莽草酸对照品

北京市药品不良反应监测中心于近日组织召开了甘草酸注射剂重点监测研究启动会。　　本次重点监测研究工作将了解甘草酸注射剂在使用过程中存在的低血钾等风险的发生率及其特点，并了解其相关危险因素，为临床合理用药提供依据。本项研究是北京市食品药品监督管理局委托中心组织北京市药物警戒站开展的四项研究之一，该研究由中日友好医院担任组长单位，参与单位包括北京大学首钢医院、北京大学人民医院、中国中医科学院广安门医院、中国中医科学院西苑医院、北京积水潭医院、北京中医药大学东直门医院、北京丰台医院、北京市普仁医院、北京市大兴区人民医院、首都医科大学宣武医院共10家医疗机构。　　启动会上组长单位对课题研究背景、研究方案进行了介绍，并对调查表填写进行了培训，以便各单位统一标准、统一步骤开展研究。文章转载自：国家药品不良反应监测中心

国家标准计划《保健食品中甘草酸的测定》由 TC466（全国特殊食品标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家市场监督管理总局(特殊食品司)。主要起草单位 中轻技术创新中心有限公司 、中国食品发酵工业研究院有限公司 、北京市疾病预防控制中心 、中轻检验认证有限公司 。附件：国家标准《保健食品中甘草酸的测定》征求意见稿.pdf国家标准《保健食品中甘草酸的测定》编制说明.pdf

各有关单位及专家：按照《全国饲料工业标准化技术委员会标准终审管理办法（试行）》的有关要求，《天然植物饲料原料中甘草酸的测定 高效液相色谱法》农业行业标准已完成公开征求意见稿，现公开征求意见，相关材料随文附后。请于2023年8月10日前将《公开征求意见反馈表》电子版反馈至全国饲料工业标准化技术委员会秘书处。联系人：赵思泽联系电话：010-59194645电子邮箱：qgslbwh＠126．com全国饲料工业标准化技术委员会2023年7月10日相关附件下载：天然植物饲料原料中甘草酸的测定 高效液相色谱法-标准文本-公开征求意见稿0704.doc

今日，北京市食药监局通报江西草珊瑚药业有限公司生产的江绿甘草片，甘草酸的实测值只有标准值的4%。　　甘草是日常人们用户缓解嗓子不舒服的常用药品，具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药，含量不足，药效也大打折扣。日常老百姓对药品的含量了解主要以药品标签为参考，并无直接测定的工具及途径，相关政府部门加大对药品生产企业及经营企业的抽检力度可在一定程度上保证人们的用药安全和药效。　　按照现行《中国药典》，甘草主要采用液相色谱法测定其中的甘草苷(C21H22O9)和甘草酸(C42H62O16)，以干燥品计算，甘草苷(C21H22O9)不得少于0.50%，甘草酸(C42H62O16)不得少于2.0%。　　附：《中国药典》关于甘草的测定方法　　色谱条件与系统适用性试验： 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A，以0.05%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱 检测波长为237nm。理论板数按甘草苷峰计算应不低于5000。　　对照品溶液的制备： 取甘草苷对照品、甘草酸铵对照品适量，精密称定，加70%乙醇分别制成每1ml含甘草苷20&mu g、甘草酸铵0.2mg的溶液，即得(甘草酸重量=甘草酸铵重量/1.0207)。　　供试品溶液的制备： 取本品粉末(过三号筛)约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇100ml，密塞，称定重量，超声处理(功率250W，频率40kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。　　测定法： 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10&mu l，注入液相色谱仪，测定，即得。　　本品按干燥品计算，含甘草苷(C21H22O9)不得少于0.50%，甘草酸(C42H62O16)不得少于2.0%。

新冠疫情正离我们远去，然而最近甲型流感来了，大家又在抢流感药物奥司他韦。其实有了安东帕微波合成仪的帮助，可以实现快速合成奥司他韦。奥司他韦(Oseltamivir)作为抗病毒的药物，主要用于甲型和乙型流感的治疗，每当流感爆发的季节，奥司他韦就会出现热卖甚至紧缺的情况。历史上多次发生奥司他韦脱销的情况，到如今2023年的甲流盛行。为了能扩大奥司他韦的产量，各国的科学家都在研究更快速合成奥司他韦的方法。传统合成技术路线奥司他韦目前的工业化合成路线以缩丙酮保护莽草酸衍生物为原料，但是该路线需要使用危险的叠氮化钠，具有一定的安全隐患。且仅是合成时间就超过30个小时，这还不包括合成前后进行相关处理的时间。为了缩短合成的时间，提高合成的效率，科学家们都进行了各种尝试。微波合成技术路线日本东北大学的Yujiro Hayashi就利用微波合成的方式在他以前合成奥司他韦的基础上发展出了更加高效便捷的合成方法。通过在60分钟内完成5步反应，并且总收率达到15%完美的完成的磷酸奥司他韦一锅法全合成，整个合成反应的优点是一锅化反应，中间体不需要提纯，总收率高，且整个反应只需要一个小时。反应的过程是：硝基烯烃2和α-烷基醛3在三个催化剂（4，硫脲和甲酸）共同的作用下得到迈克尔加成产物6，化合物6和丙烯酸乙酯衍生物7，以叔丁醇钾为碱，乙醇为溶剂，零度下20分钟就完成反应，得到中间体8，再利用三甲基氯硅烷在&minus 40°C产生氯化氢，得到质子化的5R/5S消旋体的硝基环己烯9，接着将异构体的差向异构化，在TBAF，40°C的条件下，微波五分钟，异构体比例可达到1:1，得到消旋体9，最后使用锌粉将硝基还原成氨基，其在一般加热条件下，需要70℃下反应100分钟，但是使用微波合成，只需要5分钟，就可以结束反应。Yujiro Hayashi研究小组的这个突破性研究成果给了将来更快更高效合成奥司他韦并商业化一种可能，而安东帕微波合成设备正是实现这一可能的理想平台。▲ 安东帕微波合成&拉曼光谱仪联用 安东帕微波合成仪奥地利安东帕公司提供微波合成设备，从研发级别的Monowave到高通量 & 平行合成Multiwave5000。都能为制药领域研究有机合成的专家们提供更高效便捷可靠的合成。点击图片了解更多安东帕微波合成仪

3月2日，记者从南宁市发改委高技术产业科了解到，《南宁国家高技术生物产业基地生物医药核心区规划》日前通过专家评审。根据规划，南宁生物医药核心区总体目标是建成东盟地区世界级生物医药核心区，发展的重点领域包括中药及民族药(壮、瑶药)领域、国际天然药物领域等。　　2015年前初步建立总部基地　　根据规划，南宁国家高技术生物产业基地生物医药核心区主要区域在宝塔医药产业园(位于隆安县城东北面3公里处)范围内。将立足广西、服务东盟、走向世界，打造“一中心、二园区、三平台”，一中心即是东盟生物医药中心，二园区指天然药物产学研园区和中医药养生文化园区，三平台分别为国际合作交流平台、科技成果转化平台、产业升级换代平台。　　在2015年前，南宁将在广西药用植物园和宝塔医药产业园形成生物医药核心区雏形，初步建立核心区产业总部基地，并在宝塔园区进行产业转化，核心区内吸引10个以上大型生物制药类企业、30个中小型生物制药企业、5—10个医疗器械类和有机食品加工企业，并形成30家以上相关配套服务性企业，核心区内年产值达到150亿元，形成东盟区域内最重要和最有活力的制造中心。　　至2020年，南宁将完善产业总部基地相关平台建设，加强与华南地区、香港地区、东南亚地区科研院所的合作交流，并在宝塔园区形成富有竞争力的生物医药产业集群，形成10—15个上市企业，年产值达400亿元，成为名副其实的东盟生物医药核心区。　　利用广西优势开发天然药物　　南宁生物医药核心区的发展方向和潜力在天然药物。天然药物在恶性肿瘤、心脑血管疾病、精神性疾病等领域的治疗中异军突起。　　核心区将利用广西丰富的自然资源和现有的天然药物产业的技术研发和企业，建立产学研结合、科工贸一体的天然药物研发、创新机制，重点发展国家基本药物、优势出口产品、独家产品等。　　在这些生物医药领域，南宁将重点开发用于治疗恶性肿瘤的紫杉醇、喜树碱类产品和原料药 开发天然植物提取药物中的银杏叶制剂、三七、葛根、血竭等具有消除动脉粥样硬化斑块、疏通血管和加速血液循环等心脑血管疾病的药物 开发苦瓜提取物、木瓜提取物等天然治疗代谢病药品及保健品 开发针对SARS、 H1N1等病毒性疾病的莽草酸、石斛碱等。　　让中药及民族药生产现代化　　根据规划，南宁建设生物医药核心区，中药、民族药(壮、瑶药)现代化是其支柱之一。未来10年，南宁计划投资60亿元，用于中药、民族药现代化技术开发与产业化。到2020年，实现年销售收入 150亿元左右，民族药成为医药基地最具成长潜力的支撑行业之一，让壮药、瑶药等民族药业走向国际市场。也就是说，南宁将让民族药大放异彩，进入现代化生产。　　据悉，南宁将建立从药材保存繁育、规模化种植、药物深度开发、药品专业生产到药品终端销售的完整产业链开发。将重点开发用于治疗肿瘤、肝病、心脑血管疾病、免疫功能性疾病、病毒性疾病、糖尿病和老年性疾病等疗效确切、毒副作用小、质量稳定可控、具有自主知识产权并能进入国际市场的中药一、二类新药。　　广西是多民族聚居地区，民族药业经过多年的发展，已经形成了若干品牌系列和产业链：以花红片为代表的妇科用药系列、以西瓜霜为代表的清热解毒系列、以中华跌打丸为代表的跌打损伤系列和罗汉果产业链、八角产业链等。但民族药基本上都未形成完整的体系，仍处于民族药和民间药交融的状态。　　南宁将在保证疗效的前提下，采用先进技术对传统中药、民族药(10—20种)进行二次开发改进剂型，提高质量控制水平和产品质量，多发展南方常见病和多发病治疗药物。

细胞工厂操作系统 图片来源：百度图片　　自然微生物能生产的化学品种类很少，远不能满足生产能源、化工、材料和药物领域各种化学品的需求。另一方面，自然微生物即使能生产某些化学品，其产量也很低，不具备经济可行性。　　如何拓展微生物细胞生产化学品的种类和如何提高细胞的生产效率是限制细胞工厂产业化的两个关键技术问题。　　生物制造瓶颈　　石油资源是目前运输燃料和整个化工产业的基础。然而，石油资源是不可再生的，并且以其为基础的化工炼制是一个高能耗、高污染的过程。　　而从另一个角度看，天然产物在药物开发方面有着广泛的应用，很多产物具有抗肿瘤、消炎、抗寄生虫、抗氧化防衰老等功效，一直是新药来源的重要组成部分。　　天然产物的生产目前主要从药用植物中直接提取分离。然而，植物生长周期长、产物含量低，导致这种生产方式对野生植物资源造成严重破坏。　　如何以一种可持续、绿色清洁的方式生产燃料、大宗化学品和天然产物，对于保障社会经济可持续发展至关重要。　　生物质是一种可再生的清洁资源。通过生物制造技术，生物质可以被转化为燃料、大宗化学品和天然产物，从而替代石油化工炼制和植物资源提取。生物制造的核心技术是构建高效的微生物细胞工厂，将生物质原材料转化为各种终端产品。　　然而，自然微生物能生产的化学品种类很少，远不能满足生产能源、化工、材料和药物领域各种化学品的需求。另一方面，自然微生物即使能生产某些化学品，其产量也很低，不具备经济可行性。　　如何拓展微生物细胞生产化学品的种类和如何提高细胞的生产效率是限制细胞工厂产业化的两个关键技术问题。　　合成生物学助力　　合成生物学技术的发展极大地提升了细胞工厂的构建能力。通过以下四个方面的改造，可以快速构建出生产各种化学品的高效细胞工厂：　　最优合成途径的设计：生产目标化学品的合成途径可能不存在于单一生物中，通过计算机模拟设计，可以将不同的生化反应组装到一个细胞中，形成一条完整的合成途径。在此基础上，根据基因组代谢网络和调控网络模型，设计出目标化学品的最优合成途径，使其合成过程中能量供给充足、氧化还原平衡，碳代谢流最大程度地流入产品合成。另一方面，自然界中可能不存在某步关键的生化反应，导致合成途径不能被打通。通过计算机模拟设计，可以人工合成出一个全新的蛋白，使其催化该步生化反应，从而进一步拓展化学品的合成种类。　　合成途径的创建：目标产品合成途径由一系列生化反应及相关的编码基因组成，其中某些基因是外源生物的。传统的PCR(聚合酶链式反应)扩增方法周期长，而且很多外源基因在宿主细胞中的表达及翻译效率很低。DNA合成技术的发展很好地解决了这一问题。基于芯片的高通量、高保真DNA合成技术显著降低了合成时间、合成成本和错误率 单个酶的大量合成和高通量筛选相结合，能有效解决外源基因的表达和翻译问题。另外，标准化的结构元件和调控元件文库，如启动子、核糖体结合位点和信使RNA稳定区文库，为合成途径的创建提供了坚实的物质基础。多片段DNA组装技术，如酵母体内同源重组技术，则能快速高效地实现功能模块组装和合成途径创建　　合成途径的优化：合成途径创建完之后，通常效率都很低，远远达不到产业化生产的要求，因此需要对合成途径进行优化，提高其效率。高效的合成途径很多时候不仅仅只受限于某个单一的限速反应步骤，而且需要多个酶的协同平衡。基于标准化调控元件文库，可以对合成途径各个基因的表达进行精确调控，从而获得多个基因协调表达的状态。多重基因组自动改造技术则可以同时对染色体上的多个基因进行改造，结合高通量筛选技术，可以快速高效地鉴定出最优的调控组合。另外，通过人工合成的蛋白骨架，既可以使合成途径相邻的两个酶聚集在物理空间比较近的区域，提高两个生化反应的速率，也可以获得这些酶的最优组合比例。　　细胞生产性能的优化：合成途径优化完之后，可以获得一个初步的人工细胞。需要进一步提高人工细胞的生理性能和生产环境适应能力，才能将其转变为实际生产可用的细胞工厂。进化代谢和全局扰动等技术的发展可以有效地提高细胞的生产性能。在此基础上，使用各种高通量组学分析技术可以解析细胞性能提升的遗传机制，并可用于新一轮细胞工厂的构建。　　产业化初见成效　　使用上述的合成生物学技术，科学家们成功构建出一系列高效的细胞工厂。在燃料化学品方面，生产长链醇(丙醇、异丁醇、异戊醇)、脂肪酸酯、脂肪醇、烷烃、烯烃等燃料的细胞工厂相继面世。　　另外，利用二氧化碳和钢厂废气为原料生产乙醇、脂肪醇等燃料的细胞工厂也被成功开发。在大宗化学品方面，科学家们成功开发出生产C3(乳酸、聚乳酸、1,3-丙二醇、1,2-丙二醇、3-羟基丙酸、丙烯酸、丙氨酸)、C4(丁二酸、苹果酸、富马酸、1,4-丁二醇、异丁烯、丁二烯)、C5(异戊二烯、戊二胺、戊醇、木糖醇)和C6(己二酸、葡萄糖酸、甘露醇)等化学品的细胞工厂，其中很多已实现产业化生产，并被进一步用于塑料、纤维、尼龙、橡胶等一系列终端产品的生产。　　在天然产物方面，生产青蒿素、紫杉醇、银杏内酯、丹参酮、吗啡、白藜芦醇、莽草酸、番茄红素、虾青素、辅酶Q10等产物及其关键前体化合物的细胞工厂也被成功开发。　　随着合成生物学各种新技术的不断发展，微生物细胞工厂的构建技术也将越发完善。其必将极大地推动石油化工制造和药物生产的产业升级，为人类社会的可持续发展作出巨大的贡献。

