绣球酚对照品

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。”　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

5月15日，天瑞仪器组织2010年度优秀部长、优秀员工、优秀新人约80余人前往浙江杭州旅游。15日清晨，80余名天瑞员工从天瑞产业园出发，开始了一天的行程。5月西湖，馨香馥郁、翠色逼人。员工们游览着断桥、苏白堤、雷峰塔、岳王庙等景点，或漫步长堤、或轻摇画舫，看柳丝轻扬、赏游鱼嬉戏，怡然而自得。宋城景区则给天瑞员工带来更多的视觉冲击和心灵震撼。怪街、佛山、鬼屋、宋城河&hellip &hellip 一步一景，精彩不停；市井杂耍、抛绣球招婿、聊斋惊魂&hellip &hellip 一行一趣，笑声不断。员工们兴致勃勃地参与着各种宋朝特色活动，欢乐的情绪传递开来。接着，员工们还观看了大型歌舞&mdash &mdash 《宋城千古情》。整台演出由杭州深厚的文化底蕴串成，并通过现代光影技术演绎古宋王朝的繁华如烟：岳飞抗金的英雄悲情、白蛇与许仙的动人故事、催人泪下的梁祝传说&hellip &hellip 一幕幕梦幻般的场景，让天瑞员工震撼不已。短短一天的时间，大家在游山戏水中共同欢笑、增进了解。天瑞仪器长期以来注重于员工良好精神风貌的培养，努力为公司员工创造优异的工作环境，并通过每年多次户外旅游、体育比赛、文艺晚会等各类形式的活动不断丰富员工的文化生活，培养团队协作精神，增强企业整体凝聚力。西子湖畔留影宋城留影了解天瑞仪器：www.skyray-instrument.com

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

p　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title="培训现场.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "培训现场/span/strong/pp　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title="史晋海博士主持.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "史晋海博士主持/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title="余立老师2 .jpg"/br//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "余立老师/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style="" title="周立春老师.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "周立春老师/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title="山广志老师.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "山广志老师/span/strong/pp　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。br//pp　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。/pp　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。/pp　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。/pp　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。/pp　/p

自然界存在数以千计的植物品种，每一个都会产生数以千计的化合物，这些化合物构成了多样化且独特的植物挥发性组分。 这些挥发性有机化合物 (VOC) 主要由萜类化合物、脂肪酸、芳烃和氨基酸衍生物组成。在植物代谢组学中， 测定植物的挥发性组分越来越受到关注，因为挥发性组分为代谢物及其过程提供了有关表型的重要信息。在为优化植物以实现更绿色生产和食品可持续性、采后保护、提高作物产量和消费者接受度而进行的育种中起到了关键的作用。在本应用中，薄膜固相微萃取 (TF-SPME)从植物周围的顶空收集挥发物，用于随后的GC/MS测定。使用紫星牵牛花、橡叶绣球花、驱蚊香草和柠檬百里香植物作为样品。结果证明，TF-SPME进行被动采样，可以涵盖更广泛的植物挥发有机物种类，与其他技术相比可以达到更低的检测下限。 相关链接：TF-SPME技术及其应用使用涂有二乙烯基苯/聚二甲基硅氧烷 (DVB/PDMS) 的薄膜固相微萃取 (TF-SPME) 进行对植物顶空被动空气采样，持续约14小时。随后将TF-SPME取出，放入TDU热脱附管中进行热脱附。配置了热脱附TDU的GERSTEL多功能进样平台，可以用于多种热脱附进样，如直接样品热萃取、吸附管热脱附、搅拌棒吸附萃取SBSE、薄膜固相微萃取TF-SPME， SPME，顶空进样等十大功能结果赏析使用 PDMS/DVB TF-SPME从紫星牵牛花中提取植物挥发物后获得的 TIC使用 PDMS/DVB TF-SPME 从橡叶绣球花中提取植物挥发物后获得的 TIC使用 PDMS/DVB TF-SPME 从驱蚊香草中提取植物挥发物后获得的 TIC使用 PDMS/DVB TF-SPME从柠檬百里香中提取植物挥发物后获得的TIC，硅氧烷峰标记为S

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

法证先锋３大结局　高科技仪器检测神奇揭秘关键词:仪器 分析 检测 最近，《法证先锋Ⅲ》一直以来为大家所追捧的TVB电视剧，最具影响力的就是那些高智商对决、深层次人性角斗的刑侦剧。诡谲曲折的案情，现代化尖端精密的仪器，令人拍案叫绝的侦破手法&hellip &hellip 走近法政先锋3，我们不难发现，高科技及推理元素所占的比重会非常高，对科技仪器、证据采集、分析等的过程描绘更是令人惊叹不己。　　一般来说，仪器的分析检测通常出现在科研机构、实验室里。而法政人员就像实验室的研究员一样，他们使用当今全球最先进的检测仪器，检验在案发现场留下的证物，进行排查、比较、对比、分析、化验等方法。通过高科技仪器高超的物证检验，层层剖析，得出各种检验分析报告，成功帮助破案。其中，运用最为广泛的就属神秘的DNA检验和指纹对比检验，不知道现实当中的科学分析仪器能否达到如此高的精确度。　　神奇的仪器分析检测案例　　鞋衣证据：警员发现一嫌疑人鞋底黏有些物体，于是把鞋交到法证部作进一步检验，鉴证主任化验出鞋底黏上的黑色物，原来是柏油沥青。鉴证主任把再枪战案其中一名死者的衣服污渍进行化验，结果证实污渍是蓝鳍吞拿鱼的鱼油渍，把两件看似毫不相干的案件联系了在一起。　　切片检验：一个人生前和死后不久所造成的刀伤有所不同，做组织切片检验可知，人死后所造成的刀伤深层细包出血程度比较轻微。　　DNA提取：在没有牙髓的情况下拿DNA，首先要用液体氮把牙齿冷冻，使牙齿变得脆弱，再把牙的碎片放入溶液中溶解，这样DNA就会一起溶在液体中。　　变色花之谜：绣球花是一种很有趣的花种，它有颜色色素会因为和泥土里面的铝素结合而变色。而铝元素又会因为泥土里的酸碱度差异而有不同的溶解度，即花的颜色会因应不同酸碱度的泥土而变色。红色的药PH值是7~7.2，泥土偏碱性。紫色的花PH值是5~6，泥土偏酸性。放几根生锈铁针，花会由白色变成紫蓝色。滴几滴肥皂水，泥土会变碱性，花就会变成红色。　　揭秘高科技仪器背后原理　　有网友表示：不得不说，法证里面的仪器也太强了！什么元素、成分、物质肯定不用说了，连什么化妆品里的绿茶海洋精华、以四川的某某辣椒做配料的沙爹酱、含有特殊物质的油漆(连产地都知道)、还有某地的火山特有的某种成分的火山灰&hellip &hellip 全都能检测出来！真是神了？　　仔细看看那些仪器的近镜头，也就是普通烘箱、旋蒸仪、元素分析仪之类的，还有一些标记&ldquo match&rdquo 、&ldquo notmatch&rdquo 的应用软件设备。其实凭空分析一个物质是件很麻烦的事，一种检测手段，不管是核磁、红外、元素分析、电子透镜等等，都无法确定的，最多就是你有个目标物的结构，然后用来比对，看是否符合。　　总归而言，很多神奇的分析实验都是为了顺应剧情的需求，但究其原理还是非常符合科学研究的方法。我们可以由此为启发，通过全行业的共同努力，不久的将来，也憧憬着在食品、医药、生物等领域能够运用到分析效率和精度更高的科技仪器产品。

