十八烯标准品

赛默飞世尔科技解决方案-2009年10月十八项国家环境保护标准2009年10月，环保部发布以下十八项标准为国家环境保护标准：　　一、 《水质 多环芳烃的测定 液液萃取和固相萃取高效液相色谱法》(HJ 478-2009) 　　二、 《环境空气 氮氧化物(一氧化氮和二氧化氮)的测定 盐酸萘乙二胺分光光度法》(HJ 479-2009) 　　三、 《环境空气 氟化物的测定 滤膜采样氟离子选择电极法》(HJ 480-2009) 　　四、 《环境空气 氟化物的测定 石灰滤纸采样氟离子选择电极法》(HJ 481-2009) 　　五、 《环境空气 二氧化硫的测定 甲醛吸收-副玫瑰苯胺分光光度法》(HJ 482-2009) 　　六、 《环境空气 二氧化硫的测定 四氯汞盐吸收-副玫瑰苯胺分光光度法》(HJ 483-2009) 　　七、 《水质 氰化物的测定 容量法和分光光度法》(HJ 484-2009) 　　八、 《水质 铜的测定 二乙基二硫代氨基甲酸钠分光光度法》(HJ 485-2009) 　　九、 《水质 铜的测定 2，9-二甲基-1，10菲萝啉分光光度法》(HJ 486-2009) 　　十、 《水质 氟化物的测定 茜素磺酸锆目视比色法》(HJ 487-2009) 　　十一、 《水质 氟化物的测定 氟试剂分光光度法》(HJ 488-2009) 　　十二、 《水质 银的测定3,5-Br2-PADAP分光光度法》(HJ 489-2009) 　　十三、 《水质 银的测定 镉试剂2B分光光度法》(HJ 490-2009) 　　十四、 《土壤 总铬的测定 火焰原子吸收分光光度法》(HJ 491-2009) 　　十五、 《空气质量 词汇》(HJ 492-2009) 　　十六、 《水质采样 样品的保存和管理技术规定》(HJ 493-2009) 　　十七、 《水质 采样技术指导》(HJ 494-2009) 　　十八、 《水质 采样方案设计技术指导》(HJ 495-2009) 。　　以上标准自2009年11月1日起实施。　　其中分光光度法标准均可使用赛默飞世尔科技的Orion AQ4000 便携式多参数水质分析仪。它具有以下特点：　　 预设校正曲线，可测试多至189 种参数　　 用户最多可自定义10 种测量方法　　 独有的测量程序网络下载功能，不断更新测量程序，保证仪器永不淘汰　　 100 组测试数据贮存，RS232 数据接口，IP67 防尘防水， 2500 小时(4×1.5 V 碱性电池)电池寿命，是实验室和户外测量的理想选择　　选配COD 消解器和试剂，可作COD 的精确测量　　 便于携带，性价比高　　欲了解更多产品信息，请点击AQ4000便携式多参数水质分析仪。 或者使用AquaMate Plus Vis多功能水质分析仪。它具有以下特点：　　自由选择各类水质分析测试包 　　满足您测试对灵敏度，选择性的要求 　　实用性高，易维护 　　快速，分析成本低 　　具体详见AquaMate Plus Vis多功能水质分析仪。 　　针对第三、四项标准中氟化物的测量，推荐使用Orion 410P-13紧密型台式氟离子浓度测量仪。它包括4-Star台式pH/离子浓度测量仪和9609BNWP复合氟离子电极。可以对样品进行快速、简便、精确的测量，同时避免使用比色法时所受到的干扰。技术参数具体详见4-Star台式pH/离子浓度测量仪和9609BNWP复合氟离子电极。

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根据《中华人民共和国食品安全法》、卫生部等9部门《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》(卫监督发〔2009〕89号)和卫生部2011年第6号公告等规定，我部组织中国疾病预防控制中心参照国际标准，指定亚硝酸钾等27个食品添加剂产品标准。　　特此公告。　　附件1. 亚硝酸钾等27个食品添加剂产品标准目录序号标准名称1.亚硝酸钾2.铵磷脂3.二氧化硫4.喹啉黄5.辣椒橙6.阿力甜7.乙酸钠8.硬脂酸（十八烷酸）9.聚甘油蓖麻醇酯10.5'肌苷酸二钠11.琥珀酸单甘油酯12.对羟基苯甲酸甲酯钠13.5'尿苷酸二钠14.5'腺苷酸15.二甲基二碳酸盐16.乳化硅油17.肌醇18.苯氧乙酸烯丙酯19.二氢-β-紫罗兰酮20.二氢香豆素21.氧化芳樟醇22.L-硒-甲基硒代半胱氨酸23.冰乙酸（低压羰基化法）24.番茄红素（合成）25.富马酸一钠26.硅酸钙27.乙二胺四乙酸二钠二〇一一年七月二十二日　　原文请见：卫生部关于亚硝酸钾等27个食品添加剂产品标准的公告

p style="text-align: center "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "毕井泉在全国食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治工作电视电话会议上的总结讲话/span/strong/pp　　今年7月初，国务院食品安全办等9部门联合印发通知，部署在全国开展为期一年的食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治。两个月来，各地区、各部门积极行动，已经开展了一些工作。今天召开这次电视电话会议，主要任务是贯彻落实党中央、国务院关于食品安全工作的要求，对整治工作进行再动员和再部署，统一思想，明确任务，推动整治工作取得实效。　　　　/pp　　刚才，各部门负责同志对整治工作进行了部署。这些讲话都非常重要，会后将以文件形式，由九部门联合印发，各地要认真学习领会，抓好贯彻落实。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/08ded27c-4d31-4249-b5ea-7dd4afd59f4a.jpg" title="电视电话会议现场.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "电视电话会议现场/span/strong/pp　　习近平总书记、李克强总理高度重视食品安全工作，对食品安全监管作出一系列重要指示批示。在2013年中央农村工作会议上，习近平总书记指出，“能不能在食品安全上给老百姓一个满意的交代，是对我们执政能力的重大考验。”这表明，老百姓对食品安全满意不满意，本质上是对党和政府的信任问题，是关系人心向背的问题。食品、保健食品欺诈和虚假宣传，是长期存在的顽疾，受害的是一些老人、病人，社会反映强烈，广大人民群众深恶痛绝。整治食品、保健食品欺诈和虚假宣传，是一项关系最广大人民群众切身利益的政治任务。各地区、各部门务必高度重视，下大力气把整治工作组织好、实施好。/pp　　整治食品、保健食品欺诈和虚假宣传要把总书记“四个最严”的要求落到实处。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "第一，要把最严谨的标准落到实处。/span/strongstrong有机食品必须名实相符，产自良好生态环境，不得检出农药、兽药，不能让虚假的有机认证贻误中国有机农业。绿色食品必须按照生产规程要求，按规定限量使用限定的化肥、农药、兽药，或者不使用化学物质。无公害食品中，允许使用的农药、兽药残留不得超标，重金属不得超标。/strong所有工业化生产的食品标签说明书必须清晰准确，如实标示，不得有任何虚假标示。保健食品所标功能声称，应当有科学依据。所有食品、保健食品的广告、宣传册、音频视频、会议讲座的内容，都不得偏离标签、说明书标示的内容，严禁涉及疾病预防、治疗功能。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "第二，要把最严格的监管落到实处。/span/strong企业是产品的法律责任主体，必须保证其产品符合国家食品相关标准 必须保证其所用标签标识、说明书内容真实 必须保证其广告、宣传册、音频视频、会议讲座的内容真实。食品药品监管部门要加强对食品、保健食品生产过程的检查监督，加强对市场销售食品、保健食品的抽样检验，公开生产过程的检查结果，公开不合格食品、保健食品检验结果，并根据情况采取必要措施控制风险。工商部门要加强对广告市场的监督。广电部门要加强对广告播出单位的监督。各地区、各部门都要把“最严格监管”的要求落到实处。地方各级人民政府都要切实负起食品安全的责任，落实总书记“党政同责”的要求。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "第三，要把最严厉的处罚落到实处。/span/strong整治食品、保健食品欺诈和虚假宣传，必须充分运用法律的武器，对生产经营者未能履行主体责任进行惩戒，严厉惩处各类违法犯罪分子。/pp　　《刑法》第一百四十条规定，生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，属生产、销售伪劣产品刑事犯罪。/pp　　《刑法》第一百四十三条规定，生产、销售不符合食品安全标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的，属生产、销售不符合安全标准的食品刑事犯罪。/pp　　《刑法》第一百四十四条规定，在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，属生产、销售有毒、有害食品刑事犯罪。/pp　　《刑法》第一百四十一条规定，生产、销售假药的，属生产、销售假药刑事犯罪。《药品管理法》第四十八条规定，以非药品冒充药品的，为假药。预防和治疗疾病是药品的特殊属性。凡未经国家食品药品监管部门批准注册为药品的产品(未实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外)，均为非药品，有证据证明，生产、销售这些非药品时声称能够治疗、预防某种疾病，致使消费者误以为药品而购买使用的，都属于冒充药品，都属于生产、销售假药的犯罪行为。按照《刑法》第二百二十二条和《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者以及其他广告经营者、发布者，明知他人从事非药品冒充药品生产、销售假药，而提供广告宣传等帮助行为的，以生产、销售假药的共同犯罪论处。各地在专项整治中，对有证据证明以非药品冒充药品的方式生产、销售假药，涉嫌犯罪的，要及时移交公安机关依法处理 对尚未构成犯罪的，按照《食品安全法》《药品管理法》等相关法律法规查处。/pp　　《刑法》第一百四十九条规定了对生产、销售伪劣商品行为的法条适用原则。生产、销售《刑法》第一百四十一条至一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照第一百四十条的规定定罪处罚。/pp　　以上《刑法》《药品管理法》中与食品、保健食品欺诈、虚假宣传相关的规定，要依法严格落实。所有的违法处罚案件，都要按总书记的要求处罚到人，向社会公开处罚结果。监管信息和处罚信息向社会公开，是对消费者最好的保护，对生产经营者最有力的震慑，对执法者最硬的约束，对社会舆论最重要的引导，对社会诚信体系建设最大的贡献。各地区、各部门查处案件情况，要定期统计，并向社会公布统计结果。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "第四，要把最严肃的问责落到实处。/span/strong地方各级人民政府、各有关部门在食品安全问题上守土有责、失责必问。食品安全，不出事都没事，出了事就要查明谁的事、怎么出的事、谁应对此事负责。发生违法犯罪案件，特别是造成严重社会影响的案件，既要查办案件，严惩违法犯罪分子 又要调查案件发生的原因，包括主管部门的管理责任、监督部门的监督责任以及地方政府和上级机关领导责任落实情况，举一反三，堵塞漏洞，完善管理和监督措施，切实防范系统性风险。/pp　　今天电视电话会议精神，请省级食品安全办牵头向省、自治区、直辖市食品安全委员会负责同志汇报。会议精神落实情况，九月底前向各自的国务院主管部门作出书面报告，综合情况由省级食品安全办向国务院食品安全办书面报告，由食品安全办汇总报告国务院。/pp　　同志们，党的十九大召开在即。我们要深刻认识做好食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治工作的重大意义，牢记肩负的政治责任，加强协调配合，狠抓任务落实，确保工作实效，为党的十九大胜利召开营造良好的环境。/pp　　会议到此结束。/ppbr//p

“民以食为天，食以安为先”，今年是“十四五”开局之年展望“十四五”食品农产品的质量安全是食品安全战略中的重中之重。中央一号文件为农业发展绘就了宏伟蓝图，食品农产品质量监管是打好品牌建设这场硬仗的必由之路，是筑牢蔬菜等食品农产品安全，确保“舌尖上的安全”的重要举措。食品是人类赖以生存和发展的物质基础，检测技术是食品安全监管的重要手段，是企业提高产品质量，参与市场贸易的支撑手段之一。为更好的发挥检验机构的技术支撑作用，保证实验室检测数据的科学性和准确性，降低食品安全检验风险和提高综合检测能力。国联股份食品安全与检测传媒事业部于2021年12月8-10日在武汉举办“第十八届中国食品安全检测技术高峰论坛”，届时聘请业内资深专家授课国内外食品安全管的研究现状,剖析食品安全监管的基本情况,存在问题及主要制约,思考并提出有效应对"十四五"时期食品安全监管复杂多变形势的见解和建议，为保障食品安全作出更大贡献。主办单位：国联股份(603613.SH) 食品安全与检测传媒事业部 时 间：12月8日-10日（12月8日全天报到）地 点： 武汉五月花大酒店 (武汉市武昌区武珞路385号) 会议内容和展商涵盖食品安全快速检测、农兽药残留、乳制品、粮油食品、病原微生物、样品前处理、分析技术、生物毒素、食品真实性鉴别、重金属分析、营养分析、食品添加剂、转基因成分 霉素成分 过敏原 食品跟踪同位素分析、食品容器及包装，实验室管理与质量控制等热点议题。多角度和全方位探讨食品安全现代科学和技术的发展应用。 主要参会代表食品农产品生产企业检测相关人员及实验室管理人员；食品农产品安全监管及检测部门相关人员；第三方检测机构人员；研究机构及高校相关人员；其他关注培训内容的人员。大学教授、行业企业研发总监、技术总监、总工程师、食品供应链管理、QA/QC、质量总监、食品安全检测实验室主任、应用技术工程师、食品企业品控部经理、产品法规经理，食品实验室检测仪器设备、检测试剂产品厂商等。组团参会优惠服务方案会议全程参与只需2000元/人（组团报名3人以上最低优惠费用为1500元/人；5人以上组团参会最低优惠费用为1300元/人；8人以上最低优惠费用为1000元/人）服务内容含技术交流费、资料费、考察费、餐费等,住宿统一安排,费用自理。主要议题：食品企业的担当与选择 动物性食品安全控制技术标准物质作用、现状与发展趋势酒类特色检验实验室的实践和思考 我国食品检测标准物质需求与挑战禽流感实验室诊断技术的最新进展第三方食品实验室团队建设与管理拉曼光谱在食品安全领域的应用研究食品检测中的样品前处理的方法介绍微生物快速检测技术的新进展与应用 网红经济下食品的品控与“长红”之路食品包装安全：从材料到检测的新选择 饲料质量安全检测技术与管理措施新方案我国高级别生物安全实验室的建设与管理最新茶叶质量与安全检测技术及分析方法餐饮食品安全的数字化解决方案及创新实践 基于区块链的食品安全追溯技术及冷链案例 最新食品安全国家标准及国际食品法典解读非洲猪瘟病毒的检测实践及防控挑战与对策 食品中农药残留分析的样品前处理技术进展高纯有机标准物质研制和分析实验室量值溯源PCR及其改进技术在食品安全检测中的最新应用粮油产品质量安全快速检测技术的研究和应用进展 .....会议最终议题以现场发布为准三、｜以往发言集锦｜ 排名不分先后

p　　为进一步做好食品安全标准管理工作，按照《食品安全法》规定， 国家卫生计生委组织起草了《食品安全标准管理办法(征求意见稿)》，于2017年7月15日前反馈意见。/pp　　邮箱：biaozhunchu@126.com/pp　　传真：010-68791474/pp　　附件：/pp　　img src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201706/ueattachment/33b2a800-60e8-4423-99b5-45a6fefc070e.docx"1.食品安全标准管理办法（征求意见稿）.docx/a　　/pp style="line-height: 16px "　　img src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201706/ueattachment/e328236f-1852-4344-8a52-3c361b0daee6.docx"2.《食品安全标准管理办法（征求意见稿）》编制说明 .docx/a/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong食品安全标准管理办法/strong/span/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong(征求意见稿)/strong/spanstrongbr//strong/pp style="text-align: center "strong第一章 总则/strong/pp　　第一条 为规范食品安全国家标准和地方标准制定工作，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。/pp　　第二条 制定食品安全标准应当以保障公众健康为宗旨，以食品安全风险评估结果为依据，做到科学合理、公开透明、安全可靠。/pp　　第三条 国家卫生计生委会同食品药品监管总局负责食品安全国家标准制定工作。/pp　　国家卫生计生委、农业部会同食品药品监管总局负责食品中农药残留、兽药残留标准制定工作。/pp　　第四条 食品药品监管总局、农业部、质检总局等部门应当结合食品安全监管实际提出食品安全标准立项建议、提供标准制定的有关条件，组织开展标准跟踪评价并及时通报国家卫生计生委。/pp　　鼓励跨部门、跨领域的专家和团队组成标准协作组参与标准研制、跟踪评价和宣传培训等工作。/pp　　第五条 食品安全国家标准制定工作包括规划、计划、立项、起草、征求意见、审查、批准、编号、公布以及跟踪评价等。/pp　　第六条 食品安全国家标准审评委员会(以下简称审评委员会)负责审评食品安全国家标准的科学性、实用性以及其他技术问题，提出实施食品安全国家标准的建议，对食品安全国家标准的重大问题提供咨询。/pp　　食品安全国家标准审评委员会秘书处负责审评委员会的日常工作，协助拟定食品安全国家标准制定计划，督促检查标准制定项目执行情况，审核并上报食品安全国家标准草案，开展食品安全国家标准的咨询、答复、跟踪评价、研究和交流，负责食品安全国家标准的信息化管理。/pp　　秘书处设在国家食品安全风险评估中心。/pp　　第七条 各省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门(以下简称省级卫生计生行政部门)负责食品安全地方标准制定工作。/pp　　食品安全地方标准的制定工作应当符合《食品安全法》和本办法有关要求。/pp style="text-align: center "strong第二章 食品安全国家标准规划、计划和立项/strong/pp　　第八条 国家卫生计生委会同食品药品监管总局、农业部、质检总局、工业和信息化部等部门制定食品安全国家标准规划。/pp　　食品安全国家标准规划应当明确食品安全国家标准的发展目标、实施方案和保障措施等。/pp　　第九条 食品药品监管总局、农业部、质检总局、工业和信息化部等有关部门认为需要制定食品安全国家标准的，应当征集本系统意见，并在编制食品安全国家标准年度制定计划期间，向国家卫生计生委提出立项建议。/pp　　相关行业协(学)会、消费者协会、技术机构、食品生产经营者等可以提出食品安全国家标准立项建议。/pp　　第十条 建议立项的食品安全国家标准，应当符合《食品安全法》第二十六条规定。/pp　　第十一条 立项建议应当包括需要解决的主要食品安全问题、立项的背景和理由、现有食品安全风险监测和评估依据、可能产生的经济和社会影响、标准候选起草单位等。/pp　　第十二条 审评委员会根据食品安全标准工作需求，对食品安全国家标准立项建议进行研究，向国家卫生计生委提出食品安全国家标准制定计划的咨询意见。/pp　　秘书处根据立项建议和审评委员会的咨询意见提出承担标准起草单位的建议。/pp　　第十三条 食品安全国家标准年度制定计划在公布前,应当向社会公开征求意见。/pp　　第十四条 国家卫生计生委会同食品药品监管总局、农业部等部门，公布食品安全国家标准年度制定计划。/pp　　第十五条 列入食品安全国家标准制定计划的项目在执行过程中可以根据实际需要进行调整。/pp　　根据食品安全风险评估结果和食品安全监督管理中发现的重大问题，可以紧急增补食品安全国家标准制定项目。/pp style="text-align: center "strong第三章 食品安全国家标准起草/strong/pp　　第十六条 国家卫生计生委与标准起草单位签订委托协议。相关部门应当指导督促本系统标准起草单位做好相关工作。/pp　　第十七条 起草食品安全国家标准，应当依据食品安全风险评估结果并充分考虑食用农产品安全风险评估结果，考虑我国社会经济发展水平和客观实际的需要，参考相关的国际标准和国际食品安全风险评估结果。/pp　　第十八条 标准起草单位和起草负责人在起草过程中，应当组成标准起草协作组深入调查研究，保证标准起草工作的科学性、真实性。食品安全监管及其他相关部门、行业协(学)会、技术机构、食品生产经营者等应对标准起草工作给予支持和配合。/pp　　第十九条 标准起草过程中，标准起草单位应当充分听取标准使用单位、有关科研院校和专家的意见。/pp　　第二十条 标准起草单位应当在规定的时限内完成起草工作，并将标准草案、编制说明、社会稳定风险评估报告、对世界贸易组织通报材料等送审材料及时报送秘书处。/pp　　标准草案、编制说明和社会稳定风险评估报告的编写要求由秘书处另行制定。/pp style="text-align: center "strong第四章 食品安全国家标准征求意见和审查/strong/pp　　第二十一条 秘书处对送审材料的完整性、规范性及与其他食品安全国家标准之间的协调一致性等进行初步审查，形成标准征求意见稿并及时报送国家卫生计生委。/pp　　第二十二条 国家卫生计生委组织征求部门、行业意见，在国家卫生计生委网站上公开征求意见，并按照规定履行向世界贸易组织的通报程序。/pp　　相关部门和行业协会应当组织本部门(行业)认真研究，在规定时限内反馈意见。/pp　　第二十三条 标准起草单位应对收集到的反馈意见进行研究，完善标准征求意见稿，对不予采纳的意见应当说明理由，形成标准送审稿。/pp　　第二十四条 秘书处适时提请专业委员会审查标准送审稿。/pp　　专业委员会负责对标准送审稿的科学性、实用性进行审查。单位委员派员参加专业委员会会议，并代表本单位提出标准审查意见。/pp　　第二十五条 专业委员会审查通过的标准，由专业委员会主任委员签署审查意见后，提交审评委员会主任会议审查。经主任会议审查通过的标准送审稿应当经技术总师签署审查意见，形成标准报批稿，报送国家卫生计生委。/pp　　第二十六条 未通过审查的标准，审评委员会应当说明未予通过的理由并提出修改意见。标准起草单位应当根据修改意见修改，由秘书处审核后提交专业委员会、主任会议审查。/pp　　有重大原则性修改内容的，应再次公开征求意见。/pp　　第二十七条 遇有特殊或紧急情况，标准审查程序可简化，由审评委员会主任委托技术总师牵头组织相关专业委员会和专家会议共同审查标准后，按程序报批。/pp style="text-align: center "strong第五章 食品安全国家标准批准、编号和公布/strong/pp　　第二十八条 国家卫生计生委会同食品药品监管总局、农业部等部门联合批准并以公告形式发布食品安全国家标准。/pp　　食品中农药残留、兽药残留限量及其检验方法食品安全国家标准由国家卫生计生委、农业部和食品药品监管总局联合发布。其他食品安全国家标准由国家卫生计生委会同食品药品监管总局联合发布。/pp　　根据需要，国家卫生计生委可会同食品药品监管总局、国家标准委联合发布有关食品安全国家标准。/pp　　批准发布食品安全国家标准的部门在标准会签过程中应当审核待发布标准的制定程序、与相关法律法规的协调性。/pp　　第二十九条 食品安全国家标准的编号工作根据国家卫生计生委和国家标准委的协商意见及有关规定执行。/pp　　第三十条 食品安全国家标准在国家卫生计生委网站上公布，供公众免费查阅、下载。/pp　　第三十一条 根据需要，秘书处组织标准起草单位等编写标准实施要点问答，报国家卫生计生委审核后发布，为标准的实施提供指导。/pp　　第三十二条 国家卫生计生委负责食品安全国家标准的解释，标准解释与食品安全国家标准文本具有同等效力。/pp　　食品中农药残留、兽药残留限量及其检验方法标准的解释由农业部负责。/pp　　秘书处组织标准起草人和起草单位为标准解释工作提供技术支持。/pp　　第三十三条 对食品安全国家标准执行过程中的问题，地方卫生计生行政部门应当会同地方有关部门，依据标准解释及问答等给予指导、解答。/pp style="text-align: center "strong第六章 食品安全国家标准跟踪评价/strong/pp　　第三十四条 食品安全国家标准发布实施后，各级卫生计生行政部门应当会同有关部门组织开展食品安全国家标准的宣传工作。/pp　　第三十五条 各级卫生计生行政部门会同同级食品药品监督管理、质量监督、农业行政等部门组织开展食品安全国家标准跟踪评价工作。/pp　　第三十六条 各有关部门应当组织本系统并广泛发动食品行业协会、科研机构、教育机构、食品生产经营者等社会资源，收集食品安全国家标准实施过程中的问题、意见和建议。/pp　　第三十七条 秘书处应当对收集的标准跟踪评价意见进行汇总分析，并反馈标准起草单位。根据工作需要，秘书处可组织开展重点标准的专项跟踪评价工作。/pp　　第三十八条 跟踪评价结果应当作为食品安全国家标准修订的重要依据。/pp　　第三十九条 食品安全国家标准公布后，相关技术内容需作纠正、调整、修改时，以食品安全国家标准修改单形式修改。/pp　　第四十条 标准修改单经专业委员会审查通过，报请审评委员会技术总师签署意见后，由秘书处报送国家卫生计生委发布。/pp　　第四十一条 对标准编辑性错误等非实质内容进行调整时，国家卫生计生委可以通过发布标准勘误加以修正。/pp style="text-align: center "strong第七章 食品安全地方标准/strong/pp　　第四十二条 省级卫生计生行政部门参照食品安全国家标准管理要求，制定、公布食品安全地方标准，开展食品安全地方标准宣传、跟踪评价和咨询等。/pp　　第四十三条 地方特色食品，指在部分地域有30年以上传统食用习惯的食品，包括地方特有的食品原料和采用传统工艺生产的食品。/pp　　第四十四条 食品安全地方标准应当包括地方特色食品原料及产品、与地方特色食品配套的检验方法与规程、与地方特色食品配套的生产经营过程卫生要求等。/pp　　第四十五条 食品安全地方标准应当符合法律、法规要求，不得与国家标准交叉、重复或矛盾。/pp　　食品安全国家标准中通用标准或食品产品标准等已经涵盖的食品、检验方法，以及婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、食品添加剂、食品相关产品等不得制定食品安全地方标准。/pp　　第四十六条 国家卫生计生委负责制定食品安全地方标准备案制度和工作程序。秘书处负责食品安全地方标准备案具体工作。/pp　　第四十七条 省级卫生计生行政部门应当将食品安全地方标准的立项计划书面报送秘书处征求意见。/pp　　省级卫生计生行政部门应当在食品安全地方标准公布之日起30个工作日内，向秘书处提交报送文件、标准文本以及编制说明等备案材料(含电子版)。/pp　　第四十八条 食品安全地方标准违反法律法规及相关规定、与食品安全国家标准相抵触的，秘书处书面反馈不予备案意见。/pp　　第四十九条 食品安全地方标准编号应符合下列规定：/pp　　食品安全地方标准编号由代号、顺序号和年代号三部分组成。代号由汉语拼音字母“DBS”加上省、自治区、直辖市行政区划代码前两位数加斜线组成，标准顺序号与年代号之间的连接号为“-”字线。/pp　　第五十条 省级卫生计生行政部门可以联合制定发布食品安全地方标准。/pp　　第五十一条食品安全地方标准发布实施后，如需制定食品安全国家标准的，相关部门、行业协(学)会、消费者协会、技术机构、食品生产经营者等可以提出食品安全国家标准立项建议。食品安全国家标准公布实施后，相应的食品安全地方标准自行废止。/pp style="text-align: center "strong第八章 进口尚无食品安全国家标准食品/strong/pp　　第五十二条 进口尚无食品安全国家标准食品，是指由境外生产经营的，出口国有相应的食品安全法规、标准进行规范，而我国尚未制定公布相应食品安全国家标准的食品。进口无国标食品应当符合《食品安全法》要求和国务院有关部门的管理规定。进口无国标食品不包括以下情形：/pp　　(一)食品安全国家标准中通用标准或产品标准已经涵盖的食品 /pp　　(二)国务院有关部门公告或审批的食品 /pp　　(三)由已有食品安全标准的各种原料混合而成的预混食品 /pp　　(四)其他不属于进口尚无食品安全国家标准的情形。/pp　　第五十三条 国家卫生计生委委托国家食品安全风险评估中心负责进口无食品安全国家标准食品指定适用标准的技术审查工作。/pp　　第五十四条 根据审查需要，由国家食品安全风险评估中心从食品安全国家标准审评委员会中选择相关专家承担具体申请材料的技术审查工作。根据需要，可邀请国家食品安全风险评估专家委员会、农业部、国家质检总局、食品药品监管总局、国家标准化管理委员会等的有关技术机构的专家参与审查工作。/pp　　第五十五条 进口无食品安全国家标准食品需要指定适用标准的，由境外出口商、境外生产企业或者其委托的进口商将出口国所执行的标准或者国际标准、其他国家相关标准等材料提交国家食品安全风险评估中心进行技术审查。/pp　　第五十六条 国家卫生计生委对技术审查意见审核通过后，发布暂予适用标准。/pp　　第五十七条 需要制定、修订食品安全国家标准的，按照本办法规定的食品安全国家标准工作程序执行。相应的食品安全国家标准公布后，原文件自行废止。/pp　　第五十八条 有证据表明进口无国标食品其安全可能存在问题或所执行的标准技术指标发生变化等情形的，国家卫生计生委负责组织对发布的进口无国标食品的适用标准进行重新审核。/pp style="text-align: center "strong第九章 新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种的标准化管理/strong/pp　　第五十九条 新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种参照食品安全国家标准审查程序开展安全性审查，公布适用标准。/pp　　第六十条 秘书处负责新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种审查具体工作。/pp　　第六十一条 相关行业协(学)会、消费者协会、技术机构、食品生产经营者或公民等可以向秘书处提出新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种的标准立项建议，提交标准草案、编制说明(包括产品安全性评估资料)。/pp　　第六十二条 对符合要求的新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种立项建议，秘书处提交审评委员会审查 对不符合要求的立项建议，应当书面告知申请者。/pp　　第六十三条 新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种标准草案征求意见、审查实施等参照本办法第四章、第五章执行。/pp　　第六十四条 审查通过的标准，秘书处将审查意见报送国家卫生计生委，由国家卫生计生委发布 未通过审查的标准，秘书处应明确理由并告知申请者。/pp style="text-align: center "strong第十章附则/strong/pp　　第六十五条 食品安全标准制定、修订经费纳入财政预算安排，并按照国家、地方有关财经制度和专项资金管理办法管理。/pp　　第六十六条 标准文本应在前言中注明起草单位、主要起草人等信息。/pp　　发布的食品安全国家标准和地方标准属于科技成果,并作为标准主要起草人专业技术资格评审的依据。/pp　　第六十七条 本办法自2017年月日起施行。/p

