龟甲对照药材

赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日使用液相串联质谱重现了针对《中国药典》 2015 年版药材阿胶、鹿角胶和龟甲胶的鉴别方法。该方法完全满足《中国药典》 2015 年版阿胶、阿胶珠、鹿角胶和龟甲胶药材鉴别方法对于灵敏度和重现性的要求。《中国药典》 2015 年版于2015年12月1日正式实施。新版药典中检测技术的新亮点之一就是“药材阿胶、鹿角胶、龟甲胶的鉴别方法”，此方法所用的LC-MS/MS检测技术首次出现在《中国药典》的正文中。 本方法在Thermo ScientificTM TSQ Quantum Access MAXTM和TSQ EnduraTM 上开发了完全符合新版药典规定的中药材阿胶、鹿角胶、龟甲胶检测方法，只需配好流动相，按照本实验设计的步骤进行样品前处理，然后直接导入仪器方法，点击开始检测即可，使用Thermo ScientificTM LCquanTM 2.9 QF1软件进行方法编辑、数据采集与处理、数据报告。本实验使用LC-MS/MS检测药材酶解液中指定的特征选择反应监测离子对，色谱峰信噪比均大于 3:1，并同时呈现与对照药材色谱保留时间一致的色谱峰，完全可以满足《中国药典》2015年版对于中药材阿胶、鹿角胶、龟甲胶鉴别方法的要求。更多产品信息，请查看：Thermo ScientificTM TSQ Quantum Access MAXTMhttp://www.thermoscientific.cn/product/tsq-quantum-access-max-triple-quadrupole-mass-spectrometer.html TSQ EnduraTMhttp://www.thermoscientific.cn/product/tsq-endura-triple-quadrupole-mass-spectrometer.html 方法下载，请查看：http://www.thermoscientific.cn/content/dam/tfs/Country%20Specific%20Assets/zh-ch/CMD/MS/LSMS/documents/identification-of-donkey-hide-gelatin.pdf ---------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有约50,000名员工。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公 司，员工人数约3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应 用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成 立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.com 请扫码关注：赛默飞世尔科技中国官方微信

近日，云南省药品监督管理局发布中药材曼陀罗叶的质量标准，自2021年01月04日起实施。曼陀罗叶为茄科植物白曼陀罗或毛曼陀罗的叶。具有镇咳平喘，止痛拔脓之功效。常用于喘咳、痹痛、脚气，脱肛、痈疽疮疖。胃肠及胆道绞痛后，用开水冲服叶片粉末，也能起到很好的缓解作用。目前，多用于支气管炎、支气管哮喘、风湿性关节炎等疾病的治疗。曼陀罗叶即可内服也可外用，内服需谨遵医嘱注意用量，如过量摄入，会有中毒危险。具体中药材质量标准如下：云南省药品监督管理局中药材质量标准（云YNZYC-0032-2005-2021） 曼陀罗叶 MantuoluoyeDATURAE STRAMONII FOLIUM 【来源】本品为茄科植物曼陀罗Datura stramonium L.的干燥叶。7～8月采摘，干燥。【性状】本品呈灰绿色至深绿色，多皱缩、破碎。完整叶片展平后呈菱状卵形，长8～20cm，宽4～15cm，先端渐尖，基部楔形不对称，边缘有不规则重锯齿，齿端渐尖，两面均无毛。质脆、易碎。气微，味苦、涩。【鉴别】取本品粉末0.2g，加50%乙醇20ml，浸泡1小时，时时振摇，滤过，滤液挥去乙醇，加水10ml，用氨试液调pH值至8～9，用三氯甲烷振摇提取两次，每次15ml，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取曼陀罗叶对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。再取硫酸阿托品加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部附录)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各4μl与对照品溶液2μl，分别点于同一用羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(10:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。【检查】 水分 照水分测定法(《中国药典》四部附录)测定，不得过10.0%。总灰分 不得过13.0%(《中国药典》四部附录)。酸不溶性灰分 不得过1.0%(《中国药典》四部附录)。莨菪碱限度 取本品粉末2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加50%乙醇100ml，称定重量，浸渍1小时，超声处理20分钟，放至室温，称重，用稀乙醇补足减失重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，挥去乙醇，用氨试液调pH值至8～9，用三氯甲烷振摇提取3次(20ml、20ml、10ml)，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇定容至1ml，作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部附录)试验，精密吸取供试品溶液2μl、对照品溶液5μl，分别点于同一用羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(17:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。【浸出物】照醇溶性浸出物项下的热浸法(《中国药典》四部附录)测定，用乙醇作溶剂，不得少于13.0%。【含量测定】 照高效液相色谱法(《中国药典》四部附录)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（含0.035mol/L磷酸钠和0.0087mol/L的十二烷基硫酸钠，0.5%磷酸，0.15%三乙胺）（35:65）为流动相；检测波长为216nm；理论板数按氢溴酸东莨菪碱峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备 取氢溴酸东莨菪碱和硫酸阿托品对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含氢溴酸东莨菪碱0.08mg， 硫酸阿托品0.2mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过二号筛）约1g，精密称定，置锥形瓶中，加入2mol/L盐酸溶液10ml，超声处理（功率300W，频率45kHz）30 分钟，滤过，残渣和滤器用2mol/L盐酸溶液25ml分五次洗涤，合并滤液和洗液，用浓氨试液调PH至9，用三氯甲烷振摇提取4次，每次15ml，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣用流动相溶液溶解，转移至5ml容量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，按外标法计算含量。按干燥品计算，本品含硫酸阿托品（（C17H23NO3）2.H2SO4）不得少于0.13%，含氢溴酸东莨菪碱(C17H21NO4• HBr)不得少于0.04% ，含硫酸阿托品与氢溴酸东莨菪碱之和应为0.17%～0.40%。【性味与归经】苦、辛，温；有毒。归肺、心经。【功能与主治】平喘止咳，散寒止痛。用于喘咳，脘腹疼痛，痛经，寒湿痹痛。【用法与用量】0.3～0.6g。外用适量。【注意】青光眼忌用。【贮藏】置干燥处。

2013年4月3日，国家药典委对药材和饮片鉴定通则进行公示，规定药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物”、“含量测定”等，公示中还将相关检测的注意事项详细注明。详情如下：附录Ⅱ B 药材和饮片检定通则　　药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物”、“含量测定”等。检定时应注意下列有关的各项规定。　　一、检验样品的取样应按药材和饮片取样法(附录Ⅱ A)的规定进行。　　二、为了正确检验，必要时可用符合本版药典规定的相应标本作对照。　　三、供试品如已破碎或粉碎，除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同外，其他各项应符合规定。　　四、“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面(折断面或切断面)及气味等特征。性状的观察方法主要用感官来进行，如眼看(较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜)、手摸、鼻闻、口尝等方法。　　1. 形状是指药材和饮片的外形。观察时一般不需预处理，如需观察很皱缩的全草、叶或花类时，可先浸湿使软化后，展平，观察。观察某些果实、种子类时，如有必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观察内部特征。　　2. 大小是指药材和饮片的长短、粗细(直径)和厚薄。一般应测量较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数值。对细小的种子或果实类，可将每10粒种子紧密排成一行，测量后求其平均值。测量时应用毫米刻度尺。　　3. 表面是指在日光下观察药材和饮片的表面色泽(颜色及光泽度) 如用两种色调复合描述颜色时，以后一种色调为主，例如黄棕色，即以棕色为主 以及观察药材和饮片表面的光滑、粗糙、皮孔、皱纹、附属物等外观特征。观察时，供试品一般不作预处理。　　4. 质地与断面　　质地是指用手折断药材和饮片时的感官感觉。　　断面是指在日光下观察药材和饮片的断面色泽(颜色及光泽度)，以及断面特征。如折断面不易观察到纹理，可削平后进行观察。　　5. 气味是指药材和饮片的嗅感与味感。　　嗅感可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行。必要时可用热水湿润后检查。　　味感可取少量直接口尝，或加热水浸泡后尝浸出液。有毒药材和饮片如需尝味时，应注意防止中毒。　　6. 药材和饮片不得有虫蛀、发霉及其他物质污染等异常现象。　　五、“鉴别”系指检验药材和饮片真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、聚合酶链式反应法等。　　1. 经验鉴别系指用简便易行的传统的直观方法观察药材和饮片的颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、火焰等特征。　　2. 显微鉴别 系指用显微镜对药材和饮片的切片、粉末、解离组织或表面以及含有饮片粉末的制剂进行观察，并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应鉴别的方法。照显微鉴别法(附录Ⅱ C ) 项下的方法制片观察。　　3. 理化鉴别 系指用物理或化学的方法，对药材和饮片中所含某些化学成分进行的鉴别试验。包括一般鉴别、光谱及色谱鉴别等方法。　　(1)如用荧光法鉴别，将供试品(包括断面、浸出物等)或经酸、碱处理后，置紫外光灯下约10cm处观察所产生的荧光。除另有规定外，紫外光灯的波长为365nm。　　(2)如用微量升华法鉴别，取金属片或载玻片，置石棉网上，金属片或载玻片上放一高约8mm的金属圈，圈内放里适量供试品粉末，圈上覆盖载玻片，在石棉网下用酒精灯缓缓加热，至粉末开始变焦，去火待冷，载玻片上有升华物凝集。将载玻片反转后，置显微镜下观察结晶形状、色泽，或取升华物加试液观察反应。　　(3)如用光谱和色谱鉴别，常用的有紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等。　　4. 聚合酶链式反应法 是指通过比较药材及饮片间DNA 分子遗传多样性差异来鉴别药材的方法。　　六、“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。　　除另有规定外，饮片水分不得过13% 饮片的药屑和杂质不得过3% 药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得过150mg/Kg。　　七、“浸出物测定”系指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。　　八、“含量测定”系指用化学、物理或生物的方法，对药材和饮片中含有的有关成分进行检测。　　注意 (1) 进行测定时，需粉碎的药材和饮片，应按正文标准项下规定的要求粉碎过筛，并注意混匀。　　(2) 检查和测定的方法按正文标准项下规定的方法或指定的有关附录方法进行。　　国家药典委员会　　2013年4月3日

胶类 中药检测标准简介 胶类中药作为滋补、养生中的大品类是中医药文化中炫丽夺目的瑰宝，深受民众的宠爱。由此衍生出来的胶类药材、饮片、制剂生产企业及保健品企业众多。提供胶类中药质量控制关键技术，确保胶类相关产品的品质，成为市场上越来越强烈的呼声。近年，市场上出现用其他动物皮熬制而冒充有效的胶类药材及制剂，如不法商贩采用牛皮、猪皮、马皮原料进行掺假销售，因此，通过定性鉴别手段确保质量控制显得尤为重要。 在2015版《中国药典》中，胶类药材的定性方法由茚三酮显色法修改为LC-MS/MS法，开启质谱技术启用的序幕，“龟甲胶、阿胶、鹿角胶”各论均要求鉴别对应特征多肽。新版药典在2015版基础上，阿胶增加【含量测定】项目，增加表述“照【含量测定】特征多肽项下色谱、质谱条件试验，统一了阿胶【鉴别】和【含量测定】的仪器条件。”同时多个含胶类成分的制剂增加【鉴别】项目，要求定性分析特征多肽成分。具体标准修订情况如下表： 2019-2020年，国家药品监督管理局发布了多项关于胶类中药掺伪补充检验方法。 胶类 中药质控解决方案面对胶类中药日益严格的质控要求，岛津向广大用户提供全面解决方案，包括岛津独特的在线酶切色谱仪、UHPLC-MS/MS液质联用仪，解决多肽定性鉴别和定量检测检测需求。提供分析仪器、色谱柱、应用数据包一站式解决方案，符合药典法规要求，同时简化前处理步骤、分析仪器操作，助力分析效率提升。 01分析仪器 02应用数据集《中国药典》2020年版应对方案-胶类药材质量控制技术应用分册 应用例展示：LCMS-8045应用于阿胶的定性鉴别和含量测定 阿胶对照药材特征多肽的MRM色谱图 市售阿胶样品的MRM色谱图 • 驴源多肽A1的理论塔板数7850，满足药典要求（4000）• 样品特征多肽、驴源多肽A1和驴源多肽A2与对照品保留时间一致驴源多肽 A1和驴源多肽 A2的标准曲线图 • 驴源多肽A1和驴源多肽A2在0.05-1.25μg/mL范围内线性良好，相关系数均大于0.999 实际样品中驴皮源特征肽段分析结果实际样品中驴源多肽含量结果 • 特征多肽2个监测离子对测定的MRM 色谱峰的信噪比均应大于3 : 1，样品中检出阿胶成分 • 按照前述标准曲线回归计算，总量是0.21%，样品检测结果显示满足药典质量要求

主　编国家药典委员会开　发科迈恩（北京）科技有限公司出版发行人民卫生电子音像出版社　　综合消息。近日，由国家药典委员会主编的《数字化中药材标准》1.0版面向海内外公开发行。该数字出版物由科迈恩（北京）科技有限公司开发，人民卫生电子音像出版社出版发行。 作为信息化时代和互联网+背景下的国家药品标准的实现形式和集大成者，《数字化中药材标准》作为全数字化中英文对照出版物，旨在为海内外广大用户系统使用及研究包括《中国药典》2010年版和2015年版在内的我国各级中药材质量标准提供数字支撑平台。　　建立以《中国药典》为核心的国家药品标准数字化平台是我国药品标准管理改革的一项重要举措，对于利用信息化手段加强和完善国家药品标准体系、引导药品产业技术升级和提高标准管理效率等方面将具有“以点带面”的示范及推动作用。有鉴于此，国家药典委员会自去年开始积极组织并探索开展了数字化药品标准体系的建设工作。第一阶段计划主要从我国具有国际主导权的中药材标准入手，拟建立涵盖《中国药典》、局（部）颁药材标准以及地方药材标准等在内的我国数字化中药材标准体系。　　《数字化中药材标准》1.0版收录了包括《中国药典》一部及增补本所收载的中药材品种，以及《中药材显微鉴别图鉴》、《中药材及原植物图鉴》、《中药材薄层色谱彩色图集》、《高效液相色谱图集》等药典配套丛书及其支持数据。共计收载中药材标准618项，相关性状、显微鉴别、含量测定等各类专业插图3452幅。标准正文同时提供中、英文版本并支持双语对比显示。此外，软件界面采用了中、英、法、德、日语等多种语言；还实现了对同时期《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药局方》、《印度药典》、《越南药典》、《韩国药典》等各国药典关于中药材（植物药）质量标准收载情况的统计。整个平台自设计开发阶段即融入了特色鲜明的药品标准“大数据”和“互联网+”的概念，从而更好地为全行业提供围绕药品标准的一站式解决方案和信息增值服务。　　经过国家药典委员会和有关委员、专家及技术团队的共同努力，《数字化中药材标准》1.0版现由人民卫生出版社面向国内外公开出版发行。这是我国中药材标准领域首次探索性提出数字化标准的概念，其必将对加速构建我国自主创新的数字化药品标准体系、促进中药材质量标准持续提高、巩固我国在中药材标准制定和国际协调等方面的主导地位、提升中药产业的国际竞争力等诸多方面产生深远影响，同时也将在中医药文化国际交流中承担应有的历史使命并发挥积极的促进作用。▲ 国家药典委员会张伟秘书长向美国药典会首席执行官Ronald Pievincenzi赠送最新出版的《数字化中药材标准》