金秋十月，碧空如洗，凉爽舒适。刚刚度过了国庆小长假的三思人，又迎来了期待许久的三天两夜桂林阳朔之行。2016年10月21日—23日，三思纵横总经理钱正国亲自带领深圳总部近140名员工在桂林游山玩水，纵情享受集体出游的快乐时光。桂林山水甲天下，阳朔山水甲桂林。此次桂林阳朔之行我们领略了山清水秀的兴坪漓江；晶莹剔透，色彩斑斓的银子岩；生动刺激的竹筏漂流；独具特色的篝火晚会；野性十足的图腾古道；极具少数民族民俗风情的漓水古越；趣味拓展活动更是将集体旅游活动的快乐推向高潮，全体三思人在遇龙河边进行的团队传球活动更是深刻反映了三思人强烈的团队意识，每个队伍在合作中竞争，在竞争中合作！三思人于图腾古道合影来到阳朔，不能不到阳朔西街。走在石板路上，感受着古老街道上的繁华与喧嚣。三思人或购物观赏，或围坐在一起喝啤酒，品佳肴，谈天说地，尽情享受到小镇独具情韵的休闲时光。风格各异的酒吧也是西街上的一道靓丽风景，用一种独特的味道演绎着西街炫酷的夜。一路走下来，能偶遇到不少的三思人，我们分散开来自由活动，却总能像约好的一般在这异地的街上碰面，这大概也是三思人才有的默契吧！阳朔西街“群峰倒影山浮水，无山无水不入神。”晚清诗人曹邺曾这样高度的概括了漓江的山水之美。漓江之美，美于青山。不同于北方山水的雄浑与巍峨，漓江山水更多的是秀丽和隽美。三思人乘着游船顺江而下，船行驶于水面之上，水底的水草、鹅卵石清晰可见。随着轰隆隆的马达声，江底的油油水草在不停的向我们招摇，而那斑斓的鹅卵石简直就是上帝遗忘在这里的一颗颗明珠，璀璨于这片山水之间。三思人在船的夹板上拍照、嬉戏，远离喧嚣的生活状态，显示出一种难能可贵的淡定、纯粹和简单。游漓江在夹板上拍照核算部美女邹青梅三思四美钱总和物控部美女郭淑芳看背景猜美女？三思三帅炎热的午后，我们走近了天然的空调房――银子岩。有俗话说：“游了银子岩，一世不缺钱”。 奇特的自然景观堪称鬼斧神工，色彩缤纷而且形象各异的钟乳石石柱、石塔、石幔、石瀑，构成了世界岩溶艺术万般奇景，被世人美誉为“世界溶洞奇观”。三思人仿佛置身多彩斑斓的童话世界，如梦如幻，乐而忘返，意犹未尽！银子岩景观紧接着就是三思人最期待的遇龙河竹筏漂流。河水如同绿色的翡翠，清澈透亮，清晰可见水底的鱼儿在悠闲的游着，竹筏飘摇。热情洋溢的三思人在竹筏上同阿嫂对唱山歌，整个河面上都环绕着优美的山歌，让人心旷神怡。对唱结束阿嫂向我们三思人的竹筏抛了好多个绣球，表示对我们的喜爱。有些胆儿大的三思人也试着向船夫借来船桨，将竹筏划出了好远！最有意思的怕是打水仗了吧！用杯子，用水枪，用水桶，三思人把能够随手利用到的道具全部使上，互相打起了水仗，即使身上都湿透了都停不下来，玩的不亦乐乎！遇龙河上的三思人打水仗缓缓靠近的竹筏对唱山歌晚上我们前往了遇龙河边上进行了一场趣味篝火晚会。在晚会开始之前，我们被分为了五个小分队进行了一场考验团队意识的传球小游戏。每一个三思人尽着自己最大的努力，用最默契的配合，完美的将球送进了目标地点。泥土翻飞，而热情不减。在这里，工作的紧张早已烟消云散，有的只是轻松与欢快。游戏结束后，所有三思人围着温暖的篝火烧烤，仰望星空，畅聊梦想。篝火晚会现场三思人玩传球游戏习惯了现代的高楼林立的社会，三思人走进了原始的野人生活区。图腾古道具有故事的动态性，视觉的审美性，蕴藏着深刻的文化内容。甑皮人带领着我们三思人舞蹈，边跳舞边友好地拿臀部碰我们，对我们表示着最诚挚的欢迎。同时还有甑皮女王比武招亲，一旦有哪个男士被看上可以免费留下住三天三夜，三思男士们个个都蠢蠢欲动，最后客服部经理程明书被女王看中，差点留下来当“压寨夫人”呢！兴致勃勃看销售服务部佳佳玩游戏观看野人表演行程的最后一站我们集体观看了展示广西少数民族民俗风情为主题的大型山水实景演出。整场演出阵容庞大、气氛热烈、狂野奔放、服式华丽，用现代的演绎将传说故事与壮乡的特色民俗演绎得淋漓尽致。这里有三思人从未见过的感动上天的祭祀场景；这里有三思人从未听过的月妹后生的爱情故事；这里有三思人从未看过的千鼓齐鸣的欢庆盛典；这里精湛的演绎，空前的场面，让我们每一个观看演出的三思人终生难忘。漓水古越演出场景通过三天两夜的桂林旅游之行，三思人不但放松了身心，感受到旅途的快乐，而且通过旅途中的种种互动，营造三思人更加团结凝聚、活跃友爱和奋进的集体氛围。我们相信，团结友爱的三思人依然继续在三思这个大舞台上尽情释放自身的魅力和精彩！三个队长三思队合影纵横队合影行天下队合影

详细信息 广西新侨咨询有限公司关于靖西市疾控中心艾滋病确证实验室设备采购的竞争性谈判公告（远程异地评标） 广西壮族自治区-百色市-靖西市 状态：公告 更新时间： 2024-03-07 招标文件: 附件1 项目概况 靖西市疾控中心艾滋病确证实验室设备采购采购项目的潜在供应商应在广西政府采购云平台线上获取获取采购文件，并于2024年03月13日 09:30（北京时间）前提交响应文件。 一、项目基本情况 项目编号：BSZC2024-J1-250008-GXXQ 项目名称：靖西市疾控中心艾滋病确证实验室设备采购 采购方式：竞争性谈判 预算总金额（元）：2100000 采购需求： 标项名称:靖西市疾控中心艾滋病确证实验室设备采购 数量:不限 预算金额（元）:2100000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：采购全自动免疫蛋白印迹仪、流式细胞仪、HIV病毒载量检测系统各一套，具体详见竞争性谈判文件需求。 最高限价（如有）：2100000 合同履约期限：自签订合同之日起60个日历日内安装调试完毕。 本项目（否）接受联合体投标 备注： 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：分标1：本项目非专门面向中小企业采购。 3.本项目的特定资格要求： 【分标1】 供应商按《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）医疗器械分类管理要求具备有效的医疗器械经营备案凭证或者经营许可证，且经营范围必须包含采购标的[符合《医疗器械监督管理条例》第四十一条第二款规定的除外]；或者投标人具有《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定的注册人凭证。三、获取采购文件 时间：2024年03月07日至2024年03月12日，每天上午08:00至12:00，下午15:00至18:00（北京时间，法定节假日除外） 地点（网址）：广西政府采购云平台线上获取 方式：供应商登录广西政府采购云平台https://www.gcy.zfcg.gxzf.gov.cn/在线申请获取采购文件（进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，申请获取采购文件） 售价（元）：0四、响应文件提交 截止时间：2024年03月13日 09:30（北京时间） 地点（网址）：请登录广西政府采购云平台投标客户端投标五、响应文件开启 开启时间：2024年03月13日 09:30（北京时间） 地点：广西壮族自治区百色市靖西县百色市公共资源交易中心靖西分中心第一开标室六、公告期限自本公告发布之日起3个工作日。七、其他补充事宜1.谈判保证金：本项目不收取谈判保证金。 2.网上查询地址 www.ccgp.gov.cn（中国政府采购网）、www.ccgp-guangxi.gov.cn（广西壮族自治区政府采购网） 3.本项目需要落实的政府采购政策 （1）政府采购促进中小企业发展。 （2）政府采购支持采用本国产品的政策。 （3）强制采购节能产品；优先采购节能产品、环境标志产品。 （4）政府采购促进残疾人就业政策。 （5）政府采购支持监狱企业发展。八、凡对本次招标提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称：靖西市疾病预防控制中心 地 址：靖西市新靖镇绣球大道932号 项目联系人：方腾 项目联系方式：0776-6212376 2.采购代理机构信息 名 称：广西新侨咨询有限公司 地 址：百色市右江区龙景街道龙晟国际办公楼8楼803室 项目联系人（询问）：潘雪梅 项目联系方式（询问）：0776-2868966 附件信息： （上传定稿）靖西市疾控中心艾滋病确证实验室设备采购.pdf 659.8K × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：流式细胞仪,蛋白印迹仪 开标时间：2024-03-07 00:00 预算金额：210.00万元 采购单位：靖西市疾病预防控制中心 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：广西新侨咨询有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 广西新侨咨询有限公司关于靖西市疾控中心艾滋病确证实验室设备采购的竞争性谈判公告（远程异地评标） 广西壮族自治区-百色市-靖西市 状态：公告 更新时间： 2024-03-07 招标文件: 附件1 项目概况 靖西市疾控中心艾滋病确证实验室设备采购采购项目的潜在供应商应在广西政府采购云平台线上获取获取采购文件，并于2024年03月13日 09:30（北京时间）前提交响应文件。 一、项目基本情况 项目编号：BSZC2024-J1-250008-GXXQ 项目名称：靖西市疾控中心艾滋病确证实验室设备采购 采购方式：竞争性谈判 预算总金额（元）：2100000 采购需求： 标项名称:靖西市疾控中心艾滋病确证实验室设备采购 数量:不限 预算金额（元）:2100000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：采购全自动免疫蛋白印迹仪、流式细胞仪、HIV病毒载量检测系统各一套，具体详见竞争性谈判文件需求。 最高限价（如有）：2100000 合同履约期限：自签订合同之日起60个日历日内安装调试完毕。 本项目（否）接受联合体投标 备注： 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：分标1：本项目非专门面向中小企业采购。 3.本项目的特定资格要求： 【分标1】 供应商按《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）医疗器械分类管理要求具备有效的医疗器械经营备案凭证或者经营许可证，且经营范围必须包含采购标的[符合《医疗器械监督管理条例》第四十一条第二款规定的除外]；或者投标人具有《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定的注册人凭证。三、获取采购文件 时间：2024年03月07日至2024年03月12日，每天上午08:00至12:00，下午15:00至18:00（北京时间，法定节假日除外） 地点（网址）：广西政府采购云平台线上获取 方式：供应商登录广西政府采购云平台https://www.gcy.zfcg.gxzf.gov.cn/在线申请获取采购文件（进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，申请获取采购文件） 售价（元）：0四、响应文件提交 截止时间：2024年03月13日 09:30（北京时间） 地点（网址）：请登录广西政府采购云平台投标客户端投标五、响应文件开启 开启时间：2024年03月13日 09:30（北京时间） 地点：广西壮族自治区百色市靖西县百色市公共资源交易中心靖西分中心第一开标室六、公告期限自本公告发布之日起3个工作日。七、其他补充事宜1.谈判保证金：本项目不收取谈判保证金。 2.网上查询地址 www.ccgp.gov.cn（中国政府采购网）、www.ccgp-guangxi.gov.cn（广西壮族自治区政府采购网） 3.本项目需要落实的政府采购政策 （1）政府采购促进中小企业发展。 （2）政府采购支持采用本国产品的政策。 （3）强制采购节能产品；优先采购节能产品、环境标志产品。 （4）政府采购促进残疾人就业政策。 （5）政府采购支持监狱企业发展。八、凡对本次招标提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称：靖西市疾病预防控制中心 地 址：靖西市新靖镇绣球大道932号 项目联系人：方腾 项目联系方式：0776-6212376 2.采购代理机构信息 名 称：广西新侨咨询有限公司 地 址：百色市右江区龙景街道龙晟国际办公楼8楼803室 项目联系人（询问）：潘雪梅 项目联系方式（询问）：0776-2868966 附件信息： （上传定稿）靖西市疾控中心艾滋病确证实验室设备采购.pdf 659.8K

