新穿心莲内酯

近日，根据《化妆品监督管理条例》，国家药监局批准发布了《化妆品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯的测定》化妆品补充检验方法。本方法规定了化妆品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯的测定方法，适用于膏霜乳类、液体类、凝胶类、贴膜类化妆品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯的定性和定量测定。

近日，广东省药监局在罗浮山举行的“2010年版药典质量标准研讨会”透露，目前广东省正承担起草国家药典标准品种304件，其中罗浮山国药单独承担了19个品种的标准起草工作。 　　据会议介绍，广东省为我国中药大省，中药大省的地位来源于中药产品的产量，更来源于中药产品的质量。自2006年国家启动中成药标准提高行动计划以来，广东南药不断提高自身品质，克服了南北医药偏见，成为制定南药国标的重要基地，为广东中药强省的地位提高奠定了基础。 　　南药入典并不是首次 　　国家药典委员会副秘书长周福成介绍了2010年版药典起草概况，他说，2010年版《中国药典》已经编制完成，并于7月1日正式实施。《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心。2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，在总结历版药典的基础上，新药典充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新与发展，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。 　　记者从会上了解到，此次进行研讨入典药“消炎利胆片”并非首次入药典。由罗浮山药业公司制造的“消炎利胆片”组成药穿心莲、溪黄草，用药可追溯到1969年广州部队后勤部卫生部编纂《常用中草药手册》 驻扎广东罗浮山地区的广州部队，取当地药材防病治病。《广西中草药新医疗法展览资料选编》上也有记载。由于上市较早疗效显著，2009年8月消炎利胆片入选基本用药目录品种、国家医保目录。但是该药品的质量标准相对较低，质量可控性较差。比如，溪黄草、苦木原标准没有专属性较强的薄层鉴别项，厂家是否投料、投料药材基源是否准确等不能通过药品标准有效评价。因此，消炎利胆片虽曾一度收载进入95版药典97增补本，但该方并未收入2000版、及2005版药典。 　　罗浮山国药从成立之初就一直致力以“消炎利胆片”为代表的中成药的研发和制造，在此过程中，理清药材基源、稳定制药工艺、完善质量标准。通过标准复核，罗浮山国药起草的“消炎利胆片”生产质量控制及标准最终被纳入2010版药典。罗浮山国药起草的“标准提高、政府主导、企业主体、典型示范”的16字方针被纳入2010版药典的成功典范，得到国家药典委员会及广东省药品食品药品监督管理局的高度肯定。 　　罗浮山国药为何被选择为新标起草者 　　据罗浮山国药研发负责人廖志钟透露，原消炎利胆片标准为小片穿心莲内酯含量1mg，大片穿心莲内酯含量3mg，而在以往的生产过程中，罗浮山国药质量控制标准都高于原标准，达到小片含量3mg，大片含量15mg。因此罗浮山消炎利胆片的疗效更为出色，得到医生患者以及药监部门的广泛认同，并取得了全国产销量第一的业绩。 　　国家药典委员会执行委员、国家食品药品监督管理局药品评审专家周超凡对此进行了高度评价，认为企业主动参与起草过程，踊跃承担社会责任，设定一系列针对性很强的技术指标，能最大限度的约束企业严格药典的处方工艺，防止生产企业偷工减料 能最大限度的保证产品的疗效，满足病患者的治疗需求。 　　有专家在会上指出，目前部分省份的基本药物招标文件有一个突出的特点：在以政府为主导的招标采购体系下，原研药、高质量标准药区别定价优惠政策发生位移，取消了质量分层。而目前基本用药走入两个误区，一是选择价格最低的使用，其目的是尽最大的让利于患者，但是否对相同药品进行含量标准、企业生产规模、产品的药效表现做过综合评判进行选择?二是选择价格最高的，价格高的产品利差较大，在使用过程中仍可获得一定的销售回扣。其他因素的考虑基本忽略。因此，基本药物目录品种质量标准的提高，对基层使用药品，提供了选择上的标准，而且从制度上保障国产药品的高标准，引导企业生产优质品种，引导基层使用优质国产药品，从制度上保障国药的振兴。 　　据悉，始建于1970年的罗浮山药业，利用罗浮山的南药资源，近年来不断挖掘和继承古代医药精华，利用当地丰富的中草药资源，研制出的产品达150多个品种，其中进入全国医保目录的品种84个，进入国家基本用药目录的品种30个。“罗浮山”商标被评为“广东省著名商标”。

钻石二代色谱柱自上市以来，以其优良全面的性能和优质完善的服务，深受用户的好评和信赖。 为了扩大钻石二代色谱柱的应用范围，迪马科技的每一款3&mu 和5&mu 键合相又新增3.0mm内径以及30mm柱长色谱柱。进一步满足HPLC，特别是LC-MS快速分析的应用需求。 另外，迪马科技又进一步拓展了钻石二代色谱柱在不同行业及领域的应用，比如中药/天然产物分析（红叁、何首乌、黄芩苷、脱水穿心莲内酯），禁用偶氮染料中的芳香胺，以及维生素E，维生素B2等。

p style=" text-align: center " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/noimg/513729f5-1fee-467b-8bef-3e2b4a1ce4f2.jpg" title=" 001.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " strong 签约仪式现场 /strong /p p 　　3月3日，石家庄四药有限公司与郑州大学正式签约，对郑州大学戴桂馥教授团队历经十余年研发的治疗肝纤维化创新药物ADN-9提供5000万元的专利转让与研究开发费用，创郑州大学历年来科技成果转化费用的新记录。 /p p 　　据悉，ADN-9是治疗肝纤维化的一类创新药物，由郑州大学生命科学学院和药学院联合开发，项目的研究开发源于郑州大学戴桂馥教授和徐海伟博士攻读博士学位期间研究课题的创新性发现。从2008年起团队将研发目标由基础研究转为新药研发，先后曾有六十余人为ADN-9的成长做出过努力与贡献，获得授权发明专利20多项，指定授权国家包括美国、日本和中国。 /p p 　　戴桂馥介绍说，ADN-9基于天然产物穿心莲内酯，通过系统的分子优化、构效关系研究，获得的适于治疗慢性肝炎，抑制肝癌的发生发展的候选药物分子，尤其在抗肝纤维化方面疗效突出。ADN-9口服给药，其高效低毒，多靶点综合作用等特点充分体现了天然产物对于复杂疾病的治疗优势。该项目曾先后得到了国家科技部、省科技厅、卫计委、教育厅等各级部门的大力支持。经过项目组成员10余年的系统研究，相关数据表明候选药物ADN-9生物效应独特、成药性好，支持按照化学药品注册分类第1.1类对ADN-9 进行深入研究开发。 /p p 　　戴桂馥教授是河南省“抗感染抗肿瘤药物研究与开发”创新型科技团队带头人，河南省杰出人才获得者、河南省政府特贴专家、河南省教育厅学术带头人，河南省生物学重点学科微生物学学科带头人，郑州大学“生物化学与基因工程药物”重点学科特聘教授。 /p p 　　戴桂馥教授带领团队长期致力于新药研究与开发及微生物制药研究，近年来，戴桂馥先后主持国家“十二五”重大新药创制科技重大专项“抗HBV及保肝双功能乙型肝炎I类候选药物研究”、“十三五” “重大新药创制”科技重大专项“抗肝纤维化I类创新药物临床前研究”，以及“国家自然科学基金”(面上)项目、“河南省重大公益性科研招标项目”等科研课题。 /p

仪器参数1,扫描方式：线性扫描，双波长扫描，多通道扫描2.光源：254/365nm紫外光源、可见光源。 3.分辨率可达10um 4.重现性:≥99% 5. 检测方式：反射法、荧光法。6、算法：归一法，内标法，外标法（一点直线法，两点曲线法），符合药典要求。7.软件环境：WIN XP/2000/NT， 仪器特点1. 有与单波长扫描,双波长扫描，多通道扫描功能，2.对TLC斑点进行准确定量，精确测量Rf值， 3.对图像可任意角度旋转,可对色彩亮度、饱和度、对比度进行校正。4. 可打印出峰位、Rf值、峰面积、含量、图像的报告，符合药典要求5. 人性化中文软件操作界面,无限量图谱数据库管理，6．机内配有图文并茂的教学软件，简明方便，随时调看。 可完成下列药品的分析： 中药材： 三七 黄连 金果榄 淫羊藿 穿心莲 五味子 大黄 蛇床子 丁公藤 防风备 灵芝 刺五加 西红花 当归 川穹 麦冬 升麻 紫菀 龙胆等 中成药：知柏地黄丸 香连丸 穹菊上清丸 黄连上清丸 导赤丸 人参再造丸 桂附地黄丸 消银片 霍胆丸 三妙丸 二妙丸 香连片 穿心莲片 万氏牛黄清心丸 天麻首乌片 葛根芩连微丸 等 创新点：薄层成像系统YOKO-2002是本公司为了满足当前薄层色谱分析以及中药分析需要设计的新产品，它处理速度快和分辨率高,而且具有噪音小、线性好的特性。仪器由光源、光学采样系统、薄层色谱色谱工作站三大部分组成，薄层色谱工作站是目前国内开发的最好软件，对仪器可全自动的控制同时还可对薄层色谱斑点进行定量处理，定量精度与进口产品相近、满足药厂、高校日常分析的需要，省时省力是您实验室的好助手。薄层色谱成像系统的使用成本低。专门为中药企业GMP认证打造 .为满足2015版一部附录VIB薄层色谱法的规定，开发了薄层色谱成像系统YOKO-2002产品。 薄层成像系统

9月11日，广药集团联合华南新药创制中心等多家科研机构,在广州共同启动了《广药集团抗“超级细菌”药物研发大课题》,将发挥中医药优势,针对近日令全球医学界束手无策的“超级细菌”开展专项研究。课题包含白云山板蓝根等10大抗菌消炎中药改善耐药性研究、抗菌消炎中药与西药抗生素联合用药方案筛选、“中国中药抗之霸”新药研发三大项目。广药集团总经理李楚源宣布，广药集团将首批投入5000万元作为项目首期经费，同时华南新药创制中心也将配套经费，用于联合项目研究。 　　卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强、副省长雷于蓝、省政协副主席陈蔚文、广州市政协主席林元和等出席相关活动。活动得到刘昌孝、姚开泰、侯凡凡、钟南山、李连达、肖培根、陈可冀、李兰娟等8位院士的支持，并由刘昌孝等部分院士担纲课题研究。 　　抗生素无力应对“超级细菌” 　　近日,在印度等南亚国家出现的“超级细菌”NDM-1，目前已经蔓延到欧美、日本等多个国家并开始致人死亡，这一让绝大多数抗生素都束手无策的“超级细菌”，也使得全球医疗及医药研发机构都严阵以待。 　　据了解,“超级细菌”是革兰氏阴性杆菌、肺炎克雷伯菌、大肠杆菌或不动杆菌里含有一些酶的基因。大多数抗生素对这种所谓“超级细菌”没有效果。而普遍认为，滥用抗生素是产生“超级细菌”的关键原因。 　　中国工程院院士钟南山表示,中国滥用抗生素的情况较为严重，“大医院用抗生素的费用占用药费用近一半。目前，相当多的一般感冒、流感及病毒感染，医生常规开出抗生素的现象相当普遍。” 　　浙江大学医学院第一附属医院传染病诊治国家重点实验室教授肖永红称，中国真正需要使用抗生素的病人数量仅约占20%；中国的抗生素原料人均年消费量是美国的10倍。拥有13亿人口的中国是世界上滥用抗生素最为严重的国家之一，细菌整体耐药率远远高于发达国家。 　　中药防治有独特优势 　　据专家介绍，自然界中本来就存在大量的“天然耐药基因”，而人类对抗生素的滥用如同“筛选压力”，选择并进化这些整合有“耐药基因”的病菌，使得后者最终成为人类的噩梦———临床上的“耐药菌”。超级细菌的出现提示在抗生素研发过程中，不能仅仅凭新药对细菌、病毒的抑杀率高就认为是好药，更要关注其整体效果与长期效果。 　　中药来源广泛，成分复杂,具有多靶点抗菌作用，诸如金银花、板蓝根、穿心莲等中药不但对细菌、病毒有抑杀作用,更包括对人体免疫的调节和保护。与西药抗生素滥用催生“超级细菌”不同，研究发现诸如金银花、板蓝根、穿心莲等中药有着不同程度的改善耐药性的神奇功效。 　　自“超级细菌”出现后，面对西药的苍白,无论是医药学家还是企业界都开始把目光投向中医药。在此前的9月8日,卫生部表示,我国卫生部门正在严密防控“超级细菌”，全力避免中国成为重灾区。这也是我国官方首次对防范“超级细菌”表态。卫生部部长陈竺指示发挥中医药优势，国家中医药管理局要求加大对抗菌抗病毒的研究和支持力度。正是在这样的背景下，广药集团联合一些科研机构，提出包括中药及西药在内的一揽子重大研发计划。 　　力争5年内研发出“中药抗之霸 　　在中医药抗病毒产学研联盟模式和成果的基础上,广药集团筛选出抗微生物感染的中药产品群,联合华南新药创制中心、广州中医药大学等岭南地区的权威科研机构,并辐射到国际科研团队,进行共同攻关,并由刘昌孝等院士分别领衔三大研究项目:(1)白云山板蓝根等10大抗菌消炎中药改善耐药性研究；(2)抗菌消炎中药和西药抗生素联合用药方案筛选；(3)“中国中药抗之霸”新药研究课题。启动仪式上同时举行了三个项目的签约仪式。据悉，广药集团投入三项研究启动经费5000万元，华南新药创制中心也将配套经费支持。未来还可向国家、省、市各级政府部门申请资金支持。 　　王国强对广药集团快速反应和积极落实卫生部指示表示赞赏，并表示对抗菌消炎中药的研究给予重点关注和支持。李楚源则透露，由于岭南气候和土壤特殊，有大量的清热解毒等抗菌消炎中药药材，并在历史上积累了较为丰富的临床经验，广药集团将努力打造为全球最大的“抗菌消炎中药”研发和生产基地，力争在5年内研发出针对不同超级细菌的“中国中药抗之霸”。