LZ9000FTIR 中药红外量子指纹一致性评价系统中药面临着伟大复兴,回顾历史,开创中药红外量子指纹评价体系,把中药发展为世界性医药文化的主体之一。中药是中华民族几千年文化的瑰宝，有着悠久的历史，经过数千年的医疗实践，中药的安全性、有效性已经得到验证，但是还没有得到国际上的普遍认可，为了使中药走向世界，必须解决质量控制这一关键问题。在现有条件下，采用单一的化学成分分析方法无法适用于成分复杂的中药体系，而要解决这一难题的有效手段就是建立质量控制新方法和新控制模式，加强中药质量评价的科学化与标准化。目前应用现代仪器分析手段，建立于中药整体系统上的光谱量子指纹图谱技术是中药质量一致性评价的新方法。特别FTIR红外光谱测定快速，指纹特征性强，是开展中药原料药物和中成药质量控制的简单易行方法，红外量子指纹使其定性和定量功能产生飞跃，红外量子指纹用于中药一致性评价大有可为。 图1 复方甘草片红外量子指纹图谱 图2 蓉蛾益肾口服液FTIR红外量子指纹图谱（在不同点数合并时红外量子谱） 图3 退热解毒注射液的红外量子指纹图谱（在不同点数合并时红外量子谱）红外量子指纹能鉴别药材质量特征，比如药材的种属、形态、产地和采收期等；再者能对药材重要活性成分进行识别、定性和定量，尤其对能反映中药质量并可作为质量控制的指标成分的定性和定量方便快捷，测试成本低；建立红外量子指纹要进行仪器精密性、方法重复性和样品稳定性的考察，以确保红外量子指纹建立方法的可靠性和建立的红外量子指纹能够反映药材的特征属性；然后要保证所建立的红外光谱量子指纹能有效、全面地反映药材的质量和药效。因为中药具有复杂性特点，所以对于大部分中药材都不能完全地说明其药效成分，在实际工作中往往多针对其中含量较多或特征指标成分定量，而红外光谱能有效地全面地反应各类型化学单键和不饱和化学键的整体信息，因此通过红外量子指纹完全能有效地控制中药整体质量。 【LZ9000FTIR中药红外量子指纹一致性评价系统】通过FTIR红外光谱法原理，对中药红外光谱指纹进行分析测试，把连续光谱量子指纹化属于光谱领域的颠覆性创新技术。为建立中药红外量子指纹图谱提供了大量特征信息数据，通过对其准确分析进行评价可揭示数据背后的质量变异而作为中药的质控依据。因此，该系统作为研究中药红外量子指纹图谱是一种很好的技术工具，它能按照官能团量子指纹特征峰类型对化合物进行官能团分类的定性和定量分析。红外量子指纹适应中药信息质控的要求，也是数字化中药红外量子化的现代中药质量控制模式和一种重要技术工具与强有力的技术载体平台。 产品特点可对中药红外光谱进行量子指纹化的多类型方法的计算分析和评价报告，分析准确，评价数据可以作为中药质量控制的依据。适用于中药原料药物、中间体和中成药质量分析与鉴别。功能全面而强大，可以即刻获得中药红外光谱量子指纹参数信息，并可以导出多种图谱格式。方便的快捷键功能，将主要操作都集中到快捷图标上，使用户能更加快速的上手使用软件，方便用户操作。一种功能可以通过快捷键实现，还可以通过菜单命令实现。有良好的界面以及美观的功能布局，操作简便，多数功能都可以通过点击目标对象，直接跳转菜单栏，使用快捷图标完成操作。是分析中药红外光谱量子指纹的软件。计算与报告模块：包含多种不同的计算分析方法，可以对谱图进行深入的数据信息挖掘，比如中国药典委相似度，主组分参数，系统指纹定量法等等。还可以生成规范化的检验报告单，对文档格式进行自定义修改，对中国药典委相似度、系统指纹定量法等直接生成分析报告。带审计追踪功能，四级用户密码管理，符合国家计算机软件认证要求。本系统测试采用独到的数据采集预览全程监控模式，采集过程一览无余；整机一体化铸模成型，主部件对针定位，无需调整配备智能湿度自动提醒装置，减轻了操作人员对仪器维护的工作量，电子湿度数字直观显示功能，将自动提醒用户更换干燥剂，解决红外使用过程中的隐患硬件实时在线诊断：连续在线监控所有光学部件仪器始终处于良好工作状态，测量谱图准确可靠。硬件实时在线诊断：连续在线监控所有光学部件良好工作状态，软件H2O/CO2自动补偿软件，自动除去空气中水和二氧化碳采用进口高能量、高效率、长寿命光源国内独特带自动休眠功能，提高光源寿命 密封干燥的光学仓，特殊处理的防潮窗口设计，可以有效抵御外部溶剂和水汽；分腔式设计，保证各腔体不相互影响，保证腔体密封干燥；国内独特配置湿度软件自动数字显示装置，自动提醒更换干燥剂 产品应用国家要求仿制与原研药须杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。中药物质基础复杂、多数组分尚未明确，所以中药一致性评价有其特殊性，应该从整体角度控制不失为一种全面可行的策略。中药红外光谱量子指纹图谱是实现从整体角度上鉴别中药真实性、评价质量一致性和产品稳定性的可行模式，可用于中药质量一致性评价，同时对单个或局部量子指纹可进行针对性区间定量分析。 LZ9000FTIR中药红外量子指纹一致性评价系统为中药质量控制提供了强有力的工具，同时也为我国的中药现代化建设奠定了光谱量子化控制的基础，因此中药红外光谱量子指纹控制是中药现代化的突破技术之一。中药材和中成药的生产质量管理，就是从中药材的栽培到饮片、中药材的生产质量，以及中成药生产都要按照指纹图谱技术进行全面质量控制。它在中药工业生产上的应用，解决了中药现代化的关键技术。天津能谱推出的中药红外量子指纹一致性评价系统具备中药指纹图谱的分析技术要求，具有广泛的应用前景和实用化高效的可靠的评价结果。

现如今，人们对食品药品安全问题的关注度越来越高，为了应对这样的大趋势，相关的法律法规和行业标准规范也在不断完善中。 在2020年正式实施的新版《中国药典》中，就对中药材的安全检定提出了新的要求，具体来讲在新《药典》中增加了中药材中33种禁用农药的品种及定量限，并规定禁用农药含量不得超出定量限。那么问题也就来了👇 👇 👇 这些新规定的内容是怎样的？在实操中，我们应该遵循什么样的方法？目前有哪些可以快速上手的成熟解决方案？01 便捷的前处理解决方案首先，让我们对此做一个简要的回答：新版《中国药典》第四部通则中的“2341农药残留量测定法第五法”、“药材及饮片（植物类）” 中的禁用农药的多残留测定法，给出了5种不同的前处理方法，这5种前处理方法中，除直接提取法外使用了4种不同的前处理产品，其中包含了固相萃取方法和快速样品处理（QuEChERS）方法。为了更好地满足客户对于合规检测的需求，美正隆重推出了相应的固相萃取产品，可以涵盖新版药典中禁用农药残留量测定的所有前处理方法，让中药材中禁用农药的测定工作变得更为便捷。02 操作流程指南下面我们就来分别针对快速样品处理法和固相萃取法的操作流程，做一个详细的描述，供大家参考。快速样品处理法（QuEChERS法）样品提取称取3 g供试品粉末置于50 mL离心管中，加入15 mL 1%冰醋酸水溶液（V/V），振荡使样品充分混匀，静置30 min，加入乙腈15 mL，置于振荡器（500次/分）振荡5 min使样品混匀，加入SpeedTest&trade QuEChERS提取包（P/N：CSQ0003），立即加盖振摇使样品分散，置于振荡器（500次/分）振荡3 min，于冰水浴中冷却10 min，4000 rpm离心5 min，上清液待净化。样品净化取上述上清液9 mL加入到SpeedTest&trade QuEChERS中草药农残净化管（P/N：CSQ0008）中，涡旋使样品充分净化，4000 rpm离心5 min，取上清液5 mL于40℃氮吹至约0.4 mL，用乙腈稀释定容至1 mL,涡旋混匀，0.22 μm尼龙针式过滤器滤过，取续滤液待测。 固相萃取法 ↓ ↓ ↓■ 样品提取称取供试品粉末5 g置于50 mL离心管中，加入1 g氯化钠，摇匀，再加入50 mL乙腈，匀浆处理2 min，4000 rpm离心5 min，转移上清液，向剩余残渣中加入50 mL乙腈，匀浆处理1 min，4000 rpm离心5 min，合并两次上清液，减压旋蒸至剩余3 ~ 5 mL，冷却至室温后用乙腈稀释至10 mL，摇匀，待净化。■ 样品净化方法一取3 ~ 5 mL待净化液加入到SpeedTest&trade QuEChERS净化管中（P/N：CSQ0038），涡旋充分混匀，4000 rpm离心5 min，取上清液过0.22 μm尼龙针式过滤器滤过，取续滤液待测。方法二将PolyPlus&trade HLB小柱（P/N：CSS0018）用5 mL乙腈活化，弃去流出液，取3 ~ 5 mL待净化液加入到小柱上，收集流出液，混匀，过0.22 μm尼龙针式过滤器滤过，取续滤液待测。方法三将PuriTEST&trade GCB/NH2（P/N：CSS0014）小柱用10 mL乙腈-甲苯（3︰1）溶液活化，弃去流出液，取待净化液2 mL上样到小柱上，用20 mL乙腈-甲苯（3︰1）溶液洗脱，收集流出液，减压旋蒸至近干，用乙腈转移并稀释至2 mL，混匀，过0.22 μm尼龙针式过滤器滤过，取续滤液待测。03 前处理耗材指南大家应该已经注意到，在上述的操作流程中，使用到了多款美正的前处理耗材产品，我们在这里总结归纳一下，方便大家做深入地了解。产品编号产品名称规格描述CSQ0003SpeedTest&trade QuEChERS提取包6g 无水硫酸镁，1.5g无水醋酸钠CSQ0008SpeedTest&trade QuEChERS中草药农残净化包300mg PSA，300mg C18，300mg Silica，90mg GCB，900mg 无水硫酸镁CSQ0038SpeedTest&trade QuEChERS中草药农残净化包300mg PSA，100mg C18，1200mg 无水硫酸镁CSS0018PolyPlus&trade HLB200mg/6mLCSS0014PuriTEST&trade GCB/NH2500mg/500mg/6mL温馨补充：对于新版药典禁用农药混标溶液，相关的产品美正也可以提供，一并列示出来，供大家参考。产品编号产品名称规格MSPL0681乙腈中31种农残混标(中国药典2341农药残留量测定第五法, LC-MS/MS组)10μg/mL, 1mLMSPL0682乙腈中35种农残混标(中国药典2341农药残留量测定第五法, GC-MS/MS组)10μg/mL, 1mL总之，新版药典为中药材中禁用农药划定了“红线”，想要不踩线、不犯规，禁用农药检测前处理是必不可少的一环。美正提供的解决方案，正好可以解决这个“痛点”，让你轻松跟上行业和市场发展的节奏。

导语古语云“阿胶一碗，芝麻一盏，白米红馅蜜饯。粉腮似羞，杏花春雨带笑看。润了青春，保了天年，有了本钱”。阿胶能补血滋阴、润燥止血，自古为滋补上品。阿胶系驴皮经煎煮浓缩成的固体胶。近年来，随着驴皮货源紧缺，市面上存在不法商贩弄虚作假，以次充好，以牛皮、马皮等下脚料冒充驴皮制作假冒伪劣阿胶的行径，严重扰乱了阿胶市场。其他兽畜皮熬胶，也有补血止血的功能，但阿胶伪品的蛋白质成分及其含量和阿胶真品存在明显不同，与驴皮胶使用效果相差甚远。因此，掌握阿胶的真伪鉴别方法至关重要。 为了进一步规范阿胶产业发展，提升阿胶品质保障能力，国家药典委在2019年发布关于“关于阿胶、海龙、海马等国家药品标准修订草案的公示”和“关于阿胶国家药品标准修订草案的公示（第二次）”两项公示稿，分别对阿胶【含量测定】和阿胶【鉴别】项下内容进行了修订。其中阿胶【含量测定】项修订幅度最大，新增了“特征多肽”含量要求： 驴源多肽A1特征离子对：m/z469.25712.30和m/z z469.25783.40，驴源多肽A2特征离子对：m/z618.35 779.40和m/z618.35 850.40，按干燥品计算，“含特征多肽以驴源多肽A1（C41H68N12O13）和驴源多肽A2（C51H82N18O18）的总量计应不得少于0.17%”。 此外，在2012年药典委颁布了《阿胶中牛皮源质量的补充检验方法》。2015版《中国药典》中，明确规定使用液相色谱-串联质谱法用于阿胶、龟甲胶、鹿角胶的鉴别。最近，国家药监局还颁布了《阿胶中猪皮源的补充检验方法》，在阿胶产品中应不得检出猪皮源（新阿胶）成分。 岛津参考以上标准和文献报道，使用胰蛋白酶对阿胶、牛皮胶和猪皮胶等不同来源的明胶类物质进行酶切处理，通过岛津LCMS-8045液相色谱质谱联用仪(图1)对特征多肽进行测定，从而实现阿胶与杂皮胶的鉴别与阿胶的定量。 图 1 岛津 LCMS-8045液相色谱质谱联用仪 主要方法参数 色谱柱：Shim-pack GIST (2.1 mm I.D.×100 mm L., 2.0 μm)MRM参数：见表1 表1 MRM优化参数对照药材分析 采用超高效液相色谱-质谱联用的方法，一次进样，同时分析8种特征多肽，实现阿胶药材的鉴别与定量。分析结果表明，阿胶、驴源多肽A1、驴源多肽A2、黄明胶、鹿角胶、龟甲胶、新阿胶、马皮源多肽信噪比均大于10：1，完全满足检测要求。如下图2（左右滑动查看全部内容）图2 阿胶等8种特征肽定性色谱图 样品测定 对阿胶样品进行测定，黄明胶、鹿角胶、龟甲胶、新阿胶、马皮源通道均未检出；阿胶、驴源多肽A1、驴源多肽A2分离良好，峰形对称，且信噪比均大于10：1。如下图3（左右滑动查看全部内容）图3 阿胶定性定量肽段测量 总结 阿胶作为滋补佳品，消费者平时关注更多的是阿胶的功效。其实，无数“实验猿”为了保证阿胶的真实与有效，默默地完成了大量阿胶药材真伪鉴别与含量测定的工作。有了本文的方法，“实验猿”可以一针进样鉴别多种肽段，节省时间。除此之外，本方法加入了定量肽段，可以实现定性定量同时分析。 “暗服阿胶不肯道，却说生来为君容”。更多关于阿胶的文章，参阅岛津推出《胶类药材定性鉴别解决方案》。

