枸橼酸奥芬那君

柠檬酸（Citric Acid，简称CA）是一种重要的有机酸，又名枸橼酸，分子式C6H8O7，易溶于水。天然柠檬酸在自然界中分布很广，存在于植物如柠檬、柑橘、菠萝等果实和动物的骨骼、肌肉、血液中。柠檬酸是世界上用生物化学方法生产的产量最大的有机酸， 柠檬酸及盐类是发酵行业的支柱产品之一。柠檬酸在工业，食品业，化妆业等具有极多的用途。在食品工业，可以用作酸味剂、增溶剂、缓冲剂、抗氧化剂、除腥脱臭剂、风味增进剂、胶凝剂、调色剂等。本文采用月旭的三款不同类型的色谱柱，进行柠檬酸含量的测定，具体内容如下。 方法1色谱条件色谱柱：月旭Ultimate OAA（4.6×300mm）；流动相：磷酸盐缓冲溶液与甲醇进行梯度洗脱；检测波长：210nm；柱温：30℃；流速：0.5mL/min。 谱图和数据方法2色谱条件色谱柱：月旭Xtimate Sugar-H(7.8×300mm，5um)；流动相：0.008mol/L硫酸溶液；检测波长：210nm；柱温：30℃；流速：0.6mL/min。谱图和数据方法3色谱条件色谱柱：月旭Ultimate Amphion-Ⅱ（4.6×150mm， 5μm）；流动相：0.1mol/L乙酸铵溶液/乙腈=7/3；检测波长：210nm；柱温：30℃；流速：1.0mL/min。 谱图和数据结论使用月旭Ultimate OAA（4.6×300mm）、月旭Xtimate Sugar-H(7.8×300mm，5um)，月旭Ultimate Amphion-Ⅱ（4.6×150mm， 5μm）三款色谱柱，分别在相应的色谱条件下的检测，均能满足检测需求。在日常检测或方法开发中，可根据其他待测成分的性质，选择合适的条件来检测。

p style="text-align: justify text-indent: 2em "从11月2日-8日通过仿制药一致性评价的情况来看，注射剂过评继续处于加速状态，共有7个品种过评/视同过评。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "其中奥赛康的注射用泮托拉唑钠、江西青峰药业的拉考沙胺注射液、正大天晴的注射用艾司奥美拉唑钠为span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong国内首家/strong/span过评。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 469px height: 505px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/dac71568-3c15-4310-8fdc-d77c5ccd2b92.jpg" title="一致性评价表格.png" alt="一致性评价表格.png" width="469" vspace="0" height="505" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "除上述三款注射剂外，span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "江西亿友药业的吡拉西坦片/span和span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "湖南华纳大药厂的枸橼酸铋钾胶囊/span也为国内首家过评。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong泮托拉唑钠/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "泮托拉唑为质子泵抑制剂（PPI），通过与胃壁细胞的 Hsup+/sup-Ksup+/supATP 酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与 Hsup+/sup-Ksup+/supATP 酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续 24 小时以上。注射用泮托拉唑钠的适应症：适用于十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 179px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/fc925f8e-c3d4-4b89-b4b3-231afdac646a.jpg" title="潘妥洛克.jpg" alt="潘妥洛克.jpg" width="400" vspace="0" height="179" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "泮托拉唑钠由span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong德国 Byk Gulden/strong/span 公司首先研制，最早于 1994 年在德国首次上市，商品名为潘妥洛克（Pantolocsup® /sup），2001 年获 FDA 批准在美国上市。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong奥赛康/strong/span开发的注射用泮托拉唑钠于1999 年首批获准上市；2018年 5 月完成本品注射剂质量一致性评价研究，首家递交一致性评价补充申请，为国内首家过评企业。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "据PDB 数据库显示，2019 年销售额达 11.34 亿元，市场规模大。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong拉考沙胺注射液/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂，用于成人及青少年（16-18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 246px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/2b0da405-bf2b-47f5-8839-4cef9362e709.jpg" title="拉考沙胺.jpg" alt="拉考沙胺.jpg" width="400" vspace="0" height="246" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "本品原研厂商为span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong优时比/strong/span，针对该药开发了span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "片剂、注射剂和糖浆剂/span，目前已经均在我国获批上市。财报显示，优时比拉考沙胺原研2019年全球销售额达到13.22亿欧元。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong青峰药业/strong/span的拉考沙胺片于2019年1月获得国家药监局批准上市，成为国内首仿。2019年2月，青峰药业提交的3类仿制药拉考沙胺注射剂上市申请获得CDE承办，同年5月被纳入优先审评，此次获批成为国内首家过评。两款药品并均视同通过一致性评价。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "据悉，目前，国内按span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "strong新4类/strong/span提交拉考沙胺片仿制药上市申请的厂家还有5家，包括strong石药欧意、合肥英太、石家庄四药、四环制药和步长制药/strong；按span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "strong3类/strong/span报产拉考沙胺注射剂的只有青峰药业1家；按span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "strong5.2类/strong/span提交拉考沙胺糖浆剂的厂家仅有strongHetero Labs/深圳市贝美药业/strong1家。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong艾司奥美拉唑钠/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "注射用艾司奥美拉唑钠主要用于：口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法；急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者。span style="color: rgb(227, 108, 9) "strong注射用艾司奥美拉唑钠已被纳入医保乙类目录。/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 287px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/65e6443d-2acd-4ab4-8787-2b83da9225bc.jpg" title="艾司奥美拉唑钠.jpg" alt="艾司奥美拉唑钠.jpg" width="400" vspace="0" height="287" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "艾司奥美拉唑原研企业为span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong阿斯利康/strong/span研发，2000 年其口服制剂在瑞典上市，2003 年推出推出注射剂，据阿斯利康财报显示2019年其艾司奥美拉唑全球销售额为 14.83 亿美元。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "公开数据显示，2019年国内公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑钠的销售额已超过30 亿元。其中有原研阿斯利康以及仿制药品牌正大天晴。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong正大天晴/strong/span注射用艾司奥美拉唑钠于（艾速平sup® /sup）2016年5月正式上市，是中国生物制药进军消化领域的首款重磅药物，也是国内首家申报、首批获批的注射用艾司奥美拉唑钠，同时拥有20mg和40mg两种规格。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong吡拉西坦片/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "吡拉西坦片适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 295px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/9441c38b-802c-4a08-a3a7-0d01b223d8f3.jpg" title="吡拉西坦片.jpg" alt="吡拉西坦片.jpg" width="400" vspace="0" height="295" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "该药原研厂家为span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong优时比/strong/span，2016年销售额为4,600万欧元。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "据医药魔方数据显示，国内生产销售吡拉西坦片的厂家有150余家，但正在申请/视同申请该药一致性评价的厂家仅有strong江西亿友药业、华中药业和东北制药/strong。span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong江西亿友药业/strong/span此次通过一致性评价，为国内首家。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong枸橼酸铋钾胶囊/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "枸橼酸铋钾胶囊用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。枸橼酸铋钾是内服治疗消化性溃疡药的TOP12品种，/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2019年中国公立医疗机构终端销售额突破1.5亿元。领军企业span style="color: rgb(0, 112, 192) "丽珠/span一直占据高位，2017-2019年保持在50%以上，2020上半年下滑至47.83%。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 263px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/4eb836f8-818a-4a91-9ffc-b3f85233b6a0.jpg" title="枸橼酸铋钾胶囊.jpg" alt="枸橼酸铋钾胶囊.jpg" width="400" vspace="0" height="263" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "Insight 数据库显示，目前共有 23 家企业需要开展一致性评价，但是只有span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong湖南华纳大药厂/strong/span递交一致性评价补充申请并首家通过一致性评价。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strongIn Conclusion：/strong在这次首次过评的7种药品中，4个品种是对于消化系统的药品，治疗反酸烧心引起的胃溃疡等。还有两种神经系统用药，和一种降脂药。三类药品均为常见病、多发病用药，这些药品通过了一致性评价更加有利于降低药价、改善人民健康状况。/pp style="text-align: center margin-top: 10px "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/noimg/a4f0022d-28a1-449d-b385-8a121286a1eb.gif" title="心电图分割线.gif" alt="心电图分割线.gif"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "全国最新过评数据通报：/span/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 0em "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong目前已有1,264个品规通过一致性评价，span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong127个品规/strong/span集齐三家以上（含三家）过评：/pp style="text-align: left text-indent: 0em margin-top: 10px "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong37个厂家/strong/span通过：苯磺酸氨氯地平片（5mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong23个厂家/strong/span通过：盐酸二甲双胍片（0.25g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong19个厂家/strong/span通过：蒙脱石散（3g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong17个厂家/strong/span通过：阿莫西林胶囊（0.25g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong16个厂家/strong/span通过：对乙酰氨基酚片（0.5g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong15个厂家/strong/span通过：盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong14个厂家/strong/span通过：瑞舒伐他汀钙片（10mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong13个厂家/strong/span通过：卡托普利片（25mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong11个厂家/strong/span通过：瑞舒伐他汀钙片(5mg)、异烟肼片（0.1g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong10个厂家/strong/span通过：吲达帕胺片（2.5mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong9个厂家/strong/span通过：格列美脲片（2mg）、头孢呋辛酯片（0.25g）、头孢拉定胶囊（0.25g）、头孢氨苄胶囊（0.125g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong8个厂家/strong/span通过：维格列汀片（50mg）、替格瑞洛片（90mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、头孢呋辛酯片（0.125g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong7个厂家/strong/span通过：盐酸左西替利嗪片（5mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林胶囊（0.5g）、阿托伐他汀钙片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、奥氮平片（5mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong6个厂家/strong/span通过：碳酸氢钠片（0.5g）、恩替卡韦片（0.5mg）、他达拉非片（20mg）、枸橼酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、奥氮平片（10mg）、硫酸氢氯吡格雷片（75mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong5个厂家/strong/span通过：阿托伐他汀钙片（20mg）、恩替卡韦分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、利培酮片（1mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、奥氮平口崩片（5mg）、厄贝沙坦片（75mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）、克拉霉素片（0.25g）、利伐沙班片（10mg）、盐酸氨溴索片（30mg）、马来酸依那普利片（5mg/10 mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong4个厂家/strong/span通过：恩替卡韦分散片（0.5mg）、格列美脲片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）、盐酸帕罗西汀片20mg）、维生素 B6 片（10mg）、缬沙坦胶囊（80mg）、布洛芬颗粒（0.2g）、恩替卡韦片（1mg）、盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）、盐酸曲美他嗪片（20mg）、醋酸阿比特龙片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、来那度胺胶囊（25mg）、阿卡波糖片（50mg）、盐酸乙胺丁醇片（0.25g）、阿那曲唑片（1mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（4mg）、盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）、左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml:500mg）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（100mg）、布洛芬注射液（4ml:0.4g/8ml:0.8g）、塞来昔布胶囊（0.2g）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、布洛芬片（0.1g）、草酸艾司西酞普兰片（5mg）、左氧氟沙星片（0.5g）、注射用帕瑞昔布钠（40mg(按Csub19/subHsub18/subNsub2/subOsub4/subS计)）、盐酸莫西沙星氯化钠注射液（250ml: 盐酸莫西沙星(按Csub21/subHsub24/subFNsub3/subOsub4/sub计)0.4g与氯化钠2.0g）、注射用硼替佐米（3.5mg）、匹伐他汀钙片（2mg）。/p

2010年版《中国药典》新增变更HPLC和SPE方法解决方案专题 根据国家药典委员会2010年版《中国药典》征求意见，新增和变更了200余种化药原料药和制剂，300余种中药和制剂的HPLC方法或SPE样品前处理方法。 为了方便广大医药生产企业更能方便的的执行新版药典方法，博纳艾杰尔科技将逐步按照新版药典标准重现分离，供广大用户参考。 博纳艾杰尔科技欢迎广大用户提供使用博纳艾杰尔科技产品实现的新版药典分离结果，博纳艾杰尔提供相应的奖励。 醋酸奥曲肽、注射用醋酸奥曲肽、醋酸奥曲肽注射液有关物质及含量测定 2009-10-9 鲑降钙素 2009-11-6HPLC法测定胸腺法新、注射用胸腺法新中的有关物质 2009-11-6 HPLC法测定格列齐特片中格列齐特的含量 2009-12-26 HPLC法测定甲硝唑片中甲硝唑的含量 2009-12-26 HPLC法测定地塞米松磷酸钠的含量 2009-12-26 HPLC法检测舒血宁注射液中总黄酮的含量 2009-12-26 HPLC辛伐他汀测定的含量 2009-12-26 益母草中盐酸水苏碱的测定 2010-2-2 合成多肽中的醋酸测定方法 2010-3-17Venusil C18柱测定桑叶中芦丁的含量 2010-4-12 Venusil XBP C18(L)测定阿奇霉素片中阿奇霉素的含量 2010-4-12 Venusil C18测定丙硫氧嘧啶片中有关物质 2010-4-12 Venusil C18测定醋酸泼尼松片中醋酸泼尼松的含量 2010-4-12 Venusil C18测定格列本脲片中格列本脲的含量 2010-4-12 Venusil C18测定甲氧氯普胺片中甲氧氯普胺的含量 2010-4-12 Venusil C18测定枸橼酸喷托维林片中枸橼酸喷托维林的含量 2010-4-12 Venusil C18测定醋酸曲安奈德乳膏中醋酸曲安奈德的含量 2010-4-12 Venusil C18测定丁酸氢化可的松乳膏中丁酸氢化可的松的含量 2010-4-12 详情请见：http://www.agela.com.cn/web/news/detail.asp?id=660

p　　随着大众消费水平的提高和保健意识的增强，保健食品在居民日常消费中所占比重日益增高。然而，保健食品市场中存在的标签证号缺失、功能夸大、产品真假难辨、非法添加等乱象，正日渐成为市场隐患。据悉，去年我市保健食品抽样检查中，曾有3批样品中检出了非法添加的化学药成分，“非法添加”成了保健食品不合格主因。从今年10月起，保健食品不能再如此“任性”，即将实施的新《食品安全法》将对保健食品有严格规范。/pp　　【现象】/pp　　非法添加成不合格主因/pp　　“夸大宣传是欺骗老百姓，但非法添加对老百姓来说却是‘毒药’。”昨天，记者从市食药监局获悉，去年保健食品抽样检查中，有41批样品，其中3批样品中检出了非法添加的化学药成分。此后，市食药监局还开展了打击保健食品“四非”专项筛查，样本236批次，抽检63批次，不合格批次有37个。非法添加的成分为：酚酞、西布曲明、西地那非、他达拉非等。/pp　　“特别是县城和城乡接合部地区，消费者稍有不慎，易买到添加化学药物的保健食品。”市食药监保健食品化妆品监管处江星表示，非法添加成化学药成分已经成为保健食品不合格首因，市场上减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、辅助降血压等都较容易出现非法添加现象。/pp　　据悉，今年保健食品非法添加抽检情况有所好转，截至目前抽检30个批次，全部合格。/ppstrong　　【变化】/strong/ppstrong　　新法要求标签写明成分含量/strong/pp　　江星介绍，新修改的《食品安全法》对保健食品有一系列严格规范。/pp　　“此前，保健食品的标签并没有要求载明‘含量’，所以出现过一只甲鱼生产几吨‘龟鳖营养液’，一克虫草生产几吨‘虫草粉’的保健食品，这实际上也是欺骗消费者。”江星说，针对此类现象，《食品安全法》修订中给予了及时关注。现在以法律的形式要求标明含量，能有效保障保健食品消费者的知情权。同时，这一条款要求保健食品的说明书、标签声明“本品不能代替药物”，对于一些不具备足够知识的消费者，也能防止他们被欺骗。/pp　　此外，“新法”还加大了保健食品的监管力度，一是对保健食品实行注册与备案分类管理的方式，改变过去单一的产品注册制度 二是明确保健食品原料目录、功能目录的管理制度，对使用符合保健食品原料目录规定原料的产品实行备案管理 三是明确保健食品企业应落实主体责任，必须符合良好生产规范，并实行定期报告等制度 四是明确保健食品广告发布必须经过省级食品、药品监管部门的审查批准 五是明确保健食品违法行为的处罚依据。/ppstrong　　【追问】/strong/ppstrong　　非法添加危害有多大?/strong/ppstrong　　会导致保健产品变“毒药”/strong/pp　　市食药监局专家表示，各类保健食品违法添加药物成分，都有一定的“路数”，如，调节免疫类主要是非法添加了枸橼酸西地那非，镇静安眠类主要是非法添加了艾司唑仑，降脂(减肥)类主要是非法添加了盐酸西布曲明和酚酞，其他(排毒养颜、降血脂)类主要是非法添加了酚酞等化学药物成分。/pp　　据了解，西布曲明是抑制中枢神经的化学药物，能控制多余脂肪的摄入、增加脂肪分解，但同时也存在导致心梗、卒中、心脏骤停等严重心血管疾病的风险。酚酞，是一种治疗习惯性便秘的刺激性泻药，过量服用可诱发心律失常、神志不清、肌痉挛及倦怠无力等症状，并会导致女性不孕。枸橼酸西地那非，是用于治疗男性功能障碍药品“伟哥”的主要成分，因高血压、心绞痛而服用硝酸甘油药物的患者，一旦服用含“枸橼酸西地那非”的药品或食品，就会血压骤降，危及生命。艾司唑仑是作用于中枢神经系统的抗焦虑、镇静催眠类化学药物，具有较大的毒性和副作用，长期服用后，易产生依赖性。/ppstrong　　为何要添加药物成分?/strong/ppstrong　　为求“疗效显著”营造口碑/strong/pp　　专家表示，保健食品只是一种营养补充剂，可以调节人体某种生理机能、强化免疫系统，本质仍然是食品，而且作用比较慢，不可能有奇效。/pp　　然而，摆在面前的事实却是，各种各样的保健品号称自己“疗效显著”。甚至很多患者用后效果明显，短时间内症状得以减轻，形成了一定口碑效应。/pp　　专家说：“这其中的奥妙就在于非法添加了化学药物，早些年就已经存在，太常见了。因此，我国法律明确规定，禁止在食品中添加化学药物成分。”于是，一些不法保健品生产厂家为了让患者觉得产品疗效好，纷纷在里面添加化学药物。但因此给患者带来的风险，他们却毫不顾忌。/pp　strong　如何辨认是否非法添加?/strong/ppstrong　　效果立竿见影，当心其中有假/strong/pp　　如何辨认保健食品中非法添加了药物?市食药监专家介绍，见效越快的保健品越可能有问题。/pp　　例如，盐酸西布曲明和酚酞都是通过抑制食欲减肥，如发现使用有长期食欲不振、恶心、心慌、兴奋失眠等现象，就要留意产品是否有西布曲明等药物。/pp　　降血糖的保健品中，如有违法添加物，会表现为起效迅速但不持久。因此，如果服用保健品后，血压或血糖指数波动增大，最好向医生寻求帮助。/pp　　市食药监局表示，想核实保健品是否违规添加了药物成分，可向当地药监部门举报，由药监部门进行检测。/pp/p

左氧氟沙星滴眼液抑菌剂的含量测定#左氧氟沙星滴眼液简介左氧氟沙星滴眼液是抗生素药物，属于处方药。其主要成分为氧氟沙星的左旋体，抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，通过抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶耳)的活性,阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。左氧氟沙星具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙雷氏菌属、彩杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋病菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。左氧氟沙星的滴眼液，用于治疗敏感菌导致的眼脸炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎以及用于眼科围手术期的无菌化疗法。# 色谱条件仪器：WiSys 5000；色谱柱：月旭Xtimate C18 (4.6×250mm，5μm)。流动相：三乙胺磷酸溶液（每1000mL水中加入三乙胺4mL和磷酸7mL）/乙腈=35/65；检测波长：214nm；柱温：30 ℃；流速：1.0mL/min；进样量：20μL；参考方法：中国药典2020版第二部-左氧氟沙星滴眼液。#谱图和数据‍总结使用月旭Xtimate C18 (4.6×250mm，5μm)色谱柱可以药典要求下满足左氧氟沙星滴眼液抑菌剂的含量测定要求。订货信息‍