2023年4月28日，广西标准化协会在南宁组织专家对由广西环境科学学会提出，广西壮族自治区生态环境监测中心、广电计量检测（南宁）有限公司、广西新桂环保科技集团有限公司、广西润测检测技术有限公司、广西壮族自治区分析测试研究中心等单位共同起草的团体标准《水质 2种林可酰胺类和4种大环内酯类抗生素的测定 高效液相色谱-串联质谱法》，广西壮族自治区生态环境监测中心、广西新桂环保科技集团有限公司、广电计量检测（南宁）有限公司、广西润测检测技术有限公司、广西壮族自治区分析测试研究中心等单位共同起草的团体标准《水质 8种喹诺酮类抗生素的测定 高效液相色谱-串联质谱法》《水质 7种青霉素的测定 高效液相色谱-串联质谱法》进行了审定。（审定会现场）来自广西产品质量检验研究院、广西标准技术研究院、广西大学化学化工学院、广西分析测试协会、广西博测检测技术服务有限公司等单位专家在听取标准起草单位对标准起草情况的汇报后，对标准进行了逐条逐款认真审定，一致认为《水质 2种林可酰胺类和4种大环内酯类抗生素的测定 高效液相色谱-串联质谱法》等3项团体标准是在深入调研，广泛收集整理水质抗生素的测定相关资料，结合试验方法验证的基础上制定，所采用的技术路线正确，内容完整，具有科学性、先进性和可操作性。《水质 2种林可酰胺类和4种大环内酯类抗生素的测定 高效液相色谱-串联质谱法》等3项团体标准的发布实施，为测定水环境中各类抗生素残留量提供快速、灵敏、准确的分析方法，有效提高水质中抗生素的测定效率，对完善水质污染检测标准体系建设，促进环境保护具有重要的意义，专家一致同意通过审定。（审定会现场）广西标准化协会谢宏昭会长/高级工程师、广西环境科学学会谢佳凝副秘书长、广西自治区生态环境监测中心黄宁高级工程师、王锦工程师、广电计量检测（南宁）有限公司韦革主任、梁丽霞副主任、农汉榜有机主管、广西新桂环保科技集团有限公司陈德翼高级工程师等起草小组成员参加了此次团体标准审定。

10月27日，享有世界瓷都尊称的千年名镇景德镇迎来了岛津第十届质谱用户学术交流会（以下称用户大会）的盛大召开，二百余位来自全国各行各业的专家学者、用户携应用岛津质谱技术所取得的最新丰硕学术成果汇聚一堂，就前沿质谱技术发展趋势、行业热点应用以及岛津质谱新技术等主题展开了广泛而深入的交流探讨。用户大会盛况空前，从始至终会场中洋溢着浓厚而热烈的学术气氛。 用户大会在景德镇开门子大酒店举办，天气晴好 用户大会现场传真 中科院化学所王光辉研究员、北京理化测试中心康致泉研究员、中国分析测试学会汪正范教授、国家兴奋剂检测中心杨树民教授、清华大学林金明教授等各界著名专家学者现身用户大会，令会场熠熠生辉。 各界著名专家现身用户大会 近年来，中国质谱分析仪器市场呈现惊人的发展，质谱技术的广泛应用推动了各个领域的科技发展，并在保障国民身体健康生活安全方面凸显其重要性。与此同时，岛津公司依托其深厚的质谱技术基础，推出了一系列崭新的质谱技术与产品，质谱产品线日臻完善，引导着质谱技术向前迈进，其先进性与实用性获得大批用户的青睐，在中国各行各业被广泛应用。借助岛津质谱用户会这一宝贵的交流平台，使用岛津质谱开展实际工作的各领域质谱用户交流了各自高水平的学术成果，本次大会收到近70篇高水准的用户论文。 用户大会在岛津公司市场部资深质谱专家邓力经理的主持下揭开帷幕。首先由岛津公司分析仪器事业部曹磊副事业部长致欢迎辞。他在致辞中向出席用户大会的专家、教授和青年学者表示由衷的感谢！在回顾岛津公司140年发展历史后，他特别强调：“ 岛津公司致力于质谱产品的研发和在新应用技术领域的开拓，而且吸纳了广大国内外用户的意见，根据用户的反馈开发出与用户需求紧密结合的新产品。在这样的理念指引下，岛津已成为一个全面质谱仪器和解决方案供应商，涵盖了质谱分析的各个应用领域。实现这一点离不开在座各位专家学者、广大质谱用户对岛津的支持与帮助。岛津公司计划年内在北京建立质谱中心，打造全方位的质谱应用技术平台，以全新的面貌为广大中国用户提供最全面的服务！” 曹磊副事业部长致欢迎辞 邓力经理主持用户大会 在用户大会报告环节，中科院化学所王光辉研究员首先以“质谱技术进展”为题做了精彩的演讲。他在报告中以丰富的实例讲述了国内外质谱硬件与离子化的最前沿技术。随后，清华大学林金明教授做了题为“ 复杂样品前处理方法研究及其色谱质谱联用分析”的报告。他在报告中回顾了清华大学与岛津十余年的紧密合作历程，以及应用岛津分析技术取得的研究成果在国内外获奖的情况，并报告了基于岛津多种质谱技术从事样品前处理技术的研究进展。 王光辉研究员做演讲 林金明教授做大会报告 在用户大会上，多位年轻学者做了精彩报告。各位青年学者报告中都重点提及了岛津质谱技术在各自研究工作中起到的至关重要的作用。在大会报告结束前，来自岛津公司市场部的资深质谱技术专家靳松女士为与会专家带来了“创新融合Smart技术，尽享速度带来的改变——GCMS-TQ8040”的报告，另一位岛津公司市场部的资深质谱技术专家朱天强先生以丰富的实例介绍了“岛津 LCMS-8050在生物样品分析中的应用”。岛津两款新型三重四极杆型色质联用仪 GCMS-TQ8040 与LCMS-8050的先进性与独特性引发了与会用户的浓厚兴趣。 岛津靳松女士做大会报告 岛津朱天强先生做大会报告 本次用户大会共收到用户论文投稿近70篇，论文覆盖了医药、公安、环境、食品安全、材料科学、临床、质谱技术等各个领域，内容广泛，从常规应用到前沿科学研究全面开花，论文质量更是可圈可点，全面反映了岛津质谱技术应用的最高水平。本次用户会邀请权威专家组成评委团，对用户投稿论文进行评奖。经过专家评审团的综合审议、打分，最终选取9篇论文作为本届用户大会优秀中青年论文。岛津公司分析仪器事业部曹磊副部长为每一位获奖者颁发了证书和奖金。至此，本次硕果累累的用户大会圆满结束。 