十一烯标准品

近年来，消费者对功效化妆品的需求与日俱增，庞大的需求吸引着越来越多的企业布局相关领域。但是，随之而来的夸大功效等乱象，严重侵害了消费者权益。为规范和指导化妆品功效宣称评价工作，2021年4月9日国家药监局网站发布了《化妆品功效宣称评价规范》，中国化妆品行业正式迈入功效评价时代。按照要求：2021年5月1日-2021年12月31日期间注册备案的化妆品，应当于2022年5月1日前按照《化妆品功效宣称评价规范》要求，上传产品功效宣称依据的摘要。 同时，《化妆品标签管理办法》也将正式施行，对标签的要求做了更进一步的释义和规范。按照要求，自2022年5月1日起，申请注册备案的化妆品，必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。此前申请注册备案的化妆品，未按照本《办法》规定进行标签标识的，应在2023年5月1日前完成产品标签的更新。中国化妆品标签监管也将迈入新台阶。 壬二酸结构 壬二酸（Azelaic acid，CAS 123-99-9），又名杜鹃花酸，是一种天然存在的直链饱和二羧酸，分子式为C9H16O4。壬二酸在医学临床上常用来治疗玫瑰痤疮及寻常型痤疮，同时可以用于美白类和祛痘类化妆品，能有效抑制皮肤上的痤疮杆菌和租房阻断脂肪酸的生成，防止黑色素的形成，可预防斑点形成，减少黑色素沉着。近年来由于其疗效显著以及相对安全性，壬二酸在皮肤保护和皮肤病治疗类化妆品中得到越来越多的使用。科学的检测方法对于目前市场上化妆品标签准确标注壬二酸成分的含量具有非常重要的意义。为此，国家市场监督管理总局和中国国家标准化管理委员会正式发布了《GB/T 40845-2021 化妆品中壬二酸的检测 气相色谱法》。 检测方法 方法原理试样在浓硫酸和乙醇条件下衍生，用正己烷萃取，浓缩后经气相色谱分离检测，根据保留时间定性，外标法定量。 气相色谱法仪器配置：GC主机+SPL+FID，可选配液体自动进样器色 谱 柱：SH-5 Cap. Column 30m x 0.25mm x 0.25um 方法参数初始温度60℃（保持2min），以10℃/min升到150℃（保持1min），以5℃/min升温至165℃（保持2min），以25℃/min升温至250℃；SPL进样口温度：260℃；FID检测器温度：280℃；分流比：5:1；进样量：1微升；标准曲线浓度：10mg/L，20mg/L，50mg/L，100mg/L，200mg/L，500mg/L，1000mg/L 壬二酸衍生物气相色谱图（壬二酸二乙酯） 灵敏度要求：本方法检出限15mg/KG，定量限50mg/kg。 岛津推荐仪器 气相色谱仪： GC-2010 Pro / AOC-20系列 GC-2010 Pro继承了高性能毛细柱气相色谱仪GC-2010Plus的基本性能。其良好的重现性确保其具备高可靠性。配备了高性能检测器使高灵敏度分析得以实现。同时，高速柱温箱冷却技术可大幅缩短分析时间，是一款高性价比气相色谱仪产品。扫码了解更多信息 气相色谱仪： Nexis GC-2030 / AOC-30系列Nexis GC-2030加强版气相色谱仪配备了全新智能交互界面，仅需触屏即可完成仪器操作并可以实时了解仪器运行状态。创新ClickTek技术全面提升用户分析体验，使色谱柱的安装和仪器维护进入徒手时代。通过不断强化Analytical Intelligence功能，优化人机交互体验，为实验室赋能。预老化功能、基线检查和系统适应性测试、远程控制和监视以及LabSolutions平台可形成从仪器启动到完成分析的全自动化工作流程。 扫码了解更多信息参考资料：1、GB/T 40845-2021 化妆品中壬二酸的检测 气相色谱法2、https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Azelaic-acid3、国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年 第50号） 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

碳达峰碳中和标准体系建设指南》已经2023年2月6日国务院标准化协调推进部际联席会议全体会议通过，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。国家标准化管理委员会 国家发展和改革委员会 工业和信息化部自然资源部 生态环境部 住房和城乡建设部交通运输部 中国人民银行 中国气象局国家能源局 国家林草局2023年4月1日（此件公开发布）附件碳达峰碳中和标准体系建设指南为贯彻落实党中央、国务院关于碳达峰碳中和重大战略决策，深入实施《国家标准化发展纲要》，根据《建立健全碳达峰碳中和标准计量体系实施方案》相关要求，加快构建结构合理、层次分明、适应经济社会高质量发展的碳达峰碳中和标准体系，制定本指南。一、总体要求（一）指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，深入践行习近平生态文明思想，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，加快构建新发展格局，坚持系统观念，突出标准顶层设计、强化标准有效供给、注重标准实施效益、统筹推进国内国际，持续健全标准体系，努力为实现碳达峰、碳中和目标贡献标准化力量。（二）基本原则坚持系统布局。加强顶层设计，优化政府颁布标准和市场自主制定标准二元结构，强化跨行业、跨领域标准协同，提升标准的适用性和有效性，实现各级各类标准的衔接配套。坚持突出重点。加快完善基础通用标准。聚焦重点领域和重点行业，加强节能降碳标准制修订。及时将碳达峰碳中和技术创新成果转化为标准，以科技创新推动绿色发展。坚持稳步推进。锚定碳达峰碳中和近期目标与长远发展需求，加快标准更新升级，扎实推进标准研制，坚持系统推进和急用先行相结合，分年度分步骤有序稳妥实施。坚持开放融合。扎实推动标准化国际交流合作，积极参与国际标准规则制定，强化国际标准化工作统筹，加大中国标准国外推广力度，促进国内国际协调一致。（三）主要目标围绕基础通用标准，以及碳减排、碳清除、碳市场等发展需求，基本建成碳达峰碳中和标准体系。到2025年，制修订不少于1000项国家标准和行业标准（包括外文版本），与国际标准一致性程度显著提高，主要行业碳核算核查实现标准全覆盖，重点行业和产品能耗能效标准指标稳步提升。实质性参与绿色低碳相关国际标准不少于30项，绿色低碳国际标准化水平明显提升。二、标准体系框架碳达峰碳中和标准体系包括基础通用标准子体系、碳减排标准子体系、碳清除标准子体系和市场化机制标准子体系等4个一级子体系，并进一步细分为15个二级子体系、63个三级子体系。该体系覆盖能源、工业、交通运输、城乡建设、水利、农业农村、林业草原、金融、公共机构、居民生活等重点行业和领域碳达峰碳中和工作，满足地区、行业、园区、组织等各类场景的应用。本标准体系根据发展需要进行动态调整。三、标准重点建设内容（一）基础通用标准子体系1. 术语、分类和碳信息披露标准重点制修订温室气体与应对气候变化管理相关术语及定义、碳排放数据分类与编码技术规范、碳排放信息采集方法及要求、碳信息披露等标准。2. 碳监测核算核查标准规范重点制修订二氧化碳、甲烷等温室气体监测方法、监测设备、在线监测系统和碳管控平台建设等标准，大气成分物理化学特性长期动态观测、监测、评估、预报相关标准。制修订地区、园区等区域碳排放核算和报告标准。加快制修订能源、冶金、建材、化工、有色、纺织、机械、信息通信、交通运输、畜禽养殖等重点行业企业碳排放核算和报告标准以及数据质量相关标准规范。完善能效提升、可再生能源利用、原燃料替代、余能利用、生物海洋林草土壤固碳、畜禽养殖等典型项目碳减排量评估标准。研制产品碳足迹量化和种类规则等通用标准，探索制定重点产品碳排放核算及碳足迹标准。制修订碳排放核查程序、人员和机构等基础共性标准。3. 低碳管理及评价标准重点制修订城市、设施、企业、供应链、园区、技术等绿色低碳评价、环境影响评价标准，绿色产品评价标准，绿色低碳产业统计核算相关标准，碳中和评价通则标准，以及不同应用场景的碳达峰碳中和相关规划设计、管理体系及实施评价等通用标准。（二）碳减排标准子体系1. 节能标准加快制修订火电、钢铁、建材、化工、有色、煤炭、采矿、轻工、机械、交通运输等重点行业强制性能耗限额标准，推动实现能耗限额指标与碳排放强度指标相协调。坚持减污与降碳协同、源头与末端结合，发挥标准倒逼、优化、调整、促进作用。对标国际先进水平，提升家用电器、农村居民供暖设备、制冷及冷链物流设备、工业设备、照明产品、数据中心、新能源和可再生能源设备、机械制造装备等重点产品和设备强制性能效标准。加快完善与强制性节能标准配套的能耗计算、能效检测、节能评估、节能验收、能源审计等标准。加快制定节能设计规划、能量平衡测算、能源管理体系、能源绩效评估、经济运行、合理用能、节能诊断、节能服务、绿色节约型组织评价等基础标准。完善能效对标、节能技术评价、系统节能、能量回收、余能利用、能量系统优化、高效节能设备、节能监测、节能量测量和验证、能源计量、数字赋能技术、区域能源系统、分布式能源系统、能源管控中心等节能共性技术标准。2. 非化石能源标准水力发电领域重点制修订水电机组扩容增效、宽负荷稳定运行、运行状态评估与延寿等标准，以及小水电绿色改造、生态流量、安全鉴定等绿色发展技术标准。风力发电领域重点制修订风能资源监测、评估以及风力预报预测等标准，风力发电机组、关键零部件标准，消防系统标准，风电塔筒用材料标准，海上风力发电工程施工标准以及并网标准，风电系统稳定性计算标准。光伏发电领域重点制修订太阳能资源监测、评估以及辐射预报预测等技术标准，高效光伏电池、组件及关键材料、电气部件、支撑结构关键产品的技术要求、阻燃耐火性能要求、检测方法和绿色低碳标准，光伏组件、支架、逆变器等主要产品及设备修复、改造、延寿及回收再利用标准。光热利用领域重点制修订光热发电设备标准，以及太阳能法向直接辐射预报预测等标准。完善太阳能集热关键部件材料产品标准和检测评估标准，太阳能供热、制冷系统以及太阳能多能互补系统标准。核能发电领域重点制修订核电技术标准、核电厂风险管理标准、维护有效性评价标准，以及核动力厂厂址评价标准。生物质能领域重点制修订生活垃圾焚烧发电、农林生物质热电、生物质清洁供热、生物天然气（沼气）、生物质热解气化、生物质液体燃料和生物质成型燃料等方面的原料质量控制、重点技术和设备、产品质量分等分级等标准。氢能领域重点完善全产业链技术标准，加快制修订氢燃料品质和氢能检测等基础通用标准，氢和氢气系统安全、风险评估标准，氢密封、临氢材料、氢气泄漏检测和防爆抑爆、氢气安全泄放标准，供氢母站、油气氢电综合能源站安全等氢能安全标准，电解水制氢系统及其关键零部件标准，炼厂氢制备及检测标准，氢液化装备与液氢储存容器、高压气态氢运输、纯氢/掺氢管道等氢储输标准，加氢站系统及其关键技术和设备标准，燃料电池、冶金等领域氢能应用技术标准。海洋能、地热能领域重点制修订海洋能发电设备测试、评估、部署、运行等标准以及地热能发电设备标准。3. 新型电力系统标准电网侧领域重点制修订变电站二次系统技术标准，交直流混合微电网运行、保护标准，新能源并网、配电网以及能源互联网等技术标准。电源侧领域重点制修订分布式电源运行控制、电能质量、功率预测等标准。负荷侧领域重点制修订电力市场负荷预测，需求侧管理，虚拟电厂建设、评估、接入等标准。储能领域重点制修订抽水蓄能标准，电化学、压缩空气、飞轮、重力、二氧化碳、热（冷）、氢（氨）、超导等新型储能标准，储能系统接入电网、储能系统安全管理与应急处置标准。4. 化石能源清洁利用标准煤炭领域重点制修订煤炭筛分、沉陷区地质环境调查、生态修复成效评价、智能化煤炭制样、化验系统性能、组分类型测定等标准。石油领域重点制修订低碳石油开采、炼油技术标准，低排放、高热值、高热效率燃料标准。天然气领域重点制修订液化天然气质量、流量测量、取样导则、成分分析及测定、尾气处理及评价、管道输送要求标准以及页岩气技术标准。5. 生产和服务过程减排标准工业生产过程减碳领域重点制修订钢铁、石化、化工、有色金属、建材、机械、造纸、纺织、汽车、食品加工等行业低碳固碳技术、低碳工艺及装备、非二氧化碳温室气体减排技术、原燃料替代技术、低碳检测技术、低碳计量分析技术、绿色制造、节水等关键技术标准及配套标准样品。交通运输绿色低碳领域重点制修订铁路、公路、水运、民航、邮政等领域基础设施和装备能效标准，以及物流绿色设备设施、高效运输组织、绿色出行、交通运输工具低碳多元化动力适用、绿色交通场站设施、交通能源融合、行业减污降碳等标准。加快完善轨道交通领域储能式电车、能量储存系统、动力电池系统、电能测量等技术标准。完善道路车辆能源消耗量限值及标识、能耗计算试验及评价方法相关标准。加快完善电动汽车驱动系统、充换电系统、动力电池系统相关安全要求、性能要求、测试方法、远程服务管理、安全技术检验等标准。加快研究制订机动车下一阶段排放标准，推进机动车减污降碳协同增效。基础设施建设和运行减碳领域重点制修订城市基础设施低碳建设、城镇住宅减碳、低碳智慧园区建设、农房低碳改造、绿色建造、污水垃圾资源化利用、海水淡化等标准，建筑废物循环利用设备、空气源热泵设备等标准，以及面向节能低碳目标的通信网络、数据中心、通信机房等信息通信基础设施的工程建设、运维、使用计量、回收利用等标准。农业生产减碳领域重点制修订种植业温室气体减排技术标准以及动物肠道甲烷减排技术、畜禽液体粪污减排技术等养殖业生产过程减排标准，完善工厂化农业、规模化养殖、农业机械等节能低碳标准。公共机构节能低碳领域重点制修订机关、医院、学校等典型公共机构能源资源节约、绿色化改造标准，节约型机关、绿色学校、绿色医院、绿色场馆等评价标准，以及公共机构低碳建设、低碳经济运行等管理标准。6. 资源循环利用标准重点制修订循环经济管理、绩效评价等标准。推动制修订清洁生产评价通则标准，稀土、钒钛磁铁矿综合利用标准以及磷石膏、赤泥、熔炼废渣等大宗固废综合利用标准。制修订废金属、废旧纺织品、废塑料、废动力电池等再生资源回收利用标准。加快完善水回用标准。制修订汽车零部件、内燃机、机械工具等再制造标准。制修订林草产业资源循环利用标准。（三）碳清除标准子体系1. 生态系统固碳和增汇标准重点制修订陆地、湖泊和海洋生态系统碳汇及木质林产品碳汇相关术语、分类、边界、监测、计量等通用标准，森林、草原、人工草地、林地、湿地、荒漠、矿山、岩溶、海洋、土壤、冻土等资源保护、生态修复、水土资源保护和水土流失综合治理、固碳增汇、经营增汇减排评估标准和技术标准，林草资源保护和经营技术标准，森林增汇经营、木竹替代、林业生物质产品标准，以及生物碳移除和利用、高效固碳树种草种藻种的选育繁育等标准。研究制定生态修复气象保障相关标准。2. 碳捕集利用与封存标准重点制修订碳捕集利用与封存（CCUS）相关术语、评估等基础标准，燃烧碳排放捕集标准，完善二氧化碳管道输送等标准。推动制定二氧化碳驱油（EOR）、化工利用、生物利用、燃料利用等碳利用标准，以及陆上封存、海上封存等碳封存标准。3. 直接空气碳捕集和储存标准重点制修订直接空气碳捕集和储存（DACS）应用条件、技术要求、实施效果评估等标准。（四）市场化机制标准子体系1. 绿色金融标准重点制修订绿色金融术语、金融机构碳核算、银行企业和个人碳账户管理、气候投融资和转型金融分类目录等基础通用标准，绿色贷款、绿色债券、绿色保险、碳金融衍生品交易等绿色金融产品服务标准。推动制修订绿色债券信用评级等绿色金融评价评估标准。完善金融机构和金融业务环境信息披露等标准。2. 碳排放交易相关标准规范制修订碳排放配额分配、调整、清缴、抵销等标准规范。完善碳排放权交易实施规范，以及碳排放权交易机构和人员要求相关标准规范。推动制修订重点领域自愿减排项目减排量核算方法等标准规范。完善可再生能源消纳统计核算、监测、评估以及绿电交易等绿色能源消费标准。完善绿色低碳技术评估服务、合同能源管理、碳资产管理等标准。3. 生态产品价值实现标准重点制修订自然资源确权、生态产品信息调查、生态产品动态监测等标准。完善生态产品、生态资产、生态系统服务功能、生态系统生产总值等评价标准。健全生态综合整治、矿山矿坑修复、水生态治理、水土流失综合治理、土地综合整治等标准，以及生态农业、生态产品质量追溯等标准。推动制修订生态环境损害鉴定评估技术标准以及生态产品价值实现绩效评估等标准。四、国际标准化工作重点（一）形成国际标准化工作合力成立由市场监管总局（标准委）、国家发展改革委、工业和信息化部、生态环境部牵头，外交、商务、国际合作、科技、自然资源、住房城乡建设、交通运输、农业农村、能源、林业和草原等部门参与的碳达峰碳中和国际标准化协调推进工作组，积极稳妥推进国际标准化工作。充分发挥我国在碳捕集与封存、新型电力系统、新能源等领域技术优势，设立一批国际标准创新团队，凝聚科技攻关人员和标准化专家的力量，同步部署科研攻关和国际标准制定工作。（二）加强国际交流合作加强与联合国政府间气候变化专门委员会（IPCC）、国际标准组织（ISO、IEC、ITU）等机构的合作对接，聚焦能源绿色转型、工业、城乡建设、交通运输、新型基础设施、碳汇、绿色低碳科技发展、循环经济等重点，跟踪碳达峰碳中和领域最新国际动态。深入研究欧盟、美国等区域和国家相关标准化政策和技术性贸易措施。加强与重点区域、国家的标准化交流与合作，推进绿色“一带一路”建设。在标准化对外援助培训或海外工程项目中加大中国碳达峰碳中和标准的宣传与使用。推动金砖国家、亚太经合组织等框架下开展节能低碳标准化对话，发展互利共赢的标准化合作伙伴关系。（三）积极参与国际标准制定重点推动提出温室气体排放监测核算、林草固碳和增汇、能源领域的传统能源清洁低碳利用、智能电网与储能、新型电力系统、清洁能源、绿色金融、信息通信领域与数字赋能等国际标准提案，推动标准研制。积极争取在国际标准组织中成立区域能源系统、医用冷冻装备、生态碳汇等技术机构。深入参与国际标准组织应对气候变化治理工作，推荐中国专家参加气候变化协调委员会（CCCC）、环境社会治理（ESG）协调委员会、联合国秘书长独立咨询委员会能源结构专委会（CEET）等战略研究和协调治理机构。积极联合相关国家共同制定并发布《多能智慧耦合能源系统》《多源固废能源化》等政策白皮书。（四）推动国内国际标准对接开展碳达峰碳中和国内国际标准比对分析，重点推动温室气体管理、碳足迹、碳捕集利用与封存、清洁能源、节能等领域适用的国际标准转化为我国标准，及时实现“应采尽采”。成体系推进碳达峰碳中和国家标准、行业标准、地方标准等外文版制定和宣传推广，通过产品与服务贸易、国际合作、海外工程等多种渠道扩大我国标准海外应用。五、组织实施（一）坚持统筹协调加强碳达峰碳中和标准体系建设的整体部署和系统推进，发挥国家碳达峰碳中和标准化总体组的统筹与技术协调作用，加强对各标准子体系建设工作的指导，强化国家标准和行业标准的协同。建立完善全国标准化技术委员会联络机制，通过成立联合工作组、共同制定、联合归口等方式，共同推进跨行业跨领域标准的研制工作。发挥行业有关标准化协调推进组织的作用，在本行业内统筹推进碳达峰碳中和标准化工作。（二）强化任务落实各行业各领域要按照碳达峰碳中和标准体系建设内容，加快推进相关国家标准、行业标准制修订，做好专业领域标准与基础通用标准、新制定标准与已发布标准的有效衔接。各地方、社会团体等加强与标准化技术组织合作，依法因地制宜、多点并行推动碳达峰碳中和地方标准、团体标准制修订。不断加大投入力度，支持关键标准研究、制定、实施、国际交流等工作。（三）加强宣贯实施广泛开展碳达峰碳中和标准化宣传工作，充分利用广播、电视、报刊、互联网等媒体，普及碳达峰碳中和标准化知识，提高公众绿色低碳标准化意识。适时组织开展碳达峰碳中和标准体系建设评估，及时总结碳达峰碳中和标准化典型案例，推广先进经验做法。主送：外交部、教育部、科技部、财政部、农业农村部、商务部、卫生健康委、国资委、统计局、国管局、中科院、工程院、银保监会、证监会、铁路局、民航局，各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）、发展改革委、工业和信息化主管部门、自然资源主管部门、生态环境厅（局）、住房城乡建设厅（局）、交通运输厅（局、委）、气象局、能源局、林业和草原主管部门。国家标准化管理委员会秘书处 2023年4月17日印发

日前从湖北省食品安全宣传周上获悉：湖北省卫生计划委近日出台《食品安全地方标准富有机硒食品硒含量要求》。这是全国首个关于有机硒食品的地方标准，将于今年11月1日施行。　　中国营养学会将硒列为15种每日膳食营养素之一，一个成年人每天对硒的适宜摄入量是50&mdash 250微克。因硒具有抗癌、抗氧化作用，市场曾一度在食品中热炒硒概念。　　按现有国家标准，食品中的硒，不论是无机硒还是有机硒，只要含量达到15微克/100克(固体食品)，或7.5微克/100毫升(液体食品)，就可称&ldquo 富含硒&rdquo 或&ldquo 富硒&rdquo 食品。　　按照湖北出台的《要求》，今后湖北省宣称富含有机硒的食品，必须是真正的有机硒，而不是添加剂，还须达到指定含量。《要求》明确，食品中的总硒最低含量必须达到20微克/100克(固体食品)，或10微克/100ml(液体食品)，有机硒含量必须大于其总硒的80%，才可称&ldquo 富含有机硒&rdquo 或&ldquo 富有机硒&rdquo 食品。这明显高于国家标准。

