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特康唑标准品

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特康唑标准品相关的资讯

  • “十四五”期间我国应尽快构建完善食品营养健康标准体系
    加了纤维素就说是减肥食品,增添了钙质就自称老年奶粉… … 如今我国营养健康食品产业规模已逼近5000亿元,但相关质量标准却尚未跟上。记者昨天获悉,有关部门在“营养健康食品产业创新与标准化论坛”上提出,“十四五”期间我国应尽快构建系统完善、层次清晰的食品营养健康标准体系。国家卫健委食品安全标准与监测评估司一级巡视员张磊时表示,如今国内相关管理主要以食品安全标准为主,但安全标准只是底线,主要管控食品中的添加剂、重金属、有害有毒物质等。他认为,今后我国在食品安全标准之上更应尽快构建系统完善、层次清晰的食品营养健康标准体系,及早厘清食品真伪以及质量分级等问题,更好地保障大众健康。“今后在营养健康食品方面建立分等分级标准很重要,这样才能满足消费者不同层次的需求。”国家市场监管总局标准技术管理司二级巡视员孙华称:“在‘十四五’期间我们将力争做好关于营养健康食品等方面的质量标准,并将其作为为民办实事的一个重要举措。”
  • 韩国拟修改健康/功能性食品标准规范
    近日,韩国发出通报(G/SPS/N/KOR/420),韩国食品药品管理局拟修改健康/功能性食品标准规范。修改内容包括:   (1)根据功能性成分的活性化合物特性,为功能成分简单归类   (2)按照食品添加剂修订法案(G/SPS/N/KOR/388的拟定修改案)添加维他命和矿物质来源或化学成分   (3)修改红参的功能化合物(或标志化合物)、功能性及测试方法规范   (4)增加马、兔和驴为黏多醣粘蛋白(mucopolysaccharide-mucoprotein)原材料。   目前该通报正在征求意见中。
  • 国家卫生健康委办公厅关于印发2023年度食品安全国家标准立项计划的通知
    各有关单位:为贯彻落实食品安全“最严谨的标准”要求,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例规定,我委制定了《2023年度食品安全国家标准立项计划》,现印发给你们,请认真组织落实,同时提出以下要求:一、标准研制应当以保障人民健康为宗旨,以食品安全风险评估结果为依据,充分考虑我国经济发展水平和客观实际需要,参考相关国际标准和风险评估结果,深入调查研究,确保标准严谨,指标设置科学合理。二、项目牵头单位负责组建标准起草协作组,提供项目所需人员、经费、科研等方面的资源和保障条件,确保各项目承担单位分工协作、密切配合、优势互补,并充分调动发挥监管部门、行业组织、企业、科研院校和专业机构等相关单位和领域专家的作用。三、项目承担单位登录食品安全国家标准管理信息系统(https://sppt.cfsa.net.cn),填报并打印2023年食品安全国家标准制定、修订项目委托协议书或购买服务合同,由项目承担单位相关负责人签字并加盖单位公章,于2023年6月30日前报送食品安全国家标准审评委员会秘书处办公室(以下简称秘书处办公室)。四、项目承担单位应当制定工作计划、项目路线图和进度表,确保标准研制质量和工作进度,对所制定标准文本负全责,确保标准在起草、送审、修改、校对、印刷、解读等各环节准确无误。项目完成后,应当按规定向秘书处办公室提交经费决算报告,经费决算报告由财务负责人和单位相关负责人签字并加盖公章。对未如期完成项目的将采取通报、追回经费、取消再次申请资格等方式予以处置。 附件:2023年度食品安全国家标准立项计划 国家卫生健康委办公厅2023年6月21日(信息公开形式:主动公开)相关标准如下:序号项目名称制定/修订项目承担单位食品添加剂标准 12项1食品添加剂 L-苹果酸钠制定山东省食品药品检验研究院、中国生物发酵产业协会、湖南省产商品质量检验研究院2食品添加剂 三赞胶制定天津科技大学、天津市食品安全检测技术研究院、天津海关动植物与食品检测中心、南开大学3食品添加剂 番茄红(GB 28316-2012)修订江西省疾病预防控制中心、江西省检验检测认证总院食品检验检测研究院4食品添加剂 辣椒红(GB 1886.34-2015)修订江西省检验检测认证总院食品检验检测研究院、中国食品添加剂和配料协会、发酵行业生产力促进中心5食品添加剂 果胶(GB 25533-2010)修订国家食品安全风险评估中心、上海市质量监督检验技术研究院6食品添加剂 维生素B2(GB 14752-2010)修订上海市质量监督检验技术研究院、国家食品安全风险评估中心7食品添加剂 月桂酸(GB 1886.81-2015)修订上海市食品添加剂和配料行业协会、华中农业大学8食品添加剂标识通则(GB 29924-2013)修订国家食品安全风险评估中心、中国标准化研究院9食品添加剂 L-丙氨酸(GB 25543-2010)修订中国生物发酵产业协会、山东省食品药品检验研究院、湖南省产商品质量检验研究院10食品添加剂 赤藓糖醇(GB 26404-2011)修订中国食品添加剂和配料协会、发酵行业生产力促进中心11食品添加剂 香兰醇制定中国检验检疫科学研究院、天津市食品安全检测技术研究院、中国香料香精化妆品工业协会12食品添加剂 L-半胱氨酸盐酸盐(GB 1886.75-2016)修订国家食品安全风险评估中心、广州海关技术中心、山东省农业科学院、发酵行业生产力促进中心、中国生物发酵产业协会食品相关产品标准 1项13食品接触材料及制品用添加剂使用标准(GB 9685-2016)修订国家食品安全风险评估中心、广州海关技术中心、中国包装联合会、中国标准化研究院污染物标准 3项14肉类干制品中重金属限量修订中国肉类食品综合研究中心、国家食品安全风险评估中心、北京市疾病预防控制中心15干制水产品中重金属限量修订上海市食品药品检验研究院、国家食品安全风险评估中心、中国水产流通与加工协会16液态特医食品中污染物、真菌毒素限量修订河北省食品检验研究院、国家食品安全风险评估中心、国家市场监督管理总局食品审评中心理化检验方法与规程标准 11项17婴幼儿食品和乳品中反式脂肪酸的测定(GB 5413.36-2010) 修订深圳市计量质量检测研究院、国家食品安全风险评估中心、上海市质量监督检验技术研究院、盘锦检验检测中心、河北省食品检验研究院、中国计量科学研究院18食品中氨基酸的测定(GB 5009.124-2016)修订北京市科学技术研究院、中国检验检疫科学研究院、湖北省食品质量安全监督检验研究院、宁波市产品食品质量检验研究院(宁波市纤维检验所)19食品中指示性多氯联苯含量的测定(GB 5009.190-2014)修订湖北省疾病预防控制中心、国家食品安全风险评估中心、湖北省食品质量安全监督检验研究院、上海市疾病预防控制中心20食品中全氟烷基化合物的测定(GB 5009.253-2016)修订国家食品安全风险评估中心、厦门海关技术中心、北京市疾病预防控制中心、中国检验检疫科学研究院、中国农业大学21食品接触材料及制品 2-甲基-1,3-丁二烯的测定和迁移量的测定制定上海市质量监督检验技术研究院、宁波海关技术中心、深圳大学22食品接触材料及制品 柠檬酸酯和癸二酸酯类化合物迁移量的测定制定广州海关技术中心、广东省食品检验所(广东省酒类检测中心)、厦门海关技术中心、深圳市计量质量检测研究院23食品接触材料及制品 双酚A-二缩水甘油醚、双酚F-二缩水甘油醚及其羟基和氯化衍生物迁移量的测定制定北京市产品质量监督检验院、广州海关技术中心、发酵行业生产力促进中心、中国农业科学院原子能利用研究所24食品中β-羟基-β-甲基丁酸钙的测定制定杭州海关技术中心、上海体育学院、北京市疾病预防控制中心、检验方法食品安全国家标准协作组25食品中二氢槲皮素的测定制定国家食品安全风险评估中心、山东省食品药品检验研究院、上海海关动植物与食品检验检疫技术中心、检验方法食品安全国家标准协作组26食品中吡咯并喹啉醌二钠盐的测定制定厦门海关技术中心、福建省产品质量检验研究院、宁波市产品食品质量检验研究院(宁波市纤维检验所)、检验方法食品安全国家标准协作组27食品中γ-氨基丁酸的测定制定上海市质量监督检验技术研究院、北京市科学技术研究院、宁波市产品食品质量检验研究院(宁波市纤维检验所)、检验方法食品安全国家标准协作组微生物检验方法与规程标准 5项28食品微生物学检验 致泻大肠埃希氏菌检验(GB 4789.6-2016)修订河南省疾病预防控制中心、国家食品安全风险评估中心、中国检验检疫科学研究院29食品用菌种检验 双歧杆菌属检验制定国家食品安全风险评估中心、发酵行业生产力促进中心、检验方法食品安全国家标准协作组30食品用菌种检验 乳球菌属检验制定国家食品安全风险评估中心、广东工业大学、检验方法食品安全国家标准协作组31食品用菌种检验 魏茨曼氏菌属检验制定发酵行业生产力促进中心、大连民族大学、检验方法食品安全国家标准协作组32食品用菌种检验 片球菌属检验制定河北省食品检验研究院、深圳海关食品检验检疫技术中心、检验方法食品安全国家标准协作组毒理学评价程序与方法标准1项33体内大鼠外周血Pig-a基因突变试验制定四川大学、国家食品安全风险评估中心、上海市疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心食品产品标准1项34植物油(GB 2716-2018)修订江南大学、上海市疾病预防控制中心、国家粮食和物资储备局科学研究院、中国粮油学会油脂分会、安徽省粮油产品质量监督检测站、国家食品安全风险评估中心特殊膳食食品标准2项35胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品制定解放军总医院第一医学中心、北京协和医院、国家食品安全风险评估中心、哈尔滨医科大学36麸质不耐受人群特殊膳食食品制定国家食品安全风险评估中心、中国海洋大学、南昌大学、中国疾病预防控制中心营养与健康所、中国农业大学食品营养强化剂标准3项37食品营养强化剂 酪蛋白磷酸肽(GB 31617-2014)修订东北农业大学、国家食品安全风险评估中心、大连工业大学、湖南省产商品质量检验研究院38食品营养强化剂 羰基铁粉(GB 29212-2012)修订江西省检验检测认证总院食品检验检测研究院、国家食品安全风险评估中心、江西省疾病预防控制中心、济南大学39食品营养强化剂 肌醇(环己六醇)(GB 1903.42-2020)修订国家食品安全风险评估中心、湖南省产商品质量检验研究院、江西省疾病预防控制中心、中国农业大学
  • 专家:标准线内辐照食品不影响人体健康
    据中国之声《新闻纵横》7时41分报道,河南开封杞县放射性物质钴60事件,一个多月来成为新闻热点,同时也把"辐照技术"这个陌生的专业字眼带到了公众面前。辐照--辐射的辐,照亮的照。这两个字的结合本属于核辐射的范围,可是如今,辐照这个词已经和我们吃的食品联系在了一起,于是产生了一个更新的名词:辐照食品。但是很少有人知道,自己吃的食品哪些可能就是被辐照过的? 辐照技术主要用于灭菌   辐照食品,是指用一种辐射加工技术,运用γ-射线的照射对食品进行加工处理,在强大的理化和生物效应下,对食品进行杀虫、灭菌、保持营养品质和延长保质期的特殊食物。   生活中究竟哪些食品是辐照食品?从干果果脯到水果蔬菜、从大蒜到辣椒粉、还有饭桌上的熟肉,冰箱里的冻虾仁,方便面里的调料,甚至是调理身体的中药丸,他们都有可能是辐照食品。   由于辐照食品要达到的灭菌效果,需要有放射源,所以当很多人知道自己吃下的中药丸、辣椒粉、甚至大蒜都是这种食品时,表现出的惊讶和后怕可想而知。于是不禁有人要问,为什么一定要用放射性物质进行食品的灭菌,甚至像中药丸这样的药品也要加入其中。一位长期从事中药生产管理的业内人士介绍了其中的缘由:“其实外人很陌生,干这个工作的人并不陌生。中药材本身从地下挖出来通过人的加工,在这个过程当中他有很多的细菌在里面,包括大肠杆菌和很多的杂菌。这些东西通过粉粹通过清洗晾干烘干,打成粉。打成粉以后装上袋子,送到农科所进行钴60灭菌。这在过去是不存在的,过去用硫磺熏,这样去一些虫子,不让他发霉变质。这个粉子钴60灭完以后回到工厂再加工成蜜丸,蜜丸(中药丸)蜡封以后装上盒,再重新装箱以后整箱的再去一次钴60,往往这样出来的产品没有菌了,到现在还是用这种方法。”   各国的辐照食品标准不一   世界上第一家商业食品辐照工厂1991年就在美国佛罗里达州注册。截至目前,世界上42个国家正式批准了240多种辐照食品的标准。有些国家则严格禁止辐照食品。   在我国,目前大约有近百种辐照食品通过了鉴定,已经有28个省市自治区建立了50多个辐照装置,专业的大型辐照工厂也已经达到了80-100家左右。2005年我国全年辐照食品产量就已达到世界辐照食品总量的三分之一,堪称辐照食品产量大国。   专家:标准线内的辐照食品安全   但是,河南钴60事件让辐照技术的应用范围浮出水面,也让人们的心提了起来。放射性物质辐照过的东西,人吃了到底安全不安全?下面我们就来连线中国疾病控制中心营养与食品安全所罗雪云教授:   主持人:从您的研究来看,我们想知道,辐照食品到底对我们身体健康有没有危害呢?   罗雪云:实际上这个辐照食品,世界各国对它的安全性都非常的关注。刚刚是提到了美国,从1955年就开始研究它的安全性,做一般的要求,辐照食品要求进行两种动物经过两年的实验研究,包括它的疾病毒性,致癌性、致畸性和致多变性,还有它的生长实验,一共要做4代甚至7到8代的动物实验,所以从动物实验上来讲是这样的,我们国家从50年代就开始进行了辐照食品的毒性研究,70年代在国家科委组织领导下,在全国范围内,比如说北京、上海、天津、四川、河南、山东、广东都进行了大量的研究工作,特别要提出来的就是我们卫生部组织先后在刚刚我们提到的那些省市自治区、直辖市进行了大量的人体实验,事实实验,就是吃辐照食品,一共做了将近450个人,试用时间从7周到15周。就是吃了一个50天到三个半月,吃的辐照食品的品种一共有35种,辐照食品占膳食食品的19%到70%,在做实验的期间,大米可以吃到一斤每天,就是辐照过的大米,所以那么进行了包括血液生化、还有染色体分析、肝肾的扫描进行了全项目的检验,都没有发现有什么问题。所以根据世界卫生组织,根据世界各国都进行了大量的研究,所以他们认为,得到的结论是10个kGy以下的产品,不需要再做毒理学的安全性评价,我们国家定的辐照的剂量,辐照食品的标准都在10个kGy以下,比如说肉、熟肉都是在8个kGy。   主持人:就是说在标准线以下的都是属于安全的?   罗雪云:对。   主持人:去商场,到超市,我们究竟怎样才能辨别出哪些食品是经过了辐照?   主持人:由于经过了辐照的食物口味基本不会改变,感观上也与一般食品没什么两样,仅凭肉眼您可能无法分清辐照食品与非辐照食品。所以,国家强制规定,经电离照射后的食品,必须在包装上加贴标识和中文解释。但现实是有令不行,我们发现,绝大部分辐照食品并没有加贴标识明示。所以,我们在提示大家购物时关注包装上辐照标志的同时,也要提醒广大商家别忘了在您的产品上亮出"辐照食品"的身份!
