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氯啶菌酯

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氯啶菌酯相关的资讯

  • 益生菌活菌率检测方法标准制定正式启动 汤臣倍健引领行业高质量发展
    作为当下高速发展的新兴赛道,益生菌正被越来越多人知道和使用。而活菌率是衡量益生菌质量的重要标准,益生菌能否经过消化道胃酸及胆汁酸的考验保持高存活率到达肠道,成为大众购买益生菌产品时的关注重点,但目前业内尚无标准的评价方法能够客观呈现益生菌产品在消化道的耐受性。近日,《食用菌剂体外模拟消化道的活菌率检验方法》行业标准制定工作在珠海正式启动。该行业标准旨在通过建立益生菌对胃酸及胆汁酸耐受性的检验方法,考察益生菌经消化道后的存活情况,对产品质量评价提供更加丰富的方法与依据,大众选购将更有科学指引。此次《食用菌剂体外模拟消化道的活菌率检验方法》行业标准制定由中国食品发酵工业研究院、汤臣倍健等主要发起,中国检科院、蒙牛、丹尼斯克(IFF)、微康、安琪酵母、新希望、SGS通标、美赞臣、完美、凯爱瑞、伊利等20余家机构和企业参加了启动会。标准的启动将通过建立益生菌剂(食品用菌剂)原料和益生菌类食品对胃酸及胆汁酸耐受性具体评价方法,明确其质量评价要求,推动行业对高质量益生菌菌株的筛选及研发工作,有助于益生菌类新产品开发和创新。汤臣倍健副董事长梁水生在启动会上表示,益生菌行业作为我国战略性新兴产业的典型代表,近年来发展迅猛。加强益生菌相关标准建设、提供给大众更优质的产品、创建健康的益生菌市场环境是行业参与者在这个千亿赛道共同努力的方向。希望通过推动益生菌相关标准制定,助力行业可持续健康发展。中国食品发酵工业研究院副院长郭新光表示,行业标准的制定和实施推广对于正确引导市场具有巨大作用,我国益生菌市场规模快速增长,大众对此类产品的认知也逐渐加深。建立科学的益生菌评价标准体系,对构建益生菌健康发展新生态、促进益生菌行业专业化发展具有重要引领作用。作为标准制定发起单位,汤臣倍健坚持“科学营养”战略,依托现代营养科学,积极推动产业规范化和行业高质量发展,推进新功能相关标准、原料质量标准等营养健康领域的标准化研究。2022年5月,汤臣倍健与中国食品发酵工业研究院、中国标准化研究院、艾地盟(ADM)、丹尼斯克、科汉森等权威机构与知名企业共同发布的《益生菌食品活菌率分级规范》,引起业内外广泛关注。
  • 我国首次制定食品致病菌限量标准
    各种肉类、巧克力、饮料等内含沙门氏菌、金黄色葡萄球菌的限量值,首次有了明确的标准。昨日,卫生部发布征求食品安全国家标准《食品中致病菌限量》的征求意见稿,该标准拟自正式发布后6个月施行,这是我国首次制定食品中致病菌限量标准。  标准制定考虑潜在危害  据介绍,在标准制定过程中,充分考虑了致病菌或其代谢产物对健康造成实际或潜在危害的证据,原料中致病菌状况,加工过程对致病菌状况的影响,贮藏、销售和食用过程中致病菌状况的变化,食品的消费人群,致病菌指标应用的成本/效益分析等因素。  本次标准制定中梳理分析的标准共计562项。  标准提出了沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、副溶血性弧菌、单核细胞增生李斯特氏菌、大肠埃希氏菌等几种主要致病菌,在对肉制品、水产制品、即食蛋制品、粮谷类制品、巧克力类及可可制品、即食加工果蔬、饮料及冷冻饮品类、即食调味品、坚果籽实制品共9类食品进行了限量要求。  其中,公众比较熟悉的沙门氏菌在各类食品中的限量值均为0,也就是说,样品中不得检出这类病菌,金黄色葡萄球菌在各类食品中的限量则均为100CFU/g.  乳制品不含在该标准  此外卫生部表示,非即食生鲜类食品中的致病菌污染主要通过生产加工过程标准进行控制,不在本标准中进行规定 乳与乳制品已清理完毕,也不包含在该标准之中。  卫生部表示,食品中致病菌限量标准是食品安全基础标准的重要组成部分。工作组参考分析了欧盟、澳新、日本、美国、香港、台湾等地区食品中的致病菌限量标准及其规定制定了这一标准。
  • 加拿大修订肟菌酯和甜菜安残留限量
    今年11月,加拿大卫生部发布 EMRL2012-51号通报和EMRL2012-52号通报,称有害生物管理局修订了肟菌酯和甜菜安分别在香蕉中和菠菜、甜菜中的最大残留限量。具体内容是,肟菌酯在香蕉中的最大残留限量为0.1ppm 甜菜安在菠菜中的最大残留限量为6ppm 在甜菜根中的最大残留限量为0.1ppm。  据了解,肟菌酯属于甲氧基丙烯酸类杀菌剂,对几乎所有真菌纲病害,如白粉病、锈病、网斑病、霜霉病、稻瘟病等均有良好的活性作用。甜菜安则是一种除草剂,适用于甜菜作物,特别是糖甜菜,用于控制阔叶杂草生长。  对此,检验检疫部门提醒相关生产和出口企业:一是加强与客户沟通,及时了解加拿大方面法律法规的最新修订情况,尽早作出调整 二是建立健全自检自控体系,尤其是在水果、蔬菜种植及后续生产、包装等过程中加大检测力度,一定要选择规模大、信誉度高的机构进行检测,确保产品符合加拿大的相关规定 三是及时与检验检疫部门联系,在产品出口前做好抽样与检测工作,确保产品顺利出口。
  • 欧盟拟制定/修订多种作物中吡噻菌胺的最大残留限量
    2012年10月30日,据欧洲食品安全局(EFSA)消息,应欧盟委员会的要求,近日欧洲食品安全局提议制定/修订桃子、李子等多种作物中吡噻菌胺(PENTHIOPYRAD)的最大残留限量。  据了解,依据欧盟委员会(EC)No396/2005法规第6章的规定,英国收到要求制定/修订桃子、李子等多种作物中吡噻菌胺(PENTHIOPYRAD)的最大残留限量。  英国依据欧盟委员会(EC)No396/2005法规第8章的规定对此起草了一份评估报告,并提交至欧委会,之后转至欧洲食品安全局。  此前欧盟吡噻菌胺(PENTHIOPYRAD)的标准均为一律标准(0.01mg/kg),欧洲食品安全局对评估报告进行评审后,做出如下决定:产品种类修改限量(mg/kg)树坚果(除去椰子和松仁)0.05仁果0.5樱桃4桃子2李子1.5草莓3土豆0.04热带根茎类蔬菜其他根茎类蔬菜,除了甜菜(除了萝卜)0.6萝卜3大蒜0.8洋葱葱青葱3西红柿2辣椒茄子葫芦-可食用皮0.7葫芦-不可食用皮0.6甜玉米0.01开花芸薹属植物4卷心菜4大白菜/生菜和其他沙拉植物包括芸薹属植物(除菊苣)15菊苣(阔叶菊苣)/菠菜和类似植物(叶)30山萝卜20欧芹叶20豆(有豆荚)3豆(无豆荚)0.4豌豆(有豆荚)4豌豆(无豆荚)0.3刺棘蓟15芹菜茴香大黄韭菜3干豆0.2花生0.04葵花籽1.5油菜籽0.5大豆0.3棉花籽0.5大麦0.2玉米0.01燕麦0.2黑麦0.1高粱0.8小麦0.1甜菜0.5动物源性产品(除蜂蜜、两栖和爬行动物、蜗牛)0.01
  • 除菌过滤指南解读(二):过滤器供应商管理注意要点
    跟着刘老师一起解读指南(二)对过滤器供应商进行管理时要注意哪些要素?“ 《指南》提到“药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时,应审核供应商提供的验证文件和质量证书,确保选择的过滤器是除菌级过滤器。药品生产企业应将除菌过滤器厂家作为供应商进行管理,例如进行文件审计或工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议的签订等。”那么对过滤器供应商进行管理为什么如此重要?在管理时需要注意哪些要素呢?”药品生产企业为了控制生产风险,会对供应商进行风险评估,根据评估的结果来决定供应商的管理策略。除菌过滤是生产工艺中的重要环节,因此对除菌过滤器的供应商进行科学合理的管理是保障药品生产质量和安全的重要环节。接下来我们从三个方面介绍对过滤器供应商进行管理时的重点考虑要素。1.过滤器供应商管理总述药品生产企业对除菌过滤器供应商的管理通常会进行文件审计、工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议和签订等。文件审计可以包括质量管理系统ISO证书、工厂质量管理的自我评估文件、除菌过滤器的验证指南、除菌过滤器的质量证书等文件的评估。工厂现场审计可以包括工厂质量管理系统、生产验证、仓储管理和供应商管理等内容。质量协议签订保障了使用者的权利,明确了供应商的质量职责。质量协议的范围可以包括产品的生产过程控制、变更控制、质量记录、质量证书、产品投诉和召回处理流程、产品保修/责任范围等。产品变更控制协议的签订,可以及时获取供应商的产品变更信息,评估变更带来的风险以及采取相应的措施。变更通知协议中可以约定变更通知的时间,变更的范围。2.除菌过滤器生产过程介绍除菌过滤膜的生产是整个过滤器装置生产中的重要环节。最常见的过滤膜生产是采用浸没铸造工艺,也有一些膜采用热致相分离工艺和膜拉伸工艺。下面是浸没铸造工艺的介绍。除菌过滤膜是通过浸没铸造方式将高分子聚合物铺在薄膜上。高分子聚合物铸模液需要进行混合、脱气和过滤,去除颗粒和气泡。然后通过精确控制的凹槽铺展到浇铸滚筒上的薄膜表面。薄膜通过滚筒的滚动进入浸没液的池中,使浇铸液中的有机溶剂扩散出去。聚合物则经过成核、生长和聚集形成的孔径结构。对于复合结构的膜,通常是两种铸模液先后铺入薄膜上形成复合结构的膜。形成的膜随后将被清洗去除残留的有机溶剂,并且进行表面化学修饰。其中浇铸液的成分、浸没液成分、浇铸的厚度、浇铸的速度、浸入池的温度和流速等是整个铸模生产过程的关键控制参数。图: 聚合物膜的铸造流程除菌过滤膜准备后,将进入过滤器装置的生产。根据不同的滤芯形式和尺寸,对膜进行切割和折叠,然后将过滤器的各个配件用热熔和或者有机溶剂熔和的方式进行组装。组装后的除菌过滤器用水冲洗润湿后进行完整性测试,测试通过的过滤器将被烘干、贴标签和包装。在生产过程中,每根过滤器的信息将会被记录用于追溯。对于无菌包装的除菌过滤器将会被送往进行辐照。辐照的剂量是经过验证的,通常是25-40KGy。辐照后的无菌过滤器要达到10^-6的无菌保证水平(SAL)。出厂前检验过滤器生产商必须进行相关的验证并结合批次放行之前的质量检验来保证除菌过滤器的性能。除菌过滤器的包装里通常都附带质量证书来保证每个放行的过滤器的生产、检测和放行都遵循验证中得到的参数标准。药品生产企业应该审核供应商提供的验证指南和质量证书来确保选择的过滤器就是除菌过滤器。同时了解各个检测项目,选择高质量的除菌过滤器提高除菌过滤的保障。另外一方面药品生产企业在使用除菌过滤器时不要超过过滤器验证的条件。除菌过滤器的质量标准和验证项目通常包含生产质量标准、动物来源申明、微生物截留测试、完整性测试、USP生物安全测试(毒性测试和内毒素测试)、流速测试、水压测试、多次灭菌测试、洁净度测试(可提取物测试、颗粒释放测试和纤维脱落测试)等。其中过滤器的批次放行检验通常是抽样检验,检验项目可能包括:细菌截留测试、USP细菌内毒素测试、完整性测试、水压测试、流速测试和可提取物测试。3.过滤器生产主要缺陷和影响除菌过滤器是除菌过滤无菌保证的关键,它的生产工艺和过程直接决定它的细菌截留性能和完整性。药品生产企业通过了解供应商的潜在生产缺陷,做好使用前物料质量检测工作,避免带来生产过程中的损失。滤膜生产过程中的很多因素都会影响到膜孔径结构的形成,从而影响膜的细菌截留能力。比如滤膜铸造时温度和湿度的控制、浇铸薄膜层的拉伸速度、浸没液的流动速度等,这些参数都需要研究并且精确控制。如果这些参数在生产过程中,有微小波动,都会导致膜的孔径和厚度不均匀,甚至孔径变大。由于膜的细菌截留检测是抽样检测,这些波动引起的膜的质量问题可能将不会被检测发现,导致无菌产品出现污染。这些参数的控制问题也会引起不同批次间膜的差异,并在过滤时表现不稳定。除菌过滤器生产中,也有可能存在缺陷导致过滤器完整性测试失败。如膜在折叠过程中可能会出现折叠处开裂,而导致膜不完整。膜和过滤器后盖热熔时,高的热熔温度可能会导致膜的边缘出现质量问题。另外过滤器各个组件热熔时,粘合接缝处可能会有微细孔道或者气泡,导致过滤器不完整。如果生产商不对过滤器进行完整性测试,就有可能导致现场使用前就存在完整性测试失败。除菌过滤器生产中原料的控制和环境的控制都会影响过滤器的质量。如膜生产或者过滤器装置生产中用到的水质如果没有良好控制,可能会影响过滤器的性能。例如过滤器内毒素检测失败的一个常见原因就是生产过程中的水质问题。而过滤器生产环境洁净度如颗粒、粉尘以及不同原料的交叉污染如果不能有效控制,也都会影响到过滤器成品的洁净度,并对产品料液造成污染。