仪器信息网讯 2010年5月9日，历时2天的2010年全国生物医药色谱会在“瓷都”景德镇落下圆满落下帷幕。闭幕式前是精彩的专家报告。中国科学院大连化学物理研究所的关亚风研究员　　中国科学院大连化学物理研究所的关亚风研究员以“多维色谱-质谱在线联用分析植物成份”为题，介绍其针对复杂痕量样品分析的方法。复杂样品的痕量分析对样品前处理、二维色谱分离、质谱检测都有很高的要求。关老师对此的解决方案是，针对挥发与半挥发样品采用毛细管液相×毛细管气相-MS在线联用 针对不挥发样品，采用 LC×GC-MS真空辅助溶剂蒸发接口技术。但是，目前毛细管液相×毛细管气相-MS在线联用面临HPLC流量与CGC进样量存在差别、接口的死体积和样品残留、第二维分离速度较长等三大难点，关亚风课题组研制出馏分存储型接口及新型的溶剂排出技术，搭建了微柱液相×毛细管气相-四极联用仪平台，并用此平台成功应用于植物中有机组分和生物大分子组分的分离。解放军总医院医学实验测试中心的廖杰主任　　解放军总医院医学实验测试中心的廖杰主任的报告题目是 “茶油中脂肪酸的分析及临床应用研究”。 地中海地区冠心病发病率低的重要原因是当地的“地中海膳食结构”(榄油+深海鱼+生蔬果 ，其中橄榄油起关键作用)。橄榄油与其它食用油的区别在于其油酸含量高(大于70%)，茶油可视为中国的橄榄油。由此背景，廖杰老师研对茶油化学成份及其对健康促进机理进行研究，并分别做了动物实验、化学成份分析、临床研究，结果表明，富含、MUFA(单不饱和脂肪酸)的茶油对高脂饲料诱发的兔肝脂肪变性和血管周样硬化有抑制作用。中科院化学所的聂宗秀研究员　　中科院化学所的聂宗秀研究员介绍了其在生物颗粒质谱方面的研究工作。聂宗秀研究员在报告中提到，常规质谱的测量的分子量上限是100道尔顿，主要是因为随着粒子质量的增大，其传输速率迅速下降，而传统的检测器依赖于离子的碰撞速度。通常的ESI源是一个非常软性的电离方法，而MALDI在一定程度上会破坏生物颗粒，所以这两种方法都不太适用于研究生物颗粒样品。如果能够把一单个的粒子放入一个装置中，使其长时间的囚禁，那么其灵敏度将大大提高。聂宗秀研究员在实验中使用离子阱作为质量分析器，采用激光诱导软电离作为离子源，得到了正常人的红血球和病人的红血球的质量，还获得了白血病癌细胞的质量、牛痘病毒的质量等。通过采用圆柱型粒子阱，结合现代光学技术，使实验结果大大改进。聂研究员还表示，今后将在更小的病毒颗粒——80nm~10nm肝炎病毒颗粒方面展开研究。东曹达(上海)贸易有限公司技术服务中心张琳先生　　东曹达(上海)贸易有限公司技术服务中心张琳先生带来了报告“新型无孔离子交换色谱柱-TSKgelSTAT系列柱的性能评价及其在生物样品高分离快速分析中的应用”。张琳先生介绍， TSK-GEL STAT是一系列可用于分离生物大分子(如：蛋白质、多肽、核酸)的聚合物基质的离子交换色谱分析柱。采用了无孔树脂填料，可以在常用液相系统下实现高通量和高分辨率分离，其具有超高通量、可应用于低分子量化合物、低反压、更高的载量等特点。这些特性使得该系列柱子可以用于核酸分离、PCR产物的分离制备、β-乳球蛋白的PEG化过程监测、牛血清蛋白酶解产物分析等方面。北京工商大学化学与环境工程学院、北京市植物资源研究开发重点实验室曹学丽教授　　北京工商大学化学与环境工程学院、北京市植物资源研究开发重点实验室的曹学丽教授向大家介绍了“高速逆流色谱及其在生物活性成份分离中的应用”。高速逆流色谱(High-speed countercurrent chromatography, HSCCC)是二十世纪八十年代发展起来的一项连续高效的液-液分配色谱分离技术。该技术特别适合于生物活性成份的分离。同时由于被分离物质与液态固定相之间能够充分接触，使得样品的制备量大大提高，也是一种理想的制备分离手段。该技术相对于传统的固-液柱层析技术具有适用范围广、操作灵活、高效、快速、制备量大、费用低等优点。曹教授从溶剂体系的选择、大分子的分离、工业化放大三个方面就自己进行的研究与大家交流。其中，溶剂体系的选择是HSCCC构成体系的关键环节。曹教授表示，今后逆流色谱的发展趋势为：1)微型化以及与多种检测技术的联用 2)工业化仪器设备的研制及应用 3)在蛋白等生物大分子活性成份分离中的应用。　　另西北大学现代分离科学研究所、现代分离科学陕西省重点实验室的耿信笃教授做了题为“液相色谱法分离整体蛋白速度极限探讨”的报告、中科院化所学刘国诠研究员做了题为“液相色谱柱进展与展望之填料三议”的报告，请见：快速&高分离度——色谱技术永恒不变的主题。　　随后进行了简短的闭幕式和“东曹达”优秀青年报告奖的颁奖。刘虎威教授介绍了评奖委员会的成员、评选的标准、评奖程序及获奖名单。颁奖瞬间　　2010年全国生物医药色谱学术交流会“东曹达”优秀青年报告奖颁奖嘉宾与获奖者合影　　(颁奖嘉宾从左至右依次为：中国科学院化学所赵睿研究员、中国科学院大连化学物理研究所许国旺研究员、中国色谱学会常务副理事长武杰研究员、东曹达贸易有限公司日本总部市场部部长饭国泰男先生、西北大学现代分离科学研究所耿信笃教授、中国科学院化学所刘国诠研究员)　　评奖委员会：　　北京大学化学与分子工程学院分析化学研究所 刘虎威 教授　　中国科学院化学研究所 刘国诠 研究员　　中国科学院化学研究所 赵睿 研究员　　解放军总医院医学实验测试中心 廖杰 主任　　中国科学院大连化学物理研究所 张丽华 研究员　　评奖标准：　　1. 报告人年龄不大于35周岁 　　2. 报告人论文收录在论文集中 　　3. 报告人所做工作是否具有创新性 　　4. 报告人讲解十分清楚生动 　　5. 报告人问题回答十分明了 　　6. 报告人所做研究工作的意义大小。　　评奖程序：　　各分会场主持人根据每个会场报告情况推荐0-1名候选人 　　评奖委员会讨论决定获奖人名单。　　获奖人名单(12名)报告人题 目单 位推荐人王 瑜莽草酸分子印记聚合物的制备及其低压制备色谱研究华东理工大学吴海龙 汪海林韩 彬离子液体对胰酶解效率的影响中国科学院生态环境中心中国科学院大连化学物理所齐 莉 张维冰郑姝宁抑郁症模型大鼠代谢指纹谱的色谱研究沈阳药科大学卫引茂 白 玉刘 一双环铂及卡铂与脱氧核苷酸相互作用的CE-MS分析北京大学刘 霞 屈 峰王蔚芝微流控芯片阵列多肽合成与HPLC分析中国科学院化学所张祥民 张书胜韩晔华植物激素茉莉酸的手性分离及CE-MS检测北京大学廖 杰 齐美龄黄嫣嫣吲哚类化合物显色体系的色谱分离分析中国科学院化学所赵书林 胡育筑韦露莎采用β2-肾上腺素受体色谱测定药物的EC50西北大学张经华 陈东英张惠萍加压毛细管电色谱法用于胰腺癌患者代谢指纹图谱的研究上海交通大学李晓东 徐远金尹瑞川丙烯醛-DNA加合物的鉴定和分析中国科学院生态环境中心胡春华 金美兰刘 昭聚合物整体柱微萃取与亲水作用色谱串联质谱联用定量分析植物样品中的细胞分裂素武汉大学牟世芬 颜流水张 璐毛细管区带点泳检测细胞调往方法学研究北京理工大学赵 睿 刘虎威

