千层纸苷对照品

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。”　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

p　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title="培训现场.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "培训现场/span/strong/pp　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title="史晋海博士主持.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "史晋海博士主持/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title="余立老师2 .jpg"/br//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "余立老师/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style="" title="周立春老师.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "周立春老师/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title="山广志老师.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "山广志老师/span/strong/pp　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。br//pp　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。/pp　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。/pp　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。/pp　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。/pp　/p

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

致病菌是常见的致病性微生物，能够引起人或动物疾病。食品中的致病菌主要有沙门氏菌、副溶血性弧菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。据统计，我国每年由食品中致病菌引起的食源性疾病报告病例数约占全部报告的40%至50%。　　《食品安全法》规定，食品安全标准应当包括食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定。目前，我国涉及食品致病菌限量的现行食品标准共计500多项，标准中致病菌指标的设置存在重复、交叉、矛盾或缺失等问题。　为控制食品中致病菌污染，预防微生物性食源性疾病发生，同时整合分散在不同食品标准中的致病菌限量规定，国家卫生计生委委托国家食品安全风险评估中心牵头起草《食品中致病菌限量》（GB29921-2013，以下简称GB29921）。标准经食品安全国家标准审评委员会审查通过，于2013年12月26日发布，自2014年7月1日正式实施。　　GB29921属于通用标准，适用于预包装食品。其他相关规定与本标准不一致的，应当按照本标准执行。其他食品标准中如有致病菌限量要求，应当引用本标准规定或者与本标准保持一致。该标准实施过程中遇到很多问题，在历年食品安全抽检实施过程中得到反馈的问题较多，因此相关部门于2017年1月正式启动修订，2019年12月公开征求意见，现GB 29921-2021于2021年9月7日发布，2021年11月21日实施。同期公布的《GB 31607-2021食品安全国家标准 散装即食食品中致病菌限量》也如约而至，这两个新标准 的正式实施将为食品人提供强有力的法规支持，话不所说，我们还是先重点看一下GB 29921-2021较GB 29921-2013有哪些变化吧。新版变化1.修改标准名称2021版标准由《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》修改为 《食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量》2.修改适用范围3.应用原则4.指标要求（1）食品类别增加增加了乳及乳制品、特殊膳食用食品的致病菌限量要求，食品类别由11类增加到13类。（2）肉制品删除2013版肉制品类别下的熟肉制品和即食生肉制品删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（3）水产制品01删除2013版水产制品类别下熟制水产品、即食生制水产品、即食藻类制品02增加单核细胞增生李斯特氏菌要求03删除金黄色葡萄球菌要求（4）即食蛋制品无变化（5）粮食制品01删除粮食制品类别下熟制粮食制品（含焙烤类）、熟制带馅（料）面米制品、方便面米制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（6）即食豆制品01删除即食豆制品类别下发酵豆制品、非发酵豆制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。同时m和M单位由CFU/g改为CFU/g（ml）（7）巧克力类及可可制品无变化（8）即食果蔬制品01删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求02增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。03金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。04增加单核细胞增生李斯特氏菌要求05单核细胞增生李斯特氏菌和致泻大肠埃希氏菌要求仅适用于去皮或预切得水果、去皮或预切的蔬菜及上述类别混合食品。（9）饮料01删除饮料食品类别下（包装饮用水、碳酸饮料除外）02删除金黄色葡萄球菌要求（10）冷冻饮品01删除冷冻饮品类别下冰淇淋类、雪糕（泥）类、食用冰、冰棍类02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（11）即食调味品01删除即食调味品类别下酱油、酱及酱制品、水产调味品、复合调味料（沙拉酱等）02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（12）坚果与籽类食品01食品类别由坚果籽实制品修改为坚果与籽类食品，同时删除坚果及籽类的泥（酱），腌制果仁类（13）备注01增加解释 表中“m=0/25g或25ml或100g”代表“不得检出每25g或每25ml或每100g”。02原“注1”调整为应用原则中2.403原“注2”调整为应用原则中2.3（14）增加附录A 食品类别（名称）说明详细的标准全文如下图：

p　　日前，中国政府采购网发布招标公告，甘肃省食品药品监督管理局系统将采购一批基层食品快检设备(招标文件编号： TC17933KL) ，预算2000万元，包括750台便携式多功能食品快检仪和1套软件，其中对便携式多功能食品快检仪投要求提供样机，对比实验(含3年试剂)等。/pp　strong　招标内容：/strong/ptable width="350" align="center" border="1" cellspacing="0" cellpadding="0"tbodytr class="firstRow"td width="36" style="padding: 0px 7px border: 1px solid windowtext border-image: none background-color: transparent "p style="text-align: center margin-top: auto margin-bottom: auto "strongspan style="font-family: 宋体 "序号/span/strong/p/tdtd width="136" style="border-width: 1px 1px 1px 0px border-style: solid solid solid none border-color: windowtext windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px border-image: none background-color: transparent "p style="text-align: center margin-top: auto margin-bottom: auto "strongspan style="font-family: 宋体 font-size: 12px "货物名称/span/strong/p/tdtd width="54" style="border-width: 1px 1px 1px 0px border-style: solid solid solid none border-color: windowtext windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) 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须提供省级及以上计量院或省级及以上分析测试机构出具的针对所投标设备的型式评价报告或复核报告以及所有检测项目的校准证书或复核报告，且证书或报告必须有相关检测项目最低检出限的校准数据 /pp　　strong投标截止时间/strong：2017年7月14日09时30分前递交到甘肃省公共资源交易局，对迟于开标时间递交的投标文件将不予接受。/pp　　strong开标时间/strong：2017年7月14日09时30分/pp　　strong开标地点/strong：甘肃省公共资源交易局第一开标厅/pp　　strong采购项目联系人姓名及电话：/strong/pp　　采 购 人：甘肃省食品药品监督管理局/pp　　地 址：兰州市安宁区银安路7号/pp　　代理机构：中招国际招标有限公司甘肃分公司/pp　　地 址：兰州市城关区天水路万达广场写字楼3612/pp　　联 系 人： 杨 琴 王 玥/pp　　联系电话：15294210898 0931-8175207/pp　　电子邮箱：zhongzhaolanzhouzc@126.com/pp /p

p style="text-align:center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/67f76a1b-1bfc-4a97-b7e5-0de6a85ef5df.jpg" title="1.jpg"//pp style="text-align:center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/fbabd4b1-7a49-4d9f-88f6-0af16db14e26.jpg" title="2.jpg"//pp style="text-indent: 2em text-align: center "中科院大气物理所供图。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "从中国科学院大气物理研究所获悉，该所主持的国家重点研发计划项目“陆地边界层大气污染垂直探测技术”日前在河北省望都县启动了大型大边界层污染加强观测试验。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "这次观测试验预计将持续10天左右，主要探测平台是一个32米长、1900立方米的大型系留汽艇，艇上载有二氧化硫、二氧化氮、臭氧、一氧化碳、PM2.5、总挥发性有机物，以及气溶胶质谱、粒径谱、黑炭和颗粒物计数等大气污染观测仪器，同时还搭载有风速、风向，温度、湿度、气压、三维湍流脉动风速脉动温度等气象要素观测仪器。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "“这是一次在京津冀地区开展的规模较大的多平台、多要素大气边界层综合观测试验，将获得冬季重污染期间点面结合、三维立体的大气污染垂直分布信息。”项目首席科学家、中科院大气物理所研究员胡非说，此次观测试验的特点是测量要素全，观测范围全，观测的时空分辨率高，观测的连续性和空间代表性强。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "在这次观测试验中，项目自主研发的新型臭氧激光雷达、二氧化氮激光雷达、高空湍流超声风速仪探测系统以及涡度相关PM2.5湍流通量观测系统等均属首次亮相，自主研发的基于汽艇浮空器平台的“软塔”梯度观测系统，也拟在实验后期开展观测试验。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "胡非认为，这次试验将为不同大气污染探测设备的对比校验、数据质量控制、数据融合和归一化、标准化研究，以及大气污染模式的发展提供帮助，为我国大气污染垂直探测技术和科学研究的发展作出贡献。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "在望都加强观测的同时，项目还在津冀地区开展了包括北京325米高塔和天津255米高塔梯度观测、激光雷达走航观测、飞机观测和地面台站观测在内的同步协同观测。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "此外，为与京津冀地区的观测相对照，由项目参加单位在珠三角地区也同时实施了大气边界层污染加强观测试验，主要探测平台有深圳356米高塔和广州600米电视塔，以及大气污染移动观测车等。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "据了解，离地面1~2千米厚的大气边界层是大气污染的主要发生地，为深入认识大气污染机理和开展大气污染防治，迫切需要进行污染物在大气边界层内的垂直分布规律研究。目前国内外有多种大气边界层和大气污染探测设备和分析仪器，但它们之间的可比性、融洽性和校准技术研究还很不够，制约着该领域的发展。“陆地边界层大气污染垂直探测技术”项目旨在解决基于塔基、地基遥感、艇基和飞机等一体化探测平台的边界层三维垂直结构探测技术。/p

