在制药行业,对含量进行检定时,需要用到国家标准品,但是如果使用量太多的话成本会很高,如何用自制的工作标准品替代国家标准品?需要做什么验证?
用到复配添加剂,现在是问他们生产复配添加剂的厂家索取证件时(包括他们的企业标准),都说现在国家不予备案了,我在网上看到有个GB26687---2011 食品安全国家标准 复配食品添加剂通则。现在他们生产复配添加剂的厂家是不是在依照此标准可以作为他们的产品标准来用呢?
食品中氟的限量标准以前gb4809-1984中规定为不高于1mg/kg,后来gb4809被gb2762代替,新标准中没有氟的限量规定,请问同行现在食品中氟的限量标准是如何规定的?
CAC和部分国家地区辐照食品要求及标准 中国检验检疫 更新时间:2009-03-05 辐照食品是指用钴-60、铯-137产生的γ射线或电子加速器产生的低于10MeV电子束辐照加工处理的食品,包括辐照处理的食品原料、半成品。目前,全球很多国家为保障食品安全、延长食品货架期而广泛使用辐照技术,且被越来越多的消费者认可。该种技术如同低温冷藏、高温处理和化学处理等技术一样,能够去除食品中引起食品腐败和导致食源性疾病的微生物。日常所食用的猪肉、鸡蛋、家禽、水果和蔬菜、调味品、种子、调料、谷物、软体动物和甲壳类等很多产品都经过辐照处理。鉴于国内外对辐照食品的要求和标准不一,为合理应用辐照技术,避免不符合输入国家地区标准要求而造成损失,现将国内外有关辐照食品规定标准收集整理如下: 一、国际食品法典委员会(CAC) 1.标准。现行有效的标准是修订后的《国际辐照食品通用标准》和2003年修订的《食品辐照加工工艺国际推荐准则》。主要要求是辐照食品的最大吸收剂量不应超过10kGy,确有必要除外。 2.标识要求。1991年CAC批准的《预包装食品标识的国际通用标准》中规定了对辐照食品标识的要求。 二、中国 1.规章标准。按照卫生部1996年4月5日颁布的《辐照食品卫生管理办法》和国家质检总局发布的《食品辐照通用技术要求》执行。主要规定了食品(包括食品原料)的辐照加工必须按照规定的生产工艺进行,并按照辐照食品卫生标准实施检验,凡不符合卫生标准的辐照食品,不得出厂或者销售。严禁用辐照加工手段处理劣质不合格的食品。一般情况下食品不得进行重复照射。辐照食品包装上必须同意标识,散装的必须在清单中注明“已经电离辐照”。 2.具体例子。制定了六大类辐照食品的卫生标准以及17个产品的辐照工艺标准。如《辐射香辛料卫生标准》,规定对香辛料类辐照吸收剂量不大于10kGy,最小外包装粘贴标志“辐照香辛料”。《辐照猪肉卫生标准》,规定辐照猪肉总体平均吸收剂量为0.65kGy。《辐照新鲜水果蔬菜类卫生标准》中规定新鲜水果蔬菜总体平均吸收剂量不大于1.5kGy,具体规定了17种典型产品,包括大蒜、生姜、刀豆、苹果、荔枝等。此外,还有辐照豆类、谷类及其制品卫生标准。剂量限制,辐照平均吸收剂量:豆类不大于0.2kGy,谷类0.4~0.6kGy;照射要求,照射均匀、剂量准确,平均吸收剂量的不均匀度≤1.5。 三、日本 日本对于食品辐照一直持谨慎态度,目前只允许对马铃薯进行辐照以抑制发芽。日本法规要求食品不得使用放射线照射,在具体执行过程中,按厚生劳动省公布的《关于被射线照射的食品的检知法(TL试验法)》进行检测,检出即判定为不合格。 2008年6月5日,日本厚生劳动省通报从富士岛(厦门)食品加工有限责任公司一批输日干香菇中检出放射性残留,之后,日本厚生劳动省加强了对进口调味料、蔬菜和茶叶中放射性残留的检测。 四、美国 美国作为最先对食品辐照进行研究和开发利用的国家之一,辐照食品比较普遍。食品辐照被批准用于去除或杀灭昆虫,延长货架期,控制病原菌或寄生虫,抑制蔬菜发芽。用于辐照的包括小麦及其制品、马铃薯、咸肉,香辛料、猪肉、水果和蔬菜、谷物等,最高允许剂量达30kGy。越来越多的消费者购买标明安全无毒的辐照食品。辐照不仅用于食品安全,而且用作加工技术的目的(如改善肉制品的颜色)和植物检疫处理方法之一。美国已制定了一系列法规和标准。其中规定,可进行辐照的食品种类、可进行食品辐照的处理过程、辐照的安全应用、辐照设施中工作人员的安全、放射性物质的安全运输等方面的要求。 在众多政府机构中,食品药品管理局是最主要的管理机构之一。食品药品管理局对于食品辐照的职责包括:(1)鉴定用于食品加工的放射源的安全性;(2)发布法规规定食品可被辐照的条件、最大允许辐照剂量;(3)检查辐照食品的设施。1986年食品药品管理局制定了《法规食品生产、加工和处理中的辐照》,后又几次增补修订,对不同用途的辐照源、食品种类、目的、辐照剂量、标识、包装等均作出了相应的规定。 2008年8月22日,美国食品药品管理局又批准了对新鲜菠菜和冷冻莴苣的辐照处理。根据规定,经辐照处理而引起感官、营养成分或者功能属性改变的新鲜蔬菜和冷冻莴苣将与其他辐照食品一样,要求加贴“radura”标识和注明“经辐照处理”的字样。 五、加拿大 加拿大政府对食品辐照的控制基于两个方面:安全和标识。《食品药物条例和法规》认可食品辐照为一种食品加工过程。《食品药物条例和法规》中对辐照食品的标识作出了规定。加拿大卫生部负责规定可以辐照的食品种类和允许的处理水平。加拿大食品检验局(CFIA)则负责管理辐照食品的标识。CFIA《商业进口食品指南》中也规定了允许辐照的食品种类、经过辐照和含辐照配料食品的标识,并强调在加拿大销售的辐照食品必须符合《食品药物条例和法规》。 六、韩国 1.规定标准。使用的放射线的线源及线种应为钴(60CO)的gamma线。经过放射的食品禁止重新照射。照射食品必须装入容器或包装后进行销售。放射线照射只限于食品的抑制发芽、杀虫灭菌及调节成熟度。标准如下: 植物食品类:马铃薯、洋葱、蒜0.15kGy以下 板栗0.25kGy以下 蘑菇1kGy以下;加工食品生产原料用的谷类、豆类及其制粉类5kGy以下;干燥蔬菜类、藻类食品、人参类7kGy以下;干燥香辛类及其调制品、浸出茶、粉末茶10kGy以下。 加工食品类:卵粉5kGy以下;加工食品、加工食品原料用肉干、鱼贝类粉末、大酱粉末、辣椒酱粉末、酱油粉末、酵母、酵素食品、芦荟粉末7 kGy以下;调味食品、沙司类、需要两次杀菌的患者食品10kGy以下。 2.标准管理。对辐照食品应该在包装或容器上按规定进行标识。 七、欧盟 在欧盟成员国中,对食品辐照的意见各有不同,主要持严格和谨慎态度。各成员国均立法对食品辐照管理措施作出规定。欧盟曾进行许多尝试来统一和协调各成员国食品辐照管理法规的不同,以达到为多数国家可接受。在英国,1990年许可进行食品辐照。