IsoPrime 同位素质谱仪， 作为VG Isotopes , Prism, Optima IRMS等型号后的新一代产品，在中国也被业内科学家广为认可， 历经复杂的资本组合， 2008年， 以型号 IsoPrime 同名命名的新品牌， 闪亮回归全球市场。 整合为德国elementar 元素分析公司的全资子公司后， IsoPrime同位素质谱仪的中国业务， 由瑞士华嘉（ 香港） 有限公司独家代理。 基于瑞士华嘉（香港）有限公司的专业销售队伍， 丰富的市场经验， 强大的售后力量， 相信IsoPrime同位素质谱将尽快追回曾经的辉煌。 IsoPrime 同位素质谱仪， 曾经有着非常显赫的风光历史， 我们都知道英国有一家大名鼎鼎的质谱公司叫：VG(VG Instruments)，说起VG，有20年以上实验室经验的老前辈大都记得，那是一家非常著名的质谱（Mass Spectrometry）公司，其高分辨磁质谱仪在中国卖了不少，一套大约要60到70万美元，在当时是个天文数字。这个VG仪器公司不仅在质谱界有名，在计算机技术的实验室应用方面也是一展雄风，1982年VG就投资建了一个分公司叫VG Data Systems，专门做网络化色谱数据系统(Networked Chromatography Data Systems)。在24年前，这是个很新的技术，VG也应该是世界上最早做网络化色谱数据系统的公司之一了。可以说当时的VG引领了质谱仪器的发展的潮流，风光无限。很多分析届的老前辈还对他们怀有几多好感，在谈至质谱时时常提及VG的大名。 命运多舛， VG公司究竟经历了太多的变故，在上世纪90年代初期，英国的VG仪器公司被英国的Fisons仪器公司收购，在1996年由于Fisons也陷入经营上的困境，美国的分析检测巨头Thermo公司看好其在质谱上的技术优势，一度抛出收购的红绣球 ，但是由于美国本土的其他仪器生产商的反对，这些公司包括：安捷仑 、瓦里安、Waters等，他们的理由是如果此次收购能够执行的话，将使 Thermo处于垄断地位，这将违反美国的《反垄断法》；也许是这方面的原因，Thermo最终没能够完成对VG的整体收购，但是VG被迫肢解。在当年，Fisons/VG仪器公司被Thermo兼并，同时VG原来生产磁质谱和大型四极杆质谱的部分独立出来，称MicroMass公司，后来被Waters收购，这也就是Waters的质谱仪的来历，Waters做磁质谱和液质联用很出名大概也是缘于此。同位素质谱业务的名称变更为GV 公司。 Thermo对GV的收购，遭到了全球性的反垄断机构的反对， 所以今天的GV同位素业务， 被德国Elementar公司全资收购，改为Isoprime品牌，我们希望这有着优良基础的技术的种子能够在新的土壤中，在经历数次整合之后，更加茁壮起来。 德国Elementar公司， 作为有机化学元素分析领域的全球老大， 以严谨、可靠在科学家和分析工作者心中享有很高的地位和很好的口碑 ， 秉承百年来的严谨作风和成熟的全球市场渠道，以打造第一品牌的同位素质谱仪为追求的目标。整个团队正在努力， 请大家拭目以待。 给IsoPrime以机会， 还您满意舒心的分析体验。

随着清明假期的到来，春天的脚步越走越近，各色花儿竞相开放，一扫疫情带来的阴霾。经过漫长的隔离，国内疫情逐步缓解，各地政府也逐渐降低了疫情防控等级。闷了几个月的小伙伴们一定也想趁着假期出门踏踏青，心情也会像春日的阳光一样明媚起来。*图片来源于网络春回大地，百花争艳，大家在欣赏美景的同时，有没有想过哪些因素会影响到这些花朵开放呢？植物生长的要素来，请让小梅给大家科普一下，尤其是“植物杀手们”听好啦！空气、温度、光照、湿度、土壤是植物生长的五大要素，这五大要素必须控制在一个合理的范围之内，我们培育的植物才有可能健康的生长。除了无土栽培和水培植物外，大多数花卉植物的根部都固定在土壤中，水分、养分、空气、温度，都是通过土壤来影响花卉生长的。因此可以说，土壤是花卉生长的基础。 *图片来源于网络那什么才是适宜植物生长的土壤呢？一是看土壤的物理性质，也就是要观察土壤的粘性程度和疏松程度。当土壤理化性状恶化、通气透水性差、营养元素缺乏的时候，就会导致花卉生长不良，叶片发黄，开花少，甚至不开花。二则是看是土壤的化学性质，就是土壤的酸碱性，pH值等于7的为中性土，小于7为酸性土，大于7为碱性土。不同花卉品种对土壤pH值要求不同。除此之外，pH值还会影响花色，如八仙花，pH值低时花色呈蓝色，pH值高时呈粉红色。八仙花，又称绣球、紫阳花*图片来源于网络一般说来，喜酸性土的花卉比较多，pH值超过8的碱性土，就不太适宜种花了。我国北方地区多为碱性土，南方地区或北方的高山地区多为酸性土。所以我们可以发现南方城市景观里花卉种植要多于北方，除了气候的原因，土壤也起着至关重要的作用。测量土壤的pH值不光会帮助更好的培育花卉，还可以反映更多更重要的信息。通过测试土壤的pH值，可以判断土壤的酸化状况、肥力，从而规划适合的农作物和植物，并及时采取措施对受污染的土壤进行修复。*图片来源于网络如何测量土壤的pH值那土壤的pH值如何进行测量呢？其实国标当中对土壤pH值的测定有很详细的规定。在HJ962-2018《土壤pH值的测定 电位法》和 GB7859-87《森林土壤pH值的测定》，这些国标中都详细记录了土壤pH 值的测量方法。按照国标中的测量步骤，使用梅特勒托利多的pH仪表和电极可以准确快速地得到土壤的pH 值。应用文档想要了解更多关于土壤pH值测量的仪表配置相关信息，欢迎留言免费申请《土壤pH测量应用》。