p皂苷是许多中草药如人参、远志、桔梗、甘草、知母和柴胡等的主要有效成分之一，药理研究表明皂苷类成分具有抗菌、抗肿瘤、调节机体代谢及免疫、治疗心血管疾病和糖尿病等的生物活性。采用现代化学，药理学，生物学，医学，生物信息学等多学科研究方法，对常用中药及复方进行系统的化学成分，体内过程，配伍规律，作用机制等研究，阐明药效物质和作用机理；将中药有效物质及其配伍研制成为疗效确切，安全性高，有效成分清楚，作用机理明确，质量可控，剂型先进，服用方便的现代中药；同时探讨有效成分的生源途径和生物合成。诠释中医药理论，创制现代中药，促进中药现代化和国际化。/pp　　采用色谱-质谱连用法进行皂苷体内代谢产物分析，为阐明中药的治病机制提供有利的证据。液相色谱-质谱联用(LC/MS)技术是一项集高效液相色谱HPLC的高分离性能与串联质谱的高灵敏度、高专属性优点于一身的生物分析技术，它不需要分析物之间实现完全的色谱分离，其多窗口检测功能允许同时对多个成分进行定量分析。/pp　　中草药及其方剂成分复杂，HPLC与UV或DAD检测器相联接，对于单个色谱峰仅能提供保留时间及紫外吸收等信号，而对未知成分所能提供的结构信息相当有限。色谱峰的指认必须有对照品，而大多数中药化学成分的对照品很难获得，而对于体内中药药物分析，一般的检测技术也难以满足给药后血药浓度的测定要求。/pp　　HPLC/MS的应用可以集HPLC的高分离效能与串联质谱的高灵敏度、高专属性的优点于一体，，并能够给出被测组分的分子量信息，通过多级串联质谱分析，还可以得出被测物质的结构信息。/pp　　1、液相色谱串联质谱法进行人血液中伪人参皂苷代谢产物分析/pp　　建立液相色谱串联质谱法测定人血浆中伪人参皂苷GQ浓度。在血浆样品中加入适量内标，以乙酸乙酯萃取后采用Waters Xevo TQSLC-MS/MS进行分析。采用Poroshell 120 EC C8色谱柱(2.1 mm× 50 mm,2.7μm)，柱温40℃，以甲醇-10 mmol· L-1醋酸铵水溶液(80∶20)为流动相，流速0.3 mL· min-1 采用多反应离子监测(MRM)的扫描模式，以电喷雾离子源(ESI)在负离子电离模式下进行测定。/pp　　该方法的线性范围为2.500~5000 ng· m L-1，最低定量限为2.500 ng· m L-1，日内、日间精密度均小于15%，准确度在85%~115%之间，萃取回收率约9%~11%，基质效应约66%~73%，稳定性考察结果良好。药动学试验结果表明，静注伪人参皂苷GQ 120 mg· 次-1，每日1次，连续用药5 d后，达峰时间为2 h，半衰期约10 h。试验第1 d和第5 d主要药代动力学参数基本一致，计算蓄积系数分别是RC max=0.964± 0.099，和RAUC=0.965± 0.181，两者均接近1。/pp　　该方法适用于伪人参皂苷GQ的人体药代动力学研究。在此给药方案下,伪人参皂苷GQ在人体内没有明显蓄积现象，连续给药不影响伪人参皂苷GQ的人体药代动力学过程。/pp　　2、LC-MS/MS进行大鼠血液中丫蕊花皂苷代谢产物分析/pp　　采用高效液相-串联质谱(LC-MS/MS)法测定大鼠血浆中丫蕊花皂苷G的含量，并研究其在大鼠体内的药动学特征。方法采用Phenomenex Luna C18色谱柱(150 mm× 2 mm,3μm)，流动相为乙腈-水(含0.1%甲酸)，流速0.2 mL· min~(-1)，以人参皂苷Rg3为内标 分别于大鼠尾静脉注射丫蕊花皂苷G 0.25、0.5、1 mg· kg-1，给药后于不同时间点采血，经固相萃取法处理后，采用上述LC-MS/MS法测定血药浓度 采用DAS 3.0软件、非房室模型拟合药代参数。结果 0.01~1.0μg· m L-1丫蕊花皂苷G与峰面积的线性关系良好，方法学考察均符合要求 大鼠静脉给药后的血浆药动学参数为:t1/2=3.447± 0.898 h、MRT0-∞=4.568± 1.075 h、CL=0.858± 0.171L· h-1· kg，AUC、Cmax随给药剂量的增加而等比增大，符合线性药动学特征。此方法简便、灵敏,结果准确,适用于大鼠血浆中丫蕊花皂苷G的含量测定及其药动学研究。/pp　　也有研究者采用HPLC-ESI-MS/MS方法对血塞通注射液中皂苷进行定性定量分析。还有研究者采用加压溶液萃取法(PLE)与HPLC-DAD-MS技术测定人参叶和人参中9种皂苷及2种聚乙炔醇类化合物(人参环氧炔醇，人参醇)，这是一种快速检测中药的方法，对于控制人参的质量很有帮助。/pp　　建立可靠的分析方法是进行药物体内代谢产物分析的前体，随着现代色谱联用技术的发展，体内多微量代谢产物的分离、鉴定已经成为了一个连续过程。尤其是LC-MS样品前处理简单，一般不要求水解或衍生化处理，运用LC-MS技术不仅可以避免复杂繁琐的分离、纯化代谢产物的工作，而且可以分离鉴定难以辨识的体内痕量代谢产物。/pp/p

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the wider working bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

p　　辽宁省环保厅21日发布，2016年将从治、防、管、建、查、改等多个方面推进环保工作，其中包含抗霾、控煤、控车、降尘、加强在线监控等多种措施。/pp　　strong全省将建30个省级雾霾对照监测站/strong/pp　　省厅和沈阳、大连形成预报预警能力，其他12个市今年底前形成预报预警能力。同时，今年大连、丹东、阜新、铁岭和朝阳市要抓紧建设a title="" target="_self" href="http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S02004-T000-1-1-1.html"strong雾霾跨界监测站/strong/a，同时全省还要建设30个省级雾霾对照监测站。/pp　　启动《辽宁省污水综合排放标准》修订工作，做好《施工及堆料场地扬尘排放标准》发布和备案工作，以环境标准倒逼污染行业转型升级。/pp　　strong加强总量控制 增加VOC和总氮指标/strong/pp　　“十三五”总量减排指标，增加一项voc指标，局部地区还要增加总氮指标。省厅抓紧向各市分解，力争上半年省政府与各市政府签订减排目标责任书。/pp　　以燃煤电厂超低排放改造为重点，在能源领域实施环保综合提升工程，提高能源利用效率。/pp　　加快推行排污许可制度。今年从主要污染物起步，把国家下达给我省的总量减排指标落实到相关企业，然后逐步向其他行业领域扩展，力争到2020年覆盖全省所有固定污染源企业。同时，今年要力争在全省启动排污权有偿使用与交易工作。/pp　　strong强化网格化环境监管/strong/pp　　借助互联网平台，建立“互联网+”监管体系。沈阳正在利用“大数据”，建设“智慧城市”。我们要在沈阳搞试点，省市环保部门共同努力，力争今年底破题，然后向其他城市推广。/pp　　strong加快在线监控能力建设/strong/pp　　一是以燃煤设施、钢铁、火电、水泥、平板玻璃、污水处理厂提标改造为重点，同步安装在线监控设施，并与环保部门联网。二是从今年起，环保部将按季度公布主要污染物排放超标国家重点监控企业名单，要求省级环保部门在门户网站同步公布。各市要督促重点排污单位加强监测，加强日常监管，督促重点排污单位按照规定方式依法公开排放信息，主动接受社会监督。三是构建省级“环保云”，尽快建成全省统一的实时在线环境监控系统。/p

今日，北京市食药监局通报江西草珊瑚药业有限公司生产的江绿甘草片，甘草酸的实测值只有标准值的4%。　　甘草是日常人们用户缓解嗓子不舒服的常用药品，具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药，含量不足，药效也大打折扣。日常老百姓对药品的含量了解主要以药品标签为参考，并无直接测定的工具及途径，相关政府部门加大对药品生产企业及经营企业的抽检力度可在一定程度上保证人们的用药安全和药效。　　按照现行《中国药典》，甘草主要采用液相色谱法测定其中的甘草苷(C21H22O9)和甘草酸(C42H62O16)，以干燥品计算，甘草苷(C21H22O9)不得少于0.50%，甘草酸(C42H62O16)不得少于2.0%。　　附：《中国药典》关于甘草的测定方法　　色谱条件与系统适用性试验： 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A，以0.05%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱 检测波长为237nm。理论板数按甘草苷峰计算应不低于5000。　　对照品溶液的制备： 取甘草苷对照品、甘草酸铵对照品适量，精密称定，加70%乙醇分别制成每1ml含甘草苷20&mu g、甘草酸铵0.2mg的溶液，即得(甘草酸重量=甘草酸铵重量/1.0207)。　　供试品溶液的制备： 取本品粉末(过三号筛)约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇100ml，密塞，称定重量，超声处理(功率250W，频率40kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。　　测定法： 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10&mu l，注入液相色谱仪，测定，即得。　　本品按干燥品计算，含甘草苷(C21H22O9)不得少于0.50%，甘草酸(C42H62O16)不得少于2.0%。

各有关单位： 按照《中国化学试剂工业协会团体标准管理办法（2021 年修订版）》（中试协字〔2021〕 63 号）的要求，现予批准印发中国化学试剂工业协会 2023 年第二批团体标准《化学试剂 气相色谱用对照品 N,N-二甲基甲酰胺》等 14 项团体标准。请起草单位抓紧落实和实施项目计划，在标准制定过程中加强与有关方面的协调，广泛听取意见，保证标准质量和水平，按时完成团体标准制定任务。标准项目计划执行过程中有关问题，请及时与中试协团标委办公室联系。联系方式：联系人：朱传俊电话：18526778029中试协团标办公室邮箱：hxsjtbw@163.com中国化学试剂工业协会2023年8月16日文件66 2023年印发第二批14项团体标准制定计划通知.pdf