p style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-SIZE: 20px FONT-FAMILY: 黑体, SimHei COLOR: #0070c0"2017年《质谱学报》第1期“质谱技术在中草药研究中的应用”专辑/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　span style="FONT-FAMILY: 楷体,楷体_GB2312, SimKai"以下内容原创作者为《质谱学报》主编刘淑莹老师，如需全文（附英文摘要和参考文献）请联系《质谱学报》编辑部或仪器信息网编辑部/span/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　strong序 /strong传统中医药学是中华民族的宝贵财富和智慧的结晶，是民族赖以生存繁衍的重要保障。随着现代科学的迅猛发展，对于传统中药的物质基础和作用机理研究不断深入。从这个意义上讲，中医药学这个特有的传统医药体系，是我国最有希望的主导原始创新取得突破的，对世界科技和医学发展产生重大影响的学科。2015年屠呦呦教授获得诺贝尔生理医学奖的事实证明了这一点。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　20世纪70年代，中国科学家组织团队对于世界上危害最大的疾病之一——疟疾进行攻关研究，屠呦呦最初由中医药书籍“肘后备急方”中记载的“青蒿一握，以水二升渍，绞取汁，尽服之”得到灵感。中国科学家从黄花青蒿中得到提取物青蒿素，经过艰苦的，广泛的临床试验，证明是疗效确切的。已故的梁晓天院士等根据质谱和核磁共振谱数据，正确地推断了青蒿素的过氧桥结构，从化学结构上预示了分子的构效关系。中医药的现代化的确需要传统中医药理论经验与现代科学技术相结合，青蒿素就是一个成功的案例。/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"　　/spanimg title="qinghaosu_副本.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201701/insimg/ed94ff5b-c03c-47ee-8a45-9458b7a1207c.jpg"//ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman" 　　自从软电离质谱技术诞生以来，质谱技术的应用范围得以大大地扩展。很多质谱学家的兴奋点也由传统的物理、化学等学科移动到生命科学相关的领域。在现代分析技术中，质谱以其快速、高灵敏度、特异性和多信息以及能够有效地与色谱分离手段联用等特点备受科学家们重视。当今质谱技术日新月异的发展，喜看各个中医药大学都添置了质谱仪器，中医药界学者逐渐接受和掌握质谱技术并灵活应用到这些组分极其复杂的药材、炮制品、代谢产物的化学成分分析以及中医药科学研究中。/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"　　/spanspan style="FONT-SIZE: 20px FONT-FAMILY: times new roman COLOR: #0070c0"strong敞开式离子化质谱技术在中草药研究中的应用/strong/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　span style="FONT-FAMILY: 楷体,楷体_GB2312, SimKai COLOR: #002060"作者：黄 鑫，刘文龙，张 勇，刘淑莹/span/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman COLOR: #002060"　　span style="FONT-FAMILY: 楷体,楷体_GB2312, SimKai COLOR: #002060"摘要：敞开式离子化质谱(ambient ionization mass spectrometry，AIMS)是近年来兴起的一种无需(或稍许)样品前处理步骤，在敞开的大气环境下实现离子化的质谱分析技术。近年来，各种AIMS技术的研制与应用成为质谱领域备受关注的焦点之一。本工作综述了AIMS技术在中草药研究中的应用，对典型的分析策略进行了讨论，阐述了AIMS技术的基本原理、特点和分类，并展望了该技术在中医药研究领域未来发展的趋势和可能的影响。/span/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　敞开式离子化质谱(ambient ionization mass spectrometry，AIMS)是一种能在敞开的常压环境下直接对样品或样品表面物质进行分析的新型质谱技术，此技术无需(或者只需简单的)样品前处理，便可实现对样品的分析，具有实时、原位、高通量、简便快速、环保、可以与各种质谱仪器联用等一系列优点，同时兼具传统质谱的高分析速度、高灵敏度等特点。2004年Cooks课题组在电喷雾电离基础上首次提出解吸电喷雾电离(Desorption electrospray ionization，DESI)技术。2005年Cody等在大气压化学电离基础上研制出实时直接检测的DART(Direct analysis in real time)技术 几乎同时，谢建台等也研制出类似的电喷雾辅助激光解吸电离质谱技术。继而，AIMS的研发引起了广泛关注，各类新技术不断涌现，目前AIMS技术的种类已有40余种。为促进AIMS技术的创新和发展，由中国质谱学会和华质泰科生物技术(北京)有限公司共同主办的AIMS国际学术年会从2013年至今已经成功举办4次，引领着AIMS技术迅速向各个行业逐层渗透，深深地影响着下一代分析检测技术的开发和利用。与经典的电喷雾、大气压化学电离和大气压光电离等电离方式相比，AIMS具有溶剂消耗少、更强的耐盐和抗基质干扰能力，同时，AIMS的敞开结构和模块化设计使其可以方便的与各种质谱连接，从而大大降低了仪器购置成本。这一技术在医学、药学、食品安全、环境污染物监控、爆炸物检测、生物分子及代谢物表征、分子成像等诸多领域已展现出广泛的应用前景。因此，AIMS的基础和应用研究备受质谱学家的关注，基础研究主要围绕构建开发新型的AIMS离子源，探究研究相应的离子化机理 应用研究主要是对各种实际样品进行定性和定量分析。本工作着重综述AIMS在中草药研究中的应用，通过对典型的分析策略进行讨论，阐述AIMS技术的基本原理、特点和分类，并展望该技术在中医药研究领域未来发展的可能趋势和影响。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　span style="FONT-SIZE: 20px FONT-FAMILY: times new roman"strong　1 敞开式离子化质谱技术的基本原理、特点和分类/strong/span/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　AIMS集成了样品原位解吸附、待测物实时离子化和离子传输至质量分析器三个核心步骤。下面，以DART为例，介绍离子化的基本原理：利用He或者N2作为工作气通过放电室，放电室内部的阴极和阳极之间施加一个高达几千伏的电压导致高压辉光放电，使工作气电离成为含激发态气体原子或分子、离子、电子的等离子体气流。等离子体气流流经圆盘电极，选择性地移除某些离子后被加热，加热等离子体气流从DART口喷出至样品表面，完成热辅助的解吸附和离子化过程。离子化机理一般认为包括周围气体被激发态工作气体的彭宁(Penning)电离、进而发生的质子转移以及其他类型气相离子分子反应等过程。AIMS技术不仅可在常压下对待测样品离子化，而且离子源的敞开结构易于实现物体表面的直接离子化及质谱分析。这类离子源操作简便、快捷，无需复杂的样品前处理。AIMS技术的另一重要特征是快速及高通量，通常每个样品的分析时间不超过5s，充分展现了质谱快速分析的优势，为高通量分析提供了一种新的有效途径。因此，常压敞开式离子源开辟了质谱技术在无需样品前处理的直接、快速分析，表面与原位分析等领域的广阔应用领域。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　AIMS离子源按照其离子化过程和机理可以分为三大类：1)直接电离离子源。样品直接进入高电场被电离，如，在ESI源基础上发展起来的众多离子源，包括直接电喷雾探针(Direct electrospray probe ionization，DEPI)、探针电喷雾电离(Probe electrospray ionization，PESI)、纸喷雾电离(Paper spray ionization，PSI)、场致液滴电离(Field induced droplet ionization，FIDI)和超声波电离(Ultra-sound ionization，USI)等 2)直接解吸电离离子源，同时起到对样品解吸和电离的作用。包括解吸电喷雾电离(Desorption electrospray ionization，DESI)、电场辅助解吸电喷雾电离(Electrode-assisted desorption electrospray ionization，EADESI)、简易敞开式声波喷雾电离(Easy ambient sonic spray ionization，EASI)、解吸大气压化学电离(Desorption atmospheric pressure chemical ionization，DAPCI)、介质阻挡放电电离(Dielectric barrier discharge ionization，DBDI)、等离子体辅助解吸电离(Plasma-assisted desorption ionization,PADI)、大气压辉光放电电离(Atmospheric glow discharge ionization,APGDI)、解吸电晕束电离(Desorption corona beam ionization,DCBI)、激光喷雾电离(Laser spray ionization,LSI)等 3)解吸后电离离子源。这是一种两步机理离子源,第1步先对被分析物进行解吸附,第2步实现被分析物的电离过程,包括气相色谱-电喷雾质谱(Gas chromatography electrospray ionization,GC-ESI)、二次电喷雾电离(Secondary electrospray ionization,SESI)、熔融液滴电喷雾电离(Fused droplet electrospray ionization,FD-ESI)、萃取电喷雾电离(Extractive electrospray ionization,EESI)、液体表面彭宁电离质谱(Liquidsurface Penning ionization,LPI)、大气压彭宁电离(Atmospheric pressure Penning ionization,APPeI)、电喷雾激光解吸电离(Electrospray laser desorption ionization,ELDI)、基质辅助激光解吸电喷雾电离(Matrix-assisted laser desorption electrospray ionization,MALDESI)、激光消融电喷雾电离(Laser ablation electrospray ionization,LAESI)、红外激光辅助解吸电喷雾电离(Infrared laser-assisted desorption electrospray ionization,IR-LADESI)、激光电喷雾电离(Laser electrospray ionization,LESI)、激光解吸喷雾后离子化(Laser desorption spray post-ionization,LDSPI)、激光诱导声波解吸电喷雾电离(Laser-induced acoustic desorption electrospray ionization,LIAD-ESI)、激光解吸-大气压化学电离(Laser desorption-atmospheric pressure chemical ionization,LD-APCI)、激光二极管热解吸电离(Laser diode thermal desorption,LDTD)、电喷雾辅助热解吸电离(Electrospray-assisted pyrolysis ionization,ESA-Py)、大气压热解吸-电喷雾电离(Atmospheric pressure thermal desorption-electrospray ionization,AP-TD/ESI)、基于热解吸敞开式电离(Thermal desorption-based ambient ionization,TDAI)、大气压固态分析探针(Atmosphericpressure solids analysis probe,ASAP)、实时直接分析(Direct analysis in real time,DART)、解吸大气压光致电离(Desorption atmospheric pressure photoionization,DAPPI)等。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　span style="FONT-SIZE: 20px FONT-FAMILY: times new roman"strong2 敞开式离子化质谱技术在中草药研究中的应用/strong/span/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　建立一种新的方法,能够对中草药中的药效成分和杂质进行分析,这对于中草药的质量评价和质量控制有重要意义。敞开式离子化质谱技术的发展为中草药分析提供了一种快速、直接的手段。本文综述了不同类型敞开式离子化质谱在中草药分析中的应用,并对典型分析案例加以讨论,总结的应用详情列于表1。/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"strongspan style="FONT-FAMILY: 楷体,楷体_GB2312, SimKai"表1 敞开式离子化质谱在中草药研究中的应用/span/strong/pp style="TEXT-ALIGN: center"table cellspacing="0" cellpadding="0" width="600" border="1"tbodytr class="firstRow"td width="255" colspan="2"p style="TEXT-ALIGN: center"strong敞开式离子化质谱技术/strongstrong /strong/p/tdtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"strong中草药/strongstrong /strong/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"strong分析物/strongstrong /strong/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"strong文献/strongstrong /strong/p/td/trtrtd rowspan="25" width="99"p style="TEXT-ALIGN: center"直接电离/p/tdtd rowspan="3" width="156"p style="TEXT-ALIGN: center"DI/p/tdtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"黄连/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"小檗碱、黄连碱、巴马汀/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"10/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"何首乌/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"2,3,5,4’-四羟基芪-2-O-葡萄糖甙-3”-O-没食子酸酯/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"10/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"南、北五味子/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"五味子醇甲、五味子醇乙/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"10/p/td/trtrtd width="156"p style="TEXT-ALIGN: center"Tissue spray/p/tdtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"西洋参/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"人参皂苷、氨基酸、二糖/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"11/p/td/trtrtd rowspan="4" width="156"p style="TEXT-ALIGN: center"Leaf spray/p/tdtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"生姜/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"姜辣素/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"12/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"银杏籽/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"银杏毒素/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"12/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"圣罗勒/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"乌索酸、齐墩果酸及其氧化产物/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"13/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"甜叶菊叶/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"甜菊糖苷类/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"14/p/td/trtrtd width="156"p style="TEXT-ALIGN: center"Direct plant spray/p/tdtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"八角茴香/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"莽草毒素/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"15/p/td/trtrtd width="156"p style="TEXT-ALIGN: center"Field-induced DI/p/tdtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"长春花/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"长春碱、脱水长春碱/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"16/p/td/trtrtd width="156"p style="TEXT-ALIGN: center"iEESI/p/tdtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"银杏叶/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"银杏毒素、精氨酸、脯氨酸、蔗糖/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"17/p/td/trtrtd width="156"p style="TEXT-ALIGN: center"Wooden-tip/p/tdtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"贝母/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"贝母素、精氨酸、蔗糖/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"18/p/td/trtrtd rowspan="4" width="156"p style="TEXT-ALIGN: center"Field-induced wooden-tip/p/tdtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"黄连/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"小檗碱、黄连碱、巴马汀、苹果酸、柠檬酸/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"19/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"甘草/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"甘草酸、甘草素/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"19/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"黄芩/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"黄芩素、黄芩苷、汉黄芩素、汉黄芩苷/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"19/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"苦参/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"苦参素、苦参碱、苦参酮/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"19/p/td/trtrtd rowspan="2" width="156"p style="TEXT-ALIGN: center"Al-foil ESI/p/tdtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"西洋参/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"人参皂苷/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"20/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"附子/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"苯甲酰乌头原碱、次乌头碱、苯甲酰新乌头原碱/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"20/p/td/trtrtd rowspan="7" width="156"p style="TEXT-ALIGN: center"Pipette-tip ESI/p/tdtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"黄连/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"小檗碱、黄连碱、巴马汀/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"21/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"牛蒡子/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"牛蒡苷及其苷元、二糖/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"21/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"莲子心/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"莲心碱、甲基莲心碱/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"21/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"人参/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"人参皂苷/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"21/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"西洋参/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"人参皂苷/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"21/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"三七/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"人参皂苷/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"21/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"北五味子/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"五味子甲素、乙素、五味子酯甲、酯乙/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"21/p/td/trtrtd rowspan="21" width="99"p style="TEXT-ALIGN: center"直接解吸电离/p/tdtd rowspan="13" width="156"p style="TEXT-ALIGN: center"DESI/p/tdtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"颠茄/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"莨菪碱、东莨菪碱/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"22/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"毒参/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"毒芹碱类/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"22/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"曼陀罗/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"16种托品烷类生物碱/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"22/p/td/trtrtd width="83"/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"阿托品/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"23/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"甜叶菊/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"甜菊糖苷类/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"24/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"鼠尾草/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"克罗烷型二萜类/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"25/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"青脆枝/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"喜树碱类/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"26/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"吴茱萸/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"吴茱萸碱、吴茱萸次碱/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"27/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"贯叶连翘/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"金丝桃苷类、糖类/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"23/p/td/trtrtd width="83"/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"金丝桃苷类、长链脂肪酸类/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"28/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"大麦/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"羟氰苷类/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"29/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"白毛茛/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"小檗碱类/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"30/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"枳壳/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"橙皮甙、柚皮甙、苦橙甙等黄酮类/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"31/p/td/trtrtd rowspan="2" width="156"p style="TEXT-ALIGN: center"DAPCI/p/tdtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"南、北五味子/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"萜品烯类/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"32/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"人参、红参/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"人参皂苷/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"33/p/td/trtrtd rowspan="6" width="156"p style="TEXT-ALIGN: center"DCBI/p/tdtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"黄连/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"黄连素、黄连碱/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"34/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"黄藤/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"黄藤素/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"34/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"鱼腥草/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"别隐品碱、白屈菜红碱、原阿片碱、血根碱/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"34/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"黄柏/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"药根碱/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"34/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"粉防己/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"轮环藤酚碱/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"34/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"两面针/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"两面针碱、白屈菜赤碱/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"34/p/td/trtrtd rowspan="34" width="99"p style="TEXT-ALIGN: center"解吸后电离/p/tdtd rowspan="27" width="156"p style="TEXT-ALIGN: center"DART/p/tdtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"颠茄果/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"阿托品、莨菪碱/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"35/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"蒌叶/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"蒌叶酚/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"36/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"芫荽/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"大麻素类/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"37/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"绿薄荷/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"大麻素类/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"37/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"罗勒/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"大麻素类/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"37/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"乌头属药材/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"乌头碱类生物碱/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"38/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"曼陀罗籽/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"托品碱、莨菪碱/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"39/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"萝芙木/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"单萜吲哚类生物碱/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"40/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"姜黄/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"姜黄素类/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"41/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"荜澄茄果/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"荜澄茄油烯/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"42/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"极细当归/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"藁苯内酯/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"43/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"朝鲜当归/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"日本前胡素、日本前胡醇/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"43,44,51/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"白芷/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"白当归脑/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"43/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"川芎/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"川芎内酯/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"43/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"槟榔子/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"槟榔碱、槟榔次碱/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"45/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"延胡索/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"延胡索碱/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"45/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"贝母/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"贝母素、去氢贝母碱/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"45/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"钩藤/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"钩藤碱/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"45/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"黄芩/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"黄芩素、黄芩苷、汉黄芩素、汉黄芩苷/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"45/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"人参/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"人参皂苷类/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"45/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"丁公藤/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"东莨菪内酯/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"46/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"制川乌/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"单酯和双酯型二萜类乌头碱/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"47/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"八角茴香/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"莽草毒素/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"48/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"桑叶/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"脱氧野尻霉素/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"49/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"厚叶岩白菜/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"熊果素、岩白菜素、鞣花酸、没食子酸/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"50/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"吴茱萸/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"吴茱萸碱、吴茱萸次碱/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"51/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"北五味子/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"五味子素、戈米辛/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"51,52/p/td/trtrtd width="156"p style="TEXT-ALIGN: center"Nano-EESI/p/tdtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"人参/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"人参皂苷/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"53/p/td/trtrtd rowspan="2" width="156"p style="TEXT-ALIGN: center"LAESI/p/tdtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"孔雀草/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"花青素、山奈酚等黄酮类/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"54/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"鼠尾草/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"萜类/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"55/p/td/trtrtd width="156"p style="TEXT-ALIGN: center"DAPPI/p/tdtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"鼠尾草叶/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"鼠尾草酸及其衍生物/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"56/p/td/trtrtd rowspan="2" width="156"p style="TEXT-ALIGN: center"LAAPPI/p/tdtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"鼠尾草/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"萜类/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"55/p/td/trtrtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"枳壳/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"川皮苷、黄酮醇类、沉香醇/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"57/p/td/trtrtd width="156"p style="TEXT-ALIGN: center"PALDI/p/tdtd width="83"p style="TEXT-ALIGN: center"黄芩/p/tdtd width="272"p style="TEXT-ALIGN: center"黄芩素、汉黄芩素/p/tdtd width="58"p style="TEXT-ALIGN: center"58/p/td/tr/tbody/tablespan style="FONT-FAMILY: times new roman" /span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　strong2.1 直接电离离子源/strong/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　直接电离离子源是基于电喷雾原理的直接电离敞开式离子化质谱技术,将样品组织中分析物直接电离进行质谱分析。这项技术快速、直接、实时、原位,无需样品前处理,适用于中药材直接分析。主要应用技术包括：直接电离(Direct ionization)、组织喷雾电离(Tissue spray)、叶片喷雾(Leaf spray)、直接植物喷雾(Direct plant spray)场致直接电离(Field-induced DI)、内部萃取电喷雾电离(Internal extractive electrospray ionization mass spectrometry,iEESI)等。虽然这些技术的名称不同,但它们的原理和分析策略是相似的,即,将样品本身作为固体基质,应用溶剂和高电压使分析物溶解或萃取到溶剂中,液相分析物分子在高电场作用下直接电离、喷雾、产生带电液滴和离子进行质谱分析。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　姚钟平课题组在固体基质下的电喷雾离子化机理与应用方面做了大量的研究工作。固体基质电喷雾电离是将中草药的粉末、混悬液、提取液附着于固体基质上用于直接电离分析,可用的固体基质包括：纯金属探针、纸三角、木片、铝箔、移液器头等。因铝箔具有惰性、不渗透性、相对刚性等特点,可以折叠承载溶剂,对粉末样品有目的性的提取,在敞开式的环境下进行电喷雾质谱分析。铝箔电喷雾质谱已经成功应用于西洋参和附子等中药粉末样品中主要成分的测定。移液器头模式的分析是将移液器头与质谱进样器和进样泵连接,在线提取进样器头中的中药粉末,加以高电压使带电有机溶剂通过中药粉末将分析物提取出来后电离,经由质谱分析。这种移液器头模式的分析已成功应用于人参、西洋参和三七中皂苷类成分、南、北五味子中木脂素类成分和多种药材中生物碱类成分的测定。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　strong2.2 直接解吸电离离子源/strong/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　自DESI问世以来，其在中草药分析中的应用已被陆续报道。采用的主要方式包括：分析物的表面解吸电离、反应直接解吸电离、分析物的表面成像、薄层色谱与直接解吸电离质谱联用等，其中应用最广泛的是分析物的表面解吸电离，无需中药材样品的前处理，可直接分析。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　DAPCI是应用大气压电晕放电从化学试剂中产生电子、质子、亚稳态原子、水合氢离子和质子化溶剂离子，去解吸电离样品表面的分析物，进行质谱分析，主要用于分析低分子质量的挥发性或半挥发性化合物。已报道的研究有南、北五味子中萜品烯类成分和人参、红参中皂苷类成分的分析。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　DCBI是将高直流电压加在尖针上引发氦原子电晕放电，在电晕针附近产生激发态离子，与分析物在样品表面发生反应，产生单电荷分析物离子，进行质谱分析。应用DCBI分析中草药中低极性成分是极具挑战性的。为了解决这一难点，文献报道了一种设计方案，将反应试剂(饱和氢氧化钠与甲醇溶液，3:7，V/V)加入样品中以提高DCBI的电离效率，并将该方法成功应用于6种中药材中生物碱的测定，并将其与TLC联用测定生物碱的含量。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　strong2.3 解吸后电离离子源/strong/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　DART-MS是在中草药分析中应用较为广泛的一种敞开式离子化质谱技术，其离子源目前已有商品化的产品。DART-MS的主要分析策略包括：分析物的表面解吸电离，将样品置于DART源与质谱进口 粉末样品的分析，将填充样品的玻璃毛细管(棒)置于DART源加热的气体束中电离 液态样品分析，将样品滴在熔点管(浸管)、金属筛网(不锈钢金属网格)上面，置于DART源与质谱进口之间 TLC与DART-MS联用分析，是将化合物在薄层板上分离后，将薄层板置于DART源与质谱进口之间，分析物经加热气体的热解吸附，通过离子-分子反应使分析物电离再引入质谱进行分析。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　EESI和nano-EESI是基于电喷雾电离的敞开式离子化质谱技术，发明最初主要被应用于液态和气态样品分析，被分析物从溶液相或气相样品中被萃取出来，经由电喷雾电离产生离子进行质谱分析。陈焕文课题组将Nano-EESI-MS技术成功应用于人参中人参皂苷的测定。将激光解吸或消融与电喷雾结合的敞开式离子化技术(LAESI)适用于固体样品分析，在中草药分析中的应用主要有：孔雀草根、茎、叶中的成分分析和鼠尾草叶中萜类成分的测定。将敞开式离子化技术与光致电离原理相结合，应用于中草药研究中，主要有两种方式：解吸大气压化学电离(DAPPI)和激光消融大气压光致电离(LAAPPI)。这两种方式可以使样品表面非极性和中性分析物有效电离进行质谱分析，另外，这两种方式还具有表面成像功能，例如，DAPPI-MS和LAAPPI-MS技术在鼠尾草叶成分表面成像研究中的应用，以及枳壳叶中主要药效成分的DAPPI-MS分析等。等离子体辅助激光解吸质谱(PALDI-MS)已被成功用来研究黄芩中黄芩素和汉黄芩素成像，结果显示，此成分集中分布于根的表皮维管束边缘。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　strong2.4 在中草药质量评价和质量控制中的应用/strong/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　随着敞开式离子化质谱技术的不断发展，其在中草药质量快速评价和控制中的应用日益广泛。敞开式离子化质谱指纹分析方法能够给出中草药成分的整体化学轮廓，可用于评价中草药质量的稳定性、追溯基源、鉴别真伪。应用敞开式离子化质谱方法评价和控制中草药质量，首先要选择一种适合的敞开式离子化技术，建立指纹图谱分析方法，进而对样品进行分析，将获得的数据采用多变量统计分析方法处理，例如主成分分析(PCA)、偏最小二乘判别分析(PLS-DA)、聚类分析(HCA)等。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　目前，应用DART-MS技术结合多种统计分析方法，成功区分了蒌叶的不同栽培品种 区分了曼陀罗、萝芙木、荜澄茄以及伞形科中药的不同品种，并鉴定了其中标志性化学成分 区分了不同来源的当归 鉴定了川乌中标志性化学成分，并区分了其炮制程度的不同。将DAPCI-MS技术结合PCA分析应用于南、北五味子研究，成功区分了不同栽培品种和野生品种，并区分了不同炮制品种。应用Wooden-tipESI-MS结合PCA和PLS-DA技术，鉴定了川贝母粉末的品种，并区分了其中掺伪品。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　strong2.5 本实验室的研究工作/strong/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　中药成分的确认和定量分析是近年来AIMS的重要发展方向之一，本实验室选用商品化的DART为离子源，开发的方法具有较强的可重复性和实际应用价值。研究内容主要包括5个方面。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　1)中药的快速分析：研究了8种中药的化学成分，实现了生物碱类、黄酮类和部分人参皂苷的快速、直接分析 并对DART的电离机制进行了较深入的讨论 /span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　2)中药成分的DART定量分析：针对中药延胡索的功效成分延胡索甲素和乙素进行DART定量分析，利用甲基化衍生和氘代内标实现了人参皂苷的DART定量分析 /span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　3)对DART技术不易电离成分的分析：本实验室首次采用瞬时衍生化试剂四甲基氢氧化铵对皂苷和寡糖类成分进行DART源内的瞬时甲基化，通过甲基化衍生增加皂苷成分的挥发性，生成铵加合物离子，实现了多羟基化合物(如人参皂苷和寡糖)的DART分析检测。其中，四甲基氢氧化铵不仅发挥了衍生化的作用，同时还作为辅助电离试剂增强了皂苷成分在DART中的灵敏度[62]。因为该反应属于自由基反应，反应控制难度较大，重复性还有待提高 /span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　4)DART用于农药残留的检测：针对100余种农残成分开展了DART快速检测研究，发现多种农药成分在DART电离过程中不仅有加合离子(离子-分子反应产物)，还产生碎片(过剩能量产生)，此外，实验发现有机磷农药会发生氧硫交换的氧化反应，并对其反应机制进行了深入探讨 /span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　5)开展DART电离机理研究：研究发现，不同的工作气体(氦气、氩气、氮气等)因其不同的电离能和氮气的振动自由度影响，使得其在电离过程中展现出不同的特性，虽然氦气因具有更高的电离能应用范围更广，但是在某些场合下使用电离能较低的氩气和氮气(较氦气价格低廉)产生的待测化合物碎片较少，再适当引入辅助(make up)试剂可有效地提高待测物的灵敏度。经过研究发现，具有较低电离能的氟苯和丙酮等作为辅助试剂能明显的提高待测物的分析灵敏度。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　span style="FONT-SIZE: 20px FONT-FAMILY: times new roman"　strong3 总结与展望/strong/span/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　中药品质的安全有效主要取决于其中所含的药效成分和杂质，这就要求应用快速、可靠的分析方法来评价和控制中药材的质量。目前，多种敞开式离子化质谱技术已成功应用于多种中药中多种类型化学成分的检测，并可对多种中药的品质进行综合评价和质量控制。一般来讲，对于挥发性较好或质子亲合能较高的成分，如生物碱，黄酮类等成分，电离可以直接发生在植物组织表面附近而不需借助溶剂和其他基质。为了得到好的分析结果，对于皂苷类等组分需溶剂辅助，对于糖类组分的分析甚至需要简单的衍生化。敞开离子化源，其原理之一是被分析物周围的气相离子-分子反应，这些反应很难达到经典的密闭CI源平衡条件，因此，在实验条件控制，数据的重复性方面还存在一些困难，尚需技术本身不断完善。另外，对分析物的准确定量方法也有待开发及改进。以上这些问题需要分析化学家和质谱学家的持续关注和潜心研究，相信在不远的将来，敞开式离子化技术与小型质谱仪器结合的分析方法能应用于中药生产的田间地头、成品药生产线、中医诊断的辅助等更多的中医药领域，为推动传统中医药的现代发展发挥更大的作用。/span/pp　strong　/strongspan style="FONT-FAMILY: 楷体,楷体_GB2312, SimKai COLOR: #002060"strong《质谱学报》致谢/strong: 此次《质谱学报》组织“质谱技术在中医药研究中的应用”专辑是逢时的，受到中医药界广大质谱工作者的热烈响应。不仅吸引了大陆的同仁，而且两岸三地的质谱工作者，如台湾的李茂荣教授、香港的蔡宗苇教授和澳门的赵静教授等都积极投稿。此专辑包括中药和其他民族药，如藏药、维药等的相关研究，从研究内容上讲，有植物药也有动物药，包括了药材、炮制品和复方药的成分分析和代谢研究。由于本刊篇幅有限，在大量来稿中只能选用19篇，对于其他审稿已通过的文章，将在以后几期中陆续刊登。另外，感谢中国科学院上海有机化学研究所的郭寅龙研究员为本专辑的出版提供指导和帮助 感谢北京大学的白玉老师、北京中医药大学的刘永刚老师、长春中医药大学的杨洪梅老师和南京中医药大学的刘训红老师在组稿过程中的贡献 感谢长春中医药大学药学院为本专辑提供部分药材图片。对于本刊编辑中存在的错误和其他问题，欢迎读者提出宝贵的意见。/span/ppspan style="COLOR: #002060" 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精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