12月30日，CFDA（国家食品药品监督管理总局）公告称，在长治市三宝生化药业有限公司等4家企业生产的复方肝浸膏片（胶囊）中检出高含量铬，检出值在300-1200mg/kg，存在安全风险。其原料均来自重庆市全新祥盛生物制药有限公司，涉及17省市40家药企，其中包括北陆药业、汉森制药、康必得药业等多个知名药企。与以往的“毒胶囊”事件不同的是，此次惹祸的是胶囊里的药品原料。CFDA初步查明，重庆市全新祥盛生物制药有限公司未对所生产的枸橼酸铁铵所用原料铁的质量进行充分控制。经对枸橼酸铁铵成品及铁原料现场抽验，该企业生产的枸橼酸铁铵中检出高含量铬（检出值在643-1178mg/kg），其生产所用起始物料45号钢棒加工的铁屑中亦检出高含量铬（检出值在149-342mg/kg），存在较高风险。据悉，复方肝浸膏片（胶囊）属补血制剂，主要成分为铁元素，没有规定铬的限量标准。但根据CFDA此前发布的《营养素补充剂与审评规定（试行）》，三价铬用量仅为15-150μg/天。若人体长期大量摄入三价铬，会影响身体的抗氧化系统，若过量摄入六价铬，严重的会导致肾功能衰竭甚至癌症。CFDA最新通告显示，重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产的枸橼酸铁铵已销往17个省40家药品生产企业。21世纪经济报道记者梳理发现，这40家药企中不乏有上市公司及其子公司的身影。如北陆药业、汉森制药，刚成功借壳九九久的陕西必康制药集团控股有限公司、金种子酒子公司“安徽金太阳生化药业有限公司”、双汇发展子公司“华懋双汇实业（集团）有限公司生物化学制药厂”。此外，在新三板挂牌上市的“河南灵佑药业有限公司”、“重庆申高生化制药有限公司”两家公司也赫然在列。CFDA表示，上述40家药品生产企业应立即停止使用重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产的枸橼酸铁铵生产药品，并对使用该原料药用于药品生产的情况进行排查，查清所有有效期内药品的品种批次销售流向，召回市场销售的产品。相关情况应于2016年1月4日前向社会公布，并报CFDA。全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵的药品GMP证书也将被立即收回。同时，CFDA要求重庆市食品药品监管局立即收回重庆市全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵的药品GMP证书，监督企业进一步查清生产销售情况，召回已上市销售的有效期内的产品，并对该企业立案调查。企业应于2015年12月31日前向社会公布销售流向及召回信息。21世纪经济报道记者致电相关企业了解，大多数企业对CFDA的这个公告并不知晓，如北陆药业方面表示，其确实有枸橼酸铁铵为原料的药品，但所占销售比例很小，如果收到相关通知，会按要求对药品进行处理。药品安全问题屡屡出现，CFDA在2015年也加大了对药品质量安全的监督力度，如在新药方面，2015年7月22日以来，开展药物临床试验数据自查核查工作，分别于11月11日12月7日发布公告，对临床试验数据存在不真实不完整问题的22家企业24个注册申请，作出不予批准的处理。截至12月14日，申请人主动撤回药品注册申请合计727个。针对现有的药品生产等，CFDA于2015年9月1日实行《药品医疗器械飞行检查办法》，该办法在处罚的力度上进一步明确从严，如其第二十五条规定：限期整改发告诫信约谈被检查单位召回产品收回或者撤销资格认证认定证书，以及暂停研制生产销售使用等风险控制措施。另外需要给予行政处罚或者移送司法机关的，应当分别依法处理。据了解，2015年全国共有140家药企144张GMP证书被收回。自2011年3月开始，我国正式实施的药品GMP参照国际标准，提高了对国内药品生产企业特别是无菌制剂的生产要求。按照规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业未通过药品GMP认证的，已于2014年1月1日起停止生产。未通过药品GMP认证的其他类别药品生产企业，自2016年1月1日起全部停止生产。 铬是一种多价金属元素，自然界中主要以三价铬和六价铬的形式存在 铬还是人体必需的一种微量元素，但是铬过量摄入对人体造成的危害非常大，其毒性与存在的价态有关：三价铬对人体几乎不产生有害作用，而六价铬具有强氧化作用，导致一些慢性氧化性疾病的发生，如糖尿病、高血压及肿瘤等。

p　　铬是一种多价金属元素，自然界中主要以三价铬和六价铬的形式存在 铬还是人体必需的一种微量元素，但是铬过量摄入对人体造成的危害非常大，其毒性与存在的价态有关：三价铬对人体几乎不产生有害作用，而六价铬具有强氧化作用，导致一些慢性氧化性疾病的发生，如糖尿病、高血压及肿瘤等。/pp　　“a title="" href="http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target="_self"span style="color: rgb(255, 0, 0) "span id="_baidu_bookmark_start_6" style="line-height: 0px display: none "?/spanspan id="_baidu_bookmark_start_8" style="line-height: 0px display: none "?/spanspan id="_baidu_bookmark_start_8" style="line-height: 0px display: none "/span/spanspan style="color: rgb(255, 0, 0) "strong铬超标/strong/span/aspan id="_baidu_bookmark_end_9" style="line-height: 0px display: none "?/spanspan id="_baidu_bookmark_end_7" style="line-height: 0px display: none "?/span”其实并不陌生，早在2012年，轰动全国的“毒胶囊事件”就因铬超标而发，而2015年底的肝浸膏片(胶囊)产品召回、停产事件，又一次将“铬超标”拉入群众的视线，有所不同的是，这次CFDA在其公告中明确标注“胶囊壳铬含量合格”。/pp　　2015年12月30日，CFDA通告称，4家药企生产的复方肝浸膏片(胶囊)中检出的高含量铬来自于所用原料药枸橼酸铁铵，而这些原料药均为重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产。经调查，全新祥盛并未对所用原料铁进行严格的质量控制。经对枸橼酸铁铵成品及铁原料现场抽验，该企业生产的枸橼酸铁铵中检出高含量铬(检出值在643-1178mg/kg)，其生产所用起始物料45号钢棒加工的铁屑中亦检出高含量铬(检出值在149-342mg/kg)，存在较高风险。/pp　　CFDA要求重庆市食品药品监督管理局立即收回全新祥盛枸橼酸铁铵的药品GMP证书，并对该企业进一步立案调查。同时，因全新祥盛所生产的枸橼酸铁铵销往17省(直辖市)40家药品生产企业，CFDA要求这40家药企立即停止使用全新祥盛生产的枸橼酸铁铵生产药品，并及时召回市场销售的产品。/pp　　作为枸橼酸铁铵的生产原料，铁矿中基本都会有含有铬元素，在后续过程中也很难去除，原料药企业在应用时应检测其铬残留并进行控制，以保证药品的质量安全。/pp　　由于目前国家对含有枸橼酸铁铵成分的产品没有制定相应的铬含量检测要求，此次召回事件的发生，有可能会导致国家重新修订其质量标准。目前，2015年版《中国药典》四部中，“明胶空心胶囊”项下含有“铬”检查项，采用了原子吸收分光光度法，具有一定参考价值。/ppbr//p

为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求，国家食品药品监督管理总局提出《承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单》，现予发布。承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单 序号2016年第106号药品通用名称承担单位公告附件品种目录序号122双氯芬酸钠肠溶片北京市药品检验所2139环孢素软胶囊北京市药品检验所3161氟哌啶醇片北京市药品检验所4201双氯芬酸钠缓释胶囊北京市药品检验所5231双氯芬酸钠缓释片北京市药品检验所6246复方炔诺酮片北京市药品检验所7247复方左炔诺孕酮片北京市药品检验所8255双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）北京市药品检验所9256双氯芬酸钠缓释片（Ⅰ）北京市药品检验所10274环孢素胶囊北京市药品检验所11278炔雌醇片北京市药品检验所12280双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅲ）北京市药品检验所13281双氯芬酸钠缓释片（Ⅴ）北京市药品检验所1412对乙酰氨基酚片天津市药品检验所1534盐酸氯丙嗪片天津市药品检验所1654联苯双酯片天津市药品检验所1757盐酸普萘洛尔片天津市药品检验所1885氢化可的松片天津市药品检验所19113盐酸地尔硫?片天津市药品检验所20156甲睾酮片天津市药品检验所21162联苯双酯滴丸天津市药品检验所22238盐酸帕罗西汀片天津市药品检验所23262对乙酰氨基酚颗粒天津市药品检验所24268醋酸氢化可的松片天津市药品检验所2523双嘧达莫片河北省药品检验研究院2626枸橼酸喷托维林片河北省药品检验研究院2746盐酸克林霉素胶囊河北省药品检验研究院28115阿莫西林克拉维酸钾片河北省药品检验研究院29127苯磺酸氨氯地平片河北省药品检验研究院30140马来酸依那普利片河北省药品检验研究院31198马来酸氨氯地平片河北省药品检验研究院32212阿莫西林克拉维酸钾颗粒河北省药品检验研究院33244阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）河北省药品检验研究院34264阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）河北省药品检验研究院35283盐酸克林霉素片河北省药品检验研究院361复方磺胺甲噁唑片山西省食品药品检验所3739盐酸环丙沙星片山西省食品药品检验所3844葡萄糖酸钙片山西省食品药品检验所3950氢氯噻嗪片山西省食品药品检验所4082盐酸环丙沙星胶囊山西省食品药品检验所41130醋酸甲羟孕酮片山西省食品药品检验所42146盐酸苯海索片山西省食品药品检验所43170柳氮磺吡啶肠溶片山西省食品药品检验所44266醋酸甲地孕酮片山西省食品药品检验所45267醋酸甲羟孕酮胶囊山西省食品药品检验所46270复方醋酸甲地孕酮片山西省食品药品检验所4736醋酸地塞米松片内蒙古自治区食品药品检验所4860呋喃妥因肠溶片内蒙古自治区食品药品检验所4974呋塞米片内蒙古自治区食品药品检验所50184地塞米松片内蒙古自治区食品药品检验所5179盐酸金刚烷胺片辽宁省药品检验检测院5281氟康唑胶囊辽宁省药品检验检测院53109吲达帕胺片辽宁省药品检验检测院54137氟康唑片辽宁省药品检验检测院55142枸橼酸他莫昔芬片辽宁省药品检验检测院56210吲达帕胺缓释片辽宁省药品检验检测院57236盐酸布桂嗪片辽宁省药品检验检测院58237盐酸吗啡缓释片辽宁省药品检验检测院59239盐酸坦洛新（盐酸坦索罗辛）缓释胶囊辽宁省药品检验检测院602盐酸小檗碱片吉林省药品检验所6161吡嗪酰胺片吉林省药品检验所6263硝酸异山梨酯片吉林省药品检验所6397复方甘草片吉林省药品检验所64148吡嗪酰胺胶囊吉林省药品检验所65160替加氟片吉林省药品检验所66177替加氟胶囊吉林省药品检验所67218鞣酸小檗碱片吉林省药品检验所68275环磷酰胺片吉林省药品检验所6952酚酞片黑龙江省食品药品检验检测所7084盐酸维拉帕米片黑龙江省食品药品检验检测所71103胶体果胶铋胶囊黑龙江省食品药品检验检测所72108口服补液盐散（Ⅰ）黑龙江省食品药品检验检测所73121口服补液盐散（Ⅱ）黑龙江省食品药品检验检测所7416卡托普利片上海市食品药品检验所7543舒必利片上海市食品药品检验所7696盐酸美西律片上海市食品药品检验所77118己烯雌酚片上海市食品药品检验所78131氯硝西泮片上海市食品药品检验所79143甲巯咪唑片上海市食品药品检验所80154盐酸氯米帕明片上海市食品药品检验所81179盐酸氨溴索片上海市食品药品检验所82211硫唑嘌呤片上海市食品药品检验所83219司他夫定胶囊上海市食品药品检验所84225甲氨蝶呤片上海市食品药品检验所85235盐酸氨溴索分散片上海市食品药品检验所86259盐酸氨溴索胶囊上海市食品药品检验所87288拉米夫定片上海市食品药品检验所887利福平胶囊江苏省食品药品监督检验研究院8933利福平片江苏省食品药品监督检验研究院9059奥美拉唑肠溶胶囊江苏省食品药品监督检验研究院9195盐酸地芬尼多片江苏省食品药品监督检验研究院9299叶酸片江苏省食品药品监督检验研究院93134酒石酸美托洛尔片江苏省食品药品监督检验研究院94157维生素D2软胶囊江苏省食品药品监督检验研究院95167奥美拉唑肠溶片江苏省食品药品监督检验研究院96222奥美拉唑钠肠溶片江苏省食品药品监督检验研究院97273琥珀酸亚铁片江苏省食品药品监督检验研究院9810盐酸雷尼替丁胶囊浙江省食品药品检验研究院9928盐酸乙胺丁醇片浙江省食品药品检验研究院10040盐酸普罗帕酮片浙江省食品药品检验研究院10153盐酸雷尼替丁片浙江省食品药品检验研究院10273消旋山莨菪碱片浙江省食品药品检验研究院10375盐酸乙胺丁醇胶囊浙江省食品药品检验研究院10489螺内酯片浙江省食品药品检验研究院105101醋酸甲萘氢醌片浙江省食品药品检验研究院106159盐酸特拉唑嗪片浙江省食品药品检验研究院107176司莫司汀胶囊浙江省食品药品检验研究院108251硫酸氢氯吡格雷片浙江省食品药品检验研究院109254乳酸左氧氟沙星片浙江省食品药品检验研究院11013头孢氨苄胶囊安徽省食品药品检验研究院11130头孢氨苄片安徽省食品药品检验研究院11242头孢氨苄颗粒安徽省食品药品检验研究院113128吡喹酮片安徽省食品药品检验研究院114199奈韦拉平片安徽省食品药品检验研究院115215富马酸喹硫平片安徽省食品药品检验研究院116242阿卡波糖片安徽省食品药品检验研究院117263阿卡波糖胶囊安徽省食品药品检验研究院118158地高辛片福建省食品药品质量检验研究院119188齐多夫定胶囊福建省食品药品质量检验研究院120200齐多夫定片福建省食品药品质量检验研究院121253氢溴酸山莨菪碱片福建省食品药品质量检验研究院12238盐酸异丙嗪片江西省药品检验检测研究院12341苯妥英钠片江西省药品检验检测研究院12464苯巴比妥片江西省药品检验检测研究院12572盐酸苯海拉明片江西省药品检验检测研究院12680奋乃静片江西省药品检验检测研究院1274甲硝唑片山东省食品药品检验研究院12815阿司匹林肠溶片山东省食品药品检验研究院12924阿司匹林片山东省食品药品检验研究院13035卡马西平片山东省食品药品检验研究院131117甲状腺片山东省食品药品检验研究院132120甲硝唑胶囊山东省食品药品检验研究院133145硝酸甘油片山东省食品药品检验研究院134165盐酸左氧氟沙星片山东省食品药品检验研究院135171蒙脱石散山东省食品药品检验研究院136190盐酸昂丹司琼片山东省食品药品检验研究院137206羟基脲片山东省食品药品检验研究院138209盐酸左氧氟沙星胶囊山东省食品药品检验研究院139257维A酸片山东省食品药品检验研究院140286左氧氟沙星片山东省食品药品检验研究院141105复方地芬诺酯片河南省食品药品检验所142191乙胺嘧啶片河南省食品药品检验所143213白消安片河南省食品药品检验所144252麦角胺咖啡因片河南省食品药品检验所14532地西泮片湖北省食品药品监督检验研究院146122对氨基水杨酸钠肠溶片湖北省食品药品监督检验研究院147258溴吡斯的明片湖北省食品药品监督检验研究院148277米索前列醇片湖北省食品药品监督检验研究院14927醋酸泼尼松片湖南省药品检验研究院15029尼群地平片湖南省药品检验研究院15156氯氮平片湖南省药品检验研究院15267尼莫地平片湖南省药品检验研究院153147碳酸锂片湖南省药品检验研究院154152尼莫地平胶囊湖南省药品检验研究院155187尼尔雌醇片湖南省药品检验研究院156196华法林钠片湖南省药品检验研究院157228磷霉素氨丁三醇散湖南省药品检验研究院158234盐酸阿米替林片湖南省药品检验研究院1595红霉素肠溶片广东省药品检验所16021阿莫西林胶囊广东省药品检验所16165阿莫西林颗粒广东省药品检验所162102法莫替丁片广东省药品检验所163106替硝唑片广东省药品检验所164116阿昔洛韦片广东省药品检验所165123格列美脲片广东省药品检验所166126阿莫西林片广东省药品检验所167133红霉素肠溶胶囊广东省药品检验所168153头孢呋辛酯片广东省药品检验所169174阿昔洛韦胶囊广东省药品检验所170204法莫替丁胶囊广东省药品检验所171208头孢呋辛酯胶囊广东省药品检验所172220替硝唑胶囊广东省药品检验所173261左甲状腺素钠片广东省药品检验所174110乳酶生片广西壮族自治区食品药品检验所175271复方利血平氨苯蝶啶片广西壮族自治区食品药品检验所176272复方磷酸萘酚喹片广西壮族自治区食品药品检验所17718氨茶碱片海南省药品检验所17831磺胺嘧啶片海南省药品检验所17987茶碱缓释片海南省药品检验所180175氨茶碱缓释片海南省药品检验所181111盐酸胺碘酮片重庆市食品药品检验检测研究院 182114盐酸赛庚啶片重庆市食品药品检验检测研究院 183163五氟利多片重庆市食品药品检验检测研究院 184197磷酸伯氨喹片重庆市食品药品检验检测研究院 185226聚乙二醇4000散重庆市食品药品检验检测研究院 18620碳酸氢钠片四川省食品药品检验检测院18749甲氧氯普胺片四川省食品药品检验检测院18862克拉霉素胶囊四川省食品药品检验检测院18991辛伐他汀片四川省食品药品检验检测院19098克拉霉素片四川省食品药品检验检测院191104磷酸氯喹片四川省食品药品检验检测院192135克拉霉素颗粒四川省食品药品检验检测院193194富马酸比索洛尔胶囊四川省食品药品检验检测院194248富马酸比索洛尔片四川省食品药品检验检测院195279乳糖酸克拉霉素片四川省食品药品检验检测院1968维生素B6片贵州省食品药品检验所1979维生素B2片贵州省食品药品检验所198192阿立哌唑片贵州省食品药品检验所199243阿立哌唑口腔崩解片贵州省食品药品检验所200144秋水仙碱片云南省食品药品检验所201182氨苯砜片云南省食品药品检验所20211布洛芬片陕西省食品药品检验所20377盐酸氟桂利嗪胶囊陕西省食品药品检验所20486布洛芬胶囊陕西省食品药品检验所205129布洛芬缓释胶囊陕西省食品药品检验所206164盐酸氟桂利嗪片陕西省食品药品检验所207169利培酮片陕西省食品药品检验所208193布洛芬颗粒陕西省食品药品检验所209214布洛芬缓释片陕西省食品药品检验所2106异烟肼片甘肃省药品检验研究院21168复方利血平片甘肃省药品检验研究院212125氨苯蝶啶片甘肃省药品检验研究院213202盐酸吗啡片青海省食品药品检验所214229硫酸吗啡片青海省食品药品检验所215250硫酸吗啡缓释片青海省食品药品检验所21647阿苯达唑片宁夏回族自治区食品药品检验所21790阿苯达唑胶囊宁夏回族自治区食品药品检验所218172腺苷钴胺片宁夏回族自治区食品药品检验所219100利巴韦林片新疆维吾尔自治区食品药品检验所220166盐酸倍他司汀片新疆维吾尔自治区食品药品检验所22170格列吡嗪片大连市药品检验所22278阿奇霉素片大连市药品检验所22388阿奇霉素胶囊大连市药品检验所224119阿奇霉素颗粒大连市药品检验所225132别嘌醇片大连市药品检验所226138格列吡嗪胶囊大连市药品检验所227265阿奇霉素颗粒（Ⅱ）大连市药品检验所22894氯雷他定片厦门市药品检验所229150氯雷他定胶囊厦门市药品检验所230284盐酸氯雷他定胶囊厦门市药品检验所231285盐酸氯雷他定片厦门市药品检验所23217硝苯地平片青岛市食品药品检验研究院 23345复方氢氧化铝片青岛市食品药品检验研究院 234155乙酰唑胺片青岛市食品药品检验研究院 235233硝苯地平缓释片（Ⅱ）青岛市食品药品检验研究院 236282硝苯地平缓释片青岛市食品药品检验研究院 2373诺氟沙星胶囊武汉市药品医疗器械检验所23825琥乙红霉素片武汉市药品医疗器械检验所23951阿替洛尔片武汉市药品医疗器械检验所24071诺氟沙星片武汉市药品医疗器械检验所241168地红霉素肠溶片武汉市药品医疗器械检验所242183地红霉素肠溶胶囊武汉市药品医疗器械检验所243224琥乙红霉素胶囊武汉市药品医疗器械检验所24437盐酸二甲双胍片广州市药品检验所24576枸橼酸铋钾颗粒广州市药品检验所246112丙硫氧嘧啶片广州市药品检验所247124枸橼酸铋钾胶囊广州市药品检验所248180盐酸二甲双胍肠溶片广州市药品检验所249185多巴丝肼胶囊广州市药品检验所250189巯嘌呤片广州市药品检验所251195枸橼酸铋钾片广州市药品检验所252221盐酸二甲双胍肠溶胶囊广州市药品检验所253260盐酸二甲双胍胶囊广州市药品检验所254269多巴丝肼片广州市药品检验所25555格列本脲片成都市食品药品检验研究院256141硫酸亚铁片成都市食品药品检验研究院257149丙戊酸钠片成都市食品药品检验研究院258216硫酸亚铁缓释片成都市食品药品检验研究院25993熊去氧胆酸片深圳市药品检验研究院260186氯化钾缓释片深圳市药品检验研究院261207石杉碱甲片深圳市药品检验研究院262217氯化钾颗粒深圳市药品检验研究院263230石杉碱甲胶囊深圳市药品检验研究院26414马来酸氯苯那敏片中国食品药品检定研究院26519头孢拉定胶囊中国食品药品检定研究院26648盐酸多西环素片中国食品药品检定研究院26758硫酸阿托品片中国食品药品检定研究院26866艾司唑仑片中国食品药品检定研究院26969阿普唑仑片中国食品药品检定研究院27083盐酸溴己新片中国食品药品检定研究院27192制霉素片中国食品药品检定研究院272107盐酸哌唑嗪片中国食品药品检定研究院273136盐酸多塞平片中国食品药品检定研究院274151米非司酮片中国食品药品检定研究院275173阿法骨化醇软胶囊中国食品药品检定研究院276178缬沙坦胶囊中国食品药品检定研究院277181多潘立酮片中国食品药品检定研究院278203佐匹克隆片中国食品药品检定研究院279205磷酸可待因片中国食品药品检定研究院280223苯唑西林钠胶囊中国食品药品检定研究院281227劳拉西泮片中国食品药品检定研究院282232头孢拉定片中国食品药品检定研究院283240阿法骨化醇胶囊中国食品药品检定研究院284241阿法骨化醇片中国食品药品检定研究院285245苯唑西林钠片中国食品药品检定研究院286249利巴韦林胶囊中国食品药品检定研究院287276马来酸多潘立酮片中国食品药品检定研究院288287醋酸去氨加压素片中国食品药品检定研究院289289依非韦伦片中国食品药品检定研究院

