串珠镰孢

根据《中华人民共和国食品安全法》规定，审评机构组织专家对假肠膜明串珠菌申请新食品原料、聚天冬氨酸钾等16种物质申请食品添加剂新品种、环己胺封端的1,1'-亚甲基二（4-异氰酸基环己烷）均聚物等11种物质申请食品相关产品新品种的安全性评估材料进行审查并通过。特此公告。附件： 假肠膜明串珠菌等28种“三新食品”的公告文本.pdf国家卫生健康委2023年2月7日附件 1新食品原料假肠膜明串珠菌 假肠膜明串珠菌中文名称假肠膜明串珠菌拉丁名称Leuconostoc pseudomesenteroides其他需要说 明的情况1. 批准列入《可用于食品的菌种名单》，使用 范围包括发酵乳、风味发酵乳、干酪、发酵 型含乳饮料和乳酸菌饮料 ( 非固体饮料)，不包括婴幼儿食品。2. 食品安全指标须符合以下规定：铅(Pb，干基计)，mg/kg ≤1总砷(As，干基计)，mg/kg ≤1.5沙门氏菌，/25 g ( mL)0金黄色葡萄球菌，/25 g ( mL)0单核细胞增生李斯特氏菌，/25 g ( mL)0附件 2 聚天冬氨酸钾等 16 种食品添加剂新品种一、食品添加剂新品种序号名称功能食品分类号食品名称最大使用量 (g/L )备注1聚天冬氨酸钾PotassiumPolyaspartate稳定剂和凝固剂15.03.01葡萄酒0.3—二、食品工业用酶制剂新品种序号酶来源供体1氨基肽酶Aminopeptidase米曲霉 Aspergillus oryzae米曲霉 Aspergillus oryzae2蛋白酶 Protease李氏木霉 Trichoderma reesei樟绒枝霉 Malbranchea sulfurea3磷脂酶 A2Phospholipase A2李氏木霉 Trichoderma reesei烟曲霉Aspergillusfumigatus4麦芽糖淀粉酶 Maltogenic amylase酿酒酵母Saccharomycescerevisiae嗜热脂解地芽孢杆菌Geobacillusstearothermophilus5木聚糖酶 Xylanase地衣芽孢杆菌Bacillus licheniformis地衣芽孢杆菌 Bacillus licheniformis6乳糖酶 (β-半乳糖苷 酶 ) Lactase(beta-galactosidase )Papiliotrematerrestris—7羧肽酶Carboxypeptidase米曲霉 Aspergillus oryzae米曲霉 Aspergillus oryzae8脱氨酶 Deaminase米曲霉 Aspergillus oryzae—三、食品用香料新品种序 号名称功能食品分类号食品名称最大使用量备 注12- 己基吡啶 2-Hexylpyridine食品用香料—配制成食品用香精应用于各类食品中( GB 2760-2014 表 B. 1食品类别除外)按生产需要适量使用—

一、新食品原料假肠膜明串珠菌（Leuconostoc pseudomesenteroides）属于明串珠菌属，从传统发酵乳制品中分离得到。该菌种已被列入欧洲食品安全局资格认定（QPS）名单的推荐生物制剂列表以及国际乳品联合会公报（BulletinoftheIDF514/2022）的“在发酵食品中证明安全的微生物品种目录”，并在丹麦、加拿大、韩国等国家已被批准使用。根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对假肠膜明串珠菌的安全性评估材料进行审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。该菌种的使用范围包括发酵乳、风味发酵乳、干酪、发酵型含乳饮料和乳酸菌饮料（非固体饮料），不包括婴幼儿食品。该原料的食品安全指标须符合以下规定：铅（以Pb计，干基计）≤1.0 mg/kg，总砷（以As计，干基计）≤1.5 mg/kg，微生物限量为沙门氏菌0/25 g（mL），金黄色葡萄球菌0/25 g（mL），单核细胞增生李斯特氏菌0/25 g（mL）。待食品加工用菌种制剂的食品安全国家标准发布后，按照食品加工用菌种制剂的标准执行。二、食品添加剂新品种（一）聚天冬氨酸钾1.背景资料。聚天冬氨酸钾申请作为食品添加剂新品种。本次申请用于葡萄酒（食品类别15.03.01）。美国食品药品管理局、欧盟委员会、澳大利亚和新西兰食品标准局允许其作为食品添加剂用于葡萄酒。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量“不作具体规定”。2.工艺必要性。该物质作为稳定剂和凝固剂用于葡萄酒（食品类别15.03.01），改善产品稳定性。其质量规格按照公告的相关要求执行。（二）氨基肽酶1.背景资料。米曲霉（Aspergillus oryzae）来源的氨基肽酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。法国食品安全局、丹麦兽医和食品局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，主要用于催化蛋白质氨基端氨基酸的水解。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。（三）蛋白酶1.背景资料。李氏木霉（Trichoderma reesei）来源的蛋白酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。丹麦兽医和食品局、法国食品安全局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，主要用于催化蛋白水解。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。（四）磷脂酶A21.背景资料。李氏木霉（Trichoderma reesei）来源的磷脂酶A2申请作为食品工业用酶制剂新品种。美国食品药品管理局允许其用于食品。2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，主要用于催化磷脂的水解。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。（五）麦芽糖淀粉酶1.背景资料。酿酒酵母（Saccharomyces cerevisiae）来源的麦芽糖淀粉酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。澳大利亚和新西兰食品标准局允许其作为食品工业用酶制剂使用。2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，主要用于催化淀粉的水解。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。（六）木聚糖酶1.背景资料。地衣芽孢杆菌（Bacillus licheniformis）来源的木聚糖酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。美国食品药品管理局、法国食品安全局、丹麦兽医和食品局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，主要用于催化木聚糖水解。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。（七）乳糖酶（β-半乳糖苷酶）1.背景资料。Papiliotrema terrestris来源的乳糖酶（β-半乳糖苷酶）申请作为食品工业用酶制剂新品种。丹麦兽医和食品局、澳大利亚和新西兰食品标准局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，主要用于催化乳糖水解和转糖基反应。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。（八）羧肽酶1.背景资料。米曲霉（Aspergillus oryzae）来源的羧肽酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。法国食品安全局、丹麦兽医和食品局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，主要用于催化蛋白质羧基端氨基酸的水解。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。（九）脱氨酶1.背景资料。米曲霉（Aspergillus oryzae）来源的脱氨酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。美国食品药品管理局、日本厚生劳动省允许其作为食品工业用酶制剂使用。2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，主要用于催化5’-腺嘌呤核苷酸（5’-AMP）的水解。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。（十）2-己基吡啶1.背景资料。2-己基吡啶申请作为食品用香料新品种。美国食用香料和提取物制造者协会、国际食品用香料香精工业组织、欧盟委员会等允许其作为食品用香料在各类食品中按生产需要适量使用。2.工艺必要性。该物质配制成食品用香精后用于各类食品（《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》表B.1食品类别除外），改善食品的味道。该物质的质量规格按照公告的相关内容执行。（十一）富马酸1.背景资料。富马酸作为酸度调节剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760），允许用于胶基糖果、面包、糕点、果蔬汁（浆）类饮料等食品类别，本次申请扩大使用范围用于腌腊肉制品类（如咸肉、腊肉、板鸭、中式火腿、腊肠）（食品类别08.02.02），熏、烧、烤肉类（食品类别08.03.02），油炸肉类（食品类别08.03.03），肉灌肠类（食品类别08.03.05），冷冻挂浆制品（食品类别09.02.02），经烹调或油炸的水产品（食品类别09.04.02），熏、烤水产品（食品类别09.04.03）。美国食品药品管理局、日本厚生劳动省、加拿大卫生部等允许其作为酸度调节剂用于食品。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量“不作具体规定”。2.工艺必要性。该物质作为酸度调节剂用于上述食品类别，调节食品的酸碱度。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 富马酸》（GB 25546）。（十二）乙酸钠（又名醋酸钠）1.背景资料。乙酸钠作为酸度调节剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760），允许用于复合调味料和膨化食品的食品类别，本次申请扩大使用范围用于腌腊肉制品类（如咸肉、腊肉、板鸭、中式火腿、腊肠）（食品类别08.02.02），熏、烧、烤肉类（食品类别08.03.02），油炸肉类（食品类别08.03.03），肉灌肠类（食品类别08.03.05），冷冻挂浆制品（食品类别09.02.02），经烹调或油炸的水产品（食品类别09.04.02），熏、烤水产品（食品类别09.04.03）。美国食品药品管理局、日本厚生劳动省、加拿大卫生部等允许其作为酸度调节剂用于食品。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量“不作具体规定”。2.工艺必要性。该物质作为酸度调节剂用于上述食品类别，调节食品的酸碱度。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 乙酸钠》（GB 30603）。（十三）环己基氨基磺酸钠（又名甜蜜素）1.背景资料。环己基氨基磺酸钠（又名甜蜜素）作为甜味剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760），允许用于冷冻饮品、果酱、面包、糕点、饮料类、果冻等食品类别。本次申请扩大使用范围用于焙烤食品馅料及表面用挂浆（仅限焙烤食品馅料）（食品类别07.04）和膨化食品（食品类别16.06）。国际食品法典委员会允许其作为甜味剂用于焙烤制品。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量为0-11 mg/kg bw。2.工艺必要性。该物质作为甜味剂用于焙烤食品馅料及表面用挂浆（仅限焙烤食品馅料）（食品类别07.04）和膨化食品（食品类别16.06），赋予食品甜味。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 环己基氨基磺酸钠（又名甜蜜素）》（GB 1886.37）。（十四）维生素E1.背景资料。维生素E作为抗氧化剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760），允许用于油炸面制品、方便米面制品、复合调味料、膨化食品等食品类别。本次申请扩大使用范围用于面糊（如用于鱼和禽肉的拖面糊）、裹粉、煎炸粉（食品类别06.03.02.04）。美国食品药品管理局、日本厚生劳动省等允许其作为抗氧化剂用于食品。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量为0.15-2 mg/kg bw。2.工艺必要性。该物质作为抗氧化剂用于面糊（如用于鱼和禽肉的拖面糊）、裹粉、煎炸粉（食品类别06.03.02.04），减缓食品氧化褪色。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E》（GB 1886.233）。（十五）聚二甲基硅氧烷及其乳液1.背景资料。聚二甲基硅氧烷及其乳液作为食品工业用加工助剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760），允许用于肉制品、啤酒、焙烤食品、饮料、薯片等加工工艺。本次申请扩大使用范围用于胶原蛋白肠衣加工工艺。澳大利亚和新西兰食品标准局等允许其作为食品工业用加工助剂用于食品。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量为0-1.5 mg/kg bw。2.工艺必要性。该物质作为食品工业用加工助剂用于胶原蛋白肠衣加工工艺，消除胶原蛋白肠衣加工过程中产生的泡沫。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 聚二甲基硅氧烷及其乳液》（GB 30612）。（十六）硬脂酸镁1.背景资料。硬脂酸镁作为乳化剂、抗结剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760），允许用于蜜饯凉果类、可可制品、巧克力和巧克力制品以及糖果的食品类别。本次申请作为食品工业用加工助剂用于泡腾片压片工艺。美国食品药品管理局、澳大利亚和新西兰食品标准局等允许其作为食品工业用加工助剂用于食品。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量“不作具体规定”。2.工艺必要性。该物质作为食品工业用加工助剂用于泡腾片压片工艺，可减少压制泡腾片过程中物料与模具表面的摩擦力，使片面光滑，避免出现裂片。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》（GB 1886.91）。三、食品相关产品新品种（一）环己胺封端的1,1'-亚甲基二（4-异氰酸基环己烷）均聚物1.背景资料。该物质常温下为淡黄绿色粉末，不溶于水、乙醇和丙酮，可溶于氯仿。欧盟委员会和日本厚生劳动省均允许该物质用于食品接触用PCN塑料材料及制品。2.工艺必要性。该物质用作PCN材料的添加剂，可以提高其抗冲击性。（二）2-[2-（2,4-二氨基-6-羟基-5-嘧啶）二氮烯基]-5-甲基苯磺酸1.背景资料。该物质在常温下为黄色粉末，微溶于水。美国食品药品管理局和日本化学研究检验所均允许该物质用于食品接触用塑料材料及制品。2.工艺必要性。该物质是一种黄色着色剂，在各类塑料中具有较高的着色力。（三）丙烯酰胺与甲基丙烯酰氧乙基三甲基氯化铵、衣康酸和N,N'-亚甲基双丙烯酰胺的共聚物1.背景资料。该物质常温下为浅黄色液体，可溶于水。美国食品药品管理局和德国联邦风险评估研究所均允许该物质用于食品接触用纸和纸板材料及制品。2.工艺必要性。该物质作为干强剂用于食品接触用纸和纸板材料及制品，可增强纸张的拉伸强度、内结合强度和耐破强度。（四）β-（3,5-二叔丁基-4-羟基苯基）丙酸十八醇酯1.背景资料。该物质常温下为白色结晶性粉末，不溶于水。《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准》（GB 9685-2016）已批准该物质作为添加剂用于食品接触用橡胶、油墨、黏合剂以及聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）和聚苯乙烯（PS）等多种塑料材料及制品。本次申请将其使用范围扩大至涂料及涂层。欧洲委员会、日本厚生劳动省和南方共同市场均允许其用于食品接触用涂料及涂层。2.工艺必要性。该物质是一种抗氧化剂，用于涂料时，可避免环境中的氧气和其他化学物质导致的降解；也可用于涂布过程，避免涂膜收缩起皱。（五）萘磺酸与甲醛聚合物的钠盐1.背景资料。该物质常温下为淡黄棕色粉末，可溶于水。GB 9685-2016已批准该物质作为添加剂用于食品接触用涂料及涂层、黏合剂以及纸和纸板。本次申请将其使用范围扩大至丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）塑料材料及制品。美国食品药品管理局和德国联邦风险评估研究所均允许该物质用于食品接触用ABS塑料材料及制品。2.工艺必要性。该物质作为乳化剂用于ABS塑料材料及制品，可减少凝结物的形成。（六）C1~C18单、多元脂肪醇的脂肪酸酯1.背景资料。该物质在常温下为白色固体。GB 9685-2016已批准该物质作为添加剂用于食品接触用纸和纸板材料及制品。本次申请将其使用范围扩大至食品接触用塑料材料及制品。美国食品药品管理局、欧盟委员会、日本厚生劳动省和南方共同市场均允许该物质用于食品接触用塑料材料及制品。2.工艺必要性。该物质能够改善加工过程中塑料材料的流动性，提高整体加工速度或改善表面性能。（七）二氯二甲基硅烷与二氧化硅的反应产物1.背景资料。该物质为白色粉末，不溶于水。GB 9685-2016、原国家卫生计生委2017年第9号公告和国家卫生健康委2018年第11号公告中已批准该物质作为添加剂用于食品接触用聚对苯二甲酸乙二酯（PET）、PP和聚偏氟乙烯（PVDF）等多种塑料材料及制品和涂料及涂层。本次申请将其使用范围扩大至食品接触材料及制品用黏合剂和油墨。欧盟委员会和日本厚生劳动省允许该物质用于食品接触材料及制品用黏合剂；瑞士联邦食品安全和兽医办公室和欧洲油墨协会均允许该物质用于食品接触材料及制品用油墨。2.工艺必要性。该物质用作黏合剂的消泡剂，利于黏合剂的生产及使用；用作油墨的分散剂，达到提高粘度的效果。（八）一氧化碳-乙烯-丙烯三元聚合物1.背景资料。该物质在常温下为白色固态颗粒，不溶于水。美国食品药品管理局和欧盟委员会均允许该物质用于食品接触用塑料材料及制品。2.工艺必要性。该物质主要用于复合包装，具有较高的阻隔性能，可有效阻隔氧气渗透，防止内容物氧化。（九）4-乙基苯酚与间甲酚、对甲酚、对叔丁基苯酚和甲醛的聚合物1.背景资料。该物质常温下为深琥珀色固体，不溶于水，溶解于醇类、酮类溶剂。欧洲委员会和美国食品药品管理局均允许该物质用于食品接触用涂料及涂层。2.工艺必要性。该物质为涂料的主要成膜物质，可增加涂层的柔韧性和延展性。（十）乙二醇与2,2-二甲基-1,3-丙二醇、对苯二甲酸、间苯二甲酸、己二酸和衣康酸的聚合物1.背景资料。该物质常温下为透明固体，不溶于水，可溶于酯类溶剂。欧洲委员会和日本厚生劳动省均允许该物质用于食品接触用涂料及涂层；南方共同市场和日本黏合剂行业协会均允许该物质用于食品接触材料及制品用黏合剂。2.工艺必要性。以该物质为原料生产的涂料具有较高的表面张力，可提升涂层的防污性能；以该物质为原料生产的黏合剂则具有较高密封强度和易揭等性能。（十一）间苯二甲酸与间苯二甲胺和己二酸的聚合物1.背景资料。该物质常温下为无色透明颗粒，不溶于水。国家卫生健康委2022年第2号公告已批准该物质用于食品接触用塑料材料及制品，使用温度不得超过100℃，本次申请将其使用温度限值提高至121℃。欧盟委员会和日本厚生劳动省均允许该物质在使用温度不超过121℃时用于食品接触用塑料材料及制品。2.工艺必要性。以该物质为原料生产的塑料薄膜，具有良好的氧气阻隔性能、热稳定性能和热成型性能。