p style="text-align: center "strong甘肃省人民政府办公厅关于印发/strong/pp style="text-align: center "strong甘肃省“十三五”食品药品安全规划的通知/strong/pp style="text-align: center "甘政办发〔2016〕163号/pp各市、自治州人民政府，兰州新区管委会，省政府有关部门，中央在甘有关单位：/pp　　《甘肃省“十三五”食品药品安全规划》已经省政府同意，现予印发，请结合实际，认真贯彻执行。/pp style="text-align: right "　　甘肃省人民政府办公厅/pp style="text-align: right "　　2016年9月23日/pp　　(此件公开发布)/pp style="text-align: center "strong甘肃省“十三五”食品药品安全规划/strong/pp　　食品药品安全事关人民群众切身利益。保障食品药品安全，是贯彻五大发展理念、着力增进人民福祉的重要内容，是推进健康中国和健康甘肃建设的着力点，是全面建成小康社会决胜阶段的重大任务。根据国家对食品药品安全工作的总体要求，依据《甘肃省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》(甘政发〔2016〕23号)，制定本规划。/pp　strong　第一章 现实基础与发展环境/strong/ppstrong　　一、现实基础/strong/pp　　(一)监管体制机制逐步健全。“十二五”时期，我省率先在全国完成食品药品监管体制改革，建立省、市、县、乡四级食品药品监管体系,建立省、市、县三级食品药品稽查和检验检测体系，在乡镇(街道)设立食品快速检测室，全省监管机构、检验机构和人员编制均得到大幅度提升。全面推行网格化监管模式，实施模块化、痕迹化、精细化管理，构建了以市、县、乡为主体的行政监督网、执法督查网和日常巡查网。加强食用农产品源头管控，建立食品药品行刑衔接机制、风险会商机制，完善食品安全地方标准，加强特殊药品监管，强化药械不良反应监测，强化部门协作和联合执法，维护市场秩序，为食品药品安全监管提供了有力保障。/pp　　(二)法规配套体系不断完善。全面贯彻新修订的《食品安全法》，落实“四个最严” (最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责)要求，率先在全国制定食品安全监管责任问责、追溯管理办法和农产品质量安全追溯办法，修订完善《食品安全事故应急预案》，制定《关于加强食用农产品质量安全监管工作的意见》，出台食品生产经营者违法违规行为记分管理、食品生产加工小作坊和食品摊贩管理、农村集体聚餐食品安全管理等制度，全省食品药品监管法治体系不断完善。/pp　　(三)监管能力建设成效显著。span style="color: rgb(0, 176, 240) "全面实施食品药品为民办实事项目，县城以上零售药店电子查询覆盖率达到100%，在大型农贸市场和商场超市建成300个食用农产品快速检测室、设置1000台食品安全信息溯源机。实施15个国家食品安全检验检测能力建设项目和68个县级食品安全检验检测资源整合项目。/span加强食源性疾病监测工作，实现县市区100%全覆盖。加强食品药品监管能力培训，监管工作水平不断提升。加强清真食品安全监管，建设了中国—马来西亚清真食品国家联合实验室。/pp　　(四)社会共治氛围逐步形成。强化食品药品投诉举报体系建设，公开曝光食品药品典型案例，实行一般程序行政处罚案件公示制度。加强政策宣传和舆论引导，在新闻媒体开设《食品药品安全》等专栏专刊，发布食品药品消费警示。开展投诉举报宣传月、食品安全宣传周、安全用药月、科普大讲堂等活动。开展示范创建工作，创建省级食品安全示范县24个、示范街43条、学校食堂127所、示范店367个。/pp　　(五)重点领域问题得到有效治理。深入开展食品药品专项整治，率先在全国试行专柜销售婴幼儿配方乳粉和转基因食品，全面禁止销售使用散装食用油、醋和酱油。全面推行药品生产流通企业《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)认证，建立药品生产规范化质量控制实验室和正品标本室，药品医疗器械不良反应(事件)监测覆盖全省药品生产经营企业和乡镇以上医疗机构。构建了涵盖食品准入系统、食品安全追溯系统、食品安全监管系统、网格化管理系统、信用等级管理系统、从业人员管理和培训功能的食品安全信息平台，全省食品生产、批发企业、商场超市、中型以上餐馆、学校单位食堂已全部纳入食品安全追溯信息平台，食品小作坊、小商店、小餐饮店60%纳入食品安全追溯信息平台。建立执法案件信息公示和“红黑名单”制度，推进诚信体系建设，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任。/pp　　strong二、困难和挑战/strong/pp　　随着“健康中国”、“健康甘肃”战略的实施，《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等一系列法律法规和《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》、《中华人民共和国药典》等国家标准以及我省相关地方性法规、规范性文件的颁布执行，人民群众对身体健康、生活质量和权益保护的关注度进一步提高，对食品药品安全的意识进一步增强，对食品药品监管工作的要求进一步提升。一方面，食品药品安全影响因素更加多样、复杂。食品药品产业基础较为薄弱，监管对象多、小、散、乱 食品生产经营环节非法添加非食用物质，超限量、超范围使用添加剂等 农业生产环境受到污染，农产品质量安全存在隐患 部分不法分子的手段越来越隐蔽等，都对食品药品安全及其监管工作提出了更高的要求。另一方面，食品医药行业新技术、新产品、新业态和新商业模式的不断涌现，迫切需要探索创新出与之相对应的监管工作理念、制度以及方式手段等。这些困难和挑战迫切需要在“十三五”时期得到有效破解和应对。/pp　　strong第二章 指导思想与发展目标/strong/ppstrong　　一、指导思想/strong/pp　　以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，认真贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神，深入学习贯彻习近平总书记系列重要讲话精神，牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享五大发展理念，大力实施食品安全战略，切实提高药品质量，坚持产管并重，抢抓机遇、开拓创新，加快健全统一权威的食品药品安全监管体制，加快构建预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的食品药品安全治理体系，全面提升食品药品安全保障水平。/pp　　strong二、基本原则/strong/pp　　(一)坚持问题导向。根据我省食品药品安全工作实际，建立健全风险评估研判、风险分级分类等机制，注重源头治理，强化事中事后监管，全面排查风险隐患，列出问题清单，坚决防范区域性、系统性风险。/pp　　(二)坚持深化改革。推进监管创新，完善食品药品安全监管体制机制，加强基层基础，形成上下贯通、权责明确、统一完善的监管体系。加快推进信息化与科学监管深度融合，为食品药品监管提供规范、高效、优质的技术支撑和服务保障。健全飞行检查、动态监督、随机抽检、明查暗访等立体风险防控体系，切实推动监管工作由事后查处向主动排查、预防为主转变。/pp　　(三)坚持依法行政。严格落实“四个最严”要求，全面落实“四有两责”(食品药品监管有责、有岗、有人、有手段，切实履行监管职责和检验职责)，严格、规范、公正、文明执法，依法惩处食品药品违法违规行为。加快立法进程，提高立法质量，增强可执行性和可操作性。强化执法监督，规范行政行为。/pp　strong　三、发展目标/strong/pp　　(一)总体目标。建立完善法规制度、检验检测、科技信息、追溯管理、人才队伍五大支撑体系，力争食品安全源头治理取得突破性进展，食品药品安全法规标准制度更加健全，食品药品安全突出问题有效解决，企业主体责任进一步加强，确保不发生重大以上食品药品安全事故，食品药品安全水平、治理能力、服务产业发展水平和人民群众的满意度明显提升。/pp　　(二)具体指标：/pp　　1.全省基层食品药品监管机构规范化建设达到100%。省、市、县、乡(街道)四级监管机构基础设施普遍达标，执法装备配备基本实现标准化。/pp　　2.省、市、县、乡(街道)监管队伍中，药学、食品和法律相关专业人员达到90%以上。建立省、市、县三级食品生产检查员队伍。/pp　　3.span style="color: rgb(0, 176, 240) "食品药品监测抽检批次较“十二五”期间增加20%，高风险食品生产流通企业、重点餐饮服务单位及基本药物监督抽检覆盖率达到100%。/span/pp　　4.药品不良反应监测报告达到200份/百万人口，医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人口。/pp　　5.食品生产企业实行风险分级管理，覆盖75%以上的食品经营市场和90%以上食品生产企业和90%以上的食品类别。/pp　　6.省、市、县三级监管部门对药品生产企业每年进行GMP跟踪检查，检查覆盖率达到100%。/pp　　7.保健食品生产企业100%符合保健食品质量管理规范 化妆品生产企业100%符合化妆品生产企业卫生规范。/pp　　8.无菌和植入性医疗器械生产100%符合医疗器械质量管理规范。/pp　　9.餐饮服务单位100%实行量化分级管理。/pp　　10.依据法定标准，提高化学药品和中药的独立全项检验能力，省级药品检验机构全项检验率不低于90%，市级药品检验机构全项检验率不低于80%。省级医疗器械检验机构检测能力覆盖省内80%的医疗器械注册产品，对市场常规产品的检测能力不低于90%。/pp　　11.span style="color: rgb(0, 176, 240) "依据现有国家标准，省级食品检验检测机构对省内生产的食品(保健食品)和化妆品检验检测能力达到80%以上，市级食品检验机构对辖区内生产的食品(保健食品)和化妆品检验检测能力达到60%以上。县级食品检验机构100%具备基本理化和细菌学监测能力，乡镇食品药品监管所100%具备食品快速检验能力。/span/pp　　12.span style="color: rgb(0, 176, 240) "建立具备药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测及化妆品不良反应监测三项职能的哨点至少达到50个。/span/pp　　13.行政审批100%实行网上办理。/pp　　14.食品药品重点生产经营主体的信用信息覆盖率达到80%以上，守信激励和失信惩戒机制有力有效，信用体系在保障食品药品安全上发挥重要的基础性作用。/pp　　15.食品药品科普宣教活动覆盖所有乡镇。/pp　　strong第三章 主要任务/strong/ppstrong　　一、健全食品药品安全监管体系/strong/pp　　(一)完善食品药品安全监管体系。继续完善省、市、县三级食品药品监管体系、稽查和检验检测体系，完善乡镇(街道)食品药品监管所建设，加强食品药品行政管理、监管执法、技术支撑和基层监管“四位一体”监管体系建设，不断提升食品药品安全保障水平。/pp　　(二)完善食品药品安全标准体系。加快食品药品安全地方标准的制定、修订和完善，鼓励推动企业制定严于国家标准或地方标准的企业标准，加强标准制定与标准执行衔接，增强标准制定的适用性、配套性和针对性。/pp　　(三)完善食品药品安全综合协调体系。落实地方政府食品药品安全属地责任，完善食品(药品)安全委员会机构机制建设，加强食品药品安全工作统筹协调。强化各级政府食品药品安全工作考核评价与绩效评估，督促各级各部门落实监管责任。/pp　　二、构建食品药品风险防控机制/pp　　(一)建立风险发现机制。加大日常巡查和风险排查力度,及时发现各种风险隐患。健全源头预防措施，充分利用检验监测技术手段，加强对高风险、高隐患品种和类别的系统性排查，增强排查的靶向性和针对性。制定“问题发现率”绩效考评办法，健全食品药品风险隐患发现机制。/pp　　(二)建立风险评估机制。省级每3个月、市级每2个月、县级每1个月结合日常监管、抽样检验、系统督查等发现的问题开展一次食品药品安全风险分析评估，及时有效处理突出问题，有效防控风险，同时做好风险评估结果运用，切实提高食品药品安全风险预警和管控水平。/pp　　(三)建立风险应急机制。完善食品药品风险分级分类管理制度，根据产品类别、管理能力、信用等级等合理划分风险等级，制定风险隐患应急处置措施，有效提升应急处置能力。/pp　　(四)建立风险管理机制。完善食品安全风险会商联席会议、隐患防控会商等制度，定期开展食品安全风险隐患会商，及时发布抽验质量、案件查处和食品安全形势公告等信息。省、市两级加快建立食品药品安全智慧管理平台，运用大数据强化风险分析能力，实现风险信息的互联互通和监测预警。/pp　　strong三、加强食品药品监管能力建设/strong/pp　　(一)加强食品药品检验检测能力span style="color: rgb(0, 176, 240) "。全面完成2个省级、14个市级和68个县级食品药品检验检测建设项目。加大县级食品检验检测资源整合力度，推进县级食品药品检验检测机构规范化建设。加大基层食品药品监管所快速检测室标准化建设，形成以市州检验机构为中心，县级检验机构合理分布，乡镇食品快速检测为补充的全方位、层级式检测体系。/span/pp　　(二)加强食品药品应急处置能力。制定食品药品安全突发事件应急处置制度，强化食品药品突发事件信息通报制度，促进应急管理标准化、制度化和规范化，有效防范和处置食品药品突发事件。深化部门与地方政府之间的合作，充分发挥专业化与属地化优势，促进应急资源的合理共享和有效利用。/pp　　(三)提升食品药品监管信息化能力。建设省、市两级数据中心，优先建立覆盖全省行政区域、全品种的“四品一械”监管基础信息数据库。健全省、市、县三级投诉举报体系，逐步建成横向联通、纵向联动、集散一体、高效运行的投诉举报业务系统。建立审评审批信息化系统，实现从受理、技术审评、行政审批的全程信息化管理。建立食品药品稽查业务管理系统，探索利用信息网络技术实现移动执法。积极推进食品药品质量安全追溯体系建设。编制实施食品药品监管“互联网+”工作方案，完成食品药品信息专网向乡镇监管所延伸，抓好办公自动化、稽查执法、行政审批系统、视频会议系统扩容等项目建设。/pp　　(四)提升行政执法能力。加大食品药品法律法规、办案程序等基本技能的学习培训，提高人员综合素质和业务技能，优化队伍知识结构，切实提高行政执法的有效性、规范性。参照国家标准，结合我省实际，按照适度超前的原则，为食品药品监管执法队伍配备基本装备、取证工具、快速检测和应急处置等现代化监管执法装备，提升食品药品监管执法能力。/pp　　strong四、提升食品药品安全保障水平/strong/pp　　(一)提升食品安全水平。span style="color: rgb(0, 176, 240) "入市食用农产品100%纳入监管，大中型农贸市场和商场超市100%建立食用农产品快速检测室 /span食品生产经营单位持证率达到100% 食品安全抽检达到4批次/千人，抽检合格率达到98%以上 食品生产经营单位信用等级、“外置化”、“负面清单”等管理覆盖率达到100%，“阳光操作”、“透明车间”、“阳光仓储”、“明厨亮灶”等覆盖率达到100%，食品安全追溯平台的加入率和应用率、“电子一票通”的索取率均达到95%以上。食品安全示范街、示范店、示范学校食堂创建率逐年提升，认真做好7个国家级食品安全示范城市创建工作。/pp　　(二)提升药品安全水平。加快药品标准提升及工艺技术改造。健全完善药品全品种、全过程追溯体系，强化药品安全风险管控，保障GMP、GSP、GPP(医疗机构制剂配制质量管理规范)有效实施，全面推进药品生产企业转型升级。推进中药质量提升计划，提高医疗机构制剂质量标准。强化特殊药品源头治理，span style="color: rgb(0, 176, 240) "推进药品不良反应监测工作。全省药品制剂生产企业100%建立规范化质量控制实验室，中药制剂生产企业100%建立正品标本室。/span全省药品生产企业成品留样率、原辅料留样率达到100%。药品评价性抽检、基本药物全品种抽检覆盖率达到100%。药品不良反应监测分析、预警能力全面提升。/pp　　(三)提升医疗器械安全水平。深入推进医疗器械审批制度改革，严格落实医疗器械分级分类管理要求和质量管理规范，加强大型医疗设备、高风险、植入性和无菌医疗器械等重点领域、重点品种的常态化监管，加强医疗器械不良事件监测。推进医疗器械生产经营企业信息化管理，配合完成重离子等重点项目建设工作。医疗器械生产企业100%实施医疗器械生产质量管理规范 第二、三类医疗器械临床数据核查率达到100% 植入性等高风险医疗器械100%可追溯。/pp　　strong五、提高依法行政水平/strong/pp　　(一)加强食品药品地方性立法建设。根据《食品安全法》、《药品管理法》等法律法规要求，结合本省实际，积极做好地方性法规、规章立法调研等工作，加快建立与国家法律体系相配套、与本省公众饮食用药安全需求相适应的地方法规体系，完善法规保障机制，推动出台《甘肃省食品生产小作坊和食品摊贩管理条例》等地方性法规，制定修订《甘肃省中药饮片管理办法》等政府规章。/pp　　(二)加大食品药品行政执法力度。公开行政权力和责任清单，深化行政审批制度改革，推行行政处罚和行政许可信息公开。加强行政执法信息平台建设，推进基层规范化执法，统一行政执法内容、程序、文书、标准，完善行政执法责任制。完善食品药品行政处罚自由裁量规则及相关标准，推进说理性处罚决定书的实施。落实投诉举报奖励制度，充分发挥举报投诉的案源发现作用，促进社会共治。完善行政执法与刑事司法衔接机制，共享案件信息，落实涉刑案件移送保障措施，探索建立食品药品行政执法与刑事司法联合办案工作机制。/pp　　(三)提高食品药品执法规范化水平。突出问题导向，针对行政执法的突出问题开展执法监督检查。突出目标管理，开展政府食品药品安全目标考核和工作督查,促进严格规范公正文明执法。突出质量提升，开展行政执法案卷评查。规范行政复议程序，完善工作机制，注意分析解决趋势性问题，做到“案结讼止”。落实问责机制，依法追究行政过错责任。/pp　　strong六、推进社会共治/strong/pp　　(一)加强社会监督。充分发挥各级政府的组织、领导、引导和推动作用，加快构建统一权威、科学高效的食品药品安全综合治理体系。完善有奖举报制度，拓展互动方式，畅通执法监督、纪检监察投诉渠道，充分发挥市场机制和社会监督的作用，鼓励和调动社会力量广泛参与监督，加快形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法治保障的食品药品安全社会共治格局。建立食品药品新闻发言人制度，权威发布食品药品安全监管信息，及时回应社会关切。支持新闻媒体开展舆论监督，曝光典型案件，震慑违法犯罪行为。加强与新闻媒体沟通协调，正确引导社会舆论，形成全社会共同关注和积极参与保障食品药品安全的良好氛围。/pp　　(二)强化行业自律。进一步规范全省食品药品生产经营秩序，强化企业生产经营主体责任和自律意识。支持、引导、培育食品药品行业社会组织发展壮大，积极发挥监督教育功能，引导食品药品生产经营者诚信经营，提高行业组织成员自我管理、自我监督、自我服务、自我规范水平。强化食品药品企业法人代表、质量负责人第一责任，健全企业管理机构，完善管理制度，落实企业食品药品安全主体责任。建立健全行业规范和奖惩机制，引导和督促食品药品生产经营者依法生产经营，推动行业诚信建设。/pp　　strong七、加强基层监管能力建设/strong/pp　　(一)推进基层食品药品监管所规范化建设。继续加大基层监管所硬件、软件投入，起草制定业务工作流程，推进现场表格化检查、基层网格化监管、执法规范化建设，实现工作程序化、规范化。/pp　　(二)加强基础设施与执法装备建设。建立适应实际需要的基层监管保障设施，按标准配备县、乡两级监管机构业务用房、执法车辆、执法装备。基层食品药品监管有机构、有场所、有人员、有经费、有制度、有职责、有考核、有办公设施、有基本的执法装备，监管人员有执法服装、执法证件等。/pp　　(三)提升基层监管队伍业务素质。分级分类加强基层食品药品监管人员年度集中培训。采用请进来、送出去以及现场指导、组织观摩等培训方式，组织开展行政执法人员食品药品法律法规及执法技能培训。选派业务骨干到基层食品药品监管所实地指导日常巡查、行政审批现场核查、案件查办、食品快速检验，重点提升对农村集体聚餐检查、食品药品安全事故预防及处置能力。/pp　　strong八、服务食品医药产业发展/strong/pp　　(一)服务食品产业发展。在审批、技术与培训等方面支持我省食品龙头企业和特色产业。加强与国内外清真食品认证机构的合作，有序推进全省清真食品产业发展，不断提高我省食品企业市场竞争力，保障食品质量安全。/pp　　(二)服务特色中藏药产业发展。积极推进国家中医药产业发展综合示范区创建工作，发挥当归、党参、黄芪等道地药材优势，开展中药材重大课题基础性研究，加强特色中药企业的指导和培育 争取国家支持，推进我省中药材交易市场建设，服务和促进陇药产业发展。培育壮大我省中藏药产业，积极支持中藏药研发注册。/pp　　(三)服务生物医药产业发展。推动建立医药企业与科研院所、检验机构合作机制，提高医药企业研发能力。推动生物医药产业资源有序合理流动，促进企业产品结构优化，提高企业核心竞争力和产业集中度。鼓励支持骨干企业通过收购、兼并等方式，对零售单体药店进行整合，发展大型医药零售连锁业，壮大医药商业与流通业。推进重离子治疗项目建设。加大对企业和检验人员的培训力度，帮助企业及时掌握药品生产、经营新要求，规范生产经营行为。/pp　　strong九、加强食品药品信用建设/strong/pp　　(一)建设食品药品安全信用体系。“十三五”初期，完成食品药品安全信用体系的顶层设计，完善相关制度，建立企业及相关人员信用信息档案，启动信用信息数据库建设，探索制定食品药品生产经营企业信用分级分类管理标准，初步建立信用等级评价机制。“十三五”中期，初步建成食品药品安全信用信息数据库，完善食品药品生产经营企业信用评价制度和信用分级分类管理标准，全面推进信用体系建设。“十三五”末期，建立省、市、县食品药品监管部门之间互联互通的食品药品安全信用信息数据库，并与国家食品药品监管部门实现对接，与相关监管部门实现信息共享与交换、信用结果公开与联合惩戒，全面实现对食品药品生产经营企业及相关人员信用分级分类管理。/pp　　(二)健全食品药品信用管理制度。实行食品药品生产经营企业信用档案“一户一档”管理模式，持续推进不合格药品招标采购“一票否决制”等信用监管制度，逐步推进行业协会等第三方机构参与的食品药品信用评价机制。继续实施严重违法企业与责任人“黑名单”制度，加大对违法、违规企业和产品的公示力度。/pp　　(三)开展文明诚信创建活动。开展“文明诚信企业”创建活动，充分利用各类媒体，定期向社会公布守信企业、不合格产品和违法违规企业，激励诚信企业，培育守信典范，惩治失信企业。建立健全信用评价系统，大力开展食品安全示范县、示范街、示范店(企业)创建活动。/pp　　strong第四章 保障措施/strong/ppstrong　　一、加强组织领导/strong/pp　　加强对本规划实施的组织领导，市、县两级要根据本规划确定的发展目标和主要任务，结合本地区实际，制定切实可行的实施方案和年度工作计划，明确责任分工，认真组织实施。有关部门发挥各自优势，密切协作配合，研究完善工作措施，形成工作合力。/pp　　strong二、保障经费投入/strong/pp　　加大政府投入力度，完善经费保障机制。对规划提出的项目在充分利用和合理配置现有资源的基础上，本着实事求是的原则，争取中央、省、市、县四级财政共同投入，提高食品药品安全监管能力，保证监管执法工作顺利开展。/pp　　strong三、严格考核评估/strong/pp　　建立健全规划评估和监督机制，省级监管部门牵头实施本级《规划》的中期评估，对主要任务和重点工程进行动态跟踪，加强督促检查和绩效考核评估，强化属地管理责任，确保各项任务落实到位。/pp　　strong附件：/strong/ppstrong　　“十三五”时期食品药品重点项目附件“十三五”时期食品药品重点项目/strong/pp　　一、食品药品监管信息化数据平台项目/pp　　按照国家统一的标准规范体系要求，利用互联网、物联网、大数据、云计算等现代信息技术，建设食品药品全过程的安全监管信息化平台，构建全省食品药品安全信息专网，为省、市、县三级监管人员和行政相对人开展行政许可、稽查执法、检验检测等监管工作提供决策支持，为社会各界提供数据共享服务，实现对食品药品安全风险、社会舆情的监测和预警。建设省、市两级数据中心，实现资源整合和数据共享 建设食品药品许可监管、诚信管理、风险管理、稽查执法等监管应用系统 建设市州到县市区视频会议系统，形成省、市、县三级一体化视频会议系统。/pp　　二、监管能力提升项目/pp　　建设覆盖全省的网络教育培训平台，健全监管人才培养机制，提升监管人员综合素质和能力水平。建设互联互通的省、市、县三级应急指挥平台和省、市、县、乡四级信息填报系统，建成省、市、县三级标准化、规范化应急队伍，加强应急装备配备，提高现场快速检测能力和快速反应能力。加大基层食品药品监管所硬件、软件投入，持续推进规范化建设，力争到“十三五”末，乡镇(街道)食品药品监管所100%取得独立办公用房，配备执法车辆等。/pp　　三、食品药品安全监管追溯与信用管理建设项目/pp　　建立以绿色食品、乳制品、国家基本药物等为重点的质量安全电子追溯系统，实现从生产到消费、从田间到餐桌的无缝对接，实现问题产品源头追溯、迅速及时召回。/pp　　四、食品安全风险管理信息系统建设项目/pp　　建立基于大数据技术的数据集成中心系统，建设全省统一的食品安全风险监管信息化平台，整合食品准入、监管、执法等在内所有数据资源，实现全省企业、产品、检测、信用数据的共享 优化食品安全监管与服务的信息化环境，为政府、企业、消费者提供食品安全综合信息服务。/pp　　五、医疗器械检测所基础设施建设项目/pp　　实施甘肃省医疗器械检测所基础设施建设项目,积极争取国家支持，完成11800平方米综合实验楼建设，逐步扩大检验项目。力争“十三五”时期,将医疗器械检测类别扩大到各类X射线机、B超、超声多普勒成像仪、多参数监护仪、胎儿监护仪、脑电图机、动态心电监护仪、婴儿培养箱等常用医疗设备，稳步推进我省在用医疗设备的监管和风险监测工作。/ppbr//p