  • 国家卫生健康委发布50项新食品安全国家标准
    近日,根据《食品安全法》规定,国家卫生健康委、市场监管总局联合印发2021年第3号公告,发布50项新食品安全国家标准和4项修改单。本次公布的标准主要包括:《婴儿配方食品》(GB10765-2021)等3项营养与特膳食品标准、《干酪》(GB5420-2021)1项食品产品标准、《食品添加剂碳酸钠》(GB1886.1-2021)等38项食品添加剂质量规格标准、《餐(饮)具集中消毒卫生规范》(GB31651-2021)等4项生产经营规范标准、《食品中总酸的测定》(GB12456-2021)等4项检验方法与规程标准,以及《食品中污染物限量》(GB2762-2017)第1号修改单等4项修改单。上述食品安全国家标准的制定、修订符合法律法规规定,充分考虑群众健康权益,兼顾食品产业发展需求,参考国际相关法规和通行做法,为食品安全监管所需,标准制定、修订过程充分征求了社会各方意见并向世贸组织通报。为保障婴幼儿特殊人群健康,本次还修订了《婴儿配方食品》(GB10765-2021)《较大婴儿配方食品》(GB10766-2021)《幼儿配方食品》(GB10767-2021)等3项营养与特膳食品标准。制定修订并实施婴幼儿配方食品系列标准,是保障婴幼儿配方食品安全性、营养充足性的重要手段,是指导和规范食品生产企业科学生产的技术要求,是监管部门开展监管执法的重要依据。为做好标准实施解读,同时发布婴幼儿配方食品标准问答。 为加强食品安全全程控制,我委组织制定了《餐(饮)具集中消毒卫生规范》(GB31651-2021)等4项生产经营规范标准。其中,《餐(饮)具集中消毒卫生规范》(GB31651-2021)制定以规范餐饮具集中消毒服务单位生产经营行为,保证餐饮具卫生满足人民群众健康需求为目的,为加强餐饮具集中消毒的监督执法提供科学的技术依据。《即食鲜切果蔬加工卫生规范》(GB31652-2021)将进一步规范即食鲜切果蔬加工过程,促进行业健康发展,确保此类产品安全卫生,满足消费者对健康、便利生活的追求。《餐饮服务通用卫生规范》(GB31654-2021)是我国首部餐饮服务行业规范类食品安全国家标准,对于提升我国餐饮业安全水平,保障消费者饮食安全、适应人民群众日益增长的餐饮消费需求具有重要意义。《食品中黄曲霉毒素污染控制规范》(GB31653-2021)重点关注食品链中黄曲霉毒素的产生、消除、降低、控制等措施,对于加强黄曲霉毒素的过程控制,确保原料及下游产品食用安全具有重要意义。其编号和名称如下: GB5420-2021食品安全国家标准干酪 GB10765-2021食品安全国家标准婴儿配方食品 GB10766-2021食品安全国家标准较大婴儿配方食品 GB10767-2021食品安全国家标准幼儿配方食品 GB1886.1-2021食品安全国家标准食品添加剂碳酸钠 GB1886.3-2021食品安全国家标准食品添加剂磷酸氢钙 GB1886.302-2021食品安全国家标准食品添加剂聚乙二醇 GB1886.303-2021食品安全国家标准食品添加剂食用单宁 GB1886.315-2021食品安全国家标准食品添加剂胭脂虫红及其铝色淀 GB1886.316-2021食品安全国家标准 食品添加剂 胭脂树橙 GB1886.317-2021食品安全国家标准食品添加剂β- 胡萝卜素(盐藻来源) GB1886.318-2021食品安全国家标准食品添加剂 玉米黄 GB1886.319-2021食品安全国家标准食品添加剂沙棘黄 GB1886.320-2021食品安全国家标准食品添加剂葡萄糖酸钠 GB1886.321-2021食品安全国家标准食品添加剂索马甜 GB1886.322-2021食品安全国家标准食品添加剂可溶性大豆多糖 GB1886.323-2021食品安全国家标准 食品添加剂 花生衣红 GB1886.324-2021食品安全国家标准 食品添加剂 偏酒石酸 GB1886.325-2021食品安全国家标准食品添加剂聚偏磷酸钾 GB1886.326-2021食品安全国家标准食品添加剂酸式焦磷酸钙 GB1886.327-2021食品安全国家标准食品添加剂 磷酸三钾  GB1886.328-2021食品安全国家标准食品添加剂 焦磷酸二氢二钠 GB1886.329-2021食品安全国家标准食品添加剂 磷酸氢二钠 GB 1886.330-2021食品安全国家标准食品添加剂 磷酸二氢铵 GB1886.331-2021食品安全国家标准食品添加剂 磷酸氢二铵 GB1886.332-2021食品安全国家标准食品添加剂 磷酸三钙 GB1886.333-2021食品安全国家标准食品添加剂 磷酸二氢钙 GB1886.334-2021食品安全国家标准食品添加剂 磷酸氢二钾 GB1886.335-2021食品安全国家标准食品添加剂 三聚磷酸钠 GB1886.336-2021食品安全国家标准食品添加剂 磷酸二氢钠 GB1886.337-2021食品安全国家标准食品添加剂 磷酸二氢钾 GB1886.338-2021食品安全国家标准食品添加剂 磷酸三钠 GB1886.339-2021食品安全国家标准食品添加剂 焦磷酸钠 GB1886.340-2021食品安全国家标准食品添加剂 焦磷酸四钾 GB1886.341-2021食品安全国家标准食品添加剂 二氧化钛 GB1886.342-2021食品安全国家标准食品添加剂 硫酸铝铵 GB1886.343-2021食品安全国家标准 食品添加剂 L-苏氨酸 GB1886.344-2021食品安全国家标准食品添加剂DL-丙氨酸 GB1886.345-2021食品安全国家标准食品添加剂桑椹红 GB1886.346-2021食品安全国家标准食品添加剂柑橘黄 GB1886.347-2021食品安全国家标准食品添加剂4-氨基-5,6-二甲基噻吩并[2,3-d]嘧啶-2(1H)-酮盐酸盐 GB1886.348-2021食品安全国家标准食品添加剂焦磷酸一氢三钠 GB31651-2021食品安全国家标准 餐(饮)具集中消毒卫生规范 GB31652-2021食品安全国家标准 即食鲜切果蔬加工卫生规范 GB31653-2021食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素污染控制规范 GB31654-2021食品安全国家标准 餐饮服务通用卫生规范 GB12456-2021食品安全国家标准 食品中总酸的测定 GB31604.51-2021食品安全国家标准 食品接触材料及制品1,4-丁二醇迁移量的测定 GB31604.52-2021食品安全国家标准 食品接触材料及制品芳香族伯胺迁移量的测定 GB31655-2021食品安全国家标准 哺乳动物体内碱性彗星试验 GB1886.47-2016《食品安全国家标准食品添加剂天门冬酰苯丙氨酸甲酯(又名阿斯巴甜)》第1号修改单 GB 1886.103-2015《食品安全国家标准食品添加剂微晶纤维素》第1号修改单 GB1886.169-2016《食品安全国家标准食品添加剂卡拉胶》第1号修改单 GB2762-2017《食品安全国家标准食品中污染物限量》第1号修改单
  • 甘肃省卫生健康委员会印发《甘肃省食品安全地方标准管理办法(修订)》
    各市州、兰州新区、甘肃矿区卫生健康委,省卫生健康监督保障中心,省疾控中心,各有关单位:为规范我省食品安全地方标准管理工作,省卫生健康委对2020年印发的《甘肃省食品安全地方标准管理办法(试行)》进行了修订,现印发你们,请遵照执行。甘肃省卫生健康委员会2024年9月6日甘肃省食品安全地方标准管理办法(修订)第一章 总则第一条 为加强和规范食品安全地方标准管理工作,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、国家卫生健康委员会第10号令《食品安全标准管理办法》及国家卫生健康委员会办公厅《关于进一步规范食品安全地方标准备案工作的通知》(国卫办食品发〔2024〕3号)等要求,结合我省实际,制定本办法。第二条 本办法适用于食品安全地方标准(以下简称地方标准)的制定、修订、公布等相关管理工作及地方标准备案工作。第三条甘肃省卫生健康委员会(以下简称省卫生健康委)组织制定、修订、公布地方标准,开展地方标准宣传、跟踪评价、清理、解释和咨询等。第四条制定地方标准应当以保障公众身体健康和食品安全为宗旨,以风险评估结果为科学依据,对地方标准的安全性、科学性、实用性负责。第五条地方标准涵盖范围:地方特色食品,指在部分地域有30年以上传统食用习惯的食品,包括地方特有的食品原料和采用传统工艺生产的、涉及的食品安全指标或要求现有食品安全国家标准不能覆盖的食品。地方标准是强制执行的标准。第六条地方标准包括地方特色食品的食品安全要求、与地方特色食品的标准配套的检验方法与规程、与地方特色食品配套的生产经营过程卫生要求等。第七条地方标准不得与法律、法规和食品安全国家标准相矛盾或重复。食品安全国家标准(包括通用标准)已经涵盖的食品,婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、保健食品、食品添加剂、食品相关产品、农药兽药残留、列入国家药典的物质(列入按照传统既是食品又是中药材物质目录的除外)等不得制定地方标准。第八条地方标准制定工作包括规划、计划、立项、起草、审查、公布、备案等程序。第九条甘肃省食品安全标准审评专业委员会(以下简称审评专业委员会)负责审查地方标准,提出实施地方标准的意见建议,研究解决地方标准实施中的重大问题。审评专业委员会设主任委员、副主任委员、秘书长、副秘书长、秘书和委员,下设秘书处。秘书处负责审评专业委员会日常工作和我省地方标准制修订管理具体工作。审评专业委员会以主任会议、秘书长会议及审评委员会会议的形式议事。第二章 地方标准规划、计划和立项第十条省卫生健康委制定地方标准规划,明确地方标准的发展目标、实施方案和保障措施等。并在确定地方标准年度立项计划前向国家食品安全风险评估中心(地方特色食品安全标准技术协作组)书面咨询对该立项计划的意见建议。第十一条有关部门、研究机构、教育机构、学术团体、行业协会、食品生产经营者等可向省卫生健康委提出食品安全地方标准立项建议。第十二条立项建议应当包括:需要解决的主要食品安全问题、立项的背景和理由、现有食品安全风险监测和评估依据、可能产生的经济和社会影响及标准候选起草单位等。第十三条审评专业委员会向省卫生健康委提出地方标准年度立项计划的评审意见。秘书处根据立项建议初审情况、审评专业委员会年度立项计划评审意见和国家食品安全风险评估中心(地方特色食品安全标准技术协作组)年度立项计划书面咨询反馈的意见建议,对申报单位提出建议。第十四条省卫生健康委在公布地方标准规划或年度立项计划前,应当向社会公开征求意见。第十五条列入地方标准制定计划的项目在制定过程中可以根据实际需要进行调整。食品安全风险评估结果证明食品存在安全隐患,或食品安全风险管理中发现重大问题,可以紧急增补或调整地方标准制定、修订项目。第三章 地方标准起草第十六条地方标准的制修订起草由省卫生健康委选择具备相应条件的单位作为标准项目承担单位负责。地方标准制定实行标准项目承担单位负责制。标准项目承担单位对标准起草的合法性、科学性和实用性负责,并提供相关食品安全风险评估依据和社会风险评估结果资料。第十七条标准项目承担单位应当具备以下条件:(一)具有承担起草食品标准所需的技术能力、工作经验、专业优势和执行条件,确保在规定时间内完成项目任务。(二)具备独立法人资格,能够承担民事法律责任;在承担项目所涉及的领域内无利益冲突。(三)无逾期未完成的标准项目(包括退修未返回的项目和2项及以上未能通过国家备案评审的项目)。(四)应当联系其他至少2家相关单位组成由该单位牵头的标准制修订起草协作组(应当有协作组专家同意参加项目的书面意见)。第十八条标准项目承担单位应当指定项目负责人。项目负责人应具备以下条件:1.应当为标准项目承担单位的正式在职人员,具有副高级及以上技术职称,在食品安全及相关领域具有较高的业务水平和工作经验,熟悉国内外食品安全相关法律法规和食品安全标准。2.项目负责人无逾期未完成的标准项目;正在执行中的省卫生健康委往年下达的标准制修订项目不超过1项。3.有一定工作基础,有已立项制修订标准项目草案或主要内容。第十九条标准项目承担单位及其牵头的标准制修订起草协作组和项目负责人在起草过程中,应当深入调查研究,综合分析和试验验证,充分听取行业协会、食品生产经营者等标准使用单位、有关技术机构和专家的意见。标准项目经费纳入单位财务统一管理,单独核算,专款专用。第四章 地方标准审查第二十条地方标准草案由省卫生健康委委托审评专业委员会按照以下程序审查:(一)秘书处初审 (二)审评委员会会议审查 (三)秘书长会议审查 (四)主任会议审议。第二十一条秘书处对标准草案材料的完整性、规范性及与其他食品安全国家标准之间的协调性等进行初步审查后,提交审评委员会会议审查。第二十二条审评委员会会议负责对地方标准草案的科学性、规范性、与其他食品安全国家标准和相关法律法规的协调性进行审查;对地方标准总体技术进行审查;对地方标准的合法性和社会稳定风险评估报告进行审查。审评委员会会议审查标准时,参会委员及专家三分之二以上同意的方可作为会议审查通过结论。审评委员会委员及专家主要职责:(一)审查地方标准年度立项计划。(二)负责地方标准的专业技术审查,提出审查意见并指导标准起草单位修改完善;审查涉及各专业领域地方标准送审稿的科学性、实用性、合规性等。(三)提出实施地方标准的意见建议,协助提出地方标准及食品企业标准相关解释的咨询建议等。(四)完成秘书处、专业委员会有关工作。第二十三条审评委员会会议审查通过的地方标准草案, 经审评专业委员会主任委员签署审查意见后,由省卫生健康委组织在官方网站向全社会公开征求意见。第二十四条秘书处将经过审评专家科学论证后的反馈意见及时送交标准项目承担单位,标准项目承担单位应当对收集到的反馈意见进行研究并完善地方标准草案,对不予采纳的意见应当说明理由。第二十五条秘书处将经征求意见修改完善后的地方标准草案提交审评专业委员会秘书长会议审查。