干细胞分化成肝类器官并且进行串联培养方案1 实验目的 该 SOP 描述了由肝癌细胞系（HepaRG）和原代人肝星状细胞 （SteCs） 组成的肝球体的培养，形成肝脏类器官。此外，还描述了将肝脏类器官整合到 MOC 中，可以与其他类器官串联起来共培养。肝球体的生长大约需要 3 小时。从 384 孔微孔板中去除肝球体大约需要 2~5 小时，具体取决于所需的肝球体数量。将肝球体整合到 MOC 中至少需要 1 小时，这也取决于所需 MOC 的数量及所需的肝球体数量。应计算准备细胞培养的额外时间（约 1 周）以及 MOC 的交付时间。 本 SOP 深入描述了 Corning Spheroid Microplate 384 孔板（参考号 3830）的装载、这些肝球体的后续收集和计数以及它们与 MOC 的集成以进行进一步的动态培养。 所有描述的工作步骤都应在无菌操作条件下执行。应特别遵循正确洗手以及始终使用手套。 2 负责人 主要负责人：Alexandra Lorenz SOP 作者：Naomia Sisoli-Sambo、Juliane Hübner 与本 SOP 中描述的工作步骤的偏差必须立即报告给 Alexandra Lorenz 女士。如果更改获得批准，则必须相应地修改 SOP。 3 多器官芯片（MOC） 的无菌处理 为避免污染，必须遵守无菌实验室工作的通用准则。在将 MOC 放入生物安全柜之前，应先喷洒经批准的杀菌剂（例如 80% 乙醇）对其进行消毒，然后用无菌纸巾擦拭（建议使用浸泡在消毒剂中的市售纸巾）。必须特别注意引入的任何部件（注射器适配器、组织培养小室支架和泵连接端口）它们的连接和盖子。掉在地上的部件必须用无菌、高压灭菌的备件更换。因此，在运行 MOC 时，必须始终提供适当数量的无菌备件。 除离心、细胞计数和培养（37°C，5% CO2）外，所有工作步骤均应在超净工作台中进行。 4 所需材料 名称备注分化的HepaRG细胞8 mio cells/vial HPR116NS, Biopredic星状细胞 （SteCs）SC-5300 （Provitro）ScienCellSteCs培养基SC-5301 （Provitro）ScienCell80%乙醇消毒组织例如 Bode Chemie GmbH（德国）的 Bacillol AF 纸巾HepaRG 培养基Williams E基础培养基（500 ml） 不含酚红，含 2.24 g/L NaHCO3），例如PAN-Biotech P04-29510 或 HIMEDIA AL240-500ML 10% FCS （50 ml）；5 x 10-5mol/L 氢化可的松半琥珀酸盐（500 µ l 来自 25 mg/ml 原液）；5 µ g/ml 胰岛素（250 µ l 来自 10 mg/ml 储备液），例如PAN P07- 04300 2mM 谷氨酰胺（5 ml 来自 200 mM 原液）；5 µ g/ml 硫酸庆大霉素（50 µ l 来自 50 mg/ml 原液）；0.25 µ g/ml 两性霉素 B（500 µ l 来自 250 µ g/ml 原液）；分化培养基含 2% DMSO 的 HepaRG 培养基Trypsin/EDTA 5x用于收集 HepaRGs0.25% 胰蛋白酶/2.21mM EDTA，例如康宁 25-053-CITrypsin/EDTA 1x用于收集 SteCs0.05% 胰蛋白酶/0.53mM EDTA，例如康宁 25-052-CIPBSw/o Ca 和 Mg，例如康宁 21-031-CVR Gilson Platemaster 96 道移液器用于 384 孔板的 Gilson Platemaster 适配器移液器吸头试剂容器灭菌Axygen RES-SW96-HP-SI 或 RES-SW12-HP-SI用于 15/50ml 管的离心机二氧化碳培养箱显微镜细胞计数装置泵控制单元TissUse 有限公司泵管2 毫米 x 1.6 毫米聚氨酯泵管，SMC（美国）扳手 1扳手尺寸 7 毫米 （ISO 272）扳手 2扳手尺寸 10 毫米 （ISO 3318）内六角扳手扳手尺寸 1.5 毫米 （ISO 4762）泵连接端口来自 SMC（美国）的 KJS02-M3 型，内六角，端口尺寸 M3微孔板384 孔黑色透明圆底超低吸附肝球体微孔板康宁 3830大口径提示康宁 TF-205-WB-R-S24孔超低吸附板康宁 3473细胞培养处理的培养瓶和培养皿例如康宁定轨振荡器PS-M3D Grant Instruments灰色和斜体字部分由 TissUse GmbH 提供 5 实验操作5.1 样品准备在肝球体形成前 5 天，根据实验需要解冻尽可能多的分化 HepaRG 细胞。一个循环需要 40 个肝球体（每个由 24,000 个 HepaRG 细胞和 1,000 个星状细胞组成）。每个接种满的 384 孔微孔板将提供大约 300 个肝球体。要完全接种满一个 384 孔微孔板，需要 921.6 万个分化的 HepaRG 细胞。由于一瓶分化的 HepaRG 细胞含有大约 800 万个活细胞，因此应计算每个接种满的 384 孔板需要两瓶。请注意：细胞是在完全融合时接种的，以避免去分化。因此，在接种过程可以丢掉一些细胞，因为准备有富余。 每个小瓶 500 µ l 分化的 HepaRG 细胞（订单号 116NS）应在 9.5 ml HepaRG 培养基中稀释，以将 DMSO 降低至0.5%的终浓度。以0.2 x 106/cm2的密度将活细胞计数后种到适当的细胞培养皿中（例如，800 万个细胞种到60 mm 2培养皿上，2个培养皿；或1600 万个细胞种到一个 T75 培养瓶上）。5-12 小时后必须在无菌条件下将培养基更换为 10 ml 分化培养基（2% DMSO）。随后，每两到三天将培养基更换为 10 ml 新鲜分化培养基。 SteCs 应在肝球体形成前约 2 天解冻并放入培养物中。一个装有 SteCs 的 T175 培养瓶将提供至少五个 384微孔板。首先需要预热SteCs 的培养基，一个小瓶约 1-2 x 106 SteCs 需用 9 ml 培养基，离心，重悬于 1 ml 新鲜培养基中，然后接种到含有 24 ml 温热的星状细胞培养基的 T175 细胞培养瓶中。第二天更换培养基以去除死细胞。 对于扩大培养，SteCs 可以生长到 70% 的融合，然后细胞开始增殖。无菌条件下的培养基更换必须每两到三天进行一次。不应使用通道数高于 P8 的 SteCs。 图 1 单层分化的 HepaRG 细胞和 HHSteC 的相差显微镜。 （A） HHSteC 在第 9 代的相差图像和（B） 在接种后 4 天分化的 HepaRG 细胞。比例尺 100 µ m。 5.2 细胞的收集准备 HepaRG 细胞进行收集，用 10 到 20 ml PBS 冲洗两次。洗涤后，使用胰蛋白酶/EDTA（5x；0.25% 胰蛋白酶/2.21mM EDTA；室温）从细胞培养瓶底部分离细胞。为此，将培养皿中的适量胰蛋白酶/EDTA 涂抹在细胞上，并在 37°C 下孵育 5 至 10 分钟。开始 HepaRGs 的胰蛋白酶消化后，使用胰蛋白酶/EDTA（1x；0.05% 胰蛋白酶/0.53 mM EDTA）收集星状细胞，并在 37°C 下孵育 5 至 10 分钟。通过这种方式，几乎可以同时收集细胞。用显微镜检查细胞的溶解情况并轻轻敲击细胞培养瓶的侧面以加速该过程并脱壁仍贴壁的细胞。一旦所有细胞从培养容器底部脱离，通过添加相同量的胰蛋白酶抑制剂或两倍量的培养基来抑制反应。将细胞溶液转移到 50 ml 离心管中， 然后用 10 ml PBS 冲洗培养容器两次，并将 PBS 添加到离心管中。细胞团块可以通过溶液的重复再悬浮来分散。此时可以合并来自多个培养容器的相同类型的细胞。 一旦进入溶液，将细胞以 300 x g 离心 5 分钟，然后吸出上清液并将细胞沉淀重悬于 1 至 2.5 ml 细胞培养基中。对 SteCs 和 HepaRG 细胞都使用 HepaRG 培养基（不含 DMSO）。用细胞计数跟踪细胞的再悬浮。请彻底混合细胞溶液（HepaRG 和 SteCs）。用 40 µ l HepaRG 培养基（1:5 稀释）稀释 10 µ l HepaRG 细胞溶液。彻底混合新溶液并用 10 µ l 台盼蓝工作溶液（1:2 稀释，总共 1:10 稀释）稀释 10 µ l HepaRG 溶液。彻底混匀 StesCs 细胞悬液，并用 10 µ l 台盼蓝工作溶液（1:2 稀释）稀释成 10 µ l 细胞悬液。在室温下孵育计数溶液 2 至 3 分钟。计数前充分混合。 将计数溶液加载到先前准备好的血细胞计数板中，并在计数室的四个大方格内对每种细胞类型的活细胞和死细胞进行计数。计算每个细胞类型的每个大方块的活细胞的算术平均值。 每毫升的细胞计数计算如下： 或者根据操作说明使用 SOL Counter （半导体式全自动细胞计数仪） 自动确定每毫升的细胞计数。 5.3 在384 孔微孔板中培养肝球体5.3.1 细胞悬液的制备每个肝球体需要 50 µ l 细胞悬液。这相当于每个微孔板 19.2 ml （50 µ l x 384）。由于移液过程中的波动，每板应制备至少 22 ml（最好是 23 ml）的细胞悬液。要在 50 µ l 的体积中生成具有 1,000个 SteCs 和 24,000 个HepaRGs（1:25 比例）的肝球体，细胞悬浮液的浓度应为 20,000个 SteCs/ml 和 480,000 HepaRGs/ml。 使用 （1） 中计算的每毫升细胞计数生成肝球体细胞悬液所需的收集 HepaRG 细胞和 SteCs 的确切体积，具体取决于所需的肝球体细胞悬液体积： HepaRG 和 SteCs 悬浮液的计算体积用于球状细胞悬浮液，添加培养基以达到所需的体积（例如，一个 384 孔球状板为 23 ml）。 5.3.2 将细胞种到 384 孔微孔板中移液器和所有其他设备需要用乙醇 （80%） 擦拭，并在使用前放置在无菌细胞培养工作台下。先前制备的肝球体细胞悬浮液应彻底混合，并将加载一个微孔板所需的大致量填充到试剂储液罐中（推荐储液罐：RES-SW12-HP-SI，Rillenreservoir）。使用 Gilson Platemaster 96 通道移液器和 384 孔板适配器将 50 µ l 细胞悬液种到 384 孔微孔板的每个孔中。 注意：- 将 50 µ l 细胞悬液直接放在每个孔的底部- 确保所有移液器吸头都牢固地推到 96 通道移液器上。- 对于没有气泡的精确移液，推荐使用反向移液技术。- 为确保细胞在悬浮液中均匀分布，在每次移液步骤前轻轻摇动悬液管。 应将接种满的微孔板短暂离心（250 g，1-2 分钟），以确保孔壁上没有细胞悬浮液，并将细胞收集在孔底。肝球体在 37 °C 和 5% CO2 条件下连续 3 天。图 2 肝球体形成的光学显微镜。 HepaRG 细胞和 SteCs 在肝球体形成的第 1 天和（B）第 3 天的 384 孔超低吸附板（A）的孔中。比例尺 100 µ m。5.4 从 384 孔微孔板中取出肝球体为了收集肝球体，将 384 孔微孔板放在层流罩下。使用 200 µ l 移液器和大口径移液器吸头，小心地将肝球体从 384 孔微孔板中取出。可以在一个移液器吸头中收集多个肝球体。在平底 24 孔低吸附板的每个孔中收集 40 个肝球体。计数肝球体，并将 40 个肝球体放入每个孔中。可用深色背景（例如黑色铝箔纸）更容易看到 24 孔低吸附板中的肝球体。将 40 个肝球体转移到一个孔中后，小心取出旧培养基并加入约 1.5 ml 新鲜 HepaRG 培养基。之后，在显微镜下对每个孔中的肝球体进行计数。丢弃任何看起来太小或聚合不良的肝球体，类似于薄层而不是肝球体。 注意：用移液器吸头收集肝球体时不要吸入任何空气。肝球体应始终悬浮在培养基中。空气的吸入会导致肝球体卡在移液器尖端。应该习惯于在拿起肝球体之前用培养基润湿移液器尖端。此外，使用移液器的时候使用超过所需的程量。这两点都可以降低肝球体粘附在内移液器吸头表面或肝球体漂浮在培养基表面上的风险。 为避免融合并进一步提高肝球体的圆度，将 24 孔低吸附板置于振荡器上，直到 MOC 实验开始（12 至 48 小时）。为此，用乙醇彻底消毒振荡器，并将其放入培养箱（37 °C；5 % CO2）中。将超低吸附板放在振荡器上，使用以下设置并确保培养基不会因摇晃而溢出： 轨道式往复式Vibrio循环式模式4030°5°00时间25OFF5ON 5.5 将肝球体转移到多器官芯片平台（MOC）在将肝球体转移到 MOC 之前，请确保 MOC 已做好充分准备（充满培养基、正确拧入、清洁、蠕动泵的功能已验证；有关详细信息，请参阅 SOP 1 或 6）。拧下所需培养小室的盖子，并通过将板保持在倾斜位置来收集超低吸附板孔底部边缘的肝球体。可用深色背景（例如黑色铝箔纸）更容易看到 24 孔低吸附板中的肝球体。 使用大口径移液器吸头吸取肝球体。握住移液器，尖端朝下，使肝球体沉淀在尖端。然后通过将移液器尖端放入培养基中，让肝球体沉入所需培养小室的底部。尝试在培养小室加入尽可能少的培养基。转移所有肝球体后，将盖子拧回培养小室上。 40 个肝球体用于 MOC 的一个循环（仅加载一个培养小室）。 图 3 2-OC（二联芯片） 培养小室中的 40 个肝球体。 （A） 融合1天的肝球体。 （B）融合14天后的肝球体。 5.6 MOC中的培养基更换要更换装有肝球体的培养小室中的培养基，请拧下相应培养小室的盖子。使用标准移液器吸头吸出所需量的旧培养基，并添加所需量的新鲜培养基（100% 培养基更换是可以的）。将盖子拧回培养小室上。 请注意以下事项：- 尽管肝球体应生长到培养小室的底部，但在去除旧培养基时，请确保不要绘制任何肝球体。如有必要，检查移液器吸头。- 去除旧培养基时，请勿将任何培养基从 MOC 的微流道中吸出，以免在流路内形成气泡。- 通过移液将其移到插入壁上，缓慢而小心地添加新鲜培养基，以避免插入可能干扰肝球体的湍流。- 用新鲜培养基填充培养小室时，不要超过培养小室内盖的螺纹。

