球松素对照品

据英国食品安全局官方网站消息，俄罗斯AmetisJSG公司向英国食品标准局提出申请，建议将花旗松素(Taxifolin)批准作为一种新型食品配料上市销售。　　英国食品安全局指定的新型食品咨询委员会(ACNFP)对俄国公司的申请进行了评定，并制定了一份初步意见草案，目前英国食品安全局正就此草案征求意见。　　花旗松素提取自落叶松，它作为一种食品配料在俄罗斯与美国已有15-20年的销售历史。AmetisJSG公司欲申请将花旗松素作为膳食补充剂应用于乳制品、肉类、糕点糖果类产品，以及油脂与脂肪、酒精饮料与非酒精饮料。　　所谓新型食品或新型食品配料是指在1997年5月15日以前未在欧盟市场上出现和销售的食品或食品配料。任何一种新型食品在获准进入欧盟市场的前，都必须经过严格的食用安全性评估。在英国，负责开展该项评估工作的部门为新型食品咨询委员会(ACNFP)，它是英国食品标准局所指定的一个独立的科学机构。

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。”　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

2016年3月24日，中检院发布通知，公开征求《面膜类化妆品中氟轻松的检测方法》意见。　　方法规定了面膜类化妆品中氟轻松的超高效液相色谱-串联质谱测定方法。适用于面膜类化妆品中氟轻松的定性定量测定。 面膜类化妆品用饱和氯化钠溶液分散，用乙腈从分散液中提取氟轻松，用亚铁氰化钾和乙酸锌沉淀提取液中大分子基质，经固相萃取小柱净化，用超高效液相色谱仪分离，质谱检测器检测，采用保留时间和特征离子对丰度比定性，以待测物质相对应离子峰面积定量，以标准曲线法计算含量。　　糖皮质激素是由肾上腺皮质分泌的一种激素，可以在短时间内产生强大的抗炎和抑制免疫反应，可以使皮肤的毛细血管强烈收缩，临床表现出的效果就是祛痘、祛红、美白等。然而激素的作用治标不治本，并且会抑制肌肤的新陈代谢，久而久之会导致皮肤萎缩、变薄、毛细血管扩张、色素斑、炎性丘疹等典型的激素依赖性皮炎症状。我国已明确规定面膜类化妆品中严禁添加各种糖皮质激素，但仍有部分面膜类化妆品生产企业为追求经济利益，不顾消费者的健康安全，在生产过程中违法添加这类禁用物质。　　目前，面膜类化妆品中糖皮质激素的检测方法为GB/T 24800.2-2009《化妆品中四十一种糖皮质激素的测定 液相色谱/串联质谱法和薄层层析法》，检测成分不包括氟轻松。氟轻松作为糖皮质激素在欧洲药典中有收载，经SFDA数据库查询，我国仅批准上市“醋酸氟轻松”，未批准“氟轻松”上市。部分面膜类化妆品生产企业为规避检查，利用标准的盲点，在其产品中添加氟轻松，危害消费者的健康。因此，建立面膜类化妆品中氟轻松的检测方法具有紧迫性和现实意义。本标准的制定宗旨是为面膜类化妆品中氟轻松的测定提供准确的实验方法，有力的支撑未来市场面膜类化妆品的监管，为面膜类化妆品中氟轻松的监测和风险评估提供参考依据。

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

p　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title="培训现场.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "培训现场/span/strong/pp　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title="史晋海博士主持.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "史晋海博士主持/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title="余立老师2 .jpg"/br//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "余立老师/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style="" title="周立春老师.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "周立春老师/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title="山广志老师.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "山广志老师/span/strong/pp　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。br//pp　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。/pp　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。/pp　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。/pp　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。/pp　/p

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

随着全球人口的老龄化，骨质疏松症的发病率正在增加。骨质疏松症是一种具有骨质减少和骨质流失的全身性多因素疾病，可损害骨骼的微结构并增加骨脆性，使之易受全身性骨折和骨病的侵害，而骨质疏松椎体压缩性骨折是其最常见的骨折。聚甲基丙烯酸甲酯（pmma）骨水泥是增强/稳定骨质疏松性椎体压缩骨折（ovcfs）最常用的生物材料之一，如经皮椎体成形术（pvp）和球囊后凸成形术（bkp）。但由于其压缩模量高、与骨结合弱等缺点，限制了其临床应用。 骨质疏松椎体压缩性骨质修复新材料 有了重大进展！ 现在，针对骨质疏松椎体压缩性骨折的修复新材料研究有了重大进展。清华大学材料学院王秀梅教授、浙江大学医学院附属邵逸夫医院方向前教授以及宁波大学医学院附属医院蒋国强教授和岛津公司分析中心工程师黄军飞先生合作，利用岛津公司inspexiosmx-225ct fpd hr设备研制了一种生物活性复合骨水泥（mc-pmma），用于治疗骨质疏松性椎体压缩骨折。通过岛津ct不仅直观的观察出两种材料（pmma和mc-pmma）的物理特性无差异，并且使用ct彩色渲染三维图像的特殊方法分析使用了mc-pmma骨水泥的骨头再生更为显著。这种彩色渲染方法在骨科材料研究中属于开创性的，并发表在国际著名期刊，theranostics刊上，影响因子8.063分，中科院分区1区。 pmma和mc-pmma物理特性基本无异 图1 pmma 和mc-pmma的孔隙率及ct值 图1通过岛津公司inspexiosmx-225ct fpd hr扫描pmma和mc-pmma两种材料的孔隙率，发现基本上是一致的，差别不大，说明mc（矿化胶原蛋白）的加入，使材料本身的孔隙率发生改变；再分析这两种材料的ct值,差别也不大，说明mc（矿化胶原蛋白）的加入，对于材料本身的结构特性没有发生改变。因此从材料的物理特性上来说，两种材料基本无异，可相互替代。 mc-pmma明显有助于骨骼吸收和生长 x射线显微ct图像显示两组标本均牢固地结合在宿主骨上，没有明显的缝隙。显微ct三维渲染显示了缺损和骨水泥的位置。在图2a中，骨水泥具有高的ct值，以红色和黄色表示，而骨头为黑色。随着骨水泥被骨头取代，颜色逐渐变为绿色、蓝色，最后变为黑色，表明ct值逐渐降低。两组标本在第4周时的骨水泥的ct值和骨头体积都相似。在第8周时，mc-pmma组的ct值下降，而pmma组几乎和以前相同。在第12周时，mc-pmma组中的ct值和骨头相似的区域比以前更多，而pmma组的ct值始终保持不变。 图2 骨水泥的界面外观和ct值的差异表明，mc-pmma组比pmma组有更多的物质被吸收和有利骨骼生长。椎体三维图像显示，在术后4、8和12周，mc-pmma骨水泥组的骨形成比pmma骨水泥组更多（图2b-e）。在术后4周，与pmma对照组相比（bv/ tv，12.67±1.84％，tb.n，0.71土0.12mm，n = 6），mc-pmma组有骨体积百分比较高（bv / tv，24.24±3.27％，p= 0.001，n = 6），骨小梁厚度较高（tb.n，0.93±0.21mm，p = 0.001，n = 6）。两组样本之间的小梁厚度（tb.th，0.14士0.02mm，tb.th，0.15±0.02 mm，p = 0.599，n = 6）或小梁间距（tb.sp，0.76±0.11 mm，tb.sp，0.78±0.14mm-1，p = 0.683，n = 6）无明显差异。术后8周和12周，小梁厚度明显更高（tb.th，0.17±0.01 mm，0.23±0.03 mm，p= 0.001，n = 6），骨体积百分比更高（bv / tv，34.89） ±4.06％，37.33±1.65％，p = 0.001，n = 6），骨小梁数比较高（tb.n，1.57±0.11mm，2.12±0.09 mm，p = 0.001，n = 6），与pmma组相比，mc-pmma组的骨小梁间距较小（tb.sp，0.41±0.02 mm，0.30±0.01mm，p = 0.007，n = 6）， mc-pmma组的骨骼随着时间增长。 岛津ct产品是您的科研好助手 通过使用岛津公司inspexiosmx-225ct fpd hr扫描分析，结果显示：在pmma骨水泥的应用价值方面，mc-pmma骨水泥的处理性能无显著差异。然而，抗压强度和抗压模量均显著降低。在兔模型研究中，术后8周和12周，mc-pmma骨水泥的骨再生更为显著（皮质骨厚度、成骨细胞面积、新骨面积和骨内生长百分比均显著升高）。mc-pmma骨水泥表现出良好的适应性力学性能和生物相容性，在临床上可用于替代商业pmma骨水泥治疗骨质疏松性椎体骨折。 岛津公司inspexiosmx-225ct fpd hr相比其他工业及医疗ct，不仅扫描速度快（最快43秒得到ct图像），而且图像清晰（ct图像最大可分辨4微米），适合科研机构筛查处理大批量的样品。通过多种后处理软件，精确的展示出感兴趣区域及分析统计数据，为科研人员节省宝贵的时间和提供详实的图片资料。 参考文献zhu j, yang s, cai k, wang s, qiu z, huang j, jiang g, wang x, fang x. bioactive poly (methyl methacrylate) bone cement for the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures. theranostics 2020 10(14):6544-6560.doi:10.7150/thno.44428. 撰稿人：黄军飞