本文针对当前世界能源的利用情况，从能源草的资源收集及培育、原料草种植及收获、原料预处理、微生物接种物类别、发酵条件控制以及气体成分分析等6个方面综述了国内外的研究进展。 随着常规能源的日益枯竭，开发利用新能源无疑是必经出路。能源植物是一种可再生的生物质资源，其中，能源草生物量大并且含有丰富的木质纤维素，通过厌氧发酵将木质纤维素材料转化为热值高的沼气是当前开发生物能源最有前景的方法之一。 1、能源草的资源收集及培育 寻找一种适合厌氧发酵生产沼气的草本能源植物，需要做大量的收集研究工作，还需利用育种和生物技术对目标植物进行改良，以提高生物质能的转化率和改善转化产品的质量。 20世纪80年代，美国和欧洲就已经将多年生草本植物作为能源植物进行系统筛选与研究，培育出了专用型能源草品种，实现了规模化种植和开发利用。1984年，美国启动“能源草研究计划”，集中对35种草本植物进行筛选，获得了18种具有开发利用潜力的能源草。欧洲对大约20种多年生草本植物进行研究，最终选择了芒草（miscanthus sinensis）、虉草（phalaris arundinacea）、柳枝稷（panicum virgatum）和芦竹（arundo donax）4种能源草做更深层次的研究。 我国地域广阔，植物丰富多样、分布广泛，草本能源植物种类繁多，在能源草种质资源收集筛选方面已经开展了大量的研究工作，并取得了重要的研究成果。 中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所自“八五”期间开始对国产狼尾草（pennisetum alopecuroicles）种质资源进行收集、鉴定和驯化栽培研究，总共收集到7种47份材料。近10年来，北京草业与环境研究发展中心收集包括柳枝稷、芒草、芦竹、芨芨草（achnatherum splendens）和杂交狼尾草（pennisetum hybrid）等各类能源草资源208份。鄢家俊等通过对四川境内岷江流域、青衣江流域和沱江流域野生斑茅（saccharum arundinaceum）的收集以及其生物学性状的观察，建议将斑茅作为能源植物进行开发利用。 如果能源植物细胞壁含有较高的木质素，将会影响其生物质能的转化效率。常瑞娜等克隆得到了五节芒（miscanthus floridulus）木质素合成的关键酶基因ccoaomt和4cl，这将有助于进一步改良能源植物。芒属能源草转化为生物质能是相对新型的产业，需要育种和生物技术的支撑。对于柳枝稷来说，未来要做的工作就是增加高产杂交种的品种数和使用转基因技术提高产量和纤维素含量。 2、原料草种植及收获 能源草原料是影响产业发展的一大因素，目前很多国家都已经开始大量种植能源草。在爱尔兰超过90%的供农业生产的土地都种上了能源草。美国计划到2030年，多年生能源植物所产生的生物质能将占所有生物可再生能源的35.2%。 能源植物在不同时期收获后，经厌氧发酵产沼气的量不同，主要原因是植物的化学组成随生长时间而变化。lehtomki等研究了收获时期对洋姜（helianthus tuberosus）、梯牧草（phleum pratense）-红三叶（trifolium pratense）混合以及草芦等多种能源植物沼气产量的影响，得出随着能源植物的成熟，大多数植物每吨湿重的沼气产量增加。而massé等研究了柳枝稷和草芦在中夏、晚夏和早秋三个时期收获，厌氧发酵后青贮草料所产生的沼气量变化，得出中夏时收获能源草发酵所产沼气量最高，延迟收获会降低沼气产量。在能源草的整个生长周期中哪些因素影响其沼气产量还需要更深入的研究。 3、原料预处理 由于木质纤维素原料具有较高的结晶度和聚合度，原料转化之前要进行预处理以提高产品的产出率。预处理的作用主要是改变天然纤维的结构，降低纤维素的聚合度和结晶度，破坏木质素、半纤维素的结合层，脱去木质素。预处理的方法主要有物理法、化学法及生物法等。 近年来，有关能源草发酵预处理的研究较多。邹星星等对互花米草（spartina alterniflora）在厌氧发酵前进行蒸汽爆破处理，发酵实验结果表明，随着汽爆压力的增加，累积产气率呈下降趋势。jackowiak等研究了微波预处理的温度与处理时间对柳枝稷厌氧发酵率的影响，发现只有温度对其有明显的影响。frigon等研究了冬夏两季收获的柳枝稷经过温度、声波降解、碱化、高压等预处理后发酵产沼气的情况，最终结论为温度、声波降解、高压对冬季收获的柳枝稷发酵产沼气无明显影响，但能提高夏季收获的柳枝稷发酵产沼气量。李连华等研究了蒸汽加热、超声波及冻融对华南地区多年生王草（pennisetum purpureum× p.americanum）厌氧发酵性能的影响，相比而言，蒸汽加热能够明显降低王草的结晶度，提高沼气产气率。li等采用热处理和微波对杂交狼尾草进行厌氧发酵预处理，结果表明热处理提高了其厌氧发酵的沼气产量，而微波处理却起到了相反的作用。肖正等利用沼液对巨菌草（pennisetum sinese roxb）进行堆沤处理，15天累积产气量为406 ml/ts。 4、微生物接种物类别 由于在厌氧发酵过程中微生物起到了至关重要的作用，而能源草本身所附着的微生物菌群数量较少，所以在进行能源草厌氧发酵产沼气时需要准备大量的接种物。 产甲烷菌在大自然中分布较广，如新鲜的动物粪便、污水处理厂的污泥以及腐败的河泥都能满足能源草发酵产沼气的要求。宋立等比较了羊粪、鸭粪和兔粪的厌氧发酵产沼气潜力，得出鸭粪最好，羊粪次之，兔粪最差。刘德江等设定了3个牛粪发酵浓度梯度（总固体物质含量为6%、8%和10%）来研究其对厌氧发酵产沼气中甲烷和硫化氢含量的影响，结果表明8%为发酵最佳浓度。xie等设定了1∶0、3∶1、 1∶1、1∶3 和0∶1五个猪粪与青贮草混合比，来研究粪草比对厌氧发酵产沼气的影响，结果表明1∶1时沼气中甲烷含量最高。 5、发酵条件控制 厌氧发酵系统的温度、初始ph值以及系统中原料的浓度等因素一直是厌氧发酵产沼气所研究的领域。一般情况下，厌氧发酵反应在较高温度下能够较快地进行，因为此时微生物新陈代谢较快，但高温时反应系统稳定性较差。 刘荣厚等以猪粪为发酵原料，研究了室温、中温（37℃）和高温（52℃）对其厌氧发酵产沼气的影响，结果表明，在发酵初、中期，室温和高温实验组微生物的活性受到影响进而抑制了甲烷化反应，发酵后期高温实验组的日产气量明显高于另两组。朱洪光等设置中温组（35±2）℃和室温组为15～33℃研究互花米草产沼气情况，发现互花米草适合作为生产沼气的原料，中温组日平均产气率为4.58 ml/（g?d），常温组日平均产气率为2.54 ml/（g?d），差别十分明显。赵洪等设定了7个ph值梯度（5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5），分析了ph值对新鲜猪粪厌氧发酵产气量和产气特性的影响，研究发现ph值6.5组启动最快，ph值7.0组和ph值6.5组的总产气量最高，ph值7.0组的甲烷含量最高，得出发酵体系的ph值为6.5～7.0时可促进厌氧发酵的启动，提高沼气的质量。王晓曼以早熟禾（poa annua l.）、佛手瓜（sechium edule）茎叶和番茄（solanum lycopersicum）茎叶为发酵原料，研究了3种原料的产气潜力，得出早熟禾累积产气量最高，影响产气量的主因素排序为接种量发酵浓度碳氮比，影响甲烷含量的主因素排序为接种量碳氮比发酵浓度。 6、气体成分分析 沼气中甲烷及二氧化碳的含量是反映厌氧发酵过程运行状况的重要参数。为使厌氧发酵过程获得最大的生产效率，整个生产过程必须处于最优化的运行参数和环境条件下。目前，沼气成分检测的主要方法有奥氏气体分析方法、气相色谱gc分析方法、热催化元件检测方法和红外检测方法等。 便携红外沼气分析仪 在测量甲烷量程上，热催化元件检测法为0～5%，其余3种的测量量程为0～100%；气体成分分析时，奥氏气体分析方法和气相色谱gc分析方法还可测定二氧化碳和氧气的含量，红外检测方法除了可以测定二氧化碳和氧气的含量外，还可测定硫化氢的含量，而热催化元件检测法则只能测定甲烷的含量；4种分析方法的气体分析时间分别为1 h、30 min、30 s、5 s；总体来看，红外检测方法在各方面优势明显。粗略估算时可以通过观察沼气燃烧的火焰颜色来确定气体中甲烷的含量。 世界能源问题日益突出，迫使各国开发和利用新能源以缓解国内能源的短缺。我国的能源草转化研究工作也在进行，但尚处于起步阶段，仍需研究工作者的继续努力，以及依靠国家政策推广种植能源草，实现能源草转化产业化，为国家能源问题做出贡献。来源：微信公众号@沼气工程及其测控技术，转载请务必注明出处。

中药中的有效成分是中药发挥药效作用的物质基础，认识和研究这些成分是实现中药现代化的关键所在。成分分析是一项复杂而困难的工作，岛津的色谱系统提供了充分的灵活性、分离度，同时易于操作使用。这些技术能够可靠地描述中药中多组分的特征，适用于研究和质量控制。 Nexera LC-40超高效液相色谱仪★ 可靠性最大化，停机时间最小化 ★ 远程监控以及实验室一体化管理 ★ 快速、可靠的流动相自动配置 ★ 双进样模式支持样品同时分析 应用案例 Nexera LC-40用于银杏叶提取物指纹图谱分析 指纹图谱分析是中药分析领域进行宏观监测的有效措施，它可以全面地反映中药中所含的化学成分种类、数量以及相互间比例关系，从而有效表征其内在质量。银杏叶提取物由于成分较多，采用常规液相分析耗时较长，因此目前也普遍采用指纹图谱的研究方式。 采用Nexera LC-40高效液相色谱系统建立银杏叶提取物指纹图谱的测定方法，供试品和银杏叶对照提取物中17个主色谱峰能够在较短的分析时间内获得良好的分离效果，且全峰相似度在0.927以上。 参照物芦丁色谱峰 银杏叶对照提取物指纹图谱 供试品和对照提取物指纹图谱相似度比较（S1：对照品 S2：供试品） Nexera-e全二维液相色谱仪 全二维液相色谱法是针对复杂样品的一种新分离方法，Nexera-e全二维液相色谱仪联合两个独立的分离系统，极大地扩大了色谱的应用范围、增加峰容量。使用Nexera-e 对中药中的天然产物等复杂样品进行分析，可以从中得到新的发现，并对待测中药有更深入的理解。 ★ 基于超高效液相色谱的超快速全二维分离★ 不同的分离条件的组合实现更高的分离度 应用案例 Nexera-e全二维液相色谱测定葛根汤 葛根汤主要由葛根、麻黄、甘草和芍药等中药材组成，其中包含的麻黄碱、甘草酸和肉桂酸对抑制各类感冒症状非常有效。在生药的质量管理和研究过程中，需要同时识别药物中存在的多种成分，使用全二维液相色谱仪Nexera-e可以对复杂的中医方剂成分进行高度分离。二维自动梯度功能可以为全二维色谱带来良好的峰形，通过对甘草酸进行定量分析，保留时间和峰面积均能获得出色的重复性。 有无自动梯度功能时的葛根汤全二维分离对比（红箭头所指为甘草酸） 甘草酸标准曲线（R2=0.9998） 定量分析5次甘草酸的重复性

下载相关附件14 项保健食品分析方法标准修订项目清单序号计划号项目名称120230857-T-424保健食品中褪黑素的测定220230858-T-424保健食品中吡啶甲酸铬含量的测定320230859-T-424保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定420230860-T-424保健食品中辅酶 Q10 的测定520230861-T-424保健食品中甘草酸的测定620230862-T-424保健食品中番茄红素的测定720230863-T-424保健食品中绿原酸的测定820230864-T-424保健食品中泛酸钙的测定920230865-T-424保健食品中淫羊藿苷的测定1020230866-T-424保健食品中肌醇的测定1120230867-T-424保健食品中免疫球蛋白 IgG 的测定1220230868-T-424保健食品中脱氢表雄甾酮(DHEA)的测定1320230869-T-424保健食品中大豆异黄酮的测定方法 高效液相色谱法1420230870-T-424保健食品中葛根素的测定

• Ryan De Vooght-Johnson概述一个巴西分析小组开发了一种新的多巴胺和血清素尿液代谢产物的HPLC方法，并用它来评估儿童的锰暴露情况。该方法最终有助于早期识别和治疗有锰中毒风险的儿童。锰暴露对神经系统的影响阿尔茨海默病和帕金森病是影响认知和运动功能的神经退行性疾病。这些疾病的症状可能与锰中毒的症状重叠，锰中毒是一种因接触高水平锰而引起的疾病。然而，这些条件之间存在一些关键差异。帕金森病是由大脑中产生多巴胺的细胞死亡引起的，而阿尔茨海默病与大脑中淀粉样蛋白斑块和tau缠结的堆积有关，两者都是不可逆转的。锰中毒是由暴露于高水平的锰引起的，锰是一种在环境中自然存在的金属，也用于一些工业过程。锰中毒最常见于矿工、焊工和电池制造商等暴露在高锰尘中的行业。锰中毒也可能发生在暴露于环境中高水平锰的人身上，例如空气污染或受污染的水。然而，一旦暴露源被消除，症状通常会消退。锰中毒、阿尔茨海默氏症和帕金森氏症都会导致体内神经递质多巴胺和血清素水平的变化。多巴胺和血清素代谢时分别产生高香草酸（HVA）和5-羟基吲哚乙酸（5-HIAA）。这些神经递质代谢物很难在生物流体中检测到，因为它们的浓度非常低，因此需要灵敏和选择性的方法来检测它们。巴伊亚联邦大学（巴西）的科学家最近报道了一种新的灵敏HPLC方法，该方法使用电化学检测来测量尿液中的HVA和5-HIAA水平。研究人员随后在已知接触锰的儿童和对照组中测试了这种新方法。使用氢氧化钠将尿液样本的pH调节至6-7，然后加入内标物（对香豆素）。将样品装载到强阴离子交换SPE柱上，然后用氢氧化钠水溶液和甲醇洗涤，然后用酸化的甲醇洗脱分析物。将样品干燥并重新溶解在甲醇中，准备注射到HPLC系统中。HVA和5-HIAA标准品用于定量。分析在具有Waters 2465电化学检测器的Agilent 1260 Infinity HPLC上进行。该探测器设置在壁射流布置中，具有玻璃碳工作电极和Ag/AgCl参比电极原位Ag/AgCl（ISAAC）。Waters Symmetry C18柱用于梯度模式下的分离。该方法根据巴西国家卫生监督局（ANVISA）指南进行了验证，LOD分别为4和8 μmol/L，回收率为85～94%，线性良好（R20.99）。HVA和5-HIAA水平无显著差异接触锰的儿童的代谢物水平与对照组没有显著差异，均在预期的生理范围内。尽管在这种情况下没有发现锰暴露的任何影响，但尿HVA和5-HIAA的新方法是有效和敏感的，应该有助于诊断改变这些排泄代谢产物水平的疾病。相关链接Cardoso MS, Rocha AR, Souza-Júnior JA, Menezes-Filho JA. Analytical method for urinary homovanillic acid and 5-hydroxyindoleacetic acid levels using HPLC with electrochemical detection applied to evaluate children environmentally exposed to manganese. Biomedical Chromatography. 2023. https://doi.org/10.1002/bmc.5699 Guilarte TR. Manganese and Parkinson’s Disease: A Critical Review and New Findings. Environmental Health Perspectives. 2010. https://doi.org/10.1289/ehp.0901748 作者简介•Ryan De Vooght JohnsonRyan是一名自由科学作家和编辑。在获得仪器和分析方法硕士学位后，他在制药行业担任过各种分析开发职务，之后担任编辑职务。作为委托编辑，他创办了两本与分析化学和药物相关的期刊《生物分析》和《治疗药物》，并管理了许多其他期刊。他现在是一名自由科学作家和编辑，以便有更多的时间陪伴家人、骑自行车和分配。本文来源：Wiley Analytical Science Magazine . Sensitive HPLC method for dopamine and serotonin metabolites used to assess manganese exposure in children供稿：符 斌

2013年9月12日，台湾地区“卫生福利部”发布部授食字第1021301699号令，修正“食品添加物使用范围及限量暨规格标准”第三条之附表二，修订了调味剂柠檬酸钠的规格标准。　　修正对照表如下：修正规定现行规定§ 11009柠檬酸钠Sodium Citrate别名：Trisodium citrate； INS No.331(iii)化学名称：trisodium salt of 2-hydroxy-1,2,3- propanetricarboxylic acid, trisodium salt of ß -hydroxy-tricarballylic acid分子式：Anhydrous: C6H5Na3O7Hydrated:C6H5Na3O7‧ nH2O (n=2或5) 分子量：258.07(无水)1.含量：本品含C6H5O7Na3 不得低于99％（180 ℃干燥2小时后定量）。2.外观：无色结晶或白色结晶性粉末，无臭。3.性状：1.可溶于水，不溶于乙醇。2.本品应呈柠檬酸盐及钠盐之反应。4.干燥减重：无水柠檬酸钠：1%以下（180 ℃至恒重）。 二水柠檬酸钠：13%以下（180 ℃至恒重）。 五水柠檬酸钠：30.3%以下（180 ℃至恒重）。5.碱度：本样品1:20之溶液以石蕊测试为碱性。并于10 ml之此溶液中加入0.2 ml之0.1N硫酸及1滴酚酞后不呈粉红色。6.草酸盐：10 ml之样品溶液(1:10)加入5滴稀释醋酸试液及2 ml氯化钙试液，于1小时内未产生混浊。7.铅：2 mg/kg以下。8.分类：食品添加物第（十一）类。9.用途：调味剂。§ 11009柠檬酸钠Sodium Citrate 分子式：C6H5O7Na3‧ 2H2O 分子量：294.111.含量：本品含C6H5O7Na3 99～101 ％（180 ℃干燥2小时后定量）。2.外观：无色结晶或白色结晶性粉末，无臭，具清凉碱味。3.溶状：本品1 g溶于水20 mL，其溶液应无色且浊度在「殆澄明」以下。4.液性：本品水溶液（1→20）之pH值应为7.6～8.6。5.氯化物：0.014 ％以下（以Cl计）。6.硫酸盐：0.024 ％以下（以SO4计）。7.砷：3 ppm以下（以As2O3计）。8.重金属：10 ppm以下（以Pb计）。9.易碳化物：本品0.5 g加硫酸5 mL，于约90 ℃加热1小时溶解后，其液色不得较比合液K为浓。10.干燥减重：10～13 ％（180 ℃，2小时）。11.分类：食品添加物第（十一）类。12.用途：调味剂。

