达格列嗪研发用

医药行业研发文摘2012.1.296大研究中心分解 葛兰素研发的破冰之旅6个月前，罗伯特·索拉里（Roberto Solari）曾兴致勃勃地谈论过他对哮喘控制机理所做的研究设想。但是现在，他不得不让其他人完成这项工作。直到上个月，索拉里还是葛兰素史克（GSK）一个研究部门的主管。他成了公司研发改革的牺牲品之一。历时三年改革 为了寻找新药，GSK正在制药行业开展最大胆的尝试：模拟生物制药公司的运作，激发创新动力。这家英国最大的制药公司将研发工作在团队中分解，并重新把科研人员置于开发过程的中心。那些无法适应这一改革的科研人员必须走开。GSK负责研发事务主管、改革设计师之一莫瑟夫·斯拉慧（Moncef Slaoui）表示，在旧体制下，人才会被完全埋没。而现在，科研人员在他们的项目上“要么存活，要么消亡”。 GSK近日对其研发新模式完成了首次评价。公司正考虑哪些研发团队应该获得更多资金。最终决定将在2月公布，届时GSK将报告2011年公司的全年赢利情况。这一改革历时3年，旨在应对创新乏力的挑战。这是GSK对研发部门采取的最引人注目的重组行动。2008年，安德鲁·威特（Andrew Witty）接任GSK首席执行官之后推行改革，他把公司6个以疾病为关注焦点的研究中心分解成“药物创新单元”（DPUs）的一个个研发小团队。这些“单元”将围绕公司每3年下拨的资金展开竞争，那些没有达到目标的团队将被解散。减少中间环节 索拉里现年55岁，虽然这位谦逊纯朴的意大利裔科学家目前仍然在GSK工作，但他不再负责领导团队。这位生物学家曾在1999年离开过GSK，当时他感到商业化的研发方式扼杀了创新力。索拉里于2007年重返公司，那一次改革让科研人员拥有更大权力。DPUs诞生后，GSK的科学家从原先从事10个项目的工作转向管理仅仅一、二个项目。在改革之前，索拉里下属的员工有120人，之后减少为35人。“研究人员每天早晨醒来和晚上睡觉时心中想的都是项目。”索拉里说。大卫·艾伦（Dave Allen）1981年加入GSK，他负责监督6个DPUs。艾伦表示，重组意味着企业结构彻底改变，关注重点从“塔尖”上的少数人转向众多科学家，正是这些科学家形成了金字塔的底部。大药厂以往的组织结构都是高度集中，级别更高的人管理更多人，现在它们重新认识到，发明药物的团队才是最重要的。罗宾·卡尔（Robin Carr）负责的“单元”寻找治疗肺脏损伤的方法，他表示，旧模式下的GSK是“傲慢的”，新模式令让他知道项目团队里每一个人的名字，在与他们商讨项目时，不需要通过中间环节。GSK一直在寻找鼓励团队合作的方法。如果一个团队对公司下属的38个DPUs中另一个团队挑选出来的分子化合物进行开发，它将得到肯定。索拉里表示，新的模式是一种实验，随着时间推移将进行适当调整。制药行业的竞争对手们坐不住了，它们至少挖走了GSK的一名DPU主管皮特·拉堡兹（Peter Lebowitz）。拉堡兹所在的DPU研究癌症，他目前在强生工作。不少公司到处打听，风险投资公司也在蠢蠢欲动。首席执行官威特对公司的研发前景持乐观态度。他表示，公司有潜力到今年底向监管部门提交10只新药的是上市申请。这些科学家都曾与索拉里合作，开发改变哮喘治疗方式的药物。GSK表示，DPU模式将会继续下去。索拉里认为，当好的药物被发现时，总会闪烁出一些火花，有时候，个人的智慧真的会带来很大的不同，并不是大手笔才能创造出东西。医药经济报作者：王迪2011年有30只新药获批 创七年新高随着制药公司对监管部门要求提供更多安全数据作出积极回应，并全力避免FDA在最后一刻“发补”，2011年，美国获批新药数量创7年来新高，共批准30只新药，同比上一年21只有较大幅度提高。2004年共有36只新药获得批准。审评更灵活 强生和葛兰素史克各有3只新药获批，2010年，没有一家制药公司的新药获批数量多于1只。由于专利失效，2012年，至少有21只药物将失去总计115亿美元的销售收入。制药公司在2010~2011年推出的新品预计在今年仅带来40多亿美元收入。业内一致认为，FDA的处境越来越困难，正努力改进审批效率。2011年新批准的化合物包括百时美施贵宝的Yervoy和强生的拜瑞妥（Xarelto）。Yervoy是第一只获批用于延长晚期皮肤癌患者生命的药物。拜瑞妥是新一类抗凝血药物中获批的第二只产品，用于治疗心律不齐。FDA还批准了由葛兰素史克和人类基因组科学公司联合开发的Benlysta，这是50年来第一只获批用于治疗狼疮的新药。FDA药物评价与研究中心（CDER）主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）表示：“这些新药总体具有创新的特点，FDA可以更灵活地评估其疗效和风险。”2012审评预测 2007年，美国国会进一步扩大了FDA的监督权，此前FDA对默沙东的止痛药万络和葛兰素史克的降糖药文迪雅的风险迟迟没有作出反应。自那时以来，FDA要求制药公司提交更多新药安全性和有效性数据。葛兰素史克负责监管事务的总监保罗·胡克尔（Paul Huckle）表示，制药公司更清楚资源该投向何处，FDA在研发过程中更早介入，与制药公司进行沟通，让它们知道哪些研究资料应包含在新药申请中，以免在最后时刻发出补充材料的通知。截至2011年11月30日，工业界向FDA提交29只新分子实体申请，2010年为22只。在2011年获批的30只新药中，19只获批时没被要求提供更多研究数据。相比之下，在2010年批准的21只新药中，监管部门只对一半新药“一步到位”地予以批准。预计2012年新药审批步伐将受下列因素影响：美国国会对相关审批体系进行更新，制药公司继续为支付处方药审评费用。2011年工业界和FDA达成协议，将评审时间延长两个月，以便在新药接受测试期间，让双方进一步交流讨论。国会必须在10月1日通过这项协议，届时现行的《处方药申报者付费法案（PDUFA法）》将到期。

动物实验在新药的评价和筛选过程中有着十分重要的作用。古人云“在其位，谋其政”，正因为动物实验在研发中的这个关键作用，当研发产出不理想时，我们应该首先反思是否这些影响研发决定的关键实验是否使用得当。动物和人虽然有97%的基因相同，但在很多方面有巨大的差别，尤其在免疫反应和行为方面。最近斯坦福大学的科学家发现人和小鼠在受伤时启用的免疫应激基因几乎没有任何相关性。另一方面，疾病本身和疾病模型也有巨大差别。多数疾病我们尚不知其起因，而疾病模型的起因则非常明确，动物没有您的帮助成不了模型。从动物到人，从疾病模型到疾病本身是两个巨大的跨越，很多研发项目在这个过程中迷失了方向。现在通过动物实验的候选药物有10%能最后上市，但考虑到不少药物是结伴而行（同一靶点），真正能通过动物模型预测人体治疗效果的首创药物成功率要远低于10%，能和已有药物有足够区分的首创药物更是寥若晨星。任何实验如果想得到有用的信息，最重要的是问正确的问题，其次是实验设计的严格程度要和所研究问题的复杂程度匹配，而目前新药研发的动物实验在这两方面存在不小的差距。动物是很好的人类生物，生理模型，但不是好的病理模型。疗效则是更复杂的事情，因为疗效取决于如何定义，即观察终点。所以动物实验最有用的地方是观测药物对生物途径的调控，即药物在生命体内，有血流，营养，各种正负反馈和动态平衡的真实世界条件下对所关心的生物过程的影响，观测指标最好是比较客观的机理和功能的生物标记变化，比如下游蛋白的表达。病理模型有些有一定的预测性，但现在我们问的很多问题对这些可怜的小鼠来说实在太难了。小鼠没有心理疾病和小鼠不说话一样是自然界的本性。神经分裂小鼠模型和口吃小鼠模型一样与人类疾病没有太大关系。人类需要60，70年才能得的阿尔茨海默症如何能让小鼠几十天内得上？虽然很少但小鼠的确可以自然患上癌症，但我尚未看到小鼠自然患上阿尔茨海默症的报道，令人怀疑小鼠是否能被患上这类疾病。第二个大毛病是既然你问这些动物如此复杂的问题（即疗效），就应该用和这个复杂问题匹配的实验程序。三期临床实验几乎必须是双盲，对照，随机，多中心，多基因背景病人，多种生活习惯和并发症，但在动物实验这些控制因素都不存在。小鼠是实验室繁殖的同一基因背景的近亲，生活习性和能量摄入完全一样，并和普通小鼠都有很大区别，别说病人了。以前认为限制能量摄入能延长小鼠寿命，后来发现是因为这些实验小鼠平时吃的太多了。双盲，对照，随机这些控制机理在动物实验中极少使用，显然增加了动物实验结果的不可靠性，大量的发表动物实验结果无法重复就是证明之一。多中心虽然在研发全球化的今天可能更普遍一点，但一旦两个不同实验室得出不一致结果时多数人的解决办法不是改进动物模型，而是把实验集中到其中一个实验室，“以保证一致性”，掩耳盗铃啊。所以正确的解决办法是，问模型能回答的问题，问动物能回答的问题，而不是把你所有无法解决的问题都交给动物模型，然后对数据严刑拷打，得出想得到的结论。如果你问复杂的问题，看在老天爷的份上严格你的实验设计，不要挑最敏感的模型，用最容易产生假阳性的实验设计。新药研发的未来依靠整个社会在临床研究的更大投入。在人体确证靶点在疾病中的作用，在动物考察药物是否能调控这个靶点的生物功能，而不是所谓动物模型的治疗效果。在很多情况下，这和水中捞月没有太大区别。

用单级测胰腺中格列吡嗪，主峰位置有杂质该怎么分离？

要购买安捷伦的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]和液相，研发用，型号很多，都不知道什么样的型号合适，大家建议一下。

文章来源：公司　发布日期 ：2006-12-08　文章作者：余德　 跨国药企巨头正纷纷在中国设立研发中心。11月6日，诺华公司宣布将在上海建立一个综合性的生物医学研发中心，中心初期投资达1亿美元，将在2007年5月正式投入运营。该中心是目前跨国药企在中国初期投资最大的研发中心，也是继诺和诺德、阿斯利康、礼来、罗氏、葛兰素史克、辉瑞之后又一跨国制药企业在华设立的研发中心。据悉，这批跨国制药企业在华设立研发中心的总投资额已超过5亿美元。 诺华公司董事长兼CEO魏思乐博士表示，诺华上海研发中心初期将专注于传染性疾病引发的癌症研究，其中包括由肝炎病毒引发的肝癌。 国内医药行业的一位资深专家指出，全球性缩减医疗开支的相关政策与专利药近年专利保护期的大规模到期等原因让国际药企巨头不得不加大新药研发并展开错位竞争，而在中国建立研发中心，不仅可以享受“物美价廉”的科研人才、某些领域雄厚的科研基础和丰富独特的疾病资源等优势，更重要的是，可以有效地降低它们的研发费用。 在国际医药市场的激烈竞争中，研发专利药已成为企业获利的必由之路。跨国药企急需寻找降低研发成本、迅速发现新化合物的有效途径，中国开始向世界展现出强大的研发资源优势。中国药品生物制品检定所名誉所长周海钧研究员表示，中国大量的患者样本能够使新药临床试验中的样本采集非常便捷，并且统计数据完善，从而极大地加速试验的进程。 “跨国药企在华设立研发中心，对国内的药企并无冲击性的影响，相反，有着非常积极的意义。”国家药监局一位专家说。 他表示，跨国药企的研发更多的形式是合作研发，诺华用于科研外包业务的费用就占总科研费用20%左右。国内同行在与跨国药企越来越多的合作中，通过承揽一些外包研发业务，可以获得收益并提升自身的研发水平。 诺华公司在上海的研发中心将专注于癌症的研究，主要针对由传染性疾病引发的肝和胃肠道的癌症。上述国家药监局专家表示，从这个方面来说，跨国药企研发中心的进入，对于国内药业开发而言，还能够填补一些研究领域的空白。