近日，精密测量院影像大地测量与地球动力过程团队，开展了国内首次冰川透视与层析遥感飞行试验的地面测量工作，采集了青藏高原八一冰川冰下地形、冰崖等数据，并开展了机载P波段SAR地面定标同步观测，为此次中科院青藏所组织的八一冰川航空遥感试验提供了重要的地面观测资料，也为中科院西北院八一冰川冰芯钻取位置精确确定提供了可靠参考。 　　精密测量院研究员江利明组织制定了此次地面测量总体方案，并受邀参与了航空遥感方案论证的指导工作。由精密测量院博士后杨波和博士生庞校光、刘易、李晓恩、蒲颂文、闻鑫等6人组建而成的八一冰川空地联合野外观测党员突击队，历时近20天，圆满完成了航空立体测绘像控点和雷达角反射器布设与定位、GPR冰下地形测量、冰崖地面激光三维扫描等地面观测任务。 　　本次作业难度大、任务繁重，仪器需搬运到海拔高度4800米以上开展陡坡冰面上测量，包括22处像控点与角反射器 GPS-RTK同址观测、7条总长超7公里GPR测线观测和1公里长冰崖激光点云扫描。多数队员首次登上高海拔地区，出现头痛、发烧等不同程度高原反应，但热情高涨，克服了各种困难，坚持完成既定任务。 　　2023年3~4月，中科院青藏所牵头，联合中科院空天信息院、精密测量院、西北生态环境资源研究院等多家单位，在黑河上游青海省海北藏族自治州八一冰川开展冰川透视与层析遥感航空飞行试验。利用新舟60遥感飞机，同时集成航空遥感系统多波段合成孔径雷达P波段、L波段调频连续波雷达、激光雷达、高分辨率线阵数字航空相机，并同步开展机载SAR地面定标和冰川厚度等地面观测。低频SAR层析技术是青藏高原冰下地形精细重建的一种新途径，可透视冰雪并对冰川内部结构三维成像，此次航空遥感飞行试验为国产P波段冰冻圈卫星的计划论证提供重要支撑。