优秀中青年论文奖评选结果获奖论文题目获奖者单位苏南地区香樟树皮中有机氯农药（OCPs）的污染水平及来源解析国家环境分析测试中心地表水中11 种有机磷农药的气相色谱-负化学离子化质谱法分析上海市普陀区环境监测站固相萃取结合GC-FID/GC-MS 分析食品中饱和烃类矿物油污染物中国食品发酵工业研究院超高效液相色谱-串联质谱法快速筛查茶叶中的农药多残留国家食品安全风险评估中心使用LC-PDA-IT-TOF进行虎杖中中药成分鉴定中国药科大学DCBI-MS 方法高通量筛选减肥类保健食品中的违禁添加物湖南师范大学多维气相色谱质谱联用仪（MDGC/MS）对轩尼诗XO 挥发性香气成分的检测爱普香料集团股份有限公司液相色谱-三重四极杆质谱串联技术在代谢组学中的应用中国科学院大连化学物理研究所超快速液相色谱质谱联用仪在穿心莲内酯代谢物分析中的应用天士力制药集团 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。 岛津微信平台

1月9日，2016年度国家科学技术奖名单出炉。其中，由中国科学院上海药物研究所果德安领衔完成的“国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”项目荣膺国家科学技术进步二等奖。　　据记者了解，该项目建立了系列被中国药典和国际主流药典采纳的中药质量标准及相关指导原则，开辟了我国学者制定《美国药典》和《欧洲药典》中药标准的先河，为中药标准国际化做出了开拓性贡献。　　致力于建立科学可循的中药质量标准　　中药标准走进美国药典一直是中国学者在努力的事情。此前中国学者提交过的积雪草、穿心莲标准，因为标准制定的理念和起草的方式与美国药典差别较大，未被采纳。而印度学者制定的标准却被认可。　　“目前中医药行业正处于黄金时期，我希望能够将体系推向国际，让标准由国人来制定。”果德安认为：“标准，是国际的通用语言。如果没有科学、可循的中药质量标准，中药很难走出去，也很难国际化。”　　经过几年锲而不舍的拓荒，果德安团队硕果累累：2012年，由果德安团队提交的丹参药材标准成为由中国学者制定的、第一个进入美国药典的中药标准 领衔的“中药复杂体系活性成分系统分析方法及其在质量标准中的应用研究”项目荣获2012年度国家自然科学奖二等奖。　　做“有力”的第三方检测平台　　回想一路走来，果德安在谈话过程中提及最多的词语为：科学、可循、实用。鉴于此，他提出了“深入研究，浅出标准”构建中药现代质量标准的基本概念。　　“我的理想是做第三方国家中药质量检测中心。”果德安制定的人生三步曲，如今已顺利迈过前两步。　　第一步，解决基础科学问题，了解中草药含哪些成分、哪些成分有效 第二步，是构建科学可循实用的中药质量标准体系，把标准运用到实践当中，用到最高的药典标准中。　　果德安告诉记者，现在以研究团队为主要力量建成了具有国际影响力的中药质量标准研究平台，成功组建了“中药标准化技术国家工程实验室”。　　“平台通过国家专项资金和自筹资金共3.3亿元建立第三方中药质量检测技术平台——国家中药质量检测中心”。果德安表示，第三方平台并非执法部门，但会比执法部门更有力。他希望借此，健全中药标准化技术服务体系，形成中药标准化建设长效机制，全面推动中药产品质量的提升。　　“我们研究所虽然体量小，但战斗力强。”果德安期待，未来中药标准能逐渐在国际上占据主导地位，在国际上拥有发言权。

1月9日，2016年度国家科学技术奖名单出炉。其中，由中国科学院上海药物研究所果德安领衔完成的“国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”项目荣膺国家科学技术进步二等奖。　　据记者了解，该项目建立了系列被中国药典和国际主流药典采纳的中药质量标准及相关指导原则，开辟了我国学者制定《美国药典》和《欧洲药典》中药标准的先河，为中药标准国际化做出了开拓性贡献。　　致力于建立科学可循的中药质量标准　　中药标准走进美国药典一直是中国学者在努力的事情。此前中国学者提交过的积雪草、穿心莲标准，因为标准制定的理念和起草的方式与美国药典差别较大，未被采纳。而印度学者制定的标准却被认可。　　“目前中医药行业正处于黄金时期，我希望能够将体系推向国际，让标准由国人来制定。”果德安认为：“标准，是国际的通用语言。如果没有科学、可循的中药质量标准，中药很难走出去，也很难国际化。”　　经过几年锲而不舍的拓荒，果德安团队硕果累累：2012年，由果德安团队提交的丹参药材标准成为由中国学者制定的、第一个进入美国药典的中药标准 领衔的“中药复杂体系活性成分系统分析方法及其在质量标准中的应用研究”项目荣获2012年度国家自然科学奖二等奖。　　做“有力”的第三方检测平台　　回想一路走来，果德安在谈话过程中提及最多的词语为：科学、可循、实用。鉴于此，他提出了“深入研究，浅出标准”构建中药现代质量标准的基本概念。　　“我的理想是做第三方国家中药质量检测中心。”果德安制定的人生三步曲，如今已顺利迈过前两步。　　第一步，解决基础科学问题，了解中草药含哪些成分、哪些成分有效 第二步，是构建科学可循实用的中药质量标准体系，把标准运用到实践当中，用到最高的药典标准中。　　果德安告诉记者，现在以研究团队为主要力量建成了具有国际影响力的中药质量标准研究平台，成功组建了“中药标准化技术国家工程实验室”。　　“平台通过国家专项资金和自筹资金共3.3亿元建立第三方中药质量检测技术平台——国家中药质量检测中心”。果德安表示，第三方平台并非执法部门，但会比执法部门更有力。他希望借此，健全中药标准化技术服务体系，形成中药标准化建设长效机制，全面推动中药产品质量的提升。　　“我们研究所虽然体量小，但战斗力强。”果德安期待，未来中药标准能逐渐在国际上占据主导地位，在国际上拥有发言权。

