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舒巴坦对照品

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  • 乳及乳制品中舒巴坦敏感β-内酰胺酶类药物检验方法

    乳及乳制品中舒巴坦敏感β-内酰胺酶类药物检验方法杯碟法1、范围本标准规定了乳及乳制品中舒巴坦敏感β-内酰胺酶类药物的检验方法。本标准适用于乳及乳制品中舒巴坦敏感β-内酰胺酶类物质的检验。本方法的检出限为4U/mL。2、原理该方法采用对青霉素类药物绝对敏感的标准菌株,利用舒巴坦特异性抑制β-内酰胺酶的活性,并加入青霉素作为对照,通过比对加入β-内酰胺酶抑制剂与未加入抑制剂的样品所产生的抑制圈的大小来间接测定样品是否含有β-内酰胺酶类药物。3、设备和材料除微生物实验室常规灭菌及培养设备外,其他设备和材料如下:3.1 抑菌圈测量仪或测量尺。3.2恒温培养箱:36℃±1℃。3.3 高压灭菌器。3.4 无菌培养皿:内径90 mm,底部平整光滑的玻璃皿,具陶瓦盖。3.5 无菌牛津杯:外径(8.0士0.1) mm,内径(6.0士0.1) mm,高度(10.0士0.1) mm。3.6 麦氏比浊仪或标准比浊管。3.7 pH计。3.8 无菌吸管:1mL(0.01mL刻度值),10mL(0.1mL刻度值)。3.9 加样器:5μL~20μL,20μL -200μL及配套吸头。4、培养基和试剂 除另有规定外,所用试剂均为分析纯,水为GB/T6682中规定的三级水。4.1 试验菌种:藤黄微球菌(Micrococcus luteus) CMCC(B) 28001,传代次数不得超过14次。4.2 磷酸盐缓冲溶液:按附录A中A.1规定。4.3生理盐水(8.5 g/L):按附录A中A.2规定。4.4 青霉素标准溶液:按附录A中A.3规定。[size=1

  • 【资料】乳及乳制品中舒巴坦敏感β-内酰胺酶类药物检验方法

    乳及乳制品中舒巴坦敏感β-内酰胺酶类药物检验方法指定检验方法4.乳及乳制品中舒巴坦敏感β-内酰胺酶类药物检验方法杯碟法1、范围本标准规定了乳及乳制品中舒巴坦敏感β-内酰胺酶类药物的检验方法。本标准适用于乳及乳制品中舒巴坦敏感β-内酰胺酶类物质的检验。本方法的检出限为4U/mL。2、原理该方法采用对青霉素类药物绝对敏感的标准菌株,利用舒巴坦特异性抑制β-内酰胺酶的活性,并加入青霉素作为对照,通过比对加入β-内酰胺酶抑制剂与未加入抑制剂的样品所产生的抑制圈的大小来间接测定样品是否含有β-内酰胺酶类药物。3、设备和材料除微生物实验室常规灭菌及培养设备外,其他设备和材料如下:3.1 抑菌圈测量仪或测量尺。3.2恒温培养箱:36℃±1℃。3.3 高压灭菌器。3.4 无菌培养皿:内径90 mm,底部平整光滑的玻璃皿,具陶瓦盖。3.5 无菌牛津杯:外径(8.0士0.1) mm,内径(6.0士0.1) mm,高度(10.0士0.1) mm。3.6 麦氏比浊仪或标准比浊管。3.7 pH计。3.8 无菌吸管:1mL(0.01mL刻度值),10mL(0.1mL刻度值)。3.9 加样器:5μL~20μL,20μL -200μL及配套吸头。4、培养基和试剂 除另有规定外,所用试剂均为分析纯,水为GB/T6682中规定的三级水。4.1 试验菌种:藤黄微球菌(Micrococcus luteus) CMCC(B) 28001,传代次数不得超过14次。4.2 磷酸盐缓冲溶液:按附录A中A.1规定。4.3生理盐水(8.5 g/L):按附录A中A.2规定。4.4 青霉素标准溶液:按附录A中A.3规定。4.5 β-内酰胺酶标准溶液:按附录A中A.4规定。4.6 舒巴坦标准溶液按附录A中A.5规定。。4.7 营养琼脂培养基:按附录A中A.6规定。4.8 抗生素检测用培养基Ⅱ:按附录A中A.7规定。5、操作步骤5.1 菌悬液的制备将藤黄微球菌接种于营养琼脂斜面上,经36士1℃培养18h-24 h,用生理盐水洗下菌苔即为菌悬液,测定菌悬液浓度,终浓度应大于1×1010 CFU/mL,4 ℃保存,贮存期限2周。5.2 样品的制备将待检样品充分混匀,取1 mL待检样品于1.5 mL离心管中共4管,分别标为:A、B、C、D,每个样品做三个平行,共12 管,同时每次检验应取纯水1 mL加入到1.5 mL离心管中作为对照。如样品为乳粉,则将乳粉按1:10的比例稀释。如样品为酸性乳制品,应调节pH值至6-7。5.3 检验用平板的制备取90mm灭菌玻璃培养皿,底层加10 mL灭菌的抗生素检测用培养基Ⅱ,凝固后上层加入5 mL含有浓度为1×108 CFU/mL藤黄微球菌的抗生素检测用培养基Ⅱ,凝固后备用。5.4 样品的测定按照下列顺序分别将青霉素标准溶液、β-内酰胺酶标准溶液、舒巴坦标准溶液加入到样品及纯水中:A 青霉素5 μL。B 舒巴坦25 μL、青霉素5 μL。C β-内酰胺酶25 μL、青霉素G5 μL。D β-内酰胺酶25 μL、舒巴坦25 μL、青霉素5 μL。混匀后,将上述A~D 试样各200 μL 加入放置于检验用平板上的4个无菌牛津杯中,36士1℃培养培养18~22 h ,测量抑菌圈直径。每个样品,取三次平行试验平均值。5.5 结果报告纯水样品结果应为:(A)、(B)、(D)均应产生抑菌圈;(A)的抑菌圈与(B)的抑菌圈相比,差异在3 mm以内(含3 mm),且重复性良好;(C)的抑菌圈小于(D)的抑菌圈,差异在3 mm以上(含3 mm),且重复性良好。如为此结果,则系统成立,可对样品结果进行如下判定:7.1 如果样品结果中(B)和、(D)均产生抑菌圈,且(C)与(D)抑菌圈差异在3 mm以上(含3 mm)时,可按7.1.1、7.1.2 判定结果。7.1.1(A)的抑菌圈小于(B)的抑菌圈差异在3 mm以上(含3 mm),且重复性良好,应判定该试样添加有β- 内酰胺酶,报告β- 内酰胺酶类药物检验结果阳性。7.1.2(A)的抑菌圈同(B)的抑菌圈差异小于3 mm,且重复性良好,应判定该试样未添加有β- 内酰胺酶,报告β- 内酰胺酶类药物检验结果阴性。7.2 如果(A)和(B)均不产生抑菌圈,应将样品稀释后再进行检测。附 录 A(规范性附录)培 养 基A.1 磷酸盐缓冲溶液(pH6.0)无水磷酸二氢钾8.0 g无水磷酸氢二钾2.0 g蒸馏水加至1000 mLA.2 生理盐水(8.5 g/L)氯化钠8.5 g蒸馏水1000 mL121℃高压灭菌15 min。A.3 青霉素标准溶液准确称取适量青霉素标准物质,用磷酸盐缓冲溶液溶解并定容为0.1mg/mL的标准溶液。当天配制,当天使用。A.4 β-内酰胺酶标准溶液准确量取或称取适量β-内酰胺酶标准物质,用磷酸盐缓冲溶液溶解并定容为16000 U/mL的标准溶液。当天配制,当天使用。A.5 舒巴坦标准溶液准确称取适量舒巴坦标准物质,用磷酸盐缓冲溶液溶解并定容为1 mg/mL的标准溶液,分装后-20 ℃保存备用,不可反复冻融使用。A.6 营养琼脂蛋白胨10 g牛肉膏3 g氯化钠5 g琼脂15-20 g蒸馏水1000 mL将上述成分加入蒸馏水中,搅混均匀,分装试管每管约5~8 mL,120℃高压灭菌15 min,灭菌后摆放斜面。A.7 抗生素检测培养基Ⅱ蛋白胨10 g牛肉浸膏3 g氯化钠5 g酵母膏3 g葡萄糖1 g琼脂14 g蒸馏水1000mL将上述成分加入蒸馏水中,搅混均匀,120 ℃高压灭菌15 min,其最终pH 值约为6.6。