  • 卫生部将制定抗菌药物管理办法 规范抗生素使用
    11月7日,卫生部全国细菌耐药监测网负责人肖永红教授表示,针对目前医生多凭经验用药的现状,我国卫生部门已着手制定抗菌药物的管理办法。此次国内报告的两例婴儿身上携带的NDM-1酶屎肠球菌病例,有可能是在医院内的环境中感染,这说明这种耐药基因可能是我们在用药的过程中产生的。  肖永红表示,“超级细菌”事件已经引起了国家对于抗生素使用的关注,目前,卫生部正在制定抗菌药物管理办法,建立合理使用抗菌药物的科学体系,将对临床抗生素的使用进行规范和强化,同时,对医院使用的药品中,抗生素类药品所占的比例进行限定,“许多医生会在患者没有任何需要使用抗生素的情况下,擅自使用抗生素,这个办法出台后,就会有明确的规范,具有强制效力,对医生起到警示作用”。  肖永红称,抗生素在我国不合理使用的情况很严重,按照世卫组织的规定,在100个住院病人中,使用抗生素的人数上限为30人,而我国却是70个人在用,比世卫宽松的标准高出了两倍多 就使用的剂量来说,100个住院病人每天用抗生素不应超过40份,但我国已达到了80份。  卫生部公布的统计年报显示,住院患者中,仅有10%的人是因为细菌感染,加上院内感染、手术预防用药等,需要用抗生素治疗的比例在30%左右,但临床已经达到70%。  不当使用抗生素的直接后果是耐药,以感染大肠杆菌的患者为例,如果是敏感菌导致,治疗仅需5000元,致死率为5%,但如果是耐药菌,死亡率将升至10%至15%,花费也将达到1.5万。  ■对话  超级细菌在全球范围的发病情况呈现怎样趋势?它的出现是否应引起公众对抗生素使用的警觉?针对相关问题,世卫组织西太平洋区域办公室抗生素耐药工作组长DeanShuey博士回答了本报记者提问。  不要用抗生素治流感等小病  记者:超级细菌是否已全球蔓延?  DeanShuey博士:我们尚不清楚蔓延的程度,因为许多国家并未或者无能力检查该基因。截至9月中旬,下列国家已发现含此基因的细菌:澳大利亚、孟加拉、加拿大、中国、印度、巴基斯坦和美国。几乎可以肯定,还会有更多的国家出现此类病例。  记者:超级细菌有多危险?  DeanShuey博士:一旦出现对抗生素的耐药迹象,就会令人担忧。同时,如果病人感染的病菌对多种抗生素耐药,治疗会十分困难。但仍有一两种抗生素可能有效,因此尽管处理耐多药细菌很难,在某种程度上仍是可治疗的。据我们目前所知,中国尚无超级细菌直接造成的死亡病例。超级细菌确实是一种有可能危及生命的严重问题。  耐多药细菌的出现并不是一件新闻。60多年前人类发现了抗生素,此后的十年间耐多药细菌引起的问题就开始显现,现在问题日趋恶化。更多的细菌开始产生耐药性,与此同时,新抗生素的发现频率正在放缓。  包括中国在内的所有国家都在面临细菌耐药性的问题  记者:问题的根源是什么?应该采取怎样的措施?  DeanShuey博士:世卫组织给成员国提出了以下建议:首先,制定全面的国家计划,明确抗生素耐药控制工作的负责单位。通过建立有力的疾病监测及实验室系统,提高各单位发现和监控抗生素耐药问题的能力。同时,鼓励人类卫生部门和肉畜行业合理使用高质量抗生素。因为上述两个领域对抗生素的滥用或不当使用,正是形成抗生素耐药的主要原因。  应该采取如下步骤:逐渐形成一种体制,使抗生素只能通过专业医务人员的处方获得,而不能作为非处方药 鼓励大众服完处方抗生素的整个疗程,不要病情好转就停服,也不要用抗生素治疗病毒感染和普通流感等小病。  杜绝假冒伪劣药品。取消不良的激励机制,使医务人员和医疗机构不必以药养医。对肉畜使用抗生素的情况进行监管,防止不当使用。  我们认为,应鼓励社区和医疗机构预防及控制感染,鼓励开展研究,优化现有抗生素和诊断工具的应用,同时鼓励发现新型抗生素和诊断工具。虽然采取这些措施,也许不能完全消除抗生素耐药问题,但可以减轻问题的严重性。如果我们不采取行动,终有一天细菌感染会变得几乎无法医治。
  • 卫生部将制定抗菌药物管理办法 规范抗生素使用
    11月7日,卫生部全国细菌耐药监测网负责人肖永红教授表示,针对目前医生多凭经验用药的现状,我国卫生部门已着手制定抗菌药物的管理办法。  此次国内报告的两例婴儿身上携带的NDM-1酶屎肠球菌病例,有可能是在医院内的环境中感染,这说明这种耐药基因可能是我们在用药的过程中产生的。  肖永红表示,“超级细菌”事件已经引起了国家对于抗生素使用的关注,目前,卫生部正在制定抗菌药物管理办法,建立合理使用抗菌药物的科学体系,将对临床抗生素的使用进行规范和强化,同时,对医院使用的药品中,抗生素类药品所占的比例进行限定,“许多医生会在患者没有任何需要使用抗生素的情况下,擅自使用抗生素,这个办法出台后,就会有明确的规范,具有强制效力,对医生起到警示作用”。  肖永红称,抗生素在我国不合理使用的情况很严重,按照世卫组织的规定,在100个住院病人中,使用抗生素的人数上限为30人,而我国却是70个人在用,比世卫宽松的标准高出了两倍多 就使用的剂量来说,100个住院病人每天用抗生素不应超过40份,但我国已达到了80份。  卫生部公布的统计年报显示,住院患者中,仅有10%的人是因为细菌感染,加上院内感染、手术预防用药等,需要用抗生素治疗的比例在30%左右,但临床已经达到70%。  不当使用抗生素的直接后果是耐药,以感染大肠杆菌的患者为例,如果是敏感菌导致,治疗仅需5000元,致死率为5%,但如果是耐药菌,死亡率将升至10%至15%,花费也将达到1.5万。
  • 无菌药物生产中如何使用过滤器?《除菌过滤技术及应用指南》(征求意见稿)发布
    p  为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用,结合近年来在药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现除菌过滤的缺陷情况,食品药品审核查验中心组织专家起草了《除菌过滤技术及应用指南》(征求意见稿),现向社会公开征求意见,请于2017年5月31日前将意见和建议反馈至食品药品审核查验中心。/pp 其中,关于在无菌药品生产过程中应如何使用“除菌过滤器或系统”,仪器信息网编辑将内容整理如下:/pp  strongspan style="color: rgb(112, 48, 160) "6. 除菌过滤器、系统的使用/span/strong/pp  strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "6.1 使用/span/strong/pp  过滤器安放位置应便于其安装、拆卸、检测等操作。过滤器与支撑过滤器的设备、地面、墙面等连接应牢固可靠。过滤器各部件间应接合紧密,密封良好,能够耐受生产操作压力,且无泄漏、变形。滤芯、滤膜安装前应确认其规格、型号、外观符合要求。组装过程中,应尽量避免污染。应按照滤器的使用说明进行安装。如果现场有多种规格滤器时,应有第二人对滤器信息进行复核确认,复核应有记录。/pp  为了减少滤器产生的颗粒及其他异物影响产品,可对安装好的除菌过滤系统进行必要的预冲洗。应结合供应商提供的方法进行冲洗。冲洗方法应经过验证。在正常操作时,冲洗量应不低于验证的最低冲洗量。冲洗后应采用适当方法排除冲洗液。/pp  除菌过滤系统需进行密闭性确认。过滤器上游系统密闭性可通过压力保持和在线完整性测试等方式确认。过滤器下游密闭性可通过压力保持进行确认,相关参数应经过验证。/pp  为保证除菌过滤的有效性,应对影响除菌过滤效果的关键参数进行监控和记录。监控项目应包括除菌过滤温度、时间、压力、上下游压差等 系统的灭菌参数、无菌接收容器的灭菌参数 以及过滤器完整性测试结果等。/pp  除了过程参数,还应对滤器的关键信息进行记录(如:货号、批号和序列号,或其他唯一识别号),以利追溯。/pp  应制定企业的培训计划,除菌过滤器的相关培训应纳入年度培训计划中。培训内容包括理论知识及操作技能。理论知识培训包括滤器生产商提供的使用说明、工作原理、相关参数及滤芯、过滤系统相关验证要求 操作技能培训包括相关滤芯使用的标准操作规程,如完整性测试培训、清洗灭菌、干燥、保存等操作培训、产品除菌过滤参数培训、系统密闭性测试培训等。应对人员进行理论和实际操作考核,考核合格后上岗。当系统或参数发生变更,相关的标准操作规程内容修订后,应对人员进行再培训。/pp  除菌过滤工艺过程发生偏差时,应进行深入的调查,以找到根本原因并采取纠偏措施。对发生偏差的产品应进行风险评估。/pp  strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "6.2 灭菌/span/strong/pp  使用前,除菌过滤过滤器必须经过灭菌处理(如在线或离线蒸汽灭菌,辐射灭菌等)。在线蒸汽灭菌的设计及操作过程应重点考虑滤芯可耐受的最高压力及温度。灭菌开始前应从滤器及管道设备中排出系统内的非冷凝气体和冷凝水。灭菌过程中,过滤系统内部最冷点应达到设定的灭菌温度。在整个灭菌过程中, 滤芯上下游压差不能超过滤芯可承受的最大压差及温度。灭菌完成后,可引入除菌的空气或其他适合气体来对系统进行降温。降温时应维持一定的正向压力以保持系统的无菌状态。/pp  使用灭菌釜进行灭菌时, 通常应采用脉动真空灭菌方法。灭菌过程应保证滤器能被蒸汽穿透,从而对过滤器进行彻底灭菌。不论采用滤芯加不锈钢套筒还是囊式滤器的形式,滤器的进口端和出口端都应能透过蒸汽。应参考滤器生产商提供的灭菌参数进行灭菌。温度过高可能导致过滤器上的高分子聚合物材质性质不稳定,并可能影响滤器的物理完整性或增高可提取物水平。/pp  除菌过滤中可能会用到滤器、一次性袋子、软管等装置,这些物品可采用辐射灭菌的方式进行灭菌。已被辐射灭菌过的过滤器、袋子及软管等,由于累积剂量效应的缘故,通常不应被多次灭菌。如果再加以蒸汽灭菌,则可能增加可提取物水平,并有可能破坏过滤器完整性。/pp  罐体呼吸器采用在线蒸汽进行灭菌时,可采用反向进蒸汽的方式,即蒸汽直接引入罐体,然后从呼吸器滤芯下游穿过滤芯,从上游排出。但应监控滤芯灭菌时的反向压差。此压差应保持在滤芯可耐受压差范围之内。反向灭菌时建议使用带有翅片的滤芯,不建议采用直插式滤芯。/pp  strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "6.3 完整性测试/span/strong/pp  除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行测试并记录。除菌过滤器使用前,应当进行风险评估来确定是否进行完整性测试,并确定在灭菌前还是灭菌后进行。当进行灭菌后-使用前完整性测试时,需要采取措施保证过滤器下游的无菌性。常用的完整性测试方法有起泡点试验、扩散流/前进流试验或压力保持试验。/pp  进入A级和B级洁净区的消毒剂,应经除菌过滤或采用其他适当方法除菌。如果使用过滤方法除菌,应评估消毒剂与所选择滤器材质之间的化学兼容性。滤器使用后需进行完整性测试。/pp  用于直接接触无菌药液或无菌设备表面的气体的过滤器,必须在每批(阶段性生产)生产结束后对其进行完整性测试。对于其他的应用,可以根据风险评估的结果,制定完整性测试的频率。气体过滤器的完整性测试,可以使用低表面张力的液体润湿,进行泡点或者扩散流/前进流的测试 也可以使用水侵入法测试。水侵入法可作为优先选择。/pp  对于冗余过滤,使用后应先对主过滤器进行完整性测试,如果主过滤器完整性测试通过,则冗余过滤器不需要进行完整性测试 如果主过滤器完整性测试失败,则需要对冗余过滤器进行完整性测试。冗余过滤器完整性测试结果可作为产品放行的依据。除菌过滤器使用前,应通过风险评估的方式确定测试哪一级过滤器或者两级过滤器都要进行检测,并确定在过滤器灭菌前还是灭菌后进行。灭菌后的检测,应考虑确保两级过滤器之间的无菌性。