酚酞对照品

减肥类食品中检出“西布曲明、酚酞”等违禁成份 “广州康美源生物科技有限公司”等12家企业被查禁 近日，上海市食品药品监管局在保健食品监督检查中发现，标示生产单位名称为“广州康美源生物科技有限公司”等12家企业生产的24个品种系列声称减肥类食品中检出西布曲明、酚酞等违禁成份。经产品标示的生产商所在地的食品药品监管部门协查核实，这些标示企业均未取得合法保健食品生产资质。 为保护公众健康消费权益，有关部门决定在全市范围 内对凡标示相关企业生产的保健食品一律予以查禁。凡标示生产单位名称及地址与附件信息一致的企业生产的保健食品，一律不得在本市销售。同时，各保健食品经营单位应对照通知要求，认真开展自查，发现有标示为相关企业生产的保健食品，应立即停止销售并报告辖区食品药品监管部门，不得隐匿或擅自退货。不得购入、销售标示生产单位名称及地址与附件信息一致的企业生产的保健食品。各级食品药品监管部门应加强对保健食品市场的日常巡查，一旦发现标示上述企业生产的保健食品，应立即采取临时控制措施，凡确认违法的，一律从严从重查处。 相关链接： 全面查禁的12家保健食品标示的生产企业名单 1、广州康美源生物科技有限公司 S&S瘦燃脂排油（检出西布曲明、酚酞）溶脂甲壳素（检出西布曲明、酚酞） 2、广州康仕源生物科技发展有限公司 御品の堂芦荟排毒养颜胶囊（检出酚酞） 3、广州丽富生物科技有限公司 OB蛋白瘦身（检出西布曲明）苹果酸纤体瘦身胶囊（检出西布曲明） 4、广州丽之源保健食品有限公司 思路雅牌靓丽胶囊系列（检出西布曲明、酚酞）仟佳丽牌减肥胶囊（检出西布曲明、酚酞） 5、广州罗力生物科技有限公司 织の瘦（检出西布曲明、酚酞） 6、广州美一康食品有限公司 沃营养纤体早餐饼干（检出西布曲明、酚酞） 7、广州盈美生物科技有限公司 中药减肥（检出西布曲明、酚酞） 8、广州赢富生物科技有限公司 OB蛋白素（检出西布曲明） 9、广州金公主生物科技实业有限公司 金公主左旋肉碱（检出西布曲明、酚酞） 10、潍坊信丰保健品有限公司多美妮佳苹果醋减肥咀嚼片（检出西布曲明、酚酞）、丹健减肥营养晶（检出西布曲明）、超级咖啡减肥营养晶（检出西布曲明、酚酞）益立健SO瘦身奶茶（检出西布曲明、酚酞）益立健SOSO瘦身咖啡(检出西布曲明、酚酞) 11、青海青藏高原天然药用植物科技开发有限公司俏妹牌减肥胶囊系列（检出西布曲明、酚酞）金公主左旋肉碱（检出西布曲明、酚酞）汉方草本茶多酚瘦身胶囊（检出西布曲明、酚酞）W瘦减肥腩（检出西布曲明、酚酞） 12、西宁华高医药保健品有限公司瀚美堂左旋肉碱减肥胶囊系列（检出西布曲明）瘦7点（检出西布曲明、酚酞）蔬菜减肥浓缩胶囊（检出西布曲明、酚酞）

国家食药总局：警惕部分食品中违法添加“盐酸西布曲明”和“酚酞”一、背景信息　　近期，食品药品监管部门发现有减肥类产品添加“盐酸西布曲明”和“酚酞”的违法行为，并对该违法行为进行了查处。“盐酸西布曲明”和“酚酞”究竟是什么？是否可添加到食品中？有何相关标准和法规？本期为您解读。　　二、专家观点　　(一)盐酸西布曲明曾为处方药，但目前已在全球大多数国家停止使用。　　盐酸西布曲明(Sibutramine Hydrochloride)是西布曲明(Sibutramine)的氯化物，是一种中枢神经抑制药物，曾用于肥胖症的治疗。　　盐酸西布曲明曾于1997年经美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，随后在欧盟、澳洲、加拿大、日本等多个国家获得批准上市，2000年在我国上市。　　2009年12月，欧洲药品管理局(EMEA)发布研究报告显示，与安慰剂对照组相比，服用盐酸西布曲明的患者发生严重、非致死性心血管事件的风险增加。欧盟、英国等国家和地区先后停止使用盐酸西布曲明类药品。原国家食品药品监督管理局也组织相关专家对西布曲明在我国使用的安全性进行了评估，认为其减肥治疗的风险大于效益，并于2010年10月通知要求停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药。目前盐酸西布曲明作为减肥药已在全球大多数国家停止使用。