9月6日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了“液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则”。该指导原则旨在指导注册申请人对液相色谱串联质谱系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。据仪器信息网的跟踪报道，2022年3月30日，国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)，对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。针对液相色谱三重四极杆质谱系统，对产品描述和用途以及仪器品类进行了补充：用途补充了定量检测(用于临床上被测物进行定性、定量检测)，仪器品类在原有基础上增加了超高效液相色谱串联质谱系统、飞行时间质谱系统、液体芯片飞行时间质谱系统。　　目前质谱仪在我国临床的应用最多的：一是基于MALDI-TOF(基质辅助激光解吸飞行时间质谱)的微生物鉴定和核酸分析 另外则是基于LC-MS(液相色谱-质谱联用技术)的维生素系列检测、类固醇激素检测(内分泌检测)、药物浓度监测和遗传代谢病筛查。除此之外，还有用于检测尿液中代谢产物和毒物筛查的GC-MS(气相色谱质谱技术)、用于检测微量元素含量的ICP-MS(电感耦合等离子体质谱技术)等。可以看到，2022年以来质谱在临床诊断领域的利好政策频发，相信质谱在临床应用中“大展身手”的机会已经到来。　　适用范围　　适用于质量分析器为三重四极杆的液相色谱串联质谱系统的注册。不适用于质量分析器非三重四极杆的液相色谱串联质谱系统，例如液相色谱-单四极杆质谱联用仪、液相色谱联用高分辨质谱(例如飞行时间质谱、轨道阱质谱)、基质辅助激光解析电离飞行时间质谱等产品的注册。　　注册审查要点　　(一)监管信息　　1、产品名称要求　　产品的命名应采用《医疗器械分类目录》的品名举例或国家标准、行业标准中的通用名称，应符合《临床检验器械通用名称命名指导原则》。　　2、产品的结构和组成　　产品一般由液相色谱模块、质谱模块和软件组成，其中液相色谱模块一般由输液泵(如二元泵/四元泵)、柱温箱和自动进样器组成，质谱模块一般由离子源(如ESI/APCI)、真空系统(涡轮泵、前级泵)、三重四极杆质量分析器、检测器组成。申报产品一般与色谱柱联用。　　3、分类代码　　产品管理类别：Ⅱ类，分类编码：22-10-03。　　4、注册单元划分的原则和实例　　液相色谱串联质谱系统的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标、适用范围为划分注册单元的依据，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》。　　(二)综述资料　　1、产品工作原理/作用机理　　申请人应当根据申报产品的设计要求按照步骤写明工作原理，重点对各主要部件功能模块、软件核心算法进行描述，可采用文字加图示的方式对各模块的工作原理和结构组成进行详细描述，对申报产品能够进行的试验项目类型进行描述，并写明申报产品区别于其他同类产品的特征。申报产品若有不同的检测模式，建议描述不同检测模式的应用场景。　　2、产品的适用范围/预期用途/禁忌证　　按照国家药监局发布的注册申报资料要求提供产品的适用范围、预期使用环境、适用人群、禁忌证，需与申报产品的性能、功能相符，并需与临床评价资料结论一致。　　3、产品的不良事件历史记录　　不良事件表现包括检测结果不稳定、仪器故障(工作中突然停止、提示故障不出结果、黑屏)等。　　4、与申报产品联合使用的信息　　申报产品一般与色谱柱联用。色谱柱直接影响分离效果，应当明确色谱柱的详细信息并提交相关支持性资料，包括外观、柱效能、色谱峰对称性、压降、评价报告(应包括柱号、柱规格、固定相名称及批号等)等。可参考GB/T 30433《液相色谱仪测试用标准色谱柱》、GB/T 32268《十八烷基键合相(C18)高效液相色谱柱性能测定方法》等标准。　　(三)非临床资料　　1、产品风险管理资料　　申请人应参考YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》和YY/T 1406.1《医疗器械软件第1部分：YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南的有关要求》(该标准作为YY/T 0316的补充)规定的过程和方法，在产品生命周期内对申报产品可能出现的危险进行判定，对每一伤害的风险进行判定和评价，形成风险管理报告，控制这些风险并监视控制的有效性，分析评价剩余风险，充分保证产品的安全性和有效性。　　风险管理报告应包括生产和生产后信息，具体内容参考YY/T 0316-2016第9章和《基本原则》的2.1.2e)f)。所有产品变更注册和已在境外上市产品注册时，申报资料中的风险管理报告应包括上述内容。未在境外上市产品注册时，风险管理报告中的此项内容可留空，上市后持续开展风险管理，将风险管理贯穿于产品的全生命周期。　　2、产品技术要求及检验报告　　根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品技术要求应包含产品名称、产品型号/规格及其划分说明、性能指标和检验方法。　　同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。对同一注册单元内代表产品的选取应关注技术原理、主要结构组成、不同型号的性能指标、适用范围等方面的差异，若差异较大，则应划分为不同的注册单元。对于典型性产品的选择，申请人应当提供相关资料予以证明。　　3、研究资料　　3.1产品性能研究　　应当提供产品性能研究资料，包括功能性指标、临床项目分析性能、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础，可包含但不限于：功能性指标研究资料、申报产品临床项目分析性能的研究资料、安全性指标研究资料、环境条件对产品性能指标无显著影响的研究资料。　　3.2产品有效期和包装研究　　需包含产品有效期研究资料，以及产品包装研究资料。　　3.3软件研究　　该产品一般均含有软件，注册申请人应依据《医疗器械软件注册审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》等要求，提交相应注册申报资料。　　(四)临床评价资料　　该产品目前未纳入《免于进行临床评价医疗器械目录》，应当按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，结合产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，依据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》的要求判断申报产品的临床评价路径。　　(五)产品说明书和标签样稿　　1、产品说明书　　产品说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和YY/T 0466.1中的相关要求，结合产品特点一般应当包括：产品名称、型号、规格 注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口产品还应当载明代理人的名称、住所及联系方式 生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号 医疗器械注册证编号 产品技术要求的编号 产品性能、主要结构组成、适用范围 禁忌证、注意事项、警示以及提示的内容 安装和使用说明或者图示 产品维护和保养、特殊储存、运输条件、方法 　　2、最小销售单元的标签样稿　　液相色谱串联质谱系统的标签样稿应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，其内容应当至少包括第十三条规定的所有适用内容。　　(六)质量管理体系文件　　确保产品和质量管理体系符合性的具体要求。

11月25日，器审中心发布7项医疗器械产品注册审查指导原则，其中包含《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》。液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则：本指导原则适用于质量分析器为三重四极杆的液相色谱串联质谱系统的注册。本指导原则不适用于质量分析器非三重四极杆的液相色谱串联质谱系统，例如液相色谱-单四极杆质谱联用仪、液相色谱联用高分辨质谱（例如飞行时间质谱、轨道阱质谱）、基质辅助激光解析电离飞行时间质谱等产品的注册。

各有关单位：我们组织起草的《粮油检验 粮食中交链孢菌毒素的测定 超高效液相色谱-串联质谱法》等6项行业标准已形成征求意见稿，现向社会公开征求意见，截止日期为2023年5月17日。请将意见和建议反馈至全国粮油标准化技术委员会原粮及制品分技术委员会（SAC/TC270/SC1）秘书处。联系人：陈园 010-58523656电子邮箱：tc270sc1@ags.ac.cn附件： 1.《粮油检验 粮食中交链孢菌毒素的测定 超高效液相色谱-串联质谱法》（征求意见稿）文本及编制说明.zip 2.《粮油检验 谷物中铅和镉快速同时测定 阳极溶出伏安法》（征求意见稿）文本及编制说明.zip 3.《粮油检验 谷物中铅和镉快速同时测定 全自动直接进样原子吸收光谱法》（征求意见稿）文本及编制说明.zip 4.《粮食检验 粮食中总汞含量的快速检测法》（征求意见稿）文本及编制说明.zip 5.《粮油检验 谷物中脱氧雪腐镰刀菌烯醇的测定 时间分辨荧光免疫层析法》（征求意见稿）文本及编制说明.zip 6.HT-2毒素的测定 胶体金快速定量法》（征求意见稿）文本及编制说明.zip 7.意见反馈表.doc国家粮食和物资储备局标准质量管理办公室2023年3月17日

一、项目基本情况1.项目编号：NMGZCS-G-H-230926项目名称：高精度步入式培养箱采购方式：公开招标预算金额：5,000,000.00元采购需求：合同包1(高精度步入式培养箱):合同包预算金额：5,000,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1试验箱及气候环境试验设备高精度步入式培养箱1(项)详见采购文件5,000,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订之日起至合同履约结束2.项目编号：NMGZCS-G-H-230938项目名称：基质辅助激光解吸电离串联飞行时间质谱仪采购方式：公开招标预算金额：3,460,000.00元采购需求：合同包1(基质辅助激光解吸电离串联飞行时间质谱仪):合同包预算金额：3,460,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1质谱仪基质辅助激光解吸电离串联飞行时间质谱仪1(台)详见采购文件3,460,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：依据招标文件和中标人的投标文件所签订的合同执行。二、获取招标文件时间： 2023年10月10日 至 2023年10月17日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外）地点：内蒙古自治区政府采购网方式：在线获取。获取采购文件时，需登录“政府采购云平台”，按照“执行交易→应标→项目应标→未参与项目”步骤，填写联系人相关信息确认参与后，即为成功“在线获取”。售价： 免费获取三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：内蒙古大学地址：内蒙古呼和浩特市大学西路235号联系方式：0471-49948592.采购代理机构信息名称：北京明世继元招标有限公司地址：内蒙古自治区呼和浩特市玉泉区南二环路玉泉大厦21层联系方式：0471-4682038、46821383.项目联系方式项目联系人：许盈盈、周洋电话：0471-4682038、46821384.采购代理机构信息名称：新华工程咨询有限公司地址：内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区金正大厦11楼联系方式：0471-34635675.项目联系方式项目联系人：武先生电话：0471-3463567

随着原子荧光技术的发展，原子荧光光谱仪的应用范围已经从地质行业逐步扩展到我们吃穿住行的各个方面不同样品中砷、汞等重金属的检测中。例如最近一条新闻说一个小孩子穿上新鞋后常出现夜啼不止并且身子红肿疼痛。经检测发现元凶是孩子新鞋的橡胶中重金属汞超标。而检测橡胶中汞的含量是原子荧光光谱仪的主要用途之一。金索坤作为原子荧光行业领跑者，在检测橡胶及其制品中汞含量积累丰富的经验，今天小编和您分享应用原子光谱仪检测橡胶中的重金属。首先，原子荧光光谱仪可以用来检测天然胶、乳生胶、混炼胶及硫化橡胶及其制品中汞的含量。然后就是怎么检。应用原子荧光光谱仪检测橡胶及其制品中的汞可以参照标准《SN/T 3520-2013橡胶及其制品中汞含量的测定 原子荧光光谱法》来执行。其过程可以简述为：将粉碎的样品至于微波消解罐内，加入硝酸和过氧化氢溶液，设定参数进行程序消解，待消解罐冷却至室温后打开，将消解后的溶液移入容量瓶，并用硝酸洗涤，加水定容。需要注意的是如果溶液有沉淀需要过滤。按照所使用的原子荧光光谱仪的推荐测试条件输入相关参数。预热，待原子荧光光谱仪稳定后，先测定标准系列溶液，后测定样品。这就是应用原子荧光法测定橡胶及其制品中汞含量的方法。最后，因为汞的吸附性强，所以在使用原子荧光光谱仪检测样品中的汞含量需要注意它的记忆效应问题，例如所有使用到的玻璃器皿都需要用硝酸浸泡、洗净、烘干后使用。金索坤从事原子荧光光谱仪的研发以及生产二十余载，推出SK-乐析 测汞型原子荧光光谱仪等新一代原子荧光产品，金索坤还会不断地推陈出新，用更加优质的原子荧光服务广大客户。 金索坤SK-2003A 便捷型原子荧光光谱仪/光度计

2021年4月，上海睿康生物科技有限公司又获喜讯，其申报的超高效液相色谱串联质谱检测系统RZ-500通过上海市药品监督管理局的审批，获得二类医疗器械产品注册证(沪械注准20212220239)。这是继今年2月份上海睿康获得6个质谱试剂盒二类注册证之后，在临床IVD质谱产品上的又一重大突破。　　近年来，液相色谱-串联质谱技术凭借其高灵敏度、高特异性和多指标检测等优势，逐渐深入到常规的临床检验中。作为一种精准诊断技术，质谱能够解决常规检测手段(如生化或免疫法等)未能满足的临床需求，因此临床实验室对液质联用仪的需求日渐旺盛。然而，随着应用场景的深入，现有的仪器虽然能开展新生儿筛查或维生素等项目，但是并不能完全满足市场的需求，特别是对低浓度物质比如激素、儿茶酚胺、多肽标志物的检测等。　　上海睿康生物通过与美国赛默飞世尔科技公司的合作，成功的引入赛默飞最高端的质谱技术，开发了一款高性价比的自主品牌液相色谱串联质谱检测系统。RZ-500主要由三部分组成：超高效液相色谱仪(UHPLC)、三重四极杆质谱仪和TraceFinder软件。三部分紧密合作，成就了RZ-500出色的定量能力、灵敏度与特异性、非凡的易用性和耐用性。此外，RZ-500的结构组成还包括色谱柱，这是国内首家拥有二类注册证的与液相色谱串联质谱检测系统配套使用的色谱柱耗材。　　RZ-500在多个方面的性能包括灵敏度、分辨率、动态范围、扫描速度、正负极切换时间等领先业内，是一款为覆盖从低端到高端的所有临床检测项目而设计的液相色谱串联质谱系统，不但能够极大的满足常规的临床检测需求，还是极佳的新型疾病标志物(比如传染病、肿瘤等)的转化平台。　　RZ-500能够轻松应对的检测项目包括　　多种维生素(水溶性和脂溶性维生素)　　儿茶酚胺及其代谢物(可检测低至5 pg/mL的多巴胺)　　多种类固醇激素(可检测低至1 pg/mL的睾酮)　　醛固酮和血管紧张素　　多种氨基酸(血清)　　多种胆汁酸　　多种脂肪酸　　多种药物浓度监控(TDM)　　多种神经酰胺　　新生儿筛查(多种氨基酸和肉毒碱，干血片)　　游离T3和游离T4　　蛋白质/多肽标志物　　以及上海睿康已获二类注册证的试剂盒(6个)：　　叶酸(首家)　　25-羟基维生素D　　香草扁桃酸和肌酐(首家)　　总T3和总T4(首家)　　同型半胱氨酸　　甘胆酸

各相关单位：根据《宁夏化学分析测试协会团体标准制定程序》的有关规定，由宁夏回族自治区食品检测研究院申请的《葡萄酒中7种链格孢霉毒素的测定 高效液相色谱-串联质谱法》团体标准经我会评审，符合立项条件，现批准立项。请起草单位按照要求，严格把控标准质量关，切实提高标准制定的质量和水平，增加标准的适用性和实效性，按期完成标准编制的相关工作。联系人：张小飞电话： 13995098931地址：宁夏银川市金凤区新田商务中心413室邮箱：1904691657@qq.com 2024团标立项公示4.2.pdf

在生物、医药、化工、食品等行业，实验室分析人员每天都会面临着纷繁复杂的分析测试工作。如果能够提高仪器的分析效率和使用率，不仅可以减轻分析人员的工作负担，提高效率，而且可以降低分析成本。赛默飞UltiMate 3000双三元液相色谱（DGLC）系统的并联色谱技术可将一台仪器做两台仪器使用，同时完成两个不同方法的分析测试任务，相当于两台独立液相色谱的功能，可谓是理想的方案。无论是快速的分析测试还是高通量的样品筛选工作，通过赛默飞UltiMate 3000双三元液相色谱的并联色谱技术，分析效率和仪器使用率均可提高1倍，堪称是分析人员最完美的解决方案。而在日常的分析测试工作中，许多样品的分析常需梯度洗脱，尤其是对具有较宽K范围的样品和保留较强的易污染色谱柱的组分更宜采用梯度方法。但在每次分析结束之后，常需较长时间重新平衡或清洗色谱柱，如图2所示。在此过程中，进样器、柱温箱和检测器则处于闲置状态，这无疑是一种资源浪费。若能将此清洗和平衡过程与分析下一个样品同时进行，则可充分利用资源并可提高分析效率。赛默飞UltiMate 3000双三元液相色谱的串联色谱技术，即可实现在线分析样品的同时离线清洗、平衡色谱柱，为您节省约20~50%的分析时间，提高分析效率，如图3所示。图1 UltiMate 3000双三元液相色谱并联色谱技术示意图（上图为基于右泵，采用方法A在色谱柱1上分析；下图为基于左泵，采用方法B在色谱柱2上分析）图2 梯度方法运行示意图图3 常规液相与采用串联色谱技术的双三元液相分析对比a）常规液相，分析、清洗和平衡过程分别在线进行，44分钟完成一次分析 b）双三元液相采用串联色谱技术实现在线分析的同时离线清洗和平衡色谱柱，44分钟完成近2次分析。并联/串联色谱技术介绍并联色谱技术并联色谱技术是运用两个不同的分析方法，通过共享自动进样器和柱温箱，额外增加一个检测器就可基于阀的灵活切换实现一台仪器做两台仪器使用的技术。系统连接如图4所示，阀1-6位连接时，右泵-自动进样器-柱温箱-Detector1构成系统1，同时左泵-柱温箱-Detector 2构成系统2，两个系统同时进行分析。在系统1完成进样后，通过添加方法命令，将自动进样器释放给系统2，达到共用自动进样器和柱温箱的目的，提高仪器的使用效率和分析通量。图4 并联色谱技术示意图 通过Chromeleon变色龙色谱数据系统可以方便地将自动进样器和柱温箱共享，两个色谱系统独立设置而互不影响，仪器配置如图5所示。 图5 并联色谱技术仪器配置串联色谱技术首先选择两根相同的色谱柱，在柱温箱上配置一个两位置十通阀，采用双三元泵的右泵作为进样分析泵，左泵作为离线的清洗平衡泵。系统连接如图6所示。在position A时，色谱柱1进行梯度分析，同时色谱柱2进行离线清洗平衡；梯度分析结束后，阀切换至position B位置，色谱柱2与进样器及检测器相连接，进行梯度分析，同时色谱柱1进行离线清洗和平衡，整个过程在密闭系统中连续不间断地进行，提高分析效率。图6串联色谱技术示意图 采用Chromeleon变色龙软件的方法设定向导(wizard)可以轻松完成串联色谱的方法编辑过程，如图7所示。图7 串联色谱方法编辑向导并联/串联色谱技术应用实例并联技术应用环境中爆炸物材料和它们的降解产物的检测越来越得到人们的重视，因为它们自身存在毒性且难以降解，而且爆炸物的存在涉及到国家安全。美国EPA规定了14种爆炸物及其相关物质的高效液相色谱-紫外检测方法（EPA Method 8330），要求使用紫外检测器来测定14种前体爆炸物及相关底物。这个方法建议使用第1根C18色谱柱来进行分离，第2根色谱柱来进行结果确认，程序较为繁琐。采用双三元液相色谱的并联技术，一根色谱柱进行分析测定的同时，另一个色谱柱进行确认，进样一次就能完成14 种爆炸物和其他相关化合物的分离确认，并且结果符合原方法的检出限和测定要求。图8 爆炸物分析结果 盐酸去氯羟嗪和格列吡嗪在中国药典二部中分别采用两种不同方法进行分析，利用双三元液相色谱的并联技术，将仪器配置成两个time-base，可同时进行两个样品的分析。分析测定过程均满足法规要求，提高了实际样品的分析效率。 AB图9 采用并联技术分析盐酸去氯羟嗪和为格列吡嗪（其中A为盐酸去氯羟嗪；B为格列吡嗪） 串联技术应用去乙酰毛花苷在2010版药典二部有关物质检查项下采用梯度洗脱方法，总分析时间（含清洗和平衡时间）为51分钟，如图10所示。采用双三元液相色谱系统的串联技术，将清洗和平衡操作离线完成，其中左右两个泵系统的程序如表1所示，在线分析时间为26分钟，较原方法节省约49%的时间，且分析结果完全满足系统适应性实验的要求。图10 去乙酰毛花苷常规液相分析结果 表1 去乙酰毛花苷串联操作梯度程序左泵(离线清洗与平衡)右泵（分析）时间(min)流速(ml/min)B%时间(min)流速(ml/min)B%01.05201.038181.052151.038191.038211.052251.038251.052 图11 去乙酰毛花苷双三元串联色谱分析结果 赛默飞双三元液相色谱系统采用独特的双泵设计，每个泵作为一个单独的体系，有各自独立的比例阀和流动相体系，可同时单独控制三种不同的流动相，在Chromeleon变色龙软件的支持下，通过共享自动进样器和柱温箱实现并联/串联色谱技术，从而完成两套分析系统的功能。无论是常规分析、微量分析或纳升级分析，通过双三元液相色谱系统的并联/串联色谱技术均能大幅提高仪器的使用效率和分析通量，可谓是您在液相系统的最佳选择。参考文献1. 并联液相色谱- 紫外测定饮用水中的爆炸物2. 并联色谱同时分析盐酸去氯羟嗪和格列吡嗪3. 双三元串联快速分析去乙酰毛花苷注射液有关物质4. 双三元液相色谱应用文集赛默飞创新技术应用系列之双三元液相色谱DGLC集锦（一）二维及全二维液相色谱分离技术应用（二）在线固相萃取技术（三）流动相在线除盐技术（四）在线柱后衍生和反梯度补偿技术（五）并联/串联色谱技术关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额130亿美元，员工约39,000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity&trade Lab Services三个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 关于赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过2400名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有5家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在北京和上海共设立了5个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过400 名经过培训认证的、具有专业资格的工程师提供售后服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.cn