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

2014年3月28日，国家药典委员会官网发布关于《中国药典》2015年版通则(草案)公开征求意见的通知。通知中称，目前国家药典委组织相关专业委员会已完成了通则(附录)编制及编码的研究工作，并于2014年1月通过国家药典委员会官网的药典论坛向全体药典委员征求意见。　　《中国药典》2015年版总（草案）则征求意见稿显示，2010年版《中国药典》中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录凡例、制剂通则、分析方法指导原则、药用辅料等三合一，独立成卷作为第四部。　　2015版《中国药典》通则目录及增修订征求意见稿增订了多种仪器和方法，如电感耦合等离子体质谱法，(拟)新增了拉曼光谱法、超临界流体色谱法、临界点色谱法、农药残留量测定法、黄曲霉毒素测定法，(拟)新增了抑菌效力检查法、组胺类物质检查法、中药材DNA条形码分子鉴定法、元素形态及其价态测定法等。　　通知原文如下：关于对《中国药典》2015年版通则(草案)公开征求意见的通知　　各有关单位：　　根据《中国药典》2015年版编制大纲有关要求，我委组织相关专业委员会开展了药典一、二、三部附录整合、增修订及单独成卷工作。经过各相关专业委员会的努力和各有关单位的大力配合，目前已完成了通则(附录)编制及编码的研究工作，并于2014年1月通过我委网站的药典论坛向全体药典委员征求意见。根据反馈意见和建议，目前已形成了&ldquo 《中国药典》2015年版总则(草案)&rdquo 的整体框架和内容。现将有关事项通知并说明如下：　　一、为进一步完善新版药典总则内容，我委将对药典总则(草案)整体框架和药典通则内容(征求意见稿)分批在网站公开征求意见，现将第一批征求意见稿予以公示，即日起公示期为三个月。　　二、独立一卷的名称为&ldquo 《中国药典》2015年版总则&rdquo ，包括现有药典一部、二部、三部的附录内容和药用辅料品种正文(详见附件1)。　　三、通则编码拟采用&ldquo XXYY&rdquo 两层四位罗马数字来表示，其中XX代表现有附录编码的大罗马字母(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ&hellip &hellip )，YY代表现有附录编码的英文字母(A、B、C&hellip &hellip )。新旧附录/通则编码对照表详见附件2。　　四、根据文字整合和试验研究，已完成的增修订通则草案详见附件3。请相关单位认真研核，若有异议，可填写反馈意见表(见附件4.)，并附相关说明及/或实验数据，以来文来函或电子邮件的方式反馈我委。未完成的增修订内容将在第二批进行公示。　　五、为保证《中国药典》2015年版的顺利实施，我委对药典通则内容在网上公示的同时，也将其进行汇编成册，并于2014年4月份举办新版药典通则增修订内容的宣讲班，以便广大药品标准工作者更好地了解《中国药典》2015年版总则的编制情况，请予以关注。　　六、联系人及联系方式：　　许华玉(电话：010&ndash 67079521)　　靳桂民(电话：010&ndash 67079527)　　洪小栩(电话：010&ndash 67079593)　　传 真：010&ndash 67152769　　E-mail: ywzhc@chp.org.cn　　附件：　　1. 《中国药典》2015年版总则(草案)　　2. 新旧附录/通则编码对照表　　3. 《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容　　0100 制剂通则　　0101 片剂　　0102 注射剂　　0103 胶囊剂　　0104 颗粒剂　　0105 眼用制剂　　0106 鼻用制剂　　0107 栓剂　　0108 软膏剂　　0109 乳膏剂　　0110 糊剂　　0111 吸入制剂　　0112 喷雾剂　　0113 气雾剂　　0114 凝胶剂　　0115 散剂　　0116 滴丸剂　　0117 糖丸　　0118 糖浆剂　　0119 搽剂　　0120 涂剂　　0121 涂膜剂　　0122 酊剂　　0123 贴剂　　0124 贴膏剂　　0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂　　0126 植入剂　　0127 膜剂　　0128 耳用制剂　　0129 洗剂　　0130 冲洗剂　　0131 灌肠剂　　0181 丸剂　　0182 合剂　　0183 锭剂　　0184 煎膏剂(膏滋)　　0185 胶剂　　0186 酒剂　　0187 流浸膏剂与浸膏剂　　0188 膏药　　0189 露剂　　0190 茶剂　　0200 其他通则　　0211 药材和饮片取样法(未修订)　　0212 药材和饮片检定通则(第二增补本)　　0213 炮制通则(未修订)　　0251 药用辅料通则　　0261 制药用水　　0271 药包材通则(待定)　　0272 玻璃容器(待定)　　0291 国家药品标准物质通则(第二增补本)　　0300　　0301 一般鉴别试验(第二增补本)　　0400 光谱法　　0401 紫外-可见分光光度法　　0402 红外分光光度法　　0405 荧光分光光度法　　0406 原子吸收分光光度法　　0407 火焰光度法　　0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法　　0412 电感耦合等离子体质谱法(增订)　　0421 拉曼光谱法(新增)　　0431 质谱法　　0441 核磁共振波谱法　　0451 X射线衍射法　　0500 色谱法(未修订)　　0501 纸色谱法　　0502 薄层色谱法　　0511 柱色谱法(未修订)　　0512 高效液相色谱法　　0513 离子色谱法　　0514 分子排阻色谱法　　0521 气相色谱法　　0531 超临界流体色谱法(拟新增)　　0532 临界点色谱法(拟新增)　　0541 电泳法　　0542 毛细管电泳法　　0600 物理常数测定法　　0601 相对密度测定法(未修订)　　0611 馏程测定法　　0612 熔点测定法　　0613 凝点测定法　　0621 旋光度测定法　　0622 折光率测定法(未修订)　　0631 pH值测定法　　0632 渗透压摩尔浓度测定法　　0633 黏度测定法　　0661 热分析法(第二增补本)　　0681 制药用水电导率测定法(未修订)　　0682 制药用水中总有机碳测定法(未修订)　　0700 其他测定法Other Assays　　0701 电位滴定法与永停滴定法(未修订)　　0702 非水溶液滴定法　　0703 氧瓶燃烧法(未修订)　　0704 氮测定法　　0711 乙醇量测定法　　0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(未修订)　　0713 脂肪与脂肪油测定法(未修订)　　0721 维生素A测定法(未修订)　　0722 维生素D测定法(未修订)　　0731 蛋白质含量测定法　　0800 限量检查法　　0801 氯化物检查法(未修订)　　0802 硫酸盐检查法(未修订)　　0803 硫化物检查法(未修订)　　0804 硒检查法(未修订)　　0805 氟检查法(未修订)　　0806 氰化物检查法　　0807 铁盐检查法(未修订)　　0808 铵盐检查法(第二增补本)　　0821 重金属检查法(第一增补本)　　0822 砷盐检查法(未修订)　　0831 干燥失重测定法　　0832 水分测定法　　0841 炽灼残渣检查法(第二增补本)　　0842 易炭化物检查法(未修订)　　0861 残留溶剂测定法(未修订)　　0871 甲醇量检查法　　0872 合成多肽中的醋酸测定法(未修订)　　0873 2-乙基己酸测定法(未修订)　　0900 物理特性检查法　　0901 溶液颜色检查法　　0902 澄清度检查法　　0903 不溶性微粒检查法　　0904 可见异物检查法　　0921 崩解时限检查法　　0922 融变时限检查法(未修订)　　0923 片剂脆碎度检查法(未修订)　　0931 溶出度测定法(合并释放度测定法)　　0941 含量均匀度检查法　　0942 最低装量检查法　　0951 吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法(原雾滴粒分布测定法)　　0952 贴膏剂黏附力测定法　　0981 结晶性检查法(未修订)　　0982 粒度和粒度分布测定法(第一增补本)　　0983 锥入度测定法　　1000 分子生物学技术　　1001 核酸分子鉴定法(待定)　　1100 生物检查法　　1101 无菌检查法　　1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法　　1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法　　1107 非无菌药品微生物限度标准　　1121 抑菌效力检查法(第三增补本、新增)　　1141 异常毒性检查法　　1142 热原检查法　　1143 细菌内毒素检查法　　1144 升压物质检查法　　1145 降压物质检查法(未修订)　　1146 组胺类物质检查法(新增)　　1147 过敏反应检查法(未修订)　　1148 溶血与凝聚检查法　　1200 生物活性测定法　　1201 抗生素微生物检定法(未修订)　　1202 青霉素酶及其活力测定法(未修订)　　1205 升压素生物测定法　　1206 细胞色素C活力测定法(未修订)　　1207 玻璃酸酶测定法(未修订)　　1208 肝素生物测定法(第三增补本)　　1209 绒促性素生物测定法　　1210 缩宫素生物测定法　　1211 胰岛素生物测定法(未修订)　　1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法(未修订)　　1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法(未修订)　　1214 洋地黄生物测定法(未修订)　　1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法(未修订)　　1216 卵泡刺激素生物测定法　　1217 黄体生成素生物测定法　　1218 降钙素生物测定法　　1219 生长激素生物测定法(未修订)　　1401 放射性药品检定法(未修订)　　1421 灭菌法(未修订)　　1431 生物检定统计法(未修订)　　2000 中药相关检查方法　　2001 显微鉴别法(第二增补本)　　2002 中药材DNA条形码分子鉴定法(新增) 　　2101 膨胀度测定法(第二增补本)　　2102 膏药软化点测定法(未修订)　　2201 浸出物测定法(未修订)　　2202 鞣质含量测定法(第二增补本)　　2203 桉油精含量测定法(未修订)　　2204 挥发油测定法(未修订)　　2301 药材和饮片杂质检查法　　2302 灰分测定法(未修订)　　2303 酸败度测定法(未修订)　　2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法(未修订)　　2322 元素形态及其价态测定法（拟新增）　　2331 二氧化硫残留量测定法　　2341 农药残留量测定法（第二增补本+增订）　　2351 黄曲霉毒素测定法（第二增补本+增订）　　2400 中药注射剂有关物质检查法(拟修订)　　2401 中药注射剂蛋白质检查法(待定)　　2402 中药注射剂鞣质检查法(待定)　　2403 中药注射剂树脂检查法(待定)　　2404 中药注射剂草酸盐检查法(待定)　　2405 中药注射剂钾离子检查法(待定)　　2406 中药注射剂高分子聚合物检查法(待定)　　3000 生物制品相关检查方法(待定)　　3100 含量测定法　　3101 固体总量测定法　　3102 唾液酸测定法　　3103 磷测定法　　3104 硫酸铵测定法　　3105 亚硫酸氢钠测定法　　3106 氢氧化铝(或磷酸铝)测定法　　3107 氯化钠测定法　　3108 枸橼酸离子测定法　　3109 辛酸钠测定法　　3110 乙酰色氨酸测定法　　3111 苯酚测定法　　3112 间甲酚测定法　　3113 硫柳汞测定法　　3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法　　3115 O-乙酰基测定法　　3116 己二酰肼含量测定法　　3117 高分子结合物含量测定法　　3118 人血液制品中糖及糖醇测定法　　3119 人血白蛋白多聚体测定法　　3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法　　3121 人免疫球蛋白类制品甘氨酸含量测定法　　3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法　　3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法　　3124 IgG含量测定法　　3200 化学残留物测定法　　3201 乙醇残留量测定法　　3202 聚乙二醇残留量测定法　　3203 聚山梨酯80残留量测定法　　3204 戊二醛残留量测定法　　3205 磷酸三丁酯残留量测定法　　3206 碳二亚胺(EDAC)残留量测定法　　3207 游离甲醛测定法　　3208 人血白蛋白铝残留量测定法　　3300　 微生物检查法　　3301 支原体检查法　　3302 病毒外源因子检查法　　3303 鼠源性病毒检查法　　3400　 生物测定法　　3401 免疫印迹法　　3402 免疫斑点法　　3403 免疫双扩散法　　3404 免疫电泳法　　3405 肽图检查法　　3406 质粒丢失率检查法　　3407 SV40核酸序列检查法　　3408 外源性DNA残留量测定法　　3409 抗生素残留量检查法(培养法)　　3410 激肽释放酶原激活剂测定法　　3411 抗补体活性测定法　　3412 牛血清白蛋白残留量测定法　　3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法　　3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法　　3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法　　3416 类A血型物质测定法　　3417 鼠IgG残留量测定法　　3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验(酶联免疫法)　　3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验(酶联免疫法)　　3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法　　3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法　　3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法　　3423 人凝血酶活性检查法　　3424 活化的凝血因子活性检查法　　3425 肝素含量测定法　　3426 抗A、抗B血凝素测定法　　3427 人红细胞抗体测定法　　3428 人血小板抗体测定法　　3429 猴体神经毒力试验　　3500　 生物活性/效价测定法　　3501 重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查法　　3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法　　3503 人用狂犬病疫苗效价测定法　　3504 吸附破伤风疫苗效价测定法　　3505 吸附白喉疫苗效价测定法　　3506 类毒素絮状单位测定法　　3507 白喉抗毒素效价测定法　　3508 破伤风抗毒素效价测定法　　3509 气性坏疽抗毒素效价测定法　　3510 肉毒抗毒素效价测定法　　3511 抗蛇毒血清效价测定法　　3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法　　3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法　　3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法　　3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验)　　3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)　　3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法　　3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法　　3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法　　3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法　　3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法　　3522 重组人促红素体内生物学活性测定法　　3523 干扰素生物学活性测定法　　3524 重组人白介素-2生物学活性测定法　　3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法　　3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法　　3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法　　3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法　　3529 重组链激酶生物学活性测定法　　3600　 特定生物原材料/动物　　3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求　　3602 实验动物微生物学检测要求　　3603 实验动物寄生虫学检测要求　　3604 新生牛血清检测要求　　3611 细菌生化反应培养基　　8000 试剂和标准物质(待定)　　8001 试药　　8002 试液　　8003 试纸　　8004 缓冲液　　8005 指示剂与指示液　　8006 滴定液　　8061 标准物质　　9000 指导原则　　9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则(待定)　　9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则(待定)　　9012 生物样品定量分析方法指导原则(待定)　　9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则(未修订)　　9014 微粒制剂指导原则(待定)　　9015 注射剂制备指导原则(拟新增，待定)　　9101 药品质量标准分析方法验证指导原则　　9102 药品杂质分析指导原则　　9103 药物引湿性试验指导原则(未修订)　　9104 近红外分光光度法指导原则(未修订)　　9105 多晶型药品的质量控制技术与方法指导原则(新增)　　9106 基于基因芯片技术的药物安全性和有效性评价技术指导原则(新增)　　9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则(未修订)　　9202 微生物限度检查法应用指导原则　　9203 药品微生物实验室质量管理指导原则(第三增补本)　　9204 微生物鉴定指导原则(新增)　　9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(新增)　　9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则(新增)　　9301 注射剂安全性检查法应用指导原则　　9302 有害残留物限量制定指导原则(新增)　　9401 中药生物活性测定指导原则　　9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则(未修订)　　9502 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则(未修订)　　9701 药用辅料性能指标研究指导原则(第三增补本、拟新增)　　9901 国家药品标准物质制备指导原则(第二增补本)　　附表 原子量表(未修订)　　附表 国际单位转换表(待定)　　4. 《征求意见稿》反馈意见表国家药典委员会2014年3月28日

反式脂肪酸是y种对人体的有害物质，广泛存在于袋装食品或煎炸食品中。早在2002年我g即开始关注反式脂肪酸问题，于2005年初经g家标准委批准立项研究，目前已经形成《GB/T22110-2008食品中反式脂肪酸的测定 气相色谱法》标准。 百灵威作为中g分析l域行业引l者，在获悉反式脂肪酸研究成果第y时间，即迅速整合全球优质资源，为全g检测单位及科研机构准备全套反式脂肪酸标准物质、分析色谱柱及配套产品。 百灵威拥有全球化大型标样库，产品系列涉及农药、石化、环境、食品、无机、烟草等多个l域。所有化学对照物质都达到或c过了美g化学会z新的&ldquo 分析试剂规格&rdquo ，符合ACS 规格、NIST/NVLAP、ISO9001 认证的要求，可满足所有的z高质量控制标准。随订购的标样附带质检报告、材料安全数据卡，并且可以为用户提供专业标样的定制服务。 产品编号 英文名称 中文名称 CAS 包装 目录价 SFA-006N Methyl tridecanoate 十三酸甲酯 1731-88-0 100mg ￥168 SFA-011N Methyl octadecanoate 硬酯酸甲酯 112-61-8 100mg ￥168 UFA-005N Methyl cis-9-octadecenoate 油酸甲酯 112-62-9 100mg ￥168 UFA-011N Methyl linoelaidate 反亚油酸甲酯（C18∶2） 2566-97-4 100mg ￥281 UFA-010N Methyl linoleate 亚油酸甲酯 112-63-0 100mg ￥168 C14635600 Linolenic acid 亚麻油酸 463-40-1 100mg ￥2,491 UFA-014N Methyl linolenate 亚麻酸甲酯 301-00-8 100mg ￥168 UFA-018N Methyl cis-11-eicosenoate 顺-11-二十碳烯酸甲酯 2390-09-2 100mg ￥421 SFA-014N Methyl eicosanoate 二十烷酸甲酯 1120-28-1 100mg ￥168 UFA-006N Methyl trans-9-octadecenoate 反式-9-十八烯酸甲酯 2462-84-2 100mg ￥168

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。”　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

至少一年来，烟草制造商和烟草相关公司都在想未来美国食品和药品管理局(FDA)将会出台怎样的规则?　　总之，这些规定将会指挥这些公司如何经济有效地开展他们的业务。在许多公司对未来表示担忧时，位于弗吉尼亚里士满的莫林斯的一家子公司光芒(Arista)实验室并不担心。两年前，它决定积极行动起来，而不是等待着对FDA出台的需求进行反馈。　　光芒实验室的研究员和管理层都在积极遵守良好实验室实践规则。“这些实验室标准，”实验室主管布莱德努伍德说，“FDA要求所有的药品实验室、生产商和食品检测员都要遵守它。”他认为FDA不会对烟草业制订完全不同的规则，预计该机构将遵守经过检验的良好实验室实践标准。　　尽管努伍德可能不确定FDA将要求采取怎样的标准，但是他知道光芒实验室，以及其他检测实验室和烟草制造商必须做好准备。“如果你等到最后一刻，很有可能你在规定的时间内达不到标准。你需要提前使系统就位，”努伍德声称。“我们决定走缓慢而稳定的道路。在过去几年中，我们已经以非常合理的方式在这方面取得了进展。最近，我们购买了一些将在很大程度上帮助我们完成我们良好实验室实践的软件。”　　纯粹的猜测工作　　光芒实验室于10年前在里士满起步，专注于焦油、尼古丁和一氧化碳检测。现在，它扩大了它的产品范围，做分析检测和毒理学工作以及研究项目。大多数的检测是在里士满实验室做的，得到了英国的光芒实验室的支持。　　现在，光芒实验室达到了ISO标准，业务开发经理兰迪卡灵顿解释说，ISO17025标准是很长一段时间来实验室要遵守的质量控制标准。良好实验室实践是FDA的实验室标准。制造商要遵守FDA的良好制造实践，他进一步解释说，这是等同于制造商的良好制造实践的标准，唯一不同的是FDA还没有规定良好实验室实践的具体内容。“与良好实验室实践相关的真正问题是，例如对于制药行业的一些要求，需要相当长的一段时间才能达到要求的标准，这些标准在某些方面与ISO的标准有很大差异，”卡灵顿说。“我们决定提前开展，把系统准备就绪。由于我们是达到了ISO标准的实验室，因此我们有能力达到良好实验室标准。”　　与严格规定的ISO标准不同的是，良好实验室实践更像一个指导手册。通常的程序是，他解释道，FDA审核设备，决定符合良好实验室实践标准的实验室应当遵守的所有标准。唯一的问题是：目前，烟草实验室都不知道这些标准，因为FDA还没有发布这些标准。　　卡灵顿和他在光芒实验室的同事都对可能要求的标准有点认识，因为他们过去为制药业工作，在那个领域，多年前都强制实施了良好实验室标准。“如果你看制药业，制药业的良好实验室实践标准真的不能轻易转化为烟草业的，”他说。“我们预计根据我们的步伐，在2011年能达到良好实验室实践标准。真实的情况是，你永远也走不完遵守良好实验室实践标准之路。因为它在不断变化，因为FDA会制订出更多的规定。你必须继续达到他们要求的标准。当他们看到数据，他们将决定他们喜欢的事情，他们想看到的变化，他们想让你知道这些变化是如何发生的。”　　在制药业的实验室工作的一个优势是研究员知道最终的产品将是什么。这也有助于设定良好实验室实践标准，以及在FDA规定的标准下运行。例如，卡灵顿表示，他的团队知道如何制订实验室手册，知道一些程序的缺陷，以及如何最好地运行一些软件。这就是遵守良好实验室实践时应当注意的细节。他们知道FDA将如何进行审计，以及会问什么问题。卡灵顿认为，对于那些不习惯这些规则环境的研究员来说，这将是一次深刻的学习体验。他们不能以他们通常的方式做事情，必须密切观察他们开展的每项工作。“例如，标准的化学瓶子。如果你需要识别特定的瓶子，你需要一种在那个瓶子上记录信息的方法，这样随后，你就会看到它不仅仅是薄荷醇，还是特定批次的薄荷醇。”　　实验室主管努伍德补充说：“实验室研究员必须知道如何跟踪特定的瓶子和批次，如何混合化学试剂，谁做的混合，哪一天混合的，混合多少量产生的结果。对于制造商所使用的香料和提取物，也将采取这种方法，”卡灵顿同意他同事的说法。“实验室可能会永远保留这些书面记录数据，因为FDA的审计可能是在实验室完成一个项目的几年后进行的。你必须能回忆起整个项目，并且再现整个项目，”他说。“对于FDA来说，关键是记录，”他继续说。“如果你没有把它记录下来，它就没有发生。你必须拿出当时的所有信息，你不能仅仅记住了所做的事情。你需要铁证：这就是记录，这是当时发生的事情。”　　卡灵顿认为，在不久甚至遥远的未来，都不会叫停良好实验室实践，实验室要持续采取这些做法，因为对于良好实验室实践，FDA没有授权一个机构来认证。尽管没有规则，没有认证机构，但是对于实验室人员和管理层来说，很容易理解良好实验室实践。努伍德认为，FDA不太可能使规定有可追溯性，实验室和制造商不需要遵守，直到宣布了规则为止。　　尽管有这些不确定因素，但是质量保证主管肖恩伯顿说，她对他们的良好实验室实践进展感到满意，因为他们在按部就班地进行。“实际上，我们的进展良好，”她说。“我们已经取得了所需要进展的95%。”这些程序包括与FDA会面和发送电子邮件，对设备的检测，以及其他可能的模拟程序。

