十九烷标准品

p style="text-align: center "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "毕井泉在全国食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治工作电视电话会议上的总结讲话/span/strong/pp　　今年7月初，国务院食品安全办等9部门联合印发通知，部署在全国开展为期一年的食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治。两个月来，各地区、各部门积极行动，已经开展了一些工作。今天召开这次电视电话会议，主要任务是贯彻落实党中央、国务院关于食品安全工作的要求，对整治工作进行再动员和再部署，统一思想，明确任务，推动整治工作取得实效。　　　　/pp　　刚才，各部门负责同志对整治工作进行了部署。这些讲话都非常重要，会后将以文件形式，由九部门联合印发，各地要认真学习领会，抓好贯彻落实。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/08ded27c-4d31-4249-b5ea-7dd4afd59f4a.jpg" title="电视电话会议现场.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "电视电话会议现场/span/strong/pp　　习近平总书记、李克强总理高度重视食品安全工作，对食品安全监管作出一系列重要指示批示。在2013年中央农村工作会议上，习近平总书记指出，“能不能在食品安全上给老百姓一个满意的交代，是对我们执政能力的重大考验。”这表明，老百姓对食品安全满意不满意，本质上是对党和政府的信任问题，是关系人心向背的问题。食品、保健食品欺诈和虚假宣传，是长期存在的顽疾，受害的是一些老人、病人，社会反映强烈，广大人民群众深恶痛绝。整治食品、保健食品欺诈和虚假宣传，是一项关系最广大人民群众切身利益的政治任务。各地区、各部门务必高度重视，下大力气把整治工作组织好、实施好。/pp　　整治食品、保健食品欺诈和虚假宣传要把总书记“四个最严”的要求落到实处。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "第一，要把最严谨的标准落到实处。/span/strongstrong有机食品必须名实相符，产自良好生态环境，不得检出农药、兽药，不能让虚假的有机认证贻误中国有机农业。绿色食品必须按照生产规程要求，按规定限量使用限定的化肥、农药、兽药，或者不使用化学物质。无公害食品中，允许使用的农药、兽药残留不得超标，重金属不得超标。/strong所有工业化生产的食品标签说明书必须清晰准确，如实标示，不得有任何虚假标示。保健食品所标功能声称，应当有科学依据。所有食品、保健食品的广告、宣传册、音频视频、会议讲座的内容，都不得偏离标签、说明书标示的内容，严禁涉及疾病预防、治疗功能。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "第二，要把最严格的监管落到实处。/span/strong企业是产品的法律责任主体，必须保证其产品符合国家食品相关标准 必须保证其所用标签标识、说明书内容真实 必须保证其广告、宣传册、音频视频、会议讲座的内容真实。食品药品监管部门要加强对食品、保健食品生产过程的检查监督，加强对市场销售食品、保健食品的抽样检验，公开生产过程的检查结果，公开不合格食品、保健食品检验结果，并根据情况采取必要措施控制风险。工商部门要加强对广告市场的监督。广电部门要加强对广告播出单位的监督。各地区、各部门都要把“最严格监管”的要求落到实处。地方各级人民政府都要切实负起食品安全的责任，落实总书记“党政同责”的要求。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "第三，要把最严厉的处罚落到实处。/span/strong整治食品、保健食品欺诈和虚假宣传，必须充分运用法律的武器，对生产经营者未能履行主体责任进行惩戒，严厉惩处各类违法犯罪分子。/pp　　《刑法》第一百四十条规定，生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，属生产、销售伪劣产品刑事犯罪。/pp　　《刑法》第一百四十三条规定，生产、销售不符合食品安全标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的，属生产、销售不符合安全标准的食品刑事犯罪。/pp　　《刑法》第一百四十四条规定，在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，属生产、销售有毒、有害食品刑事犯罪。/pp　　《刑法》第一百四十一条规定，生产、销售假药的，属生产、销售假药刑事犯罪。《药品管理法》第四十八条规定，以非药品冒充药品的，为假药。预防和治疗疾病是药品的特殊属性。凡未经国家食品药品监管部门批准注册为药品的产品(未实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外)，均为非药品，有证据证明，生产、销售这些非药品时声称能够治疗、预防某种疾病，致使消费者误以为药品而购买使用的，都属于冒充药品，都属于生产、销售假药的犯罪行为。按照《刑法》第二百二十二条和《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者以及其他广告经营者、发布者，明知他人从事非药品冒充药品生产、销售假药，而提供广告宣传等帮助行为的，以生产、销售假药的共同犯罪论处。各地在专项整治中，对有证据证明以非药品冒充药品的方式生产、销售假药，涉嫌犯罪的，要及时移交公安机关依法处理 对尚未构成犯罪的，按照《食品安全法》《药品管理法》等相关法律法规查处。/pp　　《刑法》第一百四十九条规定了对生产、销售伪劣商品行为的法条适用原则。生产、销售《刑法》第一百四十一条至一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照第一百四十条的规定定罪处罚。/pp　　以上《刑法》《药品管理法》中与食品、保健食品欺诈、虚假宣传相关的规定，要依法严格落实。所有的违法处罚案件，都要按总书记的要求处罚到人，向社会公开处罚结果。监管信息和处罚信息向社会公开，是对消费者最好的保护，对生产经营者最有力的震慑，对执法者最硬的约束，对社会舆论最重要的引导，对社会诚信体系建设最大的贡献。各地区、各部门查处案件情况，要定期统计，并向社会公布统计结果。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "第四，要把最严肃的问责落到实处。/span/strong地方各级人民政府、各有关部门在食品安全问题上守土有责、失责必问。食品安全，不出事都没事，出了事就要查明谁的事、怎么出的事、谁应对此事负责。发生违法犯罪案件，特别是造成严重社会影响的案件，既要查办案件，严惩违法犯罪分子 又要调查案件发生的原因，包括主管部门的管理责任、监督部门的监督责任以及地方政府和上级机关领导责任落实情况，举一反三，堵塞漏洞，完善管理和监督措施，切实防范系统性风险。/pp　　今天电视电话会议精神，请省级食品安全办牵头向省、自治区、直辖市食品安全委员会负责同志汇报。会议精神落实情况，九月底前向各自的国务院主管部门作出书面报告，综合情况由省级食品安全办向国务院食品安全办书面报告，由食品安全办汇总报告国务院。/pp　　同志们，党的十九大召开在即。我们要深刻认识做好食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治工作的重大意义，牢记肩负的政治责任，加强协调配合，狠抓任务落实，确保工作实效，为党的十九大胜利召开营造良好的环境。/pp　　会议到此结束。/ppbr//p

2022年第十九届中国(合肥）食品安全检测技术高峰论坛暨第四届新技术、新产品、新工艺及优秀工程师推荐评选活动 主办单位：国联股份(603613.SH) 食品安全与检测传媒事业部 时 间：6月8日-10日（6月8日全天报到）地 点：合肥丰大国际大酒店(合肥市蜀山区繁华大道10555号)活动背景：食品安全是是一座城市幸福感的重要源泉，安国之本、是民生之基。从“农田到餐桌”的供应链过全程风险治理是一个世界性难题。中国的食品安全风险既具有全球性的普遍规律性，也具有与自身发展阶段密切相关的特殊性。让人民群众吃得安全，吃得放心，是新时代食品安全工作的重中之重。为推进食品安全领域国家治理体系与治理能力现代化，保障水平持续保持“稳步向好”的基本格局，有效保障人民群众的营养需要和饮食安全。由国联股份食品安全与检测传媒事业部于2022年6月8日-10日在合肥丰大国际大酒店举办“2022年第十九届中国食品安全检测技术高峰论坛暨第四届新技术、新产品、新工艺及优秀工程师推荐评选活动”届时聘请业内资深专家授课国内外食品安全管的研究现状,剖析食品安全监管的基本情况,存在问题及主要制约,为保障食品安全作出更大贡献。｜主要参会代表｜食品农产品安全监管及检测部门相关人员；国内各大专院校、科研院所、相关食品企业（普通食品、发酵食品、功能食品、乳制品、果蔬汁、酒品饮料、肉类等）技术负责人、研发人员、分析检测人员；第三方检测机构，其他关注培训内容的人员，食品实验室检测仪器设备、检测试剂产品厂商等。｜会议内容和展商涵盖｜食品安全快速检测、农兽药残留、乳制品、粮油食品、病原微生物、样品前处理、分析技术、生物毒素、食品真实性鉴别、重金属分析、营养分析、食品添加剂、转基因成分 霉素成分 过敏原 食品跟踪同位素分析、食品容器及包装，实验室管理与质量控制等热点议题。多角度和全方位探讨食品安全现代科学和技术的发展应用。 ｜组团参会优惠服务方案｜ 会议全程参与只需2000元/人（组团报名3人以上最低优惠费用为1500元/人；5人以上组团参会最低优惠费用为1300元/人；8人以上最低优惠费用为1000元/人）｜服务内容｜含技术交流费、资料费、考察费、餐费等,住宿统一安排,费用自理。主要议题：食品农产品企业的担当与选择恒温微流控在食品安全中的应用第三方食品实验室团队建设与管理食品中兽药残留检测的前处理解决方案国内外标准物质的发展现状与趋势展望食品黄曲霉毒素污染检测及精准防控技术农药、兽药、重金属残留最新检测新技术食品真实属性表征和品质识别新技术研究能力验证活动对现代实验室建设的重要性特殊医学用途配方食品质量安全和行业发展餐饮食品安全的数字化解决方案及创新实践 基于区块链的食品安全追溯技术及冷链案例 真菌毒素膳食暴露与儿童营养、健康风险评估PCR及其改进技术在食品安全检测中的最新应用食品安全追溯体系构建及监管大数据云平台构建农产品中农药残留、重金属检验检测技术新研究高灵敏度高稳定性SERS基底研究与食品快速检测粮油产品质量安全快速检测技术的研究和应用进展微生物与食品贮藏、食品安全的关系研究及风险评估特殊食品、特膳食品、特医食品等法规标准、申报评审稳定同位素标记试剂在食品安全检测中的应用及研究进展表面增强拉曼光谱免疫层析法及其在食品分析中的最新应用 .....会议最终议题以现场发布为准参 会 回 执6月8日 9:00-21:00会议报到无□是 □否6月9日8:30---17:30大会议题报告 6月8日-10日大会全程参与2000元/人□1人 □2人 □3人□更多6月9日大会发言 （30分钟，包含发言人会务费）13000元□是 □否6月9日展位 （2*3平米、含三面墙设计、门楣、地毯、前台桌、插排，两人会务费） 16000元□是 □否6月10日参观考察免费□是 □否单位名称法 人通讯地址邮 编电 话E-mail传 真代表姓名职 务E-mail手 机代表姓名职 务E-mail手 机代表姓名职 务E-mail手 机本次参会需要解决、了解的问题总 费 用拾 万 仟 佰 拾 元整 （￥ 元）预定间数□标间□大床 月 日至 日 住宿统一安排 费用自理汇款信息： 户 名：北京国联视讯信息技术股份有限公司 开户行：北京银行双秀支行账 号：2000 0002 0194 0001 4785 297行 号： 3131 00000 474注：相关费用请在签署回执表后3日内办理。甲方签章：经 办 人：日 期： 年 月 日乙方签章：北京国联视讯信息技术股份有限公司食品安全与检测传媒事业部经 办 人： 李峰联系人：李峰 手机：15117960210（微信同号） E-mail：guolianlifeng@126.com 地址:北京丰台区南四环西路总部地188号6区3号楼国联股份大厦 (100070)

2019年11月29-30日，第十九届中国生物制品年会(CBioPC2019)在北京国际会议中心隆重召开。本届年会适逢建国七十周年大庆和中国生物百年华诞，特以“展示新中国生物制品七十年成就、回顾中国生物制品百年历史传承”为主题，开展隆重、热烈和丰富多彩的学术交流，产业交流和行业交流，吸引来自国内外生物医药领域的专家学者、企业家、研究机构、行业协会及企业代表共3000余人出席。第十九届中国生物制品年会现场本次大会除主会场外，还分别设置了“细胞治疗与基因治疗分会场”、“疫苗研发与质量”、“疫苗临床应用”、“疫苗预认证“、“重组治疗性生物制品”等10个分会场。百余位专家学者围绕生物医药领域的最新进展，国内外相关领域的最新研究成果以及我国生物医药研发政策法规等开展学术交流与报告。珀金埃尔默公司作为生物制药行业的仪器&试剂供应商，一直致力于为生物医药研发的科学家们提供全方位的应用方案、优质的服务和开放的交流平台，今年亦倾情参与了此次年会。11月30日在细胞治疗与基因治疗分会场，珀金埃尔默市场开发主管徐雍羽博士做了题为“从基因到表型组学的药物研发一体化智能平台”的报告，报告围绕肿瘤治疗，向大家介绍了珀金埃尔默生命科学产品线的切入点和关注点。在体外水平研究，针对抗体活力的检测和分析，我们的应用方案涵盖了Fab段和Fc段介导的生物学活力检测。此外，微流控平台LabChip则可完成针对抗体药物的化性质和杂质的高通量检测分析。我们的分子解决方案，不仅能用于生物仿制药的一致性分析，还可用于新药研发和上市药物活力的长期追踪。针对基因编辑和NGS应用，我们提供智能、可扩展的自动化解决方案，并支持下游药物筛选的一体化整合应用。在细胞治疗临床研究和应用领域，我们则关注免疫细胞体外活力核心指标的高通量检测，提供对应的金标准解决方案。珀金埃尔默市场开发主管徐雍羽博士做报告在体外和活体成像方向，我们提供强大的2D、3D到动态的成像检测、分析的解决方案。在体外水平，我们的高内涵筛选平台可用于高通量表型筛选，推动肿瘤药物敏感性分析。在生物制药方向，我们的解决方案进一步发挥成像技术的优势，支持差异化筛选和复杂表型分析。针对活体成像，行业标杆IVIS平台可用于肿瘤细胞和免疫细胞的体内成像追踪，在体内水平分析细胞间的相互作用。报告内容精彩纷呈，得到了与会专家的一致认可和专注聆听，报告结束后，众多与会专家与徐雍羽博士进行了更深入的交流。珀金埃尔默展台会议期间，珀金埃尔默展台也同样人气高涨，大量的专业研究人员访问珀金埃尔默展台，同我们的技术专家共同探讨了技术难题和应用方案，同时也参与了我们的人气抽奖活动。

2010年5月实施的食品及化妆品国家标准　　 序号标准名称1　　GB/T 9106.1-2009包装容器 铝易开盖铝两片罐2　　GB/T 24691-2009果蔬清洗剂3　　GB/T 24692-2009表面活性剂 家庭机洗餐具用洗涤剂 性能比较试验导则4　　GB/T 24693-2009聚丙烯饮用吸管5　　GB/T 24694-2009玻璃容器 白酒瓶6　　GB/T 24695-2009食品包装用玻璃纸7　　GB/T 24696-2009食品包装用羊皮纸8　　GB/T 24800.10-2009化妆品中十九种香料的测定 气相色谱-质谱法9　　GB/T 24800.1-2009化妆品中九种四环素类抗生素的测定 高效液相色谱法10　　GB/T 24800.11-2009化妆品中防腐剂苯甲醇的测定 气相色谱法11　　GB/T 24800.12-2009化妆品中对苯二胺、邻苯二胺和间苯二胺的测定12　　GB/T 24800.13-2009化妆品中亚硝酸盐的测定 离子色谱法13　　GB/T 24800.2-2009化妆品中四十一种糖皮质激素的测定 液相色谱/串联质谱法和薄层层析法14　　GB/T 24800.3-2009化妆品中螺内酯、过氧苯甲酰和维甲酸的测定 高效液相色谱法15　　GB/T 24800.4-2009化妆品中氯噻酮和吩噻嗪的测定 高效液相色谱法16　　GB/T 24800.5-2009化妆品中呋喃妥因和呋喃唑酮的测定 高效液相色谱法17　　GB/T 24800.6-2009化妆品中二十一种磺胺的测定 高效液相色谱法18　　GB/T 24800.7-2009化妆品中马钱子碱和士的宁的测定 高效液相色谱法19　　GB/T 24800.8-2009化妆品中甲氨嘌呤的测定 高效液相色谱法20　　GB/T 24800.9-2009化妆品中柠檬醛、肉桂醇、茴香醇、肉桂醛和香豆素的测定 气相色谱法

p　　为进一步做好食品安全标准管理工作，按照《食品安全法》规定， 国家卫生计生委组织起草了《食品安全标准管理办法(征求意见稿)》，于2017年7月15日前反馈意见。/pp　　邮箱：biaozhunchu@126.com/pp　　传真：010-68791474/pp　　附件：/pp　　img src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201706/ueattachment/33b2a800-60e8-4423-99b5-45a6fefc070e.docx"1.食品安全标准管理办法（征求意见稿）.docx/a　　/pp style="line-height: 16px "　　img src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201706/ueattachment/e328236f-1852-4344-8a52-3c361b0daee6.docx"2.《食品安全标准管理办法（征求意见稿）》编制说明 .docx/a/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong食品安全标准管理办法/strong/span/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong(征求意见稿)/strong/spanstrongbr//strong/pp style="text-align: center "strong第一章 总则/strong/pp　　第一条 为规范食品安全国家标准和地方标准制定工作，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。/pp　　第二条 制定食品安全标准应当以保障公众健康为宗旨，以食品安全风险评估结果为依据，做到科学合理、公开透明、安全可靠。/pp　　第三条 国家卫生计生委会同食品药品监管总局负责食品安全国家标准制定工作。/pp　　国家卫生计生委、农业部会同食品药品监管总局负责食品中农药残留、兽药残留标准制定工作。/pp　　第四条 食品药品监管总局、农业部、质检总局等部门应当结合食品安全监管实际提出食品安全标准立项建议、提供标准制定的有关条件，组织开展标准跟踪评价并及时通报国家卫生计生委。/pp　　鼓励跨部门、跨领域的专家和团队组成标准协作组参与标准研制、跟踪评价和宣传培训等工作。/pp　　第五条 食品安全国家标准制定工作包括规划、计划、立项、起草、征求意见、审查、批准、编号、公布以及跟踪评价等。/pp　　第六条 食品安全国家标准审评委员会(以下简称审评委员会)负责审评食品安全国家标准的科学性、实用性以及其他技术问题，提出实施食品安全国家标准的建议，对食品安全国家标准的重大问题提供咨询。/pp　　食品安全国家标准审评委员会秘书处负责审评委员会的日常工作，协助拟定食品安全国家标准制定计划，督促检查标准制定项目执行情况，审核并上报食品安全国家标准草案，开展食品安全国家标准的咨询、答复、跟踪评价、研究和交流，负责食品安全国家标准的信息化管理。/pp　　秘书处设在国家食品安全风险评估中心。/pp　　第七条 各省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门(以下简称省级卫生计生行政部门)负责食品安全地方标准制定工作。/pp　　食品安全地方标准的制定工作应当符合《食品安全法》和本办法有关要求。/pp style="text-align: center "strong第二章 食品安全国家标准规划、计划和立项/strong/pp　　第八条 国家卫生计生委会同食品药品监管总局、农业部、质检总局、工业和信息化部等部门制定食品安全国家标准规划。/pp　　食品安全国家标准规划应当明确食品安全国家标准的发展目标、实施方案和保障措施等。/pp　　第九条 食品药品监管总局、农业部、质检总局、工业和信息化部等有关部门认为需要制定食品安全国家标准的，应当征集本系统意见，并在编制食品安全国家标准年度制定计划期间，向国家卫生计生委提出立项建议。/pp　　相关行业协(学)会、消费者协会、技术机构、食品生产经营者等可以提出食品安全国家标准立项建议。/pp　　第十条 建议立项的食品安全国家标准，应当符合《食品安全法》第二十六条规定。/pp　　第十一条 立项建议应当包括需要解决的主要食品安全问题、立项的背景和理由、现有食品安全风险监测和评估依据、可能产生的经济和社会影响、标准候选起草单位等。/pp　　第十二条 审评委员会根据食品安全标准工作需求，对食品安全国家标准立项建议进行研究，向国家卫生计生委提出食品安全国家标准制定计划的咨询意见。/pp　　秘书处根据立项建议和审评委员会的咨询意见提出承担标准起草单位的建议。/pp　　第十三条 食品安全国家标准年度制定计划在公布前,应当向社会公开征求意见。/pp　　第十四条 国家卫生计生委会同食品药品监管总局、农业部等部门，公布食品安全国家标准年度制定计划。/pp　　第十五条 列入食品安全国家标准制定计划的项目在执行过程中可以根据实际需要进行调整。/pp　　根据食品安全风险评估结果和食品安全监督管理中发现的重大问题，可以紧急增补食品安全国家标准制定项目。/pp style="text-align: center "strong第三章 食品安全国家标准起草/strong/pp　　第十六条 国家卫生计生委与标准起草单位签订委托协议。相关部门应当指导督促本系统标准起草单位做好相关工作。/pp　　第十七条 起草食品安全国家标准，应当依据食品安全风险评估结果并充分考虑食用农产品安全风险评估结果，考虑我国社会经济发展水平和客观实际的需要，参考相关的国际标准和国际食品安全风险评估结果。/pp　　第十八条 标准起草单位和起草负责人在起草过程中，应当组成标准起草协作组深入调查研究，保证标准起草工作的科学性、真实性。食品安全监管及其他相关部门、行业协(学)会、技术机构、食品生产经营者等应对标准起草工作给予支持和配合。/pp　　第十九条 标准起草过程中，标准起草单位应当充分听取标准使用单位、有关科研院校和专家的意见。/pp　　第二十条 标准起草单位应当在规定的时限内完成起草工作，并将标准草案、编制说明、社会稳定风险评估报告、对世界贸易组织通报材料等送审材料及时报送秘书处。/pp　　标准草案、编制说明和社会稳定风险评估报告的编写要求由秘书处另行制定。/pp style="text-align: center "strong第四章 食品安全国家标准征求意见和审查/strong/pp　　第二十一条 秘书处对送审材料的完整性、规范性及与其他食品安全国家标准之间的协调一致性等进行初步审查，形成标准征求意见稿并及时报送国家卫生计生委。/pp　　第二十二条 国家卫生计生委组织征求部门、行业意见，在国家卫生计生委网站上公开征求意见，并按照规定履行向世界贸易组织的通报程序。/pp　　相关部门和行业协会应当组织本部门(行业)认真研究，在规定时限内反馈意见。/pp　　第二十三条 标准起草单位应对收集到的反馈意见进行研究，完善标准征求意见稿，对不予采纳的意见应当说明理由，形成标准送审稿。/pp　　第二十四条 秘书处适时提请专业委员会审查标准送审稿。/pp　　专业委员会负责对标准送审稿的科学性、实用性进行审查。单位委员派员参加专业委员会会议，并代表本单位提出标准审查意见。/pp　　第二十五条 专业委员会审查通过的标准，由专业委员会主任委员签署审查意见后，提交审评委员会主任会议审查。经主任会议审查通过的标准送审稿应当经技术总师签署审查意见，形成标准报批稿，报送国家卫生计生委。/pp　　第二十六条 未通过审查的标准，审评委员会应当说明未予通过的理由并提出修改意见。标准起草单位应当根据修改意见修改，由秘书处审核后提交专业委员会、主任会议审查。/pp　　有重大原则性修改内容的，应再次公开征求意见。/pp　　第二十七条 遇有特殊或紧急情况，标准审查程序可简化，由审评委员会主任委托技术总师牵头组织相关专业委员会和专家会议共同审查标准后，按程序报批。/pp style="text-align: center "strong第五章 食品安全国家标准批准、编号和公布/strong/pp　　第二十八条 国家卫生计生委会同食品药品监管总局、农业部等部门联合批准并以公告形式发布食品安全国家标准。/pp　　食品中农药残留、兽药残留限量及其检验方法食品安全国家标准由国家卫生计生委、农业部和食品药品监管总局联合发布。其他食品安全国家标准由国家卫生计生委会同食品药品监管总局联合发布。/pp　　根据需要，国家卫生计生委可会同食品药品监管总局、国家标准委联合发布有关食品安全国家标准。/pp　　批准发布食品安全国家标准的部门在标准会签过程中应当审核待发布标准的制定程序、与相关法律法规的协调性。/pp　　第二十九条 食品安全国家标准的编号工作根据国家卫生计生委和国家标准委的协商意见及有关规定执行。/pp　　第三十条 食品安全国家标准在国家卫生计生委网站上公布，供公众免费查阅、下载。/pp　　第三十一条 根据需要，秘书处组织标准起草单位等编写标准实施要点问答，报国家卫生计生委审核后发布，为标准的实施提供指导。/pp　　第三十二条 国家卫生计生委负责食品安全国家标准的解释，标准解释与食品安全国家标准文本具有同等效力。/pp　　食品中农药残留、兽药残留限量及其检验方法标准的解释由农业部负责。/pp　　秘书处组织标准起草人和起草单位为标准解释工作提供技术支持。/pp　　第三十三条 对食品安全国家标准执行过程中的问题，地方卫生计生行政部门应当会同地方有关部门，依据标准解释及问答等给予指导、解答。/pp style="text-align: center "strong第六章 食品安全国家标准跟踪评价/strong/pp　　第三十四条 食品安全国家标准发布实施后，各级卫生计生行政部门应当会同有关部门组织开展食品安全国家标准的宣传工作。/pp　　第三十五条 各级卫生计生行政部门会同同级食品药品监督管理、质量监督、农业行政等部门组织开展食品安全国家标准跟踪评价工作。/pp　　第三十六条 各有关部门应当组织本系统并广泛发动食品行业协会、科研机构、教育机构、食品生产经营者等社会资源，收集食品安全国家标准实施过程中的问题、意见和建议。/pp　　第三十七条 秘书处应当对收集的标准跟踪评价意见进行汇总分析，并反馈标准起草单位。根据工作需要，秘书处可组织开展重点标准的专项跟踪评价工作。/pp　　第三十八条 跟踪评价结果应当作为食品安全国家标准修订的重要依据。/pp　　第三十九条 食品安全国家标准公布后，相关技术内容需作纠正、调整、修改时，以食品安全国家标准修改单形式修改。/pp　　第四十条 标准修改单经专业委员会审查通过，报请审评委员会技术总师签署意见后，由秘书处报送国家卫生计生委发布。/pp　　第四十一条 对标准编辑性错误等非实质内容进行调整时，国家卫生计生委可以通过发布标准勘误加以修正。/pp style="text-align: center "strong第七章 食品安全地方标准/strong/pp　　第四十二条 省级卫生计生行政部门参照食品安全国家标准管理要求，制定、公布食品安全地方标准，开展食品安全地方标准宣传、跟踪评价和咨询等。/pp　　第四十三条 地方特色食品，指在部分地域有30年以上传统食用习惯的食品，包括地方特有的食品原料和采用传统工艺生产的食品。/pp　　第四十四条 食品安全地方标准应当包括地方特色食品原料及产品、与地方特色食品配套的检验方法与规程、与地方特色食品配套的生产经营过程卫生要求等。/pp　　第四十五条 食品安全地方标准应当符合法律、法规要求，不得与国家标准交叉、重复或矛盾。/pp　　食品安全国家标准中通用标准或食品产品标准等已经涵盖的食品、检验方法，以及婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、食品添加剂、食品相关产品等不得制定食品安全地方标准。/pp　　第四十六条 国家卫生计生委负责制定食品安全地方标准备案制度和工作程序。秘书处负责食品安全地方标准备案具体工作。/pp　　第四十七条 省级卫生计生行政部门应当将食品安全地方标准的立项计划书面报送秘书处征求意见。/pp　　省级卫生计生行政部门应当在食品安全地方标准公布之日起30个工作日内，向秘书处提交报送文件、标准文本以及编制说明等备案材料(含电子版)。/pp　　第四十八条 食品安全地方标准违反法律法规及相关规定、与食品安全国家标准相抵触的，秘书处书面反馈不予备案意见。/pp　　第四十九条 食品安全地方标准编号应符合下列规定：/pp　　食品安全地方标准编号由代号、顺序号和年代号三部分组成。代号由汉语拼音字母“DBS”加上省、自治区、直辖市行政区划代码前两位数加斜线组成，标准顺序号与年代号之间的连接号为“-”字线。/pp　　第五十条 省级卫生计生行政部门可以联合制定发布食品安全地方标准。/pp　　第五十一条食品安全地方标准发布实施后，如需制定食品安全国家标准的，相关部门、行业协(学)会、消费者协会、技术机构、食品生产经营者等可以提出食品安全国家标准立项建议。食品安全国家标准公布实施后，相应的食品安全地方标准自行废止。/pp style="text-align: center "strong第八章 进口尚无食品安全国家标准食品/strong/pp　　第五十二条 进口尚无食品安全国家标准食品，是指由境外生产经营的，出口国有相应的食品安全法规、标准进行规范，而我国尚未制定公布相应食品安全国家标准的食品。进口无国标食品应当符合《食品安全法》要求和国务院有关部门的管理规定。进口无国标食品不包括以下情形：/pp　　(一)食品安全国家标准中通用标准或产品标准已经涵盖的食品 /pp　　(二)国务院有关部门公告或审批的食品 /pp　　(三)由已有食品安全标准的各种原料混合而成的预混食品 /pp　　(四)其他不属于进口尚无食品安全国家标准的情形。/pp　　第五十三条 国家卫生计生委委托国家食品安全风险评估中心负责进口无食品安全国家标准食品指定适用标准的技术审查工作。/pp　　第五十四条 根据审查需要，由国家食品安全风险评估中心从食品安全国家标准审评委员会中选择相关专家承担具体申请材料的技术审查工作。根据需要，可邀请国家食品安全风险评估专家委员会、农业部、国家质检总局、食品药品监管总局、国家标准化管理委员会等的有关技术机构的专家参与审查工作。/pp　　第五十五条 进口无食品安全国家标准食品需要指定适用标准的，由境外出口商、境外生产企业或者其委托的进口商将出口国所执行的标准或者国际标准、其他国家相关标准等材料提交国家食品安全风险评估中心进行技术审查。/pp　　第五十六条 国家卫生计生委对技术审查意见审核通过后，发布暂予适用标准。/pp　　第五十七条 需要制定、修订食品安全国家标准的，按照本办法规定的食品安全国家标准工作程序执行。相应的食品安全国家标准公布后，原文件自行废止。/pp　　第五十八条 有证据表明进口无国标食品其安全可能存在问题或所执行的标准技术指标发生变化等情形的，国家卫生计生委负责组织对发布的进口无国标食品的适用标准进行重新审核。/pp style="text-align: center "strong第九章 新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种的标准化管理/strong/pp　　第五十九条 新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种参照食品安全国家标准审查程序开展安全性审查，公布适用标准。/pp　　第六十条 秘书处负责新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种审查具体工作。/pp　　第六十一条 相关行业协(学)会、消费者协会、技术机构、食品生产经营者或公民等可以向秘书处提出新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种的标准立项建议，提交标准草案、编制说明(包括产品安全性评估资料)。/pp　　第六十二条 对符合要求的新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种立项建议，秘书处提交审评委员会审查 对不符合要求的立项建议，应当书面告知申请者。/pp　　第六十三条 新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种标准草案征求意见、审查实施等参照本办法第四章、第五章执行。/pp　　第六十四条 审查通过的标准，秘书处将审查意见报送国家卫生计生委，由国家卫生计生委发布 未通过审查的标准，秘书处应明确理由并告知申请者。/pp style="text-align: center "strong第十章附则/strong/pp　　第六十五条 食品安全标准制定、修订经费纳入财政预算安排，并按照国家、地方有关财经制度和专项资金管理办法管理。/pp　　第六十六条 标准文本应在前言中注明起草单位、主要起草人等信息。/pp　　发布的食品安全国家标准和地方标准属于科技成果,并作为标准主要起草人专业技术资格评审的依据。/pp　　第六十七条 本办法自2017年月日起施行。/p