前一阵有网友问中国新药研发有何优势，劣势。我在此说一下我的看法，欢迎大家补充。我这里讲的新药是指达到世界主要市场上市标准的新药，而不是只能在中国卖的新药。中国是新药研发的新生力量，要想成为世界新药研发的一股独立的力量还有很多工作要做。虽然我们首先发现了青蒿素和三氧化二砷，但二者都是依靠国外公司的投入才得以在世界范围内上市。有些人认为发现步骤是最关键的环节，其实不准确。研究发现很难，很关键，但开发才是对资本和研发经验和判断力的最大考验。中国药厂如果想成为世界级的企业必须掌握开发的风险控制和实际操作的技巧，否则总得依赖国外企业，代价是要付出市场份额（royalty）。所以虽然中国发现了青蒿素但这并不等于中国企业有能将青蒿素开发成世界级药物的能力，更不代表中国的资本有胆量按主要市场的要求开发这样的项目。恒瑞的DPP4抑制剂就是一个例子。那么中国新药研发有哪些优势，劣势呢？中国企业最大的优势是没有在任何一个研发模式上过度投入，所谓船小好掉头。西方主要企业的研发机构都是按靶点为中心的研发模式而设立，从靶点选择，确证，到先导物的筛选，优化每个环节都有多年的巨大投入。即使这个模式对某些疾病不合适也很难不使用已有的资源支持。这有时是很大的浪费，资源效率很低。中国应该认真深入研究靶点为中心，生物效应(phenotype)为中心，和临床偶然观察为中心等几条不同途径对目前主要疾病的匹配程度而有的放矢地建造新药研发机构。如果这个工作做得好，可以成为和世界主要药厂竞争的一个关键优势。另一个优势是中国的研发人员思路上没有条条框框的限制，也没有几十年在某个领域或某个技术上的投入和积累。这可能是个优势。比如一个西方大药厂的CSO是以研究多巴胺受体起家的，他决定公司项目时不可能不偏向和多巴胺受体有关的中枢神经系统疾病即使这类疾病的成功率已经低到不可持续的程度。另外的优势如国家的极力支持和社会大量资本的积累大家都知道就不多讲了。上面这些的另一面就是中国企业的劣势。没有束缚的另一面就是没有经验。中国的科研人员和投资者基本没有见过新药研发的惊涛骇浪，更不用说怎么在这样的大浪中驾驶自己的小船不翻船了。首先，中国的资本从来没经过真正新药研发失败的考验。现在主要疾病的临床实验动辄几亿美元，即便3期临床也有50%的失败率。中国资本何时敢参与这样的gamble决定于中国研发实力的成长速度，而研发实力的增长需要资本付学费，这就有了先有鸡还是先有蛋的难题。目前政府扶持可作为过渡策略，但最终是需要私有资本的介入。其次，中国的研发实力和国际大药厂比还是业余水平。虽然现在有了一些有经验的海归，但是否能达到足够的关键质量（critical mass）还是个问题。第三，SFDA亟需扩大。SFDA的业务能力和工作通量都需要有大幅度提高，至少对于真正创新药物应该有一些经费临时请一些国际专家及时评审。这是最容易解决的问题，但不知决策者是否能认识到这一点。SFDA不应成为国家新药发展的瓶颈，解决这个问题投入相对少担回报很大。中国已是世界第二大经济，总靠卖廉价牛仔裤无法持续支撑这样一个庞大的经济实体，中国也不应满足于只卖廉价牛仔裤。人们常把登月和新药比较。肯尼迪总统在决定开始阿波罗计划时曾说“…no nation which expects to be the leader of other nations can expect to stay behind in this race for space。”翻译成大白话就是你要想当大哥就不能只干小弟都能做的事。中国亟需选择一个既能带来巨大经济利益又能显示自己组织大规模资源，解决世界级难题能力的工业。没有任何其它行业比新药更有资格担当这个重任。

[color=#fe2419][size=4][i]欧盟2011年研发投入将达64亿欧元 ——中国是多少？？？64亿欧元是多少人民币啊... ....为增加研发投入是使欧盟走出危机、走向可持续和社会平衡增长的唯一持久之路，2011年研发投入增加到64亿欧元。为啥和中国的思路差别这么大呢？？？[img]http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09501.gif[/img] 请发表您的看法... ....[/i][/size][/color]

新药研发波谷中.光明抬望眼！ 哈哈，希望大家关注，回帖哈 尽管2005年各制药公司在研发上的投入又创历史新高，达到380亿美元，但其回报却不甚乐观。美国FDA最新发布的统计数据表明，去年只有20种新药获准上市，低于2004年的36个，这也是近10年来获批新药数量首次呈现负增长。更为罕见的是，辉瑞、礼来、强生等主要制药企业自主研发的新药去年竟无一获准上市。 新药产出数量下降，主要是由于大量科研人员都把精力放在基因组学和其他与疾病有关的基础性研究，特别是药物靶点的发现上面，而此类工作目前大多仍处在实验室阶段，还很难转化成新药并推向市场。一些分析人士指出，制药工业目前正处于一个发展周期的波谷阶段，他们目前的投入将在若干年后得到回报，并生产出一批革命性的新药，而不仅仅是扩大现有药物的应用范围。 同时，FDA和制药企业还都认为，现有的新药审批程序也需要加以改进。FDA医学与科学事务专员Scot tGottlieb博士表示："目前的药品审批程序的改革速度难以跟上研发技术快速发展的步伐。"所以FDA正在谋求加快一些药物的审批进程，如"替代终点"(surrogateendpoints)药物。去年年底，FDA就批准了B ayer公司研发的一种名为Nexavar的替代终点类药物用于肾癌的治疗，它可以使肿瘤缩小但不能有效延长患者生命。但是解决药物研发中的问题比发现问题要复杂得多。如在FDA谋求加速药品审批的同时，一些议员和消费者还在呼吁加强对药品的审批力度，以及进行更多的试验研究。 目前新产品产出不足也是许多大型制药企业股价持续走低的主要原因之一，以辉瑞为例，其股价2000年7月在达到每股49美元的峰值后就一路走低，目前股价约为24.44美元。一些企业的经营者为此抱怨FDA，认为他们由于 Vioxx事件而减少了新药审批的数量。Vioxx是Merck公司生产的一种止痛药，由于长期连续服用会增加使用者患心脏病的危险而于2004年退市。FDA在2000年就得到相关研究结果，但因一直没有采取行动要求Merck收回其产品或告诫大夫谨慎使用该药而倍受指责。但是Gottlieb博士表示，FDA对于新药审批的态度并没有外界传言的那样发生了重大改变，2005年审批的新药数量有所减少，其主要原因是来自企业申请数量的减少。 A.G.Edwards&Sons公司的分析师AlbertRauch认为："FDA对去年新药数量的减少并没有责任，许多药物没有通过评审都是由于他们自身存在问题，如果产品的确拥有不可比拟的优势的话，FDA是很乐于接受的。"Rauch还说，现在整个制药工业正处在一个发展周期的底部，也许几年以后新药数量就会增加。换句话说，目前复杂的研究项目也许要到5年或者10年以后才会变成真正的商品。另外，虽然生物技术目前非常盛行，但要使人们真正得益于基因组学的研究成果，还要等到若干年后。 尽管如此，我们对于新药研发还是应该抱以乐观的态度，FerghanaPartners公司的Rober tRech表示，如果你真正投身于制药产业，你会发现这里并不缺乏活力，只要有充足的时间，一定会研究生产出更多好药。 哈哈，希望大家关注，回帖哈引自中国医药

需求：核电用仪表阀门（阀组）的研发简单描述：核电用仪表阀（阀组）直接关系到核电站运行的可靠性和安全性。目前国际上技术已处于成熟，国内因在核心关键制造技术方面一直没有突破，巨额的利润使外国公司对我们实行长期的技术封锁和市场垄断。因此，建立自己的核电用仪表阀（阀组）的研发和生产平台，不仅具有可观的经济效益和重大的社会效益，而且显得十分迫切。 核电用仪表阀（阀组）要求承受压力250 bar； 工作温度350 ℃；使用寿命大于40年；无内外泄漏、无卡涩。满足我国能预计到的最严酷的抗震（SSE）要求—固有频率大于33Hz, 能承受三个方向的地震加速度5g以上。技术难题及需提供技术支持的具体内容及要求：1）新型结构技术研究开发：科学、合理的新型结构型式对于核级仪表阀的强度、性能、安全寿命以及可靠性等具有非常重要的意义。核级仪表阀要求结构紧凑，重量轻，多种接口，开关灵活省力，并能承受抗震要求。2）密封技术研究开发：对于核电阀门来说，必须要做到零泄露，国此密封技术极为重要。确保零泄露。针对不同的场合，重点进行填料密封、波纹管密封、隔膜密封、硬密封、倒密封等技术研究开发。3）材料的选择及热处理技术研究开发：高温高压下的强度、弹性、抗疲劳、抗高温软化、抗应力衰减、高温耐磨损、耐挤压、耐腐蚀性能。核级仪表阀材料强化处理技术。解决关键零部件存在的表面硬度低、抗磨损性能和抗疲劳性能差等问题，提高核级高温高压仪表阀的性能和使用寿命。我公司自己也有研发，但是效果不理想，希望得到更好的技术支持。

昨天，记者从中国疾病预防控制中心获悉，由其和美国疾控中心合作研发的中国高致病性禽流感病毒人用疫苗株现已研制成功。 该疫苗株达到了生产标准，全球所有研究机构和疫苗生产厂家都可以签约获得该疫苗株，用于疫苗研究和生产。 中国疾控中心病毒病预防控制所国家流感中心主任舒跃龙博士介绍，自2005年以来，我国大陆地区共确诊人感染高致病性禽流感病例20例，国家流感中心从中分离到16株H5N1病毒，通过对病毒基因特性和抗原性研究分析发现，在我国南方地区分离的病毒在抗原性上不同于我国北方地区分离的病毒，也不同于其他国家如越南、泰国、印度尼西亚、土耳其分离的病毒；我国北方地区分离的病毒与我国青海湖候鸟中分离的病毒及土耳其分离的病毒类似。 基于上述研究发现，中国疾控中心与美国疾控中心合作，选定我国南方地区分离病毒代表株“安徽株”作为流感大流行疫苗株，共同展开了研究工作。2006年6月开始，两国研究人员通过基因重配技术得到减毒但抗原性一样的疫苗株，然后对疫苗株的抗原性、安全性以及相关指标开展了各种严格检测。结果显示，该疫苗株完全符合世界卫生组织和美国食品药品管理局各种相关要求，全部检测指标均达到了疫苗生产标准。 另据介绍，除“安徽株”代表株外，世界卫生组织还分别以越南代表株、中国青海湖代表株、印度尼西亚代表株为流感大流行疫苗株，用于人体临床接种观察。

中国要举全国之力研发大飞机,提高国内生产水平.其中材料研发最为重要.我们能为国家做什么呢?