  • 【转帖】USP标准品中英文对照(3)

    http://www.greenherbs.com.cn/bbs/dispbbs.asp?boardid=2&Id=7671652001 盐酸四氢唑林 Tetrahydrozoline Hydrochloride 对照品/标准品1651621 δ-9-四氢大麻酚 Delta-9-Tetrahydrocannabinol 对照品/标准品1651009 盐酸四环素 Tetracycline Hydrochloride 对照品/标准品1650006 盐酸羟丁卡因 Tetracaine Hydrochloride 对照品/标准品1649007 丙酸睾酮 CIII Testosterone Propionate CIII 对照品/标准品1648004 庚酸睾酮 CIII Testosterone Enanthate CIII 对照品/标准品1647001 环戊丙酸睾酮CIII Testosterone Cypionate CIII 对照品/标准品1646009 睾酮 CIII Testosterone CIII 对照品/标准品1645006 睾内酯CIII  Testolactone CIII 对照品/标准品1644003 萜品醇 Terpin Hydrate 对照品/标准品1643929 特非那定杂质B Terfenadine Related Compound B 对照品/标准品1643907 特非那定杂质A  Terfenadine Related Compound A 对照品/标准品1643805 特非那定 Terfenadine 对照品/标准品1643703 特康唑 Terconazole 对照品/标准品1643510 特布他林杂质A Terbutaline Related Compound A 对照品/标准品1643500 硫酸特布他林  Terbutaline Sulfate 对照品/标准品1643496 盐酸特比萘酚 Terbinafine Hydrochloride 对照品/标准品1643485 特拉唑嗪杂质C Terazosin Related Compound C 对照品/标准品1643474 特拉唑嗪杂质B  Terazosin Related Compound B 对照品/标准品1643463 特拉唑嗪杂质A Terazosin Related Compound A 对照品/标准品1643452 盐酸特拉唑嗪 Terazosin Hydrochloride 对照品/标准品1643408 替马西泮 CIV Temazepam CIV 对照品/标准品1643394 他唑巴坦杂质 A Tazobactam Related Compound A 对照品/标准品1643383 他唑巴坦;泰唑巴坦 Tazobactam 对照品/标准品1643361 牛磺酸 Taurine 对照品/标准品1643340 酒石酸 Tartaric Acid 对照品/标准品1643328 鞣酸  Tannic Acid 对照品/标准品1643306 枸橼酸他莫昔芬 Tamoxifen Citrate 对照品/标准品1643281 消旋盐酸坦洛新 Racemic Tamsulosin Hydrochloride 对照品/标准品1643260 盐酸坦洛新 Tamsulosin Hydrochloride 对照品/标准品1642904 塔格;塔格糖 Tagatose 对照品/标准品1642813 他克莫司杂质A Tacrolimus Related Compound A 对照品/标准品1642802 他克莫司 Tacrolimus 对照品/标准品1642700 盐酸他克林 Tacrine Hydrochloride 对照品/标准品1642507 舒洛芬 Suprofen 对照品/标准品1642256 琥珀酸舒马曲坦相关杂质 Sumatriptan Succinate Related Impurities 对照品/标准品1642223 琥珀酸舒马普坦杂质C Sumatriptan Succinate Related Compound C 对照品/标准品1642212 琥珀酸舒马普坦杂质A Sumatriptan Succinate Related Compound A 对照品/标准品1642201 琥珀酸舒马普坦 Sumatriptan Succinate 对照品/标准品1642154 舒马普坦 Sumatriptan 对照品/标准品1642100 舒利苯酮 Sulisobenzone 对照品/标准品1642019 舒林酸杂质A Sulindac Related Compound A 对照品/标准品1642008 舒林酸 Sulindac 对照品/标准品1639003 乙酰磺胺异恶唑 Sulfisoxazole Acetyl 对照品/标准品1638000 磺胺异恶唑 Sulfisoxazole 对照品/标准品1637008 磺吡酮 Sulfinpyrazone 对照品/标准品1636504 酞磺胺噻唑 Sulfathiazole 对照品/标准品1636005 柳氮磺吡啶  Sulfasalazine 对照品/标准品1635228 磺胺喹沙啉杂质A Sulfaquinoxaline Related Compound A 对照品/标准品1635206 磺胺喹沙啉 Sulfaquinoxaline 对照品/标准品1635002 磺胺吡啶熔点标准品 Sulfapyridine Melting Point Standard 对照品/标准品1634000 磺胺吡啶 Sulfapyridine 对照品/标准品1633506 氨苯磺酸 (磺胺酸 ) Sulfanilic Acid 对照品/标准品1633007 磺胺熔点标准品 Sulfanilamide Melting Point Standard 对照品/标准品1632004 磺胺  Sulfanilamide 对照品/标准品1631500 磺胺甲恶唑 N4- 葡胺  Sulfamethoxazole N4-glucoside 对照品/标准品1631001 磺胺甲恶唑 Sulfamethoxazole 对照品/标准品1630009 磺胺甲二唑 Sulfamethizole 对照品/标准品1629000 磺胺二甲嘧啶 Sulfamethazine 对照品/标准品1628007 磺胺甲嘧啶 Sulfamerazine 对照品/标准品1626500 磺胺多辛 Sulfadoxine 对照品/标准品1626001 磺胺地索辛 Sulfadimethoxine 对照品/标准品1625009 磺胺嘧啶 Sulfadiazine 对照品/标准品1624505 磺胺氯达嗪  Sulfachlorpyridazine 对照品/标准品1624006 磺胺醋酰钠 Sulfacetamide Sodium 对照品/标准品1623808 磺胺醋酰 Sulfacetamide 对照品/标准品1623706 磺胺苯酰 Sulfabenzamide 对照品/标准品1623681 硝酸硫康唑 Sulconazole Nitrate 对照品/标准品1623670 舒巴坦 Sulbactam 对照品/标准品1623648 枸橼酸舒芬太尼 CII Sufentanil Citrate CII 对照品/标准品1623637 蔗糖  Sucrose 对照品/标准品1623626 蔗糖素(三氯蔗糖)  Sucralose 对照品/标准品1623615 蔗糖八乙酸酯; 蔗糖八醋酸酯 Sucrose Octaacetate 对照品/标准品1623604 氯琥珀酰单胆碱 Succinylmonocholine Chloride 对照品/标准品1623502 氯琥珀胆碱 Succinylcholine Chloride 对照品/标准品1623003 硫酸链霉素 Streptomycin Sulfate 对照品/标准品1622408 甜菊糖 Stevioside 对照品/标准品1622000 硬脂醇 Stearyl Alcohol 对照品/标准品1621507 硬脂酰聚氧甘油酯 Stearoyl Polyoxyglycerides 对照品/标准品1621008 硬脂酸 Stearic Acid 对照品/标准品1620220 司他夫定系统适用性实验用混合物 Stavudine System Suitability Mixture 对照品/标准品1620209 司他夫定;3'-脱氧-2',3'-双脱氢胸苷 Stavudine 对照品/标准品1620005 司坦唑醇 CIII Stanozolol CIII 对照品/标准品1619505 角鲨烯 Squalane 对照品/标准品1619017 螺内酯杂质A  Spironolactone Related Compound A 对照品/标准品1619006 螺内酯 Spironolactone 对照品/标准品1618003 盐酸大观霉素 Spectinomyc