鲍曼不动杆菌的治疗和研究进展！鲍曼不动杆菌感染的治疗一直是临床上很大的难题，因为鲍曼不动杆菌极易对各种消毒剂和抗菌药物产生耐药性，对重症患者、ICU病房的患者等威胁很大。MDR-AB（多重耐药鲍曼不动杆菌）、PDR-AB（泛耐药鲍曼不动杆菌）、CRAB（耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌）等的广泛传播更是成了医生和患者的噩梦。 在院内感染中，不动杆菌属的感染占有较高的比例，而在院内提取到的不动杆菌属的菌株，绝大多数为鲍曼不动杆菌。鲍曼不动杆菌为革兰氏阴性菌，故对万古霉素等存在固有耐药，对青霉素G、氨苄西林、阿莫西林、氯霉素、四环素、diyi及第二代头孢菌素也保持着较高的耐药率。通常情况下，对鲍曼不动杆菌有较强作用的药物主要有抗绿脓杆菌的青霉素类、第三和第四代头孢菌素（主要是头孢他啶、头孢吡肟等）、碳青霉烯类、β-内酰胺类抗生素复合制剂（头孢哌酮/舒巴坦、哌拉西林/他唑巴坦等）、氟喹诺酮类、氨基糖苷类、替加环素、多粘菌素、舒巴坦等。但是因为近年来抗菌药物的滥用，鲍曼不动杆菌对以上药物的耐药率也在不断上升，氟喹诺酮类、氨基糖苷类等耐药率甚高，碳青霉烯类的耐药率也有上升。 考虑到鲍曼不动杆菌极易对抗菌药物耐药，故用药时应联合用药。常用的方案有β-内酰胺类+氟喹诺酮类、β-内酰胺类+氨基糖苷类等。我个人shouxuan的方案为头孢哌酮/舒巴坦+磷霉素（时间差攻击疗法），也可选择氨苄西林/舒巴坦+环丙沙星等）。 研究进展 随着医学技术的飞速发展，对疾病特别是危重病的救治水平不断提高，广谱抗生素的广泛使用是其重要手段之一。但是，临床治疗中滥用抗生素现象非常普遍，在抗生素的强大压力下，不可避免地产生大量耐药菌株，这些耐药菌株已成为当代医院感染的棘手问题，从本组资料结果显示，鲍曼不动杆菌对亚安培南、美罗培南的耐药率相对较低，原因是碳青霉烯类药物对青霉素结合蛋白（PBPS）亲和力强。　　但仍有少部分鲍曼不动杆菌对其耐药，原因可能是其能产生一种能水解碳青霉烯类药物的β-内酰胺酶ARI-I，这无疑是一个可怕的信号。此外，与头孢哌酮/舒巴坦的化学结构不同或鲍曼不动杆菌的多重耐药性表达形式不同有关。而对喹诺酮类抗生素耐药率达60%以上，这可能是近年来喹诺酮类药物的广泛应用引起抗菌药物介导的耐药性基因突变，编码DNA旋转酶的gyra 或gyrb基因发生突变被认为是细菌产生耐药的主要原因。此外，氨基糖苷类抗生素的耐药率皆较高，这可能是本院普遍应用该类抗生素出现的耐药，给临床治疗带来了巨大的困难，因此，应注意各类抗生素的合理应用。 试验结果表明，临床上不动杆菌感染中，鲍曼不动杆菌占绝大多数(75.0%)，其次为醋酸钙不动杆菌、洛菲不动杆菌、琼氏不动杆菌，与有关报道不一致，可能是由于不动杆菌属的命名较混乱，分类原则及鉴定系统不同所致。在4种不动杆菌的鉴定中，41℃培养时生长，苹果酸盐同化试验阳性，可初步鉴定为鲍曼不动杆菌与琼氏不动杆菌，两者的区别在于前者苯乙酸盐同化试验阳性，且氧化木糖，而后者不氧化木糖，且苯乙酸盐同化试验阴性。41℃培养时不生长，癸酸盐同化试验阳性，可初步鉴定为醋酸钙不动杆菌与洛菲不动杆菌，两者区别在于前者枸橼酸盐、苯乙酸盐同化试验均阳性，而后者均阴性。　　从72株鲍曼不动杆菌的来源看，其感染部位分布广泛，如呼吸系统、泌尿系统、伤口、腹腔及神经系统等。其中以呼吸系统感染占多数(54.2%)。不动杆菌是近几年医院内感染出现率较高的菌属，其中鲍曼不动杆菌所引起的感染应引起重视。 2001～2005年对12种抗菌药物的药物敏感监测显示，12种药物对鲍曼不动杆菌的耐药率呈总体上升趋势，耐药率zuijin的IMP，其耐药率从2001年的6.5%上升至2005年的31.7%，头孢菌素类（CAZ、CFP、FEP）的耐药率从2001年的20.0%、38.6%、31.5%上升至2005年的66.7%、72.4%、67.7%；PIP、SXT、ATM、CIP、TZP、LEV耐药率也从2001年的19.6%～60.2%增加到2005年的52.2%～72.1%；耐药率下降的有TOB和GEN 2种药物，其耐药率分别从2001年的62.8%和63.6%下降到2005年的48.2%和45.2%，这可能与这类药物临床上现在不常使用有关。从表3可见，ICU 12种药物的耐药率明显高于非ICU，差异存在非常显著性（P0.01），在ICU耐药率较低的是IMP和TZP，耐药率分别为41.7%和53.3%，除此外其余抗生素的耐药率均在70.0%以上，由此可见，ICU鲍曼不动杆菌耐药现象已十分严重，且表现为多重耐药。这与鲍曼不动杆菌产生多种酶有关：对头孢菌素类的耐药，主要是产超广谱β-内酰胺酶；对亚胺培南耐药，主要与产金属β-内酰胺酶有关；喹诺酮类的耐药主要与gyrA和parC基因突变有关。 综上所述，鉴于近年鲍曼不动杆菌的耐药率有进一步上升的趋势，这应当引起临床医师及微生物界的高度重视。为减少该菌医院感染的发生及多重耐药菌株的出现，我们应对医疗器械进行严格彻底的消毒及对鲍曼不动杆菌进行规范的连续监测，弄清其耐药机制并及时监测其耐药情况。同时，临床医师应重视获得性鲍曼不动杆菌感染，与临床微生物实验室密切协作，加强耐药性的监测，有效预防和控制感染。欢迎访问中国微生物菌种查询网，本站隶属于北京百欧博伟生物技术有限公司，单位现提供微生物菌种及其细胞等相关产品查询、咨询、订购、售后服务！与国内外多家研制单位，生物医药，第三方检测机构，科研院所有着良好稳定的长期合作关系！欢迎广大客户来询！

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范欣, 肖盟, 徐志鹏, 张戈，陈欣欣，徐英春. （中国医学科学院　北京协和医学院北京协和医院检验科） 国产基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱系统Clin－TOF－Ⅱ MS与Bruker Biotyper质谱系统在革兰阴性菌的鉴定效能评估 [J]. 中华检验医学杂志,2017,40( 1 ): 41-45. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2017.01.009 编者按北京毅新博创生物科技有限公司是国内首家自主研发临床质谱的企业，也是第一家国产质谱走出国门走向世界的企业。该公司研发的clin-tof质谱系统是国内第一个通过CFDA认证的质谱系统。本文节选北京协和医院检验科徐英春主任最新发表在《中华检验医学杂志》上的研究论文，该研究验证了国产Clin-TOF质谱系统在革兰阴性菌方面的鉴定能力与Bruker质谱系统相当，都有非常好的鉴定效能。 该研究旨在评估国产基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱系统Clin－TOF－Ⅱ型仪器及其搭载的BioExplorer V2.3鉴定数据库(简称Clin－TOF质谱系统)对革兰阴性菌的鉴定效能。共纳入1999至2000年及2014至2016年北京协和医院革兰阴性菌1025株，分属32个属，56个种或种复合体。其中，肠杆菌科细菌覆盖13个菌属；非发酵菌覆盖7个菌属；以及其他12个菌属的少见革兰阴性菌。另外，该研究纳入了临床常用的革兰阴性ATCC标准菌株，包括大肠埃希菌ATCC 8739、ATCC35218、ATCC25922、流感嗜血杆菌ATCC 49247、ATCC 49766、铜绿假单胞菌ATCC 27853。对照方法为Bruker Biotyper质谱系统：Bruker Autoflex Speed型号仪器及其搭载的Biotyper v3.1数据库(简称Bruker质谱系统)。采用直接涂抹法平行使用2套质谱系统对研究纳入菌株进行菌种鉴定。结果显示，Clin－TOF质谱系统准确鉴定率为98.05%(1 005/1 025)。该研究表明国产Clin－TOF质谱系统在鉴定革兰阴性菌方面有临床效能。 1.鉴定准确性Clin-TOF质谱系统临床菌株准确鉴定率为98.05%（1 005/1025）。2.肠肝菌科细菌对于689株肠杆菌科细菌来讲，包括埃希菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、枸橼酸杆菌属、变形杆菌属、摩根菌属、沙门菌属、普罗威斯登菌属、柔特勒菌属、多源菌属等，Clin-TOF质谱系统能够准确鉴定98.98%（682/689）的肠杆菌科细菌。3.非发酵菌对于306株非发酵菌，包括假单胞菌属、不动杆菌属、无色杆菌属、窄食单胞菌属、金黄杆菌属、莫拉菌属、产碱杆菌属等，Clin-TOF质谱鉴定系统准确鉴定率达到97.71%（299/306）。4.少见革兰阴性菌该研究纳入的30株少见格兰阴性菌，包括苍白杆菌属、伊金菌属、嗜血杆菌属、气单胞菌属、罗尔斯通菌属、勒克菌属、巴斯德菌属等。Clin-TOF质谱系统准确鉴定率为80%（24/30）。 Clin-tof质谱系统搭载的最新的BioExplorerV2.3数据库是我国自主研发建立的数据库，因此对我国临床病原菌鉴定有一定的针对性。Clin－TOF质谱系统与Bruker质谱系统的鉴定准确率均为98%以上， 国产clin-tof质谱系统在革兰阴性菌方面的鉴定能力与bruker质谱系统相当，都有非常好的鉴定效能。 Clin－TOF质谱系统简介Clin－TOF飞行时间质谱系统由国内首家自主研发临床质谱的企业——北京毅新博创生物科技有限公司生产。该公司的Clin－TOF－Ⅰ质谱系统于2012年即通过了欧盟 CE IVD 认证和美国FDA 认证，2014 年通过中国 CFDA 认证 。Clin－TOF－Ⅱ 临床质谱仪于 2016 年通过欧盟 CE IVD 认证，具有1200mm长度的飞行管，因此，比Clin－TOF－Ⅰ（飞行管长度800mm）具有更高的灵敏度、分辨率和精准度：在蛋白组学、基因组学应用基础上，拓展了微生物组学应用领域，拥有超过370属、2200种、7900株的微生物谱库，可对临床样本或培养后临床样本进行细菌、真菌、分支杆菌鉴定。Clin－TOF临床质谱仪，在蛋白组学研究方面，可进行生物样品的蛋白、多肽及蛋白糖基化修饰检测，是蛋白组学研究的有效技术手段；在基因组学研究方面，直接以核酸片段的分子量为标记，对核酸进行精确的定性定量分析，适用于各种类型的SNP基因型核酸分析实验，可用于肿瘤ctDNA、药物基因、遗传代谢疾病基因检测。Clin－TOF质谱系统是目前应用质谱技术对疾病蛋白质组、基因组、微生物组进行全方位研究的先进技术平台。 Clin－TOF质谱系统特点Clin－TOF飞行时间质谱系统具有功能多样及高通量的特点，可实现蛋白质及多肽检测、核酸检测、微生物检测多种功能，且具有快速检测大样本量标本的特点，该系统适合应用于临床检验项目。不同分析目标要求不同的样品处理及研究方法。疾病蛋白质组研究：样品（体液/组织/细胞）中的蛋白、多肽提取（液相色谱/固相芯片/液相芯片）→质谱检测→软件分析图谱→多肽鉴定→临床模型建立。基因组学研究：样品中的DNA提取→PCR扩增→SAP消化→单碱基延伸→树脂纯化、上样→质谱检测→核酸分型。微生物组学研究：菌种分离→菌种培养→样本提取、上样→质谱检测→微生物谱库检索、鉴定。

据国家卫生部公告，胆钙化醇、氰钴胺等14种食品添加剂的产品标准，均按照《中华人民共和国药典》(2010年版)的质量要求进行生产和检验。这意味着，国家对食品添加剂的管理，将与新出台的国家药典相对接，使之更符合中国的具体国情、药品生产和传统用药习惯!　　根据《中华人民共和国食品安全法》和卫生部等9部门《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》(卫监督发〔2009〕89号)规定，经审核，现指定胆钙化醇等14种食品添加剂的产品标准按照《中华人民共和国药典》(2010年版)相关质量要求和检验方法执行。　　对此，国家标准频道认为：药品各生产、销售企业，应及时关注标准类的变动信息。做到信息最大程度的了如指掌，才能更好的避免不必药的麻烦。此外，作为消费者，应尽可能多的去了解所谓的食品添加剂，在药店里对应产品。所以，请大家在超市、认清楚食品标签的标注，切勿换了个名字，就不知道是啥了!　　附：食品添加剂与《中华人民共和国药典》的相应品种　　胆钙化醇等14种食品添加剂 食品添加剂《中华人民共和国药典》中的相应品种1胆钙化醇维生素D32d-α醋酸生育酚维生素E3植物甲萘醌维生素K14氰钴胺维生素B125烟酰胺烟酰胺6泛酸钙泛酸钙7硫酸镁硫酸镁8氧化镁氧化镁9硫酸亚铁硫酸亚铁10富马酸亚铁富马酸亚铁11氧化锌氧化锌12柠檬酸锌枸橼酸锌13碘化钠碘化钠14碘化钾碘化钾

大家好，欢迎来到话说实验室！作为实验室人员常常会和实验室中的各种试剂、药品打交道，但是对于他们的毒性以及中毒后的应急处理方法，您有知道多少呢？今天我们将来讲讲在实验室中发生溴、苛性碱以及石灰烧伤的应急处理方法：溴烧伤：溴属卤族元素．接触后迅速造成皮肤烧伤。这是很危险的。被溴灼伤后的伤口一般不易愈合，必须严加防范。溴烧伤的处理：凡用溴时都必须预先配制好适量的20％Na2S2O3溶液备用。一旦有溴沾到皮肤上，立即用Na2S2O3溶液冲洗，再用大量水冲洗干净，包上消毒纱布后就医。也可立即用酒精洗涤，涂上甘油，用力按摩，将伤处包好。如眼睛受到溴蒸气刺激，暂时不能睁开时，可对着盛有氯仿或酒精的瓶内注视片刻。苛性碱烧伤: 苛性碱是指氢氧化钠与氢氧化钾，其具有强烈的腐蚀性和刺激性，烧伤后创面呈粘骨或皂状焦痂，色潮红，一般均较深，通常在深Ⅱ度以上，疼痛剧烈,，创面组织脱落后，创面凹陷，边缘潜行，往往经久不愈。 苛性碱烧伤其处理关键在于早期及时流动冷水冲洗，冲洗时间要长，有人主张冲洗24小时，不主张用中和剂。深度创面亦应早期切痂，误服苛性碱后禁忌洗胃、催吐，以防胃与食道穿孔，可用小剂量橄榄油，5%醋酸或食用醋，柠檬汁口服，对坏组织自然脱落形成肉芽创面者，在肉芽创面上以1%枸橼酸溶液湿敷24小时可降低pH,提高植皮成活率。 石灰烧伤:生石灰(氧化钙)与水生成氢氧化钙(熟石灰)，并放出大量的热，石灰烧伤时创面较干燥呈褐色，较深。注意用水冲洗前应将石灰粉末擦拭干净，以免产热加重创面。 以上就是本期人和《话说实验室》的全部内容，我们将陆续为您推送各类精彩定评与文章，希望能给您的实验室生活带来些许帮助。更多详情欢迎来电咨询：400 820 0117同时欢迎点击我司网站 www.renhe.net 查询更多产品优惠信息扫描以下二维码或是添加微信号“renhesci”，加入人和科仪的微信平台，即刻成为人和大家庭中的一员。 现在加入更有好礼相送！ 上海人和科学仪器有限公司上海市漕河泾新兴技术开发区虹漕路39号怡虹科技园区B座四楼（200233） 电话：021-6485 0099 传真：021-6485 7990 公司网址: www.renhe.net E-mail:info@renhesci.com 【上海人和科学仪器有限公司十数年一直致力于提升中国实验室生产力水平，从提供全球一流品质的实验室仪器、设备，到为客户度身定制系统的实验室整体解决方案，通过专业、细致和全面的技术支持服务实现“为客户创造更多价值”的承诺。主要代理品牌：DRAGONLAB、BROOKFIELD、GRABNER、EXAKT、ATAGO、ILMVAC、IKA、MIELE、MEMMERT、KOEHLER、SIEMENS、YAMATO等。】

近日获悉, 国家食品药品监督管理总局(CFDA) 披露多家制药企业生产的复方肝浸膏片( 胶囊) 中检测出高含量的铬元素, “铬超标”事件瞬间卷土归来. 经CFDA 初步查明, 本次铬超标的根源在于胶囊中的药品生产原料枸橼酸铁铵, 并共同来自于一家供应商, 铬元素出现严重超标( 检出值在643-1178mg/kg), 存在一定安全风险. 目前, 此事件已涉及到的制药企业多达40 家, CFDA 紧急要求各企业立即停止该药品销售，并及时召回问题药品. 据了解, 国家对含有枸橼酸铁铵成分的产品没有制定相应的铬含量检测要求, 此次召回事件的发生，有可能会导致国家重新修订其质量标准。因此采用《中国药典》第4 部，通过原子吸收光谱法进行铬元素分析，具有一定的参考价值。 作为医药行业分析检测实验室的实验耗材领导者和供应商, 安谱推出应对本次“铬超标”事件的耗材整体解决方案, 以期为药品质量安全管理工作提供最速度最全面最优质的服务. 检测原理: 试样经微波消解处理后，采用原子吸收光谱法，在357.9nm 处测定吸收值，在一定浓度范围内其吸收值与标准系列溶液比较定量。 消解专用高纯酸特点：●PPM 级别的Cr 质控本底低于20ppb PPB 级别的Cr 质控本底低于1ppb；●杂质金属的质控数量多达30 多个元素；●已在2012 年“毒胶囊事件”中赢得广大用户认可。 标准品溶液( 标准品专业供应商o2si)o2si 公司优势：●拥有ISO 9001 管理体系、ISO/IEC 17025 实验室能力认可资质、●ISO GUIDE 34 标准品生产商资质，确保产品的最佳品质；●全球领先的专业提供按需定制服务的生产商；●全部产品系溶液型，使用更方便，量值准确，完美贴合客户需求；●每年来华开展专业的产品技术研讨会，解答用户最关心的技术疑问。 通用耗材 手套●马来西亚进口，佩戴舒适，具有食品接触认证 VITLAB●欧洲塑料计量产品第一品牌；●产品符合DIN ISO 要求，带证书；●低金属本底，低元素吸附，重金属检测的最佳选择。 WITEG●最具性价比的硼硅玻璃计量产品；●产品符合DIN ISO 标准，带证书，可提供USP 产品；●产品久经药检系统、制药行业检验。 瓶口分液器●具有专利的自动排气功能，使用方便；●适用性超强，不必区分有机无机试剂，适用于除HF 以外的几乎所有液体；●专利的排液阀，旋转180°可使排液管液体全部流回试剂瓶，最大程度防止敏感试剂泄露。 存储瓶 微波消解罐●采用进口TFM 材料或PFA 材料；●TFM 有比传统PTFE, 有更高的耐腐蚀性、高温高压下形变性更小、渗透性更小、高温下重压恢复性更好；●很高的表面光洁度, 大大降低了污染和记忆效应；●最高使用温度为260℃，极限甚至可达300℃；●极低的金属溶出与析出，且不粘附样品，适用于痕量、超痕量、微量分析等。 小型仪器●低平结构设计，占实验室空间小；●陶瓷面板易于清洁，防化学腐蚀，防液体渗透。●※ 陶瓷面板：17.8×17.8cm； 温控范围：室温+5℃ -500℃