p　　2月15日，CFDA官网消息显示，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔2016〕10号)，规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。/pp style="text-align: center "img title="捕获.gif" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201602/insimg/4feeb035-cfb2-43b2-a0b3-0737654a2ded.jpg"//pp　　a style="color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " title="" href="http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S22002-T000-1-1-1.html" target="_self"span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong中药材/strong/span/aGAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年起至今，已有10余年。采访中，有业内人士推测，中药材规范化种植还将继续推行，取消中药材GAP认证后，监管仍会加强，相信还有其他后续管理措施出台。/pp　　strong中药难为“无米之炊”/strong/pp　　某研究机构发布的《2015-2020年中国中药材GAP基地发展模式与投资战略规划分析报告》数据显示，中药材GAP认证从2004年至2012年5月7日，发布了16个公告，共有70余家企业(不计重复)、95个基地、60多个中药材品种通过中药材GAP认证。/pp　　有专家认为，取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证后，将由中药生产企业(包括饮片、中成药生产企业)对产品生产全过程的质量保证负责，确保供应临床、医药市场的所有药品质量信息可溯源。/pp　　“谁向市场供应药品，谁就该对药品质量负全责。取消认证，是简政放权的举措之一。但作为相关生产企业，要保证药品质量稳定可控，药材质量稳定是关键，这是必须进行规范化种植的意义所在。中药生产企业对自己所使用到的所有药材质量负全责：药材质量信息可追溯，药材有稳定可控的来源。比如还在征求意见中的《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》要求，生产所使用的药材信息备案是必须的。”某大型药企研发中心博士陈周全分析认为。/pp　　在他看来，对于存在资源瓶颈的药材，企业必须自建或共建规范化种植基地，确保可持续生产。现在从政府到监管机构，到行业，都强调生产的可追溯质量保证体系。药材没有稳定可控的来源，药品的生产将会是无米之炊，可能也就自动退出了。/pp　　记者留意到，在近期不少地区发布的中药材保护和发展规划中，基地建设成为重要发展目标。《贵州省中药材保护和发展实施方案(2016-2020年)》提出，到2020年，建设1个国家基本药物所需中药材种子种苗繁育基地、10个省级中药材良种繁育基地、15个省级中药材种植(养殖)科技示范园，申报国家认证中药材GAP种植基地累计达8个以上。《云南省人民政府办公厅关于贯彻落实中药材保护和发展规划(2015-2020年)的实施意见》发展目标明确，到2020年，云南省中药材种植面积将在现有600万亩的基础上，增至1000万亩，并建设100个以上省级中药材良种繁育基地、100个以上省级中药材种植养殖科技示范园，以及申报国家认证单品种中药材GAP种植基地。/pp　　strong中药材种植不是“大棚种菜”/strong/pp　　中药材GAP生产基地建设、中药材生产与中药标准化和现代化所应关注的问题值得深入探讨。/pp　　在记者此前参加的一个有关中药材GAP研讨会上，权威专家周荣汉教授表示，在实施中药材GAP过程中，有一大问题就是传统中药材生产与农业现代化。尽管GAP建设取得一定成效，但充其量是在传统农业的基础上加以整理和组合，形成有进步意义的标准操作规程(SOP)，在改革、创新方面却并不显著。/pp　　此外，少部分企业完成GAP建设后疏于管理、流于形式，把中药材GAP基地当作向外推介、展示形象的招牌，只做表面文章，“重建设、轻管理”，建设之初能做到合理规划，对照标准，严格把关，一旦建成，后期管理出现松懈，这样违背科学、不注重后期管理的中药材GAP基地自然不会长久，也没有任何实施意义，因此建议提出复检制度。/pp　　“企业规范化种植不是为了GAP而GAP，而是为了保证自己的重点产品，核心产品有合格的药材可用。为保证中药药效，对于药材的种植，业内有不少同仁强调采用仿野生种植，而不是像‘大棚种菜’一样。”前述药企人士表示。/pp　　那么，如何保证药材质量?规范化生产如何实施?中药现代化之路如何更加理性与科学?都是传统中医药必须认真对待和解决的现实问题。/pp　　另悉，除取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证外，国务院还决定取消从事第三方药品物流业务批准等7项中央指定地方实施的食品药品行政审批事项。/pp　　根据CFDA官网消息，本月初，国务院印发《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》(国发〔2016〕9号)，规定取消从事第三方药品物流业务批准、对国家食品药品监管总局负责的麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审、国产保健食品注册的初审、特殊用途化妆品审批的初审、处方药转换非处方药申报资料的初审、药品注册补充申请的初审、直接接触药品的包装材料和容器注册的初审等7项省级食品药品监管部门实施的审批事项。/ppbr//p

《中药材高效液相色谱检定—中华人民共和国药典（2015年版）收载品种对应方法集》由化学工业出版社2018年8月正式出版发行了！本书是岛津企业管理(中国)有限公司与北京大学药学院陈世忠课题组合作完成，由化学工业出版社出版发行。北京大学作为《中国药典》药材和饮片标准的研究制定单位，参加过历次《中国药典》收载品种的增修订工作，在中药材研究领域具有很高的学术地位。为了方便医药领域分析检验和科研人员能够更好地理解和掌握《中国药典》收载中药材和饮片的高效液相色谱方法，两家作者单位通力合作，发挥各自专长，为本书的成功出版打下坚实的基础。 本书针对《中国药典》2015年版收载的199种常用中药材的高效液相色谱方法进行了补充、优化，详细介绍了药材中待测成分的高效液相色谱行为、色谱条件的选用、对照品和样品的色谱图、标准曲线及重复性数据。用户依据书中给出的推荐使用条件范围或优化条件，采用相应的色谱柱，即可方便地重现书中的实验结果。 高效液相色谱法是药典中应用最为广泛的分析测试技术。以《中国药典》2015年版一部为例，一部中中药材和饮片占有非常重要的地位,共收载618种，其中325种药材和饮片采用高效液相色谱法进行鉴别、检查和含量测定，占全部收载药材和饮片的52.6%左右。 由于《中国药典》中药品的液相色谱测定方法仅规定了色谱柱填料的类型、流动相的组成和比例、检测波长和理论塔板数，未对填料的分类、粒径、色谱柱规格、流速、柱温等条件进行规定，这使得药品检验人员难于重现实验，仍需要进行色谱条件的摸索与确定。中药材成分复杂，这种不确定性更加明显。 为解除岛津中药材生产及检测用户的烦恼,自2008年开始,岛津公司与北京大学合作，对《中国药典》收载中药材的高效液相色谱法含量测定进行了系统研究,并于2013年编写出版了《中药材高效液相色谱检定——中华人民共和国药典(2010年版)收载品种对应方法集》，以期完善《中国药典》收载药材的高效液相色谱含量测定方法，为医药行业的检验人员、科研人员提供帮助。该书出版后获得普遍好评，成为众多中药分析工作者的重要工具书和参考书。在此基础上，以《中国药典》2015年版的颁布执行为契机,岛津公司和北京大学密切合作，根据读者对上版方法集的反馈意见和新版药典收载品种的增修订，特编写了本书。本书根据新版药典对部分中药材的测定方法重新进行了修订，增加了50余种2015版药典新增中药材品种的高效液相色谱含量测定方法,以期为广大药物分析人员提供一部实用的参考书籍。本书可供医药研究机构、高等院校和制药企业从事药物研究、分析和检验的人员,药品检定所、检验检疫机构从事药品检验的技术人员以及药厂从事药品质量控制的技术人员参考。岛津企业管理(中国)有限公司长期以来致力于医药、食品、环境等各领域分析技术的开发，一直关注国内外药典法规政策的发展。2015年版《药典》除加入更多的品种外，还加入了一些质量控制新方法，比如液相色谱-质谱联用技术用于专属性的肽类二级质谱特征图谱鉴别，可有效区分阿胶、黄明胶等不同胶类中药材；在中药安全性控制方面，要求对中药材和饮片在种植、流通、储藏等环节存在的主要风险因素如二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素、色素、内源性有害物质、微生物等进行检测控制；在检测方面增加了专属性优、灵敏度和检测效率高的检测方法。所涉及到的分析仪器包含GC、LC、LCMSMS、MALDI等，岛津都建立了完整的解决方案。 《中药材高效液相色谱检定—中华人民共和国药典（2015年版）收载品种对应方法集》一书目前各大电商书店均有出售。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

火热的八月中，药典委连续公示涉及规范中药材及饮片中有害和有毒物质的《0212 药材和饮片检定通则、2341农药残留量测定法》修订草案。通则上修订的内容最显著的是加入了药材及饮片（植物类）5种重金属及有害元素限量和33种禁用农药的定量限，并规定了禁用农药不得检出（低于定量限）。国家药典委员会官网截图 面对新的挑战，岛津公司目前已建立完整的应用解决方案，以助力相关机构及企业从容应对。（一）重金属残留 植物类中药材大多以根、茎、叶、果入药，其品质主要与其生长环境如空气、土壤、水等有关。由于化肥、农药的滥用，工业“三废”的排放，许多中药材存在重金属暴露污染的风险。此外，中药材在炮制、加工过程中，也有可能引入部分重金属污染。 通则0212修订草案要求：除另有规定外，药材及饮片（植物类）铅不得过5mg/kg，镉不得过1mg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2 mg/kg，铜不得过20 mg/kg；同时通则《2321铅、镉、砷、汞、铜测定法》中规定了原子吸收分光光度法和电感耦合等离子体质谱法两种检测方法。岛津公司应对如下：ICPMS-2030 AA-7000ICPMS/AA法测定中药材中重金属及有害元素含量 岛津LabSolutions ICPMS软件具有独特的诊断助手功能，可根据各元素的质量灵敏度、等效背景浓度、干扰情况等因素综合判断，对结果做出Best，Good和NG的判断，并给出相应的诊断依据，可大大提高分析效率并保证分析结果的准确性。图6.ICPMS-2030重金属及有害元素轮廓图 除ICPMS-2030外，岛津AA-7000原子吸收分光光度计可灵活选择火焰法、石墨炉法、氢化物法和冷蒸汽吸收法等检测方法，也满足铅、镉、砷、汞、铜元素的检测要求。表2.方法检出限 使用ICPMS-2030和AA-7000测定5种重金属及有害元素，检测限均低于0212通则要求。（二）农药残留 中药材生产种植过程中常使用杀虫剂、除草剂、生长调节剂，以达到消除病虫害，提高产量的目的。中国常用的农药主要为有机氯类、有机磷类、氨基甲酸酯类和拟除虫菊酯类。0212通则规定以下33种禁用农药不得检出。2341农药残留量测定法标明了方法定量限。药材及饮片（植物类）33种禁用农药定量限及推荐方法 公示稿中禁用农药在中药材（植物类）中以母体或代谢物形式存在，需要同时检测的母体和代谢物共53种；鉴于此，岛津已建立了33种农药及其代谢物的GCMSMS检测方法，以及30种农药及其代谢物的LCMSMS检测方法（其中11种农药及代谢物使用GCMSMS和LCMSMS分析均可获得良好结果）。GCMS-TQ8050NX LCMS-80501、GC-MS/MS法测定中药材中33种农药及代谢物残留含量 岛津GC-MS/MS测定33种农残及代谢物，可便捷创建MRM方法。Smart Pesticides Database内置了33种目标物特征离子对及在不同色谱柱上的保留指数，结合保留时间自动调整功能（AART），在无标准品情况下，自动生成33种目标物的MRM分析方法。图1. 岛津Smart Pesticides Database界面 图2.GCMS-TQ8050NX测定33种农药及代谢物和内标混标溶液MRM总离子流图 (5~25 μg/L)图3.中药材基质加标农药组分MRM图 (加标浓度1 ~5 μg/kg)注：篇幅所限，仅列举部分农药及代谢物MRM图谱2、LC-MS/MS法测定中药材中30种农药及代谢物残留含量 岛津LC-MS/MS测定30种农残及其代谢物，无需分段采集，即可获得灵敏、可靠的检测结果。应用方法包中内置了30种农残的MRM参数、色谱条件及报告模板，使用者无需编辑，直接调用，即可“一键”完成超高灵敏分析检测。图4.LCMS-8050测定30种农药及代谢物混标溶液MRM总离子流图 ( 1.0 μg/L)图5.LCMS-8050分析中药材基质加标农药组分MRM图 (加标浓度1.0~5.0μg/kg)注：篇幅所限，仅列举部分农药及代谢物MRM图谱 《中国药典》2015版《0212 药材和饮片检定通则、2341农药残留量测定法》修订草案的推出，旨在升级中药材及饮片检定标准、在确保有效性的基础上，进一步提升安全性。本着遵循通则科学性、合理性、适用性的要求，岛津推出中药材及饮片中重金属、农药残留解决方案，能够为从业者高效、低成本的完成检定任务提供参考。面对即将到来的变革，我们愿与您一起携手，为祖国中药材品质的提升，贡献力量。2020年版《中国药典》通则-岛津整体解决方案发布在即，敬请期待。撰稿人：包晓明、杨乐、段伟亚

----对应中华人民共和国药典（2010年版）收载品种---- 我国是天然药物之乡，对中草药的探索研究历经了几千年的历史，目前大约有12800多种药用植物，我国各地常用的中药已达5000种左右。近30年来，随着分析化学技术的不断发展，色谱、光谱等分析手段引入了中药材的质量标准研究中。 2010年版《中国药典》于2010年1月颁布，并于2010年10月1日起施行。2010年版《中国药典》中共收载药品品种4567种（药典一部收载2165种，二部收载2271种，三部收载131种）。药典一部中新增中药材65种，饮片439种，修订了359种中药材和饮片标准。2010年版《中国药典》中药新增率达到89%，中药和中药饮片在该版药典中被摆到了极为重要的位置，无论在数目还是具体指标上，都有了飞跃。新版药典中药品种的修订大量采用高效液相色谱方法来进行药品的鉴别、检察和含量鉴定，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。高效液相色谱法是新版药典中应用最为广泛的含量测定技术。然而，《中国药典》中药品的液相色谱测定方法仅规定了色谱柱填料的类型、流动相的组成、检测波长、柱温和理论塔板数，未规定柱填料的分类、长度和粒度等条件，因此这使检验人员难于重现实验，在实践中仍然需要进行色谱条件的摸索与确定。 岛津公司长期以来致力于食品、环境、医药等各领域分析技术的应用方法开发，一直关注国内外药典法规政策，积极应对当今的新局面。北京大学药学院承担了《中国药典》2010年版中中药材的修订工作，在这个研究领域具有很高的学术地位。为了方便相关分析工作者能更好地理解和掌握2010年版药典中的高效液相色谱方法,两个作者单位强强联手，发挥各自专长，为本书的成功编写打下了坚实的基础。本书分两部分，第一部分针对《中国药典》（2010年版）中用高效液相色谱进行鉴别、检查和含量鉴定的中药材品种，对药典收载的高效液相色谱方法进行了充实、优化，详细介绍了药典收载情况、药材高效液相色谱行为、色谱条件的选用、仪器配置、对照品和样品的色谱图、定量标准曲线及重复性数据。第二部分介绍了针对上述中药材品种的快速液相色谱分析方法。本书方法实用、数据可靠，检测人员根据书中的方法完全可以重复实验，将会对分析工作提供莫大的便利。 本书中常规高效液相色谱分析部分的所有图谱和数据均由北京大学药学院陈世忠教授课题组提供；快速液相色谱分析部分的所有图谱和数据均由岛津（广州）检测技术有限公司提供。本书由曹磊、[日]端裕树主编，陈世忠、黄涛宏副主编，参加编写工作的还有岛津公司分析中心的姚劲挺、周璐颖、郝红元和冀峰等。本书可供研究机构及制药企业从事药物合成、药物分析、中草药研究的研究人员，全国各地药品检定所、检验检疫机构从事药品检验的技术人员以及药厂从事药品质量控制的技术人员参考，也可供从事相关液相色谱分析的企业或人员，以及高等院校药学、中药学、制药工程及相关专业的师生参考使用。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。