10月22日，食品安全国家标准审评委员会秘书处发布关于征求《食品安全国家标准 食品接触用橡胶材料及制品》等34项食品安全国家标准（征求意见稿）意见的函（食标秘发〔2021〕12号），正式对《食品安全国家标准 酒和食用酒精中乙醇浓度的测定》公开征求意见。 　　该标准修订任务来源于国家卫生健康委员会委托修订的食品安全国家标准项目，适用于酒中乙醇浓度的测定。其中，第一法密度瓶法适用于酒和食用酒精中的乙醇浓度（酒精度）的测定；第二法酒精计法适用于酒（除啤酒外）和食用酒精中的乙醇浓度（酒精度）的测定；第三法气相色谱法适用于无醇啤酒中的乙醇浓度（酒精度）的测定；第四法数字密度计法适用于酒和食用酒精中的乙醇浓度（酒精度）的测定。　　本次修订主要技术内容有以下变化： 　　1、标准修订充分考虑饮料酒行业发展，主要参照OIML-ITS-90国际酒精度表，扩展了GB 5009.225-2016标准中附录A.1酒精水溶液密度和乙醇含量（酒精度）对照表（20 ℃）和附录B.1 酒精计温度与20 ℃乙醇含量（酒精度）换算表的范围； 　　修订了附录B中90%vol以上温度和酒精度的间隔； 　　修订了密度瓶法的适用范围； 　　修订了酒精计法的原理及部分内容； 　　修订了气相色谱法的适用范围、仪器条件及部分内容； 　　修订了数字密度计的名称、原理、适用范围及校正。 　　对修订的方法进行了系统研究，并开展实验室间方法验证。 　　2、密度瓶法，范围增加了食用酒精。 　　3、酒精计法，对其部分内容进行了规范整理，使其更简单明了。 　　4、气相色谱法，范围从适用于葡萄酒、果酒、啤酒修改为无醇啤酒。 　　5、U型振荡管数字密度计法，测试范围从适用于啤酒、白兰地、威士忌和伏特加扩展为食用酒精和酒。 按照通知要求，反馈意见需于2021年11月20日前登录食品安全国家标准管理信息系统（https://sppt.cfsa.net.cn:8086/cfsa_aiguo）在线提交。 相关报道：食品安全国家标准审评委员会秘书处关于征求《食品安全国家标准 食品接触用橡胶材料及制品》等34项食品安全国家标准（征求意见稿）意见的函（食标秘发〔2021〕12号）日期：2021-10-28

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the wider working bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

虽然新冠介导的嗅觉丧失的破坏性影响众所周知，但其背后的生物学机制仍然是一个谜。4月18日发表在《美国医学会神经病学杂志》上的一项研究表明，当身体的免疫系统对新冠病毒感染作出反应时，嗅觉丧失很可能是发生炎症的附带后果，而不是病毒的直接作用。 作者表示：“作为一名神经病理学家，我想知道为什么丧失嗅觉是新冠而不是其他呼吸道疾病的一个常见症状。因此，我们决定对嗅觉机制进行深入研究，看看当新冠病毒侵入人体时，在细胞水平上实际发生了什么事。”为了进行研究，研究人员从23名新冠病亡者和一个对照组患者的大脑底部嗅球（传递携带气味信息的神经脉冲的部位）中收集了组织。对照组由14名死于其他原因的人所组成，他们在死亡时体内并没有被检测到新冠病毒。研究人员对所有收集的组织进行了任何可检测到的新冠病毒颗粒的评估，并使用光学和电子显微镜检查其中的细胞、血管和神经元（神经细胞）的结构和特征，以及存在的轴突（传递电脉冲的神经元部分）的数量。从3名患者的临床记录和其余患者的家庭访谈中获得了有关嗅觉和味觉的信息。23名新冠患者中有3名被确定失去了嗅觉，4名嗅觉能力下降以及2名同时失去嗅觉和味觉。对照组的14名患者中没有人被确定为失去嗅觉或味觉。研究人员想从两组的研究中了解三件事：嗅觉系统中神经元的退化（损伤）水平、嗅觉轴突丢失的数量以及微血管病变（小血管疾病）的严重程度。研究人员将没有感染新冠病毒的患者的组织与感染新冠病毒的患者（尤其是那些嗅觉减弱或完全丧失嗅觉的患者）的组织进行比较后发现，新冠患者的血管损伤程度更严重，并且嗅球中的轴突量要少得多。该研究的另一个主要发现是，尽管神经和血管受损，在大多数新冠患者的嗅球中并未检测到新冠病毒颗粒。作者解释道，依赖于常规病理检查的先前研究推测，嗅觉神经元和嗅球的病毒感染可能在与新冠相关的嗅觉丧失中起作用。然而新研究表明，嗅觉上皮细胞的新冠病毒感染会导致炎症，进而损害神经元，减少可用于向大脑发送信号的轴突数量，并导致嗅球功能失调。图源：Cheng-Ying Ho, 美国约翰斯霍普金斯医疗集团图形显示了新冠病毒在鼻腔内的感染如何导致炎症，进而损害神经细胞，减少可用于向嗅球（帮助大脑处理信号）发送气味信号的轴突（脉冲传输器）的数量。而这往往导致新冠患者的嗅觉减弱或完全丧失。

5月30日，国家食品药品监管局就《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(征求意见稿)向社会各界广泛征求意见。依照相关法律法规的规定，国家食品药品监管局拟建立药品安全“黑名单”，公布严重违法单位及其责任人员的有关信息，形成全社会监督氛围，震慑违法行为。　　建立药品安全“黑名单”，主要是针对药品、医疗器械领域的严重违法行为，是国家食品药品监管局为落实相关法律法规关于行业禁止和行为限制的规定，强化退出机制，保障处罚有效实施，维护执法严肃性的一项积极探索。国家食品药品监管局力求通过打击个别严重违法者，对违法行为予以警示和震慑，推动诚信体系建设。在重点将严重违法生产经营者列入“黑名单”的同时，国家食品药品监管局也鼓励各级食品药品监管部门在日常监管中按照《政府信息公开条例》的规定对所有违法行为的情况予以记录、公布，完善监督制度，从而将纳入“黑名单”的严重违法者与一般信息公开的违法行为作出严格区分。　　征求意见稿明确了受到行政处罚的严重违法生产经营单位应当纳入“黑名单”的八种情形，包括生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的、在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料等情形。征求意见稿同时明确，生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也应当纳入“黑名单”。　　征求意见稿指出，药品安全“黑名单”由食品药品监管部门通过政务网站、新闻媒体或者召开新闻发布会等方式向社会公布。对纳入“黑名单”的严重违法单位和个人，食品药品监管部门采取重点审查、重点监管的措施，如对列入药品安全“黑名单”的生产经营者，将记入监管档案，采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施。国家食品药品监督管理局关于《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》公开征求意见的通知食药监法函[2012]44号　　为进一步完善药品安全监督管理，推进诚信体系建设，强化行业禁入和退出机制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》等规定，我局组织制定了《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》，现向社会公开征求意见。请登录国家食品药品监督管理局网站(网址：http://www.sfda.gov.cn)，进入“征求意见”点击“《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》公开征求意见”。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1.电子邮件：liwx@sfda.gov.cn　　2.传真：010-68311982　　3.通信地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理局政策法规司法规处 邮编：100053。　　意见反馈截止时间为2012年6月6日。　　国家食品药品监督管理局政策法规司　　二〇一二年五月三十日　　药品安全“黑名单”管理规定(试行)　　(征求意见稿)　　第一条　为进一步完善药品安全监督管理，推进诚信体系建设，强化行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《医疗器械监督管理条例》以及其他相关法律、行政法规，制定本规定。　　第二条　食品药品监督管理部门按照相关法律法规的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员(简称责任人员)的有关信息，通过政务网站或者以其他方式公布，接受社会监督，加强重点监管。　　第三条　本规定所称的生产经营者包括在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。　　第四条　药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。　　第五条　国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作，各省(区、市)食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。　　第六条　国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员纳入药品安全“黑名单”，在其政务网站上予以公布。各省(区、市)食品药品监督管理部门将本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者及责任人员在其政务网站上公布，并报国家食品药品监督管理局统一公布。　　第七条　符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”：　　(一)生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的 　　(二)未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重的 　　(三)在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的 　　(四)提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的 　　(五)因违反质量管理规范或者其他法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的 　　(六)在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的 　　(七)因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的 　　(八)其他具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。　　生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也应当纳入“黑名单”。　　第八条　在公布药品安全“黑名单”时，对具有下列情形之一的生产经营者，应当一并公布禁止其从事相关活动的期限：　　(一)有本规定第七条第一款第(三)项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的，三年内不受理其申请 　　(二)有本规定第七条第一款第(四)项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出处罚决定的，五年内不受理其申请。　　符合本规定第七条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。　　第九条　对符合本规定第七条规定的情形，纳入药品安全“黑名单”的，国家食品药品监督管理局或者省(区、市)食品药品监督管理部门应当在行政处罚决定生效后十五个工作日内，在政务网站上公布。　　第十条　药品安全“黑名单”由食品药品监督管理部门通过政务网站、新闻媒体或者召开新闻发布会等方式向社会公布。食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置药品安全“黑名单”专栏，由专人管理、及时更新。　　第十一条　公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地、法定代表人或者负责人以及直接责任人员的姓名、职务、身份证号码(隐匿部分号码)、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。　　第十二条　本规定第七条所列生产经营者或者责任人员在药品安全“黑名单”专栏中公布的期限，与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规无明确规定的情形，公布期限一般为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。　　公布期限届满，国家食品药品监督管理局或者省(区、市)食品药品监督管理部门将其信息从药品安全“黑名单”专栏中删除，转入“药品安全‘黑名单’数据库”。　　第十三条　食品药品监督管理部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照药品安全“黑名单”进行审查，对申请人具有本规定第八条所列情形的不予许可。　　食品药品监督管理部门在日常监督检查中应当对生产经营者是否具有违反本规定第八条的行为进行重点审查，一经发现，应当及时予以纠正。　　第十四条　对列入药品安全“黑名单”的生产经营者，食品药品监督管理部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。　　食品药品监督管理部门除公布药品安全“黑名单”外，还应当按照《政府信息公开条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求，建立生产经营者违法行为记录制度，对所有违法行为的情况予以记录并公布，推动社会诚信体系建设。　　第十五条　食品药品监督管理部门应将药品安全‘黑名单’通报同级发展改革、财政、税务、卫生、环保、科技、工商、工信、商务、金融等部门，供其在产业规划实施、招标采购、行政审批、进出口管理、金融信贷等相关决策时参考。　　第十六条　食品药品监管人员违反本规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。　　第十七条　鼓励社会组织或者个人对列入药品安全‘黑名单’的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。　　第十八条　各省(区、市)食品药品监督管理部门可以根据本规定，结合本地实际制定药品安全‘黑名单’管理实施细则。　　第十九条　本规定自发布之日起施行。