十月怀胎，宝宝终于出生了，虽然孕期经过各种检查，宝爸宝妈还是会担心宝宝的健康。　　其实大可不必，现在有一种产后化验方法——遗传代谢病串联质谱筛查，可以查出大部分出生缺陷疾病。通常由护士在产后72小时采集宝宝足跟血，滴在滤纸片上，就可以筛查新生宝宝是否有48种遗传代谢病的风险，防患于未然。　　什么是遗传代谢病？　　遗传代谢病（英文为InheritedMetabolicDisorders,简称IMD）是由于基因突变引起酶缺陷、细胞膜功能异常或受体功能缺陷，从而导致机体生化代谢紊乱，中间或旁路代谢产物蓄积、终末代谢产物缺乏而引起的一系列临床症状的一组疾病。其病种繁多，单病种发病率低，但群体患病率高，总体发病率达1/500~1/3000。这部分患儿往往出生时并无症状或症状不明显，但出生后数日会出现进行性和不可逆性神经系统损害，或者体格和智能发育落后，严重者甚至出现昏迷或死亡。　　串联质谱筛查技术的先进性如何？　　我国是一个出生缺陷大国，年出生缺陷发生率在5.6%左右，每年新增出生缺陷患儿约90万例。出生缺陷不仅影响儿童的生命健康和生活质量，而且影响整个社会的人口素质和人力资源的健康存量，影响经济社会的健康可持续发展。新生儿遗传代谢病筛查作为出生缺陷三级预防已成为预防出生缺陷的一项重要措施，使部分遗传代谢病由不治之症转变为可治之症。自1990年国外专家首次将串联质谱用于新生儿筛查以来，在20多年的时间里，串联质谱已经发展成为IMD筛查中最理想的分析技术。串联质谱是一种高灵敏度、高特异性的快速分析技术，可以同时测定生物样品中多种目标代谢物,通过一次实验即可筛查出包括氨基酸、有机酸代谢紊乱、脂肪酸氧化缺陷在内的48种遗传代谢性疾病，其检测速度快，2分钟左右即可完成1个样本检测，大大扩展了筛查的疾病谱，并提高了筛查效率。

日前，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网发布通知，公开征求《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》等2项医疗器械注册审查指导原则意见。原文如下：各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》等2项第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2022年9月28日前反馈至相应的联系人（附件3）。附件：1.《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》等2项指导原则（下载 ） 2.意见反馈表（下载 ） 3.联系方式（下载 ）国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心2022年9月6日

前期回顾上期里我们一起认识了一下量子阱，了解了量子阱的概念及基本构造，利用蔡司sigma 500场发射扫描电子显微镜对量子阱材料界面结构进行观察，得到较好的背散射图片，本期在七夕节来临前夕，我们将用这篇文章点醒那些不善于表达爱的男人，一起来关注一下最近深受女性朋友追捧的一类首饰——潘多拉，come on，跟着小编走，我们一起来探索潘多拉的秘密吧！序 言仿佛是一夜之间，中国顾客，尤其是年轻女性，开始追捧一个名为Pandora（潘多拉）的轻奢珠宝品牌。那一颗颗色彩缤纷、造型多样、材质各异、价位适中的串珠，无疑对每一个少女心未泯的女性来说，都有着强大的吸引力。也许你会说，我购买是受到了网络、旅行、朋友的影响，不可否认，如今对于许多中国消费者来说，Pandora是个火热的新品牌。但究竟令它火爆的秘密是什么呢？一、潘多拉的故事 每件宝物都会有个传奇的故事，潘多拉（Pandora）寓意“被赋予一切天赋的”。潘多拉是宙斯创造的第一个人类女人，传说普罗米修斯从天上盗火种送给人类，人类学会了使用火，宙斯十分恼火，为了抵消火给人类带来的巨大好处，宙斯决定要让灾难也降临人间。命令火神赫菲斯托斯（Hephaestus）创造了一个美丽的女子潘朵拉 (Pandora) ，并让诸神慷慨解囊以使潘朵拉可以轻易诱惑到凡人。智慧女神雅典娜 (Athena) 给了潘朵拉华美的服饰，爱神爱芙罗黛蒂 (Aphrodite) 赋予潘朵拉美貌，魅力女神们把赫菲斯托斯创造的一条项链送给了潘朵拉。宙斯给了潘朵拉一个盒子，可是不准她打开，然后把她送到了人间，潘朵拉有着强烈的好奇心，她最终没能经受住诱惑，打开了盒子。当她往盒子里张望的时候，所有后来让人类痛苦的疾病、恶魔等都从盒子里逃出来了，幸好，最后盒子里还有1个美好的精灵，代表着希望和机遇。于是，潘朵拉珠宝 (Pandora) 应运而生，她代表着幸运和希望。二、潘多拉的款式切面湖红色琉璃串珠猫眼紫色切面锆石串珠时尚湖蓝色水滴面串珠繁星闪耀固定扣串珠潘多拉（Pandora），由金匠珀因法德森(Per Enevoldsen)和他的妻子温妮(Winnie)于1982年在丹麦哥本哈根创立。潘朵拉 (Pandora) 的理念是创造出做工精美、妩媚动人、充满当代气息的组合式珠宝，帮助女性实现一种于人群之中仍能凸现个性、卓然出众的出色效果，让她们通过“设计”自己的珠宝，表达自己的个性。三、扫描电镜下的潘多拉扫描电镜下，我们的潘多拉就没有肉眼看到的那么绚丽多彩了，不过我们也看到简单的心形、绚丽的宝石、首字母缩写、五角星的放大图像，每种标志总能获得个性鲜明的搭配效果，述说自我的个性故事。其中我们看到几个缩写，S925我们都知道是纯度银92.5% ，而ALE是什么呢，ALE是Algot Enevoldsen的缩写，Algot Enevoldsen是PANDORA创始人Per Enevoldsen父亲的名字。为了验证潘多拉串珠的参数信息是否正确，我们利用蔡司Gemini 300场发射扫描电子显微镜对切面湖红色琉璃串珠表面材料做了能谱分析，结果如下，位置1处主要成分是银，银的含量是92.02%(wt%)，在误差范围内，说明达到S925的标准，还有硫、碳等元素，说明发生了氧化，位置2处是琉璃部分，经检测，主要成分是SiO2。后 记现在大家对潘多拉的微观世界有了一定的认识吧，是不是很炫酷，有没有发现原来扫描电子显微镜离我们的日常生活是如此之近，扫描电镜不止枯燥的科研，还有美和远方，想不想跟着小编继续去探索，那就继续锁定蔡司扫描电镜吧！下期有什么精彩内容呢？敬请期待吧！

近期，青岛惠安康生物工程有限公司的高效液相色谱串联质谱检测系统HAK6000于8月23日正式获得山东省药品监督管理局第二类医疗器械注册证(注册证编号：鲁械注准20232220805)，该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，在临床上用于对人体样本(如血液)中的有机化合物进行定性或定量检测，包括内源性物质(如氨基酸、维生素、激素)和外源性物质(如治疗药物)。　　据仪器信息网的跟踪报道，青岛惠安康生物工程有限公司扎根青岛高新区立菲医疗器械创新园，不断进行产品迭代升级。其“高效液相色谱串联质谱检测设备及配套耗材试剂的研发及产业化”项目，于2022年底山东省科技厅公示的2022年度山东省科技型中小企业创新能力提升工程(第二批)拟立项项目名单中榜上有名。股东信息如下：　　青岛惠安康成立于2019年，目前已搭建了以高端科研人才为引领、自主研发团队为主导、专业化运营服务人才协作的先进临床质谱专业研发和运营服务团队。并积极开展与东京大学、天津大学、哈尔滨工业大学等知名高等院校和科研机构的合作。多年来，青岛惠安康集合国内外著名科研院所的研发力量，研发出高效液相色谱串联质谱检测系统、液相色谱柱、样本前处理设备以及检测试剂盒20余项等。

2022年2月19日，银川连华科技发展有限公司新园区建成投产开业典礼在银川市兴庆区苏银产业园隆重开幕。在特邀嘉宾和全场来宾的见证下，伴随着剪彩仪式的盛大举行，共同庆贺银川连华科技迈入了发展新里程！银川市副市长、苏银产业园党工委书记田国俊，苏银产业园管委会主任端传军，苏银产业园党工委副书记史志刚，苏银产业园管委会副主任、国土和规划建设部部长李建文，苏银产业园管委会主任助理、经济发展服务部部长魏鹏，苏银产业园各有关部门负责人等莅临出席，一起为银川连华科技开业庆典剪彩。在现场的热烈氛围中，庆典正式拉开帷幕。银川连华科技总经理纪飞先生携公司管理层及员工共同出席庆典并作致辞，纪飞总经理首先向田市长、端主任为代表的管委会各级领导致以崇高的敬意，并对参加此次开业庆典活动的各位嘉宾朋友们及公司各级主管、各位员工表示诚挚的祝福和衷心的感谢。在政府越来越重视环保的风向下，连华科技秉承抓管理，重质量，创名牌，争效率的企业方针，以技术为起点，着眼于大市场、大系统、大结构，从1982年兰州炼化环保仪器研究所成功转变为连华环保科技有限公司。作为国内最早一批开发水质检测仪器的厂家，在40年的发展当中，凭借着顾全整体、诚信、敬业、求真的企业精神，在市场中逐步赢得了认可与赞誉。最后，纪飞总经理表示，连华科技立志创国产名牌产品，走向世界。同心山成玉，协力土变金，希望全体员工团结一致，一心向前，在各自岗位上不断学习，不断的进步，借助连华这个舞台，实现自我的梦想与价值。同心同德的实践忠于责任，忠于品质，忠于执行的核心价值观，用心血和汗水浇灌连华的美好明天，相信大家是环境保护的开拓者，更是连华科技的缔造者。银川市副市长、苏银产业园党工委书记田市长在开业盛典上，对银川连华科技在短时间内建成规模以上企业提出了褒扬，并为连华科技产品销往全国乃至世界的目标激励共勉。他说道，连华科技是苏银产业园成立以来第一个拿地开工建设的企业，经过一年多的建设，成为今年第一个正式投产的企业，对苏银产业园的发展是一件利好的事情。在此和连华科技的所有员工一起共勉，希望连华科技在经过五到十年左右时间的努力，成长为世界知名的企业，实现产品销往世界的目标。对于连华科技接下来生产经营过程中，可能遇到的如员工、技术人员招聘等困难和问题，园区管委会将一起帮助和解决。致辞结束后，开业典礼迎来最激动人心的时刻。伴随金剪一开，银川连华科技就此揭开了崭新的篇章，良辰吉时，剪彩礼成，银川连华科技正式启幕!庆典最后，所有嘉宾、领导们一起合影留念，定格这一珍贵时刻。开业盛典结束后，纪飞总经理邀请田市长、端主任为代表的管委会各级领导一行及与会嘉宾们共同参观了银川连华科技新建成投产的园区，为大家展示了连华科技40年的发展历程以及公司在水质检测领域的新产品、新技术，用实际行动致力环保事业发展，为建设生态文明社会不断前行。银川连华科技发展有限公司落址苏银产业园，标志着连华科技的发展更上一层楼，成为连华发展历程的又一“里程碑时刻”。在新的征程，连华人将继续不忘初心，砥砺前行，勇攀高峰，再创佳绩！

