MRM方法文件，适用于液相色谱-三重四极杆质谱产品的检测。 目前数据库包含头孢甲肟、拉氧头孢、氟氧头孢钠、头孢呋辛、头孢曲松、头孢他碇、头孢吡肟、头孢唑啉钠、阿莫西林、头孢呋辛酯、头孢哌酮钠舒巴坦钠、头孢克肟、头孢泊肟酯和头孢地尼等14种β-内酰胺类抗生素品种，153种杂质和主成分对照品，以及50余种高分子聚合物杂质的共计1483张二级质谱图。 应用案例：阿莫西林聚合物杂质的鉴定 采用SEC-RPLC-QTOF二维液相色谱-高分辨质谱检测平台共检出阿莫西林热降解溶液中14种杂质成分，成功分离出阿莫西林二聚体，三聚体，四聚体及其异构体。下图为阿莫西林二聚体在数据库中的检索结果。 阿莫西林二聚体鉴定结果 详细信息请参考：《阿莫西林胶囊热降解聚合物杂质的2D-HPLC分析及质谱裂解机理探讨》《药物分析杂志》中图分类号：R917 文献标识码：A 文章编号：0254-1793(2021)07doi: 10.16155/j.0254-1793.2021.07。 总结 创新中心搭载的专属性中心切割二维反相色质谱联用分析平台SEC-RPLC-QTOF，采用中心切割技术，在线除盐分离出目标杂质，利用LCMS-QTOF配合自主开发的质谱库进行鉴定。该分析平台不仅为企业客户大大降低了企业研发成本，同时也为企业的工艺改进、剂型研发、品质提升等方面提供技术参考。

松材线虫病（PWD），是由松材线虫（Bursaphelenchus xylophilus）引起的具有毁灭性的国际森林病害之一，可以在几个月内对松林造成快速、大面积的危害，已对我国造成了巨大的生态和经济损失。因此，及时的监测措施非常必要。高光谱遥感可以获取数百个波段和连续波长的数据来捕获受危害树木的生理变化，有助于检测早期病虫害。而基于无人机的高光谱成像仪可以准确观测树木冠层的变化，成为评估森林健康情况的有效工具。然而，以往的研究大多使用单日的无人机高光谱数据，难以监测病害发生的时间变化并确定最佳的监测时期。基于此，在本研究中，来自北京林业大学的研究团队于2021年5-10月使用多时态的数据在中国辽宁省抚顺市东洲区（124°12′36′′ -124°13′48′′ E，41°56′53′′ -41°57′46′′）进行了研究。在PWD爆发期间，作者于2021年5月9日、6月9日、7月11日、8月11日、9月13日和10月21日对红松林进行了地面调查（通过形态和分子鉴定确定59棵树携带松材线虫，另外选择59棵未被感染的树木作为对照）。于2021年5月11日、6月10日、7月12日、8月18日、9月15日和10月23日晴朗无云的天气条件下利用DJI Matrice 600 Pro无人机搭载Resonon Pika L高光谱相机以及LR1601-IRIS雷达系统（北京理加联合科技有限公司—北京依锐思）获取高光谱数据和雷达数据。在相同条件下同时获取UAV RGB图像。作者分析了每个树冠的光谱特征，如光谱反射率、一阶和二阶光谱导数以及植被指数（VIs），以筛选最适用于早期监测PWD的敏感特征。使用随机森林（RF）分类算法来评估两组树木（对照和受危害树木）之间的可分离性。数据获取和处理流程图。无人机高光谱和雷达系统（A）以及研究区位置和10月23日获取的高光谱图像（B）。地面、UAV RGB和高光谱图像的变色过程示例（C）以及不同日期采样树木的高光谱曲线示例（D）。【结果】5月（A），6月（B），7月（C），8月（D），9月（E）和10月（F）受危害树木和对照树木的平均光谱。利用不同类型特征识别受危害和对照树木的分类精度。树冠变化和人类观测范围有限示意图。【结论】本研究中，基于无人机的遥感数据可以成功检测感染PWD树木的光谱变化。（1）7月和8月，可以从RGB数据和野外调查中发现树木发生明显的症状，而在6月，树冠光谱特征对PWD危害的响应已经被监测到，说明6月可能是PWD最佳监测时期；（2）光谱导数是对感病松树最具识别能力的参数，其次是光谱反射率和VIs；（3）基于7-10月高光谱数据，利用RF分类器可以将两组树成功分离，整体分类精度为0.75~0.95。