去年强生婴儿香桃沐浴露也被曝含有二恶烷。强生回应称，二恶烷在一些原材料中自然存在无法避免，并指出“强生婴儿香桃沐浴露含的二恶烷符合国家标准”。国家药监局于当年4月3日公布了针对强生等化妆品的检测结果——强生等部分化妆品中检出含有微量二恶烷。药监局专家组认为，根据我国现行化妆品监管法规，二恶烷为化妆品中的禁用原料，但由于技术上的原因，有可能作为杂质随原料带入化妆品中。化妆品中含微量二恶烷不会对人体产生伤害，但是到底多少才是“微量”？朝阳医院职业病与中毒医学科主任郝凤桐告诉记者，我国对于洗发产品当中二恶烷的含量没有明确的限制标准。上世纪70年代末，美国食品和药品管理局(FDA)就开始对化妆品中的二恶烷含量进行监测。从1992年至1997年，监测到一些化妆品中二恶烷含量达0.079%。，美国FDA认为，这种含量水平不会对消费者健康产生危害。国家标准不检测二恶烷据悉,我国对沐浴露、洗发用品等产品类的国家标准里,并没有对二恶烷的抽检项目强制性要求。香料香精化妆品协会理事长张殿义在接受记者采访时表示,甲醛、二恶烷这两种物质在化妆品中,通常是由原料本身带来的,非添加物,像部分防腐剂、增稠剂等里面都含有以上两种物质,我国国家标准里对二恶烷并没有控制。

p style="text-align: left "　　2018年1月30日，国家食品药品监督管理总局在北京召开全国食品药品科技标准工作会议。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2017年食品药品科技标准工作，分析研究当前形势，部署2018年重点工作任务。/pp　　会议指出，过去一年，全国食品药品科技标准工作人员，坚决贯彻落实党中央和国务院的各项决策部署，遵循“四个最严”要求，坚持“稳中求进”，按照国家食品药品监督管理总局党组总体要求，围绕中心、服务大局，在科技、标准、检验机构管理等工作中成绩斐然。/pp　　会议强调，要全力贯彻落实好党的十九大精神，紧跟食品药品监管改革发展的新部署，适应食品药品监管工作的新要求，明确科技标准工作的新定位，坚定新时期做好食品药品科技标准工作的信心和决心。要着力推动监管科技创新，引领食品药品全产业链创新 着力完善标准体系，统一标准管理 着力提升检验检测能力，加强检验机构监督管理，全力推动食品药品科技标准工作实现新突破。/pp　　会议要求，要政治引领、勇于担当，敬业尽职、提升本领，严格自律、善于作为，不断提升做好食品药品科技标准工作的素质和能力，以登高望远、居安思危的历史担当，面对新时代新态势新要求，全面增强自身素质和能力，为做好食品药品科技标准各项工作做好充分准备。/pp　　国家食品药品监督管理总局科技标准司主要负责同志对2017年科技标准工作作了全面总结，对2018年重点工作作出具体安排。山东、重庆、江苏、广东、江西、上海、甘肃、贵州等8个省级局作了经验交流。参会代表就做好2018年科技标准工作进行了充分讨论。来自全国各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局分管科技标准工作的负责同志、总局有关司局和直属单位负责同志等80余人参加会议。/pp style="text-align: center "img title="001.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/bd8c128c-0918-4ce0-8eeb-839da8282f5b.jpg"//p

第十九届中国生物制品年会暨庆祝中国生物百年华诞大会会议通知(第二轮)　　由中国医药企业发展促进会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会和中国微生物学会生物制品专业委员会共同举办的第十九届中国生物制品年会(CBioPC)暨庆祝中国生物百年华诞大会定于2019年11月28-30日在北京国际会议中心召开。现将第二轮有关事项通知如下：　　一、会议内容　　本次会议将以“回顾中国生物制品百年历史传承、展示新中国生物制品七十年成就、推动生物制品技术创新发展”为主题，会议设置主会场以及疫苗研发与质量、疫苗临床应用、重组治疗性生物制品、细胞治疗与基因治疗、血液制品、肉毒毒素技术、生物医药投融资、生物制药工程技术、生物制药设备与材料新技术等分会场，邀请业界权威专家进行精彩演讲和交流。　　以上专家排名不分先后，其他专家正在邀请中，请随时关注会议官网和微官网更新。　　二、特邀专家与报告题目赵铠院士中国工程院中国生物制品事业百年历程回顾樊代明院士中国工程院题目待定高福院士中国科学院重大传染病专项（已邀请，待确认）石远凯教授中国医学科学院肿瘤医院生物药肿瘤治疗临床进展（已邀请，待确认）王佑春研究员中国食品药品检定研究院疫苗有效性检测面临的挑战王华庆主任医师国家CDC免疫规划中心预防接种70年疾病防控成就回顾徐苗研究员中国食品药品检定研究院疫苗批签发情况介绍王大燕研究员国家CDC病毒所世界卫生组织对流感疫苗株的推荐李玉华研究员中国食品药品检定研究院人用疫苗质量控制研究进展叶强研究员中国食品药品检定研究院呼吸道细菌多糖结合疫苗和重组蛋白疫苗的研发及质量控制曾明研究员中国食品药品检定研究院胃肠道细菌疫苗的研发及质量控制马霄研究员中国食品药品检定研究院百白破疫苗质量控制新技术贺庆副研究员中国食品药品检定研究院治疗性疫苗的药效学研究要点分析毛群颖研究员中国食品药品检定研究院EV71国际标准品的建立龙珍博士岛津企业管理（中国）有限公司液相色谱质谱技术用于蛋白类疫苗和多糖蛋白结合疫苗质量评价阮宏强上海中科新生命生物科技有限公司液质联用技术在重组疫苗表征分析中的应用赵默超默克膜层析技术在疫苗集约化生产中的应用李启明研究员国药中生生物技术研究院针对RSV病毒的嵌合疫苗设计和概念验证李秀玲研究员上海生物制品研究所有限责任公司带状疱疹疫苗研究进展与应用徐松博士武汉中博生物股份有限公司基于杆状病毒表达系统的病毒样颗粒疫苗研发策略张春涛研究员中国食品药品检定研究院传染病诊断试剂的研究进展夏小凯高级工程师上海捷诺生物科技有限公司多重病原体检测技术在疾病预防与控制中的应用何广学研究员国家CDC医学伦理与临床研究韦鹏翀北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司从疫苗临床试验看产业发展王小莉博士国家CDC免疫规划中心Test-negative病例对照设计方法及其在EV-71疫苗上市后保护效果评价中的运用研究郑海发研究员北京民海生物制品股份有限公司13价肺炎疫苗三期临床研究安文琪博士华兰生物疫苗有限公司H7N9流感疫苗临床实验方案设计与研究数据分享孙明波研究员中国医学科学院医学生物学研究所sIPV疫苗四期临床研究李克莉主任医师国家CDC免疫规划中心AEFI监测数据分析与利用安志杰研究员国家CDC免疫规划中心基于人群的疫苗应用监测与评价饶春明研究员中国食品药品检定研究院生物技术药物质量控制与新版药典标准提高研究孙会敏研究员中国食品药品检定研究院生物制品用辅料风险与质量控制梁成罡研究员中国食品药品检定研究院重组激素类药物质量控制研究动态陶磊研究员中国食品药品检定研究院重组细胞因子制品相关蛋白含量分析王兰研究员中国食品药品检定研究院单抗药物上市阶段质量控制的考量和案例分析房健民教授烟台荣昌制药股份有限公司BLyS/APRIL双靶向新药泰它西普治疗系统性红斑狼疮研究进展张连山教授江苏恒瑞医药股份有限公司恒瑞医药抗体药物研发最新进展胡朝红博士上海美雅珂生物技术有限责任公司ADC药物开发的前景和挑战周鹏飞教授武汉友芝友生物制药有限公司创新双特异性抗体药物开发邹灵龙博士上海复宏汉霖生物技术股份有限公司单抗药物免疫原性评价瞿爱东研究员上海生物制品研究所有限责任公司治疗性单抗药物研发中成药性的思考张卓兵博士上海君实生物医药科技股份有限公司抗体药物在中国的产业化祁永和研究员北京生命科学研究所慢性乙型肝炎治疗新药的研究进展肖志华博士上海奥浦迈生物科技有限公司整合细胞系构建和工艺优化—加速创新药临床前开发张哲如博士天境生物技术（天津）有限公司通过自主研发和全球合作打造创新药管线程鲁向上海捷诺生物科技有限公司甲基化检测在宫颈癌风险评估中的应用沈连忠研究员山东欣博药物安全评价中心量反应平行线设计用于Elisa方法供试品含量测定王智博士利穗科技（苏州）有限公司在线配液系统在单抗下游工艺放大中的应用及优势ChristianLotz美国Pfanstiehl海藻糖和蔗糖—生物制药之制剂平台的关键组份李永红研究员中国食品药品检定研究院2020版药典《人用基因治疗制品总论》的解读颜光美教授中山大学溶瘤病毒M1靶向突变的Ras信号通路周国瑛教授深圳亦诺微医药科技有限公司溶瘤病毒的联合治疗应用前景刘滨磊教授武汉滨会生物科技股份有限公司/湖北工业大学溶瘤II型单纯疱疹病毒临床研究进展贾为国研究员复诺健生物科技（上海）有限公司VG161--溶瘤病毒用于肿瘤的免疫治疗马志宇通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司常见溶瘤病毒制备方案以及产业化前景常艳教授上海国家安评中心溶瘤病毒的非临床评价策略吴小兵研究员北京瑞希罕见病研究所溶酶体贮积症的基因治疗研究进展徐雍羽博士珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司从基因到表型组学的药物研发一体化智能平台王君博士颇尔中国MovingGeneTherapiestoMarket:TheRoleofManufacturingTechnologies高庆蕾主任医师华中科技大学同济医院题目待定王春仁研究员中国食品药品检定研究院组织工程医疗产品质量控制的关键技术要求徐俊教授同济大学细胞中心脂肪干细胞的基础研究及临床转化刘韬研究员深圳大学附属罗湖人民医院众循精准医学研究院肿瘤细胞来源iPS在肿瘤发病机制及治疗中的应用研究俞君英研究员安徽中盛溯源生物科技有限公司基于iPSC技术的细胞药物研发进展张可华副研究员中国食品药品检定研究院干细胞制剂的质量要求和质量控制吕凌主任医师南京医科大学/江苏省人民医院个体化免疫耐受与调节性T细胞临床研究孙兵研究员中科院上海生化细胞所ILC2细胞在哮喘中的新机制研究张华资深研究学者北京大学细胞治疗产品GMP要求霍艳研究员中国食品药品检定研究院现行法规要求对细胞治疗产品非临床评价研究策略的影响吴雪伶副研究员中国食品药品检定研究院CAR-T细胞质量控制方法研究进展余学军博士华道（上海）生物医药有限公司细胞免疫治疗产业技术创新侯继锋研究员中国食品药品检定研究院血液制品病毒安全性考虑张石方博雅生物制药集团中国血液制品市场透视梁洪副研究员北京天坛生物制品股份有限公司重组凝血因子产品研发的几点思考菅长永山东泰邦生物制品有限公司人抗凝血酶Ⅲ的开发与临床研究张学成华兰生物制品股份有限公司血液制品工艺升级研究策略的探讨程露高级工程师上海莱士血液制品股份有限公司人白蛋白在干细胞培养的相关研究余鼎高级工程师北京天坛生物制品股份有限公司新一代纤维蛋白原产品研发进展金榕生教授加州大学欧文分校肉毒毒素结构及机理研究王东升教授国际学者肉毒毒素作用机理研究张雪平研究员兰州生物技术开发有限公司新型肉毒神经毒素的研制靳令经教授同济大学附属同济医院新型肉毒神经毒素在大鼠体内的效力研究Dressler教授德国汉诺威大学不同品牌肉毒毒素效力及一致性研究万新华主任医师北京协和医院中国肉毒毒素临床应用专家共识罗蔚锋主任医师苏州大学附属第二医院应用A型肉毒毒素治疗抑郁症的基础和临床研究王琳娜研究员兰州生物技术开发有限公司肉毒毒素适应症开发及研究张若晖研究员兰州生物技术开发有限公司肉毒毒素检测方法研究进展　　三、会务安排　　1、会议时间：2019年11月28-30日(周四-周六)，11月28日报到　　2、会议地点：北京国际会议中心(北京市朝阳区北辰东路8号)　　3、会议官网：www.cujin.org，微官网：关注微信公众号“CBioPC”。　　4、注册参会：　　(1)请在会议官网或微官网注册参会。　　(2)参会代表注册费(含会议资料、场租、会期餐饮)：　　单位：元/人2019年11月10日前缴费2019年11月10日后/现场缴费参会代表15002000参会代表（CPEP会员）12002000在校学生8002000　　注：CPEP是中国医药企业发展促进会的缩写　　(3)代表交通费及住宿费自理。　　5、住宿安排：参会代表可以登录会议官网/微官网，按照“酒店预订”栏目提示信息预订酒店。　　6、汇款信息：参会代表注册费请汇款至如下账号，汇款时请备注参会代表姓名。　　注册费银行汇款信息　　账户名称：中国医药企业发展促进会　　开户行：中国工商银行北京西直门支行　　账号：0200065009200024654　　四、联系方式　　参会注册联系人：王晴　　电话：010-52831556　　手机：18330696371　　邮箱：wangq@cujin.org　　专家联系人：王馨笛　　电话：010-52831577　　手机：13718221773　　邮箱：wangxindi@cujin.org　　招商合作联系人：肖凌云　　电话：010-52831550　　手机：13641041779　　邮箱：xiaoly@cujin.org　　酒店预定联系人：步强　　电话：18117378157　　手机：18221494239　　邮箱：buqiang-jy@163.com　　附：会议通知盖章版

p 面条、馒头、饺子等是广受我国人民喜爱的传统食品。 /pp 以面条为例，不同地方的面条各有特色，口感也各自不同。/pp 武汉有热干面，北京有炸酱面，杭州有片儿川，山西有刀削面，四川有担担面，镇江有锅盖面，兰州的拉面，河南的烩面，延吉的冷面....../pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201710/noimg/dc8d6a17-3b01-4a5e-85ed-669957d33dc6.jpg" title="拼图.jpg"//pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201710/noimg/da4dc3c2-5c38-4fcf-af26-321af07cd4b5.jpg" title="竖.jpg"//pp　　小编作为一名资深“面粉儿”，吃过以上不少的面条儿，并且每走到一处新地方，都要点上一碗面，来比比哪儿的面条儿更好吃。/pp　　那么，究竟什么样的面粉，做出的面条儿好吃?对于这个看似不大，却关乎人民幸福感的问题，偏偏有这样一个人用几十年时间将它研究了个透，可以说对面条的“前世今生”都了如指掌了。/pp　　据官方媒体报导，“十九大”代表——来自中国农科院作物科学研究所的何中虎研究员，就用了几十年的时间，来研究了这件关乎幸福感的大事儿。据了解，何中虎的主要贡献包括：/pp　　(1)建立了以面条为代表的中国小麦品种品质评价体系 发展了育种实用基因标记技术，发现并正式命名14个品质基因，发掘验证48个育种可用标记 建立了小麦基因特异性标记KASP高通量检测技术 上述技术已被国内20多个单位及美国等14个国家广泛应用。/pp　　(2)引进的CIMMYT等小麦品种资源1.2万份交国家种质库保存 建立了兼抗型成株抗性育种新技术，育成农艺性状优良、兼抗三种病害的成株抗性品系60份，为抗病育种提供了新方法和新思路。/pp　　(3)主持或参加育成18个新品种，其中中优9507、北京0045、中麦175、中麦895累计推广约5000万亩。/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/f57b8006-cb40-4a7b-a2c7-2f4bde992ea7.jpg" title="何中虎.jpg"//pp　　作为科学仪器行业的专业媒体，小编就为大家来梳理一下那些已经应用于小麦面粉及其食品品质评价的仪器。据不完全统计，它们包括：/pp　　(1)容量计，容量计是用于测定单位容积中小麦籽粒重量的仪器 /pp　　(2)近红外分析仪，近红外NIR分析仪是利用近红外光波长范围内特点波长的反射特性测量物质成分含量的仪器。近红外NIR分析仪目前可测定小麦和面粉中的水分、灰分、蛋白、面筋、硬度、颜色等指标 /pp　　(3)磁性金属物测定仪，磁性金属物测定仪是用来测定磁性金属物含量的仪器，小麦粉中磁性金属物的测定是小麦粉质量检验的一项重要强制指标 /pp　　(4)白度仪，白度仪是测定淀粉或小麦粉的洁白程度的仪器 /pp　　(5)面筋仪，面筋仪是测定小麦及其面粉面筋含量与质量的仪器 /pp　　(6)降落数值仪，降落数值仪是测定降落数值的仪器，降落数值是评价小麦发芽损伤，α-淀粉酶活性的指标。/pp　　(7)破损淀粉仪，破损淀粉仪是测量破损淀粉含量的仪器 /pp　　(8)粉质仪和拉伸仪，用粉质仪和拉伸仪可以分别得到小麦面粉的粉质参数和拉伸参数 /pp　　(9)粘度仪，粘度仪主要应用为评价淀粉糊化性质，测定面粉的粘度参数 /pp　　(10)质构仪，质构仪主要用于面制食品品质的评价。/pp　　社会在发展，技术在进步，随着我国的不断创新与发展，在从“吃得饱”转向“吃得好”历史巨变中，人们对面食品质的要求越来越高。在小麦面粉加工中通过先进仪器设备的使用，可以提高面粉质量及其食品质量，进而提高社会效益和经济效益，人民的幸福感也会越来越高!/p