一、对于杂质检查，需要有针对性的确定各原料药或辅料中需要测定的杂质，药品标准中的杂质检查项目，应包括以下几点：药物在研究中和稳定性考察中产生的；药物在生产中产生和降解的杂质。综上，药物在整个周期的杂质检查，应研究起始物料、生产工艺、药品稳定性这三个环节把控杂质检出，从而制定严格的内控质量标准，确保药品安全性。尤其是降解杂质和毒性杂质，通常为必检项目，除降解产物和毒性杂质外，在原料药中已控制的杂质，在制剂中一般不再控制。对于对映体药品，与之相关的异构体应作为杂质来检查。对于消旋体药品，质量标准中，除订入异构体标准外，还需定入旋光度。二、讲述杂质限度相关问题首先明确杂质限度中涉及到的以下术语：报告限度：超出此限度的杂质均应在检测报告中报告，并应报告具体的检测数据； 鉴定限度：超出此限度的杂质均应进行定性分析，确定其化学结构； 质控限度：质量标准中一般允许的杂质限度，如制定的限度高于此限度，则应有充分的依据； TDI:药品杂质的每日总摄入量。注：上表摘自2020版中国药典四部9102药品杂质分析指导原则创新药杂质制定：根据已进行的临床安全性数据获得。仿制药杂质制定：根据已有的标准，制定适应自研产品的杂质内控质量标准。研究杂质过程中，必要研究杂质的LOQ，LOQ浓度不得大于该杂质的报告限浓度（容易忽略项）。对于药品中的杂质检查，有薄层色谱法、高效液相色谱、气相色谱法，最常用的就是高效液相色谱方法和薄层色谱法，现介绍如下：对于采用高效液相色谱法测定杂质检出量，有以下几种办法：外标法（也称杂质对照品法）加校正因子的主成分自身对照法不加校正因子的主成分自身对照法面积归一化法下面一一讲述这几个方法，请耐心看完，表格形式汇总，易查看三、对于采用薄层色谱法测定杂质检出量，有以下几种办法：杂质对照品法；供试品溶液自身稀释对照法；杂质对照品法与供试品溶液自身稀释对照法；对照物法。下面一一讲述这几个方法，请耐心看完，表格形式汇总，易查看！