国家卫生计生委食品安全标准与监测评估司司长苏志介绍，国家卫生计生委2013年全面启动了食品标准清理工作。　　近5000项现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准及行业标准将在未来两年内，清理整合为约1000项标准的各类食品安全国家标准。　　今年，国家卫生计生委将组织开展食品安全国家标准整合工作。今年底前完成50%以上整合工作任务，到2015年底，完成对各类食品标准中涉及安全内容的整合工作，基本解决现行食品标准交叉、重复、矛盾的问题。　　同时加快食用植物油、蜂蜜、饮用水、粮食等重点领域、品种的食品安全标准的制定、修订，形成符合我国国情，与国际食品法典标准基本一致的中国食品安全国家标准体系。　　严控公立医院发展规模　　昨天，国家卫生计生委召开新闻发布会，重点解读日前由该委和国家中医局联合印发的《关于加快发展社会办医的若干意见》。　　国家卫生计生委副主任、国务院医改办主任孙志刚强调，各省级卫生行政部门应切实将社会办医，纳入区域卫生规划范围。在区域卫生规划和医疗机构设置规划中为非公立医疗机构留出足够空间，优先满足非营利性医疗机构需求 同时，严格控制公立医院发展规模，留出社会办医的发展空间。公立医院资源丰富的地区，在满足群众基本医疗需求的情况下，支持并优先选择社会信誉好、具有较强管理服务能力的社会资本，通过多种形式参与部分公立医院(包括国有企业所办医院)的改制重组。　　积极发展中医类别医疗机构　　《意见》明确提出，鼓励社会资本直接投向资源稀缺及满足多元需求的服务领域，举办康复医院、老年病医院、护理院、临终关怀医院等医疗机构，鼓励社会资本举办高水平、规模化的大型医疗机构或向医院集团化发展。积极发展中医类别医疗机构，鼓励社会资本举办中医专科医院，鼓励药品经营企业举办中医坐堂医诊所，鼓励有资质的中医专业技术人员特别是名老中医开办中医诊所。医生多点执业保险工龄将衔接　　孙志刚说，十八届三中全会明确提出，允许医师多点执业。此举有利于实现卫生人才合理流动，是促进社会办医加快发展的重要举措。　　《关于加快发展社会办医的若干意见》要求，卫生计生、中医药行政部门对符合条件的医师要及时办理有关手续。允许医务人员在不同举办主体医疗机构之间有序流动，在工龄计算、参加事业单位保险以及人事聘用等方面探索建立公立和非公立医疗机构间的衔接机制。为名老中医多点执业创造有利条件。

中 华 人民 共 和 国 卫 生 部 公 告　　2011年 第8号　　根据《中华人民共和国食品安全法》、卫生部等9部门《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》(卫监督发〔2009〕89号)和卫生部2011年第6号公告等规定，卫生部组织中国疾病预防控制中心参照国际标准，指定D-甘露糖醇等58个食品添加剂产品标准。　　特此公告。　　附件：1.D-甘露糖醇等58个食品添加剂产品标准目录　　2.D-甘露糖醇等58个食品添加剂产品标准.rar　　二○一一年三月十八日　　附件1　　D-甘露糖醇等58个食品添加剂产品标准目录编号标准名称1. D-甘露糖醇2. 羟丙基甲基纤维素（HPMC）3. 氢化松香甘油酯4. 乳酸脂肪酸甘油酯5. 松香季戊四醇酯6. 乙二胺四乙酸二钠7. 乙酰化单、双甘油脂肪酸酯8. 乙氧基喹9. 硬脂酸钙10. 硬脂酸镁11. 硬脂酰乳酸钙12. 硬脂酰乳酸钠13. 月桂酸14. 羟基硬脂精（氧化硬脂精）15. 偶氮甲酰胺16. 抗坏血酸棕榈酸酯17. 硫代二丙酸二月桂酯18. 微晶纤维素19. 丙二醇脂肪酸酯20. 聚甘油脂肪酸酯（聚甘油单硬脂酸酯，聚甘油单油酸酯）21. 刺云实胶22. 柠檬酸一钠23. 巴西棕榈蜡24. 蜂蜡25. 乳糖醇26. 5'胞苷酸二钠27. d-核糖28. 3-环己基丙酸烯丙酯29. 辛酸乙酯30. 棕榈酸乙酯31. 甲酸香茅酯32. 甲酸香叶酯33. 乙酸香叶酯34. 乙酸橙花酯35. 己醛36. 正癸醛(癸醛)37. 乙酸丙酯38. 乙酸2-甲基丁酯39. 异丁酸乙酯40. 异戊酸3-己烯酯41. 2-甲基丁酸3-己烯酯42. 2-甲基丁酸2-甲基丁酯43. γ-己内酯44. γ-庚内酯45. γ-癸内酯46. δ-癸内酯47. γ-十二内酯48. δ-十二内酯49. 2,6-二甲基-5-庚烯醛50. 2-甲基-4-戊烯酸(又名浆果酸)51. 芳樟醇52. 乙酸松油酯53. 二氢香芹醇54. d-香芹酮55. l-香芹酮56. α-紫罗兰酮57. 罗望子多糖胶58. 左旋肉碱

洋快餐在中国市场风光无限已有十数年，仅麦当劳在中国内地的餐厅数量已经在今年4月突破2000家。此番上海福喜的被曝光，也并非肯德基、麦当劳等洋快餐在国内的首次被曝光。据不完全统计，自2005年3月至今，洋快餐在国内被集中曝光的次数，至少有6次。麦当劳、肯德基等洋品牌屡出问题　　　　据披露，记者卧底两个多月发现，麦当劳、肯德基、必胜客等国际知名快餐连锁店的肉类供应商—上海福喜食品有限公司大量采用过期变质肉类原料。7月20日晚间，上海市食药监部门表示，已经连夜行动查封该企业，要求上海所有肯德基、麦当劳问题产品全部下架。　　　　最早由婴儿奶粉发端，再到其他食品，几乎实现无缝“全覆盖”，本土企业在食品安全问题上屡屡犯错，一次又一次地踏入“同一条河流”，让国内消费者信心全无，一向被认为管理标准、安全标准极高的国外快餐品牌则趁乱而入，呈现爆炸式扩张。时下，百胜旗下肯德基在中国门店数目即将接近5000家。截至去年7月，麦当劳中国门店数超过1700家。再加上其他洋品牌，数量将更加可观。　　　　无奈的事实却告诉国人，洋品牌快餐的食品安全不过也是一个传说。且不说高油脂、高糖分、高热量的食物本身并不健康，仅以人为故意制造食品安全事故论，不少洋品牌快餐店都曾陷入各种丑闻，频遭到国内媒体曝光。2012年的央视“315晚会”就拿麦当劳开刀，指其存在出售过期食品、“回收”已污染食品等问题。由此看来，麦当劳采用过期变质肉类已经不是“初犯”了。不过，今次“变质肉事件”情形尤为恶劣，表现有二：一是据资料显示，上海福喜食品有限公司（husifood）不是国内小作坊，而是一家外国法人独资企业；二是暗访记者获悉，这些过期鸡肉原料被优先安排在中国使用。　　　　诚然，上海福喜的确需要为其过期回炉、以次充好、阴阳账本的恶劣行为“买单”。然而，麦当劳、肯德基等洋快餐在将责任推卸给供应商后，却并未就自己有无监管失职等责任进行正面回应，正是这样的责任推卸，使得漠视市场规则、有意识规避检查的供应商竟然可以在制度完善的涉事采购企业检查中顺利“过关”。　　　　明知肉类过期变质，仍然制成食品出售，要在法国，“一旦店内有过期食品被检查部门发现，商店就得关门”；要在美国，惩罚性赔偿和集团诉讼，足以让不法商家心惊肉跳，乃至倾家荡产。　　　　置食品安全标准与何地　　　　无论洋品牌快餐连锁店在母国或其他国家执行多么严格的食品安全标准，信誉有多高，作为流入地，如果不对其进行有效监督，他们一样会慢慢地“变质”，变成不守规矩的“坏孩子”。后一种情况，则涉嫌对中国消费者的歧视，对我国法律法规的挑衅。这些“过期变质肉”凭啥优先给中国消费者食用？是我国食品安全法规不管吗？当然不是。现行的《食品安全法》第二十八条明文规定，禁止生产经营“腐败变质”、“污秽不洁”的食品。　　　　《食品安全法》去年开始大修，并逐渐成型，表达是“重典治乱”，社会阐述是“史上最严”。最高人民法院、最高人民检察院也于去年5月3日联合发布司法解释，表示要“严打”危害食品安全犯罪。“重典治乱”、“严打”是必须的，但是不能看“广告”，还要看“疗效”。还有一点，和过往无数次一样，这次又被记者抢了头功，率先曝光“过期变质肉”，又一次暴露出行政监管不到位、监管人员不作为，对那些失职的监管人员，又要如何处理？现在，轰动全国的食品安全就摆在这里，要怎么处置才能称得上“严”？如果只是象征性地罚点款，大事化小，小事化了，最好就别提那个“严”字。　　　　除了企业责任外，政府监管是否落实到位？也是值得深思的问题。复旦大学教授厉曙光就该事件表示，靠企业监管确实难以达到预期效果，应该加大政府监管力度，从源头抓起。监管部门判断食品企业的所作所为是否合规以及行政监管的依据，是以企业是否具备符合标准的管理体系为标准。但目前，似乎我们的食品安全体系等标准终究只是白纸、文字。　　　　“标准化”的“化”才是保证产品质量和食品安全的核心问题。如何将“化”落到实处？一位有过食品安全执法经历的标准化专家在接受媒体采访时表示，这需要依法建立健全食品安全监管的长效机制，需要依法对监管者实施责任问责。当市场能够靠有效的机制良性运转起来，当“标准”从文字变成行动后，消费者的餐桌安全才会真正有保障。

各相关单位：根据国家质检总局、国标委、民政部《团体标准管理规定》和《浙江省分析测试协会“浙江测试”团体标准管理办法》的有关规定，浙江省分析测试协会于2023年12月组织专家对《生活污水中芬太尼等43种精神药品、麻醉药品及相关代谢物的测定 液相色谱-串联质谱法》“浙江测试”团体标准进行立项论证，符合立项条件，现批准立项。请申报单位严格按照浙江省测试分析协会团体标准工作要求及专家意见，尽快组织相关单位进行标准编写，强化编制质量管理，确保按期完成编制任务。为使各立项标准的制定更具广泛性、更科学合理，欢迎与本标准有关的企业、科研机构、高等院校等相关单位加入标准的起草制定工作，有意参与标准起草制定工作的单位请与协会秘书处联系。联系方式：胡勇平 0571-85157210 zjtest@126.com协会地址：浙江省杭州市西湖区体育场路508号地矿科技大楼439/436 江省浙江省分析测试协会2024年2月6日计划公告-浙江省分析测试协会关于发布第十八批团体标准立项的公告.pdf

各有关单位：　　按照卫生部等9部门《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》(卫监督发〔2009〕89号)和卫生部、质检总局2011年第6号联合公告的要求，经组织中国疾病预防控制中心研究并参照有关国际标准,拟指定亚硝酸钾等22个食品添加剂标准，现公开征求意见。请于2011年6月7日前按下列方式反馈意见：传真010-67711813或电子信箱gb2760@gmail.com。22项指定食品添加剂质量规格标准名单 编号标准名称1. 亚硝酸钾2. 铵磷脂3. 二氧化硫4. 落葵红5. 喹啉黄6. 辣椒橙7. 阿力甜8. 乙酸钠9. 硬脂酸（十八烷酸）10. 聚甘油蓖麻醇酯11. 5'肌苷酸二钠12. 琥珀酸单甘油酯13. 对羟基苯甲酸甲酯钠14. 5'尿苷酸二钠15. 5'腺苷酸16. 二甲基二碳酸盐17. 乳化硅油18. 肌醇19. 苯氧乙酸烯丙酯20. 二氢-β-紫罗兰酮21. 二氢香豆素22. 氧化芳樟醇　　附件：22个指定标准.rar 　　二〇一一年五月九日

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，进一步规范药品标准的制定和修订工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品标准管理办法(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。　　《办法》明确将标准分割为了国家药品标准、药品注册标准以及各省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范、医疗机构制剂标准。药典虽属国家药品标准，仍有许多品种、方法并非它收纳。　　药品标准管理办法(征求意见稿)　　第一章 总则　　第一条 为规范药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强药品标准的实施和监督，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，制定本办法。　　第二条药品标准包括国家药品标准、药品注册标准以及各省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范、医疗机构制剂标准。　　国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)和药品标准为国家药品标准。　　第三条药品注册标准，是指在药品注册工作中，由药品注册申请人制定，经国家食品药品监督管理总局核准的特定药品的质量标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准应符合《中国药典》的通用技术要求，并不得低于国家药品标准的规定。　　第四条国家食品药品监督管理总局负责全国药品标准工作。　　国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会，负责编制《中国药典》及其增补本，以及国家药品标准的制定和修订，负责国家药品标准物质的筛选和审核等工作。　　国家食品药品监督管理总局的药品检验机构负责国家药品标准物质的标定等工作。　　国家食品药品监督管理总局设置的药品审评机构负责药品注册标准的技术审评等工作。　　各省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品标准工作，组织制定和修订本行政区域内的医疗机构制剂标准、地方中药材标准和中药饮片标准或炮制规范。　　第五条 本办法适用于国家药品标准的制定与修订、实施以及对药品标准实施进行的监督。　　第六条《中国药典》的凡例、通则是药品标准的通用技术要求，在中华人民共和国境内上市的所有药品均应符合《中国药典》通用技术要求的规定。　　第七条对下列需要在全国范围内统一规定的药品通用技术要求，应当制定国家药品标准(含标准物质的制备)：　　(一)药品的通用名称和专业技术术语 　　(二)药品的生产工艺、检验方法以及相关质量控制技术要求 　　(三)药品标准物质的相关技术要求 　　(四)法律法规规定的其他技术要求。　　第八条国家食品药品监督管理总局药品审评机构按照《药品注册管理办法》规定，对申请人提交的质量技术文件/研究数据进行审评，对于符合要求的下列药品注册申请核准药品注册标准：　　(一)新药申请或按照新药申请程序上报的药品注册申请 　　(二)生产工艺、检测方法、质量指标等优于同品种国家标准的仿制药申请 　　(三)进口药申请 　　(四)修订药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等补充申请 　　(五)恢复生产被中止标准执行效力品种的注册申请。　　第九条药品标准工作，包括国家药品标准的规划、制定与修订、审批、颁布、实施、复审、监督等内容。　　第十条药品标准工作应当贯彻国家的有关方针、政策、法律、法规，符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策 坚持科学先进、实用规范的原则 确保公开、公正、公平，促进药品质量提高，促进药品技术进步，促进产业结构优化，使药品标准工作适应科学监管、保障人民安全用药、提高社会经济效益和促进医药产业健康发展的需要。　　第十一条鼓励将科学先进、经济合理的技术方法应用于药品标准。鼓励药品生产企业不断完善药品标准。鼓励企业和社会力量参与药品标准工作，提出意见和建议。　　第十二条药品标准工作中应积极开展国际交流与合作，参与药品标准的国际协调。　　第二章 规划　　第十三条国家食品药品监督管理总局按照国家药品安全发展和质量监督管理的需要，组织国家药典委员会制定国家药品标准工作规划及其实施计划。　　国家药品标准工作规划及其实施计划，应包括国家药品标准工作的阶段发展目标、实施方案和保障措施等内容，由国家食品药品监督管理总局公布。　　第十四条国家药典委员会根据国家药品标准工作规划，制定《中国药典》编制大纲。《中国药典》编制大纲经全体药典委员大会审核后由国家食品药品监督管理总局公布。　　第十五条国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会制定国家药品标准制定和修订工作计划。各有关部门和单位应在每年编制国家药品标准制定和修订工作计划前，向国家药典委员会提出需要制定和修订的标准立项建议或申请。立项建议或申请应当包括要解决的重要问题、立项的背景和理由、现有药品质量控制安全风险监测和评估依据等内容。　　任何企业和其他社会力量都可以向国家药典委员会提出国家药品标准立项的建议或申请。　　第十六条国家药典委员会组织对国家药品标准立项建议进行审核，遴选出需要制定和修订的药品标准纳入国家药品标准的制定和修订计划。　　第十七条在执行国家药品标准制定和修订工作计划过程中，根据药品标准管理工作的需要，可对计划项目的内容进行调整。凡需要调整的项目，标准起草、复核单位或者其他组织和个人可提出申请，经国家药典委员会审查同意后立项。　　第十八条 国家药品标准制定和修订计划及立项工作应当向社会公开。　　第三章 制定与修订　　第十九条 国家药典委员会按照国家药品标准工作规划及其实施计划，组织对已批准上市生产的药品制定国家药品标准，并对需要修订的国家药品标准组织修订。　　第二十条 国家药品标准的制定与修订，应按照起草、审核、公示等环节进行。如遇药品安全等重大突发事件，可根据需要制定或修订国家药品标准，并按本办法规定执行，但可视需要适当缩短公示时间。　　第二十一条药品标准起草单位应按照国家药品标准技术规范的要求，结合药品质量控制风险制定和修订国家药品标准，起草标准草案，同时编写“起草说明”及有关附件。　　药品标准起草单位应对起草标准的质量及其技术内容全面负责，提交的标准草案，必须经过由食品药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构进行复核，以保证标准起草工作的科学性、真实性和可重复性。　　第二十二条药品标准起草工作完成后，由标准起草单位负责整理有关技术资料，形成药品标准草案，并将药品标准草案、起草说明及标准研究资料、复核资料和实验数据一并提交审核。　　第二十三条对于未列入国家药品标准制定和修订工作计划的药品，若该药品生产企业主动提出制定、修订国家药品标准，可按照本办法第二十条、第二十一条的规定开展药品标准起草工作，并按规定提交相关资料。　　第二十四条国家药典委员会组织对标准草案及相关资料进行技术审核，需要对标准草案进行修改的，提出审核意见，并发送至起草单位，起草单位应按照要求在规定的期限内完成修改工作并报送至国家药典委员会。　　第二十五条国家药典委员会根据药品标准技术审核意见和结论，拟定药品标准征求意见稿。　　第二十六条除药品注册标准外，药品标准征求意见稿应对外公示，广泛征求意见。一般情况下，药品标准征求意见稿公示期为3个月。　　药品标准征求意见稿的公示，应符合国家科技保密有关规定。　　第二十七条反馈意见涉及技术要求的，应当及时将意见发送至标准起草单位，由起草单位进行研究确认并提出处理意见后报国家药典委员会，国家药典委员会审核后决定是否再次公示。　　第二十八条对需要使用新标准物质对照的国家药品标准，应在颁布国家药品标准前，制备相应的国家药品标准物质。　　国家药品标准物质的建立包括确定品种、制备药品标准物质候选物、建立标准物质质量标准、分析标定、审核批准等步骤。药品标准起草单位，在完成新的国家药品标准物质候选物研究和原料制备后，经中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)对药品标准物质候选物和相关技术资料审核，报国家药典委员会，通过审核后提交标准物质候选物至中检院，由中检院组织制备、分装、标定、供应等。　　第二十九条药品标准起草单位，应按时完成项目并保存标准研究过程中的原始数据，必要时可由国家药典委员会组织对原始数据进行核查。　　国家药典委员会对技术审核工作实行品种负责人员公示和委员利益冲突回避制度，并接受社会监督。　　第三十条根据国家药品标准发展的要求，为满足药品研制、生产、经营、使用、监督及检验等方面的需要，国家药典委员会对符合《中国药典》收载品种遴选原则的药品标准以及通用检测方法和通则等进行立项，编制《中国药典》及其增补本。《中国药典》收载品种遴选原则另行制定。　　第三十一条《中国药典》收载的品种应当为临床常用、疗效确切、工艺成熟、质量可控的药品。　　第三十二条为保障《中国药典》的实施和国际化战略的需要，国家药典委员会组织编制《中国药典》英文版及有关配套工具书。　　第三十三条编制《中国药典》及其配套工具书，应遵循国家药品标准工作规划和《中国药典》编制大纲的要求。　　第三十四条《中国药典》收载标准经修订后，有关内容增订至新版《中国药典》或其增补本。　　第四章 审批与颁布　　第三十五条国家药典委员会根据药品标准征求意见稿公示结果，拟定药品标准报批稿，及时将药品标准报批稿、起草说明及综合审核意见报国家食品药品监督管理总局审批。　　第三十六条国家食品药品监督管理总局根据国家药典委员会综合审核意见，作出审批决定。　　第三十七条通过审批的国家药品标准，国家食品药品监督管理总局统一进行编号，并颁布实施。　　《中国药典》及其增补本经国家食品药品监督管理总局批准后颁布实施。　　第三十八条《中国药典》每5年颁布一版，《中国药典》增补本原则上每年颁布一版。　　国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会将未收载进《中国药典》的国家药品标准定期汇集，印制成册。　　第五章 实施　　第三十九条国家药品标准经批准颁布后，自实施之日起，该品种药品的研制、生产、经营、使用、监督及检验等活动均应严格执行。不符合国家标准的药品，一律不得生产、销售和使用。　　第四十条国家药品标准颁布后，一般给予药品生产企业6个月的标准执行过渡期。　　第四十一条《中国药典》一经颁布实施，其同品种原国家标准即同时废止。　　新版《中国药典》不再收载的历版《中国药典》品种，除因安全性、有效性等问题被撤销药品标准的品种外，在新标准颁布前，仍按原《中国药典》收载的药品标准执行，但相关规定应符合新版《中国药典》的通用技术要求。　　第四十二条《中国药典》或国家药品标准颁布后，药品生产企业应当及时审查其药品注册标准的适用性。对于药品注册标准与《中国药典》或国家药品标准的有关技术要求不符的、药品注册标准收载的检验项目少于《中国药典》或国家药品标准规定的、药品注册标准收载的质量指标低于《中国药典》或国家药品标准规定的，药品生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定进行修订,或申请废止该药品注册标准，执行《中国药典》或国家药品标准。　　对于药品注册标准收载的检验项目多于(包括异于)《中国药典》或国家药品标准规定的、药品注册标准收载的质量指标严于《中国药典》或国家药品标准规定的，药品生产企业应在执行《中国药典》或国家药品标准规定的基础上，同时执行药品注册标准的相应项目和指标。　　第四十三条药品生产企业应积极参与国家药品标准的起草工作，并按要求提供相关样品和资料。对主动参与并承担国家药品标准起草工作的药品生产企业，由国家药典委员会在《药品标准征求意见稿》中予以公示。国家药典委员会定期公布参与标准起草的相关单位名单，可供相关部门在临床使用、招标采购、医保报销等政策制定中参考。　　国家药品标准属于科技成果，可作为标准主要研究起草人员专业技术资格评审的依据。对技术水平高、取得显著效益的国家药品标准，应予以奖励。　　第四十四条药品生产企业应当在药品包装、标签和说明书上标注所执行的药品标准和标准编号。　　第四十五条药品标准英文版与药品标准中文版存在内容异议时，以中文版为准。　　第四十六条国家药品标准物质供执行国家法定的药品标准使用，使用时应按标准物质标签说明书的要求使用。　　对执行国家药品标准的法定检验，应使用由中检院标定的标准物质。　　第四十七条各级食品药品监督管理部门应及时组织对制定和修订的国家药品标准进行宣传贯彻。　　第四十八条国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会对国家药品标准进行解释。　　第六章 复审　　第四十九条 国家药品标准颁布实施后，应根据国家科学技术和社会经济的发展以及药品质量监督管理的需要，由国家药典委员会适时组织复审，复审周期一般不超过5年。　　第五十条国家药典委员会对国家药品标准的适用性进行评估后，提出复审意见，并按下列情况分别处理：　　(一)对于不需要修订的标准，提出继续有效的意见。　　(二)对质量控制方法落后、技术存在缺陷及标准有误或不能满足药品监管需求的药品标准，提出需要修订的意见 需要修订的国家药品标准，应当及时纳入国家药品标准修订立项计划。　　(三)对因企业不生产没有样品所致无法进行复审及无法开展标准研究工作的药品标准，提出中止标准执行效力的意见 被中止执行效力的国家药品标准，药品生产企业如需恢复生产该药品，则必须完成标准研究工作，按照《药品注册管理办法》提出补充申请，经国家食品药品监督管理总局药品审评部门技术审评后，核发药品注册标准后方可继续生产、销售。　　(四)对因安全性问题已被国家食品药品监督管理总局规定退市的药品，其药品标准同时废止。　　第五十一条国家药典委员会将国家药品标准复审意见汇总后向社会公示，公示期3个月。根据公示反馈意见，拟定复审报告，报国家食品药品监督管理总局批准，并将复审结果予以发布。　　第七章 信息管理和公开　　第五十二条国家食品药品监督管理总局在制定统一药品标准数据规范基础上，通过统一的药品标准数据信息平台对药品标准实行信息化管理，并对社会开放。药品标准数据规范另行制定。　　第五十三条国家食品药品监督管理总局负责药品标准信息平台的整体建设和运行，国家药典委员会负责对载入该信息平台《中国药典》等国家药品标准数据的更新和维护，并实施动态管理。国家食品药品监督管理总局的药品审评机构负责对药品注册标准信息库的更新和维护，并实施动态管理。　　第五十四条国家食品药品监督管理总局应遵循公正、公平和公开的原则，向公众和有关组织公开、通报国家药品标准有关信息 国家药品标准信息公开内容应尽可能满足社会公众用药安全有效及药品监督管理的需要。　　第八章 监督　　第五十五条各级食品药品监督管理部门应按规定对药品生产、经营、使用等环节实施药品标准的情况进行监督检查。　　第五十六条各级食品药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构负责监督药品标准实施情况所需的药品检验工作。　　第五十七条在对药品标准实施情况进行监督检查、检验工作中，有关单位和个人应给予配合，不得拒绝和隐瞒情况。监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。　　第五十八条任何单位和个人均可以向食品药品监督管理部门举报或者反映违反药品标准的行为。收到举报或者反映的部门，应当及时按规定作出处理。　　第五十九条生产、销售、使用、进口不符合药品标准的药品，由食品药品监督管理部门依法查处 涉嫌构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。　　药品标准所设的各项规定，适用于按照药品管理相关法律法规要求生产的产品。任何违反药品管理相关法律法规生产的药品，即使按药品标准所设定的项目检验合格，亦不能认为其符合规定。　　第九章 地方药品标准　　第六十条地方药品标准包括医疗机构制剂标准以及国家药品标准没有规定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范。　　第六十一条地方药品标准由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门参照本办法制定和修订，并在标准发布后30日内将地方药品标准批准证明文件、地方药品标准文本及编制说明报国家食品药品监督管理总局备案。　　第六十二条下列情形禁止收载入地方药品标准:　　(一)无本地区临床习用历史的药材、中药饮片 　　(二)已有国家标准的药材、中药饮片及医疗机构制剂 　　(三)国内新发现的药材 　　(四)药材新的药用部位 　　(五)从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品 　　(六)经基因修饰等生物技术处理的动植物产品 　　(七)其他不适宜收载入地方药品标准的品种。　　第六十三条地方药品标准应当符合《中国药典》的通用技术要求。　　第六十四条地方药品标准在上升为国家药品标准并颁布实施后，即行废止。　　第十章 附则　　第六十五条制定药品标准过程中形成的有关资料，相关单位应按档案管理规定的要求，及时进行归档。　　第六十六条国家药品标准制定、修订经费纳入国家财政预算安排，并按照国家有关财经制度和专项资金管理办法管理。　　第六十七条国家药品标准的编号规则由国家食品药品监督管理总局另行制定。　　第六十八条本办法下列用语的含义是：　　药品标准：是根据药物自身的理化与生物学特征，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。　　药品标准起草单位：是指按照药品标准的制定、修订计划，承担药品标准研究工作的单位，包括药品研究、生产、检验机构等。　　复审：是指组织制定药品标准的部门对药品标准的技术内容和指标水平所进行的重新审核，以确认标准有效性、先进性和适用性的过程。　　中止标准执行效力：是指对已颁布实施的国家药品标准，规定暂时停止执行。　　第六十九条药品注册标准的制定与修订按照《药品注册管理办法》等相关规定执行。　　第七十条药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的国家标准，参照本办法制定和修订。　　第七十一条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。　　第七十二条本办法自201X年XX月XX日起实施。