ISO发布关于第三方支付安全新标随着支付趋势从现金转向在线金融交易，诸如PayPal等第三方支付(TPP)服务商的使用将越来越多。虽然这种支付方式便捷，但其使用量的增加不可避免地会带来更大的安全风险。为促进技术的安全发展，ISO最近刚刚发布了一项提供 TPP 服务的信息系统新标准。TPP提供商是一种可以在没有商家账户的情况下接受在线支付。但由于中间商的存在，这种处理付款的方式增加了欺诈风险，所以不一定安全。ISO 23195《第三方支付服务信息系统的安全目标》，提供了一个全球一致的术语和定义清单，2个逻辑结构模型和一个安全目标清单。为确保最大限度的相关性，该标准中的逻辑结构模型、资产、威胁和安全目标都基于现实实践。认识到TPP服务商正在不断设法减少支付欺诈的风险，这一标准是对现有措施的坚实补充。ISO 23195是由ISO/TC 68“金融服务”技术委员会的ISO SC 2金融服务与安全分技术委员会制定。ISO/TC 68/SC 2的秘书处工作是由ISO的英国成员BSI承担。ISO发布第一项无障碍旅游国际标准对于全世界10亿多残障人士来说，旅游是件难事。认识到消除旅游业中不必要的障碍十分重要，因此ISO发布了一项新标准，以帮助每个人享受无障碍旅游。发布的标准：ISO 21902《旅游业和相关服务--无障碍旅游--要求与建议》提出了让所有人都能平等获得良好的旅游体验要求和指南，无论年龄大小或活动能力如何，包括有肢体障碍或有特定访问要求的人，比如残疾人和老年人。玛丽娜迪奥塔列维（Marina Diotallevi）是世界旅游组织（UNWTO）的成员，也是制定这项标准的专家工作组召集人。她认为：“各国对于构建无障碍的旅游设施与服务没有一致且明确的规范，而这种状态会继续增加旅游的障碍。这些障碍常常是因为行业内缺乏相关知识与培训造成的，这也意味着善意的努力被白白浪费了。现在各国之间，甚至同一个国家的民族之间，都有不同的现行标准。旅游业急需规范如何正确应用无障碍旅游相关标准。”耶稣埃尔南德斯（Jesús Hernández）是ISO 21902项目负责人、ONCE基金会普遍无障碍与创新部主任。他补充道：“有的国家根本没有适用的标准，因此旅游业供应商没有指南，不知如何调整旅游设施与产品，以满足每个人需求。ISO 21902是第一项旨在填补这一关键空白的国际标准，从而提高整个旅游价值链的无障碍设施。”新的标准旨在满足从事旅游业及接触旅游业的每个人的需求，这一群体包括国家旅游局、市政府、负责基建政策的公共部门，以及发展与立法/规范体系。同时，还将惠及所有旅游相关业务，比如旅游公司/旅行社、交通公司、住宿设施、医院、餐饮，以及建筑师、信息与通信技术开发者等相关支持方，当然还有游客们。ISO 21902是由ISO/TC 228“旅游及相关服务”技术委员会制定，其秘书处是由ISO的西班牙成员--西班牙标准化协会（UNE）承担。IEC发布关于测量辐射标准使用锗探测器测量辐射水平的例子有：测定土壤样品中的放射性污染物、确保医疗放射治疗的剂量正确、侦测非法贩运放射性材料以及保护核材料。为保障这些探测器性能，IEC发布了新版IEC 61452《核仪器——伽马射线放射性核素活度或放射率的测量——锗基光谱仪的校准和使用》。该项标准规定了校准和使用锗基光谱仪的方法。锗基光谱仪可以测量光子能量和发射率，并根据测量结果计算放射性核素活度。该标准让锗半导体探测器的常规校准和使用设定基础成为可能。该标准提供了统一的方法，以评估锗半导体探测器的性能特征，从而提高了仪器系统的质量和准确度。一、认识锗基光谱仪伽马射线光谱仪由锗探测器及其液氮或机械冷冻低温恒温器和前置放大器组成，与模拟或数字电子模块有关，包括探测器偏置和信号处理(放大、多通道转换和存储)以及数据读出装置。此外，探测器周围一般有辐射屏蔽，以尽量减少背景辐射可能造成的影响。锗晶体中光子(X射线和γ射线)相互作用，将能量传递给电子。通过产生电子-空穴对，电子的能量被释放。汇集电子和空穴，可产生脉冲，其振幅与锗晶体有效体积中沉积的能量成正比。这些脉冲被放大、整形和分类，根据脉冲高度直方图，显示出探测器吸收的光子数量。光子数量是能量的函数。收集足够多的脉冲后，直方图会显示有一个或多个峰值的频谱，峰值对应的是将自身全部能量转移到探测器的光子。排放率的测量用于确定给定样品中放射性核素的活度。二、IEC 61452的范围为确保锗基光谱仪的正常运作和校准，IEC 61452规定了以下内容:性能测试，以确保光谱仪在可行范围内运转脉冲堆积的测量和校正方法进行测试，以确定符合相加的大致范围检查探测器中，由级联伽马射线的真符合相加造成的大误差的光谱分析结果的技术该标准还提出了建立放射性核素识别、衰变校正和将伽马射线辐射率转换为衰变率数据库的建议。该标准的上一个版本发布于1995年。IEC发布关于船舶电磁新标准的第一版IEC（国际电工委员会）即将发布旨在保护非金属船体免受电磁(EM)干扰的重要标准第一版，该文件旨在满足IMO resolution A.813(19)决议的要求。IEC 62742 ED1提供了关于如何在非金属材料（包括玻璃纤维等各种复合材料）船体的船舶上实现电磁兼容（EMC）的指南。该项标准也可以用于具有金属船体但装备非金属上层结构或部件的混合船。它是对IEC 60533的重要补充，IEC 60533规定了对金属船体的要求。简基斯范德文（Jan-Kees van der Ven）负责IEC/TC18船舶电磁标准化技术委员会工作，他解释说，“随着越来越多的船主选择更轻的船只，复合材料制造的船体正变得越来越普遍。然而，与金属不同，常规的复合材料不能保护电子设备免受电磁干扰。IEC 62742建立了不同的方法来保护基本设备，例如无线电设备的传输电缆，这是船舶上的关键电气设备。再比如，屏蔽式电缆是一种选择，并且为此制定了标准计划”。由于屏蔽物可以容纳和转移电磁能量，屏蔽式电缆辐射的电磁能量更少。屏蔽物可以采用铝箔，也可以采用缠绕在电缆布线上的铜编织的形式。“有个有趣的发展趋势，船体较轻的船只可以装备重型电池组，这对促进船上的电气化至关重要。促进电气化是减少柴油排放污染的一种方法。虽然国际海事组织（IMO）仍然要求所有船舶使用柴油发动机，但使用电池产生的电力来执行任务可以减少污染。”新标准可能在9月份发布，届时简基斯范德文（Jan-Kees van der Ven）的专家组将对IEC 60533进行修订。“该标准自1999年以来没有进行过重大更新。我们在2015年进行了小的修改，但在我看来，需要彻底重新制定，因为在过去的几年里，船舶的电气和电子环境发生了巨大的变化。随着传感器、LED灯等越来越多的电子设备在飞机上使用，标准变得越来越复杂。我们的想法也是为了明确船主和造船商必须遵守的一系列要求，而现有的标准是针对电气设备制造商的，”简基斯范德文（Van der Ven）说道。随着船舶变得更加自动化，舰载电子设备预计也会更加复杂。在自动化和电动运输的崭新世界中，IEC航运标准发挥着越来越重要的作用。

全信息串联质谱&mdash &mdash MSE简介贾伟沃特世科技（上海）有限公司实验中心 未知物的（一级）母离子与（二级）碎片离子数据是对其进行质谱分析所必须的信息。除了具备DDA串联质谱采集方法外，沃特世质谱更提供了独有的全信息串联质谱（MSE）技术。那么MSE技术是如何获得串联信息，并做到信息收集的最优化与最大化呢？全信息串联质谱（MSE）能提供什么样的信息？1. 未知分析物的定性与定量在同一次分析中完成。2. 同时获得母离子及碎片离子的高分辨、高质量精确数据。3. MSE普遍适用于各种未知物分析，而且方法设置非常简便。4. 充分发挥UPLC-MS液质联用的卓越性能。什么是全信息串联质谱（MSE）？1. MSE是在一次液质分析中同时获得高精确的母离子及碎片离子信息的串联质谱方法。2. MSE由&ldquo 无碰撞能&rdquo 与&ldquo 高碰撞能&rdquo 两种扫描交替构成，分别记录母离子及碎片信息。3. MSE通过母离子与其碎片离子具有相同色谱行为的特性进行母-子离子的关联归属。全信息串联质谱（MSE）有哪些特点？1. 全面：所有的离子信息都被记录，定量、定性更加准确。2. 精准：全部母离子与碎片离子信息都是高精度、高分辨的质谱数据。3. 简单：方法设置仅需：质量范围、采集时间、碰撞能量三个参数。4. 灵活：碰撞能量为线性升高的方式，因此不同分析物可在其最佳碰撞能下实现碎裂。与常规的DDA串联质谱法比较，MSE的优点是什么？数据依赖型串联质谱法（DDA. Data Dependent Acquisition）是通过选择特定母离子进入碰撞池，从而采集相应的碎片离子。而MSE并不选择特定母离子进行单独碎裂，而是同时采集了所有母离子的碎片离子。这样MSE就避免了由于DDA采集速率的限制而造成的信息采集不全的问题。此外，MSE这种匀速高频的数据采集模式，对每个离子都可以得到其&ldquo 完美&rdquo 色谱图，而用以精准定量。相较之下，DDA由于采集的偶然性问题，其色谱峰往往存在缺陷，而影响定量准确度。为什么说MSE与UPLC是最佳搭档？UPLC在色谱分辨率（选择性）、峰高（灵敏度）和运行时间（速度）方面都较HPLC有了质的飞越。但是UPLC短暂而修长的色谱峰也给质谱分析提出了更高的要求。一方面，MSE质谱方法巧妙地解决了DDA采集频率的限制问题；另一方面，UPLC也为MSE方法实现高准确的母子离子归属提供了坚实的基础。MSE技术在生物制药分析、蛋白质组学、代谢物鉴定、代谢组学、脂质组学、杂质鉴定、法医毒理学、环境分析、食品检测、化学材料分析等不同的领域已经得到了广泛的应用。参考文献(1) Bateman, Carruthers, Hoyes, Jones, Langridge, Millar, Vissers A novel precursor ion discovery method on a hybrid quadrupoleorthogonal acceleration time-of-flight (Q-TOF) mass spectrometer for studying protein phosphorylation, J. Am. Soc. Mass Spectrom., 2002 13, 792-803.(2) Silva, Denny, Dorschel, Gorenstein, Kass, Li, McKenna, Nold, Ric hardson, Young, Geromanos Quantitative proteomic analysis by accurate mass retention time pairs. Anal Chem. 2005 Apr 1 77(7):2187-200.(3) Blackburn K, Mbeunkui F, Mitra SK, Mentzel T, Goshe MB. Improving protein and proteome coverage through data-independent multiplexed peptide fragmentation. J. Proteome Res. 2010 Jul 2 9(7):3621-37.(4) C ha kra borty AB, Berger SJ, Gebler JC. Use of an integrated MS-multiplexed MS/MS data acquisition strategy for highcoverage peptide mapping studies. Rapid Commun. Mass Spectrom. 2007 21(5):730-44.(5) Tiller PR, Yu S, Castro-Perez J, Fillgrove KL, Baillie TA. Hight hroughput, accurate mass liquid c hromatography/tandem mass spectrometry on a quadrupole time-of-flight system as a &lsquo first-line&rsquo approach for metabolite identification studies. Rapid Commun. Mass Spectrom. 2008 Apr 22(7):1053-61.(6) Simplified approac hes to impurity identification using accurate mass UPLC/MS Waters Application Note, http://www.waters.com/webassets/cms/library/docs/720 03850en.pdf(7) T he utility of MSE for toxicological screening Waters Technology Brief, http://www.waters.com/webassets/cms/library/docs/toxicology_brief_8_2010.pdf(8) A case of pesticide poisoning: T he use of a broad-scope Tof screening approach in wildlife protection Waters Application Note, http://www.waters.com/webassets/cms/library/docs/720003470en.pdf(9) Addressing c hemical diversity and expanding analytical capabilities with APGC Waters White Paper, http://www.waters.com/webassets/cms/library/docs/72003292en.pdf(10) McEwen, McKay A combination atmospheric pressure LC/MS:GC/MS ion source: Advantages of dual AP-LC/MS:GC/MS instrumentation, J. Am. Soc. Mass Spectrom., 2007 16, 1730-1738.

通过部分脂类成员的化学结构建立谱库　　来自美国和日本的科学家仅仅耗时五个小时就建立了一类新发现的脂质的串联质谱(MS/MS)谱库。一般而言，建立这样一个谱库需要更长的时间，科学家使用了一款新研发的软件缩短了研究时间。这是一款从化学结构推测质谱图的软件工具。　　该软件被称为LipidBlast，是由Oliver Fiehn和他的同事们在加州大学研发的。Davis去年在《Nature Methods》杂志发表了一篇论文将此软件首次公开。LipidBlast创建一个特定类别脂质的质谱库的步骤是：首先，分析这类脂质中已知成员的化学结构。然后，使用这些信息来推测具有相似结构的此类物质的其它可能成员。接下来，此软件将部分已知成员的化学结构与之前研究得到的已知成员的串联质谱数据相关联。最后，它利用这些关系来确定含有已推测成员在内的所有其余成员的MS/MS谱图，包括母离子和子离子。一经验证，通过对比实验数据和检索MS/MS谱库，得到的谱库就可以用于鉴别LC-MS/MS分析的生物样品中的这些物质。此软件灵活性很强　　由于脂类在串联质谱中容易形成可预知的碎片，所以尤其适合此软件电脑谱库的创建。而且，LipidBlast非常灵活，足以应付推测正、负离子下或不同的外加电压下的MS/MS谱图。在建立谱库时，这种灵活性使得它能够利用40种高或低分辨率质谱仪的谱图，包括三重四极杆质谱仪和傅里叶变换质谱仪。　　Fiehn和他的同事利用LipidBlast 建立了一个基本演示MS/MS谱库，包含212,516张谱图，覆盖26种脂类物质的119,200种化合物。这些化合物包括磷脂类、甘油脂类、细菌脂聚糖类和植物糖脂类。他们已经使用这个库来识别了藻类、有鞭毛的原生生物和哺乳动物干细胞中的脂质。能应对低磷水平的脂类家族　　最近，Fiehn已将注意力转移到了一类特殊的脂类&minus 葡萄糖醛酸糖脂(glucuronosyldiacylglycerol，GlcADG)。它是近期日本科学家从植物中发现的一种脂类。由于GlcADG可以代替植物细胞膜上的磷脂，所以可以帮助植物应对低磷水平。虽然这种脂类首先在植物中发现，但它也可能出现在细菌、真菌和藻类等其他生物中。　　为了与最初发现这类脂质的日本科学家们一起在其它有机体中寻找这类脂质，Fiehn和他的一位同事使用LipidBlast创建了一个GlcADG类的MS/MS质谱库。照例，这需要利用日本科学家先前得到的MS/MS谱图和植物中GlcADG类物质的化学结构，以及相似脂类成员的化学结构。最终的谱库包含15,000 张MS/MS谱图，建成仅耗时5小时。　　&ldquo 这项工作不仅有希望通过GlcADG来扩展已知有机体的范围，而且也从另一个方面体现了LipidBlast快速创建MS/MS谱库的能力&rdquo ，Fiehn说。他们还开发了应用于新型脂类的免费模板，用来鼓励其他研究人员使用这款软件。　　编译：郭浩楠

项目概况蚌埠医学院第一附属医院液相色谱串联质谱仪采购项目 招标项目的潜在投标人应在http://jypt.ahhyzb.com.cn:8080获取招标文件，并于2022年03月11日 09点30分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：2021HY-C651587项目名称：蚌埠医学院第一附属医院液相色谱串联质谱仪采购项目预算金额：195.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：195.0000000 万元（人民币）采购需求： 本项目分1个包，一套液相色谱串联质谱仪的采购、安装及售后服务等；序号采购设备名称数量预算价（万元）备注1液相色谱串联质谱仪1套195进口产品 注：本项目不限制潜在国产的同类产品参与投标。合同履行期限：合同签订后90日内本项目( 不接受 )联合体投标。

呕吐毒素(vomitoxin)，又称脱氧雪腐镰刀菌烯醇(DON)，化学名为3α, 7α, 15一三羟基草镰孢菌-9-烯-8-酮，属于单端孢霉烯族化合物，主要由禾谷镰刀菌、尖孢镰刀菌、串珠镰刀菌、拟枝孢镰刀菌、粉红镰刀菌、雪腐镰刀菌等镰刀菌产生。另外，头孢菌属、漆班菌属、木霉属等的菌株都可产生该毒素。单端孢霉烯族毒素共有150多种，是一类强有力免疫抑制剂，所引起典型症状是采食量降低，所以这类毒素又叫饲料拒食毒素。呕吐毒素是其中最重要一种毒素，主要来自镰刀菌属，尤其是禾谷镰刀菌和黄色镰刀菌由于它可以引起猪的呕吐，故又名呕吐毒素。呕吐毒素被列为3类致癌物。它们具有很高的细胞毒素及免疫抑制性质，因此，对人类及动物的健康构成了威胁，特别是对免疫功能具有明显的影响。DON广泛存在于全球，主要污染小麦、大麦、玉米等谷类作物，也污染粮食制品，当人摄入了被DON污染的食物后，会导致厌食、呕吐、腹泻、发烧、站立不稳、反应迟钝等急性中毒症状，严重时损害造血系统造成死亡。由于中国传统饮食习惯中粮谷比例大大高于西方，使得呕吐毒素的危害更为突出。谷物及饲料中DON的含量有严格的限量标准。我国谷物中DON的限量标准为1.0 mg/kg。我国用于检测呕吐毒素的液相色谱法，常常会利用呕吐毒素（脱氧雪腐镰刀菌烯醇）免疫亲和柱，免疫亲和柱可选择性吸附样品液中的脱氧雪腐镰刀菌烯醇，从而对脱氧雪腐镰刀菌烯醇起到非常针对性的纯化作用。利用抗原抗体反应，抗体连接在柱体内，样品经过提取、过滤后，缓慢的通过脱氧雪腐镰刀菌烯酵免疫亲和层析柱，在免疫亲和柱内毒素与抗体结合，之后洗涤免疫亲和柱除去没有被结合的其他无关物质，再用甲醇洗脱，然后用于检测。过净化柱后可直接用于液相脱氧雪腐镰刀菌烯醇含量的检测，可提高检测方法的准确度，达到快速测定的目的。参考标准《GB 5009.111-2016 食品安全国家标准 食品中脱氧雪腐镰刀菌烯醇及其乙酰化衍生物的测定》 ，月旭呕吐毒素(脱氧雪腐镰刀菌烯醇) DON免疫亲和柱完成符合标准要求。以面粉为样品，采用月旭呕吐毒素(脱氧雪腐镰刀菌烯醇) DON免疫亲和柱净化，然后进行检测。净化步骤回温：将免疫亲和柱从低温条件下取出后，恢复至室温，将柱内液体放出；上样：待净化液全部上样，弃去；淋洗：5mL磷酸盐缓冲液，5mL水，弃去，抽干柱子；洗脱：加入2mL甲醇洗脱，抽干柱子；浓缩：将洗脱液置于 50℃水浴中氮吹至干，用20%甲醇水定容至1mL，用0.22μm滤膜过滤，上机测定。色谱条件色谱柱：月旭Ultimate XB-C18 4.6×150mm，5μm；流动相：水：甲醇(80:20)；流速：1.0mL/min；柱温：30℃；进样量：20μL；波长：218nm 。回收率结果如下图：图一：面粉样品空白图谱

近日，世界卫生组织结核病和艾滋病防治亲善大使彭丽媛在京出席2022年世界防治结核病日主题宣传活动，并启动“遏制耐药结核病攻坚行动”。国家卫生健康委副主任于学军，教育部副部长田学军，北京市委常委、宣传部长莫高义一同出席。3月24日是第27个世界防治结核病日，我国的宣传主题是“生命至上 全民行动 共享健康 终结结核”。主题宣传活动通过案例和科学实验介绍了耐药结核病的危害，讲解耐药结核病的科学预防、早诊早治、规范诊疗等知识。“十四五”期间，我国将全面加强耐药结核病发现、治疗和管理等工作，提升结核病防治水平，降低患者负担，为终结结核病流行，推进健康中国建设作出贡献。有关国际组织驻华代表、全国结核病防治宣传大使，结核病防治、健康教育专业机构专家等参加活动。