秘书长会议负责地方标准的行政审查和合法性审查,并协调相关部门意见。副秘书长、秘书、部分审评委员会成员参加秘书长会议;必要时,可邀请审评委员会外专家参加技术审核,并请标准项目承担单位项目负责人参加。秘书长会议审查通过后形成地方标准送审稿。第二十六条秘书处将地方标准送审稿提交审评专业委员会主任会议审议。地方标准送审稿经主任会议审查通过后,由主任委员签署审议意见形成地方标准报批稿;审议未通过的标准提出书面意见,说明未予通过的理由。秘书处委托专业出版机构与标准项目承担单位共同校对地方标准报批稿,确保文本准确无误后,及时报送省卫生健康委。第二十七条地方标准审查各环节产生严重分歧或发现涉及食品安全、社会风险等重大问题的,审评专业委员会组织专项审查,必要时省卫生健康委作出终止地方标准制定程序的决定。第五章 地方标准公布第二十八条省卫生健康委以公告形式公布地方标准。第二十九条地方标准的编号由代号、顺序号和年代号三部分组成。代号由字母“DBS”加上甘肃省行政区划代码前两位数(62)加斜线组成,标准顺序号与年代号之间的连接号为“-”字线。第三十条地方标准公布和实施日期之间一般设置一定时间的过渡期,供食品生产经营者和标准执行各方做好实施的准备。食品生产经营者和标准执行各方根据需要可以在标准公布后的过渡期内提前实施标准,并公开提前实施情况。第三十一条省卫生健康委负责地方标准的解释。标准解释与地方标准文本具有同等效力。第三十二条地方标准及标准解释在省卫生健康委网站上公布,供公众免费查阅、下载。第三十三条地方标准公布后,主要技术内容需要修订时,修订程序按照本办法规定的立项、起草、审查和公布程序执行。个别技术内容需作纠正、调整、修改时,以地方标准修改单形式修改。对标准编辑性错误等内容进行调整时,通过公布标准勘误加以更正。第三十四条省卫生健康委应当组织有关部门、市州级卫生健康主管部门和相关责任单位对地方标准的实施情况进行跟踪评价。任何公民、法人和其他组织均可对地方标准实施过程中存在的问题提出意见和建议。跟踪评价结果应当作为地方标准制定、修订的重要依据。第六章 地方标准备案第三十五条省卫生健康委在地方标准公布之日起30个工作日内,向国家食品安全风险评估中心提交备案材料(含电子版)。第三十六条提交备案的材料应当包括:标准发布公告、标准文本、编制说明、审评委员会会议评审意见、食品安全风险评估报告。审评委员会会议评审意见应当包括:地方特色食品的认定、食品类别的界定、安全性评估结论、与相关法律法规和国家标准以及相关地方标准之间是否存在冲突矛盾等。第三十七条地方标准公布实施后,如需制定食品安全国家标准的,应当按照食品安全国家标准工作程序制定。食品安全国家标准公布实施后,省卫生健康委应当及时废止相应的地方标准,将废止情况在网站公布并在30个工作日内报送国家卫生健康委员会。第七章 附则第三十八条本办法由省卫生健康委负责解释。第三十九条本办法自发布之日起施行。省卫生健康委2020年3月2日印发的《甘肃省食品安全地方标准管理办法(试行)》同时废止。
  • 液质联用新方法|《化妆品中新康唑等8种组分的测定》化妆品补充检验方法发布
    近日,国家药监局发布《化妆品中新康唑等8种组分的测定》化妆品补充检验方法。方法规定了规定了化妆品中新康唑、苯硝咪唑、氯甲硝咪唑、奥硝唑、替硝唑、异丙硝唑、洛硝哒唑、羟基甲硝唑的测定方法。适用于膏霜类、乳液类、水剂类皮肤用化妆品中新康唑等8种组分的测定。该方法主要采用搭配电喷雾离子源的三重四极杆液质联用仪作为主要分析要一起。方法概要中提到,样品提取后,采用高效液相色谱仪分离,质谱检测器检测。根据保留时间和特征离子对的相对丰度比定性、定量离子对峰面积定量,以标准曲线法计算含量。该方法由广东产品质量监督检验研究院起草,江苏省食品药品监督检验研究院、 重庆市食品药品检验检测研究院、广东省药品检验所作为验证单位。更多关于方法的详情,可见附件。《化妆品中新康唑等8种组分的测定》化妆品补充检验方法
  • 麦当劳中国:麦乐鸡无害健康 含量符合国家标准
    麦乐鸡在美检出泥胶和石油成分   麦当劳中国:麦乐鸡无害健康   成分解析   聚二甲基硅氧烷:   是一种化学消泡剂,经常用于玩具泥胶和化妆品,同时它也是治疗腹胀药物的成分之一。   特丁基对苯二酚:   是一种动物和植物油的防腐剂,含有石油成分,食用一克可引发恶心、呕吐、耳鸣,严重者甚至窒息。   近日,美国媒体报道,麦乐鸡在美国检出泥胶和石油成分。昨天,麦当劳中国发出声明称,相关成分含量符合中国国家标准。   近日,有外国媒体报道,在美国麦当劳出售的麦乐鸡,含有泥胶和石油成分的化学物质。对此,麦当劳中国有限公司声明称,在中国麦当劳售卖的麦乐鸡中聚二甲基硅氧烷、特丁基对苯二酚两种物质的含量完全符合现行国家食品添加剂使用卫生标准,对消费者的健康无害。   美国:   石油成分含量0.02%   英国《每日邮报》近日援引美国有线新闻网络首席医疗记者的报道称:在美国麦当劳出售的麦乐鸡,含有泥胶和石油成分的化学物质。最近有调查发现,美国的麦乐鸡竟然含有橡胶化学成分“聚二甲基硅氧烷”和“特丁基对苯二酚”(tBHQ),每件鸡块的tBHQ含量为0.02%。“聚二甲基硅氧烷”这种化学消泡剂经常用于玩具泥胶和化妆品。“特丁基对苯二酚”则是一种动物和植物油的防腐剂,含有石油成分。   对于美国麦当劳出售的麦乐鸡含有这些化学物质,麦当劳全球媒体关系经理麦孔解释,使用“聚二甲基硅氧烷”是基于安全理由,目的是为了防止油起泡。而每份麦乐鸡含有的“特丁基对苯二酚”成分则控制在0.02%,同样属于安全范围。   有美食专家指出,鸡块中必须含有这些化学物质,才能维持形状和口感,而健康专家也表示,麦乐鸡含有微量的化学物质,应该不会对人体健康构成太大风险。   不过,检查发现,英国出售的麦乐鸡不含上述两种化学成分。麦当劳发言人表示,这是由于两地制作麦乐鸡的方法不同所导致。   麦当劳中国:   含量符合国家标准   中国麦当劳销售的麦乐鸡是否安全?麦当劳中国有限公司昨日给早报发来声明称,麦当劳一直以来都本着对消费者严格负责的态度,对所提供的食物都有严格的品质监控程序,完全符合各国相关的食品卫生安全标准。在中国,麦当劳售卖的麦乐鸡中聚二甲基硅氧烷、特丁基对苯二酚两种物质的含量完全符合现行国家食品添加剂使用卫生标准,对消费者的健康无害。   麦当劳在声明中解释,聚二甲基硅氧烷是一种国家允许使用的消泡剂类食品添加剂。在麦乐鸡中加入聚二甲基硅氧烷,是基于安全理由,用以防止炸鸡块的食油起泡。据世界卫生组织的动物测验显示,这种物质对人体无害。特丁基对苯二酚是一种国家允许使用的安全高效的食用油脂抗氧化剂,适用于植物油、猪油等,具有良好的抗氧化的作用,可增强油质在保值期内的稳定性。   “根据现行国家食品添加剂使用卫生标准GB2760,食品中的聚二甲基硅氧烷的含量标准是10PPM,特丁基对苯二酚的含量标准是200PPM,麦当劳在中国售卖的麦乐鸡中上述两种成分的含量均完全符合该标准,对消费者的健康无害。”   业内人士认为,目前在国家添加剂使用卫生标准中的食物添加剂,都是经过国际上大量实验后,再规定其使用量和条件的,应该说是安全的。大家不用“谈添加剂色变”。专家提醒消费者,不要长期吃某一类食品,虽然添加剂使用时是安全的,但长期的积累效应也会增加食品安全风险。
  • 国家卫健委推进食品营养健康标准规范化建设
    近日,国家卫健委官网对《关于加快修订食品安全国家标准加强“三高”食品监管的建议》作出答复。答复称,国家卫健委将推动加快修订《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》,编制新系列食养指南不断推动食品营养健康标准规范化建设,持续开展重点人群的营养健康科普宣教活动。《国民营养计划(2017—2030年)》提出,完善营养法规政策标准体系,加强营养能力建设。《健康中国行动(2019—2030年)》之合理膳食行动从个人和家庭、社会、政府三个层面提出合理膳食的要求和倡导。国家卫健委高度重视有关工作,积极贯彻落实国民营养计划和合理膳食行动,以人民健康为中心,在推进营养健康食堂、餐厅等营养健康场所建设中,引导餐饮行业践行“三减”,组织研制以食品安全为基础的营养健康标准,推进营养标准体系建设。答复称,在相关标准修订和完善标识,国家卫健委不断完善营养健康标准体系建设,一是组织修订《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》(GB 7718)、《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》(GB 28050),二是为推进食品营养健康管理标准制定工作,满足行业需求,不断推动营养健康标准程序化、规范化建设,2022年国家标准化委员会成立营养健康管理标准化技术委员会工作组(SWG25),由国家卫健委负责日常管理,国家标准化委员会负责业务指导。在加强“三高”食品监管方面,答复表示,一是建立健全规章制度。国家卫健委联合教育部、市场监管总局等部门印发《学校食品安全与营养健康管理规定》《关于落实主体责任强化校园食品安全管理的指导意见》《校园食品安全守护行动方案(2020—2022年)》《关于加强学校食堂卫生安全与营养健康管理工作的通知》《落实学校食品安全与营养健康管理规定》,明晰严管严控学校食品安全管理政策依据,进一步明确各方责任,加强学校食品安全与营养健康管理。二是加强食品安全管理和风险隐患排查。教育部会同市场监管总局等三部门,印发《关于开展面向未成年人无底线营销食品专项治理工作的通知》,部署全面治理校园及周边、网络平台等面向未成年人无底线营销色情低俗食品现象,聚焦学校食品安全突出问题、薄弱环节,不断加大校园食品安全监督检查和风险隐患排查频次力度,对发现的食品安全问题和隐患督促限期整改到位,对违法违规行为依法严惩。三是加强食品安全与营养健康宣传教育。国家卫生健康委会同教育部等有关部门,持续开展多种形式的营养健康主题宣教活动。以全民营养周、“520”中国学生营养日、“师生健康中国建设”等主题健康教育活动为契机,倡导健康饮食理念,重点培养学生文明用餐习惯和健康生活方式,普及膳食营养知识,改善学生膳食营养结构,倡导营养均衡和膳食平衡。
  • 日本新食品安全标准:铯含量不得超过1毫希沃特
    据《朝日新闻》报道,日本政府正围绕针对含有放射性物质食品的新安全标准进行讨论,厚生劳动相小宫山洋子28日在记者会上表示,新的安全标准将要求一年中摄入的放射性铯不得超过1毫希沃特,这一标准拟于明年4月份正式执行。现行的临时安全标准线为每年5毫希沃特。   小宫山洋子称调整食品安全标准主要基于以下两个方面的原因:1、国际食品法典委员会制定的食品安全标准即为一年不得超过1毫希沃特 2、当前食品放射性物质含量的监测数值呈下降趋势。   据悉,新标准将于年内整理完毕,然后听取文部科学省审议会等部门的意见,如果标准最终敲定,将于明年4月份正式开始实施。对于新标准实施前已在市场上流通的食品,仍然按照现行的标准执行。
  • 莱克多巴胺和克伦特罗标准品促销
    CDCT-C16805000 莱克多巴胺(盐酸盐)(标准品) Ractopamine hydrochloride 纯品型,有证书,0.1g 价格:846.00 促销价:677.80 CDDM-R071402-1MG 氘代莱克多巴胺(d6) Ractopamine-d6 Hydrochloride 1mg 价格:2660.00 促销价:2128.00 CDCT-C11668550 盐酸克伦特罗 标准品 Clenbuterol hydrochloride 纯品型,有证书,0.1g 价格:1512.00 促销价:1209.60 CDCT-XA11668561AC 克伦特罗-D9 标准品 (± )-Clenbuterol D9 (trimethyl D9) 100 ng/ul于丙酮,1ml 价格:2664.00 促销价:2131.20 CDEO-BA008-25MG 盐酸克伦特罗-D9 标准品 clenbuterol-D9 Hydrochloride 25mg 价格:7297.50 促销价:6568.00 促销时间:2011年4月25日 至2011年5月8日 了解更多产品请进入安谱公司网站 http://www.anpel.com.cn/
  • 吉林省卫生健康委员会废止《食品安全地方标准 乳与乳制品中 L-羟脯氨酸的测定》等7项食品安全地方标准
    根据《中华人民共和国食品安全法》和《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强食品安全地方标准管理工作的通知》(国卫办食品函〔2019〕556号)要求,现决定自2023年10月15日废止以下7项食品安全地方标准,其编号和名称如下:DBS22/010-2013 《食品安全地方标准 面制食品中十二烷基苯磺酸钠的测定高效液相色谱-荧光检测器法》DBS22/013-2013 《食品安全地方标准 植物源性食品中α-玉米赤霉烯醇和赤霉烯酮的测定 液相色谱-质谱/质谱法》DBS22/017-2013 《食品安全地方标准 柑橘类水果及其饮料中橘红 2 号的测定高效液相色谱法》DBS22/018-2013 《食品安全地方标准 鲜(冻)畜肉中鸭源性成分的定性检测PCR 方法》DBS22/003-2012《食品安全地方标准 生牛乳中雄激素的测定气相色谱-质谱法》DBS22/004-2012 《食品安全地方标准 植物油中胆固醇的测定气相色谱-质谱法》DBS22/008-2012 《食品安全地方标准 乳与乳制品中 L-羟脯氨酸的测定》吉林省卫生健康委员会2023年10月8日
  • 征求《食品中抗坏血酸的测定》等8项标准意见的函