截至6月25日，康美中国中药材价格指数网的数据显示，胡椒（日）指数高达1221.52；早前，自2024年1月至5月，胡椒月指数已从646.66飙涨至901.32。领域相关专家表示，供给减少是中药材涨价的主要原因，预计后续价格仍将逐渐恢复正常。这就引发笔者进一步思考，我们今天享受的许多科技类产品越来越便宜，然而药品（无论是中药还是化药），价格却越来越贵？最常听到的解释是企业的成本定价论，即高额的研发费用倒逼价格上涨。研发费用高的确是不可忽视的成本，但对比一些科技产品的研发投入，药品生产投入却也不是一家独大。或许会有更深层的原因：首先，企业研发一款新药，往往经历十多年，数十年不等，而当中的金钱成本和不确定性非常之高，药价或许是风险的对冲；其次，药物研发有专利期和审核期，审核期在专利期之内，使得专利有效时间更短，面临着短时间收回成本的巨大压力；除此之外，药品研发的准入门槛、制度约束等都会使供给的途径大大减少。那么，高额的药价背后，我们真的得到对等的价值交换了吗？从药品质量分析与检测来说，是否也可以有自己的民间判官呢？“地铁判官"这一词汇源于一起在地铁上的冲突事件，其中一名乘客因座位问题与其他乘客发生争执，一名旁观男子动手打了一方。这起事件在网络上引起了广泛关注和讨论，涉事的小伙子因其行为被网友戏称为"地铁判官”。各行各业都涌现出自己的“判官”，回归制药行业，谁又能作为行业的民间判官呢？药品作为干系国计民生的大事件，其重要性不言而喻。从药品质量检测角度，成体系的法规标准及检测手段的动态创新，非常关键。聚焦到中药，2024年以来，有哪些中药领域大事件？各家又有哪些研发新进展、新成果？会议日程链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/tcm2024/第五届中药分析及质量分析控制网络会议，将于2024年7月9-11日直播。本次会议由中国医药生物技术协会药物分析技术分会、仪器信息网联合主办，将围绕当下中药分析与质量控制领域的最新的成果，邀请业内知名专家学者做精彩报告，会议将在线上进行，免费向听众开放报名。会议主席：罗国安（清华大学）贺浪冲（西安交通大学）分会场主席：孟宪生、曹进、白钢、饶毅、陈啸飞、肖雪 与清华大学、中国药科大学等高校，中国食品药品检定研究院 、中国中医科学院中药研究所等科研院所等30+行业大咖共同探讨“中药分析新技术、中药风险物质分析及控制、中药药效物质基础与作用机理研究、中药质量标准研究等。全部会议日程，点击链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/tcm2024/已赞助会议的优秀企业：欢迎各大分析仪器厂商及中药生产厂商等关注本会议，具体参与方式可联系您的营销顾问或者仪器信息网3i讲堂：13717560883

前段时间，国家药典委员会在官网上公布了&ldquo 关于中药中重金属、农残、黄曲霉毒素等物质限量标准草案的公示&rdquo &mdash &mdash 为进一步加强中药材的质量控制，根据国家食品药品监督管理局的部署和安排，经国家药典委委员会有关单位和专家对黄曲霉毒素、重金属及有害元素、农药残留量等有害物质的控制方法、限度值以及重点品种进行试验研究，拟在2010年版《中国药典》的基础上，进一步增加中药的安全性指标控制项目，尤其是加强对中药材中重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量的控制。 其中关于黄曲霉毒素限量标准：对《中国药典》收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片品种项下增加&ldquo 黄曲霉毒素&rdquo 检查项目，限度为&ldquo 黄曲霉毒素B1不得过5&mu g/kg；黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10&mu g/kg&rdquo 。 针对黄曲霉毒素监控体系的日益完善及其检测需求的不断增加，月旭科技近期推出了中药材中黄曲霉毒素检测整体解决方案，供相关用户参考。1. 适用范围适用于柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片及其制品中黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2含量的测定。2. 方法简介 样品经过甲醇-水提取，提取液经过滤、稀释后，经过含有黄曲霉毒素特异抗体的免疫亲和柱净化，此抗体对黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2具有专一性，黄曲霉毒素交联在层析介质中的抗体上。首先用水或吐温-20/PBS将免疫亲和柱上的杂质除去，然后用甲醇通过免疫亲和层析柱洗脱，洗脱液通过带荧光检测器的高效液相色谱仪柱后碘溶液衍生，测定黄曲霉毒素的含量；也可采用高效液相色谱仪柱后光化学衍生在254nm下用光化学的方法对黄曲霉毒素B1和G1进行衍生测定黄曲霉毒素的含量。3. 分析步骤3.1提取取供试品粉末(柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片及其制品)约15g(过二号筛)，精密称定，加入氯化钠3 g，置于均质瓶中，加入70%甲醇溶液75 mL，高速搅拌2分钟(搅拌速度大于11000转/分)，离心5分钟(离心速度2500转/分)，精密量取上清液15 mL，置于50 mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45 µ m)滤过，待净化。3.2净化免疫亲和柱：Welchrom Immunoaffinity Column (3 mL) （以下部分简写为Welchrom IAC）1）上样：将准确移取15. 0 mL 样品提取液注入Welchrom IAC，调节空气压力泵的压力使溶液以约6 mL /min流速缓慢通过免疫亲和柱，直至2 mL-3 mL空气通过柱体，随后调节开关，使液体以1-2 d/s的速度流出；2）淋洗：以10 mL水淋洗免疫亲和柱两次，弃去全部流出液，并使2 mL-3 mL空气通过Welchrom IAC，流速为2-3 d/s；3）洗脱：准确加入1. 0 mL色谱级甲醇洗脱，流速为1 mL/min-2 mL/min，收集全部洗脱液于玻璃试管中，供检测用，流速为1 d/s。注：1）免疫亲和柱的储存温度为2-8℃，使用前应注意回温，防止因免疫亲和柱内抗体在低温条件下失活而导致净化效果不够理想；2）上样溶液中有机相的比例不能超过25%-30%，否则会因为有机溶剂的比例过高而导致净化效果不够理想；3）洗脱后液体可用于HPLC检测。(建议用水1 : 1稀释后上样)。3.3测定3.3.1高效液相色谱条件色谱柱：Ultimate XB-C18，5 &mu m， 4.6× 150 mm流动相：甲醇 : 乙腈 : 水(40 : 18 : 42)流速：0. 8 mL/min荧光检测器激发波长365 nm, 发射波长445 nm1) 碘溶液柱后衍生化法衍生溶液：0. 05％碘溶液 (称取碘0.5g，加入甲醇100 mL使其溶解，用水稀释至1000 mL)衍生溶液流速：0. 3 mL/min反应管温度：700 ℃反应时间：1 min2) 光化学衍生法：光化学衍生器(254 nm)。3.3.2定量 精密量取黄曲霉毒素混合标准品（黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2标示浓度分别为1. 0 µ g/mL、0.3 µ g/ mL、1.0 µ g/ mL、 0.3 µ g/ mL），置于10 mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度，作为储备液。精密量取储备液1 mL，置于25 mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度，即得。分别精密吸取上述混合对照品溶液5 µ L、10 µ L、15 µ L、20 µ L、25 µ L，注入液相色谱仪，测定峰面积，以峰面积为纵坐标，进样量为横坐标，绘制标准曲线。另吸取上述供试品溶液20～25µ l，注入液相色谱仪，测定峰面积，从标准曲线上读出供试品中相当于黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2的量，计算，即得。 取样品洗脱液1. 0 mL加入重蒸馏水定容至2. 0 mL，用进样器吸取100 &mu L注人高效液相色谱仪，在上述色谱条件下测定试样的响应值(峰高或峰面积)。经过与黄曲霉毒素标准溶液谱图比较响应值得到试样中黄曲霉毒素B1、B2、G1和G2的浓度。图1：黄曲霉毒素液相色谱图

国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛发言　　今日上午，国家食品药品监督管理总局举行药品“两打两建”专项行动发布会，国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司负责人李国庆，国家食品药品监督管理总局稽查局负责人毛振宾，国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛出席。据悉，“两打两建”专项行动是总局组建以来，在药品安全领域部署开展的第一次大的行动。　　发布会上，颜江瑛介绍了药品“两打两建”专项行动的内容。颜江瑛表示，近年来，各级食品药品监督管理部门采取一系列措施，加强药品监管，规范市场秩序，药品安全形势总体良好。但是，药品安全领域仍然存在一些问题，有些问题还比较突出。　　总局结合监管工作实际情况，把“隐患最突出、群众最关注”的问题作为这次药品“两打两建”的重要内容，决定从今年7月到12月，集中利用半年的时间，在全国范围开展一场以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和药品监管机制建设为主要内容的专项行动，我们简称为药品“两打两建”专项行动。　　“两打”主要是严厉打击药品违法生产行为和违法经营行为。重点是针对当前存在的中药违法生产、中药材市场掺杂使假、网上违法售药等突出问题，通过对药品生产经营企业、中药材专业市场、诊所和互联网的排查检查和监测，深挖带有区域性、系统性苗头和“潜规则”性质的药品安全隐患，严厉打击中药和化学药品的违法生产行为，联合有关部门严厉整治中药材专业市场和打击网上非法售药的行为，打击出租出借药品经营资质性质的违法经营活动，同时严厉整治诊所非法药品购销行为。　　“两建”主要是建规范和建机制。我们将针对发现的突出问题和症结，结合各地的创造性工作，不失时机地推出一些标本兼治的真招实策，打建结合、以打促建，构建药品安全规范化、制度化的格局。在专项行动期间，我们将以2010年新修订的药品生产质量管理规范(GMP)和去年颁布的药品经营质量管理规范(GSP)的贯彻实施为抓手，监督企业建立全过程质量管理体系，重点制定出台加强中药材管理、网上售药管理和药品委托生产管理等规定。同时在落实好已有各项制度的基础上，研究构建药品安全社会共治格局，建立企业风险管理、药品经营企业分类管理和药品安全风险警示约谈等制度。　　行动期间，还将在8月上旬联合国家互联网信息办、工信部、公安部和工商总局共同启动打击网上非法售药行动,开展网上售药的整治，解决利用互联网发布虚假信息、销售假劣药品的问题 8月下旬联合工业和信息化部、农业部、商务部、卫生计生委、工商总局、林业局和中医药局等八部门共同启动开展中药材市场整治，按照“属地管理、谁开办谁负责”的原则，落实地方政府的责任，加强中药材市场管理。在此期间，总局将进一步加大曝光力度，通过曝光栏曝光网上违法销售药品的网站，曝光药品违法违规行为的典型案件等。　　总局也将进一步加大曝光的力度，通过曝光栏曝光网上违法销售药品的网站，曝光药品违法违规行为的典型案例，同时提出对存在玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的要依法依纪严肃处理相关责任人。鼓励社会各界向本辖区积极举报药品违法生产经营行为，举报电话是：12331。

记在日前召开的中药材专业市场管理约谈会议上获悉，国家食药监总局、工信部、农业部、商务部等八部门将联手加强中药材管理，严厉打击&ldquo 给不法产品披上合法的外衣&rdquo 现象，包括严厉打击中药饮片生产转包给非法加工窝点或药农，严禁中药饮片生产企业购买非法中药饮片改换包装出售，严厉打击合法药企与非法商贩勾结出租出借许可证照行为。　　随着中药材价格上涨，受利益驱动，违法加工、制假窝点以及市场商户勾结等现象屡禁不止，甚至形成了非法生产、非法销售的地下产业链条。　　近日，国家食药监总局五个调查组分别对安徽亳州、河北安国、成都荷花池、广州清平、广西玉林等地中药材专业市场暗访时发现，在市场及其周边地区，中药材染色增重、假冒伪劣、掺杂使假、违规经营、非法加工饮片、滥用农药导致药材变异等现象泛滥，个别地方情况尤其严重。　　&ldquo 我们在成都的荷花池市场见到，川贝母、天麻非常漂亮，一看就知道经过了硫磺熏蒸。&rdquo 内蒙古食品药品检验所周凯告诉《经济参考报(微博)》记者，&ldquo 甚至还出现了很多故意误导消费者的术语。摊贩卖贝母，不写&lsquo 川贝母&rsquo ，而写&lsquo 贝母(四川)&rsquo 。究竟是不是川贝母，普通消费者根本无法识别。&rdquo 　　调查组在广西玉林还发现，硫磺熏蒸的中药材价格比没有硫熏的药材低30%至50%，有些摊贩还出售变黑发霉的中药材。在中药材专业市场周边地区，许多没有加工许可证的小作坊将中药材露天保存，甚至随意搁置在雨水中。　　&ldquo 中药材专业市场整治非常紧迫，有些问题可能是所有市场的通病。&rdquo 国家食药监总局副局长吴浈指出，中药材市场不仅仅是一个集贸市场、交易市场，更是中药材产业链条中的关键环节。　　国家中医药管理局政策法规与监督司副司长麻颖指出，很多中医院、中药研究机构都从中药材市场采购药材。如果专业市场不能保证中药材质量，将大大影响中医药的疗效，进而影响到中医、中药医疗机构的生存。　　据介绍，上世纪90年代，各地涌现了大量中药材市场，管理水平参差不齐，假冒伪劣滋生蔓延。为此，国务院开展了中药材市场整顿工作，关闭了近百个条件达不到标准的市场，至今只保留了17个中药材专业市场。　　国家工商总局食品司副司长施玉足表示：&ldquo 该整顿的要整顿，该关停的要关停，不能手软。&rdquo 他认为，工商监管部门审查资格，一旦发现问题就应和药监部门一同进行查处。

刚从云南考察市场归来的工信部消费品工业司医药处副处长张军昨日对记者表示：“三七涨到了每公斤600至700元。”与此同时，上海证券报记者获悉，在中国医药市场中占据25%份额的中药产业，其重要性将在“十二五”期间日益彰显，除了有望获得政策的连续“红利”外，扶持资金规模、扶持品种和范围也将加大。　　扶持资金规模激增　　据张军透露，“十一五”期间，我国对中药材产业的资金扶持规模为2500万元，“十二五”期间规划将加大约1亿元，“十二五”的资金扶持规模至少在1.35亿元。经测算，这一扶持力度将是“十一五”期间的5.4倍。　　我国中医药需求增长趋势不改。据了解，“十一五”末，我国中药产值为3172亿元，是“十五”期间的1.66倍。到2011年，中药工业产值达3349亿元，同比增长31.9%。一大批中医药企业集团迅速成长，新产品开发速度不断加快，竞争力也日益提升。　　当然，问题也客观存在，我国部分中药材供求矛盾突出，资源紧缺状况日益加剧。产业发展缺乏宏观指导，产需之间缺乏紧密衔接。因此，在张军看来，“十二五”期间要实现中药产业的快速发展，维持30%以上的增速，国家对中药材的投入规模必须继续加大。　　从基地到平台扶持　　据张军解读，“十二五”中药材的扶持政策有如下特点：集中资金扶持重点品种和项目 扩大扶持范围、实行连续支持 强化道地优质药材生产 向西部、民族地区倾斜。　　张军向记者表示，必须集中使用有限的资金，集中用于重点品种和重点项目，不可能对所有中药材种植养殖都进行扶持，因此优质项目有望获得滚动支持。　　在扩大扶持领域部分，张军介绍，去年扶持的品种为22个，今年将扩大至33个，包括党参、黄芪等。此外，从去年开始，从过去的扶持生产基地，主要是大宗药材的规模化生产和野生品种的家化种植，到增加4个平台项目的扶持。其中包括北京的中国中医药大学生产技术服务平台，为全国中药材生产提供技术服务，为药农服务，开展巡回指导 中药材生产信息服务平台：四川的天地网、陇西的信息平台 另外，值得关注的是，九州通的可追溯技术全国性中药材供应保障平台今年被纳入新增计划。该平台的战略意义在于，力争保障中药材价格相对稳定、数量充足，保证中药工业的稳定增长。