一、项目基本情况项目编号：[350001]FJLQ[GK]2023083项目名称：化学试剂及化学制品定点采购采购方式：公开招标预算金额：9,760,000.00元采购包1(化学试剂及化学制品定点采购):采购包预算金额：2,380,000.00元采购包最高限价： 2,380,000.00元投标保证金： 0元采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）品目号品目编码及品目名称采购标的数量（单位）允许进口简要需求或要求品目预算(元)中小企业划分标准所属行业1-1A02121300-标准物质标准物质1(批)否β-胡萝卜素、γ-羟基丁酸、阿昔洛韦-D4、奥比沙星 标准品、苯甲酸标液等标准物质。货物为全新无拆封，质量符合国家标准及检验所需质量要求。2,380,000.00工业本采购包不接受联合体投标合同履行期限：供货时间为收到订单后36小时内。采购包2(化学试剂及化学制品定点采购):采购包预算金额：1,800,000.00元采购包最高限价： 1,800,000.00元投标保证金： 0元采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）品目号品目编码及品目名称采购标的数量（单位）允许进口简要需求或要求品目预算(元)中小企业划分标准所属行业2-1A07090299-其他塑料制品、半成品及辅料其他塑料制品 半成品及辅料1(批)否八联管、培养皿、移液枪头、离心管、洗耳球等其他塑料制品、半成品及辅材。货物为全新无拆封，质量符合国家标准及检验所需质量要求。1,650,000.00工业2-2A07090399-其他玻璃及其制品其他玻璃及其制品1(批)否试管、烧杯、烧瓶、抽滤器、移液管、三角瓶等其他玻璃及其制品。货物为全新无拆封，质量符合国家标准及检验所需质量要求。150,000.00工业本采购包不接受联合体投标合同履行期限：供货时间为收到订单后36小时内。采购包3(化学试剂及化学制品定点采购):采购包预算金额：3,400,000.00元采购包最高限价： 3,400,000.00元投标保证金： 0元采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）品目号品目编码及品目名称采购标的数量（单位）允许进口简要需求或要求品目预算(元)中小企业划分标准所属行业3-1A07026601-生物菌及菌片生物菌及菌片1(批)否多粘菌素B、新生霉素 (C)等生物菌及菌片。货物为全新无拆封，质量符合国家标准及检验所需质量要求。40,000.00工业3-2A07026602-生物试剂盒生物试剂盒1(批)否微生物法叶酸检测试剂盒、微生物法B12检测试剂盒、微生物法泛酸检测试剂盒等生物试剂盒。货物为全新无拆封，质量符合国家标准及检验所需质量要求。1,310,000.00工业3-3A07026603-微生物培养基微生物培养基1(批)否高盐察氏培养基（霉菌）、察氏培养基、改良察氏液体培养基、沙氏琼脂（含氯霉素）（真菌菌落总数）等微生物培养基。货物为全新无拆封，质量符合国家标准及检验所需质量要求。1,900,000.00工业3-4A07026699-其他生物制剂其他生物制剂1(批)否西蒙氏柠檬酸盐（枸橼酸盐）、水杨素、纤维二糖等其他生物制剂。货物为全新无拆封，质量符合国家标准及检验所需质量要求。150,000.00工业本采购包不接受联合体投标合同履行期限：供货时间为收到订单后36小时内。采购包4(化学试剂及化学制品定点采购):采购包预算金额：2,180,000.00元采购包最高限价： 2,180,000.00元投标保证金： 0元采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）品目号品目编码及品目名称采购标的数量（单位）允许进口简要需求或要求品目预算(元)中小企业划分标准所属行业4-1A07080114-化学试剂和助剂化学试剂和助剂1(批)否盐酸、硫酸、硝酸、乙醇、丙酮、乙醚、甲苯、高锰酸钾等化学试剂和助剂。货物为全新无拆封，质量符合国家标准及检验所需质量要求。2,180,000.00工业本采购包不接受联合体投标合同履行期限：供货时间为收到订单后36小时内。二、获取招标文件时间： 2024-01-10 至 2024-01-17 ，（提供期限自本公告发布之日起不得少于5个工作日），每天上午00:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59（北京时间，法定节假日除外）地点：招标文件随同本项目招标公告一并发布；投标人应先在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目下载招标文件(请根据项目所在地，登录对应的(省本级/市级/区县)）福建省政府采购网上公开信息系统操作)，否则投标将被拒绝。方式：在线获取三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：福建省产品质量检验研究院地址：福州市鼓楼区洪山镇双凤路6号联系方式：0591-837321442.采购代理机构信息（如有）名称：福建立勤项目管理有限公司地址：福州市鼓楼区工业路523号福大怡山文化创意园北区3号楼101联系方式：0591-630379853.项目联系方式项目联系人：陈天翔、徐朕、刘丽花电话：0591-63037985网址： zfcg.czt.fujian.gov.cn开户名：福建立勤项目管理有限公司

p　　日前，国家药监局综合司印发2019年药品检验能力验证计划的通知(药监综科外〔2019〕5号)，由中国食品药品检定研究院负责组织实施。/pp　　据统计，此次药品检验能力验证计划共计10项，涉及a href="https://www.instrument.com.cn/zc/35.html" target="_blank"紫外分光光度法/a、a href="https://www.instrument.com.cn/zc/23.html" target="_blank"高效液相色谱法/a、a href="https://www.instrument.com.cn/zc/1.html" target="_blank"气相色谱法/a、激光透射法等。/pp style="text-align: center "strong国家药品监督管理局2019年药品检验能力验证计划/strong/ppbr//ptable border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" width="605" align="center"tbodytr class="firstRow"td width="7%"p style="text-align:center "序号/p/tdtd width="23%"p style="text-align:center "计划名称/p/tdtd width="23%"p style="text-align:center "测试/测量项目/p/tdtd width="32%"p style="text-align:center "可能涉及的测试/测量方法/p/tdtd width="12%"p style="text-align:center "实施单位/p/td/trtrtd width="7%"p style="text-align:center "1/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "β-胡萝卜素原料药紫外-可见分光光度法含量测定/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "含量测定/p/tdtd width="32%"p style="text-align:left "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/35.html" target="_blank"紫外分光光度法/a/p/tdtd width="12%"p style="text-align:center "中检院/p/td/trtrtd width="7%"p style="text-align:center "2/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "原料药有关物质定量检测（a href="https://www.instrument.com.cn/zc/23.html" target="_blank"HPLC法/a）/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "有关物质检查/p/tdtd width="32%"p style="text-align:left "《中国药典》四部/p/tdtd width="12%"p style="text-align:center "中检院/p/td/trtrtd width="7%"p style="text-align:center "3/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "药品相对密度/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "相对密度/p/tdtd width="32%"p style="text-align:left "《中国药典》2015年版四部通则0601比重瓶法/p/tdtd width="12%"p style="text-align:center "上海市食品药品检验所实施/p/td/trtrtd width="7%"p style="text-align:center "4/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "枸橼酸铋钾胶囊含量测定/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "含量测定/p/tdtd width="32%"p style="text-align:left "《中国药典》2015年版二部枸橼酸铋钾胶囊的含量测定/p/tdtd width="12%"p style="text-align:center "广东省药品检验所实施/p/td/trtrtd width="7%"p style="text-align:center "5/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "人参中有机氯农残测定/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "检查项/p/tdtd width="32%"p style="text-align:left "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/1.html" target="_blank"气相色谱法/a/p/tdtd width="12%"p style="text-align:center "中检院/p/td/trtrtd width="7%"p style="text-align:center "6/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "全血细胞计数检测能力验证/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "血液学指标包括白细胞数（WBC），红细胞数（RBC），血红蛋白浓度（HGB），红细胞比容（HCT），平均红细胞容积（MCV），血小板数（PLT），平均血小板容积（MPV）等全血细胞计数指标/p/tdtd width="32%"p style="text-align:left "激光透射法/p/tdtd width="12%"p style="text-align:center "中检院/p/td/trtrtd width="7%"p style="text-align:center "7/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "玻璃棒线热膨胀系数/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "线热膨胀系数/p/tdtd width="32%"p style="text-align:left "YBB00212003-2015/p/tdtd width="12%"p style="text-align:center "中检院/p/td/trtrtd width="7%"p style="text-align:center "8/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "血清中总蛋白测定能力验证/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "总蛋白/p/tdtd width="32%"p style="text-align:left "不限/p/tdtd width="12%"p style="text-align:center "中检院/p/td/trtrtd width="7%"p style="text-align:center "9/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "化妆品金黄色葡萄球菌检验/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "化妆品金黄色葡萄球菌检验/p/tdtd width="32%"p style="text-align:left "《化妆品安全技术规范》第五章微生物检验方法5 金黄色葡萄球菌检验方法/p/tdtd width="12%"p style="text-align:center "中检院/p/td/trtrtd width="7%"p style="text-align:center "10/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "化妆品中防晒剂（二苯酮-3）的测定/p/tdtd width="23%"p style="text-align:left "二苯酮-3/p/tdtd width="32%"p style="text-align:left "《化妆品安全技术规范》（2015年版）/p/tdtd width="12%"p style="text-align:center "中检院/p/td/tr/tbody/tablepstrongbr//strong/ppbr//ppbr//p

2016年9月4-5日，由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主办、北京中培科检信息技术中心承办的“2016第六期全国制药企业质量控制技术论坛”在长春华天大酒店隆重举行。来自全国的400名医药行业专家、学者，企业界代表出席了此次会议。　　　　　　　　　　　　　　　　　 技术论坛现场与会者就如何贯彻实施2015《中国药典》，进一步促进我国药品安全技术发展等进行了热烈的讨论。作为分析仪器行业无可争议的技术领先和主导者PerkinElmer 也应邀参加此次论坛，PerkinElmer食品药品行业经理姚亮作为演讲嘉宾，分享了《PerkinElmer应对药品安全解决方案》的主题报告。　　　　　　　　　 PerkinElmer食品药品行业经理姚亮做论坛报告针对近年来层出不穷的药品重金属安全事件，如2012年胶囊铬、2015年年底枸橼酸铁铵的铬超标等事件，姚亮经理在报告中详细介绍了药品行业重金属检测的发展趋势，以及 PerkinElmer的原子吸收、ICPOES、ICPMS等产品在药品行业重金属检测的应用，并对药品中重金属的形态分析（砷汞）的HPLC-ICPMS的应用进行了详细阐述。最后姚亮经理还向与会者介绍了PerkinElmer的Spectrum Two红外光谱仪，该仪器的最大特点是采用防湿设计，无需实验室再配备除湿设备，完美的解决了目前困扰红外光谱用户的潮湿问题。姚亮经理的报告引起了与会专家、学者的广泛关注，报告结束后，众多与会者参观PerkinElmer展台并咨询了解仪器及解决方案详情。

近日，国家食品药品监督管理局发布2009年第3期药品质量公告，4批次洛伐他汀制剂不符合标准规定。　　洛伐他汀制剂(洛伐他汀胶囊、洛伐他汀片剂)，全国共有33个药品批准文号、28家生产企业。此次在流通领域抽样225批，涉及23家生产企业，经河北省药品检验所检验，221批次抽验结果为合格，4批次不符合标准规定，分别为丽珠集团新北江制药股份有限公司生产的批号为0804005A的2批次，不合格项目为检查项(溶出度) 河北华加药业有限公司生产的批号为20080601、20080101各1批次，不合格项目为检查项(溶出度)。　　此外，克林霉素、抗病毒、消核片、妥布霉素、枸橼酸铋钾、西咪替丁等6个制剂经国家评价抽验，全部合格。结果显示，总体质量状况良好。　　公告要求，各省(区、市)食品药品监督管理部门要依法对本期质量公告中不合格药品及相关单位进行查处，并于2009年11月底前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。国家抽验药品不合格名单序号药品品名标示生产企业生产批号药品规格检品来源检验依据检验机构检验结论不合格项目1洛伐他汀片丽珠集团新北江制药股份有限公司0804005A20mg新疆区石河子市绿珠大药房连锁有限公司国家药品标准新药转正标准第45册河北省药品检验所不合格检查（溶出度）2洛伐他汀片丽珠集团新北江制药股份有限公司0804005A20mg甘肃省酒泉市人民医院国家药品标准新药转正标准第45册河北省药品检验所不合格检查（溶出度）3洛伐他汀胶囊河北华加药业有限公司2008060120mg宁夏区迎宾大药店国家药品标准新药转正标准第45册河北省药品检验所不合格检查（溶出度）4洛伐他汀胶囊河北华加药业有限公司2008010120mg海南省农垦中坤医院国家药品标准新药转正标准第45册河北省药品检验所不合格检查（溶出度）

中药、生化药、注射液等成为本次药典标准提高的重点　　12月5～6日，2010版中国药典工作会议在京召开。第九届药典委员会全体委员参会，22个专业委员会做了工作汇报，并就相关工作进行分组讨论。　　成立已有一年多的第九届药典委员会透露，新版药典编撰各项工作均在积极稳妥地推进，中药、生化药、注射液等成为本次药典标准提高的重点。　　补白　　在2010版药典的编制中，中药材及中药饮片受到了重点关注。　　根据新版药典编制大纲的要求和各品种的研究基础，新版药典中药材和中药饮片部分的增、修计划新增150个药材，修订318个药材。鉴于中药质量标准复杂、研究基础薄弱、修订难度大等特点，药典委员会提出以药材为基础，饮片与药材相结合的中药质量标准研究与增修订的思路。重点对药材的新增品种、老品种的修订内容、多基原药材的单列、原植物拉丁学名的修订、新技术与新方法的应用等展开讨论。　　第九届药典委员会中药材与中药饮片专业委员会委员屠鹏飞表示：“倒挂”品种(即中国药典收载中成药处方中组方药味而目前尚未收入药典的中药材品种)，曾收入1977年版药典或地方中药材标准中常用的中药材品种，以及居于较好研究基础的品种等，都将成为新增品种中重点遴选的对象。　　在第九届药店委员会成立的同时，新成立了一个注射剂专业委员会。据该专业委员会委员田颂九介绍，注射液专业委员会的工作属于软性的而非具体品种或项目的工作，各委员根据所从事的具体专业如中药、抗生素、生物制品等，负责相应专业注射剂品种的统计和存在问题的了解，并提出相关建议，希望注射液能从分散开始建立基础平台。实际上，针对法定标准进行的基础研究和科研工作在本次药典编撰期间同步推进。　　修订　　根据《2010版中国药典编制大纲》要求，编制时必须坚持提高药品质量，维护人民健康 保持标准先进性、科学、实用和规范相结合的原则以及标准发展的国际化等原则，而对于标准历史欠账多的品种，以及高风险品种标准的提高，是本次修订的要点。　　据悉，一些由于历史原因标准薄弱或原标准方法的标准重现性比较差的品种，都将进行相应修订。同时，在确保控制质量的前提下，提倡简单、实用、不盲目追求高消耗和高成本的技术。如2010版药典中将以往一些化学药进行含量测试的非水滴定法所用的醋酸汞试液一律改用新法替代，并且残留溶剂检查也将统一收入新版药典附录，对细菌、热原等的控制也在新版药典中得到加强。　　“急需、前瞻、先进、成熟，是理化分析委员会在增修订理化通用检测方法和指导原则时的四大原则。不盲目提高，不过分追求不具有普遍应用意义的高端检测技术。”理化分析委员会委员凌大奎表示。他介绍说，现已确定的新版药典一部附录拟增修订通用检测方法和指导原则15个，二部附录拟增修订通用检测方法和指导原则42个。聚合酶链式反应因作为中药鉴定方法仍不成熟未列入，但其研究工作仍在进行之中。　　淘汰　　据了解，一批临床不用、或应新淘汰、或质量不可控、存在安全隐患的品种将从本次药典编制中撤出，并采取相应措施，保障公众用药安全。　　如阿奇霉素的枸橼酸盐稳定，而乳糖酸盐不稳定则加以淘汰。另外，生化制品中如乙型脑炎灭活疫苗、I\II\双价肾综合征出血热灭活疫苗等原为非纯化工艺，现均有纯化疫苗替代。　　据悉，目前各标准项目任务承担单位的起草和审核正按计划进行，部分课题已完成起草和复核，准备提交委员会评审。　　有委员提出，接下来希望能进一步收集现行药典收载具体品种存在的问题，尤其是能提出一些质量标准中需要企业共同协作解决的问题，并开展相关研究，为制定标准提供科学依据。

普通干粉灭火剂主要由活性灭火组分、疏水成分、惰性填料组成，其中灭火组分是干粉灭火剂的核心。如碳酸氢钠干粉灭火剂中起到灭火作用的物质是碳酸氢钠，它适用于易燃、可燃液体、气体及带电设备的初起火灾。根据GB4066-2017，检测干粉灭火剂中碳酸氢钠含量的方法原理为：将干粉灭火剂试样破坏硅膜后，加热蒸馏水溶解过滤，取其滤液，分别以甲酚红-百里酚蓝和溴甲酚绿-甲基红为指示液，用盐酸标准溶液滴定。一、试验用试剂1.丙酮：分析纯；2.三级水：符合GB/T6682的规定；3.溴甲酚绿乙醇溶液（0.1%）；4.甲基红乙醇溶液（0.2%）；5.溴甲酚绿-甲基红混合指示剂：将溴甲酚绿乙醇溶液（0.1%）与甲基红乙醇溶液（0.2%）按3：1体积比混合，摇匀；6.甲酚红钠盐水溶液（0.1%）；7.百里酚蓝钠盐水溶液（0.1%）；8.甲酚红-百里酚蓝混合指示剂：将甲酚红钠盐水溶液（0.1%）与百里酚蓝钠盐水溶液（0.1%）按1：3体积比混合，摇匀；9.盐酸标准滴定溶液：用盐酸（符合GB/T622的规定）配制浓度约为0.1mol/L的水溶液。二、试验步骤1.制备待测溶液：称取干粉灭火剂试样2g，精确至0.0002g，置于100mL烧杯中，用瓶口分液器加3～4mL丙酮并不断搅拌；待丙酮挥发后，加入少量热三级水60℃～70℃溶解过滤，用约250mL三级水洗涤不溶物，将滤液和洗涤液均收集在500mL容量瓶中，用三级水稀释至500mL，摇匀，即为待测溶液A。2.移取50mL溶液A于250mL锥形瓶中，用赫施曼光能滴定器加5滴甲酚红-百里酚蓝混合指示剂，用盐酸标准溶液经过赫施曼opus电子滴定器滴定至试验溶液的颜色由紫色变为黄色，读取消耗盐酸标准溶液的体积V1。3.再加入10滴溴甲酚绿-甲基红混合指示剂，用盐酸标准溶液经过opus电子滴定器滴定至试验溶液的颜色由绿色变为暗红色。4.煮沸2min，溶液颜色变回绿色，冷却至室温。用盐酸标准溶液经过opus电子滴定器继续滴定至暗红色为终点，读取消耗盐酸标准溶液的体积V2。三、计算碳酸氢钠含量式中：m—试样质量，单位为g；c—盐酸标准滴定溶液实际浓度，单位为摩尔每升（mol/L）；V1—第一次滴定所消耗盐酸标准滴定溶液的体积，单位为毫升（mL）；V2—滴定所消耗盐酸标准滴定溶液的总体积，单位为毫升（mL）。取差值不超过0.2%的两次试验结果的平均值作为测定结果。滴定法一般使用的是玻璃滴定管，对试验人员的技术水平、实操经验和耐心的要求较高，有灌液慢、控速难，读数乱（不同人次、位置的凹液面读数可能出现偏差）三大痛点。赫施曼的光能滴定器上转滚轮即可抽取并存储滴定液，下转滚轮进行滴定，转得越快滴得越快。数值是直接从屏幕上读取，不看凹液面、无视线误差，按清零键后就可进行下一个滴定。自带太阳能板，无需电池。赫施曼opus电子滴定器可通过触摸屏进行灌液、预滴定、快速滴定和半滴滴定，10mL规格的分辨率为小数点后三位（1μL），可屏幕直接读数、连接电脑输出数据，解决了常规玻璃滴定管灌液慢、控速难，读数乱的三大痛点，可提高工作效率、降低目视误差，无需大量实操经验，降低了培训成本和人员个体差异，所得数据也更加准确、稳定。

YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　国家药监局2022年5月18日 附件1医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0307-2022激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机修订YY0307-2011，YY1300-2016，YY1475-2016本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗机的要求和试验方法。本文件适用于波长为1064nm和532nm的掺钕钇铝石榴石激光治疗机。本文件不适用于眼科用掺钕钇铝石榴石激光治疗机。2025年6月1日2YY 9706.258-2022医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能，以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。2025年6月1日3YY 9706.264-2022医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求。2025年6月1日4YY 9706.268-2022医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了外照射设备（EBE）用X射线图像引导放射治疗（X-IGRT）设备的基本安全和基本性能。2025年6月1日5YY/T 0296-2022一次性使用注射针 识别色标修订YY/T 0296-2013本文件规定了公称尺寸从0.18mm-3.4mm的一次性使用注射针识别色标。本文件适用于正常壁（RW）、薄壁(TW)、超薄壁(ETW)和极薄壁(UTW)的针以及不透明颜色和半透明颜色。本文件不适用于笔式注射针。2023年6月1日6YY/T 0321.1-2022一次性使用麻醉穿刺包修订YY 0321.1-2009本文件规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与标记、配置器械、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。本文件适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。2023年6月1日7YY/T 0346-2022骨接合植入物 金属股骨颈固定钉修订YY 0346-2002本文件规定了金属股骨颈固定钉（以下简称股骨颈钉）的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。本文件适用于股骨颈钉，该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。2023年6月1日8YY/T 0593-2022超声经颅多普勒血流分析仪修订YY/T 0593-2015本文件规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求以及试验方法。本文件适用于超声经颅多普勒血流分析仪。2023年6月1日9YY/T 0646-2022小型压力蒸汽灭菌器修订YY/T 0646-2015本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器的灭菌周期类型、要求、试验方法、检验规则。本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，灭菌室侧向开口、容积小于60 L且不能装载一个灭菌单元（300mm×300mm×600mm）、额定工作压力不大于0.25 MPa且预设的灭菌温度在115℃～138℃范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。本文件不适用于立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器及液体灭菌。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。2023年6月1日10YY/T 0681.12-2022无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性修订YY/T 0681.12-2014本文件规定了软性屏障材料抗揉搓性的试验方法。本文件适用于软性屏障材料抗揉搓性的测试。2023年6月1日11YY/T 0719.5-2022眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定修订YY/T 0719.5-2009本文件规定了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求，以及测定观察到的镜片变化是否可逆。2023年6月1日12YY/T 0740-2022医用血管造影X射线机专用技术条件修订YY/T 0740-2009本文件规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于血管造影检查和介入治疗的固定式安装的X射线设备。本文件不适用于具有透视引导血管介入操作的胃肠X射线机和移动式C形臂X射线机。与GB9706.1-2020同步实施13YY/T 0794-2022X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件修订YY/T 0794-2010本文件规定了X射线摄影用影像板成像装置（以下简称CR）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于CR设备。本文件不适用于非CR成像原理的设备。2023年6月1日14YY/T 0795-2022口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件修订YY/T 0795-2010本文件规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的术语、定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于包括利用影像增强器或平板探测器作为图像采集装置的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备。本文件不适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的曲面体层摄影和头颅测量摄影部分，相关要求参见YY/T 1732。与GB9706.1-2020同步实施15 YY/T 0803.1-2022牙科学 根管器械 第1部分:通用要求修订YY 0803.1-2010本文件规定了用于根管治疗的根管器械(例如：扩大钻、加压器、辅助器械、成形和清洁器械)的通用要求和试验方法以及数字编码系统。本文件还规定了通用规格标识，颜色编码，包装和识别符号。2023年6月1日16YY/T 0809.10-2022外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定修订YY/T 0809.10-2014本文件规定了在特定的试验条件下导致股骨头压缩（断裂）或拉伸（解体）的静态力测量试验方法。本文件适用于金属和非金属材料制成的部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构（例如：一个股骨头/股骨颈的锥形连接）。本文件不涉及试验样品的检查和报告方法。2023年6月1日17YY/T 0871-2022眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理修订YY/T 0871-2013本文件规定了多患者试戴接触镜的卫生处理指南。本文件适用于指导多患者试戴接触镜的卫生处理程序。本文件不适用于接触镜的标签、朊病毒和病毒的灭活。2023年6月1日18YY/T 0916.3-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件制定/本文件规定了预期用于胃肠道医疗器械和附件的小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸和要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。本文件未规定用于以下的小孔径连接件的要求：仅用于胃吸引的医疗器械；仅用于口腔的医疗器械；加压或卸压固定机构（如球囊），用来将插入胃肠道的医疗器械固定在正确位置；胃肠道内镜检查器具；在皮肤上进行胃造口术的医疗器械。2023年6月1日19YY/T 0916.6-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件制定/本文件规定了预期用于轴索应用连接的小孔径连接件的要求。轴索应用涉及以下几种医疗器械的使用：预期向轴索部位给药、创面浸润麻醉给药、和其他局部麻醉程序，或以治疗或诊断为目的对脑脊液（CSF）进行的监视或引流。本文件规定了预期用于医疗器械的这些小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。2023年6月1日20YY/T 0933-2022医用普通摄影数字化X射线影像探测器修订YY/T 0933-2014本文件规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本文件适用于具有单次曝光成像功能的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。本文件不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器。2023年6月1日21YY/T 0934-2022医用动态数字化X射线影像探测器修订YY/T 0934-2014本文件规定了医用动态数字化X射线影像探测器的术语和定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于医用动态数字化X射线影像探测器。本文件不适用于牙科摄影用探测器、影像增强器成像系统。2023年6月1日22YY/T 0937-2022超声仿组织体模的技术要求修订YY/T 0937-2014本文件规定了超声仿组织体模的技术要求、随附文件、测量方法和评价。本文件适用于超声仿组织体模。2023年6月1日23YY/T 0967-2022牙科学 旋转和往复运动器械的杆修订YY/T 0967.1-2015YY/T 0967.2-2015YY/T 0967.3-2016本文件规定了牙科用旋转和往复运动器械的杆的尺寸、材料性能要求及验证这些要求的测量方法和标识位置的信息。本文件不适用于通过螺纹固定在手机上的工作尖，如：洁牙机工作尖。2023年6月1日24YY/T 1011-2022牙科学 旋转器械的公称直径和标号修订YY/T 1011-2014本文件规定了牙科旋转器械工作部分的公称直径以及相应的标号。本文件适用于牙科旋转器械的公称直径及标号的选择。本文件未规定根管治疗器械和洁牙机工作尖的公称直径。2023年6月1日25YY/T 1021.1-2022牙科学 拔牙钳 第1部分：通用要求修订YY/T 1021-2005本文件规定了牙科用拔牙钳的通用性能要求和试验方法。2023年6月1日26YY/T 1226-2022人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒修订YY/T 1226-2014本文件规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒核酸（Human papillomavirus,HPV）感染的辅助诊断和（或）宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒，适用的检测方法包括PCR荧光法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、高通量测序等。2023年6月1日27YY/T 1282-2022一次性使用静脉留置针修订YY 1282-2016本文件规定了供插入人体的外周静脉系统输液或输血的一次性使用静脉留置针（以下简称留置针）的要求，以保证与相应的输液、输血器具相适应。本文件适用于插入人体的外周静脉系统用以输液或输血的留置针。2023年6月1日28YY/T 1629.3-2022电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头制定/本文件规定了电动骨组织手术设备刀具钻头的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。本文件适用于由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施钻孔处理的钻头。2023年6月1日29YY/T 1769-2022人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管制定/本文件规定了人工授精导管的术语和定义、产品结构和组成、设计属性、要求和试验方法、包装、标志及说明书。本文件适用于经阴道插入子宫腔内注入体外处理后精子，或子宫颈内注入体外处理后精液，进行人工授精的辅助生殖技术用人工授精导管。2023年6月1日30YY/T 1807-2022牙科学 修复用金属材料中主要成分的快速无损检测 手持式X射线荧光光谱仪法（半定量法）制定/本文件规定了用手持式能量色散X射线荧光仪测定修复用金属材料中主要金属元素含量的无损检测半定量法的方法。 本文件适用于制作口腔修复装置及修复体的金属材料，包括贵金属及其合金（金基合金、钯基合金等）、非贵金属及其合金（钴基合金、镍基合金、钛及钛合金等）中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件还适用于由金属材料制作的牙科修复装置及修复体，如冠/桥、金属支架、烤瓷内冠、桥等中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件不适用于元素含量1%（质量分数）的金属元素。2023年6月1日31YY/T 1811-2022补体4测定试剂盒（免疫比浊法）制定/本文件规定了补体4测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对人血清或血浆中的补体4进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒。2023年6月1日32YY/T 1812-2022可降解生物医用金属材料理化特性表征制定/本文件规定了可降解生物医用金属材料（以下简称可降解金属材料）的理化特性表征。本文件适用于可降解金属材料。2023年6月1日33YY/T 1813-2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法制定/本文件规定了在制造商规定的使用时间内，对医用电气设备和医用电气系统开展使用可靠性信息收集与使用可靠性评估工作的方法。本文件适用于医用电气设备和医用电气系统的使用可靠性信息收集与使用可靠性评估。2023年6月1日34YY/T 1814-2022外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片制定/本文件规定了疝修补补片产品的定义、要求、试验方法、包装、标志、运输和贮存的要求。本文件适用于由人工合成不可吸收材料加工而成的疝修补补片（如：聚丙烯、聚酯、聚偏二氟乙烯等）。2023年6月1日35YY/T 1815-2022医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性制定/本文件规定了应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性的方法。本文件适用于：与某一浸提液中已知组分或未知组分的最大浓度进行比较；毒理学等同性研究； 与某一已知物估计的最大接触剂量进行比较。 本文件不适用于：获取具有足够毒性数据成分的可耐受摄入量(TI)值；按照GB/T 16886.1进行的医疗器械生物学评价中致癌性、全身毒性和生殖毒性之外的其他生物学终点的安全性评定，如：细胞毒性、刺激、致敏、血液相容性、材料介导的致热性和某一医疗器械与人体接触部位组织发生的局部反应（如，植入研究的观察）；经气路与人体产生间接接触的医疗器械的安全性评定；具有特殊关注组分（cohort of concern constituent, Coc）的安全性评定。2023年6月1日36YY/T 1816-2022外科植入物 合成不可吸收补片 硬脑（脊）膜补片制定/本文件规定了硬脑（脊）膜补片的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、包装、贮存和运输的要求。本文件适用于聚偏二氟乙烯、聚四氟乙烯或膨体聚四氟乙烯材料等人工合成不可吸收材料加工的硬脑（脊）膜补片。2023年6月1日37YY/T 1817-2022甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)制定/本文件规定了甲状腺球蛋白测定试剂盒的范围、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液中的甲状腺球蛋白的测定试剂盒，包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促、非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒，包括手工操作法和仪器自动操作法。2023年12月1日38YY/T 1818-2022牙科学 口腔数字印模仪制定/本文件规定了直接在患者口腔内获取三维数字化表面数据的口腔数字印模仪的术语和定义、要求、试验方法、说明书。本文件不适用于使用超声、射线或磁共振成像方法的设备。2024年6月1日39YY/T 1819-2022牙科学 正畸矫治器用膜片制定/本文件规定了正畸矫治器用膜片性能要求及实验方法以及包装、标签信息。本文件适用于正畸矫治器用膜片。2023年6月1日40YY/T 1821-2022X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法制定/本文件规定了用于计算、显示或记录体型特异性剂量估算值、纵向位置z处的体型特异性剂量估算值、水等效直径以及纵向位置z处的水等效直径的标准化方法和要求，并规定了一种通过符合本文件规定的两个圆柱体水模体以及一个或多个仿人体模体的CT扫描数据确定纵向位置z处的参考水等效直径的方法，对于制造商实现的计算纵向位置z处的实现水等效直径的方法，通过使用本文件规定的的测量对象和方法进行测试，并与纵向位置z处的参考谁等效直径对比进行确认。本文件适用于能够根据GB9706.244的要求显示和报告CTDIvol的CT扫描装置，以及辐射剂量指数监测软件，用于其计算、显示和记录体型特异性剂量估算值及其关联参数。2023年12月1日41YY/T 1822-2022牙科学 口镜制定/本文件规定了具有玻璃涂层反光面在口腔内可重复使用的口镜的要求及试验方法，还规定了口镜金属镜框和金属手柄的要求。本文件适用于具有玻璃涂层反光面的口腔内可重复使用的口镜。2023年6月1日42YY/T 1823-2022心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法制定/本文件规定了镍钛合金心血管植入物镍离子体外释放的试验方法，给出了植入物体外镍离子释放最大允许限量的推算示例。本文件适用于镍钛合金心血管植入物，包括血管支架、心脏封堵器、腔静脉滤器、心脏瓣膜等。2023年6月1日43YY/T 1827.1-2022医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告制定/本文件规定了用于报告剂量学和产生辐照影像相关信息的最小数据集，辐射剂量结构化报告（RDSR）信息的单位、数量和数据存储格式。本文件适用于在GB 9706.243或GB 9706.254文件规定范围内的X射线设备所生成的辐射剂量结构化报告。2023年6月1日44YY/T 1830-2022电动气压止血仪制定/本文件规定了电动气压止血仪的要求和试验方法。本文件适用于四肢手术中，电动气压压迫阻断止血类设备。本文件不适用于专用于股动脉止血的止血类设备，也不适用于无源手动充气止血设备，上述产品可参考本文件的适用内容。与GB9706.1-2020同步实施45YY/T 1832-2022运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法制定/本文件规定了在室温条件下运动医学缝线的静态拉伸测试方法和动态拉伸测试方法，该方法用于测定运动医学缝线的断裂力和疲劳性能。本文件适用于运动医学缝线。2023年6月1日46YY/T 1834-2022X射线血液辐照设备制定/本文件规定了X射线血液辐照设备的分类和组成、要求及试验方法。本文件适用于产生X射线进行血液辐照的设备。2023年6月1日47YY/T 1837-2022医用电气设备 可靠性通用要求制定/本文件规定了医用电气设备和医用电气系统生命周期内开展可靠性工作的通用要求和基本方法。本文件适用于各类医用电气设备或医用电气系统的可靠性工作。本文件不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。2023年6月1日48YY/T 1838-2022一次性使用末梢采血器制定/本文件规定了一次性使用末梢采血器(以下简称采血器)的产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本文件适用于穿刺皮肤以采集人体末梢血样的采血器。2023年6月1日49YY/T 1839-2022心肺转流系统 静脉气泡捕获器制定/本文件规定了体外循环支持的手术过程中，用于排除静脉气泡的一次性使用无菌静脉气泡捕获器的要求和试验方法。本文件适用于一次性使用无菌静脉气泡捕获器。2023年6月1日50YY/T 1841-2022心脏电生理标测系统制定/本文件规定了心脏电生理标测系统的术语和定义、要求、试验方法。本文件适用于心脏电生理标测系统。2023年6月1日51YY/T 1842.1-2022医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法制定/本文件规定了医疗应用领域中贮液容器输送系统用连接件的通用要求。这些贮液容器连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。本文件还规定了这些贮液容器连接件预期应用的医疗领域。这些医疗领域包括（但不局限于）以下应用：呼吸系统；胃肠道；神经；血管内；枸橼酸盐抗凝剂，以及冲洗。除非YY/T 1842系列中另有规定，本文件中规定的贮液容器连接件与下列是非相互连接的：YY/T 1842系列规定的所有其他应用的贮液容器连接件；ISO 80601-2-74:2017附录EE中规定的可拆卸温度传感器端口；ISO 17256 附录B中规定的螺纹连接件。YY/T 1842系列的应用部分可指定其他与贮液容器连接件（应用部分中所规定的）非相互连接的连接件。本文件基于贮液容器连接件的固有设计和尺寸，规定了评定其非相互连接特性的方法学。本文件未规定使用这些贮液容器连接件的医疗器械或附件的要求，这些要求在特定医疗器械或附件的相关标准中给出。本文件还规定了验证贮液容器连接件的通用性能要求的试验方法。这些通用试验方法的性能要求在应用部分中规定，而不是在通用部分中规定。2023年6月1日52YY/T 1842.8-2022医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用制定/本文件规定了单采抗凝剂贮液容器连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。以下为预期使用本文件中连接件的医疗器械举例：单采分离管路和含有枸橼酸盐抗凝剂的配套贮液容器；单采分离管路可能包括但不限于用于血液采集、治疗和血浆采集的管路。部分单采分离套件生产时采用含有枸橼酸盐抗凝剂的预连接贮液容器。这些医疗器械并不使用本文件规定的连接件。2023年6月1日53YY/T 1843-2022医用电气设备网络安全基本要求制定/本文件规定了医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求。本文件适用于有用户访问、电子数据交换或远程控制功能的医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件。2023年6月1日54YY/T 1846-2022内窥镜手术器械 重复性使用腹部冲吸器制定/本文件规定了重复性使用腹部冲吸器（以下简称冲吸器）的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于腹腔镜手术中作内腔冲洗和吸引（废液），以保证手术视野清晰和腔内清洁的冲吸器。2023年6月1日55YY/T 1847-2022抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）制定/本文件规定了抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理，进行定性检测的抗人球蛋白检测试剂，包括抗IgG、抗C3d、抗IgG+C3d。本文件不适用于血源筛查进行抗人球蛋白检测的诊断试剂。2023年6月1日附件2 YY 9706.241-2020 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》第1号修改单（与YY 9706.241-2020同步实施） 一、201.11.8.101 中：“当供电网中断时，不防故障手术无影灯和手术无影灯系统应符合：”修改为“当供电网中断时，防故障手术无影灯和手术无影灯系统应符合：”二、201.12.1.102.4 b)中：“当一个灯泡出现故障时，不防故障手术无影灯或手术无影灯系统应能在5s内恢复照度，”修改为“当一个灯泡出现故障时，防故障手术无影灯或手术无影灯系统应能在5s内恢复照度，”三、201.13.1.101 中：1）“不防故障手术无影灯和手术无影灯系统在设计方面应能保证，”修改为“防故障手术无影灯和手术无影灯系统在设计方面应能保证，”2）“在单一故障状态下和任何原因的断电5s后，不防故障手术无影灯和手术无影灯系统应能提供不低于40000lx的中心照度。”修改为“在单一故障状态下和任何原因的断电5s后，防故障手术无影灯和手术无影灯系统应能提供不低于40000lx的中心照度。”附件3 YY/T 0872-2013《输尿管支架试验方法》第1号修改单（自发布之日起实施） 一、3.18 中：“标准规格的允许偏差。输尿管支架的长度公差为±0.5 cm，输尿管支架外径公差为±0.01 mm，即大约1/3Fr。”修改为“标准规格的允许偏差。输尿管支架的长度公差为±0.5 cm，输尿管支架外径公差为±0.1 mm，即大约1/3Fr。”国家药品监督管理局2022年第39号公告附件1.docx国家药品监督管理局2022年第39号公告附件2.doc国家药品监督管理局2022年第39号公告附件3.doc

金属组（metallome）的概念由英国学者Williams于2001年提出，特指细胞、器官及生物体中金属/类金属蛋白、酶、其他含金属的生物分子及游离金属/类金属离子的集合。2002年，日本学者Haraguchi提出金属组学（metallomics），特指系统研究生命体内，特别是细胞内自由或络合的全部金属/类金属元素的含量、分布、化学种态及其功能的一门新兴学科（金属组学1.0）。 金属组学这一概念提出后，得到了国内外学者的高度关注。自2007年开始，每两年举办一次国际金属组学研讨会，交流金属组学领域研究进展。我国于2015年承办了第5届国际金属组学研讨会并举办了2008金属组学与金属蛋白质组学研讨会、2019及2020金属组学研讨会等。我国学者于2020年成立了北京金属组学平台（BMF，Beijing Metallomics Facility），以实现北京地区金属组学相关科研仪器的交流共享。目前国际上已发行金属组学专门杂志Metallomics，国内外学者也出版了多部金属组学专著，如Nuclear Analytical Techniques for Metallomics and Metalloproteomics、Metallomics and the Cell、Metallomics: A Primer of Integrated Biometal Science、Metallomics: Recent Analytical Techniques and Applications、Metallomics: The Science of Biometals以及《金属组学》等（图1）。 图1 我国学者出版的部分金属组学专著 金属组学迈入多学科交叉新时代 近年来，金属组学与纳米科学、环境科学、农业科学、食品科学、医学、计量科学、材料科学、考古学、古生物学、地球科学及天体科学等学科交叉，衍生了一系列金属组学分支学科，标志着金属组学进入了2.0时代（金属组学2.0）。 纳米金属组学（nanometallomics）是金属组学分支方向，由中国科学院高能物理研究所柴之芳、高愈希、李玉锋及国家纳米科学中心陈春英等人于2010年提出，旨在系统研究纳米材料特别是金属相关纳米材料的生物效应。意大利学者Benetti、Sabbioni等人于2014年还进一步提出利用纳米金属组学研究纳米材料暴露对机体内元素稳态平衡的影响。纳米金属组学相关研究手段已成功用于纳米安全性评价研究，同时也是纳米毒理学研究的重要工具。 2016年，中国科学院生态环境研究中心江桂斌、胡立刚、何滨等人提出了环境金属组学（environmetallomics）概念，旨在研究环境浓度下引起毒性的全部金属及类金属元素，特别是能够直接或间接引起生物体内元素稳态失衡的全部金属及类金属元素。环境金属组学也有望作为研究微塑料等新兴环境污染物健康效应的新工具。 最近，中国农业科学院毛雪飞、李雪等人将金属组学与农业科学相结合，提出了农业金属组学（agrometallomics）概念，用于农产品产地溯源、重金属现场快速检测，研究农业领域元素相关的生命活动、存在演化、富集迁移规律，对于农业领域农产品质量安全监测、风险检测与评估以及农产品的质量安全控制具有重要意义。 在本期“金属组学研究中的原子光谱方法学进展”专辑中，我们很高兴的看到更多学者将金属组学与其他学科结合，提出了新的金属组学分支方向。比如，中国计量科学研究院冯流星等人提出了计量金属组学（metrometallomics）、北京朝阳医院李慧玲等人提出了临床金属组学（clinimetallomics）、中国科学院高能物理研究所赵甲亭等人提出了放射金属组学（radiometallomics）、中国科学院上海硅酸盐研究所汪正等人提出了材料金属组学（matermetallomics）、中国科学院高能物理研究所冯向前等人提出了考古金属组学（archaeometallomics）等（图2）。 图2 金属组学部分分支学科及相关分析技术 值得一提的是，在材料科学领域，材料基因组学已成功用于新材料的研发，而汪正等人提出的材料金属组学将系统研究金属/类金属元素在材料中的重要作用，同时也首次将金属组学从生命科学领域引入了非生命科学领域。此外，冯向前等人利用考古金属组学方法研究古陶瓷的产地、年代、着色机理以及烧制技术等，也是金属组学在非生命科学领域的重要应用之一。当然，金属组学也有望用于系统研究金属/类金属在生命起源与演化中重要作用，这可称作地学金属组学（geometallomics）。进一步而言，当我们利用金属组学方法探究地外生命时，可称作天体金属组学（astrometallomics）。 金属组学研究中的原子光谱技术进展 金属组学是从原子层面研究相关科学问题，而高通量原子光谱技术正是金属组学研究的重要工具。原子光谱和金属组学已经列入了国家自然科学基金委员会《化学测量学“十四五”及中长期发展规划》的优先研究领域。 近年来，同位素分析特别是非常规同位素分析方法在金属组学研究中获得了广泛应用。在本专辑中，Yuan等人报道了利用LA-MC-ICP-MS建立了矿物中铁同位素的精确分析方法，而Beauchemin等人则利用ICP-MS开展了食物中生物可利用性铅的溯源研究。 除商用科学仪器外，基于大科学装置的分析方法也是金属组学研究有力工具。在本专辑中，赵甲亭等人介绍了同步辐射技术在放射金属组学研究中的应用，冯向前等人介绍了利用同步辐射技术开展考古金属组学相关工作。另外，基于中子源的缪子X-射线技术也已用于元素含量和成像分析，该技术具有无损、对轻元素敏感及深度分析等优势（图2）。 金属组学中常用的方法是开展比较金属组学研究，即比较不同外部刺激所造成的机体金属组差异。针对目前的新冠肺炎大流行，在本专辑中，李玉锋、孙红哲等人提出了利用比较金属组学方法筛查新冠肺炎及研发药物的思路。孙红哲等人还发现一种临床常用的抗溃疡药物-枸橼酸铋雷尼替丁可望用于治疗新冠肺炎，这可以看作是医学与金属组学的交叉，即医学金属组学（medimetallomics）。 本文以封面文章和Editorial形式发表在国际老牌光谱期刊《Atomic Spectroscopy》上（2021, 42(5), 227-230 https://doi.org/10.46770/AS.2021.108），中国科学院高能物理研究所李玉锋副研究员、香港大学孙红哲教授为论文共同作者。 [主要参考文献]1. H. Haraguchi, J. Anal. At. Spectrom., 2004, 19, 5-14.2. S. Mounicou, J. Szpunar and R. Lobinski, Chem. Soc. Rev., 2009, 38, 1119-11383. 李玉锋, 孙红哲, 陈春英, 柴之芳, 金属组学, 科学出版社, 北京. 2016.4. C. Chen, Z. Chai and Y. Gao, Nuclear Analytical Techniques for Metallomics and Metalloproteomics, RSC publishing, Cambridge. 2010.5. S. Yuan, R. Wang, J. F. W. Chan, A. J. Zhang, T. Cheng, K. K. H. Chik, Z. W. Ye, S. Wang, A. C. Y. Lee, L. Jin, H. Li, D.-Y. Jin, K. Y. Yuen, and H. Sun, Nat. Microbiol., 2020, 5, 1439-1448. [原文]Yu-Feng Li* and Hongzhe Sun, Metallomics in Multidisciplinary Research and the Analytical Advances, At. Spectrosc., 2021, 42(5), 227-230. http://doi.org/10.46770/AS.2021.108