2月22日，韩国有媒体报道称，韩国食品医药安全厅已于近日叫停一款名为莫达非尼 (英文名：Modafinil)的处方药，称“1561名患者在服用莫达非尼后，约21%的人出现情绪不稳和头痛症状，还有部分患者出现精神错乱和障碍，甚至有自杀冲动等一系列问题。”　　据《每日经济新闻》报道，公开信息显示：抑制嗜睡症治疗药莫达非尼于1994年由法国药企开发，现已在美国、日本等数十个国家和地区上市。目前中国国家食品药品监督局并未批准此药作为“进口药品”引入国内，也尚未颁布作为普通医药市场流通的处方药批文。　　不过值得注意的是，在国内少数几家对莫达非尼进行临床试验的药企中，上市公司江中药业(600750，SH)便是其一。“已经取得特殊生产批号，何时报批普通药品生产批号尚不清楚。”昨日(2月24日)，江中药业研发中心姚经理向 《每日经济新闻》记者透露。　　与此同时，记者在网络上搜索还发现，所谓“代销进口药物莫达非尼”的厂商有很多。其中一个“药企负责人”向记者表示：“目前莫达非尼在全国的销量还不错，一个月可以卖出好几百瓶。”　　江中药业研发计划或现难题　　在市场又被称作“不夜神”的莫达非尼，宣传功效主要是“能使患有严重睡眠失调病症的病人(如间发性嗜睡症)减轻症状”，而除去基本病患需求外，莫达非尼更多是在高压力、高疲劳人群中颇为流行。　　此次在韩国遭禁，很大一部分原因就是韩国学生以此作为“学习强药”来抵抗睡意。　　而在国内，不少药企也早已对莫达非尼潜在的市场有所“埋伏”。　　据江中药业姚经理向 《每日经济新闻》记者介绍，公司与其他单位合作研发该药已有很长的时间，并已获得特殊批文。而对于报批普通药品生产批号、进入中国医药流通领域的时间表，姚经理则表示“不方便透露，如今国外对莫达非尼不良反应的情况传来，我们也会进行后续追踪。”　　一位不愿具名的业内人士向《每日经济新闻》表示：“江中药业对于莫达非尼的研发属于仿制药范畴，相对原研药研发的投入要小。不过目前莫达非尼在国外遭遇下架警告处理，势必对江中药业打算上市的莫达非尼产生冲击。”　　同样希望在中国生产销售莫达非尼药品的企业还有湘北威尔曼制药股份有限公司。记者试图以莫达非尼在韩国遭禁用为由头，采访该公司对此事的处理方法，不过对方工作人员以“相关领导正在开会”为由拒绝了采访要求。　　非法私售现象不鲜见　　据了解，在国家食药监局并未获得生产许可及进口备案的莫达非尼，目前仍可通过网络在中国市场购得。　　为此，记者联系上了一家自称为 “北京正达药业股份有限公司”负责人林一帆的人士。　　“我们销售的莫达非尼片均属法国原装进口，由法国Lafon制药公司生产，产品的化学名称为‘2-乙酰胺’。”林一帆向《每日经济新闻》表示。　　而据记者查询国家食药监局的网站，我国批准自Lafon制药公司进口的产品中并未包含莫达非尼。　　根据林一帆的介绍，他经手销售莫达非尼已经有两年时间，购买者大多是压力大的上班族和学生。“一个月平均可以通过快递方式在全国卖出几百瓶。”　　林一帆也承认，该药作为处方药不得私自购买及销售，但又辩称“我们有自己的渠道，一般不会出什么大事，除非身体本身有特别的状况。”而其口中具体渠道是什么，林一帆语焉不详。　　类似莫达非尼这样未予批准进口却仍进行地下销售的情况已不是第一次出现。在去年末国家食药监局公布的2010年十大典型假药案中，多数犯罪分子都是通过互联网等新兴渠道进行假药宣传，并利用邮递等渠道销售假药。

近日，至秦仪器肥西总部基地启用投产。通过发挥国有资本引领、带动和放大作用，助力合肥高端设备研发领域提速发力，推动国产质谱仪在市场加速崛起。至秦仪器是一家以自主研发的便携质谱仪为核心的仪器供应商，致力于为用户提供分析测试全方位的解决方案，公司核心团队来自于清华大学仪器科学与技术科研团队，深耕质谱领域多年，掌握质谱仪5大模块全套核心技术。目前，公司离子阱、单四极杆质谱仪已实现量产销售，产品广泛应用于工业（如锂电、半导体、屏显、真空技术等）以及医疗诊断等检测领域。作为肥西产城控股集团的已投企业，至秦仪器（合肥）有限公司顺利完成总部搬迁，全面投产运营，这有助于攻坚质谱仪技术“瓶颈”，实现合肥高端设备领域研发实现新突破，激发区域新质生产力发展。随着至秦仪器肥西总部基地启用投产，今后该企业及研发团队将坚定专用质谱仪的国产替代方向，致力于开发对标国际技术性能的国产小型质谱仪并实现产业化，力求突破欧美日质谱仪公司在国内市场的垄断。[来源：央广网][align=right]标签： [url=https://search.instrument.com.cn/w/index?keywords=%E8%87%B3%E7%A7%A6%E4%BB%AA%E5%99%A8]至秦仪器[/url][url=https://search.instrument.com.cn/w/index?keywords=%E8%B4%A8%E8%B0%B1%E7%A0%94%E5%8F%91]质谱研发[/url][/align]

招标公告 大亚人造板集团因科技创新发展需要，拟采购一批仪器设备，凡符合招标书要求的厂商均可按要求填写招标文件，参与投标。一、招标方名称：大亚人造板集团有限公司二、标书套数：标书套数一套，共3包，分别为A、B、C包。三、项目名称：大亚人造板集团研发中心仪器设备购置四、项目编号：DareGlodalNO20110825五、招标方式：竞争性谈判六、投标人资质要求：具有独立法人资格及制造厂家授权代理七、招标文件出售地点：大亚科技集团总部大楼2F大亚人造板集团有限公司研发部，价格：A、B包，100元/套；C包，50元/套。八、购买招标文件需携带：营业执照副本（复印件需加盖公章）九、购买标书截止日期：2011年9月9日（星期四）下午17：00（法定节假日除外）十、投标文件：请用中文编写，用A4幅面纸张打印；四份投标文件，一份正本和三份副本，密封加盖公章。十一、投标截止时间：2011年9月19日下午15：00；地点：大亚科技集团总部大楼2F大亚人造板集团有限公司研发部十二、报价及议标时间：2011年9月23日9：00-15：00十三、报价、开标地点：大亚科技集团总部大楼2F人造板集团有限公司会议室十四、联系方式：地址：江苏省丹阳市经济开发区金陵西路95号大亚科技集团总部大楼2F大亚人造板集团有限公司研发部邮编：212300邮箱：zengling@cndare.com,qianguangsheng@cndare.com电话：（0511）86986635 传真：（0511）86982633联系人：曾先生、钱先生部分仪器设备清单如下：A包：（部分）台式离心机实验室球磨机电热培养箱酸度计卧带式磨光机恒温电热套SKM数显恒温电热套凝胶时间自动测量仪不透钢反应釜人造板万能试验热压机试验拌胶机试验铺装机试验预压机纤维干燥试验机纤维筛分仪纤维堆积密度仪滤水度测定仪实验分散机剖面密度仪傅立叶变换红外光谱仪 烟密度测试仪垂直燃烧仪氧指数测定仪XTZ-EA三目连续变倍体视显微镜实验室小型喷雾干燥机B包：分析天平精密电子天平架盘药物天平测量测微仪水浴恒温振荡器恒温恒湿箱电热对流鼓风干燥箱恒温露点恒湿气候箱真空干燥箱数字式木材测湿仪自动断水不绣钢电热蒸馏水器电热三用水箱数显恒温水浴锅数显恒温油浴低温恒温循环器调温万用电炉干燥器微机控制人造板万能试验机可见分光光度计可调控温电热套穿孔萃取仪快速水份测定仪游离甲醛测定仪超低温试验箱气体分析法甲醛检测仪MWW-20A型万能试验机专用附具恒温恒湿机甲醛测定仪紫外分光光度计实验室用去离子纯水机锥形量热仪单体燃烧仪SBI C包中央实验台、边试验台药品架试剂柜双水斗台通风柜通风柜通风系统天平台实验室劳保用品常规化学试剂玻璃器皿等