为促进和继续加强青年分析测试工作者的交流与合作，中国分析测试协会定于2024年8月8日-10日在广西壮族自治区桂林市召开第十八届全国青年分析测试学术报告会，本次会议由广西师范大学省部共建药用资源化学与药物分子工程国家重点实验室、化学与药学学院承办。一、会议主题会议将围绕生命分析、环境和食品分析、化学计量与标准物质等领域，展示和交流近年来分析测试领域取得的新技术、新方法和新应用等方面的成果。二、会议时间、地点时间：2024年8月8日-10日（8月8日报到，8月9-10日会议）地点：广西桂林（具体酒店信息见第二轮会议通知）三、会议内容 1、大会邀请报告邀请分析测试领域的院士及杰出青年科学家做大会报告。 2、分会报告大会设3个分会场：生命分析分会场、环境和食品分析分会场、化学计量与标准物质分会场，邀请国内优秀的青年分析工作者做报告。 3、墙报展大会设墙报展示，并由大会组委会评选优秀墙报。墙报规格见第二轮会议通知。四、会议征文欢迎广大青年学者围绕会议主题提交分析测试新方法、新技术、新成果的相关论文。征文模板和要求见附件2。五、会议组委会成员周江、王晓春、邓昱、梁琼麟、吕弋、冯流星、金芬、宋大千、王宛、薛辉、周文、张亮亮六、会议费用1. 注册费： 1600元/人。食宿统一安排，费用自理2. 费用缴纳：1） 银行转账：户名：中国分析测试协会 账号：0200049209024907457开户行：工商银行北京市阜外大街支行注：请务必备注汇款人姓名、单位。2） 现场缴费：现场可刷卡、现金、微信缴费。3） 线上缴费及发票（请注明会议姓名） 增值税普通发票： （1）手机微信/支付宝扫描二维码进入支付页面缴费； （2）请在支付页面“姓名”处填写“姓名+青年分析测试学术报告会”； （3）完成缴费后在下一页面选择“去开票”，填写开票信息获取电子普通发票。 （4）电子普通发票提取方式：通过填写开票信息时预留的手机号或邮箱，查看“诺诺网”发送的短信或邮件，自行下载打印。 增值税专用发票：（1）银行汇款或现场缴费后，扫描一下二维码，上传增值税专用发票信息，发票现场领取。 线上缴费及增值税普通发票 增值税专用发票七、联系方式联系人：张亮亮 电 话：13707831318邮 箱：liangzhang319@163.com联系人：叶芳贵 电 话：13737700193邮 箱：fgye@gxnu.edu.cn联系人：周 文 电 话：18810145006邮 箱：wen.zhou@pku.edu.cn中国分析测试协会2024年4月7日附件1第十八届全国青年分析测试学术报告会参会线上报名第十八届全国青年分析测试学术报告会参会回执单位名称联系人联系人手机姓 名性 别职务/职称手 机是否安排住宿：是（ ） 否（ ）单间/合住入住时间/住宿天数XX月XX日/XX晚备注：参会回执请于2024年7月20日前返回至联系人，以利于会务接待等工作的顺利进行。参会回执请发至：fgye@gxnu.edu.cn附件2: 第十八届全国青年分析测试学术报告会征文模板及要求论文标题第一作者1，第二作者2，…，通信作者1,*，…1工作单位，地址，邮编 *Email: xxx@xxx2工作单位，地址，邮编 *Email: xxx@xxx摘要：摘要以及作者、地址等采用五号宋体。摘要内容一般控制在300字以内。正文：正文用小四号宋体。图标、表及参考文献用五号宋体（英文用Time New Roman字体）。篇幅限A4纸2页内。参考文献：[1] S. Hu, L. Huang, L. Zhou, T. Wu, S. Zhao, L. Zhang, Analytical Chemistry, 2023, 95(7): 3830-3839.[2] 作者一, 作者二, 作者三, 杂志名称, 2023, 26(1): 106-109.会议论文要求：1、论文主要完成人为45周岁以下青年。2、尚未在国内外刊物上发表及在全国性会议上报告过的研究成果，论文应突出工作的创新性，文字简练、准确。3、格式要求：论文请用Word格式提交；篇幅限A4纸2页内，行距为20磅；题目用三号黑体；作者、单位及地址、摘要用五号宋体；正文用小四号宋体；图标、表及参考文献用五号宋体（英文用Time New Roman字体）。4、提交截止日期：2024年7月20日。5、会议论文请发至邮箱：fgye@gxnu.edu.cn。请注明是否申请做会议报告或者参加墙报展。邮件主题为：分析测试学术报告会 + 姓名 + 拟参加的分会场名称。2024年全国青年分析测试学术报告会-第一轮通知-20240407.docx测协发字[2024]8号-关于举办第十八届全国青年分析测试学术报告会的通知.pdf

青奥会即将召开。日前，江苏省卫生和计划生育委员会首次发布《青奥会食品中致病菌快速检测标准》(下面简称《标准》)，此标准为江苏省食品安全地方标准。《标准》规定了食品中黄金色葡萄球菌、沙门氏菌、单核细胞增生李斯特氏菌、大肠埃希氏菌O157：H7、副溶血性弧菌的病原菌自动检测系统检测方法和实时荧光PCR检测方法，以及志贺氏菌实时荧光PCR检测方法。据介绍，其他的大型活动可参照此标准执行。　　记者获悉，青奥会是大型活动，深海鱼、河豚、鲐鱼、青条鱼、金枪鱼等都禁止进入青奥会的餐桌。 四季豆、豆浆、较大块的肉、肉圆也被列入慎用食品。青奥会期间，餐饮服务单位应按照《中华人民共和国食品安全法》第二十八条规定执行，并禁用、慎用附录A、附录B中所列的食品、原料类别(品种)。禁用食品、原料类别(品种)主要是高风险食品、公告禁止使用的食品添加剂、含有生物毒素的动植物类食品、原料。慎用食品、原料类别(品种)主要是特别需要强调烧熟、煮透的，洗净或消毒的，需控制存放温度和时间的，防止加工过程工具、用具、操作人员手交叉污染的四类食品、原料，如四季豆、豆浆、较大块的肉、肉圆等。　　附件一　　禁用名单　　1.非本单位加工的直接入口食品(不含预包装食品)，如熟肉制品、熟制水产制品、凉菜、蛋糕、烧饼、油条等。　　2.直接入口的生海产品、淡水产品，如海蜇、海带、海产贝类、深海鱼、虾、蟹及其炝制、酱制、腌制、冰制品等。　　3.已死的甲鱼、黄鳝、虾、蟹(不含冰鲜虾、蟹和冷冻虾、蟹)等。　　4.生的围边菜、雕花菜、塑胶雕花围边，隔餐剩余饭菜。　　5.食品添加剂硝酸盐、亚硝酸盐(亚硝酸钠、亚硝酸钾)。　　6.河豚、鲐鱼、青条鱼、金枪鱼、毛蚶、织纹螺、荔枝螺、泥螺、狗肝、鲨鱼肝、鱼胆、野生蘑菇、生(苦)杏仁、枇杷仁、木薯、发芽马铃薯、牲畜甲状腺及其它不明动物的组织、器官和腺体。　　7.未经许可的药膳。　　附件二　　慎用名单　　1.需强调烧熟、煮透的：四季豆、扁豆、白果、豆浆、鲜黄花菜、较大块的肉、肉圆以及整鸡、整鸭、整鹅等。　　2.需强调洗净或消毒的：即食果蔬、果盘、盘花等。　　3.需注意存放温度和时间的：熟肉制品、熟制水产制品、凉菜、沙拉、鲜奶制品、鲜奶油裱花食品、改刀装盘食品、生鲜啤酒、现榨果蔬汁等。　　4.需特别注意防止加工过程工具、用具、操作人员手交叉污染的：生禽畜及其内脏、鲜蛋、海产品、淡水产品等。

任何公民、法人或者其他组织可以提出立项建议　　卫生部在公布食品安全国家标准规划及制(修)订计划前,向社会公开征求意见　　新华网北京4月30日电 新华网从国务院法制办获悉，《食品安全国家标准管理办法(草案)》全文公布，公开征求社会各界意见。　　草案规定，制定食品安全国家标准应当以保障公众健康为宗旨，以食品安全风险评估结果为依据，做到科学合理、安全可靠。　　草案规定，食品安全国家标准制定包括立项、计划、起草、审查、批准等工作。　　草案规定，制定食品安全国家标准应当发扬民主，做到公开、透明。鼓励公民、法人和其他组织通过多种途径参与食品安全国家标准工作。　　草案规定，根据食品安全国家标准规划和食品安全工作需要，各有关部门和研究机构、教育机构、学术团体、行业协会等单位可以提出立项建议。任何公民、法人或者其他组织可以提出立项建议。　　草案规定，卫生部在公布食品安全国家标准规划及制(修)订计划前,向社会公开征求意见。　　草案规定，卫生部统一批准发布食品安全国家标准。食品安全国家标准自发布之日起20个工作日内在卫生部网站上公布。　　草案全文如下：　　食品安全国家标准管理办法(草案)　　第一章 总 则　　第一条 为加强食品安全国家标准的管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本办法。　　第二条 制定食品安全国家标准应当以保障公众健康为宗旨，以食品安全风险评估结果为依据，做到科学合理、安全可靠。　　第三条 卫生部负责制定、公布食品安全国家标准，组织成立食品安全国家标准审评委员会(以下简称审评委员会)，会同有关部门制定食品安全国家标准规划及其实施计划。　　审评委员会负责审查食品安全国家标准草案，对食品安全国家标准工作提供咨询意见。审评委员会下设秘书处和各专业分委员会。　　承担食品安全国家标准起草的单位，负责组织研究并提出食品安全国家标准草案，加强相关食品安全国家标准技术研究。　　第四条 食品安全国家标准制定包括立项、计划、起草、审查、批准等工作。　　第五条 制定食品安全国家标准应当发扬民主，做到公开、透明。鼓励公民、法人和其他组织通过多种途径参与食品安全国家标准工作。　　第二章 立 项　　第六条 根据食品安全国家标准规划和食品安全工作需要，各有关部门和研究机构、教育机构、学术团体、行业协会等单位可以提出立项建议。　　任何公民、法人或者其他组织可以提出立项建议。　　第七条 提出立项建议的，应当向卫生部提交食品安全国家标准项目建议书，内容包括：立项的背景和理由、现有食品安全风险监测和评估依据、制定食品安全国家标准的必要性和可行性、承担标准起草的单位等。　　食品安全国家标准立项建议的内容，应当符合《食品安全法》第二十条规定。　　第八条 卫生部在公布食品安全国家标准规划及制(修)订计划前,向社会公开征求意见。　　第九条 食品安全国家标准立项计划在执行过程中可以根据实际需要进行调整。　　根据食品安全风险评估结果和食品安全监管中发现的重大问题，可以紧急增补食品安全国家标准制(修)订项目。　　第三章 起 草　　第十条 卫生部采用招标、委托等形式，择优选择具备相应技术能力的单位承担食品安全国家标准起草工作。　　第十一条 鼓励大专院校、科研单位、学术团体、行业协会、企业等参与标准起草工作。提倡由相关单位组成标准起草协作组。　　第十二条 承担标准起草工作的单位应当与卫生部签订食品安全国家标准制定(修)订项目委托协议书。　　第十三条 起草食品安全国家标准，应当依据食品安全风险评估结果和食用农产品质量安全风险评估结果为主要依据，充分考虑我国社会经济发展水平，参照相关的国际标准和国际食品安全风险评估结果。　　第十四条 标准起草单位和起草负责人在起草过程中，应当深入调查研究，广泛听取标准使用单位、科研院校、行业和企业、消费者、专家、监管部门等各方面意见。　　第十五条 起草单位应在委托协议书规定的时限内完成起草工作，将食品安全国家标准送审稿、编制说明、征求意见汇总表和其他材料及时报送审评委员会秘书处。　　第四章 审 查　　第十六条 食品安全国家标准审评委员会按以下程序审查标准送审稿：　　(一)秘书处初步审查 　　(二)公开征求意见并向世界贸易组织(WTO)通报 　　(三)专业分委员会会议审查 　　(四)审评委员会主任会议审议通过。　　遇有紧急情况，食品安全国家标准送审稿可由秘书处初步审查、公开征求意见后，直接提交专业分委员会会议和主任会议共同审查通过。　　第十七条 审评委员会秘书处对食品安全国家标准送审材料进行初步审查，内容包括送审材料的完整性、规范性、与委托协议书的一致性。　　第十八条 秘书处将收集到的反馈意见交起草单位进行分析研究，对标准送审稿进行完善并提交审评委员会秘书处。对不予采纳的意见应当说明理由。　　第十九条 审评委员会专业分委员会对标准送审材料进行会议审查前30天，审评委员会秘书处应当将拟审查的食品安全国家标准送审材料提交所有委员。　　第二十条 审评委员会专业分委员会审查标准时，三分之二以上(含三分之二)委员到会为有效。审查采取协商一致的方式。在无法协商一致的情况下，应当在充分讨论的基础上进行表决。表决时需经参会委员的四分之三(含四分之三)以上同意时，方为通过。　　审查未通过的标准，专业分委员会应当向标准起草单位出具书面意见，说明未予通过的理由并提出修改意见。标准起草单位修改后，再次送审。　　审查原则通过但需要修改的标准，专业分委员会可根据标准具体情况决定由秘书处对修回稿进行复审，或由专业分委员会对修回稿进行函审。　　第二十一条 审评委员会专业分委员会审查通过的标准，由主任委员签署审查意见后，及时提交审评委员会主任会议审议。　　第二十二条 审评委员会主任会议审议通过的标准草案，应当经审评委员会技术总师签署审议意见。　　审议未通过的标准，审评委员会应当向标准起草单位出具书面意见，说明未予通过的理由并提出修改意见。标准起草单位修改后，再次送审。　　第五章 批准和发布　　第二十三条 卫生部统一批准发布食品安全国家标准。　　第二十四条 食品安全国家标准自发布之日起20个工作日内在卫生部网站上公布。　　第二十五条 卫生部负责对食品安全国家标准进行解释。食品安全国家标准的解释与食品安全国家标准具有同等效力。　　第二十六条 食品安全国家标准公布后，个别内容需作调整时，卫生部以发布食品安全国家标准修改单形式公布。　　第二十七条 食品安全国家标准公布后，卫生部应当组织审评委员会、省级卫生行政部门和相关单位对标准的实施情况进行跟踪评价。　　第二十八条 食品安全国家标准实施后，食品安全国家标准审评委员会应当适时进行复审，提出继续有效、修订或废止的建议。对需要修订的食品安全国家标准，应当及时纳入食品安全国家标准修订立项计划。　　第七章 附 则　　第二十九条 食品安全国家标准制(修)订经费纳入财政预算安排，并按照国家有关财经制度和卫生部专项资金管理办法管理。　　第三十条 食品中农药、兽药残留标准工作按卫生部、农业部的协商意见执行。　　食品安全国家标准的编号工作按卫生部和国家标准委的协商意见执行。　　第三十一条 食品安全地方标准制定可参照本办法执行。　　第三十二条 本办法自发布之日起施行。

p style="text-align: center "　　strong液相色谱柱进展及其在药品标准中的应用(三)/strong/pp style="text-align: right "strong　　——液相色谱柱在药典标准中的应用情况分析/strong/pp　　strongspan style="color: rgb(112, 48, 160) "3　液相色谱柱在药典标准中的应用情况分析/span/strong/pp　　新颁布的2015 年版《中国药典》自2015 年12月1 日起正式实施。新版药典的最大变化是将原来各部的附录整合成了第四部，形成通则并对通则制定了更为合理的编码，液相色谱法列于2015 年版《中国药典》(四部)中通则0512 中。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "3.1　《中国药典》中使用的各类色谱柱/span/strong/pp　　液相色谱方法在新版《中国药典》中得到了更广泛的应用，使用方法也更加合理。以二部化药为例，在修订的415 个品种中，有的新增了液相色谱检测方法，如本芴醇在有关物质检查项下，采用液相色谱法取代原来的薄层色谱法，规定杂质Ⅰ与主成分的分离度，以及杂质峰面积等要求，并列出了杂质Ⅰ的结构信息，这不仅使杂质的信息更加明确，而且对杂质限量的控制更加准确 有的对流动相进行了修订，如叶酸的含量检测中，通过添加离子对试剂―四丁基氢氧化铵，增加了叶酸的保留，流动相中甲醇的比例也从原来的每升80 mL 增加到270 mL，这样有利于防止色谱柱C18 键合相在高水相比例下产生疏水塌陷。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/01c4db8b-eba9-4447-9396-504936620f73.jpg" style="" title="表1_副本.jpg"//pp style="text-align: center "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "表1　2015 年版和2010 年版中国药典一部中液相色谱柱的使用情况/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/77e42643-539c-48fa-a129-075f52643f0f.jpg" style="" title="表2_副本.jpg"//pp style="text-align: center "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "表2　2015 年版和2010 年版《中国药典》二部中色谱柱的使用情况/span/strong/pp　　但是，与液相色谱柱和填料种类的快速发展相比，在中国药品标准中，包括在《中国药典》中，高效液相色谱柱的应用显得较为单调，缺乏活力。表1、表2 分别列出2015 年版和2010 年版《中国药典》一部和二部使用液相色谱柱的情况。由表2 可以看出，在各类药品分析中，绝大部分方法采用的是反相液相色谱法，色谱柱则是以C18 柱为主 与2010 年版相比，2015 年版《中国药典》中C8 柱的使用数量翻了1 倍 而其他各种类的液相色谱柱使用比例则较少。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "3.2　各国药典对液相色谱柱规定/span/strong/pp　　strong3.2.1　关于色谱柱类型描述的差异/strong/pp　　美国药典对色谱柱分类则较为详细，收载的各类液相色谱固定相(柱)类型已经超过80 种，除C18 柱、C8 柱、氰基柱、氨基柱、苯基柱外，还有C6 柱、C4 柱、C1 柱、五氟苯基(PFP)柱等。根据是否化学改性，是否封端，是否增加多官能基团以及是核壳结构还是多孔型结构等不同，以C18 为基质的色谱柱分类为L1、L2、L42 和L67等，以C8 为基质的色谱柱分别有L7、L28、L42 和L44 等。L1 柱对应于目前使用的各种C18 分析柱，L2柱常作为保护柱使用。由此可知，美国药典提供的可选择的色谱柱比较丰富。/pp　　不过，尽管各厂家或品牌C18 在分离效果上存在一定差异，美国药典却没有对各种商品化C18 再进一步细分。/pp　　在英国药典中，当用到特定色谱柱时，色谱柱信息描述会具体到色谱键合相类型、尺寸、键合相官能团描述、是否封端、是否通过碱性脱活处理等。团描述、是否封端、是否通过碱性脱活处理等。/pp　　和欧美药典相比，《中国药典》对液相色谱法的色谱柱描述过于简单粗放，色谱柱的种类明显偏少。方法中仅描述色谱柱填料种类的主要大类：如十八烷基硅烷键合硅胶(C18 柱)、辛烷基硅烷键合硅胶(C8柱)，氰基硅烷键合硅胶(氰基柱)、氨基硅烷键合硅胶(氨基柱)，苯基硅烷键合硅胶(苯基柱)等。使用者无法根据不同性质的化合物选择适合分离的色谱柱。/pp　　为解决这一矛盾，满足某些特殊分析目的，或为了简化色谱柱选择的过程，新版药典在某些品种的标准正文中对色谱柱给出了具体描述及品牌的信息。/pp　　如在新颁布的2015 年版《中国药典》新增品种拉米夫定及片剂中，含量测定及有关物质测定项对所使用的色谱柱描述为“用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Zorbax XDB-C18，4.6 mm× 250 mm，5 μm 或效能相当的色谱柱)”。检测人员可直接选择对应色谱柱进行检测，避免进行盲目的大量色谱柱筛选工作。但详细列明色谱柱信息描述似乎从一个极端走到了另一个极端，从完全的粗放转到特定的选择。在一定程度上，这种具体至色谱柱厂家或品牌仍不是很客观的方法。因为某种色谱柱并不一定仅有1 家公司生产或提供，除非经过同类型不同厂家多根色谱柱的充分研究和实验对比，才能规定具体的色谱柱品牌，否则就意味着可能放弃了使用分离更好的色谱柱。/pp　　表3列举了中国药典与英美药典中几个色谱柱使用实例，以便比较各药典对色谱柱分类及应用情况。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/b9c5dbd6-b7db-4675-8dc1-e4583a4f4ce2.jpg" title="表3_副本.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "表3　中国药典与欧美药典中几个色谱柱使用实例的比较/span/strong/pp　　由表3可以看出，美国药典列出了色谱柱的尺寸、填料类型编号 而英国药典不仅列出了色谱柱的尺寸和颗粒粒径，还对固定相进行了详细的描述，如封端的十八烷基键合硅胶，适合高比例水为流动相的烷基键合硅胶，碱去活封端十八烷基硅烷硅胶，二异丙基氰基柱等。/pp　　另外，以埃索美拉唑(esomeprazole)缓释胶囊为例，表4 列出在美国药典(USP 35-NF 30)官方网站中可以查询到分析用到的色谱柱信息。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/4620d675-45bb-4f17-8713-e21264ea69f6.jpg" title="表4_副本.jpg"//pp style="text-align: center "　　strong表4　美国药典中埃索美拉唑使用的色谱柱信息/strong/pp　　从表4 可见，美国药典对方法中用到的色谱柱进行了归类和详细描述，也列出了替代的色谱柱。对于分析人员来说，提供了色谱柱选择方面的便利性。总之，在中国药典中，无论是色谱柱填料种类，还是色谱柱填料粒径和孔径等方面的描述，均显得较为简单、粗放，科学性和严谨度均有待提高。br//pp　　strong3.2.2　关于使用不同色谱柱时的方法转化/strong/pp　　为满足系统适用性的要求，当选择1 根合适的色谱柱时，其尺寸应在一定要求的范围内。根据待分离分析药品的特性和实际分析需要，当使用的色谱柱填料尺寸规格发生变化时，各国药典对色谱柱柱径和填料粒径分别有相应的限定。美国药典( 621 CHROMATOGRAPHY)在色谱适应性要求中对色谱柱长度、粒径、内径等变化范围作了限定。在USP 36及以前的版本中，无论是等度还是梯度条件，色谱柱的粒径可以减小50%，不能增大 柱长有70% 的变化选择余地，流速也可有50% 的变化范围，色谱柱的内径以及进样量可根据情况调整。不过，从USP 37 起，在等度条件下，色谱柱尺寸发生变化的范围采用柱长与粒径的比值(L/dp)或柱效N 来进行限定，要求L/dp 保持恒定，或者N 的值介于-25%~+50% 之间。在梯度条件下，则色谱柱尺寸不宜发生变化，否则需要做方法的验证，见表5。!--621--/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/51f50c94-cd62-4ae5-a52a-d6da0390e989.jpg" title="表5_副本.jpg"//pp style="text-align: center "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "表5　美国药典对色谱柱尺寸及条件变化的限定/span/strong/pp　　中国药典虽然对色谱柱柱径和填料粒径也有相应规定，但是仅仅区分亚2 微米柱和常规柱(中国药典现在实际上使用的几乎都是常规柱)。某些特殊分析中，如复杂组分、指纹图谱和有关物质的分离，常对色谱柱有更苛刻的要求，即使明确了色谱柱填料具体种类，常规柱的柱内径和填料粒径范围定义太宽，会由于色谱柱的内径和填料粒径的差异，无法实现理想的分离和重现性的效果。/pp　　按照仪器公司商业化的概念，采用亚2 微米色谱柱的方法为超高效液相色谱法，采用常规柱的方法为高效液相色谱法。但是，简单地根据粒径的不同将色谱填料分为亚2 微米填料与常规柱填料(3~10 μm)并不是一种科学的分类法，至少未能涵盖粒径为2~3 μm 的色谱填料柱。以美国药典要求的色谱柱粒径变化要求，当选择粒径2.7 μm 的色谱住替代5 μm的色谱柱时，其变化的范围是允许的，只要保持L/dp或N 值在-25%~+50% 范围内。实际上，填料粒径对色谱分离的影响是一个量变过程，粒径在限制性范围内改变不会引起分离机理的改变。但是，量变到一定程度必然引起质变，质变是量变的必然结果，当粒径降低到一定程度时，高效液相色谱仪到超高效液相色谱仪的质变归因于填料粒径大小降低到一定程度引起的压力突变，进而可导致分离机理的改变和各成分峰的保留时间变化。因此，使用常规柱填料或亚2 微米填料的色谱方法转化时，方法验证是必要的，但是，中国药典还没有明确规定应如何验证以及选择何参数进行验证。/pp　　尽管中国药典2015 年版没有将超高效液相色谱法作为一个新方法单独收载，并不是否认此技术革新，而是在高效液相色谱法中作了系统的、科学的、实事求是的描述。这样既解决了概念上混乱的问题，也是对这一技术革新在药物分析，特别是在标准中应用的一种认同，对这一技术在药物分析、药品检验中的广泛应用将起着一定的积极推动、引导作用。毫无疑问，亚2 微米填料以及表面多孔型填料技术将是高效液相色谱发展的一个重要方向。/pp　　strong3.2.3　对药典或药品标准中使用和描述色谱柱的建议/strong/pp　　由于商品化的色谱柱填料种类、粒径尺寸、颗粒类型或选择性差异等非常丰富，为了避免方法描述中的不确定性，建议对中国药品标准中包括中国药典使用的色谱柱种类进行归纳总结，国家药典委员会适时对各种可在药品中获得应用的色谱柱进行科学的归类划分，建立相应的色谱柱列表，以便药品标准工作者或检验人员参照使用 各色谱柱生产商或供应经销商应对归类划分工作积极密切配合，提供必要、准确、科学、可靠的相关信息和全面的技术支持。同时，为建立方法提供了更多的选择，应鼓励在建立分析方法时，药物分析工作者应大胆尝试使用各种有利于提高选择性的色谱柱，不要仅限于常规C18 柱等。/pp　　从欧美药典对固定相描述或提供的信息来看，细化色谱柱的分类能给色谱分离分析带来积极影响：一方面，由于可从一大类填料中选择到最适合的色谱柱用于分析，从而可获得最佳的分离效果 另一方面，在复杂体系分离时，如中药成分分析或化学药有关物质测定中，如在药品标准中明确规定了色谱填料性质参数的描述信息，有利于克服复杂基质的干扰，提高方法的可靠性，或提高色谱柱的选择性。/pp　　在建立相关药品标准时，应适当增加色谱柱尺寸如长度、内径、粒径等的描述 必要时，在充分比对验证的前提下，是否对使用何种色谱柱品牌予以具体规定也是可以探讨的。/pp　　为了提高色谱柱的使用寿命，当进行一些具有复杂基质或辅料的原料药或制剂分析时，建议尽可能地使用保护柱，并在方法中说明。在许多品种分离分析中，美国药典都采用了预柱，这对保护色谱柱不受污染，提高色谱柱寿命是极为有利的。/pp　　建议中国药典适时在相关的通则中增加对方法转化的描述，提出方法转化的要求，这样有利于分析人员在方法转化时有据可依。/pp　　strongspan style="color: rgb(112, 48, 160) "4　结语/span/strong/pp　　液相色谱柱技术的发展趋势是高效快速分离，亚2 微米填料色谱柱及亚3 μm 的表面多孔型填料在近年来得到了飞速的发展和应用，各种选择性的色谱固定相和多种分离模式解决了许多分离难题。色谱柱填料类型和种类繁多，在制定药典或相关药品标准时，有必要细化色谱柱的分类，从而有利于更科学、更高效地选择和利用恰当的分离技术实现药物中复杂组分的可靠分析。/pp　　span style="font-family: 微软雅黑, " microsoft=""strong注：近年来，液相色谱柱技术发展的非常迅速，这同时也促进了高效液相色谱法在药物分析中更为广泛的应用。据统计，一个典型的制药企业甚至可能会拥有成百上千支液相色谱柱，在一种药物分析方法的开发过程中，如何选择适当的色谱柱往往会给实验人员带来很多困扰。/strong/span/ppspan style="font-family: 微软雅黑, " microsoft=""strong　　本文献原文刊登于《药物分析杂志》2017年37卷第2期，作者为洪小栩、石莹、宋雪洁等八人，分别来自国家药典委员会、扬子江药业、安捷伦科技和江苏省食品药品监督检验研究院等单位。本文为该文献的最后部分，详细介绍了世界主流药典及中国药典中液相色谱柱的使用情况，为广大色谱柱用户以及色谱柱供应商提供了相关参考。/strong/span/ppbr//p