  • 【资料】乳及乳制品中舒巴坦敏感β-内酰胺酶类药物检验方法 杯碟法

    1 范围本标准规定了乳及乳制品中舒巴坦敏感β-内酰胺酶类药物的检验方法。本标准适用于乳及乳制品中舒巴坦敏感β-内酰胺酶类物质的检验。本方法的检出限为4U/mL。 2 原理该方法采用对青霉素类药物绝对敏感的标准菌株,利用舒巴坦特异性抑制β-内酰胺酶的活性,并加入青霉素作为对照,通过比对加入β-内酰胺酶抑制剂与未加入抑制剂的样品所产生的抑制圈的大小来间接测定样品是否含有β-内酰胺酶类药物。 3 设备和材料除微生物实验室常规灭菌及培养设备外,其他设备和材料如下:3.1 抑菌圈测量仪或测量尺。3.2恒温培养箱:36℃±1℃。3.3 高压灭菌器。3.4 无菌培养皿:内径90 mm,底部平整光滑的玻璃皿,具陶瓦盖。3.5 无菌牛津杯:外径(8.0士0.1) mm,内径(6.0士0.1) mm,高度(10.0士0.1) mm。3.6 麦氏比浊仪或标准比浊管。3.7 pH计。3.8 无菌吸管:1mL(0.01mL刻度值),10mL(0.1mL刻度值)。3.9 加样器:5μL~20μL,20μL -200μL及配套吸头。 4 培养基和试剂 除另有规定外,所用试剂均为分析纯,水为GB/T6682中规定的三级水。4.1 试验菌种:藤黄微球菌(Micrococcus luteus) CMCC(B) 28001,传代次数不得超过14次。4.2 磷酸盐缓冲溶液:按附录A中A.1规定。4.3生理盐水(8.5 g/L):按附录A中A.2规定。4.4 青霉素标准溶液:按附录A中A.3规定。4.5 β-内酰胺酶标准溶液:按附录A中A.4规定。4.6 舒巴坦标准溶液按附录A中A.5规定。。4.7 营养琼脂培养基:按附录A中A.6规定。4.8 抗生素检测用培养基Ⅱ:按附录A中A.7规定。

  • 宝刀未老,接步献刀,阿莫西林舒巴坦匹酯片有关物质方法学部分

    宝刀未老,接步献刀,阿莫西林舒巴坦匹酯片有关物质方法学部分

    继“宝刀未老,刀走偏锋,阿莫西林舒巴坦匹酯片含量测定方法学部分”,根据该项目整理后,于是“接步献刀”进行的有关物质方法学研究,本品国内外药典均无收载且是复方制剂,根据相关的转正标准进行试验,均不理想,对有关物质的研究有一定的难度,根据相关资料进行研究,下文主要简介比较重要的部分如流动相的摸索和耐用性试验以及波长的选定,其他的同前几篇,具体如下:项目:有关物质(3.2.P.5.2.4)检查方法:HPLC法试验条件:仪器:LC-10AT VP(SHIMADZU) SPD-10A VP(SHIMADZU)万分之一电子天平(Sartorius ABS-124S型)工作站(LCsolutionlite色谱工作站)色谱柱(填料:C18,规格:250mm×4.6mm,填料粒径:5μm)Wel5184425,sn:w10212096,ln:w1801.19UV检测器(210nm)柱温:室温流动相:0.01mol/L十二烷基硫酸钠溶液(用磷酸调节pH值至2.5±0.02)-甲醇(45:55)为流动相流速:1.0ml/min运行时间:约55分钟系统适用性:理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000。具体试验操作:取本品细粉适量,精密称定,用流动相适量溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林和舒巴坦均为0.5mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,作为对照溶液。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,对照溶液中阿莫西林的峰面积As,供试品溶液中各杂质的峰面积Ai均通过自动积分法测定,以各杂质峰面积与对照溶液阿莫西林峰面积的比值计算得出各杂质的含量,总杂质为各杂质的和。计算公式:各杂质的量(%)=Ai/As杂质总量(%)=∑ihttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306300029_448425_1621890_3.png3.2.P.5.3.2.1 流动相选择该品种目前在中国药典、美国药典、日抗基和英国药典均未收载。参照新药转正标准第55册收载的阿莫西林舒巴坦匹酯片质量标准WS1-(X-145)-2004Z、进口药品注册标准JX20080076、舒巴坦匹酯国家质量标准WS-516(X-439)-2001(试行)以及阿莫西林舒巴坦匹酯制剂的其他相关研究资料(傅小雅.HPLC-DAD法测定阿莫西林舒巴坦匹酯分散片中舒巴坦匹酯含量及有关物质.中国药房2008年第19卷第13期:1011-1012;姜红,胡昌勤,金少鸿.阿莫西林-舒巴坦匹酯片含量及有关物质质控分析方法的建立.药物分析杂志2002,22(2):91-94)进行有关物质检查流动相选择。由于阿莫西林和舒巴坦匹酯极性差别较大,通常会造成阿莫西林在死时间附近出峰,而舒巴坦匹酯出峰时间较迟。本品试验表明流动相加入十二烷基硫酸钠溶液能有效检查有关物质。初步拟定流动相体系及试验结果统计见下表。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306300030_448426_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306300031_448427_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306300031_448428_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306300032_448429_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306300033_448430_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306300033_448431_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306300034_448432_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306300035_448433_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306300035_448434_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306300036_448435_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306300037_448436_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306300038_448437_1621890_3.png3.2.P.5.3.2.4有关物质检查波长选定(色谱图见附件115~117)本品目前在中国药典、美国药典、日抗基和英国药典均未收载。参照新药转正标准第55册收载的阿莫西林舒巴坦匹酯片质量标准WS

  • 宝刀未老,刀走偏锋,阿莫西林舒巴坦匹酯片含量测定方法学部分

    宝刀未老,刀走偏锋,阿莫西林舒巴坦匹酯片含量测定方法学部分

    因本品按照以前的转正标准,无法达到分析要求,于是刀走偏锋,另辟蹊径,以下是本品含量测定方法学研究内容:项目:含量测定(3.2.P.5.2.9)检查方法:照高效液相色谱法(中国药典2010年版二部附录Ⅴ D)测定试验条件:仪器:LC-10AT VP(SHIMADZU) SPD-10A VP(SHIMADZU)万分之一电子天平(Sartorius ABS-124S型)工作站(LCsolutionlite色谱工作站)色谱柱(填料:C18,规格:250mm×4.6mm,填料粒径:5μm)Wel5184425,sn:w10212096,ln:w1801.19UV检测器(210nm)柱温:室温流动相:磷酸二氢钾溶液(取磷酸二氢钾3.06g,加水900ml溶解后,用磷酸调节pH值至3.0,再加水稀释至1000ml,混匀)-乙腈(40:60)。流速:1.0ml/min运行时间:约10分钟具体试验操作:取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于阿莫西林和舒巴坦分别为50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使阿莫西林和舒巴坦匹酯溶解,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另分别取阿莫西林和舒巴坦匹酯对照品适量,加流动相制成每1ml中分别含0.5mg阿莫西林和舒巴坦的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。计算公式:标示量百分含量(%)=××100%式中:Cs为对照品的浓度(mg/ml);At为供试液中相应主峰面积;Nt为供试液的稀释倍数;AS为对照品溶液中相应主峰面积;W为供试品取样量(mg)。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306292348_448407_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306292348_448408_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306292349_448409_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306292350_448410_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306292350_448411_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306292351_448412_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306292351_448413_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306292352_448414_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306292353_448415_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306292353_448416_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306292354_448417_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306292354_448418_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306292355_448419_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306292356_448420_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306292357_448421_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306292358_448422_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306292358_448423_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306292359_448424_1621890_3.png