芯片上的患者—多器官串联芯片Multi-Organ-on-Chip应用于精准医疗北京佰司特科技有限责任公司An Individual Patient's "Body" on Chips – How Organismoid Theory Can Translate Into Your Personal Precision Therapy ApproachFrontiers in Medicine, 2021, Vol. 8Marx U, Accastelli E, David R, Erfurth H, Koenig L, Lauster R, Ramme AP, Reinke P, Volk HD, Winter A, Dehne EM类有机体的概念在12年前就被提出来，当时被称为“芯片上的人体human-on-a-chip”或“芯片上的身体body-on-a-chip”，从“多器官串联芯片Multi-Organ-on-Chip”发展而来，将多个类器官串联起来培养。微生理系统MPS成为体外在生物学上可接受的最小尺度模拟人体生理和形态的技术平台，因此，微生理系统能够以前所未有的精度为每个患者筛选出个性化治疗方案。与此同时，第一个人类类器官——干细胞衍生的复杂三维器官模型，可以在体外扩增和自我组织——已经证明，只要给人类干细胞提供相应诱导分化及生长环境，就可以在体外自我组装成人体类器官。这些早期的类器官可以精确地反映出人体中对应器官的一系列独特的生理状态和病理特征。我们现在把过去的“芯片上的人体human-on-a-chip”的概念发展成“类有机体Organismoid”的理论。首先，我们提出了“类有机体”的概念，即通过体外的自我组装的过程，模仿个体从卵细胞到性成熟的发生过程，培养出的——微小的、无思维、无情感的体外的人体等效物。随后，我们提出了类有机体的分化和培养方法，使其能在体外长时间维持正常功能，以及通过自然或人工诱发疾病干扰类有机体来模拟个体疾病过程。最后，我们讨论了如何使用这一系列健康和疾病模型的类有机体来代替病人，测试药物疗效或药物剂量，即个体化精准医疗。 图1 |每个人个体命运的类有机体。(A）个体发育（黄色）从卵细胞受精开始，随后出生，并在18 ~ 20年后性成熟，发育出功能完整的大脑和成年骨骼。然后，成人的身体会经历一个持续数十年的功能和结构相对稳定的阶段。随着身体年龄的增长，这个成年期会被不断延长的生病和康复期打断（粉色）。情感和意识——人类的灵魂和思想——从童年开始连续发展，并贯穿一生。（B）根据类有机体理论，个性化的类有机体可以通过持续几个月的体外培养（黄色）来建立。由此产生的成体类有机体可以模拟健康人类成年几周（S-短期）、几个月（M-中期）或几年（L-长期）的阶段。然后，这些可以用来模拟急性、亚慢性和慢性疾病时期（粉色）和个体在相应的时间框架内的治疗后恢复。大量相同的类有机体还可以提供足够数量的生物学重复和对照，确保了数据的准确性，真实性，可重复性。此外，这些健康的类有机体在预防医学的评估方面很有用，比如为各自的个体接种疫苗。 类有机体理论人的个体寿命的特征是人体的生理和形态的发育阶段（发育期）和功能维持阶段（成年期），以及个体与社会在灵魂和思想上的双向交流，如图1A所示。社会起源本质上与人的大脑的大小和结构有关——大脑由大约860亿个神经元以及数量大致相等的非神经元细胞（2）组成，这些细胞高度连接，聚集在一起处理、整合和协调它从感觉器官接收到的信息（3）—以及它与身体其他部分的相互联系。成熟的人体生理遵循一个简单的进化，即选择性结构计划，也就是组成遵循功能。早在2007年，我们就注意到这样一个事实:“……几乎所有的器官和系统都是由多个相同的、功能独立的结构单元组建成的，从几个细胞层到几毫米组织。由于其独特的功能性、高度的自立性和这些结构单元在各自器官中的多样性，它们对药物和生物制剂的反应模式几乎代表了整个器官。大自然创造了这些微小但复杂的结构单元，以实现器官和系统最主要的功能。在一个特定的器官内，这些结构的重复是天然的风险管理工具，以防止器官局部损伤时功能完全丧失。然而，从进化的角度来看，这一概念使得器官的大小和形状可以很容易地调整到特定物种的需要（例如，小鼠和人类的肝脏使用几乎相同的结构单元）（4）。这一理论，结合微生理系统（MPS）的发展，为在生物芯片上以生物学上可接受的最小尺度模拟人体的器官提供了理论基础（5-7）。2012年，我们引入了“芯片上的人体”（man-on-a-chip）的概念，从“多器官串联芯片Multi-Organ-on-Chip”发展而来，即将多个类器官（比体内缩小10万倍）串联起来培养。我们举例说明了人体主要器官的功能单位，并简要描述了减小尺寸的原理（5）。这是发展一种理论的起点，即建立一种微小的、无思维、无情感的体外的人体等效物，我们现在称之为organismoids类有机体。不同的术语，如芯片上的人体，芯片上的身体，或通用的生理模板，在过去已经被用于代表有机体。在MPS领域中已经使用过这个概念，通过培养10个人的主要器官的等效物（类器官）来实现完整的体内平衡：循环，内分泌，胃肠道，免疫，皮肤，肌肉骨骼，神经，生殖，呼吸和泌尿系统。类有机体的理论基于两个按时间顺序相互关联的概念，每个概念有三个实施原则。类有机体的体外发育依赖于（i）（诱导多能）干细胞为基础的体外早期类器官形成；（ii）以生理学为基础，通过血液灌流和神经分布，应用于芯片上的MPS，将此类早期器官的比例/数量整合为早期自我维持的类有机体；以及(iii)通过类器官在芯片上的串联培养加速刺激个体发育，完成体外个体发育成为健康成熟的类有机体（模拟成年期）的转变。因此，利用芯片上的类有机体模拟病人的疾病和治愈过程的概念遵循以下原则：（一）通过自然疾病过程或通过来自病人的病原体或病变组织的传播在生物体中诱发疾病；（ii）通过对同一个患者来源的健康和病变类有机体进行相同数量的试验来模拟对大量患者进行的人体临床试验；以及（iii）为每个患者精确选择正确的药物或疗法和最有效的用药方案。在这篇文章中，我们带你通过类有机体理论的概念和原则，用实际结果阐述它对我们的医疗保健系统的颠覆性创新的潜力，并提供一个可行性方法的展望。 微流控培养系统——早期类器官形成类有机体的关键类器官已被证明是模拟不同器官特异性特的有力工具。然而，如上所述，标记物表达和功能往往在早期就停止了。我们从1912年就知道，体外培养的环境决定了它们的生存能力和功能（100）。驱动类器官自组装和分化的各向微环境因子在传统培养条件下相当均匀地覆盖类器官或广泛的表面积，阻碍了由功能驱动的空间定向和成熟。但这些源自相互作用的组织并导致细胞重排的时空线索，是发育成熟器官功能的关键。但这些源自相互作用的组织并导致细胞重排的时空因子，是成熟器官功能发育的关键。特别是内皮组织相互作用及其对器官发生过程中局部信号传导的影响已被广泛研究（101-103）。 例如，发育中的中枢神经系统的血管化是大脑发育中至关重要的一步，确保快速分裂的神经前体细胞的氧气和营养供应。外周神经系统的神经结构已被证明以明显的与血管同步的方式发展。此外，内皮细胞对于维持产生小脑细胞的中枢神经系统胚层的重要性也得到了证明（104）。在过去的二十年中，通过将器官模型引入MPS来改善器官模型培养条件已经做出了大量的努力。利用原代和细胞系为基础的模型已经建立了MPS中的数十种人体类器官，并已进行了非常详细的综述（105 - 111）。有充分的证据表明，器官功能的成熟可以通过密切模拟有关生化、物理或电刺激的器官型微环境来实现（106）。看来，神经支配、血管化、淋巴管、微生物群和胆汁产物的肠-肝脏循环模拟是满足多器官MPS中类器官的简单物理结合和生物体中真正的组织相互作用和稳态之间的鸿沟不可或缺的先决条件。后者需要至少10个人类系统（如引言中强调的那样）的主要类器官的串联组合，以及它们通过血管系统、神经支配和淋巴管的生物互联。关于建立包含至少10个技术上可相互连接的器官培养区隔的MPS的两项早期尝试已经发表。这些主要的例子包括康奈尔大学舒勒实验室（Shuler Lab）的13个器官培养系统（170个）和麻省理工学院格里菲斯实验室的10个器官培养PhysioMimix系统（171）。这两种系统都已成功地在培养室中使用生物材料运行了7天或更长时间。然而，两者都缺乏生物血管互连、淋巴管和器官神经支配。 生物体可能会传递什么给我们的医疗系统根据有机体模型理论，有机体模型是活体人体在体外的生物复制品，只是尽可能缩小了规模。它们是由系统创造的整合：生理学上把人体主要器官的功能单位整合成一个有机的、自我维持的模板，反映人体的系统组织干细胞衍生器官等价物在芯片上的快速分化，源于它们之间的相互串扰和生理上的相互依赖。规模的极端缩小，是由于产生个体的生物体样体的大量重复的目标。大量这种相同的、微小的、无脑的、无情绪的生理体外有机体的成熟可以在很长一段时间内保持自我维持的功能性健康内稳态。它们容易受到干扰，导致自然或人为地诱发疾病。患病的生物体被假设以精确地模拟各自病人疾病的病理生理学。反过来，这可能使预测性的患者特异性有机体样研究的表现，以确定最有效的个性化治疗患者有关。类似于对患者队列的临床研究，然后可以产生统计验证的预测，其优势是可以在生理和病理生理条件下比较基因相同的患者有机体样体重复。由此可以推导出两种主要的使用场景。一种是与现实世界中个体患者个人治疗的前沿改进有关 另一种则有可能在临床试验层面改变药物开发范式，节省大量时间和资本支出。关于第一种方案，生物体模型可以用于预测地选择、安排和给药，根据患者的疾病进展准确地选择个性化治疗或药物。通过早期发现不成功的治疗方案，这可以显著降低对每个患者的潜在风险。图5更详细地总结了将有机体应用于个性化精准医疗的优势。该图说明了有机体体方法的概念和原理，以选择最适合您的个性化疾病应用的精准医疗。作为一个假设的例子，癌症被选择为疾病。你的生命周期可能最终包括危及生命的疾病时期，例如，癌症生长（上：蓝色边框的箭头）。从你的健康细胞中建立一个多能干细胞库。随后，在几个月内就会产生大量相同的健康生物体（黄色三角形）。目前有各种治疗癌症的选择，因此，相关的试验组被创建，包括安慰剂治疗、其他治疗组和健康恢复对照组（在黑边箭头中）。在这个假设的例子中，在几周内，CAR-T细胞疗法与检查点抑制剂相结合，会被证明是你最快最有效的治愈方法。因此，这种疗法立即得到了成功的应用。根据生物体形态理论，一个人的干细胞库可以在健康时创建，也可以在疾病发生时从健康的器官中创建。预防性干细胞库(例如，从脐带血中提取)已经在使用中，并将成为未来的选择，因为这需要时间。接近人类的理论提供了精确的试验结果，这是动物试验在患者来源的异种移植模型或人类患者来源的类器官无法实现的。异种移植模型在系统发育上是遥远的，因此不能提供足够的肿瘤生长。此外，它们没有病人的免疫背景来对抗癌症。病人来源的类器官也没有嵌入到病人的免疫系统中，缺乏与有机体的系统性互动。对于第二种情况，数十年来，候选药物进入临床试验成为获批药物的平均成功率一直低于20%；这种将任何原型转化为上市产品的低效率，其他任何行业都承受不起。使用实验动物的候选药物的临床前安全性和疗效评估程序的预测性差是造成这种低效率的主要原因。其后果是平均13.5年的漫长临床试验，以及一种新药获得批准所需的累计成本高达25亿美元（106）。与此同时，在过去30年里，一场基于生物学的治疗策略出现了——利用人体自身的工具来对抗疾病。近年来，药物的生物复杂性不断扩大，从人工合成的小分子药物，到人类单克隆抗体蛋白，最后是针对患者的自体细胞疗法，极大地增加了患者治愈的机会。然而，这一趋势同样显著地降低了通过应用临床前的实验室动物试验来预测这类疗法的安全性和有效性的机会，原因是这类先进治疗药物的人类起源越来越多（172）有机体有可能通过改变药物开发的模式来打破这种成本螺旋上升。2016年，MPS相关报告已经预计，一旦基于MPS的类似于生物体的临床试验研究能够准确预测任何新药物或疗法的疗效、安全性、剂量和时间安排，在用于人类试验和替代动物试验以及1、2期临床试验之前，累积药物开发成本将降低5倍，药物开发时间将减少一半。2018年，毒理学研究领导人论坛（10）草拟了一份高级路线图，以确定“临床试验”预测精度（图6），在与临床试验相对应的芯片研究中运行精细的个性化的“人体”等效物（有机体）。为了实现这一点，套健康的和有病的代表患者疾病状态和健康内稳态的有机体样体将允许一个人进行基于临床前系列药物和先进的有机体样体测试。图5 |说明有机体理论如何应用于个性化医疗的假设例子。 图6 |在芯片上潜在的“临床试验”背景下的“人体”等效物（10）。 图7 |一个假设的例子，说明有机体理论如何可以用来模拟临床试验。 健康的内稳态将允许一个人在大型试验特定患者中模拟临床试验的环境中进行基于有机体的药物和先进疗法的临床前系列试验。与患者队列试验相比，以有机体为基础的试验具有许多关键的优势。图7详细说明了这些优势，并举例说明了利用基于有机体的试验模拟一种假想的新型钠-葡萄糖转运体2（SGLT2）抑制剂治疗2型糖尿病的临床试验。最突出的优势是，在药物开发历史上，基于芯片的有机体试验将首次包括患者身体和同一个体健康身体状态的统计相关的人体自体生物重复。由于缺乏对单个患者的任何生物重复，以及对他们在健康内稳态下的个体生物状态的了解，临床试验传统上需要大量的患者队列。因此，试验被分为1、2和3期，不幸的是，只能近似一个患者个体的病理生物学和他们的完全治愈恢复状态。这两个方面使得传统的临床试验过程成为一种漫长的、成本高得令人难以置信的、低效的药物和先进疗法的开发方式。在含有健康和患病生物体的芯片上进行“临床试验”，消除了这两个障碍。一方面，它们允许近亲繁殖的实验室动物试验的一致性由于基因而得到匹配，每个试验“参与者”在个体有机体水平上的身份，但其背景完全是人类。另一方面，各种不同个体的生物样体的使用反映了临床试验中患者队列的异质性，但具有每个个体患者的生物样体在统计上相关的生物重复的优势。有机体体方法的另一个明显优势是，在进行此类试验时，其独立性不受患者招募和医院使用的影响。鉴于大型PSC库的存在反映了基因倾向、性别和与试验相关的其他类别，基于有机体模型的试验可以在世界任何时间、任何地点进行。关于上面的假设例子，根据糖尿病易感性选择供体，比较遗传祖先和平等的性别分布可能是有趣的干细胞瓶选择策略。第三个优点是试验规模的灵活性。理论上可以产生的患病生物体（通常被称为芯片上的“病人”）的数量是无限的。这使得药代动力学方面的整合，在同一个基于有机体的试验中发现新的化学或生物实体的有效剂量和综合安全性和有效性评估成为可能。目前在实验室动物、健康志愿者和患者的单独临床前和临床试验中产生的数据，如毒性特征、未观察到的副作用水平、吸收和排泄率、代谢物形成、发现有效剂量、持续时间和新药物的时间安排，可以从一项基于生物体的试验中得到。例如，我们治疗2型糖尿病的假设案例研究可以很容易地扩展到更大的剂量范围，并将每天两次剂量的单一口服（这在生物样体中指的是根尖肠的任何给药）进行比较。这将包括对疗效进行剂量依赖的评估，同时观察尿路或生殖道感染的发生和严重程度，以及众所周知的SGLT2抑制剂的副作用。在各自的患者队列中，候选药物使用的治疗窗口的定义来源于这样一项一体化试验，该试验仍处于临床前候选药物开发阶段。关于这两种使用场景，我们设想有机体将对从个人数据库收集的医疗现实世界大数据做出重大贡献。这是因为它能够在每个患者第一次疾病发作（例如，肿瘤生长、病毒复制）的确定位置生成关于微环境破坏的独特可复制数据。有机体和硅芯片的结合将进一步提高对大量患者群体进行精确药物治疗的预测能力，并进一步降低成本。在人们的心目中，复杂的体外细胞培养工作通常与高昂的成本联系在一起。有人可能会猜测，在试验中产生和处理数千个生物体需要天文数字的预算，因为目前可用的MPS在一次性芯片和操作上都很昂贵。在这里，有机体的性质反映了一种自我可持续的人体和规模经济效应开始发挥作用。在现实世界中，一个处于休息状态的人体，每天的蛋白质、碳水化合物和脂肪供应约2000千卡就可以维持。在世界上一些较贫穷的地区，人均几美元就可以实现这一目标。因此，每天喂养10万只生物体的成本也可以达到相同的水平。维持这些生物体的可消耗芯片的价格也预计将下降到1美元的范围，这在计算机芯片和人类基因组测序成本方面已经有过先例。生物机体能够为每一位患者确定最合适的药物，并大幅节约成本和改变药物开发，这种能力的社会经济维度被认为是巨大的。这同样适用于伦理层面。基于MPS的类有机体有可能取代大多数实验室动物试验和在人类志愿者身上进行的第一和第二阶段临床试验。它们将减少三期临床试验患者的多种数量。所有这些都将对全球范围内的患者利益和动物福利产生根本性的积极影响。 患者类有机体体和芯片上病人特异性T细胞疗法——一个挑战这一理论的完美方案先进的细胞疗法，如自体嵌合抗原受体（CAR） T细胞疗法KymriahTM 和YescartaTM，最近已经证明了它们治愈以前的耐药肿瘤患者的潜力（176,177）。除了这两种在2017年被批准用于治疗血液肿瘤的CART细胞产品外，其他几种CAR-T细胞产品最近也被批准。许多新的细胞治疗方法正在酝酿中，使用CAR或转基因T细胞受体对抗各种各样的肿瘤、感染和自侵略性免疫细胞，或者使用调节性T细胞在显性的不良免疫反应中恢复免疫平衡（178）。到2020年底，全球注册了超过1000项使用免疫细胞产品的临床试验（179）。在这些医疗需求未得到满足的领域，这种前所未有的疗效以标准安全测试程序（180）为代价，增加了监管机构的接受度，该程序需要在治疗批准后的患者随访研究中进行回顾性研究。这符合这样一个事实，即由于患者与患者的系统发育距离、各自的基因型差异和免疫不匹配，患者对个性化细胞治疗的反应无法在临床前的实验室动物模型中模拟。同样，在传统的患者来源的类器官培养中，患者的反应也无法预测，因为它们没有融入到一个系统的有机体安排中。除其他外，模拟t细胞输注到目标部位的静脉输送及其与其他主要器官部位的相互作用，都缺失了模拟T细胞疗法及其疗效（患者衍生类器官的精确度）的关键因素。 如前所述，这里的有机体理论提供了一种克服任何其他障碍的替代解决方案。 什么是有机体不能也不应该做的根据有机体理论，有机体不能也不应该模仿人类个体社会起源的主要部分——同理心或意识（分别是灵魂或思想）。因此，它不能模拟病人的精神疾病。300g的人类心肌或髋部骨折的功能障碍及其愈合依赖于生物物理特性，由于规模和所涉及的物理不匹配，其中一些无法在生物类体上表征。伦理考量对人类社会至关重要，也是人性的基础。有机体理论，由于其性质，引入了一些必须考虑伦理的观点。将人类胚胎发育到几厘米大小是最关键的问题之一。在人工环境下（如体外培养），人类卵子的受精及其随后的胚胎发育在世界上许多地方都是被禁止的。生物体理论的作者想要强调的是，他们的伦理范式超越了这一点。人们不应该使用有机体形态理论的概念和原则来创造人类或杂交胚胎，并进一步发展和区分人类或杂交组织。应该使用其他方法来规避个体发生的这一部分。个人同意捐献组织来创造生物体可能是一个很好的工具，以防止在早期阶段的滥用。 结论这里提出的生物体样体理论声称，有能力在体外人工重现个体身体的个体发生，从捐赠者的干细胞开始，产生一定数量的相同的健康成熟的小型化身体等量物，因此被称为生物体样体。该理论进一步声称，这种供体特定的相同生物体样体反映了该个体健康成年期的某个阶段，可以用来模拟该供体在其生命周期的某一特定时间内相关的疾病和康复阶段。以个性化的患病生物体样方法对个体的疾病进行建模，将提供一个尚未满足的患者病理生物学的现实水平，因此，提供一个前所未有的工具，以精确选择正确的药物、治疗计划和剂量来治愈（患病）个体。大自然的遗传和微环境原则编码了人体器官最小功能单元的自组织和维护，并将它们整合到一个交流通讯和高效互动的血液系统中，灌注和神经器官是在芯片上创造生物体的蓝图。我们设想它们将成为下一个层次的人类生物学模拟，提供与人类相对应的最佳可能的近似。在体外实验中，类有机体organismoids将有机地遵循人类的多个类器官串联，近年来，这已被证明能够在小型化的规模上模拟单个组织和器官的不同功能。利用已从类器官学习到的东西，类器官将通过一个小型化的基于生理的血管和毛细血管网络在芯片上生成的全血的系统神经支配和供应，以每个器官的功能单元。通过内皮细胞层将每个类器官从共同的血液中局部分离，将使不同人体器官功能单元的精确拷贝在芯片上实现单独的器官特异性、遗传编码和微环境驱动的自我组装。反过来，这将使成熟的类器官在生理上产生交流，从而导致有机芯片上的内稳态。一旦建立，生物体将只需要每天用消化的食物等量进食，就可以模拟芯片上的长期、所谓的自我维持的身体功能。我们已经说明，类器官体外培养技术和过去10年生产的单器官芯片为体外类器官的培养提供了大量数据。此外，人类iPSC衍生的多器官串联芯片提供了芯片上加速人工器官个体发生的第一个成果。最后，越来越多的关于人类疾病建模和人体组织芯片治疗测试的科学文献指出，当MPS上完全功能性地建立多器官串联芯片以及人体芯片时，这种微生理平台就有能力精确模拟疾病的病理生物学和药物或治疗的作用模式。进一步发展器官芯片的主要挑战是神经支配和类器官毛细血管化的实现，这也需要细胞，特别是免疫细胞迁移到组织中。 类器官串联芯片培养系统--- HUMIMIC多器官串联培养，在没有病人的情况下测试病人类器官串联芯片培养系统包括控制单元和芯片，控制单元能够模拟人体内生理环境，包括温度、压力、真空度、微流道循环频率、时间等参数，芯片有不同的微流道设计，针对不同的器官可以单独设置提供相应的培养条件，提供精准的培养和分化环境。类器官串联芯片培养系统可提供不同类器官的串联共培养方案，避免单一类器官无法模拟人体复杂生理学条件下器官相互通讯交流的不足。通过类器官模拟人类器官组织的生理发育过程，应用于疾病模型、肿瘤发生、以及药物安全性、有效性、毒性、ADME等方面的评估，旨在减少和取代实验室动物测试，简化人体临床试验。 为获取更高相关与准确的测试结果，我们开发了人体器官模型的自动芯片测试：配备具有指示相关性的器官模型的芯片，以能够在接触生物体之前检测其安全性和有效性；最终为芯片配备患者自身相关病变器官的亚基，以评估整个个性化治疗的效果；人体生理反应往往涉及更多介质循环和不同组织间相互作用，多器官芯片才能全面反映出机体器官功能的复杂性、完整性以及功能变化，一个相互作用的系统才能更好的模拟整个系统中器官和组织的不同功能。可提供不同类器官的串联培养解决方案，避免单一类器官无法模拟人体复杂生理学条件下器官相互通讯交流的不足。把多种不同器官和组织培养在芯片上，然后通过微通道连接起来，集成一个相互作用的系统，从而模拟人体中的不同功能器官的交流通讯和互相作用。TissUse专有的商用MOC技术支持的器官培养物的数量范围从单个器官培养到支持复杂器官相互作用研究的器官数量，包括单器官、二器官、三器官和四器官培养的商业化的平台。成功的案例包括：肝脏、肠、皮肤、血管系统、神经组织、心脏组织、软骨、胰腺、肾脏、毛囊、肺组织、脂肪组织、肿瘤模型和骨髓以及各自的多器官串联组合方案。德国TissUse公司专注于类器官培养系统研究22年，推出的HUMIMIC类器官串联芯片培养系统，得到FDA的推荐，可提供不同类器官的串联培养解决方案，避免单一类器官培养无法模拟人体器官相互通讯关联的缺陷，同时也提供相关的技术方案和后续方法试剂支持，属于国际上少有的“Multi-Organ-Chip” 和“Human-on-a-chip”的方案提供者。相关方案已被广泛应用于药物开发、化妆品、食品与营养和消费产品等多个领域.