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，进一步规范药品标准的制定和修订工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品标准管理办法(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。　　《办法》明确将标准分割为了国家药品标准、药品注册标准以及各省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范、医疗机构制剂标准。药典虽属国家药品标准，仍有许多品种、方法并非它收纳。　　药品标准管理办法(征求意见稿)　　第一章 总则　　第一条 为规范药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强药品标准的实施和监督，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，制定本办法。　　第二条药品标准包括国家药品标准、药品注册标准以及各省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范、医疗机构制剂标准。　　国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)和药品标准为国家药品标准。　　第三条药品注册标准，是指在药品注册工作中，由药品注册申请人制定，经国家食品药品监督管理总局核准的特定药品的质量标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准应符合《中国药典》的通用技术要求，并不得低于国家药品标准的规定。　　第四条国家食品药品监督管理总局负责全国药品标准工作。　　国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会，负责编制《中国药典》及其增补本，以及国家药品标准的制定和修订，负责国家药品标准物质的筛选和审核等工作。　　国家食品药品监督管理总局的药品检验机构负责国家药品标准物质的标定等工作。　　国家食品药品监督管理总局设置的药品审评机构负责药品注册标准的技术审评等工作。　　各省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品标准工作，组织制定和修订本行政区域内的医疗机构制剂标准、地方中药材标准和中药饮片标准或炮制规范。　　第五条 本办法适用于国家药品标准的制定与修订、实施以及对药品标准实施进行的监督。　　第六条《中国药典》的凡例、通则是药品标准的通用技术要求，在中华人民共和国境内上市的所有药品均应符合《中国药典》通用技术要求的规定。　　第七条对下列需要在全国范围内统一规定的药品通用技术要求，应当制定国家药品标准(含标准物质的制备)：　　(一)药品的通用名称和专业技术术语 　　(二)药品的生产工艺、检验方法以及相关质量控制技术要求 　　(三)药品标准物质的相关技术要求 　　(四)法律法规规定的其他技术要求。　　第八条国家食品药品监督管理总局药品审评机构按照《药品注册管理办法》规定，对申请人提交的质量技术文件/研究数据进行审评，对于符合要求的下列药品注册申请核准药品注册标准：　　(一)新药申请或按照新药申请程序上报的药品注册申请 　　(二)生产工艺、检测方法、质量指标等优于同品种国家标准的仿制药申请 　　(三)进口药申请 　　(四)修订药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等补充申请 　　(五)恢复生产被中止标准执行效力品种的注册申请。　　第九条药品标准工作，包括国家药品标准的规划、制定与修订、审批、颁布、实施、复审、监督等内容。　　第十条药品标准工作应当贯彻国家的有关方针、政策、法律、法规，符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策 坚持科学先进、实用规范的原则 确保公开、公正、公平，促进药品质量提高，促进药品技术进步，促进产业结构优化，使药品标准工作适应科学监管、保障人民安全用药、提高社会经济效益和促进医药产业健康发展的需要。　　第十一条鼓励将科学先进、经济合理的技术方法应用于药品标准。鼓励药品生产企业不断完善药品标准。鼓励企业和社会力量参与药品标准工作，提出意见和建议。　　第十二条药品标准工作中应积极开展国际交流与合作，参与药品标准的国际协调。　　第二章 规划　　第十三条国家食品药品监督管理总局按照国家药品安全发展和质量监督管理的需要，组织国家药典委员会制定国家药品标准工作规划及其实施计划。　　国家药品标准工作规划及其实施计划，应包括国家药品标准工作的阶段发展目标、实施方案和保障措施等内容，由国家食品药品监督管理总局公布。　　第十四条国家药典委员会根据国家药品标准工作规划，制定《中国药典》编制大纲。《中国药典》编制大纲经全体药典委员大会审核后由国家食品药品监督管理总局公布。　　第十五条国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会制定国家药品标准制定和修订工作计划。各有关部门和单位应在每年编制国家药品标准制定和修订工作计划前，向国家药典委员会提出需要制定和修订的标准立项建议或申请。立项建议或申请应当包括要解决的重要问题、立项的背景和理由、现有药品质量控制安全风险监测和评估依据等内容。　　任何企业和其他社会力量都可以向国家药典委员会提出国家药品标准立项的建议或申请。　　第十六条国家药典委员会组织对国家药品标准立项建议进行审核，遴选出需要制定和修订的药品标准纳入国家药品标准的制定和修订计划。　　第十七条在执行国家药品标准制定和修订工作计划过程中，根据药品标准管理工作的需要，可对计划项目的内容进行调整。凡需要调整的项目，标准起草、复核单位或者其他组织和个人可提出申请，经国家药典委员会审查同意后立项。　　第十八条 国家药品标准制定和修订计划及立项工作应当向社会公开。　　第三章 制定与修订　　第十九条 国家药典委员会按照国家药品标准工作规划及其实施计划，组织对已批准上市生产的药品制定国家药品标准，并对需要修订的国家药品标准组织修订。　　第二十条 国家药品标准的制定与修订，应按照起草、审核、公示等环节进行。如遇药品安全等重大突发事件，可根据需要制定或修订国家药品标准，并按本办法规定执行，但可视需要适当缩短公示时间。　　第二十一条药品标准起草单位应按照国家药品标准技术规范的要求，结合药品质量控制风险制定和修订国家药品标准，起草标准草案，同时编写“起草说明”及有关附件。　　药品标准起草单位应对起草标准的质量及其技术内容全面负责，提交的标准草案，必须经过由食品药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构进行复核，以保证标准起草工作的科学性、真实性和可重复性。　　第二十二条药品标准起草工作完成后，由标准起草单位负责整理有关技术资料，形成药品标准草案，并将药品标准草案、起草说明及标准研究资料、复核资料和实验数据一并提交审核。　　第二十三条对于未列入国家药品标准制定和修订工作计划的药品，若该药品生产企业主动提出制定、修订国家药品标准，可按照本办法第二十条、第二十一条的规定开展药品标准起草工作，并按规定提交相关资料。　　第二十四条国家药典委员会组织对标准草案及相关资料进行技术审核，需要对标准草案进行修改的，提出审核意见，并发送至起草单位，起草单位应按照要求在规定的期限内完成修改工作并报送至国家药典委员会。　　第二十五条国家药典委员会根据药品标准技术审核意见和结论，拟定药品标准征求意见稿。　　第二十六条除药品注册标准外，药品标准征求意见稿应对外公示，广泛征求意见。一般情况下，药品标准征求意见稿公示期为3个月。　　药品标准征求意见稿的公示，应符合国家科技保密有关规定。　　第二十七条反馈意见涉及技术要求的，应当及时将意见发送至标准起草单位，由起草单位进行研究确认并提出处理意见后报国家药典委员会，国家药典委员会审核后决定是否再次公示。　　第二十八条对需要使用新标准物质对照的国家药品标准，应在颁布国家药品标准前，制备相应的国家药品标准物质。　　国家药品标准物质的建立包括确定品种、制备药品标准物质候选物、建立标准物质质量标准、分析标定、审核批准等步骤。药品标准起草单位，在完成新的国家药品标准物质候选物研究和原料制备后，经中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)对药品标准物质候选物和相关技术资料审核，报国家药典委员会，通过审核后提交标准物质候选物至中检院，由中检院组织制备、分装、标定、供应等。　　第二十九条药品标准起草单位，应按时完成项目并保存标准研究过程中的原始数据，必要时可由国家药典委员会组织对原始数据进行核查。　　国家药典委员会对技术审核工作实行品种负责人员公示和委员利益冲突回避制度，并接受社会监督。　　第三十条根据国家药品标准发展的要求，为满足药品研制、生产、经营、使用、监督及检验等方面的需要，国家药典委员会对符合《中国药典》收载品种遴选原则的药品标准以及通用检测方法和通则等进行立项，编制《中国药典》及其增补本。《中国药典》收载品种遴选原则另行制定。　　第三十一条《中国药典》收载的品种应当为临床常用、疗效确切、工艺成熟、质量可控的药品。　　第三十二条为保障《中国药典》的实施和国际化战略的需要，国家药典委员会组织编制《中国药典》英文版及有关配套工具书。　　第三十三条编制《中国药典》及其配套工具书，应遵循国家药品标准工作规划和《中国药典》编制大纲的要求。　　第三十四条《中国药典》收载标准经修订后，有关内容增订至新版《中国药典》或其增补本。　　第四章 审批与颁布　　第三十五条国家药典委员会根据药品标准征求意见稿公示结果，拟定药品标准报批稿，及时将药品标准报批稿、起草说明及综合审核意见报国家食品药品监督管理总局审批。　　第三十六条国家食品药品监督管理总局根据国家药典委员会综合审核意见，作出审批决定。　　第三十七条通过审批的国家药品标准，国家食品药品监督管理总局统一进行编号，并颁布实施。　　《中国药典》及其增补本经国家食品药品监督管理总局批准后颁布实施。　　第三十八条《中国药典》每5年颁布一版，《中国药典》增补本原则上每年颁布一版。　　国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会将未收载进《中国药典》的国家药品标准定期汇集，印制成册。　　第五章 实施　　第三十九条国家药品标准经批准颁布后，自实施之日起，该品种药品的研制、生产、经营、使用、监督及检验等活动均应严格执行。不符合国家标准的药品，一律不得生产、销售和使用。　　第四十条国家药品标准颁布后，一般给予药品生产企业6个月的标准执行过渡期。　　第四十一条《中国药典》一经颁布实施，其同品种原国家标准即同时废止。　　新版《中国药典》不再收载的历版《中国药典》品种，除因安全性、有效性等问题被撤销药品标准的品种外，在新标准颁布前，仍按原《中国药典》收载的药品标准执行，但相关规定应符合新版《中国药典》的通用技术要求。　　第四十二条《中国药典》或国家药品标准颁布后，药品生产企业应当及时审查其药品注册标准的适用性。对于药品注册标准与《中国药典》或国家药品标准的有关技术要求不符的、药品注册标准收载的检验项目少于《中国药典》或国家药品标准规定的、药品注册标准收载的质量指标低于《中国药典》或国家药品标准规定的，药品生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定进行修订,或申请废止该药品注册标准，执行《中国药典》或国家药品标准。　　对于药品注册标准收载的检验项目多于(包括异于)《中国药典》或国家药品标准规定的、药品注册标准收载的质量指标严于《中国药典》或国家药品标准规定的，药品生产企业应在执行《中国药典》或国家药品标准规定的基础上，同时执行药品注册标准的相应项目和指标。　　第四十三条药品生产企业应积极参与国家药品标准的起草工作，并按要求提供相关样品和资料。对主动参与并承担国家药品标准起草工作的药品生产企业，由国家药典委员会在《药品标准征求意见稿》中予以公示。国家药典委员会定期公布参与标准起草的相关单位名单，可供相关部门在临床使用、招标采购、医保报销等政策制定中参考。　　国家药品标准属于科技成果，可作为标准主要研究起草人员专业技术资格评审的依据。对技术水平高、取得显著效益的国家药品标准，应予以奖励。　　第四十四条药品生产企业应当在药品包装、标签和说明书上标注所执行的药品标准和标准编号。　　第四十五条药品标准英文版与药品标准中文版存在内容异议时，以中文版为准。　　第四十六条国家药品标准物质供执行国家法定的药品标准使用，使用时应按标准物质标签说明书的要求使用。　　对执行国家药品标准的法定检验，应使用由中检院标定的标准物质。　　第四十七条各级食品药品监督管理部门应及时组织对制定和修订的国家药品标准进行宣传贯彻。　　第四十八条国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会对国家药品标准进行解释。　　第六章 复审　　第四十九条 国家药品标准颁布实施后，应根据国家科学技术和社会经济的发展以及药品质量监督管理的需要，由国家药典委员会适时组织复审，复审周期一般不超过5年。　　第五十条国家药典委员会对国家药品标准的适用性进行评估后，提出复审意见，并按下列情况分别处理：　　(一)对于不需要修订的标准，提出继续有效的意见。　　(二)对质量控制方法落后、技术存在缺陷及标准有误或不能满足药品监管需求的药品标准，提出需要修订的意见 需要修订的国家药品标准，应当及时纳入国家药品标准修订立项计划。　　(三)对因企业不生产没有样品所致无法进行复审及无法开展标准研究工作的药品标准，提出中止标准执行效力的意见 被中止执行效力的国家药品标准，药品生产企业如需恢复生产该药品，则必须完成标准研究工作，按照《药品注册管理办法》提出补充申请，经国家食品药品监督管理总局药品审评部门技术审评后，核发药品注册标准后方可继续生产、销售。　　(四)对因安全性问题已被国家食品药品监督管理总局规定退市的药品，其药品标准同时废止。　　第五十一条国家药典委员会将国家药品标准复审意见汇总后向社会公示，公示期3个月。根据公示反馈意见，拟定复审报告，报国家食品药品监督管理总局批准，并将复审结果予以发布。　　第七章 信息管理和公开　　第五十二条国家食品药品监督管理总局在制定统一药品标准数据规范基础上，通过统一的药品标准数据信息平台对药品标准实行信息化管理，并对社会开放。药品标准数据规范另行制定。　　第五十三条国家食品药品监督管理总局负责药品标准信息平台的整体建设和运行，国家药典委员会负责对载入该信息平台《中国药典》等国家药品标准数据的更新和维护，并实施动态管理。国家食品药品监督管理总局的药品审评机构负责对药品注册标准信息库的更新和维护，并实施动态管理。　　第五十四条国家食品药品监督管理总局应遵循公正、公平和公开的原则，向公众和有关组织公开、通报国家药品标准有关信息 国家药品标准信息公开内容应尽可能满足社会公众用药安全有效及药品监督管理的需要。　　第八章 监督　　第五十五条各级食品药品监督管理部门应按规定对药品生产、经营、使用等环节实施药品标准的情况进行监督检查。　　第五十六条各级食品药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构负责监督药品标准实施情况所需的药品检验工作。　　第五十七条在对药品标准实施情况进行监督检查、检验工作中，有关单位和个人应给予配合，不得拒绝和隐瞒情况。监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。　　第五十八条任何单位和个人均可以向食品药品监督管理部门举报或者反映违反药品标准的行为。收到举报或者反映的部门，应当及时按规定作出处理。　　第五十九条生产、销售、使用、进口不符合药品标准的药品，由食品药品监督管理部门依法查处 涉嫌构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。　　药品标准所设的各项规定，适用于按照药品管理相关法律法规要求生产的产品。任何违反药品管理相关法律法规生产的药品，即使按药品标准所设定的项目检验合格，亦不能认为其符合规定。　　第九章 地方药品标准　　第六十条地方药品标准包括医疗机构制剂标准以及国家药品标准没有规定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范。　　第六十一条地方药品标准由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门参照本办法制定和修订，并在标准发布后30日内将地方药品标准批准证明文件、地方药品标准文本及编制说明报国家食品药品监督管理总局备案。　　第六十二条下列情形禁止收载入地方药品标准:　　(一)无本地区临床习用历史的药材、中药饮片 　　(二)已有国家标准的药材、中药饮片及医疗机构制剂 　　(三)国内新发现的药材 　　(四)药材新的药用部位 　　(五)从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品 　　(六)经基因修饰等生物技术处理的动植物产品 　　(七)其他不适宜收载入地方药品标准的品种。　　第六十三条地方药品标准应当符合《中国药典》的通用技术要求。　　第六十四条地方药品标准在上升为国家药品标准并颁布实施后，即行废止。　　第十章 附则　　第六十五条制定药品标准过程中形成的有关资料，相关单位应按档案管理规定的要求，及时进行归档。　　第六十六条国家药品标准制定、修订经费纳入国家财政预算安排，并按照国家有关财经制度和专项资金管理办法管理。　　第六十七条国家药品标准的编号规则由国家食品药品监督管理总局另行制定。　　第六十八条本办法下列用语的含义是：　　药品标准：是根据药物自身的理化与生物学特征，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。　　药品标准起草单位：是指按照药品标准的制定、修订计划，承担药品标准研究工作的单位，包括药品研究、生产、检验机构等。　　复审：是指组织制定药品标准的部门对药品标准的技术内容和指标水平所进行的重新审核，以确认标准有效性、先进性和适用性的过程。　　中止标准执行效力：是指对已颁布实施的国家药品标准，规定暂时停止执行。　　第六十九条药品注册标准的制定与修订按照《药品注册管理办法》等相关规定执行。　　第七十条药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的国家标准，参照本办法制定和修订。　　第七十一条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。　　第七十二条本办法自201X年XX月XX日起实施。

2012年12月21日，福建省甲县质监局执法人员在食品安全检查中，在Y食品有限公司发现一款食品的包装袋标注的产品执行标准编号为Q/MLZS03-2008。经调查，Y公司已取得食品生产许可证，该企业标准实施日期是2008年11月15日，至检查之日，企业标准未经复审。　　针对Y公司标注逾期未复审食品企业标准行为，如何定性处理，甲县质监局执法人员有以下几种意见：　　第一种意见认为，根据《企业标准化管理办法》(原国家技术监督局令第13号)第十三条“企业标准应定期复审，复审周期一般不超过3年”的规定，该企业标准因逾期未复审，可认定为无效标准。标注无效标准属于未标注标准代号，此行为违反了《食品安全法》第四十二条“预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项：(五)产品标准代号”的规定，属未标明产品标准代号，应依据《食品安全法》第八十六条第(二)项规定处罚。　　第二种意见认为，根据《福建省标准化管理办法》第十七条“企业产品标准应定期复审。复审周期从企业产品标准实施之日起不得超过3年”及第二十三条“禁止无标准生产。下列情况属无标准生产：(二)企业产品标准未按规定程序申报备案或复审的”规定，该企业标准因逾期未复审，可认定Y食品有限公司是无标准生产，依据《福建省标准化管理办法》第二十九条规定处罚：责令限期改正，逾期不改的，处1000元以上5000元以下的罚款。　　第三种意见认为，该企业标准未按规定复审属无效标准，可认为Y食品有限公司未制定相应标准作为组织生产的依据，违反了《标准化法实施条例》第十七条规定，依据《标准化法实施条例》第三十二条第(一)项规定处罚：责令限期改正。　　笔者认为，本案案情并不复杂，主要违法事实是Y食品有限公司标注的食品企业标准逾期未复审，质监部门对此应如何处理?如何履行监管职责?　　第一种意见认为标注无效标准即属未标明标准代号，这是不妥的，将标注无效标准等同于未标明标准代号，依据不足。因此，认定Y食品有限公司违反《食品安全法》第四十二条第(五)项规定，证据不充分 第三种意见认为企业标准逾期未按规定复审即属未制定相应标准作为组织生产的依据的观点，同样存在认定依据不足问题，标准制定与标准复审，前者的主体是企业，后者是行政管理部门，这两个环节不能等同。　　我们认为，《食品安全法》第二十五条规定“企业标准应当报省级卫生行政部门备案”，国家质检总局在《关于贯彻实施〈中华人民共和国食品安全法〉若干问题的意见》(国质检法〔2009〕365号)第十条《关于法律责任》第(二)项指出：“未依法备案相关食品企业标准的，……由有关部门予以查处。”由此看出，食品企业标准的备案及复审的监管职责，依法已由质监部门划归省级卫生行政部门，即从2009年6月1日《食品安全法》开始实施，按照食品安全法和国务院办公厅印发的国家质检总局“三定”规定，食品企业标准的备案及复审等监管职责，由省级卫生行政部门负责。因此，本案Y食品有限公司逾期未将食品企业标准上报复审行为，属卫生行政部门管辖，甲县质监局应将本案移送县卫生局查处。　　至于第二种意见认为本案属无标准生产，可依据《福建省标准化管理办法》处罚的观点，我们认为，《福建省标准化管理办法》只是政府规章，其法律效力低于《食品安全法》，且施行时间(2000年12月19日)在《食品安全法》实施以前，因此，该意见的认定依据也不足。　　综上所述，食品企业标准的备案及复审的监管职责，已由卫生行政部门行使，质监部门对此类违法行为，应移送当地卫生行政部门查处。

中新网4月22日电 据卫生部网站消息，卫生部日前公布《生乳》(GB19301-2010)等66项新乳品安全国家标准。新的乳品安全国家标准中不再设置三聚氰胺相关规定。　　2008年10月7日，卫生部、工业和信息化部、农业部、工商总局、质检总局联合发布公告(卫生部2008年第25号公告)，公布三聚氰胺在乳与乳制品中的临时管理限量值。《食品安全法实施条例》第四十九条规定：对发现的添加或者可能添加到食品中的非食品用化学物质和其他可能危害人体健康的物质的名录及检测方法予以公布。　　2008年卫生部会同有关部门开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的专项整治行动，向社会公布了四批可能违法添加的非食用物质和易被滥用的食品添加剂“黑名单”，其中在食品中可能违法添加的非食用物质名单(第一批)中包括三聚氰胺及其检测方法。新的乳品安全国家标准中不再设置三聚氰胺相关规定。

12月15日，从海沧检验检疫局了解到，近日台湾地区“卫福部食药署”发布部授食字第1051303812号通知，修订《动物用药残留标准》第3条条文修订草案，这是继去年10月的又一次修订。　　此次修订要点包括：增订烯丙孕素(Altrenogest)在猪的肌肉、肝、肾及脂等四项残留容许量 增订布舍瑞林(Buserelin)在猪的肌肉、肝、肾及脂均为免订容许量 增订地诺前列素(Dinoprost)在牛、猪、马的肌肉、肝、肾、脂及牛乳均为免订容许量 增订依替前列通(Etiproston)在猪的肌肉、肝、肾、脂均为免订容许量 以及增订氟灭菌(Flumequine)在龟鳖目肌肉之残留容许量 增订奥苯达唑(Oxibendazole)在猪、牛、绵羊、山羊的肌肉、肝、肾、脂及牛、绵羊、山羊之乳等十九项残留容许量 增订催产素(Oxytocin)在家畜类的肌肉、肝、肾、脂及乳均为免订容许量。　　据悉，去年10月，台湾地区就发布部授食字第 1041303515号令，对动物用药残留标准进行修订，增订丁香酚(Eugenol)在鱼肌肉的残留容许量和增修订泰霉素(Tylosin)在家畜类乳的残留容许量等内容。　　检验检疫机构提醒相关企业，应及时关注台湾地区最新标准要求，以避免不必要的经济损失。

十九大报告提出：“实施食品安全战略，让人民吃得放心。”为了落实这一战略，不仅需要全方位地覆盖《GB2763-2019食品安全国家标准食品中农药zui大残留限量》监管的农药，实现“无死角”监管，而且需要加大抽检监测工作力度。关键要提升预警能力和监管效能，实现早预警，使风险影响最小化。 为帮助大家更好地理解这个法规，CATO标准品将针对法规进行线上讲解培训，让大家用最短的时间全面了解法规。◆◆直播时间◆◆为便于检测人员合理安排观看时间，本次直播培训将安排2场26Mar,2020【 首场：10am-11am】【 二场：20pm-21pm】 还没有报名的小伙伴抓紧时间 马上扫描下方二维码进行报名吧！ 更多互动礼品等着您！！！ （CATO标准品会在2个工作日内发送报名确认邮件，请及时查收）#培训内容#● 标准制定背景● 规范性引用文件● 术语及技术讲解● 标准相关信息 #惊喜环节# 2场培训均设多个互动环节，回答问题更有CATO红包或惊喜小礼物等着您哦~~还在等什么？快快扫码报名吧~~~下节预告下节培训将为大家重点介绍《GB 31650-2019 食品安全国家标准 食品中兽药zui大残留限量》检测方法，届时，我们将继续提前线上通知报名，感兴趣的朋友一定不要错过哦~~

事件回放　　食品标准下载没有“免费午餐”了　　在全国扫黄打非网站上，一则例行公告不经意间引起了众多食品行业人士的关注。这则公告提到，6月上旬，全国“扫黄打非”工作小组办公室接到国家标准化管理委员会来函，反映了某食品行业网站涉嫌侵权：该网站的“食品标准”栏目提供9924个食品标准的下载服务，已累计下载3000余万次。6月15日，全国“扫黄打非”办公室会同地方有关部门对该网站进行了检查。　　无独有偶，作为提供标准免费下载的另一大网络平台——百度文库也受到了压力。从公开报道中得知，4月19日标准出版机构自律维权发展联盟已经约见“百度文库”负责人，提出了删除凡是带有国际标准、国家标准、行业标准等相关字头的标准全文的要求，7月份，百度方面回应称已经对相关标准进行了清理。　　食品标准的查阅是很多食品行业从业者必不可少的，长期以来他们都习惯去网上免费下载，但现在下载的通道、种类骤然减少。笔者登陆上述食品行业门户网站，发现食品标准中强制性标准依然开放，推荐性标准已不能下载，而国外标准也作了限制。很多网友都表示，推荐性标准不能下载给工作带来了很大的不便。　　行业法规　　食品安全标准是特许出版　　笔者查阅了1997年由国家技术监督局(后合并进入国家质量监督检验检疫总局)和新闻出版署联合发布的《标准出版管理办法》，其中第三条规定，国家标准由中国标准出版社出版 第七条规定，任何单位或个人将标准的任何部分存入电子信息网络用于传播，必须事先征得享有专有出版权单位的书面同意。根据这份规定，食品行业国家标准都由中国标准出版社(2009年后更名为中国质检出版社)独家出版。　　此次针对网站下载的检查和限制，显然是认为网站的开放下载侵犯了出版社的相关知识产权和专有出版权。针对食品安全标准的查阅问题，笔者致电国家标准化管理委员会，政研室相关工作人员称，《食品安全法》发布以后，相关食品安全标准都由卫生部制定和管理，标准委员会已经不再负责，对于查处标准下载一事，则未予回应。　　疑点一　　食品标准都可以免费查阅吗?　　《标准化法》规定，我国现行标准体系分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准4级。国家标准和行业标准分为推荐性标准和强制性标准两种类型。强制性标准必须执行，推荐性标准国家鼓励企业自愿采用。　　根据《食品安全法》第十九条规定：“食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准” 而第二十六条规定：“食品安全标准应当供公众免费查阅。”按照这两条规定，食品安全标准显然是不应该限制传播和下载的，但推荐性标准似乎不在免费查阅的范围之内。　　不过，在实际运用中，食品安全国家标准的具体条款经常会涉及到推荐性标准，比如第二十条规定，食品安全标准应当包括“(七)食品检验方法与规程”，这个第七点几乎都是推荐性标准 国家法规、行政命令中，也会引用推荐性标准，推荐性标准必不可少地要经常被查阅、应用。　　《食品安全法》第八条规定，国家鼓励社会团体、基层群众性自治组织开展食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的普及工作。从立法精神上说，推荐性标准同样是宣传和普及的内容，理应在“免费查阅”的范围，只是《食品安全法》需要对这点进一步明晰。　　疑点二　　推荐性标准是否属于著作权保护范围?　　《中华人民共和国著作权法》第一章第五条规定，著作权法不适用于法律、法规，国家机关的决议、决定、命令和其他具有立法、行政、司法性质的文件，及其官方正式译文。　　众所周知，食品安全标准是强制执行的标准，具有法律效力，很明显不属于《著作权法》的保护对象，这点应该没有疑义，而真正存在争议的是，推荐性标准是否也属于法律法规。　　有一方认为，推荐性标准自愿采用的技术性规范，不具有法规性质。1999年，国家版权局版权管理司答复最高人民法院关于某两个出版社的著作权纠纷案时即持这种观点，认为推荐性标准属于著作权法保护范围。　　另一方认为，推荐性标准的获准发布和强制性标准一样都是行政行为，而不是经营行为，所以都应该是法规。周应江、谢冠斌两位法律博士在一篇《技术标准的著作权问题辨析》的论文中，认为法律法规中可以有很多任意性规范，强制实施是贯彻法律法规的方式和途径，自愿实施也同样是贯彻法律法规的方式和途径。与强制性标准一样，推荐性标准同样是国家机关履行法定职责、按照法定程序而制定、审批和颁布的。企业采用推荐性标准，同样受法律保护。推荐性标准和强制性标准从性质上来说并没有区别。　　专家观点　　食品安全标准属于公共产品　　针对食品安全相关标准是否应该限制下载的问题，笔者采访了同济大学法学教授孙效敏，孙教授长期关注、研究食品安全相关法律法规。他表示，凡是面向社会提供的法律和技术法规，都属于公共产品，它有两个特点：一是大家都可以无偿使用 二是制定的标准不属于国家专利，而是用纳税人的钱由国家组织制定，要为纳税人服务，所以关于食品安全相关标准，必须允许免费下载。　　孙教授认为，无论是强制性标准还是推荐性标准，国家标准还是地方标准都应该完全向社会公开，但有一类还有待于思考，就是企业标准，企业标准有可能涉及到企业知识产权和商业利益，所以它应该是向主管部门公开，可以不向社会公开。不过孙教授同时认为，企业标准会给监管带来很大麻烦，因为企业标准是向当地主管部门备案的，比如北京的某一种食品在北京卫生部门备案，但它到上海去销售以后，上海的监管部门却并不知道这种标准，监管没有依据，所以是否可以考虑取消企业标准。　　行业声音　　食品标准太贵 每页超过一块钱　　在食品标准限制下载的背后，是食品标准的“洛阳纸贵”。有行业从业者反映，食品标准根据厚薄不同，便宜的卖十多块，贵的要一两百元，平均算下来，每页超过一块钱，而且一份标准经常要引用另一份标准，一买就要好几本，真是“购买食品标准贵过高速公路收费”!　　食品标准如此昂贵，还不允许下载，很多人对此表示无法理解。“国家公布食品标准就是要让更多企业了解、掌握、遵守和运用的，现在却不让我们下载，真是太奇怪了!”一位行业从业者感慨道。　　此外，食品标准如不完全开放，消费者的知情权将无法保障。一位消费者称，她给儿子买了一箱乳饮料，发现配料表里有很多添加剂，很担心添加这些东西是否符合规定，于是想查询相关标准，在网上搜索后，她查找到《GB/T 21732-2008 含乳饮料》，但却无法下载，记者登录该食品行业网站，发现确实不能下载，但是在百度文库中，还是可以找到这个标准并下载 而如果她要购买这份标准，须另外花费14元，这显然是不合理的。　　效仿国际做法 集中开放下载　　在国际上，如果是由非政府组织制定的标准，一般都受版权法保护，比如我们所熟知的国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)，因为这些标准的制定者不具有公权力，一般是公司或行业协会，是自负赢亏的机构，所以拥有著作权。除此之外，由政府制定的标准都对社会完全免费开放，公众可以自由下载、传播。　　一位在美国从事食品研究工作的人士称，美国的食品安全资料不仅对所有人开放，而且在制定过程中征求意见，对质疑的答复也都是公开的。因为这种公开和透明，最后的决策即使有人不赞同，也不至于引起大量的质疑与批判 因为这些资料都是免费公开的，自然也就不会有“违反版权”的事情出现。　　中国不仅应该公开食品标准，而且还可以效仿国际上的做法，将所有相关资料整理分类后，集中放在职能部门的网站上，供公众免费查询、下载，这样既给大家提供了查找的方便，也利于保证资料的规范性和准确性。目前，卫生部和国家质检总局网站可以查阅到少量标准，但并未分类整理，而且查阅的快捷性、便利性都还有待提高。　　须尽快解决标准出版的“历史遗留”问题　　标准的垄断出版，实际上是某个特定时期的做法，但随着经济发展和社会的法制化进程不断深入，这一做法和所宣称的理由已经不合时宜。当前，加强对食品安全法律法规和知识的宣传是社会共识，是事关国计民生的大事。这次关于食品标准下载的争议，不应仅限于“下载”这一环节，有关部门要从国家利益、全体社会公众利益的高度，重新审视标准的出版制度，修定已经过时的部门规章，全面放开标准的出版和传播。要让行业从业者、普通消费者都能够免费查阅到食品标准，以较低的价格购买到食品标准，唯有这样，才能促进食品安全相关知识的传播，我们的食品企业才能依法经营，树立起良好的守法意识和诚信意识，行业才会健康持续的发展