随着我国科技实力的显著提升，分析测试的发展也日新月异，科研及测试机构、人才队伍不断壮大，实验室环境条件大为改善，仪器装备水平迅速提高，科技产出量质齐升，重大成果举世瞩目。为积极推动表面分析科学与应用技术的快速发展，加强同行之间交流合作，展示表面分析技术最新的进展，推动分析测试质量保障体系、数据溯源体系和标准体系的建设，由国家大型科学仪器中心-北京电子能谱中心、全国微束分析标准化技术委员会表面化学分析分技术委员会、中国分析测试协会高校分析测试分会、北京理化分析测试学会表面分析专业委员会及仪器信息网联合举办的“第十一届表面分析技术应用论坛暨表面化学分析国家标准宣贯会”，将于2024年8月5-6日举行。论坛以线上会议形式，通过报告专家与参会者的深入交流，旨在共同提升理论与技术水平, 促进表面分析科学研究队伍的壮大。1. 主办单位国家大型科学仪器中心-北京电子能谱中心全国微束分析标准化技术委员会表面化学分析分技术委员会中国分析测试协会高校分析测试分会北京理化分析测试学会表面分析专业委员会仪器信息网2. 会议时间2024年8月5日-6日3. 会议形式仪器信息网“3i讲堂”平台4. 会议日程报告时间报告题目报告嘉宾表面分析技术与应用专场主持人：朱永法 教授9:00-9:50表面等离子体电化学显微成像清华大学李景虹 院士9:50-10:30Hydrogen Evolution via Interface Engineered Nanocatalysis新加坡国立大学陈伟 教授10:30-11:00基于原位XPS-Raman的表面分析联用技术和应用赛默飞11:00-11:30待定岛津11:30-12:10待定重庆大学周小元 教授午休表面分析技术与应用专场主持人：姚文清 研究员14:00-14:40有机共轭半导体可见光催化光水解产氢研究清华大学朱永法 教授14:40-15:10待定艾飞拓15:10-15:50气-液微界面化学成像表征及理化特性复旦大学张立武 教授15:50-16:20待定厂商报告16:20-17:00光电子能谱与能源半导体界面华东师范大学保秦烨 教授17:00-17:40待定电子科技大学董帆 教授表面化学分析国家标准宣贯专场主持人：刘芬 秘书长09:00-09:40GB/T 42518-2023 锗酸铋（BGO）晶体 痕量元素化学分析 辉光放电质谱法中科院上海硅酸盐所卓尚军 研究员09:40-10:10待定厂商报告10:10-10:50GB/T 42360-2023 表面化学分析 水的全反射X射线荧光光谱分析中石化石油化工科学研究院有限公司邱丽美 研究员10:50-11:20待定厂商报告11:20-12:00GB/T 43661-2024表面化学分析 扫描探针显微术 用于二维掺杂物成像等用途的电扫描探针显微镜（ESPM，如SSRM和SCM）空间分辨的定义和校准中山大学陈建 教授5. 参会方式本次会议免费参会，参会报名请点击：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/bmfx2024/ （内容更新中）报名二维码6. 会议联系会议内容：张编辑 15683038170（同微信） zhangxir@instrument.com.cn会议赞助：刘经理 15718850776（同微信） liuyw@instrument.com.cn

质量控制标准品和认证溶剂瓶可确保用户获得一致的、准确的分析结果 美国马萨诸塞州米尔福德市&ndash 2013年3月18日&ndash 沃特世(Waters)公司（纽约证券交易所代码：WAT）针对分析标准品与试剂产品组隆重推出质量控制标准品(QCRM)和认证溶剂瓶。QCRM设计专用于沃特世仪器，通过此标准品能够非常快捷地确认色谱或MS系统的运行状况，同时确保系统性能的可重复性。沃特世认证溶剂瓶适用于盛载溶剂和流动相，经过独特的工艺处理，可防止出现假峰和基线噪音。 沃特世的QCRM产品组合是以沃特世科学家们的专业知识为基础，经过特别配制的一系列标准品和混合物。用户可以使用QCRM对系统进行评估和基准测试，确保系统每次运行时都能够呈现出相同的性能。生产这些即时可用型标准品的工厂均经过ISO 9001和ISO 17025系统认证。QCRM适用于大量的仪器性能测试，产品规格囊括组成简单的中性混合物以及组成复杂、特定于某个应用的标准品。所有化合物经过在不同的色谱柱上进行评价、满足UV和MS检测器下良好的峰形后最终被选中。此外，QCRM还可用于评估硬件、软件、流动相、色谱柱和化学问题。 新型的认证溶剂瓶有助于确保我们的客户尽可能方便地获得可靠、一致的优质结果。认证溶剂瓶可用于任何LC系统，包括UPLC、LC/UV和LC/MS。这些特殊的溶剂瓶按照严格的标准进行制造，可防止由高TOC、玻璃的化学干扰以及玻璃基质的水解腐蚀引起的玻璃老化而导致的假峰和基线噪音。 &ldquo 分析标准品与试剂在检测准确度方面作出的贡献有效提升了沃特世产品的竞争力，而QCRM和认证溶剂瓶则帮助我们在这个方向上又迈进了创新性的一大步。通过整合这些产品，我们的用户将明显感受到数据质量的大幅提升。此外，他们无需花费大量时间用于制备、混合标准品和流动相，节省下来的更多时间可以集中到解决科学问题上。&rdquo 消耗品业务部副总裁Mike Yelle说。 沃特世致力于为实验室提供端对端解决方案，范围涵盖仪器到消耗品，力争提供全方位的支持服务。分析标准品与试剂可以完美地融合到分析过程中，为所有沃特世品牌的色谱柱提供可靠的结果。QCRM和认证溶剂瓶在实现这一目标的同时，可减少重复运行，确保分析系统性能的稳定性并有效提高系统的工作效率。 关于沃特世公司(www.waters.com)50多年来，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）通过提供实用、可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。 作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。 2012年沃特世拥有18.4亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 联系人：Chris Orlando沃特世公司公共关系经理508-482-2623Chris_Orlando@waters.com

各有关单位：为深入贯彻落实中共中央、国务院印发的《回家标准化发展纲要》《国家标准化管理委员会等十七部门关于促进团体标准规范优质发展的意见（国标委联[2022] 6号）》等文件精神，制定一批满足市场和创新需要的原创性、 高质量团体标准，优化标准供给结构，增加标准的有效供给，提高产品和服务竟争力，助推广西经济社会高质量发展，经广西标准化协会研究论证，决定下达2023年第二十一批团体标准制修订计划（见附件），本批计划共计1项，计划下达12个月内完成，不能按期完成的经申请同意最多可延期3个月，超期不能完成的项目自行终止。请你单位按照《团体标准管理规定》和《广西标准化协会团体标准管理办法》要求抓紧落实和实施计划，在标准起草中加强与有关方面的协调，广泛听取意见，保证标准质量和水平，按时完成团体标准制定任务。请起草单位将标准起草编写方案及时间进度表于2023年6月9日之前报送广西标准化协会邮箱（guangxibiaoxie@163.com）。联系人，电话：谭爱，18260939351附件：2023年第二十一批广西标准化协会团体标准制定（修订）项目计划汇总表广西标准化协会2023年5月9日

卫生部于2010年7月13日14:00在卫生部新闻发布厅召开例行新闻发布会，通报我国乳品安全标准的制定情况，以及加碘食盐风险评估的有关情况。卫生部食品安全综合协调与卫生监督局副局长陈锐、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所研究员、中国工程院院士陈君石、黑龙江省奶业协会秘书长吴和平参加了此次发布会。卫生部食品安全综合协调与卫生监督局副局长陈锐　　陈锐副局长指出，卫生部将组织开展乳品安全国家标准的跟踪评估，广泛听取食品生产经营者和消费者意见，不断修订完善乳品安全国家标准。　　乳品质量安全关系到人民群众的饮食安全和身体健康，关系到乳品产业健康发展。国家高度重视食品安全特别是乳品质量安全工作，公布实施了《食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》，制定实施了《奶业整顿和振兴规划纲要》和《乳品工业产业政策》，全国部署开展了为期两年的食品安全整顿工作。 　　根据职责分工，卫生部负责制定公布食品安全国家标准。从2008年底开始，卫生部牵头会同各相关部门，利用一年多时间，对以往的160多项乳品标准进行了清理整合完善，统一为66项乳品安全国家标准，其中包括乳品产品标准(包括生乳、婴幼儿食品、乳制品等)15项、生产规范标准2项和检验方法标准49项，重点解决了以往乳品标准中存在的部分指标交叉、重复、矛盾，以及重要指标缺失等问题。　　与以往乳品标准比较，乳品安全国家标准有以下特点：一是以食品安全风险评估为基础，在制定过程中广泛听取意见，确保了标准的科学性；二是严格遵循《食品安全法》要求，突出与人体健康密切相关的限量规定，体现了标准的强制性；三是整合了食品卫生标准、质量标准、农产品质量安全标准以及行业标准中强制执行的内容，避免标准间的重复、交叉和矛盾等问题，体现了标准的统一性；四是符合中国国情和产业实际，注重可实施性，并精简了乳品安全国家标准文本内容和格式，明确标准的统一归口解释部门，体现了标准的权威性和可操作性；五是参照国际食品法典委员会标准，系统修订微生物指标，按照国际通用原则改进了微生物的采样方案，与国际标准的要求完全一致。　　在乳品安全标准整合完善工作中，卫生部牵头会同农业部等部门成立了协调小组，由各监管部门、专业技术机构、大专院校、行业协会以及乳品企业等各方面的70多名专家组成专家组。为广泛征求社会各方面意见，乳品安全国家标准草案在卫生部网站上全文公布征求意见60天，并向世贸组织(WTO)通报。专家组对国内外反馈的2000余条意见逐条研究处理。2010年2月，第一届食品安全国家标准审评委员会审议通过了66项乳品安全国家标准并于3月26日由卫生部批准公布。　　下一步，卫生部将加快食品安全标准的清理整合，制定一批新的食品产品安全标准，初步建立食品安全国家标准体系。　　一是按照《2010年食品安全国家标准清理工作方案》，在今年内组织对食品污染物、真菌毒素、食品添加剂、致病微生物、农药残留和兽药残留等限量标准，以及《预包装食品标签标准》、《预包装食品营养标签安全标准》进行审查并公布。　　二是组织对群众日常消费的米、面、油、调味品等标准进行清理完善，并及时审查公布。　　三是加快完善食品安全国家标准管理制度，公布实施《食品安全国家标准管理办法》和《食品安全地方标准管理办法》以及食品安全国家标准制修订项目管理办法。四是强化标准的宣传培训和跟踪评估，促进食品生产经营单位严格执行食品安全国家标准，同时广泛听取食品生产经营者和消费者的意见，不断修订完善食品安全标准。　　相关新闻：　　卫生部：有关乳品安全国家标准的23项问答 　　卫生部：乳业新国标“倒退”是为保护中小奶农

前言与赵镭博士初识在中国标准化研究院与法国阿尔法莫斯公司合作签约仪式上，彼时正值中国标准化研究院食品感官分析实验室筹建之时，时隔2年之后，笔者来到位于北京昌平科技园的中国标准化研究院昌平实验基地，此时一个功能齐备，设施完全的食品感官分析实验室呈现在眼前。中国标准化研究院食品感官分析实验室 赵镭博士笔者与赵博士相坐在宽敞明亮的评价员状态调整室里，一边品茗，一边聊起了基于该实验室平台之上的相关的食品感官分析“十一五”课题的研究情况以及我国食品感官分析的过去、现在和未来等。 谈话源起于电视剧《大宅门》的一个片段：京城百草堂的两位老先生涂二爷、许先生带着七爷白景琦去安国置办药材，在人声鼎沸的药材市场上，二位老先生通过观察草药的品相和闻其气味就能判断药材的产地和质量的好坏。…… “以人为本”的感官分析技术“这应该就是大家普遍认识的，也是最为传统的感官评价活动。”赵镭博士说到，“这种看一看、闻一闻、尝一尝经验型地评价是感官分析技术发展的初期阶段。而实际上，为了保证感官分析结果的可靠性、有效性，避免环境因素和人的生理因素、心理因素等对感官分析的影响，客观地评价人对食品的反应和食品固有的质量特性，感官分析技术在发展过程中融合了许多学科的知识与技术。简单来说，食品感官分析就是将人的感觉器官作为“仪器”，结合心理学、生理学和统计学等学科，对食品进行定性和定量的检测与分析。一方面测知食品的色、香、味、形等感官质量特性，另一方面也能获知产品所能引起的人的反应（接受、偏爱）。”当介绍到食品感官分析实验流程时，赵镭博士用仪器分析的实验流程做了一个类比。食品感官分析实验流程大体上也是：方法设计——样品前处理——“仪器调试”——测量——分析——结果解释与结论，具体到每个步骤做法就有所不同了。如方法设计里包括了评价方法的设计、评价人员的选用、评价程序的建立和评价环境的控制；而样品前处理既包括评价样品的制备也包括对送检样品进行去除包装、分装、分形等无损处理，保证提供给评价员的样品是一个双盲样品，以保证评价的客观性；“仪器”这里就是指具体的人了，通常我们做仪器分析实验需要调试基线平稳等，对于感官分析的主体——人也需要一个调试，如心理、生理调试等；之后测量就是采集评价员的视觉、嗅觉、味觉、触觉和听觉等感官知觉以及联觉对产品的反应；分析就是采用适合的统计学方法对采集的数据进行统计分析；最后就是结果解释与结论了，这与仪器分析一样对采用的方法、实验的局限性和可靠性等进行合理的解释与判断。 食品感官分析技术是一个以人为中心的分析技术，在这个过程中人的作用是巨大的，而人又是主观的、易受外界环境以及自身的生理和心理影响，因此会在一定程度上造成对产品评价的主观性和评价结果的变异性。此外，人也无法一次进行大量的检测和对有害物质的检测。针对这些问题，现代感官分析技术也就应运而生。 仪器分析、智能感官技术为感官分析“锦上添花”现代感官分析技术将传统感官分析的内涵扩大，不仅仅依赖于人进行感官评价，而是把分析仪器和智能感官仪器也作为工具，辅助感官评价，使得感官分析更具确定性和精确性。赵镭博士介绍说，目前这也是我们课题研究的重点之一。具体来说，一方面就是以感官分析与理化分析的相关性研究为核心，将感官分析技术与现代仪器分析技术相结合，多技术融合进行产品品质特征的评价与控制，为规模化和自动化工业生产提供产品感官品质精确评价与控制的技术与方法。我们知道食品的感官特性一般可归于色、香、味、形几个方面。于是，研究者们就将分析仪器测定的不同指标与这些感官特性之间的关联性做了大量的研究。研究表明，对于食品的色泽可以应用色差计来进行测定；而对于香气则可应用气相色谱—质谱联用技术来测定食品中的挥发性成分；对于味觉的研究则应用高效液相色谱仪对甜味、酸味、苦味、辣味物质进行测定；对于形方面，则使用流变仪、质构仪对食品的流变学特性、拉伸、硬度、脆度等物理特性进行测定。另一方面就是以模拟人的嗅觉和味觉的电子鼻、电子舌等智能感官分析仪器为手段，来研究食品的香、味。用气敏和味敏的传感器阵列模拟人的嗅觉和味觉细胞采集气味物质和滋味物质的传感器信号，再用类似人中枢神经的模式识别系统对传感器信号进行判断识别，得出类似人的嗅觉和味觉感知的结论。 传统食品感官分析日渐成熟 现代食品感官分析尚待发展当问及我国食品感官分析的现状时，赵镭博士介绍说：我国在传统的以人为核心的感官分析技术研究正日渐成熟，特别是在茶叶、白酒等嗜好性产品方面；而在分析仪器及智能感官仪器为载体的现代食品感官分析方面属于起步发展阶段。目前我国颁布的产品类专用感官分析标准只有15项，其中国标5项、行标8项，产品种类涉及酒类1项烟草类2项、茶叶类7项、调味料类1项、饮料／饮用水类2项、其他类2项。标准的类型主要涉及某类产品感官评价术语标准、感官品质要求标准、感官评价方法标准和感官评价环境标准。至于分析仪器及智能感官仪器介入的食品感官分析方法标准在国内外至今还是空白。随着我国食品工业的快速发展，对感官分析技术的需求日益增长，对感官分析标准的需求也不断增加，而且传统的食品感官评价也需要向科学分析型转变。2006年国家加大了对感官分析标准技术研究的投入，我们申请并承担了国家“十一五”科技支撑计划《关键技术推进工程》项目《重要基础性技术标准研制》的子课题《食品感官分析技术与重要标准研制》。课题主要针对解决食品感官分析领域的两大重点与难点问题，即“传统感官评价的规范化”，提高依赖于人的传统感官评价的可比性和可靠性；以及“传统感官评价的现代化”，将人的感官评价与现代仪器分析、智能技术相结合，解决感官评价的不确定性和不精确性。我们研究的重点在：1、嗜好性食品：茶叶、酒；2、工业化食品：果汁、乳品、方便食品。截止目前我们已经完成了《感官分析 建立感官分析实验室一般导则》、《感官分析 采用三点选配法（3-AFC）测定气味、风味和味觉觉察阈值的一般导则》和《感官分析 方便面感官评价》等6项国家标准的研制，其中4项已颁布，2项今年即将颁布。赵镭博士表示，虽然目前还没有感官标准涉及分析仪器和智能感官仪器，但是在我们研究课题中已经把这两种技术手段加入到感官分析标准的体系中，相信不久的将来，我国的感官标准就能呈现基础感官分析标准、仪器辅助及智能感官分析标准相结合的面貌。 食品安全监测 感官分析也显威力近几年来我国频发食品安全事件，但都是以仪器分析作为检测手段，那么食品感官分析在这方面是否可以发挥作用呢？当笔者问及此问题时，赵镭博士说：“感官分析可应用于食品的质量评价、偏好评价和安全评价，前二者应用于产品质量稳定性评估和品质控制等质量管理及新产品开发、产品配方重组和改进、消费者调查和产品定位等产品的研发与营销；而安全评价则可解决一般理化分析所不能解决的人的复杂的生理感受和综合判断问题。当然，更多时候感官分析在食品安全监测中起到的是一个快速筛查的作用，通过感官分析可以初步判定其有问题，但是具体是什么物质引起的问题，还是要通过仪器分析来确定。”在我国质监部门和卫生部门的监督检查以及企业内部的质控过程中，产品感官指标的检验通常是例行的检查项目。感官鉴别不仅可以直接发现食品感官性状在宏观上出现的异常现象，而且当食品感官性状发生微观变化时也能很敏锐地觉察到。例如，食品中混有杂质、异物，发生霉变、沉淀等不良反应时，质量监督人员和消费者能够直观地鉴别出来并作出相应的决策和处理，而不需要再进行其他的检验分析。尤其重要的是，当食品的感官性状只发生微小变化，甚至这种变化轻微到仪器都难以准确发现时，通过人的感觉器官都能给予应有的鉴别。后记随着社会经济的发展，人们将从关注食品安全到关注食品的感官品质，人们不仅要求吃的安全，更要求吃得可口，这就为食品感官分析技术提供了一个很好的发展契机。作为国家的公益机构中国标准化研究院适时建立食品感官分析实验室，致力于传统食品感官分析技术的推广与规范化、科学化工作以及现代食品感官分析的食品感官评价与仪器数据相关性研究工作，将使这项在中国有悠久历史的感官品评技术焕发出新的光芒。 采访编辑：杨娟 附录：赵镭博士简介 赵镭，副研究员，博士。1990年6月毕业于四川大学化学系，获理学学士学位。1990年至1993年，在西北农林科技大学生命科学学院执教。1995年至2001年，任北京三鸣生物工程有限公司新产品开发部经理。1997年9月至2000年12月及2001年9月至2004年6月，在中国农业大学食品科学与营养工程学院农产品加工及贮藏工程专业学习，获工学硕士和博士学位。2004年9月至2006年8月从事中国农业大学、浙江雨田集团联合培养博士后研究工作。2006年8月至今，就职于国家质检总局中国标准化研究院，负责食品感官分析标准化领域工作。在食品领域具有最高和较高影响力的国外知名SCI原投刊物和国内学报及核心期刊上发表文章30余篇，其中SCI原投科技论文6篇；编撰书籍5部；开发成功了获中华人民共和国卫生部批准的保健食品2个；主持或主要参与国家十一五课题、省部级项目和博士后基金项目等10余项，获得鉴定成果1项，成果水平达到国际先进；负责起草或参与起草了《感官分析 方法学 排序法》、《感官分析 方法学 采用三点选配法(3-AFC)测定嗅觉、味觉和风味觉察阈值的一般导则》和《感官分析 建立感官分析实验室的一般导则》等感官分析国家标准10项。

近日，由北京检验检疫局承担的国家质检总局科技计划项目《保健品中无机硒含量检测技术的研究》顺利通过专家鉴定。项目组建立的检验检疫行业标准《出口保健品中无机硒含量的测定》，填补了目前国内外保健品无机硒检测标准的空白，为开展保健品安全风险分析提供了有力的技术保障。　　硒是人体必需的微量元素之一，具有降低癌症风险、保护心脏、延缓衰老等多种生理作用。与此同时，硒还是典型的“双刃剑”——人体对硒的需求量每日只有25微克—200微克，而无机硒每日食用超过1000微克，就会出现皮疹、头发干燥、神经麻痹、偏瘫、抽搐等中毒症状。　　目前，我国食品中的硒添加剂主要包括无机硒添加剂和有机硒添加剂两类，无机硒强化剂主要有亚硒酸钠和硒酸钠 有机硒强化剂主要有硒蛋白、富硒酵母、硒化卡拉胶等。至上个世纪90年代，日本等发达国家已明令禁止使用亚硒酸钠等无机硒强化剂。然而，我国迄今为止用于保健食品中的硒添加剂均只标明了硒元素的总量，而没有明确标示出添加硒强化剂的种类。　　据该项目负责人、北京检验检疫局检验检疫技术中心高峰介绍，基于无机硒强化添加剂的毒性，且无机硒添加剂的中毒计量与其需求量十分接近 同时，由于保健品一般都不需要在医生的指导下使用，所以，项目组将无机硒添加剂的含量控制及检测技术作为研究方向。　　该课题在充分研究分析国内外硒强化添加剂发展现状、趋势和差距的基础上，研究出我国保健品及食品中各形态硒的检测方法，研究对无机硒添加剂有效成分的快速、灵敏的检测技术等，建立了保健品中测定无机硒的定性定量方法——液相色谱电感耦合等离子质谱法和液相色谱原子荧光光谱法。依据该方法，项目组有针对性地对市场上的富硒保健品无机硒的使用状况进行了筛查，在液体保健品中，亚硒酸、硒酸的方法检出限为每公斤0.25毫克 在胶囊、鱼油、片状保健品中，亚硒酸、硒酸的方法检出限为每公斤0.50毫克。　　由来自国家蔬菜工程技术研究中心、河北省食品质量监督检验研究院等单位的7名专家组成的鉴定委员会，审查了项目组提交的相关资料，听取了项目组的工作报告和技术报告，并对研究过程进行了质询，审议鉴定后一致认为：该项目试验设计合理，方法科学，数据翔实，资料齐全，结果可靠，完成了计划任务书规定的研究内容。其中所研究的与保健品贸易密切相关的出入境安全技术措施，为开展保健品安全风险分析，弥补我国与发达国家检测技术上的缺口，合理建立我国保健食品乃至食品贸易安全的技术措施以及增强我国保健品及食品贸易市场竞争力提供技术支撑，达到了国际先进水平。