刚从云南考察市场归来的工信部消费品工业司医药处副处长张军昨日对记者表示：“三七涨到了每公斤600至700元。”与此同时，上海证券报记者获悉，在中国医药(600056,股吧)市场中占据25%份额的中药产业，其重要性将在“十二五”期间日益彰显，除了有望获得政策的连续“红利”外，扶持资金规模、扶持品种和范围也将加大。　　扶持资金规模激增　　据张军透露，“十一五”期间，我国对中药材产业的资金扶持规模为2500万元，“十二五”期间规划将加大约1亿元，“十二五”的资金扶持规模至少在1.35亿元。经测算，这一扶持力度将是“十一五”期间的5.4倍。　　我国中医药需求增长趋势不改。据了解，“十一五”末，我国中药产值为3172亿元，是“十五”期间的1.66倍。到2011年，中药工业产值达3349亿元，同比增长31.9%。一大批中医药企业集团迅速成长，新产品开发速度不断加快，竞争力也日益提升。　　当然，问题也客观存在，我国部分中药材供求矛盾突出，资源紧缺状况日益加剧。产业发展缺乏宏观指导，产需之间缺乏紧密衔接。因此，在张军看来，“十二五”期间要实现中药产业的快速发展，维持30%以上的增速，国家对中药材的投入规模必须继续加大。　　从基地到平台扶持　　据张军解读，“十二五”中药材的扶持政策有如下特点：集中资金扶持重点品种和项目 扩大扶持范围、实行连续支持 强化道地优质药材生产 向西部、民族地区倾斜。　　张军向记者表示，必须集中使用有限的资金，集中用于重点品种和重点项目，不可能对所有中药材种植养殖都进行扶持，因此优质项目有望获得滚动支持。　　在扩大扶持领域部分，张军介绍，去年扶持的品种为22个，今年将扩大至33个，包括党参、黄芪等。此外，从去年开始，从过去的扶持生产基地，主要是大宗药材的规模化生产和野生品种的家化种植，到增加4个平台项目的扶持。其中包括北京的中国中医药大学生产技术服务平台，为全国中药材生产提供技术服务，为药农服务，开展巡回指导 中药材生产信息服务平台：四川的天地网、陇西的信息平台 另外，值得关注的是，九州通(600998,股吧)的可追溯技术全国性中药材供应保障平台今年被纳入新增计划。该平台的战略意义在于，力争保障中药材价格相对稳定、数量充足，保证中药工业的稳定增长。

台湾地区“卫生署”6月26日发布署授药字第1020003249号文件，预告制定“应施输入查验中药材的相关查验规定”草案，自2013年8月1日生效。根据公告，应施输入查验中药材为红枣干、杜仲、茯苓、川芎、白术、白芍、地黄、黄芪、当归、甘草根(中药用)等，这些药材应凭“行政院卫生署”食品药物管理局核发的输入许可通知方可进口。检验项目有铅、镉、汞、铜、砷、总重金属、黄曲霉毒素、总BHC、总DDT、总PCNB等。查验方式有抽批检验、审核申请查验文件齐备及符合规定2种方式。实行抽批检验的，以每批5%机率随机抽批检验 抽中批须经现场查核包装、外观与标示等项目、取样及检验，未抽中的，审核申请查验文件齐备及符合规定，必要时得取样检验。抽中批如经检验不合格者，同一报验之后申请同产地或国家相同输入货品分类号列的中药材，改为逐批检验，经连续5批检验符合规定的，改为抽批检验。但该同一报验人连续输入5批符合规定的中药材数量，应达该不合格产品批的3倍量。　　公告还规定，以货柜装运者，10柜以下开验1柜，11至50柜开验2柜，每增加50柜加开验1柜，未满50柜以50柜计。每批报验箱/袋数50箱/袋以下开验2箱/袋、51箱/袋至500箱/袋开验开验5箱/袋，逾500箱/袋开验15箱/袋。取样数量以600克为原则，但重量为10Kg以下或每公斤价值新台币1000元(以CIF计)以上，经报验义务人申请减量取样者，得减量取样，但样品应足供检验及复验所需。(来源：台湾地区“卫生署”)

7月26日，药典委公布了2项关于中药检测重磅修订草案，分别为2341农药残留量测定法标准草案及0212药材和饮片检定通则。此次公示为期两个月，相关人员可在线对草案进行反馈。两个草案是基于现行 2020 版中国药典相关章节中进行的修订，无论从检测方法还是检测项目都发生了不小的变化。2020年版《中国药典》首次在0212 药材和饮片检定通则中加入禁用农药清单，这一变动引发了中药行业检测的极大变动。时隔5年，新发布的草案在设置上更加科学和完善，指标的确定更加细化，更加具体和针对性，相关控制标准也更贴近实际，更加与国际接轨。0212 通则中，将药材及饮片（植物类）禁用农药由现行的 33 种增加至 47 种，同时新增11种中药材的36种限用农药清单，限用要求进一步增高。而通则2341公示稿中删除了2020版药典中原有的关于有机氯类、有机磷类以及拟除虫菊酯类农药的检测方法，修订了第一法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法的检测方法和目标物数量，新增了第二法 相关药材及饮片品种中农药多残留测定法和第三法 药材及饮片中二硫代氨基甲酸盐类农药残留量测定法，变动也是极为显著的。下面，就让我们逐一看下修订的内容：2341 农药残留量测定法标准草案：1. 拟删除原第一、二、三法。2. 禁用农药残留量测定法的完善。拟对现行标准中供试品溶液制备及净化方法进行系统研究、完善、集成，并完成了交叉复核验证。3. 收集具有代表性的市场样品，拟新增针对具体农药及药材基质的检测方法，并完成了交叉复核验证。4、拟新增中药（百合、三七）品种中二硫代氨基甲酸盐类农药的检测方法，并完成了交叉复核验证。0212 药材和饮片检定通则标准草案：1. 完善中药中禁用农药指标。归纳整理自 2017 年至今农业农村部发布的中药中禁用农药目录，对其毒性、检测方法、限量标准等进行汇总，更新药典需增加的禁用农药种类及限量。2. 对 GB 2763-2021 及 GB 2763.1-2022 中涉及的 10 个中药品种进行梳理、分类，制定了农药最大残留限量的转化原则，并根据我国农业农村部以及联合国粮农组织 / 世界卫生组织（FAO/WHO）的农药残留专家联席会议 JMPR 制定的每日允许摄入量（ADI）为健康参考值， 进行健康风险评估，拟将 GB 2763-2021 中涉及的 10 个中药品种的农药最大残留限量转化为《中国药典》标准。3. 结合当前麦冬药材中多效唑残留情况、多效唑使用对麦冬质量影响、麦冬中多效唑残留提取转移率结果综合考量，制定了麦冬中多效唑的限量标准。以下为修订的标准草案公示稿正文：此次，新发布的两个草案大概率是要纳入 2025 版中国药典，相关内容变化较大，相关从业人员可提前学习，及早准备。同时，药材品质提升仍将是今后行业发展主旋律，将引导整个中药材行业从种子种苗到过程管控，从投入品到初加工等全链条的质量提升。长期来看，对行业可持续高质量发展有着积极意义。

一、项目基本情况项目编号：GSXHZC-GK-2024-020项目名称：甘肃岷县当归研究院岷县中药材检验检测中心项目（一期）预算金额：1314.078114(万元)最高限价：1314.078114(万元)采购需求：第一包：拟采购检验检测中心实验室供气系统、通风处理系统等配套工程。（具体需求详见招标文件）第二包：高效液相色谱、气相色谱等实验设备62台(套)，其中进口产品已论证。（具体需求详见招标文件）合同履行期限：第一包：合同签订后90天内完成。 第二包：合同签订后90天内完成。本项目（是/否）接受联合体投标：否二、获取招标文件时间：2024-05-08至2024-05-13，每天上午00:00至11:59，下午12:00至23:59地点：定西市公共资源交易中心网站方式：供应商必须通过登录定西市公共资源交易服务系统，在规定的获取时间内下载招标文件，未下载招标文件造成废标等责任自负（注：电子标招标文件格式为：DXZF）。获取招标文件后，请供应商随时关注“甘肃政府采购网”及“定西市公共资源交易中心网”关于本项目相关书面变更及通知，否则由变更引起的相关责任自负。本项目采用全流程电子招投标，各供应商在参与投标时相关操作详见定西市公共资源交易网网站首页“下载中心”→“操作手册”→“政府采购电子标操作手册”。供应商在投标时请务必携带生成本项目投标文件的数字证书（CA锁）参加投标，如有项目委托人时务必携带委托人个人数字证书（CA锁子）参加投标。注：因供应商数字证书（CA锁）问题，在开标时造成投标文件无法解密的，供应商自行承担由此导致的全部责任。售价：0.0(元)三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名 称：甘肃岷县当归研究院地 址：岷县岷阳镇西城区平安路8号联系方式：0932-59059762.采购代理机构信息名 称：甘肃蓄鸿项目咨询管理有限公司地 址：甘肃省定西市安定区阳光馨苑A区12号楼1304室联系方式：0932-86800103.项目联系方式项目联系人：魏丽婷电　话：0932-8680010

在前不久闭幕的全国两会上，中药材的流通、质量问题再次成为医药届代表提及的重点。中药材的质量问题再一次引起了人们的深刻反思。　　就在海南省宣布“建设海南国际旅游岛”战略(其中生态文明建设和现代农业基地建设是战略重要组成部分)之际，海南的“毒豇豆”事件爆发了。这次事件令食品安全问题再次成为了“风暴眼”。　　再联系到去年10月到今年1月份韩国和日本(两个我国中药材出口主要市场)陆续出台新的中药重金属农药残留标准，以这两个检测标准为依据对我国的中药材出口设置壁垒 2008年发生的800多吨含铅中药材在韩国口岸被销毁事件等，我们不得不反思，同样作为农业经济作物的原药材问题——“毒豇豆”事件离我们中药材行业还有多远?　　生产流通环节的质量问题是否普遍存在?　　从目前中药材生产流通的实际情况和国内多项调查及科学研究反映的情况来看，现状不容乐观。　　经济利益驱使，产区重产量轻质量　　长期以来，药农(或种植基地)均有单纯追求亩产量的倾向。为此，很多种植户在药材生产中使用激素农药(如壮根灵等)来实现亩产量的增加。例如，麦冬单产本身只有300公斤左右，而使用壮根灵后，单产量可超过1000公斤 党参使用激素农药后，单产量也可增加一倍，且使用激素后生产出来的党参条大色亮，生长周期也大大缩短。类似情况还广泛存在于当归、黄芪等多个根茎类中药材生产过程中。因此，在评价体系误导的大环境下，道地、优质药材前景堪忧，生存空间屡屡被“劣币”所挤占。　　农药污染现象严重　　除了整体环境污染的外在因素外，人为的中药材农药污染现象也十分突出：(1)农药品种使用不当，如大量施用有机氯、有机磷等高毒、高残留的农药。该类农药在人体内会形成浓缩、累积及胚胎转移现象，其在土壤中的残留期也较长 (2)滥用、误用农药问题突出，大多数中药材产于老、少、边、穷地区，生产零星分散，农民自行管理，自主经营，由于生产者缺乏有关的技术知识，滥用、误用农药问题严重。(3)采收时期不当，为了加快生产周期、赶行情，一些药材产区在施用农药后不久(农药的降解期未过，如一些内吸性农药)就开始采收。　　分散式加工，药材质量稳定受影响　　目前，我国中药材源头的采集加工仍以千家万户的分散式加工为主，采集时间、方法随意性很大。这种一家一户的小农经济模式在造成效率低下的同时，也造成了药材质量源头失控。如部分药材使用硫磺熏蒸或高温烘干，大大降低了药材的有效成分 落后的分拣、洁净过程以及不适的包装材料，也严重地影响药材质量的稳定性等。　　对农村生活稍有了解的人都知道，农户可以将生活必需品的粮食放在囤子里防鼠防霉严加保管，而作为副产品的药材则找个角落随便一放，鸡拉狗刨司空见惯。等到有人收购时找个化肥袋子装一下就卖掉。如果行情不好，丢在院子里风刮日晒放两三年也是常事。而对于在具体生产过程中造成的变质、污染，谁又有能力去监管?　　运输及仓储质量隐忧大　　原药材进入运输及仓储环节后的二次污染问题同样严重。比较突出的有药货混装、仓储条件恶劣和多种药材混储等 其次是过期储存现象较为普遍，例如存放十年以上的白芍、白芷仍可以在市场流通等。　　流通环节过多，质量控制难上加难　　药材行业经营门槛底、投入小，经营队伍较之上世纪末急剧扩大。但由于快捷信息流通形成的透明行情，以及企业与产地联系的不断加强，原来存在于多个流通环节中的药材利润被逐步压缩。为维持基本生存和微薄利润，原药材进入药材市场等流通环节后，各种不规范行为层出不穷，假冒伪劣愈演愈烈。部分药材经营户的利润基本就靠打水、掺杂使假、以次充优甚至坑蒙拐骗来实现。　　这种现状并非政府部门不作为或者打击不力，而其根源在于中药材资源分布及参与者的广泛性。管理者在明处，被管理者在暗处且分散于各个角落和各个环节，行业难以统一管理和规范流通，从而给作奸犯科者以可乘之机。目前，市场上比较突出的问题是熏磺、染色、打矾、非药用品代用等。特别是去年多种药材价格高涨时，这种违法现象更为猖獗，市场上几乎难以找到没被打过磺的当归、党参、金银花纯净货，甚至提取过的连翘、红花也再次进入市场销售。　　中药材质量失控造成的危害有多大?　　质量失控牵连产业链　　“先天不足，后天难补”，如同多米诺骨牌的坍塌，源头出了问题，后端花再大力气也只能事倍功半甚至于事无补。如果内在品质出了问题则饮片切得再匀称、炮制再规范、包装再精细都无济于事 而采用提取物、中药材颗粒等手段期望达到终端质量控制是否符合中医药特点还有待商榷。毕竟中医药属于一个系统整体工程，外在表现为一种文化传统，内在是以实际疗效作为评判标准。因此，中药行业应用科技手段时必须考虑到临床实际效果和民众的接受程度。原药材是整个中药产业链的最前端，目前也是问题最多的环节。因此科学研究中是否也应该投入一定资金和精力到广阔农田里关注一下源头问题?　　药材质量失控危害甚于食品　　首先是影响治疗，除了日常保健的补益药之外，更多中药是要用来治病救人，人命关天 二是被动接受，食品的变质变味，民众至少可以通过外观和经验来决定买不买或吃不吃，而药材的使用多数要靠医生的处方 三是辨别困难，外观看起来越漂亮的药材，可能内在质量越差，普通民众单凭肉眼难以判断 四是危害隐蔽，问题中药对人体的危害是潜在和逐步累积的，造成的损害也是长期和不可逆的，一旦爆发，其恶劣影响将有可能超过“毒奶粉”、“毒豇豆”。　　源头失控致恶性循环　　前面已提到源头失控对下游产业的影响，同时在这种危害影响下，整个产业链又将形成新一轮的恶性循环。即：中药材质量失控→饮片及成药质量下降→中医基础破坏→中药消费市场萎缩→无法投入资金进行产业提升→质量失控加重，这种恶性循环的结果最终将导致一个多方共输的局面。　　所以，虽然中药产业是个充满希望的黄金产业，但如果在发展思路和流通体系上不彻底改变，这个黄金产业就有可能在我们这一代人手中堕落。甚至有极端观点认为，中医最终将毁在中药身上。　　问题根源在何处?　　“毒豇豆”事件发生后，行业内外群情激愤，社会和新闻媒体纷纷本着亡羊补牢、规范行业的出发点来探究事件背后的原因和提出应对措施。这些观点包括检测手段、农技推广、行业诚信甚至打破潜规则和利益链条等。与之不同的是，笔者认为农产品和中药材源头质量失控问题的根源主要出在以下两方面：　　管理体系与经济发展的不协调　　经济的快速发展必然带来物质文化生活的极大提高，而相应的社会管理体系特别是与基础产业相配套的现代服务业必须与时俱进。现阶段大政府小社会、政府包办一切的管理架构已无法适应民众日益增长的物质文化需求。对于中药材行业，一方面“九龙治水”，各管一段的管理架构明显有悖于中医药文化“整体观”的精髓 另一方面即使有对应管理部门，但在行业日益细化和专业化的今天，单靠政府部门的力量也明显力不从心。往往是几个人要管几万甚至几十万行业参与者，而中药材生产流通源头涉及的参与者何止千万?就连作为国内中药材生产第一大省的四川，其拥有的药材病虫害防治科技人员尚不足3O人，何况其他省?所以在“毒豇豆”事件中一味指责地方政府和监管部门是有失偏颇的。　　小农经济与现代产业的巨大落差　　小农户与大市场的尖锐矛盾几乎成了农业产业化过程中的一个共性难题。分散的农户在信息、资金和市场把握能力方面往往是弱势群体。“王小二种庄稼，别人种啥咱种啥”，在缺乏有效组织和引导前提下，药农只能按照经验、小商小贩的需要和收购价格来决定种什么、如何种。至于说规范化种植、规范化加工、仓储和绿色无毒等大课题远不如壮根灵增加的那一倍产量更有吸引力。对中医药产业来说，中医药大厦上层建造得再辉煌，如果基础仍是靠着“6199”部队(指留守在农村的儿童和老人，也是目前多种原药材采集加工的主体)来支撑的话，无疑于“沙上建塔”。　　其实所有问题的靶点最终可归结为两个字：“分散”!管理上的分散、生产加工中的分散、经营中的分散一直到仓储物流中的分散最终必然导致一盘散沙难以疏理。而要解决“分散”问题，单靠增加管理部门、管理人员或加大监管力度显然无法从根本上解决问题。必须建立上中下相结合的管理框架和产业体系 上层应针对中药材产业特点进行统筹管理，变环节控制为系统控制 基层应加快中药材生产和加工的集约化，提高农户的组织化程度 中间再辅以社会力量为主的第三方服务平台，通过信息、技术、检测、仓储物流和产销对接，引导农户与大市场对接。　　资料链接　　*据掌握的数据，中药材中约有30%重金属含量超过韩方的标准。另外，对韩国出口的中药材中80%为家种，一般都有农药残留。由于贸易商在贸易的过程中难于对中药材的上述残留实施有效的检测和监控，因而贸易风险加大。　　*日本有关中药材重金属与农残等行业新标准早先由日本汉方生药制剂协会于去年5月发布并于该年6月起在日本正式施行，并将原先人参等3个中药材的有关标准推广到14个品种。1月15日，日本厚生省通过日本驻华使馆向国家商务部就我方提出的中药农药残留标准制订质疑之事转交了一份正式回函。回函称，日本决定继续执行有关人参等5种中药材农残标准，同时计划对甘草、黄芪等15种中药材农药残留标准进行重新设定，并于今年4月1日起正式实施此项标准。