p　　strong仪/strongstrong器信息网讯/strong 近日《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法(试行)》(征求意见稿)(以下简称：《注册管理办法》)出台，人们的目光又聚焦到中国的乳制品行业。国家对乳制品行业如何布局?今后的乳制品行业将会发生哪些变化?对检测仪器有哪些更高的需求?带着这些问题，仪器信息网采访了圣元国际集团检测技术总监宋晓丹先生。Waters公司食品和环境高级市场经理黄春陪同参加本次采访活动。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="IMG_8456_副本.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201509/insimg/28e4e5eb-3fe0-4f60-b893-66f85796109c.jpg"//pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="IMG_8458_副本.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201509/insimg/c6d07cfb-9f30-4a4e-99ad-fff175f86c21.jpg"//pp style="TEXT-ALIGN: center"strongspan style="COLOR: #366092"圣元国际集团检测技术总监宋晓丹先生/span/strong/pp　　strong国家布局加大对婴幼儿配方乳粉中营养成分的检测/strong/pp　　谈到目前国内乳制品行业现状，宋晓丹说道，“今天可以负责任讲，中国的婴儿奶粉监管是全世界最严的，中国婴儿奶粉企业的食品安全管理能力是全世界最强的。我们所有的婴儿奶粉企业，包括乳品企业，食品安全检验项目是全世界最多的。”，“即便现在我们在食药总局网站上还能看到有一些企业还有这样那样的不合格”，但“没有一个是食品安全风险，它只是一个标签的标识错误，营养素的含量是不是完全达标，但都没有安全风险，这个就是我们的进步。证明中国政府和企业对乳品的质量管理是极其严格的，我们消费者都应该放心饮用中国的乳制品。”/pp　　安全已经不是中国乳制品最大的问题，那么乳制品的营养呢?宋晓丹介绍道：“70-80年代中国的奶粉只有全脂奶粉和全脂甜奶粉。牛奶直接干燥就是全脂奶粉，但是这种奶粉有个缺点就是不易溶。在其中加入蔗糖帮助乳粉溶解，就是全脂甜奶粉。后来国际交流多了，发现我们的孩子，尤其是没有母乳吃全脂甜奶粉的孩子体质不如别人。我们寻找原因，添加各种营养成分研发了自己的婴幼儿配方奶粉。”/pp　　参照母乳在原料奶中添加各种营养元素生产的奶粉，也就是现在的婴幼儿配方乳粉。乳制品尤其是婴幼儿乳粉中的营养成分含量是衡量产品质量的关键指标，即将出台《注册管理办法》中规定企业要将生产婴幼儿配方乳粉使用的所有原辅料及其使用量，以及产品中营养成分的含量均需登记在册。/pp　　国家开始布局，加大对婴幼儿配方乳粉中营养成分的全面监测。/pp　　strong乳清蛋白成婴幼儿配方乳粉中营养成分检测热点/strong/pp　　在婴幼儿配方乳粉营养成分中，乳清蛋白含量是一个很重要的指标。乳清蛋白十分易于婴幼儿吸收，改善婴幼儿体质。但是牛乳中乳清蛋白要远远低于母乳，国家为了保证婴幼儿奶粉质量，提供足够的营养，规定婴幼儿配方乳粉中乳清蛋白和酪蛋白之比为6:4。