中药配方颗粒是近几年发展较快的中药制剂，由单味中药饮片经提取浓缩而成，供中医临床配方用，具有见效快，吸收好，疗效显著，携带方便等特点。中药配方颗粒的发明是中医药的一次重大革新，是适应现代快节奏生活的一种必然产物。中药配方颗粒目前已有700余种，占中药饮片品种50%。目前市场上针对配方颗粒的应用主要担心两点：①中药配方颗粒质量不确定。②市场对配方颗粒的疗效是否与共煎一致有疑虑。 2016年2月26日，国务院印发了《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划内容之中。2016年8月5日，国家药典委员会发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》，全面启动中药配方颗粒国家标准研究，共有包括国家6家试点企业在内的多家企业参与了国家标准的研究。2019年11月8日，国家药典委公示了巴戟天配方颗粒、白芍配方颗粒等一批160个中药配方颗粒品种试点统一标准。全国规范统一的质量标准将提高配方颗粒的市场接受度，有利于配方颗粒行业的长远发展。 对于公示的中药配方颗粒品种，赛默飞液相色谱柱展示了优异的性能。 1 甘草配方颗粒特征图谱及特征峰分析结果 在下方甘草配方颗粒色谱图中，测试结果呈现12 个特征峰，以甘草苷、甘草酸参照物峰相对应的峰为S1、S2峰，各项指标符合统一标准公示稿中的要求。Vanquish Flex+ Acclaim RSLC 120 C18 （2.2mm×100mm，2.1μm）分析结果峰2：芹糖甘草苷 峰3(S1)：甘草苷 峰5：异甘草苷 峰6：甘草素 峰10(S2)：甘草酸 公示稿提供的参考对照特征图谱（推荐Acclaim RSLC 120 C18） 2 肉桂配方颗粒特征图谱及特征峰分析结果 在下方肉桂配方颗粒色谱图中，测试结果呈现5个特征峰，以桂皮醛参照物峰相对应的峰为S 峰，各项指标均符合统一标准公示稿中的要求。 Vanquish Flex+ Syncronis C18（2.1mm × 100mm，1.7 μm）分析结果峰1：香豆素；峰2：肉桂醇；峰3：肉桂酸；峰4：桂皮醛（S） 公示稿提供的参考对照特征图谱 3 生地黄配方颗粒特征图谱及特征峰分析结果 在下方生地黄配方颗粒色谱图中，测试结果呈现11个特征峰，以毛蕊花糖苷参照物峰相对应的峰为S 峰，各项指标均符合统一标准公示稿中的要求。 Vanquish Flex+ Hypersil Gold aQ（2.1mm× 100mm ，1.9μm）分析结果峰2：洋地黄叶苷C 峰3：焦地黄苯乙醇苷A1 峰5（S）：毛蕊花糖苷 峰6：焦地黄苯乙醇苷B1 峰7：异毛蕊花糖苷 公示稿提供的参考对照特征图谱 赛默飞色谱仪器结合色谱柱，完全可以满足中药配方颗粒分析需求，为中药配方颗粒质量控制保驾护航。希望通过上述案例分享，能够为大家在中药配方颗粒分析时带来帮助，我们下期再会！ 配方颗粒公示标准中所采用的赛默飞色谱柱

p　　中药资源是中医药健康事业可持续发展的基础，也是中药产业可持续发展的物质基础，但是如何保证其“质”和“量”的重要性并未能真正认识。“靠天吃饭”的中药资源的“质”和“量”常常因受到天然条件的制约，而影响中药大健康产业迅速发展和国际化步伐，也反映到中药资源需求和供给越来越突显的矛盾，成为发展中医药事业的一个瓶颈。野生中药资源的无序采挖，带来的不仅仅是药用植物本身濒临灭绝，更会导致与之共生的生态系统走向消失的境地。一个物种的消失会导致15～30个物种的危机，中药材生态系统近年来正以历史上前所未有的速度遭到毁灭。2011年以来，由中国中医科学院副院长黄璐琦院士领导的第四次全国中药资源普查为弄清中药资源的家底做出了巨大的重要贡献。本文基于前期有关质量标志物研究的基础，结合笔者在2016年8月召开的中国首届中药资源大会上的题为“从中药资源-质量-质量标志物认识中药产业的健康发展”的报告和对分子生药学的一些体会，探讨从中药资源-质量-质量标志物认识中药产业的健康发展，供同行参考和指正。/pp　　1中药资源是发展基础/pp　　中药资源是在一定空间范围内可作为传统中药、民族药及民间草药使用的植物、动物及矿物资源的总和。《中国植物红皮书》收载的398种濒危植物中，药用植物达168种，占到了42%。以利用野生植物为主的300～400味常用中药中有100多种资源量急剧下降，人参、杜仲、天麻、黄连等野生个体濒临灭绝。目前无序而过度的索取，情况很可能已比当时更加危殆。野生中药资源的无序采挖，带来的不仅仅是药用植物本身濒临灭绝，一个物种的消失会导致15-30个物种的危机，更会导致与之共生的生态系统走向消失的境地。/pp　　道地药材是在特定自然条件、生态环境的地域内所生产的药材，因生产较为集中，栽培技术、采收加工也都有一定的讲究，其具有质优、疗效好的特点。道地药材的质量又与地域性、多样性、可变性和人文性“四性”的特点密不可分，决定了中药资源发展中所占有的特殊性和规律性。/pp　　1.1 地域性/pp　　地域性是道地药材维系其道地性的基础。中药资源与其所分布的自然环境条件有着密不可分的关系。中药资源的种类及其数量和质量均受着地域自然条件的制约。适宜的自然条件形成了传统的道地药材。资源是有限的，不可复制的适宜的自然条件是道地药材的自然基础，否则成不了道地药材!如果过度依赖地域性药材，大产业发展是否具有可行性需要深入探讨。/pp　　1.2 多样性/pp　　中药资源具有物种多样性、遗传多样性和生态环境多样性的特点，是维持持续发展的基础。中药资源作为生物资源的重要组成部分，一方面应很好地保护这种生物多样性，另一方面还可以更好地利用和开发这种生物多样性，利用生物技术创造出品质优良的中药新品种。如何保护这种生物多样性，创造出品质优良的中药新品种，能否到达新品种替代性目的值得研究。/pp　　1.3 可变性/pp　　可变性是提出资源保护的基点。随着社会的不断发展，一方面由于人类过度或不合理的利用，使资源逐渐枯竭甚至消失。若保护得当，使有生命的药用动、植物物种通过繁衍再生，使资源得到发展和扩大(再生性)。为了使资源能够可持续地利用，应当采取一切有效措施，防止资源消失，促进资源再生。目前基础研究如何与质量研究相结合值得深思，通过基础研究与质量研究来认识其关联性。/pp　　1.4 人文性/pp　　中药资源是中国人民长期与自然及疾病作斗争的过程中利用当地的自然资源的经验总结。因而其既有中药本身的物质基础，又有如何使用它们的经验基础，其中物质基础研究需要以人文性来认真整理、总结、发展、提高。但是人文性与科学性的结合点需要去发现和证实。无视中药资源的“四性”而盲目栽培引种，或不适当连作，出现品种衰退、自毒化，使产量降低、品质变差、土壤肥力改变，将影响中药产业健康发展。无视质量的无序利用中药资源和扩大利用范围，也将失去可持续发展的基础。/pp　　2中药质量是保证中药产品安全有效的核心/pp　　中药的有效性及安全性是中药质量的核心问题，质量标准是衡量中药质量的技术体系。2016年3月4日国务院发布的《关于促进医药健康产业健康发展的指导意见》中，提出“完善质量标准体系，健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系”的要求，为今后完善中药、民族药及药品生产技术规范和质量控制标准，提高标准的科学性、合理性及可操作性，强化标准的权威性和严肃性指明了方向。然而现行的中药质量问题、质量评价和控制方法尚存在难以客观反映中药内存在质量的问题，质量标准中测定及鉴别的成分尚不能和有效性和安全性直接关联。/pp　　根据食品药品监督管理部门2016年1-6月公布的1500多批药品检查结果可以看出，90%以上质量不合格的药品是中药，其中90%以上又是中药饮片不合格。特别反映出中药质量问题的严重性，而质量存在问题既反映资源危机问题，更损害了产业和消费者的利益。/pp　　由于中药材多来源、多产地等复杂情况，使中药产品的质量差异悬殊，特别是有效成分的量差异明显。在《中国药典》2015年版一部收录的中药材中，来源于2种或3种，甚至4种或5种的多基原情况较普遍(约占《中国药典》收载中药材品种的三分之一)，给质量评价和标准制定带来许多难题。当前中药质量控制的思路是控制中药中1种或几种有效成分的量以及质量的可控性和稳定性。特别是当用这类药材制成复方制剂时，如果基于测定1种或几种有效成分的量来进行质量评价，通常难以真正反映该中药的质量与疗效的关系。/pp　　由于受到科学技术水平及人力、物力的限制，很多中药成分的检测并不是十分合理，如《中国药典》2015年版对大多数中药的基础研究还十分薄弱，并不完全清楚其成分组成，甚至不明确成分类型。据统计，《中国药典》2015年版一部共收载中药材(含饮片和提取物)665种，但其中210余种既没有指标成分的定性鉴别，也没有定量测定，而且已经进行过系统化学成分研究的品种不超过20%，这也是导致中药难以被外国接受的原因之一。具体品种存在许多科学问题，如冬虫夏草测定腺苷的量、铁皮石斛测定甘露糖的量、板蓝根检测精氨酸的量、九香虫检测油酸的量等，而这些成分既不是其主要有效成分，也不是专属性成分，检测它们对其质量控制没有实际意义。又如桑叶和一枝黄花等检测芦丁、蒲公英测定咖啡酸等，虽然是有效成分，但缺乏特征性，它们广泛存在各种中药材及植物中，势必会给这些药材的质量控制带来很多漏洞。上述问题削弱了国家药典的科学性和国家法典的权威性。/pp　　在这次资源大会上，黄璐琦院士在题为“分子生药学20年”的报告中指出药材质量因产地、植物年龄、采集时间、加工炮制而异，导致指纹成分相似度低、有效成分量差异大。因此如何从次生代谢物的分析保证临床有效物质是与特有的化学组成的相关性，为研究质量标准及其标志物研究提供依据。笔者认为基于分子生物学的分子生药学的发展，是在分子水平上研究生药的鉴定、生产和成分的一门科学，所依据的主要是生药学和分子生物学的理论和方法，是一个极富前瞻性的学科，在药用植物系统进化与应用研究、生药的分子鉴定、药用植物基因组研究、药用植物次生代谢的生物合成调控及功能基因的发现、药用植物合成生物学研究及有效成分生产、道地药材的分子机制及其应用等问题中显示出良好的应用前景。/pp　　天津药物研究院张铁军研究员在专题报告中指出，基于质量标志物的元胡止痛滴丸的“性-效-物”的三元关系和作用机制研究结果，确定延胡索甲素、延胡索乙素、原阿片碱等5种有效成分为其制剂的质量标志物。陕西中医药大学颜永刚教授的报告强调炮制方法对质量的重要性，指出不同炮制方法对中药大黄的10种化学成分的影响明显。史顺敏等研究证明安徽野生丹参性状特征对脂溶性成分与不同环境下生长条件有相关性。因此要求建立多指标的质量评价体系强化炮制程序以及产地差异的质量标准相关研究，以保证药材质量的一致性。因此，希望中药质量标志物的概念为规范道地中药材及其产品质量研究和标准建立提供新思路，通过新质量标准概念研究克服现有质量标准多种不足，提高质量一致性、可控性和朔源性，特别有利于以道地药材为原料的全产业链的中药产品生产过程控制和质量监管。/pp　　3中药质量标志物新概念/pp　　3.1 中药质量物质基础的确定及质量标志物(Q-marker)提出的依据/pp　　根据中药化学成分与植物次生代谢物生物合成的关联性，Q-marker提出的依据：/pp　　(1)中药含有多类化学成分且结构类型复杂，它们与中药的有效性和安全性有关，当具备了一定条件，中药成分就能成为反映中药质量的标志物。药用植物是中药的主要来源，受生物学因素或非生物学因素所形成的植物次生代谢物是其有效成分的物质基础，也是发现药物作用的物质基础以及发现新药的重要来源。许多次生代谢物是由初生代谢物衍生而来，其结构具有复杂的多样性。常见的次生代谢物包括生物碱类、黄酮类、萜类、蒽醌类、香豆素类、木脂素类化合物。而且不同类型化合物具有类群(如科、属、种、亚种、变种等)的特异性，也具有显著的生物活性和医疗用途。/pp　　(2)中药化学成分生物合成途径(生源途径)是化学生物学基础和亲缘学的依据，常见的次生代谢物生物碱类、黄酮类、萜类、蒽醌类、香豆素类、木脂素类化合物，具有不同的化学结构。而且不同类型化合物具有类群(如科、属、种、亚种、变种等)的差异，形成不同骨架的亚结构，从而奠定了受多种因素(生物遗传因素、生长发育分化因素、环境因素等)影响而形成的、存在于不同植物体内的次生代谢产物的多样性和特异性。这些化合物在植物体内通过乙酸-丙二酸途径、异戊二烯途径、莽草酸途径、氨基酸途径等复杂的生物合成过程和合成机制，形成具有千变万化的分子结构的化合物，并赋予其具有不同的生物活性和治疗用途。/pp　　(3)中药质量研究和质量标准的建立是一项复杂的系统工程，如何研究和制定标准存在不同方法和不同意见。目前被业界认同的系统的质量标准都在研究或争议之中。在《中国药典》中以1种或几种指标成分量的高低去评价中药优劣的颇多，但是中药的临床疗效并不一定就是某一种或几种成分的作用结果。/pp　　3.2 重申Q-marker的4个基本条件/pp　　为反映中药材、饮片、提取物、单方或复方制剂中与功效有关物质与质量的关系，重申定义Q-marker的4个条件：(1)中药质量标志物是存在于中药材、饮片、提取物、单方或复方制剂中与功效有关的物质 (2)Q-marker是可以进行定性和定量的物质 (3)Q-marker具有生物学效应的特异性和来源的溯源性 (4)在中医理论指导下，体现组方配伍原则(如以君药为主，臣、佐、使药兼顾的原则)。/pp　　中药Q-marker新概念的价值在于回答2个问题：一是Q-marker是用作什么的?是控制药材质量、药品成品质量的，从而保障了临床药物的有效性、安全性，所以非常有意义。二是提出这些标志物的来源及寻找方法，回答为什么这几个特异性的标志性成分就能反映中药质量。中药质量是关系民生的大事，Q-marker概念和研究理念以及所建立的思维模式和研究方法着眼于全过程的物质基础的特有、差异、动态变化和质量的传递性、溯源性，有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系，对中药标准化建设具有里程碑式的意义。中药标准化研究是个复杂的系统工程，认识Q-marker研究理念的方向，共同开展深入系统的研究工作，建立有效的分工合作机制，通过“深入”研究、“浅出”标准，才能切实把中药标准化研究推向一个新的高度，让更多的中药标准走向世界。/pp　　3.3 通过质量标准和Q-marker研究提高药材品种鉴别水平/pp　　从《中国药典》2010/2015年版目前存在的一些问题入手，系统分析了影响中药质量的因素、当前中药产品的质量和质量标准与监管存在的问题，以及中药质量的物质基础的确定及Q-marker的提出依据及其对中药标准化建设的意义。中药Q-marker概念的提出是针对中药有效成分的次生代谢物来源的生物学属性、制造过程有效物质传递和从药材-中间产品-成药的全程质量控制及质量溯源及中医药理论(如药性的物质基础)、中药配伍理论(如君-臣-佐-使)等中医药理论体系特点，整合多学科知识，提出核心质量概念，以此统领中药质量研究，进一步密切中药有效性-物质基础-质量控制标志性成分的关联度，以有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系。/pp　　江西中医药大学在此次资源大会上发布的研究信息表明山茱萸的标志成分为山茱萸碱、山茱萸次碱、甲基山茱萸碱和羟基山茱萸碱。湖南中医药大学在该会议上报道了有关金银花和山银花的指纹分析信息，发现金银花和山银花的指纹具有高度等效性，比较含金银花和山银花的双黄连片和银翘解毒片也具有高度等效性。这些研究成果为研究这2种药材的产业应用奠定了质量基础，也为相关中成药制剂与疗效相关的标志物研究提供了科学依据。/pp　　3.4 提高国家药典的科学性和国家法典的权威性必须用科学的质量标准予以完善/pp　　由于中药材多来源、多产地等复杂情况，使中药产品的质量差异悬殊，特别是有效成分的量差异明显。在《中国药典》2015年版一部收录的中药材中，来源于2种或3种，甚至4种或5种的多基原情况较普遍，给质量评价和标准制定带来许多难题。特别是当用这类药材制成复方制剂时，如果基于测定1种或几种有效成分的量来进行质量评价，通常难以真正反映该中药的质量与疗效的关系。/pp　　目前建立中药的评价标准是从中药真假、优劣的质量标准的基本点出发。这就与基原的鉴别和确定直接有关。建立定性、定量检测方法获得具有多个特征成分分析方法、指纹图谱，使之具有特异性和可控性，是质量标准的基础。笔者考虑中药传统理论、遣药组方、成药制备、剂型和用法等复杂性，提出中药Q-marker的概念，为规范中药质量研究和标准建立奠定基础，以克服现有质量标准的多种不足，提高质量一致性、可控性和朔源性，有利于中药产品生产过程控制和质量监管。/pp　　4推进“中药资源-质量-质量标志物”促进中药产业的健康发展/pp　　中药Q-marker的提出密切中药从“资源-物质基础-有效性和安全性-质量控制”的标志性成分的关联度，目前中药质量控制手段、质量评价指标及质量标准与中药的有效性关联性不强，缺少能反映中药有效性的核心质量概念的统领，在药材、饮片、中成药质量研究中存在碎片化的倾向。中药Q-marker概念的提出，针对中药生物属性、制造过程及配伍理论等中医药体系的特点，整合多学科知识，提出核心质量概念，以此统领中药质量研究，进一步密切中药有效性-物质基础-质量控制标志性成分的关联度。/pp　　中药Q-marker的提出有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系，中药Q-marker源自中药基原生物体内生物合成，经历采收加工、炮制及制药工艺过程的物质传递及化学变化，最终以复方制剂的形式通过药物传输过程发挥临床疗效，其以物质-功能为核心贯穿中药形成及生产全过程，以中药饮片标准汤剂为研究的核心范本进行质量研究，确定质量标志物，并向药材和饮片(及炮制品)溯源，并向复方制剂和中成药延伸，所建立的思维模式和研究方法着眼于生产全过程的物质基础的特有性、差异性、动态变化和质量的传递性、溯源性，有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系。/pp　　为了落实2016年3月4日国务院发布的《关于促进医药健康产业健康发展的指导意见》的要求，建立完善质量标准体系，健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，为今后完善中药、民族药及药品生产技术规范和质量控制标准，提高标准的科学性、合理性及可操作性，为强化标准的权威性和严肃性提供科学研究的新思路和新策略，通过建立中药全程质量控制体系，实现质量的传递性和溯源性，有利于建设质量创新质量体系和提升产品质量标准，促进中药产业健康发展。/ppbr//p