2010版《中国药典》编制工作如期杀青，下一步，相关实施工作将逐步开展。记者获悉，此次药典收载新品种的增幅达42%，修订幅度达69%，均为历版最高，重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少、质控水平较低的问题。 　　收载品种4615种 　　与2005年版药典相比，新版药典新增品种总计1358个，总数达到4615个，形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系，基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。 　　据药典委员会副秘书长周福成介绍，2010年版《中国药典》一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等，品种共计2136种，其中新增990种、修订612种 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2348种，其中新增340种、修订1500种 药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增28种、修订103种。 　　药典附录的变化也较大，其中，药典一部新增附录14个，修订54个 药典二部新增15个，修订70个 药典三部新增18个，修订38个。 　　结束神仙难辨时代 　　中药受其自身特点及历史遗留问题的影响，标准制定一直是难点。而本版药典中最大刀阔斧修订的就是中药板块。 　　“2010版药典收录的中药品种基本覆盖了2009版的基本药物目录。”药典委员会中药标准处处长钱忠直表示。 　　据钱忠直介绍，2010版药典中药部首次对原标准(包括拟新增品种和2005年版全部修订品种)收载的方法进行了全面验证和复核，使质量标准整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高。 　　“我们要做到标准修订不打‘补丁’，实现均衡发展，使得有效性和安全性全面提高，同时体现中药可持续发展的鲜明导向。”钱忠直表示。他说，2010版药典中药部分对标准中的杂质、水粉、灰分、酸不溶性灰分、有关物质等有可能影响中药质量和安全的一般检查项目进行了全面增补完善。据悉，2005年版收载各类检查1465项，2010年版新增各类检查有1868项。 　　据悉，在有效性方面，2010版药典大幅增加了符合中药特点的专属性鉴别。化学颜色或沉淀反应和光谱鉴别方法中药标准不再使用，增加了显微粉末鉴别、薄层色谱鉴别技术等专属性强的检查项。如：黄连在2005版药典中的含量测定要求是以薄层色谱法测定黄连中小檗碱的含量，要求小檗碱的含量不低于3.6%，小檗碱在多种植物中大量分布，其作为唯一测定指标的客观性和专属性较差，而2010版药典将使用高效液相法进行一测多评，使得小檗碱、药根碱、表小檗碱、黄连碱、巴马汀的可控成分达10%，整体上体现黄连有别于黄柏等的活性关系。 　　而安全性方面，中药则重点加强了对重金属、黄曲霉、有机溶剂残留等的控制，并全面禁用苯作为溶剂，所有含苯的分析方法均重新修订。 　　“新版药典对于用常规分析方法解决不了的问题，积极采用了新技术，如液相色谱-质谱联用限量及定量技术、DNA分子鉴定技术、薄层-生物自显技术、生物测定等。”与会评审专家表示。如新版药典对蛇类药材采用了DNA分子鉴定技术，这是该技术首次用于中药标准中。 　　实际上，安全性、有效性和创新性在药典的二部、三部也得到进一步加强。高效液相、红外光谱等现代分析仪器使用范围得到进一步扩大 药典三部收载了第一个细菌多糖结合疫苗，以纯化疫苗取代同品种的非纯化疫苗等均体现了生产工艺技术的进步。 　　“可以说，我们在中药的质量标准方面，基本结束‘丸、散、膏、丹，神仙难辨’的历史。”钱忠直还透露，穿心莲、积雪草、肉桂、灵芝、青蒿等五个中药标准拟作为第一批中美国际互认标准收入美国药典。

p 　　中药要为世界接受，就要用世界语言表达，用现代科技给出科学证据。由首席科学家果德安领衔的上海药物所中药现代化研究团队，作为中国学者，制订了第一个进入美国和欧洲药典的中药标准，初步实现了国务院提出的“中药标准主导国际标准制订”战略目标。 /p p 　　2004年，上海药物所中药现代化研究中心落户张江的郭守敬路。周边荒芜，一天看不到几辆车，看不见几个人。2010年，中药标准化技术国家工程实验室搬到了更偏僻的海科路。一到晚上，连个路灯都没有。如果加班做实验，只能啃方便面，因为这里只有药物所孤零零的一幢楼。 /p p 　　在一次次的垦荒辟地中，中药标准化技术国家工程实验室渐成气候。而这也正暗合了中药标准国际化的拓荒之旅。 /p p 　　有人说中药是自然之道，也有人说它“丸散膏丹，神仙难辨”，这里暗藏着一个玄机：中药的化学成分和作用机理非常模糊。正是由于缺乏科学、全面的中药质量控制标准，中药无法被世界广泛接受，同时还受到日本、韩国、印度等传统医药产品的冲击，目前只占国际草药市场销售份额的10%。中药要为世界接受，就要用世界语言表达，用现代科技给出科学证据。由首席科学家果德安领衔的上海药物所中药现代化研究团队，作为中国学者，制订了第一个进入美国和欧洲药典的中药标准，初步实现了国务院提出的“中药标准主导国际标准制订”战略目标。 /p p 　　 strong 一次失利，刺激出一位拓荒者 /strong /p p 　　褐色的秦皮，刚从各地采集来，整齐地铺陈在上海药物所实验室里，散发着淡淡的中药味。首席科学家果德安，就是在这药香中，娓娓道来他和中药的不解之缘。 /p p 　　他给记者讲了个故事，里面有他挥之不去的心结。2008年，中美在国家层面上签订了药典合作备忘录。当时有140多个国家应用美国药典药品标准，该药典在方法学上比较科学、合理和严谨，利于甄别真伪优劣。我国曾经向美国药典委提交过4个中药标准，分别是丹参、葛根、穿心莲和积雪草。美国药典委员会说不符合要求，药品控制的成分太单一，比如丹参只提供了主要成分丹参酮，其它成分如何控制并没有提及。而这时，印度“悄无声息”提交了穿心莲和积雪草，并获得美国药典委的认可。这件事情，让果德安和团队一直“耿耿于怀”，制定标准才能掌握话语权。当时美国药典还没有中国学者提供的中药标准，果德安决定做拓荒者。他从美国带回比砖头还要厚的美国药典技术指南，带领团队一起攻关。冲刺的3个月里，大家一天只睡五六小时，技术指南也被翻得破旧。天道酬勤，果德安团队提交的丹参标准以全票通过，成为由中国学者制订的、第一个进入美国药典的中药标准。美国药典委员会副总裁詹卡斯普罗博士称赞该团队制订的植物药标准在他们所有标准中质量最高，药典委员会明确提出将这一标准作为今后中药进入美国药典的“模板与典范”。中药国际化走出了具有历史意义的一步。随后灵芝、三七、五味子、红参、薏苡仁等中国学者制定的9种中药标准被美国药典收录。 /p p 　　紧接着，欧洲药典成为团队下一个目标。欧盟37个成员国均执行欧洲药典药品标准。该药典专家委员会没有来自成员国以外的专家，也不允许成员国以外的专家制定中药标准。欧盟规定2011年5月1日之后，未经注册的中成药不得在欧盟市场上销售。然而，到禁令截止的时间，没有一个中成药成功注册。