  • 【讨论】关于“对照品溶液的制备”中有关字眼的表述问题

    [size=3]不知大家注意没有,在2010年版药典中,特别是UV-Vis测含量,在“对照品溶液的制备”中,往往是准确指出精密称取的对照品的量,例如,2010年版药典一部第5页,人工牛黄中胆酸的含量测定项下,胆酸对照品溶液的制备:取胆酸对照品12.5mg,精密称定,置25ml量瓶中,加60%冰醋酸溶液使溶解,并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含胆酸0.5mg)。而,HPLC或GC等测含量,大多的表述是,如同是第5页,八角茴香中反式茴香脑的含量测定,对照品溶液的制备:取反式茴香脑对照品适量,精密称定,加乙醇制成每1ml含0.4mg的溶液,即得。这两种表述有何不同?[/size]

  • 对照品领用记录的装订方式

    这个问题可能有些奇怪先说说概况吧:之前我们这边的台帐都是采用活页装订的,就是缺少了可以直接拆了往里面加页。上次检查被专家提出这样有造假嫌疑,建议我们采用固定页数受控发放的台帐。http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09501.gif于是我们就准备这么开始做了,但做到对照品领用这一块的时候就发现问题了。对照品的帐都是一页写一个对照品,而很多对照品领用数量不固定,可能用到1页、2页,甚至可能3页或更多。这样的话,页数就无法固定了。想过一个对照品用一本帐,但我们这边对照品实在是太多了,一个一本的话得一大堆帐http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09512.gif。不知道各位都是怎么处理对照品台帐的?

  • 液相色谱对照品正常,样品理论塔板数很低

    液相色谱一个序列连续进样对照品6+2,样品2+2,面积都很稳定,对照理论板数1W+,但是样品理论板数只有2000+,序列最后补进的对照也是1W+,而且面积依然很稳定。请问这是什么原因,已经换过好几个品牌型号的柱子,换过三个有机项甲醇的品牌,自测重复性也很正常,仪器厂家工程师来检查过,设备没问题,实在没办法了!怀疑是样品问题,但是这个样品我们已经做了很多年了,以前都没有这个问题。就只有近半年出现仪器,e2695流动相,甲醇水25:75色谱柱,用过赛默飞 的ods c18、bds c18、迪马的diamonsil plus c18等等。

  • 【讨论】对照品使用问题

    今天国家局的专家们对我们进行工艺核查,问我们对照品的领用问题,一开口对照品有效期是多长?(不涉及特殊品种)未用完的对照品要不要进行再标定?多长时间标定?怎么保证未领用已开口的对照品的含量?企业对照品管理办法是否经过验证?

  • 标准品和对照品

    看了一些,有点晕。气质检测物质的时候我们都会做标准曲线,用的都是标,是吧~~那咱们所说的标,是标准品,对不?那对照品是什么?能用来定量么?

  • 【转帖】USP标准品中英文对照 1

    http://www.greenherbs.com.cn/bbs/dispbbs.asp?boardid=2&Id=7651724918 唑吡坦杂质A CIV Zolpidem Related Compound A CIV 对照品/标准品1724907 酒石酸唑吡坦 CIV Zolpidem Tartrate CIV 对照品/标准品1724893 唑吡坦 CIV Zolpidem CIV 对照品/标准品1724805 盐酸唑拉西泮 Zolazepam Hydrochloride 对照品/标准品1724769 硫酸锌 Zinc Sulfate 对照品/标准品1724747 氧化锌 Zinc Oxide 对照品/标准品1724689 齐留通杂质C Zileuton Related Compound C 对照品/标准品1724678 齐留通杂质B Zileuton Related Compound B 对照品/标准品1724667 齐留通杂质 A Zileuton Related Compound A 对照品/标准品1724656 齐留通  Zileuton 对照品/标准品1724532 齐多夫定杂质C(胸腺嘧啶) Zidovudine Related Compound C (thymine) 对照品/标准品1724521 齐多夫定杂质B Zidovudine Related Compound B 对照品/标准品1724500 齐多夫定  Zidovudine 对照品/标准品1724317 扎西他滨杂质A Zalcitabine Related Compound A 对照品/标准品1724306 扎西他滨 Zalcitabine 对照品/标准品1724000 盐酸育亨宾 Yohimbine Hydrochloride 对照品/标准品1722005 木糖 Xylose 对照品/标准品1721002 盐酸赛洛唑啉 Xylometazoline Hydrochloride 对照品/标准品1720600 木糖醇 Xylitol 对照品/标准品1720429 盐酸赛拉嗪 Xylazine Hydrochloride 对照品/标准品1720407 赛拉嗪 Xylazine 对照品/标准品1720203 呫吨酮 Xanthone 对照品/标准品1720000 呫吨酸 Xanthanoic Acid 对照品/标准品1719102 华法林杂质 A Warfarin Related Compound A 对照品/标准品1719000 华法林  Warfarin 对照品/标准品1717708 牡荆素(牡荆甙)  Vitexin 对照品/标准品1717504 含量测定系统适用性用维生素D Vitamin D Assay System Suitability 对照品/标准品1716002 维生素A Vitamin A 对照品/标准品1715000 硫酸紫霉素 Viomycin Sulfate 对照品/标准品1714528 长春瑞滨杂质A Vinorelbine Related Compound A 对照品/标准品1714506 酒石酸长春瑞滨 Vinorelbine Tartrate 对照品/标准品1714007 硫酸长春新碱 Vincristine Sulfate 对照品/标准品1713004 硫酸长春碱 Vinblastine Sulfate 对照品/标准品1711508 阿糖腺苷 Vidarabine 对照品/标准品1711472 维替泊芬杂质A Verteporfin Related Compound A 对照品/标准品1711461 维替泊芬  Verteporfin 对照品/标准品1711440 维拉帕米杂质F Verapamil Related Compound F 对照品/标准品1711439 维拉帕米杂质E Verapamil Related Compound E 对照品/标准品1711428 维拉帕米杂质D Verapamil Related Compound D 对照品/标准品1711406 维拉帕米杂质B Verapamil Related Compound B 对照品/标准品1711304 维拉帕米杂质A Verapamil Related Compound A 对照品/标准品1711224 维库溴铵杂质F Vecuronium Bromide Related Compound F 对照品/标准品1711202 盐酸维拉帕米 Verapamil Hydrochloride 对照品/标准品1711188 维库溴铵杂质C Vecuronium Bromide Related Compound C 对照品/标准品1711177 维库溴铵杂质B Vecuronium Bromide Related Compound B 对照品/标准品1711166 维库溴铵杂质A Vecuronium Bromide Related Compound A 对照品/标准品1711155 维库溴铵 Vecuronium Bromide 对照品/标准品1711133 赖氨加压素 Lypressin 对照品/标准品1711100 加压素 Vasopressin 对照品/标准品1711009 香草醛熔点标准品 Vanillin Melting Point Standard 对照品/标准品1710006 香草醛  Vanillin 对照品/标准品1709018 Vancomycin B with Monodechlorovancomycin 对照品/标准品1709007 盐酸万古霉素 Vancomycin Hydrochloride 对照品/标准品1708795 缬沙坦杂质 C Valsartan Related Compound C 对照品/标准品1708784 缬沙坦杂质 B Valsartan Related Compound B 对照品/标准品1708773 缬沙坦杂质 A  Valsartan Related Compound A 对照品/标准品1708762 缬沙坦  Valsartan 对照品/标准品1708751 戊柔比星分离度用混合物 Valrubicin Resolution Mixture 对照品/标准品1708730 戊柔比星 Valrubicin 对照品/标准品1708729 丙戊酸杂质A Valproic Acid Related Compound A 对照品/标准品1708718 丙戊酸杂质 B Valproic Acid Related Compound B 对照品/标准品1708707 丙戊酸 Valproic Acid 对照品/标准品1708503 L- 缬氨酸  L-Valine 对照品/标准品1708015 D-缬更昔洛韦 D-Valganciclovir 对照品/标准品1708004 缬更昔洛韦盐酸盐 Valganciclovir Hydrochloride 对照品/标准品1707908 缬草烯酸 Valerenic Acid 对照品/标准品1707894 万乃洛韦杂质G Valacyclovir Related Compound G 对照品/标准品1707883 万乃洛韦杂质F Valacyclovir Related Compound F 对照品/标准品1707872 万乃洛韦杂质E Valacyclovir Related Compound E 对照品/标准品1707861 万乃洛韦杂质D Valacyclovir Related Compound D 对照品/标准品1707855 万乃洛韦杂质C Valacyclovir Related Compound C 对照品/标准品1707839 盐酸万乃洛韦 Valacyclovir Hydrochloride 对照品/标准品1707806 熊去氧胆酸  Ursodiol 对照品/标准品1706701 C13尿素 Urea C 13 对照品/标准品1706698 尿素  Urea 对照品/标准品1706009 乌拉莫司汀  Uracil Mustard 对照品/标准品1705800 阿糖尿苷 Uracil Arabinoside 对照品/标准品1705505 十一烯酸 Undecylenic Acid 对照品/标准品1705323 泛癸利酮杂质A Ubidecarenone Related Compound A 对照品/标准品1705312 系统适用性试验用泛癸利酮 Ubidecarenone for System Suitability 对照品/标准品1705301 泛癸利酮 Ubidecarenone 对照品/标准品1705006 L- 酪氨酸 L-Tyrosine 对照品/标准品1704003 泰洛沙泊 Tyloxapol 对照品/标准品1703850 酒石酸泰洛星 Tylosin Tartrate 对照品/标准品1703805 泰洛星 Tylosin 对照品/标准品1702008 氯筒箭毒碱 Tuboc