/pp  可根据工艺需要和实际条件,决定采用在线完整性测试或者离线完整性测试。但应注意,完整性测试是检测整个过滤系统的完整性,而非仅针对过滤器本身。在线测试能更好的保证上下游连接的完整性。当无法满足在线测试条件时,可选择进行离线完整性测试。此时应将过滤器保持在套筒中整体拆卸,并直接进行测试,不应将滤芯从不锈钢套筒拆卸单独测试。/pp  考虑到完整性测试结果的客观性以及数据可靠性,应尽可能在关键使用点使用自动化完整性测试仪。自动化完整性测试仪应在使用前,进行安装确认、运行确认和性能确认。应建立该设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,以及定期的预防性维护计划(其中应当包含设备的定期校验要求)。/pp  对于标准介质(水或者某些醇类)润湿的除菌过滤器完整性测试,其参数的设定应以过滤器生产厂家提供的参数为标准,且该参数必须经过过滤器生产厂家验证,证明其与细菌截留结果相关联。通常该参数可在过滤器的质量证书上获得。/pp  如果实际工艺中,需要用非标准介质(通常为实际产品)润湿,进行除菌过滤器完整性测试,则完整性测试限值,如产品起泡点或者产品扩散流标准,必须通过实际产品作为润湿介质进行的验证获得。/pp  应建立完整性测试的标准操作程序,包括测试方法、测试参数的设定、润湿液体的性质和温度、润湿的操作流程(压力、时间和流速)、测试的气体、数据的记录要求等内容。/pp  对完整性测试结果的判定,不应该直接看“通过/不通过”,应该对测试结果的具体数值或者自动完整性测试仪报告中的过程数据进行完整记录并审核。/pp  如果完整性测试失败,需记录并进行调查。可考虑的影响因素有:润湿不充分、产品残留、过滤器安装不正确、系统泄漏、不正确的过滤器、自动化程序设置错误和测试设备问题等。再测试时,应根据分析结果采取以下措施,如加强润湿条件、加强清洗条件、用低表面张力液体如醇类进行润湿,重新正确安装过滤器,检测系统密闭性、核对过滤器的型号是否正确、检查自动化程序设置和检查设备等。再测试的过程和结果都应当有完备的文件记录。/pp  strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "6.4重复使用/span/strong/pp  液体除菌过滤器在设计和制造时,一般只考虑了在单一批次中的使用情况,或者在连续生产周期内使用的情形。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限一般不得超过一个工作日。但是在实际工作中,有时过滤器被使用在多批次、同一产品的生产工艺中。一般认为“液体除菌级过滤器的重复使用”可以定义为:用于同一液体产品的多批次过滤。以下情况都属于液体过滤器重复使用情况:/pp  (1) 批次间进行冲洗/pp  (2) 批次间冲洗和灭菌/pp  (3) 批次间冲洗、清洗和灭菌/pp  在充分了解产品和工艺风险的基础上,采用风险评估的方式,对能否反复使用过滤器进行评价。风险因素包括 重复使用带来的过滤器过早堵塞、过滤器完整性缺陷、可提取物的增加、细菌的穿透、过滤器组件老化引起的性能改变、清洗方法对产品内各组分清洗的适用性、产品存在的残留(或组分经灭菌后的衍生物)对下一批次产品质量风险的影响等。/pp  strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "6.5 气体过滤器特殊考虑因素/span/strong/pp  由于滤膜的疏水性,气体过滤器可使气体自由通过。但由于系统或环境温度变化而产生的冷凝水则可能会导致气体过滤不畅,严重时会导致系统或滤器损坏。如有必要,应在过滤管线上的合理位置安装冷凝水排放装置。对于罐体呼吸用过滤器,应根据实际风险决定是否安装加热套,以保证气体顺利通过滤芯。/pp  strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "6.6 一次性过滤系统/span/strong/pp  因为一次性过滤系统预灭菌的特殊性,在拆包装时需要确认:外包装是否完好 产品仍在有效期内 包装上具有预灭菌标签且能判断是否已经过预灭菌处理 以及组件正确性 是否破损、明显的异源物质等。/pp  安装时需注意不能破坏系统下游的无菌性,鼓励采用无菌连接器以降低风险。/pp  在决定一次性过滤系统使用前是否进行完整性测试时,应基于以下因素进行风险评估(但不局限于以下因素):/pp  ? 评估过滤器完整性失败的影响,包括将非无菌产品引入无菌区域的可能性/pp  ? 评估额外增加的组件和操作引入污染的风险/pp  ? 检测到潜在破损的可能性/pp  ? 进行使用前-灭菌后完整性测试时,破坏过滤器下游无菌的可能性/pp  ? 评估工艺介质阻塞过滤器的可能性(颗粒物或微生物负荷)/pp  ? 润湿液体是否会稀释产品或影响产品质量属性/pp  ? 额外增加的时间对于时间敏感型工艺的影响/pp style="line-height: 16px "img src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201612/ueattachment/e2c4c851-b2b9-4bb1-8fda-68400f3f36ef.docx"《除菌过滤技术及应用指南》(征求意见稿).docx/a/ppbr//ppbr//p
  • 自制质谱仪助力科学岛团队探明氯原子与异丁烯醛大气氧化反应的化学机制
    近日,中科院合肥研究院安光所张为俊研究员团队在氯(Cl)原子引发的异丁烯醛(Methacrolein,MACR,化学分子式C4H6O)大气氧化反应研究方面取得新进展,相关论文以“基于光电离质谱检测技术的氯原子引发异丁烯醛氧化反应研究”为题在线发表在英国皇家化学学会期刊Physical Chemistry Chemical Physics上。   氯原子相比于大气中的其它氧化剂(OH自由基、臭氧O3等)具有更高的反应活性,随着近年来在内陆地区浓度的增加,氯引发的大气氧化过程的重要性越发显著。异丁烯醛是生物源挥发性有机物异戊二烯(C5H8)大气氧化的特征中间产物,具有较高的化学活性,其氧化降解对于大气臭氧和二次有机气溶胶的生成具有重要影响。   实验中,唐小锋研究员和林晓晓副研究员等人采用微波放电流动管反应器模拟大气氧化反应,结合实验室自行研制的真空紫外光电离反射式飞行时间质谱仪,在线检测氯原子引发异丁烯醛氧化过程中的反应物、中间体自由基和产物,开展了低NOx条件下氯原子与异丁烯醛的氧化反应机理研究。   结果表明,氯原子与异丁烯醛之间通过夺氢和加成反应分别生成C4H5O和C4H6OCl自由基,且与氧气(O2)进一步反应生成C4H5OO2 和 C4H6OClO2过氧自由基。在低氮氧化物(NOx,NO和NO2)条件下,过氧自由基继续与自身以及HO2自由基发生双分子反应,产生C4H5OO、C3H5OCl、C4H6OClO2H等产物。通过关键产物的动力学实验,结合高精度理论计算分析,获得了氯原子与异丁烯醛氧化反应详细的化学机制,有助于理解异丁烯醛在大气中的化学行为。   本文研究工作得到了国家自然科学基金、中科院国际合作重点项目和合肥大科学中心重点研发项目课题的经费支持。添加O2前后Cl和异丁烯醛反应的光电离质谱图氯原子引发异丁烯醛氧化反应机理图
  • 山西:饮用水中检出铜绿假单胞菌、大肠菌群 黑芝麻糊检出霉菌超标
    p 12月11日,山西省食药监局公布了10大类170批次食品监督抽检结果,检出不合格样品9批次,涉及饮料8批次、方便食品1批次。/pp  通报显示,8批次饮料全部为饮用水,来自临猗县峨嵋润泽泉纯净水厂、稷山县黄花源饮用水有限公司、稷山县秦井天然饮品有限公司、晋中津美饮业有限公司、运城市方大银蝶泉饮品有限公司、夏县怡鑫源饮品有限公司、临县观音圣泉饮品有限公司、夏县禹洋水业有限公司8家生产企业。其中有6批次检出铜绿假单胞菌,2批次检出大肠菌群和铜绿假单胞菌。/pp  铜绿假单胞菌是常见的细菌之一,常存在于潮湿的环境,如土壤、水、空气中,该菌是一种条件致病菌,在机体抵抗力降低等特定条件下可致病。饮用水中铜绿假单胞菌不合格原因可能是:一是原料水体受到感染;二是生产过程中卫生控制不严格,杀菌不彻底,从业人员未经消毒的手直接与饮用水或容器内壁接触;三是包装材料清洗消毒有缺陷。br//pp  大肠菌群是国内外通用的食品污染常用指示菌之一。食品中检出大肠菌群,提示被致病菌(如沙门氏菌、志贺氏菌、致病性大肠杆菌)污染的可能性较大。大肠菌群超标的原因可能是由于产品的加工原料、包材受污染,或生产过程中产品受人员、生产设备、环境的污染,或者有灭菌工艺的产品灭菌不彻底等原因导致。br//pp  另外,大同市华林有限责任公司振华南街超市销售的标称桂林周氏顺发食品有限公司生产的手工纯香黑芝麻糊检出霉菌超标。br//pp  霉菌在自然界很常见,霉菌可使食品腐败变质,破坏食品的色、香、味,降低食品的食用价值。霉菌超标可能是加工用原料受霉菌污染,或者生产过程中卫生条件控制不严,样品储运条件控制不当导致。br//pp  针对抽检中发现的不合格产品,山西省食药监局已按照《中华人民共和国strong class="keylink"食品安全法/strong》的规定,责成相关市局及时进行核查处置,采取封存、下架、召回不合格产品等措施防控食品安全风险,督促企业查找原因,消除隐患。消费者如果在市场上发现被通报的不合格食品,可拨打12331投诉举报。br//ppbr/br//p
  • 盘点“制造业单项冠军”之仪器企业,细数市场占有率全球前三之产品
    为引导制造企业专注创新和产品质量提升,推动产业迈向中高端,带动中国制造走向世界,工业和信息化部于2016年印发了《制造业单项冠军企业培育提升专项行动实施方案》。方案指明:制造业单项冠军企业是指长期专注于制造业某些特定细分产品市场,生产技术或工艺国际领先,单项产品市场占有率位居全球前列的企业。方案明确任务目标,到2025年,总结提升200家制造业单项冠军示范企业,巩固和提升企业全球市场地位;发现和培育600家有潜力成长为单项冠军的企业,支持企业培育成长为单项冠军企业。企业可根据自身情况自愿申请单项冠军示范企业或单项冠军培育企业。截至目前,工业和信息化部、中国工业经济联合会已联合发布了五批制造业单项冠军企业(产品),经统计,共发布制造业单项冠军示范企业名单347家,其中仪器企业仅有不到10家。方案中,要求示范企业聚焦有限的目标市场,主要从事制造业1-2个特定细分产品市场,从事2个细分产品市场的,产品之间应有直接关联性,特定细分产品销售收入占企业全部业务收入的比重在70%以上;在相关细分产品市场中,拥有强大的市场地位和很高的市场份额,单项产品市场占有率位居全球前3位。此外,方案中要求培育企业主要从事制造业1-2个特定细分产品市场,从事2个细分产品市场的,产品之间应有直接关联性,特定细分产品销售收入占企业全部业务收入的比重在50%以上;在相关细分产品市场中,拥有较高的市场地位和市场份额,单项产品市场占有率位居全球前5位或国内前2位。小编整理了入选制造业单项冠军示范企业、培育企业和单项冠军产品的仪器企业(产品)名单。值得一提的是,永新光学于2017年入选第二批制造业单项冠军培育企业,之后成功通过复评升级为制造业单项冠军示范企业(第五批):单项冠军示范企业企业名称主营产品备注中材(天津)粉体技术装备有限公司立式辊磨机第二批北京康斯特仪表科技股份有限公司压力校验装置第三批江苏丰东热技术有限公司可控气氛热处理炉第三批武汉精测电子集团股份有限公司液晶面板模组检测设备第三批海克斯康测量技术(青岛)有限公司三坐标测量机第四批宁波永新光学股份有限公司光学显微镜第五批单项冠军培育企业企业名称主营产品备注北京时代之峰科技有限公司硬度计第一批苏州赫瑞特电子专用设备科技有限公司磨抛设备第一批宁波永新光学股份有限公司光学显微镜第二批青岛盛瀚色谱技术有限公司离子色谱仪第三批单项冠军产品单项冠军产品名称生产企业备注全自动单晶硅生长炉浙江晶盛机电股份有限公司第三批动车组空心车轴超声波探伤机北京新联铁集团股份有限公司第四批SSB300系列光刻机上海微电子装备(集团)股份有限公司第四批28/22/14/7纳米刻蚀机系列中微半导体设备(上海)股份有限公司第四批环境监测质谱仪广州禾信仪器股份有限公司第五批各地政府对列入制造业单项冠军示范企业、培育企业和单项冠军产品的企业相继制定了不同的奖励政策。如山东省财政2017年将制造业单项冠军示范企业和培育企业奖励标准由初始制定的100万元、50万元分别提高到200万元、100万元;福建省经信委于2017年提出将对工信部制造业单项冠军企业和培育企业分别一次性给予100万元、50万元的奖励。近日,工业和信息化部办公厅、中国工业经济联合会发布了关于组织推荐第六批制造业单项冠军的通知,申报截止时间为2021年6月30日。通知中,第六批制造业单项冠军包括单项冠军示范企业和单项冠军产品申请条件包括从事相关领域10年及以上,属于新产品的应达到3年及以上;企业申请产品的市场占有率位居全球前三;企业生产技术、工艺国际领先,重视研发投入,拥有核心自主知识产权,主导或参与制定相关领域技术标准;企业申请产品质量精良,关键性能指标处于国际同类产品领先水平;经营业绩优秀,盈利能力超过行业企业的总体水平。