    国卫办食品函〔2013〕325号   工业和信息化部、农业部、商务部、工商总局、质检总局、食品药品监管总局(国务院食品安全办)办公厅,粮食局、标准委、认监委办公室,各有关单位:   根据《食品安全法》及其实施条例的规定,我委组织制定了《食品中抗坏血酸的测定》等8项食品安全国家标准(征求意见稿)。现征求你单位意见并向社会公开征求意见,请于2013年12月20日前将意见反馈表(附件2)以传真或电子邮件形式反馈我委。   传  真:010-52165414   电子信箱:spbz@cfsa.net.cn 食品中抗坏血酸的测定等八项食品安全国家标准征求意见稿及编制说明.zip 食品安全国家标准征求意见反馈稿.doc 国家卫生计生委办公厅    2013年10月18
  • 农残、兽残标准品溶液自由组合,开启神速实验模式
    食品安全已经上升到了关系国际民生和国家安全战略的高度,为确保国民“舌尖上的安全”,2014年8月1日,由农业部与国家卫生计生委联合发布的新版《食品中农药最大残留限量》(GB2763-2014) 标准正式实施,不仅要求部分农药的残留量降低,而且增加了新农药的残留标准,被称为“最严的农药残留国家标准”。2015 版药典通则2341中规定了76 种农药的气相色谱串联质谱法和155 种农药的液相色谱串联质谱法及检出限。随着多项农残限量标准出台,对于食品及药品相关产业影响巨大,对各检测机构的硬件设备及检测技术提出了更高的要求,对标准品的需求也更大。在农药残留、兽药残留检测的日常工作中,科研工作者经常需要购买很多的标准品,花费很多的时间配制标准溶液和混标溶液,既费时又费力,而且容易造成浪费。 近期,Sciex连续发布多种农药兽药分析方法。《蔬菜和水果中农残分析的整体解决方案》,对农业部规定的70多种例行监测的农药中适合液质联用检测的51种农药给出了快速高效的定量分析方法。《动物源食品中多兽药残留的181种高通量筛查和定量方法》,使用QTRAP?4500液相色谱质谱联用系统建立了一种多兽残高通量的筛查和定量方法,包含18大类181个常见兽药。该方法在鸡肉、牛肉、猪肉等基质中通过验证,可用于肉中多兽残的筛查和定量分析,整个样品分析过程简单、快速、通用、灵敏。《GB 2763-2014 标准中307种农药的MRM离子对数据库》,针对 GB 2763-2014标准中307种可以液质离子化的农药建立了MRM离子对数据库,包括了 MRM 质谱方法所有参数信息,可直接用于建立农残检测的 LC-MS/MS 分析方法。 作为Sciex密切的合作伙伴,阿尔塔科技在Sciex农药兽药残留分析方法研发过程中积极配合,提供以上检测方法的相关标准品,并在新方法的研究中通力合作,不仅能够提供新版药典中容易质子化的GC/MS-MS方法中的76种农药、LC/MS-MS方法中的155种农药,还可以提供《GB 2763-2014》 标准中其他种类的标准品,根据客户需要研制各种农药兽药的标准溶液和混标溶液,有效搭配,自由组合,从几个品种到几十个、上百个品种,即开即用,省钱省力省时间,助您提高实验效率! 《动物源食品中多兽药残留的181种高通量筛查和定量方法》 包括以下各种标准品、标准溶液及混标溶液的组合方法包1ST9232-Kit 181种兽药混标 1ST2210醋酸甲羟孕酮,1ST2218地塞米松,1ST8020劳拉西泮,1ST5719氟罗沙星,1ST2221甲睾酮,1ST2241醋酸泼尼松龙,1ST8029三唑仑,1ST7801红霉素,1ST2286丙酸睾丸素,1ST2219醋酸地塞米松,1ST8031奥沙西泮,1ST7802A林可霉素盐酸盐,1ST2208醋酸氯地孕酮,1ST2235倍他米松戊酸酯,1ST8021硝西泮,1ST7803A盐酸克林霉素,1ST2292去氢睾酮,1ST2253,醋酸倍他米松,1ST5556羟基甲硝唑,1ST7712罗红霉素,1ST2275群勃龙,1ST8531莫美他松,1ST5554甲硝唑,1ST7809交沙霉素,1ST8505苯丙酸诺龙,1ST2244氟轻松醋酸酯,1ST5525二甲硝咪唑 ,1ST7806泰乐菌素,1ST7191格列本脲,1ST2242阿氯米松双丙酸酯,1ST5568罗硝唑,1ST7009吉他霉素,1ST7192格列美脲,1ST7200替诺昔康,1ST5519氯甲硝咪唑,1ST7805替米考星,1ST7193格列吡嗪,1ST8002氟芬那酸,1ST5513苯硝咪唑,1ST7013头孢氨苄,1ST7195瑞格列奈,1ST8009茚酮苯丙酸,1ST5542异丙硝唑,1ST12001头孢匹啉,1ST7197甲苯磺丁脲,1ST8004双水杨酸酯,1ST5501阿苯达唑,1ST10007头孢克洛,1ST2227泼尼松,1ST7152卡洛芬,1ST5505阿苯哒唑亚砜,1ST12002头孢克肟,1ST2228可的松,1ST7153酮基布洛芬,1ST5536氟苯咪唑,1ST12003头孢拉定,1ST2226氢化可的松,1ST7154托灭酸,1ST5531芬苯达唑,1ST10009头孢匹罗,1ST2229甲基泼尼松龙,1ST7155,美洛昔康,1ST5561奥芬达唑,1ST12004,头孢他美酯,1ST2246氟米龙,1ST7156氟尼辛,1ST5546甲苯咪唑,1ST7014头孢唑啉,1ST2230倍他米松,1ST7159甲芬那酸,1ST2522噻苯哒唑,1ST120053-去乙酰基头孢噻肟,1ST2224曲安西龙,1ST7161双氯芬酸,1ST5579替硝唑,1ST12006头孢孟多锂,1ST2262醋酸泼尼松,1ST7162吡罗昔康,1ST5591奥硝唑,1ST12012头孢米诺钠盐,1ST2238醋酸可的松,1ST7165萘丁美酮,1ST1307A莱克多巴胺盐酸盐,1ST12007头孢哌酮钠,1ST2240醋酸氢化可的松,1ST7166舒林酸,1ST1302沙丁胺醇,1ST12011头孢羟氨苄,1ST2232倍氯米松1ST7167托麦汀,1ST1304A特布他林硫酸盐,1ST7003头孢噻呋,1ST2231氟米松,1ST7168吲哚美辛,1ST1309西马特罗,1ST10011头孢氨噻,1ST2257甲基泼尼松龙醋酸酯,1ST4017磺胺嘧啶,1ST1301A,盐酸克伦特罗,1ST10012头孢他啶,1ST2247醋酸氟米龙,1ST4007磺胺噻唑,1ST1303妥布特罗盐酸盐,1ST12008头孢洛宁,1ST2256醋酸氟氢可的松,1ST4003磺胺吡啶,ST1324A喷布特罗盐酸盐,1ST12009头孢喹肟,1ST2236布地奈德,1ST4002磺胺甲基嘧啶,1ST8033A盐酸普萘洛尔,1ST4102四环素,1ST2249氢化可的松丁酸酯,1ST4014磺胺二甲基嘧啶,1ST1313氯丙那林,1ST4111A盐酸土霉素,1ST2233曲安奈德,1ST4040磺胺间甲氧嘧啶,1ST4107恩诺沙星,1ST4110A盐酸金霉素,1ST2234氟氢缩松,1ST4008磺胺甲噻二唑,1ST5738诺氟沙星,1ST4122X多西环素单盐酸半乙醇半水合物,1ST2254地夫可特,1ST4036磺胺对甲氧嘧啶,1ST5756培氟沙星,1ST7137奥拉多司,1ST2250氢化可的松戊酸酯,1ST4034磺胺氯哒嗪,1ST5703环丙沙星,1ST7104氯羟吡啶,1ST2248哈西奈德,1ST4004磺胺甲氧哒嗪,1ST5740氧氟沙星,1ST10021金刚烷胺,1ST2237氯倍他索丙酸酯,1ST4006磺胺邻二甲氧嘧啶,1ST5757沙拉沙星,1ST7001氯霉素,1ST2263醋酸曲安奈德,1ST4042磺胺间二甲氧嘧啶,1ST5714依诺沙星,1ST7002甲砜霉素,1ST2260倍他松丁酸酯,1ST4005磺胺甲基异噁唑,1ST5759洛美沙星,1ST7005氟苯尼考,1ST2251泼尼卡酯,1ST4010磺胺二甲异噁唑,1ST5735萘啶酸,1ST2215己烯雌酚,1ST2255二氟拉松双醋酸酯,1ST4012苯甲酰磺胺,1ST5745恶喹酸,1ST2217双烯雌酚,1ST2243安西奈德,1ST4028磺胺喹恶啉,1ST5761氟甲喹,1ST7201A玉米赤霉醇,1ST2259莫米他松糠酸酯,1ST4001磺胺醋纤,1ST4100达氟沙星,1ST7201B β-玉米赤霉醇,1ST2261倍氯米松双丙酸酯,1ST4009甲氧苄氨嘧啶,1ST5758双氟沙星,1ST7202α-玉米赤霉烯醇,1ST2239氟替卡松丙酸酯,1ST4013磺胺苯吡唑,1ST5743奥比沙星,1ST7202B β-玉米赤霉烯醇,1ST2252醋酸曲安西龙双,1ST8015咪哒唑仑,1ST5753司帕沙星,1ST7203玉米赤霉酮,1ST2225泼尼松龙,1ST8016阿普唑仑,1ST7204玉米赤霉烯酮,1ST8019氯硝西泮,1ST7102地西泮 《蔬菜水果中农业部例行监测农残的LC-MS/MS分析方法》中包括以下51种纯品、标准溶液及混标溶液的组合方法包1ST27019-10M,51种农药混标,10ppm 1ST21058多菌灵,1ST20348氟啶脲,1ST20140甲基对硫磷,1ST20297啶虫脒,1ST25000阿维菌素,1ST20111杀螟硫磷,1ST20298吡虫啉,1ST20167氧乐果,1ST20065倍硫磷,1ST20001毒死蜱,1ST20345除虫脲,1ST20173水胺硫磷,1ST20350噻虫嗪,1ST20127甲基异柳磷,1ST20434对硫磷,1ST21145烯酰吗啉,1ST20097敌敌畏,1ST21202三唑酮,1ST21189苯醚甲环唑,1ST20093甲胺磷,1ST20094二嗪磷,1ST21226腐霉利,1ST20449灭多威,1ST20349灭幼脲,1ST20305氟虫腈,1ST20144乙酰甲胺磷,1ST20189亚胺硫磷,1ST20438三唑磷,1ST21161嘧霉胺,1ST20168马拉硫磷,1ST20155丙溴磷,1ST20277甲萘威,1ST20406哒螨灵,1ST22249二甲戊灵,1ST20273涕灭威亚砜,1ST20172伏杀硫磷,1ST20271克百威,1ST20375涕灭威,1ST21157嘧菌酯,1ST20170辛硫磷,1ST20098乐果,1ST20288甲氨基阿维菌素苯甲酸盐,1ST21164异菌脲,1ST202593-羟基克百威,1ST20222甲氰菊酯,1ST20182敌百虫,1ST20266涕灭威砜,1ST20210联苯菊酯,1ST21247咪鲜胺,1ST20124甲拌磷,1ST20396虫螨腈 《GB2763-2014 标准中307种农药的MRM离子对数据库》中使用的纯品、标准溶液及组合混合标准溶液方法包参见1ST27048,307种农药混标溶液。 《2015版中国药典通则2341中76种农药的气相色谱串联质谱法》中使用的纯品、标准溶液及组合混合标准溶液方法包参见1ST27046,76种农药混标溶液。 《2015版中国药典通则2341中155 种农药的液相色谱串联质谱法》中使用的纯品、标准溶液及组合混合标准溶液方法包参见1ST27045,155种农药混标溶液。
  • 广东省卫生健康委发布《广东省食品安全 地方标准 餐饮业非预包装即食食品微生物 限量(修订标准公开征求意见稿)》
    根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规规定,我委组织修订了《广东省食品安全地方标准 餐饮业非预包装即食食品微生物限量(修订标准公开征求意见稿)》,按照食品安全地方标准制定相关程序,现公开征求意见,请于2024年2月8日前将修改意见书面反馈至省卫生健康委食品安全标准与监测评估处。传真:020-83854460,电子邮箱:wsjkw_spc@gd.gov.cn,邮寄地址:广州市越秀区先烈南路17号广东省卫生健康委(邮编510060)。附件:1.《广东省食品安全地方标准++餐饮业非预包装即食食品微生物限量(修订标准公开征求意见稿)》.pdf2.《广东省食品安全地方标准++餐饮业非预包装即食食品微生物限量(修订标准公开征求意见稿)》编制说明.pdf3.公开征求意见表.pdf广东省卫生健康委2024年1月19日
  • Detelogy饲料中兽残抗生素检测前处理解决方案——以硝基咪唑类、硝基呋喃类、硝基喹啉类为例
    据报道“全球每年消耗的抗生素总量90%用在食源动物身上,致使细菌耐药性和药物残留等问题日益突出。”本文以硝基咪唑类、硝基呋喃类、硝基喹啉类为例,针对饲料中兽残抗生素检测提供了高效智能前处理解决方案。本方案适用于饲料中异丙硝唑、甲硝唑、替硝唑、塞克硝唑、卡硝唑、奥硝唑、地美硝唑、罗硝唑8种硝基咪唑类药物,呋喃唑酮、呋喃它酮、呋喃妥因、呋喃西林4种硝基呋喃类药物和卡巴氧、喹乙醇、乙酰甲喹、喹烯酮4种喹啉类药物的前处理方案。本方案适用于畜禽配合饲料、浓缩饲料、添加剂预混合饲料和精料补充料中硝基咪唑类、硝基呋喃类和喹啉类药物的前处理方案。本标准的检出限为0.05 mg/kg,定量限为0.10 mg/kg。实验步骤:一、提取称取试样2 g(精确至.01 g)于50 mL离心管中,准确加入200 mL提取液(甲醇V:乙腈V:超纯水V,3:3:4)用MultiVortex多样品涡旋混合器混合后,水浴超声提取10 min,振荡15 min。8000 rpm离心5 min,取1.00 mL上清液于40℃下用FV64全自动智能氮吹仪吹至近干,残余物用0.1 mol/L磷酸二氢钠溶液5.0 mL溶解,超声10 min,备用。二、净化将HLB固相萃取柱固定于iSPE-864全自动智能固相萃取仪上,固相萃取条件如下:将洗脱液用FV64全自动智能氮吹仪吹干。准确加入60%乙腈溶液1.00 mL溶解残余物,使用MultiVortex多样品涡旋混合器混匀后,超声10 min,过0.22 μm微孔滤膜,供液相色谱串联质谱仪测定。注:操作过程中注意避光,试样上机前酌情稀释,避免造成仪器污染。所用Detelogy智能前处理设备建议选型● 高转速搭载3mm圆周振幅,保证每个样品充分混合● 外观灵巧轻便,主机低重心设计,运行噪声低,进阶实现稳健高转速● 5寸高清触屏,支持手动自动双模式,中英文界面自由切换● 64位高通量,氮吹针自动下降● 支持全自动延时氮吹和延时增压● 10.1寸高清触屏控制,可存方法● 8通道,批量处理64位样品● 自动完成活化、上样、淋洗、氮吹、洗脱等固相萃取全流程
  • 2023年食品国家标准大盘点!