项目概况 受嘉庚创新实验室委托，厦门市公物投资管理有限公司对[350200]GWTZ[GK]2022005、电感耦合等离子体串联质谱仪组织公开招标，现欢迎国内合格的供应商前来参加。 电感耦合等离子体串联质谱仪的潜在投标人应在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目获取采购文件，并于2022-03-09 09:15（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况 项目编号：[350200]GWTZ[GK]2022005 项目名称：电感耦合等离子体串联质谱仪 采购方式：公开招标 预算金额：2000000元 包1： 合同包预算金额：2000000元 投标保证金：0元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）品目号品目编码及品目名称采购标的数量（单位）允许进口简要需求或要求品目预算（元）1-1A02100407-质谱仪质谱仪1（套）是可提供高达 11 个数量级的动态范围，从亚 ppb级到百分级浓度，同时测量溶液中的痕量与常量元素。通过与电化学系统联用，可以实时检测电极表面元素的微量溶解，研究电催化剂材料的稳定 性，以及锂离子电池和各种金属空气电池的沉积溶解过程。其他具体详见招标要求2000000 合同履行期限： 交付时间：合同签订，生效之日起120个日历日内。 本合同包：不接受联合体投标二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.本项目的特定资格要求： 包1 (1)明细：信用记录要求（招标文件其他地方要求与本条款要求不一致的，以本条款要求为准） 描述：1、信用信息查询渠道：资格审查小组通过“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）、“信用厦门”网站（credit.xm.gov.cn）查询所有供应商的信用信息。2、截止时点：查询供应商截止开标当天前三年内的信用信息。3、查询记录和证据留存方式：资格审查小组将查询结果网页打印后随采购文件一并存档。 4、信用信息的使用规则：（1）查询结果显示供应商存在不良信用记录（包含列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定条件）的，其资格审查不合格。（2）因查询渠道网站原因导致查无供应商信息的，不认定供应商资格审查不合格；评审结束后，通过其他渠道发现供应商存在不良信用记录的，不认定为资格审查错误，将依照有关规定进行调查处理。（3）联合体成员存在不良信用记录的，视同联合体存在不良信用记录，联合体资格审查不合格。 5、供应商无需提供信用信息查询结果。若供应商自行提供查询结果的，仍以资格审查人员查询结果为准。 (2)明细：联合体投标要求 描述：本合同包不接受联合体投标。（如项目接受联合体投标，对联合体应提出相关资格要求；如属于特定行业项目,供应商应当具备特定行业法定准入要求。) 三、采购项目需要落实的政府采购政策 采购进口产品，适用于（合同包1）。强制采购节能产品，适用于（合同包1），按照节能产品政府采购品目清单执行。采购环境标志产品，适用于（合同包1），按照环境标志产品政府采购品目清单执行。强制采购信息安全产品，适用于（合同包1）。促进中小企业发展政策，适用于（合同包1）。支持监狱企业发展政策，适用于（合同包1）。促进残疾人就业政策，适用于（合同包1）。信用记录，适用于（合同包1）。四、获取招标文件 时间：2022-02-08 20:50至2022-02-23 23:59（提供期限自本公告发布之日起不得少于5个工作日），每天上午00:00:00至11:59:59，下午12:00:00至23:59:59（北京时间，法定节假日除外) 地点：招标文件随同本项目招标公告一并发布；投标人应先在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目下载招标文件(请根据项目所在地，登录对应的(省本级/市级/区县)）福建省政府采购网上公开信息系统操作)，否则投标将被拒绝。 方式：在线获取 售价：免费五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2022-03-09 09:15（北京时间）（自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，不得少于20日） 地点：福建省厦门市湖里区云顶北路842号厦门市行政服务中心4楼C区，具体收标窗口及开标厅详见大厅信息屏显示内容。六、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。七、其他补充事宜 八、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：嘉庚创新实验室 地 址：厦门市思明区思明南路422号亦玄馆 联系方式：0592-2882502 2.采购代理机构信息（如有） 名 称：厦门市公物投资管理有限公司 地　　址：厦门市思明区湖滨南路81号18楼 联系方式：0592-2279319、2225709 3.项目联系方式 项目联系人：吴惠强、王海舰、黄振斌 电　　 话：0592-2279319、2225709 网址：zfcg.czt.fujian.gov.cn 开户名：厦门市公物投资管理有限公司 厦门市公物投资管理有限公司 2022-02-08

新生儿疾病筛查是母婴保健技术的重要内容之一。新生儿筛查是指在新生儿群体中，用快速、敏感的实验室方法对新生儿的遗传代谢病、先天性内分泌异常以及某些危害严重的遗传性疾病进行筛查的总称，其目的是对那些患病的新生儿在临床症状尚未表现之前或表现轻微时通过筛查，得以早期诊断、早期治疗，防止机体组织器官发生不可逆的损伤，避免患儿发生智力低下、严重的疾病或死亡。新生儿筛查一般是在婴儿出生后三天采取脐血或足跟血的纸片进行。常见的新生儿筛查疾病涉及氨基酸代谢病、有机酸代谢病、内分泌疾病、血红素疾病、脂肪酸代谢病等几大类。目前氨基酸代谢病、有机酸代谢病、脂肪酸代谢病等可使用LC-MS/MS 方法进行检测。LC-MS/MS 法整体分析过程极为简便并可实现自动化，可在一次分析中检测多种目标组分，为多种不同类型先天性疾病的诊断提供依据。 在新生儿筛查中LC-MS/MS法主要应用于血液中氨基酸、酰基肉碱两类化合物的检测。进行新生儿遗传代谢病筛查的血片经过相应的前处理后置于96 孔板中直接在液相色谱串联质谱仪中分析得到检测结果。基于不同的前处理方法，针对氨基酸、酰肉碱的新生儿筛查检测有衍生LC-MS/MS 法和非衍生LC-MS/MS 法。 本文介绍新生儿筛查的测试内容，衍生法和非衍生法样品前处理流程，液相色谱串联质谱检测原理。并介绍了岛津液相色谱串联质谱进行新生儿筛查的检测结果及数据处理流程。岛津新生儿筛查软件Neonatal Solution 了解详情，敬请点击《岛津串联质谱技术在新生儿筛查中的应用》 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