  • “一测多评”和“对照品替代法”有何区别?!

    希望自己不是管中窥豹,特来请教战友关于“一测多评”的中药有效成分分析方法。阅读了以下帖子和文献后,感觉一测多评和对照品替代法是一样的。说白了就是:用已有对照品的化合物定量测定其它没有对照品(或很难制备)的化合物的相对含量。对照品替代法的应用已经很成熟了,其特点及优劣已经有了充分的科学认识。“一测多评”并没有实质的改善,据称药典2010年版中收录了一测多评的方法(一测多评法建立的技术指南.王智民等)。个人认为这个方法本身的问题就比较多! http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09512.gif上面的技术指南,问题就更多了!http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20110123/3101164/http://www.tcmtcm.com/standard/200810200953267803.htm

  • 自制杂质对照品

    自制杂质对照品,新药申报时杂质含量方面需要做哪些工作?按照CTD格式要求,对于自制对照品应该“简述含量和纯度标定的方法及结果”,具体做应该怎么做?请各位专家指导,谢谢!

  • 对照品前后响应差异大

    最近几次实验发现,外标法测定含量结果差异较大,查看前后实验发现,几次下来的对照品在[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]上的响应差异很大,想知道同一台仪器相同色谱条件下,对照品响应不会差异很大吧,为什么会出现这种情况,求助大神,帮忙解决问题

  • 急求~~~~质谱对照品不出峰的问题?

    最近在做高分辨率质谱(ESI源),但是遇到了对照品不出峰的情况,试了正负离子模式,流动相甲醇,乙腈,纯水,甲酸水也都试了。一共6个对照品,就是这一个找不到峰。对照品拿去测了HPLC和GC-MS都没有问题,分子式和质量数也确认了没有错误,加H和加Na的质量数也都找了,但是还是扫不到这个对照品的母离子。请问大家可能是什么原因造成的?有没有什么解决办法呢?谢谢了

  • 【转帖】USP标准品中英文对照(5)

    http://www.greenherbs.com.cn/bbs/dispbbs.asp?boardid=2&Id=7691601521 二类残留溶剂-1,4-二氧;六环 Residual Solvent Class 2 - 1,4-Dioxane 对照品/标准品1601500 二类残留溶剂-N,N-二甲基酰胺 Residual Solvent Class 2 - N,N-Dimethylformamide 对照品/标准品1601485 二类残留溶剂-N,N-二甲基乙酰胺 Residual Solvent Class 2 - N,N-Dimethylacetamide 对照品/标准品1601463 二类残留溶剂-1,2-二甲氧基乙烷 Residual Solvent Class 2 - 1,2-Dimethoxyethane 对照品/标准品1601441 二类残留溶剂-二氯甲烷 Residual Solvent Class 2 -Methylene Chloride 对照品/标准品1601420 二类残留溶剂- 1,2- 二氯乙烯 Residual Solvent Class 2 - 1,2-Dichloroethene 对照品/标准品1601408 二类残留溶剂-环己烷 Residual Solvent Class 2 - Cyclohexane 对照品/标准品1601383 二类残留溶剂-氯仿 Residual Solvent Class 2 -Chloroform 对照品/标准品1601361 二类残留溶剂-氯苯 Residual Solvent Class 2 - Chlorobenzene 对照品/标准品1601340 二类残留溶剂-乙腈 Residual Solvent Class 2 -Acetonitrile 对照品/标准品1601306 二类残留溶剂-混合物 C Residual Solvent Class 2 - Mixture C 对照品/标准品1601292 二类残留溶剂-混合物 B Residual Solvents Class 2 - Mixture B 对照品/标准品1601281 二类残留溶剂-混合物 A  Residual Solvents Class 2 Mixture A 对照品/标准品1601226 一类残留溶剂- 1,1,1- 三氯乙烷 Residual Solvent Class 1 -1,1,1 对照品/标准品1601204 一类残留溶剂- 1,1- 二氯乙烯 Residual Solvent Class 1 -1,1-Dichlo 对照品/标准品1601180 一类残留溶剂- 1,2- 二氯乙烷 Residual Solvent Class 1 -1,2-Dichlo 对照品/标准品1601168 一类残留溶剂-四氯化碳 Residual Solvent Class 1 -Carbon Tetrachloride 对照品/标准品1601146 一类残留溶剂-甲苯 Residual Solvent Class 1- Benzene 对照品/标准品1601102 一类残留溶剂混合物 Residual Solvents Mixture Class 对照品/标准品1601000 利血平  Reserpine 对照品/标准品1600846 瑞格列奈杂质C Repaglinide Related Compound C 对照品/标准品1600835 瑞格列奈杂质B Repaglinide Related Compound B 对照品/标准品1600824 瑞格列奈杂质A Repaglinide Related Compound A 对照品/标准品1600813 瑞格列奈 Repaglinide 对照品/标准品1600121 瑞鲍迪甙 A Rebaudioside A 对照品/标准品1599500 红车轴草提取粉 Powdered Red Clover Extract 对照品/标准品1599000 萝芙碱 Rauwolfia Serpentina 对照品/标准品1598802 树莓酒 Raspberry Alcohol 对照品/标准品1598700 雷尼替丁杂质C Ranitidine Related Compound C 对照品/标准品1598609 雷尼替丁杂质B Ranitidine Related Compound B 对照品/标准品1598507 雷尼替丁杂质A Ranitidine Related Compound A 对照品/标准品1598450 雷尼替丁分离度用混合物 Ranitidine Resolution Mixture 对照品/标准品1598405 盐酸雷尼替丁 Ranitidine Hydrochloride 对照品/标准品1598347 雷米普利杂质D (二酮哌嗪雷米普利)Ramipril Related Compound D 对照品/标准品1598338 雷米普利杂质C Ramipril Related Compound C 对照品/标准品1598323 雷米普利杂质B Ramipril Related Compound B 对照品/标准品1598314 雷米普利杂质A  Ramipril Related Compound A 对照品/标准品1598303 雷米普利 Ramipril 对照品/标准品1598201 盐酸雷洛昔芬 Raloxifene Hydrochloride 对照品/标准品1598008 3- 奎宁环基 3-Quinuclidinyl Benzilate 对照品/标准品1597504 奎宁酮 Quininone 对照品/标准品1597005 硫酸奎宁 Quinine Sulfate 对照品/标准品1596807 二水合盐酸奎宁 Quinine Hydrochloride Dihydrate 对照品/标准品1595509 硫酸奎尼丁 Quinidine Sulfate 对照品/标准品1595000 葡萄糖酸奎尼丁 Quinidine Gluconate 对照品/标准品1594506 金鸡纳酸 Quinic Acid 对照品/标准品1594007 喹乙宗 Quinethazone 对照品/标准品1593423 喹那普利杂质 B  Quinapril Related Compound B 对照品/标准品1593412 喹那普利杂质 A Quinapril Related Compound A 对照品/标准品1593401 盐酸喹那普利 Quinapril Hydrochloride 对照品/标准品1593004 盐酸米帕林 Quinacrine Hydrochloride 对照品/标准品1592409 槲皮素 Quercetin 对照品/标准品1592227 夸西泮杂质 A Quazepam Related Compound A 对照品/标准品1592205 夸西泮CIV Quazepam CIV 对照品/标准品1592001 恩波吡维铵 Pyrvinium Pamoate 对照品/标准品1589109 丙酮酸 Pyruvic Acid 对照品/标准品1589007 乙胺嘧啶 Pyrimethamine 对照品/标准品1588004 马来酸吡拉明 Pyrilamine Maleate 对照品/标准品