根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》及有关规定，现在全省范围内公开征集2023年广东省食品安全地方标准制修订立项建议。有关申报事项通告如下：一、申报原则（一）申报的食品安全地方标准制修订项目，应当符合《中华人民共和国食品安全法》第二十九条“对地方特色食品，没有食品安全国家标准的，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以制定并公布食品安全地方标准”，以及相关法规、规范性文件的规定。制定的食品安全地方标准具有地方特色，且涉及的安全性指标现有食品安全国家标准不能覆盖，科学合理、安全可靠、应用性强。（二）申报制定的食品安全地方标准可包括地方特色食品原料及产品、地方特色食品产品标准配套的检验方法与规程、地方特色食品产品标准配套的生产经营过程卫生要求等。（三）食品安全国家标准中通用标准或食品产品标准等已经涵盖的食品类别、检验方法，婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、保健食品、食品添加剂、食品相关产品、农药兽药残留、列入国家药典的物质（列入按照传统既是食品又是中药材物质目录的除外）等不得申报食品安全地方标准制订项目，地方标准不得与法律、法规和食品安全国家标准相矛盾。二、申报要求（一）任何单位和个人均可单独或者联合，按照上述原则提出我省食品安全地方标准制修订项目建议。食品安全地方标准制修订由食品相关科研院校、检验检测机构或行业协会牵头，相关科研机构、教育机构、学术团体、行业协会/学会等单位组成标准起草协作组负责起草。（二）申报的地方标准制修订项目建议，要明确目的、意义及必要性；对拟制定的食品安全地方标准，还应当充分说明其地方特色，以及相关国家标准是否涵盖的情况，确保立项建议符合食品安全地方标准制修订原则，具有较好的应用性。（三）请申报单位或个人认真填写《2023年广东省食品安全地方标准制修订项目汇总表》（附件1）、《2023年广东省食品安全地方标准制修订项目建议书》（附件2），并于2023年5月31日前将纸质文件及电子文档一并报送省卫生健康委食品处。联系人：张璐；联系电话：020-83854460；传真：020-83854460；电子邮箱：wsjkw_spc@gd.gov.cn；联系地址：广州市先烈南路17号广东省卫生健康委食品处；邮编：510060。附件：1.2023年广东省食品安全地方标准制修订项目汇总表.docx2.2023年广东省食品安全地方标准制修订项目建议书.docx广东省卫生健康委2023年3月16日

GMP 2010 &mdash 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自11年3月起正式推行，其中对制药企业的设备及检验仪器都有了新的规定。第五章第九十条&ldquo 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用&hellip &hellip 仪器进行校准和检查，并保存相关记录....&rdquo 第七章第一百三十九条&ldquo 企业的&hellip &hellip 设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态&rdquo 。 作为制药企业生产所需的重要检测仪器 &mdash &mdash 总有机碳（TOC）分析仪，按照GMP 2010新规必须定期地进行校准、校验及确认。同时根据2010版中国药典附录VIII R《制药用水中总有机碳测定法》中的相关要求，TOC分析仪还需要定期采用蔗糖和1,4-对苯醌的标准溶液进行系统适用性的测试。为了让中国制药客户符合2010中国药典并顺利通过GMP 2010认证，GE分析仪器除了提供全系列在线、实验室及便携式TOC分析仪，同时也致力于提供多种TOC标准品，帮助客户更便捷地完成TOC分析仪校准、校验、确认及系统适用性验证等测试。 GE Sievers系列标准品具备以下几大特点：即开即用 &mdash 液体标准品，打开即可使用，无需任何准备工作，多种容量及套装可选，也可根据客户需求定制订单。质量可靠且经过认证 &mdash 所有标准品都需要进行稳定性的研究测试。经过这些研究结果，GE分析仪器会为每个标准品确定相应的保质期。原料可追溯 &mdash Sievers采用的原料可追溯至USP, JP及NIST每个标准品都具备一份分析证书（COA），来证明标准品的可追溯性和精度。分析证书的设计完全符合ISO指导。 2012年6月底，GE 分析仪器在中国也完成了标准品实验室的建设，生产TOC分析仪常用的标准品；生产工艺及质量保证系统与美国生产基地一致。在确保标准品质量的同时，因省去了繁杂的进出口及报关手续，标准品的运输时间较之前至少加快了30%。大大缩短了客户从订货到收货的周期，方便客户的日常检测。 本地化的生产也降低了成本，为客户节约了日常维护、校准校验等成本，提高了TOC分析仪使用的经济性。查看标准品价格并订购，请访问cn.geinstruments.com/std-price

卫生部日前公布《生乳》(GB19301-2010)等66项新乳品安全国家标准。新的乳品安全国家标准包括乳品产品标准15项、生产规范2项、检验方法标准49项，基本解决了现行乳品标准的矛盾、重复、交叉和指标设置不科学等问题，提高了乳品安全国家标准的科学性，形成了统一的乳品安全国家标准体系。　　相关新闻：　　卫生部公布66项新乳品安全国家标准 　　新乳品安全国家标准不再设三聚氰胺相关规定 　　对于新乳品安全国家标准，卫生部作出如下说明：　　一、关于食品安全国家标准工作情况　　卫生部按照《食品安全法》及其实施条例规定，积极开展食品安全标准工作，主要包括：一是成立第一届食品安全国家标准审评委员会，完善委员会工作制度，并依法开展食品安全国家标准审查工作。二是根据《乳品质量安全监督管理条例》和《奶业整顿和振兴规划纲要》规定，会同有关部门开展乳品安全标准清理工作，现已完成乳品安全国家标准清理工作。三是按照国务院《食品安全整顿工作方案》要求，组织开展食品安全标准清理完善工作，制(修)订食品中农兽药残留、有毒有害污染物、致病微生物、真菌毒素限量以及食品添加剂使用标准。四是做好重要食品安全标准清理工作。根据食品安全监管工作需要，我部紧急组织修订了《预包装食品标签标准》、《预包装食品营养标签标准》，此外，根据卫生部等9部门《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》(卫监督发〔2010〕89号)，紧急组织制定了100余项食品添加剂质量规格标准，并对尚无质量要求、检验方法标准的食品添加剂，参照国际组织和相关国家的标准进行指定。上述标准(征求意见稿)正在卫生部网站公开征求意见并按程序向世界贸易组织通报。五是组织开展食品包装材料清理工作。根据卫生部、工业和信息化部等6部门《关于开展食品包装材料清理工作的通知》，我部正会同相关部门完善食品包装材料相关标准。相关行业和企业正按照通知要求，清理行业内已经使用的，但尚未列入我国食品包装材料标准的物质。六是理顺食品安全标准管理工作，正在制定《食品安全国家标准管理办法》，明确食品安全国家标准工作程序和要求。我部还与农业部、国家标准委建立了工作机制。近期，卫生部将做好乳品安全国家标准的宣贯、培训等工作并完成食品添加剂、食品中致病微生物、污染物和真菌毒素限量标准等食品安全基础标准清理工作。　　二、关于乳品安全国家标准的制修订情况　　2008年国务院公布实施的《乳品质量安全监督管理条例》和国务院办公厅《奶业整顿和振兴规划纲要》，要求进一步完善乳品安全国家标准，用1年左右时间整合现行乳品标准。从2008年12月开始，卫生部会同农业部、国家标准委、工业和信息化部、工商总局、质检总局、食品药品监管局等部门和中国疾病预防控制中心、轻工业联合会、中国乳制品工业协会、中国奶业协会等单位组建了乳品安全标准工作协调小组和专家组。在协调小组统一领导下，专家组开展了乳品安全标准制修订工作。在标准制定过程中，按照公开透明原则，广泛听取各方意见，鼓励各领域专家参加工作组、起草组以及专家组的会议讨论。2009年10月底，卫生部在网站上公开征求意见并按程序向世界贸易组织成员通报。2010年1月至2月，第一届食品安全国家标准审评委员会审查通过66项乳品安全国家标准。2010年3月26日，卫生部颁布乳品安全国家标准。　　三、关于乳品安全国家标准的特点　　乳品安全国家标准包括乳品产品标准15项、生产规范2项、检验方法标准49项。乳品安全国家标准基本解决现行乳品标准的矛盾、重复、交叉和指标设置不科学等问题，提高了乳品安全国家标准的科学性，形成了统一的乳品安全国家标准体系。　　与以往乳品标准比较，乳品安全国家标准有以下特点：一是体现《食品安全法》立法宗旨，突出安全性要求。食品安全国家标准属于技术性法规，新的乳品安全国家标准严格遵循《食品安全法》要求，突出与人体健康密切相关的限量规定。二是以食品安全风险评估为基础，兼顾行业现实和发展需要。乳品安全国家标准以食品安全风险监测和评估数据为依据，确保标准的科学性，同时注重听取行业主管部门和协会意见，充分考虑我国乳品行业实际情况，确保标准的实用性。三是整合现行乳品标准，扩大标准的覆盖范围。乳品安全国家标准整合了以往乳品标准中的强制性规定，在减少标准数量的同时，提高了食品安全国家标准的通用性和覆盖面，避免标准间的重复和交叉。四是与现行法规和产业政策相衔接，确保政策的连续性和稳定性。　　四、关于乳品安全国家标准的实施时间　　为做好新旧标准衔接，合理设置标准实施过渡期，我部根据标准修改情况、对生产工艺的影响和实施难度，分类确定了标准的具体实施时间，分别为：《生乳》(GB 19301—2010)和《生乳相对密度的测定》(GB 5413.33—2010)等检验方法标准自2010年6月1日起实施 《巴氏杀菌乳》(GB 19645—2010)等乳品产品标准和《乳制品良好生产规范》(GB 12693—2010)等生产规范标准自2010年12月1日期实施 《婴儿配方食品》(GB 10765—2010)等婴幼儿食品安全标准自2011年4月1日起实施。　　五、关于乳品产品标准中的农兽药残留指标　　农兽药残留主要来自饲料和养殖环节，目前国际食品法典委员会和相关国家仅在生乳中设置农兽药残留规定，不在乳制品中设置上述要求。我国参照国际组织和多数国家做法，仅在《生乳》(GB 19301-2010)中设置农兽药残留规定，具体按照现有农药残留标准和国家有关规定、公告执行。乳品产品标准规定所用生乳原料应符合《生乳》(GB 19301-2010)。目前农业部正在抓紧完善食品中农兽药残留标准。　　六、关于婴幼儿食品标准　　乳品安全标准清理过程中对婴幼儿食品标准进行了系统修订，将原有的11项婴幼儿食品标准整合为4项，基本涵盖各类婴幼儿食品。婴幼儿食品安全标准修订既要确保产品安全性也要满足婴幼儿营养需要。本次标准清理除了对污染物、微生物指标进行了修订，还根据我国实际情况，调整了营养素要求。婴幼儿食品安全标准的修订主要参考国际食品法典委员会(CAC)标准和中国营养学会《中国居民膳食营养素参考摄入量》。对于新制定的《特殊医学用途婴儿配方食品标准》，由于此类产品既要以普通婴儿配方食品为基础，又要根据不同疾病或医学状况的特殊要求进行调整，成分复杂且营养要求各异，尚缺乏相应的配套管理措施，需要进一步加紧研究，修改完善后发布。　　七、关于三聚氰胺的限量值管理　　2008年10月7日，卫生部、工业和信息化部、农业部、工商总局、质检总局联合发布公告(卫生部2008年第25号公告)，公布三聚氰胺在乳与乳制品中的临时管理限量值。《食品安全法实施条例》第四十九条规定：对发现的添加或者可能添加到食品中的非食品用化学物质和其他可能危害人体健康的物质的名录及检测方法予以公布。2008年卫生部会同有关部门开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的专项整治行动，向社会公布了四批可能违法添加的非食用物质和易被滥用的食品添加剂“黑名单”，其中在食品中可能违法添加的非食用物质名单(第一批)中包括三聚氰胺及其检测方法。新的乳品安全国家标准中不再设置三聚氰胺相关规定。

任何公民、法人或者其他组织可以提出立项建议　　卫生部在公布食品安全国家标准规划及制(修)订计划前,向社会公开征求意见　　新华网北京4月30日电 新华网从国务院法制办获悉，《食品安全国家标准管理办法(草案)》全文公布，公开征求社会各界意见。　　草案规定，制定食品安全国家标准应当以保障公众健康为宗旨，以食品安全风险评估结果为依据，做到科学合理、安全可靠。　　草案规定，食品安全国家标准制定包括立项、计划、起草、审查、批准等工作。　　草案规定，制定食品安全国家标准应当发扬民主，做到公开、透明。鼓励公民、法人和其他组织通过多种途径参与食品安全国家标准工作。　　草案规定，根据食品安全国家标准规划和食品安全工作需要，各有关部门和研究机构、教育机构、学术团体、行业协会等单位可以提出立项建议。任何公民、法人或者其他组织可以提出立项建议。　　草案规定，卫生部在公布食品安全国家标准规划及制(修)订计划前,向社会公开征求意见。　　草案规定，卫生部统一批准发布食品安全国家标准。食品安全国家标准自发布之日起20个工作日内在卫生部网站上公布。　　草案全文如下：　　食品安全国家标准管理办法(草案)　　第一章 总 则　　第一条 为加强食品安全国家标准的管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本办法。　　第二条 制定食品安全国家标准应当以保障公众健康为宗旨，以食品安全风险评估结果为依据，做到科学合理、安全可靠。　　第三条 卫生部负责制定、公布食品安全国家标准，组织成立食品安全国家标准审评委员会(以下简称审评委员会)，会同有关部门制定食品安全国家标准规划及其实施计划。　　审评委员会负责审查食品安全国家标准草案，对食品安全国家标准工作提供咨询意见。审评委员会下设秘书处和各专业分委员会。　　承担食品安全国家标准起草的单位，负责组织研究并提出食品安全国家标准草案，加强相关食品安全国家标准技术研究。　　第四条 食品安全国家标准制定包括立项、计划、起草、审查、批准等工作。　　第五条 制定食品安全国家标准应当发扬民主，做到公开、透明。鼓励公民、法人和其他组织通过多种途径参与食品安全国家标准工作。　　第二章 立 项　　第六条 根据食品安全国家标准规划和食品安全工作需要，各有关部门和研究机构、教育机构、学术团体、行业协会等单位可以提出立项建议。　　任何公民、法人或者其他组织可以提出立项建议。　　第七条 提出立项建议的，应当向卫生部提交食品安全国家标准项目建议书，内容包括：立项的背景和理由、现有食品安全风险监测和评估依据、制定食品安全国家标准的必要性和可行性、承担标准起草的单位等。　　食品安全国家标准立项建议的内容，应当符合《食品安全法》第二十条规定。　　第八条 卫生部在公布食品安全国家标准规划及制(修)订计划前,向社会公开征求意见。　　第九条 食品安全国家标准立项计划在执行过程中可以根据实际需要进行调整。　　根据食品安全风险评估结果和食品安全监管中发现的重大问题，可以紧急增补食品安全国家标准制(修)订项目。　　第三章 起 草　　第十条 卫生部采用招标、委托等形式，择优选择具备相应技术能力的单位承担食品安全国家标准起草工作。　　第十一条 鼓励大专院校、科研单位、学术团体、行业协会、企业等参与标准起草工作。提倡由相关单位组成标准起草协作组。　　第十二条 承担标准起草工作的单位应当与卫生部签订食品安全国家标准制定(修)订项目委托协议书。　　第十三条 起草食品安全国家标准，应当依据食品安全风险评估结果和食用农产品质量安全风险评估结果为主要依据，充分考虑我国社会经济发展水平，参照相关的国际标准和国际食品安全风险评估结果。　　第十四条 标准起草单位和起草负责人在起草过程中，应当深入调查研究，广泛听取标准使用单位、科研院校、行业和企业、消费者、专家、监管部门等各方面意见。　　第十五条 起草单位应在委托协议书规定的时限内完成起草工作，将食品安全国家标准送审稿、编制说明、征求意见汇总表和其他材料及时报送审评委员会秘书处。　　第四章 审 查　　第十六条 食品安全国家标准审评委员会按以下程序审查标准送审稿：　　(一)秘书处初步审查 　　(二)公开征求意见并向世界贸易组织(WTO)通报 　　(三)专业分委员会会议审查 　　(四)审评委员会主任会议审议通过。　　遇有紧急情况，食品安全国家标准送审稿可由秘书处初步审查、公开征求意见后，直接提交专业分委员会会议和主任会议共同审查通过。　　第十七条 审评委员会秘书处对食品安全国家标准送审材料进行初步审查，内容包括送审材料的完整性、规范性、与委托协议书的一致性。　　第十八条 秘书处将收集到的反馈意见交起草单位进行分析研究，对标准送审稿进行完善并提交审评委员会秘书处。对不予采纳的意见应当说明理由。　　第十九条 审评委员会专业分委员会对标准送审材料进行会议审查前30天，审评委员会秘书处应当将拟审查的食品安全国家标准送审材料提交所有委员。　　第二十条 审评委员会专业分委员会审查标准时，三分之二以上(含三分之二)委员到会为有效。审查采取协商一致的方式。在无法协商一致的情况下，应当在充分讨论的基础上进行表决。表决时需经参会委员的四分之三(含四分之三)以上同意时，方为通过。　　审查未通过的标准，专业分委员会应当向标准起草单位出具书面意见，说明未予通过的理由并提出修改意见。标准起草单位修改后，再次送审。　　审查原则通过但需要修改的标准，专业分委员会可根据标准具体情况决定由秘书处对修回稿进行复审，或由专业分委员会对修回稿进行函审。　　第二十一条 审评委员会专业分委员会审查通过的标准，由主任委员签署审查意见后，及时提交审评委员会主任会议审议。　　第二十二条 审评委员会主任会议审议通过的标准草案，应当经审评委员会技术总师签署审议意见。　　审议未通过的标准，审评委员会应当向标准起草单位出具书面意见，说明未予通过的理由并提出修改意见。标准起草单位修改后，再次送审。　　第五章 批准和发布　　第二十三条 卫生部统一批准发布食品安全国家标准。　　第二十四条 食品安全国家标准自发布之日起20个工作日内在卫生部网站上公布。　　第二十五条 卫生部负责对食品安全国家标准进行解释。食品安全国家标准的解释与食品安全国家标准具有同等效力。　　第二十六条 食品安全国家标准公布后，个别内容需作调整时，卫生部以发布食品安全国家标准修改单形式公布。　　第二十七条 食品安全国家标准公布后，卫生部应当组织审评委员会、省级卫生行政部门和相关单位对标准的实施情况进行跟踪评价。　　第二十八条 食品安全国家标准实施后，食品安全国家标准审评委员会应当适时进行复审，提出继续有效、修订或废止的建议。对需要修订的食品安全国家标准，应当及时纳入食品安全国家标准修订立项计划。　　第七章 附 则　　第二十九条 食品安全国家标准制(修)订经费纳入财政预算安排，并按照国家有关财经制度和卫生部专项资金管理办法管理。　　第三十条 食品中农药、兽药残留标准工作按卫生部、农业部的协商意见执行。　　食品安全国家标准的编号工作按卫生部和国家标准委的协商意见执行。　　第三十一条 食品安全地方标准制定可参照本办法执行。　　第三十二条 本办法自发布之日起施行。

国家卫生健康委办公厅关于进一步规范食品安全地方标准备案工作的通知国卫办食品发〔2024〕3号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，国家食品安全风险评估中心：为进一步规范食品安全地方标准备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《食品安全标准管理办法》，现就有关工作要求通知如下：一、强化主体责任，明确备案范围和工作流程（一）责任主体。省级卫生健康行政部门负责食品安全地方标准的制定、公布、报备案、解释、跟踪评价等工作，对食品安全地方标准的科学性、合法性和社会稳定性等负责。国家食品安全风险评估中心（简称食品评估中心）受国家卫生健康委委托，具体承担食品安全地方标准备案，协助组建地方特色食品标准技术协作组（以下简称协作组），负责建立和维护食品安全地方标准备案信息系统（简称备案信息系统）和全国统一的食品安全地方标准查询平台。（二）备案范围。食品安全地方标准备案范围应当符合《中华人民共和国食品安全法》第二十九条和《食品安全标准管理办法》第三十九条的规定；包括地方特色食品的产品标准、地方特色食品的生产经营规范标准、使用现有食品安全国家标准不能检测的地方特色食品标准中指标的检验方法标准等。食品安全地方标准不得与法律、法规、食品安全国家标准和国务院部门规章、公告等矛盾、冲突；不应当包括特殊食品标准、食品添加剂使用及质量规格标准、食品相关产品标准、农药兽药残留限量及检验方法标准、非法添加物质及掺杂掺假鉴别检验方法等。（三）备案程序。各省级卫生健康行政部门应当按照《食品安全标准管理办法》第三十七条、第三十八条规定的时限和要求，向食品评估中心提交备案材料，并在备案信息系统（https://sppt.cfsa.net.cn）提交电子版。食品评估中心定期组织协作组对备案材料进行审核通过后，报送国家卫生健康委予以备案，并在食品评估中心网站（食品安全地方标准查询服务平台）公布标准文本；发现存在问题的，在备案信息系统中将问题反馈相关省级卫生健康行政部门。省级卫生健康行政部门应当根据备案意见，及时修改完善备案材料，或者研究修订、废止相应标准等。二、强化标准质量，发挥食品安全地方标准防风险、助发展作用（一）夯实标准基础，强化风险监测评估对食品安全地方标准的科学支撑。各省级卫生健康行政部门要严格贯彻落实“最严谨的标准”要求，围绕地方特色食品科学制定食品安全风险监测方案，系统监测收集数据，并组织省级食品安全风险评估专家委员会，按照相关要求对本辖区食品污染和食源性疾病发生风险开展评估，确保食品安全地方标准科学合理、安全可靠、防控风险。（二）注重健康引领，强化食品安全地方标准对产业发展的规范作用。各省级卫生健康行政部门要认真贯彻落实“大食物观”和健康中国战略要求，围绕辖区地方特色食品管理需求，规范评价和开发地方特色食品，科学设定地方特色食品安全性指标，促进地方特色食品产业创新和高质量发展。在严守食品安全底线的基础上，不断满足人民群众多层次营养健康需求。三、强化统筹协调，做好组织实施（一）加强各地风险评估和地方标准工作的衔接。各地以制定、修订食品安全地方标准为目的开展食品安全风险评估前，应经当地食品安全风险评估专家委员会审议。对于国家或其他省份已有风险评估结论或相关食品安全标准的，应加强沟通协调和信息共享，避免评估结果或标准之间冲突矛盾。各地根据辖区实际情况，在经过科学论证的前提下，可以等同采纳或认可其他省份相应的食品安全地方标准。鼓励有相似饮食习惯、地域特色、风险管理需求的省份探索联合制定区域性食品安全地方标准。（二）发挥国家食品评估中心指导和协作组协商作用。各地在制定食品安全地方标准年度立项计划、设定标准指标、标准公布实施前，要积极与食品评估中心和协作组沟通。食品评估中心会同协作组定期组织相关省份商议食品安全地方标准立项计划、标准草案技术内容等，及时发现并纠正问题。食品评估中心按季度定期做好食品安全地方标准备案、及时反馈意见。各省级卫生健康行政部门做好食品安全地方标准备案申请和意见处理。鼓励各地积极参加协作组或加强省份间合作，协作开展相关地方特色食品安全风险评估，推动食品安全地方标准协调与互认。各省级卫生健康行政部门要认真贯彻落实《食品安全标准管理办法》有关地方标准备案工作要求，加强组织领导，做好组织实施。《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强食品安全标准管理工作的通知》（国卫办食品函〔2016〕733号）、《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强食品安全地方标准管理工作的通知》（国卫办食品函〔2019〕556号）同时废止。国家卫生健康委办公厅2024年2月1日