根据国际食品法典委员会的规定，即食食品是指食品以售出的形态存在，无需进一步杀菌处理即可食。即食食品种类繁多，主要包括熟肉制品、甜品、糕点、现榨果蔬汁、新鲜蔬菜、米饭、生鲜水产品、面米制品等。目前，我国缺乏即食食品微生物限量方面的标准，造成了政府食品安全监管部门对此类食品产品无具体监管依据的尴尬局面。本文简要介绍CAC、欧盟，以及澳大利亚和新西兰、英国、加拿大、美国、韩国、中国香港和澳门地区的即食食品微生物限量标准，为我国制定即食食品微生物限量标准提供技术依据。　1 即食食品微生物指标意义1.1 菌落总数　　菌落总数是指在特定温度下在特定培养基上生长的所有菌落个数。菌落总数不是食品安全的直接指标，它不能直接用于即食食品的安全性评估。食品中菌落总数升高，说明食品在加工过程中卫生状况欠佳或者储存不当。1.2 指示微生物　　大肠埃希氏菌是人类和温血动物肠道正常寄生菌，属于肠杆菌家族中的一类。一般而言，食品中含有大肠埃希氏菌，表示食品直接或间接受到粪便污染。如果食物含有大量大肠埃希氏菌，则显示在处理食物时普遍忽视清洁卫生，而且没有把食物妥为贮存。　　肠杆菌科是一大类在生物化学和遗传上彼此相关的细菌，通常用以评估食物的一般卫生状况。如果有关细菌存在于经加热处理的食物中，即表示食物烹煮不足或在处理后受到污染。1.3 食源性致病菌　　致病菌是指可能会引起食物中毒的细菌，包括可在食物内释放毒素的细菌，或使肠道受感染而令人发病的细菌。致病菌通常包括沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌O157、副溶血性弧菌、霍乱弧菌、单核细胞增生李斯特氏菌、蜡样芽孢杆菌、产气荚膜梭菌、空肠弯曲菌等。食物中毒的病症由恶心和呕吐（例如由金黄色葡萄球菌肠毒素引致）、腹泻和脱水（例如由沙门氏菌属和弯曲菌属引致），以至败血病、脑膜炎、瘫痪和死亡等严重情况不等（例如由入侵性单核细胞增生李斯特氏菌引起以及在罕见的由肉毒杆菌毒素引起的中毒个案）。不同食源性致病菌的感染剂量，由不足10个至超过1亿个不等。　　2 国内外标准对即食食品微生物限量要求　　微生物标准是定义产品中微生物的可接受水平，此可接受水平是基于单位质量、体积、面积或批次产品中的微生物和它们的毒素及代谢物的数量。食品安全标准是对适合在市场上流通的一种食品或一批食品的可接受水平。由于在食品生产、包装、运输和其他操作中会不可避免地染上微生物，而通过良好的卫生操作，可以将微生物的污染降到最低程度。因此，微生物标准作为风险管理的工具，可以用来支持良好卫生规范（GHP）以及危害分析和关键控制点系统（HACCP），有效促进食品安全。由于消费者购买即食食品后不再进行灭菌处理，因此不同的国家与地区规定了即食食品中指示菌和致病菌限量，以确保即食食品的安全。　　CAC、欧盟，以及澳大利亚和新西兰、美国、韩国、英国、中国香港和澳门地区的即食食品相关标准不区分预包装和散装食品，主要以加工工艺、食品类别和用途来规定微生物限量要求。2.1 CAC 对即食食品微生物限量要求　　对于即食食品中的菌落总数、大肠杆菌、肠杆菌科等微生物指示菌，CAC强调过程控制，仅对即食食品中单核细胞增生李斯特菌规定了限量（见表1）。表1 食品法典委员会（CAC）即食食品微生物限量要求即食食品种类微生物指标采样方案及限量标准ncm适合单核细胞增生李斯特氏菌生长的即食食品单核细胞增生李斯特氏菌5025g中不得检出不适合单核细胞增生李斯特氏菌生长的即食食品单核细胞增生李斯特氏菌50100CFU/g　　注：n为同一批次产品应采集的样品件数；c为最大可允许超出m值的样品数；m为微生物可接受水平的限量值。2.2 欧盟对即食食品微生物限量要求　　欧盟对食品安全的监控不仅仅体现在产品检验，更主要的是通过预防措施来确保食品安全，例如实施良好操作规范和应用基于HACCP原理的体系。可以用微生物标准来确认和验证HACCP程序和其他卫生控制措施。食品企业应对食品生产、加工和分销（包括零售）的每一个阶段采取措施以确保原材料和加工过程满足卫生标准，产品在货架期内能够满足适当的食品安全标准。　　欧盟规定了婴幼儿即食食品和特殊医学用途食品及适合单核细胞增生李斯特菌生长的即食食品（不包括婴幼儿即食食品和特殊医学用途食品）两类食品中单核细胞增生李斯特菌限量标准；还规定了发芽的种子（即食）、预切水果和蔬菜（即食）和未经巴氏杀菌的果汁和蔬菜汁（即食）3类食品中沙门氏菌限量标准（见表2）。表2 欧盟即食食品微生物限量要求即食食品种类微生物指标采样方案及限量标准ncm婴幼儿即食食品和特殊医学用途食品单核细胞增生李斯特氏菌5025g中不得检出适合单核细胞增生李斯特氏菌生长的即食食品 （不包括婴幼儿即食食品和特殊医学用途食品）单核细胞增生李斯特氏菌50100CFU/g不适合单核细胞增生李斯特氏菌生长的即食食品 （不包括婴幼儿即食食品和特殊医学用途食品）单核细胞增生李斯特氏菌50100CFU/g发了芽的种子（即食）沙门氏菌5025g中不得检出预切水果和蔬菜（即食）沙门氏菌5025g中不得检出未经巴氏杀菌的果汁和蔬菜汁（即食）沙门氏菌5025g中不得检出　　注：n为同一批次产品应采集的样品件数；c为最大可允许超出m值的样品数；m为微生物可接受水平的限量值。2.3 澳大利亚和新西兰对即食食品微生物限量要求　　澳大利亚和新西兰即食食品微生物限量标准将检测结果分为满意、可接受、不满意和有潜在危害4种水平（表3）：满意是指检测结果在此类产品微生物限量下限范围内，无食品安全危害；可接受是指检测结果在此类产品微生物限量上限范围内，无食品安全危害；不满意是指检测结果在此类产品微生物限量范围内，无食品安全危害，但显示食品加工处理过程中存在一些问题，需重新抽样进行检测，若结果满意则无需采取措施，若结果不满意应检查厂家的生产加工过程和卫生状况；潜在危害是指检测结果超出此类产品微生物限量范围，存在食品安全危害， 应检查厂家生产加工过程和卫生状况，必要时应对问题产品进行召回。表3 澳大利亚和新西兰即食食品微生物限量要求微生物指标微生物数量/（CFU/g）满意可接受不满意有潜在危害菌落总数A类食品＜104＜105≥105不适用B类食品＜106＜107≥107不适用C类食品不适用不适用不适用不适用指示菌肠杆菌科＜102＜102-104≥104不适用大肠杆菌＜33-100≥100不适用致病菌葡萄球菌（血浆 凝固酶阳性）＜102102-103103-104≥104产气荚膜梭菌＜102102-103103-104≥104蜡样芽孢杆菌和 其他致病性芽孢 杆菌＜102102-103103-104≥104副溶血性弧菌＜3＜3-102102-104≥104空肠弯曲菌25g不得检出检出沙门氏菌25g不得检出检出单核细胞增生李斯特氏菌第一类食品25g不得检出≥102第二类食品25g不得检出检出，但＜102≥102第三类食品25g不得检出检出，但＜102≥102　　注：第一类食品：适合单核细胞增生李斯特氏菌生长、保存时间超过一天的即食食品（例如预包装三明治）；第二类食品：不适合单核细胞增生李斯特氏菌生长、保存时间超过一天的即食食品（例如沙律）；第三类食品：制作后立即出售或食用、保存时间不超过一天的即食食品（例如新鲜制作的寿司）。　　在菌落总数的限量规定上，根据即食食品成分在食品生产过程中是否经过热处理工艺将即食食品分为3类：A类食品指即食食品的所有成分在生产过程中均经过加热处理，即食食品中菌落总数较低；B类食品指即食食品的部分成分在生产过程中经过加热处理；C类食品不适宜检测菌落总数，如新鲜的果蔬制品（包括蔬菜沙拉）、发酵食品和含发酵食品成分的食品（如三明治或面包卷），这些食品本身含有较高的正常菌群。2.4 英国对即食食品微生物限量要求　　英国对即食食品微生物限量的规定较为严格，针对13种即食食品种类制定了相应的菌落总数限量，同时对所有即食食品制定了肠杆菌科、大肠杆菌和致病菌限量要求。根据微生物计数结果将即食食品微生物分为满意、可接受和不满意3个水平（见表4）：满意是指检测结果在微生物限量范围内，无需采取措施；可接受是指食品存在潜在风险，必要时应重新抽样检测，并对食品原料检查，食品加工温度和时间控制，加工环境进行检查。表4 英国即食食品微生物限量要求微生物指标微生物数量/（CFU/g）满意可接受不满意菌落总数1.从罐头、瓶装、盒装和袋装食物中取出的食物a＜10不适用不适用2.制作后立即出售或食用的熟食＜103103-＜105≥1053.在出售或食用之前还需少量操作处理的冷藏熟食；巴氏灭菌后需冷藏的罐装食物＜104104-＜107≥1074.不含奶油的糕点和糖果，粉末状食物＜104104-＜106≥1065.在出售或食用之前还经过一些操作处理的冷藏熟食b＜105105-＜107≥1076.非发酵乳制品和乳制甜点，蛋黄酱以及以蛋黄酱为基料的调味品，熟制的调味汁＜105105-＜107≥1077.含调味料、蘸酱和面糊的食物＜106106-＜107≥1078.需冷藏以延长保存的食物b＜106105-＜108≥1089.用于生食的生肉、生鱼、冷烟熏鱼c＜106105-＜108不适用10.采用保藏工艺制作的食品：腌制食品、酱卤食品和盐渍食品c不适用不适用不适用11.干燥食品c不适用不适用不适用12.新鲜果蔬、含有生鲜蔬菜的即食食物c不适用不适用不适用13.发酵的熏干肉、发酵蔬菜、成熟奶酪c不适用不适用不适用指示菌肠杆菌科＜102102-≤104＞104大肠杆菌＜2020-≤102＞102李斯特菌属（非单核细胞增生李斯特氏菌）＜1010-≤102＞102致病菌弯曲杆菌25g不得检出检出大肠杆菌O157（和其他产志贺毒素的大肠杆菌）25g不得检出检出沙门氏菌25g不得检出检出志贺氏菌25g不得检出检出霍乱弧菌（O1和O139）25g不得检出检出蜡样芽孢杆菌＜103103-≤105＞105其他致病性芽孢杆菌＜103103-≤105＞105产气荚膜梭菌＜1010 -≤104＞104单核细胞增生李斯特氏菌＜1010 -≤102＞102金黄色葡萄球菌和其他凝固酶阳性的球菌＜2020 -≤104＞104副溶血性弧菌＜2020 -≤103＞103　　注：a大多数这种包装类型的产品采样时都是商业无菌的，如果还需经过进一步加工后才食用的，则按照类别5来评估它们。如果该类食品含芽孢厌氧菌，则结果为不满意。b此类食品如果检出＞106 CFU/g的酵母，或＞107 CFU/g的革兰氏阴性杆菌或芽胞杆菌属，或＞108 CFU/g的乳酸菌，则结果为不满意。c此类食品因其本身所含菌落总数较高，不适合检测菌落总数。2.5 美国对即食食品微生物限量要求　　美国FDA和EPA鱼和渔业产品安全控制标准对即食水产品的微生物水平进行了规定，检测结果不应超出规定水平，微生物指标包括产肠毒素大肠埃希氏菌、单核细胞增生李斯特氏菌、霍乱弧菌、副溶血性弧菌和创伤弧菌（见表5）。表5 美国即食食品微生物限量要求鱼和渔业产品微生物指标水平即食水产品（消费者仅需稍微烹煮）产肠毒素大肠埃希氏菌（ETEC）1×103CFU/g，热不稳定毒素（LT）或热稳定毒素（ST）阳性单核细胞增生李斯特氏菌检出霍乱弧菌检出产毒素的O1群或非O1群副溶血性弧菌≥104 CFU /g（神奈川试验阳性或阴性）创伤弧菌检出2.6 加拿大对即食食品微生物限量要求　　加拿大对即食食品的微生物指标单核细胞增生李斯特氏菌进行了限量规定，并对取样计划、应用要求及法定状态分别进行了规定（见表6）。其中，法定状态是指根据检测结果对即食食品进行风险评估，采取相应的分级处理措施，处理措施包括允许销售、停止销售和召回。表6 加拿大即食食品微生物限量要求食品微生物限量指标/ （CFU/g）取样计划应用要求法定状态备注即食食品单核细胞 增生李斯 特氏菌未检出/25 gn = 5生产级Ⅱ及召回至零售级支持单核细胞增生李斯特氏菌生长且在冷藏条件下货架期低于12 天的即食食品，以及在GWP田间下生产的不支持单核细胞增生李斯特氏菌生长的所有即食食品＜100n = 5生产级允许销售＞100n = 5生产级召回或停止销售2.7 韩国对即食食品微生物限量要求　　韩国对即食食品的微生物指标进行了规定，检验项目包括大肠杆菌、菌落总数、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、副溶血性弧菌和蜡样芽孢杆菌，其中菌落总数和蜡样芽孢杆菌为定量检测，其他项目为定性检测（表7）。表7 韩国即食食品微生物限量要求食品类别微生物指标标准备注即食食品大肠杆菌阴性限用于即食食品和新鲜的即食食品菌落总数≤105CFU/g限用于待烹调食品金黄色葡萄球菌阴性沙门氏菌阴性副溶血性弧菌阴性蜡样芽孢杆菌≤103CFU/g限用于即食食品和新鲜的即食食品2.8 香港地区对即食食品微生物限量要求　　2014年香港食环署食物安全中心对《即食食品微生物含量指引》（2007版）进行了修订，最新版于2014年8月14日正式生效。新版标准名称修改为《食品微生物含量指引》，适用于一般即食食品及指定食品的微生物含量指引。一般即食食品的微生物含量准则将食品分为14个类别，分别对其需氧菌落计数进行了限量规定，同时规定了卫生指示微生物和指定食源性致病菌限量。“指引”将即食食品的微生物检测结果分为满意、可接受和不满意3个等级（见表8）：满意水平无需采取任何措施；可接受水平应调查原因并重新抽样检验；若须氧菌落计数和指示微生物结果不满意应调查原因并重新抽样检验，若致病菌结果不满意，应停止销售有问题食品，立即调查原因，采取改善措施和执法行动，同时抽取食物样本作调查之用。表8 香港即食食品微生物限量要求准则检测结果(每克食物样本的菌落形成单位)满意可接受不满意各类即食食品所含需氧菌落计数（30℃/48h）食物类别a1.紧接从容器中去除，在室温下可保质的罐装、瓶装、盒装和袋装食物b＜10不适用注c2.在紧接出售或进食前烹煮的食物＜103103-＜105≥1053.经烹煮并冷冻，在出售或进食前最少处理程序的食物；经巴士德消毒须冷藏的罐装食物＜104104-＜107≥1074.不含乳制忌廉的烘培食品和甜点、粉状食物＜104104-＜106≥1065.经烹煮并冷冻，在出售或进食前经若干处理程序的食物＜105105-＜107≥1076.非发酵乳制品及乳制甜品、蛋黄酱及蛋黄酱为主的调料酱、经烹煮的酱汁＜105105-＜107≥1077.加入调料酱的食物、蘸料、抹酱＜106106-＜107≥1078.须冷藏且保质期长的食品＜106106-＜108≥108 d9.生的即食肉类和鱼类、冷烟熏鱼类＜106106-＜107≥10710.醋渍、腌渍或盐渍的腌制食品不适用不适用不适用11.干制食物不适用不适用不适用12.新鲜水果和蔬菜、含有生的蔬菜的食品不适用不适用不适用13.发酵、腌制和干制的肉类、发酵蔬菜、成熟芝士不适用不适用不适用14.可在一段有限时间内在室温陈列以供出售的经烹煮肉类制品，例如烧味和卤味＜105＜105-＜＜106≥＜106卫生指示微生物（适用于一般即食食品）肠杆菌科细菌e＜102102-≤104＞104大肠杆菌f＜2020-≤102＞102致病菌（适用于一般即食食品）弯曲菌属（耐热）在25克样本中没有检出不适用在25克样本中检出O157 型大肠杆菌（以及其他产志贺毒素大肠杆菌）在25克样本中没有检出不适用在25克样本中检出沙门氏菌属在25克样本中没有检出不适用在25克样本中检出霍乱弧菌（O1群和O139群霍乱弧菌）在25克样本中没有检出不适用在25克样本中检出志贺氏菌属g在25克样本中没有检出不适用在25克样本中检出李斯特菌冷藏食品h（冷凝食品除外）或婴儿食品在25克样本中没有检出i不适用在25克样本中检出i其他即食食品＜10j10-≤100j＞100 j副溶血性弧菌＜2020-≤103＞103金黄葡萄球菌及其他凝固酶阳性葡萄球菌＜2020-≤104＞104产气荚膜梭状芽胞杆菌＜1010-≤104＞104蜡样芽胞杆菌＜103103-≤105＞105　　注：a.就食物类别未有涵盖的食品，在诠释其需氧菌落计数水平时，应考虑所使用的原材料，以及售前加工程序的性质和程度。b.大部分食品从容器取出时一般都是无菌的。不过，如果有关食品其后再经配制才使用，则应按实物类别5来评估。c.食品如验出含有能产生孢子的厌氧菌（但须经特别检测才能确定是否含有能产生孢子的厌氧菌，以及其含量），即属“不满意”。食物如在原装容器内加以烹煮，一般亦不会含有能产生孢子的厌氧菌，不过罐装鱼类制品可能含有微量能产生孢子的厌氧菌。d.检查有否腐败迹象。乳酸菌在冷藏温度下的生长情况理想，在有氧环境下的生长情况则较差。随着乳酸的产生，腐败情况最终会在乳酸菌含量约为每克样本109个菌落形成单位的水平时出现。如主要的微生物属革兰氏阴性菌，明显的腐败情况（例如假单胞菌产生的斑点、变色及黏质物，其他革兰氏阴性菌产生的黏质物），可能会在含菌量达每克样本107～108个菌落形成单位的水平时出现。e.肠杆菌科细菌的准则适用于经加热处理的食物、鱼类和芝士（以蜂窝哈夫尼亚菌或普通变形杆菌这两种培养菌使其成熟的芝士除外）。这个准则不适用于新鲜水果和蔬菜为配料的食物（如含沙律的三文治），因为肠杆菌科细菌是这类食物常见的菌群，其含量可以很高。f.这个准则不适用于以生乳制成的芝士。g.志贺氏菌属检测会在涉及该菌的食物中毒个案调查或处理食物投诉时进行，但不建议在日常食品监察中检测。h.除非有科学证据证明李斯特菌不易于冷藏环境下在有关食物中生长，这个准则则适用于所有冷藏食品（冷凝食品除外）。可参考食品法典委员会《应用食品卫生的一般原则控制食品中单核细胞增生李斯特菌的准则》（CAC/GL 61-2007）。i.根据ISO 11290-1：1996/Amd 1：2004方法进行。也可采用经过适当验证具有同等敏感度、重现性和可靠性的其他方法。j.根据ISO 11290-2：1998/Amd 1：2004方法进行。也可采用经过适当验证具有同等敏感度、重现性和可靠性的其他方法。2.9 澳门地区对即食食品微生物限量要求　　中国澳门《即食食物的微生物含量判定指引》将即食食品微生物检出结果分为满意、接受、不满意和潜在危害4种水平（见表9）。由于需氧菌落计数含量会根据实物类别及生产流程而有不同，故根据其影响因素将即食食品分为3个级别：第一级别应用于所有食物材料在最终加工制作时已烹熟的即食食物；第二级别应用于只有部分食物材料在加工制作时已烹熟，以及最终仍需进一步处理（储存、切片或混合）或不需烹熟的即食食物；第三级别是指需氧菌落计数并不适用的即食食物，例如新鲜的生果、蔬菜（包括沙律）及发酵食物等即食食物，其需氧菌落计数值高是由于正常菌落所致。表9 澳门即食食品微生物限量要求检测微生物质量(每克食物样本的菌落形成单位)满意可接受不满意需氧菌落计数第一级别＜105＜105≥105不适用第二级别＜106＜107≥107不适用第三级别不适用不适用不适用不适用指示微生物埃希氏大肠杆菌＜2020-100＞100不适用致病菌（适用于所有食物类别）金黄色葡萄球菌＜2020-＜100100-＜104≥104产气荚膜梭状芽胞杆菌＜2020-＜100100-＜104≥104副溶血性弧菌＜2020-＜100100-＜103≥103蜡样芽胞杆菌＜103103-＜104104-＜105≥105弯曲菌类在25g食物样本内没有发现不适用不适用在25g食物样本内发现沙门氏菌类在25g食物样本内没有发现不适用不适用在25g食物样本内发现霍乱弧菌在25g食物样本内没有发现不适用不适用在25g食物样本内发现单核细胞增生李斯特氏菌在25g食物样本内没有发现不适用不适用在25g食物样本内发现大肠杆菌O157在25g食物样本内没有发现不适用不适用在25食物样本内发现2.10 我国大陆地区对即食食品微生物限量要求　　2013年卫生部组织起草了《食品安全基础标准清理工作方案》，并委托中国疾病预防控制中心营养与食品安全研究所牵头制定食品中致病菌限量标准。工作组对我国现行562项各类标准中的致病菌指标、限量和采样方案进行了梳理，结合国家食品安全风险监测的监测结果和2005-2011年食物中毒的高危食品和致病菌组合的危害特征，参考分析了CAC、欧盟，以及澳新、日本、美国、中国香港、台湾地区等即食食品中的致病菌限量标准及其规定，在考虑食品中致病菌或其代谢产物对健康造成实际或潜在危害的证据的基础上，对致病菌指标进行了删减、增加或修改。同时，参考ICMSF（1996）中各种致病菌的生物学特征描述，分析致病菌对各类食品可能产生的风险，提出采用二级或三级采样方案。《GB 29921—2013食品安全国家标准食品中致病菌限量》于2013年12月26日正式发布，2014年7月1日开始实施，该标准规定了食品中致病菌指标、限量要求和检验方法；该标准针对11类食品的5个致病菌指标作出了限量要求，分别包括沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、单核细胞增生李斯特氏菌、大肠埃希氏菌O157：H7和副溶血性弧菌；该标准适用于预包装食品，不适用于罐头类食品。　　我国大陆地区目前没有非预包装即食食品微生物限量的通用标准，由于相关标准的缺失，食品监管部门在日常监测工作中只能参照有关产品卫生标准和要求，部分无产品标准的只能以实测值检测，无法进行合格评定，给食品安全监管和执法工作带来一定障碍。3 讨论　　随着生活水平的提高及生活节奏加快，餐饮业在人们生活中扮演着越来越重要的角色。餐饮行业经营品种多、数量大、烹调方式多样、食品加工原料供货渠道复杂，且加工过程又多以传统手工操作为主、随意性大，这些都增加了餐饮食品在加工过程中生物危害发生的可能性。餐饮业已成为导致食物中毒发生的高风险行业，已成为食品安全监管中不容忽视的问题。即食食品是餐饮业中的主要食品类别，也是食物中毒高发的对象，如果在食用前不加热，在销售过程中不注意卫生操作，易受微生物污染，引起食物中毒，使消费者身体健康受到影响。　　CAC、欧盟，以及英国、澳大利亚和新西兰、美国、加拿大、韩国、香港、澳门等国家和地区针对即食食品微生物限量都制定了相关标准，微生物指标主要包括菌落总数、指示微生物和致病菌三大类，因地域特征和食品类型的差异，每项指标的限量值不尽相同。有的国家将食品划分为多个类别，针对每类即食食品的加工方式和原料组成不同分别对其菌落总数进行规定，例如英国将即食食品分为13个类别对其菌落总数分别进行规定，香港则将即食食品分为14个类别对其菌落总数进行规定；有的地区仅针对某类风险性较高的即食食品规定某一个致病菌指标，例如CAC和加拿大仅对即食食品的单核细胞增生李斯特氏菌项目进行限量规定，欧盟则对单核细胞增生李斯特氏菌和沙门氏菌进行限量规定。　　通过分析比较，可以总结以下几点：1）CAC 和欧盟对食品安全的控制更加注重生产加工过程中对微生物的控制，而不仅仅是成品检测；2）中国香港标准制定参照了英国标准的模式，包括食品分类、致病菌项目设置和限量要求基本一致；中国澳门参照了澳新的标准，其内容也是基本一致；3）CAC和欧盟的标准采用多级采样方案（二级或三级），英国、中国香港、澳新和中国澳门的标准只针对单一样本微生物限量进行评估，如需对批次样本评估，则需制定抽样方案。　　大肠埃希菌是人类和温血动物肠道正常寄生菌，属于肠杆菌家族中的一类。一般而言，食品中含有大肠埃希氏菌，表示食品直接或间接受到粪便污染。如果食物含有大量大肠埃希氏菌，即代表在处理食物时普遍忽视清洁卫生，而且没有把食物妥为贮存。澳大利亚和新西兰、美国、韩国、英国、中国香港和澳门的即食食品标准均对大肠埃希氏菌进行了限量规定。　　沙门氏菌、空肠弯曲菌、大肠埃希氏菌O157、霍乱弧菌等食源性致病菌具有潜在食品安全风险，被污染食品需立即召回。澳大利亚和新西兰、英国、中国香港和澳门的即食食品标准均对这些项目的限量要求为“不得检出”。金黄色葡萄球菌、副溶血性弧菌、产气荚膜梭菌、蜡样芽孢杆菌、单核细胞增生李斯特氏菌等致病菌虽允许少量检出，但随着数量的增加食品安全风险也相应提高，受污染的即食食品可能引起食物中毒，危害人体健康。金黄色葡萄球菌引起的食物中毒与其在食物中形成的肠毒素有关。在货架期内金黄色葡萄球菌的检出数量如果超过105 CFU/g，产生的肠毒素就可导致食物中毒。所以，英国、澳大利亚和新西兰、中国香港和澳门规定不同即食食品金黄色葡萄球菌限量不大于104CFU/g。蜡样芽胞杆菌广泛分布于土壤、尘埃、植物和空气中，易污染食品，需要注意的是该菌污染产毒的食品一般无腐败变质现象，感官性状正常，不易被发觉，只有当它在食物中大量繁殖产生肠毒素才会引起食物中毒，其肠毒素分为腹泻型肠毒素和致呕吐型肠毒素。因此，英国和中国香港标准规定蜡样芽孢杆菌的可接受水平为103～105CFU/g，澳新标准可接受水平为102～103CFU/g，中国澳门标准可接受水平为103～104CFU/g。产气荚膜梭菌引起的食物中毒也是由肠毒素所致，对即食食品中的产气荚膜梭菌，英国和中国香港标准规定的可接受水平为10～104CFU/g，澳新标准可接受水平为102～103CFU/g，中国澳门标准可接受水平为20～102CFU/g。副溶血性弧菌广泛存在于鱼贝虾蟹等海产品以及腌制食品中，溶血素是副溶血性弧菌致病的主要因素，人们食用被副溶血性弧菌污染的食物后极可能会引起食物中毒，副溶血性弧菌食物中毒的发生与摄入量有关。对即食食品中的副溶血性弧菌，英国和中国香港标准规定的可接受水平为20～103CFU/g，澳新标准可接受水平为3～102CFU/g，中国澳门标准可接受水平为20～102CFU/g。在可接受的限量水平内，食用这些即食食品不会带来健康损害，超出可接受水平的食品则会引起食物中毒。4 结语　　我国目前没有即食食品微生物限量的通用标准，尤其是在即食食品占重要地位的餐饮业。即食食品监管的主要问题是缺少必要的微生物限量标准，不能有效地对生产过程进行监控，而有害微生物污染是导致餐饮业食物中毒的重要原因。考虑到我国餐饮业的进入门槛较低，食品制作过程中的生熟交叉污染非常严重，食品卫生是一大问题，因此有必要制定餐饮业即食食品微生物限量标准。在制定标准的技术路线上，可参考中国香港和澳门、英国、澳大利亚和新西兰对即食食品中微生物限量的规定，提出适合我国餐饮业即食食品微生物限量的通用标准。