原则上,根据辐照目的不同,许可对许多食品进行辐照。但是,由于消费者对辐照食品的恐慌,食品辐照实际上并未得以广泛应用。 欧盟于2000年9月20日开始实施两部辐照指令。第一个指令允许使用食品辐照的成员国建立主要的辐照规则,但不强制德国等国家放弃其对食品辐照的禁令。该指令涵盖辐照食品和食品配料的制造、营销和进口,对于食品辐照的条件、设施、放射源、辐照剂量、标识、包装材料等都作出了相关规定。第二个指令是“执行”指令,规定了可以在欧洲辐照及销售的产品清单。目前只允许植物性中药材和植物调料一类物质。任何规定或授权之外的辐照食品在欧盟都是不允许。如2008年6月13日,英国食品标准局通报了我国上海某公司出口的酵母粉经过辐照违反了英国法规,货物被要求下架。 八、澳大利亚和新西兰 总体上也是持严格和谨慎的态度。近年,澳大利亚和新西兰取消了1989年以来对食品辐照的禁令。1999年下半年澳大利亚新西兰食品标准委员会(ANZFSC)核准了澳新食品主管局(ANZFA)标准AI7《食品辐照》。该标准规定,对食品、食品配料或成分进行辐照或再次辐照要得到根据逐项审核原则作出的许可,并对有关的辐照剂量、包装材料及认可的场所和设施实施严格的条件限制。该标准要求辐照食品进行标识。 九、中国香港 根据香港法例第132章《公众卫生及市政条例》内的《食物及药物(成分组合及标签)规例》,所有储存辐照照食物的容器均须清晰用英文大楷列明“IRRADIATED”或“TREATED WITH IONIZING RADIATION”及用中文列明“辐照食品”。 任何人士如果违反上述法例,一经定罪,最高罚款50000美元及监禁6个月。具体的监控项目和标准是参照国际食品法典委员会(CAC)。 各出口食品加工企业在出口食品使用辐照技术时要严格遵守输入国家地区和我国的法规标准,避免因不符合输入国家地区的辐照食品法规标准而遭对方通报或下架,甚至退货等处理。
请教个问题,国家标准品(冻干品)用什么复溶?有没有特别规定,还是直接用纯化水复溶?谢谢。
辐照食品是指用钴-60、铯-137产生的γ射线或电子加速器产生的低于10MeV电子束辐照加工处理的食品,包括辐照处理的食品原料、半成品。目前,全球很多国家为保障食品安全、延长食品货架期而广泛使用辐照技术,且被越来越多的消费者认可。该种技术如同低温冷藏、高温处理和化学处理等技术一样,能够去除食品中引起食品腐败和导致食源性疾病的微生物。日常所食用的猪肉、鸡蛋、家禽、水果和蔬菜、调味品、种子、调料、谷物、软体动物和甲壳类等很多产品都经过辐照处理。鉴于国内外对辐照食品的要求和标准不一,为合理应用辐照技术,避免不符合输入国家地区标准要求而造成损失,现将国内外有关辐照食品规定标准收集整理如下: 一、国际食品法典委员会(CAC) 1.标准。现行有效的标准是修订后的《国际辐照食品通用标准》和2003年修订的《食品辐照加工工艺国际推荐准则》。主要要求是辐照食品的最大吸收剂量不应超过10kGy,确有必要除外。 2.标识要求。1991年CAC批准的《预包装食品标识的国际通用标准》中规定了对辐照食品标识的要求。 二、中国 1.规章标准。按照卫生部1996年4月5日颁布的《辐照食品卫生管理办法》和国家质检总局发布的《食品辐照通用技术要求》执行。主要规定了食品(包括食品原料)的辐照加工必须按照规定的生产工艺进行,并按照辐照食品卫生标准实施检验,凡不符合卫生标准的辐照食品,不得出厂或者销售。严禁用辐照加工手段处理劣质不合格的食品。一般情况下食品不得进行重复照射。辐照食品包装上必须同意标识,散装的必须在清单中注明“已经电离辐照”。 2.具体例子。制定了六大类辐照食品的卫生标准以及17个产品的辐照工艺标准。如《辐射香辛料卫生标准》,规定对香辛料类辐照吸收剂量不大于10kGy,最小外包装粘贴标志“辐照香辛料”。《辐照猪肉卫生标准》,规定辐照猪肉总体平均吸收剂量为0.65kGy。《辐照新鲜水果蔬菜类卫生标准》中规定新鲜水果蔬菜总体平均吸收剂量不大于1.5kGy,具体规定了17种典型产品,包括大蒜、生姜、刀豆、苹果、荔枝等。此外,还有辐照豆类、谷类及其制品卫生标准。剂量限制,辐照平均吸收剂量:豆类不大于0.2kGy,谷类0.4~0.6kGy;照射要求,照射均匀、剂量准确,平均吸收剂量的不均匀度≤1.5。 三、日本 日本对于食品辐照一直持谨慎态度,目前只允许对马铃薯进行辐照以抑制发芽。日本法规要求食品不得使用放射线照射,在具体执行过程中,按厚生劳动省公布的《关于被射线照射的食品的检知法(TL试验法)》进行检测,检出即判定为不合格。 2008年6月5日,日本厚生劳动省通报从富士岛(厦门)食品加工有限责任公司一批输日干香菇中检出放射性残留,之后,日本厚生劳动省加强了对进口调味料、蔬菜和茶叶中放射性残留的检测。 四、美国 美国作为最先对食品辐照进行研究和开发利用的国家之一,辐照食品比较普遍。食品辐照被批准用于去除或杀灭昆虫,延长货架期,控制病原菌或寄生虫,抑制蔬菜发芽。用于辐照的包括小麦及其制品、马铃薯、咸肉,香辛料、猪肉、水果和蔬菜、谷物等,最高允许剂量达30kGy。越来越多的消费者购买标明安全无毒的辐照食品。辐照不仅用于食品安全,而且用作加工技术的目的(如改善肉制品的颜色)和植物检疫处理方法之一。美国已制定了一系列法规和标准。其中规定,可进行辐照的食品种类、可进行食品辐照的处理过程、辐照的安全应用、辐照设施中工作人员的安全、放射性物质的安全运输等方面的要求。 在众多政府机构中,食品药品管理局是最主要的管理机构之一。食品药品管理局对于食品辐照的职责包括:(1)鉴定用于食品加工的放射源的安全性;(2)发布法规规定食品可被辐照的条件、最大允许辐照剂量;(3)检查辐照食品的设施。1986年食品药品管理局制定了《法规食品生产、加工和处理中的辐照》,后又几次增补修订,对不同用途的辐照源、食品种类、目的、辐照剂量、标识、包装等均作出了相应的规定。 2008年8月22日,美国食品药品管理局又批准了对新鲜菠菜和冷冻莴苣的辐照处理。根据规定,经辐照处理而引起感官、营养成分或者功能属性改变的新鲜蔬菜和冷冻莴苣将与其他辐照食品一样,要求加贴“radura”标识和注明“经辐照处理”的字样。 五、加拿大 加拿大政府对食品辐照的控制基于两个方面:安全和标识。《食品药物条例和法规》认可食品辐照为一种食品加工过程。《食品药物条例和法规》中对辐照食品的标识作出了规定。加拿大卫生部负责规定可以辐照的食品种类和允许的处理水平。加拿大食品检验局(CFIA)则负责管理辐照食品的标识。CFIA《商业进口食品指南》中也规定了允许辐照的食品种类、经过辐照和含辐照配料食品的标识,并强调在加拿大销售的辐照食品必须符合《食品药物条例和法规》。 