药物性肝损伤（DILI）是导致急性和慢性肝病的重要原因。据估计，22%的临床试验失败和32%的治疗药物撤出市场是因为药物的肝毒副作用。肝毒性通常直到临床试验或上市后才被发现，这增加了临床试验参与者的风险以及药物开发的经济负担。许多DILI案例被称为“特异质性”，因为DILI通常与药物使用的剂量和持续时间无关，并且仅在一小部分接受治疗的患者中发展。由于目前有超过 1000 种处方药和 80000 种草药和膳食补充剂 （HDS） 可供在美国使用，药物加性或协同肝毒性的可能性高，而预测能力低。来自密歇根大学的Jonathan Z. Sexton教授团队2023年5月在《JOURNAL OF HEPATOLOGY》（IF：25.7）杂志上以“A human liver organoid screening platform for DILI risk prediction”为题发表文章。他们使用诱导多能干细胞(iPSC)衍生的人肝类器官（HLOs）的方案，分别用于384孔板的高通量药物筛选，以及高生理保真度的肝脏芯片构建，该系统先前用于成功预测phh的物种特异性DILI。1、分散HLO在基于384孔的高内涵筛选和药物聚类中的应用384孔板内培养HLO细胞7天后，通过免疫荧光统计细胞类型，经鉴定与单细胞测序结果一致，确定了384孔板内的细胞类型和比率。通过384孔板筛选了12种化合物，观察到细胞活力的纳摩尔剂量依赖性丧失。在永生化肝细胞癌系Huh12或早期发育阶段获得的分散确定性内胚层上测试物时，其中有7种化合物未观察到明显的细胞毒性。2、器官芯片系统中HLO的生化、表型和转录组学分析 – iPSC肝芯片在双室微流体S1芯片的上部和下部室中培养7天，从而开发出PaDLOC。在孔板中，HLOs每106个细胞能产生10 μg/ml的白蛋白，7天后略有减少，而在PaDLOC中，每106个细胞能产生20-30μg/ml的白蛋白。PaDLOCs也表达CYP450s 1A1, 2D6, 和 3A4，其表达量高于HLOs 3-5倍。通过转录组学对比HLO和PaDLOCs所有细胞之间的差异，显示PaDLOCs中肝脏增殖生物标志物TGFBI（胶原结合）和CCN2表达（细胞粘附）增加。观察到肝细胞标志物TDO2（一种活化的星状细胞标志物）表达增加。其他表达增加的肝脏特异性标志物包括NNMT和IGFBP7。这表明PaDLOCs中细胞结构成分、参与细胞骨架组织的基因和炎症反应元件上调。3、用于DILI风险预测的iPSC肝芯片丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸转移酶（AST）和白蛋白表达量的减少对应于肝细胞损伤。APAP和FIAU是已知的肝毒性化合物，臭名昭著的FIAU通过了临床前测定，但仍产生明显的肝毒性。对于所有PaDLOC系，用100μM的APAP处理后，使ALT从第10天低于0U / L的基础水平增加到约20-30 U / L的峰值，而用10μM FIAU处理使ALT和AST急剧增加到80 U / L以上。DILI异质性使新型疗法的风险预测具有挑战性。APAP会导致肝坏死，FIAU引起的弥漫性微泡脂肪变性，伴有肝结构保留。分别用100μM的APAP和10μM的FIAU处理PaDLOCs，对细胞核\细胞区域和脂滴进行染色。图像显示，与对照组相比，APAP处理的PaDLOC显示细胞掩膜的斑片状丢失和细胞萎缩，脂质积累没有增加。相比之下，FIAU处理的PaDLOCs显示出高脂质含量和细胞掩膜染色减少。 4、替诺福韦和伊纳吉韦联合用药的肝毒性建模分别用替诺福韦、伊纳吉韦单药和替诺福韦-伊纳里吉夫联合用药处理384孔板，处理120小时后，为每种处理条件（n = 4孔）拍摄共聚焦图像，以描绘细胞核/细胞区域。替诺福韦伊纳吉韦联合用药组ALT从第4天开始增加到15-25 U / L，第7天增加到25-35 U / L，而AST在第4天增加到20-30U / L，在第7天增加到40-50 U / L。联合治疗也导致白蛋白产量减少，而单药治疗在7天内没有观察到效果。然而，源自iPSC 72.3的PaDLOCs仅在治疗第7天才显示出ALT释放略有增加。在视觉上，用两种组合处理的PaDLOCs表现出与FIAU处理的对照相似的表型，具有局部细胞掩膜染色损失和高脂质积累。 5、替诺福韦-伊纳吉韦、FIAU-和APAP处理的PaDLOCs的转录组学分析尽管替诺福韦-伊纳吉韦诱导的肝毒性与FIAU具有相似的临床特征，但实验结果表明替诺福韦单药治疗和FIAU之间的转录组学相似性更大。火山图显示，与对照组相比，这两种条件都会导致KCNQ10T1的过表达，其上调先前已被证明会降低DILI并抑制RPS10的表达。除联合治疗外，FABP4在所有治疗中均一致表达，这与先前证据表明FABP4在肝细胞癌引起的肝损伤中过度表达相矛盾。在所有治疗中，我们观察到与对照组相比，NDUFA4的减少。在384孔分散HLO测定中，替诺福韦-伊纳吉韦和FIAU-伊纳吉韦联合治疗都可能导致协同毒性，计算出的Bliss协同作用评分分别为17.624和22.964。 总的来说，特异质性（自发的，患者特异性的）药物性肝损伤（DILI）因为缺乏作为人体肝组织功能并适应大规模药物筛选的肝脏模型难以研究。从患者干细胞生长的人肝类器官在高通量和生理“芯片”培养系统中对已知的DILI致病药物有反应。这些平台有望让研究人员进入临床试验之前将其用作新药的预测模型，并成为潜在体外诊断工具。 文献索引： https://doi.org/10.1016/j.jhep.2023.01.019 艾玮得生物始终致力于器官芯片及相关智能设备的创新研发，陆续推出用于肝脏毒性测试的系列器官芯片，可覆盖肝脏模型构建、肝类器官培养等实验需求，以及适配高通量筛选的高内涵智能分析系统。肝脏药物毒性检测采用肝脏聚集体模型、肝脏类器官、肝脏多细胞模型等进行药物肝脏毒性检测。 1、肝脏聚集体模型构建采用自主研发的抗粘附U型板完成3D培养肝细胞系，形成肝脏聚集体模型，具有比传统2D模型更仿真的优势。2、肝脏类器官培养使用肝脏癌旁组织培养的人源肝脏类器官，在组织学和转录组特征方面与原代组织高度一致。 3、肝脏多细胞模型构建包含间质细胞，在一定程度上模拟组织微环境，具有细胞间相互作用，形成更加仿生的肝脏模型。

一、项目基本情况项目编号：CFTC-BJ01-2405058项目名称：中国食品药品检定研究院2024年专项设备购置项目第一批预算金额：2276.000000 万元（人民币）最高限价（如有）：2276.000000 万元（人民币）采购需求：包号品目采购标的名称用途数量是否允许进口01包1-1电子舌用于食品和药品滋味分析。对药材整体滋味比较分析，同时给出药材滋味的酸、甜、苦、味、咸和鲜味的味觉值。1套否01包1-2快速气相电子鼻用于食品、化妆品和中药样品的气味分析。对原料及产品的整体气味比较分析，同时给出引起产品气味异同的关键香气化合物。1套否 包号品目采购标的名称用途数量是否允许进口02包2-1离子色谱仪用于中药化学对照品和中成药中阴阳离子、有机酸和糖的分析。1套否02包2-2离子色谱仪用于注册检验、国家评价性抽检、对照品标定、科研工作中，样品中无机阴、阳离子和有机酸等物质的分析。1套否 包号品目采购标的名称用途数量是否允许进口03包3-1宽频成像测试系统利用宽频成像系统对中药材开展快速无损的数据采集和分析。1套否03包3-2原子吸收光谱仪药典中药中铅镉砷汞铜检测等 项目该法为法定方法。1套否 包号品目采购标的名称用途数量是否允许进口04包4-1基因测序分析仪对食品、化妆品相关微生物的基因组测序分析。1套否04包4-2光学相干断层成像系统用于化妆品及其原料安全和功能评价过程中人或动物试验中的皮肤活体成像。1套否04包4-3气溶胶激光计数液相色谱仪用于化妆品中糖类物质、氨基酸类物质、生物胺类物质以及小肽等无紫外、可见光吸收，不能在常规液相检测物质的定性、定量测定。1套否04包4-4高灵敏度蒸发光散射检测器用于化妆中非挥发性和半挥发性成份，如表面活性剂、防腐剂等物质的检测。1套否 包号品目采购标的名称用途数量是否允许进口05包5-1电感耦合等离子体发射光谱仪用于国产和进口放射性药品注册检验中金属杂质检查项目测定1套否05包5-2电感耦合等离子体发射光谱仪对样品中的各个元素进行准确定量以及定性分析1套否 包号品目货物名称用途数量是否允许进口06包6-1物化参数分析仪用于分析小分子化药的解离常数，油水分配系数和溶解度，有助于对化合物物理特性的探索研究。1套否06包6-2流通池法溶出仪用于外用半固体制剂、贴剂、微球及埋制剂等体外溶出及渗透性研究1套否06包6-3生化分析仪用于肝功能、肾功能、离子、心肌酶、血糖血脂等生命物质的检测1套否06包6-4全自动染色体滴片仪用于化妆品及其原料的安全性评价中染色体畸变试验的检验检测1套否 包号品目货物名称用途数量是否允许进口07包7-1超高效液相色谱仪用于依柯胰岛素等新型胰岛素类似物、重组人促卵激素等进口注册检验中高分子、蛋白含量测定等相关检测项目1套否07包7-2超高效液相色谱仪用于化学药品有关物质检查和含量测定1套否07包7-3液相色谱仪用于化学药品中目标化合物的定性定量分析1套否07包7-4液相色谱仪用于品种检验和研究1套否07包7-5液相色谱仪用于化药中目标化合物的定性定量分析2套否07包7-6液相色谱配件用于药品检验，对照品标定1套否07包7-7二极管阵列检测器为现有同位素高分辨质谱仪增加一个检测器，配套使用1套否07包7-8示差折光检测器用于可多糖类药品的定量定性分析及分子量大小及分布测定1套否07包7-9离子色谱仪用于药物的常规质量分析和成分鉴定1套否 包号品目货物名称用途数量是否允许进口08包8-1倒置荧光显微镜用于观察平皿或培养板中培养细胞的状态及相关生物标志物在细胞存活的状态下的定量和定性分析1套否08包8-2电动正倒置一体机荧光显微镜用于观察普通染色、相差，荧光标记的切片、涂片等1套否08包8-3显微计数法不溶性微粒分析仪显微计数法不仅可以看到颗粒的大小，还同时可以对不溶性微粒的形貌进行确认1套否08包8-4ZETA电位和纳米粒度分析系统进行高端制剂、脂质辅料及新型聚合物纳米辅料的功能性及稳定性研究1套否 包号品目货物名称用途数量是否允许进口09包9-1透皮扩散系统用于局部皮肤应用制剂（半固体制剂和贴剂）制剂变化的生物等效性研究1套否09包9-2智能化液体处理系统高灵敏度的QPCR方法检测生产用人源细胞的残余DNA1套否09包9-3多功能微孔板读板机用于根据实验中荧光强度自动调节信号放大倍数，能够实现在更宽的光强范围内检测1套否09包9-4冷冻切片机用于质谱成像的配套前处理，组织冷冻切片后进行质谱成像分析1套否09包9-5吸入制剂控湿系统用于控制温度和湿度来模拟人体口腔环境，从而在此条件下对比激光衍射法和空气动力学径的关系1套否09包9-6旋光仪用于对照品标化和注册检验需进行旋光度检测1套否备注：具体产品技术参数见招标文件第八章。本项目按包公布分项控制预算。若投标人报价高于此分项控制预算，其投标将被作为无效投标处理。合同履行期限：合同签订之日起至质保期结束。交货期：合同签订后60日内本项目( 不接受 )联合体投标。二、获取招标文件时间：2024年06月06日 至 2024年06月14日，每天上午9:00至12:00，下午12:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外）地点：网上获取（详见其他补充事宜）方式：网上获取（详见其他补充事宜）售价：￥500.0 元，本公告包含的招标文件售价总和三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：中国食品药品检定研究院　　　　　地址：北京市大兴区华佗路31号　　　　　　　　联系方式：刘老师010-53852859　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：国金招标有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：北京市朝阳区东三环南路甲52号顺迈金钻国际商务中心9层9C　　　　　　　　　　　　联系方式：杨振豪、刘晓红、孙涛、王树凡、刘思雨、王佳乐、王珊珊、边璐、谢丹丹、张含勇 获取采购文件咨询电话：010-53670136 业务部咨询电话：010-53681306/1309　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：杨振豪、刘晓红、孙涛、王树凡、刘思雨、王佳乐、王珊珊、边璐、谢丹丹、张含勇电　话：　　010-53681306/1309