6月2日，市场监管总局依法会同国家卫生健康委、国家中医药局发布了《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》四个目录文件，于10月1日起施行。为有序推进并规范相关原料目录备案工作，市场监管总局配套起草了相关备案产品剂型及技术要求和解读文件（见附件），现面向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2023年8月4日。公众可以通过以下途径和方式提出意见建议：一、登陆市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件将意见建议发送至：bjspba@cfe-samr.org.cn，邮件主题请注明“《保健食品原料大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求（征求意见稿）》等三个文件公开征集意见”字样。三、将意见建议邮寄至：北京市西城区北露园1号国家市场监督管理总局特殊食品司，并在信封上注明“《保健食品原料大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求（征求意见稿）》等三个文件公开征集意见”字样。附件：附件1.保健食品原料大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求(征求意见稿）附件2.《保健食品原料大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求（征求意见稿）》起草说明附件3.《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》解读文件（征求意见稿）附件4.《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》解读文件（征求意见稿）市场监管总局2023年7月4日附件1.保健食品原料大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求(征求意见稿）附件2.《保健食品原料大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求（征求意见稿）》起草说明附件3.《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》解读文件（征求意见稿）附件4.《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》解读文件（征求意见稿）

维生素D是一种脂溶性维生素，其具有促进生长和骨骼钙化，促进牙齿健全、用于治疗佝偻病、骨软化症等功能作用，是一种大家广为熟知的营养元素。《中国药典》2020年版《0722维生素D测定法》，保留原先的第一、二、三法外，新增加了第四法——柱切换二维液相法。 本次，小编和您一起探讨新加入的第四法。 什么是柱切换二维液相法？ 柱切换二维液相法是将不同选择性分离柱组合，加强分离能力的联用技术。柱切换液相色谱系统通常由第一维分离柱和第二维分离柱串联组成，两柱之间以切换阀作为接口，通过流动相流路的改变，将部分或全部第一维柱流出的组分，导入第二维柱进行二次分离，从而起到净化目标化合物，提高系统分离能力的作用。如果只是将部分组分导入第二维柱分析，通常又称为中心切割二维液相法，用LC+LC表示；如果是全部组分全部导入第二维柱，通常称为全二维液相色谱法，用LC×LC表示。 新增加的第四法，优点有哪些？ 《中国药典》2020年版四部《0722维生素D测定法》，采用高效液相色谱法测定维生素D制剂中所含维生素D含量，以及维生素AD制剂或鱼肝油中所含维生素D及前维生素D（折算成维生素D）的总量。 • 当待测药品中无维生素A及其他杂质干扰可用第一法测定，否则应按第二法处理后测定； • 如果按第二法处理后，前维生素D峰仍受杂质干扰，仅有维生素D峰可以分离时，则应按第三法测定，或不经前处理按第四法测定。第二法和第三法的供试液制备需要采用“正相收集、反相洗脱”，第三法为了进一步去除前维生素D峰的杂质干扰，还增加了水浴加热再净化的过程，前处理较为麻烦，一个实验常常需要2~3天时间来完成； • 第四法通过在线净化的方式，省去了复杂的前处理步骤，让仪器来代替复杂的人工操作！且相比较而言，第四法的仪器配置更为简单，是药品中维生素D检测的不错选择！ 岛津应对方案 该方案在岛津中心切割二维液相系统上进行。系统配置包括一维二元高压系统和二维四元低压系统，两个紫外检测器，一个进样单元和一个柱温箱；柱温箱中装载两根不同性能的色谱柱，并通过加载一个高压流路切换阀实现一维和二维的实时切换。 图1. 岛津二维液相（中心切割）系统 01 前处理：按照《中国药典》2020年版四部通则0722维生素D测定法第四法要求进行制备。 02 分析条件：第一维色谱柱：HILIC-10（2.1x150 mm，3 μm）第二维色谱柱：RX-SIL（3.0x100 mm，1.8 μm）第一维流动相：A相：正己烷；B相：正己烷-正戊烷-异丙醇（98：1：1）；按下表程序进行梯度洗脱 第二维流动相：正己烷-正戊醇-异丙醇（996：2：2），等度洗脱流速：0.5 mL/min 进样体积：100 μL柱温：40℃ 检测波长：265 nm收集管：聚醚醚酮（peek）管，内径0.0762 cm（0.03英寸），20 m，容积约9 mL 03 对照品溶液色谱图：取方法中的校正因子f2上机测试，得到对照品溶液色谱图。其中第一维液相维生素D的理论塔板数超过2500，与前维生素D的分离度＞5；各峰的重复性为0.76%~1.46%（n=5），均满足药典的要求。图2. 对照品溶液第一维色谱图（上）和第二维色谱图（下） 04 供试品溶液色谱图：取制备好的供试品溶液上机分析。在第一维色谱图中，由于维生素A醇和油脂的干扰，前维生素D被大量杂质峰包裹，无法检测；将该时间段的物质切入第二维色谱中继续分析，前维生素D和维A醇、油脂等杂质在第二维色谱图中得到了有效的分离。 图3. 供试品溶液第一维色谱图（上）和第二维色谱图（下） 05 参与验标工作：岛津广州分析中心参与了该方法的验标工作；制标专家和岛津工程师共同建立并验证了方法，方法可靠、稳定，可有效地应对《中国药典》0722通则第四法柱切换色谱法。

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the wider working bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

8月4日，午后夏日阳光的热度竟逊于上海坤儒体育馆内洋溢着的炽热激情，场馆内，岛津公司第一届&ldquo 让业绩飞&ldquo 杯篮球对抗赛正在紧张、热烈地进行中。 来自全国各个岛津分公司的所有参赛队员打破区域划分，混搭组队，本着&ldquo 友谊第一、比赛第二、重在参与&rdquo 的体育精神，积极投入到比赛中。队员实力参差不齐，身材也有高有矮、有胖有瘦，年龄更是跨越60后到80后，但人人都全身心地投入比赛。比赛中，无论进攻、防守，还是抢断、配合，队员们的表现亮点频频，比赛高潮一波接着一波。比赛中虽有队员相撞跌倒，可是每个人并没有因此影响比赛情绪，队员之间彼此拍拍肩膀或者一个眼神的相互安慰，继续投入到比赛中。大家乐在其中，认真对待每一次的进攻和防守，都展现着运动的魅力！ 精彩比赛 乐在其中 篮球场内精彩上演，在场观战的岛津同事们也十分投入，呐喊助威，为球员的精彩表现拍手叫好。特别是场外的美女拉拉队同事为比赛队员打气、喝彩、欢呼。。。使场馆内平添了几分靓丽的色彩。 篮球赛在精彩、和谐的气氛中结束。这次篮球对抗赛，不仅丰富了员工们的业余生活，提高了员工们锻炼身体和团结合作的意识，让员工们在紧张的工作之余放松身心，从而感受到集体的力量和温暖。 友谊第一全家福关于岛津 岛津国际贸易（上海）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津国际贸易（上海）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