果德安起初只是欧洲药典委员会的观察员，就连发言也受到限制，后来他在药材来源、质量控制指标、验证方法上提出了许多独到见解，因此在2014年破例进入欧洲药典委员会。果德安也因此成为唯一在中国、美国和欧洲药典同时担任药典委员的学者。当时，一些难度比较大的中药如附子标准已经做了快10年，仍然没有头绪。果德安主动提出协助完成附子标准的起草工作，不到半年，带领团队交了一份漂亮答卷，获得了欧洲药典委全体专家认可，即将在欧洲药典论坛公示。正是一次次攻坚克难，果德安团队陆续完成了钩藤、桔梗、牛膝等十余个欧洲药典的中药质量标准。其中，钩藤是中国学者独立完成的第一个进入欧洲药典的中药标准。 /p p 　　 img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/623080e6-8ff5-4c6f-a044-4b68c4653104.jpg" title=" 1.jpg" style=" text-align: center " / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 首席科学家果德安教授 /span /strong /p p 　　 strong 不是制定一个不可企及的标准 /strong /p p 　　有的制药企业起初不理解，觉得把标准提高了，中药销路更窄了。“我们做的事情是强调标准的科学性，而不是制定一个不可企及的高标准。”果德安说。美国药典原本想规定丹参酮在丹参中所占总量不得少于0.2%，这样就把中国许多产地的合格丹参挡在了标准外面。后在果德安据理力争下，并提供了大量“让人信服”的数据，使得这一标准下降到了0.1%。如此一来，中国许多产地的丹参都可以入药了。 /p p 　　欧美的药品监管部门对中医药的认识与了解比较粗浅，也没有用药经验，果德安多次往返美国和欧洲，有时甚至自费出去，与之建立了长期的合作机制。如今每年一次的中美药典论坛，使得两国的研究理念逐渐达成共识。欧洲药典则与我国中医药管理局签署了中药标准研究的合作协议。果德安先后获得美国国际植物药科学大会首届杰出贡献奖、美国植物药委员会诺曼· 方斯沃斯卓越研究奖、张安德中医药国际贡献奖和美国生药学会瓦罗· 泰勒杰出贡献奖等奖项。其中，在美国颁发的三个国际奖项，他是唯一的亚洲和华人获奖学者。 /p p 　　不同于传统的中药质量标准研究方法，果德安创新了“化学分析-体内代谢-生物机制”的系统分析方法，制定简便、可行适用的中药质量控制标准。这一系统分析方法获得了2012年度国家自然科学奖二等奖。 /p p 　　不为人所知的是，在拿下这个重要奖项的前后，正是这个团队最艰难的时候。科研人员的工资长达一年时间没有着落，果德安天天晚上睡不着，甚至掉头发。相比美国高达50%的科研人头费，当时的这个科研团队按规定只能拿出5%科研经费作为劳务费，偏偏那时候新药研发还没有阶段性成果，也缺乏企业的横向经费支持。为了让团队安心工作，果德安一个人扛下此事，“偷偷地”向所里打了一年“白条”。就算在最困难的时候，这个团队也没有裁减过一个人。 /p p 　　 img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/89e52c78-2aed-48ad-9573-78ff9b016131.jpg" title=" 2.jpg" style=" text-align: center " / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 以果德安教授为首席科学家的中国科学院上海药物研究所中药现代化研究团队 /strong /span /p p 　　 strong 用科学技术解开中药密码 /strong /p p 　　中药是个富矿，不仅仅有青蒿素。最近临床发现，靛玉红可用于治疗慢性粒细胞白血病。“年轻人不太接受中药，这正说明中药现代化不够。”果德安介绍，早在建所之初，上海药物所创始人赵承嘏先生就确立“用现代科学技术研究中药”的目标，开创了用植物化学方法进行中草药系统研究的先河。 /p p 　　中药现代化研究中心的宣利江研究员，对丹参进行了长期研究，找到了其中最为有效的成分，从而建立了包括指纹图谱在内的明确有效成分、充分反映疗效和安全性的质量标准。“大多数传统药物的质量控制只有10%左右，而丹参多酚酸盐的质量控制近乎100%，这样就使得其疗效和安全性得到了很好的保证。”2005年，丹参多酚酸盐及其粉针剂获得了新药证书，被国家发改委列为中药现代化示范工程项目。2006年药品上市后，累计销售额超过170亿元，惠及1000万患者。据统计，该药已进入中国医院用药前10位。 /p p 　　在丹参进入美国药典之前，果德安团队就对现代中药丹七通脉片进行了成药的研究。丹七方始于清末名医施今墨先生，对冠心病心绞痛有较好的疗效。丹参中的活性成分长期存在口服吸收差的问题，丹七通脉片成功解决了这一难题。目前正进行二期临床研究。 /p p 　　果德安提出的中药标准国际化“三步曲”：建立系统分析方法——构建整体标准体系——国际主流药典广泛采纳与应用，如今前两步路径已通，第三步已经破冰，正在路上。 /p p 　　接下来，果德安团队将筹建国家中药第三方质量检测中心。等待他们的，也许又是一次拓荒征程。 /p p br/ /p

作为医学科技创新的重要战略布局，我国自2008年起正式实施“重大新药创制”国家科技重大专项。据统计，截至2015年年底，中央财政投入近128亿元，各方配套经费近200亿元，倾力支持该专项的1595个立项专题，一批中国原创的新药由此破茧成蝶，脱颖而出。　　1月14日，由国家卫生计生委指导，健康报社主办的2017中国卫生与健康科技创新发展高峰论坛在京召开。部委领导、两院院士、资深专家齐聚一堂，分享卫生与健康科技创新成果和进展，谋划科技创新发展大计。　　“重大新药创制”科技重大专项技术总师桑国卫院士会议现场　　而在该论坛的重大新药创新发展分论坛上，陈凯先、陈志南、黄璐琦3位院士，张永祥、王军志两位研究员，国家食品药品监督管理总局注册司化药处杨胜处长等领导和专家，就我国“重大新药创制”科技重大专项研发进展和趋势等话题进行了深入剖析，清晰勾勒出我国由制药大国向制药强国加速转变的宏伟蓝图。　　一、医药创新不能满足于跟跑和并跑　　——上海市科协主席陈凯先院士　　医药研发的重心随着世界疾病谱的变化也在不断调整，生物技术药在全球范围内增长速度相当之快，但全球药品市场的50%仍被化学药品所占据，化学药在促进医药产业发展、保障人类健康方面仍然占据最重要的位置。