2021年12月10日下午，“德艺华制 融外惠中”— 德国耶拿上海研发生产基地扩建竣工仪式于上海隆重举行，上海市经信委、徐汇区商务委、徐汇区科委、虹梅街道办事处、漕河泾开发区、上海市核电办等相关领导嘉宾，以及耶拿中国的各层领导及基地负责人出席本次活动。耶拿上海生产研发基地扩建完工，标致着德国耶拿在中国的本土化进程开启全新篇章，耶拿中国将更具时效性、灵活性的支持中国广大客户的需求，为中国用户提供更完善的服务！德国耶拿中国区总经理赵泰先生发表欢迎致辞，并且对于德国耶拿中国及其本土化之路做了简单的介绍： 德国耶拿中国区总裁 赵泰先生 德国耶拿分析仪器股份公司成立于1990年，是高端分析测量技术、生物分子诊断技术以及高通量液体处理和自动化技术的仪器及服务的供应商，在全球120多个国家或地区设有分支机构，其产品广泛应用于科研、高校、企业、工矿、环境以及生命科学等诸多领域。德国耶拿于2013年加入E+H集团，实现了实验室仪器与过程控制的完美结合。 德国耶拿自2001年进入中国以来始终秉承并坚持“创新、专注、发展”为原则，持续以“品质非凡、技术到位、服务优异”为宗旨服务广大中国区客户，先后成立了北京、上海、广州、成都、沈阳分公司及技术服务及实验中心，其营销各分支机构遍布全国。耶拿中国在给用户提供优良的精密仪器同时，更致力于提供和开发各种各样的方法开发和解决方案，同时还大力参与标准制定和认证工作。在一些突发事件中，耶拿中国也发挥了积极的作用，如毒胶囊事件开发固体进样测定胶囊中Cr、镉大米事件方法开发、毒跑道POX的检测等，以及针对非洲猪瘟开发了解决方案，并与动物疾控部门合作培训高达500多人次。去年新冠疫情爆发之初，在大年三十晚上耶拿中国直接连线德国，跟总部共同快速开发出新冠病毒核酸检测方案，该方案在武汉疫情爆发之际就迅速完成并落户火神山医院现场，并广泛应用于国际上很多检测机构，用于新冠病毒的快速完整检测。耶拿中国不仅仅是德国先进技术的传播者，更以专业的知识成为我们健康的守护者。 “选择只是起点，服务永无终点”，耶拿中国非常重视售后服务，在用户的使用方面更注重操作便捷和提升效率, 如在软件部分按照标准的方法直接建立分析程序，帮助用户直接得到分析结锅。除了提供产品本身的优质服务，耶拿中国更是秉承“授之以渔”的理念，不仅仅教会用户如何使用仪器，更注重帮助用户开发方法，甚至协助用户通过考核样的检测。同时针对疑难样品的分析，耶拿中国都有全套的分析方法并免费提供给客户，从而全面地服务用户需求，提升服务质量并与用户共同提升。基于先进的技术，优质的服务，耶拿中国二十年来始终保持高速的发展，最近十几年来，中国市场的销售额在公司全球整体业绩中占比常年保持在30%以上，已成为德国耶拿全球最大的单个市场。德国耶拿公司非常重视中国的市场的发展，早在2004年就开始在上海研发和生产部分仪器，去年提出的2025征程战略规划中，在中国研发生产高端的分析仪器是德国耶拿未来重要布局之一，与国家十四五规划中提到的”建设重大科技创新平台，加强高端科研仪器研发制造“这一国家战略高度吻合。这一次扩建工程的竣工，标志着这一战略部署的正式落地实施，实现了从光谱仪器，环境总量分析仪器和生命科学仪器的全面本土化生产。耶拿中国将继续依托在光谱领域170多年的制造经验，秉承“德国工匠”精神，遵从德国严格的生产制造管理体系，保证为中国用户提供品质优异的产品。耶拿中国的本土化建设将以中国的研发生产基地为依托，进一步推进耶拿高端的科学技术和精密的仪器的发展，更加贴近中国用户，更好地服务于中国用户，为国内科学仪器行业技术的提高做出我们的贡献。同时耶拿中国也期望跟国内的广大同行合作，进一步加强技术成果转化和传播，为行业、为社会做出更多的贡献！ 做为耶拿中国开启崭新篇章的首航见证者，参会嘉宾代表们也发表了衷心祝福，并对耶拿中国本土化进程提出殷切的期望与寄语。嘉宾代表致辞伴随着美好的展望、殷切的期盼，耶拿上海研发生产基地扩建竣工仪式正式开启！随着热烈的掌声，磅礴的音乐，火红的绣球花也映射着德国耶拿中国在高端科学仪器本土化研发及生产的路上红红火火，虎虎生威！剪彩仪式及参会嘉宾领导合影 做为德国耶拿最重要的市场之一，耶拿中国的本土化发展也是德国耶拿2025征程计划的重要战略之一。上海研发生产基地竣工之际，我们也收到了德国总部对耶拿中国的期望和寄语：“卓越的成功，崭新的篇章”，预祝耶拿中国的风帆之船乘风破浪，再创辉煌！德国耶拿CEO视频致辞最后，德国耶拿中国项目经理王越慜女士为大家详细介绍了耶拿上海生产研发基地的情况，并带领大家参观了总装和成品检测区域，以及耶拿上海技术中心，近距离感受耶拿产品。德国耶拿中国项目经理 王越慜女士至此，德国耶拿上海研发生产基地扩建竣工仪式礼成。再次祝贺德国耶拿中国在高端科学仪器本土化研发及生产的道路上开启崭新篇章！

各有关单位： 按照《中国化学试剂工业协会团体标准管理办法（2021 年修订版）》（中试协字〔2021〕 63 号）的要求，现予批准印发中国化学试剂工业协会 2023 年第二批团体标准《化学试剂 气相色谱用对照品 N,N-二甲基甲酰胺》等 14 项团体标准。请起草单位抓紧落实和实施项目计划，在标准制定过程中加强与有关方面的协调，广泛听取意见，保证标准质量和水平，按时完成团体标准制定任务。标准项目计划执行过程中有关问题，请及时与中试协团标委办公室联系。联系方式：联系人：朱传俊电话：18526778029中试协团标办公室邮箱：hxsjtbw@163.com中国化学试剂工业协会2023年8月16日文件66 2023年印发第二批14项团体标准制定计划通知.pdf

