硝普钠对照品

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。”　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

p　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title="培训现场.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "培训现场/span/strong/pp　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title="史晋海博士主持.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "史晋海博士主持/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title="余立老师2 .jpg"/br//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "余立老师/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style="" title="周立春老师.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "周立春老师/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title="山广志老师.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "山广志老师/span/strong/pp　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。br//pp　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。/pp　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。/pp　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。/pp　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。/pp　/p

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

仪器信息网讯 恰逢北纳生物（BNCC）成立第十三周年，仪器信息网特别采访了北纳生物（BNCC）市场总监万晓雨，请她就北纳生物近年来取得的亮眼成绩以及未来发展进行了分享。北纳生物（BNCC）市场总监 万晓雨以下为视频采访实录：仪器信息网：请您介绍一下北纳生物（BNCC），以及目前可提供的主营产品和服务。万晓雨：北纳生物（BNCC）成立于2010年，现科研基地占地面积一万平，总投资1.8亿元，是一家专注于实验细胞、微生物菌种、微生物质控品领域，集研发、生产与应用为一体的国家高新技术企业。就产品而言：北纳生物（BNCC）对外可提供标准菌株、质控菌株、细胞系、细胞培养基、核酸标准品、液体室内质控品、检测试剂盒等多种产品，可满足各类科研人员的需求。就服务而言，北纳生物（BNCC）自成立以来就拥有自己的独立门户网站，可支持查询、订购、定制等一站式服务，同时有专业化的客服团队为客户提供售前售后的相关服务。北纳生物（BNCC）产品种类齐全，也可为广大客户提供1对1的定制服务，比如高浓度的定量菌液、细胞沉淀等定制化产品；我们也将结合市场标准及需求，攻坚克难，开拓创新，研制更多具有市场竞争力的拳头产品！仪器信息网：正值北纳生物（BNCC）成立13周年之际，请为我们介绍下近年来取得了哪些亮眼成绩？万晓雨：北纳生物（BNCC）近年来自主研发产品不断取得突破，引进数字PCR仪等高精准仪器，为核酸检测提供系列标准品，如菌类核酸参考品、细胞DNA标准品等，同期也上架了水质检测系列质控产品，应用于生活饮用水、城市废水、医疗机构污水检验检测等。今年北纳生物（BNCC）研发中心再创辉煌，成功申报金葡、大肠埃希氏菌、菌落总数平板计数国家二级标准物质，主要应用于培养基性能测试、阳性对照等，这标志着BNCC再上新台阶！仪器信息网：请您分享下后期研发工作的规划。万晓雨：近年来，北纳生物（BNCC）的微生物质控品、DNA核酸衍生品等自研产品在行业内的核心竞争力不断增强，销量连年增长！作为企业发展的核心，后续我们将构建和完善更好的生产体系，明确发展方向，细化应用领域，在基础产品上不断衍生出更有市场竞争力的产品。接下来我们将进军微生物检测领域，加大微生物标准物质的申报力度，丰富质控品类产品和微生物检测方向的产品线，将系列产品做精做强，真正做到微生物检测领域的专家企业。

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

各有关单位： 按照《中国化学试剂工业协会团体标准管理办法（2021 年修订版）》（中试协字〔2021〕 63 号）的要求，现予批准印发中国化学试剂工业协会 2023 年第二批团体标准《化学试剂 气相色谱用对照品 N,N-二甲基甲酰胺》等 14 项团体标准。请起草单位抓紧落实和实施项目计划，在标准制定过程中加强与有关方面的协调，广泛听取意见，保证标准质量和水平，按时完成团体标准制定任务。标准项目计划执行过程中有关问题，请及时与中试协团标委办公室联系。联系方式：联系人：朱传俊电话：18526778029中试协团标办公室邮箱：hxsjtbw@163.com中国化学试剂工业协会2023年8月16日文件66 2023年印发第二批14项团体标准制定计划通知.pdf

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the wider working bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