  • 美国消费品抗菌物质三氯生引关注
    美国众议员马基(Ed Markey)对抗菌化学物质「三氯生」(triclosan)被广泛应用表示关注。现在不少个人护理产品均含有三氯生,例如:牙膏、化妆品、洁面膏及除臭剂,某些纺织品、袜子、厨具及台面板也有这种化学物质,用以抑制细菌、真菌和霉菌生长。  根据马基发出的资料文件,三氯生会影响健康和环境,包括可能干扰甲状腺荷尔蒙功能。此外,频密使用三氯生之类的抗微生物化学品,会使细菌对治疗性抗生素产生抵抗力,以致出现一些未能以现有药物医治的感染情况。另外,三氯生可能令鱼及其他水族动植物中毒。  马基指出,从2011年起,欧盟将禁止与食物接触的产品使用三氯生 加拿大规定口腔护理用品等消费品须有标签说明,以减少消费者接触三氯生的机会。美国环保署和美国食品及药物管理局均关注人体多次接触三氯生对健康的影响,后者更认为在预防感染方面,三氯生并不比肥皂和水更加有效。  马基倡议禁止在洗手液、儿童用品和与食物接触的产品中使用三氯生,原因是三氯生功效成疑,又有潜在风险,对儿童尤其危险。
  • 除菌针头滤器免费试用啦!
    要滤我是1st,手感好,过滤老司机的首选! 除菌过滤是指通过微孔滤膜的物理拦截作用,来除去流体中(包括液体和气体)所有的微生物,是生命实验普遍采用的灭菌方式。蛋白溶液、培养基和缓冲液等普遍采用过滤的方式除菌,具有速度快,条件温和,不改变热敏成分的优点。作为过滤老司机首选的除菌针头滤器16541-k,为了帮助您更加有效的除菌,我们特推出限时免费申请试用活动!活动时间:即日起-2017.4.21 市面上的针头滤器可谓品类繁多,为何16541会成为过滤老司机的首选呢?让我们来看看老司机列出的五大理由: 1.可靠的除菌过滤:如何区分“假除菌”和“真除菌”? 满足“金标准”,即细菌挑战验证,才是真除菌。赛多利斯在制药领域拥有数十年的经验,严格的质量控制体系,强大的研发能力,提供高质量的除菌过滤产品,16541便是其中的佼佼者,轻松一滤,完美除菌。 2.pes滤膜:pes,称为聚醚砜,是一种表面疏松,深层致密的高分子微孔滤膜。 赛多利斯提供优质的改良聚醚砜滤膜,极大降低了对蛋白的吸附性,具有流速高,通量大的优点,是除菌过滤的首选材质,保证每次过滤都有一个良好体验,也是16541深受欢迎的重要原因。 3. 28mm有效膜直径:“滤器直径”和“有效膜直径”是一个容易混淆的概念; 真正关乎过滤的是“有效膜直径”,16541在同样33mm的滤器直径中,把有效膜直径做到了28mm,这意味着有更大的膜过滤面积;而滤器外壳则采用了独特的低保留体积设计,尽可能避免了样品的损失;这些特点保证了每次过滤都有一个良好的使用体验。 4.手感轻盈:过滤都会有阻力,特别是针头滤器,要我们自己用手去推,用者自知。 我们需要一个手感轻盈的针头滤器。16541由于拥有28mm的有效膜直径,高达6.2cm2的膜面积,在所有的针头滤器中过滤阻力最小,手感自然妥妥哒,过滤老司机怎能错过!5. 姿势多:除了常规的用注射器过滤之外,还有新姿势哦! 赛多利斯出了新款的瓶口分液器,可以连接针头滤器,轻松实现0.2-60ml范围内的多次连续分液。这种分液方式的可靠性更高,能有效避免无菌分液过程中的染菌风险。该瓶口分液器能整体湿热灭菌,具有很高的化学兼容性,是16541的过滤好搭档,过滤老司机诚意推荐。 还在等什么,赶紧来申请吧!申请方式:关注“赛多利斯实验室”官方微信,点击菜单“爱发现”—“针头滤器免费试用”,即可申请。*赛多利斯保留本次活动的最终解释权。
  • 三氯生杀菌安全性遭质疑 广泛用于卫生用品
    广泛用于洗手液、肥皂、牙膏等卫生用品 美国两大机构正在调查其安全性  广告里,当洗手液、肥皂、牙膏等卫生用品标榜“能杀死更多细菌”时,是不是更能引起你的注意?不过,杀菌却不一定安全。  美国《纽约时报》今晨报道称,这些卫生用品中的常见活性成分——三氯生的安全性遭到质疑,美国食品药品监督管理局(FDA)正在对其安全性进行审查。  广泛用于洗手液、肥皂、牙膏等卫生用品  报道称,三氯生是洗手液、肥皂、牙膏等卫生用品中常见的活性成分,能有效杀灭细菌等微生物。40多年前,三氯生面世,当时主要用于手术前的清洗。  目前,三氯生被广泛应用于肥皂、厨房砧板,以及牙膏等产品。高露洁全效牙膏就含有该成分。  美国疾病控制和预防中心指出,现在三氯生的使用非常普遍。  报道称,有研究显示,在动物实验中,三氯生可能会改变体内的激素分泌,或导致细菌产生抗药性。因此,一些消费者组织和美国国会议员要求禁止在杀菌产品中添加这种化合物。  此外,FDA曾表示,含三氯生的肥皂和普通的肥皂比起来,功效上没有什么区别。不过,这一结论自然引起制造商的不满。  三氯生安全性 遭美两大机构调查  报道称,几个月前,FDA曾表示,将对三氯生的安全性进行研究。不过FDA表示,研究结果什么时候能出炉尚不确定。  此外,美国环境保护署也正在对三氯生的安全性进行调查。  在美国,整个洗手液市场达到7.5亿美元,其中抗菌剂和抗菌洗手液就占了一半,因此三氯生的调查对这些制造商而言是个相当危险的信号。  其实,几十年前科学家就曾对三氯生的安全性表示过担忧。  去年,马萨诸塞州众议员爱德华马基曾向FDA施压,要求其对三氯生在洗手液等产品中的使用进行管理。  与此同时,爱德华马基呼吁禁止在洗手液、和食品接触以及儿童产品中使用三氯生。  美国第五大畅销洗手液品牌Dial Complete表示,目前并没有确凿证据证明三氯生对人体有害。相反的,研究显示,三氯生确实能有效杀灭细菌。  由于消费者组织已对三氯生发出反对的声音,一些企业已经不再使用该成分。不过,报道称,高露洁仍将继续使用三氯生,因为高露洁全效牙膏已经证明对抵抗牙龈炎有效。  ●记者追访  是否安全需长期研究  上午,朝阳医院职业病与中毒科主任郝凤桐接受本报记者采访时表示,由于三氯生被广泛地应用于生活用品中,它的安全性要根据它可能存在的风险来判断,例如一些日常生活用品可能会污染食品。  不过,它的安全性等问题,需要进行长期的研究,通过一定人群的数据积累,才能进行评价。  三氯生是二氯苯氧氯酚的俗称,是外用高效抗菌消毒剂,可杀灭金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等细菌及白色念珠菌等真菌,对病毒(如乙型肝炎病毒等)也有抑止作用。
  • 《工业微生物菌株质量评价 拉曼光谱法》国家标准拟立项制定
    p  7月26日,国际标准委发布关于对《蒸压加气混凝土板》等266项拟立项国家标准项目征求意见的通知,其中包括多项仪器检测方法标准:a title="" href="http://www.instrument.com.cn/news/20170726/225293.shtml" target="_blank"strong又一大波仪器分析方法标准即将制定 涉及光谱、色谱、质谱等/strong/a。/pp  值得注意的是《工业微生物菌株质量评价 拉曼光谱法》即将制定,资料显示,该项标准主管部门是国家质量监督检验检疫总局,起草单位为中科院青岛生物能源与过程研究所、清华大学、中国标准化研究院等,归口单位是中国标准化研究院。/pp  工业菌株是工业生物技术的关键和核心,菌株的质量评价在选育和投料过程中都不可或缺,但目前菌株评价方法大都包括生物量培养累积、目标代谢物提取和检测等繁琐的过程,评价周期长, 不仅不利于工业菌株的快速筛选,而且延迟了生产的投料过程。本标准建立一种快速无损的活体工业微生物菌株质量评估标准方法,能较好地反映细胞的生理状态,而且不会影响细胞活性,可以在不破环细胞的条件下快速测量单个细胞内的代谢物含量。/pp  本标准规定了采用拉曼光谱评价工业微生物菌株质量的标准方法和流程,适用于发酵工业和基于微生物生物制造领域工业微生物(大肠杆菌、酵母等)的质量评价。/pp  据悉,目前国内外均没有较好的方法来快速评价工业菌株/pp /p
  • 欧盟拟修订多种植物产品中嘧菌胺的最高残留限量
    据欧盟食品安全局(EFSA)消息,日前EFSA对多种动植物产品中嘧菌胺的最高残留限量进行了审查,审查后该局建议修改部分植物产品中嘧菌胺的最高残留限量,如下表所示:商品代码商品现行MRL(mg/kg)建议MRL(mg/kg)151010鲜食葡萄32151020酿酒葡萄32152000草莓21.5231010番茄10.8231030茄子10.8232030绿皮南瓜0.50.6原文链接:http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2342.pdf
  • 欧盟对云南牛肝菌尼古丁实施限量新标准
    上月,云南省4部门赴欧盟磋商牛肝菌尼古丁标准,并展开贸易推介会的成效十分显着。“欧盟健康与消费者保护总理事会”已表示,本月,该会将专门开会听取中国食用菌尼古丁成因陈述,欧盟会依此决定食用菌尼古丁实施限量的新标准。  云南省是世界美味牛肝菌最大的产地,年销量约占世界总量的65%、约两万吨,产值近6亿元人民币,年出口创汇达8000万美元。云南牛肝菌出口遇阻后,各相关部门立即行动起来。云南出入境检验检疫局通过半年的产季普查和化验分析,得出结论:少数牛肝菌含微量尼古丁,并非加工污染,而是自身内源代谢产生。为向欧盟相关行业协会阐明牛肝菌尼古丁成因,统一双边检测方法标准,打消欧盟疑虑,今年11月3日至14日,由云南省商务厅牵头,云南出入境检验检疫局、云南省财政厅及云南牛肝菌出口协会组成的工作组一行9人专门出访德国、意大利。经与欧盟最具权威性的第三方实验室进行研讨,并在汉堡举办食用菌尼古丁成因研讨会后,各方初步达成以下成果:以云南出入境检验检疫局的检测方法为确证方法,欧陆坊检测方法为筛选方法 各方代表签订了一份牛肝菌中尼古丁是内源性成因、与农残等人为污染无关的会议备忘录,并由欧洲调味品协会向欧盟委员会报告。  值得关注的是,此次出访活动不仅引起了“欧盟健康与消费者保护总理事会”的高度关注,现该协会通过欧盟调味品协会转告云南省相关部门,本月初将专门开会听取食用菌尼古丁成因陈述,欧盟将依此决定食用菌尼古丁实施限量的新标准。此事件为云南省各级职能部门与企业相互携手共同应对国外技术壁垒积累了宝贵经验。
  • 乐百氏矿泉水铜绿假单胞菌超标
    乐百氏矿泉水铜绿假单胞菌超标  “上海发布”及“上海质监发布”官方微博昨天披露,乐百氏(广东)饮用水有限公司上海分公司生产的“乐百氏”饮用天然矿泉水被检出“铜绿假单胞菌”超标。  检查结果来自市质监局近期针对本市瓶(桶)装饮用水生产企业的专项监督抽查,涉及铅、总砷、亚硝酸盐、游离氯、氰化物、大肠菌群、霉菌等多项指标,乐百氏是被抽检的82批次产品中唯一不合格的品牌,该品牌18.9升的桶装饮用天然矿泉水被查出铜绿假单胞菌超出标准规定限值。记者在乐百氏公司官方主页上看到,该公司桶装水产品主要有4款,并称其中乐百氏饮用天然矿泉水源“来自地下深层天然水源,含多种天然矿物质,部分市场有售。”当记者致电乐百氏客服热线,被告知该款产品已于今年2月停售。截至发稿时,乐百氏方面并没有就停售前已对外售出的产品如何处置作出表态。记者了解到,目前上海市场在售的桶装水,只有纯净水和矿物质水两种,并没有所谓桶装的“天然矿泉水”。  据了解,铜绿假单胞菌又称绿脓杆菌,土壤、水、空气,正常人的皮肤、呼吸道和肠道等都有该菌存在。疾控中心专家表示,该菌是一种条件致病菌,只在某种特定条件下才能致病。由于机体抵抗力降低,被严重烧伤或患代谢性疾病、血液病、恶性肿瘤的患者,以及术后或某些治疗后的患者比较容易感染该菌。不过,如果过多饮用细菌超标的饮用水,可能会导致腹泻等症状。  专家还建议,饮用水产品在出厂前都会经过消毒工艺,消毒工艺通常包括氯气消毒、臭氧消毒、紫外消毒等。消费者在产品开封后如发现有异味,很有可能为企业消毒过量,建议及时退换,及时与经销商联系。