星创众谱亮相第十八届粮油食品产业博览会为深入落实国家粮食安全战略和乡村振兴发展战略，加快推进粮油产业创新成果转化，促进粮油食品行业产销企业互联互通合作，助力粮油食品行业高质量发展，第十八届粮油食品产业博览会于2024年3月11至12日在山东省滨州市黄河三角洲交易中心举行，会议由粮油食品产业博览会组委会主办，滨州市人民政府承办。大会现场本届会议场馆面积达3万平方米，设置了粮油食品加工展区、机械装备展区、周边服务业展区，邀请了粮油食品生产加工企业、机械装备制造企业、检化验设备供应商、储藏设备企业、食品添加剂生产企业、工程技术服务企业、品牌营销服务公司、周边配套产品供应商，以及粮油食品产业链相关企业等相关负责人欢聚滨州，共同对新产品、新技术、新服务进行研讨，促进粮油食品行业产销企业互联互通合作，助力粮油食品行业高质量发展。广东星创众谱仪器有限公司（以下简称“星创众谱”）作为一家依据广东省光学工程院士工作站促进科技成果产业化精神创建的创新型企业，携食品质量和食品安全仪器亮相现场，吸引了众多观众驻足拍照及向前咨询，并受到高度评价与认可。星创众谱仪器作为快速检测设备，可对粮油原料快速进行检测，为粮油食品品质及安全提供保障，助力粮油食品行业高质量发展。客户咨询现场星创众谱一直秉承“科学精致、开拓进取、勇于担当、实现梦想”的价值理念，致力于科技创新应用于重大民生，以智能光谱快检等技术应用于农产品、食品、药品、纺织品等领域的质量把控和安全保障为突破，面向政府部门可帮其建立食品安全监管体系，织就严密的“防护网”；面向企业，可进行品质控制和安全控制，降低风险，提升效益；面向大众，保障老百姓“舌尖上的安全”！

p　　8月29日上午，第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议在京召开。全国人大常委会副委员长、第十届药典委员会主任委员陈竺出席会议，并向第十届药典委员会委员代表颁发感谢信。国家食品药品监督管理总局局长、第十一届药典委员会主任委员毕井泉为新一届药典委员会委员代表颁发聘书，并发表讲话。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/bad5729f-30e8-49c1-9bd4-7fcfccaa08cd.jpg" title="1_副本.jpg"//pp　　“今天，我们在这里隆重举行第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议。我代表食品药品监管总局对大会的召开表示热烈的祝贺!向全体委员，特别是新当选的委员表示诚挚的问候!/pp　　这次会议的主要任务是：部署2020年版《中国药典》编制工作，推进药品标准改革，加强药品标准全程管理，推动药品质量水平进一步提高。下面，我讲几点意见。”/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "一、充分认识药品标准的极端重要性/span/strong/pp　　药典是药品科学技术发展成果的结晶，是一个国家药品产业发展水平的标志，是药品生产经营者的基本遵循，是药品监管工作的准绳。党的十八大以来，习近平总书记多次强调，要把“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”落到实处，确保人民群众饮食用药安全。习近平总书记把“最严谨的标准”放在首位，突显了标准对于药品监管工作的极端重要性。习近平总书记还强调，“谁制定标准，谁就拥有话语权 谁掌握标准，谁就占据制高点”，深刻阐述了标准对于产品质量的决定性作用。李克强总理多次强调要下决心提高药品质量，严守从实验室到医院的每一道防线。/pp　　党中央、国务院十分重视药品标准工作。1949年，新中国刚刚成立，就组织专家研究编制新中国药典，把药品标准化建设作为改变我国医药产业基础薄弱、人民群众缺医少药落后局面的战略措施。1950年，中华人民共和国药典委员会成立，这是新中国最早的标准化组织。1953年，国家颁布第一版《中国药典》。改革开放以后，药品管理法明确了药品标准的法定地位和药典委员会的法定职责，每五年编制一版药典，药品标准工作和《中国药典》制修订工作步入法治化轨道。/pp　　迄今为止，我国已经颁布实施十版药典，药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高，对提高我国药品质量水平、促进医药产业转型升级发挥了重要作用。历届药典委员会功不可没。我们大力提高药品安全性标准，加强药品安全监管，近几年没有发生大的、影响恶劣的药害事件。这些都要充分肯定。但是，我们也要看到，由于历史条件所限，产业发展起步较晚，政府监管能力较弱，药品标准还不能适应监管的需要，与人民群众的期待还有差距。药品质量疗效与美欧日国家有差距，很大程度上是药品上市标准不高，市场上缺乏原研产品作为参比对照。标准缺失、标准落后、标准不管用、标准执行不到位等问题也不同程度存在。我们要认真贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示，加快标准制修订工作，建立科学、全面、可检验、能执行的标准体系，用“最严谨的标准”提高药品质量疗效，防范药品安全风险，为药品监管工作打下坚实的基础。/pp　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　二、希望认真研究的几个问题/span/strong/pp　　在新一届药典委员会成立、2020年版药典全面启动编制的时候，我想请药典委员会各位委员共同研究几个问题。这几个问题，对于制订标准、修订法律、推进改革、加强监管，都具有重要意义。/pp　　(一)研究药典工作的定位。药典编制工作要贯彻以人民为中心的发展思想，服务于药品监管工作，服务于改革创新，服务于制药产业的发展。编制药典的目的是鼓励好药、淘汰差药、识别劣药假药。/pp　　(二)研究现代药的本质特征和传统药的本质特征，以及现代药与传统药的区别。中华人民共和国宪法和药品管理法都提出了国家发展现代医药和传统医药的要求。要研究现代药与传统药的基本概念，明确界定其内涵和外延。/pp　　药的概念自古有之。各民族历史上都有自己的传统药。我国的中医药文化更是博大精深，在中华民族繁衍生息、与疾病作斗争方面发挥了重要作用。说我们曾经历过缺医少药的年代，主要指的是缺现代医药。/pp　　现代药伴随着现代医学传入中国。现代药是在传统药的基础上，结合现代循证医学，逐步完善形成了今天的基本特征：以医学、化学、生物学等理论为基础 一般都具有明确的活性成分，并不断研究完善其作用机理 经过随机双盲大样本的临床试验，通过试验数据证明对某种适应症有效，对病人个人或人类社会特定疾病的预防或治疗获益大于风险。所以药品审评要临床主导，由临床医生背景的审评员作审评组长。此外，还有经过监管部门审批的制作方法和工艺，确保质量均一、稳定 对药品的全面监督，由药品上市许可持有人履行全生命周期的责任，开展上市后研究，监测不良反应，完善对药品的认识，包括药品说明书中载明的副作用、禁忌、注意事项等 对已上市药品不断评价、退出市场的规范制度。/pp　　传统药是传统的医学理论、传统的制备方法指导下，采取传统的剂型和使用方式、传统的适应症表述、传统的循证方法，有多年使用历史、公众认可的药品。传统的中医药理论是中华民族的文化瑰宝，我们必须发扬光大，继承发展。现代药与传统药最重要的区别就是双盲随机大样本的临床试验证据，获益大于风险的适应症结论，产品均一、稳定的质量控制。如果用现代医学、现代药学理论，现代制备方法、现代循证方法研究传统药，其成果应按现代药申报、审评和监管。这些年，我们在用现代药方法研究开发传统药方面，取得过重要成果。青蒿素、黄连素、麻黄素的发现，特别是青蒿素的发现，是我们对人类社会的重大贡献。用三氧化二砷治疗白血病作用的研究，也是举世瞩目的成果。我们要认真总结这些年天然药物开发研究的经验教训，有哪些临床接受、国际公认的成果，又有哪些教训，走了哪些弯路，对我们继承发展传统药意义重大。/pp　　(三)研究新药上市标准、橙皮书和药典的关系。按照现代药品监管的理念和实践，批准上市一种创新药，就是批准一种药品的标准，包括活性成分、配方、用药途径、剂型、规格、使用方法、制作工艺及作为企业商业秘密的工艺参数。这些也是产品上市后的监管依据。企业必须按照批准的标准生产，整个生产过程的数据都要做到真实、完整，及时记录，可以溯源，否则就要以掺假药品论处。这种经监管部门审批上市的新药带有原创性、标杆性，其申请的专利受专利法保护。专利到期后，企业申报仿制药生产上市可以借用原研企业的成果和数据，免于重新做大样本临床试验，监管部门按原研药的标准审查其药学等效性和生物等效性，二者等效即视为疗效等效，可以在临床上相互替代。上述经批准上市的作为参比制剂的原研药与经评价疗效等效的仿制药载入一个目录集，及时更新，这就是国际上的橙皮书制度。我们也要建立中国的橙皮书制度。我们要研究批准上市新药的标准、橙皮书和药典之间的关系，各自发挥什么作用。/pp　　编制修订药典，一定意义上是对已上市药品的再次审查和确认。药典编制过程中，要对收载、更新、修订的内容进行真实性、可靠性、科学性的审核，评估其安全性、有效性和质量可控性。真实性、可靠性、科学性存疑的，安全性、有效性、质量可控性存疑的，要向监管部门提出处理意见和建议 多年不生产的药品，要提出处理意见和建议 上市后多年没有进行不良反应监测、不良反应不详的药品也要提出处理意见和建议。委员们要在修订药典时严格把关，这是对公众负责，也是专家委员会的责任。/pp　　(四)在药典修订中体现改革成果，为改革创新服务。2015年以来，总局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，会同相关部门全面推进药品审评审批制度改革。改革已不限于审评审批，逐步拓展为药品监管制度的全面变革。/pp　　为什么要改革?一是药品可及性基本解决，但质量疗效上有差距。二是药品研发、生产、经销生态出了问题。研发中数据不真实、不完整的现象 生产加工过程中擅自更改工艺、掺杂使假、偷工减料的现象，数据不完整、不真实、不可靠、不可溯源的现象 经销过程中夸大宣传、无科学依据地乱吹牛的现象，屡见不鲜，屡禁不止。三是审评和监管力量薄弱。与制药产业的迅猛发展相比，我们的监管队伍人员严重缺乏，能力不足，难以实施有效监管，漏洞死角很多。对存在的问题认识到了，但解决起来困难重重，心有余力不足。四是申请积压，效率低下。这是前三个问题交织的必然结果。/pp　　怎么改革?党中央、国务院已经作了一系列重大决策。2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，2015年11月全国人大常委会批准在10个省市开展药品上市许可持有人制度试点，2016年2月国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)，2017年2月国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》(国发〔2017〕12号)，2017年7月中央全面深化改革领导小组审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。经国务院批准，我们加入了国际人用药品注册技术协调会(ICH)，下一步还要争取加入国际药品认证合作组织(PIC/S)。/pp　　改革总的目标就是与国际接轨。药品上市的基本标准就是新药要“全球新”，仿制药要与原研药质量疗效一致。要研究建立药品数据保护制度、专利补偿制度、药品审评与专利链接制度，把专利纠纷解决在药品上市之前，既鼓励药品创新，使创新者受到激励 也鼓励仿制，降低企业仿制成本和法律风险。要建立临床主导的团队审评制度、与申请人会议沟通制度、项目管理员与申请人联系制度、专家咨询委员会公开论证重大争议制度、审评结论和依据向社会公开制度，保证审评的公平公正。要实现药品全生命周期管理，实现药品研发、加工、经销、使用全链条的监管。药品批准文件持有人要承担研发、加工、经销、不良反应监测、完善药品质量等全生命周期的法律责任。临床试验数据不真实、不完整、不可溯源的申请，一律予以退回。生产加工过程违反GMP规范，数据不真实、不完整、不可溯源的，要严肃处理，并向社会公开处理结果。对造假等严重违法者，要依法追究刑事责任。要建立审评员、检查人员、检验人员、执法人员保守企业商业秘密制度，建立禁止工作人员私下透露药品审评信息制度。严禁工作人员以审评谋私、以检查谋私、以企业商业秘密谋私。通过保密责任的落实取信于民，保证监管权威。/pp　　改革既包括今后上市药品如何审评审批，也包括对以前批准上市药品的评价和清理。规定期限通不过评价的要退市。长期不生产的、自行改变工艺的、没有履行上市后研究和药物警戒责任的、安全性有效性质量稳定性存在问题的，要清理、纠正，性质严重的要退市。要研究制定药品退市的标准、条件与程序。/pp　　新一版药典编制，正处于改革关键时期，情况会有很多变化。药典编制工作要落实党中央、国务院关于药品审评审批、药品监管改革的一系列要求，体现改革的成果，及时反映药品质量疗效的提高。希望新一届药典委员会的每一位委员都秉持严谨、科学、公正、客观的态度，积极参与改革，推动改革，服务改革。我们每一位制药业的从业人员、药学研究工作者、监管者，都是改革的参与者、推动者。符合广大人民群众利益的，有利于促进公众健康的事情，都要积极推动 不符合人民群众利益，不利于促进公众健康的事情，就要果断放弃。我们所有的工作，都要经得起历史的检验。在改造客观世界的同时，也要改造我们的主观世界，学习新知识，掌握新技能，创新体制机制，加强能力建设。/pp　　(五)研究药典编制如何为破解掺假、造假的“潜规则”服务，为监管服务。当前有一种现象，药典中规定检验哪些指标，就有人研究如何骗过这些指标的掺假造假方法。请各位专家结合自己专长研究如何解决这个问题，及时堵住漏洞，破解“潜规则”。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "三、提几点要求/span/strong/pp　　药典委员会是我国药学领域最具权威性的技术机构，承担着党和国家赋予的制定国家药品标准的神圣使命。编制药典，是现代“悬壶济世”的功业。第十一届药典委员会今天正式成立了，各位作为国家的一名药典委员，不仅仅是响当当的荣誉，更是沉甸甸的责任。我们每一位药典委员都要把使命和责任铭刻在心，以高度负责的精神圆满完成药典编制工作。/pp　　第一，坚持科学态度。各位委员来自不同的领域和专业，要互相尊重，互相学习，取长补短，平等讨论。以科学严谨的作风、求真务实的态度、勇于创新的精神努力工作。/pp　　第二，勇于担当作为。每一个标准的修订都会遇到各种矛盾、困难和问题，任何一种选择都可能有不同意见。我们要以人民利益、公众健康为基本出发点，敢于直面问题，勇于担当作为，化解工作难题，做出“仰不愧于天，俯不怍于人”的工作业绩。/pp　　第三，加强制度建设。要修订标准工作规章制度，完善标准工作程序，建立利益冲突回避制度、公开论证重大分岐制度、公开回应未采纳的实质性意见制度，民主决策，科学决策，公开决策，接受社会监督。/pp　　第四，坚守清正廉洁的职业道德。制修订标准是履行国家的公权力。药典委员必须遵守国家公职人员的法律、纪律。党员委员在履职过程中，还要遵守中央八项规定精神和党员的各项纪律，非党员委员也要按照中央八项规定精神严格要求自己，坚持原则，不为利益所惑，不为私情所动。如有违反国家法律和职业道德的行为，要从严查处并公开处理结果。/pp　　各位委员、同志们，药品标准工作责任重大、使命光荣。我们要更加紧密地团结在以习近平同志为核心的党中央周围，坚持以人民为中心的发展思想，认真落实“四个最严”要求，用更科学的标准保障药品质量，支撑药品监管，引领产业发展，以优异的经得住历史检验的工作成果，为中华民族健康事业作出新的贡献。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/c1f7746c-b26f-4016-92d0-c4bc28568d59.jpg" title="2_副本.jpg"//ppbr//p