奖牌榜 2020东京奥运会近日最让人热血的话题莫过于2020东京奥运会，北京时间8月8日，东京奥运会的全部比赛已宣告结束，*奖牌榜也出炉了。本届比赛，中国以38金的数量位于*榜第二，太棒了祖国的奥运健儿们，为你们感到无比骄傲！奥运会对于运动员而言，可谓是十年磨一剑，每一位都要经历日复一日的刻苦训练。在大量运动后，运动员需要及时补充和平衡在运动中损失的能量，而氨基酸能为机体和大脑提供能量，尤其对于运动员而言，身体对于能量的需求远远高于常人。今天我们带来的小科普就是关于氨基酸分析。想要得到满意的氨基酸分析结果——样品前处理是关键！在食品、动物饲料检测或者新药研发的过程中，研究员需要对蛋白质样品中的氨基酸种类及含量进行测定；要得到满意的氨基酸分析结果，不仅仅要注意样品的制备，更重要的是样品的处理。为了让蛋白质样品能分解成氨基酸便于后续检测，一般需要对样品进行水解处理。水解方法一般有三种，即酸水解，氧化水解和碱水解，其中，最为常用的是酸水解法。酸水解法步骤1.称取少量含蛋白质的样品于安瓿管中（切勿粘壁）2.加入6mol/L HCL,定容，加入苯酚3.液氮冷冻，抽真空，融化安瓿管使其密封4.3110℃，水解12/24/36/72h5.水解后，冷却、混匀、开管、过滤，定容至50ml6.取0.5ml滤液至浓缩仪中，60℃真空离心干燥，必要时加少许水，重复蒸干1－2次7.加入样品稀释液，震荡混匀，过滤，供上机测定使用英国GeneVac——溶剂蒸发工作站EZ-2系列、HT系列耐酸型号则非常适合氨基酸前处理，氨基酸的前处理需要蛋白质通常用6N HCl水解，这个浓度的盐酸对传统的蒸发系统有很强的腐蚀作用，但是耐酸型号的GeneVac系统的内腔，转子和气体管路全部带PTFE涂层，可以轻松处理6N以上盐酸的浓缩。其次，批处理量大，1.5ml样品一次可处理64个，效率高；无需氮气，冷阱回收酸蒸汽，防止污染，无后期成本。因此，和传统的氮吹或旋蒸相比，新型GeneVac溶剂蒸发工作站的优势是采用抽真空，离心的方式进行样品浓缩，Dri-Pure这样的关键技术可以保证样品安全快速浓缩而且防爆沸，另可使样品富集，增加样品回收率。高效浓缩、安全防爆沸耐酸型号可处理6N 以上盐酸；批量处理样品：一次可以处理几百个样品，加快研发效率；Dri-Pure*，有效防止样品暴沸，免于交叉污染；处理高沸点溶剂：可处理 DMF、DMSO沸点较高的溶剂，处理溶剂的沸点可高达220℃；样品自动转移功能：利用*的SampleGenie™ 技术直接干燥后的样品自动转移到样品瓶中储存或进行后续上机分析，无需二次转移；

2023年6月份有210项标准将实施我们通过国家标准信息平台查询到，在2023年6月份将有210项与仪器及检测行业的国家标准、行业标准和地方标准将实施，具体数量明细如下：6月份新实施标准占比在6月份新实施的标准中，农林牧渔食品相关标准占据了60%，医药卫生类标准分别占据29%。其中与农林牧渔食品相关的标准有126个，包含多个产品通则、检测标准及技术规范，特别注意的是农药残留和重金属的检测；而环境方面重点是水质和空气中的有机物检测、土壤中的重金属检测。在6月份新实施的标准中，包含了多品类科学仪器，如：液相色谱 - 串联质谱仪 、电感耦合等离子体质谱仪 、液相色谱仪 、紫外分光光度计 、离子色谱仪 、高分辨气相色谱 - 高分辨质谱仪 、X 射线荧光光谱仪 ；除此之外，环境环保领域还涉及到了电化学 、气相色谱-冷原子荧光光谱 仪 联用和液相色谱-原子荧光 仪 联用。具体2023年6月份主要新实施的标准如下：需要相关标准的，点击链接即可下载收藏↓农林牧渔食品标准（126个）GB/T 41899-2022 食品容器用涂覆镀锡或镀铬薄钢板质量通则 GB/T 41898-2022 食品金属容器内壁涂覆层耐蚀力和致密性的测定 电化学法 GB/T 41711-2022 食品金属容器内壁 涂覆层抗酸性 、抗硫性、抗盐性的测定 SC/T 9441-2023 水产养殖环境（水体、底泥）中孔雀石绿、结晶紫及其代谢物残留量的测定 液相色谱 - 串联质谱法 NY/T 895-2023 绿色食品 高粱及高粱米 NY/T 873-2023 菠萝汁 NY/T 749-2023 绿色食品 食用菌 NY/T 706-2023 加工用芥菜 NY/T 705-2023 葡萄干 NY/T 682-2023 畜禽 场场区 设计技术规范 NY/T 471-2023 绿色食品 饲料及饲料添加剂使用准则 NY/T 437-2023 绿色食品 酱腌菜 NY/T 4325-2023 农业农村地理信息服务接口要求 NY/T 4324-2023 渔业信息资源分类与编码 NY/T 4323-2023 闲置宅基地复垦技术规范 NY/T 4322-2023 县域年度耕地质量等级变更调查评价技术规程 NY/T 4321- 2023 多层 立体规模化猪场建设规范 NY/T 4320-2023 水产品产地批发市场建设规范 NY/T 4319-2023 洗 消中心 建设规范 NY/T 4318-2023 兔 屠宰与分割车间 设计规范 NY/T 4317-2023 温室热气联供系统设计规范 NY/T 4316-2023 分体式温室太阳能 储放热 利用设施设计规范 NY/T 4315-2023 秸秆捆烧锅炉 清洁供暖工程设计规范 NY/T 4314-2023 设施农业用地遥感监测技术规范 NY/T 4313-2023 沼液中砷、镉、铅、铬、铜、锌元素含量的测定 微波消解 - 电感耦合等离子体质谱法 NY/T 4312-2023 保护地连作障碍土壤治理 强还原处理法 NY/T 4311-2023 动物骨中多糖含量的测定 液相色谱法 NY/T 4310-2023 饲料中吡啶甲酸铬的测定 高效液相色谱法 NY/T 4309-2023 羊毛纤维卷曲性能试验方法 NY/T 4308-2023 肉用青年种公牛后裔测定技术规范 NY/T 4307-2023 葛根中黄酮类化合物的测定 高效液相色谱 - 串联质谱法 NY/T 4306-2023 木瓜、菠萝蛋白酶活性的测定 紫外分光光度法 NY/T 4305-2023 植物油中 2,6- 二甲氧基 -4- 乙烯基苯酚的测定 高效液相色谱法 NY/T 4300-2023 气候智慧型农业 作物生产 固碳减 排监测与核算规范 NY/T 4299-2023 气候智慧型农业 小麦 - 玉米生产技术规范 NY/T 4298-2023 气候智慧型农业 小麦 - 水稻生产技术规范 NY/T 4297-2023 沼肥施用技术规范 设施蔬菜 NY/T 4296-2023 特种胶园生产技术规范 NY/T 4295-2023 退化草地改良技术规范 高寒草地 NY/T 4294-2023 挤压膨化固态宠物（犬、猫）饲料生产质量控制技术规范 NY/T 4293-2023 奶牛养殖场生乳中病原微生物风险评估技术规范 NY/T 4292-2023 生牛乳中体细胞数控制技术规范 NY/T 4291-2023 生乳中铅的控制技术规范 NY/T 4290-2023 生牛乳中 β- 内酰胺类兽药残留控制技术规范 NY/T 4289-2023 芒果良好农业规范 NY/T 4288-2023 苹果生产全程质量控制技术规范 NY/T 4287-2023 稻谷低温储存与保鲜流通技术规范 NY/T 4286-2023 散粮集装箱保质运输技术规范 NY/T 4285-2023 生 鲜果品冷链 物流技术规范 NY/T 4284-2023 香菇采后储运技术规范 NY/T 4283-2023 花生加工适宜性评价技术规范 NY/T 4282-2023 腊肠加工技术规范 NY/T 4281-2023 畜禽骨 肽加工 技术规程 NY/T 4280-2023 食用蛋粉生产加工技术规程 NY/T 4279-2023 洁蛋生产 技术规程 NY/T 4278-2023 马铃薯馒头加工技术规范 NY/T 4277-2023 剁 椒 加工技术规程 NY/T 4276-2023 留胚米加工 技术规范 NY/T 4275-2023 糌粑生产技术规范 NY/T 4274-2023 畜禽屠宰加工设备 羊悬挂输送设备 NY/T 4273-2023 肉类热收缩包装技术规范 NY/T 4272-2023 畜禽屠宰良好操作规范 兔 NY/T 4271-2023 畜禽屠宰操作规程 鹿 NY/T 4270-2023 畜禽肉分割技术规程 鹅肉 NY/T 4269-2023 饲料原料 膨化大豆 NY/T 4268-2023 绿色食品 冲调类方便食品 NY/T 4267-2023 刺梨汁 NY/T 4266-2023 草果 NY/T 4265-2023 樱桃番茄 NY/T 4264-2023 香露兜 种苗 NY/T 4263-2023 农作物种质资源库操作技术规程 种质圃 NY/T 418-2023 绿色食品 玉米及其制品 NY/T 392-2023 绿色食品 食品添加剂使用准则 NY/T 3376-2023 畜禽屠宰加工设备 牛悬挂输送设备 NY/T 3357-20 23 畜禽屠宰加工设备 猪悬挂输送设备 NY/T 2984-2023 绿色食品 淀粉类蔬菜粉 NY/T 2799-2023 绿色食品 畜肉 NY/T 274-2023 绿色食品 葡萄酒 NY/T 216-2023 饲料原料 亚麻籽饼 NY/T 211-2023 饲料原料 小麦次粉 NY/T 2109-2023 绿色食品 鱼类休闲食品 NY/T 1991-2023 食用植物油料与产品 名词术语 NY/T 1405-2023 绿色食品 水生蔬菜 NY/T 1326-2023 绿色食品 多年生蔬菜 NY/T 1325-2023 绿色食品 芽苗类蔬 菜 NY/T 1324-2023 绿色食品 芥菜类蔬菜 NY/T 130-2023 饲料原料 大豆饼 NY/T 116-2023 饲料原料 稻谷 NY/T 1049-2023 绿色食品 薯芋类蔬菜 DB42/T 2004-2023 棉花 - 油菜双 直播机械化生产技术规程 DB42/T 2003-2023 东方百合鲜切花设施生产技术规程 DB1410/T 134-2023 花生抗旱栽培技术规程 DB1410/T 133-2023 小麦人工授粉育种技术规程 DB1410/T 132-2023 旱地谷子地膜覆盖沟穴播生产技术规程 DB1410/T 074-2023 旱地优质冬小麦生产技术规程 DB1507/T 82-2023 寒地水稻 浅湿干 节水灌溉栽培技术规程 DB1507/T 81-2023 大兴安岭南麓黑土地培育技术规程 DB44/T 2419-2023 全生 晒柑普 茶生产技术规程 DB5203/T 37-2023 朝天 椒 病虫害绿色防控技术规程 DB5203/T 36-2023 花椒栽培技术规程 DB5203/T 35-2023 高粱高效种植技术规程 DB14/T 2718—2023 农村电子商务平台农产品交易服务规范 DB14/T 2717—2023 农产品（果蔬）供应链管理通用要求 DB50/T 1381-2023 早熟 梨 品质评价规范 DB50/T 142-2023 马铃薯 脱毒种 薯繁育技术规程 DB1405/T 039-2023 园林 草坪建 植与养护技术规范 DB41/T 1519-2023 规模化猪场生物安全技术规范 DB41/T 1517-2023 规模化蛋鸡场生物安全技术规范 DB41/T 708-2023 规模牛场口蹄疫生物安全控制技术规范 DB41/T 1628-2023 砖墙钢骨架结构日光温室设计规范 DB41/T 2401-2023 钢骨架结构塑料大棚设计规范 DB41/T 2395-2023 春茶采摘气象指数 DB41/T 2394-2023 小麦种子包衣技术规程 DB41/T 2393-2023 芝麻主要病虫害综合防治技术规程 DB41/T 2392-2023 小麦抗茎基腐病评价技术规范 DB41/T 2391-2023 小麦抗赤霉病评价技术规范 DB36/T 1723-2022 优质晚稻早熟品种早晚季连种栽培技术规程 DB36/T 1722-2022 晚稻常规粳稻栽培技术规程 DB36/T 1721-2022 龙回红 脐橙栽培技术规程 DB36/T 1720-2022 牧草裹包青贮技术规程 DB36/T 1719-2022 家禽粪污异位发酵 床操作 技术规范 DB36/T 1718-2022 多花黑麦草补播改良天然草地技术规程 DB36/T 1717-2022 菜用甘薯栽培技术规程 DB36/T 1716-2022 猕猴桃采收与贮藏技术规程 DB36/T 1715-2022 西方蜜蜂育王技术规程 DB36/T 1714-2022 双低油菜 “ 菜油两用 ” 栽培技术规程 环境环保标准（14个）HJ 1293-2023 农药制造工业污染防治可行技术指南 HJ 1292—2023 铸造工业大气污染防治可行技术指南 NY/T 1121.9-2023 土壤检测 第 9 部分：土壤有效 钼 的测定 NY/T 1121.14-2023 土壤检测 第 14 部分：土壤有效硫的测定 HJ 1271-2022 环境空气 颗粒物中甲酸、乙酸和乙二酸的测定 离子色谱法 HJ 1270-2022 环境空气 26 种多溴二苯醚的测定 高分辨气相色谱 - 高分辨质谱法 HJ 1269-2022 土壤和沉积物 甲基汞和乙基汞的测定 吹扫捕集 / 气相色谱 - 冷原子荧光光谱法 HJ 1268-2022 水质 甲基汞和乙基汞的测定 液相色谱 - 原子荧光法 HJ 1267-2022 水质 6 种苯氧羧酸类除草剂和麦草畏的测定 高效液相色谱法 DB44/T 2417-2023 建设用地土壤污染修复效果评估监测质量控制技术规范 DB14/T 2725—2023 锅炉污染物减排优化方法及能效评价 DB41/T 2388-2023 铸造工业大气污染防治技术规范 DB41/T 2387-2023 大气 PM2.5 组分观测站运行质量管理技术规范 DB36/T 1708-2022 涉及饮用水产品生产卫生管理规范 医药卫生标准（61个）NY/T 554-2023 鸭甲型病毒性肝炎 1 型和 3 型诊断技术 NY/T 545-2023 猪痢疾诊断技术 NY/T 540-2023 鸡病毒性关节炎诊断技术 NY/T 537-2023 猪传染性胸膜肺炎诊断技术 NY/T 4304-2023 牦牛常见寄生虫病防治技术规范 NY/T 4303-2023 动物盖塔病毒感染诊断技术 NY/T 4302-2023 动物疫病诊断实验室档案管理规范 NY/T 4301-2023 热带作物病虫害监测技术规程橡胶树六点始叶螨 WS/T 404.10—2022 临床常用生化检验项目参考区间第 10 部分：血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素 YY/T 1847-2022 抗人球蛋白检测卡（柱凝集法） YY/T 1846-2022 内窥镜手术器械 重复性使用腹部冲吸器 YY/T 1843-2022 医用电气设备网络安全基本要求 YY/T 1842.8-2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第 8 部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用 YY/T 1842.1-2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第 1 部分：通用要求和通用试验方法 YY/T 1841-2022 心脏电生理标测系统 YY/T 1839-2022 心肺转流系统 静脉气泡捕获器 YY/T 1838-2022 一次性使用末梢采血器 YY/T 1837-2022 医用电气设备 可靠性通用要求 YY/T 1834-2022 X 射线血液辐照设备 YY/T 1832-2022 运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第 1 部分 : 摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 YY/T 1823-2022 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法 YY/T 1822-2022 牙科学 口镜 YY/T 1819-2022 牙科学 正畸矫治器用膜片 YY/T 1816-2022 外科植入物 合成不可吸收补片 硬脑（脊） 膜补片 YY/T 1815-2022 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（ TTC ）评定医疗器械组分的生物相容性 YY/T 1814-2022 外科植入物 合成不可吸收补片 疝 修补 补 片 YY/T 1813-2022 医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法 YY/T 1812-2022 可降解生物医用金属材料理化特性表征 YY/T 1811-2022 补体 4 测定试剂盒（免疫比浊法） YY/T 1807-2022 牙科学 修复用金属材料中主要成分的快速无损检测 手持式 X 射线荧光光谱仪法（半定量法） YY/T 1769-2022 人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管 YY/T 1629.3-2022 电动骨组织手术设备刀具 第 3 部分：钻头 YY/T 1282-2022 一次性使用静脉留置针 YY/T 1226-2022 人乳头瘤病毒核酸 ( 分型 ) 检测试剂盒 YY/T 1021.1-2022 牙科学 拔牙钳 第 1 部分：通用要求 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 0937-2022 超声 仿组织体模 的技术要求 YY/T 0934-2022 医用动态数字化 X 射线影像探测器 YY/T 0933-2022 医用普通摄影数字化 X 射线影像探测器 YY/T 0916.6-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第 6 部分： 轴索应用 连接件 YY/T 0916.3-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第 3 部分：胃肠道应用连接件 YY/T 0871-2022 眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理 YY/T 0809.10-2022 外科植入物 部分和全髋关节假体 第 10 部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0803.1-2022 牙科学 根管器械 第 1 部分 : 通用要求 YY/T 0794-2022 X 射线摄影用影像板成像装置专用技术条件 YY/T 0719.5-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第 5 部分：接触镜与接触镜护理产品物理相 容性的测定 YY/T 0681.12-2022 无菌医疗器械包装试验方法 第 12 部分：软性屏障材料抗揉搓性 YY/T 0646-2022 小型压力蒸汽灭菌器 YY/T 0593-2022 超声经颅多普勒血流分析仪 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 YY/T 0321.1-2022 一次性使用麻醉穿刺包 YY/T 0296-2022 一次性使用注射针 识别色标 DB42/T 708-2023 小麦病虫害防控技术规程 DB1410/T 136-2023 连翘生产技术规程 DB1410/T 135-2023 黄芩生产技术规程 DB41/T 2400-2023 医疗器械不良事件报告工作指南 DB41/T 2399-2023 药品不良反应聚集性事件调查工作指南 DB41/T 2398-2023 化妆品不良反应监测哨点工作指南 GB 14232.4-2021 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第 4 部分：含特殊组件的单采血 袋系统 电力半导体标准（2个）GB/T 41633.3-2022 绝缘液体 酸值的测定 第 3 部分：非矿物绝缘油的试验方法 GB/T 40815.5-2022 电气和电子设备机械结构　符合英制系列和公制系列机柜的 热管理 　第 5 部分：户内机柜的冷却性能评估 能源标准（1个）DB42/T 2001-2023 用户侧电化学储能系统设计技术导则 其他标准（6个）DB44/T 2418-2023 公路路堤软基处理技术标准 DB14/T 2728—2023 水利工程设计变更报告编制导则 DB14/T 2727—2023 水利技术标准体系 总体框架 DB14/T 2724—2023 典型管壳式热交换器能效评价 DB14/T 2723—2023 公路钢质护栏立柱埋深冲击弹性波法无损检测技术规程 GB/T 32484-2022 表壳体及其附件 气相沉积镀层 Get√小技巧：在仪器信息网APP里，可以免费下载上述标准→↓ 扫码到APP免费下载 目前仪器信息网资料库 有近80万篇资料，内容涉及检测标准、物质检测方法/仪器应用、仪器操作/仪器维护维修手册、色谱/质谱/光谱等谱图。资料库每月有几十万人访问，上万人下载资料，诚邀您分享手头上的资源，与人分享于己留香！