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

近年来，随着香烟制品的多样化，不少含有不同品种添加剂的香烟进入了人们的生活。在原本就威胁身体健康的香烟中掺入添加剂，是否会对吸烟者及被吸烟者的健康又平添一份风险?对香烟添加剂的管理如何进行?　　《法制日报》记者在采访中了解到，以上问题的答案均为空白，更重要的是，目前香烟添加剂并未纳入国家监管范围。　　中草药香烟暂无监管　　家住北京市西城区玉桃园小区的张丰功现年50岁有余，从20多年前开始吸烟到现在，他抽过含有果味、中草药的各种香烟。　　“以前我爱人给我买过一种含有中草药添加剂的烟，说是有保健作用。”张丰功对《法制日报》记者说，抽了一阵子，也没什么感觉。后来听一个老中医说，将中草药掺在烟草中不一定有好处，就没再抽了。　　一直致力于禁烟工作的新探健康发展研究中心副主任吴益群告诉《法制日报》记者，他们曾经选择135名抽中草药卷烟的吸烟者和143名抽普通卷烟的吸烟者，通过检测，发现抽中草药卷烟的吸烟者和抽普通卷烟的吸烟者体内的尼古丁水平或致癌物水平没有差别。　　“一些中草药是脂溶性的，一些是水溶性的。也就是说，中草药需要在合适的条件下才能发挥作用。条件不同的情况下，有益的中草药也会产生有害性。”中国中医科学院学术委员会副主任委员姚乃礼说，根据药品监管法的规定，只有极少数的中草药是不需要国家药监局批准即可使用的，大部分中草药都需要严格的实验和批准。但目前香烟中的中草药并未纳入药监局的管理范畴。　　化学添加剂吸引年轻人　　“我最初学会抽烟就是因为好奇，抽了一种桔子香味的香烟，抽了之后感觉味道甜甜的，而周围的人也很喜欢这种烟味。”北京城市学院大三学生李佳说。　　据了解，除了中草药，烟草中的添加剂还包括用于增香、调味、着(增)色的多种香料等化学物质。如品牌香烟的广告语是，“拥有十八项专利技术，上千次精心调配。自主知识产权的特定生物添加剂、使用黑莓、酸樱桃浓缩汁等天然果汁类香精，运用多项现代工艺处理技术，使烟香更加细腻醇和，余味更加纯净舒适。以特色香精香料产品在降焦的同时最大限度保留卷烟本香。”　　“果味主要就是为了诱惑年轻人去尝试吸烟。”新探健康发展研究中心研究员王依群说，使用添加剂增加烟草制品的吸引力，针对的人群主要是青少年和女性。　　宋森认为，烟草里面的化学物质添加剂没有得到监管和把关更令人忧心。　　“现在有数千多种天然香料和多种合成香料可用于烟草添加剂。”王依群介绍说。　　如此多的添加剂是否会加重烟草的危害?　　记者在国家烟草专卖局的网站上看到，在已公布的有关香烟添加剂的研究中，包括技术改进、香味成分萃取优化等相关文章，但并未发现关于对添加剂对人体影响的研究。　　“烟草中添加的香精、香料都是属于配方的一部分，成分、配比都是技术中心负责原料的部门计算好的。”北京一名从事烟草行业的工作人员对记者说道，这个危害有检测，不过一般不提香料的危害。　　需明确机构监管香烟添加剂　　我国已签署的《国际烟草控制框架公约》第9条实施准则建议，“每一缔约方应对检测和测量烟草制品成分和释放物以及关于此类成分和释放物的管制采取和实行有效的立法、实施和行政或其他措施” 公约第10条实施准则建议“要求烟草制品生产商和进口商向政府当局披露烟草制品成分和释放物的信息，并且要求公开披露烟草制品有毒成分及其释放物的信息” 公约第13条实施准则建议“限制应尽量包含使烟草制品对消费者较具吸引力的设计特点。这类特点包括彩色卷烟纸和诱人的气味等”。　　“香烟添加剂在我国是监管盲区，按照国际公约的要求，烟草业应当公开其成分和危害。食品添加剂国家标准中没有明确任何一种添加剂可用于卷烟制品 而烟草企业将中草药添加剂加入卷烟烟丝和卷烟纸，也没有统一的国家标准。”王依群说，烟草制品虽然既不属于药品也不属于食品，但是它能够通过口腔进入人体脏器，应当按照食品药品管理模式，有统一的国家管理标准。　　清华大学教授王晨光建议，应当以立法方式确立由食品药品监督局来监管烟草添加剂，由将维护公众健康为宗旨的机构作为烟草控制的执行机关，将烟草产品与食品、药品一样纳入一体化的风险规制体制。

钴是具有钢灰色和金属光泽的硬质金属，钴（Co）原子序数为27，位于元素周期表第八族，原子量为58.93，它的主要物理、化学参数与铁、镍接近，属铁族元素。钴是一种高熔点和稳定性良好的磁性硬金属。它是制造耐热合金、硬质合金、防腐合金、磁性合金和各种钴盐的重要原料，广泛用于航空、航天、电器、机械制造、化学和陶瓷工业。因此，它是一种重要的战略物资。 钴产业链主要由上游钴矿石的开采、选矿，中游冶炼加工以及下游终端应用组成。下游消费方面，虽然钴应用领域广泛，高温合金、硬质合金和磁性材料等领域都有钴的身影，但有约60% 的钴用在电池领域。 上游钴矿：单独钴矿床一般分为砷化钴矿床、硫化钴矿床和钴土矿矿床三类。钴除单独矿床外，大量分散在夕卡岩型铁矿、钒钛磁铁矿、热液多金属矿、各种类型铜矿、沉积钴锰矿、硫化铜镍矿、硅酸镍矿等矿床中，其品位虽低，但规模往往较大，是提取钴的主要来源。我国钴资源主要分布在甘肃、山东、云南、青海、河北及山西。 中游冶炼：钴中游冶炼的一大特点是中游冶炼产品众多，存在多条加工链条，如“钴精矿-硫酸钴 -四氧化三钴”、“ 钴精矿-氯化钴-四氧化三钴”、“钴精矿-氯化钴-碳酸钴-四氧化三钴”、“钴精矿-氯化钴-碳酸钴-钴粉”和“钴精矿-氯化钴-草酸钴-钴粉”等。这些钴产品中，硫酸钴和氯化钴是最为重要的中间品。其中，硫酸钴亦可直接应用于生产 3C 使用的钴酸锂电池。四氧化三钴则是最为重要的偏下游产品主要用于锂电池正极材料和磁性材料，用于新能源汽车的锂动力电池 。钴产品工艺流程图 电池级氧化钴主要用于锂离子电池正极材料钴酸锂的生产,其性能对钴酸锂材料性能,继而对电池的充放容量、使用寿命等有重要影响。用于电池的氧化钴除了严格的化学成分要求外,对物理指标,特别是粒度组成与分布和松装密度,有特别的要求。以碳酸盐沉淀制备前驱体,氧化煅烧后制备氧化钴的合成工艺为例： 试验结果表明，不同钴量与碳酸盐配比、晶型改变剂的选择、温度、反应时间、钴溶液浓度等都会对碳酸钴的粒度、形貌产生影响。除此之外，现有研究认为，钴盐前驱体颗粒形貌决定着钴粉颗粒形貌，后者对前者有很大的依赖性和继承性。图一：碳酸钴低倍（左）和高倍（右）表面形貌 扫描电镜作为材料表征利器，可以很好的用来观察碳酸钴颗粒粒度和表面特征；如图一所示，采用赛默飞Apreo2场发射扫描电镜拍摄。 Apreo 2具有业内最强的低电压超高分辨性能，分辨率可达到0.8nm（1kV），可以呈现材料最表面的真实形貌衬度，同时兼具高质量成像和多功能分析性能于一体，是科研和生产质控必不可少的理想分析平台。利用Apreo 2仓室内ETD探头，统计碳酸钴粒径，并获得其颗粒形态呈球形；同时在低电压800V条件下，利用镜筒内高分辨形貌探测器T2观察到碳酸钴表面呈不规则的台阶状。 再经过高温煅烧、干燥，即可获得电池级氧化钴原料。同样利用Apreo 2进行观察，发现氧化钴粒径大小近似于碳酸钴，如图二-a；进一步放大，其呈不规则分布，且表面光滑，如图二-b；Apreo 2镜筒内可同时放置3个探测器，再分别利用镜筒内成分探测器T1和形貌探测器T2观察样品表面，如图二-c和图二-d，获得氧化钴成分分布和一次颗粒表面特征。图二：不同探测下氧化钴形貌特征图 氧化钴作为重要的原材料，主要用来合成电池正极材料钴酸锂。钴酸锂(LiCoO2)是开发最早，应用最广的正极材料，其具备生产工艺难度低、工作电压高、释放电流稳定、循环寿命长的优点，但在高电压下LiCoO2晶格内部应力增大，引起结构坍塌和剧烈的界面副反应会导致电池性能不可逆恶化，因此需要对钴酸锂材料进行改性以提高其电化学性能。 表面包覆改性是通过表层包覆一层其他材料，从而能够抑制材料表层产生缺陷，提高材料结构的稳定性，改善在高电压下钴酸锂材料由于相变产生缺陷影响材料结构和电池性能的改性方法，其中大部分种类氧化物、各种导电石墨材料、无机酸盐中的磷酸盐和钛酸盐等都是被大量研究的包覆材料。 对于钴酸锂正极表面包覆物的观察，是分析改性后材料性能优劣的重要方法。利用Apreo 2在低电压下优异的表现能力，结合高灵敏度T1探测器，清晰观察到颗粒表面的包覆物分布状态，如下图三；而T2探测器主要用于观察颗粒表面形貌细节。图三：钴酸锂成分分布（左）和形貌特征图（右） 电池材料是钴的最主要消费材料之一，中国电池行业金属钴的消费量占中国金属钴总消费的60%左右。在电池材料生产中，用钴量大的主要是锂离子电池材料正极材料钴酸锂和三元材料，其他使用分别用在储氢合金、球镍等。虽然钴酸锂在电池行业正极材料中有被替代的风险，但是新能源汽车带动锂电池的需求增长和三元材料的使用，使钴在锂离子电池行业的需求量将会继续上升。参考文献1.钴产业链介绍--兴业经济研究咨询股份有限公司，20172.刘诚.电池级氧化钴的研制[J].有色金属,20023.董贵有 韩厚坤 王朝安 张志平 曲鹏.碳酸钴原料粒度对钴粉形貌影响的研究[J].硬质合金,20214.刘巧云 祁秀秀 郝卫强.锂电池用正极材料钴酸锂改性研究进展[J].电源技术,20225.徐爱东、杨晓菲. 全球钴市场现状[J].中国钴业分会报，20106.全球钴市场开启“扫货”模式[J].现代矿业,20187.钴产业链全景图-粉体网，2021

近日，中国科学院合肥物质科学研究院固体物理研究所研究员蒋长龙团队开发了一种新型且无酶的便携式传感平台（以下简称传感平台），2秒内检测出环境和食品中的草甘膦残留，最终浓度结果直接显示在智能手机上。相关研究成果发表于《危害物质杂志》。课题组人员用试纸现场检测草甘膦 课题组供图 现场2秒“看到”结果 “人们只需将瓜果蔬菜表面润湿，用检测试纸在表面轻轻擦拭，约2秒后，用紫外灯照射，通过试纸颜色变化就可以大致判断草甘膦残留浓度的高低。”蒋长龙向《中国科学报》介绍。如果试纸是蓝色，说明草甘膦残留浓度很低；试纸是粉色时，说明浓度较大；当试纸呈现橙红色时，说明浓度很高。 “这种方法属于初筛，适合人们居家自测。”蒋长龙说，若想得到更精确结果，需要将试纸放入传感平台的试纸槽内。通过传感平台自带的紫外灯照射，再用手机拍摄试纸照片，利用手机的颜色识别软件自动分析转换，显示最终农残浓度结果超标还是未超标。 蒋长龙介绍，传感平台包括传感器、可用于读取数据的智能手机、提供荧光检测环境的手机附件。“传感器是主要‘功臣’，由团队设计制备的蓝色碳点和金纳米团簇构成，能快速‘识别检测草甘膦’。”其原理是当草甘膦加入传感器后，与碳点反应，导致碳点的蓝色荧光快速猝灭，而金纳米团簇的橙色荧光保持不变。从视觉上来看，试纸荧光颜色变化从蓝色到粉色最终变为橙红色。团队对一些实际样品，比如沾有草甘膦残留的瓜果蔬菜、水样进行测试，其检测结果与实验室的检测结果基本一致。 蒋长龙表示，其团队研发的传感器更加快速便捷，没有经过专业培训的人也可操作使用，并且实现实验室检测无法做到的现场或实时检测，适用于基层环境监督部门、农贸市场及超市、个体消费者。比率荧光传感器快速可视化定量检测草甘膦残留示意图 课题组供图 “农药残留”不等于“农药残留超标” 草甘膦是目前国际上使用量最大的除草剂，在有机磷农药中占有重要位置。“这也是团队选择草甘膦做农残检测的重要原因。” 蒋长龙说。 草甘膦通过茎叶吸收后传导到植物各部位，抑制植物体内的烯醇丙酮基莽草素磷酸合成酶，从而抑制莽草素向苯丙氨酸、酪氨酸及色氨酸的转化，使蛋白质合成受到干扰，从而导致植物死亡。 然而，较高的使用量及不合理的使用方法会造成农产品中草甘膦残留量超标。 随着生活水平的提高，人们的环保意识、安全意识与日俱增。蒋长龙说，“目前，人们通常采用实验室仪器或酶抑制法等方法检测农残，但这种检测多由专业人员完成，检测仪器昂贵，检测结果两至三天才能出来。” 因此，发展快速有效、现场检测草甘膦残留的方法，成为控制和处理有机磷农残污染与危害的关键环节。“需要指出的是，农药残留并不等同于农药残留超标。按照农残限量，中国拟定草甘膦残留最大限量为4.14 微摩尔。 ”蒋长龙说，如果农药残留不超过最大限量，即为安全，人们可以放心食用。 此外，值得注意的是，随着瓜果蔬菜等农产品在我国膳食中占比越来越大，其质量安全备受关注，残留限量标准也正向着“科学、严谨”的方向修改。基于智能手机的监测平台可视化定量检测草甘膦 课题组供图 构建多种目标分析物快速检测平台 “本文报道了一种用于草甘膦定量检测的快速可视化荧光传感平台。该方法的创新之处在于结合智能手机对荧光信号进行处理，方便、准确。此外，该传感体系使用两种荧光物质作为信号，而不是依赖于酶，在现场检测中具有一定应用潜力。” 一位审稿人如是说。 但蒋长龙坦言，此次研发的传感器仅针对草甘膦残留检测，“目前，团队正在探究与研发其他类农药的快检方法与器件，如菊酯类、氨基甲酸酯类等。“ 此外，传感器的检测信号依赖于宽光谱荧光色度的变化，而这种荧光色度可能会受到使用环境光的影响。蒋长龙说，“我们希望可以进一步升级检测平台的配件，或是研发其他检测方法并构建传感器，避免一切外界因素对检测结果的不良干扰。” 下一步，研究团队将着力探索多色发光纳米探针的制备，进一步构建对于多种目标分析物的快速检测平台，建立基于纳米光效应传感器件，用于环境中多种污染物检测的评价体系与技术标准，期望在人体健康预警可视化分析检测方面取得新进展。