乳企需要大批采购乳清蛋白以提高产品乳清蛋白含量。/pp　　然而乳清粉造价很高，乳清蛋白检测却是一个难题。/pp　　国家在1997年出台了采用电泳的方法检测乳清蛋白含量。宋晓丹评价道，这个方法对检测人员的技术能力、实证性要求高，做成功的人不多，真正能精确定量的不多。在这种情况下，一些供应商用低含量乳清蛋白原料代替高含量乳清蛋白，给乳企的质量管控带来巨大的挑战。无独有偶，近年来羊奶粉已经逐渐成为婴儿奶粉市场上新利润增长点。而羊乳清蛋白原料价格远远高于牛乳清蛋白原料，差价更是达到4倍之巨。为了防止企业减少生产成本，使用牛乳清蛋白加羊酪蛋白的方式生产所谓的羊奶粉产品，国家在即将出台的《注册管理办法》中规定：婴幼儿配方乳粉原料为羊乳(粉)的，产品名称可标注为婴幼儿配方羊奶粉，并应当在配料表中标明每100g产品中羊乳(粉)所占比例，以及乳清蛋白来源。就是为了严格防止乳制品中乳清蛋白含量造假问题。/pp　　strong乳清蛋白检测技术革新将掀起仪器采购热潮/strong/pp　　近期国内科学家成功寻找到乳清蛋白特异性肽段，应用液质联用仪建立了乳清蛋白的定性和定量的检测方法，据此制定的婴幼儿配方食品和乳粉中乳清蛋白测定的新国标也已发布了征求意见稿。/pp　　宋晓丹高度评价这种乳清蛋白检测方法，他说，这个检测方法是中国人的独创，革命性创新的检测方法，具有我们中国人自己的知识产权。曾有位院士对这个方法的评价说，这个创新代表着中国最高水平的检验技术的创新，将分子生物学技术引入到我们日常的食品营养检测，开创了中国食品组学的一个先例，把几十年困扰我们的检验技术问题解决掉了。/pp　　宋晓丹说：“圣元作为这个方法的支持者，一直在跟进，很早就开始用这种方法做乳清蛋白的检测。圣元用这个方法挽回了不少损失，有些供应商用低含量乳清蛋白粉代替高含量乳清蛋白粉，我们在原料入厂检测中就把它抓住了。这个方法还没有成为国标的时候，我们就把它引进到实验室里。这要感谢科学家的创新技术，同时也要感谢Waters公司有这么好的色谱柱分离，同时有这么好的质谱检测器把它检测出来。”/pp　　strong乳制品企业效率的提高，很大程度上取决于仪器企业技术的革新/strong/pp　　如何保证乳制品质量安全，宋晓丹说，就是认真、坚持。目前圣元每天做100多个样品，在这么高强度任务下，需要检测仪器一直保持数据的稳定和精准。同时仪器厂商开发的新技术，能否提升我的检验能力和检验效率也是合作的前提。他举例说，在2004年的时候，Waters在全世界推出了超高效液相色谱仪(UPLC)，我们公司在07年采购了这套分析仪器。当时Waters一位工程师做了一个维生素A的检测试验。维生素A和维生素D在食品营养成分中是比较难做的项目。当时做出结果来只花了2分钟，而传统的检测时间要20到30分钟才出结果，效率大幅提高，我们当时就选择了与Waters合作。到后来采购的合相色谱、进样管理器等，这些对我们企业检测来说，都有很好的帮助。而且仪器非常的耐用，我们在使用过程中24小时不停机，它依然能保持数据的精准和稳定。/pp　　对检测仪器的选择，宋晓丹概括说，“圣元采购仪器，我的原则就是买东西要值。他的产品技术是否对我的工作推动有帮助。我会根据不同仪器公司的特点，选择最优的仪器，他的产品和技术帮助我提升了我的检验能力和检验效率，这个是我跟仪器公司合作的前提。”/pp　　strong仪器公司为乳品企业保驾护航/strong/pp　　沃特世公司食品和环境高级市场经理黄春补充道：“从宋总的介绍中，我们看到圣元这类大型的国内乳品企业已经有了很成熟的管理体系和成功的经验，但是，在检验方法和能力上还有挑战。面对越来越高这些食品企业要求，我们期望不断推出新产品、新的解决方案，来帮助圣元这类用户，应对这些挑战。