  • 对照品使用次数问题

    [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]检测常需要配制标准溶液。而对照品原则上开启即失效,按这种操作在实际应用上很难。对于对照品多的,比如1g多,建议分装,一勺一装,去好皮,一勺重量是多少就是多少,做好记录,使用时根据称样量调整系数倍数。

  • 配液体的对照品,稀释倍数怎么算?取样量的质量怎么算?

    配液体的对照品,稀释倍数怎么算?取样量的质量怎么算?

    对制品浓度要求0.3mg/ml第一个问题,算稀释倍数的时候,0.2ml算不算进去?粉末的对照品,是不算进去的,按1算!第二个问题,取样量(质量)怎么算?粉末的是用天平称,这种液体的对照品呢?怎么算?如果称的话,如果称?还是按密度算出质量?[img=,690,516]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910181106011657_3849_4008962_3.png[/img]

  • 【应用数据库有奖问答12.06(已完结)】一捻金胶囊的检测,对照品中大黄素甲醚的理论塔板数是?

    【应用数据库有奖问答12.06(已完结)】一捻金胶囊的检测,对照品中大黄素甲醚的理论塔板数是?

    [b]Q:一捻金胶囊的检测,对照品中大黄素甲醚的理论塔板数是?A:13182.473===============================================================【活动内容】1、每个工作日上午10:00左右发布一个关于应用数据库的应用问答题,版友根据题目给出自己理解的答案。2、每个工作日下午15:10公布参考答案。【活动奖励】幸运奖:抽奖软件,当天随机抽取3个或5个回答正确的版友ID号(最后一个ID号,截止至下午15:00),每人奖励[color=#ff0000]2钻石币[/color](抽奖人数≤10,抽取3个版友;抽奖人数>10,抽取5个版友);中奖名单:初心(注册ID:m3170710)千层峰(注册ID:jxyan)yy_0324(注册ID:yy_0324)捌道巴拉巴巴巴(注册ID:v3082413)m3071659(注册ID:m3071659)[img=,690,388]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/12/201812061509027023_7191_1610895_3.png!w690x388.jpg[/img][img=,690,388]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/12/201812061509060797_992_1610895_3.png!w690x388.jpg[/img]积分奖励:所有回答正确的版友奖励[color=#ff0000]10个积分[/color](幸运奖获得者除外)。【注意事项】同样的答案,每人只能发一次[/b][align=left][color=#ff0000][b]PS:该贴浏览权限为“回贴仅作者和自己可见”,回复的版友仅能看到版主的题目及自己的回答内容,无法看到其他版友的回复内容。[/b][/color][/align][align=left][color=#ff0000][b] 下午3点之后解除,即可看到正确答案、获奖情况及所有版友的回复内容。[/b][/color][/align][align=center]=======================================================================[/align]方法:HPLC基质:药品应用编号:103503化合物:芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚色谱柱:[url=http://www.dikma.com.cn/product/details-229.html]Diamonsil C18 5μm 250 x 4.6mm[/url]样品前处理:对照品溶液:取芦荟大黄素对照品、大黄酸对照品、大黄素对照品、大黄酚对照品、大黄素甲醚对照品适量,精密称定,加甲醇分别制成每1 mL中含芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚各16 μg、含大黄素甲醚8 μg的混合溶液,摇匀,即得。供试品溶液:取装量差异项下的本品内容物0.8 g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25 mL,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过。精密量取续滤液5 mL,置烧瓶中,挥去溶剂,加8%盐酸溶液10 mL,超声处理(功率250 W,频率40 kHz)2分钟,再加三氯甲烷10 mL,加热回流1小时,放冷,置分液漏斗中,用少量三氯甲烷洗涤容器,洗涤并入分液漏斗中,分取三氯甲烷液,酸液再用三氯甲烷提取3次,每次10 mL,合并三氯甲烷液,减压回收溶剂至干,残渣加甲醇适量使溶解,转移至10 mL量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。色谱条件:色谱柱: Diamonsil C18 250*4.6 mm,5 μm (Cat#:99903)流动相: 甲醇:0.1%磷酸溶液=85:15流速: 1 mL/min柱温: 25 ℃检测器: UV 254 nm进样量: 10 μL文章出处:天津应用实验室关键字:一捻金胶囊、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚、Diamonsil C18、HPLC、2015药典摘要:Diamonsil C18检测一捻金胶囊中芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚。图谱:[img]http://www.dikma.com.cn/u/image/2014/12/30/1419931202872254.png[/img][img]http://www.dikma.com.cn/u/image/2014/12/30/1419931205664927.png[/img]

  • 气相色谱对照品重现性差

    给位大神求帮我分析一下顶空进样测苯,苯对照品的溶剂是90%乙醇,加了10mg 的无水碳酸钠,三针对照总会有一针峰面积较小(只有一半),是什么原因?

  • 实验室标准品、对照品,这几个问题要搞清!