[align=center][img]https://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_jpg/EujYDRPibpXUKiabgRovDOBHqPZYpJx4aqhzV4dg1ljKreqogl3T1dlTJfpyM4XFhHRe0JkyCRKib3iapqpBn5pzvA/640?wx_fmt=jpeg[/img][/align][b][/b][align=center][b]前言[/b][/align]小编做为一名快乐的配方研发工程师，每天不是在实验室就是在去实验室的路上。今天查文献有点儿累心，索性对自己这份做了快五年的工作做一个简单的回顾，给大家做一个汇报，分享一下自己的酸甜苦辣。[align=center][b][/b][/align][align=center][b]化工之苦[/b][/align]大家都知道，一方面：化工行业是国之基础，占比GDP超过15%。但是另外一方面，从事化工行业也就意味着和其他金融、互联网、医药行业相比，总体收入偏低、工作环境较差、行业发展缓慢等缺点。从下表可以看出，排名前十的化工行业2017年研发投入总和是医药行业排名前十的2017研发投入总和的十分之一。由此可以看出，化工行业的研发投入低也印证了着化工研发人员的收入偏低的现实状况。[align=center][img]https://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_jpg/EujYDRPibpXUKiabgRovDOBHqPZYpJx4aqHqL9ibicIXKsW5icCY1D6qDhJh2ia2VUeaDJcYbia0bPa2x629MLHNiaGkicw/640?wx_fmt=jpeg[/img][/align][align=center][b]配方产品的特点[/b][/align]化工配方类产品，其实是精细化学品的延伸，它涉足领域广泛，例如化妆品、洗发液、面膜、沐浴露、油漆、涂料、胶水、清洗剂、杀菌剂、除醛剂、除味剂、香水、汽油添加剂、鞋油等等都是配方类产品。配方类产品有如下一些特点：[quote][list][*]行业涉及广[*]利润空间大[*]产品迭代快[*]生产很简单[*]使用频率高[*]交易过程短[/list][/quote][color=#021eaa][b]因此配方类化工品是很好的创业或者从事的项目。启动资金少、周转快、利润高等非常多的优点。[/b][/color][align=center][b]配方工程师定义[/b][/align]何为配方研发工程师？简单来说：将各种化学品组合成一个最佳配比以此能达到某个特定想要的功能，这样的一个过程就是一个配方研发工程师最核心的工作。那么作为一名合格的配方研发工程师，应该具备哪些能力呢？飞秒哥做一个简单的总结：[quote][list][*]搜索能力，可以根据研发目标通过各种途径最快的搜索到尽可能多的信息。[*]一目十行，将搜索到的信息快速阅读并去劣存优[*]英语八级，可以具备看懂外文文献、专利和相关大部头书籍能力[*]化学学霸，对各类化学基本知识了如指掌[*]精通设备，对各类检测设备的基本原理和功能、优缺点有基本了解，例如液相、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]、核磁、红外、XRD、扫描电镜等[*]善于沟通，可以和团队成员、市场人员、外部供应商等进行良好沟通[*]坚持学习，对各类配方最新知识进行学习，常学常新[*]除此之外，如果能懂得一些基本编程能力和自然算法，那就是如虎添翼，必然会在配方研发领域做出一番事业。[/list][/quote][align=center][b]配方研发流程[/b][/align][align=center]那么一个常规配方研发流程是怎样的呢？[/align][align=center][img]https://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_jpg/EujYDRPibpXUKiabgRovDOBHqPZYpJx4aqqYqiaiclHLKicwYc4TcQLN7sTwTWnUoATmGzhdB9RdK12I0BMNtDyZ8icQ/640?wx_fmt=jpeg[/img][/align]上图是我们公司对配方研发做的一个流程图，看起来视乎很简单。但实际配方研发过程中，会远比这个图复杂得多，也要困难得多。配方研发好比去登山，方向是明确的，但路径太多，选择哪一条，带哪些工具，完全靠自我学习和公司提供的研发经验，以及不停的摸索尝试，才能找到那条最佳通往高山的道路。[b][/b][align=center][b]做配方研发的感悟[/b][/align][align=center][/align]在过去的五年间，小编在公司领导悉心帮助下和自我不断学习成长，从最初的小白研发助理，到最终自己独立研发成功了二十多款新产品配方，付出艰辛的同时，也收获了满满的成就感。每次看到经过自己不懈努力最终获得一个令客户满意的配方的时候，觉得自己一切的付出都值得，也为自己从事这样一份工作而感到自豪。[i]下图是我自己帮助《浙江电视台-1818黄金眼》，破解《榴莲表面为什么是黄黄的》这个难题，该节目在1818黄金眼连续播出5期，也是2017年3.15重点节目。[/i][align=center][img]https://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_png/EujYDRPibpXXrL24WlwvRflFKpORmiaVFgUI4hhwSo9wbMFma3Giaanj5uoDeadVs2TFgsthzYXXRoibeTMEIiccLxg/640?wx_fmt=png[/img][/align][align=center][img]https://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_png/EujYDRPibpXXrL24WlwvRflFKpORmiaVFgOfiasdrOib6kib3p6C1LoUVkE0d8pCEHdnRl6Sknfaicvt6H8dYgbqb1kw/640?wx_fmt=png[/img][/align]

http://img.dxycdn.com/cms/upload/userfiles/image/2012/02/13/1329109213_small.jpg过去我们认为研发一个新药平均花费大概要10亿美元左右，不过最近的一项数据表明开发一个新药的费用远不止这些，像阿斯利康，其在1997年到2011年研发花费大概在580亿美元，而在这期间只批准了5个新药，平均算起来每个新药花费高达118亿美元。平均每个新药研发花费最少的是生物制药巨头安进公司，其批准一个新药批准花费在37亿美元。这个表格所列出的每个新药花包含了很多研发失败的项目，如果只是以一个成功上市的新药来算，其研发费用会低于这个数字。从表格中我们也能看到生物制药公司相比传统的制药公司花费要低得多，上市产品也偏多。就在前几天FDA出台了三个生物仿制药指导的草案，未来几年生物制药应该是药厂的一个很好的发展方向，在2010年美国买的最好的前20名药物就有7种是生物药，这也难怪很多制药公司纷纷把目标瞄准了生物药上。公司批准新药数量（1997-2011）平均每个新药花费总共研发花费（1997-2011）阿斯利康5118亿美元590亿美元葛兰素史克1082亿美元817亿美元赛诺菲879亿美元633亿美元罗氏1178亿美元858亿美元辉瑞1477亿美元1082亿美元强生1559亿美元883亿美元礼来1146亿美元503亿美元雅培845亿美元360亿美元默克1642亿美元674亿美元百时美施贵宝1142亿美元457亿美元诺华2140亿美元836亿美元安进937亿美元332亿美元研发失败尤其是临床后期研发失败是每一个药企最不愿意看到事情，如何提高研发效率，减少研发的失败概率也是摆在每个CEO面前的一道难题，目前的主流做法是精简研发机构，外包，合作开发，再加上去收购一些有潜力的生物技术公司。不过如果只是依靠外部的技术转让也并不靠谱，汤姆森路透的结论是，对于一个新药研发的成功机会，如果是出自内部研发的项目，其成功率要比来自外部技术转让的项目要高20%。其实减少研发失败概率主要是减少后期临床的失败概率，这需要在新药研发早期及早的发现药物潜在的危险和不良反应，理智的评估新药研发的风险，及时终止不必要的新药研发。当然，不论研发一个新药要花费多少钱，制药巨头们还是“乐意”去玩这个资本游戏的。

近日，康达检测申报的发明专利——“一种固体废物用环境内分泌干扰物质的检测方法”，通过国家知识产权局审核，并成功获取授予通知书。[align=center][img=康达检测申报的发明专利——“一种固体废物用环境内分泌干扰物质的检测方法”，通过国家知识产权局审核，并成功获取授予通知书。.png,600,848]https://img1.17img.cn/17img/images/202403/wycimg/1f75ebd2-370b-440b-900f-d1a9a0920fa4.jpg[/img][/align]　　内分泌干扰物(EEDs)是国际上广泛关注的新污染物之一，通常存在于塑料等工业产品生产产生的副产物、雌激素类药品以及催熟剂之中，并在其生产及使用和垃圾处理的过程中，被释放到环境中。　　其中，双酚类和烷基酚类化合物为典型的环境内分泌干扰物质，这两种化合物具有极强的环境雌激素活性，其存在于环境中会持续干扰生命体的内分泌系统，影响生命体的生殖和发育。[align=center][img=9种酚类环境激素目标化合物和双酚A信息.png,600,519]https://img1.17img.cn/17img/images/202403/wycimg/f6802edb-43e8-47e4-a27e-b5581aaaebc4.jpg[/img][/align][align=center]9种酚类环境激素目标化合物和双酚A信息[/align]　　目前针对双酚类和烷基酚类化合物的检测方法主要包括[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱[/color][/url]-质谱法([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url])和[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]-质谱/质谱法 ([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS)。　　由于双酚类和烷基酚类化合物的沸点较高，在采用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱[/color][/url]- 质谱法([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url])进行分析时常需要衍生处理，进而复杂了操作过程且降低了检测的准确性 　　在采用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]-质谱/质谱法([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS)进行分析时，其虽然能达到较好检测效果，但使用的仪器昂贵，检测成本高，普及性和实用性较低 　　再者，上述方法均常用于食品容器、水质及土壤，对于固体废物并无相关的检测手段。　　针对上述问题，康达检测研发出了一种高普及性、操作难度低且能够用于固体废物的双酚类和烷基酚类化合物检测方法。　　本方法能够在不需要衍生的情况下，对于不同结构的双酚类和烷基酚类化合物进行有效分离检测，且检测方法选择性、重现性和普及性均极高，使用成本和操作难度低，有效的弥补了现有技术的不足，具有极高的应用价值。　　近年来，康达检测不断加大研发与创新投入，在环境检测领域积极探索解决方案，不断提高核心竞争力，形成自主知识产权，促进科技成果转化应用，此次发明专利的授权，将进一步激励公司开展科技创新的积极性，加大力度研发行业领域内先进技术，为广大客户企业提供更优质的服务，为国家环保事业持续贡献力量!欲了解更多，点击进入[url=https://www.woyaoce.cn/member/T134553/][color=red] 江苏康达检测技术股份有限公司 [/color][/url][size=14px][color=#707d8a][ 来源：康达检测 ][/color][/size][size=14px][color=#707d8a][i]编辑：张圣斌[/i][/color][/size]