当地时间7月27日，Nature在线发表题为“Time to remodel the journal impact factor”的社论，并以“Nature and the Nature journals are diversifying their presentation of performance indicators”为小标题，宣告Nature出版集团将重塑期刊评价方式，改造期刊影响因子。　　1. Nature改造影响因子的英文原文及翻译　　Time to remodel the journal impact factor　　是时候改造论文的影响因子体系了!　　Nature and the Nature journals are diversifying their presentation of performance indicators.　　Nature也正在紧锣密鼓地筹划：重新塑造影响因子评价体系，让评价体系多样化。　　Metrics are intrinsically reductive and, as such, can be dangerous. Relying on them as a yardstick of performance, rather than as a pointer to underlying achievements and challenges, usually leads to pathological behaviour. The journal impact factor is just such a metric.　　Nature称期刊影响因子这种量化从本质上来说，过于简化，而且甚至在使用过程中还存在被滥用的风险。如果仅仅依靠期刊影响因子来衡量一篇文章的好坏，而不注重这篇文章所带来的潜在价值和引起的舆论影响，长此以往，这很容易导致一种病态行为。不得不说，期刊影响因子就是这么一种“病态”量化指标。　　During a talk just over a decade ago, its co-creator, Eugene Garfield, compared his invention to nuclear energy. “I expected it to be used constructively while recognizing that in the wrong hands it might be abused,” he said. “It did not occur to me that ‘impact’ would one day become so controversial.”　　正如在10年前那场演说中所预见的一样，影响因子的合伙创始人Eugene Garfield曾将影响因子与核能相媲美。他说道：“我希望它能发挥出建设性的作用，但我也知道它也有可能会被滥用。”但现在，他说道，我从来都没想到“影响因子”会引发如此大的争议。　　As readers of Nature probably know, journal impact factors measure the average number of citations, per published article, for papers published over a two-year period. Journals do not calculate their impact factor directly — it is calculated and published by Thomson Reuters.　　知道Nature 的读者都知道，期刊影响因子用来衡量过去两年期间所发表论文的平均引用数。这一数据不是由期刊中心直接计算给出的，而是由Thomson Reuters计算并发布的。　　Publishers have long celebrated strong impact factors. It is, after all, one of the measures of their output’s significance — as far as it goes.　　出版商们纷纷大肆宣扬其一路飙升的影响因子。不用说，大家也知道，对出版商而言，期刊影响因子就是评估其发行量的重要指标之一。　　But the impact factor is crude and also misleading. It effectively undervalues papers in disciplines that are slow-burning or have lower characteristic citation rates. Being an arithmetic mean, it gives disproportionate significance to a few very highly cited papers, and it falsely implies that papers with only a few citations are relatively unimportant.　　但是，影响因子本身就是一种比较原始的、粗暴的量化标准，因而常常带有一定的误导性。实际上，由于没有考虑到不同学科之间的差异性，它很容易低估那些“慢热”和“冷门”领域的文章。就单单依靠“算术平均”这一数值来进行评判，这显然是有问题的。对于那些“少而精”文章来说，在影响因子下所得到的影响力是严重不成比例的，同时，这也给读者发出了一个错误信息：低影响因子的文章也就是是不好、不重要的文章。　　These shortcomings are well known, but that has not prevented scientists, funders and universities from overly relying on impact factors, or publishers (Nature’s included, in the past) from excessively promoting them. As a result, researchers use the impact factor to help them decide which journals to submit to — to an extent that is undermining good science. The resulting pressures and disappointments are nothing but demoralizing, and in badly run labs can encourage sloppy research that, for example, fails to test assumptions thoroughly or to take all the data into account before submitting big claims.　　尽管大家都知道，影响因子天生就存在的缺陷，但依然受到了学术界得到热捧。大量科研工作者、经费管理者以及科研院校趋之若鹜，纷纷将其作为学术水平的评估指标，出版商(包括Nature)也不遗余力地宣传影响因子的作用。这样所带来的后果就是：研究者们开始利用影响因子的高低来选择投递哪一家期刊，这在很大程度上抹杀了“科学氛围”。其中不乏令人痛心的案例比比皆是，比如：一些道德败坏的科研机构甚至大力提倡“科研快餐”文化——在没有理论、实验做有力的支撑下，就开始胡编乱造，或者没有充分地把问题思考清楚，就完成了一篇“杰作”。　　The most pernicious aspect of this culture, as Nature has pointed out in the past, has been a practice of using journal impact factors as a basis for assessment of individual researchers’ achievements. For example, when compiling a shortlist from several hundred job applicants, how easy it is to rule out anyone without a high-impact-factor journal in their CV.　　这种方式最不利的方面，就是用期刊影响因子作为评价个体的研究成果已经成为一种习惯。例如，当从几百个求职者名单选人时，如果他们简历没有高影响因子期刊的成果，很容易就被去掉。　　How to militate against such a metrics-obsessed culture?　　如何防止痴迷于这种量化指标呢?　　First, an approach that some have applied in the past and whose time has surely come. Applicants for any job, promotion or funding should be asked to include a short summary of what they consider their achievements to be, rather than just to list their publications. This may sound simplistic, but some who have tried it find that it properly focuses attention on the candidate rather than on journals.　　首先，有一种已经经过时间检验的方法。任何求职、晋升或资金申请，当事人都要求提供一个简短总结。列出他们认为他们自己的重要工作，而不是只列出他们的作品。这听起来可能是简单的，但有些尝试它的人发现，我们需要将注意力集中在候选人，而不是在期刊上。这一点确实很难做到。　　Second, journals need to be more diverse in how they display their performance. Accordingly,Nature has updated its online journal metrics page to include an array of additional bibliometric data.　　第二，期刊需要多样化的展示，而不单只依靠影响因子。为此，Nature 已经更新了其在线杂志数据页，包括额外的许多新的计量数据。　　As a part of this update, for Nature, the Nature journals and Scientific Reports, we have calculated the two-year median — the median number of citations that articles published in 2013 and 2014 received in 2015. The median is not subject to distortion by outliers. (The two-year median is lower than the two-year impact factor: 24, down from 38, for Nature, for example.) For details, seego.nature.com/2arq7om.　　Nature的另一新变化是：他们表示，将公布2013、2014及2015近3年的发表论文的引用中位数。引用中位数的优点是，它将不会受到“超高人气”引用文章的影响，因此更加客观准确。(引用中位数往往低于影响因子，例如nature的影响因子是38，而引用中位数只有24.)有关详细信息，见于go.nature.com/2arq7om.。　　Providing these extra metrics will not address the problem mentioned above of the diversity in citation characteristics between disciplines. Nor will it make much of a dent in impact-factor obsessions. But we hope that it will at least provide a better means of assessing our output, and put the impact factor in a better perspective.　　提供这些额外的指标将不会解决我们提到的学科差异性问题。这也不会成为是困扰影响因子的一个难题。但我们希望它至少提供一个更好的方法来评估我们的成果，将影响因子改造得更好一些。　　However, whether you are assessing journals or researchers, nothing beats reading the papers and forming your own opinion.　　然而，无论你是评估期刊编辑还是研究人员，更重要的是，通过阅读论文形成自己的观点。而不是影响因子什么的鬼东西。　　Nature,535,466,(28 July 2016)　　doi:10.1038/535466a　　2. Nature、Science等最强声音加入打击影响因子的行列　　近日，PLoS、eLife、EMBO Press、Science Journals、Springer Nature、the Royal Society等多家主流出版集团的高层人员共同合作，在预印本网站bioRxiv上刊登了抵制影响因子的文章。文章明确指出了影响因子对个体文章和学者学术水平评价过程中的不利影响，并建议所有期刊采用新的评价体系——引用分布 (Citation Distribution)，以更加合理真实的反应个体的工作情况，避免影响因子在学术评估中的不恰当使用。文以Science、Nature、eLife和PLoS的11个期刊为例，列出这11个期刊2013-2014年文章的引用分布情况，然后与2015年期刊影响因子进行对比。结果发现，在这些期刊中大多数论文的引用次数都低于所在期刊的影响因子。Nature 的影响因子为38.1，但是实际上却有多达74.8%的文章引用次数低于其影响因子，相似的情况也发生在Science和 PLos中，造成这种现象出现的原因是少数高引文章的存在拉高了整体文章的影响因子。　　有人觉得这是站着说话不腰疼：　　"呵呵，Nature，Science这帮人居然有脸来分析影响因子"　　"大家快来看啦：PLoS，Science，Nature，EMBO四大贵族说它们觉得影响因子不好用啊喂"　　有人为之欢呼雀跃，奔走相告：　　"好棒耶，简直太及时了，我们得赶紧支持这个啊。@跟我一起正在发愁发论文的好基友"　　有人则更加理性从容：　　"这无疑是替代一度有用无奈现如今被滥用的影响因子的最佳选择"　　当然不管面对多么严肃的事情，都始终少不了那些幽默派的身影。　　"嗯，这是我今晚的思想盛宴，你们要不要来一碗?"　　"什么?神圣的影响因子说被践踏就被践踏?　　3. SCI被卖第二天，美国微生物学会(ASM)宣称放弃影响因子　　上周《昨日SCI被237.3亿抛售》在科研界的朋友圈阅读达到近60万。可见大家对这次事情的重视程度。墙倒众人推，SCI被卖第二天，美国微生物学会(ASM)官网最新消息：ASM期刊总编和ASM领导层决定，以后将不在ASM期刊网站上公布影响因子(IFs)。　　全文及其译文如下　　Many scientists attempt to publish their work in a journal with the highest possible journal impact factor (IF). Despite widespread condemnation of the use of journal IFs to assess the significance of published work, these numbers continue to be widely misused in publication, hiring, funding, and promotion decisions .　　很多科学家都尝试着将他们的文章发表在具有高的影响影子的期刊上，尽管使用影响因子来评估发表论文的重要性受到广泛的谴责，但影响因子仍被广泛滥用于出版、求职、项目申请和职务晋升等等各种科研环节.　　There are a number of problems with this approach. First of all, the journal IF is a journal-level metric, not an article-level metric, and its use to determine the impact of a single article is statistically flawed since citation distribution is skewed for all journals, with a very small number of articles driving the vast majority of citations.　　影响因子这种方法有很多问题，首先，期刊的影响因子是期刊水平的度量标准，而不是一篇文章水平的度量标准，将其用于决定一篇文章的影响力是存在统计缺陷的。由于所有期刊的引文是不均匀的，可能少数的文章高引推高了杂志的影响因子。　　Furthermore, impact does not equal importance or advancement to the field, and the pursuit of a high IF, whether at the article or journal level, may misdirect research efforts away from more important priorities.　　此外不论文章还是杂志，影响力也不等于领域的重要性或前沿性，追求高影响因子会误导大众，我们需要关注的是研究成果而不是关注其他更为重要的优先事项。　　The causes for the unhealthy obsession with IF are complex. High-IF journals limit the number of their publications to create an artificial scarcity and generate the perception that exclusivity is a marker of quality. The relentless pursuit of high-IF publications has been detrimental for science.　　人们不理性的痴迷于影响因子的原因是复杂的。高影响因子的期刊限制了出版物的数量造成人为的稀缺性观念，通过限制发文量提高杂志的质量。不懈追求高影响因子科学出版物是有害的。　　This behavior is an example of the economic phenomenon known as the “tragedy of the commons”, in which individuals engage in a behavior that benefits them individually at the expense of communal interests.　　这一行为在经济学中被称为“公地悲剧”。个人总是自发参与到那些有利于自己但不利于社会大众的行为中去。　　Individual scientists receive disproportionate rewards for articles in high-IF journals, but science as a whole suffers from a distorted value system, delayed communication of results as authors shop for the journal with the highest IF that will publish their work, and perverse incentives for sloppy or dishonest work.　　个别科学家因为在高影响因子杂志上发表文章而获得不成比例的奖励回报,于是科学作为一个整体，其价值受到了一种扭曲，结果被高影响因子杂志延迟发表，甚至导致了不正当或不诚实的工作的产生。　　Since many investigators consider IFs in deciding where to submit their manuscripts, many journals list their IFs on their websites, and until now American Society for Microbiology (ASM) journals have been no exception.　　因为许多研究人员以影响因子高低决定选什么杂志递交他们的文章,所以许多期刊将影响因子放在他们的网站上,甚至美国微生物学会(ASM)期刊也不例外。　　ASM journals focus on publishing high-quality science that has been rigorously peer reviewed by experts and evaluated by academic editors. The primary mission of ASM is to advance microbial science. At the recent Journals Board meeting that took place during ASM Microbe 2016 in Boston, MA, the editors in chief and the ASM leadership decided to no longer advertise the IFs of ASM journals.　　ASM期刊关注出版进行了严格同行评议和学术编辑评估的高质量科学成果。ASM的主要任务是促进微生物科学发展。2016年在波士顿ASM微生物的期刊董事会上,首席编辑和ASM领导已经决定不再宣传ASM期刊的影响因子。　　Our goal is to avoid contributing further to the inappropriate focus on journal IFs. Although this action by itself may have little effect on a practice that is deeply entrenched in the biological sciences, we hope that removing IFs from ASM journal websites makes a statement of principle that will be emulated by other journals.　　我们的目标是避免造成进一步不恰当的关注影响因子。虽然这个动作本身可能没有影响根深蒂固的生物科学实践,但是我们希望效仿其他期刊删除ASM杂志网站中的影响因子。　　4. 墙倒众人推是商业炒作还是为了科研的未来，值得深思?　　《科学通报》主编、中科院院士高教授说：“这就是正常的商业运作，对国内科研现状不会有什么影响。”为什么Nature、Science借此机会炒作。我们有理由相信这次Nature、Science可能是想推出自己的评价体系，插足影响因子市场，才大唱高调打击影响因子。　　正所谓墙倒众人推，随着SCI被转手卖给新东家，新的科研评价体系纷纷趁此机会。期刊期望引文数(Journal Expected citations，标准化特征因子(Normalized Eigenfactor)，期刊影响因子百分位(Journal Impact Factor Percentile)，期刊规范化的引文影响力(JNCI)，等等，抢滩登陆，一场群雄混战势必将要到来，至于最后到底是谁定鼎中原，那就有待时间的检验和广大科研群众的选择了。　　中国科学院文献情报中心吴研究员说：汤森路透出售SCI等知识产权和科技业务，从本质上说是基于利润与市场的商业行为。知识产权与科技业务和汤森路透的金融、新闻业务相比，业务方向和利润贡献率均不理想。换句话说，汤森路透觉得这块业务不挣钱。当然，SCI等二次文献在中国的销售相当不错，但在国外却并不乐观 这与一次文献欧美占大头的销售的情况相左。如果未来中国对SCI的热情逐渐消退，这次35.5亿美元接手SCI等业务的Onex公司和霸菱亚洲投资基金公司，会不会难以出货呢?拭目以待。　　随着Nature、Science这些强有力的对手登台亮相，这次影响因子之战注定越来越好看。　　墙倒众人推是商业炒作还是为了科研的未来，值得深思?　　附录Nature和Science，发行百年来一直是科学领域最具影响力的媒介　　Nature 杂志由英国Nature 出版集团(Nature Publishing Group , NPG) 出版发行,该集团是麦克米兰出版有限公司(Macmillan Publisher Ltd) 的科学出版机构,总部设在伦敦,另在纽约、旧金山、华盛顿特区、东京、巴黎、慕尼黑等地设有办事处,是一个全球性的出版公司,在世界各地拥有大量的读者。NPG的品牌期刊是Nature 杂志,每周一期, 发行140 年来一直是科学研究领域最具影响力的媒介之一。Nature还有8种姊妹月刊: Nature genetics(1992 年创刊) , Nature Structural & molecular Biology (原名为Nature Structural Biology 1994 年创刊,2004 年1 月更名) , Nature Medicine ( 1995 年创刊) , Nature Biotechnology ( 原称Bio/ technology ,1983 年创刊, 1996 年更名) , Nature Neuroscience(1998 年创刊) , Nature Cell Biology (1999 年5 月创刊) , Nature Immunology ( 2000 年7 月创刊) 和Nature Materials (2002 年9 月创刊) , 这8 种月刊以发表原创性研究报告为主。随着发表原创性文章的系列期刊日益受到关注及互联网上信息容量的日益扩增,为了使科学家们能够更多地了解各个科学领域经过筛选的、最新的重要信息,NPG又发行了7种综述性期刊: Nature Reviews Genetics 、Nature Reviews Molecular Cell Biology 和Nature Reviews Neuroscience (均于2000 年10 月创刊) , Nature Reviews Cancer 和Nature Reviews Immunology (均于2001 年10 月创刊) , Nature Reviews Drug Discovery (2002 年1 月创刊)及Nature Reviews Microbiology (2003 年10 月创刊) 。这些期刊覆盖了自然科学的各个领域, 以最快的速度、最严格的标准自由发表这些领域里最高水平的论文, 不受任何政府和学术机构的影响。　　美国的《Science》杂志为国际上著名的自然科学综合类学术期刊，在世界学术界享有盛誉，反映其被引文量的影响因子始终高居《SCI》收录的5700种科学期刊的前十位。据2001年最新统计，《Science》杂志年发表论文数901篇，被引用次数282431，影响因子为23.329，排名所有科学期刊的第8位。由于其独特的学术地位，国内许多科研院所为鼓励学术人员在该刊发表文章，都制定了优厚的奖励措施。《Science》杂志创刊于1880年，目前在全球拥有16.5万个订户，超过《Nature》杂志三倍。《Science》杂志具有新闻杂志和学术期刊的双重特点，每周除向世界各地发布有关科学技术和科技政策的重要新闻外，还发表全球科技研究最显著突破的研究论文和报告。《Science》杂志发表的论文涉及所有科学学科，特别是物理学、生命科学、化学、材料科学和医学中最重要的、最激动人心的研究进展。据统计，发表的论文中60%有关生命科学，40%是属于物理科学领域的(见附录1)。每年《Science》杂志还出版大约15期专辑，展示某一专门领域的最新成果，例如生物技术、寄生虫学、纳米技术、计算机技术等。除高水平的论文外，每期专辑还发表有关科技职业的专题文章和以不同国家、地区为对象的专栏。