仪器信息网讯 2011年，张磊和他的团队归国开始创业。他们调研了国内市场，并结合自身技术优势，最终决定做有机标准品，自此天津阿尔塔科技有限公司应运而生。如今，公司已经成立十年，经过多年的发展，阿尔塔取得了哪些成绩？未来的公司战略又是怎样的？近日，在第十九届北京分析测试学术报告会暨展览会（简称BCEIA2021）期间，我们特别采访了天津阿尔塔科技有限公司董事长张磊，请他跟我们聊一聊他心中的阿尔塔。在试剂耗材领域，标准品种类繁多。阿尔塔专注的则是无机标准品。“国内对标准品的需求很大，但进口产品还是占主要比例。”张磊介绍，相对于无机标品，国内有机标准品的研究相对滞后，且是国内缺少的产品。因此，结合自身特点，阿尔塔把目光放在了有机标准品和稳定同位素标记化合物的研发上。经过十年发展，阿尔塔在有机标准品的研究上已经较为深入，并且取得了一定成绩。据了解，目前阿尔塔已经拥有1500多种自主品牌产品，广泛应用于食品安全、农兽药残留的领域。“技术是我们的立身之本。”张磊自信的说，有别于国内一般企业，阿尔塔从一开始就开发自主品牌的标准品，“我们精力只集中在有机标准品，把它研究透彻，这样后劲就会很足。”更多详细内容，请点击视频查看：

国务院办公厅日前印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。以下为《实施意见》全文。国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见国办发〔2021〕16号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展，人民群众用药需求得到更好满足。随着改革不断向纵深推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民群众对药品监管改革的获得感。为全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，经国务院同意，现提出以下意见。　　一、总体要求　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，认真落实党中央、国务院决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，对标国际通行规则，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求。　　二、重点任务　　（一）完善法律法规体系。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等，加快制修订配套法规规章。及时清理完善规范性文件，有序推进技术指南制修订，构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系。　　（二）提升标准管理能力。加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制。继续实施国家药品标准提高行动计划。强化药品标准体系建设，完善标准管理制度措施，加强标准制修订全过程精细化管理。完善医疗器械标准体系，构建化妆品标准体系，加强国家标准、行业标准、团体标准、企业标准统筹协调。积极参与国际相关标准协调，提升与国际标准一致性程度。加强标准信息化建设，提高公共标准服务水平。　　（三）提高技术审评能力。瞄准国家区域协调发展战略需求，整合现有监管资源，优化中药和生物制品（疫苗）等审评检查机构设置，充实专业技术力量。优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制，鼓励新技术应用和新产品研发。充分发挥专家咨询委员会在审评决策中的作用，依法公开专家意见、审评结果和审评报告。优化沟通交流方式和渠道，增加创新药品医疗器械会议沟通频次，强化对申请人的技术指导和服务。健全临床急需境外已上市药品进口相关制度。建立国家药物毒理协作研究机制，强化对药品中危害物质的识别与控制。　　（四）优化中药审评机制。遵循中药研制规律，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，重视循证医学应用，探索开展药品真实世界证据研究。优化中成药注册分类，加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理。完善技术指导原则体系，加强全过程质量控制，促进中药传承创新发展。　　（五）完善检查执法体系。落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，加快构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系。针对新冠肺炎疫情防控和重大案件查办中暴露的突出问题，各省（自治区、直辖市）要依托现有资源加强药品检查机构建设，充实检查员队伍，延伸监管触角。创新检查方式方法，强化检查的突击性、实效性。加强境外检查，把好进口药品质量关。建立检查力量统一调派机制。国家药品检查机构根据重大监管任务需要，统一指挥调派各级检查员。省级药品监管部门根据检查稽查工作需要，统筹调派辖区内药品检查员。鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。　　（六）完善稽查办案机制。加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动，完善省级市场监管与药品监管工作机制。推动落实市县药品监管能力标准化建设要求，市县级市场监管部门要在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。各级药品监管部门与公安机关建立健全行刑衔接机制，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。　　（七）强化监管部门协同。落实监管事权划分，加强跨区域跨层级药品监管协同指导，强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，完善省、市、县药品安全风险会商机制，形成药品监管工作全国一盘棋格局。　　（八）提高检验检测能力。瞄准国际技术前沿，以中国食品药品检定研究院为龙头、国家药监局重点实验室为骨干、省级检验检测机构为依托，完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。加快推进创新疫苗及生物技术产品评价与检定国家重点实验室建设，纳入国家实验室体系。持续加强医疗器械检验检测机构建设，加快建设化妆品禁限用物质检验检测和安全评价实验室，补齐检验检测能力短板。省级检验检测机构要加强对市县级检验检测机构的业务指导，开展能力达标建设。　　（九）提升生物制品（疫苗）批签发能力。巩固提升中国食品药品检定研究院生物制品（疫苗）批签发能力，推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构。　　（十）建设国家药物警戒体系。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设和省、市、县级药品不良反应监测机构能力建设。制定药物警戒质量管理规范，完善信息系统，加强信息共享，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。　　（十一）提升化妆品风险监测能力。整合化妆品技术审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，构建统一完善的风险监测系统，形成协调联动的工作机制。推进化妆品安全风险物质高通量筛查平台、快检技术、网络监测等方面能力建设，逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。　　（十二）完善应急管理体系。完善各级人民政府药品安全事件应急预案，健全应急管理机制。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。加强国家药监局安全应急演练中心建设，开展常态化药品安全应急演练，提高各级负责药品监管机构的应急处置能力。建立国家参考品原料样本应急调用机制，有效维护应急检验设备设施，强化应急关键技术研发。　　（十三）完善信息化追溯体系。制定统一的药品信息化追溯标准，实行药品编码管理，落实药品上市许可持有人追溯责任。构建全国药品追溯协同平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品等开始，逐步实现药品来源可查、去向可追。逐步实施医疗器械唯一标识，加强与医疗管理、医保管理等衔接。发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精细化水平。　　（十四）推进全生命周期数字化管理。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，提升从实验室到终端用户全生命周期数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力。强化药品、医疗器械和化妆品品种档案建设与应用，加强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据开发利用，研究探索基于大数据的关键共性技术与应用，推进监管和产业数字化升级。　　（十五）提升“互联网+药品监管”应用服务水平。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用。建立健全药品注册电子通用技术文档系统和医疗器械注册电子申报信息化系统，推进审评审批和证照管理数字化、网络化。加快推进化妆品监管领域移动互联应用，提升办事效率与服务水平。推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用，逐步实现“一网通办”、“跨省通办”。坚持以网管网，推进网络监测系统建设，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。　　（十六）实施中国药品监管科学行动计划。紧跟世界药品监管科学前沿，加强监管政策研究，依托高等院校、科研机构等建立药品监管科学研究基地，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。将药品监管科学研究纳入国家相关科技计划，重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。　　（十七）提升监管队伍素质。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。加大培养力度，有计划重点培养高层次审评员、检查员，加强高层次国际化人才培养，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。各省（自治区、直辖市）要结合本地医药产业发展和监管任务实际情况，完善省级职业化专业化药品检查员培养方案，加强对省、市、县各级药品监管人员培训和实训，不断提高办案能力，缩小不同区域监管能力差距。加强国家药品监管实训基地建设，打造研究、培训、演练一体的教育培训体系。充分运用信息化技术，建设并推广使用云平台，提升教育培训可及性和覆盖面。　　（十八）提升监管国际化水平。适应药品监管全球化需要，深入参与国际监管协调机制，积极参与国际规则制定。加强与主要贸易国和地区、“一带一路”重点国家和地区的药品监管交流合作。以重点产品、重点领域为突破口，推动实现监管互认。借鉴国际经验，健全国家药品监管质量管理体系，鼓励地方药品监管能力和水平提档升级，推动京津冀、粤港澳大湾区、长三角等区域药品监管能力率先达到国际先进水平。　　三、保障措施　　（十九）加强组织领导。各地要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。各省级人民政府要建立药品安全协调机制，加强对药品监管工作的领导。地方各级人民政府要落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。　　（二十）完善治理机制。压实药品安全企业主体责任，发挥行业协会自律作用。加强药品管理相关部门协调联动，加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。实施药品安全信用监管，依法依规建立严重违法失信名单判定标准、公示制度和信息共享机制，并实施信用联合惩戒。　　（二十一）强化政策保障。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费。建立审评审批企业收费动态调整制度。将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。通过专项转移支付支持地方药品监管工作。　　（二十二）优化人事管理。科学核定履行审评、检查、检验、监测评价、标准管理等职能的技术机构人员编制数量。设立首席科学家岗位，引进具有国际监管经验、熟悉中国产业实际的高级专业人才。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时可向驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜，更好体现工作人员的技术劳务价值。　　（二十三）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。加强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。国务院办公厅 2021年4月27日

近日北京市经济和信息化委员会公布“关于开展2016年第十九批北京市级企业技术中心有关工作的通知”，对拟参与企业申请条件、领域和基本要求进行了详细说明，并初步定于9月中旬开展第十九批企业技术中心的标准宣贯及后续认定工作。 通知原文如下：关于开展2016年第十九批北京市级企业技术中心有关工作的通知各有关单位：　　为充分发挥企业技术中心在北京市创新驱动和科技引领发展格局中的积极作用，我委按照“放、管、服”的要求，进一步创新工作思路，拟以标准先行、贯标对标模式开展第十九批北京市企业技术中心认定工作。现将有关事宜通知如下：　　一、请拟参与第十九批北京市级企业技术中心认定的企业(以下简称拟参与企业)，按照我委“关于征集《北京市企业技术中心建设评价规范》意见的通知”，积极提出意见建议。　　二、请拟参与企业填写《北京市企业技术中心建设自评表》(附件2)，并于9月9日前，以邮件方式反馈我委。　　三、初步定于9月中旬开展第十九批企业技术中心的标准宣贯及后续认定工作，具体事宜另行通知。　　附件：1. 第十九批北京市级企业技术中心建设基本要求。　　2.北京市企业技术中心建设自评基本情况表1.docx　　2016年8月18日　　附件1：第十九批北京市级企业技术中心建设基本要求　　企业为在本市登记注册的企业法人，企业的综合实力处于行业前列，核心技术水平在行业内领先，技术创新体系建设与运行机制完善，具有完善的研发、试验条件，高水平的技术人才队伍，较高的研发经费投入，具有丰硕且水平较高的创新产出成果，经济效益明显，对行业具有显著的示范引领作用。　　符合北京市首都功能定位和经济结构调整方向，重点围绕《中国制造2025北京行动纲要》开展相关工作，符合北京市高精尖产业发展方向，重点建设领域包括：　　1.八个产业领域：新能源智能汽车、集成电路、智能制造系统和服务、自主可控信息系统、云计算与大数据、新一代移动互联网、新一代健康诊疗与服务、通用航空与卫星应用等。　　2.五类高精尖产品：创新前沿产品、关键核心产品、集成服务产品、设计创意产品、名优民生产品等。　　3.核心前沿领域：智能机器人、智能交互技术、新材料、增材制造(3D打印)、虚拟现实、增强现实等。　　4.传统产业升级改造：与生产、民生相关的智能制造、绿色制造以及传统服务业、建筑业升级改造等。　　5.其他重点领域：生产性服务业等国家和本市部署的重点产业领域等。　　三、企业科技活动经费支出额、专职研究与试验发展人员数、主营业务销售收入总额、技术开发仪器设备原值等指标按不同行业类别应不低于相应最低要求标准(详见下表)。序号类别主营业务销售收入总额（亿元）科技活动经费支出额（万元）专职研究与试验发展人员数（人）技术开发仪器设备原值（万元）1制造业1.5500505002信息传输、计算机服务和软件业1.2500803003建筑业15750501000　　四、企业信用状况良好，两年内未发生产品质量事故或侵犯他人知识产权、违反税收法律法规等不良行为。　　五、 企业技术中心必须在企业组织结构中独立设置，由企业高层领导任技术中心主任，管理制度、人才激励机制健全，积极开展产学研合作，开放协同创新，具有高精尖产品创造能力，积极创制国际、国家、行业标准。开发出一批拥有自主知识产权的关键核心技术，具有较强品牌意识和专利运营能力。

根据《中华人民共和国食品安全法》第二十九条、《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强食品安全地方标准管理工作的通知》（国卫办食品函〔2019〕556号）及《北京市食品安全地方标准管理办法（试行）》等有关规定，现征集2024年度北京市食品安全地方标准立项建议，有关事项如下：一、立项范围食品安全地方标准的立项范围为没有食品安全国家标准的地方特色食品，包括地方特色食品原料及产品、与地方特色食品配套的检验方法与规程、与地方特色食品配套的生产经营过程卫生要求等。不包括食品安全国家标准中通用标准或食品产品标准等已经涵盖的食品、检验方法。二、相关要求（一）地方特色食品，指在本市有30年以上传统食用习惯的食品，包括本市特有的食品原料和采用传统工艺生产的、涉及的食品安全指标或要求现有食品安全国家标准不能覆盖的食品。（二）提出立项建议时，应当填写《北京市食品安全地方标准立项建议书》（附件），尽可能完善填写内容。三、立项建议报送提出立项建议时，应当按照以下要求报送相关材料：（一）电子文件报送。填写《北京市食品安全地方标准立项建议书》并发送电子邮件至bjcdcmsc@bjcdc.org。（二）纸质文件报送。将所填写的《北京市食品安全地方标准立项建议书》加盖单位公章，邮寄至北京市疾病预防控制中心营养与食品卫生所（通讯地址：北京市东城区和平里中街16号，邮政编码：100013）。（三）截止日期为2023年7月1日。报送的立项建议，经过规定程序审查通过后列入2024年度食品安全地方标准制定计划，并向社会公布。附件：北京市食品安全地方标准立项建议书.doc北京市卫生健康委员会2023年5月4日（联系人：李春雨、贾海先、张婷；联系电话：64407175、83978207）

一、为什么要整合完善乳品安全国家标准?　　乳品是我国消费者日常生活不可或缺的食品。近年来，我国乳品消费量迅速攀升，乳品行业快速发展，成为重要的食品产业之一。乳品安全直接关系到消费者身体健康与社会经济稳定。国家高度重视乳品安全和乳制品行业的健康可持续发展，国务院颁布实施了《乳品质量安全监督管理条例》、《奶业整顿和振兴规划纲要》等法规政策，部署开展食品整顿工作，要求整合完善乳品安全国家标准。2009年6月1日实施的《食品安全法》，对包括乳品在内的食品安全标准提出了明确要求。截至2009年底，我国以往的乳品相关标准共160余项，存在部分指标交叉、重复、矛盾，以及重要指标缺失等问题。为了规范乳品生产经营，保证乳品质量安全，确保消费者健康，根据《食品安全法》、《乳品质量安全监督管理条例》和《奶业整顿和振兴规划纲要》的规定，卫生部牵头会同各相关部门对乳品标准进行整合完善，统一公布为乳品安全国家标准。　　二、整合完善乳品安全国家标准的原则。　　乳品安全国家标准整合完善工作坚持了以下原则：一是体现《食品安全法》立法宗旨，突出安全性要求。乳品安全国家标准严格遵循《食品安全法》要求，突出与人体健康密切相关的要求与规定 二是以食品安全风险评估为基础，兼顾行业现实和发展需要。乳品安全国家标准以食品安全风险监测和评估数据为依据，确保标准的科学性，同时注重听取行业主管部门和协会意见，充分考虑我国乳品行业实际情况，确保标准的实用性 三是整合现行乳品标准，扩大标准的覆盖范围。乳品安全国家标准整合了以往乳品标准中的强制性规定，在减少标准数量的同时，提高了食品安全国家标准的通用性和覆盖面，避免标准间的重复和交叉 四是与现行法规和产业政策相衔接，确保政策的连续性和稳定性。　　三、乳品安全国家标准的制定和公布　　按照《乳品质量安全监督管理条例》、《奶业整顿和振兴规划纲要》要求，2008年12月，卫生部牵头会同农业部、国家标准委、工业和信息化部、工商总局、质检总局、食品药品监管局等部门和中国疾病预防控制中心、轻工业联合会、中国乳制品工业协会、中国奶业协会等单位成立了乳品安全国家标准整合完善工作开始即组成的协调小组，负责对乳品安全国家标准进行整合完善。同时成立了由协调小组各部门推荐的近70名专家组成的专家组，分别来自管理部门、专业技术机构、大专院校、行业协会以及乳品企业，具有广泛的代表性。　　协调小组先后召开3次全体会议。专家组和起草工作组先后召开工作会议20余次，充分听取专家、学者、企业和行业协会代表等各界意见。在执行现行国家标准制定程序的基础上，乳品安全国家标准草案首次在卫生部网站上全文公布，公开征求意见60天，同时向世贸组织(WTO)通报。期间，共收到国内外反馈意见2000余条。专家组和起草工作组集中对反馈意见逐条进行研究处理，对标准草案进行完善。　　2010年2月，第一届食品安全国家标准审评委员会召开各分委员会会议审查乳品安全国家标准草案，经主任会议审议通过了66项乳品安全国家标准。新的乳品安全国家标准于3月26日由卫生部批准公布。　　四、乳品安全国家标准由哪些标准组成?　　新发布的66个乳品安全国家标准分为乳品产品标准(包括生乳、婴幼儿食品、乳制品等，共15项)、生产规范标准(2项)和检验方法标准(共49项)，形成了统一的乳品安全国家标准体系。　　五、乳品安全国家标准有哪些改进?　　与以往乳品标准比较，乳品安全国家标准有以下特点：一是以食品安全风险评估为基础，在制定过程中广泛听取意见，确保了标准的科学性 二是严格遵循《食品安全法》要求，突出与人体健康密切相关的限量规定，体现了标准的强制性 三是整合了食品卫生标准、质量标准、农产品质量安全标准以及行业标准中强制执行的内容，避免标准间的重复、交叉和矛盾等问题，体现了标准的统一性 四是符合中国国情和产业实际，注重可实施性，并精简了乳品安全国家标准文本内容和格式，明确标准的统一归口解释部门，体现了标准的权威性和可操作性 五是参照国际食品法典委员会标准，系统修订微生物指标，按照国际通用原则改进了微生物的采样方案，与国际标准的要求相一致。　　六、如何理解乳品安全国家标准的实施日期?　　为做好新旧标准衔接，乳品安全国家标准设置了具体的实施日期。在实施日期前，鼓励并允许食品生产经营单位按照新的食品安全国家标准组织生产经营，生产企业应当在标签上标明具体执行的标准。在实施日期后，食品企业应严格按新标准组织生产经营。除对食品生产经营时限有特殊规定外，在实施日期前生产的食品可在产品保质期内继续销售。　　七、液体乳安全标准有何特点?　　液体乳标准主要对原有标准进行整合，一是明确了液体乳各类产品的分类和定义，如巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳等 二是限定了液体乳中食品添加剂、营养强化剂的使用品种，使用添加剂的必须进行标示，保护消费者的知情权 三是明确了复原乳的使用，并要求在标签中予以标识 四是蛋白质指标和以往标准一致，同时对微生物限值和检验方法进行改进。　　八、乳品安全国家标准对农兽药残留做出了哪些规定?　　农兽药残留主要来自饲料和养殖环节，目前国际食品法典委员会和相关国家仅在食品原料中设置农兽药残留规定，不在乳制品中设置上述要求。我国参照国际组织和多数国家做法，仅在《生乳》标准中设置农兽药残留规定，具体按照现有农药残留标准和国家有关规定、公告执行。目前农业部正在抓紧完善食品中农兽药残留标准。　　九、乳品安全国家标准对食品添加剂和营养强化剂的使用有哪些规定?　　乳品安全国家标准明确规定，巴氏杀菌乳和灭菌乳中不允许添加食品添加剂和营养强化剂。其他乳制品中使用食品添加剂和食品营养强化剂，应当按照《食品添加剂使用标准》(GB2760)和《食品营养强化剂使用标准》(GB14880)的规定执行。　　十、婴幼儿配方食品标准有哪些改进?　　婴幼儿食品安全标准参考了国际食品法典委员会(CAC)标准和中国营养学会《中国居民膳食营养素参考摄入量》，在确保产品安全性也要满足婴幼儿营养需要的前提下，对原有标准进行了系统修订，将原11项婴幼儿食品标准整合为4项新的标准，基本涵盖各类婴幼儿食品。标准不仅修订了污染物、微生物指标，还对营养素指标进行了科学调整。　　十一、婴幼儿配方食品营养素使用有哪些规定?　　婴儿配方食品中营养素的含量应当符合《婴儿配方食品》的规定，营养素种类应当符合《食品营养强化剂使用标准》(GB14880)规定的品种。婴幼儿配方食品中添加氨基酸，除《食品营养强化剂使用标准》(GB14880)允许使用的氨基酸品种外，还可使用《婴儿配方食品》标准附录B列明的氨基酸。　　十二、较大婴儿和幼儿配方食品中碳水化合物的计算。　　较大婴儿和幼儿配方食品中碳水化合物含量的计算应按《婴儿配方食品》标准表2执行。　　十三、为什么说《生乳》标准是符合行业发展实际的?　　《生乳》国家标准是依据《食品安全法》、《乳品质量安全监督管理条例》和《奶业整顿和振兴规划纲要》要求，在广泛征求专家和社会各界意见的基础上，结合我国奶牛养殖现状制定的强制性安全标准。《生乳》国家标准定位于质量安全，各项指标是确保生乳质量安全的最基本要求，是生乳生产和收购的准入门槛，明确区别于1986年发布的《生鲜乳收购标准》和2003年发布的《鲜乳卫生标准》。鼓励企业在《生乳》国家标准基础上，制订更为严格的企业标准，尤其是乳品生产企业要在生乳收购时设置分级指标，开展以质论价，不断提高乳品质量安全水平。　　《生乳》国家标准的执行主体是奶牛养殖者和乳品企业。据农业部调查，绝大多数奶农赞同《生乳》国家标准的指标设置。《生乳》国家标准符合行业发展实际，指标设置符合我国国情，有利于促进改善生乳收购秩序、防止恶意拒收等问题，有利于保护奶农利益，推进第三方检测，促进奶业良性发展。　　十四、《生乳》标准的蛋白质和菌落总数指标是科学合理的。　　《生乳》标准将生乳定义为“从符合国家有关要求的健康奶畜乳房中挤出的无任何成分改变的常乳。产犊后7天的初乳、应用抗生素期间和休药期间的乳汁、变质乳不应用作生乳。”从健康奶畜乳房中挤出的常乳都应当被纳入标准范围进行监督。《生乳》标准从质量和安全两方面，对受生产、收购环节影响的指标进行了规定，将引导奶牛标准化规模养殖和生乳质量安全水平的提高。　　在专家组充分调研的基础上，设置蛋白质指标为大于等于2.80g/100g。主要基于以下考虑：一是符合我国生乳生产实际。生鲜牛乳的蛋白质含量与饲养水平等多种因素有关，尤其是全株玉米青贮饲料、苜蓿干草等优质饲草饲喂量对生乳蛋白质含量影响很大。我国目前奶牛饲养中粗饲料结构单一、优质饲草饲喂率低，因此生乳蛋白质含量也相对较低。二是符合奶牛泌乳规律。在奶牛不同泌乳期蛋白质含量不同，高峰期蛋白质含量比中后期低。我国绝大部分奶牛在5～9月份进入泌乳高峰期，这个季节又是天气最炎热的季节，两个因素的叠加影响导致夏季生乳蛋白质含量明显低于其他季节。三是尊重客观事实。从健康奶畜乳房中挤出的、蛋白质含量低于2.95 g/100g的常乳是客观存在的。据农业部调查，2007年和2008年夏季，北方一些省份生乳蛋白质含量低于2.95克/100克的比例分别达75%和90% 某乳品企业6月份西北、中南、东北等三个区收购生乳蛋白质含量低于2.95克/100克的比例分别达75.8%、33.8%和24.9% 。四是有利于生乳质量安全监管。从调查情况看，荷斯坦牛奶蛋白质含量主要分布在2.8-3.4g/100g之间，《生乳》标准作为质量安全监管的依据，便于质量安全监管的顺利实施。　　菌落总数是反映奶牛健康状况、牧场卫生状况和冷链质量控制的卫生指标。目前我国奶牛小规模散养比例较高，100头以上规模养殖比例仅为23.1%，5头以下比例为32.4%，这种小规模养殖的现状短期内难以改变。养殖水平低造成生鲜乳菌落总数相对较高。当前，《生乳》国家标准设置菌落总数的指标是符合我国发展实际，能够保护大量中小规模奶农的利益，维护我国奶业稳定发展。近年来，国家大力扶持奶牛规模化养殖，自2008年以来，已累计投入12亿元建设1944个200头以上的奶牛养殖小区(场)。随着奶牛养殖业的发展和养殖水平的提高，生乳菌落总数将逐步降低。鼓励企业在生乳收购中设置菌落总数分级收购标准，引导奶农标准化规模养殖，不断提高养殖水平。　　我们将按照食品安全国家标准制定要求，开展标准的跟踪评估，并参照国际标准，广泛听取食品生产经营者和消费者意见，不断修订完善我国食品安全标准。　　十五、乳品安全国家标准对生产工艺做了哪些规定?　　食品生产加工工艺对确保食品安全具有重要意义。食品加工工艺复杂多样，同一种产品，因企业、地域、生产设备、生产控制方法和水平等因素的不同导致采用的加工工艺不一。为引导乳品生产企业更注重并规范企业生产加工过程的安全危害控制，标准清理过程中专门制定了《乳制品良好生产规范》和《粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》，对乳品生产过程中涉及食品安全的相关生产条件、工艺方法、人员卫生以及其它乳品安全保障措施等规定了技术要求，强化关键控制点的监测。同时，在乳品产品国家标准中未规定可能制约工艺改进和发展的具体加工工艺，应当由企业根据自身情况制定具体的管理要求，作为企业组织生产的依据。　　十六、酸乳和发酵乳的区别是什么?　　酸乳是发酵乳的一种。按照乳品安全国家标准规定，仅接种嗜热链球菌和保加利亚乳杆菌两种菌的发酵乳称为酸乳。添加其它菌种的产品不能命名为酸乳，可以称为发酵乳。　　十七、乳品安全国家标准对复原乳使用有何规定?　　按照乳品安全国家标准的规定，巴氏杀菌乳不允许使用复原乳。为了保护消费者知情权，其他使用了复原乳的液体乳，需要在标签上明确标识。　　十八、国家对乳品中三聚氰胺限量如何规定?　　三聚氰胺不是食品原料，也不是食品添加剂，严禁人为添加到食品中。2008年10月7日，卫生部、工业和信息化部、农业部、工商总局、质检总局联合发布公告(卫生部2008年第25号公告)，公布三聚氰胺在乳与乳制品中的临时管理限量值。《食品安全法实施条例》第四十九条规定：对发现的添加或者可能添加到食品中的非食品用化学物质和其他可能危害人体健康的物质的名录及检测方法予以公布。2008年卫生部会同有关部门开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的专项整治行动，向社会公布了四批可能违法添加的非食用物质和易被滥用的食品添加剂“黑名单”，其中在食品中可能违法添加的非食用物质名单(第一批)中包括三聚氰胺及其检测方法。新的乳品安全国家标准中不再重复设置三聚氰胺相关规定，仍然按照现行的乳品三聚氰胺限量管理规定执行。　　十九、生产乳品是否须备案食品安全企业标准?　　企业生产的乳品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。企业标准应当报省级卫生行政部门备案。企业生产的乳品如有乳品安全国家标准，企业可按照国家标准组织生产，无须备案。　　二十、消费者怀疑乳品不符合乳品安全国家标准时应该怎么办?　　根据《食品安全法》第十条和第八十条的规定，消费者有权举报食品生产经营中违反乳品安全国家标准的行为。县级以上卫生行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门接到乳品安全国家标准的咨询、投诉、举报，对属于本部门职责的，应当受理，并及时进行答复、核实、处理 对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有权处理的部门处理。消费者怀疑乳品不符合乳品安全国家标准，可以向上述部门举报、投诉。　　二十一、生产经营不符合乳品安全国家标准的产品该如何处理?　　《食品安全法》第五十三条规定：食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。食品经营者发现其经营的食品不符合食品安全标准，应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况。食品生产者认为应当召回的，应当立即召回。食品生产者应当对召回的食品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将食品召回和处理情况向县级以上质量监督部门报告。食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品的，县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。　　违反上述规定的，由主管部门依据职责分工予以处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　二十二、如何做好乳品安全国家标准的贯彻实施工作?　　卫生部会同各相关部门组织开展乳品安全国家标准的贯彻实施工作，主要措施包括：一是组织开展乳品安全国家标准的宣传工作，要求各级卫生行政部门采取多种形式进行标准宣传，引导鼓励全社会共同关注食品安全标准，积极参与乳品安全国家标准实施的监督 二是组织乳品安全国家标准培训活动，对各食品安全监管部门、乳品生产经营者、食品安全检验机构进行培训，提高他们理解、掌握和执行标准的能力和水平，严格执行乳品安全国家标准的各项规定 三是开展标准执行情况的监督检查，督促行业和企业贯彻实施标准 四是开展乳品安全国家标准执行情况跟踪评价，适时修订完善食品安全标准。　　二十三、今后如何完善乳品安全国家标准?　　食品安全标准是食品安全法的重要内容，是食品安全法制建设的一项长期任务。我们将进一步完善乳品安全国家标准，一是组织审议并批准公布乳糖、婴幼儿特殊医学用途等产品标准和胆碱等检验方法标准，形成统一的乳品安全国家标准体系。二是对乳品安全国家标准的实施情况进行追踪和评估，根据国际标准进展和国内跟踪评价结果，广泛听取食品生产经营者和消费者意见，及时组织修订和完善标准。