    习近平总书记提出,用“四个最严”要求来确保广大人民群众“舌尖上的安全”,分别是:“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”;其中,第一个就是“最严谨的标准”,食品安全标准的重要性不言而喻。食品安全标准是以保障公众身体健康为宗旨,是政府管理部门为保证食品安全、防止疾病的发生、对食品生产经营过程中影响食品安全的各种要素以及各关键环节所规定的统一的技术要求。它既是食品生产经营者必须遵守的最低要求,也是食品监管人员行政执法的依据,更重要的是保证居民健康的标尺。《中华人民共和国食品安全法》第26条规定:食品安全标准主要包括以下8个方面内容:1.食品、食品添加剂、食品相关产品中的致病性微生物,农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定;2.食品添加剂的品种、使用范围、用量;3.专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求;4.对与卫生、营养等食品安全要求有关的标签、标志、说明书的要求;5.食品生产经营过程的卫生要求;6.与食品安全有关的质量要求;7.与食品安全有关的食品检验方法与规程;8.其他需要制定为食品安全标准的内容。截至2023年9月,我国共发布食品安全国家标准1563项,包含2万多项食品安全指标,覆盖了我国居民日常消费的340余种食品类别、覆盖了影响我国居民健康的主要危害因素、覆盖了从生产到消费全链条、覆盖了从一般到特殊全人群。2023年我国共实施食品安全标准48项,包含食品添加剂、食品安全检测、食品营养强化剂、食品接触材料等。本文特将上述标准加以整理,供相关从业者查阅参考。序号标准1GB 14930.1-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 洗涤剂2GB 4806.8-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 食品接触用纸和纸板材料及制品3GB 10765-2021| 国家标准| 食品安全国家标准 婴儿配方食品4GB 10767-2021| 国家标准| 食品安全国家标准 幼儿配方食品5GB 2762-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 食品中污染物限量6GB/T 31047-2023| 国家标准| 品牌价值评价 食品加工及食品制造业7GB 10766-2021| 国家标准| 食品安全国家标准 较大婴儿配方食品8GB/T 41900-2022| 国家标准| 罐头食品代号9GB 31650.1-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 食品中41种兽药最大残留限量10GB/T 10786-2022| 国家标准| 罐头食品的检验方法11GB/T 41897-2022| 国家标准| 食品用干燥剂质量要求12GB/T 41896-2022| 国家标准| 食品用脱氧剂质量要求13GB/T 42966-2023| 国家标准| 餐饮业反食品浪费管理通则14GB/T 22165-2022| 国家标准| 坚果与籽类食品质量通则15GB/T 42967-2023| 国家标准| 机关食堂反食品浪费工作指南16GB/T 41645-2022| 国家标准| 超高压食品质量控制通用技术规范17GB 23350-2021| 国家标准| 限制商品过度包装要求 食品和化妆品18GB 31658.18-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 动物性食品中三氮脒残留量的测定 高效液相色谱法19GB 2763.1-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 食品中2,4-滴丁酸钠盐等112种农药最大残留限量20GB 31658.22-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 动物性食品中β-受体激动剂残留量的测定 液相色谱-串联质谱法21GB 31658.24-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 动物性食品中赛杜霉素残留量的测定液相色谱-串联质谱法22GB 31658.21-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 动物性食品中左旋咪唑残留量的测定液相色谱-串联质谱法23GB 31658.25-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 动物性食品中10 种利尿药残留量的测定液相色谱-串联质谱法24GB 31658.23-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 动物性食品中硝基咪唑类药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法25GB 31658.20-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 动物性食品中酰胺醇类药物及其代谢物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法26GB/T 41636-2022| 国家标准| 易腐加工食品运输储藏品质特征识别与控制技术规范27GB 29753-2023|国家标准| 道路运输 易腐食品与生物制品 冷藏车安全要求及试验方法28GB/T 41682-2022| 国家标准| 食品塑料包装容器中顶空气体含量的测定 传感器法29GB 31658.19-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 动物性食品中阿托品、东莨菪碱、山莨菪碱、利多卡因、普鲁卡因残留量的测定 液相色谱-串联质谱法30GB/T 41899-2022| 国家标准| 食品容器用涂覆镀锡或镀铬薄钢板质量通则31GB/T 41898-2022| 国家标准| 食品金属容器内壁涂覆层耐蚀力和致密性的测定 电化学法32GB/T 41711-2022| 国家标准| 食品金属容器内壁涂覆层抗酸性、抗硫性、抗盐性的测定33GB 31656.17-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 水产品中二硫氰基甲烷残留量的测定气相色谱法34GB 31659.6-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 牛奶中氯前列醇残留量的测定 液相色谱-串联质谱法35GB 31656.14-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 水产品中 27 种性激素残留量的测定 液相色谱-串联质谱法36GB 31659.5-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 牛奶中利福昔明残留量的测定 液相色谱-串联质谱法37GB 31657.3-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 蜂产品中头孢类药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法38GB 31656.15-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 水产品中甲苯咪唑及其代谢物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法39GB 31659.3-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 奶和奶粉中头孢类药物残留量的测定液相色谱-串联质谱法40GB 31613.5-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 鸡可食性组织中抗球虫药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法41GB 31613.4-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 牛可食性组织中吡利霉素残留量的测定液相色谱-串联质谱法42GB 31659.2-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 禽蛋、奶和奶粉中多西环素残留量的测定液相色谱-串联质谱法43GB 31659.4-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 奶及奶粉中阿维菌素类药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法44GB 31656.16-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 水产品中氯霉素、甲砜霉素、氟苯尼考和氟苯尼考胺残留量的测定 气相色谱法45GB 31613.6-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 猪和家禽可食性组织中维吉尼亚霉素 M1 残留量的测定 液相色谱-串联质谱法2023年,多项食品安全标准的实施和公布引发大家讨论,小编此次也将“热点”标准进行汇总!婴配粉“史上最严”新国标正式实施2月22日,堪称“史上最严”的奶粉新国标正式实施。新国标经历了两年的过渡期。2021年3月18日,国家卫生健康委网站发布50项食品安全国家标准,其中的《食品安全国家标准婴儿配方食品》(GB 10765-2021)、《食品国家安全标准较大婴儿配方食品》(GB 10766-2021)和《食品安全国家标准幼儿配方食品》(GB 10767-2021)三大标准,被称为“史上最严”的奶粉新国标。GB 5749-2022《生活饮用水卫生标准》4月份正式实施GB 5749-2022《生活饮用水卫生标准》4月份正式实施,配套的GB/T 5750-2023《生活饮用水标准检验方法》系列标准于10月起正式实施。GB/T 5750-2023标准历时5年,经过了3轮意见征求,有280+单位参与研制与验证,有超过500名行业专家参与的GB/T 5750修订工作,最终大功告成。本次修订主要特点:大幅增加了高通量的分析方法;大幅扩展了质谱技术的应用范畴;重点加强了自动化程度高检测方法;进一步强化了以人为本的制标理念;充分体现了方法标准的配套性和前瞻性。食品安全国家标准 食品中2,4-滴丁酸钠盐等112种农药最大残留限量最新发布的《食品安全国家标准 食品中2,4-滴丁酸钠盐等112种农药最大残留限量》(GB 2763.1—2022)在广泛征求社会意见、有关部门意见和向世界贸易组织(WTO)成员通报的基础上,经国家农药残留标准审评委员会、食品安全国家标准审评委员会技术总师会议及秘书长会议审查通过,由国家卫生健康委、农业农村部和市场监管总局于2022年11月11日发布,于2023年5月11日起实施。本文件是 GB2763—2021《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》的增补版,相关检测方法可以与GB2763—2021食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》配套使用。2023年6月21日,国家卫生健康委员会发布了2023年食品安全国家标准立项计划立项制修订39项食品安全国家标准。其中主要包括:(1)3项污染物标准《肉类干制品中重金属限量》《干制水产品中重金属限量》和《液态特医食品中污染物、真菌毒素限量》的修订;(2)1项食品产品标准《植物油》的修订;(3)2项特殊膳食食品标准《胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品》《麸质不耐受人群特殊膳食食品》的制定;(4)1项食品相关产品标准《食品接触材料及制品用添加剂使用标准》的修订;(5)11项理化检验方法与规程标准和5项微生物检验方法与规程标准的制修订等。全国兽药残留专家委员会对《水产品中喹诺酮类药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法》等16项食品安全国家标准征求意见全国兽药残留专家委员会办公室于2023年9月11日发布了关于公开征求《水产品中喹诺酮类药物残留量的测定液相色谱-串联质谱法》等16项食品安全国家标准意见的函,面向各相关单位,公开征求意见,于2023年10月6日前反馈。其中《食品安全国家标准 水产品中喹诺酮类药物残留量的测定》(征求意见稿)将代替GB 31656.3-2021《水产品中诺氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星、氧氟沙星、噁喹酸、氟甲喹残留量的测定高效液相色谱法》,与GB 31656.3-2021相比,除结构调整和编辑性改动外,主要增加了方法二液相色谱-串联质谱法,适用性范围扩大至19种喹诺酮,新增方法适用于鱼、虾、蟹、贝、蛙、鳖、海参可食组织中噁喹酸、氟甲喹、诺氟沙星、依诺沙星、环丙沙星、培氟沙星、洛美沙星、达氟沙星、恩诺沙星、氧氟沙星、沙拉沙星、司帕沙星、二氟沙星、西诺沙星、萘啶酸、奥比沙星、马波沙星、氟罗沙星、吡哌酸残留量的检测。85项食品安全国家标准将在2024年实施根据《食品安全法》规定,国家卫生健康委、市场监管总局联合印发2023年第6号公告,发布85项新食品安全国家标准和3项修改单。主要包括:《茶叶》等3项食品产品标准、《婴幼儿配方食品良好生产规范》等5项生产经营规范标准、《食品接触用塑料材料及制品》等6项食品相关产品标准、《化学分析方法验证通则》等46项理化检验方法标准和1项修改单、《微生物检验方法验证通则》等3项微生物检验方法标准、《动物性水产品及其制品中颚口线虫的检验》等6项寄生虫检验方法标准,以及《食品添加剂β-胡萝卜素》等16项食品添加剂、食品营养强化剂质量规格标准和2项修改单。《食品安全国家标准 食品添加剂 黄原胶》等21项食品安全国家标准征求意见稿发布!根据《食品安全法》及其实施条例规定,食品安全国家标准审评委员会起草了《食品安全国家标准 食品添加剂 黄原胶》等21项食品安全国家标准(征求意见稿),2024年2月10日前提交反馈意见。随着人民群众生活水平的不断提高,人们不仅追求吃得饱,更关注如何吃得安全、吃得健康。食品安全标准在整个食品安全工作中发挥着非常重要的作用,通过食品安全标准的严格认真执行,不断提升食品企业的安全管理水平,保障群众“舌尖上的安全”,营造幸福安康的生活氛围。
  • 我国首次制定食品致病菌限量标准
    各种肉类、巧克力、饮料等内含沙门氏菌、金黄色葡萄球菌的限量值,首次有了明确的标准。昨日,卫生部发布征求食品安全国家标准《食品中致病菌限量》的征求意见稿,该标准拟自正式发布后6个月施行,这是我国首次制定食品中致病菌限量标准。   标准制定考虑潜在危害   据介绍,在标准制定过程中,充分考虑了致病菌或其代谢产物对健康造成实际或潜在危害的证据,原料中致病菌状况,加工过程对致病菌状况的影响,贮藏、销售和食用过程中致病菌状况的变化,食品的消费人群,致病菌指标应用的成本/效益分析等因素。   本次标准制定中梳理分析的标准共计562项。   标准提出了沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、副溶血性弧菌、单核细胞增生李斯特氏菌、大肠埃希氏菌等几种主要致病菌,在对肉制品、水产制品、即食蛋制品、粮谷类制品、巧克力类及可可制品、即食加工果蔬、饮料及冷冻饮品类、即食调味品、坚果籽实制品共9类食品进行了限量要求。   其中,公众比较熟悉的沙门氏菌在各类食品中的限量值均为0,也就是说,样品中不得检出这类病菌,金黄色葡萄球菌在各类食品中的限量则均为100CFU/g.   乳制品不含在该标准   此外卫生部表示,非即食生鲜类食品中的致病菌污染主要通过生产加工过程标准进行控制,不在本标准中进行规定 乳与乳制品已清理完毕,也不包含在该标准之中。   卫生部表示,食品中致病菌限量标准是食品安全基础标准的重要组成部分。工作组参考分析了欧盟、澳新、日本、美国、香港、台湾等地区食品中的致病菌限量标准及其规定制定了这一标准。
  • 利用XP色谱柱改进美国药典(USP)噻康唑有机杂质分析方法
    利用eXtended Performance(XP)色谱柱改进美国药典(USP)噻康唑有机杂质分析方法 Kenneth D.Berthelette、Mia Summers和Kenneth J.Fountain 沃特世公司,美国马萨诸塞州米尔福德 方案优势 ■ 使用XP色谱柱改进耗时的USP美国药典有机杂质分析方法,实现更快速的分析并减少溶剂的使用量,同时仍符合美国药典章指南的规定。 ■ 将样品运行时间缩短80%,从而提高了生产能力。 ■ 将溶剂用量减少90%,降低了运行成本。 沃特世提供的解决方案 ACQUITY UPLC® H-Class系统 Alliance® HPLC系统 XSelect&trade CSH&trade C18色谱柱 Empower® 3软件 eXtended Performance [XP] 2.5 &mu m色谱柱 TruView&trade LCMS认证最大回收样品瓶 关键词 美国药典方法、噻康唑、ACQUITY UPLC色谱柱计算器、沃特世反相色谱柱选择表、仿制药 引言 全世界的制药企业在日常工作中都需要对仿制药中的有机杂质进行分析。使用较为陈旧的仪器和色谱柱技术进行有机杂质分析,因为需要长时间使用大量的溶剂,所以既耗时又费钱。然而通过使用显著改进的仪器和色谱柱技术有机杂质分析会变得更高效。2.5&mu m 粒径的eXtended Performance(XP)色谱柱设计用于高效液相色谱和超高效液相色谱。该色谱柱是改进美国药典方法的理想选择,因为其能够使色谱分析工作者实现更小粒径和低扩散系统带来的利益,同时能够符合美国药典章色谱分析指南的规定。章列出了允许的方法变化幅度。 噻康唑是一种用于治疗酵母菌感染的咪唑类抗真菌化合物。被转换的方法是噻康唑有机杂质的分析方法2。有机杂质分析方法用于测定样品中是否存在杂质及其含量。该XP色谱柱方法是从最初在HPLC系统上的色谱柱规模的美国药典方法缩放至HPLC和UPLC仪器上的。在HPLC仪器上使用XP色谱柱对现行美国药典方法进行改进能够缩短运行时间,从而提高了常规分析实验室的样品通量。而在UPLC系统上使用XP色谱柱则可以比HPLC进一步缩短运行时间并减少溶剂的使用,从而节约了总成本。 实验条件 Alliance 2695 HPLC色谱条件 流动相: 44:40:28乙腈/甲醇/水加2 mL氢氧化铵 分离模式: 等度洗脱 检测波长: 219 nm 色谱柱(L1): XSelect CSH C18,4.6 x 250 mm,5 &mu m, 部件号:186005291;XSelect CSH C18 XP,4.6 x 150 mm,2.5 &mu m, 部件号:186006729;XSelect CSH C18 XP,4.6 x 100 mm,2.5 &mu m, 部件号:186006111 柱温: 25 ℃ 洗针液: 95:5乙腈/水 样品清洗液: 95:5水/乙腈 密封垫冲洗液: 50:50甲醇/水 流速: 根据方法调整 进样量: 根据方法调整 ACQUITY UPLC H-Class色谱条件 流动相: 44:40:28 乙腈/甲醇/水加2 mL氢氧化铵 分离模式: 等度洗脱 检测波长: 219 nm 色谱柱(L1): XSelect CSH C18 XP,4.6 x 150 mm,2.5 &mu m, 部件号:186006729;XSelect CSH C18 XP,4.6 x 100 mm,2.5 &mu m, 部件号:186006111;XSelect CSH C18 XP,2.1 x 150 mm,2.5 &mu m, 部件号:186006727 柱温: 25℃ 洗针液: 95:5乙腈/水 样品清洗液: 95:5水/乙腈 密封垫冲洗液: 50:50甲醇/水 流速: 根据方法调整 进样量: 根据方法调整 数据管理: Empower 3软件 样品描述 用100%的甲醇将噻康唑样品制备成表1所述的浓度。将样品转移至一个进样用的TruView最大回收样品瓶中(部件号:186005662CV)。 结果与讨论 全世界制药企业都需要对常规方法制备的噻康唑进行日常分析。本应用纪要使用美国药典专论中规定的有机杂质分析方法,在几种不同规格的色谱柱上对噻康唑及其有关物质A、B、C的分离进行了比较。因为噻康唑许多杂质缺乏实际可用性,所以将噻康唑有关物质A、B、C用作低浓度杂质标准品。美国药典所列的有机杂质分析方法用于分析复杂的样品处方。样品中多种成分的有效分离通常需要使用更长的色谱柱。使用较大填料粒径(&ge 3.5 &mu m)的长色谱柱会使运行时间加长,溶剂使用量增大。例如,最初的美国药典中的噻康唑有机杂质分析需要使用4.6 x 250 mm,5 &mu m的色谱柱,分离时间长达30分钟,每分析一个样品需要耗费30 mL溶剂。但是,使用2.5&mu m粒径的eXtended Performance(XP)色谱柱,可以在缩短运行时间的同时仍然符合考核的要求。由于运行时间缩短,样品通量得到了提高,每次分析所需溶剂减少,从而降低了总成本。现行的美国药典章色谱分析指南规定了允许的方法变化幅度。这些允许的变化包括± 70%的色谱柱长度变化,-50%的粒径变化,± 50%的流速变化。1美国药典要求有关物质B和C之间的分离度要达到1.5,本应用纪要证明:在不同的色谱柱和不同的色谱系统之间进行的方法转换完全满足对这两个难分离化合物的苛刻要求。 在HPLC仪器上使用XP色谱柱进行有机杂质分析 噻康唑的有机杂质分析方法需要使用L1专用色谱柱,为该分离而列出的色谱柱是LiChrosorb RP-182。参照沃特世反相液相色谱柱选择表,本文选用更先进的XSelect CSH C18固定相色谱柱。之所以选择XSelect CSH C18色谱柱是由于其与所列出的色谱柱相类似,并且能提供适用于HPLC UPLC仪器的各种规格和粒径。本文首先使用一根XSelect CSH C18,4.6x250mm,5&mu m色谱柱在Alliance HPLC系统上运行美国药典方法,流速1.0mL/min。如表2所示,本次分离符合考核标准。本次分离的总运行时间为30分钟,在连续批量分析样品时,将面临着时间和成本管理的双重挑战。如果使用原始的美国药典方法, 8小时的一个工作日仅能分析16个样品,要消耗480mL溶剂。通过使用XP色谱柱,在同样的8小时工作日内可分析80个样品,且仅需使用240mL溶剂,显著地提高了样品通量并降低了运行成本。 在不同的系统上使用2.5&mu m XP色谱柱改进的标准方法具有通用性,同时仍符合美国药典章指南的要求,如图1所示。XP色谱柱是一款2.5-&mu m颗粒的HPLC和UPLC色谱柱,经高效填装并能够承受UHPLC系统的高压,使XP色谱柱在HPLC和UPLC仪器上均能使用。 本纪要的标准方法首先从最初的4.6 x 250 mm,5 &mu m色谱柱转换至4.6 x 150 mm,2.5 &mu mXP色谱柱,用以说明使用更小粒径的色谱柱可以缩短运行时间。使用更小的粒径还可以提高分离能力,用色谱柱长度与粒径的比值(L/dp)即可预测。在本例中,L/dp从50,000(初始条件)提高到60,000(4.6 x 150 mm XP色谱柱)。根据ACQUITY UPLC色谱柱计算器的计算,用于该XP色谱柱的最佳流速为2.0 mL/min3。但是,这个流速超出了美国药典章指南规定的变化范围。故采用1.0 mL/min的流速以保证符合美国药典指南的规定,同时也适应HPLC系统反压的限制。噻康唑及其有关物质在原始色谱柱上与在4.6 x 150 mm XP色谱柱上的分离进行了对比,如图2A-B所示。4.6 x 150 mm XP色谱柱将运行时间缩短43%,分离度提高5%,如图2所示。 接着使用一根更短的4.6 x 100 mm,2.5 &mu m XP色谱柱进行分离,用以说明在实现更快速分离的同时,仍保持着合格的分离度。运行时间的缩短对于有机杂质分析尤其有用归因于附加的分离复杂性,这些方法一般比其他方法具有较长的运行时间。需要注意的一个重要问题是,不一定任何时候都会选用具有较低分离能力(L/dp 40,000)的较短色谱柱。例如在辅料和杂质洗脱时间很接近的情况下可能需要保持原始的分离能力。图2C显示了使用4.6 x 100 mm,2.5&mu m XP色谱柱进行分离时,与初始条件相比,运行时间缩短57%,并且仍然符合所有的考核标准,如图2所示。在这种情况下,L/dp从50,000(初始条件)降低至40,000导致有关物质B与C之间的分离度降低15%;但分离度仍然符合要求,这取决于原始分离的复杂程度。 在UPLC仪器上使用XP色谱柱进行有机杂质分析 如图1所示,通过同时使用XP色谱柱和ACQUITY UPLC色谱柱计算器,该方法可以从Alliance HPLC系统转换至ACQUITY UPLC H-Class系统上。更新的仪器,例如ACQUITY UPLC H-Class系统,可以实现更快速、更高效的分离,归因于其高反压耐受能力、进样之间更快速的平衡以及显著降低的系统体积和扩散。为了对比HPLC和UPLC系统之间的分离能力,将图2B中所示的使用4.6 x 150 mm,2.5 &mu m颗粒的 XP色谱柱进行的有机杂质分析方法在ACQUITY UPLC H-Class系统上重新运行,如图3A所示。仅仪器本身的变化&mdash &mdash 从HPLC变到UPLC,会使B与C色谱峰之间的分离度增加5%,使运行时间缩短12%,如表2和表3所示。分离度的增大归因于UPLC系统的低系统体积和低扩散,因为这两个属性都可以改善峰形。 为进一步说明UPLC仪器的优点,如图3B所示在UPLC系统上使用4.6 x 100 mm XP色谱柱进行分离。此分离操作使B与C色谱峰之间的分离度从使用HPLC系统时的1.6(参见表2)提高到使用UPLC系统时的1.8(参见表3)。在UPLC系统上使用4.6 x 100 mm XP色谱柱,得到与在HPLC系统上用原始方法分离相同的分离度,但是比原始方法快57%。 最后,将标准方法转换至一根2.1 x 150 mm 2.5 &mu m XP色谱柱上。这根色谱柱的测试结果说明通过减小色谱柱的内径,在保留相同分离度的同时,还能进一步缩短运行时间,并且大大减少溶剂用量。根据ACQUITY UPLC色谱柱计算器的计算,适合这根色谱柱的流速为0.42 mL/min。但这个流速超出了美国药典章指南的要求,因此实验使用符合规定的0.5 mL/min流速。分析得到的色谱图(如图3C所示)显示,如表3所示与原始条件相比运行时间缩短80%,而适用性要求仍很容易达到。此外,仅仅通过减小色谱柱的内径分析就比使用4.6 x 150 mm XP色谱柱快63%,如图3A所示。最后,通过使用2.1 x 150 mm XP色谱柱,与原始的标准方法相比,溶剂用量减少90%,显著地节约了成本。当对流速进行调整,以保持在美国药典章指南规定的范围内时,B和C色谱峰的分离度从1.9下降至1.8,但仍符合考核标准。 结论 在进行既耗时又费钱的有机杂质分析时,在现有HPLC系统上使用eXtended Performance [XP] 2.5 &mu m色谱柱,与原始的美国药典方法相比,可以缩短运行时间和减少溶剂用量57%。通过将XP色谱柱与UPLC仪器相结合,运行时间可减少80%,溶剂用量可减少90%。既能在HPLC仪器上运行又能在UPLC仪器上运行的XP色谱柱的实用性可以用于在遵循现行美国药典章指南的同时,改进美国药典方法。在常规分析实验室中,使用经更小粒径色谱柱改进的美国药典方法,可以节约大量的时间和运行成本。 参考文献 1. USP General Chapter , USP35-NF30, 258. The United States Pharmacopeial Convention, official from August 1, 2012. 2. USP Monograph. Tioconazole, USP35-NF30, 4875. The United States Pharmacopeial Convention, official from August 1, 2012. 3. Jones MD, Alden P, Fountain KJ, Aubin A. Implementation of Methods Translation between Liquid Chromatography Instrumentation. Waters Application Note 720003721en. 2010 Sept.