中药鉴定技术由浅入深可以分为4个主要的发展阶段：感官评价、显微鉴定、理化鉴定、分子鉴定。随着蕲蛇、石斛、川贝母等的特异性分子鉴别方法引入《中国药典》，分子鉴定法成为中药鉴定工作中的一大发展趋势。 中药材核酸提取是中药分子鉴定中必不可少的步骤，睿科中药材核酸提取全自动解决方案能实现自动化提取纯化中药材核酸，构建PCR反应体系等步骤，真正实现“样本进-核酸出”，提高实验效率与实验质量，助力中药材分子鉴定。 Part.1 解决方案 睿科中药材核酸提取全自动解决方案可实现高通量（1-96个样本/run）的核酸提取需求，自主研发的核酸提取试剂盒搭配Vitae100核酸提取纯化仪，可自动化完成样本核酸提取、体系构建等流程，获得高质量核酸的同时减少手工操作时间，提高工作效率。 睿科中药材全自动核酸提取解决方案 Part.2 客户案例 客户使用睿科核酸提取试剂和Vitae 100 核酸提取仪代替原有的手工提取法，解放双手，实现水蛭样本核酸提取自动化。 ■ 自动化实验流程 客户实验室原使用T品牌柱提试剂盒进行水蛭核酸的手工提取，实验步骤多、繁琐。睿科中药材核酸提取自动化解决方案只需样品上机，启动系统预设实验流程进行核酸提取，真正实现“样本进-核酸出”。 ■ 核酸提取结果满足后续实验需求 在本案例中，睿科中药材核酸提取全自动解决方案提取不同水蛭样本的核酸浓度在180-500ng/μL 左右，部分结果甚至优于用手工提取法，核酸得率和质量达到客户后续实验需求。 表1：睿科方案提取不种类水蛭样本核酸提取结果 样本 编号 260/ 280 260/ 230 浓度 （ng/μL） S1 1.926 0.825 427.817 S2 1.79 0.7 209.86 S3 1.54 0.36 281.243 S4 1.59 0.48 201.689 S5 1.58 0.67 188.712 ■ 小结 睿科中药材核酸提取解决方案可以真正地实现“样本进-核酸出”的全流程自动化，提取核酸得率高、质量好。 Part.3 产品优势 全自动 整合磁吸、加热、震荡等模块，一键启动，全程无人值守 效果好 产物得率高，质量好 高通量 一次上机可提取1-96个样本 技术支持 试剂与仪器专业团队联调技术支持。 扫码可领取 产品资料 产品报价 申请仪器试用 解决方案电子档

中药材对治疗疾病有很好的效果，然而近年来中药材品种混淆使用问题屡有发生，有的是名称相似易混，有的是外形相似易混，有的则因价格差故意掺混。由于不同品种中药材药效有差异，中药材品种的掺伪势必会对人们的健康造成影响。 2015 版《中国药典》中明确规定了一些方剂中药品种的来源及易混淆的不同品种中药材的分别收录，如金银花和山银花，为了保证用药安全，准确地鉴定中药材的品种非常关键。目前采用感官和化学分析仪器检测中药材品种，对于某些品种难以准确测定。 由于不同的物种具有其特异性的生物遗传信息-基因，使用分子生物学手段PCR方法结合电泳检测手段，通过检测样品的特异性基因信息，可以实现准确鉴定品种的目的。目前，2015 版《中国药典》已收载了乌梢蛇和蕲蛇饮片、川贝母药材的DNA 分子鉴定方法。岛津应用全自动化、且具有高分辨率的微芯片电泳仪 MultiNA，即可自动化地检测不同生物品种 PCR 产物的基因检测技术，结合 PCR 方法，目前已开发了多个易混淆中药材品种的鉴定方法：包括金银花/多种山银花、半夏/水半夏、铁皮石斛/紫苑石斛/紫皮石斛、黄喉拟水龟/乌龟/黄缘闭壳龟、川贝母、蕲蛇和乌梢蛇。 真心期待我们的努力能为您的工作提供便利。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