  • 福鼎市医院114.00万元采购高压灭菌器
    详细信息 福鼎市医院医疗设备采购项目(高清内窥镜摄像系统等)公开招标招标公告 福建省-宁德市-福鼎市 状态:公告 更新时间: 2024-02-04 招标文件: 附件1 项目概况 受福鼎市医院委托,福建众亿工程项目管理有限公司对[350982]ZYG[GK]2023008、福鼎市医院医疗设备采购项目(高清内窥镜摄像系统等)组织公开招标,现欢迎国内合格的供应商前来参加。福鼎市医院医疗设备采购项目(高清内窥镜摄像系统等)的潜在投标人应在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目获取采购文件,并于2024年02月26日 09时30分00秒(北京时间)前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号:[350982]ZYG[GK]2023008 项目名称:福鼎市医院医疗设备采购项目(高清内窥镜摄像系统等) 采购方式:公开招标 预算金额:2,000,000.00元 采购包1(高清内窥镜摄像系统等): 采购包预算金额:1,140,000.00元 采购包最高限价: 1,140,000.00元 投标保证金:11,400.00元 采购需求:(包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等) 品目号 品目编码及品目名称 采购标的 数量(单位) 允许进口 简要需求或要求 品目预算(元) 中小企业划分标准所属行业 1-1 A02320700-医用内窥镜 高清内窥镜摄像系统 1(套) 否 高清内窥镜摄像系统 1套 600,000.00 工业 1-2 A02322800-消毒灭菌设备及器具 台式蒸汽灭菌器 1(台) 否 台式蒸汽灭菌器 1台 85,000.00 工业 1-3 A02320200-普通诊察器械 听力计(测听室) 1(套) 否 听力计(测听室) 1套 240,000.00 工业 1-4 A02322400-手术室设备及附件 全自动气压止血带 2(套) 否 全自动气压止血带 2套 190,000.00 工业 1-5 A02322800-消毒灭菌设备及器具 台式蒸汽灭菌器 1(台) 否 台式蒸汽灭菌器*1 25,000.00 工业 本采购包不接受联合体投标 合同履行期限:自合同签订之日起自合同签订之日起60日 采购包2(核医学诊断设备辅助装置): 采购包预算金额:640,000.00元 采购包最高限价: 640,000.00元 投标保证金:6,400.00元 采购需求:(包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等) 品目号 品目编码及品目名称 采购标的 数量(单位) 允许进口 简要需求或要求 品目预算(元) 中小企业划分标准所属行业 2-1 A02321600-核医学诊断设备辅助装置 激光标记枪 1(套) 否 激光标记枪*1 54,000.00 工业 2-2 A02321600-核医学诊断设备辅助装置 集成定位架 2(副) 否 集成定位架*2 146,000.00 工业 2-3 A02321600-核医学诊断设备辅助装置 可调头部固定架 2(副) 否 可调头部固定架*2 30,000.00 工业 2-4 A02321600-核医学诊断设备辅助装置 四肢定位板 2(副) 否 四肢定位板*2 50,000.00 工业 2-5 A02321600-核医学诊断设备辅助装置 核磁全身定位板 1(套) 否 核磁全身定位板*1 170,000.00 工业 2-6 A02321600-核医学诊断设备辅助装置 CT电子密度模体 1(套) 否 CT电子密度模体*1 120,000.00 工业 2-7 A02322700-病房护理及医院设备 除湿防潮机 1(台) 否 除湿防潮机*1 10,000.00 工业 2-8 A02321700-医用射线防护设备 重要器官屏蔽装置 1(批) 否 重要器官屏蔽装置*1 60,000.00 工业 本采购包不接受联合体投标 合同履行期限:自合同签订之日起自合同签订之日起60日 采购包3(医用超声波仪器及设备): 采购包预算金额:220,000.00元 采购包最高限价: 220,000.00元 投标保证金:2,200.00元 采购需求:(包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等) 品目号 品目编码及品目名称 采购标的 数量(单位) 允许进口 简要需求或要求 品目预算(元) 中小企业划分标准所属行业 3-1 A02320500-医用超声波仪器及设备 便携式膀胱容量测定仪 1(套) 否 便携式膀胱容量测定仪*1 220,000.00 工业 本采购包不接受联合体投标 合同履行期限:自合同签订之日起自合同签订之日起60日 二、申请人的资格要求: 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定 2.落实政府采购政策需满足的资格要求: 采购包1:无 采购包2:无 采购包3:无 3.本项目的特定资格要求: 采购包1: (1)投标人应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定:①投标人为所投产品生产企业的,且所投产品属于第二类、第三类医疗器械,须提供《医疗器械生产许可证》,如所投产品属于第一类医疗器械的,须提供《第一类医疗器械生产备案凭证》;②投标人为所投产品经销商,且所投产品属于第三类医疗器械的须提供《医疗器械经营许可证》,如所投产品属于第二类医疗器械的,须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》。所投产品应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的规定:投标产品属于第二类、第三类医疗器械产品须提供《医疗器械注册证》,属于第一类医疗器械的须提供《第一类医疗器械备案凭证》。 采购包2: (1)投标人应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定:①投标人为所投产品生产企业的,且所投产品属于第二类、第三类医疗器械,须提供《医疗器械生产许可证》,如所投产品属于第一类医疗器械的,须提供《第一类医疗器械生产备案凭证》;②投标人为所投产品经销商,且所投产品属于第三类医疗器械的须提供《医疗器械经营许可证》,如所投产品属于第二类医疗器械的,须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》。所投产品应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的规定:投标产品属于第二类、第三类医疗器械产品须提供《医疗器械注册证》,属于第一类医疗器械的须提供《第一类医疗器械备案凭证》。 采购包3: (1)投标人应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定:①投标人为所投产品生产企业的,且所投产品属于第二类、第三类医疗器械,须提供《医疗器械生产许可证》,如所投产品属于第一类医疗器械的,须提供《第一类医疗器械生产备案凭证》;②投标人为所投产品经销商,且所投产品属于第三类医疗器械的须提供《医疗器械经营许可证》,如所投产品属于第二类医疗器械的,须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》。所投产品应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的规定:投标产品属于第二类、第三类医疗器械产品须提供《医疗器械注册证》,属于第一类医疗器械的须提供《第一类医疗器械备案凭证》。 三、采购项目需要落实的政府采购政策 进口产品:否 节能产品:按照财政部《关于印发节能产品政府采购品目清单》(财库〔2019〕19号)或最新公布的品目清单执行。 环境标志产品:按照财政部《关于印发环境标志产品政府采购品目清单的通知》(财库〔2019〕18号)或最新公布的品目清单执行。四、获取招标文件 时间: 2024-02-04 至 2024-02-09 ,(提供期限自本公告发布之日起不得少于5个工作日),每天上午00:00:00至12:00:00,下午12:00:00至23:59:59(北京时间,法定节假日除外) 地点:招标文件随同本项目招标公告一并发布;投标人应先在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目下载招标文件(请根据项目所在地,登录对应的(省本级/市级/区县))福建省政府采购网上公开信息系统操作),否则投标将被拒绝。 方式:在线获取 售价:免费五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2024-02-26 09:30:00(北京时间)(自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止,不得少于20日) 地点:福建省宁德市福鼎市玉龙北路199号开标大厅(福鼎市公共资源交易中心)六、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。七、其他补充事宜 无 八、对本次招标提出询问,请按以下方式联系。 1.采购人信息 名称:福鼎市医院 地址:福鼎市古城南路120号 联系方式:059378321332.采购代理机构信息(如有) 名称:福建众亿工程项目管理有限公司 地址:湖滨路1号城投碧湖城市广场3幢B302-B307室 联系方式:151601318823.项目联系方式 项目联系人:福建众亿宁德分公司 电话:15160131882 网址: zfcg.czt.fujian.gov.cn 开户名:福建众亿工程项目管理有限公司 福建众亿工程项目管理有限公司 2024年02月04日 相关附件: 福鼎市医院医疗设备采购项目(高清内窥镜摄像系统等)-文件集.zip × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容:高压灭菌器 开标时间:2024-02-26 09:30 预算金额:114.00万元 采购单位:福鼎市医院 采购联系人:点击查看 采购联系方式:点击查看 招标代理机构:福建众亿工程项目管理有限公司 代理联系人:点击查看 代理联系方式:点击查看 详细信息 福鼎市医院医疗设备采购项目(高清内窥镜摄像系统等)公开招标招标公告 福建省-宁德市-福鼎市 状态:公告 更新时间: 2024-02-04 招标文件: 附件1 项目概况 受福鼎市医院委托,福建众亿工程项目管理有限公司对[350982]ZYG[GK]2023008、福鼎市医院医疗设备采购项目(高清内窥镜摄像系统等)组织公开招标,现欢迎国内合格的供应商前来参加。