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适应性增强的 SARS-CoV-2 Omicron 正在全球范围内迅速传播。但是其潜在的致病机制，不是很清楚。2022年1月24日，中国科学院生物物理研究所王祥喜，北京大学曹云龙，谢晓亮等团队合作在Cell 在线发表题为“Structural and functional characterizations of infectivity and immune evasion of SARS-CoV-2 Omicron”的研究论文，该研究对来自 Omicron 的 Spike (S) 的冷冻 EM 结构的分析揭示了氨基酸取代形成的相互作用，从而稳定地保持受体识别的活性构象。相对更紧凑的结构域组织提高了稳定性并增强了附着，但损害了病毒融合步骤的效率。局部构象、电荷和疏水性微环境的改变支撑了表位的调节，使得它们不被大多数 NTD 和 RBD 抗体识别，从而促进病毒免疫逃逸。与人类 ACE2 结合的 Omicron S 的结构，以及 25 个 sarbecovirus 成员的 ACE2 结合区域的序列保守性分析以及免疫原性位点的热图及其相应的突变频率，揭示了可以使用的保守和结构受限区域用于开发广谱疫苗和治疗方法。另外，2021年12月23日，北京大学谢晓亮，曹云龙，肖俊宇，中国食品药品检定研究院王佑春及中国科学院生物物理研究所王祥喜共同通讯在Nature 在线发表题为“Omicron escapes the majority of existing SARS-CoV-2 neutralizing antibodies”的研究论文，该研究使用高通量酵母展示筛选来确定 247 个人类抗 RBD NAb 的 RBD 逃逸突变谱，并表明 NAb 可以无监督地聚集成六个表位组 (AF)。引人注目的是，Omicron 的各种单突变可能会损害不同表位组的 NAb。具体而言，A-D 组中的 NAb，其表位与 ACE2 结合基序重叠，在很大程度上被 K417N、G446S、E484A 和 Q493R 逃脱。E 组（S309 位点）和 F（CR3022 位点）NAb 通常表现出广泛的 sarbecovirus 中和活性，受 Omicron 的影响较小，但仍有一部分 NAb 被 G339D、N440K 和 S371L 逃逸。此外，Omicron 假病毒中和表明，由于其表位上的多个协同突变，耐受 NAb 的单个突变也可以逃逸。总的来说，超过 85% 的测试 NAb 被 Omicron 逃逸。对于 NAb 药物，Omicron 大大降低了 LY-CoV016/LY-CoV555、REGN10933/REGN10987、AZD1061/AZD8895 和 BRII-196 的中和效力，而 VIR-7831 和 DXP-604 的中和效力仍然降低。总之，数据表明 Omicron 会导致显著的体液免疫逃避，而针对 sarbecovirus 保守区域的 NAb 仍然最有效。该研究结果为开发针对 Omicron 和未来变体的 NAb 药物和疫苗提供了指导。另外，2021年12月3日，北京大学谢晓亮，曹云龙，首都医科大学金荣华及复旦大学余宏杰共同通讯在Cell Research 在线发表题为“Humoral immunogenicity and reactogenicity of CoronaVac or ZF2001 booster after two doses of inactivated vaccine”的研究论文，该研究为了评估异源第三剂 ZF2001 或同源第三剂 CoronaVac 对疫苗诱导的 VOC 抗体的影响，在北京地坛医院的医疗保健专业人员中进行了一项单中心、开放标签、随机对照临床试验，参与的试验人员在 4-8 个月前以 28 天的间隔接受了两剂 CoronaVac。符合条件的参与者被随机分配接受一剂 CoronaVac 或 ZF2001 疫苗或不进行干预 (1:2:1)。该研究发现CoronaVac 或 ZF2001 疫苗的第三剂迅速诱导了体液免疫原性；ZF2001 诱导的体液免疫反应高于 CoronaVac。所有组中的 GMT 针对原型菌株都高于针对 Gamma、Beta 和 Delta 变体。针对四种 SARS-CoV-2 毒株的体液免疫反应的差异不因年龄组（40 岁以上或 40 岁以下）而异。无论第二剂和第三剂之间的间隔是 4-5 个月还是 6-8 个月，疫苗类型的抗体水平增加没有差异。 重要的是，这两种三剂量方案的耐受性良好。最常见的不良反应是局部注射部位反应，所有不良反应均为 1 级。值得注意的是，该研究的参与者是年轻人，因此该结果不一定扩展到不同的风险群体，例如免疫抑制个体或老年人群。需要在更大样本量的多中心研究中评估这些高危人群的加强剂量有效性。 2021年8月25日，北京大学肖俊宇，谢晓亮及曹云龙共同通讯在Cell Research 在线发表题为“Structures of SARS-CoV-2 B.1.351 neutralizing antibodies provide insights into cocktail design against concerning variants”的研究论文，该研究使用冷冻电镜表征了八种 SARS-CoV-2 B.1.351 中和抗体。结构分析表明，其中五个直接拮抗 ACE2 的结合，而其他三个的中和机制不依赖于 ACE2 阻断。连同之前描述的 BD-515 和 BD-623，收集了十种中和抗体，这些抗体可能用作 SARS-CoV-2 B.1.351 的预防剂和治疗剂。许多这些抗体具有不重叠的表位，并且可以根据它们的结构信息设计多种组合策略。特别是 BD-812 和 BD-836 对 B.1.617.1 和 B.1.617.2 变体仍然完全有效，因此 BD-812/BD-836 对可以作为抗 SARS -CoV-2 VOC 的理想抗体混合物。2021年5月21日，北京大学，首都医科大学及中国食品药品监督管理局等多单位合作，谢晓亮，曹云龙，秦成峰，王佑春，冯英梅及肖俊宇共同通讯在Cell Research 在线发表题为“Humoral immune response to circulating SARS-CoV-2 variants elicited by inactivated and RBD-subunit vaccines”的研究论文，该研究报告了对循环SARS-CoV-2变体（例如501Y.V2（B.1.351））的血浆和由CoronaVac（灭活疫苗），ZF2001（RBD亚单位疫苗）和自然感染引起的中和抗体（NAb）的体液免疫反应。结果表明，通过第三次剂量加强接种RBD疫苗对于在必要时对抗SARS-CoV-2变体可能是理想的选择，尤其是对于那些携带突变破坏NTD超级位点的突变者。2021年1月22日，北京大学谢晓亮团队与Karl Deisseroth（张锋导师）团队合作在Cell 在线发表题为“Changes in genome architecture and transcriptional dynamics progress independently of sensory experience during post-natal brain development”的研究论文，该研究通过对数字转录组学（MALBAC-DT）和二倍体染色质使用高分辨率的基于多重退火和循环的扩增循环，生成了发育中的小鼠皮质和海马体的转录组（3,517个细胞）和3D基因组（3,646个细胞）。在成年人中，3D基因组“结构类型”描绘了所有主要细胞类型，染色质A / B区室与基因表达之间具有高度相关性。在发育过程中，转录组和3D基因组均在出生后的第一个月被广泛转化。在神经元中，3D基因组跨尺度重新连接，与基因表达模块相关，并且与感觉体验无关。最后，该研究检查了印迹基因的等位基因特异性结构，揭示了局部和染色体（chr）范围的差异。这些发现揭示了神经发育的未知维度。2020年9月14日，北京大学，协和医学院等多单位合作，秦川，谢晓亮，肖俊宇及苏晓东共同通讯在Cell 在线发表题为“Structurally resolved SARS-CoV-2 antibody shows high efficacy in severely infected hamsters and provides a potent cocktail pairing strategy”的研究论文，该研究报告了BD-368-2 /三聚体突突复合物的3.5-Å冷冻EM结构，揭示了BD-368-2通过同时占据所有三个受体结合域（RBD）来完全阻断ACE2识别，无论它们“向上”或“向下”构象。而且，与表现出严重的间质性肺炎的安慰剂仓鼠相反，BD-368-2以低剂量和各种给药窗口来治疗感染的成年仓鼠。此外，BD-368-2的表位完全避免了VH3-53 / VH3-66复发性NAb的共同结合位点。将BD-368-2与有效的复发性NAb配对可在pM水平中和SARS-CoV-2假病毒，并挽救突变诱导的中和逃逸。在一起，该研究结果合理化了一种新的RBD表位，该表位具有很高的中和效力，并证明了BD-368-2在治疗COVID-19中的治疗潜力。2020年5月17日，北京大学，首都医科大学，军事医学科学院及协和医学院联手合作，谢晓亮，秦成峰，秦川及金荣华共同通讯在Cell 在线发表题为“Potent neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 identified by high-throughput single-cell sequencing of convalescent patients’ B cells”的研究论文，该研究报告了通过高通量单细胞RNA和来自60名康复期患者的抗原富集B细胞的VDJ测序对SARS-CoV-2中和抗体的快速鉴定。总之，该研究表明可以通过高通量单B细胞测序有效地发现人中和抗体，以应对大流行性传染病。世界各国正在开展 COVID-19 疫苗接种浪潮，世界上 47.4% 的人口至少接种了一剂 COVID-19 疫苗。尽管疫苗接种塑造了 COVID-19 流行曲线、抗体水平下降和相对较短的已观察到当前 COVID-19 疫苗提供的持续时间保护，特别是针对 SARS-CoV-2 关注变种 (VOC) 和老年人。近 50 个国家/地区已启动加强剂量计划，初步评估表明，额外的剂量减少了突破性感染和有症状病例的数量。世界卫生组织现在建议，对于科兴和国药灭活疫苗，免疫规划应为 60 岁及以上的人群提供额外的（第三剂）同源疫苗，作为扩展的主要系列，并且也可以根据疫苗供应和获取情况，考虑用于额外剂量的异源疫苗。异源初免-加强研究的中期结果表明，用异源疫苗加强可以显著提高中和抗体的滴度和更好的细胞免疫，为有计划地考虑替代同源加强疫苗提供证据。先前的研究表明，与灭活疫苗和自然感染相比，ZF2001 是一种 RBD 亚单位疫苗，可以诱导体液免疫，对当前 VOC 表现出更好的耐受性，表明 ZF2001 是异源加强剂的理想候选者。为了评估异源第三剂 ZF2001 或同源第三剂 CoronaVac 对疫苗诱导的 VOC 抗体的影响，该研究在北京地坛医院的医疗保健专业人员中进行了一项单中心、开放标签、随机对照临床试验，参与的试验人员在 4-8 个月前以 28 天的间隔接受了两剂 CoronaVac。符合条件的参与者被随机分配接受一剂 CoronaVac 或 ZF2001 疫苗或不进行干预 (1:2:1)。具体而言，164 名参与者被纳入并随机分配接受 CoronaVac（n = 41）、ZF2001（n = 81）或不接种疫苗（n = 42）。163 名参与者被纳入免疫原性分析（CoronaVac 41、ZF2001 81、对照 41），122 名参与者被纳入安全性分析（CoronaVac 41、ZF2001 81）。三组的平均年龄分别为38.1（标准差（SD） = 10.90）、40.7（SD = 8.70）、37.1（SD = 8.05）岁。各组之间的基线特征相似。该研究在第 0 天和第 14 天评估了针对真实原型 SARS-CoV-2 和 Beta、Gamma 和 Delta 变体的 SARS-CoV-2 抗刺突 IgG 抗体水平和几何平均滴度 (GMT)。在使用 CoronaVac 初次免疫后 4-8 个月，针对三种变体的中和抗体水平接近检测下限。CoronaVac 或 ZF2001 疫苗的第三剂迅速诱导了体液免疫原性；ZF2001 诱导的体液免疫反应高于 CoronaVac。所有组中的 GMT 针对原型菌株都高于针对 Gamma、Beta 和 Delta 变体。在 CoronaVac 组中，通过成对比较评估的 GMT 与原型相比从 34 增加到 794（23.3 倍），与 Beta 相比从 7 增加到 123（18.6 倍），与 Gamma 相比从 7 增加到 162（23.8 倍），以及Delta 从 5 增加到 86（18.4 倍）。在 ZF2001 组中，GMT 从 39 增加到 1306（33.9 倍），Beta 从 7 增加到 301a（44.5 倍），Gamma从 8 到 274（32.7 倍），Delta从 5 到 205（39.1 倍）。至于对照组，在 14 天的随访期间，中和效价对所有四种 SARS-CoV-2 病毒株均未显示出显著变化。ZF2001 RBD 亚单位疫苗可诱导和富集 RBD 导向的中和抗体，这些抗体由于 RBD 结合的不同模式而对 SARS-CoV-2 突变更具抵抗力。事实上，ZF2001 和 CoronaVac 加强剂量之间的 GMT 倍数变化差异针对 Delta 和 Beta 菌株高于原型和 Gamma 菌株。此外，用 ZF2001 增强的参与者的 SARS-CoV-2 抗刺突 IgG 抗体滴度显著高于用 CoronaVac 增强的参与者。总之，该研究证明了 ZF2001 第三次剂量增强在针对 SARS-CoV-2 变体的体液免疫方面应该更有效，尤其是那些携带 NTD 抗原超位点突变的变体，例如 Delta 菌株。此外，该研究在干预组中进行了亚组分析。在施用 CoronaVac 加强剂后 14 天，按性别对四种病毒株的体液反应没有差异，但有趣的是，在 ZF2001 后 14 天，女性接受者的反应更大。针对四种 SARS-CoV-2 毒株的体液免疫反应的差异不因年龄组（40 岁以上或 40 岁以下）而异。无论第二剂和第三剂之间的间隔是 4-5 个月还是 6-8 个月，疫苗类型的抗体水平增加没有差异。 重要的是，这两种三剂量方案的耐受性良好。最常见的不良反应是局部注射部位反应，所有不良反应均为 1 级。第三次给药后 14 天内的不良反应总体发生率在 CoronaVac 组中为 39.0%（41 名参与者中的 16 名）和在 ZF2001 组中23.5%（19 81) ；大多数发生在疫苗注射后 24 h 内。不同疫苗类型的任何不良反应没有显著差异。异源ZF2001加强剂组的不良事件比例与ZF2001二期临床试验结果相似（40/148，27.0%，P = 0.67），表明ZF2001加强剂的副作用比例没有增加。同源 CoronaVac 加强剂组的不良事件发生率高于两剂 CoronaVac 临床试验；然而，所有不良反应均为 1 级，不良反应比例较高可能是由于样本量较小。总之，这些结果表明，在短期随访期间，成年参与者对加强剂量的耐受性良好。需要进行长期的人群水平监测，以进一步提高加强剂量的安全性。值得注意的是，该研究的参与者是年轻人，因此该结果不一定扩展到不同的风险群体，例如免疫抑制个体或老年人群。需要在更大样本量的多中心研究中评估这些高危人群的加强剂量有效性。