近期，住房和城乡建设部办公厅发布关于工程项目建设标准《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》公开征求意见的通知，本次意见征求于8月12日结束。本《征求意见稿》中，实验室建设标准中列明了489类仪器设备，根据科技发展及检验检测的新需要，由药品监管部门定期修订仪器设备配置标准。详情如下：　根据《住房城乡建设部　国家发展改革委关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11号），我部组织中国食品药品检定研究院等单位起草了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1.电子邮箱：swzpjds@nifdc.org.cn。　　2.通信地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号，中检院生检所综合办公室收 邮政编码：102629。　　意见反馈截止时间为2023年8月12日。　　附件：《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》.pdf住房和城乡建设部办公厅2023年7月12日《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》（征求意见稿）前 言《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》是根据住房和城乡建设部、国家发展改革委《关于下达 2022 年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11 号），由国家药品监督管理局作为主编部门，具体由国家药品监督管理局综合和规划财务司和中国食品药品检定研究院等 12 个单位（部门）组成编制组共同编写。在编制过程中，编制组对已开展生物制品（疫苗）批签发业务实验室现状进行了调研，并对拟开展生物制品（疫苗）批签发业务的实验室的需求进行了收集，通过对调研资料和数据综合分析研究，在此基础上完成了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》的编制。本建设标准共分七章：总则、建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、建筑与建筑设备、实验仪器设备、主要技术经济指标。请各单位在执行本建设标准的过程中，注意总结经验，积累资料。如发现需要修改和补充之处，请将意见和有关资料寄至国家药品监督管理局综合和规划财务司（通讯地址：北京西城区展览路北露园 1 号，邮政编码：100037），以便今后修订时参考。主编部门：国家药品监督管理局主编单位：中国食品药品检定研究院参编单位：中国建筑标准设计研究院有限公司、住房和城乡建设部标准定额研究所、北京市药品检验研究院、上海市食品药品检验研究院、广东省药品检验所、四川省药品检验研究院、湖北省药品监督检验研究院、浙江省食品药品检验研究院、江苏省食品药品监督检验研究院、湖南省药品检验检测研究院。目 录第一章 总 则.................................................................................................1第二章 建设规模与项目构成........................................................................2第三章 选址与规划布局................................................................................ 4第四章 面积指标.............................................................................................5第五章 建筑与建筑设备................................................................................ 7第六章 实验仪器设备.................................................................................. 10第七章 主要技术经济指标.......................................................................... 11附录 A 生物制品（疫苗）品类权重系数.................................................. 12附录 B 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房组成..........................16附录 C 生物制品（疫苗）批签发实验室主要仪器设备..........................21条文说明...........................................................................................................40第一章 总 则第一条 为加强和规范生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，提高工程建设项目决策水平，合理确定建设规模和建设内容，充分发挥投资效益，制定本建设标准。第二条 本建设标准是生物制品（疫苗）批签发实验室项目建设的全国统一标准，是编制、评估、审批生物制品批签发实验室项目建议书、可行性研究报告和初步设计的重要依据，也是有关部门对项目建设全过程监督检查的尺度。第三条 本建设标准适用于生物制品（疫苗）批签发实验室的新建、改建和扩建工程项目。第四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，应遵守国家有关法律法规，统筹经济社会发展与生物制品批签发和检验检测发展的需要，按照立足当前、兼顾长远，因地制宜、经济适用，符合所在地城乡建设规划，合理确定建设规模和水平。第五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设除符合本建设标准外，还应符合国家现行有关标准和规范的规定。第二章 建设规模与项目构成第六条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模，应根据辖区内 5 年后生物制品（疫苗）相对品种数确定。第七条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模应符合表 1 的规定。表 1 生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15注：1. 5 年后相对品种数计算公式为：N＝ΣM ×（1+n）4；其中，N——5 年后辖区内生物制品（疫苗）相对品种数（个），四舍五入至小数点后1位；M——辖区内每个生物制品（疫苗）的相对任务量调整系数（见附录 A）； n—— 前 5 年辖区内生物制品（疫苗）品种数平均增长率；2. 表中列出的相对品种数区间值含下限，不含上限；3. 辖区内生物制品（疫苗）相对品种数小于 3 个时按 3 个计，大于 90 个时按 90 个计。第八条生物制品（疫苗）批签发实验室新建项目由房屋建筑、场地和设备构成。改建、扩建工程宜充分利用原有设施。第九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑由实验用房、实验配套用房、管理用房、保障用房构成，生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑用房组成如下：一、 实验用房主要包括微生物检验实验室、生物安全实验室、生化免疫实验室、细胞实验室、分子生物学实验室、动物实验室、理化实验室等。二、 实验配套用房主要包括业务受理大厅、业务洽谈室、受控文件室、档案查阅室、标准物质暂存间、学术交流培训用房（宣教用房）、试剂库、实验室业务用房（中转间及余样间、普通耗品库、清洗间）、动物实验室辅助用房（洁物储存室、饲料库、垫料库、物品传递间和笼具库等）、生物安全实验室、微生物实验室等功能实验室的配套房间等。三、 管理用房主要包括档案室、研讨与会议室、行政用房、财务室、资料与文印室、值班室等。四、 保障用房主要包括气瓶储存间，不间断电源控制间，废弃物处理间，健康医疗室，强、弱电室，配件耗材储存间，计算机房，垃圾处理站，污水处理站，纯水制备间，网络信息处理用房，监控用房，食堂等。第十条生物制品（疫苗）批签发实验室的用房组成及配置要求宜符合附录 B 的规定。第十一条 实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房规模应遵循满足功能需求、兼顾未来发展的原则，房屋建筑应充分利用现有建筑进行功能改造，实现生物制品（疫苗）批签发检验职能。第十二条 生物制品（疫苗）批签发实验室的室外场地由道路、绿地、停车场等构成。第十三条 生物制品（疫苗）批签发实验室的设备由建筑设备、信息化设备和实验仪器设备构成。第三章 选址与规划布局第十四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设应符合所在地城乡规划，应与所在地区的药品检验检测中心（院、所）统筹规划建设，避免重复建设。第十五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的选址应符合下列要求：一、 应选择工程地质和水文地质条件较好的地段；二、 应选择周边市政基础设施较完备的地段；三、 宜布置在城区或近郊区，且交通便利的地段；四、 应远离水源保护区；五、 应避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场、垃圾处理厂等污染源及易燃易爆危险源。第十六条 规划布局应正确处理各功能分区之间相互联系与分隔的关系，科学布置，合理组织人流、物流。第十七条 生物制品（疫苗）批签发实验室独立建设时，应根据建筑要求因地制宜、科学合理确定用地面积。容积率应符合项目所在地城乡建设规划的规定。第十八条 动物实验室应设置在独立建筑区域或独立楼层，在避免品种交叉污染的原则下，可与其他药品、医疗器械、化妆品等检验领域的动物实验用房合建。第十九条 机动车及非机动车停车位数量应按照所在地停车配建标准配置，并结合主要出入口布置。第二十条 建筑密度不宜超过 40%，绿地率应满足项目所在地城乡建设规划的规定并宜为 30%左右。第四章 面积指标第二十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的建筑面积应符合表 2 的规定。表 2 生物制品（疫苗）批签发实验室建筑面积建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15建筑面积（m2）21000～2800014000～210007000～14000注：1. 相对品种数介于建设规模上下限之间时，对应的建筑面积按线性插入法计算，计算结果四舍五入精确到十位数。2. 当实验室房屋建筑设置技术或设备夹层时，技术或设备夹层的建筑面积另计。第二十二条生物制品（疫苗）批签发实验室建筑使用系数宜为 0.65。第二十三条生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房建筑面积占总建筑面积的比例，应按功能定位和业务需求，宜符合表 3 的规定。表 3 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房面积比例用房名称比例实验用房51%实验配套用房18%管理用房8%保障用房23%总计100%注：表中比例可根据实际需求适当调整。第二十四条具有口岸生物制品（疫苗）检验职能的生物制品（疫苗）批签发实验室，可根据进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数的比重增加相应的建筑面积，应符合下列规定：1、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重小于或等于 10%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 10%；2、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 10%且小于或等于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于20%；3、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 30%。第二十五条生物制品（疫苗）批签发实验室与其他实验室合建时，应统筹实验室管理用房和保障用房的建筑面积。第五章 建筑与建筑设备第二十六条除有特殊要求外，生物制品（疫苗）批签发房屋建筑的朝向、间距、室内空间布局应保证室内有良好的自然通风和自然采光，同时应便于采取控制室内气流方向的通风措施。房屋建筑结构形式及地基基础应满足地面、楼面荷载、抗震等要求的规定。第二十七条实验用房布局应遵循生物安全防护和环境保护要求、有利于工程管网设置与维护检修,以及各类功能区相对独立、集中布置的原则。建筑内部实验区宜相对其他区域独立，平面布局应满足检验流程需要，符合人流、物流控制和污染控制要求。第二十八条实验用房布置在同一建筑内时，应按便捷、避免交叉污染的原则，将各类实验用房集中、分层布置。实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房等各类用房布置在同一建筑内的，实验用房应布置在其他用房之上，且宜布置在该栋建筑的上部。第二十九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑宜采用混凝土框架（剪）结构或钢结构。实验用房建筑层高应满足实验设备及管线的安装要求，宜为 4.5～5.5m。第三十条 生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的耐火等级不应低于二级，且应符合建筑防火等有关规范的要求。第三十一条实验室用房建筑的女儿墙应适当加高，并宜做隔声措施。屋顶设备宜采取隔声减震措施。第三十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑电梯设置应符合下列规定：1、 当建筑层数为二层或三层时，宜安装电梯；当建筑层数为四层及以上时，应安装电梯；2、 设置电梯的建筑应至少设有一部货梯或一部客梯兼作货梯，宜设置独立的污物电梯；3、 消防电梯的设置应符合建筑防火规范的相关要求，消防电梯可兼做货梯。4、 动物实验室中电梯的设置应符合现行国家标准《实验动物设施建筑技术规范》GB 50447 的规定。第三十三条实验用房所用建筑材料、构配件应符合下列规定：1、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间墙体应防火、防潮及表面光滑平整，且不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀、易清洗；2、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间吊顶的材料、构造应满足不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀与防水的要求；3、 实验室地面材料应满足耐腐蚀、耐磨损、易冲洗及防滑的要求；4、 洁净实验室、生物安全二级实验室（BSL-2）、实验动物设施等有特殊要求的实验室，其建筑结构与材料应满足相应的专业要求。第三十四条实验用房外窗不应采用有色玻璃。对有避光要求的实验室应另行采取物理屏障措施。第三十五条生产给水系统与生活给水系统宜分开设置，生产、生活用水的水量、水质、水压应满足相关标准的要求。第三十六条实验废水应进行无害化处理，处理后水质应符合污水综合排放标准及当地环保部门的规范要求。实验废水排水系统应与其他排水系统分开设置。实验涉及酸、碱及有机溶剂应专门回收，设置库房暂存，并可交由具备资质的第三方机构处理。第三十七条实验用房的水槽、排水管道应耐酸、碱及有机溶剂腐蚀，且满足实验室质量控制规范等相关要求。第三十八条实验用房产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废弃物应按医疗废弃物管理，进行无害化处理后，专区存放，再交由具备资质的第三方机构处理。第三十九条易受化学物质灼伤和有生物安全要求的实验区域内，应设置洗眼设施和紧急冲淋装置。当受条件限制时应在紧急疏散方向的公共区域，或通行便利、服务半径较小的区域，设置共用洗眼设施和紧急冲淋装置。第四十条 实验用房环境温度、湿度、洁净度、压力梯度应符合实验需要。空调系统不得造成不同生物安全等级或不同洁净度实验室之间空气交换，并应满足使用灵活、节能的要求。具有洁净度、温湿度、压力梯度要求的不同功能类别的实验室，应采用独立的空气调节系统。第四十一条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的通排风设施设置应符合下列规定：1、 对于集中大量释放有害物的实验操作点，应采取局部机械排风措施；2、 对于分散、少量释放有害物的实验用房，宜采取全面机械通风措施，应使室内气流从有害浓度较低的区域流向较高的区域；3、 同时采用局部排风和全面通风措施的，应避免全面通风对局部排风气流产生横向干扰；第四十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑排放的废气应符合大气污染物综合排放标准及项目的环保要求。第四十三条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的供电应留有足够的负荷余量，设施应安全可靠。宜采用双电源供电，不具备双电源供电条件的，应设置自备电源；有特殊要求的，应配备不间断电源。第四十四条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑应设置完善的防雷系统。计算机房、特殊仪器分析室等有特殊要求的场所应设置独立的防雷系统。有特殊要求的仪器设备应设置独立的接地系统。第四十五条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应设置完善的综合布线、计算机网络系统和楼宇自控系统。安全防范应按有关规定设置。第四十六条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应考虑绿色、节能设计，合理采用节能技术，积极应用可再生能源。第四十七条实验用台柜的基材应符合环保要求，面材应具备理化性能好、耐腐蚀、易清洗、防水、防火的特点，结构与配件应满足人类功效学及操作安全的要求。第六章 实验仪器设备第四十八条生物制品（疫苗）批签发实验室实验仪器设备应按辖区内生物制品品种、实验项目等业务需求确定。第四十九条生物制品（疫苗）批签发实验室根据所承担的工作类型、职责和任务应配备的实验仪器设备配置确定，详见附录 C。第七章 主要技术经济指标第五十条 生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算，应按照国家及各地区有关规定编制，并根据工程实际内容及工程所在地区的市场价格波动，按照动态管理的原则进行适当调整。第五十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算指标，可参照表 4 进行控制。表 4 生物制品（疫苗）批签发实验室投资估算指标表建设级别建筑面积（㎡）投资估算指标(元/㎡)一级21000～2800012500～13500二级14000～2100011000～12000三级7000～140009500～10500注：1.表中投资估算指标不包括征用土地费，非实验室家具、实验室仪器设备、专业信息化软件及设备等购置费；2.配套建设高压变配电工程，宜增加投资 100～500 万元；3.采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，宜增加投资 50～70 万元；4.实验用房以外的室内装饰工程按普通标准计算，实验室的装饰工程按实验室对洁净度等特殊要求另计；5.表中投资估算指标是参照国家发展改革委和住房城乡建设部发布的《建设项目经济评价方法与参数》(第三版)的相关规定，结合各地区经济发展水平、各地建设项目管理和建设工程造价相关规定等因素综合估算得出。各地在按照本标准开展具体建设时，应充分考虑各地实际情况以及各地建设项目相关政策和规定的变化进行适当调整。第五十二条生物制品（疫苗）批签发实验室工程建设工期宜符合国家现行《建筑安装工程工期定额》相关规定。附录 A 生物制品（疫苗）相对任务量调整系数序号类别生物制品（疫苗）品种名称调整系数1疫苗人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）1.42双价人乳头瘤病毒吸附疫苗1.43四价人乳头瘤病毒疫苗1.44九价人乳头瘤病毒疫苗1.45ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.46AC 群脑膜炎球菌-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.47A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗1.48A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.49无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗1.410吸附无细胞百白破联合疫苗1.411吸附无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.412五价轮状病毒疫苗1.413重组新型冠状病毒疫苗（5 型腺病毒载体）1.414重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）1.415Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗1.216口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）1.217流感病毒裂解疫苗1.218麻腮风联合减毒活疫苗1.219人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）1.220人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）1.221人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）1.222森林脑炎灭活疫苗1.223双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero 细胞)1.224双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）1.225水痘减毒活疫苗1.226乙型脑炎减毒活疫苗1.227乙型脑炎灭活疫苗1.228重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）1.22913 价肺炎球菌多糖结合疫苗1.23023 价肺炎球菌多糖疫苗1.231A 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.232b 型流感嗜血杆菌结合疫苗1.233钩端螺旋体疫苗1.234皮内注射用卡介苗1.235皮上划痕人用布氏菌活疫苗1.236皮上划痕人用炭疽活疫苗1.237皮上划痕用鼠疫活疫苗1.238伤寒 Vi 多糖疫苗1.239吸附白喉破伤风联合疫苗1.240吸附破伤风疫苗1.241新型冠状病毒肺炎灭活疫苗(Vero 细胞)1.242新型冠状病毒 mRNA 疫苗1.243肠道病毒 71 型灭活疫苗（Vero 细胞）1.044肠道病毒 71 型灭活疫苗（人二倍体细胞）1.045风疹减毒活疫苗1.046黄热减毒活疫苗1.047脊髓灰质炎灭活疫苗1.048甲型肝炎减毒活疫苗1.049甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）1.050甲型乙型肝炎联合疫苗1.051口服轮状病毒活疫苗1.052麻疹风疹联合减毒活疫苗1.053麻疹减毒活疫苗1.054麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗1.055腮腺炎减毒活疫苗1.056重组戊型肝炎疫苗1.057重组乙型肝炎疫苗（CHO 细胞）1.058重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）1.059重组 B 亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）1.060带状疱疹疫苗1.061鼻喷流感减毒活疫苗1.062鼻喷流感病毒载体新型冠状病毒疫苗1.063血液制品静注人免疫球蛋白（pH4）1.264狂犬病人免疫球蛋白1.265破伤风人免疫球蛋白1.266人凝血酶原复合物1.267人凝血因子Ⅷ1.268人纤维蛋白原1.269人血白蛋白1.270冻干静注人免疫球蛋白（pH4）1.071人免疫球蛋白1.072静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）1.073冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）1.074乙型肝炎人免疫球蛋白1.075组胺人免疫球蛋白1.076人凝血因子 IX1.077人纤维蛋白粘合剂1.078人凝血酶1.079血筛类诊断试剂人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.080人类免疫缺陷病毒抗体抗原联合诊断试剂盒（酶联免疫法）1.081人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.082梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂1.083梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.084梅毒快速血浆反应素诊断试剂1.085乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）1.086抗 A 血型定型试剂（单克隆抗体）1.087抗 B 血型定型试剂（单克隆抗体）1.088丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.089乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1+2 型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.090乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1 型）核酸检测试剂盒（TMA-化学发光法）（Procleix Ultrio Plus Assay）1.091乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1+2 型）核酸检测试剂盒（TMA-化学发光法）（Procleix Ultrio Elite Assay）1.092乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1 型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.093乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒 1 型核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.094乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2 型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.0附录 B 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房组成类 别用 房实验室名称配置要求实验用房微生物检验实验室无菌检测室★阳性菌检测室★霉菌检测室☆微生物限度检测室★清洗消毒室★准备间★无菌检查培养室★天平室☆高压灭菌间☆培养基贮藏间☆标准菌株贮藏间★样品间☆污染物处理间☆生物安全实验室洁净实验室★支原体实验室☆病毒实验室★细菌实验室★准备间★废弃物处理间★生化免疫实验室试剂准备室☆样品制备室★生化实验室★免疫实验室★数据分析室☆细胞实验室储藏室★准备间★操作室★培养室★分析室★高压灭菌间☆分子生物学实验室试剂准备区★样品制备区★扩增间★产物分析区★动物实验室准备室★实验操作室★ABSL-2 实验操作室☆ABSL-2 饲育室☆废弃物处理间★清洗消毒室★检疫室★观察室★解剖室★小鼠饲养室★豚鼠饲养室★家兔饲养室★热原实验室★理化实验室普通理化室★样品处理室☆光谱分析室☆辅助仪器室☆天平室★水分测定室★精密仪器分析室★色谱分析室★高温室★实验配套用房实验配套用房业务受理大厅★业务洽谈室☆报告编制室☆资料室★受控文件室☆标准物质暂存间☆中转间及余样间★分样间☆文印室★阴凉库★冷藏库☆冷冻库☆普通耗品库★试剂库★易制毒试剂库☆剧毒试剂库☆易燃易爆试剂库☆设备维修间☆档案查阅室★图书室☆保密室☆学术交流培训用房（宣教用房）★更衣及缓冲间★清洗间★洁物储存室☆饲料库★垫料库★笼具库★物品传递间☆医疗废物暂存间★淋浴间★监控室（动物房用）★管理用房管理用房档案室★研讨与会议室★行政用房★财务室★资料与文印室★值班室☆保障用房保障用房气瓶储存间★不间断电源控制间★废弃物处理间★健康医疗室☆食堂☆风机房★强、弱电室★监控用房★配件耗材储存间☆计算机房★垃圾处理站☆污水处理站☆纯水制备间☆网络信息处理用房★注：1.“★”表示必选。2.“☆”表示可根据相应地区产品分布、监管需求以及检测业务量选配。3.各项用房面积具体可根据各省实验室检验任务量进行调整。4.管理用房中，宿舍含安保人员和应急值班人员宿舍。5.可选与必选用房的建筑面积均含在总建筑面积中。附录 C 生物制品（疫苗）批签发实验室主要仪器设备序号分类仪器设备1色谱仪器气相色谱仪2薄层色谱分析系统3高效液相色谱仪4超高效液相色谱仪5毛细管电泳仪6高效毛细管电泳仪7全柱成像毛细管双功能分析系统8离子色谱仪9圆二相色谱仪10凝胶电泳系统11凝胶色谱仪12全自动凝胶电泳分析仪13制备色谱仪14生物惰性液相色谱仪15生物惰性超高效液相色谱仪16超临界流体色谱仪17全自动醋纤膜电泳仪18质谱仪器气相色谱/质谱联用仪19液相色谱/质谱联用仪20电感耦合等离子体质谱（ICP MS）21基质辅助激光解析质谱仪22液相色谱串联四极杆线性离子阱复合式质谱联用仪23基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）24气相色谱-高分辨率质谱仪25液相色谱-高分辨率质谱仪26生物质谱仪27光谱和光学仪器紫外可见光分光光度计28荧光分光光度计29原子吸收分光光度计30超微量分光光度计31傅里叶变换红外光谱仪32蛋白纯化分析系统33倒置荧光显微镜34正置荧光显微镜35倒置显微镜36正置显微镜37快速超高分辨率共聚焦显微镜38显微图象分析系统39凝胶成像分析系统40共聚焦成像系统41多光谱激光成像仪42火焰光度计43超灵敏多功能成像仪44倒置相差显微镜45多功能成像系统46多模式活体成像系统47多色免疫斑点分析仪48反应动力学停流光谱分析仪49化学发光成像系统50激光共聚焦显微镜51可变光程分光光度计52全柱成像毛细管等电聚焦分析系统53全自动间接免疫荧光分析系统54生物分光光度计55生物分子成像仪56数据成像采集系统57数字 X 射线成像系统58体视显微镜59微生物螺旋及菌落成像系统60荧光化学发光分析仪61原子吸收光谱仪62原子荧光光谱仪63分子荧光光谱仪64电感耦合等离子体发射光谱仪65液相色谱-原子荧光光谱仪66拉曼光谱仪67近红外光谱仪68普通光学显微镜69可视化倒置显微镜70透射电镜71扫描电镜72ATP 荧光仪73核磁共振波谱仪74紫外分析仪75其他理化设备水分测定仪76卡式水分测定仪77电导率测定仪78酸度计79密度计80不溶性微粒测定仪81激光粒度仪82Zeta 电位及粒度测定仪83内毒素检测仪84渗透压仪85溶出度仪86自动定氮仪87可见异物测定仪88澄明度检测仪89智能崩解仪90电位滴定仪91滴定仪92电火花真空检测器93电热恒温干燥箱94定氮仪95分子筛振荡器96恒温孵箱97恒温混匀仪98恒温振荡器99混匀器100搅拌器101凯氏定氮仪102可视化纳米颗粒跟踪分析仪103空气振荡器104库伦水分滴定仪105冷藏柜106冷藏箱107离心浓缩仪108粒度分析仪109马弗炉110免疫化学分析系统111微波干燥箱112微孔板振荡器113微粒分析仪114消化炉115原子吸收测汞仪116粘度计117震荡水浴槽118浊度计119自动细胞计数分析仪120总氮分析仪121纳米粒度分布仪122蒸汽式渗透压测定仪123钠钾氯分析仪124差示扫描量热仪125移动紫外灯126微生物设备超净工作台127生物安全柜128集菌仪129无菌检查隔离器130生化培养箱131低温培养箱132低温生化培养箱133恒温恒湿培养箱134厌氧工作站135二氧化碳培养箱136摇床137麦氏比浊仪138自动化革兰氏染色系统139全自动细菌鉴定仪140浮游生物采样器141尘埃粒子计数器142菌落计数器143病毒计数仪144全自动分枝杆菌检测系统145高通量微生物表型及鉴定分析系统146全视野细胞扫描分析仪（含自动载板仪）147过氧化氢灭菌器148高压灭菌锅149高通量多模式微孔板检测系统150A2 型生物安全柜151VHPS 无菌传递舱152抽滤加样器153电转化仪154多标记检测计数器155多参数微孔板检测仪156多角度激光光散射仪157多模式读板系统158干胶仪159干浴细胞复苏系统160高通量流式液流循环系统161高通量微流体芯片定量系统162恒温培养箱163化学发光仪164活体基因导入仪165胶质体挤出仪166流感血凝素含量扫描分析系统167流式细胞分选仪168全能型微波化学工作平台169全自动酶联免疫工作站170全自动培养基制备/培养基分装系统171全自动微滴式芯片数字定量系统172全自动微孔板包被洗板系统173全自动微生物螺旋加样系统174热循环仪175生物芯片扫描仪176手套操作箱177手提式基因枪178双扉高压蒸汽灭菌器179微孔板加样指示器180微孔板型发光检测仪181微生物培养箱182微生物荧光检测仪183无管道净气型洁净工作台184无菌隔离实验舱185无菌检查仪186细胞分选仪187细胞冷冻保存系统188细胞自动分装设备189细菌鉴定试验系统190振荡培养箱191智能液体分装系统192紫外透射仪193紫外显微照相工作站194自动聚焦声波样本处理仪195自动无菌检测仪196细胞培养箱197霉菌培养箱198活细胞工作站199多点接种仪200红外接种环灭菌器201无菌快速检测仪202抑菌圈测量仪203细胞浓度测定仪204细胞计数仪205微生物鉴定及药敏测试系统206全自动微生物数码显微培养计数系统207新型微生物鉴定/指纹图谱分析系统208全自动微生物生化鉴定系统209全自动病原微生物检测系统210全自动样本储存管理系统211气体发生器212菌毒种鉴定数据系统（库）213分子生物学设备酶联免疫斑点分析仪214酶联免疫分析仪215洗板机216快速组织细胞破碎仪217超声波细胞破碎仪218全自动核酸提取工作站219梯度核酸扩增仪220核酸蛋白分析仪221电泳仪222水平电泳系统223垂直电泳仪224脉冲场电泳系统225双向电泳仪226紫外交联仪227分子杂交箱228样本连续流孵育处理装置229疫苗分子相互作用分析仪230疫苗构建体外验证分析系统231快速全自动疫苗电荷变异分析系统232高分辨率活细胞成像系统233荧光斑点分析仪234DNA 杂交仪235全自动核酸蛋白分析系统236细胞成像系统237长时程智能活细胞动态成像分析系统238高内涵细胞成像分析系统239轨道式 ELISA 自动化平台240生物分析仪241电泳芯片生物分析仪242微流成像亚可见颗粒分析系统243超敏多重生物标志物分析系统244电子探针显微分析仪245等电聚焦电泳仪246动态颗粒图像分析仪247多标记微孔板检测系统248双荧光细胞分析仪249超敏多因子电化学发光分析仪250疫苗与佐剂分析评估系统251多功能染色扫描系统252多功能全自动蛋白质表达定量分析系统253实时无标记细胞功能分析仪254流式细胞分析仪255氨基酸分析仪256全自动蛋白多肽测序仪257三代测序仪258酶标仪259蛋白转印系统260快速蛋白转印系统261核酸扩增仪262荧光定量基因扩增仪263电泳转膜仪264细胞程序降温仪265AB-T-150 核酸提取仪266ChiTaS BSS1200267Cobas s 201268Cobas s 6800269Cobas s 8800270DP-1000 半自动核酸提取仪271EZbead System-32 核酸提取仪272Hamilton Microlab STAR 全自动核酸提取仪273Hamilton Microlab STARlet 全自动核酸提取仪274Panther 核酸提取扩增一体机275SLA-D14800 核酸提取仪276Tigris 核酸提取扩增一体机277Ultrio Elite（Panther）278Ultrio(TIGRIS)279Wantag 全自动核酸提取纯化仪280半干转印仪281蛋白质测序仪282蛋白转膜仪283电转印装置284动物活体正电子发射 X 射线透射计算机断层影像系统285读板机286高速洗板机287高通量多参数细胞分析系统288核酸提取仪289核酸提取仪 DA3000（包含柜子）290核酸提取仪 DA3500（不含柜子）291核酸杂交箱292恒温水浴锅（EZbead System-32 核酸提取仪专用配套设备）293全自动过敏源检测系统294全自动核酸提取仪（血制品）295Auto NA96 核酸提取仪296全自动化学发光免疫分析仪297全自动抗体分析仪298中和抗体自动化工作站299染色体分析系统300三代测序仪301数显梅毒旋转仪302微滴式数字 PCR 系统303微流体全自动免疫学分析系统304荧光酶标仪305自动核酸提取仪306自动凝胶染色仪307实时荧光定量 PCR 检测系统308定性 PCR 仪309真空转印仪310全凝胶洗脱仪311微量过滤装置312电穿孔仪313遗传分析系统314全自动基因测序仪315基因芯片点样仪316基因探针检测系统317基因芯片分析系统318杂交印迹系统319DNA 浓缩仪320样品系统分转处理感染交互系统321高通量样品自动化处理工作站322全自动样本提取纯化系统32396 通道孔板加样系统324核酸检测仪325全自动核酸检测分析系统326生物大分子相互作用系统327全自动体系构建工作站328高通量基因测序仪329全自动酶标工作站330荧光酶联免疫斑点分析仪331痕量核酸分析系统（数字 PCR 仪）332全自动酶联荧光免疫分析仪333全自动基因定量分析仪334病理毒理设备组织包埋机335冷冻切片机336全自动病理染色机337全自动组织脱水仪338全自动组织染色封片工作站339涂片机340全自动凝血分析仪341智能数字病理切片扫描仪342视觉电生理检查仪343血液分析仪344二氧化碳安乐死自动仪345全自动脑立体定位仪346半自动凝血分析仪347病理冷冻切片染色封片系统348病理切片扫描仪349玻片打印机350负压解剖台351静脉可视小鼠尾注固定器352脑立体定位仪353全自动血液分析仪354生物安全换笼工作台355隧道式洗笼机356洗片机357小动物病灶检测仪358毒理生化工作站359毒理病理工作站360毒理遗传工作站361毒理染毒设备362毒理常规动物设备363包埋框/切片激光打号机364自动石蜡切片机365手术视频显微镜366气溶胶感染装置（小鼠）367全自动尿液分析仪368细胞毒理设备369SPF 级动物房净化工作站370热原仪371称量及样品处理设备匀浆机372万分之一电子天平373百万分之一电子天平374高压均质机375旋涡混合器376磁力搅拌器377旋转蒸发仪378恒温水浴箱379恒温水浴锅380鼓风干燥箱381真空干燥箱382冷冻干燥机383冷冻离心机384离心机385低温离心机386高速离心机387超速离心机388生物安全型高速冷冻离心机389恒温水浴摇床390恒温摇床391恒温金属浴392超声波清洗机393双扉脉动真空蒸汽灭菌器394自动稀释工作站395多通道分液器396振荡器397超纯水制备系统398超纯水机399纯水仪400制冰机401除湿机402百分之一电子天平403薄层喷雾箱404薄膜过滤器405采血管混匀仪406氮吹仪407低速冷冻离心机408电动匀浆机409多功能恒温振荡仪410二氧化碳摇床411高速冷冻离心机412恒温空气摇床413空气压缩机414浓缩仪415千分之一电子天平416全自动稀释加液系统417台式离心机418台式微量离心机419脱色摇床420电子分析天平（十万分之一）421普通电子天平422动物天平423真空离心浓缩仪424振荡提取仪425电热板426半自动或全自动固相萃取仪427全自动在线/离线浓缩系统仪428冷冻真空干燥机429冷冻研磨仪430大容量离心机431落地高效离心机432小型离心机433水浴摇床434小型冻干机435脉动真空灭菌锅436微板振荡器437光解仪438生物样本研磨机439实验室全自动在线消毒洗瓶机440平板加热器441安全称量台442其他冰箱（-20℃）443医用低温保存箱（-40℃）444防爆冰箱445智能生物样本保藏系统446干燥箱447温度监测系统448温湿度记录仪449液氮冻存系统450微波炉451冰箱（-85℃）452不间断电源（质谱类设备必选配套）453超低温冰箱454氮气发生器455加热器456可调间距电动移液器457气相液氮罐储存系统458全自动分液器459通风柜460样品低温保存系统461液氮报警器462液氮供应系统463液氮罐464移液器465真空泵466冰箱（2-8℃）467冰箱（-40℃）468冰箱（-80℃）469电子冰盒470高效气相液氮储存系统471层析冷柜472电动吸引器473自动手消毒装置474净气型储药柜475动物饮用水系统476动物标号机477IVC 笼具478全自动饮水瓶清洗机479饮水瓶全自动灌装机480热水器481洗笼机482长龙式专业清洗机483防病毒网关484虚拟化服务器485计算服务器486数据存储设备487大容量数据存储系统488垫料负压收集装置489快速笼盒清洗机注：1.本表为生物制品（疫苗）批签发实验室应配备的主要仪器设备。2.对未纳入本表范围之内的仪器设备，可根据实验室检验检测业务范围、科研方向以及所在区域产品分布等情况，单独进行配置，或者适当删减。3.本表范围之内的仪器设备，可根据实验室检验检测业务范围和检验数量适当增加或删减。4.本表中所列举的功能相似的仪器设备，可根据实验室检验检测业务范围和产品特点进行适当选择。《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》建标 ***-****条文说明前 言批签发是国际通行的疫苗等生物制品（疫苗）的监管制度，在提升生物制品（疫苗）生产全过程质量控制水平方面发挥着重要作用。十三五期间，我国疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂三类产品的批签发量约为每年 1 万批，其中疫苗约 4500 批、血液制品约 5000 批、用于血源筛查的体外诊断试剂约 1000 批。截至 2022 年底，已实施批签发管理产品包括疫苗 62 个品种，血液制品 16 个品种，体外诊断试剂 16 个品种。根据当前我国疫苗等生物制品批签发工作情况，疫苗制品批签发工作由中检院和北京、上海、广东、四川、湖北、吉林、甘肃七个省级药检机构承担，其中上海所独立承担上海市相关企业的流感疫苗批签发，七个省级机构承担指定区域的无菌和异常毒性检查项目，其他疫苗批签发工作全部由中检院生物制品（疫苗）检定所承担；血液制品批签发由中检院和北京、上海、广东、四川、湖北、吉林、甘肃、山东、重庆九个省级药检机构承担；血筛诊断试剂批签发工作全部由中检院体外诊断所承担。随着未来批签发量的不断提升，各机构现有的基础设施条件、设备检验检测能力、人员配置等方面均不能满足要求。2020 年 2 月，《国家药监局关于进一步做好国家疫苗批签发机构体系建设工作的通知》（国药监药管[2020]4 号）提出，在巩固提升国家药品检验机构和现有省级药品检验机构疫苗批签发能力的基础上，进一步推进省级药品检验机构等的疫苗批签发能力建设，遴选并指定符合条件的部分药品检验机构为国家疫苗批签发机构，逐步建立与我国疫苗产业和监管需求相适应的国家疫苗批签发机构体系，力争 2021 年底前完成部分药品检验机构疫苗批签发机构的授权；原则上 2023 年底前所有疫苗生产企业所在省份的省级药品监督管理部门完成本行政区域内主要疫苗品种批签发能力建设并提出疫苗批签发授权申请。2021 年 5 月，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见（国办发〔2021〕16 号）》指出，提升生物制品（疫苗）批签发能力。巩固提升中国食品药品检定研究院生物制品（疫苗）批签发能力，推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构。为落实国办关于推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，国家药监局组织制定了本建设标准。在起草过程中，根据对我国生物制品（疫苗）产业布局、历年批签发数据、中检院及七个省级批签发机构的实验用房情况、实验室类型和布局、仪器设备种类和数量等数据进行的调研和分析结果，从建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、建筑与建筑设备、实验仪器设备、主要技术经济指标等方面对批签发实验室的建设提出了指导意见和重要参考。第一章 总 则第一条 阐明制定本建设标准的目的和意义。生物制品（疫苗）批签发实验室是生物制品（疫苗）监管部门依法设立的生物制品（疫苗）监管技术支撑单位。根据《全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16 号），要推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构。相关工作涉及各省监管任务的增加。生物制品（疫苗）批签发实验室职能、检品量增加，受制于建筑面积、实验条件等因素，部分生物制品（疫苗）检验检测在原有的药品检验检测实验室中进行，不但挤占了药品检验检测实验室的面积，基础建设也已经不能满足政府对生物制品（疫苗）产业监管需要，亟待新建或改扩建。为了合理确定生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模和建设内容，充分发挥投资效益，同时也为了规范项目建设，避免浪费，制定本建设标准十分必要。第二条 阐明本建设标准的作用及其权威性。为规范政府工程建设投资行为，加强工程项目科学管理，合理确定投资规模和建设水平，充分发挥投资效益，本建设标准严格按照工程建设标准编制的规定和程序，深入调查研究，总结实践经验，进行科学论证，广泛听取有关单位和专家意见，并充分考虑了各地生物制品（疫苗）批签发实验室建设需求的客观差异，使之切合实际，便于操作。第三条 阐明本建设标准的适用范围。根据《生物制品批签发管理办法》，本建设标准中的生物制品（疫苗）范围包括疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品（疫苗）。第四条 阐明生物制品（疫苗）批签发实验室建设必须遵循的法律法规和指导思想。生物制品（疫苗）批签发实验室的建设要从我国基本国情出发，正确处理好需要与可能、现状与发展的关系。基本建设要坚持科学、合理、实用、节约的原则，装备配置要考虑工艺的合理性和适用性，同时兼顾科学性和先进性。生物制品（疫苗）批签发实验室的建设要坚持节约、节能、绿色环保的要求，结合实际需求，突出特点，合理确定建设规模和水平。由于各省级药品检验机构往往同时承担生物制品（疫苗）、其他药品、食品和医疗器械等多项检验职能，同时行使多项监管职能，因此，为避免重复建设，生物制品（疫苗）批签发实验室应与药品以及食品或医疗器械检验检测中心（院、所）统筹规划建设。一方面，各地可以在现有药品检验机构基础上，通过改建或者扩建实现承担新增批签发业务的功能，所需要改建或者扩建的面积（重点是改扩建后新增的批签发实验用房的面积）或者改扩建标准应该符合本标准的各项规定；另一方面，各地在开展新的综合性药品检验机构建设时，应考虑尽量采用共享管理用房、保障用房等方式减少整体建设规模，从而节约建设成本和运营成本。考虑到我国生物制品（疫苗）批签发工作需求和国际上对批签发国家监管体系有关要求，生物制品（疫苗）批签发实验室的规划布局应由国家药监局统筹安排，原则上仅支持每个省（直辖市、自治区）建设 1 个生物制品（疫苗）批签发实验室。第五条 本条规定了本建设标准与现行有关标准和定额之间的关系。生物制品（疫苗）批签发实验室项目作为城市建设的一部分，在编报工程项目计划及建设过程中，除执行本建设标准外，尚需符合城乡建设规划、建筑工程相关规范、标准及定额等。第二章 建设规模与项目构成第六条、第七条 2022 年底前，我国生物制品（疫苗）批签发实验室主要设置在省会城市（或直辖市），并主要在当地有关主管行政部门的指导下建设完成，大多由事业单位负责维护运行。简单的用行政区划来制定生物制品（疫苗）批签发实验室的规模，不能真实反映因为业务工作量的不同而造成的建筑面积所需的不同。生物制品（疫苗）品种数既是生物制品（疫苗）批签发实验室检验检测能力的象征也是生物制品（疫苗）批签发实验室规模的主要控制因子。生物制品（疫苗）的药品注册标准是批签发检验和审核的依据，目前在我国上市的所有批签发产品的药品注册标准均由国家局药监局批准。由于不同生产企业生产的相同品种名称的生物制品其生产工艺不同，成分组成存在差异，批准的药品注册标准往往也不相同，因此一般将不同企业生产的相同名称的生物制品视为不同的品种。本《建设标准》通过分析确定出合理的分段区间，目标是使一级实验室包含产业发展好的省份，从而建设一批具备科研、检验检测综合能力强的实验室，保障我国生物制品（疫苗）产业健康发展，同时提升我国生物制品（疫苗）批签发研发与创新的基础能力。三级实验室划分使其满足保障生物制品（疫苗）批签发监管基础能力，保证生物制品（疫苗）批签发工作正常开展。根据批签发工作实际情况，批签发的任务量不仅与品种数有关，还与批数以及检验难度有关。品种数越多，或者批数越多，或者检测难度越大，检验任务量越大。因此编制组认为，批签发实验室的品种数不能以绝对值衡量，应考虑其检验检测批次、检验项目难易程度等。这一情况与调研情况也是一致的，有一些机构具有相同品种数情况下，规模差异较大。因此，需要进一步根据批数和检测难度对品种数进行相应的修正或调整，即需要确定批数调整系数和检验难度调整系数。批数调整系数确定。根据调研数据，结合批签发工作专家讨论意见，编制组按照批签发批次分级，发现对批签发批次小于 150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，如黄热减毒活疫苗，相对任务量定为 1.0；大于 150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，如流感病毒裂解疫苗，受批签发时限要求，往往需要增加相应的仪器设备，快速完成疫苗的批签发工作，以保障疫苗的市场供应。所以由于仪器数量的增加，需要的实验用房面积需要适当增加，经编制组研究讨论，并征询行业内专家意见，给年批签发批数大于 150 批的调整系数定为 1.2。检测难度调整系数确定。编制组对每个品类生物制品（疫苗）检验工艺进行分析，发现对成分和检测项目复杂、检验周期长、难度大的品种，如无细胞百白破联合疫苗和狂犬病疫苗等，实验周期长，仅仅效力实验就包含动物实验、细胞实验，以及免疫学检测等，所涉及的实验用房种类和面积比其他品种多，并且一批检测占用的仪器设备周期也长，因此将其调整系数定为 1.2；其他品种定为的相对任务量定为 1.0。因此，对于某一个生物制品（疫苗）批签发产品，其相对品种数为检验检测批次和检验难易程度两项调整系数相乘得到，因此相对品种数分为三个等级：1.0、1.2 和1.4。即批签发批次150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，或者成分和检测项目复杂、检验周期长难度大的品种相对任务量调整系数为 1.2；批签发批次150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，并且成分和检测项目复杂、检验周期长难度大的品种相对任务量调整系数为 1.4；其余系数为 1.0。生物制品（疫苗）品种相对任务量调整系数见附件 1。根据上述分析，综合中检院及部分省级药品检验机构批签发工作经验和有关批签发专家意见，编制组将品种数归为三种情况，一般品种、批数大于 150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种、检测工艺复杂的品种，对每一个品种乘以相对任务量调整系数再加和，得到生物制品（疫苗）实验室的工作量的代表值“相对品种数”。相对品种数 N=ΣM其中，M 为辖区内每个生物制品（疫苗）的相对任务量调整系数（见附录 A）。根据调研，综合考虑各省经济发展水平、生物制品（疫苗）产业情况的影响，结合系统内征求意见的反馈意见，确定以相对品种数 40、15 两个量化数据对生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模分为 3 级，分别是：一级建设规模分界点定为 40，代表生物制品（疫苗）产业发展好、经济发展好的省份，例如：北京市、广东省、上海市、江苏省、四川省；三级建设规模分界点位 15，代表具初具规模生物制品（疫苗）产业的省份。因为一般工程项目的建设周期为 5 年左右，因此计算其相对品种数时，应该充分考虑发展需求，以 5 年后辖区内生物制品（疫苗）相对品种数（个）为依据进行划分。因此 5 年后相对品种数计算公式相应调整为：5 年后相对品种数 N=ΣM ×（1+n）4其中，n 为前 5 年辖区内生物制品（疫苗）品种数平均增长率。第八条～第十三条 明确生物制品（疫苗）批签发实验室的用房、场地、设备构成及遵循原则。参考《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标 187-2017）。第三章 选址与规划布局第十四条 规定了各级生物制品（疫苗）批签发实验室的选址与规划的原则要求。本章内容为药检机构（实验室）通用要求，主要参考《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标 187-2017）。第十五条 根据生物制品（疫苗）批签发实验室的性质和任务，项目选址时应综合考虑工程地质、水文地质、市政条件、周边环境等各方因素。由于生物制品（疫苗）批签发实验室是辖区内生物制品（疫苗）安全的保障机构，因此项目选址应在公共交通便利的位置，便于样品的送检，且为保证检验工作的准确和安全，生物制品（疫苗）批签发实验室的选址应对相应可能产生影响的地段有一定的安全距离。第十六条 生物制品（疫苗）批签发实验室在规划期间应根据功能、流线、实验特性进行合理布局，充分利用地形及大气条件，做到既满足工作要求又节省投资。第十七条 生物制品（疫苗）批签发实验室情况应独立选址、建设，也可与相关的建筑合建，如药品检验检测中心（院、所）、医疗器械检验检测中心（院、所）等，但合建时应保证生物制品（疫苗）批签发实验室的实验区相对独立，并充分考虑建筑容积率对选址的影响。第十八条 动物实验用房有动物气味可能溢出，因此宜独立设置且应符合相关标准和规定，减少对周边环境的不利影响，并符合相关环保要求。第十九条 对机动车和非机动车停车位数量及布置进行了说明。第二十条 规定了最大的建筑密度，生物制品（疫苗）批签发实验室的建设可依此计算所需建设用地。各地规划部门针对该类型的建筑绿地率普遍控制在不低于 35%，考虑到各地建设情况的不同，新城区与老城区新建、改建、扩建时的差别，绿地率应满足所在地城乡规划的规定，控制在 30%左右为宜。第四章 面积指标第二十一条 生物制品（疫苗）批签发实验室的规模可由实验室总面积和实验用房面积两种思路表征实验室规模。实验用房面积是指微生物检验实验室、生物安全实验室、生化免疫实验室、细胞实验室、分子生物学实验室、动物实验室、理化实验室，具体开展生物制品（疫苗）批签发实验的房间的面积总和。实验室总面积是指开展生物制品（疫苗）批签发工作的实验用房、保障用房、配套用房、管理用房这四类面积总和。有特殊要求的实验室可考虑设置设备技术或设备夹层,大于等于 2.20m 层高时，夹层建筑面积另行计算。第二十二条 参照《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标 187-2017）确定。第二十三条 编制组对调研得到的新建或在建批签发实验室四类用房的数据进行了统计分析，生物制品（疫苗）批签发实验室的实验用房比例与药品实验室（详见建标187-2017）一致，均为 51%。保障用房的比例要高于药品实验室。这是由于生物制品（疫苗）检验对生物安全防护、洁净度、温湿度等方面要求均比药品实验室高，因此保障用房内设备体积和数量均大于药品实验室。通过对生物制品（疫苗）批签发实验室各类用房功能分析，对比药品实验室各类用房面积比例，确定了生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房面积比例。第二十四条 承担口岸生物制品（疫苗）检验的生物制品（疫苗）批签发实验室，进口生物制品（疫苗）检验工作量大，因此应增加相应建筑面积。第二十五条与其他建设项目合建时，管理用房和保障用房往往会共用，为了提高投资的使用效率，应统筹考虑管理和保障用房。第五章 建筑与建筑设备第二十六条 由于实验时可能产生有毒、有害、异味及易燃易爆的气体，且实验时要保证室内照度，故实验室的通风、采光要求较高，应根据实验室类型采取自然通风或机械通风措施以及一定的采光措施，这些要求在建筑设计时需具体考虑。第二十七条、第二十八条 这两条均是对实验室位置安排的要求，原则是实验室应依据其特定要求合理布置，以利于管线的设置、废气的排放，防止不同实验室的相互干扰。第二十九条 对于结构的选型，要考虑实验室的灵活布局，和今后可能的仪器设备更新带来对空间的不同需求。实验室的层高不同于一般建筑，设备多、管线多，因此对建筑层高有一定要求，一般宜为 4.5～5.5 m（生物安全实验室等有特殊要求的除外）。有特殊要求的实验室可考虑设置设备技术或设备夹层,大于等于 2.20m 层高时，夹层建筑面积另行计算。第三十条、第三十一条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建筑以实验室为主，有大量的重要实验仪器设备、实验材料、检品，因此防火是重要的安全因素，在设计建造时就必须符合《建筑设计防火规范》GB50016 的规定。实验室应根据具体要求确定消防设计方案，选用材料应满足《建筑内部装修设计防火规范》GB50222 的规定。考虑到实验室布置有大型高精尖仪器设备、试剂存放区，应根据仪器设备要求、试剂品种确定灭火系统种类。此外，屋顶设备较多且噪声大,为减少对周边环境的影响,可加高建筑女儿墙并采取必要的隔声措施。第三十二条 依据相关的设计规范，对电梯的设置情况做出了相应的规定。实验室中有部分仪器设备体型大、价值高，搬运安装要求严格，设立电梯十分必要。实验室产生的废物、废水、有毒垃圾等需要隔离储运，宜设立单独的电梯运输。第三十三条 依据实验室环境的要求，对实验室相关部位的选材作出了规定。第三十四条～第四十七条 对实验室的排水、电气、室内环境等特殊要求进行了规定，以保证实验室的安全可靠运行。对实验室的各项技术要求同时要满足国家、行业的相关设计、施工、验收标准和规范。第六章 实验仪器设备第四十八条 生物制品（疫苗）批签发实验室的实验仪器设备是保障检验检测工作开展的重要依托，不同级别的生物制品（疫苗）批签发实验室规模不同，实验功能、检品量有所不同，根据不同级别的实验需求确定相应的仪器设备。第四十九条 本建设标准依据不同级别生物制品（疫苗）批签发实验室的工作要求在附录 C 中列出基本仪器设备配置标准。根据科技发展及检验检测的新需要，由药品监管部门定期修订仪器设备配置标准。第七章 主要技术经济指标第五十条 本条是关于生物制品（疫苗）批签发实验室的投资控制原则，以及投资估算指标的适用范围。第五十一条 建设项目总投资包括建设投资、建设期利息和铺底流动资金三部分。由于生物制品（疫苗）批签发实验室项目为基本建设投资项目，且资金来源主要为公共财政投资，故本建设标准估算指标仅考虑建设投资部分。建设投资包括工程费用、工程建设其它费和预备费。由于各地区经济发展水平差异性较大，导致的土地费用差异性较大，故本建设标准估算指标不考虑土地费用。此外，由于各地区经济发展水平、建设项目管理规定、建设工程造价等方面存在一定差异，各项费用具体内容，可在参照国家发展改革委和住房城乡建设部发布的《建设项目经济评价方 法与参数》(第三版) 规定基础上，充分考虑各地实际情况进行适当调整。1.表 4 是参照《建设项目经济评价方法与参数》(第三版)的相关规定，结合选取的北京、上海、山东、湖南、江西、福建等代表性地区的已实施或待建项目的概算定额或预算定额等资料，综合研究测算得出；2.若需要配套建设高压变配电工程，可根据变配电容量及室外管线的距离，适当增加投资 100～500 万元；3.采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，可根据热负荷及室外管线的距离，适当增加投资 50～70 万元；4.表中提出的投资估算指标，未考虑特殊地形地貌、特殊地质条件及特殊气候条件等特殊情况；5.实验室对洁净度等特殊要求各有不同，室内装修的标准就不同；针对具体的使用需要，装修费用也不相同。可根据具体的要求，计算实验室装修费用。表 4 中注 4 所指的是一般情况下除实验室以外的用房室内装修标准。第五十二条 本条根据《建筑安装工程工期定额》，提出了不同建设面积的生物制品（疫苗）批签发实验室的建设工期。