食品安全标准是我国唯一强制执行的食品标准，是食品安全监管重要的技术依据。加强食品安全监管，关系着群众“舌尖上的安全”。截至目前，我国初步构建起覆盖从农田到餐桌、与国际接轨的食品安全国家标准体系。“我国发布了1366项食品安全国家标准，包括通用标准、产品标准、生产规范标准和检验方法标准四大类，这4类标准有机衔接、相辅相成，从不同角度管控不同的食品安全风险，涵盖我国居民消费的主要食品类别和主要健康危害因素，为‘十四五’期间的食品安全标准工作奠定了良好基础。”国家食品安全风险评估中心标准一室主任朱蕾说。加强顶层设计为实现“到2035年我国食品安全标准水平进入世界前列”的目标，朱蕾表示，“十四五”期间将重点开展4方面工作。一是加强食品安全标准规划顶层设计。通过制定最严谨的标准，提高从农田到餐桌全过程的食品安全风险控制能力，提升食品全链条质量安全保障水平。二是深入贯彻食品安全风险分析原则。食品安全标准的制定要基于风险评估的结果，采用我国的膳食暴露和食品污染数据，经过科学评估并考虑标准的社会影响和经济影响，进一步发挥食品安全风险监测网络的作用，以及食物消费量调查和总膳食研究资料的基础作用，完善风险评估技术，为食品安全标准制定提供科学的支撑。三是系统开展食品安全标准体系评估。开展好对现有标准的跟踪评价，从科学性、合理性、可行性3个方面对各类标准开展系统评估，及时发现存在的问题并加以调整和完善。在此基础上，建立科学客观的标准评价指标体系，评价标准在保护消费者健康、促进行业发展、影响食品国际贸易等方面发挥作用。通过成本—效益分析模型，了解标准实施后获得的健康保护、产业发展等社会经济效益和标准实施成本之间的关系。四是参与全球食品安全治理活动。发挥我国担任两个国际食品法典委员会主持国的作用，向全球食品安全治理活动贡献中国智慧和中国经验。完善我国食品安全基础数据对外分享机制，加强对国际标准的引领和参与。履行好中国作为国际食品法典亚洲区域协调员的职责，与世界卫生组织、国际粮农组织等相关国际组织开展深入合作，推动亚洲区域国家食品安全能力建设和标准协调。对主要致病菌、污染物限量管理食品中的致病菌、污染物（真菌毒素）对消费者健康危害较大。我国制定了《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》《食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量》和《食品安全国家标准 食品中污染物限量》，对食品中的主要致病菌、污染物进行限量管理。据统计，我国每年由于致病菌引起的食源性疾病报告病例数，占全部报告病例数近一半。国家食品安全风险评估中心标准二室主任王君表示，食品安全法规定，食品安全标准应该对食品当中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质作出限量规定。我国致病菌限量标准2014年实施。标准对肉制品、水产制品、即食蛋制品、粮食制品等11类食品中沙门氏菌、单核细胞增生李斯特氏菌、大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、副溶血性弧菌等5种致病菌提出限量要求。污染物是食品从生产（包括农作物种植、动物饲养和兽医用药）、加工、包装、贮存、运输、销售，直到食用全过程中产生的或者由于环境污染带入食品当中的，特别强调的是非有意加入的化学性危害物质。王君表示，我国现行的真菌毒素限量标准和污染物限量标准都是2017年发布实施，两项标准中规定的污染物限量和真菌毒素限量如没有特别规定的情况，都是以食品一般可食用部分计算。“可食用部分是食品原料经过机械手段去除非食用部分之后所得到的用于食用的部分。这里强调机械手段，如谷物碾磨、水果剥皮、坚果去壳、肉去骨、鱼去刺等，而不可采用任何非机械手段。”王君说。王君指出，3项标准都是对我国消费者健康风险较高的食品当中的主要致病菌、污染物（真菌毒素）制定的限量标准，在实施过程中，对标准未涵盖的其他致病菌、污染物（真菌毒素），或未制定限量要求的其他食品，食品生产加工经营者均应当在加工过程中采取适当措施，使食品中致病菌、污染物（真菌毒素）含量达到尽可能低的水平。同时，在做好食品生产加工经营过程安全控制的同时，要做好食品原料的控制，从食品源头降低和控制食品污染。食品添加剂标准体系相对完善“凡是不在《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760）和国家卫健委公告允许使用的品种都不是允许使用的食品添加剂，比如常见的苏丹红、三聚氰胺等，按照我国对食品添加剂管理范畴，目前允许使用的食品添加剂品种有2300余种，按功能类别分为23个类别，香料占了很大一部分，有1800多种。”国家食品安全风险评估中心副研究员王华丽说。“目前，大家在超市能购买到各式各样的食品，很大程度上应归功于食品添加剂。如果没有防腐剂，很多食物会在短时间内腐败变质，无法实现长途运输，也就没有丰富多样的食品可供选择。”王华丽说，“有了抗氧化剂，油、麻花、坚果等食品就不会有哈喇味。而甜味剂，像安赛蜜、阿斯巴甜等，能够满足糖尿病人对甜味食品的需求。”王华丽说，我国建立了相对完善的食品添加剂食品安全国家标准体系。体系中600多项食品添加剂食品安全国家标准包括食品添加剂使用标准、配套的产品质量规格标准、检测方法标准、标签标识标准和生产规范标准，能够满足目前的监管和行业需求。

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

针对食品分析检测人员在实际工作中出现的技术需求，为提高食品安全检测技术水平，进一步交流毒理学替代检测技术、食品掺假、食品溯源等国内外最新食品安全检测技术，了解AOAC 关于SPIFAN ( International Stakeholder Panel on Infant Formula and Adult Nutritionals)国际婴幼儿乳品标准项目进展，了解AOAC 标准的制定程序，AOAC 中国分部将举办食品分析检测难点及乳品检测技术标准研讨会议。现将有关事项通知如下：　　一、会议时间　　2014 年5 月29-30 日，5 月28 日报到。　　二、会议地点　　成都高新皇冠假日酒店，成都高新西区西芯大道1 号。　　三、会议内容(一)食品安全检测难点、热点及解决方案研讨　　1、化学污染物检测难点(农兽药残留、生物毒素、重金属、非法添加等)　　2、食品毒理检测难点3、营养元素检测难点4、食品掺假鉴别分析、食品溯源检测难点5、微生物检测难点　　(二)AOAC SPIFAN (International Stakeholder Panel on Infant Formula and Adult Nutritionals )国际婴幼儿乳品标准项目最新进展及中国实验室的参与(三)AOAC 标准的制定程序　　四、报名方式及会议费请将附件参会报名表发送至section@aoacchina.org ，或登录　　http://www.aoacchina.org/_d276317864.htm 进行网上报名。会议不统一安排住宿，食宿、交通费用自理。会议费：800 元。请在5 月25 日前汇至帐户(户名：青岛市公定　　分析学会 帐号：80219-02-0029405-7 开户行：青岛银行浙江路支　　行)，汇款请注明参会人姓名、单位及发票抬头。具体事宜请联系：梁军舰电话：18615951165 E-mail: section@aoacchina.org 静平电话： 15192010681 E-mail: jingp@aoacchina.org

在导致实验失败、数据无效的一万种因素里，标准品是其中一个。一直被你忽略的小小标准品，居然大有讲究！你必须把它当作掌上明珠，小心呵护，谨慎使用，才能确保它不出问题。如何对标准品进行购入管理、储存管理、使用管理？标准品溶液如何管理？工作标准品的标定；标准品的更新；标准品的保质期问题、溯源问题、药监局来检查的时候，容易被查出哪些问题......最严谨缜密的标准品使用及管理经验，一定要找药企拜师学艺！药企作为我国分析检测要求最高的行业，对整个生产及质检过程都有极其严格的管控，国家对药企进行严格的gmp认证。因此，我们这次有幸邀请到了来自国内知名药企、具有多年丰富实验室管理经验的黄东老师，来给我们分享！欢迎参加月旭微信在线讲座第十一期讲座时间：2018年8月27日 晚7：30（讲座结束后，会为大家留出充足的提问时间哦！机会难得！）讲座内容：标准品与对照品的管理、常见问题主讲人：江苏天士力帝益药业有限公司质量保证部经理 黄东讲座地点：月旭技术讨论群1群、2群、3群、4群、5群、6群、7群 均可注意事项：没有在以上7个群里的小伙伴，请联系我们各地的销售人员拉您进群。（由于各群都在100人以上，不能直接扫码进群）

2010年5月实施的食品及化妆品国家标准　　 序号标准名称1　　GB/T 9106.1-2009包装容器 铝易开盖铝两片罐2　　GB/T 24691-2009果蔬清洗剂3　　GB/T 24692-2009表面活性剂 家庭机洗餐具用洗涤剂 性能比较试验导则4　　GB/T 24693-2009聚丙烯饮用吸管5　　GB/T 24694-2009玻璃容器 白酒瓶6　　GB/T 24695-2009食品包装用玻璃纸7　　GB/T 24696-2009食品包装用羊皮纸8　　GB/T 24800.10-2009化妆品中十九种香料的测定 气相色谱-质谱法9　　GB/T 24800.1-2009化妆品中九种四环素类抗生素的测定 高效液相色谱法10　　GB/T 24800.11-2009化妆品中防腐剂苯甲醇的测定 气相色谱法11　　GB/T 24800.12-2009化妆品中对苯二胺、邻苯二胺和间苯二胺的测定12　　GB/T 24800.13-2009化妆品中亚硝酸盐的测定 离子色谱法13　　GB/T 24800.2-2009化妆品中四十一种糖皮质激素的测定 液相色谱/串联质谱法和薄层层析法14　　GB/T 24800.3-2009化妆品中螺内酯、过氧苯甲酰和维甲酸的测定 高效液相色谱法15　　GB/T 24800.4-2009化妆品中氯噻酮和吩噻嗪的测定 高效液相色谱法16　　GB/T 24800.5-2009化妆品中呋喃妥因和呋喃唑酮的测定 高效液相色谱法17　　GB/T 24800.6-2009化妆品中二十一种磺胺的测定 高效液相色谱法18　　GB/T 24800.7-2009化妆品中马钱子碱和士的宁的测定 高效液相色谱法19　　GB/T 24800.8-2009化妆品中甲氨嘌呤的测定 高效液相色谱法20　　GB/T 24800.9-2009化妆品中柠檬醛、肉桂醇、茴香醇、肉桂醛和香豆素的测定 气相色谱法

按照国务院食品安全办统一安排，2015年全国食品安全宣传周活动已于6月15日启动。日前，国家卫生计生委举办了主题日活动。　　据了解，我国目前正在加快推进食品安全国家标准整合，2015年2月李斌主任主持召开第十一次食品安全国家标准审评委员会主任会议，新审查通过304项食品安全国家标准草案 同时，加快了重点和缺失食品安全国家标准的制定、修订，完善食品安全国家标准体系。2014年完成了96项重点、亟须标准的制定、修订工作。2015年上半年新发布《食品安全国家标准 食品中镉的测定》等13项食品安全国家标准。《食品安全国家标准 速冻食品生产卫生规范》等29项食品安全标准草案公开征求意见。截至目前，国家卫计委已累积公布492项食品安全国家标准。　　国家卫计委新闻发言人宋树立表示，将进一步加强食品安全国家标准宣贯和跟踪评价，及时公布新发布标准的问答。在国家卫生计生委和国家食品安全风险评估中心网站均设置了食品安全标准工作专栏，向社会全面介绍工作进展。未来，国家卫计委会同相关部门、行业协会开展重点标准的培训，并结合重要宣传活动，大力开展标准解读，加强了与公众的沟通交流。

p　　近日，国家药典委员会在京召开媒体通气会，介绍即将开始编制的2020年版《中国药典》的重点内容和方向。国家药典委员会秘书长张伟表示，2020年版药典收载品种将适度增长，重点转向原料药、中药材、药用辅料，以及批准上市的新药和新产品。同时，建立国家药品标准淘汰机制，对已经取消文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准“做减法”，淘汰一些落后产品和落后标准。/pp　　张伟表示，现行《中国药典》能够适应临床用药的需要，2020年版药典提出了品种收载适度增长，考虑医保目录的调整，由注重药品收载数量向注重药品内在质量的提升转变。/pp　　第十一届药典委员会针对国内外普遍关注的中药农药残留、重金属问题，新设立了中药风险评估专业委员会。张伟介绍，2020年版药典将全面制定中药材及中药饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准 重点加强中药饮片质量标准研究与制定，建立和完善中药饮片质量标准 制定中药安全用药检验标准及指导原则 强化中药标准的专属性和整体性，不断创新和完善中药分析检验方法 重点开展基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究，探索建立化学指标和生物活性相融合的中药整体质量标准体系。/pp/p

全国政协委员、中国疾控中心营养与食品安全所副所长严卫星在两会上提出，近些年，我国食品安全问题之所以比较突出，一个重要的原因是在技术支撑方面底子薄、基础弱、能力不足，应进一步加强技术支撑体系建设，提升科学监管的能力和水平。标准作为技术支撑体系的基础，更要首先强大起来。　　比起人们常说的“完善”，让食品安全标准变得“强大”更具有现实意义。在许多人的意识中，“标准”似乎总被想象成一种“戴眼镜人士”的文弱形象，很少与“强大”这个词扯上关系。这当然是一种误读了。　　我国《食品安全法》规定，食品安全标准是强制执行的标准，是食品安全监管的技术依据。而所谓的“强制执行”，即指食品安全标准一经批准发布，就是必须遵循的依据，食品安全标准就是技术法规，效力范围内必须严格贯彻执行，任何单位或个人不得擅自更改或降低食品安全标准要求。显而易见，食品安全标准基于其法律属性是拥有着强大力量的，即使天生的“技术性”使它看上去仍是一位“戴眼镜人士”，但脱下外衣，里面却分明是交错纠结的肌肉。　　不过，就现实情况看，我们的食品安全标准似乎真的还不够“MAN”。除了执行不够强力，还有标准本身缺少体现强力的细节。有这样一个例子：德国是欧洲肉猪消费量最大的国家，对肉猪和猪肉的监管标准也是最严的。当一列运载生猪的车队从捷克抵达德国边境时，检查人员会仔细盘问，就连到达的时间也要严格对号：“你们应该明天抵达，为什么今天就到了?”车队主管回答：“我们提前了。”检查人员说：“看发货单，你们不是提前运出，而是在路上没有按规定过夜，让猪休息并喂食，这样的猪产出的肉不安全，因此，这批生猪我们不能接收，请运回去吧。”德国人认为，生猪在运输过程中，如果过于劳累和饥渴，有濒死的可能，濒死的猪会分泌某种有毒激素，食用含有此激素的猪肉，不利于甚至有害于人体健康。因此，德国在食品安全标准中特别强调了这一点，并要求严格执行。　　不得不承认，我国目前的食品安全标准在许多方面尚难以达到西方发达国家那样细、那样严，也就是说，我们的标准还缺少一定量的肌肉纤维组织，整个身体还不够“强大”。同时，我们从过去发生的食品安全事件中，也已经清楚地看到，食品标准间缺乏有效衔接协调、可操作性不强、食品安全标准的科学性不够高等问题也相当突出，这对标准的力量释放也形成了掣肘。　　因此，必须依照《食品安全法》的规定，抓紧整合现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品行业标准中强制执行的标准，将其统一公布为食品安全国家标准，在此基础上加强食品安全标准体系建设，完善食品安全标准管理制度。一句话，尽我们的最大努力，尽快让食品安全标准变得强大起来。