致病菌是常见的致病性微生物，能够引起人或动物疾病。食品中的致病菌主要有沙门氏菌、副溶血性弧菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。据统计，我国每年由食品中致病菌引起的食源性疾病报告病例数约占全部报告的40%至50%。　　《食品安全法》规定，食品安全标准应当包括食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定。目前，我国涉及食品致病菌限量的现行食品标准共计500多项，标准中致病菌指标的设置存在重复、交叉、矛盾或缺失等问题。　为控制食品中致病菌污染，预防微生物性食源性疾病发生，同时整合分散在不同食品标准中的致病菌限量规定，国家卫生计生委委托国家食品安全风险评估中心牵头起草《食品中致病菌限量》（GB29921-2013，以下简称GB29921）。标准经食品安全国家标准审评委员会审查通过，于2013年12月26日发布，自2014年7月1日正式实施。　　GB29921属于通用标准，适用于预包装食品。其他相关规定与本标准不一致的，应当按照本标准执行。其他食品标准中如有致病菌限量要求，应当引用本标准规定或者与本标准保持一致。该标准实施过程中遇到很多问题，在历年食品安全抽检实施过程中得到反馈的问题较多，因此相关部门于2017年1月正式启动修订，2019年12月公开征求意见，现GB 29921-2021于2021年9月7日发布，2021年11月21日实施。同期公布的《GB 31607-2021食品安全国家标准 散装即食食品中致病菌限量》也如约而至，这两个新标准 的正式实施将为食品人提供强有力的法规支持，话不所说，我们还是先重点看一下GB 29921-2021较GB 29921-2013有哪些变化吧。新版变化1.修改标准名称2021版标准由《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》修改为 《食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量》2.修改适用范围3.应用原则4.指标要求（1）食品类别增加增加了乳及乳制品、特殊膳食用食品的致病菌限量要求，食品类别由11类增加到13类。（2）肉制品删除2013版肉制品类别下的熟肉制品和即食生肉制品删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（3）水产制品01删除2013版水产制品类别下熟制水产品、即食生制水产品、即食藻类制品02增加单核细胞增生李斯特氏菌要求03删除金黄色葡萄球菌要求（4）即食蛋制品无变化（5）粮食制品01删除粮食制品类别下熟制粮食制品（含焙烤类）、熟制带馅（料）面米制品、方便面米制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（6）即食豆制品01删除即食豆制品类别下发酵豆制品、非发酵豆制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。同时m和M单位由CFU/g改为CFU/g（ml）（7）巧克力类及可可制品无变化（8）即食果蔬制品01删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求02增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。03金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。04增加单核细胞增生李斯特氏菌要求05单核细胞增生李斯特氏菌和致泻大肠埃希氏菌要求仅适用于去皮或预切得水果、去皮或预切的蔬菜及上述类别混合食品。（9）饮料01删除饮料食品类别下（包装饮用水、碳酸饮料除外）02删除金黄色葡萄球菌要求（10）冷冻饮品01删除冷冻饮品类别下冰淇淋类、雪糕（泥）类、食用冰、冰棍类02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（11）即食调味品01删除即食调味品类别下酱油、酱及酱制品、水产调味品、复合调味料（沙拉酱等）02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（12）坚果与籽类食品01食品类别由坚果籽实制品修改为坚果与籽类食品，同时删除坚果及籽类的泥（酱），腌制果仁类（13）备注01增加解释 表中“m=0/25g或25ml或100g”代表“不得检出每25g或每25ml或每100g”。02原“注1”调整为应用原则中2.403原“注2”调整为应用原则中2.3（14）增加附录A 食品类别（名称）说明详细的标准全文如下图：

2023年5月10日，国家卫生健康委员会食品安全标准审评委员会秘书处发布《食品安全国家标准 食品营养强化剂 （6S）-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐》等5项食品安全国家标准（征求意见稿）意见的函，其中包含了《食品安全国家标准 乳粉和调制乳粉》（征求意见稿）（以下简称《征求意见稿》）。《征求意见稿》是对《食品安全国家标准 乳粉》（GB 19644-2010）（以下简称“2010版”）的修订，《征求意见稿》修订情况如下：1. 修改了标准名称标准名称由《食品安全国家标准 乳粉》修改为《食品安全国家标准 乳粉和调制乳粉》，在标准名称中增加了调制乳粉，更有利于调制乳粉适用标准的查找，在新标准中删除了规范性引用文件。2.术语与定义乳粉的定义中，将“以生牛（羊）”改为“以单一品种的生乳”，增加特色奶畜乳来源。“单一品种的”的限定，防止产品掺假。对乳固体含量提出了更高的要求，明确说明是“来自主要原料”中的。在调制乳粉的定义也改变为：以单一品种的生牛乳和（或）其全乳（或脱脂及部分脱脂）加工制品为主要原料，添加其他原料（不包含其他品种的全乳、脱脂及部分脱脂乳）、食品添加剂、营养强化剂中的一种或多种，经过加工制成的乳粉状产品，其中来自主要原料的乳固体含量不低于70%。3 .修订乳原料技术要求和检测方法感官要求：增加乳粉色泽要求“乳白色”；对乳粉的滋味、气味进行了修改，由“乳香味”修改为“乳滋味、气味”；将乳粉和调制乳粉的检验方法“取适量试样置于50mL烧杯中”改为“取适量试样置于干燥、洁净的白色盘（瓷盘或同类容器）中”，便于实际检验操作，同时增加“冲调后”的表述。理化指标：增加牦牛乳粉、调制牦牛乳粉、骆驼乳粉、调制骆驼乳粉、驴乳粉、调制驴乳粉、马乳粉和调制马乳粉的理化指标要求；将蛋白质、脂肪、水分的单位由“%”调整为“g/100g”；脂肪、复原乳酸度的检测方法更新。微生物限量：将原标准中的金黄色葡萄球菌、沙门氏菌等致病菌的限量要求修订为“致病菌限量应符合GB 29921的规定”；扩大微生物限量要求到牦牛乳粉、调制牦牛乳粉、骆驼乳粉、调制骆驼乳粉、驴乳粉、调制驴乳粉、马乳粉、调制马乳粉产品；菌落总数注释部分增加“如添加活菌，产品中活菌数应≥106CFU/g”的要求。此次征求意见稿没有再体现益生菌。此次修订后的标准文本，理化指标中乳粉杂质度指标要求≤16mg/kg；理化指标有效数字需要进行更正：调制驴乳粉蛋白质指标要求≥11.0g/100g；牛乳粉脂肪指标要求≥26.0g/100g，羊乳粉脂肪指标要求≥26.0g/100g，牦牛乳粉脂肪指标要求≥33.0g/100g，骆驼乳粉脂肪指标要求≥28.0g/100g，马乳粉脂肪指标要求≥10.0g/100g。4.新增产品标识要求产品应标明“乳粉”或“调制乳粉”。牛乳粉标识为“乳粉”或“奶粉”，其他奶畜来源的乳粉应标识奶畜品种；调制牛乳粉可标识为“调制乳粉”或“调制奶粉”，其他奶畜为主要来源的调制乳粉应标识奶畜品种。

p　　辽宁省环保厅21日发布，2016年将从治、防、管、建、查、改等多个方面推进环保工作，其中包含抗霾、控煤、控车、降尘、加强在线监控等多种措施。/pp　　strong全省将建30个省级雾霾对照监测站/strong/pp　　省厅和沈阳、大连形成预报预警能力，其他12个市今年底前形成预报预警能力。同时，今年大连、丹东、阜新、铁岭和朝阳市要抓紧建设a title="" target="_self" href="http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S02004-T000-1-1-1.html"strong雾霾跨界监测站/strong/a，同时全省还要建设30个省级雾霾对照监测站。/pp　　启动《辽宁省污水综合排放标准》修订工作，做好《施工及堆料场地扬尘排放标准》发布和备案工作，以环境标准倒逼污染行业转型升级。/pp　　strong加强总量控制 增加VOC和总氮指标/strong/pp　　“十三五”总量减排指标，增加一项voc指标，局部地区还要增加总氮指标。省厅抓紧向各市分解，力争上半年省政府与各市政府签订减排目标责任书。/pp　　以燃煤电厂超低排放改造为重点，在能源领域实施环保综合提升工程，提高能源利用效率。/pp　　加快推行排污许可制度。今年从主要污染物起步，把国家下达给我省的总量减排指标落实到相关企业，然后逐步向其他行业领域扩展，力争到2020年覆盖全省所有固定污染源企业。同时，今年要力争在全省启动排污权有偿使用与交易工作。/pp　　strong强化网格化环境监管/strong/pp　　借助互联网平台，建立“互联网+”监管体系。沈阳正在利用“大数据”，建设“智慧城市”。我们要在沈阳搞试点，省市环保部门共同努力，力争今年底破题，然后向其他城市推广。/pp　　strong加快在线监控能力建设/strong/pp　　一是以燃煤设施、钢铁、火电、水泥、平板玻璃、污水处理厂提标改造为重点，同步安装在线监控设施，并与环保部门联网。二是从今年起，环保部将按季度公布主要污染物排放超标国家重点监控企业名单，要求省级环保部门在门户网站同步公布。各市要督促重点排污单位加强监测，加强日常监管，督促重点排污单位按照规定方式依法公开排放信息，主动接受社会监督。三是构建省级“环保云”，尽快建成全省统一的实时在线环境监控系统。/p