个人认为中国的新药研发现在是在黎明前的黑暗阶段。我什么这样说呢？现在有很多的国外制药公司在中国做新药研发，这是真正的新药研发，很不同于国内制药公司的研发，同时也培养了国内的本土人才，等到这些在外企做新药研发的人真正学会了怎样做现代化的新药研发后并且他们在管理国内的公司后，中国自己的新药研发就开始了。现在有很多的海turtles回国做新药研发，特别是在生物医药的新药研发，他们是未来中国新药研发的主力。国内制药公司的新药研发起点可能不高，但是他们都有共识，新药研发一定要做，但是财力和水平所限，很难有很大的进展。 我认识几个公司的主管研发的头，他们的水平实在是低，其实他们的公司有很好的条件（财力资源等等，这些主管都有很好的收入）。正如大家有共识，研发绝对不是短平快工程，厚积薄发。没有原始积累，不可能做好药物研发。什么是原始积累？不知道大家注意到没有，新药研发做的好的都是医药基础科研做的好的国家，美英国就不要说了，其他国家如Germany，Sweden，swiss等等。这些国家才有好的药物研发。但是医药基础科研不是几年的事情。有关这个问题，我还会在此发一短文。国家的力量是很重要的，现在的问题是国家投入了很多钱，建立了几个新药研发中心,但是很多高级管理人员的水平是个很大的问题。几年前我去找一个国家级的新药screen中心想做个活性assay，那个领导说要我们提供化学结构给他，真是可笑, 完全让人不能理解。我们也是在早期研发阶段, 化学结构是所有研发者的核心（没有专利前）,根本不可能给他。要知道我们只是想用他们的资源进一步了解化合物的活性。后来我们联系国外的CRO做活性是，别人根本不提化学结构的事。（blueskychina，丁香园战友）什么叫真正的研发？百死一生才叫真正的研发，一将功成万骨枯，多少candidate的尸体上，才能爬起一个NDA，没有抵御高风险的能力，就不可能有真正的研发，国家投钱，成功几率大概等于瞎猫碰到死耗子，研发一定是市场带动的，市场需要研发，才有研发 。（刀大杀人多，丁香园战友）现在有很多的海turtles回国做新药研发，特别是在生物医药的新药研发，他们是未来中国新药研发的主力。－－何以见得？？？没有发达国家研发的良好环境，海龟也是河龟。对于做出来的东西，我们抱以严格甚至是打击的态度去审视和评价是对的，但是对于刚刚有一些想法或者热情，或者说想来讨论讨论，我觉得更应该以鼓励为主。相反，我在这个版里，看到说到新药研发，几乎第一反应大家都是认为忽悠，或者认为环境这么糟糕，国内条件这么差，不可能做的出来。我们可以去说别人做出来的东西是假的，是忽悠，可是一个宽松的，充满希望的，鼓励大家去做真正新药的环境也是很重要的。毕竟，我们都希望中国早日能有自己的新药，这就需要有人去吃螃蟹，就需要有人去闯，倒下是很正常的，但总比大家都害怕绝望了，没有人去做好。国内的药物所谓的研发和真正的创新药物研发完全是两回事，看过马儿跑的都没有几个，才会出现CRO跟你要结构式这样的笑话。碰壁、感想肯定是会有的，我们做事的人只能尽量去影响他们，告诉他们真正的素质和过程应该是什么。当然有足够的实力，完全可以都自己去做。我也觉得真正的新药研发应该是企业，是市场导向的，所以国内这些高校，所谓的教授评审委员，也根本没几个懂的。我们也要学会去影响他们。海归还是土鳖我觉得不重要，海归不一定强过土鳖。但是土鳖千万不要一开始就自己看低了自己。心态变了自然看海归什么都不顺眼。但是海归的优势，我们必须承认，因为他们是见过马儿怎么跑的，很多时候他们的失败，只是不熟悉国内的所谓国情而已。但是一旦海归和土鳖的优势结合起来了，这种实力是不能小看的。环境的确很重要，可是环境在怎么样也是外因，内因才是占主导地位的。关键是自己有多大的意愿。坚持理想，适应环境才是应该做的。我觉得blueskychina是做了一些事的，有点想说的话，但是又没有说出来。其实不如不说，踏踏实实做事就可以了，做新药就是一个踏踏实实求真的过程。等出了结果，不管是失败的经验也好，还是成功的经验也好，到那时再拿出来讲，总比一开始就被一群旁观者给扁的自己信心都没了的好，其实这里面未必有多少人是知道真正新药是怎么做的。（gooey，丁香园战友）能被别人三言两语吓倒的人，注定也成不了事。其实指望海龟带回来所谓的先进理念，不如期待他们带回来一个好的candidate。advanced concept 在中国根本行不通，且VC也不太可能给一个advanced concept 砸钱。也许，一个海外拐带来的 candidate 更令投资者期待，离开了那极尽奢华的平台，海龟能适应么？在中国，学者型的 leader 能成事否？是不是最终都要变态成为血腥资本家？（刀大杀人多，丁香园战友）对于更多的刚刚开始或者想做新药研发的人，他们的困惑和他们的讨论，这里应该有一个宽容的环境。我想就算一开始不知道新药研发的惨烈的人，他也会在自己亲自开始了以后体会到，而且没有做足准备，被淘汰掉了那就淘汰掉了。现实和市场会给他们教训和惩罚的。但是在一个学术的论坛里，对于新药研发一片哀声，给很多新来的人看到的都是坏的，都是绝望，我不觉得对激励创新做新药有什么好处。但是，相对于宽松讨论的氛围和给新人以信心，对于在这里做广告的，吹成绩和获奖的，或者哪怕仅仅是介绍成果，我们都应该以批判的眼光去看，以挑刺的话去评论。这样才是对科研负责的态度。指望海龟带回来一个candidate是不现实的。走到candidate阶段，前面target和lead阶段已经做了那么多工作了，新药研发不仅仅是化合物设计和合成，怎会让一个人就这样带回来。即使有带回来的，有也有，要么就是大忽悠，要么就是技术含量和创新性并不足够高的分子实体，参考现有的，回避了专利，所以药理、DMPK、毒理、CMC一些列问题都不会很大，但是这样的化合物只能在国内报一报1.1类，当然也很不错了；也许在国内会有不错的市场，却在国际上不会有太大竞争力。而中国的市场份额占全球才多少？我们不能这样短视。在中国，高校的单个教授想要做新药，我觉得是开玩笑。新药研究多学科综合的特性，决定了某一个专业的教授，根本不可能兼顾到其他，而以中国高校或者行政体系的死板，如何去协调不同的资源，谁做领军人物？其他人的利益如何保障？青蒿素是怎么来的，那是在特定的历史阶段，特定的主义指导，发动了全国的力量，所以才最终没有专利。现在呢？不可能。每个教授都在国家有拿基金，政府的钱让自己做了点东西，假如他专业以外的特性出了问题，他会舍得放弃么？放弃了怎么向基金交差？以后自己又如何再去忽悠钱？而这一特点和新药研发过程中，大量化合物会死掉是完全背离的。所以教授们只会每人都抱着自己的东西吹啊吹啊，吹得越大，政府介入的越多，树榜样，立典型，这是中国新药研发的标杆。OK,这样他就越不可能失败。因为上了贼船的人越来越多，重量级越来越大，谁也不想船翻了。这是做新药么？中国现在的钱不少了，有钱的企业也不少。硬件说实话也过得去，并且硬件平台的提升是不难的。难的是软件，包括人才，规则，素质，视野，等等看不见的东西。这些不是前面50年关着国门搞新药的中国所能知道的。

我是一个有10年电子产品研发经验的工程师和10年IT知名公司研发中心管理经验的技术管理者。世上好的管理理念可能归纳起来就那么1~2百条，也都好理解，难的是怎么适当地运用在特定的环境中。下面的文章共18篇，是我20年工作中的片段，也是我在研发及管理中的实际体验和感悟。 1. 技术启蒙 1977年的5月我进了宿迁无线电厂。今天已极少有人知道这家厂， 但当时这家厂还是有些名气的，因为当时设计新产品技术队伍中有在文革中遭解散的南京无线电工业学校的校长，教导主任，系主任，各科教师。其中有中国的第一代电化学专家叶厚禺，第一代无人驾驶康拜因(拖拉机)的无线电控制设计者赵骥，第一代雷达设计师赵柏林，第一代无线电专家洪瑞楫，第一代飞机机械师龚维蒸，还有靠“自学成才”的60年代即是华电工程师的张世昌。这些人才，多是因政治运动，先被排挤到学校再被下放到宿迁。当时工厂设计的晶体管图示仪和集成电路测试仪以及微波测试仪器产品畅销全国。 龚维蒸老师原为系主任，当时已有50岁，头发花白，是南工（现南京东南大学）双专业的50年毕业的本科生，也是中国第一本《无线电设备结构设计》教材的编写者。在工厂是结构设计室的主任，当时我们有6~7个高中毕业生跟他学模具设计和仪器结构设计。每天半天学习理论和做作业，半天工作。当时的工厂主产品 JT－1、JT－3晶体管图示仪畅销，每台成本几千块，每台销售价7万5千块。市场竞争也不激烈。 龚维蒸老师主要给我们上4种课，《机械制图》，《材料力学》，《冷冲模设计》《无线电设备结构设计》。他讲课深入浅出，循循善诱，结合实例，总是鼓励人，从不批评人，也从没看过他发过脾气，真正的敦厚长者。当时我们基础实在是太差，他讲完一点，总是会问：听懂了么？因为我的好问和勤奋，使我很快在几个人中脱颖而出。2年多的上课使我打下了良好的无线电设备结构设计理论基础，我当时还花半个月的工资买了铁摩辛柯的《材料力学》硬啃了很长时间，一直到读了大学才知道，龚老师的课选的是多么准确和有效，使我们一点弯路没走。我的一个大学老师跟我们说的是：学好《机械制图》，《材料力学》，给你半个工程师。对一个电子产品结构设计工程师来说，真是金玉良言。 我的另一个师傅是张世昌，因为工厂要自制一套4开制版机（用来做PCB的胶片）我被抽调到这个产品设计小组跟他学做结构设计，实际上主要是制图，将他的设计思想，用图纸表达出来。第一天他先让我削只铅笔，结果是他不满意，他削了只让我看，用中华2H铅笔，笔芯削成20mm长的圆锥过渡，铅芯要露出5－ 6mm长，再用细沙纸磨成圆锥型，笔尖直径0.2mm。他用丁字尺划了一条直线，一边划，铅笔一边转，铅笔与图板倾斜成60度。他说，这样笔尖不会一下被磨秃。然后，他让我写0~9的阿拉伯数字。我写完后，他说，你数字写的不错，我推荐你去财务科，看我脸涨的通红，他说“8”字要这样写，我看着他用l了4 笔，每笔4个半圆写成了标准的仿宋体“8”。就这样我跟着他一丝不苟的开始了制图工作。他教会我选择三视图的技巧，运用局部剖视图和重复剖面图的表达方法，特别是强调要精确，简洁，完整的表达零件，不能少表达一个要素，也不能多划一个视图。“让水平低的人也能看懂你的图，好的工程图纸就是一幅艺术划”这些设计理念，深深地影响了我。他极富创意，教会我巧用机械原理，实现制版机结构和传动的设计。一个个想法从图纸变为实体零件，也使我渐渐地喜欢上了这个工作。 事实上，张世昌老师还是一个多才多艺的人，他做的古筝，被淮阴地区剧团长期使用。他甚至教我们自己制做小提琴，告诉我们要用什么木料和特别的剖料方式。这个问题在我后来带的多个研发团队中，作为有奖问答，几乎无人答出。他给我也是给那个小城留下最深的影响是，当时有一出大热的话剧叫《于无声处》各地都在排演。话剧两个多小时，要反映的情节是24小时。张世昌老师用一座钟改变传动比，加上硬纸板做成大钟面和表针，用缝纫机做车床加工精密零件。钟做成后，挂在舞台上，成功的反映了剧情时间的变化。 张世昌老师家居图书馆，他太太是50年代的北大图书馆系毕业生。当时是县城图书馆馆员，星期天我去借书时，常看他一家都在图书馆院中读书，他看的杂志，书籍面非常广，比如象《化石》，《乐器制作》。我从小就养成了阅读的习惯，但限于文学类，进工厂后，因工作需要也常借技术书看。受他的影响，我开始读《地理知识》《航空知识》《科学画报》《化石》《考古》《摘译》等五花八门的杂志。 1977－1978是我学习技术的最幸福时光。那样的学习工作条件，可能今天的研究生和一流企业也不能具备，工厂环境在当时也称得上是花园工厂，有良师，有一个好工作，有技术可学，衣食无忧，没有什么竞争，还有一个自己心仪的女孩是同事，刚刚从生活的阴影中走出来的我，真的好象是来到了理想中的乌托邦。 我是1970年随父母从南京下放到宿迁的，1974年在宿迁中学高中毕业，1977年才进工厂，岁月蹉跎。一位与我有同样经历的小学同学对我说，人要有“一技之长”，才能在社会上立足。所以，从进工厂起，我就有了个理想，奋斗10年，成为工程师。 2.三年寒窗 1978年我参加了高考，可惜没考上，主要原因是当时我的工作已不错了，没有全身心投入复习，现在看来是鼠目寸光。原本准备来年再考，可突然来了读大学的机会，那就是中央广播电视大学开办并冬季招生，1979年2月开学。开始并没打算读，可是读电大有一个好处是，可以带薪上学。就这样，通过简单考试，我开始了读电大。此时国家落实知识分子政策，原南无复校，老师们陆续回宁。工厂新产品设计需要人，所以读电大的3年我是一边读书，一边工作。 大学的三个要素：名教授，图书馆，实验室。实际上电大仅具备了第一个。当时授课的大多是清华，北大老师。电大也成就一批名师，象教Basic语言的谭浩强，教英文的郑培蒂被媒体评为全国最多学生的老师，他们走到哪里，都被优先照顾，因为到处都有他们的学生。电大是全国统一教材，统一上课，通过电视同步传到各地。由于还没有线电视，用无线接收。电视差转台常出故障，刮风下雨，天线摇摆，转播效果更差，屏幕上往往是雪花飘飘。一节课耽误了，就无法弥补，全靠自学。电大采取的是宽进严出，考试是全国统一试卷，考试地点是相对集中。我们是在地区市的淮阴。完全没有普通大学老师学生面对面的种种便利。 我们那个班开始有50多人，一学期下来就不见了一半，一年后还剩15人，到毕业，只有8个人。我因是一边读书，一边工作，每天只睡4~5个小时，整整3年几乎天天如此，。为什么有那么大的恒心？说起来，是因为工厂里自己心仪的女孩跟一个驻军的团政委儿子好上了，我觉得主要是自己的经济条件不够好，因此为了出人头地，发愤读书。实际上，现在想想不可思议，当时就没有跟人家表白过，也许追一下，就是另一种结果。3年下来，人瘦成97斤，而且以后10年如此。 我的毕业设计是“RL－2微波漏能结构设计”那也是我们工厂实际研究设计的一个新产品。用来探测微波设备的微波泻漏能量。微波设备包括雷达，电视发射台等，超过30mw/cm3的微波对人体是有害的。在毕业设计答辩上，我从探测原理讲起，结合挂图介绍了主要器件传感器，又介绍了为将传感器上获得的讯号能在表头上显示出来，需放大电路和转换电路，这就是电路设计工程师的工作。另一方面，为了让电路板能放在合适的位置，也为了电路不受干扰，又为了传感器要有合适的形状便于手握，又因为是移动中使用的产品，特别要考虑防振设计，而这些就是电子产品的结构设计。我还重点介绍了产品中需要的一种材料：它即要能够被制成异型。又要能耐高温不变形，还要对微波无反射。为找到这种材料（氮化硼）所做的研究过程。我的报告受到了内行和外行的好评。 我之所以要比较详细的说这件事，是象这样真正的原创性的研究和设计是非常锻炼人的，也非常有挑战性，在我后来的20年研发工作这样的项目不多。事实上在很多IT公司的研发部门也是如此，我见到的一家国内大公司的名校毕业生，津津有味的在做整机级测试，没人告诉他们，这不能算是研发。我的一个感觉是这些年来国内很多IT大公司研发做的越来越浅，远不如80~90年代的企业。所以，整体上我们工业技术可能与发达国家比现在离得更远。当然有些公司除外象华为，中兴等。