近日，甘肃省药品监督管理局参照国家药品标准制定和编写技术要求，经省药品检验研究院标准检验复核、省药监局组织专家技术审评、网上公示征求意见，发布苦水玫瑰花和艾条的质量标准。1、苦水玫瑰苦水玫瑰是钝齿蔷薇和中国传统玫瑰的自然杂交种，中国四大玫瑰品系之一，世界上稀有的高原富硒玫瑰品种。1984年，兰州市人大常委会决定，苦水玫瑰为兰州市市花。苦水玫瑰栽培历史悠久，据《五凉全志》和《永登县志》记载，平番县（今永登县）在乾隆十一年（1746年）就有从事玫瑰种植的记录。苦水玫瑰花KushuimeiguihuaROSAE RUGOSAE FLOS本品为蔷薇科植物紫花重瓣玫瑰 Rosa rugosa ʻPlenaʼ的干燥花蕾。夏初花将 开放时分批采摘，及时低温干燥。【性状】本品花蕾呈卵球形或不规则的团块状，直径 0.7～1.2cm。花瓣上部紫红色，下部色淡；中央为深黄色雄蕊；花托半球形，被稀疏毛；萼片5枚，卵状披针形，黄绿色、绿色至棕绿色。体轻，质脆。气芳香浓郁，味微苦涩。【鉴别】（1）本品粉末淡红色。非腺毛为单细胞，多呈弯曲的棒状，壁较 薄。花瓣表皮细胞类长方形，有淡红色内容物散在。花粉粒易见，类圆形，具 3 萌发孔。花萼表皮细胞圆多角形，可见条纹。有时可见草酸钙簇晶。 （2）取本品粉末 1g，加甲醇 10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供 试品溶液。另取苦水玫瑰对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法 （中国药典 2015 年版通则 0502）试验，吸取上述两种溶液1μl，分别点于同一 硅胶 GF254 薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（30:3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，在 105℃加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】水分 不得过13.0%（中国药典四部通则 0832 第二法）。总灰分 不得过 5.0%（中国药典四部通则 2302）。酸不溶性灰分 不得过 1.0%（中国药典四部通则 2302）。二氧化硫残留量 不得过 50mg/kg（中国药典四部通则 2331)。【浸出物】照水溶性浸出物测定（中国药典 2015 年版通则 2201）项下的 热浸法测定，不得少于 25.0%。 【炮制】除净杂质，低温干燥。 【性味与归经】甘、微苦，温。归肝、脾经。 【功能与主治】行气解郁，活血散淤，调经止痛。用治肝胃不和、胁痛脘 闷，胃脘胀痛，跌打损伤、瘀肿疼痛，月经不调。 【用法与用量】 3～9g。 【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。2、艾条艾条是用棉纸包裹艾绒制成的圆柱形长卷，艾条主要用于艾灸。艾灸是中国最古老的医术之一，属中药外治法，可温经散寒，行气血，逐寒湿，适用于风寒湿痹，肌肉酸麻，关节四肢疼痛,颈椎病等症。它源于远古时代，形成于商周年间，历时几千年，是我国宝贵的文化遗产。具体质量标准如下。

p style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201508/noimg/e0e4a279-f022-4d99-8d7d-8b10a0506f93.jpg" title="马兜铃.jpg"//pp　　近日，中国中医科学院中药研究所所长陈士林及其课题组找到一种用于识别传统草药中是否含有马兜铃酸的方法，该项研究日前在线发表于自然出版集团的《科学报告》上。/pp　　马兜铃酸来自马兜铃科植物，是一种具有肾毒性和致癌性的化学物质。研究显示由马兜铃酸引发的基因突变高于比烟草和紫外线对人体的影响。自2001年开始，欧洲、北美、中国台湾和香港等地区已经陆续禁止销售含有马兜铃酸的植物制剂。2003年至2004年，我国食品药品监督管理总局发布了关于禁止中药材青木香、广防己、关木通等含有马兜铃酸成分的中药材制剂的通知。此外，中国食品药品监督管理总局还颁布了含有马兜铃、天仙藤、寻骨风和朱砂莲的中成药需按照处方药管理的规定。/pp　　据悉，目前我国正在组织开展对含有马兜铃酸药材的鉴定、化学成分、药理、毒理等全方面的研究工作。为了开发一种区分马兜铃科植物以及寻找潜在替代品的方法，陈士林及其课题组分析了来自46个物种的158种马兜铃科样品和来自33个物种的131种非马兜铃科样品，利用DNA条形码技术，对这些中药材从基因层面进行了识别和分析。基于此，研究人员建立起一个可以成功分辨马兜铃科植物草药的标准条形码序列库和一个实时的PCR检测方案，可以快捷、准确得到检测结果。/pp　　经过检验，研究人员发现来自马兜铃科的大多数样本中都含有有毒的马兜铃酸。鉴于传统识别干燥后的草本植物方法易于出错，研究人员提出的整合系统可以为草药产品提供高效可靠的认证系统，从而保护消费者免受马兜铃酸类带来的相关健康风险。/ppbr//p

卫计委公布的既是食品又是药品的中药名单:　　丁香、八角、茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁、沙棘、芡实、花椒、红小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、黑枣、酸枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜、干姜)、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑葚、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。(以上为2012年公示的86种)　　2014新增15种中药材物质:　　人参、山银花、芫荽、玫瑰花、松花粉、粉葛、布渣叶、夏枯草、当归、山奈、西红花、草果、姜黄、荜茇，在限定使用范围和剂量内作为药食两用。　　卫计委公布的可用于保健食品的中药名单:　　人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、坷子、赤芍、远志、麦冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金缨子、青皮、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、葫芦巴、茜草、筚茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。　　保健食品禁用中药名单(注：毒性或者副作用大的中药):　　八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳(罂粟壳)、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石(白砒、红砒、砒霜)、草乌、香加皮(杠柳皮)、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫黄、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。　　卫计委公告明确不是普通食品的名单(历年发文总结):　　西洋参、鱼肝油、灵芝(赤芝)、紫芝、冬虫夏草、莲子芯、薰衣草、大豆异黄酮、灵芝孢子粉、鹿角、龟甲。(批复文件详见后)　　公告明确为普通食品的名单：　　白毛银露梅、黄明胶、海藻糖、五指毛桃、中链甘油三酯、牛蒡根、低聚果糖、沙棘叶、天贝、冬青科苦丁茶、梨果仙人掌、玉米须、抗性糊精、平卧菊三七(GynuraProcumbens(Lour.)Merr)、大麦苗(BarleyLeaves)、养殖梅花鹿其他副产品(除鹿茸、鹿角、鹿胎、鹿骨外)、梨果仙人掌、木犀科粗壮女贞苦丁茶、水苏糖、玫瑰花(重瓣红玫瑰Roserugosacv.Plena)、凉粉草(仙草MesonachinensisBenth.)、酸角、针叶樱桃果、菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹、耳叶牛皮消　　历代本草文献所载具有保健作用的食物名单：　　聪耳(增强或改善听力)类食物：莲子、山药、荸荠、蒲菜、芥菜、蜂蜜。　　明目(增强或改善视力)类食物：山药、枸杞子、蒲菜、猪肝、羊肝、野鸭肉、青鱼、鲍鱼、螺蛳、蚌。　　生发(促进头发生长)类食物：白芝麻、韭菜子、核桃仁。　　润发(使头发滋润、光泽)类食物：鲍鱼。　　乌须发(使须发变黑)类食物：黑芝麻、核桃仁、大麦。　　长胡须(有益于不生胡须的男性)类食物：鳖肉。　　美容颜(使肌肤红润、光泽)类食物：枸杞子、樱桃、荔枝、黑芝麻、山药、松子、牛奶、荷蕊。　　健齿(使牙齿坚固、洁白)类食物：花椒、蒲菜、莴笋。　　轻身(消肥胖)类食物：菱角、大枣、榧子、龙眼、荷叶、燕麦、青粱米。　　肥人(改善瘦人体质，强身壮体)类食物：小麦、粳米、酸枣、葡萄、藕、山药、黑芝麻、牛肉。　　增智(益智、健脑等)类食物：粳米、荞麦、核桃、葡萄、菠萝、荔枝、龙眼、大枣、百合、山药、茶、黑芝麻、黑木耳、乌贼鱼。　　益志(增强志气)类食物：百合、山药。　　安神(使精神安静、利睡眠等)类食物：莲子、酸枣、百合、梅子、荔枝、龙眼、山药、鹌鹑、牡蛎肉、黄花鱼。　　增神(增强精神，减少疲倦)类食物：茶、荞麦、核桃。　　增力(健力，善走等)类食物：荞麦、大麦、桑葚、榛子。　　强筋骨(强健体质，包括筋骨、肌肉以及体力)类食物：栗子、酸枣、黄鳝、食盐。　　耐饥(使人耐受饥饿，推迟进食时间)类食物：荞麦、松子、菱角、香菇、葡萄。　　能食(增强食欲、消化等能力)类食物：葱、姜、蒜、韭菜、芫荽、胡椒、辣椒、胡萝卜、白萝卜。　　壮肾阳(调整性功能，治疗阳痿、早泄等)类食物：核桃仁、栗子、刀豆、菠萝、樱桃、韭菜、花椒、狗肉、狗鞭、羊肉、羊油脂、雀肉、鹿肉、鹿鞭、燕窝、海虾、海参、鳗鱼、蚕蛹。　　种子(增强助孕能力，也称续嗣，包括安胎作用)类食物：柠檬、葡萄、黑雌鸡、雀肉、雀脑、鸡蛋、鹿骨、鲤鱼、鲈鱼、海参。　　历代本草文献所载具有治疗作用的食物，归纳如下：　　散风寒类(用于风寒感冒病症)食物：生姜、葱、芥菜、芫荽。　　散风热类(用于风热感冒病症)食物：茶叶、豆豉、杨桃。　　清热泻火类(用于内火病症)食物：茭白、蕨菜、苦菜、苦瓜、松花蛋、百合、西瓜。　　清热生津类(用于燥热伤津病症)食物：甘蔗、番茄、柑、柠檬、苹果、甜瓜、甜橙、荸荠。　　清热燥湿类(用于湿热病症)食物：香椿、荞麦。　　清热凉血类(用于血热病症)食物：藕、茄子、黑木耳、蕹菜、向日葵子、食盐、芹菜、丝瓜。　　清热解毒类(用于热毒病症)食物：绿豆、赤小豆、豌豆、苦瓜、马齿苋、荠菜、南瓜、莙荙菜。　　清热利咽类(用于内热咽喉肿痛病症)食物：橄榄、罗汉果、荸荠、鸡蛋白。　　清热解暑类(用于暑热病症)食物：西瓜、绿豆、赤小豆、绿茶、椰汁。　　清化热痰类(用于热痰病症)食物：白萝卜、冬瓜子、荸荠、紫菜、海蜇、海藻、海带、鹿角菜。　　温化寒痰类(用于寒痰病症)食物：洋葱、杏子、芥子、生姜、佛手、香橼、桂花、橘皮。　　止咳平喘类(用于咳嗽喘息病症)食物：百合、梨、枇杷、落花生、杏仁、白果、乌梅、小白菜。　　健脾和胃类(用于脾胃不和病症)食物：南瓜、包心菜、芋头、猪肚、牛奶、芒果、柚、木瓜、栗子、大枣、粳米、糯米、扁豆、玉米、无花果、胡萝卜、山药、白鸭肉、醋、芫荽。　　健脾化湿类(用于湿阻脾胃病症)食物：薏苡仁、蚕豆、香椿、大头菜。　　驱虫类(用于虫积病症)食物：榧子、大蒜、南瓜子、椰子肉、石榴、醋、乌梅。　　消导类(用于食积病症)食物：萝卜、山楂、茶叶、神曲、麦芽、鸡内金、薄荷叶。　　温里类(用于里寒病症)食物：辣椒、胡椒、花椒、八角茴香、小茴香、丁香、干姜、蒜、葱、韭菜、刀豆、桂花、羊肉、鸡肉。　　祛风湿类(用于风湿病症)食物：樱桃、木瓜、五加皮、薏苡仁、鹌鹑、黄鳝、鸡血。　　利尿类(用于小便不利、水肿病症)食物：玉米、赤小豆、黑豆、西瓜、冬瓜、葫芦、白菜、白鸭肉、鲤鱼、鲫鱼。　　通便类(用于便秘病症)食物：菠菜、竹笋、番茄、香蕉、蜂蜜。　　安神类(用于神经衰弱、失眠病症)食物：莲子、百合、龙眼肉、酸枣仁、小麦、秫米、蘑菇、猪心、石首鱼。　　行气类(用于气滞病症)食物：香橼、橙子、柑皮、佛手、柑、荞麦、高粱米、刀豆、菠菜、白萝卜、韭菜、茴香菜、大蒜。　　活血类(用于血淤病症)食物：桃仁、油菜、慈姑、茄子、山楂、酒、醋、蚯蚓、蚶肉。　　止血类(用于出血病症)食物：黄花菜、栗子、茄子、黑木耳、刺菜、乌梅、香蕉、莴苣、枇杷、藕节、槐花、猪肠。　　收涩类(用于滑脱不固病症)食物：石榴、乌梅、芡实、高粱、林檎、莲子、黄鱼、鲇鱼。　　平肝类(用于肝阳上亢病症)食物：芹菜、番茄、绿茶。　　补气类(用于气虚病症)食物：粳米、糯米、小米、黄米、大麦、山药、莜麦、籼米、马铃薯、大枣、胡萝卜、香菇、豆腐、鸡肉、鹅肉、鹌鹑、牛肉、兔肉、狗肉、青鱼、鲢鱼。　　补血类(用于血虚病症)食物：桑葚、荔枝、松子、黑木耳、菠菜、胡萝卜、猪肉、羊肉、牛肝、羊肝、甲鱼、海参、草鱼。　　助阳类(用于阳虚病症)食物：枸杞菜、枸杞子、核桃仁、豇豆、韭菜、丁香、刀豆、羊乳、羊肉、狗肉、鹿肉、鸽蛋、雀肉、鳝鱼、海虾、淡菜。　　滋阴类(用于阴虚病症)食物：银耳、黑木耳、大白菜、梨、葡萄、桑葚、牛奶、鸡蛋黄、甲鱼、乌贼鱼、猪皮。　　按照传统既是食品又是中药材物质目录(征求意见稿)　　注：排序按照植物、动物 再按笔划序号物质名称植物名/动物名使用部分及要求1丁香丁香花蕾2八角茴香八角茴香成熟果实3刀豆刀豆成熟种子4小茴香茴香成熟果实用于调味时还可用叶和梗5小蓟刺儿菜地上部分6山药薯蓣根茎7山楂山里红成熟果实山楂8马齿苋马齿苋地上部分9乌梅梅近成熟果实10木瓜贴梗海棠近成熟果实11火麻仁大麻成熟果实12代代花代代花花蕾果实地方常用作枳壳13玉竹玉竹根茎14甘草甘草根和根茎胀果甘草光果甘草15白芷白芷根杭白芷16白果银杏成熟种子17白扁豆扁豆成熟种子18白扁豆花扁豆花19龙眼肉（桂圆）龙眼假种皮20决明子决明成熟种子需经过炮制方可使用小决明21百合卷丹肉质鳞叶百合细叶百合22肉豆蔻肉豆蔻种仁；种皮（仅作为调味品使用）23肉桂肉桂树皮也称“桂皮”24余甘子余甘子成熟果实25佛手佛手果实26杏仁（苦、甜）山杏成熟种子苦杏仁需经过炮制方可使用西伯利亚杏东北杏杏27沙棘沙棘成熟果实28芡实芡成熟种仁29花椒青椒成熟果皮花椒30赤小豆赤小豆成熟种子赤豆31麦芽大麦成熟果实经发芽干燥的炮制加工品32昆布海带叶状体昆布33枣（大枣、黑枣）枣成熟果实34罗汉果罗汉果果实35郁李仁欧李成熟种子郁李长柄扁桃36金银花忍冬花蕾或带初开的花37青果橄榄成熟果实38鱼腥草蕺菜新鲜全草或干燥地上部分39姜（生姜、干姜）姜根茎（生姜所用为新鲜根茎，干姜为干燥根茎。）40枳椇子枳椇药用为成熟种子；食用为肉质膨大的果序轴、叶及茎枝。41枸杞子宁夏枸杞成熟果实42栀子栀子成熟果实43砂仁阳春砂成熟果实绿壳砂海南砂44胖大海胖大海成熟种子45茯苓茯苓菌核46香橼枸橼成熟果实香圆47香薷石香薷地上部分江香薷48桃仁桃成熟种子山桃49桑叶桑叶50桑椹桑果穗51桔红（橘红）橘及其栽培变种外层果皮52桔梗桔梗根53益智仁益智去壳之果仁，而调味品为果实。54荷叶莲叶55莱菔子萝卜成熟种子56莲子莲成熟种子57高良姜高良姜根茎58淡竹叶淡竹叶茎叶59淡豆豉大豆成熟种子的发酵加工品60菊花菊头状花序61菊苣毛菊苣地上部分或根菊苣62黄芥子芥成熟种子63黄精滇黄精根茎黄精多花黄精64紫苏紫苏叶(或带嫩枝)65紫苏子（籽）紫苏成熟果实66葛根野葛根67黑芝麻脂麻成熟种子68黑胡椒胡椒近成熟或成熟果实69槐花、槐米槐花及花蕾70蒲公英蒲公英全草碱地蒲公英同属数种植物71榧子榧成熟种子72酸枣、酸枣仁酸枣果肉、成熟种子73鲜白茅根（或干白茅根）白茅根茎74鲜芦根（或干芦根）芦苇根茎75橘皮（或陈皮）橘及其栽培变种成熟果皮76薄荷薄荷地上部分薄荷叶、嫩芽仅作为调味品使用77薏苡仁薏苡成熟种仁78薤白小根蒜鳞茎薤79覆盆子华东覆盆子果实80藿香广藿香地上部分81乌梢蛇乌梢蛇剥皮、去除内脏的整体仅限获得林业部门许可进行人工养殖的乌梢蛇82牡蛎长牡蛎贝壳大连湾牡蛎近江牡蛎83阿胶驴干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。84鸡内金家鸡沙囊内壁85蜂蜜中华蜜蜂蜂所酿的蜜意大利蜂86蝮蛇（蕲蛇）五步蛇去除内脏的整体仅限获得林业部门许可进行人工养殖的蝮蛇　　备注：《按照传统既是食品又是中药材物质目录》新增物质纳入依据　　一、人参。《原卫生部2012年第17号公告》批准人参(人工种植)为新资源食品 《中国药典》记载 基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。　　二、山银花。金银花列入2002年原卫生部公布《既是食品又是药品的物品名单》，金银花来源为忍冬LonicerajaponicaThunb.、红腺忍冬LonicerahypoglaucaMiq.、山银花LoniceraconfuseDC.、毛花柱忍冬LoniceradasystylaRehd.，金银花和山银花在《中国药典》中二者未分开，遵循药典的处理方法 经查阅文献和实地调研，山银花在南方种植时间悠久，在当地有食用历史，且无毒副反应报道。　　三、粉葛。《中国药典》(2005版)为甘葛藤葛根基源之一。　　四、玫瑰花。《原卫生部2010年第3号公告》将玫瑰花作为普通食品 《中国药典》记载 基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。　　五、松花粉。《原卫生部2004年第17号公告》将松花粉作为新资源食品 《中国药典》记载 基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。　　六、布渣叶、夏枯草。《原卫生部2010年第3号公告》允许夏枯草、布渣叶作为凉茶饮料原料使用 《中国药典》记载 基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。　　七、当归。美国联邦法典21CFR182.10欧盟食品安全局(EFSA)将当归作为香辛料(每天食用3-15克的当归根或3-6克的根粉) 日本将当归列入“源自植物或动物的天然香料名单”作为食品的香辛料使用 《中国药典》记载 基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。　　八、山奈、西红花、草果、姜黄、荜茇。列入《香辛料和调味品标准》(GB/T12729.1-2008) 《中国药典》记载 基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。