中国乳品新标准争论焦点　　新国标被指偏向常温奶 导致巴氏杀菌鲜奶市场占有率不足20%　　对乳品新国标的质疑声再在业内响起。据报道，日前，广州市奶业协会理事长王丁棉反映中国乳业行业标准被个别大企业绑架，是全球最差标准。　　据悉，导致争议再度升温的仍然是卫生部去年敲定的乳业新国标中，原奶细菌数允许最大值为每毫升200万个，而此前的标准是50万个。王丁棉昨日对本报说，新国标过于偏向常温奶，已经导致巴氏杀菌鲜奶在我国液态奶中所占份额连20%都不到。　　反方：应逐渐恢复巴氏鲜奶的主导地位　　王丁棉说，由于巴氏杀菌鲜牛奶需要的奶源质量很高，而新国标对原奶细菌数如此宽松显得过于偏向常温奶，这导致巴氏奶目前在我国液态奶中所占的份额连20%都不到。　　王丁棉说，目前全国性的乳业巨头都是以常温奶为主打，“这些巨头普遍没有自己的奶源，在他们的游说下，上午专家设定好的新国标下午就被有关部门推翻了。”他说，国家应给予政策及经济扶持，逐渐恢复巴氏鲜奶的主导地位。　　正方：可维护我国奶业稳定发展　　在去年，《生乳》国家标准中将生鲜奶源的蛋白质含量从原来的2.95%下调至2.8%，细菌总数从50万个落菌单位上调至200万个落菌单位，这是业内人士质疑的两大热点。　　卫生部的辩护称，目前我国奶牛小规模散养比例较高，100头以上规模养殖比例仅为23.1%，5头以下比例为32.4%，这种小规模养殖的现状短期内难以改变，而养殖水平低造成生鲜乳菌落总数相对较高。　　按卫生部的解释，设置菌落总数的指标符合“我国发展实际”，能够保护大量中小规模奶农的利益，维护奶业稳定发展，但是仍然鼓励企业设置菌落总数分级收购标准，引导奶农标准化规模养殖。　　专家视点　　不如由国标改为企业标准或行业标准　　黑龙江省乳品工业研究所郦韬珉指出，与其将就乳品新国标，还不如由国家标准改为企业标准或行业标准(由专业委员会审核)，以减少负面影响和降低损失。

选果醋饮料小心勾兑品　　不久前，国内一些食品专家通过媒体提醒消费者，由于果醋饮料目前没有国家标准，市场上出现了不少由醋酸、果味香精等勾兑的产品。这些产品没有任何营养和保健价值，消费者选择时一定要多加小心。　　食醋是一种东西方共有的古老调味品。在中国、日本、韩国等亚洲国家，食醋主要是以粮食作物为原料酿制，习惯上被称作谷物醋。而在欧洲，食醋的酿制主要以葡萄、苹果等水果为原料，所以西方的食醋多指水果醋。近年来，随着国内果蔬加工业的发展，果醋酿造作为一个新兴产业发展十分迅速。　　果醋饮料≠稀释果醋　　随着人们营养和保健意识的提高及饮料行业的迅猛发展，果醋及果醋饮料也越来越被广大消费者所接受。在日常生活中，普通消费者很容易将果醋与果醋饮料的概念混淆。果醋是以葡萄、苹果等水果为原料，在微生物的作用下经酒精发酵和醋酸发酵制成的一种酸性调味料，欧洲标准规定其醋酸含量必须大于5%。而果醋饮料则是以水果为主要原料经微生物发酵后，再添加蜂蜜、果汁或其他食品添加剂调配而成的一种含醋酸的饮料，其醋酸含量一般远远小于5%。果醋饮料是兼有水果风味与食醋营养保健功能的一种新型饮品。适合生产果醋饮料的水果包括葡萄、苹果、梨、柑橘、水蜜桃、猕猴桃、山楂、沙棘、野生酸枣、桑葚、番木瓜、柿子、杏等。目前国内以苹果醋饮料居多。　　果醋饮料的生产工艺比较复杂。其基本过程是水果经预破碎压榨、澄清后，调节糖度，接入活化好的酵母进行酒精发酵。当酒精含量达到一定浓度时接入醋酸菌进行醋酸发酵。醋酸发酵结束后的液体经澄清等处理后，按一定比例添加蜂蜜、浓缩果汁、糖和其他食品添加剂，调配制成口感适宜的果醋饮料。　　果醋饮料有保健功能　　果醋饮料中含多种有机酸、糖、矿物质、维生素、氨基酸等成分，有一定的营养价值和保健作用。果醋饮料中的有机酸除醋酸外，一般还有葡萄糖酸、乳酸、琥珀酸、酒石酸、苹果酸、富马酸、蚁酸、酮戊二酸和焦谷氨酸等。有机酸能有效维持体内的酸碱平衡，它还有调节体内代谢，消除疲劳，健胃消食，增进食欲，生津止渴等作用。果醋饮料中还富含钾、锌等多种矿物元素，这些矿物元素在调节机体酸碱平衡、钾钠平衡，以及保护心血管方面具有一定的作用。果醋饮料中还含有维生素C、维生素E、尼克酸等维生素。此外，果醋饮料中也含有多酚类化合物和黄酮等抗氧化物质，它们对清除体内自由基，抗衰老和预防心血系统疾病有一定的功效。　　选果醋要看发酵过程　　目前我国果醋饮料的生产仍没有统一的行业标准，市售果醋的质量良莠不齐，价格高低不等。少数商家利用普通粮食醋甚至冰乙酸为原料勾兑生产果醋饮料，这种产品口味差，质量没有保证。所以广大消费者在选购果醋饮料时，要注意产品标签上是否表明产品生产过程包括发酵过程。此外，尽管在相关研究中有苹果醋饮料具有预防龋齿，山楂醋饮料具有降血糖等功效的报道，但由于果醋饮料中蜂蜜及糖的添加量没有严格的限量标准，所以市售果醋饮料在预防龋齿和降血糖等方面的功效仍值得推敲。　　广大消费者在选购果醋饮料时，一定要根据个人体质，合理选购。特别是糖尿病患者一定要注意果醋饮料中糖的含量。此外，果醋饮料中醋酸能在体内与钙质合成醋酸钙，增强钙质的吸收，但是摄入过多的醋酸也可能导致人体钙质流失。因此，果醋饮料虽好，但也不要过度饮用。

p　　8月29日上午，第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议在京召开。全国人大常委会副委员长、第十届药典委员会主任委员陈竺出席会议，并向第十届药典委员会委员代表颁发感谢信。国家食品药品监督管理总局局长、第十一届药典委员会主任委员毕井泉为新一届药典委员会委员代表颁发聘书，并发表讲话。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/bad5729f-30e8-49c1-9bd4-7fcfccaa08cd.jpg" title="1_副本.jpg"//pp　　“今天，我们在这里隆重举行第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议。我代表食品药品监管总局对大会的召开表示热烈的祝贺!向全体委员，特别是新当选的委员表示诚挚的问候!/pp　　这次会议的主要任务是：部署2020年版《中国药典》编制工作，推进药品标准改革，加强药品标准全程管理，推动药品质量水平进一步提高。下面，我讲几点意见。”/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "一、充分认识药品标准的极端重要性/span/strong/pp　　药典是药品科学技术发展成果的结晶，是一个国家药品产业发展水平的标志，是药品生产经营者的基本遵循，是药品监管工作的准绳。党的十八大以来，习近平总书记多次强调，要把“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”落到实处，确保人民群众饮食用药安全。习近平总书记把“最严谨的标准”放在首位，突显了标准对于药品监管工作的极端重要性。习近平总书记还强调，“谁制定标准，谁就拥有话语权 谁掌握标准，谁就占据制高点”，深刻阐述了标准对于产品质量的决定性作用。李克强总理多次强调要下决心提高药品质量，严守从实验室到医院的每一道防线。/pp　　党中央、国务院十分重视药品标准工作。1949年，新中国刚刚成立，就组织专家研究编制新中国药典，把药品标准化建设作为改变我国医药产业基础薄弱、人民群众缺医少药落后局面的战略措施。1950年，中华人民共和国药典委员会成立，这是新中国最早的标准化组织。1953年，国家颁布第一版《中国药典》。改革开放以后，药品管理法明确了药品标准的法定地位和药典委员会的法定职责，每五年编制一版药典，药品标准工作和《中国药典》制修订工作步入法治化轨道。/pp　　迄今为止，我国已经颁布实施十版药典，药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高，对提高我国药品质量水平、促进医药产业转型升级发挥了重要作用。历届药典委员会功不可没。我们大力提高药品安全性标准，加强药品安全监管，近几年没有发生大的、影响恶劣的药害事件。这些都要充分肯定。但是，我们也要看到，由于历史条件所限，产业发展起步较晚，政府监管能力较弱，药品标准还不能适应监管的需要，与人民群众的期待还有差距。药品质量疗效与美欧日国家有差距，很大程度上是药品上市标准不高，市场上缺乏原研产品作为参比对照。标准缺失、标准落后、标准不管用、标准执行不到位等问题也不同程度存在。我们要认真贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示，加快标准制修订工作，建立科学、全面、可检验、能执行的标准体系，用“最严谨的标准”提高药品质量疗效，防范药品安全风险，为药品监管工作打下坚实的基础。/pp　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　二、希望认真研究的几个问题/span/strong/pp　　在新一届药典委员会成立、2020年版药典全面启动编制的时候，我想请药典委员会各位委员共同研究几个问题。这几个问题，对于制订标准、修订法律、推进改革、加强监管，都具有重要意义。/pp　　(一)研究药典工作的定位。药典编制工作要贯彻以人民为中心的发展思想，服务于药品监管工作，服务于改革创新，服务于制药产业的发展。编制药典的目的是鼓励好药、淘汰差药、识别劣药假药。/pp　　(二)研究现代药的本质特征和传统药的本质特征，以及现代药与传统药的区别。中华人民共和国宪法和药品管理法都提出了国家发展现代医药和传统医药的要求。要研究现代药与传统药的基本概念，明确界定其内涵和外延。/pp　　药的概念自古有之。各民族历史上都有自己的传统药。我国的中医药文化更是博大精深，在中华民族繁衍生息、与疾病作斗争方面发挥了重要作用。说我们曾经历过缺医少药的年代，主要指的是缺现代医药。/pp　　现代药伴随着现代医学传入中国。现代药是在传统药的基础上，结合现代循证医学，逐步完善形成了今天的基本特征：以医学、化学、生物学等理论为基础 一般都具有明确的活性成分，并不断研究完善其作用机理 经过随机双盲大样本的临床试验，通过试验数据证明对某种适应症有效，对病人个人或人类社会特定疾病的预防或治疗获益大于风险。所以药品审评要临床主导，由临床医生背景的审评员作审评组长。此外，还有经过监管部门审批的制作方法和工艺，确保质量均一、稳定 对药品的全面监督，由药品上市许可持有人履行全生命周期的责任，开展上市后研究，监测不良反应，完善对药品的认识，包括药品说明书中载明的副作用、禁忌、注意事项等 对已上市药品不断评价、退出市场的规范制度。/pp　　传统药是传统的医学理论、传统的制备方法指导下，采取传统的剂型和使用方式、传统的适应症表述、传统的循证方法，有多年使用历史、公众认可的药品。传统的中医药理论是中华民族的文化瑰宝，我们必须发扬光大，继承发展。现代药与传统药最重要的区别就是双盲随机大样本的临床试验证据，获益大于风险的适应症结论，产品均一、稳定的质量控制。如果用现代医学、现代药学理论，现代制备方法、现代循证方法研究传统药，其成果应按现代药申报、审评和监管。这些年，我们在用现代药方法研究开发传统药方面，取得过重要成果。青蒿素、黄连素、麻黄素的发现，特别是青蒿素的发现，是我们对人类社会的重大贡献。用三氧化二砷治疗白血病作用的研究，也是举世瞩目的成果。我们要认真总结这些年天然药物开发研究的经验教训，有哪些临床接受、国际公认的成果，又有哪些教训，走了哪些弯路，对我们继承发展传统药意义重大。/pp　　(三)研究新药上市标准、橙皮书和药典的关系。按照现代药品监管的理念和实践，批准上市一种创新药，就是批准一种药品的标准，包括活性成分、配方、用药途径、剂型、规格、使用方法、制作工艺及作为企业商业秘密的工艺参数。这些也是产品上市后的监管依据。企业必须按照批准的标准生产，整个生产过程的数据都要做到真实、完整，及时记录，可以溯源，否则就要以掺假药品论处。这种经监管部门审批上市的新药带有原创性、标杆性，其申请的专利受专利法保护。专利到期后，企业申报仿制药生产上市可以借用原研企业的成果和数据，免于重新做大样本临床试验，监管部门按原研药的标准审查其药学等效性和生物等效性，二者等效即视为疗效等效，可以在临床上相互替代。上述经批准上市的作为参比制剂的原研药与经评价疗效等效的仿制药载入一个目录集，及时更新，这就是国际上的橙皮书制度。我们也要建立中国的橙皮书制度。我们要研究批准上市新药的标准、橙皮书和药典之间的关系，各自发挥什么作用。/pp　　编制修订药典，一定意义上是对已上市药品的再次审查和确认。药典编制过程中，要对收载、更新、修订的内容进行真实性、可靠性、科学性的审核，评估其安全性、有效性和质量可控性。真实性、可靠性、科学性存疑的，安全性、有效性、质量可控性存疑的，要向监管部门提出处理意见和建议 多年不生产的药品，要提出处理意见和建议 上市后多年没有进行不良反应监测、不良反应不详的药品也要提出处理意见和建议。委员们要在修订药典时严格把关，这是对公众负责，也是专家委员会的责任。/pp　　(四)在药典修订中体现改革成果，为改革创新服务。2015年以来，总局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，会同相关部门全面推进药品审评审批制度改革。改革已不限于审评审批，逐步拓展为药品监管制度的全面变革。/pp　　为什么要改革?一是药品可及性基本解决，但质量疗效上有差距。二是药品研发、生产、经销生态出了问题。研发中数据不真实、不完整的现象 生产加工过程中擅自更改工艺、掺杂使假、偷工减料的现象，数据不完整、不真实、不可靠、不可溯源的现象 经销过程中夸大宣传、无科学依据地乱吹牛的现象，屡见不鲜，屡禁不止。三是审评和监管力量薄弱。与制药产业的迅猛发展相比，我们的监管队伍人员严重缺乏，能力不足，难以实施有效监管，漏洞死角很多。对存在的问题认识到了，但解决起来困难重重，心有余力不足。四是申请积压，效率低下。这是前三个问题交织的必然结果。/pp　　怎么改革?党中央、国务院已经作了一系列重大决策。2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，2015年11月全国人大常委会批准在10个省市开展药品上市许可持有人制度试点，2016年2月国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)，2017年2月国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》(国发〔2017〕12号)，2017年7月中央全面深化改革领导小组审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。经国务院批准，我们加入了国际人用药品注册技术协调会(ICH)，下一步还要争取加入国际药品认证合作组织(PIC/S)。/pp　　改革总的目标就是与国际接轨。药品上市的基本标准就是新药要“全球新”，仿制药要与原研药质量疗效一致。要研究建立药品数据保护制度、专利补偿制度、药品审评与专利链接制度，把专利纠纷解决在药品上市之前，既鼓励药品创新，使创新者受到激励 也鼓励仿制，降低企业仿制成本和法律风险。要建立临床主导的团队审评制度、与申请人会议沟通制度、项目管理员与申请人联系制度、专家咨询委员会公开论证重大争议制度、审评结论和依据向社会公开制度，保证审评的公平公正。要实现药品全生命周期管理，实现药品研发、加工、经销、使用全链条的监管。药品批准文件持有人要承担研发、加工、经销、不良反应监测、完善药品质量等全生命周期的法律责任。临床试验数据不真实、不完整、不可溯源的申请，一律予以退回。生产加工过程违反GMP规范，数据不真实、不完整、不可溯源的，要严肃处理，并向社会公开处理结果。对造假等严重违法者，要依法追究刑事责任。要建立审评员、检查人员、检验人员、执法人员保守企业商业秘密制度，建立禁止工作人员私下透露药品审评信息制度。严禁工作人员以审评谋私、以检查谋私、以企业商业秘密谋私。通过保密责任的落实取信于民，保证监管权威。/pp　　改革既包括今后上市药品如何审评审批，也包括对以前批准上市药品的评价和清理。规定期限通不过评价的要退市。长期不生产的、自行改变工艺的、没有履行上市后研究和药物警戒责任的、安全性有效性质量稳定性存在问题的，要清理、纠正，性质严重的要退市。要研究制定药品退市的标准、条件与程序。/pp　　新一版药典编制，正处于改革关键时期，情况会有很多变化。药典编制工作要落实党中央、国务院关于药品审评审批、药品监管改革的一系列要求，体现改革的成果，及时反映药品质量疗效的提高。希望新一届药典委员会的每一位委员都秉持严谨、科学、公正、客观的态度，积极参与改革，推动改革，服务改革。我们每一位制药业的从业人员、药学研究工作者、监管者，都是改革的参与者、推动者。符合广大人民群众利益的，有利于促进公众健康的事情，都要积极推动 不符合人民群众利益，不利于促进公众健康的事情，就要果断放弃。我们所有的工作，都要经得起历史的检验。在改造客观世界的同时，也要改造我们的主观世界，学习新知识，掌握新技能，创新体制机制，加强能力建设。/pp　　(五)研究药典编制如何为破解掺假、造假的“潜规则”服务，为监管服务。当前有一种现象，药典中规定检验哪些指标，就有人研究如何骗过这些指标的掺假造假方法。请各位专家结合自己专长研究如何解决这个问题，及时堵住漏洞，破解“潜规则”。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "三、提几点要求/span/strong/pp　　药典委员会是我国药学领域最具权威性的技术机构，承担着党和国家赋予的制定国家药品标准的神圣使命。编制药典，是现代“悬壶济世”的功业。第十一届药典委员会今天正式成立了，各位作为国家的一名药典委员，不仅仅是响当当的荣誉，更是沉甸甸的责任。我们每一位药典委员都要把使命和责任铭刻在心，以高度负责的精神圆满完成药典编制工作。/pp　　第一，坚持科学态度。各位委员来自不同的领域和专业，要互相尊重，互相学习，取长补短，平等讨论。以科学严谨的作风、求真务实的态度、勇于创新的精神努力工作。/pp　　第二，勇于担当作为。每一个标准的修订都会遇到各种矛盾、困难和问题，任何一种选择都可能有不同意见。我们要以人民利益、公众健康为基本出发点，敢于直面问题，勇于担当作为，化解工作难题，做出“仰不愧于天，俯不怍于人”的工作业绩。/pp　　第三，加强制度建设。要修订标准工作规章制度，完善标准工作程序，建立利益冲突回避制度、公开论证重大分岐制度、公开回应未采纳的实质性意见制度，民主决策，科学决策，公开决策，接受社会监督。/pp　　第四，坚守清正廉洁的职业道德。制修订标准是履行国家的公权力。药典委员必须遵守国家公职人员的法律、纪律。党员委员在履职过程中，还要遵守中央八项规定精神和党员的各项纪律，非党员委员也要按照中央八项规定精神严格要求自己，坚持原则，不为利益所惑，不为私情所动。如有违反国家法律和职业道德的行为，要从严查处并公开处理结果。/pp　　各位委员、同志们，药品标准工作责任重大、使命光荣。我们要更加紧密地团结在以习近平同志为核心的党中央周围，坚持以人民为中心的发展思想，认真落实“四个最严”要求，用更科学的标准保障药品质量，支撑药品监管，引领产业发展，以优异的经得住历史检验的工作成果，为中华民族健康事业作出新的贡献。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/c1f7746c-b26f-4016-92d0-c4bc28568d59.jpg" title="2_副本.jpg"//ppbr//p