[font=宋体]中国为研发密集型工业提供了显著优势[/font][font=宋体]合同研究组织和合同制造商对国外客户开放[/font][font=宋体]出于战略原因，较外包而言，很多公司更倾向于离岸[/font][font=宋体]新药品的研发是一项系统化的艰巨任务，需要大量的时间、知识和金钱。然而，如[/font][font=Arial]IT[/font][font=宋体]或会计等被视为操作性而非战略性的功能在一段时间以来一直外包给低成本国家，很多公司一直不愿意做与战略性商业单位相同的工作，如研发等。害怕放弃对重要知识产权的控制胜过了对降低成本的需要。[/font][font=宋体]第一个获益于策略性（与战略性相对）外包研发的新兴趋势的国家是印度。策略性外包意味着在保持代表必要资源主要核心部分的内部能力的同时，购买某些资源或专门技能。[/font][b][font=宋体]研发外包的有力论据[/font][/b][font=宋体]然而，尽管在一般情况下不太热衷，但仍有有力论据支持着研发外包。除了增强成本意识之外，对于其他功能出于研发的相同考虑认为：不同的公司在研发价值链上可能具有不同的优势，很少的公司能成功地在各个阶段维持恒定的质量。除了降低成本，由于能够缩短市场投放时间、准入特定专门技能、利用自动化技术以及创建关于临床批准过程的大量数据，外包也具有相当的吸引力。这就是为什么越来越多的公司正在考虑扩展其研发外包的原因。根据美国药品研究与制造商协会（[/font][font=Arial]PhRMA[/font][font=宋体]）提供的数据，[/font][font=Arial]2000[/font][font=宋体]年至[/font][font=Arial]2008[/font][font=宋体]年期间，美国公司的国内研发费用增长了[/font][font=Arial]80%[/font][font=宋体]，从[/font][font=Arial]214[/font][font=宋体]亿美元增加到[/font][font=Arial]384[/font][font=宋体]亿美元，而同期离岸研发费用则增长了[/font][font=Arial]151%[/font][font=宋体]，从[/font][font=Arial]47[/font][font=宋体]亿美元增加到[/font][font=Arial]118[/font][font=宋体]亿美元。[/font][font=宋体]因此，一家公司在将尽可能多的实验外包给专业供应商的同时，可能决定维持一个致力于开发新知识产权（[/font][font=Arial]IP[/font][font=宋体]）的战略性研发单位。大多数医药公司都是以“经典”方式进行研究：即基于试错法连续地进行大量体力劳动。如果专业的合同研究组织（[/font][font=Arial]CRO[/font][font=宋体]）能够提供微量平行高度自动化实验技术，其在成本和速度上则具有显著优势。[/font][font=宋体]推动研发外包趋势的另一个因素是从合成药物活性分子的“硬化学”转向药物生物技术生产。与传统研究的过程有着显著的差别，这类研究的过程需要不同的技能和技术。[/font][b][font=宋体]中国的合同研究组织（[/font][font=Arial]CRO[/font][font=宋体]）市场日趋成熟[/font][/b][font=宋体]合同研究组织（[/font][font=Arial]CRO[/font][font=宋体]）的发展始于[/font][font=Arial]20[/font][font=宋体]世纪[/font][font=Arial]70[/font][font=宋体]年代，在[/font][font=Arial]20[/font][font=宋体]世纪[/font][font=Arial]90[/font][font=宋体]年代发展势头强劲。最近的经济危机对其不啻于一种相当大的激励，因为医药公司得努力节省成本。专家认为中国的合同研究组织（[/font][font=Arial]CRO[/font][font=宋体]）的全年收入额为[/font][font=Arial]1.45[/font][font=宋体]亿美元，所占份额不到全球合同研究组织（[/font][font=Arial]CRO[/font][font=宋体]）市场的[/font][font=Arial]2%[/font][font=宋体]。预计中国的合同研究组织（[/font][font=Arial]CRO[/font][font=宋体]）市场增长率为[/font][font=Arial]18%[/font][font=宋体]，其市场容量预计于[/font][font=Arial]2010[/font][font=宋体]年达到[/font][font=Arial]2.4[/font][font=宋体]亿美元。上海[/font]

定量检测产品获准进入中国和欧盟市场来源：中国科技网-科技日报 作者：吴红月 林莉君 2013年11月18日 科技日报北京11月17日电 （记者吴红月 林莉君）只要一滴血，就能监测肺癌患者病情，并评价治疗效果。清华大学今天宣布，该校生命学院罗永章教授研究组在国际上首次发现全新的肿瘤标志物——热休克蛋白90α（Hsp90α），其自主研发的Hsp90α定量检测试剂盒已通过临床试验验证，获得了国家第三类（最高类别）医疗器械证书，并通过欧盟认证，获准进入中国和欧盟市场。 这是人Hsp90α被发现24年来，全球首个将其用于临床的产品，对于提高肿瘤患者的病情监测和疗效评价水平、实现肿瘤个体化治疗具有重要推动作用。 肿瘤标志物是一类反映肿瘤存在的物质，在肿瘤患者中的含量远远超过健康人群。肿瘤标志物的存在或量变可以提示肿瘤的性质，现已成为肿瘤诊断、预后及治疗指导中的重要辅助手段。2011年，美国国家癌症研究院公布了全球31个被明确用于癌症检测的产品，其中以血液为检测对象的有17个，均由外国科学家发现和定义，至今尚无我国自主发现的肿瘤标志物在临床中被广泛应用和认可。 热休克蛋白是细胞在某些环境因素或应激条件刺激下形成的一类具有分子伴侣特性的蛋白质，广泛存在于从细菌到哺乳动物的各类细胞中。Hsp90α是热休克蛋白家族中的重要成员，1989年，国外专家首次报道了人Hsp90α的全长基因序列，使该蛋白的身份得到确认。1992年，外国科学家发现，人Hsp90α能被肿瘤细胞分泌到细胞外，但其分泌调控机制在之后很长一段时间内却并不清楚。 Hsp90α这一全新肿瘤标志物的确认，源于罗永章课题组首次揭示癌细胞分泌Hsp90α调控机制的重大科学发现。2009年，该课题组在世界上首次报道了肿瘤细胞特异分泌Hsp90α的调控机理，同时首次揭示了细胞外Hsp90α与细胞内Hsp90α的分子差异。该团队进一步证明了分泌型Hsp90α能促进肿瘤侵袭及转移，且其在血液中的含量与肿瘤恶性程度正相关。这些发现预示了血液中Hsp90α作为肿瘤标志物的良好潜质。该成果受到了DNA双螺旋发现者、诺贝尔奖得主詹姆斯·沃森的推荐，于2009年在《美国科学院院刊》发表，引起了国际同行的广泛关注和引用。甄选生物学及医学领域中最重要论文、由全球知名科研机构专家组成的专业学术评价系统Faculty of 1000评价说“该发现为癌症治疗提供了一个潜在靶点”。 罗永章课题组在上述重大科学发现的基础上，与普罗吉生物科技发展有限公司合作，攻克一系列技术难题，成功研发出性能稳定的Hsp90α定量检测试剂盒，于2010年获得医疗器械生产许可证。在以中国医学科学院肿瘤医院为组长单位的国内8家三甲医院的共同参与下，已完成世界上首个Hsp90α作为肿瘤标志物的临床试验，总样本数达2347例，成功证明了Hsp90α是肺癌相关肿瘤标志物，可用于患者病情监测和疗效评价。 患者只需取一滴血液，通过试剂盒检测血浆中Hsp90α的含量，即可用于病情监测和治疗效果的评价，为指导肿瘤个体化治疗提供辅助依据。 同时，Hsp90α肿瘤标志物具有广谱特性，用于肝癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌、胰腺癌、胃癌等其他多个瘤种的临床试验也将在近期完成。 据悉，该成果是抗肿瘤蛋白质药物国家工程实验室的第一项成果。Hsp90α肿瘤标志物及定量检测产品是产学研紧密结合的科研运行模式下的一个成功典范。

高科技设备动辄数百万、上千万元,这让不少科技型中小企业望“器”兴叹。为此,青岛市财政出资3.6亿元购置高端研发仪器设备,搭建公共研发平台,实现高科技设备共享。目前，已有3个公共研发平台正式投入运营。　　据了解，为解决中小企业无力购买价格昂贵的高端科研设备的“窘境”，前期，青岛市布局了20个面向科技型中小企业的公共研发平台，由市财政投入3.6亿元购置仪器设备，带动社会投入21.5亿元用于平台建设，已经启动了12个平台的建设工作。　　“政府不再直接进行资金投入，而是购置高端研发仪器设备,放在各个研发平台免费共享使用。”青岛市科技局创新平台管理处调研员王学村介绍，目前已有青岛市橡胶新材料公共研发平台、青岛市海洋药物公共研发平台和青岛市软件与信息服务公共研发平台正式投入运营。　　3日，在青岛市橡胶新材料研发平台，科技人员正在调试一台300千伏的电子显微镜，可观测到0.19纳米的物体，价值高达上千万元。“政府前期投入5000万元购置高端研发仪器设备。”平台依托单位怡维怡橡胶研究院副院长朱毅介绍，除了先进设备，平台还引进了美、德、法等国的一流专家，进行项目研发、材料检测、测试和自有技术输出服务。朱毅说，平台可以通过设备和人员，帮助中小企业检测产品性能，并帮助改进产品的工艺，“研发平台基本上按照成本收费，部分检测还是免费的。”　　据介绍，目前海洋药物研发平台一期由政府出资购买的1431万元设备到位，包括青岛5家企业在内共有11家科技型企业与该平台签署了合作协议。政府还通过融资租赁的方式购置了5000万元的研发仪器设备支持软件与信息服务公共研发平台的建设。