目前，在抗生素新药申报日益严格的大背景下，聚合物杂质的研究常常是药品审评中心（Center for Drug Evaluation, CDE）发补及退审的理由。抗生素中聚合物杂质是引起临床不良反应的主要过敏原，严格控制其含量具有重要的意义。传统的聚合物杂质检测通常采用排阻色谱法，该方法检测时间长、分离度和专属性不足，对聚合物杂质进行笼统的总量控制，定量不准确，且无法鉴定聚合物杂质的结构。 为了解决这些难题，岛津公司与北京新领先医药科技发展有限公司合作搭建了SEC-RPLC-QTOF二维液相色谱-高分辨质谱检测平台。基于该平台二维杂质动态上样、在线脱盐等技术，以及岛津高分辨质谱仪的高质量准确度和高质量稳定性等性能特点，目前双方的研发人员共同参与完成了十四种β-内酰胺类抗生素的聚合物杂质的全面解析，并建立质谱数据库。 二维液相色谱-高分辨质谱检测平台SEC-RPLC-QTOF 参考2020年版《中国药典》头孢米诺和头孢地嗪有关物质Ⅱ检测方法，一维采用岛津Shimpack Bio Diol-60高效凝胶色谱柱进行分离，将聚合物杂质指针性地导入样品环；然后采用中心切割在线除盐进行二维反相色谱分离目标杂质，并通过LCMS-9030四极杆飞行时间高分辨质谱采集，获得准确的一级和二级质谱数据来达到鉴定杂质的目的。 SEC-RPLC-QTOF二维液相色谱-高分辨质谱检测平台流路图 抗生素杂质数字化标准品数据库 创新中心开发的《抗生素杂质数字化标准品数据库》已收录《欧洲药典》β-内酰胺类抗生素相关杂质标准品基于岛津液相色谱-高分辨质谱仪LCMS-9030采集的ESI正/负双模式，7个不同碰撞能量下的二级质谱图，同时数据库已登录化合物信息、可能的结构式、分析方法的色谱条件和《中国药典》流动相条件对应的保留时间等。此外，为方便使用者从高分辨质谱方法向低分辨质谱方法的转化，本数据库还登录了14种抗生素品种相关杂质的MRM方法文件，适用于液相色谱-三重四极杆质谱产品的检测。 目前数据库包含头孢甲肟、拉氧头孢、氟氧头孢钠、头孢呋辛、头孢曲松、头孢他碇、头孢吡肟、头孢唑啉钠、阿莫西林、头孢呋辛酯、头孢哌酮钠舒巴坦钠、头孢克肟、头孢泊肟酯和头孢地尼等14种β-内酰胺类抗生素品种，153种杂质和主成分对照品，以及50余种高分子聚合物杂质的共计1483张二级质谱图。 应用案例：阿莫西林聚合物杂质的鉴定 采用SEC-RPLC-QTOF二维液相色谱-高分辨质谱检测平台共检出阿莫西林热降解溶液中14种杂质成分，成功分离出阿莫西林二聚体，三聚体，四聚体及其异构体。下图为阿莫西林二聚体在数据库中的检索结果。 阿莫西林二聚体鉴定结果 详细信息请参考：《阿莫西林胶囊热降解聚合物杂质的2D-HPLC分析及质谱裂解机理探讨》《药物分析杂志》中图分类号：R917 文献标识码：A 文章编号：0254-1793(2021)07doi: 10.16155/j.0254-1793.2021.07。 总结 创新中心搭载的专属性中心切割二维反相色质谱联用分析平台SEC-RPLC-QTOF，采用中心切割技术，在线除盐分离出目标杂质，利用LCMS-QTOF配合自主开发的质谱库进行鉴定。该分析平台不仅为企业客户大大降低了企业研发成本，同时也为企业的工艺改进、剂型研发、品质提升等方面提供技术参考。