2006年11月15日，中科院上海生物工程中心，上海市科委组织专家组，对上海科哲生化科技有限公司承担的上海市科委&ldquo 十五&rdquo 科技攻关项目&ldquo 薄层色谱扫描仪研制&rdquo 进行最终验收。 验收专家组在听取上海科哲总工程师张建明研制总结报告后，在确认测试报告、查新报告、用户使用报告、专家测评报告的基础上，再次对仪器进行了现场测试并进行了详细质询，经过周密讨论后一致认为： 该项目研制的KH-3000型薄层色谱扫描仪采用全中文界面的薄层色谱中药指纹图谱专家系统工作站，具有中国特色，符合中国国情。该工作站不仅可以控制薄层色谱扫描仪，还可以控制薄层色谱成像、自动点样、自动展开等设备。分析药物时，可以定性定量，还可以预存溶剂系统、检测条件、对照谱库，进行相似性判定，支持GMP/GLP文本方式。查新显示，&ldquo KH-3000型全波长薄层色谱扫描仪是国际上唯一的带中药指纹图谱与USB传输的薄层色谱扫描仪&rdquo 。 该仪器与同类产品比较，具有光谱范围宽、波长准确度高、检测灵敏度高、测量重复性好、功能齐全、数据传输速度快、可控性好等特点。主要技术指标达到或超过国外同类高档产品的先进水平，全部完成或超过了项目合同要求技术指标；该仪器具有新颖性与创新性，具有自主知识产权。在薄层色谱扫描仪领域填补了国产仪器空白，具有较强的国际竞争潜力，有广阔的应用前景，特别是对于我国中药现代化的质量控制将有着积极的作用。专家组一致同意通过验收，并希望尽快产业化并投放市场，以满足广大用户的需求。 与会的上海科委领导、上海分析测试学会领导高度评价了上海科哲公司的科研实力，并鼓励科哲公司再接再厉，取得更好的成绩；由来自中科院上海生物工程中心、上海药检所、大连化物所、联合利华研究中心、国家计量测试上海中心、上海计算所的专家对于仪器性能给予极高的评价与诸多宝贵的建议。 本项目的顺利完成是上海科委的远见与上海科哲的努力与上海科研的实力共同打造的，是我国薄层色谱仪器研发的里程碑，不仅产品品种齐全，而且自动化程度、易用性很高，性能等于或超过进口产品，在我国仪器研发史上是不多见的，使我国一跃成为了薄层色谱仪器强国，上海科哲的全自动薄层色谱仪器与上海科委支持的上海精科的全自动气相色谱、上海伍丰的自动化高效液相色谱、上海天美的离子色谱一起已经构成了门类齐全、技术水平领先的色谱仪器工业体系，使上海成为我国主要的色谱仪器工业高地，为&ldquo 上海制造&rdquo 谱写了新的篇章。 为了满足科技产品要尽快产业化的要求，上海科哲生化科技公司计划2007年1月1日正式推出基于科技攻关项目的新产品系列，包括：KH-3000型全波长薄层色谱扫描仪、KH-2100型专用型光栅薄层色谱扫描仪GoodLook-1000型全自动薄层色谱成像系统、GoodSee-20E型经济型薄层成像系统、SP-20E自动化薄层点样器、TK-20E自动薄层展开仪、TS-20E自动定量喷雾器；建立了与进口产品一一对应的关系，我国薄层色谱工作者增加了更实惠的选择。

瑞典近日批准了禁令，禁止幼儿食品包装涂料和涂层中含双酚A(BPA)。新法律将从2013年7月1日开始生效。　　2012年5月，瑞典环境部(Swedish Ministry of Environment)曾宣布采取措施，禁止在3岁以下儿童食用的食品包装材料中含BPA。　　2013年1月4日，瑞典法典(Swedish Code of Statutes, SFS)公布了法规SFS 2012:991，禁止3岁以下儿童食用食品包装涂料和涂层中含BPA。新规修订了食品法规2006:813，并将于2013年7月1日生效。　　通过批准新措施，瑞典成为继奥地利、比利时、丹麦和法国后欧盟第五个制定某种形式的禁令，在特定材料和/或产品中禁止BPA的成员国。　　新法律的重点以及与欧盟及其他成员国有关BPA禁令的比较如表格一所示：　　表格一管辖范围法律引文物质范围要求所指一般是BPA含量，除非另有说明生效日期欧盟欧盟(EU)10/2011法规BPA食品接触塑料模拟食品（迁移）中≤0.6毫克/千克2012年12月欧盟欧盟(EU)321/2011法规BPA1岁以下儿童用聚碳酸酯婴儿奶瓶禁止2012年6月奥地利食品安全和消费者保护法案（LMSVG）BPA奶嘴和牙胶禁止2012年1月丹麦丹麦兽医和食品管理局BPA3岁以下儿童用食品接触材料和物品禁止2010年比利时2012年9月法案BPA3岁以下儿童用食品接触材料和物品禁止2013年1月1日法国2010-729法案BPA婴儿奶瓶禁止2010年2012年12月2012-1442法案BPA3岁以下儿童用食品接触材料和物品（2006/141/EC指令，第二条）和较大婴儿配方奶粉（1999/21/EC指令）禁止2012年1月1日BPA除上述两项以外的食品接触材料和物品禁止2015年1月1日瑞典SFS 2012:991BPA 3岁以下儿童用食品包装涂料和涂层禁止2013年7月1日

p style="text-align: left text-indent: 2em "春节假期刚刚结束，和亲朋好友团聚时，除了摄入太多大鱼大肉，你是不是也喝了很多酒？/pp style="text-indent: 2em "喝酒伤肝已经成为众人皆知的事实。大量过往研究告诉我们，长期大量饮酒可以导致从脂肪变性、酒精性肝炎、脂肪肝到肝癌等多种肝脏损伤。在全球范围内，酒精性肝损伤已经成为一项不容忽视的致死因素。根据世卫组织于2014年发布的《酒精与健康全球状况报告》，饮酒导致超过300万人死亡，占全世界总死亡人数的5.9%。在我国，随着近20多年来人们生活方式的改变，加之过半的中国人存在酒精代谢酶缺陷，酒精性肝病的发病率也在逐年攀升。/pp style="text-align: center "img alt="" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/uepic/98f98306-dd17-4158-90b8-e22fd6c8319d.jpg"/br//pp style="text-indent: 2em "酒精主要通过两条途径损伤肝脏：干扰肝脏正常的脂质代谢，使得过量甘油三酯在肝脏中堆积；此外，酒精的摄入导致氧化应激，继而造成肝脏细胞凋亡及炎症。但在过去30多年间，对于酒精性肝病的治疗手段却长期停滞不前。其中的重要原因，细胞抵御酒精损伤的分子机制始终难以破解，因此缺乏靶向控制药物。/pp style="text-indent: 2em "在此前的研究中，一种由分子伴侣介导的自噬（chaperone-mediated autophagy，CMA）过程引起了人们的注意。CMA对维持细胞内部环境的稳定起到重要作用，CMA障碍被认为可能是肝脏代谢失调的重要诱因。如能保证CMA过程的正常进行，将有可能为缓解酒精性肝损伤打开新思路。/pp style="text-indent: 2em "在近期发表于国际著名肝脏学杂志《肝脏病学杂志》（Journal of Hepatology）的一篇论文中，复旦大学沈晓燕教授带领的团队在这一问题上实现重要突破。/pp style="text-indent: 2em "研究团队将目标锁定在一种名为“分选连接蛋白10”（SNX10）的蛋白分子上。研究团队分别选用敲除了SNX10的小鼠，以及正常的野生型小鼠进行对照实验。为了验证SNX10对肝脏代谢的影响，他们用含酒精的液体饲料分别喂养两组小鼠。4周后，研究人员发现对照组小鼠的体重出现明显下降，而敲除了SNX10的小鼠体重保持稳定；相比于野生型小鼠，敲除了SNX10的小鼠血清、肝脏内的甘油三酯、胆固醇浓度明显更低。这些结果共同证实了，SNX10确实是酒精导致脂质代谢失调过程中的重要一环。/pp style="text-align: center " span style="color: rgb(153, 153, 153) "img alt="" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/uepic/1034a52d-c987-4ebe-add0-7599d9ecda29.jpg"/br//span/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(153, 153, 153) "在用含酒精饲料喂养后，野生型小鼠（红色）与敲除SNX10的小鼠（蓝色）的体重变化图。/span/pp style="text-indent: 2em "对氧化应激及炎症指标的检测也表明，SNX10的敲除显著减轻了酒精过量引起的肝脏氧化应激和炎症。/pp style="text-align: center "img alt="" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/uepic/650da4ba-a8aa-4c45-8277-2d991079cae0.jpg"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(153, 153, 153) "含酒精的饮食使对照组小鼠的丙二醛（氧化应激指标）浓度上升（右侧白色），而实验组小鼠的丙二醛含量基本不变（右侧黑色）。/span/pp style="text-indent: 2em "由此可见，SNX10分子的缺失对小鼠肝脏起到全方位的保护作用，那么SNX10是通过什么机制影响肝脏健康的？/pp style="text-indent: 2em "沈晓燕团队通过进一步研究找到了答案。文章开头提到，CMA是保证肝脏正常代谢的重要因素，而自噬发生的场所正是溶酶体。当溶酶体大量降解，肝脏代谢自然也受到影响。研究人员发现，在敲除SNX10的小鼠体内，细胞溶酶体LAMP-2A的浓度明显高于对照组，这是因为SNX10的敲除抑制了组织蛋白酶A的活性，从而抑制了溶酶体LAMP-2A的降解、促进CMA过程。/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(153, 153, 153) "img alt="" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/uepic/12698d47-b1dc-4b02-a3f5-436a3e7dc1fd.jpg"/br//span/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(153, 153, 153) "两组小鼠溶酶体LAMP-2A含量的变化曲线。/span/pp style="text-indent: 2em "这项研究的重要意义在于，它首次揭示了SNX10在酒精性肝损伤中的作用，并且可能为靶向治疗酒精性肝损伤的药物的诞生指明了方向。/pp style="text-indent: 2em "但必须要指出的是，目前我们距离该类药物的真正问世依旧很遥远。即使酒精性肝损伤能够在将来得到有效的治疗，这并不意味着大家可以放宽心大量饮酒——酒精对人体的危害可不只是对肝脏的损伤。此前的研究已经发现，酒精还会对干细胞造成不可逆损伤，增加患多种癌症的风险；最近的《柳叶刀》子刊也将饮酒与痴呆症联系在一起，并认为饮酒是导致痴呆症的最重要因素。因此，今后再上酒桌时，还是要好好斟酌一番。/p