    [align=center][b][font='微软雅黑',sans-serif][color=black]实验室标准品、对照品,这几个问题要搞清![/color][/font][/b][/align][align=left][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]来源:分析圈[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][/color][/font][b][font='微软雅黑',sans-serif][color=#FF4C00][back=white]对照品[/back][/color][/font][/b][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。[/back][/color][/font][b][font='微软雅黑',sans-serif][color=#FF4C00][back=white]标准品[/back][/color][/font][/b][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]还是感觉不甚明了?是否标准品只用于生物方面?是否化学方面只能称对照品?标准品有什么要求?对照品有什么要求?[/back][/color][/font][b][font='微软雅黑',sans-serif][color=#021EAA][back=white]1[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=#021EAA][back=white]、标准品[/back][/color][/font][/b][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]在国际上标准物质和标准样品英文名称均为[b]“[/b][/back][/color][/font][b][font='&][color=black][back=white]Reference Materials[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]”[/back][/color][/font][/b][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white],由[/back][/color][/font][font='&][color=black][back=white]ISO/REMCO[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]组织负责这一工作。[b]中国的计量系统将“[/b][/back][/color][/font][b][font='&][color=black][back=white]Reference Materials[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]”称为“标准物质”[/back][/color][/font][/b][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white],多指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,多以效价单位[/back][/color][/font][font='&][color=black][back=white](U)[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]表示。在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具。[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white][/back][/color][/font][b][font='微软雅黑',sans-serif][color=#021EAA][back=white]2[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=#021EAA][back=white]、对照品[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=#FF4C00][back=white]和标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,[/back][/color][/font][/b][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]它是国家药品标准不可分割的组成部分。[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white][/back][/color][/font][b][font='微软雅黑',sans-serif][color=#021EAA][back=white]对照品与标准品混用问题?[/back][/color][/font][/b][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定,是药品检验中经常出现但未引起重视的重大问题。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,但并不完全相同,有时差别会很大。如,英国[/back][/color][/font][font='&][color=black][back=white]Glaxo[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]公司提供的头孢呋肟酯对照品,[/back][/color][/font][font='&][color=black][back=white]HPLC[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]标定为[/back][/color][/font][font='&][color=black][back=white]96.9%[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white],供含量测定用;[/back][/color][/font][font='&][color=black][back=white]UV[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]为[/back][/color][/font][font='&][color=black][back=white]98.8%[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white],供溶出度测定。虽然,中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法,由于:[/back][/color][/font][font='&][color=black][back=white][b](1)[/b][/back][/color][/font][b][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽,大多无对照品质量要求及标定方法;[/back][/color][/font][font='&][color=black][back=white](2)[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]对对照品或标准品的正确使用缺乏认识;[/back][/color][/font][font='&][color=black][back=white](3)[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]日常科研中极难找到相应的对照品;[/back][/color][/font][font='&][color=black][back=white](4)[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]中国药典正文中也常存在对照品混用的问题,如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查,而含量测定方法与溶出度分析方法又不同,故极易引起混用。[/back][/color][/font][/b][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white][/back][/color][/font][b][font='微软雅黑',sans-serif][color=#021EAA][back=white]3[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=#021EAA][back=white]、标准品、对照品、标准溶液管理制度[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]目的:[/back][/color][/font][/b][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]建立其配制贮存与使用管理制度,确保检测数据准确无误。[b]适用范围:[/b]适用于检验室的规范管理。[b]职责:[/b]标准品、对照品的采购、贮存、配制、保管及使用者负责,[/back][/color][/font][font='&][color=black][back=white]QC[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]负责人负总责。[b]内容:[/b][/back][/color][/font][b][font='&][color=black][back=white][/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=#FF4C00][back=white]①对照品:用于鉴别、检查、含量测定或校正,检定仪器性能的标准物质。②标准品:用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质。[/back][/color][/font][/b][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white][/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]※由制剂室主任指定专人向中国食品药品检定研究院购买,由专人统一管理。管理员收到对照品、标准品后,应先填写《对照品采购、使用登记台账》,[b]台账包括:名称、批号、数量、购进日期、贮存条件、货柜号、使用时间、使用人、复核人、用途等内容。[/b][/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white][/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]对照品、标准品应按照其说明书上的存放条件进行贮存,需干燥保存的放入干燥器中,阴凉保存的应保存在阴凉处,冷处保存的放入冰箱冷藏室并保持温度在[/back][/color][/font][font='&][color=black][back=white]2[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]~[/back][/color][/font][font='&][color=black][back=white]8[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]℃,[/back][/color][/font][font='&][color=black][back=white]-20[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]℃以下保存的对准品应存放在冰箱冷冻室。[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white][/back][/color][/font][b][font='微软雅黑',sans-serif][color=#FF4C00][back=white]所有对照品,只能由对照品管理员进行发放使用,使用人领用时应进行使用登记,开瓶后的对照品应由开瓶人填写《开瓶标签》,内容包括:品名、批号、开瓶日期、有效期至、开瓶人。[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]对照品开瓶后有效期为:[/back][/color][/font][font='&][color=black][back=white]5[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]年。[/back][/color][/font][/b][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white][/back][/color][/font][b][font='微软雅黑',sans-serif][color=#021EAA][back=white]4[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=#021EAA][back=white]、标准滴定液[/back][/color][/font][/b][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]应由药检负责人配制、标定,定期[/back][/color][/font][font='&][color=black][back=white]3[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]个月后复标,并填写《滴定液配制台帐》、《滴定液标定、复标记录》,记录应是原始数据。若贮存期发现混浊、沉淀、变色等异常情况,应及时处理,滴定液的使用应由专人发放,领用人应填写《滴定液使用台帐》,并注明用途。[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white][/back][/color][/font][b][font='&][color=black][back=white]5[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]、配制质量要求:[/back][/color][/font][/b][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white][/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制,配制好后应填写《标准溶液配制台帐》其配制用水应为符合药典要求的纯化水。标定标准滴定液必须使用基准物质。[b]为防其存放后可能吸潮,标定前应干燥至恒重。[/b][/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white][/back][/color][/font][b][font='微软雅黑',sans-serif][color=#021EAA][back=white]6[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=#021EAA][back=white]、滴定液的标定和复标:[/back][/color][/font][/b][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]滴定液配制、标定方法按药典执行。一般由一人标定,第二人复标,标定须作平行标定,并不得少于[/back][/color][/font][font='&][color=black][back=white]3[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]次,且其结果的相对偏差不得超过[/back][/color][/font][font='&][color=black][back=white]0.1%[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]。标定和复标二结果的相对偏差不得超[/back][/color][/font][font='&][color=black][back=white]0.15%[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white],否则重标,如标定和复标误差符合要求,则将二者的算术平均值作为滴定结果。[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white][/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]复标合格的滴定液及配制好的标准溶液,须贴上标签,写明品名、浓度,配制日期、标定日期、温度、标定人、复标人、使用效期等。[b]滴定液应定期复标,其使用期限一般为[/b][/back][/color][/font][b][font='&][color=black][back=white]3[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]个月。[/back][/color][/font][/b][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white][/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]超过期限不得使用。滴定液与标准液应按《中国药典》要求贮存,对光易变化的滴定液、标准液应贮于棕色瓶中,瓶口捆扎塑膜防潮、防污染,由专人保管。超过使用期限的标准液及滴定液,保管员不得发放,使用人员不得使用。[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white][/back][/color][/font][b][font='&][color=black][back=white]7[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]、标准品保存小妙招:[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white][/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]保存方法便是冷冻干燥法:冷冻干燥对它的浓度和免疫活性无明显的影响,是目前最常用的保存方法。[/back][/color][/font][/b][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]冷冻干燥制品在低温下,可在较长的时间内保持稳定哦!应用冷冻干燥制品时,复溶体积的准确度十分重要![/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white][/back][/color][/font][b][font='微软雅黑',sans-serif][color=#021EAA][back=white]建议:[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=#FF4C00][back=white]在标准品中加入一定量的防腐剂,可减少对细菌污染的影响。密闭真空保存或充入惰性气体等方法也可以增加稳定性。[/back][/color][/font][/b][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white][/back][/color][/font][b][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]※目前为止最常用的方法是:[/back][/color][/font][/b][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]在其中加入少量的防腐剂[/back][/color][/font][font='&][color=black][back=white]([/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]如,[/back][/color][/font][font='&][color=black][back=white]0.1%[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]叠氮钠或[/back][/color][/font][font='&][color=black][back=white]0.1%[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]硫柳汞[/back][/color][/font][font='&][color=black][back=white])[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white],冷冻干燥后密封,并在低温下保存。[/back][/color][/font][font='&][color=black][back=white][/back][/color][/font][b][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]※提醒注意:[/back][/color][/font][/b][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]一旦复溶后应放低温保存,并不得反复冻溶!复溶后有效期明显缩短,一般不超过[/back][/color][/font][font='&][color=black][back=white]6[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]~[/back][/color][/font][font='&][color=black][back=white]8[/back][/color][/font][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][back=white]周,有些物质可能更短。[/back][/color][/font][/align]