2022第十九届中国南京科学仪器及实验室装备展览会 同期活动：第十九届中国（南京）国际教育装备暨科教技术展览会 时 间：2022年4月13日-15日 地 址：南京国际展览中心 主 办 单 位: 江苏省科学仪器设备协会江苏省分析测试协会江苏省仪器仪表学会江苏省高校实验室研究会支 持 单 位：江苏生物化学与分子生物学学会江苏省高等教育学会江苏省生物技术协会江苏省颗粒学会承 办 单 位：南京上玄会展服务有限公司南京鹏博会展服务有限公司 一、值得信赖的品牌展会:整合十八年展会资源，依托产业集群优势,开创优质品牌！“南京国际科学仪器及实验室装备展览会（ESEE）”是南京市政府重点支持,全国知名的科研行业专业展会。创办于2004年，以推动科学仪器行业发展为目标，促进行业交流为己任，见证了中国科学仪器行业的快速发展，历经十八年培育，先后获得了“江苏省优秀品牌展会”和“南京市优秀品牌展会”的称号。“南京科学仪器及实验室装备展览会”已成长为全国知名的综合性科学仪器及实验室装备类专业展会，已形成了显著的品牌效应，是国内外厂商展示推广科学仪器与设备的最佳平台。二、众多国内外企业的积极参展“第十八届南京国际科学仪器及实验室装备展览会”于2021年6月17日-19日在南京国际展览中心举办，展会取得了圆满成功。展览面积达20000㎡，超过10000人次的专业人士到场参观。参展品牌来自美国、日本、德国、韩国等20多个国家和地区，包括：安捷伦、哈希、岛津、六一仪器、奥林巴斯、蔡司、道姆光学、上海埃松、苏州格力美特、海光、尤尼柯、英帝克、上海台雄、天瑞仪器、亿普特集团、埃德伯格、安徽国瑞、天长万宏、英国马尔文、江南永新光学、美析（中国）、天美（中国）、无锡赛弗、扬州天辉、国马斯尔福、江苏埃德伯格、海康威视、杭州大华、华龙测试、安东帕、尼康仪器、上海天能、海信、海尔、中科都菱、中科美菱、美的、上海原能设备、四川优普、上海真空泵厂、赛默飞世尔、通用电气、英斯特朗、碧迪、德国耶拿、美国康塔、贝克曼库尔特、国药集团、昆山依拉勃、艾本德、德国布鲁克、湘仪实验室仪、德国斯派克、麦克奥迪、梅特勒-托利多、美国TA、苏美达集团、汉唐集团、中电集团、熊猫集团、瑞士万通、立德泰勀、布鲁克、大昌华嘉、上海震旦、珀金埃尔默、美国扬格、美国力科、安托集团、Brüel & Kjær、艾本德中国、威盛亚、优利德集团、英国科尔康、美国富美家、优尼柯、美国精骐、德国元素、美国麦克、美国儒博、美国Bio-Rad、德国德图、美国福禄克、美国力科、德国QASS公司、默克集团、美国相干、美国国家仪器、科特.莱思科、英国科尔康、德国美墨尔特、爱西默、倚世节能、IKA集团等著名品牌企业。三、精准的专业观众组织1、组委会整合十八年资源积累了6800余家单位，与大中型实验室、科研机构及各种产业园区保持着不同形式的合作关系，届时将组织其相关负责人前来参观洽谈；2、组委会将依托多年积累的专业观众数据库，力邀公共事业单位服务部门、科研院所、大中专院校、中型实验室、环保、环境监测、生物医药、卫生、质检、食品、石化、电力、煤炭、造纸、船舶、电子、电器、制药、医疗、农林、金属、钢铁、冶金、铸造、化工、矿业、新材料、汽车、机械、航天、军工等生产科研单位的设备处、技改处、质检处、实验室、理化室、质量室、检验室、疾病中心等部门的专业人士及其负责人前来参观交流；3、组委会与江苏省高校实验室研究会合作，通过其高校会员单位，组织江苏省主要高校相关采购负责人、资产管理人员、实验室管理中心人员、各重点实验室负责人、实验室研究人员以及一线教师（近6000人）前来参观、洽谈；4、倾力邀请政府采购部门及各省市招标单位与会；5、组织业内的科学家、专家、研究员、技术员、仪器采购负责人等专业人士与会交流；6、安排专人重点组织通过历届展会积累的近万名全国各省市经销代理商与会参观洽谈；7、与中国化工仪器网、慧聪教育装备网、中国生物器材网等近六十家专业网站媒体全方位合作，大力宣传，让业内人士广泛了解并关注本会，吸引其前来参观交流。四、“十九届南京科仪展”更精彩由南京市人民政府重点支持，江苏省科学仪器设备协会、江苏省分析测试协会、江苏省高校实验室研究会、南京上玄会展公司、南京鹏博会展公司联合组织的“第十九届南京国际科学仪器及实验室装备展览会”将于2022年4月13日至15日在南京隆重召开，组委会将秉承多年专业经验，再接再厉，在展会规模、专业水平、观众数量及质量、大会服务、现场活动等方面更上一层楼。使“南京科仪展”进一步成为科学仪器行业内的“产、学、研、商”最佳平台。欢迎新老客户踊跃报名参展。同期活动（后续相关活动补充持续更新中.....）1、江苏省科教技术及装备发展论坛 2、实验室设计建设高峰论坛3、实验室建设与安全类主题论坛 4、高校实验室新产品、新技术交流会5、生物药物高端论坛6、实践教学类主题论坛 7、江苏省科教仪器共享与信息化管理论坛8、科学仪器、生物医药新技术、新产品交流会 9、专门科普类论坛类主题论坛10、江苏现在分析测试技术与科学仪器研发及实验室管理创新论坛注：生产企业及科研单位可申请举办技术交流会，主题自定，名额有限，报满为止！五、展览范围：★ 分析测试仪器★ 实验室仪器与设备及耗材★ 生化、生命科学及微生物检测仪器★ 光学仪器及设备、电子光学仪器★ 电工测量仪表★ 实验室家具及环保与洁净系统★ 化学试剂和标准物质★ 环境与工业仪器★ 计量仪器★ 食品安全检测仪器★ 材料学性能试验设备、无损检测仪器★ 行业专用仪器六、参展费用标准展位（3m×3m）6800元/个 豪华展位（3m×3m）8800元/个1.展位收费：展位类型光 地（36m2起订）标准展位（3m×3m）豪华展位（3m×3m）国内企业680元/m26800元/个8800元/个国外企业450美元/m21400美元/个1600美元/个注：标准展位配备：楣板（高度25cm）、日光灯两盏、隔板（高度250cm，可用高度246cm）、洽谈桌一张、椅子两把、可容300W/220V电源插座一个；使用光地的展商自行负责展位布置的所需费用(详见参展商手册)。2．其他广告： （未备注广告形式及报价请联系：025-86891508）封 面封二/封三扉 页封 底彩色内页黑白内页20000元10000元10000元16000元2000元/版1000元/版参观券厅内条幅（竖）胸 牌拱门手提袋桁架式广告位10000元/万张6000元/条10000元/千个10000元/个10000元/千个10000元/做七、组委会联系方式：电 话：025-86891508 传真：025-86891067 手 机：13913885323联系人：陈辉 Email：1687286900@qq.com chenhui@njsxhz.com 网 址：www.njky-exh.com