悄然之间，国民消费升级的步伐加速，人们日常消费越来越注重品质、安全、细节。相比之下，国产消费品升级的进程有些滞后，一些消费者加入“海淘族”。　　标准是质量的基准线。有人说，消费品生产升级缓慢都是标准惹的祸，因为中国标准与国际标准相比水平偏低。中国消费品标准真的远远落后于发达国家吗?咱们的差距在哪儿?　　中国标准总体水平不低　　比对中外3816项消费品安全技术指标，有3000项与国际国外要求一致　　“口罩要参照欧洲EN149、美国NIOSH标准来选，净水器要买美国NSF认证的，空气净化器得选经过美国CADR认证的̷̷”北京的准妈妈冯女士有一套自己的买东西准则，对各大生活用品的各大标准了如指掌、如数家珍。而最让她信赖的当属欧盟标准，对于中国标准，冯女士表示感觉国内标准在一些方面太宽松了、不够严，“还是有些不放心。”　　中国标准的真实水平如何?　　80%——国际标准的转化率(即国际标准被国家标准、行业标准等国内标准采纳的比例)基本超过80%。国际标准化组织制定的标准是国际贸易的基础，也是产品参与国际竞争的入场券。目前，我国在家用电器、照明电器、纺织品、服装、家具、玩具、鞋类产品、纸质品、洗涤用品等主要消费品行业转化率均已超过80%，有些行业甚至更高一些。　　79%——安全技术指标一致性达79%。国家标准委2014年启动了消费品安全国内外标准比对行动，在首批比较的12个行业3816项指标中，有3000项左右技术指标能够与国际技术法规和标准要求保持一致性，比重为79%。　　具体而言，有2299项严于国际国外，728项与国际国外一致，529项宽于国际国外，260项与国际国外存在差异。71%的指标严于或与欧盟相关指令与协调标准一致 74%的指标严于或与美国相关法律法规与标准一致 90%的指标严于或与日本、加拿大的相关法律法规与标准一致。　　“对比结果显示，我国消费品安全标准与国外相比总体水平并不低。”国家标准委工业标准二部主任戴红说，在储水式电热水器的防电墙要求、电压力锅、豆浆机等液态加热器的安全要求、纸质品的卫生要求等方面，中国标准甚至严于国际标准。　　中国标准的水平还可从中国参与国际标准修制订的深度看出。　　国家标准委主任田世宏介绍，目前在纺织服装、家用电器、烟花爆竹、制鞋、钟表等领域，我国承担了国际标准化组织、国际电工委员会两大国际组织下属10个技术机构的主席、副主席或秘书处、联合秘书处工作。　　“在这10个机构中，我们都实质性地参与甚至领头承担国际标准的制定工作。”田世宏说，在家庭服务机器人等新兴技术领域、玩具等热点安全领域，中国也在推进相关国际标准的研制工作。　　差距在化学安全领域　　国外标准从安全要素出发，力求覆盖范围最大化，中国标准长期以来局限在行业内部　　为何一些消费者会形成“国外标准更严格”的印象呢?　　“我国与国外标准的差距主要体现在化学安全方面，且落后较多，而这恰恰是消费者颇为关注的领域。”戴红说。　　高先生和妻子最近正在为即将出生的宝宝挑选儿童安全座椅，夫妻俩首选国外的牌子。“除了物理性能上的安全，我更关心座椅的塑料、面料等原材料是否含有有毒物质。”高先生说，化学物质的侵害看不见、摸不着但危害大，需要格外注意。　　今年6月，欧洲化学品管理局发布了第15批SVHC清单(需要高度关注的物质清单)，至此欧盟REACH法规(《关于化学品注册、评估、许可和限制法案》)累计发布的清单中共有169种化学物质。根据REACH法规，如果物品中含有任何一种SVHC候选清单中的物质，且该物质的含量超过0.1%，则有告知消费者的义务。　　以儿童安全座椅为例，我国国家标准仅针对8种可迁移元素(锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞、硒)做出了限量要求，而欧洲则建立起了跨行业的化学品管控标准。可以说，我国消费品标准中涉及的化学危害指标不仅少且缺乏全产业链的通用要求。“尽管标准对部分化学物质进行了限量要求，但由于缺乏基础研究和伤害案例，仅能被动跟随发达国家和地区的法规变化。”戴红说，我国标准仅针对产品领域进行化学安全要求，缺乏类似国外法律法规覆盖跨领域、全产业链的通用要求。　　究其根本，差距源自我国与欧美发达国家在标准化理念上的差异。　　一方面，欧美发达国家注重从安全要素出发，制定跨行业领域的顶层通用法规，强调源头控制。如欧盟REACH法规、ROHS指令等，均是以安全要素为线索，涉及前后产业链和相关产品，力求安全要求覆盖范围最大化。　　“而我国长期以来制定标准更多是为了服务于行业管理，以产品为线索，局限在行业内部制定安全标准。虽然围绕具体某种产品的安全要求比较全面、系统，但标准适用范围窄，既容易出现标准的交叉重复，又容易出现标准覆盖不到的空白区域。”戴红说。　　另一方面，欧美发达国家重视团体标准、企业标准，消费者所推崇的美国NIOSH口罩标准就是团体标准。而在去年标准化改革方案出台前，行业标准在我国尚不具备法律地位。即使是企业自己制定、内部使用的企业标准，也须到政府部门履行备案甚至审查性备案。　　“国标其实只是个进入门槛，为适应市场竞争，追求更好水平的企业标准水平往往反而更高。”戴红说。　　不让标准有短板　　2020年，重点领域消费品与国际标准一致性程度达到95%以上　　消费升级，标准必须迎头赶上。近日发布的《消费品标准和质量提升规划(2016—2020年)》明确提出，到2020年，消费品整体质量要得到明显提升，重点领域消费品与国际标准一致性程度达到95%以上。　　“标准是动态变化的，比对工作将加快推进。”国家标准委有关负责人介绍说，首批中外消费品安全技术标准的比对集中在儿童用品(玩具、童鞋、童装、童车)、服装纺织、家用电器、首饰、家具、纸制品、插头、涂料等12个领域。根据《提升规划》，比对工作将逐步常态化，一方面要建立起消费品标准比对与报告制度，另一方面，要加强国内外标准比对数据资源的建立。除了关键技术指标的对比，比对工作也将拓展至试验方法的比对验证。　　重要国际标准转化速度将加快。“我们将通过建设一批消费品的标准化示范区，探索经验、树立标杆，以期推动我国消费品标准更快地与国际标准和国外先进标准接轨，满足大家对更高品质消费品的需求。”田世宏说。　　标准的结构优化也在同步推进。记者了解到，去年出台的标准化改革方案，赋予了团体标准合法身份。今后，我国将鼓励具备相应能力的学会、协会、联合会等社会组织和产业技术联盟协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的标准，供市场自愿选用。此外，还对团体标准不设行政许可，由社会组织和产业技术联盟自主制定发布。　　中国玩具和婴童用品协会就于今年6月发布儿童安全座椅的团体标准，其在三个方面都严于国家标准，并增加了对pH值、甲醛、邻苯二甲酸酯、阻燃剂等化学元素的限量要求。更为可贵的是，这一团体标准得到了15家企业的认同，他们发布声明自愿执行此标准。　　在企业标准方面，根据改革方案，将逐步取消政府对企业产品标准的备案管理，推行企业产品和服务标准自我声明公开和监督制度，企业自我声明公开标准的视同完成备案。“希望通过这些举措，增加标准的有效供给，构建更成熟的中国标准体系。”田世宏说。

p style="text-align: center "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "毕井泉在全国食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治工作电视电话会议上的总结讲话/span/strong/pp　　今年7月初，国务院食品安全办等9部门联合印发通知，部署在全国开展为期一年的食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治。两个月来，各地区、各部门积极行动，已经开展了一些工作。今天召开这次电视电话会议，主要任务是贯彻落实党中央、国务院关于食品安全工作的要求，对整治工作进行再动员和再部署，统一思想，明确任务，推动整治工作取得实效。　　　　/pp　　刚才，各部门负责同志对整治工作进行了部署。这些讲话都非常重要，会后将以文件形式，由九部门联合印发，各地要认真学习领会，抓好贯彻落实。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/08ded27c-4d31-4249-b5ea-7dd4afd59f4a.jpg" title="电视电话会议现场.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "电视电话会议现场/span/strong/pp　　习近平总书记、李克强总理高度重视食品安全工作，对食品安全监管作出一系列重要指示批示。在2013年中央农村工作会议上，习近平总书记指出，“能不能在食品安全上给老百姓一个满意的交代，是对我们执政能力的重大考验。”这表明，老百姓对食品安全满意不满意，本质上是对党和政府的信任问题，是关系人心向背的问题。食品、保健食品欺诈和虚假宣传，是长期存在的顽疾，受害的是一些老人、病人，社会反映强烈，广大人民群众深恶痛绝。整治食品、保健食品欺诈和虚假宣传，是一项关系最广大人民群众切身利益的政治任务。各地区、各部门务必高度重视，下大力气把整治工作组织好、实施好。/pp　　整治食品、保健食品欺诈和虚假宣传要把总书记“四个最严”的要求落到实处。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "第一，要把最严谨的标准落到实处。/span/strongstrong有机食品必须名实相符，产自良好生态环境，不得检出农药、兽药，不能让虚假的有机认证贻误中国有机农业。绿色食品必须按照生产规程要求，按规定限量使用限定的化肥、农药、兽药，或者不使用化学物质。无公害食品中，允许使用的农药、兽药残留不得超标，重金属不得超标。/strong所有工业化生产的食品标签说明书必须清晰准确，如实标示，不得有任何虚假标示。保健食品所标功能声称，应当有科学依据。所有食品、保健食品的广告、宣传册、音频视频、会议讲座的内容，都不得偏离标签、说明书标示的内容，严禁涉及疾病预防、治疗功能。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "第二，要把最严格的监管落到实处。/span/strong企业是产品的法律责任主体，必须保证其产品符合国家食品相关标准 必须保证其所用标签标识、说明书内容真实 必须保证其广告、宣传册、音频视频、会议讲座的内容真实。食品药品监管部门要加强对食品、保健食品生产过程的检查监督，加强对市场销售食品、保健食品的抽样检验，公开生产过程的检查结果，公开不合格食品、保健食品检验结果，并根据情况采取必要措施控制风险。工商部门要加强对广告市场的监督。广电部门要加强对广告播出单位的监督。各地区、各部门都要把“最严格监管”的要求落到实处。地方各级人民政府都要切实负起食品安全的责任，落实总书记“党政同责”的要求。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "第三，要把最严厉的处罚落到实处。/span/strong整治食品、保健食品欺诈和虚假宣传，必须充分运用法律的武器，对生产经营者未能履行主体责任进行惩戒，严厉惩处各类违法犯罪分子。/pp　　《刑法》第一百四十条规定，生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，属生产、销售伪劣产品刑事犯罪。/pp　　《刑法》第一百四十三条规定，生产、销售不符合食品安全标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的，属生产、销售不符合安全标准的食品刑事犯罪。/pp　　《刑法》第一百四十四条规定，在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，属生产、销售有毒、有害食品刑事犯罪。/pp　　《刑法》第一百四十一条规定，生产、销售假药的，属生产、销售假药刑事犯罪。《药品管理法》第四十八条规定，以非药品冒充药品的，为假药。预防和治疗疾病是药品的特殊属性。凡未经国家食品药品监管部门批准注册为药品的产品(未实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外)，均为非药品，有证据证明，生产、销售这些非药品时声称能够治疗、预防某种疾病，致使消费者误以为药品而购买使用的，都属于冒充药品，都属于生产、销售假药的犯罪行为。按照《刑法》第二百二十二条和《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者以及其他广告经营者、发布者，明知他人从事非药品冒充药品生产、销售假药，而提供广告宣传等帮助行为的，以生产、销售假药的共同犯罪论处。各地在专项整治中，对有证据证明以非药品冒充药品的方式生产、销售假药，涉嫌犯罪的，要及时移交公安机关依法处理 对尚未构成犯罪的，按照《食品安全法》《药品管理法》等相关法律法规查处。/pp　　《刑法》第一百四十九条规定了对生产、销售伪劣商品行为的法条适用原则。生产、销售《刑法》第一百四十一条至一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照第一百四十条的规定定罪处罚。/pp　　以上《刑法》《药品管理法》中与食品、保健食品欺诈、虚假宣传相关的规定，要依法严格落实。所有的违法处罚案件，都要按总书记的要求处罚到人，向社会公开处罚结果。监管信息和处罚信息向社会公开，是对消费者最好的保护，对生产经营者最有力的震慑，对执法者最硬的约束，对社会舆论最重要的引导，对社会诚信体系建设最大的贡献。各地区、各部门查处案件情况，要定期统计，并向社会公布统计结果。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "第四，要把最严肃的问责落到实处。/span/strong地方各级人民政府、各有关部门在食品安全问题上守土有责、失责必问。食品安全，不出事都没事，出了事就要查明谁的事、怎么出的事、谁应对此事负责。发生违法犯罪案件，特别是造成严重社会影响的案件，既要查办案件，严惩违法犯罪分子 又要调查案件发生的原因，包括主管部门的管理责任、监督部门的监督责任以及地方政府和上级机关领导责任落实情况，举一反三，堵塞漏洞，完善管理和监督措施，切实防范系统性风险。/pp　　今天电视电话会议精神，请省级食品安全办牵头向省、自治区、直辖市食品安全委员会负责同志汇报。会议精神落实情况，九月底前向各自的国务院主管部门作出书面报告，综合情况由省级食品安全办向国务院食品安全办书面报告，由食品安全办汇总报告国务院。/pp　　同志们，党的十九大召开在即。我们要深刻认识做好食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治工作的重大意义，牢记肩负的政治责任，加强协调配合，狠抓任务落实，确保工作实效，为党的十九大胜利召开营造良好的环境。/pp　　会议到此结束。/ppbr//p

近日，根据《食品安全法》的规定，《国家卫生计生委2013年第7号公告》发布了75项新食品安全国家标准。　　本次公布的《食品添加剂标识通则》(GB 29924-2013)对食品添加剂的标签、说明书和包装等内容进行了规范。参考相关国际标准，结合我国食品添加剂的实际生产、经营和使用情况，本标准规范了食品添加剂标签标识的术语、定义、基本内容和有关要求，进一步细化了对食品添加剂标签标识的管理。认真贯彻执行GB 29924-2013，对于确保食品添加剂的使用者、消费者和管理者获取真实、准确的信息，依法加强食品添加剂的管理具有重要意义。　　本次公布的《食品用香料通则》(GB29938-2013)是食品用香料通用的质量规格与安全要求标准。制定本标准参考了世界卫生组织(WHO)和联合国粮农组织(FAO)食品添加剂联合专家委员会(JECFA)的规定，也参考了美国《食品化学法典》(FCC)关于食品用香料的质量规格要求，共对 1600多种食品用香料的质量规格作出了规定，基本解决了食品用香料质量规格标准缺失问题。　　第7号公告同时公布了《食品微生物学检验 副溶血性弧菌检验》(GB 4789.7-2013)等8项检验方法食品安全国家标准和《食品添加剂 明胶》(GB 6783&mdash 2013)等65项食品添加剂质量规格方面的食品安全国家标准。关于发布《食品微生物检验 副溶血性弧菌检验》(GB4789.7-2013)等75项食品安全国家标准等的公告　　根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品安全国家标准管理办法》规定，经食品安全国家标准审评委员会审查通过，现发布《食品微生物学检验副溶血性弧菌检验》(GB 4789.7-2013)等75项食品安全国家标准和《食品添加剂二丁基羧基甲苯(BHT)》(GB 1900-2010)第1号修改单。其编号和名称如下：　　GB 4789.7-2013　食品微生物学检验 副溶血性弧菌检验(代替GB/T 4789.7-2008)　　GB 4789.26-2013　食品微生物学检验 商业无菌检验(代替GB/T 4789.26-2003)　　GB 4789.28-2013　食品微生物学检验 培养基和试剂的质量要求(代替GB/T 4789.28-2003)　　GB 4789.31-2013　食品微生物学检验 沙门氏菌、志贺氏菌和致泻大肠埃希氏菌的肠杆菌科噬菌体诊断检验(代替GB/T 4789.31-2003)　　GB 4789.39-2013　食品微生物学检验 粪大肠菌群计数(代替GB/T 4789.39-2008)　　GB 5009.205-2013　食品中二噁英及其类似物毒性当量的测定(代替GB/T 5009.205-2007)　　GB 5413.20-2013　婴幼儿食品和乳品中胆碱的测定(代替GB 5413.20-1997)　　GB 5413.31-2013　婴幼儿食品和乳品中脲酶的测定(代替GB 5413.31-1997)　　GB 6783-2013　食品添加剂 明胶(代替GB 6783-1994)　　GB 29924-2013　食品添加剂标识通则　　GB 29925-2013　食品添加剂 醋酸酯淀粉　　GB 29926-2013　食品添加剂 磷酸酯双淀粉　　GB 29927-2013　食品添加剂 氧化淀粉　　GB 29928-2013　食品添加剂 酸处理淀粉　　GB 29929-2013　食品添加剂 乙酰化二淀粉磷酸酯　　GB 29930-2013　食品添加剂 羟丙基淀粉　　GB 29931-2013　食品添加剂 羟丙基二淀粉磷酸酯　　GB 29932-2013　食品添加剂 乙酰化双淀粉己二酸酯　　GB 29933-2013　食品添加剂 氧化羟丙基淀粉　　GB 29934-2013　食品添加剂 辛烯基琥珀酸铝淀粉　　GB 29935-2013　食品添加剂 磷酸化二淀粉磷酸酯　　GB 29936-2013　食品添加剂 淀粉磷酸酯钠　　GB 29937-2013　食品添加剂 羧甲基淀粉钠　　GB 29938-2013　食品用香料通则　　GB 29939-2013　食品添加剂 琥珀酸二钠　　GB 29940-2013　食品添加剂 柠檬酸亚锡二钠　　GB 29941-2013　食品添加剂 脱乙酰甲壳素(壳聚糖)　　GB 29942-2013　食品添加剂 维生素E(dl-&alpha -生育酚)　　GB 29943-2013　食品添加剂 棕榈酸视黄酯(棕榈酸维生素A)　　GB 29944-2013　食品添加剂 N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-&alpha -天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯(纽甜)　　GB 29945-2013　食品添加剂 槐豆胶(刺槐豆胶)　　GB 29946-2013　食品添加剂 纤维素　　GB 29947-2013　食品添加剂 萜烯树脂　　GB 29948-2013　食品添加剂 聚丙烯酸钠　　GB 29949-2013　食品添加剂 阿拉伯胶　　GB 29950-2013　食品添加剂 甘油　　GB 29951-2013　食品添加剂 柠檬酸脂肪酸甘油酯　　GB 29952-2013　食品添加剂 &gamma -辛内酯　　GB 29953-2013　食品添加剂 &delta -辛内酯　　GB 29954-2013　食品添加剂 &delta -壬内酯　　GB 29955-2013　食品添加剂 &delta -十一内酯　　GB 29956-2013　食品添加剂 &delta -突厥酮　　GB 29957-2013　食品添加剂 二氢-&beta -紫罗兰酮　　GB 29958-2013　食品添加剂 l-薄荷醇丙二醇碳酸酯　　GB 29959-2013　食品添加剂 d,l-薄荷酮甘油缩酮　　GB 29960-2013　食品添加剂 二烯丙基硫醚　　GB 29961-2013　食品添加剂 4,5-二氢-3(2H)噻吩酮(四氢噻吩-3-酮)　　GB 29962-2013　食品添加剂 2-巯基-3-丁醇　　GB 29963-2013　食品添加剂 3-巯基-2-丁酮(3-巯基-丁-2-酮)　　GB 29964-2013　食品添加剂 二甲基二硫醚　　GB 29965-2013　食品添加剂 二丙基二硫醚　　GB 29966-2013　食品添加剂 烯丙基二硫醚　　GB 29967-2013　食品添加剂 柠檬酸三乙酯　　GB 29968-2013　食品添加剂 肉桂酸苄酯　　GB 29969-2013　食品添加剂 肉桂酸肉桂酯　　GB 29970-2013　食品添加剂 2,5-二甲基吡嗪　　GB 29971-2013　食品添加剂 苯甲醛丙二醇缩醛　　GB 29972-2013　食品添加剂 乙醛二乙缩醛　　GB 29973-2013　食品添加剂 2-异丙基-4-甲基噻唑　　GB 29974-2013　食品添加剂 糠基硫醇(咖啡醛)　　GB 29975-2013　食品添加剂 二糠基二硫醚　　GB 29976-2013　食品添加剂 1-辛烯-3-醇　　GB 29977-2013　食品添加剂 2-乙酰基吡咯　　GB 29978-2013　食品添加剂 2-己烯醛(叶醛)　　GB 29979-2013　食品添加剂 氧化芳樟醇　　GB 29980-2013　食品添加剂 异硫氰酸烯丙酯　　GB 29981-2013　食品添加剂 N-乙基-2-异丙基-5-甲基-环己烷甲酰胺　　GB 29982-2013　食品添加剂 &delta -己内酯　　GB 29983-2013　食品添加剂 &delta -十四内酯　　GB 29984-2013　食品添加剂 四氢芳樟醇　　GB 29985-2013　食品添加剂 叶醇(顺式-3-己烯-1-醇)　　GB 29986-2013　食品添加剂 6-甲基-5-庚烯-2-酮　　GB 29987-2013　食品添加剂 丁苯橡胶　　GB 29988-2013　食品添加剂 海藻酸钾(褐藻酸钾)　　GB 29989-2013　婴幼儿食品和乳品中左旋肉碱的测定　　GB 1900-2010　第1号修改单　食品添加剂 二丁基羧基甲苯(BHT)第1号修改单　　特此公告。　　附件：75项食品安全国家标准及BHT第1号修改单.zip　　国家卫生计生委　　2013年11月29日

卫生部办公厅关于征求《食品中指示性多氯联苯含量的测定》等8项食品安全国家标准(征求意见稿)意见的函　　　　卫办监督函〔2011〕990号各有关单位：　　根据《食品安全法》及其实施条例的规定，我部组织制定了《食品中指示性多氯联苯含量的测定》等8项食品安全国家标准(征求意见稿)。现向社会公开征求意见，请于2011年12月30日前将意见反馈表(附件2)以传真或电子邮件形式反馈我部。　　传　　真：010-67711813　　电子信箱：foodsafetystandards@gmail.com　　附　　件：1.多氯联苯等8项食品安全国家标准（征求意见稿）.rar　　　　红曲类产品中桔青霉素的测定.doc　　食品中T-2毒素的测定.doc　　食品中膳食纤维的测定.doc　　食品中脱氧雪腐镰刀菌烯醇的测定.doc　　食品中玉米赤霉烯酮的测定.doc　　食品中赭曲霉毒素A的测定.doc　　食品中指示性多氯联苯含量的测定.doc　　食品中总砷及无机砷的测定.doc　　2.食品安全国家标准征求意见反馈表.doc　　　　二〇一一年十月三十一日

我国已公布食品安全国家标准185项还有数千条标准分散于15个部门待清理　　4月19日，卫生部部长陈竺在2012年国际食品安全论坛上指出，自《食品安全法》实施以来，卫生部重点承担食品安全国家标准制定和风险监测评估等任务。截至目前，经过清理整合，我国已制定公布了乳品安全、食品添加剂安全等国家标准185项，同时逐步建立起覆盖全国的食品安全风险监测体系。　　陈竺说，卫生部门还加强了标准的宣传解读和释疑解惑，通过多种方式向公众介绍食品安全标准知识和制修订情况。“十二五”期间，卫生部将进一步完善标准工作程序，提高标准制定工作的公开透明度，并健全公众参与标准工作的制度机制。同时，还将继续扩大食品安全风险监测的覆盖范围，建立健全覆盖省(区、市)、市、县并延伸到农村的风险监测体系，重点开展与标准制定密切相关的风险评估工作，加强风险交流和预警。　　另据卫生部食品安全综合协调与卫生监督局有关负责人介绍，卫生部在2012年至2013年将全面清理分散于15个部门的5000多条标准，将其中与食品安全相关的强制性内容提炼出来，整合成国家食品安全标准。　　该论坛由国际食品科技联盟和中国食品科学技术学会主办，国家食品安全委员会办公室、卫生部、农业部、科技部等部门相关领导出席。