p　　辽宁省环保厅21日发布，2016年将从治、防、管、建、查、改等多个方面推进环保工作，其中包含抗霾、控煤、控车、降尘、加强在线监控等多种措施。/pp　　strong全省将建30个省级雾霾对照监测站/strong/pp　　省厅和沈阳、大连形成预报预警能力，其他12个市今年底前形成预报预警能力。同时，今年大连、丹东、阜新、铁岭和朝阳市要抓紧建设a title="" target="_self" href="http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S02004-T000-1-1-1.html"strong雾霾跨界监测站/strong/a，同时全省还要建设30个省级雾霾对照监测站。/pp　　启动《辽宁省污水综合排放标准》修订工作，做好《施工及堆料场地扬尘排放标准》发布和备案工作，以环境标准倒逼污染行业转型升级。/pp　　strong加强总量控制 增加VOC和总氮指标/strong/pp　　“十三五”总量减排指标，增加一项voc指标，局部地区还要增加总氮指标。省厅抓紧向各市分解，力争上半年省政府与各市政府签订减排目标责任书。/pp　　以燃煤电厂超低排放改造为重点，在能源领域实施环保综合提升工程，提高能源利用效率。/pp　　加快推行排污许可制度。今年从主要污染物起步，把国家下达给我省的总量减排指标落实到相关企业，然后逐步向其他行业领域扩展，力争到2020年覆盖全省所有固定污染源企业。同时，今年要力争在全省启动排污权有偿使用与交易工作。/pp　　strong强化网格化环境监管/strong/pp　　借助互联网平台，建立“互联网+”监管体系。沈阳正在利用“大数据”，建设“智慧城市”。我们要在沈阳搞试点，省市环保部门共同努力，力争今年底破题，然后向其他城市推广。/pp　　strong加快在线监控能力建设/strong/pp　　一是以燃煤设施、钢铁、火电、水泥、平板玻璃、污水处理厂提标改造为重点，同步安装在线监控设施，并与环保部门联网。二是从今年起，环保部将按季度公布主要污染物排放超标国家重点监控企业名单，要求省级环保部门在门户网站同步公布。各市要督促重点排污单位加强监测，加强日常监管，督促重点排污单位按照规定方式依法公开排放信息，主动接受社会监督。三是构建省级“环保云”，尽快建成全省统一的实时在线环境监控系统。/p

致病菌是常见的致病性微生物，能够引起人或动物疾病。食品中的致病菌主要有沙门氏菌、副溶血性弧菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。据统计，我国每年由食品中致病菌引起的食源性疾病报告病例数约占全部报告的40%至50%。　　《食品安全法》规定，食品安全标准应当包括食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定。目前，我国涉及食品致病菌限量的现行食品标准共计500多项，标准中致病菌指标的设置存在重复、交叉、矛盾或缺失等问题。　为控制食品中致病菌污染，预防微生物性食源性疾病发生，同时整合分散在不同食品标准中的致病菌限量规定，国家卫生计生委委托国家食品安全风险评估中心牵头起草《食品中致病菌限量》（GB29921-2013，以下简称GB29921）。标准经食品安全国家标准审评委员会审查通过，于2013年12月26日发布，自2014年7月1日正式实施。　　GB29921属于通用标准，适用于预包装食品。其他相关规定与本标准不一致的，应当按照本标准执行。其他食品标准中如有致病菌限量要求，应当引用本标准规定或者与本标准保持一致。该标准实施过程中遇到很多问题，在历年食品安全抽检实施过程中得到反馈的问题较多，因此相关部门于2017年1月正式启动修订，2019年12月公开征求意见，现GB 29921-2021于2021年9月7日发布，2021年11月21日实施。同期公布的《GB 31607-2021食品安全国家标准 散装即食食品中致病菌限量》也如约而至，这两个新标准 的正式实施将为食品人提供强有力的法规支持，话不所说，我们还是先重点看一下GB 29921-2021较GB 29921-2013有哪些变化吧。新版变化1.修改标准名称2021版标准由《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》修改为 《食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量》2.修改适用范围3.应用原则4.指标要求（1）食品类别增加增加了乳及乳制品、特殊膳食用食品的致病菌限量要求，食品类别由11类增加到13类。（2）肉制品删除2013版肉制品类别下的熟肉制品和即食生肉制品删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（3）水产制品01删除2013版水产制品类别下熟制水产品、即食生制水产品、即食藻类制品02增加单核细胞增生李斯特氏菌要求03删除金黄色葡萄球菌要求（4）即食蛋制品无变化（5）粮食制品01删除粮食制品类别下熟制粮食制品（含焙烤类）、熟制带馅（料）面米制品、方便面米制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（6）即食豆制品01删除即食豆制品类别下发酵豆制品、非发酵豆制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。同时m和M单位由CFU/g改为CFU/g（ml）（7）巧克力类及可可制品无变化（8）即食果蔬制品01删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求02增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。03金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。04增加单核细胞增生李斯特氏菌要求05单核细胞增生李斯特氏菌和致泻大肠埃希氏菌要求仅适用于去皮或预切得水果、去皮或预切的蔬菜及上述类别混合食品。（9）饮料01删除饮料食品类别下（包装饮用水、碳酸饮料除外）02删除金黄色葡萄球菌要求（10）冷冻饮品01删除冷冻饮品类别下冰淇淋类、雪糕（泥）类、食用冰、冰棍类02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（11）即食调味品01删除即食调味品类别下酱油、酱及酱制品、水产调味品、复合调味料（沙拉酱等）02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（12）坚果与籽类食品01食品类别由坚果籽实制品修改为坚果与籽类食品，同时删除坚果及籽类的泥（酱），腌制果仁类（13）备注01增加解释 表中“m=0/25g或25ml或100g”代表“不得检出每25g或每25ml或每100g”。02原“注1”调整为应用原则中2.403原“注2”调整为应用原则中2.3（14）增加附录A 食品类别（名称）说明详细的标准全文如下图：