食药监办食监三函〔2014〕235号河北省食品药品监督管理局：　　你局《关于非法添加药品酚酞、氟西汀违法行为定性的请示》（冀食药监〔2014〕24号）收悉。经研究，现函复如下：　　非法添加的非食用物质不仅限于《食品中可能非法添加的非食用物质名单》和《保健食品中可能非法添加的物质名单》（第一批）中所列物质，酚酞、氟西汀也属于非法添加的非食用物质。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年5月21日

保健食品检出“西布曲明”等成分 近日在维生素BT减肥胶囊等多种假冒保健食品中检出“西布曲明”“酚酞”等化学药物成分，将依法严厉查处相关生产企业。　　据介绍，这些假冒保健食品包括维生素BT减肥胶囊、OB蛋白甲壳素减肥胶囊、时代血脂灵胶囊、夜来香利眠胶囊、沙琪牌螺旋藻减肥胶囊、轻松牌减肥胶囊（包装上为草本精华减肥胶囊）、绿盾牌韵美胶囊、日日新牌原生胶囊（包装上为苦瓜排脂素植物减肥胶囊）等。被检出的化学药物成分有“酚酞”“西布曲明”“艾司唑仑”等。 土豆：曾经，我也在中国证券网上转载新闻贴，但我会把来源出处删除掉。

建立测定减肥保健食品中非法添加酚酞和西布曲明的高效液相色谱- 串联质谱分析方法，并通过研究其质谱特征，推测其裂解途径。方法：减肥咖啡、减肥茶、减肥胶囊、苹果醋咀嚼片、减肥蛋白素等不同类型的减肥保健食品经超声波辅助提取15min，以Waters Atlantis T3 柱(150mm × 2.1mm，3μm)分离后，进行HP[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LCMS[/color][/url]/MS 多反应监测模式下的定性及定量分析。结果：酚酞在2.5～500μg/L 的范围内呈良好的线性关系，相关系数为0.9992；西布曲明在0.15～500μg/L 的范围内呈良好的线性关系，相关系数为0.9996。在低、中、高3 个添加水平范围内的平均回收率为82.3%～103.6%；日内精密度均小于5%，日间精密度均小于8%。在检测的20 种样品中，检出含有西布曲明的样品13 个，检出率为65%；含有酚酞的样品9 个，检出率为45%。结论：本方法分析速度快、灵敏度高、回收率好，可用于不同减肥保健食品中非法添加酚酞和西布曲明的同时检测。

弱弱的问一下，苯酚酞与酚酞市同一个东东吗？最近看一些日文翻译过来的资料碰到这问题。从来只听过酚酞？突然跑出一个苯酚酞（P.P.） ，不知道是翻译的问题还是……？

按国标GB/T 2091测定磷酸中磷酸含量，步骤中要用百里香酚酞做指示剂，但实验室没有，周围厂家到货较迟，由于实验比较急，可以用酚酞代替吗？有做过的朋友吗？

[color=#333333]对照品与标准品概念[/color][color=#333333]对照品与标准品是2个不同的概念,中国药典凡例中已有明确的定义：对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质,而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示.文献中常将2种概念混淆,认为对照品就是标准品,是1种物质2种提法而已［1,2］,造成错误的原因,可能是有的药品既有对照品,又有标准品.例如,当用微生物法测定头孢克罗效价时,用头孢克罗标准品,用HPLC或UV法测定时,则用对照品；非那西丁当用作熔点校准物质时,用熔点标准品,测定含量时,用对照品.即使是同一种物质的标准品和对照品,它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的.[/color]

对照品：用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质；对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。 标准品：用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。 对照品与标准品概念不清？对照品与标准品是2个不同的概念，中国药典凡例中已有明确的定义：对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。标准品：用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆，认为对照品就是标准品，是1种物质2种提法而已，造成错误的原因，可能是有的药品既有对照品，又有标准品。 例如：当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品；非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。