中药材是中医药事业传承和发展的物质基础，是关系国计民生的战略性资源。保护和发展中药材，对于深化医药卫生体制改革、提高人民健康水平，对于发展战略性新兴产业、增加农民收入、促进生态文明建设，具有十分重要的意义。　　日前，中药材保护和发展规划(2015&mdash 2020年)发布。规划中指出2020年的发展目标：中药材资源保护与监测体系基本完善，濒危中药材供需矛盾有效缓解，常用中药材生产稳步发展。具体如中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区 100种中药材质量标准显著提高　　规划中还特别指出要加强中药材质量保障体系建设：提高和完善中药材标准，完善中药材生产、经营质量管理规范，建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系，完善中药材质量检验检测体系等。　　中药材质量保障体系建设专项主要包括以下内容：　　1.中药材标准提高和完善。制修订120种中药材国家标准 完善农药、重金属及有害元素、真菌毒素等安全性检测方法和指标，建立中药材外源性有害物质残留数据库，建立50种药食两用中药材的安全性质量控制标准 完成10种野生变种植养殖大宗中药材的安全性和质量一致性评价。建设可供社会共享的国家中药材标准信息化管理平台。　　2.中药材全过程追溯体系建设。采用现代信息技术，建立常用大宗中药材的全过程追溯体系。　　3.中药材质量检验检测体系建设。进一步提升现有药品检验机构的中药材检验检测能力，在中药材主要产区和集散地重点支持建设20家第三方检验检测机构。中药材保护和发展规划(2015&mdash 2020年)工业和信息化部　中医药局　发展改革委　科技部财政部　环境保护部　农业部　商务部　卫生计生委食品药品监管总局　林业局　保监会　　中药材是中医药事业传承和发展的物质基础，是关系国计民生的战略性资源。保护和发展中药材，对于深化医药卫生体制改革、提高人民健康水平，对于发展战略性新兴产业、增加农民收入、促进生态文明建设，具有十分重要的意义。为加强中药材保护、促进中药产业科学发展，按照国务院决策部署，制定本规划。　　一、发展形势　　(一)中药材保护和发展具有扎实基础。党和国家一贯重视中药材的保护和发展。在各方面的共同努力下，中药材生产研究应用专业队伍初步建立，生产技术不断进步，标准体系逐步完善，市场监管不断加强，50余种濒危野生中药材实现了种植养殖或替代，200余种常用大宗中药材实现了规模化种植养殖，基本满足了中医药临床用药、中药产业和健康服务业快速发展的需要。　　(二)中药材保护和发展具备有利条件。随着全民健康意识不断增强，食品药品安全特别是原料质量保障问题受到全社会高度关注，中药材在中医药事业和健康服务业发展中的基础地位更加突出。大力推进生态文明建设及相关配套政策的实施，对中药材资源保护和绿色生产提出了新的更高要求。现代农业技术、生物技术、信息技术的快速发展和应用，为创新中药材生产和流通方式提供了有力的科技支撑。全面深化农村土地制度和集体林权制度改革，为中药材规模化生产、集约化经营创造了更大的发展空间。　　(三)中药材保护和发展仍然面临严峻挑战。一方面，由于土地资源减少、生态环境恶化，部分野生中药材资源流失、枯竭，中药材供应短缺的问题日益突出。另一方面，中药材生产技术相对落后，重产量轻质量，滥用化肥、农药、生长调节剂现象较为普遍，导致中药材品质下降，影响中药质量和临床疗效，损害了中医药信誉。此外，中药材生产经营管理较为粗放，供需信息交流不畅，价格起伏幅度过大，也阻碍了中药产业健康发展。　　二、指导思想、基本原则和发展目标　　(一)指导思想。　　以邓小平理论、&ldquo 三个代表&rdquo 重要思想、科学发展观为指导，深入贯彻党的十八大和十八届二中、三中、四中全会精神，按照&ldquo 四个全面&rdquo 战略布局，坚持以发展促保护、以保护谋发展，依靠科技支撑，科学发展中药材种植养殖，保护野生中药材资源，推动生产流通现代化和信息化，努力实现中药材优质安全、供应充足、价格平稳，促进中药产业持续健康发展，满足人民群众日益增长的健康需求。　　(二)基本原则。　　1.坚持市场主导与政府引导相结合。以市场为导向，整合社会资源，突出企业在中药材保护和发展中的主体作用。发挥政府规划引导、政策激励和组织协调作用，营造规范有序的市场竞争环境。　　2.坚持资源保护与产业发展相结合。大力推动传统技术挖掘、科技创新和转化应用，促进中药材科学种植养殖，切实加强中药材资源保护，减少对野生中药材资源的依赖，实现中药产业持续发展与生态环境保护相协调。　　3.坚持提高产量与提升质量相结合。强化质量优先意识，完善中药材标准体系，提高中药材生产规范化、规模化、产业化水平，确保中药材市场供应和质量。　　(三)发展目标。　　到2020年，中药材资源保护与监测体系基本完善，濒危中药材供需矛盾有效缓解，常用中药材生产稳步发展 中药材科技水平大幅提升，质量持续提高 中药材现代生产流通体系初步建成，产品供应充足，市场价格稳定，中药材保护和发展水平显著提高。　　具体指标为：　　&mdash &mdash 中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区 　　&mdash &mdash 100种《中华人民共和国药典》收载的野生中药材实现种植养殖 　　&mdash &mdash 种植养殖中药材产量年均增长10% 　　&mdash &mdash 中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%，百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60% 　　&mdash &mdash 流通环节中药材规范化集中仓储率达到70% 　　&mdash &mdash 100种中药材质量标准显著提高 　　&mdash &mdash 全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%。　　三、主要任务　　(一)实施野生中药材资源保护工程。　　开展第四次全国中药资源普查。在全国中药资源普查试点工作基础上，开展第四次全国中药资源普查工作，摸清中药资源家底。　　建立全国中药资源动态监测网络。建立覆盖全国中药材主要产区的资源监测网络，掌握资源动态变化，及时提供预警信息。　　建立中药种质资源保护体系。建设濒危野生药用动植物保护区、药用动植物园、药用动植物种质资源库，保护药用种质资源及生物多样性。　　专栏1　野生中药材资源保护专项　　1.第四次全国中药资源普查。推进31个省(区、市)约1000个县的中药资源普查试点工作，启动并完成第四次全国中药资源普查工作，建立国家、省(区、市)、县(市)三级中药资源普查数据库。　　2.全国中药资源动态监测网络建设。每个省(区、市)建设2&mdash 3个中药资源动态监测和信息服务站，逐步在资源集中的市(地)、县(市)建设监测和信息服务站点。　　3.全国中药种质资源保护体系建设。建设濒危野生药用动植物保护区10个，药用动植物园15个，药用动植物种质资源库3个。原生境保护药用物种5000种以上，迁地保护药用物种6500种以上，离体保存药用物种种质7000种、共10万份。　　(二)实施优质中药材生产工程。　　建设濒危稀缺中药材种植养殖基地。重点针对资源紧缺、濒危野生中药材，按照相关物种采种规范，加快人工繁育，降低对野生资源的依赖程度。　　建设大宗优质中药材生产基地。建设常用大宗中药材规范化、规模化、产业化基地，鼓励野生抚育和利用山地、林地、荒地、沙漠建设中药材种植养殖生态基地，保障中成药大品种和中药饮片的原料供应。　　建设中药材良种繁育基地。推广使用优良品种，推动制订中药材种子种苗标准，在适宜产区开展标准化、规模化、产业化的种子种苗繁育，从源头保证优质中药材生产。　　发展中药材产区经济。推进中药材产地初加工标准化、规模化、集约化，鼓励中药生产企业向中药材产地延伸产业链，开展趁鲜切制和精深加工。提高中药材资源综合利用水平，发展中药材绿色循环经济。突出区域特色，打造品牌中药材。　　专栏2　中药材生产基地建设专项　　1.濒危稀缺中药材种植养殖基地建设。建设100种中药材野生抚育、野生变种植养殖基地，重点建设麝香、人参、羚羊角、川贝母、穿山甲、沉香、冬虫夏草、石斛等濒危稀缺中药材基地。　　2.大宗优质中药材生产基地建设。重点建设中药基本药物、中药注射剂、创新中药、特色民族药等方面100种常用中药材规范化、规模化、产业化生产基地 结合国家林下经济示范基地建设、防沙治沙工程和天然林保护工程等，建设50种中药材生态基地。　　3.中药材良种繁育基地建设。选用优良品种，建设50种中药材种子种苗专业化、规模化繁育基地。　　4.中药材产区经济发展。培育150家具有符合《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP)种植基地的中药材产地初加工企业，培育50家中药材产地精深加工企业。　　(三)实施中药材技术创新行动。　　强化中药材基础研究。开展中药材生长发育特性、药效成分形成及其与环境条件的关联性研究，深入分析中药材道地性成因，完善中药材生产的基础理论，指导中药材科学生产。　　继承创新传统中药材生产技术。挖掘和继承道地中药材生产和产地加工技术，结合现代农业生物技术创新提升，形成优质中药材标准化生产和产地加工技术规范，加大在适宜地区推广应用的力度。　　突破濒危稀缺中药材繁育技术。综合运用传统繁育方法与现代生物技术，突破一批濒危稀缺中药材的繁育瓶颈，支撑濒危稀缺中药材种植养殖基地建设。　　发展中药材现代化生产技术。选育优良品种，研发病虫草害绿色防治技术，发展中药材精准作业、生态种植养殖、机械化生产和现代加工等技术，提升中药材现代化生产水平。　　促进中药材综合开发利用。充分发挥中药现代化科技产业基地优势，加强协同创新，积极开展中药材功效的科学内涵研究，为开发相关健康产品提供技术支撑。　　专栏3　中药材技术创新重点　　1.中药材基础研究。系统掌握50种中药材生长发育特性和药效成分形成规律，以及环境和投入品使用对中药材产量和品质的影响，形成理论体系。　　2.传统中药材生产技术继承创新。建立100种道地中药材种植养殖和产地加工标准化技术规范。　　3.濒危稀缺中药材繁育技术突破。开发20种濒危稀缺中药材经济适用、品质优良的大规模繁育技术。　　4.中药材现代化生产技术发展。选育100个优良中药材品种，开发50种中药材的病虫草害绿色防治技术，突破人参、三七等中药材的连作障碍，开发50项中药材测土配方施肥、硫磺熏蒸替代、机械化生产加工技术。　　(四)实施中药材生产组织创新工程。　　培育现代中药材生产企业。支持发达地区资本、技术、市场等资源与中药材产区自然禀赋、劳动力等优势有机结合，输入现代生产要素和经营模式，发展中药材产业化生产经营，推动现代中药材生产企业逐步成为市场供应主体。　　推进中药材基地共建共享。支持中药生产流通企业、中药材生产企业强强联合，因地制宜，共建跨省(区、市)的集中连片中药材生产基地。　　提高中药材生产组织化水平。推动专业大户、家庭农场、合作社发展，实现中药材从分散生产向组织化生产转变。支持中药企业和社会资本积极参与、联合发展，进一步优化组织结构，提高产业化水平。　　专栏4　中药材生产组织创新专项　　1.现代中药材生产企业培育。培育发展50家年销售收入超过1亿元的现代中药材生产骨干企业，重点扶持10家年销售收入超过5亿元的现代中药材生产领军企业。　　2.中药材基地共建共享。支持建立50个跨省(区、市)的中药材规模化共建共享基地。　　(五)构建中药材质量保障体系。　　提高和完善中药材标准。结合药品标准提高及《中华人民共和国药典》编制工作，规范中药材名称和基原，完善中药材性状、鉴别、检查、含量测定等项目，建立较完善的中药材外源性有害残留物限量标准，健全以药效为核心的中药材质量整体控制模式，提升中药材质量控制水平。　　完善中药材生产、经营质量管理规范。修订《中药材生产质量管理规范(试行)》，完善相关配套措施，提升中药材生产质量管理水平。严格实施《药品经营质量管理规范》(GSP)，提高中药材经营、仓储、养护、运输等流通环节质量保障水平。　　建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系。建立中药材从种植养殖、加工、收购、储存、运输、销售到使用全过程追溯体系，实现来源可查、去向可追、责任可究。推动中药生产企业使用源头明确的中药材原料。　　完善中药材质量检验检测体系。加强药品检验机构人才队伍、设备、设施建设，加大对中药材专业市场经销的中药材、中药生产企业使用的原料中药材、中药饮片的抽样检验力度，鼓励第三方检验检测机构发展。　　专栏5　中药材质量保障体系建设专项　　1.中药材标准提高和完善。制修订120种中药材国家标准 完善农药、重金属及有害元素、真菌毒素等安全性检测方法和指标，建立中药材外源性有害物质残留数据库，建立50种药食两用中药材的安全性质量控制标准 完成10种野生变种植养殖大宗中药材的安全性和质量一致性评价。建设可供社会共享的国家中药材标准信息化管理平台。　　2.中药材全过程追溯体系建设。采用现代信息技术，建立常用大宗中药材的全过程追溯体系。　　3.中药材质量检验检测体系建设。进一步提升现有药品检验机构的中药材检验检测能力，在中药材主要产区和集散地重点支持建设20家第三方检验检测机构。　　(六)构建中药材生产服务体系。　　建设生产技术服务网络。发挥农业技术推广体系作用，依托科研机构，构建全国性中药材生产技术服务网络，加强中药材生产先进适用技术转化和推广应用，促进中药材基地建设整体水平提高。　　建设生产信息服务平台。建设全国性中药材生产信息采集网络，提供全面、准确、及时的中药材生产信息及趋势预测，促进产需有效衔接，防止生产大起大落和价格暴涨暴跌。　　加强中药材供应保障。依托中药生产流通企业和中药材生产企业，完善国家中药材应急储备，确保应对重大灾情、疫情及突发事件的用药需求。　　专栏6　中药材生产服务体系建设专项　　1.中药材生产技术服务网络建设。建设由1个国家级中心、50个区域中心、300个工作站组成的中药材生产技术服务网络，推进技术共享。　　2.中药材生产信息服务平台建设。建设由1000个信息站点组成的中药材生产信息服务网络。　　3.中药材供应保障。提高国家应急储备能力，建立100种常用中药材的国家储备。　　(七)构建中药材现代流通体系。　　完善中药材流通行业规范。完善常用中药材商品规格等级，建立中药材包装、仓储、养护、运输行业标准，为中药材流通健康发展夯实基础。　　建设中药材现代物流体系。规划和建设现代化中药材仓储物流中心，配套建设电子商务交易平台及现代物流配送系统，引导产销双方无缝对接，推进中药材流通体系标准化、现代化发展，初步形成从中药材种植养殖到中药材初加工、包装、仓储和运输一体化的现代物流体系。　　专栏7　中药材现代流通体系建设专项　　1.完善中药材流通行业规范。健全200种常用中药材商品规格等级，建立包装、仓储、养护、运输行业标准。　　2.现代中药材仓储物流中心建设。在中药材主要产区、专业市场及重要集散地，建设25个集初加工、包装、仓储、质量检验、追溯管理、电子商务、现代物流配送于一体的中药材仓储物流中心，开展社会化服务。　　四、保障措施　　(一)完善相关法律法规制度。　　推动完善中药材相关法律法规，强化濒危野生中药材资源管理，规范种植养殖中药材的生产和使用。完善药品注册管理制度，中药、天然药物注册应明确中药材原料产地，使用濒危野生中药材的，必须评估其资源保障情况 鼓励原料来源基地化，保障中药材资源可持续发展和中药质量安全。　　(二)完善价格形成机制。　　坚持质量优先、价格合理的原则，建立反映生产经营成本、市场供求关系和资源稀缺程度的中药材价格形成机制，完善药品集中采购评价指标和办法，引导中药生产企业建设优质中药材原料生产基地。　　(三)加强行业监管工作。　　加强中药材质量监管，规范中药材种植养殖种源及过程管理。强化中药材生产投入品管理，严禁滥用农药、化肥、生长调节剂，严厉打击掺杂使假、染色增重等不法行为。维护中药材流通秩序，加大力度查处中药材市场的不正当竞争行为。健全交易管理和质量管理机构，加强中药材专业市场管理，严禁销售假劣中药材，建立长效追责制度。　　(四)加大财政金融扶持力度。　　加大对中药材保护和发展的扶持力度，加强项目绩效评价，充分发挥财政资金的支持作用。将中药材生产和配套基础设施建设纳入中央和地方相关支农政策支持范围。鼓励发展中药材生产保险，构建市场化的中药材生产风险分散和损失补偿机制。鼓励金融机构改善金融服务，在风险可控和商业可持续的前提下，加大对中药材生产的信贷投放，为集仓储、贸易于一体的中药材供应链提供金融服务。　　(五)加快专业人才培养。　　加强基层中药材生产流通从业人员培训，提升业务素质和专业水平。培养一支强有力的中药材资源保护、种植养殖、加工、鉴定技术和信息服务队伍。加强中药材高层次和国际化专业技术人才培养，鼓励科技创业，推动中药材技术创新和成果转化。　　(六)发挥行业组织作用。　　发挥行业组织的桥梁纽带和行业自律作用，宣传贯彻国家法律法规、政策、规划和标准，发布行业信息，推动企业合作，促进市场稳定，按规定开展中药材生产质量管理规范基地、道地中药材基地和物流管理认证。弘扬中医药文化，提高优质中药材的社会认知度，培育中药材知名品牌，推动建立现代中药材生产经营体系和服务网络。　　(七)营造良好国际环境。　　加强与国际社会的沟通交流，做好中药材保护和发展的宣传工作，按照国际公约主动开展和参与濒危动植物、生物多样性保护活动，合法利用药用动植物资源，促进中药材种植养殖。进一步开展国际合作，推动建立多方认可的中药材标准，促进中药材国际贸易便利化，鼓励优势企业&ldquo 走出去&rdquo 建立中药材基地。　　(八)加强规划组织实施。　　各地区、各有关部门要充分认识中药材保护和发展的重大意义，加强组织领导，完善协调机制，结合实际抓紧制定具体落实方案，确保本规划顺利实施。

最近，不断有药材供货商收到药厂和医院退货单，多数供货商为屡屡退货而烦恼！退货的原因以硫磺、重金属、农残超标为主，也有的药材某种有效含量达不到《中国药典》标准而退货。　　原因无他，在目前国家药监部门的监管越来越严格的情况下，药品质量对药企的影响越来越大，药商作为中药企业的上游也必然会直接感受到此影响。以前对药材质量还会有睁一眼闭一只眼情况将不会再有，中药材正迎来真正的质量年、监管年。　　国家监管趋紧、药企对上游检查趋严，将会使药材商迎来一轮洗牌。业内专家表示。　　药监部门频频出手，飞检太狠了　　从去年以来，国家飞行检查频频出手，据粗略统计有50家药企被收回了GMP证书，其中，中药饮片占据了不少，50家被收证企业中，涉及中药生产的有40家，占收证总数的80% 40家中其中有20家为中药饮片企业，另外20家涉及中成药、中药前处理和提取生产。　　今年前5个月，又有44家药企被收回GMP，还不到半年的时间就有赶超去年全年之势，这其中中药饮片公司仍是占据了大头。　　我们预计今年国家飞检还会更加严格。在最近一次中央政治局会议上，习大大提出了四个&ldquo 最严&rdquo ：用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。　　有了习大大的指示，未来，药监部门飞检只会更加严格。从目前引发行业震动的银杏叶案也可以管窥国家局的雷霆手段，公开通报，追踪每一公斤的流向，银杏叶提取物卖给了哪家公司，怎么用，制成药品、保健品都需要召回，药监部门对召回情况进行公示了，包括产品卖出去多少，召回了多少，限期整改等等。浏览了各省药监局的网站，我们发现，虽然有的公司未进入国家局的召回名单，但是在此情况，也纷纷采取主动召回工作。　　药品质量出问题影响企业中标　　对药企来说，医院是其主要销售市场，而要进入医院，最主要的要通过招标，而从目前招标政策来看，药品质量在招标中已经具有了一票否决权。　　以四川省药品招标采购为例，一旦发现了药品质量不合格，哪怕一批次不合格，四川都会取消其药品中标资格，并且该品种三年内不得参加四川省药品招标，同时药企还被列入黑名单。　　上海市在其带量采购也明确，参加带量采购的药品必须要经得起质量挑战，为保证中标药品在中标前后质量稳定一致，投标企业投标的药品如果中标必须接受招标人采用近红外光谱建模跟踪检测方式对供应的中标药品每批次进行监测。　　近红外光谱跟踪检测主要包含检测原辅料组分变化及投标前后药品主要成分、辅料、相关物质的来源、含量等应该保持一致。中标企业应配合招标人做好近红外光谱建模，并承担需要中标企业承担的相关费用。中标企业不予以配合近红外光谱建模的取消中标资格，并按规定进行处罚。　　在国家监管趋严、药企现实利益前，中药材质量将会得到前所未有的重视，药商也应将质量监控提上日程，以往薰蒸、造假、增重等做法将会行不通了，质量好的药材会受到追捧，药商也要开始转变观念了。　　影响药材质量四要素　　1，超量使用化肥、农药　　要想弄清楚影响中药材质量的根本原因，必须从种植源头找答案。如今，药农为追求高收益，在栽种药材时超量施足了肥料，比如：栽种一亩白术，以前一亩地施复合肥一袋(50千克)，现在栽种一亩白术施复合肥两袋(100千克)，磷肥一袋(50千克)，同时还施微量元素铁、锰、铜、锌、硼，氯和钼。　　有的还喷施叶面肥，更有的为促使根茎膨大使用状根灵等等。从栽种前给土壤撒&ldquo 多菌灵&rdquo ，再到用&ldquo 甲基托布津&rdquo 或&ldquo 苯骈咪唑&rdquo 浸种，以及管理期间灌根、叶面喷施&ldquo 乐果&rdquo 、&ldquo 敌百虫&rdquo 、&ldquo 敌克松&rdquo ，&ldquo 敌敌畏&rdquo 等农药。化肥农药超量使用，这些药材重金属、农残怎能不超标?　　2，采收后初加工大量使用硫磺　　在药材采收后，药农多用硫磺熏一下，把里面的水份熏出来，缩短干货晾晒时间。比如：白芷、菊花、白芍、丹皮等，都是采用这种办法。由于硫磺的大剂量使用，所熏药材硫磺多超标严重。　　在药材储存期间，易出现虫蛀、霉变、变色、走油、变味等败坏变质现象，为了避免这些问题，药商多用硫磺熏几次。如：桔梗、毛知母、紫菀、党参、当归等，几乎所有的药材在仓储期间都要熏磺。除了晒干、储藏期间用硫磺，在加工饮片时也要用硫磺熏一熏。由此可见，多数药材硫磺超标的事实多么普遍和严重。　　3，异地种植道地药材不道地　　除了种植、管理储存，加工过程中，传统的以及不科学的方法，使得中药材重金属、农残、硫磺超标外，还有哪些因素影响了药材质量。我国地域辽阔，自然条件优越，分布着极为丰富的传统药物资源。据1986年全国中药材资源普查，已查明可以确定的中药材已达5000余种，不仅是世界上天然药物资源种类最多、栽培历史最悠久的国家，而且许许多多的道地药材，如：吉林人参，内蒙黄芪，甘肃、青海大黄，四川川芎、泽泻、黄连，云南三七，山东金银花及河南四大怀药，安徽四大皖药，浙江产的浙八味等。　　这些药材有着很强的区域性，所产药材称为&ldquo 道地药材&rdquo 。其有效成份，含量均超过其非主产区。但是，近几年在追求药材高收益的利益驱使下，出现了&ldquo 南药北种，北药南种&rdquo 现象。比如：板蓝根栽种在东北，甘肃一带质量比较好，可是在湖南、江西，甚至福建都有人在推广种植。　　白芍，原产安徽亳州，近几年发展到了湖北、河南、贵州、甘肃等地。这样的事例很多，如：丹皮、白术、桔梗、白芷、丹参、防风、紫菀、旱半夏、菊花等。在长城内外，大江南北几乎都有种植。这种遍地开花种药现象，不但打乱了生产，而且降低了药材有效含量，进一步影响了药材质量。　　近年来，随着中药行业的飞猛发展，市场对药材需求也迅速增加，尤其是各种道地药材，由于其质量优良，更是出现了供不应求的状况，这也就造成了不同产地的药材纷纷在市场上出现，使药材质量参差不齐，直接影响了药材产品的质量 同时，一些劣质药材也冒充道地药材，严重冲击了道地药材的市场，损害了种植方的利益。　　因此，有必要对道地中药材的种植质量进行控制和研究，严格固定药材来源，控制药材种植，建立优质道地药材，更加完善的质量标准体系，从而有利于提高道地药材的市场竞争力，加强对道地药材的保护力度，推动道地药材的健康发展。　　4，采收不适时药材有效成份降低　　中药材采收有很强的季节性，俗话说：&ldquo 春采茵陈夏成蒿，秋天采了当柴烧&rdquo 。说明中药材的采收季节性是很严格的。因此，做到适时和合理采收中药材，是关系到中药品质优劣、有效成份含量的高低以及保护和扩大药材资源的关键问题。　　合理采收中药材，不但与采收时期有关，而且与药用植物的种类、供药用的部位以及有效成份含量的变化等亦有密切关系。如薄荷在生长初期不含薄荷脑，而在开花末期，薄荷脑的含量才急剧增加 又如杜仲要在定植15-20年后剥皮，质量才符合药典规定的要求。　　但是，近几年在高价的诱惑下，一些药材多提前产新，如：连翘、辽五味、酸枣仁、栀子等都有这种现象。一些根茎类药材有时因价格高低或推迟或提前采收，如：白芍正常生长周期需4-5年采挖，可是由于前几年行情好，生长3年的都挖了出来。还有桔梗，正常生长周期2年，2011年前价格持续低落，有的药农便延长到4-5年才采挖，甚至有的推迟到6年。这样的例子不胜枚举。提前或推迟采收中药材，无意中降低了某些有效成份，影响了药材质量。