六、韩国 1.规定标准。使用的放射线的线源及线种应为钴(60CO)的gamma线。经过放射的食品禁止重新照射。照射食品必须装入容器或包装后进行销售。放射线照射只限于食品的抑制发芽、杀虫灭菌及调节成熟度。标准如下: 植物食品类:马铃薯、洋葱、蒜0.15kGy以下 板栗0.25kGy以下 蘑菇1kGy以下;加工食品生产原料用的谷类、豆类及其制粉类5kGy以下;干燥蔬菜类、藻类食品、人参类7kGy以下;干燥香辛类及其调制品、浸出茶、粉末茶10kGy以下。 加工食品类:卵粉5kGy以下;加工食品、加工食品原料用肉干、鱼贝类粉末、大酱粉末、辣椒酱粉末、酱油粉末、酵母、酵素食品、芦荟粉末7 kGy以下;调味食品、沙司类、需要两次杀菌的患者食品10kGy以下。 2.标准管理。对辐照食品应该在包装或容器上按规定进行标识。 七、欧盟 在欧盟成员国中,对食品辐照的意见各有不同,主要持严格和谨慎态度。各成员国均立法对食品辐照管理措施作出规定。欧盟曾进行许多尝试来统一和协调各成员国食品辐照管理法规的不同,以达到为多数国家可接受。在英国,1990年许可进行食品辐照。原则上,根据辐照目的不同,许可对许多食品进行辐照。但是,由于消费者对辐照食品的恐慌,食品辐照实际上并未得以广泛应用。 欧盟于2000年9月20日开始实施两部辐照指令。第一个指令允许使用食品辐照的成员国建立主要的辐照规则,但不强制德国等国家放弃其对食品辐照的禁令。该指令涵盖辐照食品和食品配料的制造、营销和进口,对于食品辐照的条件、设施、放射源、辐照剂量、标识、包装材料等都作出了相关规定。第二个指令是“执行”指令,规定了可以在欧洲辐照及销售的产品清单。目前只允许植物性中药材和植物调料一类物质。任何规定或授权之外的辐照食品在欧盟都是不允许。如2008年6月13日,英国食品标准局通报了我国上海某公司出口的酵母粉经过辐照违反了英国法规,货物被要求下架。 八、澳大利亚和新西兰 总体上也是持严格和谨慎的态度。近年,澳大利亚和新西兰取消了1989年以来对食品辐照的禁令。1999年下半年澳大利亚新西兰食品标准委员会(ANZFSC)核准了澳新食品主管局(ANZFA)标准AI7《食品辐照》。该标准规定,对食品、食品配料或成分进行辐照或再次辐照要得到根据逐项审核原则作出的许可,并对有关的辐照剂量、包装材料及认可的场所和设施实施严格的条件限制。该标准要求辐照食品进行标识。 九、中国香港 根据香港法例第132章《公众卫生及市政条例》内的《食物及药物(成分组合及标签)规例》,所有储存辐照照食物的容器均须清晰用英文大楷列明“IRRADIATED”或“TREATED WITH IONIZING RADIATION”及用中文列明“辐照食品”。 任何人士如果违反上述法例,一经定罪,最高罚款50000美元及监禁6个月。具体的监控项目和标准是参照国际食品法典委员会(CAC)。 各出口食品加工企业在出口食品使用辐照技术时要严格遵守输入国家地区和我国的法规标准,避免因不符合输入国家地区的辐照食品法规标准而遭对方通报或下架,甚至退货等处理。
无特殊规定时,有效期及复标期如下:1、如无特殊情况,工作标准品的含量每半年复标一次或另取新生产的样品标定。当标准品暂不使用时,复标周期可能超过规定周期,在使用前进行复标,合格后可以继续使用。2、对于特定市场使用的工作标准品,复标可以按照当地药政局或者药典的规定的周期来进行。3 、标准品若在使用过程中发现异常或者较大变化,应停止使用该标准品,并考虑采用geng严格的包装和保存方式或缩短其复标期等措施。4、若老的基准标准品批号过期,则用此批基准标准品标定过的相应的工作标准品应按照新批号基准标准品进行重新标定,用此批标准品配制的储备溶液也应同时失效,应用新的批号基准标准品重新配制。5、基准标准品 按说明书要求,若标签或者化验单上没有指明有效期(失效期),可以到网站上查询,如USP,EP 标准品目录单,若无法查到,同本厂规定此种药品的有效期,若无法得知此批的标定日期,可以从收到标准品日期算起。6、对于省药检所,兽药检所标定的工作标准品,有效期(失效期)同该产品的有效期。标准品一般在0℃~10℃之间冷藏保存(原则上保存在15℃以下的阴凉处),但相对于产品运输时,并不是所有产品的运输温度与储存温度一致,冷冻保存的温度在0℃以下。有些产品在运输时有暂时升温的可能性,个别产品特殊要求,我们将冷藏运输。为了增加稳定性,化学对照品的包装应能防潮、避光和抗氧化。一般固体韧应分装在可重新封闭的容器内,以便于多次使用.液体或易潮解物质分装在熔封的玻璃安瓶内。易氧化的物质可充氮包装。化学对照品的保存应以提高物质稳定性为原则.尽可能在干燥、低温条件下储藏。但易吸湿潮解的样品在普通冰箱或冷库中保存会因相对湿度较高而降低其稳定性.必须置密封容器中。
头孢呋辛是一种广泛使用的抗生素,主要用于治疗由敏感细菌引起的各种感染。在生产、储存和使用头孢呋辛的过程中,可能会产生一些杂质。这些杂质的存在可能会影响头孢呋辛的纯度和疗效,因此了解和控制这些杂质对于确保药物的安全性和有效性至关重要。头孢呋辛的杂质有多种,其中一些具有特定的CAS号、化学式和分子量。例如,头孢呋辛杂质33(Cefuroxime Impurity 33)的CAS号为929531-94-2,分子式为C16H16N4O9S,分子量为440.38。此外,还有其他一些头孢呋辛杂质,如头孢呋辛杂质A、B、C、D、E、F、G、H等。 CATO标准品提供的头孢呋辛全套的杂质,这些杂质对于药物的纯度和稳定性研究至关重要,也是药物研发过程中不可或缺的一部分。[img=,602,511]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402192104451830_7644_6381607_3.png!w602x511.jpg[/img] 广州佳途科技股份有限公司深知药物研发与质量控制的重要性,CATO标准品厂家,提供头孢呋辛全套的杂质,为客户提供更加精准、可靠的分析标准品,助力药物研发事业的快速发展,以满足客户在药物研发和质量控制方面的需求。[list][*]原创检测区[/list]◇头孢呋辛杂质头孢呋辛是一种广泛使用的抗生素,主要用于治疗由敏感细菌引起的各种感染。在生产、储存和使用头孢呋辛的过程中,可能会产生一些杂质。这些杂质的存在可能会影响头孢呋辛的纯度和疗效,因此了解和控制这些杂质对于确保药物的安全性和有效性至关重要。头孢呋辛的杂质有多种,其中一些具有特定的CAS号、化学式和分子量。例如,头孢呋辛杂质33(Cefuroxime Impurity 33)的CAS号为929531-94-2,分子式为C16H16N4O9S,分子量为440.38。此外,还有其他一些头孢呋辛杂质,如头孢呋辛杂质A、B、C、D、E、F、G、H等。CATO标准品提供的头孢呋辛全套的杂质,这些杂质对于药物的纯度和稳定性研究至关重要,也是药物研发过程中不可或缺的一部分。广州佳途科技股份有限公司深知药物研发与质量控制的重要性,CATO标准品厂家,提供头孢呋辛全套的杂质,为客户提供更加精准、可靠的分析标准品,助力药物研发事业的快速发展,以满足客户在药物研发和质量控制方面的需求。