2023第十九届中国南京科学仪器及实验室装备展览会 同期活动：第十九届中国（南京）国际教育装备暨科教技术展览会 时 间：2023年3月23-25日 地 址：南京国际展览中心主 办 单 位: 江苏省科学仪器设备协会江苏省分析测试协会江苏省仪器仪表学会江苏省高校实验室研究会支 持 单 位：江苏省高等教育学会江苏省生物化学与分子生物学学会江苏省生物技术协会江苏省颗粒学会承 办 单 位：南京上玄会展服务有限公司南京鹏博会展服务有限公司 一、值得信赖的品牌展会:整合十八年展会资源，依托产业集群优势,开创优质品牌！“南京国际科学仪器及实验室装备展览会（ESEE）”是南京市政府重点支持,全国知名的科研行业专业展会。创办于2004年，以推动科学仪器行业发展为目标，促进行业交流为己任，见证了中国科学仪器行业的快速发展，历经十八年培育，先后获得了“江苏省优秀品牌展会”和“南京市优秀品牌展会”的称号。“南京科学仪器及实验室装备展览会”已成长为全国知名的综合性科学仪器及实验室装备类专业展会，已形成了显著的品牌效应，是国内外厂商展示推广科学仪器与设备的最佳平台。二、众多国内外企业的积极参展“第十八届南京国际科学仪器及实验室装备展览会”于2021年6月17日-19日在南京国际展览中心举办，展会取得了圆满成功。展览面积达20000㎡，超过10000人次的专业人士到场参观。参展品牌来自美国、日本、德国、韩国等20多个国家和地区，包括：安捷伦、哈希、岛津、六一仪器、奥林巴斯、蔡司、道姆光学、上海埃松、苏州格力美特、海光、尤尼柯、英帝克、上海台雄、天瑞仪器、亿普特集团、埃德伯格、安徽国瑞、天长万宏、英国马尔文、江南永新光学、美析（中国）、天美（中国）、无锡赛弗、扬州天辉、国马斯尔福、江苏埃德伯格、海康威视、杭州大华、华龙测试、安东帕、尼康仪器、上海天能、海信、海尔、中科都菱、中科美菱、美的、上海原能设备、四川优普、上海真空泵厂、赛默飞世尔、通用电气、英斯特朗、碧迪、德国耶拿、美国康塔、贝克曼库尔特、国药集团、昆山依拉勃、艾本德、德国布鲁克、湘仪实验室仪、德国斯派克、麦克奥迪、梅特勒-托利多、美国TA、苏美达集团、汉唐集团、中电集团、熊猫集团、瑞士万通、立德泰勀、布鲁克、大昌华嘉、上海震旦、珀金埃尔默、美国扬格、美国力科、安托集团、Brüel & Kjær、艾本德中国、威盛亚、优利德集团、英国科尔康、美国富美家、优尼柯、美国精骐、德国元素、美国麦克、美国儒博、美国Bio-Rad、德国德图、美国福禄克、美国力科、德国QASS公司、默克集团、美国相干、美国国家仪器、科特.莱思科、英国科尔康、德国美墨尔特、爱西默、倚世节能、IKA集团等著名品牌企业。三、精准的专业观众组织1、组委会整合十八年资源积累了6800余家单位，与大中型实验室、科研机构及各种产业园区保持着不同形式的合作关系，届时将组织其相关负责人前来参观洽谈；2、组委会将依托多年积累的专业观众数据库，力邀公共事业单位服务部门、科研院所、大中专院校、中型实验室、环保、环境监测、生物医药、卫生、质检、食品、石化、电力、煤炭、造纸、船舶、电子、电器、制药、医疗、农林、金属、钢铁、冶金、铸造、化工、矿业、新材料、汽车、机械、航天、军工等生产科研单位的设备处、技改处、质检处、实验室、理化室、质量室、检验室、疾病中心等部门的专业人士及其负责人前来参观交流；3、组委会与江苏省高校实验室研究会合作，通过其高校会员单位，组织江苏省主要高校相关采购负责人、资产管理人员、实验室管理中心人员、各重点实验室负责人、实验室研究人员以及一线教师（近6000人）前来参观、洽谈；4、倾力邀请政府采购部门及各省市招标单位与会；5、组织业内的科学家、专家、研究员、技术员、仪器采购负责人等专业人士与会交流；6、安排专人重点组织通过历届展会积累的近万名全国各省市经销代理商与会参观洽谈；7、与中国化工仪器网、慧聪教育装备网、中国生物器材网、中国仪表网等近六十家专业网站媒体全方位合作，大力宣传，让业内人士广泛了解并关注本会，吸引其前来参观交流。四、“十九届南京科仪展”更精彩由南京市人民政府重点支持，江苏省科学仪器设备协会、江苏省分析测试协会、江苏省高校实验室研究会、南京上玄会展公司、南京鹏博会展公司联合组织的“第十九届南京国际科学仪器及实验室装备展览会”将于2023年3月23-25日 在南京隆重召开，组委会将秉承多年专业经验，再接再厉，在展会规模、专业水平、观众数量及质量、大会服务、现场活动等方面更上一层楼。使“南京科仪展”进一步成为科学仪器行业内的“产、学、研、商”最佳平台。欢迎新老客户踊跃报名参展。五、同期活动（后续相关活动补充持续更新中.....）江苏省科教技术及装备发展论坛 实验室设计建设高峰论坛实验室建设与安全类主题论坛 高校实验室新产品、新技术交流会生物药物高端论坛6、实践教学类主题论坛7、江苏省科教仪器共享与信息化管理论坛8、科学仪器、生物医药新技术、新产品交流会 9、专门科普类论坛类主题论坛10.江苏现代分析测试技术与科学仪器研发及实验室管理创新论坛注：生产企业及科研单位可申请举办技术交流会，主题自定，名额有限，报满为止！六、展览范围：★ 分析测试仪器★ 实验室仪器与设备及耗材★ 生化、生命科学及微生物检测仪器★ 光学仪器及设备、电子光学仪器★ 电工测量仪表★ 实验室家具及环保与洁净系统★ 化学试剂和标准物质★ 环境与工业仪器★ 计量仪器★ 食品安全检测仪器★ 材料学性能试验设备、无损检测仪器★ 行业专用仪七、参展费用 标准展位（3m×3m）6800元/个 豪华展位（3m×3m）8800元/个1.展位收费：展位类型光 地（36m2起订）标准展位（3m×3m）豪华展位（3m×3m）国内企业680元/m26800元/个8800元/个国外企业450美元/m21400美元/个1600美元/个注：标准展位配备：楣板（高度25cm）、日光灯两盏、隔板（高度250cm，可用高度246cm）、洽谈桌一张、椅子两把、可容300W/220V电源插座一个；使用光地的展商自行负责展位布置的所需费用(详见参展商手册)。2．其他广告： （未备注广告形式及报价请联系：025-86891508）封 面封二/封三扉 页封 底封底衬页彩色内页20000元10000元10000元16000元6000元2000元/版参观指南厅内条幅（竖）胸 牌拱门手提袋L型广告架5000元/版5000元/条20000元10000元/个30000元20000元八、组委会联系方式：电 话：025-86891508 传真：025-86891067手 机：13913885323联系人：陈辉Email：1687286900@qq.com 网 址：www.njky-exh.com

p　　党的十九大工作报告提出到本世纪中叶把我国建成社会主义现代化强国，形成若干世界级先进制造业集群。2017年11月4日新《标准化法》通过修订，并将于2018年1月1日起施行，进一步强化了标准在促进技术进步和创新成果转化中的桥梁作用。但是，当前我国制造业发展还面临创新动力和能力不强、大中小企业融通发展不足、制度环境建设滞后等问题。迫切需要深入贯彻标准化战略，建立标准与创新政策深度融合的产业政策体系，形成制造业转型升级的倒逼机制，推动我国制造业创新发展。/pp　　strong我国制造业转型升级面临的新问题/strong/pp　　制造业技术创新能力与发达国家有较大差距，已经成为制约我国制造业国际竞争力提升的重大瓶颈。我国制造业部分基础技术、通用技术与高端装备仍处于起步发展阶段，大量关键零部件、关键材料、系统软件和高端装备等基本依赖进口。如光伏领域的高压电源、真空泵、真空计、高性能激光器，机器人领域的精密减速器、伺服电机及驱动器等部件主要依赖进口 信息产业和船舶制造领域关键技术和系统的对外依存度高达50%以上。/pp　　制造业整体实力不强，代表国家的制造业整体技术水平的行业龙头企业规模偏小，盈利能力相对较弱。2016年世界研发投入前2500强企业中，中国共有273家制造业企业上榜，企均销售收入和企均利润分别为30.25万欧元和1.95万欧元 而美国、日本、德国上榜企业的平均销售额为我国的1.6～3.9倍，企均利润为我国的2.6～4.3倍。2016年世界500强榜单中，上海汽车集团居汽车与零部件行业第七位，营业收入仅为排名第一的德国大众公司45.09% 中国医药集团居制药行业第六位，营业收入仅为排名第一的美国强生公司的63.25%。/pp　　制造业小微企业数量规模大，主要集中于劳动密集型、附加值率低的行业，面临死亡率高、平均寿命短、效益差等问题，创新能力和竞争力较弱。小微企业数量占我国制造业企业总量的97.3%，部分行业领域占比在99%以上 而美国、德国和日本的小微企业占制造业企业总量比例在90%左右。第三次全国经济普查资料显示，我国小微企业死亡率达到2.3%，是大型和中型企业死亡率的23.6倍和6.9倍 小微企业平均寿命为6.8年，不足大型企业的1/3 小微企业资金产值率为59.1%，分别比大型和中型企业低34.2个和21.3个百分点。/pp　　标准体系建设不适应新发展理念下制造业转型升级建设需求。标准作为规范产品的市场准入门槛，在推动企业研发和创新、提升产品质量和性能、淘汰落后产能等方面发挥着重要作用，对于倒逼制造业转型升级发挥着重要作用。但是，当前我国标准建设中交叉重复、矛盾、缺失、滞后老化等现象广泛存在。例如，现行国家标准、行业标准、地方标准中仅名称相同的就有近2000项，有些标准技术指标不一致甚至存在冲突。此外，标准更新速度缓慢，“标龄”高出德、美、英、日等发达国家1倍以上，难以适应新形势下制造业对标准的旺盛需求。在国际标准体系建设方面，中国仍未发挥应有作用，世界上2.6万余项国际标准中，中国主导制定的国际标准仅占1%，“中国标准”在国际上认可度不高。/pp　　由于标准建设滞后和监管不严，中国产品在国际上竞争力不强，中国制造往往成为低质低价的代名词。近五年来，质检总局开展国家监督抽查，产品质量不合格率一直徘徊在10%左右。中国出口商品长期处于通报召回问题产品数量首位，2016年，美国消费品安全委员会发布1380项产品召回通报，其中涉及中国产品946项，占通报总数的68.55% 同期，欧盟非食品类快速预警系统(RAPEX)发布1887项产品召回通报，其中涉及中国产品960项，占通报总数的50.87%。/ppstrong　　几点建议/strong/pp　　结合我国制造业转型升级的关键问题，未来一段时期，应该以改革创新为动力，以标准与创新政策的深度融合为着力点，建立与中国制造业技术和产业发展阶段相适应的标准动态调整机制，加快完善标准与产业政策和创新政策融合的政策体系，形成推动制造业创新发展、转型升级和质量提升的倒逼机制，提升实体经济发展的质量优势。/pp　　推动建立融合必要标准的市场准入政策和政府创新采购政策，倒逼制造业提质增效。改革市场准入负面清单关于禁止准入和淘汰类项目的遴选机制，建立与强制性标准关联的动态调整机制，结合制造业转型升级需求，提高强制性标准关于产品及产品生产、储运和使用中的性能、安全、卫生、污染物排放和环保的相关要求，带动制造产品质量、寿命和节能、环保性能的提升。加强制造业推荐性标准与德国、美国、日本等制造业强国相应标准的接轨工作，建立与推荐性标准挂钩、符合国际惯例的政府创新采购政策，引导制造企业产品创新和升级。/pp　　建立与强制性标准挂钩的研发税收优惠政策，引导制造业大幅提升创新发展能力。修改高新技术企业认定管理办法，在高新技术产品(服务)和主要产品的认定中增加关于国家安全、生态环境安全、使用寿命、质量等强制性标准的相关内容，更好地发挥标准对促进制造业创新和转型发展的促进作用。制造企业开展研发活动中实际发生的研发费用在按规定享受加计扣除优惠政策时，必须同时满足与企业生产经营活动相关的基础材料、基础工艺、基础共性技术和产品标准要求，以充分发挥标准在倒逼制造企业加大研发投入，有效促进企业研发创新活动的重要作用。/pp　　发挥标准在国家重大科技项目的引导作用，统筹推进科技、标准、产业、政策协同创新。加快制造业基础和关键技术标准制定，及时更新和清理行业标准，废止阻碍新兴产业和新兴业态发展的落后标准，形成与产业发展相协调的制造业标准体系。加快制造业标准体系与国家科技计划的深度融合，在重大科技项目设计、预研、立项、实施、验收等全过程增加核心技术零部件标准、先进基础工艺标准、关键基础材料标准、基础共性技术标准等考核指标，建立科技、标准、产业、政策协同发展机制。推进科技成果与标准研制有效结合，将科技成果及时转化为标准。/pp　　打造产业链上下游联动的标准体系，支持大中小企业融通发展。以保障制造业迈向国际价值链中高端为目标，结合制造业细分产业链上中下游发展需求，组织开展涵盖工业基础标准、军民通用标准、团体标准的标准体系建设，加快研制网络化协同研发制造、大规模个性化定制、服务型制造等新模式中的相关标准，加快推进制造企业贯标工作，系统解决大中小企业配套协作中的标准化问题，助力构建大中小企业融通发展的新格局。/pp/p

2017年12月1-5日，第十九届全国光散射学术会议(cncls19)在广州中山大学盛大召开。本次大会由中国物理学会光散射专业委员会主办、中山大学承办、吉林大学协办，会议内容涵盖广泛，包括拉曼、荧光、小角散射等光散射技术的理论和技术、表面等离子体光学及表面增强光谱、光谱在新材料、生物、医学、食品安全等领域的应用等。瑞士万通（中国）有限公司携Mira M-3手持式拉曼光谱仪亮相本次大会，与现场观众进行了免费试用的互动环节，收到良好效果。光散射大会在拉曼业界内有着举重若亲的效应，是科研院所成果汇报的重大舞台，瑞士万通中国有限公司也将在不久的将来携科研型拉曼仪器助力我国科研事业向前发展。 Mira M-3，入厂原辅料鉴别的好帮手！用于原料确认的新一代手持式拉曼光谱仪仅仅大过智能手机的 Mira M-3是市场上快速紧凑的拉曼光谱仪之一。具有测量速度快、设计小巧和操作简便等特点。特点一：小巧——真正意义的单手操作Mira M-3与智能手机大小相差无几，重量仅有752克，实现了真正意义上的单手操作，体积只有13.0厘米(高) × 8.5厘米(宽) × 4.0厘米(厚)。特点二：快速——数秒获取结果使用Mira M-3数秒内便可获取准确结果。只需要几秒钟的光谱采集时间就可以得到明确的“通过”或“失败”的结果。特点三：准确——逐格扫描技术逐格扫描技术的核心是激光束以圆周运动方式代替单点静态方式照射样品，从而获得的光谱信息是区域信息而非单点信息。采用逐格扫描技术获得的结果更可靠，尤其在分析不均匀样品时效果明显。同时仪器采用基于多元概率的算法确保原材料鉴别的准确性。该算法比传统的hqi光谱匹配算法更准确、更可靠。特点四：便捷——原料确认简单化在采集样品前，嵌入式条形码扫描器通过扫描样品条形码，自动填入样品名称和全部信息。您可以在测量样品前通过嵌入式条形码扫描器扫描样品包装上的条形码，对应的样品名称和批次信息自动填入，省去手工输入的麻烦。特点五：合规——确保符合法规要求Mira M-3配备的Mira cal软件带有多种特色功能，确保满足美国fda 21 cfr 11 part对数据安全和审计跟踪的所有要求：多级别的访问权限，默认包括3个预定义的不同权限用户、可选密码时效等。审计追踪功能可以追溯在仪器上的所有操作。安全电子签名功能可将数据同步到电脑端的安全数据库。可一键生成包含所有必要信息（设备信息、参数和电子签名）的报告。更多内容请查看瑞士万通官网。