  • 甘肃省卫生健康委员会印发《甘肃省食品安全标准审评专家管理办法》
    各市州卫生健康委,委属各单位及相关单位:为进一步加强甘肃省食品安全标准管理工作,持续完善食品安全标准审评技术支撑体系,更好的发挥审评专家在我省食品安全地方标准制修订及食品安全标准跟踪评价工作中的重要作用,我委组织修订了《甘肃省食品安全标准审评专家管理办法》,现印发你们,请遵照执行。甘肃省卫生健康委员会2024年9月6日(信息公开形式:主动公开)甘肃省食品安全标准审评专家管理办法第一条为进一步加强我省食品安全标准审评专家管理,保障评审工作的公平、公正和科学,根据《中华人民共和国食品安全法》有关规定,结合我省实际,制定本办法。第二条甘肃省卫生健康委员会(以下简称“省卫生健康委”)负责组建由食品安全、营养、农业、食品工程、食品检验、食品标准管理等相关学科专业人员组成的甘肃省食品安全标准审评专家库(以下简称“审评专家库”)。第三条 甘肃省食品安全标准专家库成员,即甘肃省食品安全标准审评专家(以下简称“审评专家”)。必须具备以下条件:(一)遵守国家法律、法规,具有良好职业道德,作风严谨,坚持原则,认真负责,科学公正;(二)熟悉食品安全法律法规和本行业、本专业的政策及标准规范,在本专业具有较高的学术造诣和丰富的实践经验;(三)具备相关专业大学本科及以上学历;(四)在相应专业的技术性工作岗位连续工作5年以上,具有相应专业的副高级及以上专业技术职称;(五)身体健康,能够胜任食品安全标准相关技术工作,须是在职人员;(六)有违法违纪行为或受相应处分未解除期间不得从事食品安全标准专家工作。第四条审评专家主要职责:(一)参与我省食品安全地方标准制修订的咨询、指导和评审;(二)参与食品安全标准跟踪评价工作,对收集的意见建议进行科学论证;(三)开展全省食品安全标准相关专题研究;(四)对我省食品安全标准工作提供咨询、解释及指导;(五)承担省卫生健康委委托的其他食品安全标准工作。第五条审评专家应遵守以下规定:(一)按照国家有关法律法规和技术规范对申报资料进行评审,提供公平、公正、客观、科学的评审意见,并对所签署的意见负责;(二)认真履行职责,廉洁自律,不得借评审谋取私利;(三)严格遵守保密规定;(四)积极接受省卫生健康委委托的食品安全标准相关工作;(五)不得以甘肃省食品安全标准审评专家名义从事商业活动或对外发表相关言论;(六)对与审评专家有利害关系的食品安全标准活动,主动提出回避。第六条审评专家应不断学习、研究、跟踪国内外食品安全标准进展情况,熟悉各类相关标准,掌握新发布的与食品安全标准相关的法律、法规、规章和政策要求,按时参加食品安全标准相关培训。第七条审评专家库原则上每届聘期为5年,省卫生健康委同时对审评专家库实行动态管理,每年可对符合条件的新申报候选人进行一次增补,及时取消不再符合条件的专家资格并在省卫生健康委官方网站予以公布。第八条有下列情形之一的,由省卫生健康委取消审评专家的资格:(一)违反职业道德,不能公正客观履行职责的;(二)签署的专业意见明显违反现行法律、法规、食品安全标准和政策要求的;(三)弄虚作假的;(四)身体健康状况不适合继续从事该项工作的;(五)长期不参加规定的食品安全标准活动的。第九条本办法自发布之日起施行。2018年10月15日原甘肃省卫生和计划生育委员会以甘卫食品发〔2018〕619号通知形式印发的《甘肃省食品安全标准评审专家管理办法》《甘肃省食品安全标准评审专家名单》同时废止。附件: 甘肃省食品安全标准审评专家库成员名单.doc.doc
  • LGC标准品:多样化产品满足中国市场需求 ——访LGC标准品中国区总经理孔祥锋
    p   作为一家国际性生命科学、计量分析和检测服务公司,英国LGC有限公司(Laboratory of the Government Chemist,英国政府化学家实验室,以下简称“LGC公司”)拥有诸多的原创成果和知识产权,产品和服务类型包括标准物质、能力验证、基因分析仪器和试剂,以及样品测试和解析等。其服务的领域涵盖医药卫生、农业技术、食品安全、环境保护、公共安全、体育运动以及政府和科研单位等。 /p p   在第十七届北京BCEIA展会上,LGC公司展示了众多主打产品。仪器信息网编辑就LGC标准品业务特点、优势等问题采访了LGC标准品中国区总经理孔祥锋先生,并请他介绍了LGC公司在中国食品、药品、环境等热点市场的发展规划。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/2e97a53c-0214-4dd0-9ff5-f6ebc0c193dc.jpg" title=" LGC采访.jpg" / /p p style=" text-align: center "    strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 采访现场(左:LGC标准品中国区总经理孔祥锋) /span /strong /p p   strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) "  仪器信息网:能否请您为我们介绍一下LGC公司?LGC是何时进入中国的?在中国包含哪些业务? /span /strong /p p   strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) "  孔祥锋: /span /strong LGC公司成立于1842年,距今已有175年的历史,公司总部位于伦敦,拥有2600多名员工,并在全球22个国家设有分支机构。LGC是一家国际性的生命科学、计量分析和检测服务公司,我们拥有诸多的原创成果和知识产权,提供包括标准物质、能力验证、基因分析仪器和试剂,以及专业的样品测试和解析在内的一系列产品和服务,客户则包括医药卫生、农业技术、食品安全、环境保护、公共安全、体育运动以及政府和科研单位等。 /p p   同时,LGC在英国还承担了许多项政府职能,包括:国家计量研究院(化学与生物分析领域),政府化学家实验室(英国国内食品和农业等实验室数据纠纷的最高仲裁),为政府提供食品安全风险预警和监管法规方面的建议,管理一些政府部门的科研经费,代表英国药品和健康产品管理局(MHRA)及英国药典(BP)委员会运营实验室等。我们的业务通过了多项国际质量标准认证,如ISO/IEC 17025、ISO 13485、GMP、GLP和ISO Guide 34等,这些强大的质量保证体系确保了LGC能够为客户提供高品质的产品和服务。 /p p   在中国,LGC于2009年成立了代表处,并在2012年正式成立中国分公司。目前中国的团队已达30余人,并已在北京及上海设立了销售及技术服务办公室。LGC于2016年建立了中国仓库,这样就可以更方便、快捷地为中国客户提供优质服务。 /p p   LGC中国区分为4大业务部门,包括Standards(标准品)、Proficiency testing(能力验证)、Genomics(基因组学)和HS& amp I(Health Science and Innovation,健康科学与创新)。经过多年的发展和持续的战略并购,LGC目前已经是全球最大的标准品供应商之一 能力验证部门主要提供提供国际实验室能力验证项目,服务于全球150余个国家的12000多家试验机构 我们的基因组学部门在基因分型上拥有完整的解决方案 健康科学与创业部门的主要业务则是第三方检测和研发外包,包括但不限于药物开发服务、兴奋剂检测、食品与农业分析检测、毒品与酒精检测、消费品检测、化妆品、玩具等。另外这个部门还提供ParaDNA核酸检测平台、分析质量培训和实验室咨询等服务内容。 /p p    strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 仪器信息网:LGC标准品在全球和中国的市场包括哪些领域?全球市场以及中国市场是否有不同之处?LGC标准品在全球以及中国市场的表现如何? /span /strong /p p    strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 孔祥锋: /span /strong LGC标准品服务的行业很多,通过积极的合作,LGC一直为帮助从航空航天、汽车、制药到食品、兽医学和环境检测等领域的客户实现其需求而不懈努力。无论客户是从事制药或生物技术行业、食品生产和供应、饮料或其他日用消费品、水中污染物测试、汽车、飞机和重型装备生产以及机械制造,还是精炼和开采诸如原油和金属矿石,LGC Standards都能提供参考标准品或测试方案以满足其分析业务需求。 /p p   目前LGC农残检测标准品在中国市场占有率较高,而医药杂质标准品也在杂质标准品这一细分市场表现出色。得益于各国政府及公众对食品安全的持续监管和关注,以及对于仿制药研发的巨大投资,LGC标准品中国区及全球业务一直保持着高速增长态势。 /p p    strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 仪器信息网:相对其他同类供应商,LGC的标准品有何独特之处? /span /strong /p p    strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 孔祥锋: /span /strong LGC标准品的独特之处在于其涵盖的应用领域非常广泛,食品、环境、油品、金属、制药都是我们的服务范围 LGC的产品线也非常齐全,我们可以提供多种形式的标准品 同时,LGC标准品根据当地市场的需求,也在不断进行标准研究以推出针对国内特定检测需求的定制化标准品,以求充分满足国内的某些特殊市场要求。 /p p    strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 仪器信息网:在当前的中国市场,食品安全与化学仿制药一致性评价等市场可谓“炙手可热”,类似的市场热点给LGC的标准品业务带来了哪些影响?LGC有何应对之策? /span /strong /p p    strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 孔祥锋: /span /strong 对于食品安全领域,我们一直紧跟最新的监管政策要求,积极研究相关的国家法规政策、国家标准、行业标准和其他检测方法,同时协调LGC的全球化生产工厂定制满足本地检测需求的标准品。同时我们时刻关注国内的食品安全问题,随时准备提供相应的标准物质以帮助客户尽快应对突发事件。如近日热门的“毒鸡蛋”事件,LGC在第一时间向国内市场提供了氟虫腈及其代谢物标准品的现货,帮助客户快速完成了相关检测任务。 /p p   而对于进行的如火如荼的仿制药一致性评价工作,LGC可以提供匹配289个首批一致性评价品种的丰富的杂质标准品,以满足一致性评价工作对于杂质检测的相关要求。同时,为了进一步满足中国区医药客户对于医药标准品的需求,LGC还于2017年4月在中国区推出了API原料药标准品。 /p p    strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 仪器信息网:未来,LGC标准品在中国市场都有哪些规划? /span /strong /p p    strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 孔祥锋: /span /strong 除了目前可提供的食品、环境、医药、工业等领域内的各种形式的标准品,LGC还在不断推出新的产品,以便将我们的产品扩展到各个检测领域。同时我们还在不断增加新的能力验证方案,除了帮助客户完成检测需求外,LGC也一直致力于帮助客户提升检测能力。此外,为了满足国内客户的特定检测需求,LGC还可提供定制化服务,并且时刻关注中国政府在食品和环境等领域的监管政策,针对中国法规方法,LGC将推出一系列新产品,以应对中国食品和环境领域的检测要求。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/14ca1883-f0d4-4679-b29a-eaad4f04e342.jpg" title=" LGC展位.jpg" / /p p style=" text-align: center "    strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " LGC在BCEIA2017的展台 /span /strong /p p br/ /p
  • “国际食品法典委员会”修订多项食品安全标准
    据联合国粮农组织消息,7月14日至18日负责制定国际食品标准的&ldquo 国际食品法典委员会&rdquo (CAC)2014年度大会在日内瓦举行,来自170个成员国的约700名代表出席。   据媒体报道,中国此次派出20余人的代表团出席会议,成员来自国家卫生计生委、农业部、国家质检总局、工信部等。   本次会议讨论通过一系列新的食品安全标准,这包括重金属、农残等限量标准以及部分操作规范。   新通过的食品安全标准可分为以下几个方面:   1.农残限量   CAC提议将香蕉中敌草快的最大残留限量修订为0.02mg/kg,将丙环唑在李子中的最大残留限量修订为0.6mg/kg。   2.玉米与玉米产品当中伏马菌素的最大限量   CAC将玉米当中伏马菌素的限量定为4mg/kg,将玉米粉与玉米制品当中的限量定为2mg/kg。   3.无机砷在大米当中的残留限量   CAC建议将无机砷在大米当中的残留限量定为0.2mg/kg。   4.婴儿配方食品当中的铅含量   CAC将婴儿配方食品当中铅残留限量定为0.01mg/kg。   5.部分食品添加剂的最大残留限量   CAC提议修订一系列食品添加剂在意大利面、鱼、蔬菜、婴儿奶粉等食品中的最大残留限量。   6、 百香果、榴莲、秋葵标准   CAC制定了百香果、榴莲、秋葵的卫生、成熟度、贮藏方式等最新质量标准。   7、新鲜与速冻扇贝产品标准   CAC建议扇贝肉当中的磷酸盐含量应不超过2200mg/kg。   8、兽药   CAC建议禁止部分药物用于产肉动物,同时还建议部分药物在肉、乳、蛋、蜂蜜当中的残留限量。   9、香料与干制草本香料植物的卫生操作规范   CAC采纳了一系列操作规范,用于各个生产环节降低污染,确保消费者健康。这包括生产选址、人员健康与卫生状况、设备、贮藏与运输等方面。   &ldquo 国际食品法典委员会&rdquo 由联合国粮农组织和世界卫生组织共同建立,主要任务是负责国际食品安全标准、准则和操作规范的制定,保障消费者的健康,确保食品贸易公平。中国于1985年加入该组织。   FAO官网报道见:http://www.fao.org/news/story/en/item/238558/icode/
  • 【行业动态】重磅来袭!新标准GB 29921-2021解读:食品中致病菌限量
    GB 29921-2021《食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量》已于11月22日正式实施!该标准仅适用于预包装食品!不适用于执行商业无菌要求的食品、包装饮用水、饮用天然矿泉水。根据GB 7718-2011,预包装食品是指预先定量包装或者制作在包装材料和容器中的食品,包括:预先定量包装以及预先定量制作在包装材料和容器中并且在一定量限范围内具有统一的质量或体积标识的食品。01、新标准修订及实施时间近几年,国内外频发的食源性疾病给公众身体健康与生命安全、社会、经济带来严重危害,食源性疾病已成为不断扩大的公共卫生问题之一,引起各国政府的高度关注。而食品中致病菌污染是导致食源性疾病的重要原因,预防和控制食品中致病菌污染是食品安全风险管理的重点内容。 为了保障食品安全和消费者健康,强化食品生产、加工和经营全过程管理,助推行业提升管理水平和健康发展。我国在2013年制定和发布的《食品中致病菌限量》(GB 29921-2013)标准的基础上制定了两部新的食品致病菌限量标准,分别是《食品安全国家标准 散装即食食品中致病菌限量》(GB 31607-2021)和本文讨论的《食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量》(GB 29921-2021)。《食品安全国家标准 散装即食食品中致病菌限量》(GB 31607-2021)标准将于2022年3月7日实施。02、标准具体变化一览表表1:《GB 29921-2021 食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量》变化情况表2:《GB 31607-2021 食品安全国家标准 散装即食食品中致病菌限量》 全新总体来说,GB 31607-2021散装即食食品中致病菌限量标准是全新增加,包含了5种致病菌,沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、蜡样芽胞杆菌、单核细胞增生李斯特氏菌、副溶血性弧菌。而GB 29921-2021预包装食品中致病菌限量标准与2013版比较,主要变化:修改了标准名称、范围描述、应用原则描述,增加了乳制品和特殊膳食用食品两大类食品,以及增加了“附录A 食品类别(名称)说明”,致病菌检测项目新增“致泻大肠埃希氏菌、克罗诺杆菌属(阪崎肠杆菌) ”,此外,即食果蔬制品和冷冻饮品这两类食品新增“单核细胞增生李斯特氏菌”检测项目。03、根据新标准提供的产品方案为了保证检测的准确性,针对沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、蜡样芽胞杆菌、单核细胞增生李斯特氏菌、副溶血性弧菌、致泻大肠埃希氏菌、克罗诺杆菌属(阪崎肠杆菌) 这些致病菌 ,坛墨质检商城均可以提供相应的标准菌株和质控样品菌株,来为食品企业和实验室保驾护航!