适用于6个月龄至36个月龄婴幼儿辅食中添加的辅食营养补充品国家标准,已由卫生部、中国国家标准化管理委员会联合发布,已于3月1日正式实施。这是我国首次颁布婴幼儿辅食营养补充品通用标准,也是世界上首个婴幼儿辅食营养补充品通用标准。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=138613]GB/T22570-2008 辅食营养补充品通用标准 [/url]
GB 26687-2011 食品安全国家标准 复配食品添加剂通则
GB 26687-2011 食品安全国家标准 复配食品添加剂通则
近日,由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会发布的《食品添加剂液体二氧化碳》国家标准正式颁布实施。该标准由全国气体标准委员会、全国食品发酵标准化中心等负责归口管理。 二氧化碳是最广泛的气体添加剂,随着人民生活水平的提高以及世界知名碳酸饮料的涌入,二氧化碳的用户、生产企业、消费者对质量给予了前所未有的关注。现行的国家标准于1989年首次发布,现已不能满足饮料行业对该产品的质量要求。2000年,国家技术监督局下达了食品添加剂二氧化碳国家标准的修订计划,天冠集团作为国内一家有实力的用发酵法生产二氧化碳的企业被列为起草单位,和其他部门一起做了大量细致的工作,几经易稿,使得这项工作圆满完成。 该标准对原有标准的技术内容进行了全面修订,取消了对生产原料和生产工艺的限定,控制项目由原来的6项扩充到22项,并建立了相应的试验方法,使通过加入饮料可能造成伤害的各类有害物质得到了全面、有效的控制。同时,对有害物质指标提出了更高的要求,检测手段仪器化,更加可靠。该标准与国际接轨,标准水平大幅度提高,对于保障人身健康、参与世界贸易、交流与发展、提高产品质量等方面,具有十分重要的意义,有着较高的社会、经济效益。 来源:中国食品报
求替加环素及泰诺福韦质量标准现在换生产许可证,生产范围扩大了,想找这两个产品的质量标准,哪怕是一些物理性质或是单个含量检测方法也行,万分感谢
请问国家市场监督管理总局是否允许团体标准作为食品的执行标准?企业可以将团体标准代号标识到产品外包装上吗?[align=center][img]https://xgzlyhd.samr.gov.cn/gjjly/img/fd-a-avator.png[/img][/align][b]回复部门: 标准创新管理司[/b][color=#999999][back=transparent]时间:2024-07-19[/back][/color]企业产品执行团体标准的,应事先获得团体标准组织的授权,由获授权生产企业按要求公开相应标准的编号、名称和发布的标准全文,标准内容应包含有产品的功能指标和产品的性能指标以及对应的试验方法、检验方法或者评价方法等有效的技术要求。企业应对所使用标准信息的真实性、准确性、合法性负责,对标准实施的后果承担全部法律责任。食品企业执行其产品相应团体标准的,还应遵守国家卫生行政部门对食品企业执行产品标准的规定。
2010年11月10日,日本厚生劳动省发布食安发1110第1号通知,设定部分农药和添加剂的标准:(1)根据食品卫生法第11条第1项的规定设定农药亚胺唑、氟哇唑以及异丙甲草胺在食品中的残留标准。(2)根据食品卫生法第11条第1项的规定设定苯乙胺、丁胺的使用标准以及成分规格。详细内容见附件。
替诺福韦杂质是一种化学物质,它是替诺福韦的同分异构体或相关化合物。替诺福韦是一种核苷酸逆转录酶抑制剂,用于治疗HIV和乙型肝炎。COTO标准品是一种高纯度的标准物质,用于测定替诺福韦及其杂质的纯度、含量和化学性质。通过与COTO标准品进行对比和分析,可以确定替诺福韦及其杂质的结构、组成和含量,从而保证替诺福韦的质量和安全性。在药物研发和生产过程中,COTO标准品的使用非常重要。它可以提供可靠的参照物,用于质量控制、药物分析和化学计量学研究。通过使用COTO标准品,可以确保替诺福韦及其杂质的准确性和可靠性,为药物的安全性和有效性提供保障。总的来说,COTO标准品在替诺福韦杂质的研究和控制中具有重要作用。通过使用COTO标准品,可以更好地了解替诺福韦及其杂质的性质和含量,从而确保药物的安全和有效性。同时,也需要加强生产过程中的管理和监督,加强质量标准和监管措施的执行力度,确保药物质量和安全。
根据规定,强调某种或数种配料的含量较低或较高时,应标识所强调配料在产品中的含量。就“低糖”而言,每100克食品内,蔗糖含量不超过5克,才能称得上“低糖”;含量低于0.5克的,才能叫“无糖”或“不含糖”;蔗糖含量比一般基准食品,减少25%以上的,才能称作“减糖”食品。 汉阳墨水湖北路一超市内,10.8元一袋的核桃豆腐花,标有“低糖”字样,其实不然。工商人员到超市调查发现,该产品由佛山市碧泉食品公司生产,厂家提供的“低糖豆腐脑”鉴定报告显示:每100克含糖68.9克,符合该企业在当地备案的企业标准,却不符合低糖标准。 工商人员在抽查中还发现,维维豆奶的“高钙低糖”豆奶粉,100克产品中,钙≥450毫克,符合“高钙”食品的规定(每100克固体食品中,钙含量≥240毫克)。可是总糖标称小于45克,大大超过了5克的“低糖”标准。厂方说,他们执行的是企业标准,也达到了企业标准――总糖含量为40-70克的要求。