2017年6月22日，为期三天的第十七届世界制药原料中国展——CPhI China 2017在上海新国际博览中心圆满落幕。作为誉响全球的制药行业品牌盛会，参展企业逾2800家，120多个国家和地区的4000余名专业观众集结展会现场。聚光科技（杭州）股份有限公司（以下简称“聚光科技”）下属子公司上海安谱实验科技股份有限公司（以下简称“安谱实验”）作为国内最具影响力的民族品牌，已经连续第四年参加CPhI，此次安谱实验带来了医药行业全新的产品和解决方案。安谱实验展台　　作为中国领先的实验用品供应链管理服务商，安谱实验展出了一系列包括卡尔费休试剂、计量器具、样品瓶、液相色谱耗材等明星产品，尤其是自主研发的CNW品牌液相色谱柱、标准滴定溶液等，充分展现了安谱实验的研发能力和产品优势，吸引不少客户来到展台咨询及洽谈。 展会现场试剂展台　　试剂展台主要针对制药行业推出来三类安谱实验的明星产品，得到了广大客户的关注。　　2017年安谱实验全新推出通用型和制备级乙腈，通用型乙腈引进国内最先进的合成工艺生产，适用于多个各个行业和项目的检测，实现1N的价值。　　2015年安谱实验强力推出标准滴定溶液，先后两次在2016年4月和11月总共通过了12个品种和27个规格国家二级标准物质，让客户游刃于各项检测和研究。　　2016年12月安谱实验（ANPEL）与 霍尼韦尔（Honeywell Research Chemicals）已签订中国区合作伙伴协议，成为“五星经销商”。作为水分滴定分析领域的全球领导者，霍尼韦尔凭借其强大的技术支持和广泛的产品应用，为科研工作者提供了独一无二的使用体验，也赢得了全球市场的高度认可。安谱实验携手霍尼韦尔再次出征，通过三大品牌组合优势(Riedel-de Ha?n, Fluka, Burdick&Jakson)以期为中国用户带来更好的产品和更好的服务。 液相色谱耗材及过滤产品&标准品展台　　标准品展台展出了安谱实验最全的天然产物系列对照品、最新的2015版《中国药典》中药材农残检测混标解决方案，以及美国药典USP，欧洲药典BP，英国皇家计量院LGC药物杂质等医药检测用对照品。 计量产品展台　　计量产品展台展出了Witeg USP玻璃计量产品以及Premium移液枪。同时，安谱实验也提供激光刻字服务，使玻璃计量产品符合USP要求。结合2016年成立的才恩弗计量实验室，安谱实验可以提供带计量证书的移液计量产品，免去客户反复送检和送检不合格的困扰。　　走出国门，走向世界，从中国领先到全球有一定的影响力，这是安谱人的梦想。CPhI China 2017作为誉响全球的制药行业品牌盛会，不仅让安谱实验的产品被国内客户更加了解和信任，也吸引到世界各地的客户在安谱实验展台前驻足咨询，进一步扩大了安谱实验的海外影响力。　　为期三天的展会已经结束，感谢每位光临安谱实验展台的客户朋友们，同时也感谢所有为展会工作做出贡献的安谱人。　　未来，安谱实验将一如既往地把“真、诚”的服务理念；“保证质量、信誉至上”的服务宗旨更好地予以贯彻，把更好的产品、更好的技术、更好的服务，与我们的用户一起分享！　　期待下一届CPhI 与你们再相见！

p style="text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "近日，国务院联防联控机制举办主题为“药物疫苗和检测试剂研发攻关”的发布会。会上，科技部生物中心主任张新民先生，教育部科技司司长雷朝滋先生，国家中医药管理局科技司司长李昱先生，中国工程院院士王军志先生，中国医学科学院实验动物研究所研究员秦川女士就药物疫苗研发进展、检测试剂应用等回答了媒体提问。/span/pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun "法匹拉韦完成临床研究 疗效良好/span/strong/span/pp style="text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "张祥民介绍，科研攻关组针对轻型、普通型向重型转化的阻断，重点推动磷酸氯喹、法匹拉韦和中医药，针对重型、危重型患者的救治，重点推动恢复期血浆、托珠单抗、干细胞和人工肝的临床应用，目前均已取得良好的进展。strong其中法匹拉韦已完成临床研究，显示出很好的临床疗效/strong。在安全性方面，法匹拉韦已经于2014年在日本获批上市，上市以来未见明显的不良反应。在治疗新冠肺炎的临床研究中，未发现明显的不良反应。/span/pp style="text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "武汉大学中南医院牵头开展了法匹拉韦治疗新冠肺炎的多中心、随机、开放、阳性平行对照临床研究，已完成各120例入组和临床治疗观察。临床研究结果显示，试验组治疗新冠肺炎的疗效显著优于对照组。/span/pp style="text-indent: 2em "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun "鉴于法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及，经过科研攻关组组织专家充分论证，已正式向医疗救治组推荐，建议尽快纳入诊疗方案/span/strongspan style="font-family: 宋体,SimSun "。今年2月国内已有企业获得国家药监局药品注册批件，并实现量产，临床药品供应有保障。/span/pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun "攻关检测试剂盒技术 高校进行多种路线布局/span/strong/span/pp style="text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "现在国外的疫情形势越来越紧张，有很多国家检测已经成为他们疫情防控的瓶颈。雷朝滋介绍，新冠肺炎疫情发生以来，按照中央的部署，在科技攻关组的支持下，教育部组织高等学校迅速开展应急攻关，在22所有研究积累和技术优势的高校，针对核酸、抗原、抗体不同的检测对象，选择了多种技术路线进行布局。据初步统计，strong我国现在已经有7种由高校联合企业研发的检测产品，通过了国家药监局的审批，并在本次抗疫当中投入临床使用/strong。/span/pp style="text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "在核酸检测方面，高等学校研发出多病原检测新技术。在抗体检测方面，共有3款高校联合相关企业研发的试剂盒率先用于临床使用，具备随到随检、全自动高通量等优点。核酸检测和抗原、抗体检测方法联合应用，可以有效缩短检测的窗口期，提高检出率。/span/pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun "积极推进疫苗研发 部分疫苗有望进入临床研究/span/strong/span/pp style="text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "提到疫苗研发的进展，雷朝滋说，教育部从春节开始就动员有研究优势的厦门大学、四川大学、清华大学、北京大学、复旦大学等高校科研团队，快马加鞭、全力以赴，重点从流感病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗三条技术路线并行推进，协同科研院所和相关企业加快开展新冠肺炎疫苗攻关。/span/pp style="text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "其中，strong流感病毒载体疫苗特点是通过鼻腔滴注的方式进行接种，目前正在进行实验动物的安全性和有效性研究，预期4月底完成候选疫苗的临床前研究并申请临床试验/strong。重组蛋白疫苗目前已经开展小鼠与兔子的动物实验，并已掌握了大规模生产高质量和高纯度的疫苗蛋白技术，核酸疫苗是全世界都在积极探索的疫苗研发新技术，目前全球还没有人用疫苗上市。中国高校利用前期中东呼吸综合症研究中积累的技术和科研成果，加快核酸疫苗研究，将尽快验证安全性和有效性。/span/pp style="text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "此外，strong还有高校已经从新冠肺炎康复期病人血液中分离出了对新冠病毒具有很高中和活性的抗体，以此制备的高纯度、全人源中和抗体，可以提供三周左右的短期免疫保护，/strong正在准备进行动物攻毒保护试验。/span/pp style="text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "总体来说，高等学校疫苗研发工作都在按照预期积极推进，按照国家的有关法律法规有序开展，部分疫苗有希望尽快进入临床研究或者应急使用/span/pp style="text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun " /span/ppbr//p

据美国物理学家组织网近日报道，德国美因茨马普高分子研究所的研究人员，以构成DNA(脱氧核糖核酸)基本结构单位的寡核苷酸适配子为基础，开发出了一种可以有效检测抗生素、毒品和爆炸物等不同物质的方法。该研究发表在美国化学协会期刊上。　　这种方法的关键是利用原子力显微镜。原子力显微镜是一种可用来研究包括绝缘体在内的固体材料表面结构的分析仪器。它通过检测待测样品表面和一个微型力敏感元件之间的极微弱的原子间相互作用力来研究物质的表面结构及性质。　　马普高分子研究所的研究人员重点研究了构成DNA基本结构单位的寡核苷酸适配子。如果某种物质可与寡核苷酸适配子相结合，通过研究两者断裂开时的力的变化，不仅可以在物质浓度极低的条件下进行测量，同时也可以精确地研究该物质，包括这物质是如何与寡核苷酸适配子相结合，以及两者之间的结合力到底有多大等等。　　寡核苷酸适配子是检测包括遗传物质DNA和RNA(核糖核酸)在内的各种化学物质的理想手段，就像诱饵可以捕捉到鱼一样。组成DNA的四种不同的碱基具有无限可能的序列，这样就可获得多种多样的结果。更为特殊的是，DNA的不同碱基有不同的物理结构。这样，寡核苷酸适配子可以形成特定的囊状结构来适应相应的分子。包括抗生素、可卡因、TNT以及蛋白质在内的大多数分子均可以找到相应的寡核苷酸适配子囊状结构。　　马普高分子研究所的研究人员试图寻找一种可以分裂为两个部分的寡核苷酸适配子，并且目标分子可在囊状结构的两部分之间形成桥梁。这样的寡核苷酸适配子可以筛选出来。　　在通用型检测器的首次试验中，研究人员将磷酸腺苷(AMP)作为目标分子，而囊状寡核苷酸适配子可以容纳两个磷酸腺苷分子。然后，他们将囊状寡核苷酸适配子的一部分附着在原子力显微镜探针的尖端，另一部分则置于载物台上。降低探针的尖端，使两部分发生接触，囊状寡核苷酸适配子内的两个碱基之间形成氢键。提高探针的尖端，结合在一起的囊状寡核苷酸适配子的两部分能像弹簧一样发生伸缩。此时，可以测量两者之间所产生的力。随着拉力的不断加大，两者最终会发生断裂。　　随后，研究人员又进行了第二个实验。在囊状寡核苷酸适配子的两部分发生断裂之前，加入二磷酸腺苷分子溶液。这样两个磷酸腺苷被置于空的囊状寡核苷酸适配子中，囊状寡核苷酸适配子的两部分再次形成氢键。由于磷酸腺苷分子增强了两部分的结合力，因此要想使两部分发生断裂，必须使用更大的力，这样就可通过力的差异测出磷酸腺苷分子。　　为了确定断裂力的大小，研究人员反复测量了1000次，确定AMP寡核苷酸适配子平均约为39皮牛(piconewtons)，比没有AMP分子时约高12皮牛。作为对照，他们使用不同的囊状适配子，并确定了不同适配子分裂成两部分所需要的力的大小。　　研究人员表示，新方法不仅适用于检测特定的分子，也可研究单个分子。比如可以确定当适配子不发生断裂时力的大小，进而发现分子适配子氢键的变化 也可以改变目标分子的形成方式，使之形成两个或三个氢键桥，这对于理解目标分子及核酸适配子十分重要。适配子的结合性质具有广泛的应用潜力，比如DNA片段现已广泛应用于环境分析和医疗诊断，作为分子工具和基本结构其应用范围还具有广阔的发展前景。