2014年3月28日，国家药典委员会官网发布关于《中国药典》2015年版通则(草案)公开征求意见的通知。通知中称，目前国家药典委组织相关专业委员会已完成了通则(附录)编制及编码的研究工作，并于2014年1月通过国家药典委员会官网的药典论坛向全体药典委员征求意见。　　《中国药典》2015年版总（草案）则征求意见稿显示，2010年版《中国药典》中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录凡例、制剂通则、分析方法指导原则、药用辅料等三合一，独立成卷作为第四部。　　2015版《中国药典》通则目录及增修订征求意见稿增订了多种仪器和方法，如电感耦合等离子体质谱法，(拟)新增了拉曼光谱法、超临界流体色谱法、临界点色谱法、农药残留量测定法、黄曲霉毒素测定法，(拟)新增了抑菌效力检查法、组胺类物质检查法、中药材DNA条形码分子鉴定法、元素形态及其价态测定法等。　　通知原文如下：关于对《中国药典》2015年版通则(草案)公开征求意见的通知　　各有关单位：　　根据《中国药典》2015年版编制大纲有关要求，我委组织相关专业委员会开展了药典一、二、三部附录整合、增修订及单独成卷工作。经过各相关专业委员会的努力和各有关单位的大力配合，目前已完成了通则(附录)编制及编码的研究工作，并于2014年1月通过我委网站的药典论坛向全体药典委员征求意见。根据反馈意见和建议，目前已形成了&ldquo 《中国药典》2015年版总则(草案)&rdquo 的整体框架和内容。现将有关事项通知并说明如下：　　一、为进一步完善新版药典总则内容，我委将对药典总则(草案)整体框架和药典通则内容(征求意见稿)分批在网站公开征求意见，现将第一批征求意见稿予以公示，即日起公示期为三个月。　　二、独立一卷的名称为&ldquo 《中国药典》2015年版总则&rdquo ，包括现有药典一部、二部、三部的附录内容和药用辅料品种正文(详见附件1)。　　三、通则编码拟采用&ldquo XXYY&rdquo 两层四位罗马数字来表示，其中XX代表现有附录编码的大罗马字母(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ&hellip &hellip )，YY代表现有附录编码的英文字母(A、B、C&hellip &hellip )。新旧附录/通则编码对照表详见附件2。　　四、根据文字整合和试验研究，已完成的增修订通则草案详见附件3。请相关单位认真研核，若有异议，可填写反馈意见表(见附件4.)，并附相关说明及/或实验数据，以来文来函或电子邮件的方式反馈我委。未完成的增修订内容将在第二批进行公示。　　五、为保证《中国药典》2015年版的顺利实施，我委对药典通则内容在网上公示的同时，也将其进行汇编成册，并于2014年4月份举办新版药典通则增修订内容的宣讲班，以便广大药品标准工作者更好地了解《中国药典》2015年版总则的编制情况，请予以关注。　　六、联系人及联系方式：　　许华玉(电话：010&ndash 67079521)　　靳桂民(电话：010&ndash 67079527)　　洪小栩(电话：010&ndash 67079593)　　传 真：010&ndash 67152769　　E-mail: ywzhc@chp.org.cn　　附件：　　1. 《中国药典》2015年版总则(草案)　　2. 新旧附录/通则编码对照表　　3. 《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容　　0100 制剂通则　　0101 片剂　　0102 注射剂　　0103 胶囊剂　　0104 颗粒剂　　0105 眼用制剂　　0106 鼻用制剂　　0107 栓剂　　0108 软膏剂　　0109 乳膏剂　　0110 糊剂　　0111 吸入制剂　　0112 喷雾剂　　0113 气雾剂　　0114 凝胶剂　　0115 散剂　　0116 滴丸剂　　0117 糖丸　　0118 糖浆剂　　0119 搽剂　　0120 涂剂　　0121 涂膜剂　　0122 酊剂　　0123 贴剂　　0124 贴膏剂　　0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂　　0126 植入剂　　0127 膜剂　　0128 耳用制剂　　0129 洗剂　　0130 冲洗剂　　0131 灌肠剂　　0181 丸剂　　0182 合剂　　0183 锭剂　　0184 煎膏剂(膏滋)　　0185 胶剂　　0186 酒剂　　0187 流浸膏剂与浸膏剂　　0188 膏药　　0189 露剂　　0190 茶剂　　0200 其他通则　　0211 药材和饮片取样法(未修订)　　0212 药材和饮片检定通则(第二增补本)　　0213 炮制通则(未修订)　　0251 药用辅料通则　　0261 制药用水　　0271 药包材通则(待定)　　0272 玻璃容器(待定)　　0291 国家药品标准物质通则(第二增补本)　　0300　　0301 一般鉴别试验(第二增补本)　　0400 光谱法　　0401 紫外-可见分光光度法　　0402 红外分光光度法　　0405 荧光分光光度法　　0406 原子吸收分光光度法　　0407 火焰光度法　　0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法　　0412 电感耦合等离子体质谱法(增订)　　0421 拉曼光谱法(新增)　　0431 质谱法　　0441 核磁共振波谱法　　0451 X射线衍射法　　0500 色谱法(未修订)　　0501 纸色谱法　　0502 薄层色谱法　　0511 柱色谱法(未修订)　　0512 高效液相色谱法　　0513 离子色谱法　　0514 分子排阻色谱法　　0521 气相色谱法　　0531 超临界流体色谱法(拟新增)　　0532 临界点色谱法(拟新增)　　0541 电泳法　　0542 毛细管电泳法　　0600 物理常数测定法　　0601 相对密度测定法(未修订)　　0611 馏程测定法　　0612 熔点测定法　　0613 凝点测定法　　0621 旋光度测定法　　0622 折光率测定法(未修订)　　0631 pH值测定法　　0632 渗透压摩尔浓度测定法　　0633 黏度测定法　　0661 热分析法(第二增补本)　　0681 制药用水电导率测定法(未修订)　　0682 制药用水中总有机碳测定法(未修订)　　0700 其他测定法Other Assays　　0701 电位滴定法与永停滴定法(未修订)　　0702 非水溶液滴定法　　0703 氧瓶燃烧法(未修订)　　0704 氮测定法　　0711 乙醇量测定法　　0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(未修订)　　0713 脂肪与脂肪油测定法(未修订)　　0721 维生素A测定法(未修订)　　0722 维生素D测定法(未修订)　　0731 蛋白质含量测定法　　0800 限量检查法　　0801 氯化物检查法(未修订)　　0802 硫酸盐检查法(未修订)　　0803 硫化物检查法(未修订)　　0804 硒检查法(未修订)　　0805 氟检查法(未修订)　　0806 氰化物检查法　　0807 铁盐检查法(未修订)　　0808 铵盐检查法(第二增补本)　　0821 重金属检查法(第一增补本)　　0822 砷盐检查法(未修订)　　0831 干燥失重测定法　　0832 水分测定法　　0841 炽灼残渣检查法(第二增补本)　　0842 易炭化物检查法(未修订)　　0861 残留溶剂测定法(未修订)　　0871 甲醇量检查法　　0872 合成多肽中的醋酸测定法(未修订)　　0873 2-乙基己酸测定法(未修订)　　0900 物理特性检查法　　0901 溶液颜色检查法　　0902 澄清度检查法　　0903 不溶性微粒检查法　　0904 可见异物检查法　　0921 崩解时限检查法　　0922 融变时限检查法(未修订)　　0923 片剂脆碎度检查法(未修订)　　0931 溶出度测定法(合并释放度测定法)　　0941 含量均匀度检查法　　0942 最低装量检查法　　0951 吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法(原雾滴粒分布测定法)　　0952 贴膏剂黏附力测定法　　0981 结晶性检查法(未修订)　　0982 粒度和粒度分布测定法(第一增补本)　　0983 锥入度测定法　　1000 分子生物学技术　　1001 核酸分子鉴定法(待定)　　1100 生物检查法　　1101 无菌检查法　　1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法　　1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法　　1107 非无菌药品微生物限度标准　　1121 抑菌效力检查法(第三增补本、新增)　　1141 异常毒性检查法　　1142 热原检查法　　1143 细菌内毒素检查法　　1144 升压物质检查法　　1145 降压物质检查法(未修订)　　1146 组胺类物质检查法(新增)　　1147 过敏反应检查法(未修订)　　1148 溶血与凝聚检查法　　1200 生物活性测定法　　1201 抗生素微生物检定法(未修订)　　1202 青霉素酶及其活力测定法(未修订)　　1205 升压素生物测定法　　1206 细胞色素C活力测定法(未修订)　　1207 玻璃酸酶测定法(未修订)　　1208 肝素生物测定法(第三增补本)　　1209 绒促性素生物测定法　　1210 缩宫素生物测定法　　1211 胰岛素生物测定法(未修订)　　1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法(未修订)　　1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法(未修订)　　1214 洋地黄生物测定法(未修订)　　1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法(未修订)　　1216 卵泡刺激素生物测定法　　1217 黄体生成素生物测定法　　1218 降钙素生物测定法　　1219 生长激素生物测定法(未修订)　　1401 放射性药品检定法(未修订)　　1421 灭菌法(未修订)　　1431 生物检定统计法(未修订)　　2000 中药相关检查方法　　2001 显微鉴别法(第二增补本)　　2002 中药材DNA条形码分子鉴定法(新增) 　　2101 膨胀度测定法(第二增补本)　　2102 膏药软化点测定法(未修订)　　2201 浸出物测定法(未修订)　　2202 鞣质含量测定法(第二增补本)　　2203 桉油精含量测定法(未修订)　　2204 挥发油测定法(未修订)　　2301 药材和饮片杂质检查法　　2302 灰分测定法(未修订)　　2303 酸败度测定法(未修订)　　2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法(未修订)　　2322 元素形态及其价态测定法（拟新增）　　2331 二氧化硫残留量测定法　　2341 农药残留量测定法（第二增补本+增订）　　2351 黄曲霉毒素测定法（第二增补本+增订）　　2400 中药注射剂有关物质检查法(拟修订)　　2401 中药注射剂蛋白质检查法(待定)　　2402 中药注射剂鞣质检查法(待定)　　2403 中药注射剂树脂检查法(待定)　　2404 中药注射剂草酸盐检查法(待定)　　2405 中药注射剂钾离子检查法(待定)　　2406 中药注射剂高分子聚合物检查法(待定)　　3000 生物制品相关检查方法(待定)　　3100 含量测定法　　3101 固体总量测定法　　3102 唾液酸测定法　　3103 磷测定法　　3104 硫酸铵测定法　　3105 亚硫酸氢钠测定法　　3106 氢氧化铝(或磷酸铝)测定法　　3107 氯化钠测定法　　3108 枸橼酸离子测定法　　3109 辛酸钠测定法　　3110 乙酰色氨酸测定法　　3111 苯酚测定法　　3112 间甲酚测定法　　3113 硫柳汞测定法　　3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法　　3115 O-乙酰基测定法　　3116 己二酰肼含量测定法　　3117 高分子结合物含量测定法　　3118 人血液制品中糖及糖醇测定法　　3119 人血白蛋白多聚体测定法　　3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法　　3121 人免疫球蛋白类制品甘氨酸含量测定法　　3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法　　3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法　　3124 IgG含量测定法　　3200 化学残留物测定法　　3201 乙醇残留量测定法　　3202 聚乙二醇残留量测定法　　3203 聚山梨酯80残留量测定法　　3204 戊二醛残留量测定法　　3205 磷酸三丁酯残留量测定法　　3206 碳二亚胺(EDAC)残留量测定法　　3207 游离甲醛测定法　　3208 人血白蛋白铝残留量测定法　　3300　 微生物检查法　　3301 支原体检查法　　3302 病毒外源因子检查法　　3303 鼠源性病毒检查法　　3400　 生物测定法　　3401 免疫印迹法　　3402 免疫斑点法　　3403 免疫双扩散法　　3404 免疫电泳法　　3405 肽图检查法　　3406 质粒丢失率检查法　　3407 SV40核酸序列检查法　　3408 外源性DNA残留量测定法　　3409 抗生素残留量检查法(培养法)　　3410 激肽释放酶原激活剂测定法　　3411 抗补体活性测定法　　3412 牛血清白蛋白残留量测定法　　3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法　　3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法　　3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法　　3416 类A血型物质测定法　　3417 鼠IgG残留量测定法　　3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验(酶联免疫法)　　3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验(酶联免疫法)　　3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法　　3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法　　3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法　　3423 人凝血酶活性检查法　　3424 活化的凝血因子活性检查法　　3425 肝素含量测定法　　3426 抗A、抗B血凝素测定法　　3427 人红细胞抗体测定法　　3428 人血小板抗体测定法　　3429 猴体神经毒力试验　　3500　 生物活性/效价测定法　　3501 重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查法　　3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法　　3503 人用狂犬病疫苗效价测定法　　3504 吸附破伤风疫苗效价测定法　　3505 吸附白喉疫苗效价测定法　　3506 类毒素絮状单位测定法　　3507 白喉抗毒素效价测定法　　3508 破伤风抗毒素效价测定法　　3509 气性坏疽抗毒素效价测定法　　3510 肉毒抗毒素效价测定法　　3511 抗蛇毒血清效价测定法　　3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法　　3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法　　3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法　　3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验)　　3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)　　3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法　　3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法　　3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法　　3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法　　3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法　　3522 重组人促红素体内生物学活性测定法　　3523 干扰素生物学活性测定法　　3524 重组人白介素-2生物学活性测定法　　3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法　　3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法　　3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法　　3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法　　3529 重组链激酶生物学活性测定法　　3600　 特定生物原材料/动物　　3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求　　3602 实验动物微生物学检测要求　　3603 实验动物寄生虫学检测要求　　3604 新生牛血清检测要求　　3611 细菌生化反应培养基　　8000 试剂和标准物质(待定)　　8001 试药　　8002 试液　　8003 试纸　　8004 缓冲液　　8005 指示剂与指示液　　8006 滴定液　　8061 标准物质　　9000 指导原则　　9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则(待定)　　9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则(待定)　　9012 生物样品定量分析方法指导原则(待定)　　9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则(未修订)　　9014 微粒制剂指导原则(待定)　　9015 注射剂制备指导原则(拟新增，待定)　　9101 药品质量标准分析方法验证指导原则　　9102 药品杂质分析指导原则　　9103 药物引湿性试验指导原则(未修订)　　9104 近红外分光光度法指导原则(未修订)　　9105 多晶型药品的质量控制技术与方法指导原则(新增)　　9106 基于基因芯片技术的药物安全性和有效性评价技术指导原则(新增)　　9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则(未修订)　　9202 微生物限度检查法应用指导原则　　9203 药品微生物实验室质量管理指导原则(第三增补本)　　9204 微生物鉴定指导原则(新增)　　9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(新增)　　9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则(新增)　　9301 注射剂安全性检查法应用指导原则　　9302 有害残留物限量制定指导原则(新增)　　9401 中药生物活性测定指导原则　　9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则(未修订)　　9502 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则(未修订)　　9701 药用辅料性能指标研究指导原则(第三增补本、拟新增)　　9901 国家药品标准物质制备指导原则(第二增补本)　　附表 原子量表(未修订)　　附表 国际单位转换表(待定)　　4. 《征求意见稿》反馈意见表国家药典委员会2014年3月28日

根据《中国药典》2015年版编制工作进度安排，第一批拟增修订通则草案已于2014年3月在国家药典委员会网站面向社会各界公开征求意见。2014年6~7月国家药典委员会陆续组织召开各相关专业委员会对《中国药典》2015年版通则内容进行了全面审定，并对第一批公示内容的反馈意见和建议进行了研讨，根据会议讨论审核意见，经整理形成了第二次总则(草案)征求意见稿(详见附件)。　　现将有关事项通知并说明如下：　　一、为进一步完善2015年版药典总则内容，现将药典总则(草案)整体框架和药典通则第二次征求意见稿内容在我委网站公开征求意见，即日起公示期一个月。　　二、独立一卷的名称为&ldquo 《中国药典》2015年版总则&rdquo ，包括现有药典一部、二部、三部的附录(现改为&ldquo 通则&rdquo )内容和药用辅料品种正文(详见附件1)。　　三、通则编码按照&ldquo XXYY&rdquo 四位罗马数字表示，其中XX代表现有附录编码的大罗马字母(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ&hellip &hellip )，YY代表现有附录编码的英文字母(A、B、C&hellip &hellip )。新旧附录/通则编码对照表详见附件2。　　四、拟增修订的通则草案详见附件3。请相关单位认真研核，若有异议，请附相关说明及/或实验数据，及时来文来函(见附件4)。　　五、联系人及联系方式：　　许华玉(电话：010&ndash 67079521)　　尚 悦(电话：010&ndash 67079578)　　靳桂民(电话：010&ndash 67079527)　　传 真：010&ndash 67152769　　E-mail: ywzhc@chp.org.cn　　附件：1. 《中国药典》2015年版总则（草案）2. 新旧附录/通则编码对照表3. 药典通则目录及增修订内容 《中国药典》2015年版通则目录 编号 通则名称0100 制剂通则0101 片剂0102 注射剂0103 胶囊剂0104 颗粒剂0105 眼用制剂0106 鼻用制剂0107 栓剂0108 丸剂0109 软膏剂、乳膏剂0110 糊剂0111 吸入制剂(第一次公示)0112 喷雾剂0113 气雾剂(第一次公示)0114 凝胶剂0115 散剂0116 糖浆剂0117 搽剂0118 涂剂0119 涂膜剂0120 酊剂0121 贴剂0122 贴膏剂0123 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂0124 植入剂0125 膜剂0126 耳用制剂0127 洗剂0128 冲洗剂0129 灌肠剂0181 合剂0182 锭剂0183 煎膏剂(膏滋)0184 胶剂0185 酒剂0186 膏药0187 露剂0188 茶剂0189 流浸膏剂与浸膏剂 0200 其他通则0211 药材和饮片取样法（未修订）0212 药材和饮片检定通则（第二增补本）0213 炮制通则（未修订）0251 药用辅料0261 制药用水0291 国家药品标准物质通则（第二增补本） 0300 0301 一般鉴别试验（第二增补本） 0400 光谱法0401 紫外-可见分光光度法0402 红外分光光度法0405 荧光分光光度法0406 原子吸收分光光度法0407 火焰光度法0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法0412 电感耦合等离子体质谱法0421 拉曼光谱法0431 质谱法0441 核磁共振波谱法0451 X射线衍射法 0500 色谱法（未修订）0501 纸色谱法0502 薄层色谱法0511 柱色谱法（未修订）0512 高效液相色谱法0513 离子色谱法0514 分子排阻色谱法0521 气相色谱法（未修订）0531 超临界流体色谱法0532 临界点色谱法0541 电泳法0542 毛细管电泳法 0600 物理常数测定法0601 相对密度测定法（未修订）0611 馏程测定法0612 熔点测定法0613 凝点测定法0621 旋光度测定法0622 折光率测定法（未修订）0631 pH值测定法0632 渗透压摩尔浓度测定法0633 黏度测定法0661 热分析法（第二增补本）0681 制药用水电导率测定法（未修订）0682 制药用水中总有机碳测定法（未修订） 0700 其他测定法0701 电位滴定法与永停滴定法（未修订）0702 非水溶液滴定法0703 氧瓶燃烧法（未修订）0704 氮测定法0711 乙醇量测定法0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（未修订）0713 脂肪与脂肪油测定法（未修订）0721 维生素A测定法（未修订）0722 维生素D测定法（未修订）0731 蛋白质含量测定法 0800 限量检查法0801 氯化物检查法（未修订）0802 硫酸盐检查法（未修订）0803 硫化物检查法（未修订）0804 硒检查法（未修订）0805 氟检查法（未修订）0806 氰化物检查法0807 铁盐检查法（未修订）0808 铵盐检查法（第二增补本）0821 重金属检查法（第一增补本）0822 砷盐检查法（未修订）0831 干燥失重测定法0832 水分测定法0841 炽灼残渣检查法（第二增补本）0842 易炭化物检查法（未修订）0861 残留溶剂测定法（未修订）0871 甲醇量检查法0872 合成多肽中的醋酸测定法（未修订）0873 2-乙基己酸测定法（未修订） 0900 物理特性检查法0901 溶液颜色检查法0902 澄清度检查法0903 不溶性微粒检查法0904 可见异物检查法0921 崩解时限检查法0922 融变时限检查法（未修订）0923 片剂脆碎度检查法（未修订）0931 溶出度测定法（合并释放度测定法）0941 含量均匀度检查法0942 最低装量检查法0951 吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法0952 粘附力测定法0981 结晶性检查法（未修订）0982 粒度和粒度分布测定法（第一增补本）0983 锥入度测定法 1000 分子生物学技术 1100 生物检查法1101 无菌检查法1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法1107 非无菌药品微生物限度标准1121 抑菌效力检查法1141 异常毒性检查法1142 热原检查法1143 细菌内毒素检查法1144 升压物质检查法1145 降压物质检查法（未修订）1146 组胺类物质检查法1147 过敏反应检查法（未修订）1148 溶血与凝聚检查法 1200 生物活性测定法1201 抗生素微生物检定法（未修订）1202 青霉素酶及其活力测定法（未修订）1205 升压素生物测定法1206 细胞色素Ｃ活力测定法（未修订）1207 玻璃酸酶测定法（未修订）1208 肝素生物测定法（第三增补本）1209 绒促性素生物测定法1210 缩宫素生物测定法1211 胰岛素生物测定法（未修订）1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法（未修订）1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法（未修订）1214 洋地黄生物测定法（未修订）1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法（未修订）1216 卵泡刺激素生物测定法1217 黄体生成素生物测定法1218 降钙素生物测定法1219 生长激素生物测定法（未修订）1401 放射性药品检定法（详见药典委网站：关于&ldquo 附录ⅩⅢ放射性药品检定法&rdquo 修订草案的公示）1421 灭菌法（未修订）1431 生物检定统计法（未修订） 2000 中药相关检查方法2001 显微鉴别法（第二增补本）2101 膨胀度测定法（第二增补本）2102 膏药软化点测定法（未修订）2201 浸出物测定法（未修订）2202 鞣质含量测定法（第二增补本）2203 桉油精含量测定法（未修订）2204 挥发油测定法（未修订）2301 药材和饮片杂质检查法2302 灰分测定法（未修订）2303 酸败度测定法（未修订）2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法（未修订）2322 汞和砷元素形态及其价态测定法2331 二氧化硫残留量测定法2341 农药残留量测定法2351 黄曲霉毒素测定法 2400 中药注射剂有关物质检查法（未修订） 3000 生物制品相关检查方法3100 含量测定法3101 固体总量测定法3102 唾液酸测定法3103 磷测定法3104 硫酸铵测定法3105 亚硫酸氢钠测定法3106 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法3107 氯化钠测定法3108 枸橼酸离子测定法3109 辛酸钠测定法3110 乙酰色氨酸测定法3111 苯酚测定法3112 间甲酚测定法3113 硫柳汞测定法3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法3115 O-乙酰基测定法3116 己二酰肼含量测定法3117 高分子结合物含量测定法3118 人血液制品中糖及糖醇测定法3119 人血白蛋白多聚体测定法3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法3121 人免疫球蛋白类中甘氨酸含量测定法3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法3124 IgG含量测定法 3200 化学残留物测定法3201 乙醇残留量测定法3202 聚乙二醇残留量测定法3203 聚山梨酯80残留量测定法3204 戊二醛残留量测定法3205 磷酸三丁酯残留量测定法3206 碳二亚胺（EDAC）残留量测定法3207 游离甲醛测定法3208 人血白蛋白铝残留量测定法3209 羟胺残留量测定法 3300 微生物检查法3301 支原体检查法3302 病毒外源因子检查法3303 鼠源性病毒检查法 3400 生物测定法3401 免疫印迹法3402 免疫斑点法3403 免疫双扩散法3404 免疫电泳法3405 肽图检查法3406 质粒丢失率检查法3407 SV40核酸序列检查法3408 外源性DNA残留量测定法3409 抗生素残留量检查法3410 激肽释放酶原激活剂测定法3411 抗补体活性测定法3412 牛血清白蛋白残留量测定法3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法3416 类A血型物质测定法3417 鼠IgG残留量测定法3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法3423 人凝血酶活性检查法3424 活化的凝血因子活性检查法3425 肝素含量测定法3426 抗A、抗B血凝素测定法3427 人红细胞抗体测定法3428 人血小板抗体测定法3429 猴体神经毒力试验3430 人血浆病毒核酸检测技术要求3431 单抗纯度茨顶方法-CE-SDS毛细管电泳（还原和非还原） 3500 生物活性/效价测定法3501 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法3503 人用狂犬病疫苗效价测定法3504 吸附破伤风疫苗效价测定法3505 吸附白喉疫苗效价测定法3506 类毒素絮状单位测定法3507 白喉抗毒素效价测定法3508 破伤风抗毒素效价测定法3509 气性坏疽抗毒素效价测定法3510 肉毒抗毒素效价测定法3511 抗蛇毒血清效价测定法3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验)3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法3522 重组人促红素体内生物学活性测定法3523 干扰素生物学活性测定法3524 重组人白介素-2生物学活性测定法3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法3529 重组链激酶生物学活性测定法3530 鼠神经生长因子生物学活性测定法3531 尼妥珠单抗生物学活性测定法3532 白介素-11-生物活性测定方法 3600 特定生物原材料/动物3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求3602 实验动物微生物学检测要求3603 实验动物寄生虫学检测要求3604 新生牛血清检测要求3611 细菌生化反应培养基 8000 试剂与标准物质（待定）8001 试药8002 试液8003 试纸8004 缓冲液8005 指示剂与指示液8006 滴定液8061 标准物质 9000 指导原则9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则（未修订）9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则（第一次公示）9012 生物样品定量分析方法验证指导原则（第一次公示）9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则（未修订）9014 微粒制剂指导原则（第一次公示）9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则9101 药品质量标准分析方法验证指导原则9102 药品杂质分析指导原则9103 药物引湿性试验指导原则（未修订）9104 近红外分光光度法指导原则（未修订）9105 中药生物活性测定指导原则9106 基于基因芯片药物评价技术指导原则9107 中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则（未修订）9202 非无菌药品微生物限度检查指导原则9203 药品微生物实验室质量管理指导原则9204 微生物鉴定指导原则9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则9301 注射剂安全性检查法应用指导原则9302 中药有害残留物限量制定指导原则9303 色素检测指导原则9304 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则9305 中药中真菌毒素测定指导原则9401 生物制品定量分析方法指导原则9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则（未修订）9502 锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则（未修订）9601 药用辅料功能性指标研究指导原则（第三增补本）9621 药包材通用要求指导原则（第一次公示）9622 药用玻璃材料和容器指导原则（第一次公示）9901 国家药品标准物质制备指导原则（第二增补本） 附表 原子量表附表 国际单位转换表 一部正文品种后 成方制剂中本版药典未收载的药材和饮片 4. 反馈意见单国家药典委员会2014年7月30日