国家标准委5月15日发布意见,食品标准体系加速接轨国际―― 吃有标才有准儿 民以食为天。吃什么才安全?这是群众最关心的一个热点。标准,作为食品安全的第一道保障线,作用越来越大。确保农产品和食品安全,必须实现从农田到餐桌全过程的标准化、规范化管理。5月15日,国家标准委发布了《加强农业和食品安全标准化工作的意见》。 标准“寿命”将缩短 国际标准采用比例力争达85% 当前我国食品标准太多、太乱,一方面与国际不接轨,另一方面标准门槛低、一些不法企业钻食品标准缺陷空子,假冒伪劣充斥市场,坑害消费者。 在清理食品安全标准的基础上,国家标准委把修订可食用农产品、加工食品1141项国家标准和1322项行业标准作为工作重点。到“十一五”末,我国食品标准的标龄由现在的平均12年降低到4.5年制修订周期控制在2年之内,基本建成以国家标准为主体,与国际食品安全标准体系基本接轨的国家食品安全标准体系。 我国正在对国外技术法规草案中涉及我企业利益的技术内容加紧研究论证,提前消除国外不合理的技术性要求。2010年前完成一批食品国际标准和国外先进标准比对分析研究课题。 “十一五”末,力争实现食品标准采用相关联的国际标准和国外先进标准比例提高到85%。鼓励企业大力推行和使用国际标准和国外先进标准。加快食品标准领域自主创新,力争使我国的白酒、茶叶、中药材、粮食等优势产品标准转化为国际标准。 添加剂是重点监管对象 标签标识要让消费者看得懂 “苏丹红”事件曾引起消费者的极大关注,让人记忆犹新。调查发现,违规滥用食品添加剂是食品安全事件频发的罪魁祸首。 今后,国家标准委将突出监管食品中危害人体健康的物质,对农药残留、兽药残留、致病性微生物等有限量要求,对食品添加剂有使用卫生要求。实施好食品添加剂使用卫生标准、危害分析和关键控制点(HACCP)和ISO22000等标准,严防加工过程中的二次污染,严禁使用非食品用化学物质。 针对非法添加剂等造成的突发事件,要从使用情况信息的收集入手,开展分析和研究,并在标准的立项、起草、审批发布等环节建立快速应对机制,提高标准化工作的主动性和适用性,为准确、及时处理食品安全突发事件提供制度保障。 国家质检总局的抽查结果显示,滥贴标签或标识失范是导致食品不合格的主要原因。在今后一个时期,国家标准委将突出对食品标签标识的标准进行制修订,重点开展食品营养标签、转基因食品标签等国家标准的制修订。食品标签标识纳入食品质量安全准入制度,食品安全信息公开透明,要让消费者看得懂。 普及农产品溯源制 餐饮服务业趋向标准化 我国食品质量标准有近3000个,而与流通有关的标准仅100个,相对于生产与加工标准来说,数量差距很大。在流通相关标准不足的情况下,即使食品生产质量合格,也难保不在流通环节出现质量安全问题。 源头管理是根本,当前重点是逐步建立和完善农产品的溯源制度,指导种养殖领域标准化、规范化生产。全国已有189个农产品批发市场实行标准化试点。推进农产品批发市场标准化,要抓好场地环境卫生、鲜活农产品市场准入要求,确保包装材料、运输器具、仓储设备等标准实施。 此外,餐饮服务业标准化趋势成为一大亮点。以餐饮业环境卫生要求、餐饮业术语、餐饮企业经营规范、餐饮业服务质量要求、餐饮业配送服务为重点,建立科学的餐饮服务标准体系,确保饮食安全和卫生,减少食源性疾病和食物中毒。 (记者 原国锋)
各有关单位、各位专家: 食品营养强化剂富硒酵母等10项标准分别被列入2010-2013年食品安全国家标准制(修)订计划项目(项目名称及编号见附表1),中国食品发酵工业研究院和中国食品添加剂和配料协会作为此批项目承担单位,负责组织该批标准的制(修)订工作。 按照食品安全国家标准的制标程序,该标准起草工作组在研究了相关标准技术资料、行业调研、样品检测、数据分析等工作的基础上,提出了标准征求意见稿。为使标准更加科学、合理、适用,现将标准征求意见稿发送给各相关单位及有关专家,广泛听取意见。请贵单位在认真研究的基础上,提出修改意见及建议并填写“标准征求意见反馈表”(见附表2),并请于2014年10月10日前将对标准的意见及建议以电子邮件或传真发至中国食品发酵工业研究院(全国食品发酵标准化中心),标准起草工作组将根据所收集的合理建议对标准进行修改。 联系方式:中国食品发酵工业研究院(全国食品发酵标准化中心) 地址:北京市朝阳区酒仙桥中路24号院621室 邮编:100015 电子信箱:crucifix228@aliyun.com;foodstan@sohu.com 电话:010-53218288转6652,010-53218330 传真:010-53218325 联系人:刘捷(13811300593)、李惠宜 标准项目名称及编号编号标准项目名称项目编号1食品营养强化剂 富硒酵母spaq-2013-322食品营养强化剂 乳铁蛋白spaq-2013-373食品营养强化剂 生物素spaq-2013-174食品营养强化剂 富硒食用菌粉spaq-2013-295食品营养强化剂 DHA(金枪鱼油) spaq-2013-336食品营养强化剂 维生素C磷酸酯镁spaq-2013-167食品添加剂 蔗糖聚丙烯醚spaq-2013-378食品添加剂 氧化铁黑201001039食品添加剂 氧化铁红2010010310食品添加剂 溶菌酶指定标准转化 中国食品发酵工业研究院 中国食品添加剂和配料协会 2014年9月9日 附件1 标准项目名称及编号 附件2 (征求意见稿)意见反馈表 附件3 10项标准征求意见稿及编制说明 附件4 关于征求《食品安全国家标准 食品营养强化剂 富硒酵母》等10项标准(征求意见稿)意见的函.PDF
[size=16px][font=arial, helvetica, sans-serif][color=#000000]食品防腐剂在我们日常生活中是一种常见添加剂,我们从超市、电商购买的很多食物中一般都装有防腐剂,防腐剂主要是为了延长食品的保质期。[/color][/font][/size][size=16px][font=arial, helvetica, sans-serif][color=#000000]接下来,小编就带大家了解一下食品中防腐剂的测试标准:[/color][/font][/size][size=16px][font=arial, helvetica, sans-serif][color=#000000]GB 7658-2005 食品添加剂山梨糖醇液[/color][/font][/size][color=#000000][size=16px][font=arial, helvetica, sans-serif]GB 8851-2005 食品添加剂对羟基苯甲酸丙酯[/font][/size][/color][color=#000000][size=16px][font=arial, helvetica, sans-serif]SN/T 3545-2013 出口食品中多种防腐剂的测定方法[/font][/size][/color][color=#000000][size=16px][font=arial, helvetica, sans-serif]SN/T 4262-2015 