福鼎市医院医疗设备采购项目(高清内窥镜摄像系统等)的潜在投标人应在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目获取采购文件,并于2024年02月26日 09时30分00秒(北京时间)前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号:[350982]ZYG[GK]2023008 项目名称:福鼎市医院医疗设备采购项目(高清内窥镜摄像系统等) 采购方式:公开招标 预算金额:2,000,000.00元 采购包1(高清内窥镜摄像系统等): 采购包预算金额:1,140,000.00元 采购包最高限价: 1,140,000.00元 投标保证金:11,400.00元 采购需求:(包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等) 品目号 品目编码及品目名称 采购标的 数量(单位) 允许进口 简要需求或要求 品目预算(元) 中小企业划分标准所属行业 1-1 A02320700-医用内窥镜 高清内窥镜摄像系统 1(套) 否 高清内窥镜摄像系统 1套 600,000.00 工业 1-2 A02322800-消毒灭菌设备及器具 台式蒸汽灭菌器 1(台) 否 台式蒸汽灭菌器 1台 85,000.00 工业 1-3 A02320200-普通诊察器械 听力计(测听室) 1(套) 否 听力计(测听室) 1套 240,000.00 工业 1-4 A02322400-手术室设备及附件 全自动气压止血带 2(套) 否 全自动气压止血带 2套 190,000.00 工业 1-5 A02322800-消毒灭菌设备及器具 台式蒸汽灭菌器 1(台) 否 台式蒸汽灭菌器*1 25,000.00 工业 本采购包不接受联合体投标 合同履行期限:自合同签订之日起自合同签订之日起60日 采购包2(核医学诊断设备辅助装置): 采购包预算金额:640,000.00元 采购包最高限价: 640,000.00元 投标保证金:6,400.00元 采购需求:(包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等) 品目号 品目编码及品目名称 采购标的 数量(单位) 允许进口 简要需求或要求 品目预算(元) 中小企业划分标准所属行业 2-1 A02321600-核医学诊断设备辅助装置 激光标记枪 1(套) 否 激光标记枪*1 54,000.00 工业 2-2 A02321600-核医学诊断设备辅助装置 集成定位架 2(副) 否 集成定位架*2 146,000.00 工业 2-3 A02321600-核医学诊断设备辅助装置 可调头部固定架 2(副) 否 可调头部固定架*2 30,000.00 工业 2-4 A02321600-核医学诊断设备辅助装置 四肢定位板 2(副) 否 四肢定位板*2 50,000.00 工业 2-5 A02321600-核医学诊断设备辅助装置 核磁全身定位板 1(套) 否 核磁全身定位板*1 170,000.00 工业 2-6 A02321600-核医学诊断设备辅助装置 CT电子密度模体 1(套) 否 CT电子密度模体*1 120,000.00 工业 2-7 A02322700-病房护理及医院设备 除湿防潮机 1(台) 否 除湿防潮机*1 10,000.00 工业 2-8 A02321700-医用射线防护设备 重要器官屏蔽装置 1(批) 否 重要器官屏蔽装置*1 60,000.00 工业 本采购包不接受联合体投标 合同履行期限:自合同签订之日起自合同签订之日起60日 采购包3(医用超声波仪器及设备): 采购包预算金额:220,000.00元 采购包最高限价: 220,000.00元 投标保证金:2,200.00元 采购需求:(包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等) 品目号 品目编码及品目名称 采购标的 数量(单位) 允许进口 简要需求或要求 品目预算(元) 中小企业划分标准所属行业 3-1 A02320500-医用超声波仪器及设备 便携式膀胱容量测定仪 1(套) 否 便携式膀胱容量测定仪*1 220,000.00 工业 本采购包不接受联合体投标 合同履行期限:自合同签订之日起自合同签订之日起60日 二、申请人的资格要求: 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定 2.落实政府采购政策需满足的资格要求: 采购包1:无 采购包2:无 采购包3:无 3.本项目的特定资格要求: 采购包1: (1)投标人应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定:①投标人为所投产品生产企业的,且所投产品属于第二类、第三类医疗器械,须提供《医疗器械生产许可证》,如所投产品属于第一类医疗器械的,须提供《第一类医疗器械生产备案凭证》;②投标人为所投产品经销商,且所投产品属于第三类医疗器械的须提供《医疗器械经营许可证》,如所投产品属于第二类医疗器械的,须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》。所投产品应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的规定:投标产品属于第二类、第三类医疗器械产品须提供《医疗器械注册证》,属于第一类医疗器械的须提供《第一类医疗器械备案凭证》。 采购包2: (1)投标人应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定:①投标人为所投产品生产企业的,且所投产品属于第二类、第三类医疗器械,须提供《医疗器械生产许可证》,如所投产品属于第一类医疗器械的,须提供《第一类医疗器械生产备案凭证》;②投标人为所投产品经销商,且所投产品属于第三类医疗器械的须提供《医疗器械经营许可证》,如所投产品属于第二类医疗器械的,须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》。所投产品应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的规定:投标产品属于第二类、第三类医疗器械产品须提供《医疗器械注册证》,属于第一类医疗器械的须提供《第一类医疗器械备案凭证》。 采购包3: (1)投标人应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定:①投标人为所投产品生产企业的,且所投产品属于第二类、第三类医疗器械,须提供《医疗器械生产许可证》,如所投产品属于第一类医疗器械的,须提供《第一类医疗器械生产备案凭证》;②投标人为所投产品经销商,且所投产品属于第三类医疗器械的须提供《医疗器械经营许可证》,如所投产品属于第二类医疗器械的,须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》。所投产品应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的规定:投标产品属于第二类、第三类医疗器械产品须提供《医疗器械注册证》,属于第一类医疗器械的须提供《第一类医疗器械备案凭证》。 三、采购项目需要落实的政府采购政策 进口产品:否 节能产品:按照财政部《关于印发节能产品政府采购品目清单》(财库〔2019〕19号)或最新公布的品目清单执行。 环境标志产品:按照财政部《关于印发环境标志产品政府采购品目清单的通知》(财库〔2019〕18号)或最新公布的品目清单执行。四、获取招标文件 时间: 2024-02-04 至 2024-02-09 ,(提供期限自本公告发布之日起不得少于5个工作日),每天上午00:00:00至12:00:00,下午12:00:00至23:59:59(北京时间,法定节假日除外) 地点:招标文件随同本项目招标公告一并发布;投标人应先在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目下载招标文件(请根据项目所在地,登录对应的(省本级/市级/区县))福建省政府采购网上公开信息系统操作),否则投标将被拒绝。 方式:在线获取 售价:免费五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2024-02-26 09:30:00(北京时间)(自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止,不得少于20日) 地点:福建省宁德市福鼎市玉龙北路199号开标大厅(福鼎市公共资源交易中心)六、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。七、其他补充事宜 无 八、对本次招标提出询问,请按以下方式联系。 1.采购人信息 名称:福鼎市医院 地址:福鼎市古城南路120号 联系方式:059378321332.采购代理机构信息(如有) 名称:福建众亿工程项目管理有限公司 地址:湖滨路1号城投碧湖城市广场3幢B302-B307室 联系方式:151601318823.项目联系方式 项目联系人:福建众亿宁德分公司 电话:15160131882 网址: zfcg.czt.fujian.gov.cn 开户名:福建众亿工程项目管理有限公司 福建众亿工程项目管理有限公司 2024年02月04日 相关附件: 福鼎市医院医疗设备采购项目(高清内窥镜摄像系统等)-文件集.zip
  • 鼎泰恒胜发布鼎泰恒胜全自动均质DTZ-80新品
    一、产品优势及特点 1、全自动操作模式 一键式启动,从均质处理到清洗刀头全自动完成,清除了人为操作的差异,显示提高样品处理效率。 2、智能操作系统 10寸全彩触屏,可根据方法需求设定均质速度、均质时间、刀头插入深度等参数。屏幕实时显示运行状态,并可自定义设置、保存、调用多个程序。 3、清洗方法 设置了独立的超声波纯水清洗池和有机溶剂清洗池,可根据处理基质的类型分别选择不同的清洗池,避免样品间交叉污染。 4、防滴液盘 独特的防滴液盘设置,防止刀头提起后液体下滴造成样品间交叉污染。 5、人性化设计 前置透明门,内置LED灯,方便实验操作人员观察样品处理全过程。 6、安全环保 全密闭设计有效降低噪音,主动排风系统能将挥发的有机试剂通过通风管道排出到室外,净化实验室环境,降低对实验操作人员的身体影响。二、产品技术指标样品盘位数8/16/32转盘式样品处理范围10-220ml均质速度3000-25000rpm/min试管容积200ml/175ml/120ml/100ml/50ml/30ml/15ml/10ml可选外型尺寸367*488*780mm系统配置全自动均质器主机1台、高速探头璇刃式刀头1根创新点:1.清洗方法设置了独立的超声波纯水清洗池和有机溶剂清洗池,可根据处理基质的类型分别选择不同的清洗池,避免样品间交叉污染。2.防滴液盘独特的防滴液盘设置,防止刀头提起后液体下滴造成样品间交叉污染。鼎泰恒胜全自动均质DTZ-80
  • 绿脓杆菌或引起眼药水致盲,MALDI-TOF助力快速鉴定