美国国内因疫苗研发急需“用猴”，《纽约时报》指责中国最近“颁布法案限制实验猴出口”，阻碍美国研制疫苗“拯救百万人的生命”

如题，您公司的研发能力怎样，主要做那些研发工作？部分参与奖5个积分，完全参与奖10－20个积分！！！

随着我国市场经济的深入发展和药物研发能力的不断提高，每年向国家食品药品监督管理局申报的抗生素新品种的数量始终保持在较高的水平上，一方面为感染性疾病的治疗提供丁较多的手段，但另一方面，在经济效益的驱动下，我国新抗生素研发方面还存在以下几个误区：1．抗生素复方制剂的合理性有待进一步研究①磺胺增效剂——甲氧苄嘧啶(TMP)与非磺胺类抗生素组方磺胺类药物主要抑制了细菌的二氢叶酸(DHFA)的合成，而TMP则抑制了二氢叶酸还原酶(DHFR)的活性，进一步阻止了四氢叶酸(THFA)的合成，由于两者从不同途径同时阻断了细菌的叶酸代谢系统，故TMP起到了磺胺增效作用。但我国在抗生素复方制剂的研发过程中，把TMP作为万能抗菌增效剂，出现了TMP加头孢氨苄、TMP加四环素、TMP加庆大霉素、甚至TMP加黄连素等不合理的复方制剂。②β-内酰胺类酶抑制剂，如克拉维酸钾、舒巴坦钠和三唑巴坦钠，与各种头孢菌素的复方制剂不宜随意组合，应从各种头孢菌素固有抗菌谱及半衰期与酶抑 制剂的半衰期、毒性大小和两者的最佳配比去考虑组方的合理性。但现在却有开发各种头孢菌素与β-内酰胺类酶抑制剂的复方制剂如：头孢呋辛钠与舒巴坦钠、头孢曲松钠与三唑巴坦钠或舒巴坦钠，未从抗菌谱和两者的半衰期的差别予以全面考虑。

[b]职位名称：[/b]研发工程师（广州）[b]职位描述/要求：[/b]1.根据公司产品工程师要求开发对应的硬件模块，例如：氮吹，加热振荡等。2.积极学习，动手能力强[b]公司介绍：[/b] 瑞士CTC中国总代理——广州智达实验室科技有限公司是一家从事在线样品前处理和进样自动化平台的科技公司，依托瑞士CTCPAL平台，结合广州智达自主开发的硬件和软件为客户提供定制化解决方案。 广州智达实验室科技有限公司拥有专业的瑞士CTCPAL在线前处理平台的技术团队，公司总部位于广州。客户分布于CRO、水质、环保、公安、疾控、出入境、质检、药检，三方检测、高校、香精香料等行业。 奉行以诚信为先，技术...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/53056]查看全部[/url]

[center]新药研发激情猜想[/center]2008-09-03 康义瑶 医药经济报 “研发外包和产业转移对于目前需向创新型国家转变的中国来说是难得的发展机遇，我们必须主动争取，现在‘甘当配角’，是为将来更快地‘当主角’打基础，是一种务实的选择。”中国医药企业管理协会常务副会长于明德在不久前召开的某CRO高峰论坛上指出。这正是CRO现阶段在我国获得蓬勃发展的推动力之一，也使得CRO正在成为整个医药行业的一个重要组成部分。 我国的CRO自诞生之日起就肩负着这样的一个历史使命——提高我国制药业的创新能力，通过在国际新药研发外包市场中占有一席之地，以弥补我国本土制药工业整体研发能力不足的缺陷，同时，为迅速提升国内研发水平以及为我国制药工业的结构调整提供一条捷径。 而药明康德作为中国本土CRO代表的迅速崛起，让CRO在国内受到前所未有的追捧。同时，有关CRO与中国新药研发的关系，也激起无限猜想。 现实意义 在国际上，CRO的雏形可追溯到20世纪70年代美国的公立和私立研究机构，当时，他们为制药工业界提供有限的临床前及部分临床试验服务，而到了今天，CRO已经发展成一个相对完备的技术服务工业体系。目前，CRO提供的技术服务内容包括：新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等，几乎涵盖了新药研发的整个过程。 而在中国，CRO在我国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中定义为一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，但此种委托必须作出书面规定。1996年，MDS　Pharma Service（美迪生）在中国投资设立了中国第一家真正意义上的CRO药企，标志着中国CRO历史的开始。随后，其他的跨国CRO开始陆续在中国设立分支机构。而同期，随着一些跨国制药企业陆续在中国启动研发业务，进一步刺激了中国CRO的成长。 十余年的实践证明，CRO领域发展迅速，对中国医药产业的发展产生了重大的推动作用。“研发外包在中国有三大贡献：一是让世界瞩目中国、了解中国；二是带头实践和推广国际标准，使CRO成为从仿制走向自主创新的一块跳板；三是为中国制药由仿制走向创新转变培养了一批国际一流的研发人才。”于明德表示。 从所承担的业务内容来看，中国的CRO大致被分为三类：从事临床前研究的CRO，这部分CRO主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容。如为业界所熟知的药明康德、睿智化学等；从事临床试验的CRO，如泰格、北京依格斯等；从事新药研发咨询、新药申请报批等业务内容的CRO，虽然一些有一定规模的CRO也从事这方面的业务，但中国当前的CRO机构中单纯从事这类业务的占了绝大多数。 不同发展方向的CRO对产业的整体发展而言，在多方面有相当突出的现实意义。CRO在降低研发成本和费用、分摊企业风险方面能起到重要作用。这恰恰是国内企业的软肋：我国医药企业新药研发费用普遍投入不足，而总体上研发费用又不断上涨，研发耗资十分巨大，制药业的激烈竞争要求企业尽可能地降低新药研发的成本。 CRO最显著的特点在于其专业化和高效率，一班拥有经验丰富、熟悉新药临床研究流程、与试验基地建立了良好关系的专业人员，能够在短时间内组织起一个具有高度专业化和具有丰富临床研究经验的专家队伍，便于整合资源，为制药公司提供快捷和高质量的临床试验管理，给药品审批部门提供全面、客观、详尽的临床数据。因此，CRO专业化的服务可以减少新药申报注册过程中的周折和反复，从而缩短新药报批周期，提高新药的上市速度。有资料显示，由CRO承担项目的时间与企业自身承担的项目所需要的时间相比，大约可以节省25%～35%的时间。 在业内人士看来，与大型制药企业相比，CRO的规模要小得多，其管理成本也相对较低。同时，因CRO面向众多医药企业提供专业服务，其设备和人员的利用效率更高。对于大型制药企业而言，与CRO合作可以避免同时研究多个新药造成的力不从心的状况，而且能够控制人员和经费的过度膨胀。对于中小型制药企业，因其规模较小，所需进行的临床试验也较少，通过与CRO的合作可以有效地解决药品开发中资源的浪费，且CRO专业化的服务可以提高新药申报注册过程中的效率和成功率，大大降低企业的总成本。 除此之外，CRO还可以成为中国企业通往国际市场的一座桥梁。“以往，国内企业经常因为不熟悉FDA的申报规则，而在产品出口上吃了大亏。如果与CRO企业合作，不仅可以大大降低企业的申报费用，还可以增加申报的成功率。”北京某医药信息咨询公司总经理表示。而相较而言，CRO对药物研究的某一过程非常专业，有资质、有经验并且诚信度高的CRO熟知国际医药注册的政策法规和国际市场运作，在进行申报注册工作时可以寻求更好的途径，还能联系国外一流的产品代理和法律顾问团体，帮助企业的产品走出国门。如果没有合适的CRO作桥梁，企业进行国外的注册申报工作不仅存在沟通上的障碍，而且费用也较昂贵。 我国的CRO自诞生之日起，就肩负着这样的一个历史使命——提高我国制药业的创新能力。大家普遍认为：发展CRO也是积累自主创新能力的过程。为国外制药巨头做外包研发，可在短期内获取利润、积累资本；还可以通过外包参与到全球创新药的研发服务当中，获得技术和经验的积累，同时，还能学到国际化管理运作模式。 而现任美国伯明翰阿拉巴马大学医学院肿瘤药理中心实验室主任的张瑞稳博士先前在接受媒体采访时坦言：“没有创新的民族制药业，就没有CRO的明天。” 在业界一再强调CRO对于新药研发所带来的技术引进、人才培养、经验积累、成本节约等种种促进作用时，却往往忽视了CRO与新药研发、中国药业的创新所存在的“纠结”关系。 事实上，发展CRO产业对于提高中国制药业技术创新能力的确至关重要，而药物创新实力反过来又是CRO发展最直接的助推器，两者互为因果，不能偏废。已经有业内专家提出担忧：“如果不能从根本上完善创新药价值转化机制，彻底改变创新药投入大、周期长、利益回报慢的状况，对于热衷短期行为的制药企业来说，即使有再多的共享观点、合作认同、文化认可，‘有价值的联盟’在国内外市场的激烈竞争环境下终究还是脆弱不堪。”而中国药物创新的发展将是国内CRO发展最直接的助推器。 “发展我国的CRO产业对于提高中国制药业的技术创新能力是有重要意义的，但是我们不能将其视为能医治一切的灵丹妙药。大力发展新药研发的外包业务有助于培养我国自己的新药研发人才、建立与发达国家接轨的质量标准体系，但如果不能建立一个有助于技术创新的大环境，提高我国制药产业的整体技术创新能力就只能成为一句空话。”有业内人士指出。 vJ8(K`#aV

研发管理工作 一、研发部管理分成三个层面 1、制度层面：主要由研发经理、研发主管及项目负责人负责完成，公司领导审批。 2、技术管理层面：主要由研发主管及项目负责人完成。3、技术支持层面：主要由项目负责人和项目助理负责。 4、其它方面：涉及研发主管和项目负责人。 二、三个层面的具体内容 1、制度层面 1.1 制度要健全：目前建立了多项制度，但是尚不够完整。 1.2 对外合作要广泛；包括申请国家课题，与高校科研机构的合作，技术外包等。1.3 课题选择要合理，与公司的发展相适应。 1.4 积极与高层管理人员进行交流。 2、 技术管理层面 2.1 课题方案合理，人员安排得当。2.2 量化管理和分工要合理，妥善解决矛盾，防止影响工作进度。 2.3 仪器设备要配备合理。2.4 课题整理符合产品申报要求 3、技术支持层面 3.1 文献数据库要健全。 3.2 培训要经常性开展。 3.3 课题汇报防止流于形式。 3.4 仪器药品管理要适应研发工作的需要。3.5 试验室安全、卫生及SOP的执行等 4、其它工作 4.1 统计公司产品存在的问题。4.2 尽量解决生产部存在的问题。 4.3 积极与其它部分交流合作。 4.4 关注新产品新技术。 技术支持层面：数据库，加速试验方法，数据处理方法，测量不确定度的计算方法，注册资料的审查，仪器的使用方法，试验设计方法等通用技术。