出口乳及乳制品中苯甲酸、山梨酸、对羟基苯甲酸酯类防腐剂的测定 高效液相色谱法[/font][/size][/color][color=#000000][size=16px][font=arial, helvetica, sans-serif]SN/T 2360.18-2009 进出口食品添加剂检验规程 第18部分:防腐剂[/font][/size][/color][color=#000000][size=16px][font=arial, helvetica, sans-serif]GB 1886.39-2015 食品安全标准 食品添加剂 山梨酸钾[/font][/size][/color][color=#000000][size=16px][font=arial, helvetica, sans-serif]GB 5009.120-2016 食品安全标准 食品中丙酸钠、丙酸钙的测定[/font][/size][/color][color=#000000][size=16px][font=arial, helvetica, sans-serif]GB 25548-2010 食品安全标准 食品添加剂 丙酸钙[/font][/size][/color][color=#000000][size=16px][font=arial, helvetica, sans-serif]GB 25547-2010 食品安全标准 食品添加剂 脱氢乙酸钠[/font][/size][/color][color=#000000][size=16px][font=arial, helvetica, sans-serif]GB 5009.277-2016 食品安全标准 食品中双乙酸钠的测定[/font][/size][/color][color=#000000][size=16px][font=arial, helvetica, sans-serif]GB 25537-2010 食品安全标准 食品添加剂 乳酸钠(溶液)[/font][/size][/color][color=#000000][size=16px][font=arial, helvetica, sans-serif]GB 1886.92-2016 食品安全标准 食品添加剂 硬脂酰乳酸钠[/font][/size][/color][color=#000000][size=16px][font=arial, helvetica, sans-serif]GB 5009.226-2016 食品安全标准 食品中过氧化氢残留量的测定[/font][/size][/color]
求替加环素及泰诺福韦质量标准现在换生产许可证,生产范围扩大了,想找这两个产品的质量标准,哪怕是一些物理性质或是单个含量检测方法也行,万分感谢
据中国之声《新闻纵横》报道,日前,国际环保组织绿色和平发布了一份最新调查报告称,被调查的9家知名茶叶品牌的18份茶叶上,均含有至少3种农药残留,其中6个样本含有10种以上农药残留,这份检测报告给清明刚过的春茶市场蒙上了一层不安的阴影。而国内说法确实:茶叶符合国家的相关标准。螺旋藻的铅奶事件........现在的茶叶事件为什么中国的食品问题,总是符合国家标准?
食品安全标准及食品添加剂有关问题答问一、关于食品安全标准工作进展情况自《食品安全法》公布实施后,卫生部承担了食品安全标准制定公布职责,通过两年多的努力,工作取得了明显进展。一是完善了标准管理制度。公布实施了食品安全国家标准、地方标准和企业标准管理办法,按照公开、透明的原则,规定了标准制定公布的程序和管理要求。组建了食品安全国家标准审评委员会,由多个领域的权威专家担任委员,提高食品安全标准审评水平。二是抓紧制(修)订食品安全标准。目前已经公布新的食品安全国家标准176项,包括68项乳品安全国家标准和食品添加剂、真菌毒素限量、预包装食品标签等基础标准,会同农业部门制(修)订农(兽)药残留限量标准。废止了食品中锌、铜、铁限量标准,取消了食品污染物限量标准中的硒指标。完成指定食品添加剂产品标准58项。三是清理整合现行食品标准。会同农业部门制定了清理整合现行标准的工作方案,部署开展202项食品标准清理整合工作,加快推进食品添加剂产品标准、食品包装材料标准等标准清理整合工作,并公开征求2011年食品安全国家标准立项意见。四是做好标准宣传贯彻工作。新的食品安全国家标准公布后,我部主动公开标准文本,便于各方下载和查询标准。广泛收集标准实施中可能的出现问题,制作了食品安全国家标准问答材料,解疑释惑,动员各方积极宣传贯彻新的食品安全标准。五是开展标准跟踪评价。我部继续加强国际食品添加剂法典委员会主持国工作,已连续五年举办国际食品添加剂法典委员会会议,并派员参加其他食品法典委员会会议,及时了解国际食品标准工作进展,完善我国食品安全标准体系。我部组织开展了新公布的食品安全国家标准跟踪评价,及时掌握标准的实施情况。二、关于现行食品标准基本情况据统计,现行食品、食品添加剂、食品相关产品的国家标准有1829项,地方标准有1201项。食品安全标准按照内容分类,可分为食品安全基础标准、生产规范、产品标准、检验检测方法等,与国际食品法典标准分类基本一致。现行食品标准覆盖了所有食品范围,基本涵盖了从原料到产品中涉及健康危害的各种卫生安全指标,包括食品产品生产加工过程中包括原料收购与验收、生产环境、设备设施、工艺条件、卫生管理、产品出厂前检验等各个环节的卫生要求。三、我国食品安全标准不存在内外有别,甚至比国外标准松的问题按照WTO/SPS协定规定,各国为保护公众健康,基于充足的科学依据,可以制定不同的食品安全标准。由于食品消费及膳食结构不同,生产经营实际情况各异,各国的食品标准存在差异是客观存在的,也具有其科学依据。根据市场竞争或为了有助于树立企业形象需要,食品生产企业可以制定严于国家标准的企业标准和管理制度,国家鼓励企业这方面的行动。不同国家之间、国家标准与企业标准之间存在差异,都是客观情况,并将长期存在。我国标准与国际标准基本一致。世界卫生组织和联合国粮农组织1962年成立了国际食品法典委员会,协调建立国际食品法典标准。加入WTO后,我国食品安全标准工作逐步与国际接轨。以食品中污染物限量标准为例,我国标准与国际食品法典标准项目和指标值的符合率超过70%。需要说明的是,对不同国家标准的比较,应当全面、客观,不应仅以个别标准或个别指标进行比较。例如在国外允许使用的莱克多巴胺、过氧化苯甲酰等物质,在我国属于禁止使用品种。总体上讲,我国正在按照《食品安全法》要求,逐步清理完善形成统一的食品安全标准体系,基本符合或接近国际食品法典标准。