p style="text-align: center "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong国务院办公厅关于印发消费品标准和质量提升规划(2016—2020年)的通知/strong/span/pp style="text-align: center "国办发〔2016〕68号/pp　　各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：/pp　　《消费品标准和质量提升规划(2016—2020年)》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。/pp style="text-align: right "　　国务院办公厅/pp style="text-align: right "　　2016年9月6日/pp　　(此件公开发布)/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong消费品标准和质量提升规划(2016—2020年)/strong/span/pp　　当前，我国已成为全球消费品生产、消费和贸易大国，消费对经济增长的基础作用明显增强。但是，消费品标准和质量还难以满足人民群众日益增长的消费需求，呈现较为明显的供需错配，消费品供给结构不合理，品牌竞争力不强，消费环境有待改善，国内消费信心不足，制约国内消费增长，甚至造成消费外流。为深化消费品供给侧结构性改革，提升消费品标准和质量水平，确保消费品质量安全，扩大有效需求，提高人民生活品质，夯实消费品工业发展根基，推动“中国制造”迈向中高端，有力推动“中国制造2025”顺利实施，为经济社会发展增添新动力，制定本规划。/pp　　一、总体要求/pp　　(一)指导思想。/pp　　以党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神为指导，按照“四个全面”战略布局和党中央、国务院决策部署，牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，紧紧围绕推进供给侧结构性改革，以先进标准引领消费品质量提升，倒逼装备制造业转型升级，扩大有效供给满足新需求，改善消费环境释放新动能，创新体制机制激发新活力，以科技创新支撑标准化和质量提升，突出标准引领，创新质量供给，着力增品种、提品质、创品牌，不断满足人民群众日益增长的消费需求。/pp　　(二)基本原则。/pp　　坚持市场导向。发挥市场机制作用，强化企业市场主体地位，激发企业标准和质量提升内生动力，瞄准当前消费品市场的薄弱环节，以质量提升满足传统消费升级需求，以技术、产品、产业模式创新满足并创造消费新需求，保障基本消费、增加优质消费、抓住高端消费，以消费升级引领产业升级。/pp　　坚持改革创新。加大推进简政放权、放管结合、优化服务改革力度，加快标准化和质量提升的科技创新、制度创新和机制创新，破除制度性障碍，最大限度取消市场准入限制，净化消费市场环境，发挥创新对标准化和质量提升的倍增效应。/pp　　坚持标准引领。提高标准供给能力和水平，推动主要消费品标准由跟随者向创新者、领跑者转变。保障质量安全，推动质量提升，带动产业转型升级。/pp　　坚持质量为本。深化质量为本理念，引导企业增强质量、品牌和营销意识，弘扬企业家精神和工匠精神，实施精细化质量管理，树立追求卓越的质量文化，推广先进标准应用体系和先进质量管理模式，打造中国优质品牌，推动消费品工业走以质取胜的发展道路。/pp　　坚持开放融合。鼓励行业协会、社会组织和消费者更好地参与标准化和质量工作。加强国际交流与合作，积极参与国际标准化和质量管理工作，加快消费品质量安全标准与国际标准接轨。/ptable border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" width="600"tbodytrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:center "strong专栏1　消费品国内外标准接轨工程/strong/p/td/trtrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:left "针对重点消费类产品和大宗进出口产品，组织开展消费品质量标准与国际标准和出口标准的比对工作，开展国内外标准关键技术指标和试验方法比对验证，加快消费品国内外标准比对数据资源建设。加快转化重要国际标准，积极引进国际标准和国外先进标准，全面推进与主要贸易国家的标准互认工作，发布外文版的中国消费品标准。在重点领域建设一批消费品标准化示范区，推动我国消费品标准达到国际先进水平。 br/ 到2020年，完成1000项以上重点消费品标准比对工作，建立消费品标准比对数据共享系统，重点领域消费品与国际标准一致性程度达到95%以上。/p/td/tr/tbody/tablep　　(三)总体目标。/pp　　——消费品标准体系基本完善，政府主导与市场自主制定的标准协调配套，标准供给基本满足日益增长的消费需求，标准制定和实施的整体水平显著提升，重点领域的主要消费品与国际标准一致性程度达到95%以上。/pp　　——消费品整体质量明显提升，质量安全突出问题得到有效治理，重点领域消费品质量达到或接近国际先进水平，出口产品质量溢价水平明显提升，消费品质量国家监督抽查合格率稳定在90%以上。/pp　　——企业质量发展内生动力持续增强，企业质量主体意识显著提高，质量管理体系不断完善，企业员工职业素质、技术装备水平大幅提升，品牌文化附加值、市场营销能力不断增强，消费品质量竞争力指数稳定在84以上。/pp　　——知名品牌培育成效明显，具有较强品牌培育能力的消费品生产企业大量涌现，具有国际影响力的消费品品牌数量明显增多，质量竞争型消费品出口占比居全球前列，知名消费品品牌价值大幅提升。/pp　　二、主要任务/pp　　(一)改革标准供给体系。加快建立政府主导制定标准与市场自主制定标准协同发展、协调配套的新型消费品标准体系，健全统一协调、运行高效的消费品标准化运行机制。/pp　　夯实消费品质量安全标准基础。紧扣消费品质量安全要素，加快制定一批强制性国家标准，整合精简现行强制性国家标准、行业标准和地方标准，消除跨行业、跨地区的技术差异，建立广覆盖、保安全的消费品安全强制性国家标准体系。完善与强制性国家标准协调配套的推荐性标准体系，推动消费品标准由生产型向消费型、服务型转变。强化政府政策措施与标准的有效衔接，形成协同推动标准实施的工作合力。/pp　　提高消费品标准市场供给能力。支持社会团体和企业快速响应创新和市场需求，大力发展高于国家标准和行业标准的团体标准和企业标准，增加标准有效供给。重点扶持一批具有行业影响力、运行规范、消费者认可的社会团体制定团体标准，推动技术水平高的团体标准转化为国家标准、国际标准。/pp　　加快国内外标准接轨。建立消费品标准比对与报告制度，加强对主要贸易国家和“一带一路”沿线重点国家标准分析研究，充分利用技术性贸易措施，促进我国标准水平持续提升，提高消费品国内国际标准一致性程度，推动实现内外销产品“同线同标同质”。加快中国标准“走出去”，积极主导和参与国际标准制修订，推动我国优势产业技术标准成为国际标准。/pp　　推动标准与科技协同。加强消费品领域科技、专利、标准一体化研究，鼓励将拥有自主知识产权的关键技术纳入标准，推动技术创新、标准研制和产业化协调发展。开展科技成果转化技术标准试点，加大新技术、新工艺、新材料、新产品等创新成果的标准转化力度，加强新型消费品制造装备研发和标准制定，以科技创新促进标准升级。选择重要消费品领域，加强技术标准创新基地和标准试验验证实验室建设。/pp　　(二)优化标准供给结构。增加高水平、高质量、有特色的标准供给，服务消费新热点、新模式发展，满足消费结构升级的需求。/pp　　发展个性定制标准。紧盯消费品市场细分的发展趋势，从提高产品功效、性能、适用性、可靠性和外观设计水平入手，结合消费品生产、制造的模块化与集成化特征，开展个性定制消费品标准体系建设，制定引领个性设计、规模定制、组合组装等消费品发展的通用标准，满足多样化、多层次、个性化消费需求。/pp　　制定绿色产品标准。建立绿色产品标准、认证、标识等体系，制定绿色产品评价通则，各有关行业主管部门共同参与、共同推动消费品领域开展绿色消费品认证、标识工作。建立绿色产品标准、标识与认证信息平台，公开发布相关政策法规、标准、规则程序、认证结果及采信信息。在重点行业制定碳排放管理等标准，引导绿色低碳消费。/pp　　健全智能消费品标准。开展智能家电、智能照明电器等标准体系建设，加快智能终端产品的安全性、可靠性、功能性等标准研制。开展家具、服装等传统消费品智能化升级的综合标准化工作。在可穿戴产品、智能家居、数字家庭等新兴消费品领域，引领标准制定。/pp　　完善售后服务标准。研制消费品安装调试、维修检测、二手交易、回收再利用等服务标准。加强检验检测、售后服务等标准化公共服务，探索消费品远程跟踪、即时技术支持服务，推进消费品售后服务标准化、专业化，向价值链高端延伸，扩大优质服务供给。/pp　　优化物流标准体系。完善消费品仓储配送、供应链管理、线上线下协同服务等标准体系，促进消费品流通模式创新。加大面向农村地区的消费品流通基础设施标准化改造力度，推动物流配送标准实施推广，大力支持快递物流发展。/pp　　(三)发挥企业质量主体作用。强化企业质量意识，严格落实企业质量主体责任，引导和鼓励企业把握市场需求，健全质量管理体系，加强全员、全过程、全方位的质量管理，提高质量创新能力，有效激发质量提升内生动力，推动消费品标准和质量提升。/pp　　倡导工匠精神。建立和完善技能人才荣誉制度，树立“大国工匠”标杆，营造尊重技术、推崇质量的良好社会氛围。引导企业把工匠精神和企业家精神纳入质量文化建设，使工匠精神成为企业决策者、经营者和全体员工共同的价值取向和行为准则。加强质量标准化职业素质教育，多方培养职业技术工人。广泛开展职业技能竞赛、岗位练兵和质量标兵等活动，鼓励企业员工学习新知识、钻研新技术、使用新方法，加快培育紧缺型、创新型的高素质质量人才队伍。/pp　　推广精益制造。鼓励和引导企业实施精细化质量管理，建立低碳、高效的消费品生产经营模式。积极推广和运用精益制造、全面质量管理、卓越绩效等先进质量管理技术和方法，广泛开展质量比对、质量攻关、质量改进等活动。支持企业提高质量在线监测、在线控制和产品全生命周期质量追溯能力。以消费市场向中高端发展引导带动装备制造业主动提高设备产品的性能、功能和工艺水平，促进“中国制造”全产业链升级。/pp　　推动企业标准自我声明。放开搞活企业标准，取消企业标准备案制度，引导企业自我声明公开执行的标准，公开产品质量承诺，提高消费品标准信息的透明度。鼓励第三方机构评估公开标准的水平，发布企业标准排行榜。建立企业标准领跑者制度，引导消费者更多选择标准领跑者产品，满足市场对高品质产品和高质量服务的消费需求。开展以随机检查、比对评估为主的企业标准公开事中事后监管，将标准实施情况纳入质量信用记录，促进企业主动实施高标准、追求高质量，推动形成优质优价、优胜劣汰的质量竞争机制。/ptable border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" width="600"tbodytrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:center "strong专栏2　消费品企业标准自我声明公开和监督工程/strong/p/td/trtrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:left "落实企业质量主体责任，引导企业通过公开标准不断提升企业标准化水平，倒逼企业制定高于国家标准、行业标准、地方标准的企业标准。加快研究产品和服务标准水平评价指标体系和评价方法，以市场为导向，运用社会力量，建立并实施企业标准关键指标排行榜制度，培育一批消费品企业标准领跑者。利用大数据技术，完善企业标准信息公共服务平台，满足政府、企业和消费者对质量标准的信息服务需求。畅通消费者举报渠道，强化社会对企业标准自我公开及实施情况的监督。建立健全企业执行标准随机抽查制度，将企业自我声明公开标准、标准的实施及产品质量等情况纳入企业质量信用记录。 br/ 到2020年，基本实现主要消费品生产企业标准自我声明公开全覆盖，建立健全企业标准自我声明与质量提升的协同互动机制，形成一批技术水平领先、具有国际竞争力的消费品企业标准领跑者，带动产品和服务质量水平整体提升。/p/td/tr/tbody/tablep　　加快培育标准创新型企业。建立标准创新型企业培育机制，鼓励行业龙头企业加大标准研制投入，瞄准国际新技术和市场新需求，制定和实施先进标准，发挥标准创新对技术创新、管理创新和商业模式创新的支撑引领作用。加强指导，提升中小企业标准创新能力。/pp　　(四)夯实消费品工业质量基础。质量基础建设是抓质量的紧要之举，也是长远之策。要坚持改革创新，加强政策引导，夯实质量基础，为提升消费品质量提供有力支撑。/pp　　加强质量技术基础建设。建立完善消费品领域国家计量测试服务体系，加快建立新一代国际计量基准、消费品工业急需的社会公用计量标准和标准物质。完善消费品产业共性技术标准体系，重点研制一批消费品制造的核心基础零部件(元器件)、关键基础工艺、关键基础材料、产业技术基础和先进制造装备领域急需标准。改革和创新消费品领域认证认可体系，开展消费品安全、绿色认证。突破检验检测技术瓶颈，提高现场快速、智能识别检测监测能力。构建国家质量技术基础国际合作互认机制，开展国家质量技术基础跨境合作建设，增强“中国制造”质量信任。/pp　　提升质量技术创新能力。开展重点行业工艺优化行动，组织质量提升关键共性技术攻关，支持企业积极应用新技术、新工艺、新材料。鼓励有条件的企业建立技术中心、检测中心、产业化基地，培育集研发、设计、制造和系统集成于一体的创新型企业。推动企业加大质量技术创新投入，加快科技成果转化，促进创新成果的标准化和专利化。/pp　　加强质量公共服务。建设质量技术基础公共服务平台，培育标准化服务、品牌咨询、质量责任保险等新兴质量服务业态，为消费品生产企业和各类科技园、孵化器、创客空间等提供全生命周期质量技术支持。培育标准化事务所，为企业特别是中小企业提供标准信息、标准体系构建、标准编制及标准化技术解决方案等服务。创新“互联网+质量服务”模式，推进质量技术资源、信息资源、人才资源、设备设施向社会开放共享。融合国内外标准、技术法规及合格评定信息，加强技术性贸易措施通报咨询。/ptable border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" width="600"tbodytrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:center "strong专栏3　消费品质量技术基础& ldquo 一站式& rdquo 服务工程/strong/p/td/trtrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:left "运用& ldquo 互联网+& rdquo 质量技术基础模式，整合政府部门、行业协会等质量技术基础资源，建立跨部门、跨区域、跨行业的质量技术基础服务信息平台，对企业开展& ldquo 一站式& rdquo 质量服务。建立多方协作、精准服务的国家质量技术基础服务新模式，为产业集聚区和区域经济发展提供全方位、全过程质量技术支撑。开展国家质量技术基础国际比对提升，突破我国计量、标准、检验检测、认证认可等质量基础协同集成关键技术，形成全链条的& ldquo 标准—计量—认证认可—检验检测& rdquo 整体技术解决方案，在重点消费品产业推动质量技术集成化示范应用。 br/ 到2020年，建成15个具有示范引领作用的国家质量技术基础& ldquo 一站式& rdquo 服务示范项目，促进国家质量技术基础供给能力明显提升。/p/td/tr/tbody/tablep　　(五)加强消费品品牌建设。引导企业增强品牌和营销意识,夯实品牌发展基础，完善质量奖励制度，实施消费品精品工程，推动中国产品向中国品牌转变，提高中国消费品知名度和美誉度，打造中国制造金字品牌。/pp　　加强品牌培育。开展消费品生产企业品牌培育和产业集群品牌试点，推动知名品牌创建。加强商标品牌保护，提高消费品商标公共服务水平。制定消费品品牌管理和评价国家标准，开展品牌价值提升应用示范，指导企业提升品牌价值。建立国际知名消费品品牌指标库，推动品牌评价国际标准制定实施。开展品牌标杆示范活动，提升企业品牌意识，推动企业实施品牌战略，走品牌发展之路。/pp　　提升品牌形象。指导企业加强品牌文化建设，强化品牌研究、品牌设计、品牌定位和品牌沟通，完善品牌经营管理体系。加强国内消费品高端品牌的广告策划和宣传推广，设立国家品牌日，在主要国家和重要新兴市场举办中国品牌展览推介和宣传活动，推动中国品牌走向世界。/pp　　强化品牌保护。建立健全品牌保护机制，坚持品牌建设与知识产权保护相结合，加大对消费品商标、专利等知识产权的保护力度。推动建立企业自我保护、行政保护和司法保护三位一体的品牌保护体系，发挥行业协会自律作用，加大打击假冒伪劣违法行为力度。/ptable border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" width="600"tbodytrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:center "strong专栏4　消费品精品培育工程/strong/p/td/trtrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:left "鼓励企业加强从设计研发、生产制造到售后服务等产品全生命周期的质量管理，推广先进质量管理方法与模式。发挥终端产品生产制造企业的倒逼作用，强化对原材料、零部件、装配服务等重要环节的质量管控，促进全产业链质量管理水平整体提升。以产业聚集区、国家自主创新示范区、高新技术产业园区等为重点，开展知名品牌创建。针对市场需求旺盛、技术创新活跃的主要消费品领域，组织实施企业标准领跑者制度。支持企业加大品牌宣传投入，提升品牌策划营销能力。建立与国际接轨的品牌价值评价体系，引导消费品企业建立质量品牌创新中心，提高中国消费品品牌美誉度和忠诚度，打造中国精品。 br/ 到2020年，推动标准领跑者企业的产品和服务质量接近或达到国际先进水平，培育形成一批质量水平高、市场竞争力强、国际知名的消费品精品，打造一批品牌形象突出、质量管理一流的现代企业和产业集群。/p/td/tr/tbody/tablep　　(六)改善优化市场环境。建立和完善全国统一开放、公平竞争、优质优价、优胜劣汰的市场，打破地方保护主义，积极营造良好营商环境，进一步明确政府在质量管理中的职能定位，进一步创新政府监管体制机制，进一步激发市场活力和消费潜力。/pp　　创新质量监管制度。建立消费品生产经营负面清单管理制度，除强制性标准和法律法规明确规定外，取消消费品生产经营其他市场准入限制。建立统一规范的监督检查机制，实行“随机抽查企业、随机抽检产品、随机选择检测机构”制度，对产品质量国家监督抽查合格的同一企业的同一规格型号产品，6个月内任何地方、部门和机构不得重复抽查。推进消费品质量监督抽查结果信息共享，实现“一个标准、一次检验、结果互认、全国通行”。规范检验认证行为，建立检验认证机构对产品质量承担连带责任制度。规范涉企收费，取消一切不在政府公开清单内的收费项目。/pp　　加强质量信息公共服务。增加消费品质量信息供给，减少市场信息不对称。搭建统一的消费品质量信息公共服务平台，为消费者提供消费品质量监督检查、质量比对、消费警示等产品质量信息，为消费品生产经营企业提供质量信息大数据查询服务。鼓励第三方社会组织提供专业化、个性化和多样化的质量信息服务。/ptable border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" width="600"tbodytrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:center "strong专栏5　消费品质量信息公共服务工程/strong/p/td/trtrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:left "围绕消费品生产经营企业和消费者质量信息需求，加快建设跨部门、跨行业的消费品质量信息公共服务平台，集成、发布和共享标准、计量、认证认可、检验检测等质量基础信息以及质量监督检查、质量比对等产品质量信息，提高大数据采集和查询服务能力，实现单一要素、单一周期信息服务向& ldquo 一站式& rdquo 信息综合服务转变，消除消费品质量信息孤岛和信息不对称现象，更好地满足消费信息需求。 br/ 到2020年，基本建成消费品质量信息公共服务平台，实现与企业信息公示平台、信用信息共享交换平台的对接。/p/td/tr/tbody/tablep　　加大知识产权保护力度。实行严格的知识产权保护制度，建立消费品知识产权快速维权机制，加大消费品国际展会、电子商务等领域知识产权执法力度，加强消费品市场知识产权管理和保护工作。鼓励消费品生产经营企业规范知识产权管理，推动专利联盟建设。/pp　　强化消费维权保护。建立消费品质量安全惩罚性赔偿、质量担保、销售者先行赔付和产品质量安全责任保险等制度。在消费集中的重点场所建立消费争议快速处理绿色通道，促进消费纠纷就近投诉化解。鼓励乡镇(街道)设立消费维权窗口，促进城乡消费维权公共服务均等化。明确消费者诉讼简易处理程序，完善公益诉讼制度，扩大公益诉讼主体范围，支持社会中介组织和第三方机构为消费者提供维权援助，降低消费维权成本。/pp　　优化网购消费环境。完善电子商务领域标准体系，引导和帮助电子商务平台经营者提高质量管理水平。建立和完善风险监测、网上抽查、源头追溯、属地查处、信用管理的电子商务产品质量监管机制。建立健全政府部门间协同监管和失信行为联合惩戒机制，严厉打击电子商务活动中侵权假冒违法行为以及平台经营者包庇、纵容违法违规经营行为。加强跨境电子商务质量安全监管，建立和完善跨境消费售后维权保障机制。/pp　　(七)保障消费品质量安全。适应消费品质量安全新形势，不断创新监管模式，完善消费品质量安全治理体系，加快实现治理能力现代化。/pp　　强化质量安全风险管理。完善消费品质量安全风险监控体系，建立以预防为主、风险管理为核心的消费品质量安全监管机制。推广应用物品编码和射频识别等技术手段，建立主要消费品质量安全追溯体系，实现来源可查、去向可追、责任可究。推进缺陷消费品召回常态化，把涉及人身、财产安全的消费品纳入召回范围。开展消费品质量安全标准“筑篱”专项行动，完善消费品质量安全标准体系，提升消费品质量安全标准水平。统一国内和进出口消费品质量监管规制，建立监管协调机制，提高内外销消费品质量安全水平的一致性。/ptable border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" width="600"tbodytrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:center "strong专栏6　消费品质量安全风险管理工程/strong/p/td/trtrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:left "　　以早发现、早研判、早预警、早处置为目标，推进建立以风险信息采集为基础、风险监测为手段、风险评估为支撑、风险处置为结果的消费品质量安全风险管理体系。围绕重点领域消费品和智能制造、新材料、新兴业态等领域的共性需求，开展消费品质量安全风险评估关键技术研发和成果应用示范，建立消费品质量安全风险评估试验体系，研制风险评估标准、程序和方法，完善消费品质量安全风险和产品伤害监测体系。建立消费品质量安全风险快速预警系统和快速联动处置机制，快速处置发生在消费者身边的质量安全风险。 br/ 到2020年，建立覆盖主要社区、乡镇和学校的消费品质量安全风险信息监测点，在医院建立100个以上产品伤害监测点，系统采集产品风险和伤害信息，推广应用消费品质量安全风险快速预警系统，发布消费预警和风险通报。/p/td/tr/tbody/tablep　　严厉打击制假售假行为。健全执法协作机制，推进综合行政执法。完善行政执法与刑事司法衔接机制，加大对生产经营假冒伪劣产品行为的刑事处罚力度。深入开展执法打假行动，严查彻办质量违法大案要案。实现质量违法案件信息全公开，加大对质量违法行为的震慑力度。/pp　　加快质量信用体系建设。实施企业质量信用信息统一归集、依法公示、联合惩戒、社会监督。完善企业质量信用档案数据库，建立消费品市场主体经营异常名录、产品质量失信“黑名单”等制度，对企业实施分类监管。支持、引导第三方信用服务机构对消费品生产企业开展质量信用评价。实现多部门、跨地区质量信用联合奖励和联合惩戒，营造“守信者处处受益，失信者寸步难行”的社会环境。/pp　　构建消费品质量共治格局。深入开展消费者质量安全教育，激发公众质量安全意识，提高公众消费维权能力。健全公众参与监督激励机制，完善有奖举报制度。建立商会、协会、中介组织和新闻媒体共同参与的社会监督机制，形成企业规范、行业自律、政府监管和社会监督的多元共治格局。/pp　　(八)提升进出口消费品质量。实施外贸优进优出战略，建立质量监管与贸易便利化相统一的进出口消费品质量安全监管体系，提升进出口消费品质量安全水平。/pp　　构建进出口商品风险预警体系。建成覆盖全国口岸的进出口商品质量安全监测网络，畅通覆盖消费者投诉和企业报告的进出口商品风险信息监测渠道，推动建立跨国境、跨部门、跨行业的进出口商品风险和伤害信息监测与交流平台。加快进出口商品质量安全大数据处理与评价中心建设，搭建统一的智能化预警平台，提高风险预警和快速反应处置能力。/pp　　强化技术性贸易措施。完善世界贸易组织技术性贸易壁垒和动植物检疫措施(WTO/TBT—SPS)通报咨询工作机制，加强对国外重要技术性贸易措施的跟踪、研究、评议，做好预警、咨询、技术帮扶，提升企业特别是中小企业应对国外技术性贸易措施能力，促进企业按照更高标准提升质量。加大多边、双边评议和交涉力度，减少贸易壁垒影响。/pp　　严把进口消费品质量关。建立以问题为导向，以风险管理、口岸管控、事中事后监管为主线的进口消费品监管体系，强化动态监管和缺陷消费品召回。创新监管机制，落实企业主体责任，促进跨境电子商务进口消费品规范发展。/pp　　促进出口消费品提质升级。推进出口产品质量安全示范区与示范企业创建，加快培育以技术、标准、品牌、质量、服务为核心的对外经济新优势。打击出口假冒伪劣商品，推动建设海外打假维权监测网。搭建国际交流与磋商对话平台，强化消费品质量安全国际合作。/pp　　提高贸易便利化水平。推进检验检疫一体化建设，加强数据共享，优化通关流程。复制推广自贸试验区改革经验，加大实施第三方采信工作，完善进口企业诚信管理，优化检验监管工作方式，提高监管的有效性和通关效率。/ptable border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" width="600"tbodytrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:center "strong专栏7　进出口消费品质量提升工程/strong/p/td/trtrtd width="100%" valign="top"p style="text-align:left "服务优进优出，提升进出口消费品质量安全水平。完善进出口消费品质量安全风险预警监管体系，建设覆盖全国范围的进出口消费品风险监测网络。完善进口消费品监管体系，推动缺陷进口消费品召回工作常态化，预防和减少不安全消费品进入国内市场，保护消费者权益。提升企业主体责任意识，促进跨境电商等新业态发展。发挥示范区引领作用，打击出口假冒伪劣商品，提升中国制造形象。 br/ 到2020年，创建国家级出口产品质量安全示范区60家、国家级示范企业400家，海外打假维权监测网在境外国家或地区的覆盖面达到30%；每年定期向社会公布重点进口消费品质量安全状况白皮书。/p/td/tr/tbody/tablep　　三、重点领域/pp　　围绕消费需求旺盛、与群众日常生活息息相关的一般消费品领域，充分发挥市场机制与企业主体作用，加快构建满足市场需求的新型消费品标准体系，加大消费品标准供给力度，加强行业管理、质量监督等政策措施与标准的衔接配套，形成以创新助推标准制定、以标准实施促进质量提升、以质量升级推动品牌建设的良性循环。/pp　　(一)家用电器。适应家用电器高端化、智能化发展趋势，加大团体标准和高水平企业标准的供给力度。开展家用电器产品分等分级和评价标准化工作，改善电子坐便器、空气净化器、家用清洁机器人等新兴家电产品的性能和消费体验，提高空调器、电冰箱、洗衣机等传统大家电的产品舒适性、智能化水平，优化电饭锅、剃须刀等传统厨用、个人护理用小家电产品的外观和功能设计。提升多品种、多品牌家电产品深度智能化水平，推动智能家居快速发展。针对新型城镇化进程中居民生活方式的转变和农村家电消费的普及，加快制修订强制性国家标准，全面提高家电产品安全、节能节水、使用年限、安装维修等要求。/pp　　(二)消费类电子产品。针对消费类电子产品网络化、创新化的发展特点，结合云计算、大数据、物联网等新一代信息技术，推动人工智能、智能硬件、智慧家庭、虚拟现实、物联网等创新技术产品化、专利化、标准化。加快高质量产品生产线及智能工厂建设，引导生产企业不断开发新技术、新产品、新应用。从安全性、稳定性、可靠性角度，进一步完善消费类电子产品技术标准体系。制定智能手机、可穿戴设备、新型视听产品等智能终端产品标准，强化信息安全、个人隐私保护要求，开展人体舒适性、易用性评估评价，规范众包众筹产品市场、线上线下销售市场。/pp　　(三)家居装饰装修产品。围绕居民提高生活水平、改善家居环境的消费需求，促进家居装饰装修健康化、集成化发展。针对家具、照明电器、厨卫五金、涂料、卫生陶瓷、壁纸、地毯等家居装饰装修产品，加快构建强制性国家标准体系，严格有毒有害物质、挥发性有机物限量要求，健全配套检测方法、检测设备、检测能力。开展家居装饰装修综合标准化工作，鼓励有条件的企业发挥技术、资金、品牌等优势，延伸服务链条，由单一产品生产制造向“产品+产品”、“产品+服务”转变，建设家居装饰装修标准综合体，支撑企业提供家居装饰装修整体解决方案，满足消费者需求。/pp　　(四)服装服饰产品。适应个性消费、时尚消费、品质消费、品牌消费的发展需求，巩固纺织服装鞋帽、皮革箱包等产业的传统优势地位，加快首饰、钟表、眼镜、发制品等产业的技术创新和产业升级，加大知识产权保护力度，提升创新创意设计能力。推进三维人体测量、数字化试衣、产品追溯、可穿戴服装等新技术产业推广，制定规范定制流程全过程服务和产品质量的通用标准，引导服装服饰产品生产企业注重发挥本土优势，壮大个性定制、规模定制和高端定制产业，以精准设计、精准生产、精准服务赢得消费市场。优化完善标准体系，研制关键技术标准，提高新型纤维、优质棉麻毛、高端羊绒丝绸皮革等材料质量要求，规范纺织产品防水、防风、保温、抗菌等功能性要求，制造高端精品。/pp　　(五)妇幼老年及残疾人用品。针对妇幼用品、老年人用品和残疾人用品市场快速发展，健全跨领域、跨行业的通用标准体系，强化消费品针对特殊人群的安全要求和功能设计，规范特殊人群使用产品的标识、宣传和评价。进一步加大婴幼儿、少年儿童生活用品和中小学生学习用品标准化力度，严格儿童玩具、婴儿纸尿裤、婴儿安抚用品、儿童家具、儿童服装鞋帽等儿童用品安全标准，严格儿童产品标识标注。促进儿童用品生产设计与国产动漫文化产品跨界融合，增强产品趣味性、娱乐性和吸引力，培育和壮大一批自主品牌企业。加快开展妇女用哺育用品、卫生用品、家用美容美发用品等标准化工作，提升自主品牌的质量水平。推动老年人用品标准和质量提升，扩大老年人文化娱乐、健身休闲用品市场。加快康复辅助器具产业发展，完善标准体系，重点推进老年人和伤病人护理照料、残疾人生活教育和就业辅助、残疾儿童抢救性康复等产品的标准化发展，加强质量管理。/pp　　(六)化妆品和日用化学品。适应消费者对产品功效的多样化需求，完善化妆品、口腔护理用品、洗涤用品、蜡制品、家用卫生杀虫用品标准体系，制定基础通用、重要产品和检测方法等标准，防止有毒有害物质超标。重点制定儿童等特殊群体使用化妆品、口腔护理用品等产品标准。加快特殊用途化妆品中限用组分和中草药牙膏中有效成分等检测方法标准研究。加强日用化学品相关标准样品(物质)研制。/pp　　(七)文教体育休闲用品。针对居民转变生活方式、丰富文娱生活的要求，推动文教体育休闲用品多样化发展，加快系统协调、重点突出、覆盖全面的文体用品标准体系和质量保障体系建设。严格有毒有害物质限量标准，大力提高学生用品的安全水平。引导生产企业加强质量管控，全面提高零部件(元器件)、制造工艺、基础材料整体质量水平，促进文具、制笔、乐器等制成品品质提升。加快全民健身器材、冬季运动器材、户外休闲运动(水上、登山、钓具和自行车等)器材、民族传统运动器材及防护装备等标准的制定，加强体育用品新材料、新技术的研发和应用。/pp　　(八)传统文化产品。弘扬中华传统文化，加强对中华老字号、地理标志产品等传统文化产品的品牌培育和保护，引导具有自主知识产权、传承民族传统文化和技艺的文化产品生产企业，加快质量提升、打造知名品牌、增加品牌文化附加值、提升质量竞争力，推动传统文化产品产业化、规模化发展。针对文房四宝、烟花爆竹、竹藤、丝绸、瓷器、漆器等产业发展需求，加快安全、环保等强制性标准制定，加大旅游景区销售产品的质量监管力度。开展文化创意、传统工艺、评价测试标准化工作，推动国际国内标准同步发展，加大传统文化产品宣传展示力度，促进传统文化产品出口，促进中外文明互学互鉴。/pp　　(九)食品及相关产品。完善食品安全标准体系，继续开展食品中农药残留、兽药残留、重金属等危害人体健康物质的限量及检测方法、婴幼儿食品、食品添加剂、食品营养强化剂和食品生产经营过程卫生要求等强制性安全标准制修订工作。重点制定传统食品产品质量标准，推动传统食品产业化进程。加大对方便食品、速冻食品、焙烤食品和现代生物发酵食品等新产品标准的研制力度，制定网络食品信息描述规范，满足新兴群体等对食品消费多样化的需求。提高食品容器、包装材料以及智能化食品包装生产线标准水平，不断完善食品相关产品质量标准体系。加大食品和食品相关产品质量监督抽查力度，强化食品相关产品风险与伤害监测，根据不同材质开展食品相关产品风险评估，并视评估情况调整许可目录和许可实施细则，逐步提升准入门槛，及时发布消费预警，调动行业协会、消费者等多方力量，共同参与食品安全监管，形成全社会共治格局，有效遏制食品安全事件，确保放心消费，促进健康中国建设。/pp　　四、保障措施/pp　　(一)加强法律法规建设。完善消费品质量安全法律法规，加快推进标准化法修订以及消费品安全法、质量促进法等立法工作，完善质量激励政策，强化质量多元共治，为消费品标准和质量提升提供法制保障。坚持依法行政，保持消费品质量监管的高压态势。组织开展消费品行政执法人员专题培训和实务培训，提高执法人员综合素质和执法水平。强化消费品执法层级监督，严格落实行政执法责任制。加强消费品质量提升法治宣传教育，普及消费品质量法律知识，引导消费者通过司法、人民调解等途径解决消费品侵权问题，提升依法维权、理性消费能力。/pp　　(二)加强财税政策扶持。统筹利用现有资金渠道，鼓励社会资本以市场化方式设立消费品标准和质量提升专项基金，重点支持消费品领域的标准化建设、质量基础能力提升、质量技术创新和应用推广，引导社会资源向质量品牌优势企业聚集，完善优标优质优价的市场机制，鼓励更多企业走优质发展之路。实施结构性减税，落实研发费用加计扣除政策和股权激励税收政策，全面推开营业税改增值税试点，打通增值税抵扣链条，增强企业经营活力。探索建立标准创新融资增信制度，完善对企业标准创新和参与制定国际标准的激励机制，推动企业积极参加国际标准化活动。对消费品标准和质量提升示范区、技术标准创新基地，比照高新技术产业园区，享受出口贸易便利等政策优惠。在政府采购、招投标活动中，纳入有关标准技术条件和质量安全要求。/pp　　(三)加强质量人才培养。深化教育教学制度改革，强化职业教育与技能培训，建立健全应用型人才和技术技能人才培养机制。实施全员质量素质提升工程，加大企业经营管理人员和一线职工培训力度。引导和鼓励大中型企业实施首席质量官制度，培养企业质量领军人才。完善质量专业技术人员职称评价办法。探索建立企业和高等学校、职业学校、标准化与质量科研机构联合培养人才的机制，推行校企联合培养的企业新型学徒制，建立学校和企业“双元”的技术人才培养机制，培养更多满足市场需求的职业技术工人。加大力度引进国外标准、计量、认证认可、检验检测等领域人才智力，加强国际质量人才交流。鼓励和支持行业协会、高等院校设立标准化和质量管理相关研究机构，培养高素质标准化和质量人才。推出体现技工价值的薪酬制度，健全收入分配激励机制和“五险一金”等社会保障制度，提高技能人才福利待遇，促进劳动者由普通工人向技能人才转变。/pp　　(四)加强宣传教育和舆论引导。建设具有中国特色的先进质量文化，大力弘扬精益求精的工匠精神。广泛推广先进质量管理理念和方法，深入开展群众性质量活动。加强标准化和质量知识宣传教育和政策解读，倡导优标优质优价和绿色安全健康的消费理念。加大质量信息公开力度，正确引导社会舆论，树立中国标准、中国质量的良好形象，提振市场消费信心。/pp　　(五)加强组织领导和部门协作。各地区、各有关部门要加强对本规划实施工作的组织领导，在消费品工业升级、科技创新、质量监管、市场监管、职业教育、财税金融等方面，加强沟通协调，密切协作配合。各级政府要建立健全质量激励和约束制度，将消费品标准和质量提升工作纳入政府质量工作考核范围，出台相关配套政策措施，确保各项政策措施落实到位。质检总局和国家标准委要会同有关部门加强对本规划实施情况的监督检查，重大事项及时向国务院报告。/ppbr//p

国务院办公厅日前印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。以下为《实施意见》全文。国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见国办发〔2021〕16号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展，人民群众用药需求得到更好满足。随着改革不断向纵深推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民群众对药品监管改革的获得感。为全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，经国务院同意，现提出以下意见。　　一、总体要求　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，认真落实党中央、国务院决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，对标国际通行规则，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求。　　二、重点任务　　（一）完善法律法规体系。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等，加快制修订配套法规规章。及时清理完善规范性文件，有序推进技术指南制修订，构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系。　　（二）提升标准管理能力。加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制。继续实施国家药品标准提高行动计划。强化药品标准体系建设，完善标准管理制度措施，加强标准制修订全过程精细化管理。完善医疗器械标准体系，构建化妆品标准体系，加强国家标准、行业标准、团体标准、企业标准统筹协调。积极参与国际相关标准协调，提升与国际标准一致性程度。加强标准信息化建设，提高公共标准服务水平。　　（三）提高技术审评能力。瞄准国家区域协调发展战略需求，整合现有监管资源，优化中药和生物制品（疫苗）等审评检查机构设置，充实专业技术力量。优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制，鼓励新技术应用和新产品研发。充分发挥专家咨询委员会在审评决策中的作用，依法公开专家意见、审评结果和审评报告。优化沟通交流方式和渠道，增加创新药品医疗器械会议沟通频次，强化对申请人的技术指导和服务。健全临床急需境外已上市药品进口相关制度。建立国家药物毒理协作研究机制，强化对药品中危害物质的识别与控制。　　（四）优化中药审评机制。遵循中药研制规律，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，重视循证医学应用，探索开展药品真实世界证据研究。优化中成药注册分类，加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理。完善技术指导原则体系，加强全过程质量控制，促进中药传承创新发展。　　（五）完善检查执法体系。落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，加快构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系。针对新冠肺炎疫情防控和重大案件查办中暴露的突出问题，各省（自治区、直辖市）要依托现有资源加强药品检查机构建设，充实检查员队伍，延伸监管触角。创新检查方式方法，强化检查的突击性、实效性。加强境外检查，把好进口药品质量关。建立检查力量统一调派机制。国家药品检查机构根据重大监管任务需要，统一指挥调派各级检查员。省级药品监管部门根据检查稽查工作需要，统筹调派辖区内药品检查员。鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。　　（六）完善稽查办案机制。加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动，完善省级市场监管与药品监管工作机制。推动落实市县药品监管能力标准化建设要求，市县级市场监管部门要在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。各级药品监管部门与公安机关建立健全行刑衔接机制，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。　　（七）强化监管部门协同。落实监管事权划分，加强跨区域跨层级药品监管协同指导，强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，完善省、市、县药品安全风险会商机制，形成药品监管工作全国一盘棋格局。　　（八）提高检验检测能力。瞄准国际技术前沿，以中国食品药品检定研究院为龙头、国家药监局重点实验室为骨干、省级检验检测机构为依托，完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。加快推进创新疫苗及生物技术产品评价与检定国家重点实验室建设，纳入国家实验室体系。持续加强医疗器械检验检测机构建设，加快建设化妆品禁限用物质检验检测和安全评价实验室，补齐检验检测能力短板。省级检验检测机构要加强对市县级检验检测机构的业务指导，开展能力达标建设。　　（九）提升生物制品（疫苗）批签发能力。巩固提升中国食品药品检定研究院生物制品（疫苗）批签发能力，推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构。　　（十）建设国家药物警戒体系。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设和省、市、县级药品不良反应监测机构能力建设。制定药物警戒质量管理规范，完善信息系统，加强信息共享，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。　　（十一）提升化妆品风险监测能力。整合化妆品技术审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，构建统一完善的风险监测系统，形成协调联动的工作机制。推进化妆品安全风险物质高通量筛查平台、快检技术、网络监测等方面能力建设，逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。　　（十二）完善应急管理体系。完善各级人民政府药品安全事件应急预案，健全应急管理机制。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。加强国家药监局安全应急演练中心建设，开展常态化药品安全应急演练，提高各级负责药品监管机构的应急处置能力。建立国家参考品原料样本应急调用机制，有效维护应急检验设备设施，强化应急关键技术研发。　　（十三）完善信息化追溯体系。制定统一的药品信息化追溯标准，实行药品编码管理，落实药品上市许可持有人追溯责任。构建全国药品追溯协同平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品等开始，逐步实现药品来源可查、去向可追。逐步实施医疗器械唯一标识，加强与医疗管理、医保管理等衔接。发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精细化水平。　　（十四）推进全生命周期数字化管理。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，提升从实验室到终端用户全生命周期数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力。强化药品、医疗器械和化妆品品种档案建设与应用，加强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据开发利用，研究探索基于大数据的关键共性技术与应用，推进监管和产业数字化升级。　　（十五）提升“互联网+药品监管”应用服务水平。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用。建立健全药品注册电子通用技术文档系统和医疗器械注册电子申报信息化系统，推进审评审批和证照管理数字化、网络化。加快推进化妆品监管领域移动互联应用，提升办事效率与服务水平。推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用，逐步实现“一网通办”、“跨省通办”。坚持以网管网，推进网络监测系统建设，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。　　（十六）实施中国药品监管科学行动计划。紧跟世界药品监管科学前沿，加强监管政策研究，依托高等院校、科研机构等建立药品监管科学研究基地，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。将药品监管科学研究纳入国家相关科技计划，重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。　　（十七）提升监管队伍素质。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。加大培养力度，有计划重点培养高层次审评员、检查员，加强高层次国际化人才培养，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。各省（自治区、直辖市）要结合本地医药产业发展和监管任务实际情况，完善省级职业化专业化药品检查员培养方案，加强对省、市、县各级药品监管人员培训和实训，不断提高办案能力，缩小不同区域监管能力差距。加强国家药品监管实训基地建设，打造研究、培训、演练一体的教育培训体系。充分运用信息化技术，建设并推广使用云平台，提升教育培训可及性和覆盖面。　　（十八）提升监管国际化水平。适应药品监管全球化需要，深入参与国际监管协调机制，积极参与国际规则制定。加强与主要贸易国和地区、“一带一路”重点国家和地区的药品监管交流合作。以重点产品、重点领域为突破口，推动实现监管互认。借鉴国际经验，健全国家药品监管质量管理体系，鼓励地方药品监管能力和水平提档升级，推动京津冀、粤港澳大湾区、长三角等区域药品监管能力率先达到国际先进水平。　　三、保障措施　　（十九）加强组织领导。各地要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。各省级人民政府要建立药品安全协调机制，加强对药品监管工作的领导。地方各级人民政府要落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。　　（二十）完善治理机制。压实药品安全企业主体责任，发挥行业协会自律作用。加强药品管理相关部门协调联动，加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。实施药品安全信用监管，依法依规建立严重违法失信名单判定标准、公示制度和信息共享机制，并实施信用联合惩戒。　　（二十一）强化政策保障。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费。建立审评审批企业收费动态调整制度。将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。通过专项转移支付支持地方药品监管工作。　　（二十二）优化人事管理。科学核定履行审评、检查、检验、监测评价、标准管理等职能的技术机构人员编制数量。设立首席科学家岗位，引进具有国际监管经验、熟悉中国产业实际的高级专业人才。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时可向驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜，更好体现工作人员的技术劳务价值。　　（二十三）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。加强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。国务院办公厅 2021年4月27日