  • 北京市卫生健康委员会关于征集2024年度食品安全地方标准立项建议的公告
    根据《中华人民共和国食品安全法》第二十九条、《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强食品安全地方标准管理工作的通知》(国卫办食品函〔2019〕556号)及《北京市食品安全地方标准管理办法(试行)》等有关规定,现征集2024年度北京市食品安全地方标准立项建议,有关事项如下:一、立项范围食品安全地方标准的立项范围为没有食品安全国家标准的地方特色食品,包括地方特色食品原料及产品、与地方特色食品配套的检验方法与规程、与地方特色食品配套的生产经营过程卫生要求等。不包括食品安全国家标准中通用标准或食品产品标准等已经涵盖的食品、检验方法。二、相关要求(一)地方特色食品,指在本市有30年以上传统食用习惯的食品,包括本市特有的食品原料和采用传统工艺生产的、涉及的食品安全指标或要求现有食品安全国家标准不能覆盖的食品。(二)提出立项建议时,应当填写《北京市食品安全地方标准立项建议书》(附件),尽可能完善填写内容。三、立项建议报送提出立项建议时,应当按照以下要求报送相关材料:(一)电子文件报送。填写《北京市食品安全地方标准立项建议书》并发送电子邮件至bjcdcmsc@bjcdc.org。(二)纸质文件报送。将所填写的《北京市食品安全地方标准立项建议书》加盖单位公章,邮寄至北京市疾病预防控制中心营养与食品卫生所(通讯地址:北京市东城区和平里中街16号,邮政编码:100013)。(三)截止日期为2023年7月1日。报送的立项建议,经过规定程序审查通过后列入2024年度食品安全地方标准制定计划,并向社会公布。附件:北京市食品安全地方标准立项建议书.doc北京市卫生健康委员会2023年5月4日(联系人:李春雨、贾海先、张婷;联系电话:64407175、83978207)
  • OMP是未纳入我国食品卫生标准管理的食品原料
    OMP是未纳入我国食品卫生标准管理的食品原料   专家目前分析认为OMP牛奶尚属安全   近一段时期以来,蒙牛公司特仑苏牛奶中OMP安全性问题受到社会广泛关注。卫生部有关部门负责人昨天接受本报记者采访时表示,虽然不会对人体造成健康危害,但是 OMP不属于我国批准使用的食品添加剂,也不属于申报新资源食品的范围,而是未纳入我国现行食品卫生标准管理的食品原料。蒙牛公司进口该产品作为食品原料使用,应依照《食品卫生法》第三十条的规定,提供输出国(地区)的卫生部门或者组织出具的卫生评价资料,经口岸进口食品卫生监督检验机构审查检验,并报国务院卫生行政部门批准。   这位负责人介绍,特仑苏牛奶事件发生后,政府有关部门高度重视,为此,卫生部会同工业和信息化部、农业部、商务部、工商总局、质检总局共同组织召开了专家研讨会,对OMP牛奶安全性问题进行专门研讨,尽快做出是否安全的评估,以便及早解答消费者对OMP牛奶健康风险问题的关心。   据悉,专家对提交的有关OMP的来源、生产工艺、添加量、检验报告以及国际同类产品政府许可和国外使用情况进行综合分析后,认为饮用蒙牛OMP牛奶不会产生健康危害。一是OMP的来源是牛奶经脱脂、膜过滤等物理方法获得的乳清蛋白组分,如乳铁蛋白、乳过氧化物酶,本身就是牛奶的正常成分。二是国内检验机构出具的关于OMP的食品安全毒理学检验报告表明,经急性毒性试验、致突变试验、30天喂养试验和致畸试验均未见不良影响。三是产品中OMP含量为8毫克/100克,低于权威机构认定的一般安全添加水平。四是关于消费者普遍关注的OMP与胰岛素样生长因子(IGF-1)是否为同一物质问题,胰岛素样生长因子是机体自身分泌的一种激素样蛋白质,广泛存在于机体组织和体液中,是母乳和牛乳中的正常组成成分,一般牛乳中含量为1毫微克/毫升~9毫微克/毫升,母乳中含量为5毫微克/毫升~10毫微克/毫升。有关机构对蒙牛提供的不同品牌未添加OMP的牛奶和特仑苏OMP牛奶中IGF-1含量进行了检验,结果表明均在牛乳IGF-1正常含量水平范围内。   这位负责人说,蒙牛公司具体违法行为的认定和处理,将由具有管辖权的执法部门负责。
  • 吉林省卫生健康委员会对废止《食品安全地方标准 面制食品中十二烷基苯磺酸钠的测定高效液相色谱-荧光检测器法》等7项食品安全地方标准征求意见
    各有关单位:根据《中华人民共和国食品安全法》和《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强食品安全地方标准管理工作的通知》(国卫办食品函〔2019〕556号)的规定,经吉林省食品安全专家委员会议通过,我委将废止以下食品安全地方标准,具体废止标准号及标准名称如下:DBS22/010-2013 《食品安全地方标准 面制食品中十二烷基苯磺酸钠的测定高效液相色谱-荧光检测器法》DBS22/013-2013 《食品安全地方标准 植物源性食品中α-玉米赤霉烯醇和赤霉烯酮的测定 液相色谱-质谱/质谱法》DBS22/017-2013 《食品安全地方标准 柑橘类水果及其饮料中橘红 2 号的测定高效液相色谱法》DBS22/018-2013 《食品安全地方标准 鲜(冻)畜肉中鸭源性成分的定性检测PCR 方法》DBS22/003-2012《食品安全地方标准 生牛乳中雄激素的测定气相色谱-质谱法》DBS22/004-2012 《食品安全地方标准 植物油中胆固醇的测定气相色谱-质谱法》DBS22/008-2012 《食品安全地方标准 乳与乳制品中 L-羟脯氨酸的测定》现公开征求意见,如有意见建议请于2023年9月23日前书面反馈我委。联系人:省卫生健康委员会食品安全标准与监测评估处 邢立新联系电话:0431-88906887电子邮箱:1047810177@qq.com吉林省卫生健康委员会2023年9月13日
  • 百灵威农药残留标准品助您鉴别毒茶
    我g作为茶叶生产、消费和输出的大g,有着悠久的茶文化,但是茶叶中农药残留c标却时刻威胁茶文化的传承和人们的身体健康。研究表明,饮用农残c标茶叶,可致癌、损害生育能力和胎儿发育,甚至损害人的神经系统和遗传基因。y边是农残c标质量堪忧的茶叶,y边是浑然不觉、盲目饮用消费,茶叶是否正悄悄成为&ldquo 荼叶&rdquo &mdash &mdash 荼毒生灵之叶?百灵威提供与g家检测标准相符合的农残标准品,帮助各质检单位及时发现有害茶叶,以保障大家饮茶安全与身体健康。 百灵威大型标准品库产品系列涉及农药、石化、环境、食品、无机、烟草等多个l域。所有化学对照品都达到或c过美g化学会z新的分析试剂标准。所有分析标准品都符合ISO34以及ISO 17025认证,并可溯源到NIST、BAM或IRMM等g立计量科学研究院,可满足z高质量控制体系要求。每份标准样品均附带原批次质检报告和材料安全数据卡,并且可以为用户提供专业标准品的定制服务。 ■ 茶叶中常检农残标准品 产品编号 产品名称 包装 目录价 P-445N 联苯菊酯 Bifenthrin 10 mg ¥590 P-595N 噻嗪酮 Buprofezin 10 mg ¥450 P-577N 杀螟丹 Cartap 10 mg ¥730 P-447N 苯醚甲环唑 Difenoconazole 10 mg ¥309 P-377N 除虫脲 Diflubenzuron 10 mg ¥169 P-091N &alpha -硫丹 Endosulfan I 10 mg ¥309 P-092N &beta -硫丹 Endosulfan II 10 mg ¥309 P-015N 草甘膦 Glyphosate 10 mg ¥169 P-057N 三氯杀螨醇 Kelthane 10 mg ¥309 P-032S 灭多威 Methomyl 1 mg/mL in MeOH 1 mL ¥518 ■ 其他相关分析耗材产品 产品编号 产品名称 包装 目录价 116481 甲醇, 99.9% [HPLC/ACS] 4 L ¥180 134752 乙腈, 99.9% [HPLC/ACS] 4 L ¥400 187553 水 [HPLC] 4 L ¥375 S02302 J&K C18柱(250 mm× 4.6 mm, 5 &mu m) 1 支 ¥2,800 S010125-3002 AB-1气相柱, 30 m × 0.25 mm × 0.25 &mu m 1 支 ¥3,960 ZTLMGL-4.1 针筒式滤膜过滤器 Ф13 0.2 &mu m(有机) 100 片/包 ¥150 WKLM-3 微孔滤膜 Ф50 0.45 &mu m(水相) 100 片/包 ¥380 901275 J&K瓶口分配器(5.0-50.0 mL) 1 支 ¥2,000 958945 J&K单道手动可调移液器(100-1000 &mu L) 1 支 ¥340 928429 J&K磁力搅拌器(数显、加热、不锈钢) 1 台 ¥3,112 5182-0553 螺纹透明样品瓶(蓝色螺纹盖,PTFE红色硅橡隔垫) 100 个/包¥527 5182-0728 聚丙烯螺纹瓶盖(无隔垫) 100 个/包 ¥109 5183-4759 高j绿色隔垫(带预穿孔) 50 个/包 ¥699 CER-001-1 1.5 mL标准毛细储存瓶 1 个 ¥240 以上价格仅供参考,详情请致电400-666-7788!