  • 【转帖】USP标准品中英文对照(4)

    http://www.greenherbs.com.cn/bbs/dispbbs.asp?boardid=2&Id=7681612594 七氟醚杂质C Sevoflurane Related Compound C 对照品/标准品1612572 七氟醚杂质 B Sevoflurane Related Compound B 对照品/标准品1612550 七氟醚杂质 A Sevoflurane Related Compound A 对照品/标准品1612540 七氟醚 Sevoflurane 对照品/标准品1612539 盐酸舍曲林 Sertraline Hydrochloride 对照品/标准品1612528 盐酸舍曲林杂质A Sertraline Hydrochloride Related Compound A 对照品/标准品1612517 盐酸舍曲林消旋体混合物 Sertraline Hydrochloride Racemic Mixture 对照品/标准品1612506 L-丝氨酸 L-Serine 对照品/标准品1612426 芝麻油杂质B  Sesame Oil Related Compound B 对照品/标准品1612415 芝麻油杂质A Sesame Oil Related Compound A 对照品/标准品1612404 芝麻油 Sesame Oil 对照品/标准品1612029 番泻苷 B Sennoside B 对照品/标准品1612018 番泻苷 A Sennoside A 对照品/标准品1612007 番泻苷 Sennosides 对照品/标准品1611955 硒 蛋氨酸 Selenomethionine 对照品/标准品1611900 盐酸司来吉兰 Selegiline Hydrochloride 对照品/标准品1611004 司可巴比妥 CII Secobarbital CII 对照品/标准品1610090 东莨菪亭 Scopoletin 对照品/标准品1610001 氢溴酸东莨菪碱 Scopolamine Hydrobromide 对照品/标准品1609831 沙奎那韦杂质A Saquinavir Related Compound A 对照品/标准品1609829 甲磺酸沙奎那韦 Saquinavir Mesylate 对照品/标准品1609807 双水杨酯  Salsalate 对照品/标准品1609625 沙美特罗杂质B Salmeterol Related Compound B 对照品/标准品1609614 沙美特罗杂质A Salmeterol Related Compound A 对照品/标准品1609603 昔美酸沙美特罗 Salmeterol Xinafoate 对照品/标准品1609501 水杨酸片 Salicylic Acid Tablets 对照品/标准品1609024 水杨酸杂质B Salicylic Acid Related Compound B 对照品/标准品1609013 水杨酸杂质A Salicylic Acid Related Compound A 对照品/标准品1609002 水杨酸 Salicylic Acid 对照品/标准品1608000 水杨酰胺 Salicylamide 对照品/标准品1607506 连翘粉状贯叶提取物 Powdered St. John's Wort Extract 对照品/标准品1607040 糖精钠 Saccharin Sodium 对照品/标准品1607029 糖精钙 Saccharin Calcium 对照品/标准品1607007 糖精  Saccharin 对照品/标准品1606503 芦丁  Rutin 对照品/标准品1606208 硝酚胂酸 Roxarsone 对照品/标准品1605523 罗哌卡因杂质B Ropivacaine Related Compound B 对照品/标准品1605512 罗哌卡因杂质A Ropivacaine Related Compound A 对照品/标准品1605500 盐酸罗哌卡因 Ropivacaine Hydrochloride 对照品/标准品1604916 罗库溴铵合剂峰的识别 Rocuronium Peak Identification Mixture 对照品/标准品1604905 罗库溴铵 Rocuronium Bromide 对照品/标准品1604870 利凡斯的明杂质B Rivastigmine Related Compound B 对照品/标准品1604869 利凡斯的明杂质A Rivastigmine Related Compound A 对照品/标准品1604814 利托那韦杂质混合物 Ritonavir Related Compounds Mixture 对照品/标准品1604803 利托那韦 Ritonavir 对照品/标准品1604701 盐酸利托君 Ritodrine Hydrochloride 对照品/标准品1604665 利培酮系统适用性试验用混合物 Risperidone System Suitability Mixture 对照品/标准品1604654 利培酮 Risperidone 对照品/标准品1604643 利塞膦酸杂质C Risedronate Related Compound C 对照品/标准品1604632 利塞膦酸杂质B Risedronate Related Compound B 对照品/标准品1604621 利塞膦酸杂质A Risedronate Related Compound A 对照品/标准品1604610 利塞膦酸钠 Risedronate Sodium 对照品/标准品1604600 利美索龙 Rimexolone 对照品/标准品1604508 盐酸金刚乙胺 Rimantadine Hydrochloride 对照品/标准品1604348 利鲁唑杂质A Riluzole Related Compound A 对照品/标准品1604337 利鲁唑 Riluzole 对照品/标准品1604202 醌式利福平 Rifampin Quinone 对照品/标准品1604009 利福平 Rifampin 对照品/标准品1603800 利福布丁 Rifabutin 对照品/标准品1603108 核糖 Ribose 对照品/标准品1603006 维生素B2  Riboflavin (Vitamin B2) 对照品/标准品1602706 利巴韦林 Ribavirin 对照品/标准品1602003 间苯二酚 Resorcinol 对照品/标准品1601849 二类残留溶剂-二甲苯 Residual Solvent Class 2 - Xylenes 对照品/标准品1601827 二类残留溶剂-三氯乙烯 Residual Solvent Class 2 - Trichloroethylene 对照品/标准品1601805 二类残留溶剂-甲苯 Residual Solvent Class 2 - Toluene 对照品/标准品1601780 二类残留溶剂-四氢萘 Residual Solvent Class 2 - Tetralin 对照品/标准品1601770 二类残留溶剂-四氢呋喃 Residual Solvent Class 2 - Tetrahydrofuran 对照品/标准品1601769 二类残留溶剂-二氧噻吩烷 Residual Solvent Class 2 - Sulfolane 对照品/标准品1601747 二类残留溶剂-吡啶 Residual Solvent Class 2 - Pyridine 对照品/标准品1601725 二类残留溶剂-硝基甲烷 Residual Solvent Class 2 - Nitromethane 对照品/标准品1601703 二类残留溶剂-N-甲基吡咯烷酮 Residual Solvent Class 2 - N-Methylpyrrolidone 对照品/标准品1601689 二类残留溶剂-甲基环己烷 Residual Solvent Class 2 - Methylcyclohexane 对照品/标准品1601667 二类残留溶剂-甲基丁基酮 Residual Solvent Class 2 - Methylbutylketone 对照品/标准品1601645 二类残留溶剂- 2-甲氧基乙醇 Residual Solvent Class 2 - 2-Methoxyethanol 对照品/标准品1601623 二类残留溶剂-甲醇 Residual Solvent Class 2 - Methanol 对照品/标准品1601601 二类残留溶剂-己烷 Residual Solvent Class 2 - Hexane 对照品/标准品1601587 二类残留溶剂-甲酰胺 Residual Solvent Class 2 - Formam

  • 【求助】黄芩苷对照品的配制

    配制两个黄芩苷对照品溶液第一个是用50%的甲醇溶解,我感觉这个好难溶,超声了也不见得全部溶解,如果全部溶解配制出来的应该是澄清的吧?该如何处理好呢??第二个要用减压干燥器60度干燥4小时再配制,我觉得涂了凡士林在60度会溶了吧,就不能减压了,我可以直接打开对照品瓶盖直接在烘箱里烘4小时不?这样做会有很大的影响吗?

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