国家卫生健康委办公厅关于进一步规范食品安全地方标准备案工作的通知国卫办食品发〔2024〕3号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，国家食品安全风险评估中心：为进一步规范食品安全地方标准备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《食品安全标准管理办法》，现就有关工作要求通知如下：一、强化主体责任，明确备案范围和工作流程（一）责任主体。省级卫生健康行政部门负责食品安全地方标准的制定、公布、报备案、解释、跟踪评价等工作，对食品安全地方标准的科学性、合法性和社会稳定性等负责。国家食品安全风险评估中心（简称食品评估中心）受国家卫生健康委委托，具体承担食品安全地方标准备案，协助组建地方特色食品标准技术协作组（以下简称协作组），负责建立和维护食品安全地方标准备案信息系统（简称备案信息系统）和全国统一的食品安全地方标准查询平台。（二）备案范围。食品安全地方标准备案范围应当符合《中华人民共和国食品安全法》第二十九条和《食品安全标准管理办法》第三十九条的规定；包括地方特色食品的产品标准、地方特色食品的生产经营规范标准、使用现有食品安全国家标准不能检测的地方特色食品标准中指标的检验方法标准等。食品安全地方标准不得与法律、法规、食品安全国家标准和国务院部门规章、公告等矛盾、冲突；不应当包括特殊食品标准、食品添加剂使用及质量规格标准、食品相关产品标准、农药兽药残留限量及检验方法标准、非法添加物质及掺杂掺假鉴别检验方法等。（三）备案程序。各省级卫生健康行政部门应当按照《食品安全标准管理办法》第三十七条、第三十八条规定的时限和要求，向食品评估中心提交备案材料，并在备案信息系统（https://sppt.cfsa.net.cn）提交电子版。食品评估中心定期组织协作组对备案材料进行审核通过后，报送国家卫生健康委予以备案，并在食品评估中心网站（食品安全地方标准查询服务平台）公布标准文本；发现存在问题的，在备案信息系统中将问题反馈相关省级卫生健康行政部门。省级卫生健康行政部门应当根据备案意见，及时修改完善备案材料，或者研究修订、废止相应标准等。二、强化标准质量，发挥食品安全地方标准防风险、助发展作用（一）夯实标准基础，强化风险监测评估对食品安全地方标准的科学支撑。各省级卫生健康行政部门要严格贯彻落实“最严谨的标准”要求，围绕地方特色食品科学制定食品安全风险监测方案，系统监测收集数据，并组织省级食品安全风险评估专家委员会，按照相关要求对本辖区食品污染和食源性疾病发生风险开展评估，确保食品安全地方标准科学合理、安全可靠、防控风险。（二）注重健康引领，强化食品安全地方标准对产业发展的规范作用。各省级卫生健康行政部门要认真贯彻落实“大食物观”和健康中国战略要求，围绕辖区地方特色食品管理需求，规范评价和开发地方特色食品，科学设定地方特色食品安全性指标，促进地方特色食品产业创新和高质量发展。在严守食品安全底线的基础上，不断满足人民群众多层次营养健康需求。三、强化统筹协调，做好组织实施（一）加强各地风险评估和地方标准工作的衔接。各地以制定、修订食品安全地方标准为目的开展食品安全风险评估前，应经当地食品安全风险评估专家委员会审议。对于国家或其他省份已有风险评估结论或相关食品安全标准的，应加强沟通协调和信息共享，避免评估结果或标准之间冲突矛盾。各地根据辖区实际情况，在经过科学论证的前提下，可以等同采纳或认可其他省份相应的食品安全地方标准。鼓励有相似饮食习惯、地域特色、风险管理需求的省份探索联合制定区域性食品安全地方标准。（二）发挥国家食品评估中心指导和协作组协商作用。各地在制定食品安全地方标准年度立项计划、设定标准指标、标准公布实施前，要积极与食品评估中心和协作组沟通。食品评估中心会同协作组定期组织相关省份商议食品安全地方标准立项计划、标准草案技术内容等，及时发现并纠正问题。食品评估中心按季度定期做好食品安全地方标准备案、及时反馈意见。各省级卫生健康行政部门做好食品安全地方标准备案申请和意见处理。鼓励各地积极参加协作组或加强省份间合作，协作开展相关地方特色食品安全风险评估，推动食品安全地方标准协调与互认。各省级卫生健康行政部门要认真贯彻落实《食品安全标准管理办法》有关地方标准备案工作要求，加强组织领导，做好组织实施。《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强食品安全标准管理工作的通知》（国卫办食品函〔2016〕733号）、《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强食品安全地方标准管理工作的通知》（国卫办食品函〔2019〕556号）同时废止。国家卫生健康委办公厅2024年2月1日