各有关单位：为进一步规范兽药比对试验工作，依据《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》，我局组织修订形成了《兽药比对试验要求（修订征求意见稿）》，拟自2024年6月1日起执行，按照原要求进行比对试验的兽药产品，于2024年5月31日前（含）在我部受理申请的，可继续按原要求受理审查，正在进行比对试验且未受理申请的兽药产品，按照修订后要求执行。现公开征求《兽药比对试验要求（修订征求意见稿）》及执行时间等意见，请于2023年12月27日将书面意见反馈我局药政药械处。联系方式：010－59192829；邮箱：syjyzyxc@agri.gov.cn附件：1.兽药比对试验要求（修订征求意见稿）2.兽药比对试验要求修订说明农业农村部畜牧兽医局2023年12月13日附件1兽药比对试验要求（修订征求意见稿）按照《兽药产品批准文号管理办法》规定，申请兽药产品批准文号需要实施的比对试验包括生物等效性试验和休药期验证试验。生物等效性试验应按照有关部门发布的兽用化学药品生物等效性试验相关指导原则进行；休药期验证试验应按照有关部门发布的《兽药残留消除试验指导原则》、《兽药残留试验技术规范（试行）》进行。一、比对试验品种有关要求（一）实行比对试验管理的兽药品种按照科学合理、分类实施、逐步推进的思路，依据中国兽药典收载品种、兽药注册情况以及兽药制剂性质与特点，分期、分类实施比对，具体品种以农业农村部发布的比对试验目录为准。列入比对试验目录、并收载于中国兽药典的品种，按照比对试验产品进行管理。（二）实行比对试验管理兽药品种的含量规格原则上，受试品应与参比品最高含量进行比对，其他低含量规格不再进行比对，但申请其他低含量规格兽药产品批准文号时应同期提交低含量规格产品的药学研究资料。受试品可与参比品较高含量规格进行比对，其他低含量规格不再进行比对，进行比对试验的参比品含量规格确定后，高于其含量规格的不予批准；若确定进行比对试验的参比品为最低含量规格，仅批准该含量规格；若参比品只有一个含量规格的，则仅能与参比品批准的规格进行比对，仅批准进行比对试验的含量规格。如批准参比品增加含量规格的，受试品应按照原程序提交药学研究资料，申请增加含量规格的兽药产品批准文号。二、参比品、受试品有关要求（一）参比品原则上应为原研发生产企业的产品。若原研发生产企业的产品不再销售，则应选择市售合格的该品种主导产品，并由农业农村部公布。中国兽药典收载品种的参比品，由中国兽医药品监察所遴选、农业农村部公布。参比品质量由申请比对试验的兽药生产企业负责，经检验合格后方可进行比对试验。（二）受试品应为符合中国兽药典和企业兽药质量标准的兽药产品，并在兽药生产企业兽药GMP生产线上抽取。受试品经省级兽药检验机构按照中国兽药典和企业兽药质量标准复核检验合格后，方可用于比对试验。三、比对试验靶动物有关要求应为参比品批准使用的靶动物。本着比什么靶动物批什么靶动物的基本原则，兽药生产企业可从参比品批准使用的靶动物范围选择具体的靶动物种类开展比对试验，未开展比对试验的靶动物不予批准。如批准参比品增加靶动物的，受试品申请增加靶动物，应按照原程序进行比对试验，不再提交药学研究资料；参比品减少靶动物的，受试品仍可按原批准的靶动物进行比对试验。按照我部公告第330号要求，对中国兽药典和兽药质量标准汇编收载品种变更注册增加靶动物的，其他兽药生产企业应按要求进行比对试验，申请增加靶动物。四、比对试验活动有关要求受试品应与参比品批准的适应证进行比对。若采用临床疗效验证试验的，应与参比品批准靶动物的所有适应证进行比对试验。若参比品批准靶动物增加适应证的，应按照原程序进行比对试验，申请增加适应证，不再提交药学研究资料；参比品减少适应证的，受试品仍可按原批准的适应证进行比对试验。具体适应证比对要求，将在比对试验目录分别明确。（一）血药浓度法生物等效性试验要求能够用血药浓度法进行生物等效性试验的制剂品种，应优先进行血药浓度法生物等效性试验。进行生物等效性试验除应遵循有关部门发布的兽用化学药品生物等效性试验相关指导原则之外，还应注意以下几点：1.试验设计。用家畜作为试验动物的，一般选择交叉设计。若药物有很长的消除半衰期或者交叉设计时两阶段间的清洗期持续时间太长，以至试验动物出现明显的生理变化时，可选用平行设计。用鸡作为试验动物的，一般选择平行设计。选择平行设计的，试验动物数量每组不少于30头（只）。2.给药剂量。一般只做单剂量试验。给药剂量应与临床单次用药剂量一致，通常选用参比品的最高给药剂量进行试验。3.其他注意事项。有关生物样品采集、样品分析方法的建立与确证、数据处理与统计分析、结果评价和研究报告内容等按照有关部门发布的《兽用化学药品血药浓度法生物等效性试验指导原则》执行。（二）临床疗效验证试验要求不能采用血药浓度法进行生物等效性试验的兽药品种，应进行临床疗效验证试验。要求如下：1.发病动物模型。一般使用人工发病动物。无法人工发病的，可使用自然发病动物进行试验。2.试验设计。一般采用3个处理的平行设计，即分为参比品组（阳性对照组）、受试品组（试验组）和发病不给药组（阴性对照组）。选择自然发病动物模型时，可采用2个处理的平行设计，即分为参比品组（阳性对照组）、受试品组（试验组）。3.其他注意事项。每组动物数量、观察指标、统计分析和结果判断，按照相关药物类（抗菌药物、抗寄生虫药物等）Ⅱ期或Ⅲ期临床药效评价试验指导原则或其他指导原则有关规定执行。用于乳房炎防治的药物可按抗菌药物Ⅲ期临床试验指导原则的要求进行临床疗效验证试验。（三）休药期验证试验要求生物等效性试验反映的是制剂产品中活性药物的吸收过程，不能反映药物代谢及药物/代谢物的消除。虽然两个产品生物等效，也不能直接采用参比品的休药期。因此，用于食品动物的产品还应验证受试品的休药期是否与参比品相同或少于参比品休药期天数。用于宠物的产品不必进行。对于需要休药期验证品种，注射剂需包含注射部位肌肉休药期验证，奶牛做比对试验的产品，需增加奶牛弃奶期验证。休药期验证试验可按照有关部门发布的《兽药残留消除试验指导原则》、《兽药残留试验技术规范（试行）》进行，也可采用单一时间点法进行。其中，单一时间点法是按照参比品的休药期，设计一个受试品组，设置动物数10头（只），在参比品休药期时间点宰杀全部动物，测定靶组织中残留标示物的残留量。弃奶期验证试验与休药期验证试验相同，可采用单一时间点法进行，设置奶牛20头，按照有关部门发布的《兽药残留消除试验指导原则》、《兽药残留试验技术规范（试行）》取样，测定牛奶中残留标示物的残留量。有关生物样品采集、样品分析方法的建立与确证、数据处理与统计分析、结果评价和研究报告内容等按照有关部门发布的《兽药残留消除试验指导原则》、《兽药残留试验技术规范（试行）》执行。五、其他相关要求（一）在线抽样量受试品应在产品生产线上抽取。抽样量应满足产品质量检验、生物等效性和休药期验证3个试验的用量。（二）比对试验批准内容审查合格的比对试验兽药产品，核发兽药产品批准文号、公布批准的标签和说明书、核准企业兽药质量标准。其中，兽药产品批准文号、批准的标签和说明书、批准的靶动物可登陆“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅；核准的企业兽药质量标准，由兽药生产企业和中国兽医药品监察所分别留存，相关监管部门因工作需要可向兽药生产企业和中国兽医药品监察所索取。（三）比对试验标识审查通过比对试验的兽药产品，兽药生产企业可在其标签和说明书右上角上印制“通过兽药比对试验审查”字样，字体和颜色与兽药通用名称保持一致。（四）兽药产品批准文号换号有关要求按原要求进行比对试验的兽药产品申请批准文号换发的，按照本公告规定，如需保留批准的所有靶动物，需对未进行比对试验的靶动物重新进行比对试验，申请换发时一并提交相关比对试验资料；如无需保留批准的所有靶动物，则提交换发申请时，仅批准进行了比对试验的靶动物。附件2兽药比对试验要求修订说明一、必要性2016年5月1日实施的新修订《兽药产品批准文号管理办法》，重点创设了兽药比对试验制度，逐步提高兽药产品批准文号技术门槛，引导兽药生产企业不断强化产品生产工艺、质量研究等技术工作，不断提升产品质量。经过7年多来，兽药生产企业通过进行比对试验，获批产品批准文号205个，在现行有效文号数量中占比很小，比对试验制度实施成效不明显。为进一步规范和优化兽药比对试验，引导兽药生产企业关注产品药学研究、生产工艺、质量研究，我局组织对兽药比对试验要求进行了系统修订，形成了《兽药比对试验要求（修订征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）。二、主要内容征求意见稿保持了原要求中的基本体例，主要对比对试验品种、参比品与受试品、比对试验靶动物等进行了修订。一是关于比对试验品种和含量管理，不再局限于新兽药、进口兽药注册品种，扩展到中国兽药典收载品种，同时将受试品与参比品比对试验的含量规格进一步细化，便于企业自由选择和实施。二是关于参比品与受试品质量管理，明确了参比品、受试品质量由申请比对的生产企业负责，允许生产企业自建受试品质量标准，为创新构建兽药标准管理体系提供依据。同时，明确参比品遴选和公布要求，解决生产企业难以获得参比品的突出问题。三是关于比对试验靶动物，明确了“比什么靶动物批什么靶动物”的原则，利于生产企业自由选择比对，找准企业竞争优势，为标签说明书具体化奠定基础。同时，针对原研单位变更注册减少靶动物的情形，明确比对试验不受减靶影响。四是关于其他新增要求，明确了兽药比对试验批准内容包括了核发的文号、批准的具体化标签说明书、批准的靶动物、核准的该品种企业质量标准，并说明了查询和索取途径；增加了比对试验标识，允许通过比对试验取得文号的产品，在标签说明书标注“通过兽药比对试验”字样，区别于常规兽药产品，提高生产企业进行比对积极性。特此说明。