例如在企业日常质量监测中，我们开发出了简单、灵敏、遵从法规的四极杆质谱农药、兽药筛查库 在食品营养、风味研究方面，我们提供了从前处理到检测、实验室数据处理一整套方案。宋总刚提到的牛、羊奶鉴别、品牌保护等这些问题，Waters一方面和专家们进行方法研究上的合作，还将方法转化成圣元这类乳品企业实用的工具。 Waters公司一直以来信奉的宗旨就是：保证客户的成功。我们期望通过加强与用户的沟通，提供真正实用的解决方案，最终让所有的消费者受益。”/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="IMG_8460_副本.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201509/insimg/f289086d-17dd-4be3-b552-f5946c036b6d.jpg"//pp style="TEXT-ALIGN: center"strongspan style="COLOR: #366092"合影/span/strong/pp style="TEXT-ALIGN: right"span style="COLOR: #000000"strong撰稿：孙立桐/strong/spanstrongspan style="COLOR: #366092"/span/strong/pp　　strong关于圣元国际：/strong/pp　　span style="FONT-FAMILY: 楷体,楷体_GB2312, SimKai"圣元国际集团(Synutra International Inc.，以下简称“圣元”)于1998成立于青岛。2002年在青岛投资兴建成了中国乳制品行业第一个符合GMP药厂标准的现代化生产厂，2005年又是第一家在纳斯达克主板成功上市的中国婴幼儿食品企业。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: 楷体,楷体_GB2312, SimKai"　　圣元公司专注于奶粉、婴幼儿辅食等营养食品的研发、生产、销售和售后全系列服务。经过十七年的努力，已经成为中国母婴营养食品领域的重要品牌之一。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: 楷体,楷体_GB2312, SimKai"　　圣元拥有具备国际化视野的儿科、营养及食品加工等专业的团队，与中国顶级专家合作开展了中国母乳脂肪酸成分研究项目，持续不断地为中国的妈妈和宝宝研发生产最好的配方和营养食品。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: 楷体,楷体_GB2312, SimKai"　　目前，圣元(中国)工厂已建立了较为完善的产品质量追溯系统，实现了“来源可追溯，去向可追查，责任可追究”，从原材料到消费者、从消费者到原料的全程双向追溯。正在建设中的圣元(法国)工厂，质量管控会按照中国婴幼儿奶粉建厂标准和欧盟国家生产药品的双重高级别要求进行严格要求，工厂追溯系统将会更系统、更完善，数据采集更信息化，实现在线数据采集自动上传，工厂的信息平台与奶源供应商的信息平台直接对接，实现对牧场奶源信息的溯源。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: 楷体,楷体_GB2312, SimKai"　　专业关注婴幼儿的营养健康，为中国妈妈宝宝提供全方位服务始终是我们的理想追求。圣元——为儿童健康水平的提高持续做出不懈的努力。/span/pp /p