    导读据中国经济网近日报道,美国FDA针对印度某药企生产的眼药水发出警告,该眼药水可能导致细菌感染,造成失明甚至死亡。该款眼药水是人工泪液,用于润滑眼球。美国疾控中心已确认共有55名患者感染了一种罕见绿脓杆菌耐药菌株,其中5名患者永久性失明,1名患者因血液感染死亡。绿脓杆菌又称铜绿假单胞菌,是比较常见的一种致病菌,常引发呼吸道、胃肠道、尿道等感染。专家认为,本次感染是由于眼睛可以通过泪管与鼻腔相连,致病菌可以从眼睛进入鼻腔,再进入血液等其他体液或组织,从而导致疾病。使用岛津MALDI-TOF微生物鉴定系统,可以快速鉴定绿脓杆菌,守护明亮双眸。认识绿脓杆菌绿脓杆菌又称铜绿假单胞菌( Pseudomonas aeruginosa) ,是一种革兰阴性条件致病菌,抗药性较强,是一种重要的食源性和水源性致病菌,如蔬菜、水果、瓶装水、桶装水中均较常见。同时也是医院内常见的引发慢性感染和急性感染的致病菌之一,严重者可引发患者肺部功能衰竭以及纤维化囊肿。其引起的感染具有进展快、易耐药、病死率高等特点,所以快速准确的鉴定铜绿假单胞菌显得尤为重要。常见检测方法目前,传统的微生物检测方法有生化反应法和16S rRNA序列分析法。生化反应法主要依靠铜绿假单胞菌的生物学特征,通过分离培养结合生化检测等方法对细菌进行鉴定,需经过增菌、选择性分离培养、鉴定等步骤,不仅操作繁琐、检测时间长、费时费力,且容易延误诊断,难以满足快速诊断及治疗的需要。因此,致病菌的快速鉴定仍是临床微生物检验工作者面临的重要问题。MALDI-TOF质谱法是近年来广泛用于微生物快速鉴定的方法,微生物都有自身独特的蛋白组成, 因而拥有独特的蛋白质图谱。细菌蛋白主要取决于细菌自身的遗传因素, 受培养基、培养时间以及其他培养条件等外部因素的影响较小, 因而具有很好的稳定性和可重复性。常见检测方法比较表岛津解决方案MALDI-TOF微生物鉴定系统优势&bull 数据库使用岛津MALDI-TOF iDPlus Assurance、Confidence、Performance等多款仪器,采集待测微生物的核糖体蛋白质谱图,与数据库中的标准谱图进行匹配检索,可以快速的进行致病菌鉴定。数据库中含有3400种以上微生物的标准图谱,涵盖大部分常见细菌及真菌。同时还支持用户自行追加新的标准谱图,以满足数据库中未收录菌种的鉴定需要。自建库流程图(以绿脓杆菌为例)&bull MALDI-TOF质谱法检测速度快从质谱数据采集到给出鉴定结果最快只需数十秒。日常使用只需要基质、纯水及少量有机试剂,成本低廉。使用MALDI-TOF专用384孔靶板,可以单次高通量检测384个样品,同时靶板可重复使用。鉴定流程图微生物鉴定流程图绿脓杆菌鉴定案例使用MALDI-TOF采集绿脓杆菌质谱图,导入微生物鉴定数据库匹配检索,可以快速检测绿脓杆菌。绿脓杆菌质谱图绿脓杆菌数据库检索结果结语使用岛津MALDI-TOF iDPlus微生物鉴定系统采集菌株的核糖体蛋白质谱图, 与数据库比对后, 可以快速获得绿脓杆菌的鉴定结果,为科研分析或临床筛查提供依据。MALDI-TOF质谱法快捷、准确、成本低,将在致病菌快速鉴定与分析中, 发挥着越来越大的作用。本文内容非商业广告,仅供专业人士参考。
  • 东华大学团队造出双功能纳滤膜,兼具脱盐和抗菌两大能力
    纳滤(Nanofiltration)是一种高效节能的膜分离工艺,可有效地去除多价离子和有机化合物,在水处理、制药和食品工业等领域具有重要的应用前景。透水性和离子筛分能力,是纳滤膜分离性能的主要指标。增大渗透性分离层的表面积,则能在提升水通量同时保持盐份的截留。目前,聚酰胺基纳滤微孔膜,已被广泛用于液体基分子/离子分离。然而,在兼具渗透、截留、抗菌和自清洁方面,这种膜仍然存在一定的瓶颈。受到氨基/亚胺与酰氯缩合交联形成致密聚酰胺网络的启发,东华大学材料科学与工程学院、纤维材料改性国家重点实验室教授团队,提出通过将多氨基卟啉基共轭微孔聚合物(PACMP,porphyrin-aniline conjugated microporous polymers)接枝到聚酰胺上,借此来扩大纳滤膜的分离表面积的策略。(来源:团队)得益于 PACMP 与聚酰胺膜牢固的共价接枝,并借助减薄分离层厚度、增加分离表面积、增加粗糙度等方法,纳滤膜的水通量能达到纯酰胺膜的两倍,同时还能保持较高的盐截留率。此外,PACMP 在光照下光激发单线态氧可有效杀灭细菌,体现了卟啉基聚合物接枝的聚酰胺膜优异的抗菌性能。就其研究意义来说:一方面,课题组发现了粉末状聚合物牢固负载制备二维材料的方法,并对原子力显微镜图像处理表征膜表面积变化的独特方法加以探索,也从后处理角度解决了共轭微孔聚合物难加工成形的问题。另一方面,该工作通过卟啉基聚合物修饰聚酰胺纳滤膜,制备了一种复合膜材料,其具备分离层较低、传质阻力小的优势,进而可以造出双功能纳滤膜。这种双功能纳滤膜拥有水通量翻倍的特点,可以实现有效抗菌的功能。基于此,该团队研发出一种可以高效解决膜易污染、膜通量低等问题的新策略。期间,课题组所引入的共轭微孔聚合物,不仅解决了膜分离过程中渗透率和截留率存在 trade-off 的难题,而且赋予分离膜以优异的抗菌和抗阻垢性能,未来有望用于工业分离领域,例如浓缩、脱盐、油水分离、染料提纯、天然药物分离、有机/无机液体分离等。日前,相关论文以《超渗透性抗菌偶联微孔聚合物-聚酰胺复合膜的表面工程》为题发在 Science China Materials 上。在论文投稿期间,其中一位审稿人非常认可通过卟啉基共轭微孔聚合物,来赋予纳滤膜原位抗菌性的方法。其还表示,利用原子力显微镜图像处理表征膜表面积的方法给他留下了深刻印象。而在研究中,该团队通过阅读文献、结合实际应用,发现传统的聚酰胺纳滤膜存在几个突出的问题,包括水通量待提高、盐离子或分子的截留率长期运行难保持、膜表面易结垢易污染等。调研发现,纳滤膜的分离层厚度,会对水/溶剂传质的阻力产生影响,即较厚且致密的分离层会导致传质阻力大幅增加,长期运行之后容易导致表面结垢,从而造成通量下降以及膜污染。相反的,使用薄的分离层可以提高膜的通量,并能保持较高的截留率。针对低通量、易结垢问题,该团队确立了如下目标:制备分离层减薄的聚酰胺纳滤膜,进而造出一种可以确保纳滤性能和稳定膜结构的纳滤抗菌膜,最终实现较高的通量和抗污染特性。同时,通过引入共轭微孔聚合物,优异的截留性能得以保证。另外,他们发现卟啉基聚合物材料具有较好的光吸收性能,在光照下能激发产生单线态氧活性成分,通过氧化破坏细胞器可以抑制细菌的生长。因此,可以将卟啉基共轭微孔聚合物 PACMP 作为光敏材料,以作为单线态氧的“生成器”,从而发挥杀菌的功能。基于以上调研与论证,该团队又提出这样一个课题计划:将氨基封端的卟啉基共轭微孔聚合物 PACMP,与酰氯通过酰胺化反应“预接枝”形成多酰氯聚合物,接着通过一步界面聚合法,让多酰氯聚合物和酰氯的混合溶液,同时与哌嗪单体完成酰胺化反应,从而形成聚酰胺纳滤复合膜。随后,针对含有不同剂量的共轭微孔聚合物的纳滤膜,他们对其进行纳滤性能测试,包括纯水通量测试、多种盐溶液的通量及截留率测试等。为了研究纳滤膜的抗菌性能,通过膜在光照/黑暗条件下对比、聚合物含量对比等,课题组检测了革兰氏阴性、阳性两种细菌的存活率。最后,通过长期通量/盐截留测试,表征了膜结构与纳滤性能的稳定性。而在研究纳滤膜精细结构如何分离层表面积时,该团队遇到了一个难题:即如何定量表征膜分离层表面积的变化?通过扫描电子显微镜,他们观察到纳滤膜分离层厚度只有 120-150nm,这是一个极薄且非常脆弱易破损的表面,对其表面进行定量表征几乎是不可能实现的。正当犯难时,他们想到通过对比原子力显微镜二维图像明暗场,可以反映材料表面高度起伏的变化,由此得到对应的高度曲线和三维立体结构。这时课题组设想,通过单位投影面积中明暗对比程度,是否可以得到实际表面积与单位投影面积的增量(变化量)?事实证明,该方法既巧妙、又可靠,原本困扰他们许久的膜精细结构的表征问题也就迎刃而解了。此外,传统聚酰胺纳滤膜具有两面亲水性,理论上水相溶液可以从任何一面渗透到另一面。对于特定的应用场景,比如高湿度环境或极干燥沙漠环境,假如水分可以选择性地透过就会显得更为重要。因此,他们将致力于研制亲水和疏水的两性非对称膜。亲水面允许高湿度环境的水分透过进入到干燥环境;背水面则能有效阻止水分从低湿度环境蒸发。由此,亲疏水膜可以调节膜覆盖下环境的湿度变化。另外,亲疏水非对称膜还可以拓展应用以下场景:即去除有机溶剂中微量的水分、或水相中微量的有机溶剂。
  • RephiLe 13mm PVDF非无菌针头式过滤器免费试用
    RephiLe在丁香通网站上开展了为期20天的“13mm PVDF 非无菌针头式过滤器免费试用”活动,用户可以从2014年7月10日开始申请试用。本次试用的滤器规格是直径13mm,孔径0.22μm或者是0.45μm。欢迎大家到丁香通网站试用中心注册申请滤器试用装!本次活动试用名额有限,活动结束后RephiLe 会根据丁香通网站上的试用规格进行统一安排。 PVDF 膜针头式过滤器采用的是国际微孔滤膜及外壳塑料原材料,具有流速快、低蛋白吸附率等特点。RephiLe严格控制工艺标准,使得滤器过滤面积大但滞留体积小,确保产品的安全性。 点击申请试用 或发送邮件:info@rephile.com 关于RephiLe: RephiLe是一家提供水纯化和实验室分离纯化产品的专业制造商和供应商,在实验室纯水及过滤领域具有深厚的技术背景。RephiLe根据自己的研发成果,以创新为驱动,以服务为导向,逐步完善自己的产品品牌,拥有自主知识产权并获得多项专利。国际化运作的管理理念,完善、可靠的质量监测和保障体系,使RephiLe的产品可靠,在国内同类产品中处于高端领先的技术和质量水平。RephiLe已与国内外多家技术领先的机构有多层次的合作,产品销往欧美 70多个国家。 更多RephiLe产品信息,请登陆:RephiLe 官网 官方微博:RephiLe 微博 官方博客:RephiLe 博客 RephiLe企业微信名:纯水热线400 690 0090
  • 【网络会议】:临床试验药品的除菌过滤工艺验证——默克密理博生物制药工艺基础课堂十二
    【网络会议】:临床试验药品的除菌过滤工艺验证&mdash &mdash 默克密理博生物制药工艺基础课堂十二【讲座时间】:2015年06月18日 10:00【主讲人】:刘秋琳(毕业于上海交通大学微生物学硕士学位,2010年加入默克密理博,现任生物制药工艺市场部无菌技术咨询及验证专员,主要负责与无菌产品相关的工艺技术问题,及与无菌过滤、一次性系统、病毒去除、超滤等工艺相关的验证和法规问题。)【会议介绍】 与大规模生产和上市药品比较,临床试验药品所面临附加的挑战和复杂性,有更大的产品交叉污染和混淆的风险。因此,与用市售药品治疗的患者相比,参与临床试验的对象暴露于更高的风险。关于临床试验药品的除菌过滤工艺验证,旨在最大限度地降低该风险。 本次讲堂内容主要给大家介绍一下在早期研发阶段如何进行临床试验药品除菌过滤验证,有哪些法规要求以及关键操作方面的详细建议。 -------------------------------------------------------------------------------1、报名条件:只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、报名并参会用户有机会获得100元手机充值卡一张哦~3、报名截止时间:2015年06月18日 12:004、报名参会:http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/14465、报名及参会咨询:QQ群&mdash 379196738
  • 饮用水中铜绿假单胞菌快速检测解决方案
    饮用水中铜绿假单胞菌快速检测解决方案饮用水微生物铜绿假单胞菌检测仪深芬仪器厂家生产的铜绿假单胞菌/绿脓杆菌检测仪能快速测定矿泉水、包装饮用水、等水体中铜绿假单胞菌;微生物致病菌检测仪广泛应用于天然矿泉水行业、饮用水行业、制药行业、饮料行业、研究单位、检验检疫机构、质量监控机构等部门。在致病菌微生物检测领域,测量准确性和测量速度之间的矛盾一直没有解决,针对这一现状深圳市芬析仪器制造有限公司研制了一款集温控技术、生物技术、光谱分析技术于一体的微生物致病菌检测仪,CSY-WSW饮用水中铜绿假单胞菌快速检测仪操作简单,无需增菌,缩短了检测时间,测试时间不超过1小时,是一种新型快速检测微生物致病菌含量的仪器。饮用水中铜绿假单胞菌快速检测仪检测项目:金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、志贺氏菌、李斯特菌、副溶血性弧菌、溶藻性弧菌、阪崎肠杆菌、沙门氏菌、蜡样芽孢杆菌、铜绿假单胞菌的定量检测。(支持检测项目定制)对于铜绿假单胞菌,我国最新的饮用水标准 GB19298-2014《包装饮用水》明确规定:水样中铜绿假单胞菌不得检出。另外,按照食品安全相关法律法规的要求:出厂前应对每批次成品进行铜绿假单胞菌检测,如果检出,则为不合格产品,应该立即停止销售和召回。饮用了含有铜绿假单胞菌的饮用水,是否会损害健康呢?主要取决于两个因素:第一,铜绿假单胞菌含量情况,第二,不合格饮用水的饮用量情况。因为人体免疫系统能有效地抵抗该细菌的感染,因此,正常情况下,如果铜绿假单胞菌在水中的含量不高,并且饮用量也不多,一般不会出现什么不良反应。但是,像刚出生不久的婴儿或是受到大面积烧伤的病人这类情况,由于其免疫系统不健全或是出现免疫缺陷时,则极易受到铜绿假单胞菌的感染。