标准集团专业提供织物起毛起球测试仪以及相关检测仪器，标准集团是一家专业研发生产销售耐磨测试仪的企业,拥有国际认证,是世界500强合作伙伴，买织物起毛起球测试仪首先标准集团，性价比高，售后服务好。1 织物起毛起球研究的发展过程1. 1 起毛起球过程织物在服用过程中, 不断受到多种外力的摩擦作用, 在明显损坏前, 产生起毛起球现象。织物的起毛起球过程可分为 3个阶段: 起毛、纠缠成球、毛球脱落。有些资料认为分 4 个阶段: 毛茸的形成, 毛茸的纠缠, 毛球形成以及由于摩擦、洗涤等作用使毛球脱落。1. 2 起毛起球机理织物表面的纤维受外部的摩擦作用, 首先被拉出形成圈环和绒毛, 即起毛阶段。对短纤维而言, 当外部摩擦力大于纤维在纱内的抱合力时, 绒毛被拉出, 绒毛达到一定长度后, 相互纠缠成球, 随着绒毛的进一步缠结, 球体逐渐变紧, 当球体所受的摩擦负荷大于绒毛受到的来自纱线中的摩擦阻力时, 绒毛从纱线中抽拔出来, 球体脱落。1. 3 起毛起球的影响因素1. 3. 1 纤维性能与纱线结构主要包括纤维的卷曲性、纤维细度、纤维长度、纱线捻度、纱线表面光洁度、纱线强力、抗弯性及耐磨性等对织成织物起球性能的影响, 目前以上因素对织物起球的影响已有大量的报道, 研究已经比较充分。1. 3. 2 织物的组织结构到目前为止, 主要是研究织物的紧密性、表面平整性以及其他因素对织物起球的影响。织物组织不同对织物的起毛起球影响很大, 比如平纹织物的交织点较多, 因此较斜纹织物不易起毛起球, 缎纹的抗起毛起球性最差, 针织物比机织物易起球。1. 3. 3后整理提高织物抗起毛起球性的后整理措施主要表现在以下几方面。( 1)染整工艺: 纱线或织物经染色及整理以后, 抗起毛起球性将产生较大的变化, 这与染料、助剂、染整工艺条件有关。( 2)用有机胺或无机强碱对涤纶进行腐蚀, 降低纤维强力, 此法虽有效但不易控制。( 3)强化烧毛工艺和热定形工艺, 其缺点是容易使织物失去丰满特性, 从而引起手感板硬粗糙。( 4) 采用生物酶整理。用纤维素酶改善棉织物表面, 以达到持久的抗起毛起球性, 并增加织物的光洁度和柔软度。生物抛光只适用于纤维素纤维。( 5)采用树脂整理。利用树脂较强的黏合力将纤维进行点粘结, 以限制其移动而达到减少起毛起球的目的。树脂整理适用于各种纤维与织物,尤其是涤纶织物。( 6)氧化剂整理。氧化剂的作用是将二硫键氧化, 使含高硫蛋白的鳞片变软, 易于变形, 摩擦因数增大, 不易形成绒毛, 也可以完全脱掉鳞片, 防止纤维纠缠形成毛球, 同时降低强力, 加速毛球脱落。该种方法的缺点是若控制不当, 纤维强力损失过多, 因此主要应用于羊毛纤维。( 7)丝蛋白整理, 此法主要用于羊毛。丝蛋白处理羊毛织物时, 主要分布在不平或间隙处, 填补了羊毛纤维表面由于鳞片而造成的凹凸不平, 降低了羊毛纤维表面的顺逆摩擦数之间差异, 且丝蛋白膜可以使纤维之间产生交联或者使纤维表面交织点发生黏接,减少了纤维间的滑移。纤维纠缠后, 由于顺逆摩擦因数差异减弱, 纤维也易解缠, 因此改变了羊毛织物的抗起毛起球性。( 8)抗起球剂 ATP整理。ATP具有优良的成膜性和渗透性, 能在织物表面成膜的同时渗入到纤维内部,使纤维与毛绒交联黏结形成网状膜结构, 从而起到良好的抗起毛起球效果。( 9)低温等离子体处理。等离子体只触及纤维表面, 对纤维损伤小, 处理机理是: 通过活化成等离子态的激发气体分子的氧化反应, 以及被加速的气体粒子的溅射作用, 使羊毛表面的杂质甚至鳞片层破坏, 反应生成 H2O、CO、CO2 等离子气体而从纤维表面除去, 从而改善防缩性和抗起球性。此法适于羊毛针织物。( 10)氯化法又称为氯氧化法, 它的理论基础是A llow ed 反应。而 A llow ed现象实质上是氯化与氧化反应共同作用的结果, 其中氧化反应起关键作用。氯化法是对羊毛纤维进行重度氯化处理, 以剥蚀羊毛纤维表面的鳞片。氯化处理后的羊毛纤维表面形状发生了一定的变化, 大多数羊毛鳞片的边缘变钝, 使羊毛纤维的摩擦因数降低, 从而降低羊毛纤维的起球性。此法适于羊毛针织物。( 11)纳米级溶胶 - 凝胶法, 是一种新型的抗起球整理技术。使用溶胶 - 凝胶法将蛋白质制膜, 涂层在山羊绒针织物表面, 起到抗起球效果。这种方法有利于生态环保, 会越来越受到人们的重视。此法适于羊毛针织物。( 12)其他。可以通过摩擦、熨烫、洗涤等方法研究织物的起毛起球情况。但目前主要是通过摩擦来研究织物的起球性能, 而在熨烫、洗涤方面的研究甚少。2 织物起球机理的动力学模型织物起球机理的动力学模型可描述为: 织物上存在一端自由的纤维和两端都受到握持作用的线圈, 在摩擦的过程中, 两端都受到握持作用的线圈比较松的一端从纱线中滑移出来成为一端握持的纤维。一端自由的纤维和两端都受到握持作用的线圈中一部分直接参与成球, 另一部分或继续保留在织物上或者被磨断成为脱落的绒毛。形成的球粒在摩擦的过程中由于固定纤维被磨断, 或者变小, 或者脱落, 球中的绒毛有的继续被卷入球体中参与成球, 有的成为脱落绒毛。织物的起球过程可以被描述为类似于化学反应动力学过程, 纤维可以看作是起球过程中的连续步骤的反应物。目前有两种基本的模型, 一个是 B rand和 Bohm falkt' 01 关于起球的数学模型, 另一个是 Conti和Tassinaril的简化的动力学模型。3 毛球的测试和评价方法3. 1 测试方法基本上所有的评价起球性能的测试方法都是在一定的时间里对织物表面进行摩擦, 然后评价起球程度。以下为几种测量起毛起球性能的方法: 随机翻滚毛球测试法 箱式起毛起球法 弹性衬垫法 马丁代尔起毛起球及耐磨法 毛刷海绵型耐磨试验法 加速型耐磨试验法 充气模式耐磨试验法 外观保持性试验法 往复式试验法 HATRA起球测试法。目前国内的实验室及工厂主要用随机翻滚毛球测试仪、箱式起毛起球仪、马丁代尔起毛起球和圆轨迹起球仪法。3. 1. 1 随机翻滚起球仪法织物试样在装有搅拌棒的圆筒内翻滚, 与另一试样或与圆筒壁摩擦, 产生起毛起球现象。织物的运动方式是随机、无规则的, 织物表面受到的外来压力很大。由于织物试样有时会被卡在搅拌棒后面, 这种起球测试可重复性较差。3. 1. 2 箱式起毛起球法将织物试样套在橡胶试样管上, 放进衬有橡胶软木的方形木箱内, 在转动的木箱内翻滚, 使试样起球。织物的运动是随机的, 所受到的压力很小, 这种起球测试的可重复性较好, 但影响起球测试的因素较多, 如橡胶软木和橡胶管的表面情况等。这种测试方法适用于毛织物和其他易起球织物。3. 1. 3 马丁代尔起毛起球法织物试样装在夹头上, 在规定的压力下与装在磨台上的同种织物进行摩擦起毛起球。试样能绕轴心转动, 夹头与磨台的相对运动轨迹是预先设定的李沙茹( L issa jous)图形。后来又有改进的马丁代尔起磨仪。这种测试方法适用于毛织物及其他易起球织物, 特别是机织物。3. 1. 4 圆轨迹起球仪法在一定压力下以圆周运动的轨迹使织物试样先与尼龙毛刷起毛, 再与标准织物作相对摩擦起球, 或将织物在织物磨料上直接起球。这种测试方法适用于化纤长丝织物和化纤短纤织物, 只用织物作磨料时, 可用于毛织物和其他易起球织物。3. 2 对织物起球的主要评价方法3. 2. 1 与标准样照对照评级即在标准光照条件下, 由评估者将起球试样与标准等级样照加以比较后进行等级评定。这是目前应用最为广泛的主观评定方法, 虽然快速, 但是需要比较有经验的试验人员, 受主观影响较大。另外由于织物种类不同, 起球方法不同, 各个机构制定的标准等级样照不同也会引起评定结果的差异。且标准中要求摩擦一定时间后再来评级, 这与消费者的要求相矛盾。3. 2. 2 文字描述起球特征用文字描述是一个相对模糊的概念, 不同的人对于织物起球的描述可能会有很大的差别, 无法定量分析。此外, 文字描述一般只考虑到起球形成过程的顶峰, 而没有考虑到在越过起球顶峰后毛球的脱落过程。不同的织物起球落球的速度和时间是不同的, 它对织物的抗起球性有较大的影响。3. 2. 3 计算单位面积上的毛球数量和毛球质量N aik和 Lopez- Am 认为将毛球数和毛球质量结合起来考虑, 将起球试样表面的毛球剪下, 数毛球个数并称重, 以它们的乘积来衡量织物的起球程度, 这样既考虑了毛球的数量又考虑了毛球大小。3. 2. 4 起球曲线为了了解整个起毛 - 起球 - 毛球脱落的全过程,可以用起球曲线来评定织物的起球程度。起球曲线反映了试样所承受的摩擦作用时间 (一般以摩擦次数表示 )和试样单位面积上起球的关系。这种方法可以克服上述评价方法的某些不足, 在科研工作中有一定的价值, 但是花费的时间比较多。3. 2. 5 激光测试评价方法H . S. K im 等人提出使用激光与 X - Y 坐标来测量光束到织物表面的距离, 进而生成表面的高度图像。这种方法的优点是不取决于光照, 能测试织物真正的表面特征。缺点是速度较慢并且比现今采用的视觉系统昂贵。3. 2. 6 利用织物表面光照的反射性不同的方法[ 8]物体表面越粗糙光泽度越小, 在微米和数十微米范围内呈负相关关系。这种方法的局限性在于织物的组织结构不同, 其反射情况也不同, 而且粗糙度大时,粗糙度与光泽度的负线形关系会改变, 给测试带来误差, 且外界环境如光照条件的改变也会影响测试结果的精确性。3. 2. 7 利用人工神经网络采用神经网络技术建立和训练反映纱线、织物结构参数与织物起毛起球性之间关系的三层神经网络模型, 对比预测值和实验值, 表明用神经网络方法预测织物起毛起球性有相当的准确性。神经网络预测模型在直接用于织物的起毛起球性时还不完善, 输入和隐含结点数对网络训练速度和预测精度产生一定的影响,但能较准确地预测出织物的起毛起球性。3. 2. 8 图像处理方法图像处理方法评价织物起毛起球的方法有两类,一类是基于起球织物灰度图像的织物起球等级的计算机视觉评估, 另一类是基于起球织物表面形态高低起伏信息的织物起球等级的计算视觉评估。4 起毛起球研究现状分析与展望从上世纪 50年代起到现在, 对织物起毛起球的研究主要集中在起毛起球的影响因素和后处理方面, 通过比较分析找出减少起球性能的最佳设计与生产方案来指导生产。且都是在干摩状态下评判织物的起毛起球性能, 而这与消费者的实际穿着过程不符, 在现代化的生活中, 随着人们生活节奏的加快, 衣物脱换频繁,且由于人们健康及卫生意识的提高, 洗涤次数也在增加, 因此日常的磨损、洗涤及熨烫造成了生产厂家与消费者对织物起球评级不一致。目前我国的起毛起球评价标准中尚未涉及到水洗、熨烫等对织物起毛起球的测试方法, 因而需要找到一种与消费者的实际穿着过程一致的评判织物起毛起球的方法, 即在洗涤后评价织物的起毛起球性能。目前国内几乎没有这种评判方法, 国外虽有一些, 也只是关于洗涤对织物起球的影响程度, 并没有在洗涤后来判断织物起球性能的方法。更多关于 起毛起球测试资料，请访问标准集团（香港）有限公司