今年3月份，有媒体报道，在深圳购买北京同仁堂食用阿胶产品，检出猪、牛的DNA成分，却未见驴的DNA成分，这一消息立即引起轩然大波。为此，深圳市市场稽查局对北京同仁堂通科药业有限责任公司生产的食用阿胶产品开展调查抽样，并委托三家国内权威机构进行检测。　　昨日，深圳市市场稽查局召开新闻发布会，公布抽样检测结果，结果显示，同仁堂食用阿胶产品质量符合国家标准要求，并未掺杂猪、牛等杂皮。北京同仁堂相关负责人表示，此前的检验方法并不适用于检测已经进行加热处理的食用阿胶产品。执法人员在现场出示重新检测结果报告　　“食用阿胶不含驴DNA成分”风波　　据报道，在2015年2月份，曾照兴(职业打假人)花了3604元，在深圳市宝安区海雅缤纷城内北京同仁堂专柜，购买了数盒产品成分中注明含有驴皮的北京同仁堂食用阿胶(纸盒版)。2016年，曾照兴花2000多元，自费向深圳市计量质量检测研究院送样检验该款食用阿胶。　　数日之后，检验报告下来了。在这份检验报告上，该款名称被标注为“食用阿胶”的250克样品，蛋白质含量74.3%，检验结果显示：检出牛、猪DNA成分，并未检出驴、马DNA成分。　　由于第一份检测报告是自行送检，没有法律效力，曾照兴再次送检了另外两个批次未拆封的北京同仁堂食用阿胶。两份报告仍然为未检出驴DNA成分、马DNA成分，但检出猪DNA成分、牛DNA成分。但相比起第一份检验报告，该两份检验报告备注显示：1、阿胶产品的驴DNA成分经长时间加热处理可能被破坏。阿胶样品未检出驴DNA成分，不能代表产品一定不含驴的其他成分 2、样品检出猪DNA成分、牛DNA成分，不排除产品辅料或工艺带入的可能性，不代表一定人为掺入了猪或牛的成分。　　再次抽检未检出驴、猪、牛DNA成分　　在昨日的发布会上，深圳市市场稽查局稽查处执法人员刘海华告诉记者，为了准确判断同仁堂食用阿胶是否为驴皮所制，以及是否掺入了猪或牛的成分，稽查局决定对同仁堂食用阿胶重新执法抽样，并送至国内3家权威检测机构进行检测。　　据介绍，2016年4月，稽查局执法人员对涉事同仁堂专柜销售的2015年生产的食用阿胶进行执法抽样，产品批次为201501021、20150149。在该专柜，已经没有曾照兴投诉的2014年生产的食用阿胶，销售人员称该专柜2014年产的食用阿胶已经售完，被投诉产品只在生产厂的留样室内还有存放。为此，执法人员前往同仁堂食用阿胶生产厂——北京同仁堂同科药业有限公司，现场调查其食用阿胶的生产工艺及原材料情况，并在该公司的留样室内，对被投诉的批号为1401030、1401012的食用阿胶执法抽样。　　执法人员将抽取样品送往中国食品药品检定研究院、深圳市药品检验研究院，鉴别食用阿胶是否同时呈现与阿胶对照药材色谱保留时间一致的色谱峰，并检查牛源性成分。这两个检测机构出具的报告显示，4个样品结果符合《中国药典》2015年版的规定。此外，北京市出入境检验检疫局检疫技术中心也出示检测结果，结果显示，驴、猪、牛的DNA成分均未检出。　　同仁堂表示DNA成分检测方法不适用阿胶产品　　刘海华说，在此次重新检测中，结论是在比对了三种检测方法的结果后得出的，这三个结果是相互验证的，所以他们才做出了相关结论。　　为何在阿胶产品中无法检测出驴源性成分?同仁堂总工程师告诉本报记者，这是同仁堂第一次接到消费者在成分上的投诉，投诉人提供的检测报告中所提及的检测方法《SN/T2051-2008》、《SN/T3730.4-2013》适用于生鲜样品，但并不适用于加热处理过的阿胶产品。在重检中，北京出入境检验检疫局的检验，和深圳市计量质量检测研究院所采取的检测方法和标准相同，但结果显示，所有样品均未检出牛、猪、驴源性成分，该结果进一步印证了《SN/T2051-2008》、《SN/T3730.4-2013》标准并不适用于阿胶产品的检测。而中国食品药品检定研究院和深圳市药品检验研究所，按照《中国药典》2015年版一部收载的阿胶[鉴别]方法进行检验，该检测方法是一种肽链检测方法，这是目前较适合阿胶的检测方法。　　在最初的检测中，阿胶产品为何会检出牛、猪源性成分?同仁堂相关负责人指出，在事件发生后，他们立即检查了生产线和辅料，但均未查出牛、猪源性成分。“换句话说，如果样品中含有牛、猪成分，那在进行加热处理后，《SN/T2051-2008》、《SN/T3730.4-2013》也无法检测出样品中的牛、猪成分。”负责人说，在最初的检测报告中，有备注提到“交叉污染”的因素，所以，他们也怀疑，这有可能是实验室内的交叉污染导致样品被测出含有猪、牛源性成分。

大家好，本周为大家分享一篇发表在J. Am. Soc. Mass Spectrom上的文章，Surface Modified Nano-Electrospray Needles Improve Sensitivity for Native Mass Spectrometry [1] 。该文章的通讯作者是来自美国亚利桑那大学的Michael T. Marty教授。非变性质谱（NMS）和电荷检测质谱（CD-MS）已成为表征各种蛋白质和高分子复合物的多功能工具。两者通常使用硼硅酸盐针进行纳米电喷雾电离（nESI）。但由于蛋白质在中性pH值下通常带正电荷，可能会吸附在带负电荷的玻璃nESI针表面，从而降低灵敏度，影响数据分析。为了提高NMS和CD-MS的灵敏度，作者用惰性表面改性剂修饰了nsEI针的表面。通过将聚乙二醇（PEG）共价连接到硅烷醇表面，钝化了玻璃表面，以减少非特异性吸附。首先，为确定表面改性是否能提高质谱灵敏度，作者团队采用PEG涂层的玻璃nESI针检测了两种非特异性吸附玻璃的蛋白：牛血清白蛋白(BSA)和溶菌酶。结果发现，相比于对照组，BSA和溶菌酶的信号强度均提高了2倍左右（图1）。PEG 涂层显着提高了nESI针头对标准蛋白质的MS灵敏度。图1.(A) 未涂层对照针和 (B) PEG 涂层针的 BSA 原始质谱显示信号强度。(C) 溶菌酶和 (D) BSA的PEG涂层（浅蓝色）和对照（灰色）nESI针的信号强度。接下来，作者利用搭载PEG表面涂层nESI针的CD-MS检测完整腺病毒 (AAV) 衣壳。结果发现，与采用未改良针的对照组相比，在较低浓度下，PEG改良针所收集的离子总数高出8倍以上（图2）。相比于一般的CD-MS检测，采用改良针的CD-MS检测的样品浓度更低，采集时间缩短。图2. AAV2 衣壳的 CD-MS 分析。(A) 对照组； (B) PEG 涂层针。 (C) 从空AAV2衣壳的5分钟 CD-MS 采集中收集的单个离子总数。接下来，作者研究了nESI针尖端尺寸和几何形状变化对实验结果的影响。实验发现，虽然改良针在较低浓度下显著提高了信号强度，但其针间差异很大。作者团队假设信号强度的偏差是由人工修剪nESI针的尖端直径差异引起的。为了最大限度地减少nESI针尖端尺寸和几何形状的变化，作者开发了一个针头拉拔器程序，以重复生产具有2 μm吸头直径的nESI针头。结果发现，PEG修饰的2 μm针的可明显提高检测信号强度，并且每次运行差异较小。相比于人工修剪的针头，2 μm针信号提升幅度更大。0.1 μm nESI针与2μm针两者检测到的蛋白的信号强度相似（图3）。基于以上结果，作者推测2 μm针检测到的信号值更高的原因可能是2 μm针的锥度更短。较短的锥度可能会在针尖附近产生更高的涂层密度。而手动剪断的针头具有较长的锥度，在拉拔过程中在尖端附近损坏PEG涂层，因此检测到的信号值偏低。而0. 1μm和2μm针尖上的锥度都比较短，涂层在接近针尖表面时可能完好无损，因此两者检测到的信号强度相似。图3. 具有 2 μm（左）和 0.1 μm（右）尖端直径的PEG涂层（浅蓝色）和未涂层对照（灰色）nESI 针的 BSA 最丰富电荷状态的信号强度。通过以上实验，作者已证实了PEG 修饰nESI可提高NMS与CD-MS的灵敏度。接下来，作者对其作用机制进行深入研究。首先，作者测试了灵敏度的提高是否是由于减少了对玻璃的非特异性吸附引起的。作者采用两种化学性质不同的涂层：PEG与多氟分子PFDCS修饰针头，两者均可减少蛋白的非特异性吸附，理论上均可改善质谱灵敏度。但结果发现，仅有PEG涂层针头可改善信号强度。之后，作者采用两种针头检测了泛素信号值。泛素在中性条件下不与玻璃发生吸附作用，理论上两者信号值无统计学差异，但结果发现，相比于PFDCS 修饰针头，PEG修饰针头组检测到的信号值提高了3倍。由此得出结论，PEG涂层针头不是通过减少蛋白与玻璃之间的非特异性吸附来提高质谱信号值的机制。最后，作者研究了表面改性针的毛细管作用，发现无修饰的硼硅酸盐毛细管毛细管作用最强，PEG毛细管具有中等强度的毛细管作用，而PFDCS毛细管几乎没有毛细管作用（图4A）。然后，在没有流体泵送或施加压力的静态条件下研究了不同nESI针的流速（图4B）。结果发现，PEG修饰的nESI针流速最高，而PFDCS修饰和对照nESI针的流速没有统计学差异。作者假设灵敏度的提高可能是由nESI针的流速增加导致的。由于传统针头中较高的毛细力，液体会紧紧地附着在玻璃上，降低给定ESI电压下的液体流量。而PEG修饰降低了毛细阻力，可能会增加流向尖端的液体，从而增加信号。而PFDCS修饰针头虽然具有较低毛细作用，但其流速较小，原因可能是需要一定强度的毛细作用才能获得最佳的流动速度。作者未来的实验将进行深入探索这一假设。ESI针的毛细作用照片。 (B) PFDCS修饰 (深蓝色)、PEG修饰 (浅蓝色)和未修饰 (灰色) 针的流速。总而言之，作者证明了PEG修饰的nESI针增加了多种分析物的质谱信号强度和灵敏度，展示了一种可以在较低浓度下提高难分析物的灵敏度、相对快速且成本低廉的方法。作者推测表面改性通过提高nESI针尖端流速以发挥提高质谱检测灵敏度的作用，但该推测仍需进一步证明。[1]Kostelic MM, Hsieh CC, Sanders HM, Zak CK, Ryan JP, Baker ES, Aspinwall CA, Marty MT. Surface Modified Nano-Electrospray Needles Improve Sensitivity for Native Mass Spectrometry. J Am Soc Mass Spectrom. 2022 Jun 1 33(6):1031-1037. doi: 10.1021/jasms.2c00087. Epub 2022 May 19. PMID: 35588532.