近期，住房和城乡建设部办公厅发布关于工程项目建设标准《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》公开征求意见的通知，本次意见征求于8月12日结束。本《征求意见稿》中，实验室建设标准中列明了489类仪器设备，根据科技发展及检验检测的新需要，由药品监管部门定期修订仪器设备配置标准。详情如下：　根据《住房城乡建设部　国家发展改革委关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11号），我部组织中国食品药品检定研究院等单位起草了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1.电子邮箱：swzpjds@nifdc.org.cn。　　2.通信地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号，中检院生检所综合办公室收 邮政编码：102629。　　意见反馈截止时间为2023年8月12日。　　附件：《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》.pdf住房和城乡建设部办公厅2023年7月12日《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》（征求意见稿）前 言《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》是根据住房和城乡建设部、国家发展改革委《关于下达 2022 年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11 号），由国家药品监督管理局作为主编部门，具体由国家药品监督管理局综合和规划财务司和中国食品药品检定研究院等 12 个单位（部门）组成编制组共同编写。在编制过程中，编制组对已开展生物制品（疫苗）批签发业务实验室现状进行了调研，并对拟开展生物制品（疫苗）批签发业务的实验室的需求进行了收集，通过对调研资料和数据综合分析研究，在此基础上完成了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》的编制。本建设标准共分七章：总则、建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、建筑与建筑设备、实验仪器设备、主要技术经济指标。请各单位在执行本建设标准的过程中，注意总结经验，积累资料。如发现需要修改和补充之处，请将意见和有关资料寄至国家药品监督管理局综合和规划财务司（通讯地址：北京西城区展览路北露园 1 号，邮政编码：100037），以便今后修订时参考。主编部门：国家药品监督管理局主编单位：中国食品药品检定研究院参编单位：中国建筑标准设计研究院有限公司、住房和城乡建设部标准定额研究所、北京市药品检验研究院、上海市食品药品检验研究院、广东省药品检验所、四川省药品检验研究院、湖北省药品监督检验研究院、浙江省食品药品检验研究院、江苏省食品药品监督检验研究院、湖南省药品检验检测研究院。目 录第一章 总 则.................................................................................................1第二章 建设规模与项目构成........................................................................2第三章 选址与规划布局................................................................................ 4第四章 面积指标.............................................................................................5第五章 建筑与建筑设备................................................................................ 7第六章 实验仪器设备.................................................................................. 10第七章 主要技术经济指标.......................................................................... 11附录 A 生物制品（疫苗）品类权重系数.................................................. 12附录 B 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房组成..........................16附录 C 生物制品（疫苗）批签发实验室主要仪器设备..........................21条文说明...........................................................................................................40第一章 总 则第一条 为加强和规范生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，提高工程建设项目决策水平，合理确定建设规模和建设内容，充分发挥投资效益，制定本建设标准。第二条 本建设标准是生物制品（疫苗）批签发实验室项目建设的全国统一标准，是编制、评估、审批生物制品批签发实验室项目建议书、可行性研究报告和初步设计的重要依据，也是有关部门对项目建设全过程监督检查的尺度。第三条 本建设标准适用于生物制品（疫苗）批签发实验室的新建、改建和扩建工程项目。第四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，应遵守国家有关法律法规，统筹经济社会发展与生物制品批签发和检验检测发展的需要，按照立足当前、兼顾长远，因地制宜、经济适用，符合所在地城乡建设规划，合理确定建设规模和水平。第五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设除符合本建设标准外，还应符合国家现行有关标准和规范的规定。第二章 建设规模与项目构成第六条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模，应根据辖区内 5 年后生物制品（疫苗）相对品种数确定。第七条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模应符合表 1 的规定。表 1 生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15注：1. 5 年后相对品种数计算公式为：N＝ΣM ×（1+n）4；其中，N——5 年后辖区内生物制品（疫苗）相对品种数（个），四舍五入至小数点后1位；M——辖区内每个生物制品（疫苗）的相对任务量调整系数（见附录 A）； n—— 前 5 年辖区内生物制品（疫苗）品种数平均增长率；2. 表中列出的相对品种数区间值含下限，不含上限；3. 辖区内生物制品（疫苗）相对品种数小于 3 个时按 3 个计，大于 90 个时按 90 个计。第八条生物制品（疫苗）批签发实验室新建项目由房屋建筑、场地和设备构成。改建、扩建工程宜充分利用原有设施。第九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑由实验用房、实验配套用房、管理用房、保障用房构成，生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑用房组成如下：一、 实验用房主要包括微生物检验实验室、生物安全实验室、生化免疫实验室、细胞实验室、分子生物学实验室、动物实验室、理化实验室等。二、 实验配套用房主要包括业务受理大厅、业务洽谈室、受控文件室、档案查阅室、标准物质暂存间、学术交流培训用房（宣教用房）、试剂库、实验室业务用房（中转间及余样间、普通耗品库、清洗间）、动物实验室辅助用房（洁物储存室、饲料库、垫料库、物品传递间和笼具库等）、生物安全实验室、微生物实验室等功能实验室的配套房间等。三、 管理用房主要包括档案室、研讨与会议室、行政用房、财务室、资料与文印室、值班室等。四、 保障用房主要包括气瓶储存间，不间断电源控制间，废弃物处理间，健康医疗室，强、弱电室，配件耗材储存间，计算机房，垃圾处理站，污水处理站，纯水制备间，网络信息处理用房，监控用房，食堂等。第十条生物制品（疫苗）批签发实验室的用房组成及配置要求宜符合附录 B 的规定。第十一条 实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房规模应遵循满足功能需求、兼顾未来发展的原则，房屋建筑应充分利用现有建筑进行功能改造，实现生物制品（疫苗）批签发检验职能。第十二条 生物制品（疫苗）批签发实验室的室外场地由道路、绿地、停车场等构成。第十三条 生物制品（疫苗）批签发实验室的设备由建筑设备、信息化设备和实验仪器设备构成。第三章 选址与规划布局第十四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设应符合所在地城乡规划，应与所在地区的药品检验检测中心（院、所）统筹规划建设，避免重复建设。第十五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的选址应符合下列要求：一、 应选择工程地质和水文地质条件较好的地段；二、 应选择周边市政基础设施较完备的地段；三、 宜布置在城区或近郊区，且交通便利的地段；四、 应远离水源保护区；五、 应避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场、垃圾处理厂等污染源及易燃易爆危险源。第十六条 规划布局应正确处理各功能分区之间相互联系与分隔的关系，科学布置，合理组织人流、物流。第十七条 生物制品（疫苗）批签发实验室独立建设时，应根据建筑要求因地制宜、科学合理确定用地面积。容积率应符合项目所在地城乡建设规划的规定。第十八条 动物实验室应设置在独立建筑区域或独立楼层，在避免品种交叉污染的原则下，可与其他药品、医疗器械、化妆品等检验领域的动物实验用房合建。第十九条 机动车及非机动车停车位数量应按照所在地停车配建标准配置，并结合主要出入口布置。第二十条 建筑密度不宜超过 40%，绿地率应满足项目所在地城乡建设规划的规定并宜为 30%左右。第四章 面积指标第二十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的建筑面积应符合表 2 的规定。表 2 生物制品（疫苗）批签发实验室建筑面积建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15建筑面积（m2）21000～2800014000～210007000～14000注：1. 相对品种数介于建设规模上下限之间时，对应的建筑面积按线性插入法计算，计算结果四舍五入精确到十位数。2. 当实验室房屋建筑设置技术或设备夹层时，技术或设备夹层的建筑面积另计。第二十二条生物制品（疫苗）批签发实验室建筑使用系数宜为 0.65。第二十三条生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房建筑面积占总建筑面积的比例，应按功能定位和业务需求，宜符合表 3 的规定。表 3 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房面积比例用房名称比例实验用房51%实验配套用房18%管理用房8%保障用房23%总计100%注：表中比例可根据实际需求适当调整。第二十四条具有口岸生物制品（疫苗）检验职能的生物制品（疫苗）批签发实验室，可根据进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数的比重增加相应的建筑面积，应符合下列规定：1、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重小于或等于 10%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 10%；2、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 10%且小于或等于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于20%；3、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 30%。第二十五条生物制品（疫苗）批签发实验室与其他实验室合建时，应统筹实验室管理用房和保障用房的建筑面积。第五章 建筑与建筑设备第二十六条除有特殊要求外，生物制品（疫苗）批签发房屋建筑的朝向、间距、室内空间布局应保证室内有良好的自然通风和自然采光，同时应便于采取控制室内气流方向的通风措施。房屋建筑结构形式及地基基础应满足地面、楼面荷载、抗震等要求的规定。第二十七条实验用房布局应遵循生物安全防护和环境保护要求、有利于工程管网设置与维护检修,以及各类功能区相对独立、集中布置的原则。建筑内部实验区宜相对其他区域独立，平面布局应满足检验流程需要，符合人流、物流控制和污染控制要求。第二十八条实验用房布置在同一建筑内时，应按便捷、避免交叉污染的原则，将各类实验用房集中、分层布置。实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房等各类用房布置在同一建筑内的，实验用房应布置在其他用房之上，且宜布置在该栋建筑的上部。第二十九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑宜采用混凝土框架（剪）结构或钢结构。实验用房建筑层高应满足实验设备及管线的安装要求，宜为 4.5～5.5m。第三十条 生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的耐火等级不应低于二级，且应符合建筑防火等有关规范的要求。第三十一条实验室用房建筑的女儿墙应适当加高，并宜做隔声措施。屋顶设备宜采取隔声减震措施。第三十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑电梯设置应符合下列规定：1、 当建筑层数为二层或三层时，宜安装电梯；当建筑层数为四层及以上时，应安装电梯；2、 设置电梯的建筑应至少设有一部货梯或一部客梯兼作货梯，宜设置独立的污物电梯；3、 消防电梯的设置应符合建筑防火规范的相关要求，消防电梯可兼做货梯。4、 动物实验室中电梯的设置应符合现行国家标准《实验动物设施建筑技术规范》GB 50447 的规定。第三十三条实验用房所用建筑材料、构配件应符合下列规定：1、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间墙体应防火、防潮及表面光滑平整，且不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀、易清洗；2、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间吊顶的材料、构造应满足不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀与防水的要求；3、 实验室地面材料应满足耐腐蚀、耐磨损、易冲洗及防滑的要求；4、 洁净实验室、生物安全二级实验室（BSL-2）、实验动物设施等有特殊要求的实验室，其建筑结构与材料应满足相应的专业要求。第三十四条实验用房外窗不应采用有色玻璃。对有避光要求的实验室应另行采取物理屏障措施。第三十五条生产给水系统与生活给水系统宜分开设置，生产、生活用水的水量、水质、水压应满足相关标准的要求。第三十六条实验废水应进行无害化处理，处理后水质应符合污水综合排放标准及当地环保部门的规范要求。实验废水排水系统应与其他排水系统分开设置。实验涉及酸、碱及有机溶剂应专门回收，设置库房暂存，并可交由具备资质的第三方机构处理。第三十七条实验用房的水槽、排水管道应耐酸、碱及有机溶剂腐蚀，且满足实验室质量控制规范等相关要求。第三十八条实验用房产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废弃物应按医疗废弃物管理，进行无害化处理后，专区存放，再交由具备资质的第三方机构处理。第三十九条易受化学物质灼伤和有生物安全要求的实验区域内，应设置洗眼设施和紧急冲淋装置。当受条件限制时应在紧急疏散方向的公共区域，或通行便利、服务半径较小的区域，设置共用洗眼设施和紧急冲淋装置。第四十条 实验用房环境温度、湿度、洁净度、压力梯度应符合实验需要。空调系统不得造成不同生物安全等级或不同洁净度实验室之间空气交换，并应满足使用灵活、节能的要求。具有洁净度、温湿度、压力梯度要求的不同功能类别的实验室，应采用独立的空气调节系统。第四十一条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的通排风设施设置应符合下列规定：1、 对于集中大量释放有害物的实验操作点，应采取局部机械排风措施；2、 对于分散、少量释放有害物的实验用房，宜采取全面机械通风措施，应使室内气流从有害浓度较低的区域流向较高的区域；3、 同时采用局部排风和全面通风措施的，应避免全面通风对局部排风气流产生横向干扰；第四十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑排放的废气应符合大气污染物综合排放标准及项目的环保要求。第四十三条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的供电应留有足够的负荷余量，设施应安全可靠。宜采用双电源供电，不具备双电源供电条件的，应设置自备电源；有特殊要求的，应配备不间断电源。第四十四条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑应设置完善的防雷系统。计算机房、特殊仪器分析室等有特殊要求的场所应设置独立的防雷系统。有特殊要求的仪器设备应设置独立的接地系统。第四十五条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应设置完善的综合布线、计算机网络系统和楼宇自控系统。安全防范应按有关规定设置。第四十六条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应考虑绿色、节能设计，合理采用节能技术，积极应用可再生能源。第四十七条实验用台柜的基材应符合环保要求，面材应具备理化性能好、耐腐蚀、易清洗、防水、防火的特点，结构与配件应满足人类功效学及操作安全的要求。第六章 实验仪器设备第四十八条生物制品（疫苗）批签发实验室实验仪器设备应按辖区内生物制品品种、实验项目等业务需求确定。第四十九条生物制品（疫苗）批签发实验室根据所承担的工作类型、职责和任务应配备的实验仪器设备配置确定，详见附录 C。第七章 主要技术经济指标第五十条 生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算，应按照国家及各地区有关规定编制，并根据工程实际内容及工程所在地区的市场价格波动，按照动态管理的原则进行适当调整。第五十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算指标，可参照表 4 进行控制。表 4 生物制品（疫苗）批签发实验室投资估算指标表建设级别建筑面积（㎡）投资估算指标(元/㎡)一级21000～2800012500～13500二级14000～2100011000～12000三级7000～140009500～10500注：1.表中投资估算指标不包括征用土地费，非实验室家具、实验室仪器设备、专业信息化软件及设备等购置费；2.配套建设高压变配电工程，宜增加投资 100～500 万元；3.采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，宜增加投资 50～70 万元；4.实验用房以外的室内装饰工程按普通标准计算，实验室的装饰工程按实验室对洁净度等特殊要求另计；5.表中投资估算指标是参照国家发展改革委和住房城乡建设部发布的《建设项目经济评价方法与参数》(第三版)的相关规定，结合各地区经济发展水平、各地建设项目管理和建设工程造价相关规定等因素综合估算得出。各地在按照本标准开展具体建设时，应充分考虑各地实际情况以及各地建设项目相关政策和规定的变化进行适当调整。第五十二条生物制品（疫苗）批签发实验室工程建设工期宜符合国家现行《建筑安装工程工期定额》相关规定。附录 A 生物制品（疫苗）相对任务量调整系数序号类别生物制品（疫苗）品种名称调整系数1疫苗人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）1.42双价人乳头瘤病毒吸附疫苗1.43四价人乳头瘤病毒疫苗1.44九价人乳头瘤病毒疫苗1.45ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.46AC 群脑膜炎球菌-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.47A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗1.48A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.49无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗1.410吸附无细胞百白破联合疫苗1.411吸附无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.412五价轮状病毒疫苗1.413重组新型冠状病毒疫苗（5 型腺病毒载体）1.414重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）1.415Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗1.216口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）1.217流感病毒裂解疫苗1.218麻腮风联合减毒活疫苗1.219人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）1.220人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）1.221人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）1.222森林脑炎灭活疫苗1.223双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero 细胞)1.224双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）1.225水痘减毒活疫苗1.226乙型脑炎减毒活疫苗1.227乙型脑炎灭活疫苗1.228重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）1.22913 价肺炎球菌多糖结合疫苗1.23023 价肺炎球菌多糖疫苗1.231A 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.232b 型流感嗜血杆菌结合疫苗1.233钩端螺旋体疫苗1.234皮内注射用卡介苗1.235皮上划痕人用布氏菌活疫苗1.236皮上划痕人用炭疽活疫苗1.237皮上划痕用鼠疫活疫苗1.238伤寒 Vi 多糖疫苗1.239吸附白喉破伤风联合疫苗1.240吸附破伤风疫苗1.241新型冠状病毒肺炎灭活疫苗(Vero 细胞)1.242新型冠状病毒 mRNA 疫苗1.243肠道病毒 71 型灭活疫苗（Vero 细胞）1.044肠道病毒 71 型灭活疫苗（人二倍体细胞）1.045风疹减毒活疫苗1.046黄热减毒活疫苗1.047脊髓灰质炎灭活疫苗1.048甲型肝炎减毒活疫苗1.049甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）1.050甲型乙型肝炎联合疫苗1.051口服轮状病毒活疫苗1.052麻疹风疹联合减毒活疫苗1.053麻疹减毒活疫苗1.054麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗1.055腮腺炎减毒活疫苗1.056重组戊型肝炎疫苗1.057重组乙型肝炎疫苗（CHO 细胞）1.058重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）1.059重组 B 亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）1.060带状疱疹疫苗1.061鼻喷流感减毒活疫苗1.062鼻喷流感病毒载体新型冠状病毒疫苗1.063血液制品静注人免疫球蛋白（pH4）1.264狂犬病人免疫球蛋白1.265破伤风人免疫球蛋白1.266人凝血酶原复合物1.267人凝血因子Ⅷ1.268人纤维蛋白原1.269人血白蛋白1.270冻干静注人免疫球蛋白（pH4）1.071人免疫球蛋白1.072静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）1.073冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）1.074乙型肝炎人免疫球蛋白1.075组胺人免疫球蛋白1.076人凝血因子 IX1.077人纤维蛋白粘合剂1.078人凝血酶1.079血筛类诊断试剂人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.080人类免疫缺陷病毒抗体抗原联合诊断试剂盒（酶联免疫法）1.081人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.082梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂1.083梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.084梅毒快速血浆反应素诊断试剂1.085乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）1.086抗 A 血型定型试剂（单克隆抗体）1.087抗 B 血型定型试剂（单克隆抗体）1.088丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.089乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1+2 型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.090乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1 型）核酸检测试剂盒（TMA-化学发光法）（Procleix Ultrio Plus Assay）1.091乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1+2 型）核酸检测试剂盒（TMA-化学发光法）（Procleix Ultrio Elite Assay）1.092乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1 型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.093乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒 1 型核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.094乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2 型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.0附录 B 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房组成类 别用 房实验室名称配置要求实验用房微生物检验实验室无菌检测室★阳性菌检测室★霉菌检测室☆微生物限度检测室★清洗消毒室★准备间★无菌检查培养室★天平室☆高压灭菌间☆培养基贮藏间☆标准菌株贮藏间★样品间☆污染物处理间☆生物安全实验室洁净实验室★支原体实验室☆病毒实验室★细菌实验室★准备间★废弃物处理间★生化免疫实验室试剂准备室☆样品制备室★生化实验室★免疫实验室★数据分析室☆细胞实验室储藏室★准备间★操作室★培养室★分析室★高压灭菌间☆分子生物学实验室试剂准备区★样品制备区★扩增间★产物分析区★动物实验室准备室★实验操作室★ABSL-2 实验操作室☆ABSL-2 饲育室☆废弃物处理间★清洗消毒室★检疫室★观察室★解剖室★小鼠饲养室★豚鼠饲养室★家兔饲养室★热原实验室★理化实验室普通理化室★样品处理室☆光谱分析室☆辅助仪器室☆天平室★水分测定室★精密仪器分析室★色谱分析室★高温室★实验配套用房实验配套用房业务受理大厅★业务洽谈室☆报告编制室☆资料室★受控文件室☆标准物质暂存间☆中转间及余样间★分样间☆文印室★阴凉库★冷藏库☆冷冻库☆普通耗品库★试剂库★易制毒试剂库☆剧毒试剂库☆易燃易爆试剂库☆设备维修间☆档案查阅室★图书室☆保密室☆学术交流培训用房（宣教用房）★更衣及缓冲间★清洗间★洁物储存室☆饲料库★垫料库★笼具库★物品传递间☆医疗废物暂存间★淋浴间★监控室（动物房用）★管理用房管理用房档案室★研讨与会议室★行政用房★财务室★资料与文印室★值班室☆保障用房保障用房气瓶储存间★不间断电源控制间★废弃物处理间★健康医疗室☆食堂☆风机房★强、弱电室★监控用房★配件耗材储存间☆计算机房★垃圾处理站☆污水处理站☆纯水制备间☆网络信息处理用房★注：1.“★”表示必选。2.“☆”表示可根据相应地区产品分布、监管需求以及检测业务量选配。3.各项用房面积具体可根据各省实验室检验任务量进行调整。4.管理用房中，宿舍含安保人员和应急值班人员宿舍。5.可选与必选用房的建筑面积均含在总建筑面积中。附录 C 生物制品（疫苗）批签发实验室主要仪器设备序号分类仪器设备1色谱仪器气相色谱仪2薄层色谱分析系统3高效液相色谱仪4超高效液相色谱仪5毛细管电泳仪6高效毛细管电泳仪7全柱成像毛细管双功能分析系统8离子色谱仪9圆二相色谱仪10凝胶电泳系统11凝胶色谱仪12全自动凝胶电泳分析仪13制备色谱仪14生物惰性液相色谱仪15生物惰性超高效液相色谱仪16超临界流体色谱仪17全自动醋纤膜电泳仪18质谱仪器气相色谱/质谱联用仪19液相色谱/质谱联用仪20电感耦合等离子体质谱（ICP MS）21基质辅助激光解析质谱仪22液相色谱串联四极杆线性离子阱复合式质谱联用仪23基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）24气相色谱-高分辨率质谱仪25液相色谱-高分辨率质谱仪26生物质谱仪27光谱和光学仪器紫外可见光分光光度计28荧光分光光度计29原子吸收分光光度计30超微量分光光度计31傅里叶变换红外光谱仪32蛋白纯化分析系统33倒置荧光显微镜34正置荧光显微镜35倒置显微镜36正置显微镜37快速超高分辨率共聚焦显微镜38显微图象分析系统39凝胶成像分析系统40共聚焦成像系统41多光谱激光成像仪42火焰光度计43超灵敏多功能成像仪44倒置相差显微镜45多功能成像系统46多模式活体成像系统47多色免疫斑点分析仪48反应动力学停流光谱分析仪49化学发光成像系统50激光共聚焦显微镜51可变光程分光光度计52全柱成像毛细管等电聚焦分析系统53全自动间接免疫荧光分析系统54生物分光光度计55生物分子成像仪56数据成像采集系统57数字 X 射线成像系统58体视显微镜59微生物螺旋及菌落成像系统60荧光化学发光分析仪61原子吸收光谱仪62原子荧光光谱仪63分子荧光光谱仪64电感耦合等离子体发射光谱仪65液相色谱-原子荧光光谱仪66拉曼光谱仪67近红外光谱仪68普通光学显微镜69可视化倒置显微镜70透射电镜71扫描电镜72ATP 荧光仪73核磁共振波谱仪74紫外分析仪75其他理化设备水分测定仪76卡式水分测定仪77电导率测定仪78酸度计79密度计80不溶性微粒测定仪81激光粒度仪82Zeta 电位及粒度测定仪83内毒素检测仪84渗透压仪85溶出度仪86自动定氮仪87可见异物测定仪88澄明度检测仪89智能崩解仪90电位滴定仪91滴定仪92电火花真空检测器93电热恒温干燥箱94定氮仪95分子筛振荡器96恒温孵箱97恒温混匀仪98恒温振荡器99混匀器100搅拌器101凯氏定氮仪102可视化纳米颗粒跟踪分析仪103空气振荡器104库伦水分滴定仪105冷藏柜106冷藏箱107离心浓缩仪108粒度分析仪109马弗炉110免疫化学分析系统111微波干燥箱112微孔板振荡器113微粒分析仪114消化炉115原子吸收测汞仪116粘度计117震荡水浴槽118浊度计119自动细胞计数分析仪120总氮分析仪121纳米粒度分布仪122蒸汽式渗透压测定仪123钠钾氯分析仪124差示扫描量热仪125移动紫外灯126微生物设备超净工作台127生物安全柜128集菌仪129无菌检查隔离器130生化培养箱131低温培养箱132低温生化培养箱133恒温恒湿培养箱134厌氧工作站135二氧化碳培养箱136摇床137麦氏比浊仪138自动化革兰氏染色系统139全自动细菌鉴定仪140浮游生物采样器141尘埃粒子计数器142菌落计数器143病毒计数仪144全自动分枝杆菌检测系统145高通量微生物表型及鉴定分析系统146全视野细胞扫描分析仪（含自动载板仪）147过氧化氢灭菌器148高压灭菌锅149高通量多模式微孔板检测系统150A2 型生物安全柜151VHPS 无菌传递舱152抽滤加样器153电转化仪154多标记检测计数器155多参数微孔板检测仪156多角度激光光散射仪157多模式读板系统158干胶仪159干浴细胞复苏系统160高通量流式液流循环系统161高通量微流体芯片定量系统162恒温培养箱163化学发光仪164活体基因导入仪165胶质体挤出仪166流感血凝素含量扫描分析系统167流式细胞分选仪168全能型微波化学工作平台169全自动酶联免疫工作站170全自动培养基制备/培养基分装系统171全自动微滴式芯片数字定量系统172全自动微孔板包被洗板系统173全自动微生物螺旋加样系统174热循环仪175生物芯片扫描仪176手套操作箱177手提式基因枪178双扉高压蒸汽灭菌器179微孔板加样指示器180微孔板型发光检测仪181微生物培养箱182微生物荧光检测仪183无管道净气型洁净工作台184无菌隔离实验舱185无菌检查仪186细胞分选仪187细胞冷冻保存系统188细胞自动分装设备189细菌鉴定试验系统190振荡培养箱191智能液体分装系统192紫外透射仪193紫外显微照相工作站194自动聚焦声波样本处理仪195自动无菌检测仪196细胞培养箱197霉菌培养箱198活细胞工作站199多点接种仪200红外接种环灭菌器201无菌快速检测仪202抑菌圈测量仪203细胞浓度测定仪204细胞计数仪205微生物鉴定及药敏测试系统206全自动微生物数码显微培养计数系统207新型微生物鉴定/指纹图谱分析系统208全自动微生物生化鉴定系统209全自动病原微生物检测系统210全自动样本储存管理系统211气体发生器212菌毒种鉴定数据系统（库）213分子生物学设备酶联免疫斑点分析仪214酶联免疫分析仪215洗板机216快速组织细胞破碎仪217超声波细胞破碎仪218全自动核酸提取工作站219梯度核酸扩增仪220核酸蛋白分析仪221电泳仪222水平电泳系统223垂直电泳仪224脉冲场电泳系统225双向电泳仪226紫外交联仪227分子杂交箱228样本连续流孵育处理装置229疫苗分子相互作用分析仪230疫苗构建体外验证分析系统231快速全自动疫苗电荷变异分析系统232高分辨率活细胞成像系统233荧光斑点分析仪234DNA 杂交仪235全自动核酸蛋白分析系统236细胞成像系统237长时程智能活细胞动态成像分析系统238高内涵细胞成像分析系统239轨道式 ELISA 自动化平台240生物分析仪241电泳芯片生物分析仪242微流成像亚可见颗粒分析系统243超敏多重生物标志物分析系统244电子探针显微分析仪245等电聚焦电泳仪246动态颗粒图像分析仪247多标记微孔板检测系统248双荧光细胞分析仪249超敏多因子电化学发光分析仪250疫苗与佐剂分析评估系统251多功能染色扫描系统252多功能全自动蛋白质表达定量分析系统253实时无标记细胞功能分析仪254流式细胞分析仪255氨基酸分析仪256全自动蛋白多肽测序仪257三代测序仪258酶标仪259蛋白转印系统260快速蛋白转印系统261核酸扩增仪262荧光定量基因扩增仪263电泳转膜仪264细胞程序降温仪265AB-T-150 核酸提取仪266ChiTaS BSS1200267Cobas s 201268Cobas s 6800269Cobas s 8800270DP-1000 半自动核酸提取仪271EZbead System-32 核酸提取仪272Hamilton Microlab STAR 全自动核酸提取仪273Hamilton Microlab STARlet 全自动核酸提取仪274Panther 核酸提取扩增一体机275SLA-D14800 核酸提取仪276Tigris 核酸提取扩增一体机277Ultrio Elite（Panther）278Ultrio(TIGRIS)279Wantag 全自动核酸提取纯化仪280半干转印仪281蛋白质测序仪282蛋白转膜仪283电转印装置284动物活体正电子发射 X 射线透射计算机断层影像系统285读板机286高速洗板机287高通量多参数细胞分析系统288核酸提取仪289核酸提取仪 DA3000（包含柜子）290核酸提取仪 DA3500（不含柜子）291核酸杂交箱292恒温水浴锅（EZbead System-32 核酸提取仪专用配套设备）293全自动过敏源检测系统294全自动核酸提取仪（血制品）295Auto NA96 核酸提取仪296全自动化学发光免疫分析仪297全自动抗体分析仪298中和抗体自动化工作站299染色体分析系统300三代测序仪301数显梅毒旋转仪302微滴式数字 PCR 系统303微流体全自动免疫学分析系统304荧光酶标仪305自动核酸提取仪306自动凝胶染色仪307实时荧光定量 PCR 检测系统308定性 PCR 仪309真空转印仪310全凝胶洗脱仪311微量过滤装置312电穿孔仪313遗传分析系统314全自动基因测序仪315基因芯片点样仪316基因探针检测系统317基因芯片分析系统318杂交印迹系统319DNA 浓缩仪320样品系统分转处理感染交互系统321高通量样品自动化处理工作站322全自动样本提取纯化系统32396 通道孔板加样系统324核酸检测仪325全自动核酸检测分析系统326生物大分子相互作用系统327全自动体系构建工作站328高通量基因测序仪329全自动酶标工作站330荧光酶联免疫斑点分析仪331痕量核酸分析系统（数字 PCR 仪）332全自动酶联荧光免疫分析仪333全自动基因定量分析仪334病理毒理设备组织包埋机335冷冻切片机336全自动病理染色机337全自动组织脱水仪338全自动组织染色封片工作站339涂片机340全自动凝血分析仪341智能数字病理切片扫描仪342视觉电生理检查仪343血液分析仪344二氧化碳安乐死自动仪345全自动脑立体定位仪346半自动凝血分析仪347病理冷冻切片染色封片系统348病理切片扫描仪349玻片打印机350负压解剖台351静脉可视小鼠尾注固定器352脑立体定位仪353全自动血液分析仪354生物安全换笼工作台355隧道式洗笼机356洗片机357小动物病灶检测仪358毒理生化工作站359毒理病理工作站360毒理遗传工作站361毒理染毒设备362毒理常规动物设备363包埋框/切片激光打号机364自动石蜡切片机365手术视频显微镜366气溶胶感染装置（小鼠）367全自动尿液分析仪368细胞毒理设备369SPF 级动物房净化工作站370热原仪371称量及样品处理设备匀浆机372万分之一电子天平373百万分之一电子天平374高压均质机375旋涡混合器376磁力搅拌器377旋转蒸发仪378恒温水浴箱379恒温水浴锅380鼓风干燥箱381真空干燥箱382冷冻干燥机383冷冻离心机384离心机385低温离心机386高速离心机387超速离心机388生物安全型高速冷冻离心机389恒温水浴摇床390恒温摇床391恒温金属浴392超声波清洗机393双扉脉动真空蒸汽灭菌器394自动稀释工作站395多通道分液器396振荡器397超纯水制备系统398超纯水机399纯水仪400制冰机401除湿机402百分之一电子天平403薄层喷雾箱404薄膜过滤器405采血管混匀仪406氮吹仪407低速冷冻离心机408电动匀浆机409多功能恒温振荡仪410二氧化碳摇床411高速冷冻离心机412恒温空气摇床413空气压缩机414浓缩仪415千分之一电子天平416全自动稀释加液系统417台式离心机418台式微量离心机419脱色摇床420电子分析天平（十万分之一）421普通电子天平422动物天平423真空离心浓缩仪424振荡提取仪425电热板426半自动或全自动固相萃取仪427全自动在线/离线浓缩系统仪428冷冻真空干燥机429冷冻研磨仪430大容量离心机431落地高效离心机432小型离心机433水浴摇床434小型冻干机435脉动真空灭菌锅436微板振荡器437光解仪438生物样本研磨机439实验室全自动在线消毒洗瓶机440平板加热器441安全称量台442其他冰箱（-20℃）443医用低温保存箱（-40℃）444防爆冰箱445智能生物样本保藏系统446干燥箱447温度监测系统448温湿度记录仪449液氮冻存系统450微波炉451冰箱（-85℃）452不间断电源（质谱类设备必选配套）453超低温冰箱454氮气发生器455加热器456可调间距电动移液器457气相液氮罐储存系统458全自动分液器459通风柜460样品低温保存系统461液氮报警器462液氮供应系统463液氮罐464移液器465真空泵466冰箱（2-8℃）467冰箱（-40℃）468冰箱（-80℃）469电子冰盒470高效气相液氮储存系统471层析冷柜472电动吸引器473自动手消毒装置474净气型储药柜475动物饮用水系统476动物标号机477IVC 笼具478全自动饮水瓶清洗机479饮水瓶全自动灌装机480热水器481洗笼机482长龙式专业清洗机483防病毒网关484虚拟化服务器485计算服务器486数据存储设备487大容量数据存储系统488垫料负压收集装置489快速笼盒清洗机注：1.本表为生物制品（疫苗）批签发实验室应配备的主要仪器设备。2.对未纳入本表范围之内的仪器设备，可根据实验室检验检测业务范围、科研方向以及所在区域产品分布等情况，单独进行配置，或者适当删减。3.本表范围之内的仪器设备，可根据实验室检验检测业务范围和检验数量适当增加或删减。4.本表中所列举的功能相似的仪器设备，可根据实验室检验检测业务范围和产品特点进行适当选择。《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》建标 ***-****条文说明前 言批签发是国际通行的疫苗等生物制品（疫苗）的监管制度，在提升生物制品（疫苗）生产全过程质量控制水平方面发挥着重要作用。十三五期间，我国疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂三类产品的批签发量约为每年 1 万批，其中疫苗约 4500 批、血液制品约 5000 批、用于血源筛查的体外诊断试剂约 1000 批。截至 2022 年底，已实施批签发管理产品包括疫苗 62 个品种，血液制品 16 个品种，体外诊断试剂 16 个品种。根据当前我国疫苗等生物制品批签发工作情况，疫苗制品批签发工作由中检院和北京、上海、广东、四川、湖北、吉林、甘肃七个省级药检机构承担，其中上海所独立承担上海市相关企业的流感疫苗批签发，七个省级机构承担指定区域的无菌和异常毒性检查项目，其他疫苗批签发工作全部由中检院生物制品（疫苗）检定所承担；血液制品批签发由中检院和北京、上海、广东、四川、湖北、吉林、甘肃、山东、重庆九个省级药检机构承担；血筛诊断试剂批签发工作全部由中检院体外诊断所承担。随着未来批签发量的不断提升，各机构现有的基础设施条件、设备检验检测能力、人员配置等方面均不能满足要求。2020 年 2 月，《国家药监局关于进一步做好国家疫苗批签发机构体系建设工作的通知》（国药监药管[2020]4 号）提出，在巩固提升国家药品检验机构和现有省级药品检验机构疫苗批签发能力的基础上，进一步推进省级药品检验机构等的疫苗批签发能力建设，遴选并指定符合条件的部分药品检验机构为国家疫苗批签发机构，逐步建立与我国疫苗产业和监管需求相适应的国家疫苗批签发机构体系，力争 2021 年底前完成部分药品检验机构疫苗批签发机构的授权；原则上 2023 年底前所有疫苗生产企业所在省份的省级药品监督管理部门完成本行政区域内主要疫苗品种批签发能力建设并提出疫苗批签发授权申请。2021 年 5 月，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见（国办发〔2021〕16 号）》指出，提升生物制品（疫苗）批签发能力。巩固提升中国食品药品检定研究院生物制品（疫苗）批签发能力，推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构。为落实国办关于推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，国家药监局组织制定了本建设标准。在起草过程中，根据对我国生物制品（疫苗）产业布局、历年批签发数据、中检院及七个省级批签发机构的实验用房情况、实验室类型和布局、仪器设备种类和数量等数据进行的调研和分析结果，从建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、建筑与建筑设备、实验仪器设备、主要技术经济指标等方面对批签发实验室的建设提出了指导意见和重要参考。第一章 总 则第一条 阐明制定本建设标准的目的和意义。生物制品（疫苗）批签发实验室是生物制品（疫苗）监管部门依法设立的生物制品（疫苗）监管技术支撑单位。根据《全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16 号），要推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构。相关工作涉及各省监管任务的增加。生物制品（疫苗）批签发实验室职能、检品量增加，受制于建筑面积、实验条件等因素，部分生物制品（疫苗）检验检测在原有的药品检验检测实验室中进行，不但挤占了药品检验检测实验室的面积，基础建设也已经不能满足政府对生物制品（疫苗）产业监管需要，亟待新建或改扩建。为了合理确定生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模和建设内容，充分发挥投资效益，同时也为了规范项目建设，避免浪费，制定本建设标准十分必要。第二条 阐明本建设标准的作用及其权威性。为规范政府工程建设投资行为，加强工程项目科学管理，合理确定投资规模和建设水平，充分发挥投资效益，本建设标准严格按照工程建设标准编制的规定和程序，深入调查研究，总结实践经验，进行科学论证，广泛听取有关单位和专家意见，并充分考虑了各地生物制品（疫苗）批签发实验室建设需求的客观差异，使之切合实际，便于操作。第三条 阐明本建设标准的适用范围。根据《生物制品批签发管理办法》，本建设标准中的生物制品（疫苗）范围包括疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品（疫苗）。第四条 阐明生物制品（疫苗）批签发实验室建设必须遵循的法律法规和指导思想。生物制品（疫苗）批签发实验室的建设要从我国基本国情出发，正确处理好需要与可能、现状与发展的关系。基本建设要坚持科学、合理、实用、节约的原则，装备配置要考虑工艺的合理性和适用性，同时兼顾科学性和先进性。生物制品（疫苗）批签发实验室的建设要坚持节约、节能、绿色环保的要求，结合实际需求，突出特点，合理确定建设规模和水平。由于各省级药品检验机构往往同时承担生物制品（疫苗）、其他药品、食品和医疗器械等多项检验职能，同时行使多项监管职能，因此，为避免重复建设，生物制品（疫苗）批签发实验室应与药品以及食品或医疗器械检验检测中心（院、所）统筹规划建设。一方面，各地可以在现有药品检验机构基础上，通过改建或者扩建实现承担新增批签发业务的功能，所需要改建或者扩建的面积（重点是改扩建后新增的批签发实验用房的面积）或者改扩建标准应该符合本标准的各项规定；另一方面，各地在开展新的综合性药品检验机构建设时，应考虑尽量采用共享管理用房、保障用房等方式减少整体建设规模，从而节约建设成本和运营成本。考虑到我国生物制品（疫苗）批签发工作需求和国际上对批签发国家监管体系有关要求，生物制品（疫苗）批签发实验室的规划布局应由国家药监局统筹安排，原则上仅支持每个省（直辖市、自治区）建设 1 个生物制品（疫苗）批签发实验室。第五条 本条规定了本建设标准与现行有关标准和定额之间的关系。生物制品（疫苗）批签发实验室项目作为城市建设的一部分，在编报工程项目计划及建设过程中，除执行本建设标准外，尚需符合城乡建设规划、建筑工程相关规范、标准及定额等。第二章 建设规模与项目构成第六条、第七条 2022 年底前，我国生物制品（疫苗）批签发实验室主要设置在省会城市（或直辖市），并主要在当地有关主管行政部门的指导下建设完成，大多由事业单位负责维护运行。简单的用行政区划来制定生物制品（疫苗）批签发实验室的规模，不能真实反映因为业务工作量的不同而造成的建筑面积所需的不同。生物制品（疫苗）品种数既是生物制品（疫苗）批签发实验室检验检测能力的象征也是生物制品（疫苗）批签发实验室规模的主要控制因子。生物制品（疫苗）的药品注册标准是批签发检验和审核的依据，目前在我国上市的所有批签发产品的药品注册标准均由国家局药监局批准。由于不同生产企业生产的相同品种名称的生物制品其生产工艺不同，成分组成存在差异，批准的药品注册标准往往也不相同，因此一般将不同企业生产的相同名称的生物制品视为不同的品种。本《建设标准》通过分析确定出合理的分段区间，目标是使一级实验室包含产业发展好的省份，从而建设一批具备科研、检验检测综合能力强的实验室，保障我国生物制品（疫苗）产业健康发展，同时提升我国生物制品（疫苗）批签发研发与创新的基础能力。三级实验室划分使其满足保障生物制品（疫苗）批签发监管基础能力，保证生物制品（疫苗）批签发工作正常开展。根据批签发工作实际情况，批签发的任务量不仅与品种数有关，还与批数以及检验难度有关。品种数越多，或者批数越多，或者检测难度越大，检验任务量越大。因此编制组认为，批签发实验室的品种数不能以绝对值衡量，应考虑其检验检测批次、检验项目难易程度等。这一情况与调研情况也是一致的，有一些机构具有相同品种数情况下，规模差异较大。因此，需要进一步根据批数和检测难度对品种数进行相应的修正或调整，即需要确定批数调整系数和检验难度调整系数。批数调整系数确定。根据调研数据，结合批签发工作专家讨论意见，编制组按照批签发批次分级，发现对批签发批次小于 150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，如黄热减毒活疫苗，相对任务量定为 1.0；大于 150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，如流感病毒裂解疫苗，受批签发时限要求，往往需要增加相应的仪器设备，快速完成疫苗的批签发工作，以保障疫苗的市场供应。所以由于仪器数量的增加，需要的实验用房面积需要适当增加，经编制组研究讨论，并征询行业内专家意见，给年批签发批数大于 150 批的调整系数定为 1.2。检测难度调整系数确定。编制组对每个品类生物制品（疫苗）检验工艺进行分析，发现对成分和检测项目复杂、检验周期长、难度大的品种，如无细胞百白破联合疫苗和狂犬病疫苗等，实验周期长，仅仅效力实验就包含动物实验、细胞实验，以及免疫学检测等，所涉及的实验用房种类和面积比其他品种多，并且一批检测占用的仪器设备周期也长，因此将其调整系数定为 1.2；其他品种定为的相对任务量定为 1.0。因此，对于某一个生物制品（疫苗）批签发产品，其相对品种数为检验检测批次和检验难易程度两项调整系数相乘得到，因此相对品种数分为三个等级：1.0、1.2 和1.4。即批签发批次150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，或者成分和检测项目复杂、检验周期长难度大的品种相对任务量调整系数为 1.2；批签发批次150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，并且成分和检测项目复杂、检验周期长难度大的品种相对任务量调整系数为 1.4；其余系数为 1.0。生物制品（疫苗）品种相对任务量调整系数见附件 1。根据上述分析，综合中检院及部分省级药品检验机构批签发工作经验和有关批签发专家意见，编制组将品种数归为三种情况，一般品种、批数大于 150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种、检测工艺复杂的品种，对每一个品种乘以相对任务量调整系数再加和，得到生物制品（疫苗）实验室的工作量的代表值“相对品种数”。相对品种数 N=ΣM其中，M 为辖区内每个生物制品（疫苗）的相对任务量调整系数（见附录 A）。根据调研，综合考虑各省经济发展水平、生物制品（疫苗）产业情况的影响，结合系统内征求意见的反馈意见，确定以相对品种数 40、15 两个量化数据对生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模分为 3 级，分别是：一级建设规模分界点定为 40，代表生物制品（疫苗）产业发展好、经济发展好的省份，例如：北京市、广东省、上海市、江苏省、四川省；三级建设规模分界点位 15，代表具初具规模生物制品（疫苗）产业的省份。因为一般工程项目的建设周期为 5 年左右，因此计算其相对品种数时，应该充分考虑发展需求，以 5 年后辖区内生物制品（疫苗）相对品种数（个）为依据进行划分。因此 5 年后相对品种数计算公式相应调整为：5 年后相对品种数 N=ΣM ×（1+n）4其中，n 为前 5 年辖区内生物制品（疫苗）品种数平均增长率。第八条～第十三条 明确生物制品（疫苗）批签发实验室的用房、场地、设备构成及遵循原则。参考《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标 187-2017）。第三章 选址与规划布局第十四条 规定了各级生物制品（疫苗）批签发实验室的选址与规划的原则要求。本章内容为药检机构（实验室）通用要求，主要参考《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标 187-2017）。第十五条 根据生物制品（疫苗）批签发实验室的性质和任务，项目选址时应综合考虑工程地质、水文地质、市政条件、周边环境等各方因素。由于生物制品（疫苗）批签发实验室是辖区内生物制品（疫苗）安全的保障机构，因此项目选址应在公共交通便利的位置，便于样品的送检，且为保证检验工作的准确和安全，生物制品（疫苗）批签发实验室的选址应对相应可能产生影响的地段有一定的安全距离。第十六条 生物制品（疫苗）批签发实验室在规划期间应根据功能、流线、实验特性进行合理布局，充分利用地形及大气条件，做到既满足工作要求又节省投资。第十七条 生物制品（疫苗）批签发实验室情况应独立选址、建设，也可与相关的建筑合建，如药品检验检测中心（院、所）、医疗器械检验检测中心（院、所）等，但合建时应保证生物制品（疫苗）批签发实验室的实验区相对独立，并充分考虑建筑容积率对选址的影响。第十八条 动物实验用房有动物气味可能溢出，因此宜独立设置且应符合相关标准和规定，减少对周边环境的不利影响，并符合相关环保要求。第十九条 对机动车和非机动车停车位数量及布置进行了说明。第二十条 规定了最大的建筑密度，生物制品（疫苗）批签发实验室的建设可依此计算所需建设用地。各地规划部门针对该类型的建筑绿地率普遍控制在不低于 35%，考虑到各地建设情况的不同，新城区与老城区新建、改建、扩建时的差别，绿地率应满足所在地城乡规划的规定，控制在 30%左右为宜。第四章 面积指标第二十一条 生物制品（疫苗）批签发实验室的规模可由实验室总面积和实验用房面积两种思路表征实验室规模。实验用房面积是指微生物检验实验室、生物安全实验室、生化免疫实验室、细胞实验室、分子生物学实验室、动物实验室、理化实验室，具体开展生物制品（疫苗）批签发实验的房间的面积总和。实验室总面积是指开展生物制品（疫苗）批签发工作的实验用房、保障用房、配套用房、管理用房这四类面积总和。有特殊要求的实验室可考虑设置设备技术或设备夹层,大于等于 2.20m 层高时，夹层建筑面积另行计算。第二十二条 参照《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标 187-2017）确定。第二十三条 编制组对调研得到的新建或在建批签发实验室四类用房的数据进行了统计分析，生物制品（疫苗）批签发实验室的实验用房比例与药品实验室（详见建标187-2017）一致，均为 51%。保障用房的比例要高于药品实验室。这是由于生物制品（疫苗）检验对生物安全防护、洁净度、温湿度等方面要求均比药品实验室高，因此保障用房内设备体积和数量均大于药品实验室。通过对生物制品（疫苗）批签发实验室各类用房功能分析，对比药品实验室各类用房面积比例，确定了生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房面积比例。第二十四条 承担口岸生物制品（疫苗）检验的生物制品（疫苗）批签发实验室，进口生物制品（疫苗）检验工作量大，因此应增加相应建筑面积。第二十五条与其他建设项目合建时，管理用房和保障用房往往会共用，为了提高投资的使用效率，应统筹考虑管理和保障用房。第五章 建筑与建筑设备第二十六条 由于实验时可能产生有毒、有害、异味及易燃易爆的气体，且实验时要保证室内照度，故实验室的通风、采光要求较高，应根据实验室类型采取自然通风或机械通风措施以及一定的采光措施，这些要求在建筑设计时需具体考虑。第二十七条、第二十八条 这两条均是对实验室位置安排的要求，原则是实验室应依据其特定要求合理布置，以利于管线的设置、废气的排放，防止不同实验室的相互干扰。第二十九条 对于结构的选型，要考虑实验室的灵活布局，和今后可能的仪器设备更新带来对空间的不同需求。实验室的层高不同于一般建筑，设备多、管线多，因此对建筑层高有一定要求，一般宜为 4.5～5.5 m（生物安全实验室等有特殊要求的除外）。有特殊要求的实验室可考虑设置设备技术或设备夹层,大于等于 2.20m 层高时，夹层建筑面积另行计算。第三十条、第三十一条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建筑以实验室为主，有大量的重要实验仪器设备、实验材料、检品，因此防火是重要的安全因素，在设计建造时就必须符合《建筑设计防火规范》GB50016 的规定。实验室应根据具体要求确定消防设计方案，选用材料应满足《建筑内部装修设计防火规范》GB50222 的规定。考虑到实验室布置有大型高精尖仪器设备、试剂存放区，应根据仪器设备要求、试剂品种确定灭火系统种类。此外，屋顶设备较多且噪声大,为减少对周边环境的影响,可加高建筑女儿墙并采取必要的隔声措施。第三十二条 依据相关的设计规范，对电梯的设置情况做出了相应的规定。实验室中有部分仪器设备体型大、价值高，搬运安装要求严格，设立电梯十分必要。实验室产生的废物、废水、有毒垃圾等需要隔离储运，宜设立单独的电梯运输。第三十三条 依据实验室环境的要求，对实验室相关部位的选材作出了规定。第三十四条～第四十七条 对实验室的排水、电气、室内环境等特殊要求进行了规定，以保证实验室的安全可靠运行。对实验室的各项技术要求同时要满足国家、行业的相关设计、施工、验收标准和规范。第六章 实验仪器设备第四十八条 生物制品（疫苗）批签发实验室的实验仪器设备是保障检验检测工作开展的重要依托，不同级别的生物制品（疫苗）批签发实验室规模不同，实验功能、检品量有所不同，根据不同级别的实验需求确定相应的仪器设备。第四十九条 本建设标准依据不同级别生物制品（疫苗）批签发实验室的工作要求在附录 C 中列出基本仪器设备配置标准。根据科技发展及检验检测的新需要，由药品监管部门定期修订仪器设备配置标准。第七章 主要技术经济指标第五十条 本条是关于生物制品（疫苗）批签发实验室的投资控制原则，以及投资估算指标的适用范围。第五十一条 建设项目总投资包括建设投资、建设期利息和铺底流动资金三部分。由于生物制品（疫苗）批签发实验室项目为基本建设投资项目，且资金来源主要为公共财政投资，故本建设标准估算指标仅考虑建设投资部分。建设投资包括工程费用、工程建设其它费和预备费。由于各地区经济发展水平差异性较大，导致的土地费用差异性较大，故本建设标准估算指标不考虑土地费用。此外，由于各地区经济发展水平、建设项目管理规定、建设工程造价等方面存在一定差异，各项费用具体内容，可在参照国家发展改革委和住房城乡建设部发布的《建设项目经济评价方 法与参数》(第三版) 规定基础上，充分考虑各地实际情况进行适当调整。1.表 4 是参照《建设项目经济评价方法与参数》(第三版)的相关规定，结合选取的北京、上海、山东、湖南、江西、福建等代表性地区的已实施或待建项目的概算定额或预算定额等资料，综合研究测算得出；2.若需要配套建设高压变配电工程，可根据变配电容量及室外管线的距离，适当增加投资 100～500 万元；3.采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，可根据热负荷及室外管线的距离，适当增加投资 50～70 万元；4.表中提出的投资估算指标，未考虑特殊地形地貌、特殊地质条件及特殊气候条件等特殊情况；5.实验室对洁净度等特殊要求各有不同，室内装修的标准就不同；针对具体的使用需要，装修费用也不相同。可根据具体的要求，计算实验室装修费用。表 4 中注 4 所指的是一般情况下除实验室以外的用房室内装修标准。第五十二条 本条根据《建筑安装工程工期定额》，提出了不同建设面积的生物制品（疫苗）批签发实验室的建设工期。