p style="text-align: center "strong讣 告/strong/pp　　田颂九，主任药师，1964年毕业于南京药学院(现中国药科大学)，原中国药品生物制品检定所党委书记，兼任中国药学会常务理事、副秘书长、药物分析专业委员会主任委员和编辑出版工作委员会主任，第七届药典委员会委员兼中成药组组长、中药品种保护委员会委员，《药物分析杂志》及《中国药学杂志》副主编，中国药科大学北京校友联谊会原总召集人。因病医治无效，2017年9月26日于北京友谊医院与世长辞，享年76岁。有关追悼会事宜待中检院及家属统一安排后告知。/pp style="text-align: right "　　中国药科大学北京校友联谊会/pp style="text-align: right "　　2017年9月26日/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/55b42b6e-f2f5-4585-af6c-447d66fff604.jpg" title="2010315152410924_副本.jpg"//pp　　田颂九，男，1941年10月生，江苏省苏州市人。1964年毕业于南京药学院药学专业本科，毕业后一直在中国药品生物制品检定所工作。/pp　　30多年来，田颂九研究员在中药的仪器分析检定领域及党政管理等工作中作出了突出贡献。曾任中国药品生物制品检定所党委书记，兼任中国药学会常务理事、副秘书长、药物分析专业委员会主任委员和编辑出版工作委员会主任，第七届药典委员会委员兼中成药组组长、中药品种保护委员会委员，《药物分析杂志》及《中国药学杂志》副主编。/pp　　他在20世纪60～70年代中期参加中药银杏叶注射液的研制和气管炎药物暴马子、穿山龙有效成分的分离、分析和研究。1981-1983年由教委派出，他去法国斯特拉斯堡罗亦?巴斯德大学进修留学，从事多肽衍生化质谱测定其相对分子质量及序列的研究。进修期间，成功地将混合15肽Gramicidins及多个3-5肽进行测定，并在法国国际质谱年会上报告，同时还进行了植物三萜成分研究和中药莪术挥发油的气相质谱联用研究。回国后建立了中药温莪术和广西莪术挥发油主成分的薄层扫描方法。在任党委副书记期间，除协助书记、所长工作外，还在指导立题、查阅文献方面做了大量的工作，其中有避孕药十八甲基炔诺酮的对照品制备及其杂质的分离、鉴定 培植牛黄药用价值的评价研究被列为星火计划的项目，具有明显的社会效益和经济效益 牛磺熊去氧胆酸及鹅去氧胆酸HPLC的测定方法建立。在中药(传统药)的质量检定和管理资料查阅中，结合工作实际，总结了国内及国外(WHO、日本、法国、新加坡、泰国、非洲)的诸多有关资料，提出自己的见解，写了一批文章和报告，参与组织专门会议的研讨进行国内外交流。/pp　　1988年参加国家中医药管理局组织的全国调查，田颂九研究员负责西南三省、自治区调查，对当时中药生产、流通、科研中的问题提出了有价值的报告。在1991年3～6月，作为WHO访问学者到泰国考察、学习(研究)泰国药品，在传统药的质量管理和检定方面共访问18个单位，还参加糖尿病药“猫须草”成分研究，向泰国FDA及药品检验所介绍我国药品质量管理和中药检定情况。/pp　　1993年底兼任仪器分析室主任后，用现代分析仪器进行中西药品检验、研究，包括人体生物利用度测定、新药及进口药质量标准复核、新药质量标准研订及稳定性考察，并使毛细管电泳法在中西药分析(包括体内药物分析)中得到了应用。他组织、指导仪器分析室研订I～Ⅳ类中西新药质量标准14个。 自1976年以来，田颂九研究员在国内外发表论文和报告约60篇，参与WHO出版的“药物的基础测试”(1983年)和“药物制剂的基础测试”(1992年)两本书的英译中工作。1997年和1998年他为法国VIDAL临床用药手册在中国出版，组织人员参与工作，并亲自翻译校对部分章节。/pp　　田颂九研究员学识广博，治学作风严谨，热心培养人才。为了加强对药检系统骨干力量的培养，他和有关同志一起积极牵头，与中国药科大学共同举办药检所系统研究生班，现已三期，共近100人。他本人还先后培养10多名硕士生和协助培养了2名博士生，为培养药物分析后备人才付出了辛勤的汗水。1992年他获得了国务院颁发的“政府特殊津贴”。 田颂九研究员作为一名党员和党务工作者，他深深地热爱中国共产党，热爱祖国，热爱科学。他勤奋工作，积极进取，严以律己，宽以待人，坦诚团结，遇事顾全大局，以事业为重，为发展我国的药品检验事业和药品监督管理事业默默奉献。/p