日前，国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》（以下简称《规划》），明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，提出五个“坚持”总体原则和主要发展目标，并制定出10个方面主要任务，以保障“十四五”期间药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康。　　党中央、国务院高度重视药品监管工作。习近平总书记就做好药品监管工作作出了一系列重要指示批示。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出严格药品监管，并就有关工作作出明确要求。　　《规划》深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想，贯彻落实党中央、国务院决策部署，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，坚持人民至上、生命至上，紧密围绕保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众用药安全和健康的目标，提出重大任务、重大项目。《规划》提出，要把握坚持党的全面领导、坚持改革创新、坚持科学监管、坚持依法监管、坚持社会共治五个“坚持”的总体原则，加快推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众的健康需求。　　《规划》明确了“十四五”时期主要发展目标，“十四五”期末，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。支持产业高质量发展的监管环境更加优化，审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市，在中国申请的全球创新药、创新医疗器械尽快在境内上市，制修订药品医疗器械化妆品标准2650项（个），新增指导原则480个；疫苗监管达到国际先进水平，通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估，积极推进疫苗生产企业所在省级药品检验机构具备辖区内生产疫苗主要品种批签发能力；中药传承创新发展迈出新步伐，中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系初步建立，逐步探索建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系，中药现代监管体系更加健全；专业人才队伍建设取得较大进展，培养一批具备国际先进水平的高层次审评员、检查员和检验检测领域专业素质过硬的学科带头人，药品监管队伍专业素质明显提升，队伍专业化建设取得积极成效；技术支撑能力明显增强，全生命周期药物警戒体系初步建成，中国药品监管科学行动计划取得积极成果，药品检验检测机构能力明显提升。　　根据“十四五”发展目标，《规划》提出了实施药品安全全过程监管、支持产业升级发展、完善药品安全治理体系、持续深化审评审批制度改革、严格疫苗监管、促进中药传承创新发展、加强技术支撑能力建设、加强专业人才队伍建设、加强智慧监管体系和能力建设、加强应急体系和能力建设10方面主要任务。　　同时，《规划》以专栏形式提出药品安全风险排查行动计划、国家药品标准提高行动计划、药品安全治理多部门协同政策工具箱、加快审评审批体系建设、完善国家药品不良反应监测系统、检验检测能力提升工程、推进监管科学重点实验室建设、专业素质提升工程、智慧监管工程、应急能力提升项目10个重点建设项目。　　《规划》重点突出审评、检查、检验、监测评价以及队伍建设等专业化能力建设，将药品监管体系和监管能力建设作为重要内容。在“保安全守底线”的同时，《规划》还提出“促发展追高线”、促进药品高质量发展的工作措施。　　《规划》要求，要加强对药品安全工作的统筹协调领导，创新完善支持保障机制，积极参与全球药品安全治理，激励药品监管干部队伍履职尽责担当作为。地方各级政府对本地区药品安全工作负总责，各省级人民政府要建立药品安全协调机制，统筹药品安全和经济社会发展。规划全文如下：　为保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，制定本规划。　　一、现状和形势　　（一）取得的成绩　　“十三五”时期，我国药品安全监管体制机制逐步完善，药品质量和品种数量稳步提升，创新能力和服务水平持续增强，《“十三五”国家药品安全规划》发展目标和各项任务顺利完成。　　公众用药需求得到更好满足。现有药品1.8万个品种、15.5万个批准文号；医疗器械一类备案凭证12.4万张，二、三类注册证12.1万张；基本满足临床使用需求。强化了短缺药品监测预警，建立了中央和地方两级常态短缺药品储备。国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上，能够依靠自身能力解决全部免疫规划疫苗。　　全生命周期监管不断强化。建立完善药品上市许可持有人、医疗器械注册人等制度，督促企业严格落实各环节的药品安全主体责任。改革和完善疫苗管理体制，加强全流程、全生命周期监管。加强临床试验规范管理，建立临床试验机构备案管理平台。全面强化现场检查和监督抽检，深入开展中药饮片专项整治，医疗器械“清网”、化妆品“线上净网线下清源”等专项行动。完善药品不良反应和医疗器械不良事件报告机制。　　审评审批制度改革持续深化。建立完善药品加快上市注册程序，不断健全适应症团队审评、项目管理人、技术争议解决、审评信息公开等制度。审评通过674件新药上市申请，其中含51个创新药；审评通过39个临床急需药品上市申请。扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，公布参比制剂目录3963个品规，通过一致性评价申请964件278个品种。实施创新医疗器械特别审查程序，批准109个创新医疗器械、35个临床急需医疗器械上市。进口普通化妆品由审批管理调整为备案管理，化妆品新原料由统一注册管理改为仅对具有较高风险的新原料实行注册管理，特殊化妆品行政许可延续实施承诺制审批，审评审批时限由115个工作日压缩为15个工作日。　　法规标准制度体系不断完善。进一步健全覆盖研制、生产、经营、使用全过程的药品管理法律制度。全面修订药品管理法，出台世界首部疫苗管理法，修订《医疗器械监督管理条例》，制定出台《化妆品监督管理条例》。发布2020年版《中华人民共和国药典》，发布《医疗器械标准管理办法》。发布药品技术指导原则125个，医疗器械注册指导原则399项。发布医疗器械标准710项，现行有效医疗器械标准与国际标准一致度超过90%。发布《已使用化妆品原料目录》，收录已使用化妆品原料8972个条目，更新《化妆品禁用原料目录》，收录1393个禁用原料。　　药品监管能力得到全面提升。加强专业人才培养，专兼结合、素质优良的药品检查员队伍加快建成。实施中国药品监管科学行动计划，首批认定45家国家药监局重点实验室。建成疫苗信息化追溯体系，“药监云”正式上线运行，实施医疗器械注册电子申报、试点启用医疗器械电子注册证，医疗器械生产监管平台和网络交易监测系统投入使用，化妆品注册备案实现全程网上办理，监管信息化水平进一步提高。药品监管国际化水平显著提升，成功当选国际人用药品注册技术协调会管委会成员，作为国际医疗器械监管机构论坛主席国成功举办两次管理委员会会议，全面参与国际化妆品监管联盟工作。　　服务保障疫情防控成效显著。新型冠状病毒肺炎疫情发生后，超常规建立研审联动工作机制，全力做好新型冠状病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、治疗药物等的应急审批和质量监管，推动我国疫情防控取得阶段性战略成果。严格按照法律法规和国际认可的技术标准附条件批准新冠病毒疫苗上市，积极支持疫苗生产企业增线扩产，不断提高疫苗批签发质量和效率，为开展新冠病毒疫苗大规模接种提供了强有力的支撑。　　（二）问题和形势　　在肯定成绩的同时，必须清醒认识到我国医药产业发展不平衡不充分，药品安全性、有效性、可及性仍需进一步提高，全生命周期监管工作仍需完善。现代生物医药新技术、新方法、新商业模式日新月异，对传统监管模式和监管能力形成挑战。药品监管信息化水平需进一步提高，技术支撑体系建设有待加强。药品监管队伍力量与监管任务不匹配、监管人员专业能力不强的问题仍然较突出。新型冠状病毒肺炎疫情的暴发反映出人类面临的新型疾病风险越来越大，对药品研发、安全和疗效提出了新的需求。　　当前，党中央、国务院对药品安全提出了新的更高要求，围绕加快临床急需药品上市、改革完善疫苗管理体制、中医药传承创新发展等作出一系列重大部署。人民群众对药品质量和安全有更高期盼，对药品的品种、数量和质量需求保持快速上升趋势。医药行业对公平、有序、可预期的监管环境有强烈诉求，迫切需要监管部门进一步完善优化审评审批机制，提升服务水平和监管效能，进一步提高审评过程透明度，通过强有力的监管支持医药产业实现高质量发展。　　二、总体原则与发展目标　　（一）指导思想　　高举中国特色社会主义伟大旗帜，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，坚持以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观、习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的基本理论、基本路线、基本方略，统筹推进“五位一体”总体布局、协调推进“四个全面”战略布局，认真落实习近平总书记“四个最严”要求，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，坚持人民至上、生命至上，坚持稳中求进工作总基调，坚持科学化、法治化、国际化、现代化方向，坚定不移保安全守底线、促发展追高线，持续深化监管改革，强化检查执法，创新监管方式，提升监管能力，加快推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众的健康需求。　　（二）总体原则　　坚持党的全面领导。把党的领导贯穿到药品监管工作全过程、各环节，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责，为保障药品安全、实现高质量发展提供根本保证。　　坚持改革创新。创新药品监管理念，深化监管体制机制改革，多渠道发展监管科学和监管技术，发挥监管引导和推动作用，激发医药产业活力和创造力，促进医药产业转型升级。　　坚持科学监管。正确把握保障药品安全与促进产业发展的关系，营造有利于高质量发展的监管环境，突出源头严防、过程严管、风险严控的药品全生命周期监管，牢牢守住药品安全底线。　　坚持依法监管。建立健全严谨完备的药品监管法律制度和标准体系，强化执法监督，严格规范执法，严厉查处违法犯罪行为，营造公平正义的法治环境。　　坚持社会共治。严格落实药品安全企业主体责任、部门监管责任和地方政府属地管理责任，鼓励行业协会和社会公众参与药品安全治理，推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局。　　（三）2035年远景目标　　展望2035年，我国科学、高效、权威的药品监管体系更加完善，药品监管能力达到国际先进水平。药品安全风险管理能力明显提升，覆盖药品全生命周期的法规、标准、制度体系全面形成。药品审评审批效率进一步提升，药品监管技术支撑能力达到国际先进水平。药品安全性、有效性、可及性明显提高，有效促进重大传染病预防和难治疾病、罕见病治疗。医药产业高质量发展取得明显进展，产业层次显著提高，药品创新研发能力达到国际先进水平，优秀龙头产业集群基本形成，中药传承创新发展进入新阶段，基本实现从制药大国向制药强国跨越。　　（四）“十四五”时期主要发展目标　　“十四五”期末，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。　　支持产业高质量发展的监管环境更加优化。审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市，促进公众健康。创新产品评价能力明显提升，在中国申请的全球创新药、创新医疗器械尽快在境内上市。制修订药品医疗器械化妆品标准2650项（个），新增指导原则480个。　　疫苗监管达到国际先进水平。通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估。积极推进疫苗生产企业所在省级药品检验机构具备辖区内生产疫苗主要品种批签发能力。　　中药传承创新发展迈出新步伐。中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系初步建立。逐步探索建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系。中药现代监管体系更加健全。　　专业人才队伍建设取得较大进展。培养一批具备国际先进水平的高层次审评员、检查员和检验检测领域专业素质过硬的学科带头人。药品监管队伍专业素质明显提升，队伍专业化建设取得积极成效。　　技术支撑能力明显增强。全生命周期药物警戒体系初步建成。中国药品监管科学行动计划取得积极成果，推出一批监管新工具、新标准、新方法。药品检验检测机构能力明显提升。　　三、主要任务　　（一）实施药品安全全过程监管　　1.严格研制环节监管。严格监督执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范，重点加强临床试验核查，确保数据真实可靠。完善药品注册管理工作体系和制度。　　2.严格生产环节监管。严格监督执行药品、医疗器械、化妆品生产质量管理规范，对疫苗、血液制品重点生产企业开展检查和巡查，持续开展境外检查。坚持以问题为导向制定实施抽检计划，重点加强对国家组织集中采购中选品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品的检查和抽检。　　3.严格经营使用环节监管。地方各级负责药品监管的部门依职责进一步强化监督检查，督促经营企业严格执行药品经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范等，督促药品使用单位持续合法合规，稳步提升药品经营使用环节规范化水平。研究医疗联合体内临床急需的医疗机构制剂调剂和使用管理制度，合理促进在医疗联合体内共享使用。加强药品批发、零售连锁总部、网络销售第三方平台的监管，加大对药品零售和使用单位、医疗器械经营企业等的监督执法力度，持续开展风险隐患排查，督促及时报告药品不良反应和医疗器械不良事件，进一步提升基层药品和医疗器械质量保障水平。　　4.严格网络销售行为监管。完善网络销售监管制度，研究适应新技术、新业态、新商业模式的监管新机制。加强对药品、医疗器械、化妆品网络销售行为的监督管理，完善药品医疗器械网络交易违法违规行为监测平台，及时排查处置网络销售药品、医疗器械、化妆品风险，提升监管针对性和实效性。　　5.严格监督执法。强化国家和地方各级负责药品监管的部门的执法职责，依托现有机构编制资源加强稽查执法力量，理顺工作关系，完善稽查办案机制，强化检查稽查协同和执法联动，提高监管执法效能。将办案情况作为对地方各级负责药品监管的部门考核的重要指标，切实加大稽查执法力度，严肃查处违法违规行为。深化行政执法与刑事司法衔接，严厉打击各类违法犯罪行为。加强监督执法信息公开。专栏一 药品安全风险排查行动计划1.药品安全风险排查。国家药品抽检每年遴选130至150个品种，在完成检验任务基础上，对重点品种开展有针对性的探索性研究。地方药品抽检每年完成对本行政区域内药品上市许可持有人（药品生产企业）生产的国家组织药品集中采购中选品种、国家基本药物制剂品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种的生产环节全覆盖抽检，加大对医保目录产品、进口化学药品、儿童用药、中药饮片等品种的抽检力度。每年对疫苗、血液制品生产企业开展全覆盖巡查检查。2.医疗器械安全风险排查。国家每年选取安全风险高、日常消费量大、社会关注度高的约50个品种开展抽检。地方抽检注重体现对重点监管产品、本地特色产品的覆盖。每年至少组织1次对辖区无菌、植入性医疗器械生产企业生产质量管理规范全项目检查。加大对国家组织集中采购中选医疗器械高值耗材的监督检查力度。3.化妆品安全风险排查。国家化妆品监督抽检每年的抽样数量达到注册备案总量的1%—2%（1.6万—3.2万批次），对祛斑美白、儿童化妆品等高风险品种持续开展风险监测（每年监测不少于2000批次）。省级药品监管部门每年对辖区儿童化妆品生产企业、化妆品电子商务平台经营者监督检查全覆盖。　　　　（二）支持产业升级发展　　1.持续推进标准体系建设。继续开展国家药品标准提高行动计划。编制2025年版《中华人民共和国药典》。加强标准的国际协调，牵头中药国际标准制定，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准与国际水平保持同步，药用辅料和药包材标准紧跟国际标准。加强药品标准技术支撑体系建设，提升药品标准研究能力。优化医疗器械标准体系，鼓励新兴技术领域推荐性标准制定，加快与国际标准同步立项，提升国内外标准一致性。完善化妆品标准技术支撑体系，健全标准制修订工作机制。专栏二 国家药品标准提高行动计划1.药品标准提高行动计划。制修订国家药品标准2000个、通用技术要求100个。建立数字化的《中华人民共和国药典》和动态更新的国家药品标准数据平台。2.医疗器械标准提高行动计划。制修订医疗器械标准500项，重点加强医疗器械基础通用、涉及人身健康与生命安全的强制性标准以及促进产业高质量发展的推荐性标准的研究制定。3.化妆品标准提高行动计划。建立6000种化妆品原料已使用信息基础数据库，制修订化妆品标准150项，重点加强风险较高产品和原料技术标准等的研究制定。整合现行化妆品国家标准和技术规范，形成统一的化妆品国家标准体系。　　2.开展促进高质量发展监管政策试点。深化“放管服”改革，选取产业优势区域、创新模式或特色品种开展试点，探索优化监管政策和制度创新。支持京津冀、粤港澳大湾区、长三角、长江经济带、成渝双城经济圈等区域药品制造业集群发展，打造药品产业创新平台和新增长极。支持药品、医疗器械、疫苗等领域的创新发展，推动关键核心技术攻关，促推解决产业创新发展的“卡脖子”问题，提升产业整体水平。鼓励医药流通企业、药品现代物流企业建设医药物流中心，完善药品冷库网络化布局及配套冷链设施设备功能，提升药品冷链全过程信息化管理水平。推动医药流通企业按《药品经营质量管理规范》要求配备冷藏冷冻设施设备，支持疾控中心、医院、乡镇卫生院等医疗网点提高医药冷链物流和使用环节的质量保障水平。鼓励化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平。　　3.进一步加快重点产品审批上市。鼓励新药境内外同步研发申报。将符合药品加快上市注册程序的药物，纳入突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批等程序加快审批。鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市，对具有明显临床价值的创新药，防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品以及儿童用药，符合条件的予以优先审评审批。加大对新型冠状病毒肺炎治疗药物研发的指导，及时跟进创新研发进展，对符合标准要求的药物第一时间纳入应急审批通道。对具有核心技术发明专利、技术水平先进、尚无同类产品在中国上市的医疗器械，纳入创新医疗器械特别审批程序。对临床急需医疗器械依程序进行优先审批。　　（三）完善药品安全治理体系　　1.健全法律法规制度。全面贯彻落实药品管理法、中医药法、疫苗管理法和医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例等，加快配套法规规章制修订，及时清理完善规范性文件，构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系。加快国际人用药品注册技术协调会指导原则落地实施。　　2.健全各级药品监管体制机制。省级药品监管部门要适应新监管事权，鼓励根据产业分布特点强化重点区域监管力量配置，确保监管有效覆盖。市县级市场监管部门要加强药品监管能力建设，在综合执法队伍中切实加强药品监管执法力量配备，确保履职到位。鼓励省级药品监管部门建立跨区域药品监管协同机制，共享监管资源，推进数据对接，探索互派检查、监管互认，提升监管效能。　　3.严格落实药品上市许可持有人和医疗器械注册人（备案人）主体责任。全面实施医疗器械注册人制度。加强行业自律，推动行业诚信体系建设，引导和督促企业严格依法依规开展生产经营等活动，督促指导药品上市许可持有人定期开展上市后评价。大力开展法规政策宣讲和专业技术培训，推动从业人员和企业负责人高度重视质量管理体系建设，提升企业落实主体责任的能力。　　4.强化市场监管和药品监管协同。强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同，完善各级市场监管与药品监管部门之间在信息报送、人员调派、教育培训、应急处置等方面的工作机制，形成药品监管工作全国一盘棋格局。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的指导，完善省、市、县药品安全风险会商机制。　　5.强化多部门治理协同。加快推进“三医联动”改革。药品监管、公安、工信、卫生健康、医保、发展改革、财政、科技等部门加强资源共享和政策协调，建立药品安全治理多部门协同政策工具箱。发挥药学科技社团组织、新闻媒体作用，加大科普宣传力度，举办全国安全用药月和医疗器械、化妆品安全科普宣传周等品牌活动，提升全民安全用药用械用妆科学素养。进一步完善有奖举报制度，畅通投诉举报渠道，充分发挥12315热线和全国12315平台作用。将药品安全信用状况依法记入企业和个人信用记录，纳入全国信用信息共享平台，将严重违法失信企业和个人列入市场监督管理严重违法失信名单，依法依规实施跨行业、跨领域、跨部门失信联合惩戒。专栏三 药品安全治理多部门协同政策工具箱1.“三医联动”政策协同。支持创新产品、通过仿制药质量和疗效一致性评价产品以及信用良好企业的产品按规定开展医药集中采购。将医保目录和集中采购中选产品及企业列入重点监管对象。支持医疗、医药、医保领域信息化数据共享，推动建立“三医联动”大数据。2.药品安全与产业扶持政策协同。依法依规促进疫苗、创新药、高端医疗器械等的创新。加强医药产业布局与监管布局的统筹，各地建设重点产业园、示范基地及重点创新项目等，要同步部署相适应的监管能力。　　（四）持续深化审评审批制度改革　　1.进一步完善审评工作体系。落实国家重大战略，优化中药和生物制品（疫苗）等审评检查机构设置，进一步完善国家审评中心与分中心的工作职责和流程。健全省级审评机构，充实技术力量，提高审评能力，形成以国家审评中心为龙头、分中心为补充，与地方审评机构密切协作的科学高效的审评工作体系。　　2.进一步加大创新研发支持力度。建立国家药品医疗器械创新协作机制，加强对创新药研发的指导。进一步健全伦理审查机制，保障受试者权益，提高伦理审查效率。优化专家咨询委员会制度，紧盯国际前沿技术发展，提高创新产品审评技术能力。完善审评交流机制，拓展沟通交流方式和渠道，强化对申请人的技术指导和服务。及时分析、评价医疗器械风险变化，完善医疗器械分类动态调整机制，建立完善医疗器械命名数据库。专栏四 加快审评审批体系建设1.探索创新药品、医疗器械产品和化妆品注册技术指导原则制修订与产品研发同步，提高指导原则对创新产品的覆盖比例，新制修订药品指导原则300个、医疗器械指导原则180个、化妆品指导原则50个。2.实现化妆品审评独立内审，建立并完善化妆品技术审评质量管理体系。加强化妆品安全性评价基础研究，制订新原料安全评价技术指南，初步建立我国化妆品安全评价数据库，实现电子化申报审评。3.加强创新产品审评能力，能够同步审评审批全球创新药物和医疗器械，支持境外新药和医疗器械在境内同步上市，让人民群众逐步实现同步享受全球医药创新成果。　　3.继续推进仿制药质量和疗效一致性评价。持续推进化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价，稳步推进化学药品仿制药注射剂一致性评价。健全一致性评价政策和技术标准，更新完善参比制剂目录，推动仿制药质量提升。持续跟踪监督通过一致性评价后的仿制药质量。加强生物类似药审评法规和技术标准体系建设，促进生物类似药高质量发展。　　（五）严格疫苗监管　　1.实施疫苗全生命周期管理。强化疫苗管理部际联席会议统筹协调机制。加强国家疫苗检查能力建设，完善疫苗巡查检查制度。严格实施疫苗企业驻厂监管。加强疫苗冷链储存运输全过程规范化管理。加强疑似预防接种异常反应监测与评价，提升监测能力。　　2.加强创新疫苗评价技术能力建设。提升创新疫苗的评价能力水平。完善多联多价疫苗评价技术体系，鼓励发展多联多价疫苗。全方位提升复杂情况下对新佐剂疫苗、新技术疫苗或应对重大突发公共卫生事件急需疫苗的安全性、有效性和质量可控性的综合评价能力水平。　　3.全面提升疫苗监管水平。通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估。督促企业落实疫苗质量主体责任，鼓励疫苗生产企业积极申请世界卫生组织疫苗预认证。　　（六）促进中药传承创新发展　　1.健全符合中药特点的审评审批体系。科学把握中医药理论特殊性，探索构建以临床价值为导向，以中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，强化循证医学应用，探索发挥真实世界证据的作用，加快完善基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。持续完善中药新药全过程质量控制研究的技术指导原则体系。探索将具有独特炮制方法的中药饮片纳入中药品种保护范围。　　2.加强中药监管技术支撑。建立国家级中药民族药数字化基础数据库，建立完善已上市中成药品种档案。建立天然药数据国际交流平台，推动世界卫生组织传统药（中药）质量标准、标准物质相关指导原则以及《国际草药典》编制。制订全国中药饮片炮制规范。　　3.强化中药质量安全监管。修订中药材生产质量管理规范，制订中药材生产质量管理规范实施指南，引导促进中药材规范化发展。鼓励中药饮片生产企业将质量保障体系向中药材种植、采收、加工等环节延伸，从源头加强中药饮片质量控制，探索中药饮片生产经营全过程追溯体系建设。加强中药生产经营等全过程质量监管，严厉打击违法违规行为。引导药品上市许可持有人主动开展已上市中成药研究与评价，优化和完善中药说明书和标签，提升说明书临床使用指导效果。　　4.改革创新中药监管政策。在中药产业优势地区开展中药监管政策试点，推动监管理念、制度、机制创新。加强对医疗机构制剂的规范管理，发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化。加强中药药效基础、作用机理等基础性科学研究，鼓励运用现代化科学技术和传统中药研究方法开展中药研发，支持多种方式开展中药新药研制，鼓励中药二次开发。　　（七）加强技术支撑能力建设　　1.加强药品审评能力建设。持续推进以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系建设，优化药品审评机构设置，充实专业技术审评力量。优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制，鼓励新技术应用和新产品研发。继续开展药品审评流程导向科学管理体系建设工作，推动审评体系和审评能力现代化。　　2.加强检查能力建设。进一步加强国家和省两级药品检查机构建设。在药品产业集中区域增加国家级审核查验力量配置。完善检查工作协调机制，高效衔接稽查执法、注册审评，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系，建立检查力量统一调派机制，统筹利用各级检查力量。鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。　　3.建立健全药物警戒体系。健全国家药物警戒制度，落实药品上市许可持有人警戒主体责任。开展医疗器械警戒研究，探索医疗器械警戒制度。提升各级不良反应监测评价能力，探索市县药品不良反应监测机构由省级药品监管部门统一管理，构建以不良反应监测体系为基础的统一药物警戒体系和医疗器械不良事件监测体系。贯彻落实药物警戒质量管理规范，推进建设药品不良反应、医疗器械不良事件监测哨点，加强对药品不良反应聚集性事件的分析、研判、处置，持续推进上市后药品安全监测评价技术的研究与应用。积极探索开展主动监测工作。　　4.提升化妆品风险监测能力。整合化妆品审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等风险信息，构建统一完善的风险监测体系。加强化妆品安全风险物质高通量筛查平台、快检技术、网络监测等能力建设，推进国家化妆品不良反应监测评价基地建设。逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。专栏五 完善国家药品不良反应监测系统1.在国家药品不良反应监测系统基础上，建立方便报告、易用兼容的国家药物、医疗器械警戒信息系统。2.推进国家化妆品不良反应监测信息系统建设，提升监测信息系统的报告收集、信息检索、统计分析等功能，构建统一完善的风险监测体系。3.依托“药监云”强化基础支撑环境，转化实施国际人用药品注册技术协调会个例安全性报告电子传输数据标准，建立在线报告、网关传输等多种报告途径，探索应用大数据、人工智能等技术和方法，实现数据共享与反馈、风险预警与识别等功能。　　5.加强检验检测体系建设。加强药品、医疗器械检验检测关键技术和平台建设。以中国食品药品检定研究院为龙头、国家药监局重点实验室为骨干、省级检验检测机构为依托，完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。国家级检验机构着重瞄准国际技术前沿，强化重点专业领域检验能力建设。地方各级检验机构针对日常和应急检验需求，补齐能力短板，力争具备应对突发公共卫生事件“应检尽检”能力。围绕药品关联审评审批及监管需要，推动建立布局合理、重点突出的药用辅料和药包材检验检测体系。专栏六 检验检测能力提升工程1.疫苗检验检测能力提升。中国食品药品检定研究院对标国际前沿技术，具备对全部疫苗品种的批签发能力。加快建设药品监管相关国家重点实验室，开展创新疫苗及生物技术产品等药品评价与检定方面的研究。推动将疫苗生产企业所在省份及部分疫苗使用大省的省级药品检验机构建成为国家疫苗批签发机构。2.中药民族药检验能力提升。建立中药民族药分子生物学基因库、国家中药标本数字化平台。分地域建设1个国家级、8—10个区域性中药外源性污染物检测与安全性评价技术平台，构建中药外源性有害残留物监测体系。进一步提升藏药、蒙药、维药等民族药检测能力。3.检验检测机构能力提升。省级药品监管部门督促相关机构按照药品、医疗器械和化妆品检验检测机构能力建设指导原则，开展能力提升建设。省级检验检测机构要加强对市县级检验检测机构的业务指导。　　6.深入实施中国药品监管科学行动计划。统筹推进监管科学研究基地和重点实验室建设，开展监管科学等研究。将药品监管科学研究纳入国家相关科技计划，重点支持中药、疫苗、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。支持国家审评、检验、评价、核查等机构参与国家相关科技项目，鼓励开展药品快速检测新技术、药品研发生产及质量控制等研究，开展数字诊疗装备、个体化诊疗产品、生物医用材料的质量评价、检测技术及检测规范等研究，开展化学药品、疫苗、新型药物和特殊药物剂型等安全性、有效性评价技术以及创新医疗器械标准体系研究。鼓励运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源，加强化妆品新原料研究。专栏七 推进监管科学重点实验室建设1.在中药、化学药品、生物制品、辅料包材等领域布局开展药品监管科学重点实验室建设。2.支持药品创新发展，在创新药品、特殊药品以及仿制药质量和疗效一致性评价等领域布局开展药品监管科学重点实验室建设。3.紧跟国际医疗器械科技前沿，在人工智能、生物材料以及体外诊断试剂等领域布局开展医疗器械监管科学重点实验室建设。4.在检验检测技术、安全性评价以及风险监测与预警等领域布局开展化妆品监管科学重点实验室建设。5.提高应对新型冠状病毒肺炎疫情等重大新发突发公共卫生事件中的药品、医疗器械审评保障能力，在创新产品、5G等新技术领域布局开展创新性多领域监管科学重点实验室建设。　　（八）加强专业人才队伍建设　　1.建设高水平审评员队伍。参考制药强国审评人才配比，科学配置审评职能的技术机构人员力量，加强审评人才队伍建设。探索创新人才引进渠道，引进具有国际监管经验、熟悉中国产业实际的高级专业人才。补充紧缺专业审评人才，不断优化审评队伍的年龄、专业结构。加大审评员培养力度，持续开展审评员继续教育，探索与地方药监部门、高等院校、科研院所联合培养等新模式，加强高层次药品审评员培养。强化化妆品审评及备案工作人员队伍建设，提高审评员的技术审评能力，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的化妆品审评与备案管理工作体系。　　2.建设职业化专业化检查员队伍。加快建立职业化专业化检查员配套制度体系，创新人才选用方式，多渠道充实人员，有针对性地引进、培养具有国际视野的高层次检查人才。加快构建满足监管要求的国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍。省级药品监管部门具备与本省产业基础相适应的检查员队伍。鼓励中药产业发达省份大力培养中药专业检查员。　　3.建设强有力的检验检测队伍。加强国家和地方各级药品检验检测机构专业人才队伍建设，有序组织开展检验检测机构专业技术人员继续教育和培训，分专业领域培养一批专业素质过硬的学科带头人。　　4.建设业务精湛的监测评价队伍。加强国家和地方各级药品不良反应监测机构专业人才队伍建设，加大专业技术人员培养力度，有序组织开展监测机构专业技术人员业务培训。　　5.全面提升监管队伍专业素质。实施专业素质提升工程，大力开展专业能力教育培训，有计划地开展各级负责药品监管的部门负责人领导能力培训。加强全国药品监管队伍专业化建设，严把入口关，稳步提升监管队伍专业化水平。专栏八 专业素质提升工程1.加强专业教育培训能力建设。以国家药监局高级研修学院为依托，加强专业教育培训体系建设。充分利用互联网技术，整合现有资源，进一步拓宽教育培训的可及性。2.加大教育培训力度。监管人员专业化培训时间不低于40学时/年。新入职人员规范化培训时间不低于90学时。对地方各级政府分管负责人进行分级培训。各级专兼职检查员均按教学大纲完成岗前资格培训并通过考核。3.加强执业药师队伍建设。完善执业药师职业资格制度，规范继续教育，持续实施执业药师能力与学历提升工程。完善全国执业药师管理信息系统。　　（九）加强智慧监管体系和能力建设　　1.建立健全药品信息化追溯体系。落实药品上市许可持有人追溯主体责任。完善药品信息化追溯体系，构建国家药品追溯协同服务和监管体系，推进药品追溯信息互通共享，实现重点类别药品全过程来源可溯、去向可追。逐步实施医疗器械唯一标识，完善医疗器械唯一标识数据库，加强在上市后监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接应用。　　2.推进药品全生命周期数字化管理。加强国家药品、医疗器械、化妆品品种档案建设与应用。加强国家药品监管大数据的汇集、分析、应用及评估。加强政府部门和行业组织、医药企业、第三方平台等有关数据的开发利用，研究探索基于大数据的关键共性技术与应用，服务监管办案、推进政务公开、保障基层执法、防控药品风险，促进监管和产业数字化升级。　　3.建立健全药品监管信息化标准体系。完善药品监管信息化标准体系框架。加快药品监管信息化标准编制，重点开展电子证照、药品品种档案、医疗器械监管和化妆品监管等信息化标准制修订，促进药品监管信息共享和业务协同。　　4.提升“互联网+药品监管”应用服务水平。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用。建立健全药品注册电子通用技术文档系统和医疗器械注册电子申报信息化系统，推进审评审批和证照管理数字化、网络化。加快推进化妆品监管领域移动互联应用，提升办事效率与服务水平。推进各层级、各单位监管业务系统互联互通，共享共用监管信息，逐步实现“一网通办”“跨省通办”。专栏九 智慧监管工程1.加强国家药品监管大数据应用。整合卫生健康、医保、药品监管等部门，以及行业组织、医药企业、电商平台等数据资源，提升药品全生命周期数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享能力。2.加强国家药品追溯协同服务及监管。在督促和指导企业完成药品追溯系统建设的基础上，优先进行疫苗、麻醉药品、精神药品、血液制品、国家组织药品集中采购中选品种追溯码编码规则备案和追溯信息采集，逐步实现上市后全过程可追溯。3.健全药品、医疗器械和化妆品基础数据库。省级药品监管部门建立健全行政区域内药品、医疗器械生产、经营等监管对象和化妆品注册人（备案人）、生产企业的基础数据库并动态更新，建立行政区域内药品上市许可持有人、医疗器械注册人（备案人）和生产企业信用记录。　　（十）加强应急体系和能力建设　　1.持续做好新型冠状病毒肺炎疫情常态化防控。加强对防控所需药品医疗器械应急研发、检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调，完善协助药品医疗器械紧急研发攻关机制，对防控所需疫苗、治疗药物、医疗器械设立专门绿色通道，随报随审。加强防控所需药品医疗器械质量安全监督检查，有关部门做好储备和供应。　　2.健全应急管理制度机制。完善药品安全事件应急预案，健全应急审评审批、检验检测、监督检查机制，完善药品储备和供应制度。加强药品检验评价通用技术和关键技术研究，提升紧急情况下快速建立对新型药品、医疗器械产品，特别是重大传染病体外诊断试剂、疫苗、抗体药物等检验评价技术能力。　　3.培养提升应急处置能力。加强国家药品安全应急能力建设，强化“全员应急”意识，将应急管理作为药品监管干部教育培训的重点内容。建立药品安全应急演练案例库，加强各级应急能力培训和实战演练，提高应急处置能力。专栏十 应急能力提升项目1.强化先进检测设备和科研攻关能力储备，重点强化新型药品、医疗器械产品和化妆品的评价技术方法和危害控制方法科技攻关能力、重大传染病体外诊断试剂检验检测和质量评价能力、重点产品及风险杂质所需国际标准物质和国家标准物质研制能力。2.加强国家药品安全应急能力建设，开展常态化药品安全应急演练。国家、省、市、县各级负责药品监管的部门至少每3年进行1次应急演练，并组织演练评估。　　四、保障措施　　（一）加强对药品安全工作的统筹协调领导　　完善领导干部药品安全责任制度。地方各级政府对本地区药品安全工作负总责，主要负责人是本地区药品安全工作第一责任人，明确地方政府班子成员药品安全领导责任。完善地方药品安全工作考核评估体系，将药品安全工作纳入地方党政领导干部考核内容。将药品安全及相关的检验检测、审评审批、检查核查、监测评价等技术支撑体系作为重要内容纳入公共卫生体系统筹规划建设。各省级人民政府要建立药品安全协调机制，统筹药品安全和经济社会发展，省级各相关部门要加强协调配合，推动有关工作落实。各有关部门要按照职责，细化分解目标和任务。国家药监局负责组织对本规划执行情况进行终期评估。需要对本规划调整时，按程序商有关部门调整。　　（二）创新完善支持保障机制　　完善药品监管经费保障机制。建立药品审评审批企业收费动态调整制度。逐步将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围。继续支持药品安全监管基础设施建设和装备配备。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面优化强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，鼓励各地在绩效工资分配时向疫苗驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜。　　（三）积极参与全球药品安全治理　　深入参与国际监管协调，全面参与药品监管领域国际合作交流，积极做好对外宣传，提升国际社会对我国药品监管的认知度。积极参与国际规则制定，形成与国际规范相适应的监测与评价体系。加强与主要贸易国和地区、“一带一路”重点国家和地区药品监管的交流合作。积极推进加入药品检查合作计划，建设一支具有国际视野的高水平检查员队伍。加强与国际化妆品监管联盟交流合作。加强国际传统药监管的交流与合作，促进中药“走出去”。创新完善药品领域国际交流合作方式，提升国际交流合作水平，共建人类卫生健康共同体。　　（四）激励药品监管干部队伍履职尽责担当作为　　加强药品监管队伍思想政治建设，增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，忠实履行药品监管政治责任。坚持把监督贯穿药品监管工作全过程，进一步完善权力运行和监督制约机制，严肃追究监管失职渎职责任。建立依法履职免责、容错纠错制度。加强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。加快优化人才成长途径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。