作为发展中国家,我国食品安全建设取得了较大进展,但是与发达国家相比,仍存在一定的差距,有的食品标准间还存在交叉、重复、缺失、标龄长等问题。卫生部会同相关部门加快食品安全标准清理完善工作,力争尽快完成标准清理,形成统一、协调、完善的食品安全标准体系。四、食品安全标准工作坚持公开透明的原则食品安全标准是强制性技术法规,必须严格遵循公开透明原则。为食品安全标准制定工作的公开透明,卫生部制定了食品安全国家标准工作程序, 在标准立项、制定、征求意见、对外通报和审查等程序上,严格执行公开、透明要求。为避免企业利益对标准的影响,采取了以下措施:一是标准起草单位主要是研究机构、教育机构、学术团体和行业协会;二是标准草案严格公开征求意见程序,包括企业、消费者在内的社会各方均可提出修改意见;三是严格遴选食品安全国家标准审评委员会委员,特别规定委员不得在食品、食品添加剂、食品相关产品生产(经营)企业担任职务。严格遴选委员候选人,并将拟任委员上网公示,听取各方面意见,请各方监督。通过以上公开、透明制度的实施,既保障了食品安全标准的科学合理、安全可靠,又确保了包括企业在内的社会各方参与食品安全标准的畅通渠道和积极性,促进了食品安全标准工作的开展。卫生部鼓励社会各界对标准工作提出建设性意见,以实现标准制定工作的公开、透明,提高标准的科学性、实用性。
平时用到的自制工作标准品大家都是多长时间进行一次复标?应该算作工作标准品的期间核查吧?是在文件中有明确时间规定还是根据使用情况随机确定的呢?欢迎发表各自看法!谢谢![em61]
去年12月30日,江苏发布盐水鸭食品安全地方标准征求意见稿。5月17日,江苏省卫生厅正式发布盐水鸭的食品安全地方标准,这一次明确要求产品不得添加防腐剂和食用香精,新标准将于今年7月1日起实施。据悉,这是目前国内第一个关于“盐水鸭”的地方食品安全标准。 在这份食品地方标准中,对盐水鸭的工艺以及感观、风味都有了明确的规定。这也就是说,这份地方标准,适用于包装盐水鸭,也适用大街小巷经常能见到的盐水鸭店现场销售产品。 该标准对盐水鸭的感观也作出了要求:外观上要体表光洁、呈浅黄色至乳白色;肌肉切面呈灰白色至淡红色,脂肪呈乳白色至浅黄色;口感上则要求咸淡适中,具有固有的香味,余味香醇,无异味。 在前期的征求意见稿中,关于食品添加剂也是争论的焦点。除了防腐剂外,盐水鸭到底能不能添加其他食品添加剂呢?从最后出炉的标准来看,只有防腐剂和香精不得添加,至于其他食品添加剂,只要符合国家相关标准,可以添加。 南京的盐水鸭店少说也有上千家,如何管理成了关注的重点。据悉,这份食品安全标准目前还没有涉及这方面的内容,相关专家表示,标准是必须强制执行的,特别是一些菌落等卫生指标。食品安全地方标准出台后,相关食品安全执法部门在日常监管中就可以有规范可依。 一旦违规,又该如何处罚?专家称,这是一份食品安全地方标准,并不涉及到管理以及处罚。今后的执行以及具体的相关法规,将由各个主管部门拿出实施意见,这需要一个循序渐进的过程。
从“已有国家标准”药品谈起——纪念可能即将废除的“已有国家标准”一词 关于“已有国家标准”这个词汇,其实SFDA无意中闹了点笑话。 SFDA的“已有国家标准”想要说的意思其实是:“建国以来卫生部和之后的药监局批准过并公布了标准的国产品种”以及“1998年药监局成立之后批准过的进口品种”,可是,确实很难用一个简单的词概括上述范围,于是,SFDA在缺乏对相关法规研究的情况下,就使用了“已有国家标准”这个词——这是不妥当的。 首先,我们不妨来说说,什么是“标准”,“标准”这个词,所对应的英文即是“specification”,ICH的相关指南中已经明确的定义了,观其精髓,在于: ① 由生产商提出并验证; ② 由药监管理机构批准; ③ 是批准产品的必要条件。 由这个定义可知,药品的“标准”其实相当于中国质监管理中的所谓“企业标准”。——我们知道,按现代的工业生产质量控制和监督的理念,任何产品都是要有“标准”,所谓的“合格产品”也就是符合“标准”要求的产品,“不合格产品”则是不符合“标准”规定的产品,没有“标准”则无从谈质量监督,更无从谈责任和管理,是以任何产品都必须有标准。 然而,标准在国内是分不同等级的,通常来说即“国家标准”、“地方标准”、“行业标准”、以及“企业标准”。具体法规可研读《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》,为了节省大家的时间,我简单概括整理一下,如下: ① 国家标准和行业标准理论上有“强制性”和“推荐性”之分(我们常见到的“GB/T”打头的标准代号,其中的“GB”就是“国家标准”的代号,“T”就是“推荐”的代号),但是,法规又说了:“可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品,必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准。”(见:《中华人民共和国产品质量法(2000年修正)》)——你想想,所有工业产品中,不可能“危及健康和人身、财产安全的”还真没有几件,绝大多数产品细究起来,都是“可能危及人体健康和人身、财产安全”的,——也就是说,管你是什么产品,实际操作中您也别看啥推荐不推荐,统统的去按照国标和行标办事准没错,否则难免自误。 注意:按《标准化法》的规定,药品的国家和行业标准,是强制标准。 ② 在没有国家标准的情况下,各省\自治区\直辖市可以就工业产品的“安全、卫生要求”方面制定地方标准,该标准在当地是强制性的,例如北京质监部门制定的《奥运会食品安全执行标准和适用原则》就属于“地方标准”。——一旦有相应国家标准出台,则地方标准自动废止。 地方标准在医药领域自有一席之地,容后再议。 ③ 若是没有相应国家标准和行业标准的产品,企业必须提交自己制定的“企业标准”,而有国标和行标的话,国家鼓励企业制定比国家标准和行业标准更高的企业标准,在企业内部施行。 ④ 必须注意的是这段法规,“工程建设、药品、食品卫生、兽药、环境保护的国家标准,分别由国务院工程建设主管部门、卫生主管部门、农业主管部门、环境保护主管部门组织草拟、审批;其编号、发布办法由国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门制定。” ——也就是说,我们制药行业的标准制定、标准出版、产品生产、质量监督都是独立的,不是由质监部门而是由药监部门来负责。 