图片来源：中国新闻网近日，世卫组织发布公报说，目前已接到十几个国家至少169例不明病因儿童急性肝炎报告，至少74例病例中发现腺病毒。其中20例感染了新冠病毒，19例同时感染了新冠病毒和腺病毒。随着不明来源的急性肝炎病例在儿童群体间增加，目前已有1名儿童被报告死亡。据希腊《中希时报》报道，针对最近出现的不明原因儿童肝炎病例，希腊雅典比雷埃夫斯医生协会主席玛蒂娜帕戈尼呼吁严格遵守卫生措施，并表示肝炎是一种传染病，需要通过一定的手段来控制其传播。她表示肝炎暴发的原因仍在调查中，科学家目前认为它与一种腺病毒有关。患病的儿童大多数没有接种新冠疫苗，目前不支持有关新冠疫苗副作用的假设。图片来源：中国新闻网在对其危险性评估中，世卫指出，腺病毒目前被视为病因的一种假设，但这不能完全用来解释临床症状的严重性。其它影响因素如新冠大流行期间腺病毒传播水平降低，幼儿易感性增加，可能出现一种新型腺病毒，以及同时感染SARS-CoV-2等，也需进一步研究。

10月31日，国家药品监督管理局发布公告“批准颁布第二批中药配方颗粒国家药品标准”。11月2日，国家药典委发布公告，转发第二批36个配方颗粒国家标准文件。 经岛津技术人员查询和整理，2020版药典“人参、黄芪、甘草”药材在【检查】项目处对“其他有机氯类农药残留量”有检测规定，两批配方颗粒国家标准中对“人参（第二批品种）、黄芪（蒙古黄芪）、甘草（甘草）”也有“其他有机氯类农药残留量”检测要求，同品种检测方法、项目、限量要求保持一致。 中药“其他有机氯类农药残留量”检测解决方案 面对配方颗粒国家标准和2020版药典中人参、黄芪、甘草“其他有机氯类农药残留量”检测要求，岛津向广大用户提供全整体解决方案，包括分析仪器、色谱柱和应用方案。 分析仪器和色谱柱ECD-2010 Exceed 电子捕获检测器全新设计的内部结构带来更持久的耐用性、更优异的灵敏度、更宽泛的线性范围，实现良好的ECD性能。ECD池的结构优化，达到卓越的灵敏度。 人参“其他有机氯类农药残留量”应用实例 岛津按照人参品种“其他有机氯类农药残留量”检测标准建立了应用方案，结果如下：9种有机氯混合对照品溶液（100ppb）色谱图9种有机氯混合对照品溶液（1ppb）色谱图 参照《中国药典》的分析方法，采用色谱柱SH-1701 (30 m, 0.32 mm × 0.25 μm )分析 9 种有机氯类农药残留，两个相邻色谱峰的分离度均大于1.5，峰形和重现性良好，且在低浓度下（1 ppb）也能得到较好的峰形，满足《中国药典》需求。此方法可为9 种有机氯类农药残留测定提供参考。 六六六（BHC）（α-BHC，β-BHC，γ-BHC， δ-BHC）、滴滴涕（DDT）（p,p' -DDE，p,p' -DDD，o,p' -DDT，p,p' -DDT）八个化合物属于禁用农药，可使用本方案对植物类药材和饮片中8个禁用农药化合物做初步筛查。 “12 种有机磷类农药残留量” 和“22 种有机氯类农药残留量”测定应用方案 岛津（上海）实验器材有限公司同时参照《中国药典》四部2341通则“第二法 有机磷类农药残留量测定法（色谱法）”、“22种有机氯类农药残留量测定法”分别建立了应用方案，为广大客户检测相应项目提供参考。12 种有机磷类农药混合对照溶液（1ppm）色谱图22 种有机氯类农药混合对照溶液（100ppb）色谱图