为进一步完善化妆品安全技术法规体系，中国食品药品检定研究院组织开展了“化妆品中氮芥、斑蝥素的检测方法“修订工作。现已对原方法进行了修订，完成了新方法建立和验证工作。近日，中检院网站发布通知，公开征求《化妆品中氮芥和斑蝥素检测方法》意见。　　氮芥是最早用于临床并取得突出疗效的抗肿瘤药物，是一种高度活跃的化合物，并且是一种强起疱剂和局部刺激剂，能刺激皮肤毛发的生长，但它是一种高毒性物质，若盐酸氮芥水溶液滴到皮肤上迅速透皮吸收，会引起大疱红肿疼痛甚至组织坏死溃疡，严重的可以通过呼吸道吸收引起气道水肿和肺水肿。　　我国对化妆品中的氮芥使用有严格限制，《化妆品卫生规范》2007版规定氮芥为禁用物质，并且规定了氮芥检测方法。但该方法样品处理步骤比较繁琐，酸化除杂、碱性提取，再进行气相色谱测定，这些步骤可能对目标物的损耗大，造成结果不准确。　　斑蝥素外用对皮肤有止痒改善局部神经营养及刺激毛根、促进毛发生长作用，但是毒性较大，《化妆品卫生规范》(2007年版)将斑蝥素作为限用物质仅可用于育(生)发剂中，在化妆品中最大允许使用浓度1%，且在儿童产品中禁用，并收载了气相色谱测定方法。《化妆品安全技术规范》(2015年版)已将之列为禁用组分。　　原有方法存在着很多缺点：两个组分分开测定，很不方便 三氯甲烷提取到的杂质较多，尤其是中药提取物中的生物碱成分多，严重干扰测定，常导致气相色谱法测定的干扰峰很多 对疑似阳性样缺乏确证手段。　　针对原方法的缺点，公开征求意见的检测方法中，对上述两种物质的原方法进行改进，统一建立气相色谱-质谱法(GC/MS)作为氮芥、斑蝥素的定性(确证)方法和定量方法。无需经酸化除杂、碱性提取再进行气相色谱测定等步骤，而是直接在氯化钠饱和水溶液中采用三氯甲烷提取，用气相色谱质谱法同时测定两种成分。检测方法兼具先进性和可行性，方法的实用性更强，尽量采用目前化妆品检测实验室普遍具备的分析技术，并选择准确、可行、便于实际操作的分析条件，保证了检测方法的准确性和重现性。具体检测方法：化妆品中氮芥和斑蝥素检测方法.pdf

5月30日，国家食品药品监管局就《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(征求意见稿)向社会各界广泛征求意见。依照相关法律法规的规定，国家食品药品监管局拟建立药品安全“黑名单”，公布严重违法单位及其责任人员的有关信息，形成全社会监督氛围，震慑违法行为。　　建立药品安全“黑名单”，主要是针对药品、医疗器械领域的严重违法行为，是国家食品药品监管局为落实相关法律法规关于行业禁止和行为限制的规定，强化退出机制，保障处罚有效实施，维护执法严肃性的一项积极探索。国家食品药品监管局力求通过打击个别严重违法者，对违法行为予以警示和震慑，推动诚信体系建设。在重点将严重违法生产经营者列入“黑名单”的同时，国家食品药品监管局也鼓励各级食品药品监管部门在日常监管中按照《政府信息公开条例》的规定对所有违法行为的情况予以记录、公布，完善监督制度，从而将纳入“黑名单”的严重违法者与一般信息公开的违法行为作出严格区分。　　征求意见稿明确了受到行政处罚的严重违法生产经营单位应当纳入“黑名单”的八种情形，包括生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的、在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料等情形。征求意见稿同时明确，生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也应当纳入“黑名单”。　　征求意见稿指出，药品安全“黑名单”由食品药品监管部门通过政务网站、新闻媒体或者召开新闻发布会等方式向社会公布。对纳入“黑名单”的严重违法单位和个人，食品药品监管部门采取重点审查、重点监管的措施，如对列入药品安全“黑名单”的生产经营者，将记入监管档案，采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施。国家食品药品监督管理局关于《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》公开征求意见的通知食药监法函[2012]44号　　为进一步完善药品安全监督管理，推进诚信体系建设，强化行业禁入和退出机制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》等规定，我局组织制定了《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》，现向社会公开征求意见。请登录国家食品药品监督管理局网站(网址：http://www.sfda.gov.cn)，进入“征求意见”点击“《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》公开征求意见”。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1.电子邮件：liwx@sfda.gov.cn　　2.传真：010-68311982　　3.通信地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理局政策法规司法规处 邮编：100053。　　意见反馈截止时间为2012年6月6日。　　国家食品药品监督管理局政策法规司　　二〇一二年五月三十日　　药品安全“黑名单”管理规定(试行)　　(征求意见稿)　　第一条　为进一步完善药品安全监督管理，推进诚信体系建设，强化行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《医疗器械监督管理条例》以及其他相关法律、行政法规，制定本规定。　　第二条　食品药品监督管理部门按照相关法律法规的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员(简称责任人员)的有关信息，通过政务网站或者以其他方式公布，接受社会监督，加强重点监管。　　第三条　本规定所称的生产经营者包括在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。　　第四条　药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。　　第五条　国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作，各省(区、市)食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。　　第六条　国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员纳入药品安全“黑名单”，在其政务网站上予以公布。各省(区、市)食品药品监督管理部门将本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者及责任人员在其政务网站上公布，并报国家食品药品监督管理局统一公布。　　第七条　符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”：　　(一)生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的 　　(二)未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重的 　　(三)在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的 　　(四)提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的 　　(五)因违反质量管理规范或者其他法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的 　　(六)在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的 　　(七)因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的 　　(八)其他具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。　　生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也应当纳入“黑名单”。　　第八条　在公布药品安全“黑名单”时，对具有下列情形之一的生产经营者，应当一并公布禁止其从事相关活动的期限：　　(一)有本规定第七条第一款第(三)项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的，三年内不受理其申请 　　(二)有本规定第七条第一款第(四)项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出处罚决定的，五年内不受理其申请。　　符合本规定第七条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。　　第九条　对符合本规定第七条规定的情形，纳入药品安全“黑名单”的，国家食品药品监督管理局或者省(区、市)食品药品监督管理部门应当在行政处罚决定生效后十五个工作日内，在政务网站上公布。　　第十条　药品安全“黑名单”由食品药品监督管理部门通过政务网站、新闻媒体或者召开新闻发布会等方式向社会公布。食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置药品安全“黑名单”专栏，由专人管理、及时更新。　　第十一条　公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地、法定代表人或者负责人以及直接责任人员的姓名、职务、身份证号码(隐匿部分号码)、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。　　第十二条　本规定第七条所列生产经营者或者责任人员在药品安全“黑名单”专栏中公布的期限，与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规无明确规定的情形，公布期限一般为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。　　公布期限届满，国家食品药品监督管理局或者省(区、市)食品药品监督管理部门将其信息从药品安全“黑名单”专栏中删除，转入“药品安全‘黑名单’数据库”。　　第十三条　食品药品监督管理部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照药品安全“黑名单”进行审查，对申请人具有本规定第八条所列情形的不予许可。　　食品药品监督管理部门在日常监督检查中应当对生产经营者是否具有违反本规定第八条的行为进行重点审查，一经发现，应当及时予以纠正。　　第十四条　对列入药品安全“黑名单”的生产经营者，食品药品监督管理部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。　　食品药品监督管理部门除公布药品安全“黑名单”外，还应当按照《政府信息公开条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求，建立生产经营者违法行为记录制度，对所有违法行为的情况予以记录并公布，推动社会诚信体系建设。　　第十五条　食品药品监督管理部门应将药品安全‘黑名单’通报同级发展改革、财政、税务、卫生、环保、科技、工商、工信、商务、金融等部门，供其在产业规划实施、招标采购、行政审批、进出口管理、金融信贷等相关决策时参考。　　第十六条　食品药品监管人员违反本规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。　　第十七条　鼓励社会组织或者个人对列入药品安全‘黑名单’的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。　　第十八条　各省(区、市)食品药品监督管理部门可以根据本规定，结合本地实际制定药品安全‘黑名单’管理实施细则。　　第十九条　本规定自发布之日起施行。