“2010年要根据国家关于标准化工作的调整对《运动营养食品通则》国家标准进行宣传、贯彻 同时进行五项行业标准升级、修订的立项，力争将五项行业标准升级为国家标准。”8月10日，中国食品科学技术学会运动营养食品分会第二届理事会成立大会上，理事长杨则宜教授介绍了中国运动营养食品的现状以及标准的升级立项工作。　　据悉，同国外的运动营养食品市场的发展水平和现状相比较，我国运动营养食品虽然也有20年的历史，却仍然处于很不成熟的启蒙阶段。杨则宜介绍说，运动营养食品的种类较多，因此也有不同的标准进行规范。目前，虽然国家标准对运动营养食品进行了分门别类的规范，但是没有一个全面的标准。在这种情况下，《运动营养食品通则》国家标准于2009年5月19日正式发布，2009年12月1日实施。　　“为了能正确的理解标准的内容，使用标准为生产和销售服务，计划将在2010年进行该项国家标准的宣传贯彻工作，使食品领域的生产企业、销售企业以及各相关执法部门和消费者对运动营养食品有更加直观和正确的认识，有利于运动营养食品领域的健康发展。”杨则宜说。　　运动营养分会新当选的秘书长李奇庚表示，由于运动营养食品在我国发展历史的原因，五项运动营养食品的行业标准《运动营养食品 能量补充食品》、《运动营养食品 蛋白质补充食品》、《运动营养食品 能量控制食品》、《运动营养食品 食用肌酸》、《运动营养食品 运动人群营养素》先于国家标准制定和出台，因此在内容和等级等方面还存在许多不合时宜的地方。2010年协会的一项重要工作任务是根据国家关于标准化工作的调整，进行这五项行业标准升级、修订的立项，首先力争将五项行业标准升级为国家标准，并争取在2～3年期间初步建立运动营养食品标准化框架体系。

我国已制定茶叶相关国家标准100余项，虽然各个茶叶产品标准或基础标准中均有茶叶的术语、定义和技术要求，但各标准之间也不完全一致，目前没有统一的茶叶定义术语标准。经过起草、制定、专家反复研讨，以及在行业内征求意见等过程，《食品安全国家标准 茶叶》（GB 31608—2023）标准于2023年9月6日发布，并将于2024年9月6日实施。 本文对该标准的适用范围、茶叶的定义和术语、原料要求、感官要求等主要技术指标进行解读，以期促进茶叶新标准的宣贯和更好实施。 《食品安全国家标准 茶叶》（GB31608—2023）为首次制定的茶叶产品强制性食品安全国家标准，且是茶叶产品目前唯一一部食品安全国家标准，将是其他推荐性茶叶产品标准的基础标准。一、标准的主要内容解读本标准规定了标准范围、术语和定义、原料要求、感官要求、污染物限量、农药残留限量和食品添加剂等技术要求。1. 标准的适用范围本标准适用于直接或者非直接提供给消费者的茶叶产品，包括仓储、批发进货的各种大包装茶叶、最小销售单元的小包装茶叶，以及农贸市场、专卖店在售的散装或预包装茶叶产品。2. 茶叶的术语和定义茶叶与一般的食品不同，是不能添加任何化学物质、无非茶类夹杂物、不含任何添加剂的，明确限制是以适制品种山茶科山茶属茶树[Camellia sinensis (L.) O.Kuntze]上的新梢为原料加工的产品。1) 茶鲜叶本标准确定茶鲜叶的定义为：从山茶科山茶属茶树[Camellia sinensis (L.) O.Kuntze]上采摘的新梢，作为各类茶叶加工的原料。本标准在对鲜叶的定义中确定采用“新梢”，以涵盖了各类茶叶原料。新梢是自新芽生长点长出的枝、叶芽，包括对夹叶、驻芽；茶树新梢包含茶树当年新生长的枝、叶、芽。2) 茶叶基于第二届食品安全国家标准审评委员会食品产品专业委员会第五次会议审查意见，茶叶的定义修改为：以茶鲜叶为原料，采用特定加工工艺，供人们饮用或食用的产品，包括绿茶、黄茶、黑茶、白茶、青茶（乌龙茶）、红茶，及以上述茶叶为原料再加工的花茶、紧压茶、袋泡茶和粉茶。3. 技术要求1) 原料要求标准要求“原料应品质正常，无劣变、无异味，符合相应的食品标准和有关规定”。本标准中的原料种类分为茶叶和花坯，对茶叶原料要求品质正常，无劣变，无异味，不含非茶类夹杂物；对花茶窨制中的花坯原料要求品质正常，无劣变、无异味、不含香精香料等任何添加剂，均应符合相应的茶叶产品标准要求和规定。2) 感官要求标准中感官要求包括外形和内质两个项目。标准要求外形“具有正常的外形和色泽，符合所属茶类应有的品质特征，无劣变，无霉变”。标准要求内质“具有正常的汤色、香气和滋味，符合所属茶类应有的品质特征，无异气，无异味”。感官要求的检验方法经过修订与讨论明确为：取适量试样置于洁净的白色样盘中，在自然光下观察形态和色泽。称取混匀试样3～10 g置入带盖审评杯中，按照茶水比1：50（质量比）加入沸水，浸泡5 min后，将茶汤沥入评茶碗中，嗅茶底香气，用温开水漱口，品尝茶汤滋味。3) 污染物限量和农药残留限量食品安全国家标准体系中对茶叶产品已有规定，本标准直接引用《食品安全国家标准 食品中污染物限量》（GB 2762）和《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》（GB 2763）中对茶叶的动态管理要求，不另做要求。4) 食品添加剂茶叶生产加工过程中添加剂的使用应满足《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760—2014）的要求，目前GB 2760—2014中茶叶的分类为16.02.01。根据GB 2760—2014的规定，茶叶不能使用任何食品添加剂。5) 其他说明关于茶叶标签标识的规范，在标准起草过程中，起草组成员认为：为规范茶叶产业，应增加标签相关要求。“除符合《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718）外，还应标示初制月份，也可标示到初制/炒制日期”。在行业征求意见过程中，考虑到目前跨国性的茶叶生产企业从全球采购茶叶，茶叶经精制后出口到指定国进行拼配和包装，而其他国家没有对茶叶产品标示“茶叶初制日期”的要求；很多的大宗茶（产品原料、茶坯、出口茶的相关订单的拼配茶样等）都是根据不同季节、不同产地、不同等级，通过毛茶筛分精制，以半成品拼配为主形成最终的茶叶产品。目前要求茶叶产品标注初制的月份或日期，实施难度大，且没有可操作性的辨别标准。鉴于以上原因，茶叶标签仍按照《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718—2011）要求，本标准暂不考虑增加标注毛茶产品的初制日期。 二、标准可能带来的经济和社会影响评估《食品安全国家标准 茶叶》（GB 31608—2023)的制定，对维护茶叶产品安全意义重大。本标准规范了茶叶生产加工行为，维护茶叶产业健康稳定发展，是目前我国唯一的一部茶叶产品的食品安全国家标准，是其他推荐性茶叶标准的基础标准，将为我国茶叶产业高质量发展提供基础性支撑。过去茶叶已有着明确的定义，如《农产品基本信息描述—茶叶》（GB/T 38208-2019）中便对茶术语定义做了规范，如今《食品安全国家标准 茶叶》的发布，则把这种定义升格为国家食品标准，对茶产业发展来说是一种提高和进步。对茶叶强化食品安全规范，并严格按照标准去生产执行，有积极的促进作用。《食品安全国家标准 茶叶》明确了“茶鲜叶”就是从山茶科山茶属茶树[Camellia sinensis(L.)O.Kuntze]上采摘的新梢，作为各类茶叶加工的原料。明确了“茶叶”就是以茶鲜叶为原料，采用特定加工工艺制作，供人们饮用或食用的产品，包括绿茶、黄茶、黑茶、白茶、青茶（乌龙茶）、红茶，及以上述茶叶为原料再加工的花茶、紧压茶、袋泡茶和粉茶。过去“茶鲜叶”在学术上已有概念，但在专门的茶叶国家标准中明确提出还是首次。过去的类似标准描述中采用的往往是“不得添加非茶类物质”的说法，而《食品安全国家标准 茶叶》直接明确指出在茶叶生产过程中不因添加食品添加剂，对于茶叶的食品安全也是一大保障。

沃特世推出最新业务 — 分析标准品和试剂（Analytical Standards and Reagents, ASR）实验室分析数据的质量、可追溯性以及可靠性对整个公司或组织的决定有着重要的影响，其中标准品和试剂是获得可靠分析结果的基础和前提。沃特世（Waters）推出分析标准品和试剂业务，旨在帮助用户获得更准确、更可靠的分析数据。 众所周知，分析标准品和试剂的质量和准确性很大程度上决定了分析实验的结果，进而影响整个项目甚至公司的决定和发展；另一方面，随着分析仪器的发展,越来越多的客户使用系统测试液调节仪器至最佳状态以帮助获得更高的灵敏度。致力于为客户提供完整解决方案的沃特世公司看到了这一潜在市场并成为第一家提供分析标准品和试剂的分析仪器公司。 沃特世建立了一条管理规范、关注质量的分析标准品和试剂的生产线，目前的产品涉及系统测试标准品；生物分析标准品；食品分析标准品；环境分析标准品；化工分析标准品；药物分析标准品以及离子对试剂等。通过以上业务我们旨在帮助客户：提高工作效率，简化实验流程，节省实验成本，增加科学家对分析数据的信心！ 点击此处下载ASR产品手册 请登录网站了解更多信息：www.waters.com/standards