[em0910]在对一个水样调pH的过程中，加入1~2滴酚酞，然后加25%NaOH，直到水样变红。然后摇匀，水样红色消失。再加NaOH没有反应。然而，继续对该样加酚酞，还是会变红，然后消失。一直这样。然后加H2SO4，透明无色的水变粉红，直到pH小于8，酚酞粉红消失。怎么回事？

《SN/T 3866-2014 出口保健食品中酚酞和大黄素的测定 液相色谱-质谱/质谱法》这个标准中要求过0.22微米孔径的有机相滤膜，可是过完滤膜后损失很大，换成0.45微米滤膜后还是损失很大，100ppb的标准溶液过完滤膜后就剩4ppb了。这个问题要怎么解决？

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：近年来，宣称功能食品非法添加药品、药品衍生物或类似物的违法案件时有发生，危害人民群众身体健康。近期，总局组织内蒙古、江苏、安徽、福建、广东等（省、区）市场监管部门查办了宣称“减肥”功能食品非法添加药品、药品衍生物或类似物系列案件，认定了检验方法，并出具了专家有毒有害认定意见。现将《酚汀（酚丁）、酚酞及其酯类衍生物或类似物有毒有害专家认定意见》（附件）发给你们，可作为案件查办中甄别有毒有害物质成分、实施定罪量刑的参考。市场监管部门应当从速从严查处此类案件，依法吊销许可并处罚相关责任人；涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关处理。附件：酚汀（酚丁）、酚酞及其酯类衍生物或类似物有毒有害专家认定意见[align=right]市场监管总局办公厅[/align][align=right]2023年10月8日[/align]（此件公开发布）附件[align=center][font=方正小标宋简体][color=black]酚汀（酚丁）、酚酞及其酯类衍生物或类似物[/color][/font][/align][align=center][font=方正小标宋简体][color=black]有毒有害专家认定意见[/color][/font][/align]双丙酚汀是双醋酚汀的类似物，双醋酚汀曾为地方标准批准的药品，但后未获得国家药品监督管理部门批准作为药品或原料药品生产或进口；其类似物双丙酚汀也从未获得国家药品监督管理部门批准作为药品或原料药品生产或进口；双醋酚汀类似物酚酞虽曾为国家获批的药物，但由于其存在严重不良反应，国家药监局于2021年发布了《关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告（2021年第6号）》。根据《食品安全法》，食品不得添加药物，而该类原料也从未获得批准作为食品添加剂或新食品原料，以及保健食品原料，因此，在食品中检出酚汀（酚丁）、酚酞及其酯类衍生物或类似物（如4-氯双醋酚丁），均属于非法添加。由于酚汀（酚丁）、酚酞及其酯类衍生物或类似物与酚酞具有相同/相似的核心药效团和临床功效，具有类似属性和危害性，因此，添加有上述物质的食品有对人体产生毒副作用的风险，影响人体健康，甚至可危害生命。

今天国家局的专家们对我们进行工艺核查，问我们对照品的领用问题，一开口对照品有效期是多长？（不涉及特殊品种）未用完的对照品要不要进行再标定？多长时间标定？怎么保证未领用已开口的对照品的含量？企业对照品管理办法是否经过验证？

酚酞和百里酚酞是同一种物质吗？

你认为酚酞和百里酚酞是同一样东西么？

正在做一个6类化药，对照品中检院有提供；为了省钱，在中检院购买了一支对照品（100mg ）,用来标定购买的原料药（GMP厂家提供）作为工作对照品；标定方法：按原料药质量标准全检，HPLC外标法标定含量（没做结构鉴定）； 已经使用工作对照品做完了含量和溶出度的方法验证；问题来了： 1.在中检院可以提供对照品的情况下，可以使用自己标定的工作对照品么？（CDE审评三部张哲峰的文章：“不应使用其他来源者”，这话的意思是必须在中检院购买？）； 2.如果可以使用工作对照品，那么，这样简单标定就可以使用了么？ 3.如果不能使用工作对照品，那现在的情况下怎么补救？ 请各位指教，谢谢！

各位老师,请问百里酚酞与百里香酚酞是同一指示剂?谢谢

[font=宋体]实验室新配置了对照品，对于对照品这方面的管理体系目前是没有的，现在有个疑问是实验室配制的对照品还需不需要使用部门去验收，制定期间核查计划的话，是新配一批就更新补充计划，还是可以笼统的写，不体现批号，一年只写一次？[/font]