但在根源上,所谓国家标准的定义还是按照《标准化法实施条例》所述的“由国务院标准化行政主管部门编制计划,组织草拟,统一审批、编号、发布的标准”,这才是“已有国家标准”的真正含义,由此可见,SFDA的05版《药品注册管理办法》所说的“已有国家标准”药品,其实和《标准化法》中“国家标准”的概念不一致的。例如,SFDA认为98年后批准进口的药品也属于“已有国家标准”,这是法理的错误,所谓的进口药品,所提交的仅仅是“进口标准”,也就是相当于“企业标准”,作为区区一介外企,其提交的进口标准,怎能认为是“国家标准”?前面说过,必须是“由国务院标准化行政主管部门编制起草审批”的标准,才能是“国家标准”。 而且,根据《标准出版发行管理办法》国家标准是必须要出版公布的,但我们知道,大家是无法从正规渠道搞到进口药品的标准的,这些进口标准是不出版不公开的,它们其实只是“企业标准”而已,作为企业标准,由于其涉及企业的商业秘密,企业在提交时就有权要求保密。——搞清楚了这一点,我们就能更清楚的明了为什么《药品注册管理办法》的“已有国家标准”的提法不合适。 再从另一个角度看,《标准化法》是由国务院发布的“法律”,《药品注册管理办法》仅仅是由国务院下属的SFDA发布的“部门规定”,毫无疑问《药品注册管理办法》应该服从《标准化法》,其“国家标准”的概念应该与《标准化法》一致。 ⑤ 可喜的是,当前正在征求意见的新《药品注册管理办法》已经取消了所谓“已有国家标准”这一提法,而替之以“仿制药”。——这是正确的,然而,对哪些才算是“仿制”依旧没有严密的范围界定,且后半段的征求意见稿可能是行文仓促,居然个别地方又冒出“已有国家标准”这个词来,则是需要改正的。希望这次的立法更严谨些,让以后的药政法规不再累累的发布补充规定了。 ——我们的药政法规,这多年来总是喜欢补丁叠补丁,像极了微软的操作系统,在法规的修改完善方面应该学习欧洲的立法,欧盟发布的有关药政的指令,其在不断增添修改的过程中,总会阶段性的把累积起来的补丁整合修订入核心的指令中,使得该指令能够在不断更新中保持完整连续,不至于让企业还要一个一个的去翻看多年的补丁规定。 ⑥ 前面说了说地方标准,则又涉及到有关药政管理的两个问题,一个是中药材,一个是药用辅料。 按照05版《药品注册管理办法》规定,中药申请时,要求其药味得是有“法定标准”的中药材,这个法定标准就包括了地方标准,否则,就要按照2类(新发现的药材)论处,研发成本就海了去了,而地方标准各地零散,不好搞到,这让搞冷僻植物的中药研发的同志们很苦恼,当然也有聪明的,主动的去本地申请一个“地方标准”,于是就堂而皇之简简单单的解决了这个问题,当然,此举也是无奈——颇有点逼良为娼之嫌,但愿新注册管理法规能够给传统中药的研发更合适的空间,如果能够有比较合理的康庄大道,相信谁也不会愿意弯弯曲曲的走旁门左道。 至于药用辅料,问题则比较复杂,很长一段时间以来药用辅料的监管都在亚真空状态,一方面,以前地方就可以批准药用辅料,导致各地审批混乱,散乱不堪;另一方面,由于过去的实际申报中,食品级的辅料也能作为合法来源采用,甚至化工级的物料,企业只要做个精制的内控标准,也能够通过审批,如此一来,谁还吃饱了撑着自找麻烦注册成“药用辅料”? 后来SFDA也意识到问题的严重性,若辅料的质量没有保证,制剂的质量也不可能有保障,于是,05年酝酿着要提高药用辅料的要求,也发布了征求意见稿和暂时的执行意见,见《关于《药用辅料管理办法》(征求意见稿)网上征求意见的函》和《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》,可是一些新的问题也随之而来:例如,除了《药典》二部的第二部分正文所列的那些辅料标准外,还有按照国标(GB开头的)执行的十几个辅料标准,更有地方药监局多年来批准的数量不详的辅料标准,最后连SFDA自己都不晓得到底批准了多少辅料标准,也因此有了2004年11月的《关于开展药用辅料地方标准摸底调查的通知》······这么乱的标准情况,使得如今的药用辅料注册无所适从,根据《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》,当前辅料注册也是按照有无“国家标准”来审评的,如果没有“国家标准”则要求做临床,这投资就太大了,国产的还好说,不规范的继续不规范,反正被查到的可能性比较小;而进口辅料的注册却被无端限制了,毕竟药典收载的和GB国标收入的辅料没几个,很多辅料事实上已经在中国制药领域使用了多年,却没有收入药典和国标,进口时难以按“已有国家标准”办理。后来,SFDA有出了个《关于药用辅料使用地方批准文号有关问题的复函》,顺着这个意思看,SFDA貌似也承认辅料的地方标准的有效性,可以作为“已有国家标准”看待,然而,天知道中国这许多省市几十年来都批准了啥辅料,连个切实可靠的搜索途径都没有,药用辅料之路,难,难,难。
2014年12月24日,国家卫生计生委发布《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》(GB 2760-2014)(2014年第21号公告),该标准将于2015年5月24日实施并替代2011年版。 与2011年版相比,新版GB 2760涉及食品用香料香精部分的主要变化有以下几点: 第一,允许使用食品用香料品种数量发生变化,删除了八角茴香、牛至、甘草根、中国肉桂、丁香、众香子、莳萝籽等天然香料品种;增加了异戊酸异丙酯等24种合成香料。 第二,不得添加食品用香料、香精的食品名单发生变化,增加“16.02.01茶叶、咖啡”。 第三,部分香料名称发生变化。如:“杭白菊油”修改为“杭白菊花油”。 第四,引用标准发生变化。如食品用香精标签应符合相关标准规定。
关于发布《食品营养强化剂使用标准》(GB14880-2012)和《复配食品添加剂通则》(GB26687-2011)第1号修改单的公告(卫生部公告2012年第4号) 2012年 第4号根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品安全国家标准管理办法》的规定,经食品安全国家标准审评委员会审查通过,现发布食品安全国家标准《食品营养强化剂使用标准》(GB14880-2012)和食品安全国家标准《复配食品添加剂通则》(GB26687-2011)第1号修改单。特此公告。《食品营养强化剂使用标准》(GB14880-2012).pdf《复配食品添加剂通则》(GB26687-2011)第1号修改单.pdf
我国食品添加剂标准体系.pdf
关于食品、食品添加剂标签管理请问有哪份政府发布的标准或文件规定食品添加剂、食品的标签上需要标上使用量、使用范围和使用方法?