对玩具业来说，如果缺少了研发部门，市场上也就不会有玩具存在。虽然如此，玩具的研发却一直并不是人们最热烈讨论的问题之一。《Toys 'n' Playthings》采访了英国玩具公司Character Options研发部主管Alasdair Dewar，听听他的想法和观点.研发部主管Alasdair Dewar说： 随着在远东地区生产成本的上升，研发人员有义务去设法使最终产品成本降低。 我们现在正努力让玩具的成本更加合理，同时不能让上升的成本转移到消费者身上。任何玩具开发都需要大笔开支，这样才能设计合适而准确的产品。科技含量大增 玩具业是个多变的行业。在过去的10年里，孩子们在玩具上有越来越多的选择。传统玩具与电玩、DVD播放器以及与互联网连接的电脑，都被他们列入自己圣诞礼物的购物清单。日常玩具中的科技含量也大幅度地提高。运用到产品本身以及生产过程中的科技日益进步，使设计师们得以创造出以往从来没能想象过的产品。“对我们来说，现在变化最大的就是成本。芯片和处理器的成本已经大幅度下降，这也意味着我们能够应用一些两三年前无法实现的科技，”Alasdair评论道。 科技的进步，更大的期待随之而来，现在到了研发人员大派用场的年代了。Alasdair称，“玩具业周期性十分明显，而科技在产品开发中扮演了重要的角色。科技和生产工序（如注塑）的水平得以提升，更促使玩具本身连同包装都要更加精细、贴合原作并且更加优质。” 授权形象尽可能仿真 “消费者现在追求高度仿真且贴合原作的玩偶。我们99％的玩具都是授权产品，而授权商十分保护自己的品牌形象，因此我们必须将产品做得足够准确。”Alasdair补充道。正因为如此，现在授权批准过程比以往大大延长，但是这却有利于加强授权商与被授权商之间的合作关系。 为了能在激烈的市场竞争中处于领先地位，Alasdair认为，一个方法就是要确保产品尽量地仿真、尽量贴合授权形象或者项目的原型。在过去的几年里，随着电视节目类的授权增多，玩具公司是否能创造更多孩子们能在电视中认出来的角色显得越来越重要。“我们现在通常是从授权形象入手。假如说是学龄前儿童产品，我们会将精力放在形象本身的特质上，并且考虑互动功能。像我刚才所说的，玩具是个相当多变的行业。一个产品在市场上已经具有相当大的影响力，但它依然有进行更新和增加特色功能的地方，这种情况十分普遍。” 一个业内常会谈及的话题是，孩子的心理越来越成熟，然而Alasdair并不赞同这种观点。“我并不认为现在孩子都是‘小大人’。我认为，孩子对事物的接受速度远远快于大人，因此人们往往对孩子能做到的事情感到惊愕。我想要是我们自己年幼的时候接触这些事物，相信我们会有同样的反应。” Alasdair还就孩子在玩具上的兴趣谈了自己的看法：“应该尽力让玩具更具娱乐性，这十分重要。玩具和游戏必须要让人有所联想，特别是授权类的产品。孩子们喜欢模仿他们在电视上看到的东西，因此我们在开发譬如人偶这样玩具的时候，我们尽力使它们更加符合原作，并且尽量做得精细，这很重要，因为这样做能够增加产品的可玩性。” 价格因素影响减少 市场上有如此多的玩具在互相竞争，一款产品是否成功，当中价格扮演了相当重要的角色。玩具市场覆盖了比较大的价格幅度 ── 既有微薄的零花钱便能买到的，也有昂贵的高端机械人和飞行器。“我认为，近年来人们在玩具价格上的观念已经有所转变。消费者已经不那么抗拒昂贵的玩具了，只要它有高度可玩性、物有所值，而且不是只能引起孩子三分钟热度的东西。而在以往，人们在玩具上的花费总有一定的心理上限。随着电玩的面世，以及便携科技的成本下降，为了能让孩子玩得尽兴，家长们现在更舍得花费更多，” Alasdair说。 应用到玩具上的科技成本并非影响一个产品最终售价的唯一因素。随着在远东地区生产成本的上升，研发人员有义务去设法使最终产品成本降低。“过去一年里工厂成本上升已经不是秘密了，因此我们现在正努力让玩具的成本更加合理，同时不能让上升的成本转移到消费者身上。任何玩具开发都需要大笔开支，这样才能设计合适而准确的产品。的确，我们也有财政的限制，于是必须按照价格定位来开发。总体来说，在中国成本有了大约8％的上升，但是我们不能单纯地将这些增加了的成本转嫁到消费者身上。” 新的RoHS和WEEE指令实施，我们并不确切了解它们对玩具业到底影响有多大。但是对于Alasdair的团队来说，他表示，“RoHS和WEEE指令对我们没有太大的影响，”然而，他也坦然现在其中一个问题是，“按照规定玩具上需要加上标记，这使产品的美观性大打折扣。你花了那么多努力来确保玩具足够仿真、足够精细，结果在中国的生产工厂却来向你咨询，该把回收标志放在哪里。” 未来的预期 虽然2008年对玩具制造业来说将充满各种有趣的事物，“我们会否看到小型的玩具上牺牲掉一些质量、同时减少特色或配件，或者看到一些公司会将成本转移到消费者身上，又或者为了消化成本的上升，而采取一些其他的手段以便增加特殊功能，以此使玩具更加吸引人？”Alasdair说道。 Character Options在过去一年里推出了众多魅力十足的玩具，其中最具影响力的是“神秘博士”系列， 据当地零售商表示，该系列的授权产品经常一上架就被抢购一空。研发团队对其中的成功作出了很大的贡献，Alasdair对自己身为其中一员感到荣幸。他解释道，这是因为“我本身就是‘神秘博士’fans之一，因此在Character Options获得授权的时候我的梦想就成真了，虽然说我们现在的工作量是相当的大。而我最乐于投入的产品系列是‘神秘博士’和‘远古入侵（译者注：Primeval是英国科幻电视剧）’主题的玩偶。在2005年，我们只有6、7款玩偶，但现在数目已经达到了60。有人告诉我 ── 虽然我不确定其中的准确性，我们一年里开发的玩偶数量已经超过了孩之宝公司‘星战’系列高峰期的数字。我们所有的相关人员都出色地完成了工作，包括外面的雕刻造型公司、BBC（英国广播公司）以及我们的创意、营销和销售团队。‘神秘博士’系列产品质量优越、并且极其符合原作。”

药品信息2012年世界新药研发观察研发是医药产业不可回避的内容，特别是在产业升级要求迫切的背景下，新药、新工艺等研发，提升产品的价值，成为每个希望能走得更远的医药企业的选择。从2012年1-8月，获得SFDA批准生产的批文有443个，涵盖332个品种，涉及308个生产厂家。在生产批文中，化学药品的生产批文最多，有322个，占72.69%，其次是中药，为98个，占22.12%，生物制品为22个，占4.97%，辅料仅有1个，占0.23%。从剂型分布看，注射剂、片剂仍是生产企业开发的热点剂型，其中注射剂所占的比例最高。疾病类别分布2012年1-8月化学药品获得了322个生产批文，由237个品种组成。其中全身抗感染获得的生产批文85个，涵盖55个品种；消化系统及代谢药获得55个，涵盖42个品种；心血管系统药物获得44个，涵盖29个品种；其余类别获得的均在30个以下。在2012年1-8月中药获得98个生产批文，由93个品种组成。其中消化系统疾病用药和呼吸系统疾病用药获得的生产批文最多，均为23个，涵盖的品种也均为22个；消化系统及代谢药获得55个，涵盖42个品种；获得生产批文10个及以上的还有妇科用药和心血管系统药物。2011年，FDA共批准了35个新药（这里主要是指新分子实体和新生物制剂），是最近7年来最多的一年。这种态势能否延续？从2012年1-10月FDA批准的新药来看，已获批新药达到30个，态势不减去年。新药研发还在继续，从竞争日趋激烈的多发性硬化症领域新药频现，到个体化癌症治疗时代的到来；从长效/速效糖尿病药物的开发，到罕见病药物越来越受到重视；从传统的热门领域高脂血症药物的激烈竞争到呼吸系统新型药物的推出，每一个领域都不缺乏孜孜以求的追逐者。从各个治疗领域来看，30个获批的新药中，精神神经系统用药2个，呼吸系统用药3个，血管和造血系统用药3个，抗肿瘤药物11个，抗感染用药1个，内分泌和抗代谢用药2个，泌尿生殖系统用药2个，胃肠道用药2个，眼科用药2个，齿科用药和放射性诊断试剂各1个。其中抗肿瘤药、呼吸系统用药、血管和造血系统用药仍是重点研发领域。以下就部分获批的重点药物及其市场现状作年终回顾。精神神经系统用药：MS新药或三强相争尽管神经科学研究取得了长足进展，获批的中枢神经系统疾病新药数量却很小，真正具有新作用机制的药物更是罕见。而在神经系统用药中，多发性硬化症用药开发无疑是一大热门。在过去的10至15年间，人们通常是采用注射类药物治疗多发性硬化症（MS）。今天，市场正在经历一个从注射性治疗药物转向使用药丸的重大转变。治疗多发性硬化症的在研新药已经进入了研发的最终冲刺阶段，这种治疗方式的转变和药物疗效的提升将促使年销售规模达到60亿美元的MS治疗市场获得较大的增长。今年1-10月获批的唯一一个精神系统用药teriflunomide就是主要用于MS的新药，由赛诺菲旗下的健赞公司开发的。来氟米特是其主要活性代谢物，而此前来氟米特已经在美获准用于治疗类风湿性关节炎，此次获批将使来氟米特成为FDA继2010年9月批准芬戈莫特后批准的迄今第二个口服MS治疗药物。其实，在FDA向来氟米特打开新药之门的半年前，来氟米特已经获得欧洲药品管理局的上市许可申请，用于治疗MS硬化症，与诺华的芬戈莫德形成正面交锋，考虑到正在审批中的生物基因公司开发的BG-12（富马酸二甲酯）在争夺MS用药市场上的潜力不小，未来可能会形成三足鼎立的态势。呼吸系统用药：囊胞性纤维症的拳头药物Kalydeco今年FDA批准了三个呼吸系统用药，其中福特制药治疗罕见囊性纤维化（CF）患者的Kalydeco（有效成分为）尤其受到关注。CF是一种严重的遗传病，该病会累及肺和其他器官，最终导致患者过早死亡。在美国，CF影响大约三万人。在欧盟地区，已经有六万多名民众被诊断患有这种病症，CF是白人人群中最常见的致命性遗传疾病。FDA在其只在加快药物审批的有限审查计划下，仅三个月左右就审查并批准了Kalydeco。在FDA优先审查计划中，对于那些可能会超过现有药物且取得重大进展的药物的审查期为6个月，而标准的时间为10个月。目前医药市场上在售的囊胞性纤维症靶向药物只能治标，但是无法根治这种疾病的病灶本质。欧洲药物监管局人用药委员会也在今年7月正式批准该药上市。Kalydeco目前只是适用于一小部分囊胞性纤维症患者，即那些囊性纤维化跨膜传导调节基因中出现G551D基因突变的患者。据医学界统计数据显示，全球所有囊性纤维症患者中，仅有4%的患者出现G551D基因突变，但是这改变不了福泰制药公司新药的历史地位，该药物