各有关单位及专家：由惠州市食品药品检验所提出，惠州市食品药品检验所、贸耕实业（惠州）有限公司，广东省惠州市质量技术监督标准与编码所、广东省惠州市质量计量监督检测所等单位负责起草的《牛樟精油》、《食品中毒黄素和米酵菌酸的测定液相色谱-质谱/质谱法》2项团体标准已完成征求意见稿的编制，根据《惠州市标准化协会团体标准管理办法》的相关规定，为保证标准的科学性、严谨性和适用性，现公开征求意见。请各有关单位及专家对本标准提出宝贵建议和意见，于2023年4月28日前以邮件的形式将《征求意见表》反馈至指定邮箱。联系人：杜琦杰电话：0752-2780906邮箱：hz_bzhxh@163.com附件：1. 惠州市标准化协会关于《牛樟精油》、《食品中毒黄素和米酵菌酸的测定液相色谱-质谱/质谱法》2项团体标准公开征求意见的通知2.《牛樟精油》（征求意见稿）3.《食品中毒黄素和米酵菌酸的测定液相色谱-质谱/质谱法》（征求意见稿）4. 征求意见表惠州市标准化协会2023年3月28日惠州市标准化协会关于《牛樟精油》、《食品中毒黄素和米酵菌酸的测定液相色谱-质谱 质谱法》2项团体标准公开征求意见的通知.pdf《牛樟精油》（征求意见稿）.pdf《食品中毒黄素和米酵菌酸的测定液相色谱-质谱／质谱法》（征求意见稿）.pdf征求意见表.docx.doc