  • 食品添加剂问题不等于标准问题
    近年来,老百姓对于食品添加剂是“谈虎色变”。国家《食品添加剂使用标准》也一再去除其中非必要的添加剂种类,尽管反对人士认为,目前并没有证据证明有些被禁用的添加剂是有害的。不过,专家指出,食品添加剂问题并不等同于标准问题,标准并不能确保食品安全。   2011年版的《食品添加剂使用标准》中,大米被允许添加双乙酸钠(防腐剂)、淀粉磷酸酯钠(增稠剂)、和脱乙酸甲壳素(又名壳聚糖,增稠剂、被膜剂)。根据2011版标准,淀粉磷酸酯钠使用的范围是粮食和粮食制品,包括大米、面粉、杂粮、块根植物、豆类和玉米提取的淀粉等(不包括原粮及焙烤食品),用量为“按生产适量使用”。双乙酸钠在大米中的最大使用量为0.2g/kg,但残留量要小于等于30mg/kg。壳聚糖在大米中使用量为0.1g/kg。   这三种食品添加剂立刻引起了粮食领域专家的注意,有专家表示,大米主要是淀粉、蛋白质和少量脂肪,淀粉和蛋白质相对稳定,在安全水分下,微生物变化非常小。大米可以保持其原有品质,不需要添加任何东西。而且添加的这三种物质在防虫上也没有作用。   国家粮食局标准质量中心原高级工程师谢华民对2011年的这次大米添加剂的风波记忆犹新。他认为,媒体的连续关注,让这三种完全没有必要出现在大米中的食品添加剂引起了社会的广泛关注。在今年的3月15日,国家卫生部公开信息中公布的新版《食品添加剂使用标准》征求意见稿中,这三种添加剂的使用范围都进行了调整,大米彻底从添加剂中解放出来。淀粉磷酸酯钠的使用范围去掉了粮食和粮食制品一类,在双乙酸钠和壳聚糖两种添加剂的使用范围中都没有了大米的身影。   而在两年前的3月,一场持续了几年的关于面粉增白剂的存废之争最终有了结果。卫生部等部门3月1日正式发布公告,撤销食品添加剂过氧化苯甲酰、过氧化钙,自2011年5月1日起,禁止生产、在面粉中添加这两种物质。过氧化苯甲酰、过氧化钙已无技术上的必要性,因此卫生部联合工业和信息化部等部门联合发布公告,撤销过氧化苯甲酰和过氧化钙作为食品添加剂。   尽管如此,反对方始终认为,没有任何证据证明增白剂是有害于健康的,国际食品发展委员会的食品添加剂也是允许使用的,在60mg/kg这一限量标准下使用,不会引起安全问题。   同时指出,加拿大批准的最大添加量为150mg/kg,菲律宾批准的最大添加量为150mg/kg,日本批准的最大添加量为300mg/kg,而美国批准“按生产需要添加”,并未给出最大添加量限值。   在记者采访中,不少专家表示,对于食品添加剂而言,不是必需品,原则上不建议列入《食品添加剂使用标准》。但是,范志红告诉《中国科学报》记者,食品添加剂的问题其实并非标准问题。   仍以面粉为例,绝大多数消费者每天吃的面制品,比如现做现卖的烙饼、馒头、面条、包子、饺子等无论在超市、早市还是早点摊,都不属于预包装食品,也就是说,这类食品是不需要有食品标签对添加剂作任何说明的。事实上,包括各类餐馆提供的食物在内,理论上,消费者无法保证它们是绝对安全的。在李里特看来,再严苛的法律或是标准、条例,关键还在于监管部门的执行和企业的自律。   不过,范志红提到,食品安全是一项双向教育,买方市场同样需要反思自己的行为。她认为,老百姓在理性层面选择安全,但在感性层面却选择享受。   “酸奶追求黏稠,面粉追求细白,面包追求筋道……如此一来,那些没有任何添加剂的产品是得不到市场的。”因此,她认为,老百姓如何选择食品,一定程度上也影响着非法添加或者食品造假的市场。
  • 毕井泉:药品标准工作责任重大、使命光荣
    p   8月29日上午,第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议在京召开。全国人大常委会副委员长、第十届药典委员会主任委员陈竺出席会议,并向第十届药典委员会委员代表颁发感谢信。国家食品药品监督管理总局局长、第十一届药典委员会主任委员毕井泉为新一届药典委员会委员代表颁发聘书,并发表讲话。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/bad5729f-30e8-49c1-9bd4-7fcfccaa08cd.jpg" title=" 1_副本.jpg" / /p p   “今天,我们在这里隆重举行第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议。我代表食品药品监管总局对大会的召开表示热烈的祝贺!向全体委员,特别是新当选的委员表示诚挚的问候! /p p   这次会议的主要任务是:部署2020年版《中国药典》编制工作,推进药品标准改革,加强药品标准全程管理,推动药品质量水平进一步提高。下面,我讲几点意见。” /p p    strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 一、充分认识药品标准的极端重要性 /span /strong /p p   药典是药品科学技术发展成果的结晶,是一个国家药品产业发展水平的标志,是药品生产经营者的基本遵循,是药品监管工作的准绳。党的十八大以来,习近平总书记多次强调,要把“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”落到实处,确保人民群众饮食用药安全。习近平总书记把“最严谨的标准”放在首位,突显了标准对于药品监管工作的极端重要性。习近平总书记还强调,“谁制定标准,谁就拥有话语权 谁掌握标准,谁就占据制高点”,深刻阐述了标准对于产品质量的决定性作用。李克强总理多次强调要下决心提高药品质量,严守从实验室到医院的每一道防线。 /p p   党中央、国务院十分重视药品标准工作。1949年,新中国刚刚成立,就组织专家研究编制新中国药典,把药品标准化建设作为改变我国医药产业基础薄弱、人民群众缺医少药落后局面的战略措施。1950年,中华人民共和国药典委员会成立,这是新中国最早的标准化组织。1953年,国家颁布第一版《中国药典》。改革开放以后,药品管理法明确了药品标准的法定地位和药典委员会的法定职责,每五年编制一版药典,药品标准工作和《中国药典》制修订工作步入法治化轨道。 /p p   迄今为止,我国已经颁布实施十版药典,药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高,对提高我国药品质量水平、促进医药产业转型升级发挥了重要作用。历届药典委员会功不可没。我们大力提高药品安全性标准,加强药品安全监管,近几年没有发生大的、影响恶劣的药害事件。这些都要充分肯定。但是,我们也要看到,由于历史条件所限,产业发展起步较晚,政府监管能力较弱,药品标准还不能适应监管的需要,与人民群众的期待还有差距。药品质量疗效与美欧日国家有差距,很大程度上是药品上市标准不高,市场上缺乏原研产品作为参比对照。标准缺失、标准落后、标准不管用、标准执行不到位等问题也不同程度存在。我们要认真贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示,加快标准制修订工作,建立科学、全面、可检验、能执行的标准体系,用“最严谨的标准”提高药品质量疗效,防范药品安全风险,为药品监管工作打下坚实的基础。 /p p   strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) "  二、希望认真研究的几个问题 /span /strong /p p   在新一届药典委员会成立、2020年版药典全面启动编制的时候,我想请药典委员会各位委员共同研究几个问题。这几个问题,对于制订标准、修订法律、推进改革、加强监管,都具有重要意义。 /p p   (一)研究药典工作的定位。药典编制工作要贯彻以人民为中心的发展思想,服务于药品监管工作,服务于改革创新,服务于制药产业的发展。编制药典的目的是鼓励好药、淘汰差药、识别劣药假药。 /p p   (二)研究现代药的本质特征和传统药的本质特征,以及现代药与传统药的区别。中华人民共和国宪法和药品管理法都提出了国家发展现代医药和传统医药的要求。要研究现代药与传统药的基本概念,明确界定其内涵和外延。 /p p   药的概念自古有之。各民族历史上都有自己的传统药。我国的中医药文化更是博大精深,在中华民族繁衍生息、与疾病作斗争方面发挥了重要作用。说我们曾经历过缺医少药的年代,主要指的是缺现代医药。 /p p   现代药伴随着现代医学传入中国。现代药是在传统药的基础上,结合现代循证医学,逐步完善形成了今天的基本特征:以医学、化学、生物学等理论为基础 一般都具有明确的活性成分,并不断研究完善其作用机理 经过随机双盲大样本的临床试验,通过试验数据证明对某种适应症有效,对病人个人或人类社会特定疾病的预防或治疗获益大于风险。所以药品审评要临床主导,由临床医生背景的审评员作审评组长。此外,还有经过监管部门审批的制作方法和工艺,确保质量均一、稳定 对药品的全面监督,由药品上市许可持有人履行全生命周期的责任,开展上市后研究,监测不良反应,完善对药品的认识,包括药品说明书中载明的副作用、禁忌、注意事项等 对已上市药品不断评价、退出市场的规范制度。 /p p   传统药是传统的医学理论、传统的制备方法指导下,采取传统的剂型和使用方式、传统的适应症表述、传统的循证方法,有多年使用历史、公众认可的药品。传统的中医药理论是中华民族的文化瑰宝,我们必须发扬光大,继承发展。现代药与传统药最重要的区别就是双盲随机大样本的临床试验证据,获益大于风险的适应症结论,产品均一、稳定的质量控制。如果用现代医学、现代药学理论,现代制备方法、现代循证方法研究传统药,其成果应按现代药申报、审评和监管。这些年,我们在用现代药方法研究开发传统药方面,取得过重要成果。青蒿素、黄连素、麻黄素的发现,特别是青蒿素的发现,是我们对人类社会的重大贡献。用三氧化二砷治疗白血病作用的研究,也是举世瞩目的成果。我们要认真总结这些年天然药物开发研究的经验教训,有哪些临床接受、国际公认的成果,又有哪些教训,走了哪些弯路,对我们继承发展传统药意义重大。 /p p   (三)研究新药上市标准、橙皮书和药典的关系。按照现代药品监管的理念和实践,批准上市一种创新药,就是批准一种药品的标准,包括活性成分、配方、用药途径、剂型、规格、使用方法、制作工艺及作为企业商业秘密的工艺参数。这些也是产品上市后的监管依据。企业必须按照批准的标准生产,整个生产过程的数据都要做到真实、完整,及时记录,可以溯源,否则就要以掺假药品论处。这种经监管部门审批上市的新药带有原创性、标杆性,其申请的专利受专利法保护。专利到期后,企业申报仿制药生产上市可以借用原研企业的成果和数据,免于重新做大样本临床试验,监管部门按原研药的标准审查其药学等效性和生物等效性,二者等效即视为疗效等效,可以在临床上相互替代。上述经批准上市的作为参比制剂的原研药与经评价疗效等效的仿制药载入一个目录集,及时更新,这就是国际上的橙皮书制度。我们也要建立中国的橙皮书制度。我们要研究批准上市新药的标准、橙皮书和药典之间的关系,各自发挥什么作用。 /p p   编制修订药典,一定意义上是对已上市药品的再次审查和确认。药典编制过程中,要对收载、更新、修订的内容进行真实性、可靠性、科学性的审核,评估其安全性、有效性和质量可控性。真实性、可靠性、科学性存疑的,安全性、有效性、质量可控性存疑的,要向监管部门提出处理意见和建议 多年不生产的药品,要提出处理意见和建议 上市后多年没有进行不良反应监测、不良反应不详的药品也要提出处理意见和建议。委员们要在修订药典时严格把关,这是对公众负责,也是专家委员会的责任。 /p p   (四)在药典修订中体现改革成果,为改革创新服务。2015年以来,总局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署,会同相关部门全面推进药品审评审批制度改革。改革已不限于审评审批,逐步拓展为药品监管制度的全面变革。 /p p   为什么要改革?一是药品可及性基本解决,但质量疗效上有差距。二是药品研发、生产、经销生态出了问题。研发中数据不真实、不完整的现象 生产加工过程中擅自更改工艺、掺杂使假、偷工减料的现象,数据不完整、不真实、不可靠、不可溯源的现象 经销过程中夸大宣传、无科学依据地乱吹牛的现象,屡见不鲜,屡禁不止。三是审评和监管力量薄弱。与制药产业的迅猛发展相比,我们的监管队伍人员严重缺乏,能力不足,难以实施有效监管,漏洞死角很多。对存在的问题认识到了,但解决起来困难重重,心有余力不足。四是申请积压,效率低下。这是前三个问题交织的必然结果。 /p p   怎么改革?党中央、国务院已经作了一系列重大决策。2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),2015年11月全国人大常委会批准在10个省市开展药品上市许可持有人制度试点,2016年2月国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),2017年2月国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》(国发〔2017〕12号),2017年7月中央全面深化改革领导小组审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。经国务院批准,我们加入了国际人用药品注册技术协调会(ICH),下一步还要争取加入国际药品认证合作组织(PIC/S)。 /p p   改革总的目标就是与国际接轨。药品上市的基本标准就是新药要“全球新”,仿制药要与原研药质量疗效一致。要研究建立药品数据保护制度、专利补偿制度、药品审评与专利链接制度,把专利纠纷解决在药品上市之前,既鼓励药品创新,使创新者受到激励 也鼓励仿制,降低企业仿制成本和法律风险。要建立临床主导的团队审评制度、与申请人会议沟通制度、项目管理员与申请人联系制度、专家咨询委员会公开论证重大争议制度、审评结论和依据向社会公开制度,保证审评的公平公正。要实现药品全生命周期管理,实现药品研发、加工、经销、使用全链条的监管。药品批准文件持有人要承担研发、加工、经销、不良反应监测、完善药品质量等全生命周期的法律责任。临床试验数据不真实、不完整、不可溯源的申请,一律予以退回。生产加工过程违反GMP规范,数据不真实、不完整、不可溯源的,要严肃处理,并向社会公开处理结果。对造假等严重违法者,要依法追究刑事责任。要建立审评员、检查人员、检验人员、执法人员保守企业商业秘密制度,建立禁止工作人员私下透露药品审评信息制度。严禁工作人员以审评谋私、以检查谋私、以企业商业秘密谋私。通过保密责任的落实取信于民,保证监管权威。 /p p   改革既包括今后上市药品如何审评审批,也包括对以前批准上市药品的评价和清理。规定期限通不过评价的要退市。长期不生产的、自行改变工艺的、没有履行上市后研究和药物警戒责任的、安全性有效性质量稳定性存在问题的,要清理、纠正,性质严重的要退市。要研究制定药品退市的标准、条件与程序。 /p p   新一版药典编制,正处于改革关键时期,情况会有很多变化。药典编制工作要落实党中央、国务院关于药品审评审批、药品监管改革的一系列要求,体现改革的成果,及时反映药品质量疗效的提高。希望新一届药典委员会的每一位委员都秉持严谨、科学、公正、客观的态度,积极参与改革,推动改革,服务改革。我们每一位制药业的从业人员、药学研究工作者、监管者,都是改革的参与者、推动者。符合广大人民群众利益的,有利于促进公众健康的事情,都要积极推动 不符合人民群众利益,不利于促进公众健康的事情,就要果断放弃。我们所有的工作,都要经得起历史的检验。在改造客观世界的同时,也要改造我们的主观世界,学习新知识,掌握新技能,创新体制机制,加强能力建设。 /p p   (五)研究药典编制如何为破解掺假、造假的“潜规则”服务,为监管服务。当前有一种现象,药典中规定检验哪些指标,就有人研究如何骗过这些指标的掺假造假方法。请各位专家结合自己专长研究如何解决这个问题,及时堵住漏洞,破解“潜规则”。 /p p    strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 三、提几点要求 /span /strong /p p   药典委员会是我国药学领域最具权威性的技术机构,承担着党和国家赋予的制定国家药品标准的神圣使命。编制药典,是现代“悬壶济世”的功业。第十一届药典委员会今天正式成立了,各位作为国家的一名药典委员,不仅仅是响当当的荣誉,更是沉甸甸的责任。我们每一位药典委员都要把使命和责任铭刻在心,以高度负责的精神圆满完成药典编制工作。 /p p   第一,坚持科学态度。各位委员来自不同的领域和专业,要互相尊重,互相学习,取长补短,平等讨论。以科学严谨的作风、求真务实的态度、勇于创新的精神努力工作。 /p p   第二,勇于担当作为。每一个标准的修订都会遇到各种矛盾、困难和问题,任何一种选择都可能有不同意见。我们要以人民利益、公众健康为基本出发点,敢于直面问题,勇于担当作为,化解工作难题,做出“仰不愧于天,俯不怍于人”的工作业绩。 /p p   第三,加强制度建设。要修订标准工作规章制度,完善标准工作程序,建立利益冲突回避制度、公开论证重大分岐制度、公开回应未采纳的实质性意见制度,民主决策,科学决策,公开决策,接受社会监督。 /p p   第四,坚守清正廉洁的职业道德。制修订标准是履行国家的公权力。药典委员必须遵守国家公职人员的法律、纪律。党员委员在履职过程中,还要遵守中央八项规定精神和党员的各项纪律,非党员委员也要按照中央八项规定精神严格要求自己,坚持原则,不为利益所惑,不为私情所动。如有违反国家法律和职业道德的行为,要从严查处并公开处理结果。 /p p   各位委员、同志们,药品标准工作责任重大、使命光荣。我们要更加紧密地团结在以习近平同志为核心的党中央周围,坚持以人民为中心的发展思想,认真落实“四个最严”要求,用更科学的标准保障药品质量,支撑药品监管,引领产业发展,以优异的经得住历史检验的工作成果,为中华民族健康事业作出新的贡献。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/c1f7746c-b26f-4016-92d0-c4bc28568d59.jpg" title=" 2_副本.jpg" / /p p br/ /p
  • 贵州省卫生健康委成立贵州省第三届食品安全地方标准审评委员会
    各市、自治州卫生健康局,各相关单位:我委根据《食品安全法》相关规定,组建了贵州省第三届食品安全地方标准审评委员会(以下简称委员会),主要职责包括审评食品安全地方标准年度立项计划;审评食品安全地方标准;提出实施食品安全地方标准的意见建议;研究解决食品安全地方标准实施中的重大问题;承担食品安全地方标准其他工作。委员会下设10个专业委员会,由医学、农业、食品、营养、生物、环境等方面的专家作为委员,负责本专业领域食品安全地方标准审查工作。委员由各部门推荐,经严格遴选产生,并已向社会公示。委员会设立合法性审查工作组,负责标准合法性审查,审议社会稳定风险评估意见;设立专家顾问组,提供标准技术咨询和风险交流。 附件:贵州省第三届食品安全地方标准审评委员会名单2023年8月10日
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