今天(23日)，食品安全法修订草案将提交十二届全国人大常委会第九次会议审议。　　这部保障&ldquo 舌尖上的安全&rdquo 的法律颁布于2009年，实施仅5年即面临大修，无论官方还是学界，都感到&ldquo 计划赶不上变化快&rdquo 。　　早在去年10月，国务院法制办公布了食品安全法修订草案送审稿。多名专家表示，本次提请审议的食品安全法修订草案，多数修改内容延续了送审稿的思路，比如坚持&ldquo 重典治乱&rdquo ，大幅提高企业违法成本，政府失职将被问责。　　顺机制　　用法律终结&ldquo 分段管理&rdquo 　　&ldquo 实在是因为食品安全领域出现了很多新问题，不得不改。&rdquo 面对新京报记者提出&ldquo 食品安全法为何实施5年就启动修订&rdquo 的问题，国家食品药品监督管理总局(下称国家食药监管总局)一名官员如此回答。　　&ldquo 现行的食品安全法对监管体制的规定，也不符合新形势。&rdquo 上述官员说。　　2013年3月，国务院启动新一轮机构改革，对食品安全监管体制做出重大调整，组建国家食药监管总局。对食品安全监管，由过去的生产、流通、消费环节分段管理，改为统一管理。　　当年5月6日、8日、31日，国务院三次常务会议上，李克强都讲到食品安全问题，明确建立最严格的食品药品安全监管制度。　　事实上，新一轮机构改革以来，各地食品安全监管体制调整的进度不尽相同。工商总局副局长马正其在接受媒体采访时表示，国家工商总局的流通环节食品安全监督管理职责被划归至国家食药监管总局。但在地方层面，大致有70%的市和县食品流通领域的监管至今仍留在工商部门。　　&ldquo 这次修法的直接动机是2013年的机构调整，新的食品监管机制应该用法律条文确定下来。&rdquo 中国人民大学法学院副教授王贵松接受新京报采访时说。　　在毒奶粉、地沟油等食品安全事件中，政府责任成为公众关注的焦点。　　国家食药监管总局坦陈，一些地方政府对食品安全重视不够，片面追求经济增长，监管失之于宽、失之于软，法律责任落实有待进一步强化。　　据多名参与征求意见的专家透露，本次修法将明确约谈制度：地方政府未履行食品安全职责，未及时消除区域性重大食品安全隐患的，上级政府可以对其主要负责人进行责任约谈。　　此外，有学者建议，对食品安全监管失职的地方政府有关负责人，应引咎辞职。　　用重典　　罚款额度或大幅提高　　李克强在今年政府工作报告中提出，严守法规和标准，用最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，坚决治理餐桌上的污染，保障&ldquo 舌尖上的安全&rdquo 。　　&ldquo 我现在经常要吃些安眠药，这肯定也与压力有关系。&rdquo 今年3月的全国两会上，国家食药监管总局局长张勇接受新京报记者采访时说。　　对于启动修订的食品安全法，张勇在这次采访中透露，将加大对违法行为的惩罚力度，通过更具操作性的制度和更严厉的惩处，大幅提高违法成本。　　中国人民大学法学院教授刘俊海认为，如何降低维权成本，提高违法成本，避免出现消费者&ldquo 为追回一只鸡杀掉一头牛&rdquo 的现象，将成为修法的重点。　　国家食药监管总局官员介绍，&ldquo 重典治乱&rdquo 成为本次修法的主导思想，将设立最严格的全过程监管法律制度，建立最严格的法律责任制度。　　&ldquo 重典治乱&rdquo 体现在送审稿中，将非法添加等严重危害食品安全的行为罚款额度由现行法律中五至十倍罚款提高到十五至三十倍。　　提高罚款数额是否能根本杜绝违法行为，社会有不同的意见。　　全国人大代表、广东海洋大学食品质量与安全系主任雷晓凌告诉新京报记者，很多食品企业靠违法行为获利丰厚，罚款只占非法获利的一小部分，无法起到威慑作用。　　&ldquo 严重非法的企业，不应该让它继续留在食品领域。&rdquo 雷晓凌说。　　在资格惩罚方面，送审稿提出，因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作。新京报记者了解到，在提交给全国人大常委会审议的食品安全法修订草案中，这一新规有望保留。　　现行食品安全法规定：&ldquo 违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。&rdquo 本次修法中，在刑事责任方面，将完善行刑衔接机制。　　填空白　　网购等监管盲区将弥补　　在中国人民大学法学院教授刘俊海看来，食品安全法实施至今只有5年时间，但部分重要领域存在&ldquo 盲区&rdquo ，比如已经成为年轻人购物主渠道的网络平台。　　国家食药监管总局介绍，目前保健食品监管、网购食品监管等领域存在法律法规空白。上述监管空白，有望在本次修法中弥补。　　刘俊海认为，本次修法应该加大网络食品交易第三方平台的责任，让第三方承担食品安全的连带责任，使消费者放心网购。　　王贵松说，淘宝、一号店这样的第三方交易平台，应该查验入网食品经营者的许可证或者对入网食品经营者实行实名登记。　　有学者建议，今后如果消费者在网购食品时合法权益受到侵害，第三方平台应当承担连带责任，并先行赔付。　　2008年三鹿奶粉事件发生后，婴幼儿食品成为食品安全领域的热点问题。　　去年的送审稿中，新增专门针对婴幼儿配方食品的规定，要求不得以委托、贴牌、分装方式生产婴幼儿配方食品。有食品安全学者建议，提交审议的修订草案中，应保留这条规定。　　新华社曾报道，一些不法企业从新西兰等国家进口大包装乳粉到国内分装，其间可能出现原料调包、掺劣掺假、生产条件不过关等问题，影响奶粉质量。　　但是，王贵松认为，&ldquo 婴幼儿食品领域的问题比较严重，所以专门进行规定有合理性，但对生产行为管理这么细，是否符合市场规律，有待商榷。&rdquo 　　■ 新闻背景　　四审通过 五年即修　　早些年间，在瘦肉精、苏丹红、毒奶粉等食品安全事件频发的大背景下，食品安全法曾被公众寄予厚望。自2008年公布草案，经历多次再审。如果没有重大分歧，法律草案一般经三审就会通过。但是有委员认为，这是一部涉及民众生命健康的法律，应该认真地再审一审，再广泛听取意见，让它更科学、更合理。　　因中间经历了三鹿奶粉事件，直到2009年2月28日，跨越两届常委会、经历了四次审议的食品安全法，才以一个&ldquo 相对完美&rdquo 的状态高票通过。　　近年来，各地又不断曝出镉大米、毒生姜等新的食品安全事件，网购食品成为潮流、婴幼儿食品质量问题频发。&ldquo 食品安全形势依然严峻，影响和制约我国食品安全的深层次矛盾和问题尚未得到根本解决。&rdquo 去年10月，国务院法制办公布食品安全法修订草案送审稿，向公众征求意见。修订说明称，为巩固监管体制改革成果，完善监管制度机制，创新监管方式方法，破解食品安全监管难题，有必要对食品安全法进行修订。　　公众对该法的关切程度亦非常之高，社会各界共提出5600多条修改意见，有效文字总计84万字。　　【相关法律演变】　　●1965年　　国务院批转试行《食品卫生管理试行条例》　　●1983年　　《中华人民共和国食品卫生法(试行)》颁发　　●1995年　　食品卫生法实施，注重产品卫生检查和管理，有关安全制度的规定不足。　　●2006年　　修订食品卫生法列入年度立法计划。后将修订食品卫生法改为制订食品安全法。　　●2008年　　食品安全法(草案)公布，广泛征求各方面意见和建议。后因三聚氰胺事件爆发，又进行了多方面修改。　　●2009年　　食品安全法高票通过，食品卫生法废止，由重在外部监管转向全程监督。　　●2013年　　修订食品安全法列入立法项目,公开征意见。