p　　近日听闻2020版药典的药典委成员已经发布，这也意味着经过2020版药典正式开始 药典作为国家法典，作为医药行业从业人员，尤为关注。br//pp　　针对2015版药典，整个医药行业，反映声音最大的，争议最大的就是药典一部：中药饮片标准。/pp　　客观的说，其实并不是2015版药典才有这些问题，只是以往中药饮片管控的松，你不查我，企业我也不研究标准，大家相安无事，也就不较真了 而如今，监管部门天天抽，企业就也严阵以待，对每个品种标准逐个深入研究，不幸的是，还真就发现了大量标准存在的问题，暴露除了标准制定的不严谨性。/pp　　为此，近年来，企业通过各种渠道，靠行业协会、地方局、企业自身等途径，向监管部门，向药典委反应标准存在的问题 但往往都石沉大海，杳无音信。企业，悲观情绪蔓延，敢怒不敢言。/pp　　今天，刚好，借着2020版药典委员会成立之际，在这里，斗胆代表中药饮片行业，对2020版药典的制定，提出一些希望，希望药典委，用心聆听来自基层实干企业的声音。/pp　　strong1、药典标准制定时，不要偷偷摸摸/strong/pp　　药典标准的研究、起草、制定 不应该仅仅由目前的药检所、高校专家为主要承接单位。药检所、高效专家有其专业优势，值得肯定学习 但不足就是脱离中药种植、生产一线，考虑问题无法顾及客观实际 做出来的标准，往往太高大上，而无法落地。建议应该邀请行业的企业参加，特别是优秀的企业参与进来。标准承接单位成员的丰富，多样性 多种观点互相碰撞，方能制定出既科学又合理的标准。特别是对企业，多点开放，少点封锁 应该相互促进 猫抓老鼠的观念，落伍了!/pp　　strong2、药典标准的发布前，请开放言路/strong/pp　　药典标准，在正式定稿发布前 应该向全社会公告公开征集意见，广泛收集意见，有着改之，无则加勉。药典委应该公开的、真正的、真心的开放各种标准意见征集意见反馈渠道，广开言路，建议建立正规的意见反馈平台，并真正重视意见，尊重意见 不要只留个邮箱，从来不回复，走形式。要深刻的认识到，这个时代，一言堂，官本位，已经行不通了。/pp　　strong3、药典标准，请做好充分严谨的验证/strong/pp　　药典标准，各种指标的合理性，要经过科学严谨的验证 而验证的关键，验证的样品要覆盖主流产区，而生产工艺炮制验证，一定要找几家代表企业，通过大生产来验证 千万不能自己在房间里，架个锅，就验证了。更不能，只通过别人的理论研究论文数据来验证。希望以后，如果可以，验证过程最好公开，最后把参与验证的企业名字标上，也让企业认真对待，以后标准做不到，让同行找挂名的企业去理论。/pp　　strong4、药典标准，请做好十足充分的准备/strong/pp　　药典标准，发布后，免不了要配备各种设备、试剂等 其中特别是对照品，对照药材 真心希望，各种对照品，对照药材都提前准备好!不要让企业，因为没有对照品，对照药材而无法组织生产供应，不要让临床因为没有对照品，对照药材而无药可用。希望各项标准发布配套的准备工作，更加扎实，更加负责。如果2020版药典，再大规模出现无对照品，对照药材可用 估计企业要集体去告状了，希望不要发生。/pp　　中国药典，国家标准，权威、严谨、科学、合理 如何做到?我们相信药典委的领导们会充分给予考虑。最后，希望药典标准的制定，能越来越开放，越来越接地气，让人心服口服，让人发自内心点赞!/ppbr//p

2022年12月19日，药典委发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。《大纲》指出， 到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。近期，国家药典委员会发布了一系列的修订草案，目的是将中药标准进一步完善，逐步完成新版《中国药典》编制工作。关于通则0502薄层色谱法修订草案的公示我委拟修订《中国药典》2020年版通则0502薄层色谱法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：徐昕怡电话：010-67079522电子邮箱：xuxinyi@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061附件：1. 0502薄层色谱法公示稿 2. 0502薄层色谱法修订说明国家药典委员会2023年04月24日0502 薄层色谱法修订说明《中国药典》四部通则 0502 薄层色谱法多版未作修订，参考各国药典，作如下修订：一、定量薄层色谱法的分离度是基于两相邻峰（斑点）距离和两相邻峰的峰宽计算，此次修订稿中增加了以半高峰宽计算分离度的公式。但考虑各版《中国药典》的延续性，仍保留原有公式作为过渡，并明确当有异议时，分离度（𝑅𝑆）应以半高峰宽（Wh/2）的计算结果为准（公式详细变化可查看附件1）。二、根据各国药典，修订稿增加了薄层色谱条件（参数）允许调整的内容，并以简单示例说明如何调整。0502 薄层色谱法修订变化对比红色字体为删除内容，蓝色字体为增订内容薄层色谱法表述薄层色谱法系将供试品溶液点于薄层板上，在展开容器内用展开剂展开，使供试品中所含成分分离。薄层色谱法系将供试品溶液点于薄层板上，在展开容器内用展开剂展开，使供试品所含成分分离。薄层色谱扫描仪表述系指用一定波长的光对薄层板上有吸收的斑点，或 经激发后能发射出荧光的斑点，进行扫描，将扫描得到的谱图和积分数据用于物质定性或定量分析的仪器。系指用一定波长的光对薄层板上有吸收的斑点，或经激发后能发射出荧光的斑点，进行扫描，将扫描得到的谱图和积分数据用于物质定性或定量的分析仪器。操作方式表述展开 将点好供试品的薄层板放入展开缸中，浸入展开剂的深度为距原点 5mm 为宜，密闭。除另有规定外，一般上行展开 8～15cm，高效薄层板上行展开 5～8cm。溶剂前沿达到规定的展距，取出薄层板，标记溶剂前沿，晾干，待检测。展开 将点好供试品的薄层板放入展开缸中，浸入展开剂的深度为距原点 5mm 为宜，密闭。除另有规定外，一般上行展开 8～15cm，高效薄层板上行展开 5～8cm。溶剂前沿达到规定的展距，取出薄层板，晾干， 待检测。显色与检视 有颜色的物质可在可见光下直接检视，无色物质可用喷雾法或浸渍法以适宜的显色剂显色，或加热显色，在可见光下检视。有荧光的物质或显色后可激发产生荧光的物质可在紫外光灯（365nm 或 254nm）下观察荧光斑点。对于在紫外光下有吸收的成分或用其他方法无法检视的物质，可用带有荧 光剂的薄层板（如硅胶 GF254 板），在紫外光灯（254nm）下观察荧光板面上形成的暗斑。显色与检视 有颜色的物质可在可见光下直接检视，无色物质可用喷雾法或浸渍法以适宜的显色剂显色，或加热显色，在可见光下检视。有荧光的物质或显色后可激发产生荧光的物质可在紫外光灯（365nm 或 254nm）下观察荧光斑点。对于在紫外光下有吸收的成分，可用带有荧光剂的薄层板（如硅胶 GF254 板），在紫外光灯（254nm）下观察荧光板面上的荧光物质淬灭形成的斑点。增加色谱条件调整品种正文项下规定的色谱条件可作如下调整： 展开剂的组成比例：占比小的组分，可在相对值±30%或绝对值±2%范围， 取较大者进行调整；其他组分的调整不得过绝对值 10%。占比小的组分是指小于或等于（100/n）%组分，n 是展开剂中各组分个数。当展开剂由 3 个组分组成， 如某组分占比为 10%，为占比小的组分，其相对值±30%的范围是 7%~13%，绝对值±2%的范围是 8%~12%，可在较大的相对值范围调整。 除另有规定外，展开剂中水相组分的 pH 值可在±0.2 pH 单位范围内调整。 展开剂缓冲组分中盐的浓度可在原规定值±10%范围内调整。 点样体积：如使用 2~10μm 的细颗粒薄层板，可在规定点样体积的 10%~20%范围调整。应评价色谱条件调整对分离和检测的影响，必要时对调整后的方法进行确认。若调整超出上述或品种项下规定的范围，将被认为是对方法的修改，需要进行充分的方法学验证。当对调整色谱条件后的测定结果产生异议时，应以品种项下规定的色谱条件的测定结果为准。2020年版无此部分描述。薄层色谱扫描法表述薄层色谱扫描法用于含量测定时，通常采用线性回归二点法计算，如线性范 围很窄时，可用多点法校正多项式回归计算。供试品溶液和对照标准溶液应交叉 点于同一薄层板上，供试品溶液点样不得少于 2 个，对照标准溶液每一浓度 不得少于 2 个。扫描时，应沿展开方向扫描，不可横向扫描。薄层色谱扫描用于含量测定时，通常采用线性回归二点法计算，如线性范 围很窄时，可用多点法校正多项式回归计算。供试品溶液和对照标准溶液应交叉 点于同一薄层板上，供试品点样不得少于 2 个，标准物质每一浓度 不得少于 2 个。扫描时，应沿展开方向扫描，不可横向扫描。0502薄层色谱法公示稿.pdf0502薄层色谱法修订说明.pdf