从全球来看，新兴市场国家的药物研发不断崛起，占据越来越大的比重。　　近十几年来，我国医药工业总产值一直保持着平稳快速的增长：从2001年的2143亿元稳步增长到2015年的2.7万亿元左右，2001年~2010年的复合增长率高达21.9%。我国的药品实物产量也已跃居世界第一，我国医药市场也已经超越日本位居世界第二。2004年~2010年的生物医药销售收入复合增长率同样以16.4%高居世界第一。　　这些数字背后可以看到广阔的前景，但是也隐含着我国的研发创新与医药产业强国之间存在着巨大的差距。我国第一个有自主知识产权的喹诺酮类药物出现在2009年，比国际上晚了40年 第一个非甾体抗炎药比国际上晚了12年 第一个靶向抗肿瘤药物比国际上晚了10年。这几个数字背后，反映出的是我国化学创新药物正在不断缩短与国际的差距。　　重大新药创制专项的实施有力地推动了创新药物的研发。“十一五”期间，重大专项在化学药的部署方面，共安排专项投入10亿元左右，支持项目300多项 “十二五”期间支持的项目增加到接近600项，其中一部分是从“十一五”延伸而来，支持的经费增加到22亿元，新审批进入临床或取得新药证书的研究成果显著增加。　　重大专项实施以来，我国药物创新体系建设成绩显著，初现雏形，在新药筛选、药代、制剂等平台建设，以企业为核心的创新孵化基地建设，关键技术攻关等方面都取得了令人骄傲的成绩。在全球最重要的4种国际性药物化学期刊上，我国1991年~2000年发表文章90篇，2001年~2010年发表文章数量猛增到1720篇。以其中最重要的一种药物化学杂志JMC为例，2008年以前，我国在该刊上发表论文数及投稿录用率远低于欧美及日本和印度等国 2009和2010年，这两项数据就有了较快上升，其中2010年的发表论文数与德国并列第五，占该刊发表论文总数的5.43%。　　我国的医药产业经历了模仿创新的阶段，模仿国外的作用机制和靶点来创新化合物，取得了不少成绩，研发了不少创新药物，但在药物研发最为关键的靶点上，我国的创新还很少。重大新药创制要力争进入原始创新阶段，一方面不断有新的品种出现，同时也要有新技术研究的突破来支撑更持久的创新，把创新提高到更高的水平，从跟跑、并跑，逐渐实现在一些方面能够领跑。　　二、迎接生物制药的新挑战　　——第四军医大学陈志南院士　　来自Evaluate Pharma的最新数字显示，全球生物技术药物的产业和市场规模，已经由2014年的1613亿美元增长到2015年的1789亿美元，增长率高达10.9%，远超全部药物2.5%的增长率 同期我国的生物技术药物产业和市场规模也由2750亿元增长到2979亿元，年增长率为8.3%。　　在生物技术产业“三分天下”的局面下，抗体药物是第一大产业，其2013年的全球销售额为557.2亿美元，2015年就达到了700亿美元。截至目前，美国FDA和欧盟EMEA批准的抗体药物已经达到63个，近700亿美元的全球销售额也几乎来自这63个抗体药物。除了主要用于肿瘤和RA治疗，近年来药企相继研发将抗体用于非癌适应证，诸如哮喘、血脂异常、多发性硬化症等诸多领域，已经取得关键进展。　　我国重大新药创制专项中的生物药领域项目中，已经上市或取得新药证书的有6个，已经完成三期临床试验的有10个，正在进行三期临床试验的有4个，二期临床有5个。抗体药物是我国在“十三五”期间的一个重要发展方向，我国应加强抗体发现技术平台的建设，包括修饰性抗体药物技术、人源抗体开发技术、高亲和力抗体开发技术、基于抗原表位的新功能表位抗体等。　　在生产药物产业化技术平台方面，我国应重点发力的方向包括，培养基开发、提纯用填料开发、可抛弃型生产线、生产工艺及制剂开发平台、符合国际标准的大规模生产车间等。最近国家发布了《“十三五”生物技术发展专项规划》，在对生物技术药物的规划中，就涉及细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等。我们要迎接新一轮的挑战，规划和规范这些技术、治疗方案等。　　三、《中医药法》引领中药创新　　——中国中医科学院常务副院长黄璐琦院士　　2016年对于中医药事业的发展来说，可谓天时、地利、人和。年初连续发布的《中医药发展战略规划纲要》和《国家“十三五”规划纲要》，都明确提出了中医药的发展目标 8月，全国卫生与健康大会召开，提出了新的国家卫生政策，坚持中西医并重，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，努力实现中医药健康养生文化的创造性转化和创新性发展 年底，历经33年艰辛历程，《中医药法》终于获得通过颁布。　　“十二五”期间，重大新药创制重大科技专项，支持了一批中药新药的研制。2010年~2015年，共有17个品种获得了中药新药证书生产批件，分别有4个品种进入一期临床试验、9个进入二期临床试验、2个进入三期临床试验，另有9个品种获得临床批件即将开展临床试验。在培育中药品种的二次开发方面，已经形成以系统工程学为指导的二次开发模式，并且以临床循证为证据进行了大规模的研究，销售过亿的中药大品种达到500余个，占中药工业总产值的28%。　　重大新药创制还促进了中药质量的提升和保障，形成了具有中药特色的理论和技术体系，并充分利用系统生物学、生物信息学、分析化学等现代科学技术，形成了一些评价方法，一共阐明了7大类中药毒性的分子生物学机制，5味有毒中药外用功能被2010版《中国药典》采纳。　　在中药现代理论体系指导下，重大新药创制也加快了中药国际化步伐，具体表现包括复方丹参滴丸、血脂康胶囊、扶正化瘀胶囊、穿心莲片等已在美国完成不同程度的临床试验，丹参药材和粉末等药材标准进入美国药典，17个草药专论列入欧盟药典。　　“十二五”期间，重大新药创制还建成了以中国中医科学院中药研发技术平台为代表的，国际一流的中药新药研究服务大平台。在这个平台上，多项关键技术取得了突破，其中包括中药注射剂的研究平台、中药雾化吸入制剂研究平台、复方新药处方设计、中成药大品种循证评价及大品种二次开发等。我国以该平台为核心，建成了综合性的中药新药的协同创新的支撑体系，面向国际开发中药新药研发新模式，并形成了产业化。　　《中医药法》出台后，国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。这对医院院内制剂是一个明确的定位。保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，明确了下一步中药新药创制中的方向性问题。