2013年10月10日，国家食品药品监管总局向国务院报送了《中华人民共和国食品安全法(修订草案送审稿)》(以下简称送审稿)。送审稿从落实监管体制改革和政府职能转变成果、强化企业主体责任落实、强化地方政府责任落实、创新监管机制方式、完善食品安全社会共治、严惩重处违法违规行为六个方面对现行法律作了修改、补充，增加了食品网络交易监管制度、食品安全责任强制保险制度、禁止婴幼儿配方食品委托贴牌生产等规定和责任约谈、突击性检查等监管方式。在行政许可设置方面，国家食品药品监管总局经过专项论证，在送审稿中增加规定了食品安全管理人员职业资格和保健食品产品注册两项许可制度。　　为了进一步增强立法的公开性和透明度，提高立法质量，国务院法制办公室决定将送审稿及其修订说明、送审稿与现行法律条文对照表全文公布，征求社会各界意见。　　有关单位和各界人士可以在2013年11月29日前，通过以下三种方式提出意见：　　(一)可登录中央政府门户网站(网址：http://www.gov.cn)、中国政府法制信息网(网址：http://www.chinalaw.gov.cn)，国家食品药品监管总局网站(网址：http://www.sda.gov.cn)，浏览送审稿及其修订说明、送审稿与现行法律条文对照表全文。　　对送审稿的相关意见、建议，请登录中国政府法制信息网(网址：http://www.chinalaw.gov.cn)，通过网站首页左侧的《法规规章草案意见征集系统》提出。　　(二)通过信函方式将意见寄至：北京市2067信箱(邮政编码：100035)，并请在信封上注明“食品安全法修订征求意见”字样。　　(三)通过电子邮件方式将意见发送至：spaq@chinalaw.gov.cn。　　国务院法制办公室　　2013年10月29日　　关于《中华人民共和国食品安全法(修订草案送审稿)》的修订说明　　一、修订的必要性　　2009年《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)颁布实施以来，我国食品安全工作取得积极进展，食品安全形势总体稳中向好，但影响和制约我国食品安全的深层次矛盾和问题尚未得到根本解决，食品安全形势依然严峻。新一届政府改革完善我国食品安全监管体制，着力建立最严格的食品安全监管制度，加快构建食品安全法治秩序，积极推进食品安全社会共治格局，不断提高食品安全保障水平。为深入贯彻党的十八大、十八届二中全会精神，巩固监管体制改革成果，完善监管制度机制，创新监管方式方法，破解食品安全监管难题，有必要对《食品安全法》进行修订。　　二、修订过程　　国务院已将《食品安全法》修订列入立法计划。国家食品药品监管总局高度重视《食品安全法》修订工作，按照科学立法、民主立法原则，制定工作方案，成立领导小组、工作小组和专家指导组 梳理当前食品安全工作中存在的突出问题，对《食品安全法》实施情况进行了评估 研究借鉴国内外有关食品安全工作的实践和经验 征求各地区、相关部门、行业协会、食品企业以及社会公众意见和建议5000余条 委托有关单位开展课题研究30多项 召开相关座谈会、研讨会近30次 多次进行实地调研，听取基层意见和建议。在此基础上，形成了《食品安全法(修订草案送审稿)》(以下简称《送审稿》)，共134条。　　三、修订的主要内容　　(一)落实监管体制改革和政府职能转变成果。第一，根据国务院机构改革方案，调整了食品安全监管部门的职责，涉及30多个条文。第二，将食品生产、食品流通、餐饮服务三项许可整合为食品生产经营许可(第31条)。第三，强化对食品添加剂流通的监管，将食品添加剂经营纳入许可(第47条)。第四，将小作坊、小食品店、小餐饮店和食品摊贩的监督管理办法授权省级人大常委会或省级人民政府制定(第31条)。　　(二)强化企业主体责任落实。第一，明确提出食品生产经营者是“食品安全第一责任人”，应当履行“诚信自律”的义务(第4条)。第二，为强化食品安全管理人员的职业素质，《送审稿》提出，国家建立食品安全管理人员职业资格制度。食品生产经营者应当按照国家有关规定配备专职或者兼职食品安全管理人员(第35条)。第三，为落实食品企业追溯义务，《送审稿》提出，食品生产经营企业应当建立食品追溯管理制度，保证食品可追溯(第39条)。第四，为加强食品网络交易监管，《送审稿》规定了网络食品交易第三方平台提供者应当取得食品生产经营许可，并承担食品安全管理责任 未履行法定义务，侵害消费者合法权益的，应当承担连带责任，并先行赔付(第59条)。第五，为切实保护消费者权益，《送审稿》提出，国家建立食品安全责任强制保险制度。食品生产经营企业应当按照国家有关规定投保食品安全责任强制保险(第65条)。第六，借鉴有关国家食品安全管理制度，《送审稿》提出，食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期对本单位食品安全状况进行检查并记录。鼓励食品生产经营者聘请食品安全社会专业机构，定期对本单位食品安全管理体系进行评价。食品生产经营者发现存在重大食品安全隐患时，应当及时进行处理，并报告县级以上食品安全监督管理部门(第60条)。第七，为强化对婴幼儿配方食品的严格监管，《送审稿》提出，国家对婴幼儿配方食品实行严格监督管理。食品生产企业生产婴幼儿配方食品应当将生产原料、产品配方及标签等向食品安全监督管理部门备案。不得以委托、贴牌、分装方式生产婴幼儿配方食品(第57条)。第八，为防止市场退出食品回流，《送审稿》提出，食品生产经营企业应当对召回、超过保质期等市场退出的食品采取补救、无害化处理、销毁等措施(第62条)。　　(三)强化地方政府责任落实。第一，为进一步强化地方政府食品安全属地管理责任，《送审稿》提出，县级以上地方人民政府应当将食品安全工作纳入当地国民经济和社会发展规划 加强食品安全监督管理能力建设，为食品安全监督管理工作提供保障(第6条) 应当将食品安全监督检查、抽样检验、风险监测、宣传教育、能力建设等经费纳入同级政府财政预算(第93条)。第二，吸纳监察部牵头起草的《国务院关于食品安全责任追究的规定(草案送审稿)》的相关内容，《送审稿》提出，县级以上地方人民政府在食品安全监督管理中未按照规定履行职责，造成不良后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分(第125条)。　　(四)创新监管机制方式。第一，借鉴国外立法经验，《送审稿》提出，食品安全监督管理工作遵循预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的原则(第3条)。第二，为贯彻风险管理原则，《送审稿》提出，国家建立食品安全风险分类分级监督管理制度。根据食品安全风险程度确定监督管理的重点、方式、频次等(第91条)。第三，为督促食品生产经营企业和地方政府落实食品安全责任，《送审稿》提出，食品生产经营过程中存在安全隐患，未及时采取措施消除的，食品安全监督管理部门可以对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。地方人民政府未履行食品安全职责，未及时消除区域性重大食品安全隐患的，上级人民政府可以对其主要负责人进行责任约谈(第99条)。第四，借鉴药品监管经验，增加突击性检查制度。《送审稿》提出，对涉嫌违反食品安全法律法规，可能造成严重危害或重大社会影响的食品生产经营企业，上级食品安全监督管理部门可以对其实施突击性现场检查(第100条)。第五，借鉴《国务院关于加强食品安全工作的决定》，《送审稿》提出，国家建立食品安全有奖举报制度(第101条)。第六，为规范食品安全信息发布工作，《送审稿》提出，新闻媒体应当客观、公正报道食品安全问题(第9条) 任何单位和个人未经授权不得发布依法由食品安全监督管理部门公布的食品安全信息(第103条) 任何单位和个人发布可能对社会或食品产业造成重大影响的食品安全信息，应当事先向食品生产经营企业、行业协会、科研机构、食品安全监督管理部门核实。任何单位和个人不得发布未经核实的食品安全信息，不得编造、散布虚假食品安全信息(第106条)。　　(五)完善食品安全社会共治。第一，为加强食品安全风险交流，《送审稿》提出，国家建立食品安全风险交流制度。食品安全监督管理部门、食品安全风险评估机构按照科学、客观、及时、公开的原则，组织开展食品安全风险交流(第19条)。第二，为发挥行业协会作用，保护消费者权益，《送审稿》提出，食品安全国家标准审评委员会应当有食品行业协会、消费者协会的代表(第25条)。第三，为进一步提高公众食品安全意识，提高自我保护能力，《送审稿》提出，国家将食品安全知识纳入国民素质教育，普及食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识，开展食品安全公益宣传(第9条)。　　(六)严惩重处违法违规行为。第一，为加大对违法违规行为的惩处，《送审稿》将对违法违规结果的惩戒改为对违法违规行为的惩戒(第30条)。第二，在刑事责任方面，完善了行刑衔接机制(第107条)。第三，在行政责任方面，强化对违法违规食品生产经营者、技术机构的处罚。如在财产罚方面，将非法添加等严重危害食品安全的行为罚款额度由原法中五至十倍罚款提高到十五至三十倍(第110条) 在资格罚方面，《送审稿》提出，因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作(第119条)。承担食品安全风险监测、风险评估工作的技术机构、技术人员出具虚假监测、评估报告的，依法对技术机构直接负责的主管人员和技术人员给予撤职或者开除的处分 构成犯罪的，依法追究刑事责任(第120条) 食品检验机构、食品检验人员出具虚假检验报告的，由有关部门没收所收取的检验费用，并处检验费用三至五倍的罚款(第121条)。在人身罚方面，《送审稿》按照审慎的原则补充了行政拘留的处罚(第110条)。第四，在民事责任方面，加大经济惩罚力度。一是规定了最低额赔偿制度。《送审稿》提出，生产不符合食品安全标准的食品或者销售明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者销售者要求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金。赔偿的金额不足一千元的，赔偿一千元(第127条)。二是加大对虚假广告的惩戒力度。《送审稿》提出，明知或者应知食品广告虚假仍设计、制作、发布，使消费者的合法权益受到损害的，广告的设计者、制作者、发布者与食品生产经营者承担连带责任(第63条)。三是加大虚假检验报告或认证结论的惩戒。《送审稿》提出，食品检验机构、认证机构出具虚假检验报告、虚假认证结论，使消费者的合法权益受到损害的，应当承担赔偿责任(第121条、第122条)。四是强化对虚假食品安全信息发布者的民事责任。《送审稿》提出，编造、散布食品安全虚假信息，或者发布未经核实的食品安全信息，使食品生产经营者的合法权益受到损害的，依法承担民事责任(第124条)。食品安全法修改稿.rar对照表食品安全法修订稿.rar修订说明.rar

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《消肿片中松香酸检查项补充检验方法》《复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。特此公告。附件1消肿片中松香酸检查项补充检验方法（BJY 202111）【检查】松香酸照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%甲酸（70:30）为流动相；检测波长为241nm。理论板数按松香酸峰计算应不低于3000。对照溶液的制备（临用新制）取松香酸对照试剂适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含2µg的溶液，作为对照试剂溶液。另取11-羰基-β-乙酰乳香酸对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含2µg的溶液，作为参照溶液。供试品溶液的制备取本品10片，研细，取0.2g，精密称定，精密加入乙醇20ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取供试品溶液、对照试剂溶液与参照溶液各10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。结果判断供试品色谱中，在与松香酸对照试剂溶液色谱峰保留时间相应的位置上不得出现相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不同（松香酸对照试剂色谱峰在241nm显示最大吸收）；若吸收光谱相同，且该色谱峰的峰面积值大于11-羰基-β-乙酰乳香酸参照溶液色谱峰的峰面积值，则视为阳性检出。备注：必要时，可采用高效液相色谱-质谱联用方法进行验证。起草单位：连云港市食品药品检验检测中心复核单位：江苏省食品药品监督检验研究院广州市药品检验所附件2复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法（BJY 202112）【检查】土大黄苷（1）取本品细粉适量，约相当于大黄原生药0.1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液1ml，加甲醇至10ml，作为供试品溶液。另取土大黄苷对照品，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，作为对照品溶液（临用新制）。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯甲酸乙酯丙酮甲醇甲酸（30：5：5：20：0.1）为展开剂展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显相同的亮蓝色荧光斑点。（2）照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（20：80）为流动相；二极管阵列检测器，检测波长为328nm，柱温30℃。理论板数按土大黄苷色谱峰计算应不低于3000，土大黄苷峰与相邻峰之间的分离度应符合要求。对照品溶液的制备（临用新制） 取土大黄苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品20片，研细，取约相当于大黄原生药0.1g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理60分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。结果判定 供试品色谱中，在与土大黄苷对照品色谱峰保留时间相应的位置上应不得出现相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不同（土大黄苷对照品色谱峰在219nm和325nm波长处有最大吸收）；若吸收光谱相同，则视为阳性检出。备注：必要时可采用高效液相色谱-质谱联用方法进行验证。起草单位：青海省药品检验检测院复核单位：甘肃省药品检验研究院陕西省食品药品检验研究院