近年来，随着“欣弗事件”“齐二药”和“毒胶囊”等事件的曝光，药品安全成为老百姓继食品安全之后不得不面对的又一重危机。　　而据国家食品药品监督管理局公布的药品质量公告显示：近年来，中药饮片不合格率一直高于西药和中成药，成为老百姓用药的心头隐患。尤其是随着国家近年来对中药材行业的扶持不断加强，中药材产品的质量问题也不断浮出水面，成为阻碍中药材行业甚至是中成药行业发展的重大制约因素。　　中药材质量问题　　主要体现在四个方面　　近几年“两会”期间，中药材质量问题一直都是代表委员们关注的重点之一。全国政协委员、国家中医药管理局台港澳交流合作中心主任王承德在接受媒体采访时指出，当前，中药材和饮片的质量问题主要体现在四个方面。　　一是伪品、替代品增多。中药材有数千种，且品种繁多。随着新的药用品种被开发和利用，代用品等用品层出不穷。一些中药材经营者通过以次充好、以假乱真、掺杂使假、不同品种混用等，将假冒、伪劣药材销售到患者手中。　　二是未按GAP要求进行种植，达不到用药质量要求。如一些药农大量使用农药、化肥，或是未按规定的时间和方法采收等，形成劣品。　　三是炮制不当。比如黄芩对于炮制的温度和时间都有着很高的要求，有效成分随着时间增加而增加，但随温度的增加而递减，很多药材加工者经常忽略这一点。　　四是运输储存不当。目前，国内市场对同一种中药材没有规定统一包装，经营药材的专业公司多数也未制定相关的包装标准。有的药材因包装物使用不当，造成药效减弱、变化 有的因包装物潮湿破裂，或粘有剧毒农药、高效化肥，或附有虫卵、霉菌，产生二次污染。　　多部门监管　　导致一个“媳妇”六个“妈”　　“国家中医药管理局竟然只管医不管药”，面对记者的不解和疑惑，卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强每每谈及此，多少显得有些无奈。　　按照目前的“行规”，中药种植领域的主管部门为农林部门，中药材市场监管属于工商部门，中药饮片、中成药的生产由药监部门监管，而医院开方、抓药则由卫生部和国家中医药管理局主管，中药对外贸易则由商务部主管。这种6个“婆婆妈”管1个“媳妇”的多部门监管方式看似各司其职，却直接导致了对中药产业链监管的缺失。　　就目前这种多部门监管的格局，王国强认为，将会导致中药领域在基础科研方面很难做到相互协调和有步骤、有计划的开展，在相关法律、法规和标准的制定上也难以统一，在监管上具体部门的具体职责可能出现重合交叉或者真空地带……　　“中药材和饮片的质量监管涉及到种植、采收加工、炮制、贮运保管、市场销售和使用等环节。作为一种特殊商品，中药材既具有农副产品的属性，又具有药品的属性，这也决定了对它的监管非常复杂。” 王国强如是说。　　GAP基地建设　　从源头保障中药材质量　　在王承德看来，中药材的质量问题说到底是种植的问题，中药材治理最终要从源头做起。　　为了推进规范化种植，2004年，有关部门在中药材种植领域引入了《中药材生产质量管理规范》(GAP)，涉及从种植资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年起开始推动至今，已有10个年头。但由于药材生产的特殊性、学术争议和成本较高等诸多原因，GAP并未获得像GMP那样的强制认证。据统计，我国目前通过中药材GAP认证的企业仅有75家。　　今年6月，工信部发布了《2012年度国家拟扶持中药材生产建设项目》的公告。在公布的60个建设项目中，重点扶持的38个品种都是依据“十二五”规划确定的重点扶持的100个大宗和濒危中药材品种选定的，包括30万亩茯苓、20万亩连翘、5万亩山茱萸、3万亩滇龙胆等30个品种、共49个项目的常用大宗药材生产基地建设，中药材扶持资金规模再次增加1000万元，扶持规模达到了1.35亿元。　　对此，专家表示，我国中药材GAP基地生产的药材无论是从种植面积、产量还是从种植品种等方面，均占份额较低，今后中药材GAP种植或基地建设将具有较大的发展空间。实施和推广中药材GAP种植或基地建设将会极大程度地从源头上保障中药材的质量。　　王承德认为，除此之外，要确保中药材产业的可持续发展，还应当加强中药品种的优选优育和中药的种源研究，加强中药材品牌培育和保护，解决品种源头混乱的问题 其次应当加强中药材栽培技术的研究，实现中药材规范化种植和产业化生产 再次应当加强植保技术研究，发展绿色药材 此外还应当加强中药材新品种的培育，开展珍稀濒危中药资源的替代研究。　　中药材标准化的制定　　呼声渐高　　新医改方案中，中药被纳入国家基本药物目录，这为中药行业提供了历史性的发展机遇。业界认为，如何保障中药材及中药饮片质量，已经成为当下中药材行业发展所必须面临的核心问题，对中药材行业来说，规范化种植是源头保障的一个方面，中药材标准化的制定则是解决这一问题的先决条件。　　中国中药协会会长房书亭指出，影响中药材和中药饮片质量的另外一个重要原因在于规范的缺失。比如中药饮片是中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，我国早在“九五”期间就开展了中药饮片标准化的研究，但到现在依然没有一套完整的中药饮片标准化的体系出台。他认为，目前中药饮片产业出现的问题，最根本的原因就在于缺乏一套统一而规范的标准化体系。　　全军中药研究所所长肖小河曾在2010年全国中成药学术研讨会上指出，多年来，在中药标准体系的建设中，主要是在面向生产检验的质量标准研究方面取得了成就，而在用药方面，结合临床的中药标准化问题还没有受到足够的重视，缺少现代科学实验研究数据的支持，如临床中药用量、用法、功效、药性等研究。肖小河认为，现行的中药质量标准主要是基于指标性成分的定性定量测定，与安全性和有效性关联不密切或不明确，因而对中医临床合理用药的指导和参考意义不是很突出。　　他呼吁，亟须开展并加强结合临床的中药标准化研究，建立关联疗效、可控可评的中药标准体系，使质量标准更加贴近临床，使临床标准更有科学依据，中药标准能更好地指导和服务中医临床，保证中医临床用药安全有效。肖小河认为，建立完善的中药标准体系，使质量控制标准化贯穿于生产、流通、使用全过程，是中医药行业持续发展的基本条件。

1.介绍黄曲霉毒素（Aflatoxins, AF）是一类由黄曲霉和寄生曲霉产生的代谢产物，具有诱发人体致畸、致癌、致突变的作用，主要的污染物有黄曲霉毒素B1, B2, G1, G2。中药材大多以天然植物为基源，在储存不当或因其他外界条件影响时，易受霉菌污染产生黄曲霉毒素。因此对中药材进行黄曲霉毒素的高效便捷检测是十分有必要的。参考2020年版《中国药典》四部通则中《2351 真菌毒素测定法 黄曲霉毒素测定法》第一法，试样经过70%甲醇水提取，提取液经稀释、离心后，使用Raykol Fotector Plus高通量全自动固相萃取仪，滤液自动化经过含有黄曲霉素特异抗体的免疫亲和柱净化和富集后，目标化合物通过带有三重四级杆质谱检测器的高效液相色谱仪进行测定，建立了中药材中黄曲霉毒素高灵敏度的前处理和分析方法，并进行三种常见中药材（陈皮、人参、当归）中黄曲霉毒素的加标回收验证，平均回收率在84.5~101.3%之间，RSD小于10%。2.仪器、耗材仪器Raykol Fotector Plus 高通量全自动固相萃取仪Raykol Auto EVA-60 全自动平行浓缩仪Raykol AH-30 全自动均质器Raykol Auto Prep 200 全自动液体样品处理工作站高效液相色谱（HPLC）：Agilent 1200质谱检测器 (MS)：Agilent 6430耗材黄曲霉毒素免疫亲和柱试剂缓冲液：称取25 g氯化钠、5 g碳酸氢钠溶于水中，加入0.1 mL吐温-20，用水稀释至1000 mL即得淋洗缓冲液。使用Auto Prep 200全自动液体样品处理工作站配制黄曲霉毒素混合标准工作液，具体配制方法如图-1所示：图-1 Auto Prep 200 黄曲霉毒素混合溶液配制方法空白基质溶液用Auto EVA -60全自动平行浓缩仪氮吹后，分别加入1 mL上述混合标准工作溶液复溶，过0.22 μm的有机相滤膜后配制成基质混合工作溶液，供液相色谱-质谱联用仪测定。 3.样品提取与前处理陈皮、人参、当归试样前处理准确称取15 g试样于120 mL离心管中，加入3 g氯化钠及75 mL甲醇-水溶液（7:3，V/V），12000转/分钟搅拌速度下均质2 min，离心5 min（转速4000 r/min）。准确量取15 mL上层提取液于50 mL容量瓶中，用水定容、取30 mL至50 mL离心管中, 离心10 min（转速4000 r/min），最后准确移取20 mL上清液至80 mL玻璃上样管，待净化用。固相萃取净化条件净化方法净化过程采用黄曲霉毒素免疫亲和柱进行富集净化，具体方法如下：清洗样品通道：用甲醇清洗；上样：采用2 mL/min的流速进行精确上样20 mL；淋洗：采用缓冲液和纯水进行淋洗小柱；气推：用60 mL空气将水挤出免疫亲和柱；洗脱：以0.5 mL/min的速度用甲醇进行洗脱，开始收集溶液；气推：将柱子里溶液用空气推出，收集溶液。将收集液用甲醇定容至2 mL，混匀后过0.22 μm滤膜用液质检测。详细步骤见图-2。图-2 Fotector Plus黄曲霉毒素的免疫亲和净化方法4.液质联用色谱图4种黄曲霉毒素标准溶液的MRM色谱图5.样品测试基质标准工作曲线选择定量离子的峰面积作为纵坐标，浓度作为横坐标，做相关曲线，曲线为线性回归，各点权重相等，拟合出工作曲线，要求R20.99。基质加标回收实验在陈皮、人参、当归3种常见样品基质中添加水平为1.8 μg/kg的黄曲霉毒素G2、B2和6.0 μg/kg的黄曲霉毒素G1、B1进行加标回收验证，平均回收率和RSD结果见下表：表-1 平均回收率和相对标准偏差 (n=4)6.总结A.提取液需加入水进行稀释、定容至50 mL后才可进行净化，以防止过多的有机溶剂使免疫亲和柱失活。B.在人参和当归的净化过程中，如采用20 mL水作为淋洗液，其加标回收率为70~80%；而将10 mL的缓冲液和10 mL的纯水作为淋洗液时，可除去免疫亲和柱上残留的色素和基质，从而提高回收率。C.进行洗脱时甲醇的过柱流速控制在1滴/s为宜。洗脱效果不佳时，可采取让甲醇浸泡免疫亲和柱后再加以洗脱。D.由于黄曲霉毒素在紫外光照射下不稳定，因此在实验过程中应避免紫外光和太阳光的照射。7.解决方案优势通过高通量全自动固相萃取仪进行净化和富集，能自动化进行免疫亲和柱自动脱帽和样品上样、淋洗和洗脱等过程，8种溶剂可选，6个样品通道同时运行，能连续、批量处理多样品，实现高通量、自动化固相萃取过程。整体解决方案可实现样品快速高效处理，提高工作效率。同时自动化前处理解决方案可解放实验人员双手，也避免有机溶剂的毒害。配液睿科 全自动液体样品处理工作站提取睿科 全自动均质器浓缩睿科 全自动平行浓缩仪净化富集睿科 高通量全自动固相萃取仪

近日，为贯彻实施新修订《中药材生产质量管理规范》，国家药监局核查中心组织起草了《中药材GAP实施要点》与《中药材GAP审核检查要点》，并向社会公开征求意见，征求意见截止2023年3月6日。中药材GAP是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业采用种植、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，同 GLP、GCP、GMP 和 GSP 共同构成了药品管理的5个配套规范。《中药材GAP实施要点》，从中药材GAP的概念、新版中药材GAP的修订情况以及新版中药材GAP的实施方式以及实施要点等方面进行了说明。新版中药材GAP较原来的试行版中药材GAP进行了较大修改，增加了4章87条。《中药材GAP实施要点》中对于主要的修订内容，包括章节变动、主要修订思路以及受关注重点问题的处理方面都进行了说明。同时新版中药材GAP采用了新的实施方式——“延伸检查”，《中药材GAP实施要点》中也对其实施方式的情况、各方职责与挑战，各方机遇进行了说明。而关于新版中药材 GAP 的实施要点，《中药材GAP实施要点》中也从质量管理体系建设要点 、总体实施思路、“写我要做”、“做我所写”、“记我所做”的要点以及控制基地建设生产成本的措施等方面进行了阐述。《中药材GAP审核检查要点》则就审核检验标准、检查要点进行了说明规范。以下为通知原文：为贯彻实施由国家药品监督管理局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布的新修订《中药材生产质量管理规范》（以下简称：中药材GAP），核查中心组织起草了《中药材GAP实施要点》与《中药材GAP审核检查要点》。现向社会公开征求意见，请于2023年3月6日前通过电子邮箱反馈我中心。邮件标题请注明“《中药材GAP实施要点》与《中药材GAP审核检查要点》意见反馈”。 联系人:刘聪 电子邮箱:liuc@cfdi.org.cn附件：1.中药材GAP实施要点.pdf　　　2.中药材GAP审核检查要点.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年2月9日

3月1日，湖南省食品药品监管局召开新闻发布会宣布：新版的《湖南省中药材标准》从即日起正式实施。与“93版”标准比，新版中药材标准品种由148个增加到356个，标准质量也大为提高。　　1993年，湖南省制订了首部中药材标准，对148个中药材品种进行了标准化界定。但由于当时科技条件所限，未包括农药残留、重金属测定等标准。本次新版标准制订于2006年启动，历时近3年，上千专家参与，投入资金400万元。新版标准不仅品种增加了，而且标准范围扩大，包括了汉语拼音、拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、贮藏等，内容日臻完善。　　据悉，目前我国中药材的标准有三级，即一级国家药典标准 二级部颁标准 三级地方标准。湖南省制定的是省级地方标准。标准一旦制定，药厂、医疗机构、中医临床使用中药材都必须以此为准。