越来越多的高科技已经进入到我们日常生活之中，比如纳米服装。将纳米级的微粒覆盖在纤维表面或镶嵌在纤维甚至分子间隙间，利用纳米微粒表面积大、表面能高等特点，在物质表面形成一个均匀的、厚度极薄的（肉眼观察不到、手摸感觉不到）、间隙极小（小于100nm）的‘气雾状’保护层。使得常温下尺寸远远大于100nm的水滴、油滴、尘埃、污渍甚至细菌都难以进入到布料内部而只能停留在布料表面，从而产生了防水、防油、防紫外线等特殊效果。但是这些衣物经过洗涤，直到最终被丢弃，其中的纳米颗粒又会对环境造成负担。如何测定和评价纳米科技纺织品的纳米颗粒数量和尺寸分布，是纺织行业面对的新课题。 二氧化钛（TiO2）纳米颗粒具有紫外线防护功能和抗菌特性，并且能够提高织物的亲水性并减少异味，因此被越来越多的应用到纺织行业。本应用报告使用单颗粒电感耦合等离子体质谱法（SP-ICP-MS），研究了几种商业纺织产品中TiO2纳米颗粒的释放情况。样品用于评估的五种纺织样品均从当地商店购买，如表1所述。40％TiO2纳米颗粒（30-50 nm）悬浮液购自美国研究纳米材料公司（US Research Nanomaterials™ ，位于美国德克萨斯州休斯顿市）。为了促使纳米颗粒分散，将Triton X-100（购自西格玛奥德里奇公司Sigma- Aldrich™ ，位于美国密苏里州圣路易斯）添加到所有溶液中，最终浓度为0.0001％。实验测量总钛时，将0.25g的每种纺织样品切成小片，放入5mL浓硝酸（65％）和1mL的浓氢氟酸（49％）中，放入微波炉中消解。消解后，每个样品添加6mL 10％H3BrO3（v/v），放入微波炉中与HF络合15分钟。然后，用去离子水将样品定容至50mL，并采用常规ICP-MS进行分析。检查TiO2纳米颗粒从织物中的释放情况时，每个样品取400cm2，浸入200mL去离子水中。对容器超声处理15分钟，然后将其放在摇床上（每分钟150次）24小时。对容器进行第二次超声处理，然后取出等分液体进行分析。向空白去离子（DI）水中掺入2.7μg/L TiO2纳米颗粒，作为对照品。如有必要，用去离子水进一步稀释样品，并在两次稀释之间进行超声处理，以最大程度地减少纳米颗粒团聚。所有分析均在珀金埃尔默（PerkinElmer）的NexION电感耦合等离子体质谱仪上进行，该质谱仪上运行Syngistix™ 以用于ICP-MS软件。进行纳米颗粒分析时，使用Syngisitix纳米应用模块进行数据收集和处理。表2示出了进行TiO2纳米颗粒分析的NexION工作条件。实验结果图1示出了TiO2纳米颗粒（对照品）和三个样品的信号。这些图表清晰地显示了样品之间的差异：虽然TiO2纳米颗粒对照品显示出可重复的、均匀的粒度分布，但样品的纳米颗粒粒度分布更大，高达200nm。此外，同一类型的样品之间也存在差异，如样品A和D所示。样品B和样品C不含大量TiO2纳米颗粒。下面的表3和表4，分别为A~E样品中的总Ti含量和TiO2纳米颗粒的尺寸和浓度。婴儿连体衣A和B形成了有意思的对比：A含有的基本全是TiO2纳米颗粒，而B含有的基本都是其他形态的Ti离子。结论本研究表明，SP-ICP-MS能够检测和测定纺织品中释放的TiO2纳米颗粒。使用SP-ICP-MS可以快速分析大量颗粒，能够提供单个颗粒的信息，克服了常规纳米颗粒分析技术的局限性。本研究结果表明，各个纺织产品都含有粒度和浓度不等的TiO2纳米颗粒。了解更多应用资料和产品信息，扫描下方二维码，下载珀金埃尔默单颗粒电感耦合等离子体质谱法（SPICP-MS）表征织物中TiO2纳米颗粒的释放相关资料。

我要测讯 诺如病毒(Norovirus)是一组杯状病毒属病毒，其原型株诺瓦克病毒(Norwalk-like viruses)于1968年在美国诺瓦克市被分离发现。诺如病毒感染性强，以肠道传播为主，可通过污染的水源、食物、物品、空气等传播，常在社区、学校、餐馆、医院、托儿所、孤老院及军队等处引起集体暴发。感染者发病突然，主要症状为恶心、呕吐、发热、腹痛和腹泻。　　世界上很多地区都有暴发的案例，例如2010年广州从化因为水污染引起的诺如病毒感染事件，共有429人发病 2012年9月底，德国首都柏林以及东部三个地区1万多名小学生和托儿所的幼儿发生疑以诺如病毒食物中毒 尤其以2012年12月，日本各地接连发生一系列因诺如病毒而引起的集体食品中毒事件最此人关注，从爱知县名古屋市一直到广岛县广岛市总的中毒人数1809人。　　诺如病毒是全球流行性与散发性腹泻的主要病原之一，受污染的食品、水源是诺如病毒传播的重要污染源，例如贝类、水果、蔬菜、饮用水、水源水等。目前，我国在食品与水样中诺如病毒检测方面还没建立有相关的国家标准。根据文献报道，诺如病毒的检测方法主要包括电镜法、免疫法及分子扩增法(主要为PCR方法)，其中分子扩增方法被认为是食品中检测诺如病毒的唯一方法(其他两种方法灵敏度差)，而PCR则为“金标准”而被广泛作地采用。因此，完整的食品与水样中诺如病毒检测的主要流程共包括病毒的提取、核酸的纯化以及病毒的分子检测。　　食品及水样中诺如病毒的检测方法　　(protease K digestion & real-time reverse transcription-PCR)　　一、实验原理　　挑取被检样本或者被检样本中病毒易富集部位(例如贝类的消化腺组织)，通过蛋白酶K消化的方法解离病毒，然后通过异硫氰酸胍等试剂纯化病毒RNA，接下来继续将病毒RNA进行反转录，最后将产物cDNA进行PCR检测。　　二、仪器和试剂　　荧光定量PCR仪、振荡培养箱、涡旋振荡器、离心机，TRIzol试剂、MMLV反转录试剂盒、Taqman realtime-PCR试剂盒超均为商品化试剂，其他试剂为国产分析纯，实验用水为不含核酸酶的超纯水。　　三、实验方法　　1.食品前处理　　选取被检适当量样本(不同种类食品样本量不同)。以贝类样本为例，一般取5~10个左右，用无菌水冲洗干净贝壳表面后撬开贝壳，然后用无菌的手术刀切取其中的消化腺组织共1.5g，并尽量切碎贝类组织。　　2.蛋白酶K消化　　诺如病毒解离的方法有很多，包括PEG沉淀法、超滤法、超速离心法等等，而蛋白酶K消化的方法由于其自身简单、耗时短、稳定性高等特点，而被欧洲标准化委员会认定为贝类中诺如病毒解离的标准操作方法。　　①向1.5g被检样本中加入2mL PBS，并加入蛋白酶K至浓度0.2mg/mL 　　②涡旋振荡混匀后，置于37℃、300r/min的振荡器中孵育1h 　　③孵育后样本置于65℃10min，进行蛋白酶K灭活处理 　　④灭活后样本于3000r/min下离心5min，取上清进行下一步实验。　　3.核酸纯化　　RNA纯化用硅胶膜试剂盒与TRIzol试剂是目前主要采用的病毒RNA的纯化方法。目前本实验室采用TRIzol试剂法进行诺如病毒RNA的纯化：　　①取300μL上清液，加入到含1mL预冷的Trizol的EP管中，混匀后室温放置5min，加入0.2mL氯仿，充分混匀或旋窝震荡15s，室温放置5min，12000g离心15min 　　②小心取上层水相600μL至含有预冷的600μL异丙醇的EP管中，混匀，室温放置10min，12000g离心10min 　　③小心倒掉上清，加入1ml 75%乙醇(用DEPC处理的水进行配制)，洗涤沉淀，12000g离心5min 倒掉上清，尽量吸净残留液体，室温放置风干数分钟 　　④加入50μL无Rnase的H2O溶解RNA，可选择于70℃水浴5min加速RNA溶解，然后放于-80℃保存或直接用于反转录操作。　　4.反转录　　本实验目前采用两步法RT-PCR的方法进行诺如病毒的检测，因此首先将纯化的RNA进行反转录操作。采用M-MLV反转录试剂盒进行病毒RNA的反转录：　　①取10μLRNA，2μL Rondom Primer(50uM)，5.5μL无Rnase的H2O，混匀后70℃热激5min并立即冰浴 　　②加入1μLM-MLV(200U/ul)，0.5μLRNA酶抑制剂(40U/μL)，5μL5×Buffer，1μL dNTP(10μmol/L)，共25μL混匀离心 　　③按以下程序进行反转录：30℃预处理10min，37℃反转录60min，最后70℃处理15min以灭活反转录酶等。　　5.PCR检测　　PCR检测的方法可分为定性检测与定量检测，而realtime PCR被引入到诺如病毒检测后，由于其灵敏度高、检测时间短、污染风险小等优点而被广泛使用。本实验室目前采用Taqman realtime-PCR方法进行诺如病毒的定量检测。　　①采用国际上普遍使用的引物与探针 名称引物序列方向QNIF2dATGTTCAGRTGGATGAGRTTCTCWGA+COG2RTCGACGCCATCTTCATTCACA-QNIFSFAM- AGCACGTGGGAGGGGATCG -TAMRA QNIF4CGCTGGATGCGNTTCCAT+NV1LCRCCTTAGACGCCATCATCATTTAC-NV1LCprTGGACAGGAGAYCGCRATCT 　　②首先加入10 μL 2×PCR Mix，然后加入适当浓度的引物及探针，然后加入2 μL模板，最后ddH2O补足20 μL体系。　　③按以下程序进行反应：94℃预变性10 s，然后94℃变性5 s，60℃延伸20 s，共循环45次。图1 荧光定量PCR仪图2 荧光定量PCR反应　　5.对照设置　　为了保证实验的准确性，在过程每一步均设立阳性对照与阴性对照。其中阴性对照均采用超纯水，而阳性对照分别为：PCR过程采用构建的标准质粒，RT过程采用标准质粒体外转录得到的标准RNA。　　四、附图：Realtime PCR定量检测的标准曲线图3 两步法Taqman RT-qPCR标准曲线　　其中X轴为检测模板拷贝数的对数值，Y轴为qPCR检测的CT值。一般以CT值处于15~35之间为检测范围，对应的检测模板量约为102~108copies。　　附：广东省微生物分析检测中心　　广东省微生物分析检测中心是1999年经广东省机构编制委员会批准，在广东省微生物研究所的基础上成立，并于当年通过计量认证(CMA)，现隶属广东省科学院，在检测业务上接受广东省质量技术监督局领导。2004年，中心通过中国实验室国家认可委员会(CNAS)认可，是具有独立法人地位的第三方实检测验室。　　主要对外业务包括：食品、保健品、饮料及饮用水检测 食品安全性检测与评价 农产品检测 药品、一次性使用医疗用品检测 化妆品、日化产品、卫生用品检测 防霉、抗菌、消毒产品及消毒器械的检测 玩具、电器、空气净化器、室内装饰装修材料检测 公共场所用具及包材检测 微生物菌剂的环境安全性测试和评价 水质检测 空气检测 菌种鉴定 微生物控制及检测培训与技术服务等。　　检测中心自成立以来，业务遍及全国，具有很高的知名度和影响力。检测中心的科技人员积极跟踪国内外相关行业的国际标准、国家标准的制定、修订的发展情况，主持和参与了50多项国家标准、行业标准、地方标准的制修订工作。2006年被广东省科技厅批准为 “广东省食品安全检测与评价科技创新平台”食品微生物安全性检测与评价中心，并成为该平台建设的主要承担单位。2010年亚运会在广州举办之时，受邀参与“第十六届亚运会公共卫生保障合作实验室”，成为广州地区共同承担“亚运期间新发传染病、食物中毒等重大突发公共卫生事件实验室检验检测工作”的8家实验室之一。