受感染的病人通常会出现发热、黄疸、脾大、伤口溃烂,并产生肺炎、泌尿系感染、脑膜炎、败血症等继发性疾病。所以,铜绿假单胞菌对抵抗力较弱的人群存在较大健康风险,容易引起急性肠道炎、脑膜炎、败血症和皮肤炎症等疾病。饮用水中铜绿假单胞菌快速检测仪技术参数:1、显示屏幕:7寸彩色中文液晶触摸显示屏2、操作系统:Android 9.0操作系统,芯片A53 联发科 2G+16G(外置TF内存支持扩展128G)3、样品信息:检测通道可独立设置样品名称、样品来源单位名称、单位地址(三级联动)、责任人、联**式、信用代码等信息4、智能检测:无需增菌,兼容单通道独立检测或多通道同时检测测试时间(前处理+测试)不超过1小时5、用户信息:可设置检测单位名称、单位地址(三级联动)、联**话、责任人、检测人员、审核员等,可多账户设置6、数据分析:对检测结果进行圆饼图、柱状图、折线图进行统计、汇总、分析;7、数据导出:支持USB数据导出,格式可选(TXT、Excel)8、GPS定位:支持卫星定位功能9、系统更新:支持远程更新、新版本自动更新10、通讯接口:外置SIM卡插口(支持2G/3G/4G全网通)、外置存储TF内存插口、RS232、USB A型、USB B型、网口、wifi、蓝牙11、打印功能:内置热敏打印机,可通过USB B型外链打印机,单条或多条数据合并打印,可打印检测结果检测报告可打印检测项目、样品名称、检测结果、结果判断、检测日期 、检测单位、检验人员、被检测单位等信息;USB B型接口可连接A4打印机打印结果。12、数据上传:支持SIM(2G/3G/4G全网通)、网口、wifi进行数据传输及对接各地监管平台13、检测通道:16通道检测14、检测结果:定性定量分析15、检测时间:60分钟16、样品类别:可检测固体、液体、表面17、饮用水中铜绿假单胞菌快速检测仪尺寸:385mm*330mm*170mm深圳市芬析仪器制造有限公司主营业务:农药残留检测仪、ATP荧光检测仪、食品安全检测仪、水质检测仪、土壤肥料养分检测仪、农产品质量安全检测仪、免疫层胶体金/荧光分析仪、兽药残留检测仪、重金属检测仪、水分测定仪/固含量检测仪、检测试剂检测卡检测箱定制等,OEM代工/ODM贴牌等项目合作,详细内容可咨询夏经理。
  • 乐枫PES无菌针头式过滤器春季促销
    2017年4月初,乐枫RephiQuik PES针头式过滤器春季促销活动开始啦! 促销时间:2017年4月5日至2017年6月30日 促销产品:RephiQuik PES无菌针头式过滤器 这次促销活动,客户不仅可享受优惠的价格,同时还有机会获得精美礼品。 配合此次活动,客户可参加乐枫试用活动。详情请点击http://www.rephile.com.cn/web/trial.html。 此次活动促销的PES无菌针头式过滤器,采用的是的聚醚砜滤膜, 该滤膜亲水性强,为不对称结构,膜孔分布规整,流速高。与其他滤膜相比,具有低蛋白吸附,低溶出和高速,高通量等特点。该滤膜适用性广,通常用来做培养基,缓冲液和其他水相溶液的快速除菌过滤。 RephiQuik PES无菌针头式过滤器产品特点: 采用全球PES表面滤膜,有超低的蛋白质吸附能力; 不对称复合结构使滤器具有较高的负载能力,过滤速率快; ETO灭菌,不含热原及RNA酶 过滤更轻松,安全,可靠 RephiQuik PES无菌针头式过滤器产品详情: 1. 直径为32 mm的滤器过滤体积可达200 mL 2. 具有0.22 μm和 0.45 μm两种孔径 3. 最大进口压力可达10 bar(145 psi) 4. 聚丙烯(PP)材质的滤膜配有绿色的外壳; 5. 每个滤器上均清楚地印有孔径及膜类型信息 6. 进口接头为阴luer-lock,出口接头为阳luer滑动接头 7. 每个滤器均单独包装,每盒100个 RephiQuik PES无菌针头式过滤器产品应用: 主要用于生命科学实验中组织培养基配制,缓冲液及其他生物溶液除菌过滤等。 需了解更多详情,请拨打我们客服热线:400-690-0090关于上海乐枫生物科技有限公司上海乐枫专业从事高端水纯化和实验室分离纯化产品的研发、设计和制造,致力于,为生命科学和生物技术提供精锐品质、高附加值的创新产品。乐枫产品线包括实验室纯水系统、密理博纯水兼容耗材和实验室分离纯化产品。成立十年,乐枫创立出了自己的品牌RephiLe(瑞枫),拥有30多项专利和多个软件著作权。产品销往全球近90个国家和地区。
  • 乐百氏饮用水检出铜绿假单胞菌超标
    近日,“上海发布”及“上海质监发布”官方微博披露,乐百氏(广东)饮用水有限公司上海分公司生产的“乐百氏”饮用天然矿泉水被检出“铜绿假单胞菌”超标。  检查结果来自上海市质监局近期针对本市瓶(桶)装饮用水生产企业的专项监督抽查,涉及铅、总砷、亚硝酸盐、游离氯、氰化物、大肠菌群、霉菌等多项指标,乐百氏是被抽检的82批次产品中唯一不合格的品牌,该品牌18.9升的桶装饮用天然矿泉水被查出铜绿假单胞菌超出标准规定限值。  据了解,铜绿假单胞菌又称绿脓杆菌,土壤、水、空气,正常人的皮肤、呼吸道和肠道等都有该菌存在。疾控中心专家表示,过多饮用细菌超标的饮用水,可能会导致腹泻等症状。
  • RephiLe PVDF膜无菌针头式过滤器全新上市
    2014年RephiLe推出了全新的RephiQuik PVDF(聚偏二氟乙烯)膜无菌针头式过滤器。RephiLe采用了全球的PVDF微孔滤膜,具有流速快且蛋白吸附率低的特点。RephiLe在制作过程中运用独有专利的加强型二次模塑工艺,并严格测试滤膜泡点的完整性和均一性,确保产品使用的稳定性和安全性。滤器外壳采用高机械强度、化学耐受性更好的聚丙烯(PP)材料,不用任何胶质物或密封剂,减少对分析型实验的干扰;通过ETO高温灭菌,不含热源及RNA酶,让实验安全可靠;每个滤器均单独密封包装,方便用户使用。 此次推出的PVDF无菌滤器直径为32mm,孔径分别有0.22μm和0.45μm两种。主要应用于制药、环境、生物、食品、饮料工艺以及细胞培养、生命科学等实验。RephiLe目前有PES(RJP3222SH、RJP3245SH)、PVDF(RJV3222SH、RJV3245SH)两种膜材质的无菌滤器,方便用户在考虑流量,流速,回收率等具体应用要求时进行选择。 关于RephiLe: RephiLe是一家提供水纯化和实验室分离纯化产品的专业制造商和供应商,在实验室纯水及过滤领域具有深厚的技术背景。RephiLe根据自己的研发成果,以创新为驱动,以服务为导向,逐步建立了自己的产品品牌,拥有自主知识产权并获得多项专利。国际化运作的管理理念,完善、可靠的质量监测和保障体系,使RephiLe的产品可靠,一进入市场就受到广大用户的认可和青睐,在国内同类产品中处于高端领先的技术和质量水平。RephiLe已与国内外多家技术领先的机构有多层次的合作,产品销往欧美 60多个国家。 更多RephiLe产品信息,请登陆:RephiLe 官网 www.rephile.com.cn 官方微博:RephiLe 微博 官方博客:RephiLe 博客 RephiLe企业微信名:纯水热线400690 0090
  • 4成芝麻糊产品菌落总数、大肠菌群等超标
    昨日,记者从广州市工商局获悉,近期广州市工商局委托检验机构对市场上销售的方便食品(不含方便面)进行了抽检,共抽检样品106批次,实物质量合格88批次,总体合格率为83.02%,其中芝麻糊4成不合格。其中,皇室核桃营养麦片与周氏牛奶加钙即溶燕麦片齐登不合格“黑榜”。  据悉,本次共抽检样品106批次,其中,麦片96批次,芝麻糊10批次,经检验,实物质量合格88批次,合格率为83.02%,检验项目包括标签、水分、总糖、蛋白质、脂肪、酸价、安赛蜜等。  值得注意的是,在抽检的10批次芝麻糊中有4批次产品不合格,不合格率在本类食品中占了4成,不合格项目主要表现为菌落总数、大肠菌群、真菌、酸价等超标。其中汕头市金妹健康食品有限公司生产的“人人欢喜”牌黑芝麻糊(高钙低脂)(720g/包,2012-3-15)以及桂林阜康食品工业有限公司生产的核桃黑芝麻糊(240克/包,2012.01.08)等2批次产品表现为酸价超标。酸价是衡量含油脂食品氧化酸败程度的重要卫生指标,酸价不合格产品具有一定的毒性,会影响人体健康。  抽检结果还显示,有14批次不合格产品表现为菌落总数、真菌和大肠菌群等微生物指标超标。其中由汕头市百宜食品有限公司生产的皇室核桃营养麦片(600g/包,2011-10-23)以及由桂林周氏顺发食品有限公司生产的“周氏”牌牛奶加钙即溶燕麦片(700g/包,2011-10-27)被检测出大肠菌群超标。  据相关专家介绍,菌落总数和真菌可用以判定食品被细菌污染的程度,大肠菌群可用以判定食品是否被肠道致病菌所污染,三者均是衡量食品卫生状况的重要微生物指标。
  • 全规格上市:Cytiva Supor Prime除菌级过滤器助力高浓度生物制剂发展
    2024 年 6 月 27 日 丹纳赫旗下全球生命科学领域的先行者 Cytiva (思拓凡)推出全新的全规格Supor Prime除菌级过滤器,进一步丰富其广泛的过滤产品组合,以满足生产高浓度生物制剂客户的不同过滤需求。Supor Prime 过滤器旨在帮助药物开发企业提高收率、减少堵塞问题,并有效控制过滤成本。 Cytiva中国生物工艺事业部副总裁桑小亮表示:“一直以来,我们的客户都在探寻能够加速开发高浓度生物制剂、并降低相关风险的解决方案。Supor Prime将有效助力解决这些挑战,加速客户向患者提供变革性药物的进程。” 高浓度生物制剂的需求增加,主要是由于对皮下注射药物的需求激增,因为患者可自行皮下注射,而不需要前往医院和诊所接受静脉注射。 然而,高浓度生物制剂的配方复杂且粘度较高,使制剂过滤挑战重重,而且其颗粒负荷较高,通常会导致过滤器发生堵塞。对于这一挑战,药物开发企业通常会加大过滤器尺寸或增加过滤器数量,但这可能会导致滞留体积增加并造成代价高昂的制剂损失。 Cytiva的 Supor Prime 过滤器具有高通量能力,可用于浓度高达 220 g/L 和粘度高达 30 cP 的高浓度生物制剂进料,从而提高最终生产步骤中的药品回收率。该过滤器还可有力支持从临床开发到商业化阶段的放大生产。 在可持续发展方面,Supor Prime 过滤器也是一个更佳选择,因为该过滤器的体积更小,从而减少: 塑料使用以及不锈钢设备的安装清洁; 过滤器预冲洗所需液体,包括水和制剂; 二氧化碳排放,因为其具备更高的产品回收率,从而减少了上游的产品生产需求,以及对客户上游碳足迹的整体影响。 如需了解有关 Supor Prime 除菌级过滤器的更多信息或查看产品对比,请点击此处。 Supor Prime 是以 Cytiva 之名开展业务的美国Global Life Sciences Solutions公司及其下属分公司的注册商标。  © 2020-2024 Cytiva 关于 CytivaCytiva (思拓凡)是全球生命科学领域的先行者,在全球40余个国家和地区拥有约15,000名员工,致力于推动未见技术,加速非凡疗法。作为值得信赖的合作伙伴,Cytiva积极携手学术及转化医学领域的研究人员、生物技术开发者和制造商,专注于生物药物、细胞和基因疗法以及以mRNA为代表的一系列创新技术的研究,通过提升药物研发和生物工艺的能力、速度、效率和灵活性,为惠及全球患者开发和生产变革性药物和疗法。欢迎访问www.cytiva.com.cn获取更多信息。 关于丹纳赫丹纳赫是生命科学与医学诊断领域的创新者,致力于加速科技进步,改善人类健康。我们与客户密切协作,共同解决众多影响全球患者健康的紧迫挑战。凭借先进的科学与技术,以及久经验证的创新力,我们帮助实现更快速、更准确的医学诊断,降低创新疗法在研究、开发和生产中所需的时间与成本,并使其能够持续推进。丹纳赫约63,000名员工专注于科学、创新和持续改善,确保提高当今数十亿人的生活质量,为建设更加健康、更可持续的未来奠定基础。了解更多信息,敬请访问 www.danaher.com.cn 。 媒体联系人:Chloe Sunshuangjie.sun@cytiva.com
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