p style="text-align: justify text-indent: 2em "strong仪器信息网讯/strong 2019年10月17日，碳酸钙粉体标样启动仪式于IPB2019的“三新”峰会期间隆重举行。仪式由广东省建筑材料行业协会碳酸钙镁分会秘书长刘平主持，马尔文帕纳科中国区总经理梁东，新帕泰克中国区首席代表耿建芳，珠海欧美克销售总监吴汉平、售后服务经理黄俊峰，江西广源化工有限责任公司研发中心主任张晓明等参与了启动仪式的座谈。/pp style="text-align:center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 400px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/d3554021-ef86-469d-822a-bc9cef8e8882.jpg" title="IMG_4564.JPG" alt="IMG_4564.JPG" width="600" height="400" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "strong广东省建筑材料行业协会碳酸钙镁分会秘书长刘平/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "粉体的标样至关重要，本次会议拟正式启动制定工作的《碳酸钙粉体标样》由广东省建筑材料行业协会碳酸钙镁分会、中山大学化学学院作为主制单位，目前的参制单位除了上述的马尔文帕纳科、珠海欧美克、新帕泰克、江西广源外，还有广西汇宾钙业有限责任公司、江西奥特科技（集团）有限公司、耐驰（上海）机械仪器有限公司、东莞市五全机械有限公司等。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "我国的碳酸钙行业一直存在着方法混乱、标准不统一等不足，有鉴于此，广东省建筑材料行业协会碳酸钙镁分会此前已完成纳米碳酸钙和重质碳酸钙的团体标准的制定，并且已经对外公示。为了进一步推动碳酸钙行业高质量、规范化地发展，拟于近日正式启动《碳酸钙粉体标样》的制定工作。/pp style="text-align:center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 822px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/bce859bd-2208-4c44-8916-314ed2f84cf3.jpg" title="initpintu_副本.jpg" alt="initpintu_副本.jpg" width="600" height="822" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "座谈中，几位专家就碳酸钙标样制定的重要性、上下游一致性、供需点、切入点等问题进行了深入探讨，并对标养制定过程中可能遇到的困难与需求展开交流，并给予了建设性建议。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "刘平强调，基于目前中国碳酸钙行业管理、申报机制的繁复性、碳酸钙原料来源及加工检测设备的复杂性，碳酸钙粉体标样的制定工作难度很大。但是难度大重要性更大，主制单位将在上下游企业和高等院校等多方资源的大力支持下，坚定地致力于实现这一目标，为满足时下国内碳酸钙精细化发展的需要，为我国的碳酸钙行业的前进与发展做出贡献。/pp style="text-align:center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 324px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/0e5e9d10-0d5a-4862-8606-e58d4159fa86.jpg" title="IMG_4597_看图王(1).JPG" alt="IMG_4597_看图王(1).JPG" width="600" height="324" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "随着参会专家合影的定格，碳酸钙粉体标样制定工作正式启动。据了解，标样制定组将于2019年11月中旬召开第一次研讨会议。后续也将继续招纳碳酸钙产业链上的重要企业参与到标样的制作工作中来，群策群力，促进工作的全方位考量和全面落实。/p

p style="text-indent: 2em "近日，市场监管总局发布《保健食品备案产品可用辅料增补名单（一）》公开征求意见的反馈，其中strong提到本次涉及增补辅料名单意见16条，其他意见53条，经核实拟采纳3条意见/strong，包括同意增加GB 15203《淀粉糖》标准和GB 31637《食用淀粉标准》，并删除GB/T 13206甘油标准。/pp style="text-indent: 2em "strong内容如下/strong：/pp style="text-align: center "《保健食品备案产品可用辅料增补名单（一）》公开征求意见的反馈/pp style="text-indent: 2em "span style="font-size: 14px "本次征求意见共收到电子邮件10封，收集建议共69条。其中，涉及本次增补的辅料名单意见16条，其他意见53条。经组织有关专家和行业协会，对征求的意见进行核实及研讨，拟采纳意见3条，拟不予采纳意见13条。/span/ppspan style="font-size: 14px "　 一、拟采纳意见共3条/span/ppspan style="font-size: 14px "　　同意麦芽糊精增加GB 15203 《淀粉糖》标准和食用甘薯淀粉增加GB 31637《食用淀粉》标准，增加的上述两个标准中涵盖了辅料的标准要求。同意删除甘油GB/T 13206的标准，该标准不适用于食品用甘油。/span/ppspan style="font-size: 14px "　　二、拟不予采纳的意见共13条/span/ppspan style="font-size: 14px "　　（一）建议三氯蔗糖的标准中明确冲调稀释的产品可按稀释倍数计。 /span/ppspan style="font-size: 14px "　　不予采纳的理由为：涉及此类“建议明确冲调稀释的产品可按稀释倍数计”的辅料，在已发布的《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》中涉及多个辅料。为统一对此类辅料标准进行调整，本次暂不单独对三氯蔗糖进行修订。 /span/ppspan style="font-size: 14px "　　（二）建议增加浓缩大豆磷脂等5种磷脂标准 /span/ppspan style="font-size: 14px "　　不予采纳的理由为：建议增加的GB 28401 《食品安全国家标准 食品添加剂 磷脂》标准适用于大豆、葵花籽等植物油籽料或其加工副产物为主要原料，经过脱水、脱杂、脱色或脱脂等工序制成的食品添加剂磷脂。该磷脂与本次拟增加的来源于大豆原油的大豆磷脂（浓缩大豆磷脂、粉末大豆磷脂、分提大豆磷脂、透明大豆磷脂、大豆磷脂）生产工艺不同，属于不同的物质。 /span/ppspan style="font-size: 14px "　　（三）建议删除姜黄粉的使用限量 /span/ppspan style="font-size: 14px "　　不予采纳的理由为：本次纳入姜黄粉仅做为着色剂使用，因此参照GB2760《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》的用途和用量限定了使用最大量。此外，由于姜黄粉作为功能性原料已有批准注册产品，因此本次将姜黄粉纳入辅料应设定最大使用量。 /span/ppspan style="font-size: 14px "　　（四）建议果蔬粉增加《固体饮料》中的水果（果汁）粉、蔬菜（蔬菜汁）粉、复合果蔬粉的标准 /span/ppspan style="font-size: 14px "　　不予采纳的理由为：GB/T 29602《固体饮料》标准中未明确果蔬粉的生产工艺，且水果（果汁）粉、蔬菜（蔬菜汁）粉、复合果蔬粉允许添加其他食品添加剂。为避免对果蔬过度加工而使用果蔬提取物，以及果蔬粉中添加其他食品添加剂后，果蔬粉配方和工艺将不易控制，同时考虑到目前已注册或在审产品中主要使用纯果蔬粉的现状，建议按照从严的管理的原则，仍采用NY/T 1884《绿色食品 果蔬粉》 中的“原料型果蔬粉”的质量要求（标准中包括了果蔬粉的生产工艺）做为保健食品备案可用辅料。 /span/ppspan style="font-size: 14px "　　三、对于其他53条意见的说明 /span/ppspan style="font-size: 14px "　　征求意见中其他53条意见，均是涉及扩充已发布的《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》中179种辅料和本次征求意见的42种辅料名单以外的新辅料，由于本次征求意见的拟增补辅料名单是研究梳理的已注册产品、在审注册产品中未列入《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》的辅料或相关标准，且是经过药品、保健食品、食品添加剂领域的专家进行了专题研讨后确定的辅料，故暂时不考虑纳入新增辅料的征求意见。/span/pp style="text-indent: 2em "span style="font-size: 14px "附件/span：img src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" style="line-height: 16px vertical-align: middle margin-right: 2px "/a href="https://img1.17img.cn/17img/files/201907/attachment/f7386ebe-7c9b-4902-81c6-b4569f598704.docx" title="保健食品备案产品可用辅料增补名单（一）.docx" style="line-height: 16px font-size: 12px color: rgb(0, 102, 204) "保健食品备案产品可用辅料增补名单（一）.docx/a/pp style="text-indent: 2em "保健食品备案产品可用辅料增补名单（一）br//pp style="text-indent: 2em "一、增补现有辅料使用标准/ptable border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" width="565" style="border: none" align="center"tbodytr class="firstRow"td width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"序号/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"辅料名称/span/p/tdtd width="125" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"已在备案辅料名单中的标准/span/p/tdtd width="255" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style=" font-family:宋体"拟增加相关标准/span/p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span1/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"spanD-/spanspan style=" font-family:宋体"甘露糖醇/span/p/tdtd width="125" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspanGB 1886.177 /spanspan style="font-family:宋体"食品安全国家标准/span span style="font-family:宋体"食品添加剂/spanspan D-/spanspan style="font-family:宋体"甘露糖醇/span /p/tdtd width="255" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"现行《中华人民共和国药典》/spanspan style=" font-family:宋体"甘露醇/span/p/td/trtrtd width="45" rowspan="4" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span2/span/pp style="text-align:center"span /span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style=" font-family:宋体"马铃薯淀粉/span/p/tdtd width="125" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspanGB/T 8884 /spanspan style=" font-family:宋体"马铃薯淀粉/span /ppspan /span/p/tdtd width="255" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"现行《中华人民共和国药典》马铃薯淀粉/spanspanGB 31637 /spanspan style=" font-family:宋体"食品安全国家标准/span span style=" font-family:宋体"食用淀粉/span/p/td/trtrtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style=" font-family:宋体"木薯淀粉/span/p/tdtd width="125" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspanGB/T 29343 /spanspan style=" font-family:宋体"木薯淀粉/span/p/tdtd width="255" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"现行《中华人民共和国药典》木薯淀粉/span/ppspanGB 31637 /spanspan style=" font-family:宋体"食品安全国家标准/span span style=" font-family:宋体"食用淀粉/span/p/td/trtrtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style=" font-family:宋体"食用小麦淀粉/span/p/tdtd width="125" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspanGB/T 8883 /spanspan style=" font-family:宋体"食用小麦淀粉/span/p/tdtd width="255" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"现行《中华人民共和国药典》小麦淀粉/span/ppspanGB 31637 /spanspan style=" font-family:宋体"食品安全国家标准/span span style=" font-family:宋体"食用淀粉/span/p/td/trtrtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style=" font-family:宋体"食用玉米淀粉/span/p/tdtd width="125" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspanGB/T 8885 /spanspan style=" font-family:宋体"食用玉米淀粉/span/p/tdtd width="255" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"现行《中华人民共和国药典》玉米淀粉/span/ppspanGB 31637 /spanspan style=" font-family:宋体"食品安全国家标准/span span style=" font-family:宋体"食用淀粉/spanstrong/strong/p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span3/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style=" font-family:宋体"二氧化钛/span/p/tdtd width="125" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspanGB 25577 /spanspan style="font-family:宋体"食品安全国家标准/span span style="font-family:宋体"食品添加剂/span span style="font-family:宋体"二氧化钛/span/p/tdtd width="255" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"现行《中华人民共和国药典》二氧化钛/span/p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span4/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style=" font-family:宋体"甘油/span/p/tdtd width="125" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspanGB 29950 /spanspan style="font-family:宋体"食品安全国家标准/span span style="font-family:宋体"食品添加剂/span span style="font-family:宋体"甘油/span/p/tdtd width="255" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspanGB/T 13206 /spanspan style=" font-family:宋体"甘/spanspan style="font-family:宋体"油/span/ppspan style=" font-family:宋体"现行/spanspan style="font-family: 宋体"《中华人民共和国药典》甘油/span/p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span5/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style=" font-family:宋体"麦芽糊精/span/p/tdtd width="125" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspanGB/T 20884 /spanspan style="font-family: 宋体"麦芽糊精/spanspan /span/p/tdtd width="255" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"现行《中华人民共和国药典》麦芽糊精/span/p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span6/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style=" font-family:宋体"葡萄糖/span/p/tdtd width="125" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspanGB 15203 /spanspan style="font-family:宋体"食品安全国家标准/span span style="font-family:宋体"淀粉糖；/spanspanGB/T 20880 /spanspan style="font-family:宋体"食用葡萄糖/span/p/tdtd width="255" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"现行《中华人民共和国药典》葡萄糖/span/ppspan style=" font-family:宋体"现行《中华人民共和国药典》无水葡萄糖/span/p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span7/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style=" font-family:宋体"羟丙基甲基纤维素/span/p/tdtd width="125" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspanGB 1886.109 /spanspan style="font-family:宋体"食品安全国家标准/span span style="font-family:宋体"食品添加剂/span span style="font-family:宋体"羟丙基甲基纤维素（/spanspanHPMC/spanspan style="font-family:宋体"）/span/p/tdtd width="255" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"现行《中华人民共和国药典》/span span style=" font-family:宋体"羟丙甲纤维素/span/p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span8/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style=" font-family:宋体"乳糖/span/p/tdtd width="125" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspanGB25595 /spanspan style="font-family:宋体"食品安全国家标准/span span style="font-family:宋体"乳糖/span /p/tdtd width="255" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"现行《中华人民共和国药典》乳糖/span/p/td/trtrtd width="45" rowspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span9/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style=" font-family:宋体"天门冬酰苯丙氨酸甲酯/span/p/tdtd width="125" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspanGB 1886.47 /spanspan style="font-family:宋体"食品安全国家标准/span span style="font-family:宋体"食品添加剂/span span style="font-family:宋体"天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）/span/p/tdtd width="255" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"现行《中华人民共和国药典》/span span style=" font-family:宋体"阿司帕坦/span/p/td/trtrtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style=" font-family:宋体"阿司帕坦/span/p/tdtd width="125" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "br//tdtd width="255" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"现行《中华人民共和国药典》/span span style=" font-family:宋体"阿司帕坦/span/p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span10/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style=" font-family:宋体"微晶纤维素/span/p/tdtd width="125" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspanGB 1886.103 /spanspan style="font-family:宋体"食品安全国家标准/span span style="font-family:宋体"食品添加剂/span span style="font-family:宋体"微晶纤维素/span/p/tdtd width="255" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"现行《中华人民共和国药典》微晶纤维素/span/p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span11/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style=" font-family:宋体"硬脂酸镁/span/p/tdtd width="125" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspanGB 1886.91 /spanspan style="font-family:宋体"食品安全国家标准/span span style="font-family:宋体"食品添加剂/span span style="font-family:宋体"硬脂酸镁/span/p/tdtd width="255" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"现行《中华人民共和国药典》硬脂酸镁/span/p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span12/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"山梨糖醇/span/p/tdtd width="125" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspanGB 1886.187 /spanspan style="font-family:宋体"食品安全国家标准/span span style="font-family:宋体"食品添加剂/span span style="font-family:宋体"山梨糖醇和山梨糖醇液/span /p/tdtd width="255" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"现行/spanspan style="font-family: 宋体"《中华人民共和国药典》山梨醇/span /p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span13/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"明胶/span/p/tdtd width="125" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspanGB 6783 /spanspan style="font-family:宋体"食品安全国家标准/span span style="font-family:宋体"食品添加剂/span span style="font-family:宋体"明胶/span/p/tdtd width="255" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"现行/spanspan style="font-family: 宋体"《中华人民共和国药典》胶囊用明胶/span/p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span14/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"木糖醇/span/p/tdtd width="125" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspanGB 1886.234 /spanspan style=" font-family:宋体"食品安全国家标准/span span style=" font-family:宋体"食品添加剂/span span style=" font-family:宋体"木糖醇/span/p/tdtd width="255" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"现行《中华人民共和国药典》木糖醇/span/p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span15/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px 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font-family:宋体"现行《中华人民共和国药典》羧甲淀粉钠/span/p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span17/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"阿拉伯胶/span/p/tdtd width="125" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspanGB 29949 /spanspan style=" font-family:宋体"食品安全国家标准/span span style=" font-family:宋体"食品添加剂/span span style=" font-family:宋体"阿拉伯胶/span/p/tdtd width="255" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style=" font-family:宋体"现行《中华人民共和国药典》阿拉伯胶/span/p/td/trtrtd width="45" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span18/span/p/tdtd width="50" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"滑石粉/span/p/tdtd width="125" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspanGB 1886.246/spanspan style=" font-family:宋体"食品安全国家标准/span 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在污水处理厂里，有一个大名鼎鼎的人物，上至世界环境大会，下至普通老百姓，都能说上他的名号，他就是我们今天要认识的主角，大名鼎鼎的COD君。 “自打我进污水厂以来，就独得人们恩宠。这污水后宫佳丽三千，人们偏偏宠我一人，于是我就劝人们，雨露均沾。可人们呢，非是不听呢，人们就宠我，就宠我...... ”COD君如此傲娇的自述，究竟是什么鬼？为什么我脑补的画面是宋小宝呢？ 让我们来了解下COD君的吧，COD君的全名是“化学需氧量”，英文名“Huaxuexuyangliang”，哦，不是，是Chemical Oxygen Demand，看起来和污水完全不搭界的，为什么它在污水厂里起到了举足轻重的角色？ 这个还是要从自然界的受到污染的水说起，受到污染的水，呈现出有颜色，有气味，有悬浮颗粒，水质粘稠等等的特性，这些特性和洁净的水形成对比，人们通过这些感官上的指标可以粗略的判断水质是被污染了。但是这些指标都很难量化，很难用一些数字来准确说明水的污染程度有多大。 人们对污水水质的检测分为三个阶段，从1870年开始到1920年，人们最常用于污水的测量的参数是颜色，气味，还包括针对各种污染物的一些测量手段，包括测量CH4（甲烷）、CO2等方式，来判断污水的污染情况。1920年到1970年间，人们开始有了比较简单的方式来测量污水中的特定指标，比如BOD，COD，DO，PH，固体物质等。在这个阶段主要的问题就是没有一个标准的方法来检测这些指标，往往是一个水样，在不同的实验室做出来的数据相差甚远。1970年以后，人们在测量中引入了计算机技术进行自动测量，包括COD、AOX（可吸收有机卤化物）等大量的水质可以被测量，最重要的是这些指标在国际之间制订了标准的取样保存化验方法，这样就对COD等指标进行了标准化的规定，统一的方法使这个数据成为人们对污水的一个重要的检验指标。 那么除了历史原因，还有什么是COD君这么傲娇的理由呢？俗话说，打铁还要自身硬，化学需氧量COD君是采用化学方法来检验水质的化验手段，它是在一定的条件下，采用一定的强氧化剂处理水样时，所消耗的氧化剂量。它是表示污水中还原性物质多少的一个指标。由于COD化验中，采用是极强的氧化剂，还要在强氧化剂（浓硫酸）的催化下进行反应。这样在污水中的还原性物质包括各种有机物、亚硝酸盐、硫化物、亚铁盐等，这些绝大部分都是污水中的污染物质，特别是生活污水中大部分污染物质都是来自于我们的饮食，洗漱，排泄物等的有机污染物都会被强氧化剂氧化，而通过计算消耗的药品量，再折合成消耗氧气的量，就是我们今天讨论的COD君了。这样看，COD君由于自身强大的氧化能力，秒杀一切污水中的污染的还原性物质，而且检测方法简单，标准，人们开始越来越多的使用COD来说明污水的污染程度，最终也就形成了COD君在污水界一统天下的局面。 COD君其实不是一个人，它有很多的兄弟，但是在漫长的历史中，最终留下的只有两个兄弟，一个是CODMn，一个是CODCr。CODMn是采用的高锰酸钾（KMnO4）作为氧化剂进行氧化反应的，氧化率较低，但比较简便，在测定水样中有机物含量的相对比较值及清洁地表水和地下水水样时，可以采用。CODCr是利用重铬酸钾（K2Cr2O7），氧化率高，再现性好，适用于废水监测中测定水样中有机物的总量。所以在污水厂里还是CODCr君的天下。 由于COD君的历史悠久，化验方法霸道强硬，人们就用它作为一个污水污染的综合性指标，通过化验COD，就判断出污水的污染程度，在各种场合下，利用COD值来说明水的污染，也就有了污水厂的里傲娇的COD。（国家十二五计划中，把氨氮指标作为污水厂的重点在线考核指标，COD君就宠它一人的傲娇被打破了。。。）

2013年6月18日，香港卫生署呼吁市民不应购买或服用一种标示为&ldquo 维C银翘片&rdquo 的口服产品。涉事药品含有两种未标示及已被禁用的西药成分非那西丁和氨基比林。但在产品包装标示的成份，包括国家药监局允许添加的维生素C、对乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏却并未被验出，也就是说涉事药品根本就没有维C银翘片应有的成分和药效。　　维C银翘片作为常见的感冒药，其中的对乙酰氨基酚有解热镇痛作用，马来酸氯苯那敏主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。除此以外，在感冒药中常见的成分还有起解热镇痛的乙柳酰胺。在次日立高新将分别介绍使用常规液相和超高速液相对感冒药中的常见成分对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、乙柳酰胺的同时测定，详细信息请参考：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH102446/newsolution.asp?id=1304&ref=4.app.3.0　　关于日立高新技术公司:　　日立高新技术公司是一家全球雇员超过10,000人，有百余处经营网点的跨国公司。企业发展目标是&ldquo 成为独步全球的高新技术和解决方案提供商&rdquo ，即兼有掌握最先进技术水准的开发、设计、制造能力和满足企业不同需求的解决方案提供商身份的综合性高新技术公司。日立高新技术公司的生命科学系统本部，通过提供高端的科学仪器，提高了分析技术和工作效率，有力推进了生命科学领域的研究开发。我们衷心地希望通过所有的努力，为实现人类光明的未来贡献力量。　　更多信息请关注日立高新技术公司网站：http://www.hitachi-hitec.cn