10月22日，食品安全国家标准审评委员会秘书处发布关于征求《食品安全国家标准 食品接触用橡胶材料及制品》等34项食品安全国家标准（征求意见稿）意见的函（食标秘发〔2021〕12号），正式对《食品安全国家标准 酒和食用酒精中乙醇浓度的测定》公开征求意见。 　　该标准修订任务来源于国家卫生健康委员会委托修订的食品安全国家标准项目，适用于酒中乙醇浓度的测定。其中，第一法密度瓶法适用于酒和食用酒精中的乙醇浓度（酒精度）的测定；第二法酒精计法适用于酒（除啤酒外）和食用酒精中的乙醇浓度（酒精度）的测定；第三法气相色谱法适用于无醇啤酒中的乙醇浓度（酒精度）的测定；第四法数字密度计法适用于酒和食用酒精中的乙醇浓度（酒精度）的测定。　　本次修订主要技术内容有以下变化： 　　1、标准修订充分考虑饮料酒行业发展，主要参照OIML-ITS-90国际酒精度表，扩展了GB 5009.225-2016标准中附录A.1酒精水溶液密度和乙醇含量（酒精度）对照表（20 ℃）和附录B.1 酒精计温度与20 ℃乙醇含量（酒精度）换算表的范围； 　　修订了附录B中90%vol以上温度和酒精度的间隔； 　　修订了密度瓶法的适用范围； 　　修订了酒精计法的原理及部分内容； 　　修订了气相色谱法的适用范围、仪器条件及部分内容； 　　修订了数字密度计的名称、原理、适用范围及校正。 　　对修订的方法进行了系统研究，并开展实验室间方法验证。 　　2、密度瓶法，范围增加了食用酒精。 　　3、酒精计法，对其部分内容进行了规范整理，使其更简单明了。 　　4、气相色谱法，范围从适用于葡萄酒、果酒、啤酒修改为无醇啤酒。 　　5、U型振荡管数字密度计法，测试范围从适用于啤酒、白兰地、威士忌和伏特加扩展为食用酒精和酒。 按照通知要求，反馈意见需于2021年11月20日前登录食品安全国家标准管理信息系统（https://sppt.cfsa.net.cn:8086/cfsa_aiguo）在线提交。 相关报道：食品安全国家标准审评委员会秘书处关于征求《食品安全国家标准 食品接触用橡胶材料及制品》等34项食品安全国家标准（征求意见稿）意见的函（食标秘发〔2021〕12号）日期：2021-10-28

国家食品药品监督管理总局22日在中国政府法制信息网上公布了《食品药品行政处罚程序规定﹙征求意见稿﹚》，向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为2013年10月22日。　　征求意见稿旨在规范食品药品监督管理部门行使行政处罚权，保护公民、法人和其他组织的合法权益。根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》及其他有关法律、行政法规制定。　　征求意见稿对食品药品监督管理部门办理行政处罚案件的地域管辖作出规定，国家食品药品监督管理总局依职权管辖全国范围内有重大影响的食品药品行政处罚案件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门管辖本辖区内重大、复杂的食品药品行政处罚案件。县级以上食品药品监督管理部门管辖本辖区内的食品药品行政处罚案件。　　征求意见稿指出，食品药品监督管理部门对在监督检查中发现的，检验机构检验发现，公民、法人及其他组织投诉、申诉和举报的以及上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理。其中，发现有明确的违法嫌疑人、有客观的违法事实、属于食品药品监督管理行政处罚的范围内及属于本部门管辖的违法行为的，应当在7个工作日内立案。　　征求意见稿规定，食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有的陈述、申辩权。不得因当事人申辩而加重处罚。　　此外，征求意见稿还对食品药品监督管理部门建立行政处罚监督制度提出了具体要求。

各有关单位： 按照《中国化学试剂工业协会团体标准管理办法（2021 年修订版）》（中试协字〔2021〕 63 号）的要求，现予批准印发中国化学试剂工业协会 2023 年第二批团体标准《化学试剂 气相色谱用对照品 N,N-二甲基甲酰胺》等 14 项团体标准。请起草单位抓紧落实和实施项目计划，在标准制定过程中加强与有关方面的协调，广泛听取意见，保证标准质量和水平，按时完成团体标准制定任务。标准项目计划执行过程中有关问题，请及时与中试协团标委办公室联系。联系方式：联系人：朱传俊电话：18526778029中试协团标办公室邮箱：hxsjtbw@163.com中国化学试剂工业协会2023年8月16日文件66 2023年印发第二批14项团体标准制定计划通知.pdf

致病菌是常见的致病性微生物，能够引起人或动物疾病。食品中的致病菌主要有沙门氏菌、副溶血性弧菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。据统计，我国每年由食品中致病菌引起的食源性疾病报告病例数约占全部报告的40%至50%。　　《食品安全法》规定，食品安全标准应当包括食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定。目前，我国涉及食品致病菌限量的现行食品标准共计500多项，标准中致病菌指标的设置存在重复、交叉、矛盾或缺失等问题。　为控制食品中致病菌污染，预防微生物性食源性疾病发生，同时整合分散在不同食品标准中的致病菌限量规定，国家卫生计生委委托国家食品安全风险评估中心牵头起草《食品中致病菌限量》（GB29921-2013，以下简称GB29921）。标准经食品安全国家标准审评委员会审查通过，于2013年12月26日发布，自2014年7月1日正式实施。　　GB29921属于通用标准，适用于预包装食品。其他相关规定与本标准不一致的，应当按照本标准执行。其他食品标准中如有致病菌限量要求，应当引用本标准规定或者与本标准保持一致。该标准实施过程中遇到很多问题，在历年食品安全抽检实施过程中得到反馈的问题较多，因此相关部门于2017年1月正式启动修订，2019年12月公开征求意见，现GB 29921-2021于2021年9月7日发布，2021年11月21日实施。同期公布的《GB 31607-2021食品安全国家标准 散装即食食品中致病菌限量》也如约而至，这两个新标准 的正式实施将为食品人提供强有力的法规支持，话不所说，我们还是先重点看一下GB 29921-2021较GB 29921-2013有哪些变化吧。新版变化1.修改标准名称2021版标准由《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》修改为 《食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量》2.修改适用范围3.应用原则4.指标要求（1）食品类别增加增加了乳及乳制品、特殊膳食用食品的致病菌限量要求，食品类别由11类增加到13类。（2）肉制品删除2013版肉制品类别下的熟肉制品和即食生肉制品删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（3）水产制品01删除2013版水产制品类别下熟制水产品、即食生制水产品、即食藻类制品02增加单核细胞增生李斯特氏菌要求03删除金黄色葡萄球菌要求（4）即食蛋制品无变化（5）粮食制品01删除粮食制品类别下熟制粮食制品（含焙烤类）、熟制带馅（料）面米制品、方便面米制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（6）即食豆制品01删除即食豆制品类别下发酵豆制品、非发酵豆制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。同时m和M单位由CFU/g改为CFU/g（ml）（7）巧克力类及可可制品无变化（8）即食果蔬制品01删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求02增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。03金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。04增加单核细胞增生李斯特氏菌要求05单核细胞增生李斯特氏菌和致泻大肠埃希氏菌要求仅适用于去皮或预切得水果、去皮或预切的蔬菜及上述类别混合食品。（9）饮料01删除饮料食品类别下（包装饮用水、碳酸饮料除外）02删除金黄色葡萄球菌要求（10）冷冻饮品01删除冷冻饮品类别下冰淇淋类、雪糕（泥）类、食用冰、冰棍类02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（11）即食调味品01删除即食调味品类别下酱油、酱及酱制品、水产调味品、复合调味料（沙拉酱等）02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（12）坚果与籽类食品01食品类别由坚果籽实制品修改为坚果与籽类食品，同时删除坚果及籽类的泥（酱），腌制果仁类（13）备注01增加解释 表中“m=0/25g或25ml或100g”代表“不得检出每25g或每25ml或每100g”。02原“注1”调整为应用原则中2.403原“注2”调整为应用原则中2.3（14）增加附录A 食品类别（名称）说明详细的标准全文如下图：