2016年8月24日，国务院常务会议部署促进消费品标准和质量提升，增加“中国制造”有效供给满足消费升级需求，审议通过《消费品标准和质量提升规划》。国务院新闻办公室于8月26日举行促进消费品标准和质量提升有关情况政策例行吹风会，质检总局党组成员、国家标准委主任田世宏介绍《规划》等相关情况，回答记者提问，从《规划》编制的背景、目标定位、主要任务、重大工程、重点领域、国际合作交流、保障和激励措施等方面进行了政策解读。国家标准委主任田世宏　　《规划》的编制背景　　消费品质量事关民生福祉改善，事关消费持续增长，事关经济提质增效升级。以先进标准引领消费品质量提升，以消费品质量提升倒逼装备制造业转型升级，是改善民生的内在需要，是扩大内需的技术基础，是促进出口的有效途径，更是加快建设质量强国、制造强国的重要任务。　　党中央、国务院对消费品质量问题高度重视。习近平总书记指出，日用品消费受产品质量和性价比的影响明显增大，要通过改善供给质量来激活消费需求，要推动中国制造向中国创造转变，中国速度向中国质量转变，中国产品向中国品牌转变。李克强总理多次强调消费品标准和质量的重要性，要求瞄准国际先进标准，加快质量安全标准与国际接轨，全面提高标准化水平，促进消费品质量提升，不断增强大众对国产消费品的品质信任度和品牌认可度，提振消费者对“中国制造”的信心，发挥好消费对经济发展和产业转型的关键作用。　　近年来，我国消费品标准化和质量工作加快推进，现有消费品国家标准和已经备案的行业标准近6000项，消费品标准体系逐步建立。其中家用电器、纺织服装、家具、玩具、鞋类产品等行业的国际标准转化率达到80%以上，消费品质量国家监督抽查合格率“十二五”期间增长了1.8个百分点。但是，消费品标准和质量还难以满足人民群众日益增长的消费需求，消费品供给结构不尽合理，品牌市场竞争力不够强，消费环境有待改善，国内消费信心有待进一步提升。　　为此，按照2016年4月6日国务院第128次常务会议要求和李克强总理等国务院领导同志重要指示精神，质检总局会同工业和信息化部等有关部门起草了《消费品标准和质量提升规划(2016-2020年)》，8月24日国务院常务会议审议通过了《消费品标准和质量提升规划》，将于近日向社会印发。　　《规划》的目标定位　　在起草制定《规划》中坚持了市场导向、改革创新、标准引领、质量为本、开放融合的基本原则，紧紧围绕推进供给侧结构性改革，以先进标准引领消费品质量提升，倒逼装备制造业转型升级，推动中国制造迈向中高端，扩大有效供给满足新需求，改善消费环境释放新动能，创新体制机制激发新活力，不断满足人民群众日益增长的消费需求。《规划》以5年为周期，提出到2020年实现定性和定量两类目标：　　定性目标是消费品标准供给基本满足日益增长的消费需求，重点领域消费品质量达到或接近国际先进水平，企业质量发展内生动力持续增强，知名消费品品牌价值大幅提升。　　定量目标主要有3个：一是重点领域主要消费品国际标准一致性程度提升到95%以上；二是消费品质量国家监督抽查合格率稳定在90%以上；三是消费品质量竞争力指数稳定在84以上。　　《规划》的主要任务　　《规划》提出了8个主要任务：一是改革标准供给体系，构建政府主导制定的标准与市场自主制定的标准协同发展、协调配套的新型标准体系；二是优化标准供给结构，满足消费结构升级的需求；三是落实企业质量主体责任，激发企业质量提升内生动力；四是夯实消费品工业质量基础，提升质量技术创新能力；五是加强消费品品牌建设，提高中国消费品知名度和美誉度；六是改善优化市场环境，进一步激发市场活力和消费潜力；七是创新消费品质量安全监管模式，保障消费品质量安全；八是实施外贸“优进优出”战略，提升进出口消费品质量。　　《规划》的重大工程　　《规划》设置了7个工程专栏：一是消费品国内外标准接轨工程，开展中国标准与国际标准和出口标准的比对、关键指标验证，提高中国标准与国际标准一致性水平；二是消费品企业标准自我声明公开和监督工程，建立健全企业标准自我声明与质量提升的协同互动机制；三是消费品质量技术基础“一站式”服务工程，建立多方协作、精准服务的国家质量技术基础服务新模式；四是消费品精品培育工程，引导消费品企业建立质量品牌创新中心，提高中国消费品品牌美誉度、忠诚度，打造中国精品；五是消费品质量信息公共服务工程，建设跨部门、跨行业的消费品质量信息公共服务平台，集成发布标准、计量、认证认可、检验检测等质量基础信息；六是消费品质量安全风险管理工程，以早发现、早研判、早预警、早处置为目标，建立消费品质量安全风险管理体系；七是进出口消费品质量提升工程，服务“优进优出”，提升中国制造形象。　　《规划》的重点领域　　《规划》紧密围绕质量问题突出、消费需求旺盛和产业发展重点的一般消费品领域，着力推动家用电器、消费类电子产品、家居装饰装修产品、服装服饰产品、妇幼老年及残疾人用品、化妆品和日用化学品、文教体育休闲用品、传统文化产品、食品等重点领域标准和质量提升工作。加快形成以创新助推标准制定、以标准实施促进质量提升、以质量升级推动品牌建设的良性循环。　　《规划》的保障措施　　《规划》的落实是最关键环节。为做好落实，《规划》中提出了六方面的保障措施，包括：加强法律法规建设、加强财税政策扶持、加强质量人才培养、加强宣传教育和舆论引导、加强组织领导和部门协作、要求各级地方政府建立健全质量激励和约束制度，将消费品标准和质量提升工作纳入政府质量工作考核，确保各项政策措施落实到位。　　推进消费品标准和质量提升的七方面改革创新举措　　质检总局和国家标准委认真贯彻党的十八届三中全会关于推进经济体制改革、转变政府职能的精神，按照本届政府关于推动简政放权、放管结合、优化服务的要求，结合消费品的标准化和质量工作，针对市场化程度高、产业创新活跃、与人民群众日常生活、健康安全密切相关的特点，在《规划》中坚持“放管服”协同推进，从政府层面服务企业、推进消费品标准和质量提升，侧重设计了一些制度上和机制上的创新，研究制定了七个方面的改革创新举措：　　一是加快国内外标准的接轨，建立起消费品标准比对与报告制度。特别有针对性地对我国一些主要贸易国家和“一带一路”沿线的重点国家的标准情况进行分析研究，同时，充分利用好技术性贸易措施，分析、研究、借鉴国外的标准化先进管理经验方法、国外的先进技术标准的要求，来促进国内标准水平提升，从而在实际中推动实现内外销产品“同线同标同质”。　　二是建立和完善企业产品和服务标准自我声明公开和监督制度。实施这个制度，就是要完善企业标准信息公共服务平台的建设，更好地引导和推动企业把产品和服务标准自愿地进行自我声明公开，对企业自我公开的标准实施情况进行社会监督。在政府层面上，推动第三方发布企业标准的排行榜，真正树立起企业标准的领跑者，鼓励企业制定和使用先进的标准。同时，也让社会和老百姓能了解每个企业的产品生产执行的是什么水平的标准，增加消费品质量信息的透明度和企业标准实施的透明度，更好地适应市场的需求，满足消费的需要。　　三是建立消费品生产经营负面清单制度。这个制度规定了除强制性标准，以及工业产品生产许可证、3C强制认证等法律法规明确规定之外的，就取消消费品生产经营中有关标准和质量的其它市场准入限制。也就是除了强制性标准，还有法律法规明确规定要执行的市场准入的之外，其余的就放开市场准入。　　四是建立统一规范的监督抽查制度。首先在监督检查过程中要实施“三随机”：“随机抽查企业、随机抽检产品、随机选择检测机构”。要推行消费品质量监督抽查结果信息的共享和互认，各方面、各部门、各地方对产品质量监督抽查的信息都要公开，达到共享和互认。在这个前提下，规定对产品质量国家监督抽查合格的同一企业、同一规格型号的产品，6个月内任何地方和部门或者机构都不能重复进行抽查，推动实现“一个标准、一次检验、结果互认、全国通行”。这个监督抽查制度的目的就是为了减轻企业的负担。　　五是建立检验认证结果责任追究制度。要完善检验认证机构承担产品质量的连带责任约束机制，更好地规范检验认证行为。　　六是完善消费品质量安全风险监控体系，建立主要消费品质量安全的追溯体系。强调消费维权，要推进缺陷产品召回常态化。在消费品质量安全风险管理、风险防控、消费维权和缺陷产品召回常态化方面做了相应的规定。　　七是在消费品领域推动实施质量技术基础的“一站式”服务工程。质量技术基础是国际上通行的说法，包括标准、计量、检验检测、认证认可等方面，它是给企业服务的最基本的国家质量技术手段。要做到一站式服务，在服务过程中要运用“互联网+质量技术基础”的模式，来深化质量技术基础这些元素之间有机融合，把这些资源都有效整合起来，形成一个全链条的“标准-计量-检验检测-认证认可”整体技术解决方案，真正为企业、为产业聚集区或者区域的发展提供全方位、全过程、集中式的精准服务。　　《规划》引导和鼓励企业的五方面激励性措施　　企业是标准化和质量的主体，在提升标准化和质量工作中负有主体责任。《规划》制定过程中，着力研究了怎样引导和鼓励企业把握市场的需求，激发企业提升标准和质量的内生动力，设计了五方面激励性措施：　　一是加快培育标准创新型企业。主要是通过标准化的活动，及时转化或者应用科技成果，在某个领域具有竞争优势的企业就是标准创新型企业。这些企业能够制定和实施先进标准，以标准创新来促进企业市场竞争力的提升。通过认定一批标准创新型的企业，出台一些扶持政策，营造良好的营商环境，促进标准创新型企业快速发展，提供满足市场消费需要的产品和服务。　　二是探索建立标准创新融资征信制度。标准融资征信是企业在贷款融资过程中，用国家标准制修订的行为和能力来证明这个企业创新能力、诚信信用和履行社会责任的情况。把这种企业标准化能力作为一种无形资产，来增加企业在银行的授信额度，简要说就是标准融资征信。在《规划》中也明确提出，要探索建立标准创新融资征信制度，这个制度的建立和实施能够推动“标准+金融”的合作创新模式，特别是对一些轻资产、无抵押的高新技术企业，其中包括创新型的科技中小企业来说，能够在一定程度上帮助企业解决融资难、融资贵的问题，为此给标准化能力强的优势企业和金融机构之间形成一种互动，或者一种融合共生的环境。　　三是建立企业标准的领跑者制度。《规划》中提出企业标准领跑者制度主要还是想放开、搞活企业标准化工作。一方面，要推动实施企业标准自我声明公开和监督制度，引导企业自我声明公开标准的认真执行，同时也有利于提高企业标准化信息的透明程度。另一方面，鼓励社会第三方的机构对这些公开的标准进行评估，规范性地制定和发布企业标准排行榜，更好地引导消费者更多地选择标准领跑者产品，满足市场对消费品质量标准信息的知晓度，更好地引导消费。　　四是加强质量人才的培养。《规划》中特别重视职业技术人才素质的建设，提了五方面的具体措施：第一，要求弘扬企业家精神和工匠精神，引导企业把工匠企业融入到企业的质量文化建设中去 要树立大国工匠的标杆，从而能够营造一种尊重技术、推崇质量的氛围。要建立和完善体现技工价值的薪酬和荣誉制度，相信这个制度的建立对企业家精神、工匠精神的发扬能够起到推动作用。第二，加强质量和标准化职业素质教育，多方面培养职业技术工人，在企业里倡导开展有关职业技能竞赛、岗位练兵和企业标兵等活动，鼓励企业的员工学习新知识、钻研新技术、使用新方法，目的是加快紧缺型、创新型、高素质的质量技术人才的培养。第三，实施全员质量素质的提升工程，建立学校和企业“双元”制的技术人才培养机制，加强企业经营管理人员和一线职工的培训力度，同时探索建立企业和高等学校、职业学校之间对标准化质量技术人才的培养机制，更多地培养满足市场需求也满足企业需要的技术工人。推进校企之间联合培养现代学徒制。第四，健全收入分配的激励机制，提高技能型人才的福利待遇，促进劳动者由普通工人向技能人才转变，使广大普通工人都有动力来学技术、学知识，成为真正有一技之长的技能型人才。第五，加大力度，引进国外有关标准、计量、检验检测、认证认可领域的专业性人才智力，加强国际人才之间的交流，真正培养一些高素质的标准化和质量人才。　　五是提出有关财税金融激励和扶持政策。《规划》提出要统筹利用现有的资金渠道，鼓励社会资本以市场化的方式设立消费品标准和质量提升的专项基金，重点支持消费品领域的标准化建设、质量基础能力的提升、质量技术创新和应用推广，真正引导社会资源向质量品牌优势企业集聚，完善优标、优质、优价的市场机制。同时，推动实施结构性减税，落实研究开发费用加计扣除政策和股权激励税收政策，全面推开营业税改增值税的试点，打通增值税抵扣的链条，增强企业经营活力。《规划》明确要求，在政府采购招投标活动中要纳入有关标准的技术条件和质量安全的有关要求。　　我国在国际标准化工作中发挥着越来越重要的作用　　改革开放以来特别是近几年来，我国一直在推动提高中国标准与国际标准的一致性程度，做了大量工作，主要包括四个方面：　　一是积极鼓励采用或者转化国际标准。随着消费品工业的发展，我国已是一个消费品制造大国、贸易大国，消费品的品种种类也非常丰富、多样化，我国消费品的标准怎么能够适应这个发展，这是对标准化工作的一个考验和挑战，要适应国内市场的需要，同时还要满足国际市场的竞争需要。质检总局和国家标准委一直大力推动中国消费品标准体系建设，对比国际标准和国外先进标准。根据统计分析，目前我国在家用电器、照明电器、纺织品、服装、家具、玩具、鞋类产品、钟表、纸质品、洗涤用品等主要行业，国际标准的转化率基本都超过了80%。包括国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)这两大国际标准组织所制定的标准。80%是一个平均值，有的可能更高，有的还低一些。　　二是积极开展国内外标准的比对分析。这是标准化工作的改革创新。从2014年10月开始，国家标准委联合有关行业部门、地方共同实施了消费品安全标准“筑篱”专项行动。其中一项重要工作就是开展首批消费品安全国内外标准的比对工作。侧重在12个重点消费品领域，与770多项国际或者国外的技术法规和标准进行比较，有3800多项技术指标逐一进行了对比。从这3800多技术指标对比来看，我国消费品安全标准中有3000项左右技术指标与国际技术法规和标准要求能都保持一致性，占到79%的比例。有一部分消费品的安全指标比国外略高，比如在储水式电热水器的防电墙要求、电压力锅和豆浆机这些液态加热器的安全要求、纸质品的卫生要求等方面，我国是不低于国际标准的，甚至领先国际标准。再有，比如像烟花爆竹这样的传统优势领域，在一定程度上是由我国主导国际标准的制定，我国标准水平还是比较高的。　　三是推进中国企业、技术专家实质性参与国际标准制修订。经过国务院批准，我国在9月10日至14日还将承办国际标准化组织(ISO)大会，有ISO的成员163个国家和地区的代表，将近700多位外宾参加这个国际会议，这是国际标准化界的盛会。可以有力推动中国企业、中国的技术专家实质性参与到国际标准化活动中来。　　四是直接参与国际标准化组织领导工作。目前，在国际纺织服装、家用电器、烟花爆竹、制鞋、钟表领域，我国都承担了国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)这两大国际组织的10项相关的国际标准化技术机构的主席、副主席的职务或者是秘书处、联合秘书处工作。同时，我国在家庭服务机器人等新兴技术领域、纺织品和制鞋等传统优势产业以及玩具等热点安全领域，质检总局和国家标准委也在推进有关国际标准的研制工作。　　中国标准与国际标准接轨将采取五项措施　　《规划》确定了与国际上转化率要达到95%这个目标，是一个挑战，有一定的难度，但是有信心跟国际标准看齐、对标，参与主导制定国际标准。《规划》提出“实施国内外标准接轨工程”，中国标准要跟国际标准和国外先进标准接轨。具体措施有五项：　　一是建立消费品标准比对与报告制度，要加强对主要贸易过程和“一带一路”沿线重点国家之间的标准比对分析交流，提升我国的标准水平，真正推动实施内外销产品的“同线同标同质”。　　二是加快中国标准的“走出去”，积极鼓励中国企业、中国技术专家参与到国际标准的制修订，这些方面要提供一些支撑性的措施推动我国优势产业技术标准向国际标准的转化。在推动提高国内外标准的一致性上，一方面要学习借鉴国外的先进标准，同时在传统领域、优势领域的标准要向国际标准推进转化。　　三是加快消费品国内外标准比对的数据资源的建设。要制定一个标准需要大量的数据，要充分利用现有资源和已经形成的技术成果，所以比对的数据资源的建设非常重要。针对一些重点消费类产品和大宗进出口产品，要组织开展质量标准，还有与国际标准甚至出口标准的比对，就一些国内外标准的关键指标和实验方法也要进行验证，当前正在推动标准的实验验证的一些试点工作。　　四是加快转化重要的国际标准。要加快转化国际标准和国外先进标准，重点是要跟主要贸易国之间实施标准互认，是《规划》提出开展试点的一项工作，要跟主要贸易国之间把我国的标准和他们的标准进行互认。为此，还需要制定外文版的中国消费品标准，便于跟国外开展技术交流合作。目前我国的标准多是中文版，外文版的标准还比较少，尤其是多语言外文版的中国标准还比较缺乏，要加大力度推进。　　五是重点领域要建设一批消费品的标准化示范区。通过示范区的建设，探索形成实践中的经验，树立标杆推动我国消费品标准更快地与国际标准和国外先进标准接轨，促进国内消费品标准质量的提升，推动消费品产业的发展，满足国内外市场对消费品的需求。

2023年6月27-30日，德国耶拿做为德资优秀企业代表，受德国展团邀请作为展团一员参加第十八届中国国际中小企业博览会，与众多知名企业共聚一堂，共谋发展，共商合作，共赢未来！德国耶拿市场总监杨佳霖先生受邀出席现场宣讲，分享《科技赋能 — 助力生物医药产业高质量发展》报告，传递德国耶拿“科技守护健康“的愿景，德国耶拿坚持持续创新，始终走在精密分析仪器的前沿，积极为守护环境、食品、医药等多个领域做出不凡的贡献，其报告引起与会听众的极大兴趣。小中见大，博览天下。德国耶拿将秉承“持续创新“的理念，深耕精密仪器的研发与制造，加深中国本土化建设，为中国的用户，提供更先进、完善的整体解决方案！期待与您7月慕尼黑生化展再次相见！

2021年10月15-18日，由中国稀土学会理化检验专业委员会和中国稀行业协会检测与标准分会主办，中国地质大学(武汉)生物地质与环境地质国家重点实验室、中国地质大学(武汉)材料与化学学院和自然资源部稀土稀有稀散矿产重点实验室等承办，武汉市北谱位器有限责任公司等协办的第十八届全国稀土分析测试学术研讨会，在湖北秭归召开。会议旨在建立我国稀土化学分析领域的交流平台，推广新理论、新技术和新方法的应用，支持我国稀土产业的不断发展。岛津企业管理（中国）有限公司（以下简称“岛津”）作为专业的分析仪器供应商，全程参与了此次会议。 会议当天，首先由中国稀土学会牛京考秘书长致辞，随后由（第七届）中国稀土学会理化检验专业委员主任委员李继东副总/教授、（第六届）中国稀土学会理化检验专业委员主任委员刘英首席专家/教授致辞、中国地质大学（武汉）高等研究院常务副院长胡圣虹教授以及自然资源部稀土有稀散矿产重点实验室熊玉祥主任致辞。 致辞环节后，迎来了大会报告环节，本次会议主要分享各类新型技术在稀土产业的应用，分享稀土在基础有色金属、生物医学等领域的应用和稀土材料性能等方面的研究成果。 武汉大学胡斌教授做了题为《生物样品中痕量稀土元素icp-ms分析》的报告，中国地质大学胡兆初教授做了题为《地质样品中稀土元素la-icp-ms分析》的报告。 岛津分析计测事业部市场部石欲容女士发表了题为《岛津分析仪器在稀土行业的典型应用》的报告，主要介绍了岛津icpe-9820高灵敏的检测茶叶中微量的稀土元素的应用，增加附件超声雾化可进一步提高检测灵敏度的情况。对于更低含量、复杂基体中稀土元素的检测，报告推荐icpms-2030系列，其具有更高的抗干扰能力、更高的灵敏度，la-icp-ms可进一步进行稀土元素的成像应用，同时也简单介绍了表面科学的xrf、spma等在稀土行业的应用。 岛津分析计测事业部市场部石欲容 在10月15日的岛津之夜晚宴上，岛津分析计测事业部市场部张建军部长致辞。张建军部长对到场的所有嘉宾表示热烈的欢迎和衷心的感谢！随后，介绍了岛津作为专业的分析仪器供应商，一直遵循“以科学技术为社会做贡献”这一宗旨，在分析仪器领域不断创新。岛津的技术要服务于社会，助力各行业的发展，稀土也是我们重点关注的领域并介绍了岛津在稀土应用上的几款仪器（icpms、icp、aa、xrf、edx、epma等）；最后张建军部长说道，今年是国家十四五规划的开局之年，先进的分析技术和现代化的分析手段必将推动稀土行业的快速发展。最后预祝了大会的圆满成功。 岛津分析计测事业部市场部张建军部长 在本次学术会议上，岛津在现场设立了展台，吸引了众多用户前来咨询。 现场展台 大会合影

沃特世推出最新业务 — 分析标准品和试剂（Analytical Standards and Reagents, ASR）实验室分析数据的质量、可追溯性以及可靠性对整个公司或组织的决定有着重要的影响，其中标准品和试剂是获得可靠分析结果的基础和前提。沃特世（Waters）推出分析标准品和试剂业务，旨在帮助用户获得更准确、更可靠的分析数据。 众所周知，分析标准品和试剂的质量和准确性很大程度上决定了分析实验的结果，进而影响整个项目甚至公司的决定和发展；另一方面，随着分析仪器的发展,越来越多的客户使用系统测试液调节仪器至最佳状态以帮助获得更高的灵敏度。致力于为客户提供完整解决方案的沃特世公司看到了这一潜在市场并成为第一家提供分析标准品和试剂的分析仪器公司。 沃特世建立了一条管理规范、关注质量的分析标准品和试剂的生产线，目前的产品涉及系统测试标准品；生物分析标准品；食品分析标准品；环境分析标准品；化工分析标准品；药物分析标准品以及离子对试剂等。通过以上业务我们旨在帮助客户：提高工作效率，简化实验流程，节省实验成本，增加科学家对分析数据的信心！ 点击此处下载ASR产品手册 请登录网站了解更多信息：www.waters.com/standards

2009年12月30日，中国标准化研究院科研计划部对食品所承担的《食品感官分析技术及重要标准研制》任务进行了验收。北京工商大学副校长孙宝国院士、国家食品质量监督检验中心主任宋全厚高工等八位专家出席了会议，会中各位专家达成一致意见，任务顺利通过验收。　　《食品感官分析技术及重要标准研制》是科技部2006年下达的国家科技支撑计划重大项目《关键技术推进工程》课题《重要基础性技术标准研制》中的任务6(项目编号：2006BAK04A05)。该任务针对“传统感官评价的规范化—提高感官评价的可比性和可靠性”和“传统感官评价的精确化—增加感官评价的客观性和精确性”两个核心目标，采用产学研结合的方式与中国农业大学、上海大学、以及今麦郎食品有限公司、法国阿尔法莫斯公司等建立了科研合作关系，共同开展课题研究。形成了在国内龙头企业试点示范，针对实际生产需求进行研究并实地应用验证，并邀请国外知名企业参与，进行标准数据采集与分析的良好模式。　　本任务主要研究内容包括：食品感官分析共性及关键技术基础研究、食品感官分析重要通用技术标准及应用指南研究与制定和我国传统特色及大宗食品感官分析技术研究与标准制定三大部分。　　主要取得了4个方面的研究成果：第一、构建了食品感官品评价的指标体系。该体系建立了感官品质指标识别技术、确立了食品感官品质指标体系建立的原则与方法、构建了典型特色食品(茶叶、白酒)和大宗工业食品(方便面)的感官品质指标体系、建立了以感官指标为核心的品质指标基础数据库。第二、开发了食品感官品质评价智能算法及信息系统，探索实现我国特色及各大类食品品质指纹数据管理、质量预测和真伪辨别的智能化 第三、研制了6项重要感官分析技术标准(包括4项通用基础标准和2项产品专用标准)与1部感官分析技术标准应用指南，以规范感官评价过程要素及具体产品的感官评价方法，并指导技术标准的应用。第四、成功开展了感官分析国际标准化活动，培养了感官分析领域专业和技术人才。　　该任务的圆满完成标志着中国标准化研究院开展的关键技术推进工程重大项目在感官分析技术领域取得了重要进展。

p　　日前，Markets and Markets发布报告“Analytical Standards Market by Technique (Chromatography, Spectroscopy, Titrimetry, Physical Property Testing), Application (Food & Beverage, Environmental, Pharmaceutical, Cosmetic, Veterinary, Forensics, Petrochemistry) - Global Forecast to 2020”，分析研究了北美、欧洲、亚太和其他地区的分析标准品市场面临的主要驱动力、约束、机会和挑战。/pp　　该报告分析研究了2015年至2020年的预测期内全球标准品市场情况。2015年全球标准品市场规模为11.4亿美元，预计到2020年该市场将达到15.6亿美元，2015年至2020年期间年复合增长率为6.5%。许多因素，如a title="" href="http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target="_self" style="color: rgb(255, 0, 0) "strong医药/strong/a行业严格的监管环境、全球范围内越来越多的a title="" href="http://www.instrument.com.cn/application/industry-S03.html" target="_self" style="color: rgb(255, 0, 0) "strong食品/strong/a安全问题、政府对各行业研究活动日益增长的资助、蛋白质组学和代谢组学对分析仪器需求增长、生物制剂和生物仿制药审批中分析测试的地位越来越重要，正推动着全球分析标准品市场不断增长。另一方面，分析仪器成本较高和专业技术人员缺乏等因素也制约着全球市场的增长。/pp　　按照标准品所用于的分析技术方法的不同，全球标准品市场被分为四个主要部分，即色谱法、光谱法、滴定法和物理性能测试。2015年，色谱标准品占整个标准品市场的最大份额，其主要原因在于食品安全问题不断爆发、药品审批和新产品推出过程中色谱测试的重要性越来越凸显。/pp　　全球标准品市场也可分为食品饮料、环保、制药/生命科学、法医、兽医和石化等细分市场。食品饮料市场又可细分为香精香料、糖类、多肽/氨基酸、食品添加剂、脂肪酸/ FAME /血脂、GMO(转基因生物)及真菌毒素市场。2015年至2020年期间，制药/生命科学市场预计将以最高的年复合增长率增长，而这种高增长主要是由于制药业严格的监管规定、以及不断增长的研发支出。/pp　　有关环境的标准品市场分为农药、挥发/半挥发性物质、阻燃剂、多氯联苯、二恶英、烷基酚和固体废物的标准品。同样，制药/生命科学标准品市场分为化妆品、草药/植物药物、二级药品、药品杂质、药典标准和荧光微粒的标准品。法医标准品市场包括药物滥用和掺杂标准品。兽医标准品市场被分成抗生素和激素标准品。石化市场被分为汽油、柴油和生物燃料的标准品。/pp　　截至2015年，北美占全球分析标准品市场的最大份额，其次是欧洲。然而，2015年至2020年期间，亚太市场预计将具有最高的复合年增长率。生命科学领域的研究经费增加、从发达国家向亚太地区国家转移的临床试验外包增加、基于色谱的研究活动增加、色谱法在食品和环保行业应用的增加和粮食安全问题不断爆发等诸多因素，不断刺激亚太地区的分析标准品市场的增长。/pp　　Merck KGaA 、LGC Limited 、Agilent Technologies Inc. 、Waters Corporation 、Restek Corporation 等公司是的全球分析标准品市场的主要参与者。/pp style="text-align: right "编译：刘丰秋/p

GE分析仪器三种适用于CheckPoint总有机碳TOC分析仪的标准品已正式于GE水处理无锡工厂投产，这三种标准品将采用TOC与电导率两用样品瓶进行封装，配备标准样品瓶盖。（TOC与电导率两用样品瓶：玻璃瓶内壁经去离子处理，实现电导率检测无离子干扰，同时玻璃瓶最大程度降低TOC污染）◆ ◆ ◆三种标准品编号如下- STD 97010-02，CheckPoint TOC校准套装，装于TOC与电导率两用样品瓶中- STD 31003-04，CheckPoint系统适用性套装，装于TOC与电导率两用样品瓶中- STD 97006-02，CheckPoint线性套装，装于TOC与电导率两用样品瓶中同时，适用于CheckPoint TOC分析仪的电导率标准品也可从GE水处理无锡工厂直接订购。◆ ◆ ◆电导率标准品编号如下- LCSTD 77035-01，浓度为25 μS/cm的电导率标准品 (HCl)在此之前，CheckPoint TOC分析仪的标准品需要从美国订购，用户普遍反应 “运输不便，保质期短”，给仪器的校准验证带来不便。为提升用户使用的方便性，在美国工厂的支持下，GE水处理无锡工厂已开始正式生产CheckPoint TOC分析仪的标准品，生产工艺及质量保证系统与美国生产基地一致。在确保标准品质量的同时，因省去了繁杂的进出口及清关手续，标准品的运输时间较之前至少加快了30%，保证及时供货，大大缩短了客户从订货到收货的周期，从而留给客户的保质期更长，全面保证仪器校准验证的通过率。现在，用户可以从GE水处理无锡工厂订购 Sievers全系列TOC分析仪的配套常用标准品：- 包括M9、M5310 C、500 RL、860、CheckPoint、InnovOx；- 标准品的原物料主要向三大机构采购（NIM, NIST, USP*）；- 每份标准品都具备相应的分析证书；- 生产质控严格，符合2015版中国药典、美国药典、欧洲药典和日本药典，满足TOC的校准、验证、确效及药典系统适用性需求。* NIM—中国计量科学研究院，NIST—美国国家标准与技术研究所，USP—美国国家药典委员会◆ ◆ ◆您的仪器需要定期校准校验对于不同型号的TOC分析仪，我们建议根据不同的周期校准校验，以确保仪器稳定及精准的运行。Sievers M9/M5310C/860/500RL系列的TOC分析仪，建议至少每年校准校验一次；CheckPoint及InnovOx系列TOC分析仪，建议每6个月校准校验一次。另外，系统适用性试验的频率，各国药典均没有明确规定。实际操作中，要保证仪器的正常工作状态，建议至少每3-6个月确认一次。根据产品的质量控制风险，可以适当提高确认频率，如每个月或每周。立刻联系我们，进行订购！▼http://www.instrument.com.cn/netshow/SH102481/

《中华人民共和国标准化法》中的标准（含标准样品），是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。食品作为一种工业产品，以食品科学、技术和经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致所作的统一规定，由一个公认机构批准，以特定形式发布，在一定的范围内作为共同遵守的准则和依据。食品标准应包含质量和安全两方面的要求，既能指导食品企业生产经营，又能保证消费者安全。一、食品标准的作用1）标准是企业组织生产、经营和提供服务的依据食品生产经营企业严格按照标准要求生产、经营、提供服务，才能保证产品质量，提高生产效率，提升服务质量和用户满意度，同时也能带动行业水平的发展。2）标准能保证人身健康、生命安全和生态环境持续发展食品生产经营企业严格按照标准要求生产、经营、提供服务，才能满足食品安全、安全生产以及生态平衡，推动社会可持续发展。3）标准给执法监督和消费者维权提供依据监管部门、检测机构能够依标准执法、检验，依据标准维护消费者合法权益。消费者能够依据标准选择产品，明白消费，依标准维权。二、食品标准的分类国内食品标准体系分类见图一。　　图一 国内食品标准体系分类 　　三、食品标准的识别1）按照实施效力识别标准2）按照制定主体识别标准　　3）按照标准对象识别标准　　小结 　　食品企业应通过熟悉国内食品行业相关标准的框架以及分类，以便收集和企业相关的标准清单，识别其义务，保障食品合规。