研究员向记者展示用3D打印模型。左为朱平，手持染色质二级结构左手双螺旋模型 右为李国红，手持DNA右手双螺旋结构模型。对生命本质的研究一直是最为重要的基础前沿课题。　　谁在谱写生命的旋律?是&ldquo 种豆得豆，种瓜得瓜&rdquo 的遗传决定本质，还是&ldquo 龙生九子，各不相同&rdquo 的环境改变人生?简单来说，作为遗传信息物质载体的DNA(脱氧核糖核酸)是前者，而身为表观遗传物质基础的染色质是后者。　　61年前，沃森和克里克提出的DNA双螺旋结构使生命科学进入分子生物学时代，成为20世纪最伟大的科学发现之一。今天，中国科学院生物物理所科学家发现的染色质双螺旋结构揭开了染色质的高级结构变化这一科学界&ldquo 黑箱&rdquo ，对于破译&ldquo 生命信息&rdquo 建立和调控的表观遗传学&ldquo 密码&rdquo 来说，是一个重大突破。　　① 生命之绳如何缠绕　　DNA是一条生命的长绳。　　每个人类细胞的细胞核中都有一条DNA，每条DNA上都含有人类基因组的30亿个碱基对。一条DNA&ldquo 绳子&rdquo 展开可达2米，却要安放在直径只有几个微米(一米等于一百万微米)的细胞核里，就不得不以某种方式绕成&ldquo 线团&rdquo 。　　DNA的&ldquo 长绳&rdquo ，插上组蛋白、非组蛋白和少量RNA等&ldquo 铆钉&rdquo ，绕合成的复合物&ldquo 线团&rdquo ，就是染色质(脱氧核糖核酸核蛋白)。染色质概念早在1879年就被提出，但直到近百年后的1974年，科学家才利用生物化学和电镜成像技术，发现染色质的一级结构，即由DNA串联的11纳米核小体串珠结构。　　核小体是染色质结构的基本单元，它如何构成二级结构&mdash &mdash 30纳米的染色质纤维?　　30多年来，世界各国的科学家们都在探寻这个谜题，他们没能直接观测到，便利用间接证据推测，二级结构可能是6个核小体组成一圈形成中空结构的管状螺旋体。　　中国科学家的发现推翻了这一经典猜测。　　李国红研究组负责提供染色质样品。为了适合高分辨率研究，他们必须提供高度均一的30nm染色质样品。　　&ldquo 我们使用大肠杆菌表达的染色质组分，在体外组装。细胞体内的天然染色质品种太多，体外组装是为了获得大量的单一品种染色质。&rdquo 李国红说，这就好比同一群人，穿花花绿绿便装和穿上统一军服相比，显然后者更整齐更便于观察。　　研究组在染色质体外重建和结构分析平台上，制备出三种后来获得成功观测结果的染色质纤维。其中一种含24个核小体，两种含12个核小体。&ldquo 制备方法并不难，做成功却很难。比如24个核小体组成的染色质，就必须正好24个，少了多了都不行，缺一个就散了，多了又会纠结到一起。&rdquo 　　样品被送到朱平研究组，用冷冻电镜来观察。　　生命在于运动，解析生命密码时，运动也会让人头痛。　　&ldquo 染色质结构是高度动态的，运动的染色质无法进行高分辨率结构解析，因此必须瞬间冷冻固定下来，再用电镜进行观测。&rdquo 冷冻电镜解析高手朱平说。　　他们把含染色质的溶液样品滴在直径仅3毫米的细圆铜网上，再用滤纸吸取，直到铜网上仅剩一层极薄的溶液，然后让铜网自由落体到零下149度左右的液氮包裹的冷却剂中，瞬间冷冻，降温速度可达每秒几万度。　　之后，研究组再利用拍多个角度二维照片然后合成三维模型的冷冻电镜单颗粒三维重构方法，获得了由12个和24个核小体组成的30nm染色质纤维的高分辨率三维重构结果。　　两个研究组紧密合作，在世界上首次解析出染色质的清晰高级结构图：30nm染色质纤维以4个核小体为结构单元相互扭曲形成 结构单元的形成和单元之间的扭转由不同方式的作用力介导 四聚核小体结构单元之间的空隙可能是组蛋白修饰、染色质重塑等重要表观遗传现象发生的调控控制区域。　　同时，他们发现连接组蛋白H1在单个核小体内部及核小体单元之间的不对称分布及相互作用促成30nm高级结构的形成，首次明确了连接组蛋白H1在30nm染色质纤维形成过程中的重要作用。　　长期从事X射线晶体学研究的结构生物学家许瑞明研究员的研究组也参与了此项研究。他们进一步发现，染色质纤维的各个四聚核小体单元之间，通过相互扭曲折叠成一个左手双螺旋高级结构，与DNA的右手双螺旋结构类似。&ldquo 我们发现，染色质纤维不是此前大家猜想的每6个核小体一组，而是每4个一组 不是管状螺旋体，而是左手双螺旋。这改写了现代生物学教科书。&rdquo 　　② 淮南为橘 淮北为枳　　在生命体中，染色质的结构起什么作用?　　&ldquo 双螺旋是一种很稳定的结构。线的不同绕法决定了线团的不同功能。&rdquo 许瑞明说，&ldquo 搓绳子要搓得紧致有序，这样可以防止DNA损伤，让基因保持沉默稳定 同时也不能搓死，要留有空隙，这样在有需要时可迅速找到并读取遗传信息，也就是激活基因。&rdquo 　　启动于上世纪90年代、于本世纪初基本完成的人类基因组计划是一项规模宏大，跨国跨学科的科学探索工程。为了揭开组成人体的4万个基因的30亿个碱基对的秘密，美国、英国、法国、德国、日本和我国科学家共同参与绘制了人类基因组图谱。　　如今，&ldquo 生命蓝图&rdquo 的绘制已初现端倪，我们进入后基因组时代。基因组是怎么折叠的?这是人类基因组计划后，科学家关注的一个重要科学问题。　　生物体如何实现自身这一最为复杂、精密的&ldquo 机器&rdquo 的正常运转?由于&ldquo 生命机器&rdquo 的运转依靠细胞内成千上万的超大分子复合体来执行，所以解析超大分子复合体就成为破解生命奥秘的关键。　　染色质结构的破译，正是其中最基本的一步。　　相同的基因，可以有不同的表现。　　组成一个人的细胞，有50万亿个，200多种，它们的DNA完全一样，为什么会呈现出不同的形态和功能?　　《晏子春秋》也曾记载：&ldquo 橘生淮南则为橘，生于淮北则为枳，叶徒相似，其实味不同。所以然者何?水土异也。&rdquo 　　2009年，西班牙和美国的科学家在全基因组水平分析了一对同卵双胞胎的基因组：他们一方正常，一方患有红斑狼疮。　　上述三例，均为表观遗传调控造成的差异&mdash &mdash DNA序列不发生变化，但基因表达却发生了可遗传的改变。DNA无法改变，表观遗传可以逆转。　　如果说DNA片段上体现出的基因信息是文字，那么表观遗传就是如何调取不同文字组成一篇文章。DNA决定了这是中文、英文还是法文，表观遗传决定了这是散文、诗歌还是小说。就像你写一篇文章不会用到字典中所有的字一样，在表观遗传机制中，基因也会出现&ldquo 沉默的大多数&rdquo 现象。　　生命体通过调控细胞核内染色质结构特别是30nm染色质高级结构的动态变化来有选择性地进行基因的激活和沉默，从而控制细胞自我维持或定向分化，决定细胞的组织特异性和细胞命运，进而形成复杂的组织、器官和个体。　　我国科学家们发现的正是30nm染色质高级结构的基本形状。　　&ldquo 该发现对于理解生命个体的发育、衰老和重大疾病的发生发展都具有重要意义。&rdquo 研究员李国红说，&ldquo 比如，现在研究发现人类肿瘤大概只有30%-40%是由于基因突变导致的，而表观调控的异常是其他很多肿瘤的诱发因素。科学最终要为人类服务，未来我们会针对染色质开发新的生物医药类产品。&rdquo 　　③ 一流成果四大要素　　对于染色质的高级结构组装的分析、及表观遗传调控机制的研究来说，这是一个重要的突破性进展。研究人员破解了30nm染色质纤维高分辨率结构精细模型建立这一重大科学难题，并对染色质结构调控的可能机理提供了可靠的结构基础。　　在激烈的科研竞赛中，这一国际领先的成果是如何取得的?　　中国科学院生物物理所所长徐涛认为：&ldquo 国际一流成果的产生，必须要有四个基本的要素，即要有国际一流的科学问题，国际一流的研究队伍，国际一流的科研平台和国际一流的体制机制。&rdquo 　　&ldquo 在中科院&lsquo 一三五&rsquo 规划的指引下，我们凝练了国际一流的科学问题。&rdquo 徐涛表示，规划要求每个研究所凝练三个左右重大突破的方向，30 nm染色质高级结构即为该所三大突破方向之一。　　围绕重大突破方向，分工明确、结构合理的科研团队组建起来了，并体现出极强竞争力。朱平长期从事冷冻电镜高分辨率三维结构研究，李国红长期从事30nm染色质及表观遗传调控研究，许瑞明长期从事X射线晶体学研究。三位专家带领各自的科研组紧密合作，漂亮地完成了任务。&ldquo 国外的同类课题研究，往往是一个课题组做到底，进度就不如我们各有专长、再打好配合快。&rdquo 　　没有金刚钻，不揽瓷器活。国际一流科研平台的建立，也为出成果奠定了良好基础。&ldquo 2010年我们建设了国际水平的冷冻电镜平台，当时投资4000多万，还组织了专业队伍来支撑其运转。&rdquo 徐涛说，通过承担中科院蛋白质科学平台和国家重大科学基础设施&ldquo 蛋白质科学设施(北京)&rdquo 的建设任务，所里已建成FRE高强度X-射线衍射晶体结构数据收集系统、300千伏低温透射电子显微镜、超分辨成像显微镜、质谱分析仪等大型仪器设备，具备了攻关超大分子复合体这一世界难题的条件和能力。　　他们也在探索国际一流科研机构的体制机制。除了探索多个研究组团队攻关的体制机制外，还发挥学术委员会的治所作用，汇聚各种资源，加大对科学家的稳定支持力度。&ldquo 要使得科学家能有更多时间在科研第一线，而不是奔走于四处竞争经费的路上。&rdquo 　　研究团队的下一步计划是什么?　　&ldquo 二级结构的基本框架已确立，已经可以解释很多原来不清楚的问题。下一步，我们将研究二级结构中染色质的很多变化，比如各种变体、修饰如何调控染色质结构 染色体中的中心粒、端粒这些特殊部位的染色质结构是怎么样的 现在观测的是细胞体外染色质样品，下一步还要看体内到底怎么回事 还可以进一步研究染色质的三级结构和四级结构。&rdquo 朱平说。　　染色质中包含着巨大的信息量，对生命密码的探寻，将加深我们对生命本质的理解，从知其然走向知其所以然。

玉米赤霉醇是略带雌激素活性的合成激素，有催生长、提高瘦肉率的药物特性，作为家畜增重的外源激素，效果良好，但对人体生殖系统的形成和血浆中的甲状腺素水平有影响。家畜组织中玉米赤霉醇残留量一般为&mu g/kg水平，尽管极微量，但它仍对人体有潜在的危害。目前，许多国家对玉米赤霉醇用作动物促蛋白合成激素有严格控制，甚至禁止使用。我国农业部第235号公告明确规定玉米赤霉醇禁止用于所有食用动物，所有可食动物尿液。 &alpha -玉米赤霉醇结构式如图1所示。 图1：&alpha -玉米赤霉醇结构图 本文在研究&alpha ‐玉米赤霉醇(&alpha ‐zearalanol)标准物质时，采用高效液相色谱/离子阱－飞行时间/串联质谱仪（HPLC‐IT‐TOF MS）对其中杂质进行定性鉴定。高效液相色谱/离子阱－飞行时间/串联质谱仪是将高效液相色谱和离子阱质谱仪（IONS TRAP）以及飞行时间质谱仪(TOF MS)串联起来，使其在准确质量数和灵敏度方面较之其它多级质谱有较大提高，仪器具备高分辨率性能，能够准确提供分子和碎片离子的结构信息。由HPLC‐IT‐TOF MS 得到杂质的多级谱，对碎片裂解规律进行了探索，利用TOF较高的质量准确度，推测了杂质的可能结构，并用标准品对方法进行验证，结果表明，高效液相色谱/离子阱－飞行时间/串联质谱方法对杂质定性分析是很有效的。 有关玉米赤霉醇及其杂质的离子阱-飞行时间串联质谱定性方法的详细内容请参见http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100277/down_171768.htm。岛津高效液相色谱‐离子阱‐飞行时间质谱LCMS‐IT‐TOF LCMS-IT-TOF是岛津公司的高端质谱仪，该仪器曾于2005年3月获得了全球著名分析仪器匹兹堡展会的银奖，这是该年度质谱仪整机产品得到的最高奖。而后，又获得了国际权威的分析仪器杂志R&D的2006年新产品大奖。关于岛津 岛津国际贸易（上海）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津国际贸易（上海）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

6月12日，华大基因（300676）(SZ，300676)控股子公司深圳华大基因生物医学工程有限公司收到了广东省药品监督管理局颁发的关于液相色谱串联质谱仪BGILMSQ-1000的《医疗器械注册证》。该产品在临床上适用于对来源于人体的全血、血清样本中的被分析物进行定性或定量检测。

近政策利好消息推动国内高校、科研院所纷纷启动仪器设备更新改造工作，我国科学仪器行业迎来一波仪器采购大潮。仪器信息网观察发现，高校拟采购的分析仪器中质谱仪器广受关注。　　根据本网跟踪报道，上海交通大学、大连理工大学、中南大学、合肥工业大学、中国地质大学(武汉)、北京科技大学、复旦大学、兰州大学、浙江大学等自11月7日起至今发布的仪器采购意向，预算超2.6亿元，拟采购　　　原位电离质谱仪、多重四极杆电感耦合等离子体质谱仪、智能分离膜及膜材料综合性能评测装置、MALDI多功能分子成像质谱系统、液相色谱-飞行时间质谱联用仪、元素分析质谱联用仪、离子淌度四极杆飞行时间质谱仪、三重四极杆气质联用仪、超高压液相色谱-质谱联用仪、傅里叶变换离子回旋共振质谱、三合一组合超高分辨液质联用仪、单细胞质谱分析系统、空间定位组学质谱仪、成像质谱分析系统、高分辨四极杆飞行时间串联环形离子淌度液质联用仪、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱、环形离子淌度质谱仪、四极杆-离子阱-静电场轨道阱三合一超高分辨质谱仪、超高效液相三重四极杆液质联用仪、纳升液相色谱-离子淌度质谱仪、液相色谱-高通量三重四极杆质谱仪、纳升液相色谱-超高分辨组合型质谱仪、激光剥蚀电感耦合等离子体飞行时间质谱联用系统、高分辨免疫细胞组学质谱、飞行时间二次离子质谱仪、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱、四极杆轨道阱质谱、电感耦合等离子质谱仪(ICP-MS)、超高效液相色谱串联四极杆飞行时间质谱联用仪等48套质谱系统。仪器信息网特别梳理，以飨读者。序号项目名称预算金额(万元)采购单位发布时间预计采购时间查看1原位电离质谱仪230上海交通大学2022/11/21 15:10Dec-22意向原文2多重四极杆电感耦合等离子体质谱仪420大连理工大学2022/11/21 14:34Dec-22意向原文3智能分离膜及膜材料综合性能评测装置730大连理工大学2022/11/21 14:34Dec-22意向原文4MALDI多功能分子成像质谱系统790大连理工大学2022/11/21 14:34Dec-22意向原文5液相色谱-飞行时间质谱联用仪等设备采购560大连理工大学2022/11/21 14:34Dec-22意向原文6元素分析质谱联用仪280大连理工大学2022/11/21 14:34Dec-22意向原文7离子淌度四极杆飞行时间质谱仪830大连理工大学2022/11/21 14:34Dec-22意向原文8三重四极杆气质联用仪241大连理工大学2022/11/21 14:34Dec-22意向原文9超高压液相色谱-质谱联用仪180大连理工大学2022/11/21 14:34Dec-22意向原文10傅里叶变换离子回旋共振质谱1400上海交通大学2022/11/21 13:04Dec-22意向原文11三合一组合超高分辨液质联用仪1100上海交通大学2022/11/21 13:04Dec-22意向原文12单细胞质谱分析系统1100上海交通大学2022/11/21 13:04Dec-22意向原文13空间定位组学质谱仪1400上海交通大学2022/11/21 13:04Dec-22意向原文14成像质谱分析系统600上海交通大学2022/11/21 13:04Dec-22意向原文15高分辨四极杆飞行时间串联环形离子淌度液质联用仪1100上海交通大学2022/11/21 13:04Dec-22意向原文16基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱600上海交通大学2022/11/21 13:04Dec-22意向原文17环形离子淌度质谱仪1100上海交通大学2022/11/21 13:04Dec-22意向原文18四极杆-离子阱-静电场轨道阱三合一超高分辨质谱仪1100上海交通大学2022/11/21 13:04Dec-22意向原文19超高效液相三重四极杆液质联用仪357复旦大学2022/11/21 9:12Dec-22意向原文20纳升液相色谱-离子淌度质谱仪980上海交通大学2022/11/21 8:46Dec-22意向原文21液相色谱-高通量三重四极杆质谱仪（贴息贷款）600上海交通大学2022/11/21 8:46Dec-22意向原文22纳升液相色谱-超高分辨组合型质谱仪850上海交通大学2022/11/21 8:46Dec-22意向原文23激光剥蚀电感耦合等离子体飞行时间质谱联用系统(贴息贷款)850上海交通大学2022/11/21 8:46Dec-22意向原文24高分辨免疫细胞组学质谱仪550浙江大学2022/11/20 22:26Dec-22意向原文25中南大学粉末冶金研究院飞行时间二次离子质谱仪采购项目1224中南大学2022/11/19 22:34Dec-22意向原文26中南大学粉末冶金研究院原位微分质谱红外光谱联用系统采购项目260中南大学2022/11/19 22:34Dec-22意向原文27中南大学自动化学院智能传感与在线检测系统平台采购项目1604中南大学2022/11/19 22:34Dec-22意向原文28中南大学交通运输工程学院腐蚀介质-材料相容性试验系统采购项目2000中南大学2022/11/19 22:34Dec-22意向原文29资环学院+基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱+设备+干旱环境与生态安全测试平台420兰州大学2022/11/19 19:09Nov-22意向原文30煤岩稳定同位素综合分析系统200中国地质大学（武汉）2022/11/19 13:39Dec-22意向原文31四极杆轨道阱质谱600中国地质大学（武汉）2022/11/19 12:52Dec-22意向原文32中南大学材料科学与工程学院电子封装材料制备系统采购项目220中南大学2022/11/18 23:54Dec-22意向原文33电感耦合等离子质谱仪（ICP-MS）120合肥工业大学2022/11/18 16:00Feb-23意向原文34超高效液相色谱串联四极杆飞行时间质谱联用仪300合肥工业大学2022/11/18 11:29Jan-23意向原文35电感耦合等离子质谱仪（ICP-MS）100合肥工业大学2022/11/18 10:46Feb-23意向原文36串联四极杆电感耦合等离子体质谱200北京科技大学2022/11/18 10:22Dec-22意向原文37大连理工大学高通量DNA片段分析装置采购300大连理工大学2022/11/17 23:17Nov-22意向原文38大连理工大学液质联用仪等10台分析设备采购项目655.8大连理工大学2022/11/17 22:58Nov-22意向原文39在线固相萃取液质分析系统330大连理工大学2022/11/17 22:38Nov-22意向原文

项目编号：[350200]DZZ[GK]2022003项目名称：电感耦合等离子体串联质谱仪采购项目采购方式：公开招标预算金额：2,500,000.00元采购包1(电感耦合等离子体串联质谱仪采购项目的合同包1):采购包预算金额：2,500,000.00元采购包最高限价： 2,500,000.00元投标保证金： 0元采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）品目号品目编码及品目名称采购标的数量（单位）允许进口简要需求或要求品目预算(元)中小企业划分标准所属行业1-1A02100407-质谱仪电感耦合等离子体串联质谱仪1(套)是详见招标文件2,500,000.00工业本采购包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起60日内交货，通过验收并交付使用