各位大神，请教一个小白的问题，关于HPLC中对照品的配制。外标法测定麦芽糖浓度。麦芽糖对照品是99%纯度的一水合物，请教问题是：真空干燥24h后，对照品中的一水合物的水是否会被去除掉，称量的时候是按一水合物的分子量计算来称量，还是按没有水的纯麦芽糖分子量来称量比如要求称1g就在天平称1g？

标准对照品有没有出问题的，做了多年的能力验证了，是不是遇到过对照品的问题呢？？？

请问各位老师做异丙醇和蔗糖红外鉴别用的什么对照品，中检院的对照品没说可以用于红外鉴别能用吗

有哪位知道酚酞测试仪器，校准时参考的规范是哪份文件

在抗生素类的标准物质使用时，经常会遇到标准品和对照品的概念。关于这二者的区别，现在比较流行的说法是在做HPLC时使用的标准物质应为对照品。摘录典型观点如下：[B]“标准品都是按效价单位(或μg)计，以国际标准品进行标定。标准品的标示量是按生物活性来计算的，不是按纯度来标示，此种标示法对单组分或多组分物质均适用，尤适用于多组分物质，如乙酰螺旋霉素标准品，是由4种有效成分组成，若欲于一个纯度来标示其含量是不可能的，但用效价(即生物活性)来标示是可行的；对照品的标示量则必定是某单一组分的纯度指标。所以日常工作中，标准品和对照品在定量时是不可相互替代的。以罗红霉素为例，现今是国家标准品与对照品并存，以抗生素微生物检定法测其含量时，必须使用罗红霉素标准品；但以HPLC法测定其含量时，又必须使用罗红霉素对照品，不可混淆。”[/B]但是我见过一些行业标准，比方说HPLC测土霉素残留中，在说到标准液的配制时，写得就是“土霉素标准品”。难道这里面的“标准品”是“对照品”的错误用法？[em0716] 请大家发表一下看法

实验需要在一定温度下恒温水浴滴定，我们目前使用的温度是75℃，滴定溶液是在110℃加热回流制得，通常是在90摄氏度左右加入酚酞（还会再加入盐酸异丙醇），然后再用氢氧化钾乙醇溶液去恒温水浴滴定；目前出现的问题有两个：1. 终点很不明显，溶液变为微微的粉色时是不是就可以判定为终点，如果颜色变为明显的粉红色算不算滴定过量？2. 还有一个问题是，有时在滴定过程中会有酚酞的粉红色附着于烧瓶壁上，而溶液这时候还没变色，这时就会影响了终点判定。是不是要考虑在什么温度下加入酚酞合适？

请问下大家，对照品配制你们是一次同时配两个浓度，做一下校正因子，还是和以前没用完的校正啊?一般两个对照品的RSD应该控制在多少？

在薄层色谱定性时，对照品、供试品和对照药材在相同的问题显相同颜色的斑点即可。对照品和对照药材定性有何区别？为什么两个要同时做呢？

这个问题可能有些奇怪先说说概况吧：之前我们这边的台帐都是采用活页装订的，就是缺少了可以直接拆了往里面加页。上次检查被专家提出这样有造假嫌疑，建议我们采用固定页数受控发放的台帐。http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09501.gif于是我们就准备这么开始做了，但做到对照品领用这一块的时候就发现问题了。对照品的帐都是一页写一个对照品，而很多对照品领用数量不固定，可能用到1页、2页，甚至可能3页或更多。这样的话，页数就无法固定了。想过一个对照品用一本帐，但我们这边对照品实在是太多了，一个一本的话得一大堆帐http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09512.gif。不知道各位都是怎么处理对照品台帐的？

有的品种项下要求“本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致”，但同时《红外光谱集》中也收录了相应的对照图谱，以何者为准呢？

[font=&][color=#333333]对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。[/color][/font][font=&][color=#333333]标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单λ(U)表示。[/color][/font][font=&][color=#333333]如果还是感觉不甚明了，是否标准品只用于生物方面？是否化学方面只能称对照品？标准品有什?要求？对照品有什?要求？[/color][/font][font=&][color=#333333]国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定药品真α优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。[/color][/font][font=&][color=#333333]目前，中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学对照品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上。[/color][/font][font=&][color=#333333]国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。[/color][/font][font=&][color=#333333]对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单λ采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。[/color][/font][font=&][color=#333333]标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单λ制备、标定和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定；对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。[/color][/font][font=&][color=#333333]标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。[/color][/font][font=&][color=#333333]生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。[/color][/font]转自：食品伙伴网