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“所谓的具有抗癌作用的中药、补药，都是骗人的”，“保健品治癌抗癌不靠谱”。4月15日，多位院士对市场上名目繁多防癌抗癌保健品提出尖锐批评。　　现象：　　抗癌保健品易虏粉丝心　　近年来，“治癌”保健品市场可谓乱象丛生。几年前，保健品市场上曾刮起过一股“灵芝”热，很多厂家在“灵芝”产品的宣传语中，都号称“治癌灵药”，癌症患者不辨就里，往往奉为灵丹妙药。随着灵芝研究专家给出的结论，最终证实灵芝孢子油产品对肿瘤并无抑制作用，这一热潮才逐渐冷却。　　和灵芝一起，被推崇为防癌抗癌神品的，还有鲨鱼软骨、补硒产品，甚至此前“神医”张悟本所倡导的茄子绿豆，都曾受到大力追捧。这些保健品、食补药膳，最终都是一阵风过，走下神坛。　　记者注意到，有些保健品甚至打出抗癌有效率可达90%以上的、能精确杀伤癌细胞、提高免疫水平、有效缩小肿瘤防止复发和转移等宣传字眼。久病难愈的癌症患者，往往把这些保健品当成救命稻草。　　病患：　　多一种方法多一种希望　　近日，记者走访了两家肿瘤专科医院。在医院病区内外，记者首先看到的，就是散发抗癌产品小广告的“推销员”，有些纸质传单，更是从医院内一路贴到院外的人行道甚至过街天桥上。　　在调查中，记者发现，很多久治不愈的癌症病人，都选择多种方法的综合治疗，很少病人愿意用单一方法甚至单一药物治疗。面对众多的保健品或药膳类的食品，抱着试一试的心态，配合医院所开药品同时食用。“多一种方法就多一份治愈希望，没准有用呢。只要医生说吃了对身体没坏处，就可以多尝试。”在北京肿瘤医院正在治疗的乳腺癌患者刘女士对记者说。　　“中医一直提倡食补、药膳，这种治病的观念在我国深入人心，所以尽管与西医理念差异很大，但是这种抗癌类的保健品还是很容易被癌症病人接受。”肿瘤医院内科的一位医生告诉记者。　　院士：　　“补药抗癌”不可能　　那么，市场上的这些补药以及扶正中药究竟能不能代替治疗癌症?市场上多如牛毛的各类所谓的防癌抗癌的保健品、营养品究竟有没有功效呢?　　“没有，不可能的，所谓的具有抗癌作用的中药、补药都是骗人的。”4月15日，在中科院肿瘤医院举办的抗癌宣传周活动上，面对众多媒体，中国工程院院士孙燕给出肯定的答案。　　孙燕认为，扶正的中药只能提高病人的免疫功能，并不能代替现代的肿瘤用药。用补药取代现代正规的肿瘤用药也是不可能的。“我是很热爱中医中药的，但是药都是有它的天性和作用的，不能随便替代。”孙燕解释说，各种保健品，虽均有一定的功效，也称之为功能性食品，但并非“药效”。　　防癌营养品未经询证检验　　在4月15日的采访中，中国工程院院士郝希山也表示，一些营养品打着可以防癌的宣传旗号，在细胞培养皿或者在动物身上可能有一定的作用。但截至目前为止，还没有一个营养品经过询证医学的对照研究检验，在人身上能防癌。　　他解释说，凡是药品均须经由严格的人体试验证实，不但要有对某种疾病或症状有肯定的疗效、而且还要质量稳定，且只能允许有限的人体可忍受的毒副作用这些条件都要具备才行。　　“我们坚决反对靠所谓的营养品防癌”，中国科学院院士曾益新补充道，防癌更主要的是应该合理膳食，多摄入新鲜蔬菜水果，戒烟、不酗酒，少摄入高热量高脂肪食品等等。

一、项目基本情况项目编号：CFTC-BJ01-2405058项目名称：中国食品药品检定研究院2024年专项设备购置项目第一批预算金额：2276.000000 万元（人民币）最高限价（如有）：2276.000000 万元（人民币）采购需求：包号品目采购标的名称用途数量是否允许进口01包1-1电子舌用于食品和药品滋味分析。对药材整体滋味比较分析，同时给出药材滋味的酸、甜、苦、味、咸和鲜味的味觉值。1套否01包1-2快速气相电子鼻用于食品、化妆品和中药样品的气味分析。对原料及产品的整体气味比较分析，同时给出引起产品气味异同的关键香气化合物。1套否 包号品目采购标的名称用途数量是否允许进口02包2-1离子色谱仪用于中药化学对照品和中成药中阴阳离子、有机酸和糖的分析。1套否02包2-2离子色谱仪用于注册检验、国家评价性抽检、对照品标定、科研工作中，样品中无机阴、阳离子和有机酸等物质的分析。1套否 包号品目采购标的名称用途数量是否允许进口03包3-1宽频成像测试系统利用宽频成像系统对中药材开展快速无损的数据采集和分析。1套否03包3-2原子吸收光谱仪药典中药中铅镉砷汞铜检测等 项目该法为法定方法。1套否 包号品目采购标的名称用途数量是否允许进口04包4-1基因测序分析仪对食品、化妆品相关微生物的基因组测序分析。1套否04包4-2光学相干断层成像系统用于化妆品及其原料安全和功能评价过程中人或动物试验中的皮肤活体成像。1套否04包4-3气溶胶激光计数液相色谱仪用于化妆品中糖类物质、氨基酸类物质、生物胺类物质以及小肽等无紫外、可见光吸收，不能在常规液相检测物质的定性、定量测定。1套否04包4-4高灵敏度蒸发光散射检测器用于化妆中非挥发性和半挥发性成份，如表面活性剂、防腐剂等物质的检测。1套否 包号品目采购标的名称用途数量是否允许进口05包5-1电感耦合等离子体发射光谱仪用于国产和进口放射性药品注册检验中金属杂质检查项目测定1套否05包5-2电感耦合等离子体发射光谱仪对样品中的各个元素进行准确定量以及定性分析1套否 包号品目货物名称用途数量是否允许进口06包6-1物化参数分析仪用于分析小分子化药的解离常数，油水分配系数和溶解度，有助于对化合物物理特性的探索研究。1套否06包6-2流通池法溶出仪用于外用半固体制剂、贴剂、微球及埋制剂等体外溶出及渗透性研究1套否06包6-3生化分析仪用于肝功能、肾功能、离子、心肌酶、血糖血脂等生命物质的检测1套否06包6-4全自动染色体滴片仪用于化妆品及其原料的安全性评价中染色体畸变试验的检验检测1套否 包号品目货物名称用途数量是否允许进口07包7-1超高效液相色谱仪用于依柯胰岛素等新型胰岛素类似物、重组人促卵激素等进口注册检验中高分子、蛋白含量测定等相关检测项目1套否07包7-2超高效液相色谱仪用于化学药品有关物质检查和含量测定1套否07包7-3液相色谱仪用于化学药品中目标化合物的定性定量分析1套否07包7-4液相色谱仪用于品种检验和研究1套否07包7-5液相色谱仪用于化药中目标化合物的定性定量分析2套否07包7-6液相色谱配件用于药品检验，对照品标定1套否07包7-7二极管阵列检测器为现有同位素高分辨质谱仪增加一个检测器，配套使用1套否07包7-8示差折光检测器用于可多糖类药品的定量定性分析及分子量大小及分布测定1套否07包7-9离子色谱仪用于药物的常规质量分析和成分鉴定1套否 包号品目货物名称用途数量是否允许进口08包8-1倒置荧光显微镜用于观察平皿或培养板中培养细胞的状态及相关生物标志物在细胞存活的状态下的定量和定性分析1套否08包8-2电动正倒置一体机荧光显微镜用于观察普通染色、相差，荧光标记的切片、涂片等1套否08包8-3显微计数法不溶性微粒分析仪显微计数法不仅可以看到颗粒的大小，还同时可以对不溶性微粒的形貌进行确认1套否08包8-4ZETA电位和纳米粒度分析系统进行高端制剂、脂质辅料及新型聚合物纳米辅料的功能性及稳定性研究1套否 包号品目货物名称用途数量是否允许进口09包9-1透皮扩散系统用于局部皮肤应用制剂（半固体制剂和贴剂）制剂变化的生物等效性研究1套否09包9-2智能化液体处理系统高灵敏度的QPCR方法检测生产用人源细胞的残余DNA1套否09包9-3多功能微孔板读板机用于根据实验中荧光强度自动调节信号放大倍数，能够实现在更宽的光强范围内检测1套否09包9-4冷冻切片机用于质谱成像的配套前处理，组织冷冻切片后进行质谱成像分析1套否09包9-5吸入制剂控湿系统用于控制温度和湿度来模拟人体口腔环境，从而在此条件下对比激光衍射法和空气动力学径的关系1套否09包9-6旋光仪用于对照品标化和注册检验需进行旋光度检测1套否备注：具体产品技术参数见招标文件第八章。本项目按包公布分项控制预算。若投标人报价高于此分项控制预算，其投标将被作为无效投标处理。合同履行期限：合同签订之日起至质保期结束。交货期：合同签订后60日内本项目( 不接受 )联合体投标。二、获取招标文件时间：2024年06月06日 至 2024年06月14日，每天上午9:00至12:00，下午12:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外）地点：网上获取（详见其他补充事宜）方式：网上获取（详见其他补充事宜）售价：￥500.0 元，本公告包含的招标文件售价总和三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：中国食品药品检定研究院　　　　　地址：北京市大兴区华佗路31号　　　　　　　　联系方式：刘老师010-53852859　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：国金招标有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：北京市朝阳区东三环南路甲52号顺迈金钻国际商务中心9层9C　　　　　　　　　　　　联系方式：杨振豪、刘晓红、孙涛、王树凡、刘思雨、王佳乐、王珊珊、边璐、谢丹丹、张含勇 获取采购文件咨询电话：010-53670136 业务部咨询电话：010-53681306/1309　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：杨振豪、刘晓红、孙涛、王树凡、刘思雨、王佳乐、王珊珊、边璐、谢丹丹、张含勇电　话：　　010-53681306/1309