今后的中药新药创制应聚焦重大需求，遴选潜力品种，促进新药突破，在以往立项支持品种中，遴选创新性强、疗效显著、安全性高的中药新药品种，进行重点支持，争取有所突破。针对上市的创新药物，通过深入开展中药复杂作用机制的现代研究，大力加强基础与临床的结合，探索新的研究模式和方法学体系，系统阐释临床价值与科学机制，全面提升科技内涵，培育重磅品种，促进产业发展突破。　　今后的中药新药创制中，要选取至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，构建完善的质量管理体系，研发生产品质卓越、满足临床需求的经典名方。中药新药创制还应重视经典名方及新药材的研发 找准重点方向，加快中药海外注册步伐 整合技术平台，服务中药新药研发，将以往支持的关键技术、技术平台进行整合，实现平台网络化，有效服务新药研发，充分发挥已有平台的支撑作用 促进成果转化，建立信息交流平台，实现品种、技术、平台等信息共享，促进成果转化。　　四、医药科技从仿制转向创制　　——军事医学科学院研究员张永祥　　重大新药创制的实施方案明确了5大重点任务，分别是创制新药方面的创新药物研究开发、药物大品种技术改造，以及技术平台、基地联盟、关键技术研究等单项能力建设。　　重大新药创制在“十二五”期间取得的成绩，获得了社会各方的高度评价，“十三五”期间的发展也被给予了厚望。　　重大新药创制促进了我国药物研发创新体系的逐步完善。目前，已基本建成上中下游紧密衔接的网格化国家药物创新体系，技术链和产业链逐步融合 多个国家级药物创新综合性大平台获得专项滚动支持，研发体系逐渐进入世界先进行列 一批GLP平台通过国际认证，达到国际先进水平，中国食品药品检定研究院成为发展中国家第一个WHO生物制品标准化和评价协作中心 建成了亚洲最大的化合物样品库。　　在加速推进中药现代化进程方面，重大新药创制专项累积获得21个中药新药证书，7个临床批件 有7个品种年销售额突破了30亿元，成为名副其实的大品种 我国的中药工业年产值从2008年的1965亿元增长至2014年的7302亿元，增长了3.7倍。　　目前，我国已建设企业创新孵化基地60多个，生物医药产业园及产学研联盟26个，参与企业340余家，形成各具特色的生物医药产业集聚区域，促进了区域创新和经济发展。重大专项的实施有力带动了医药产业发展和企业创新，实现了直接经济效益约1600亿元，产生间接效益约3000亿元。促进规模以上医药工业增加值年均增长13.4%，居各工业门类的前列 医药工业主营销售过百亿的企业由专项实施前的两家增至2015年的16家。　　“十二五”期间，有多个国产药物在美国、欧盟等海外市场获批上市 国内20余家制药企业的生产线通过欧美等发达国家GMP认证 国产乙脑减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗通过WHO预认证，进入WHO采购名单 由我国专家研究制订的丹参等中药材标准进入美国药典，钩藤、虎杖、桔梗等列入欧盟药典，这些都充分说明我们国际化发展非常迅速。　　重大新药创制将围绕战略需求和民生现实需求两个维度，突出产品和技术两条主线，提升自主创新、转化应用和国际竞争三种能力，落实管理改革任务，优化制度环境，加快成果转化应用。“十三五”期间，我国将力争研制完成30个创新性强、防治重大疾病、市场前景好、拥有自主知识产权的新药 针对重大疾病防治或突发疫情、罕见病以及儿童、老年等特殊人群用药需求，研制一批临床急需和具有市场潜力的重大品种 推动国产药物、制剂等在发达国家完成临床试验或药品注册。同时依托重大品种研制，突破制约新药研发和产业化的重大核心关键技术，抢占新药创制的科技制高点 提升技术平台服务创新、辐射带动的能力和国际化水平。　　五、为创新药安全有效保驾护航　　——中国食品药品检定研究院研究员王军志　　生物药在疾病的预防和治疗中发挥越来越重要的作用，科学系统的质量研究与安全评价是创新药安全有效的重要保障。　　重大新药创制专项在“十二五”期间，专门设立了研究课题，对各类创新生物技术药物的评价提供新的支持。目前，已经完成了一系列国家一类新药的质量标准的研究，包括重组蛋白类、基因治疗类、疫苗类，对其评价标准和控制范围做出了详细的研究。　　EV71疫苗是我国生物制药的一个重大突破，在重大新药创制专项支持项目中，有3家企业联合攻关，其质量评价是监管科学研究的瓶颈。如果不能准确定量研究，就不能保证疫苗的有效，不能进行质量控制。EV71标准品是第一个由我国主导研制的生物药国际标准品，为全球EV71疫苗研发提供了“标尺” 研究内容纳入国家《预防性疫苗临床前技术指导原则》，支持了我国EV71疫苗在全球率先上市，保证了我国在手足口疫苗研发领域的领先地位。　　此外，“国家疫苗生产菌种全基因组序列及蛋白指纹图谱库的建设和应用”研究，解决了我国疫苗生产菌毒种质控中尚未解决的重大问题，首次在国家层面建立了疫苗生产用菌毒种基因组数据库和蛋白指纹图谱数据库，建立了数据管理系统和生物信息分析平台，并筛选出了相关质控标志物，建立了疫苗生产株多种质控新方法。　　六、审评审批服务于研发创新　　——国家食药监总局药化注册管理司化药处处长杨胜　　2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，改革大幕正式拉开。为鼓励创新，国家食药监总局以改革药品审评审批制度为契机，相继推行了药品上市许可持有人制度、仿制药一致性评价、化学药品注册分类改革、药品优先审评审批等一系列措施，旨在不断提高药品质量，鼓励药物研发、创新，促进产业结构调整和转型升级，提升中国制造药品的国际竞争力。　　提高药品质量是药品审评审批制度改革的核心。在这方面，国家食药监总局将提高药品审批标准和开展仿制药一致性评价作为切入点。实施化学药品注册分类改革传递出的一个重大信号就是鼓励创新，监管部门已完善、制订、转化技术指导原则150余项，初步形成与国际标准等同的药品审评技术指南。截至2016年11月，已受理新化学药分类申请929件。　　在提高药品质量方面，难度最大、耗时最长、意义重大的一项改革就是仿制药一致性评价。国家食品和药品监督管理总局成立了仿制药质量一致性评价办公室，专门负责一致性评价的总体工作 陆续发布了10个政策文件和5个技术指导原则，后续还将适时发布政策文件和技术指导原则，辅助、指导并推动企业开展一致性评价工作 通过电子方式接受公开参比制剂申请备案，已有2400多个备案申请获得受理。　　随着我国医药经济的快速发展和研发的活跃，药品注册申请积压“多”、审评“慢”的问题日益突出。为此，国家食药监总局采取了一系列措施提高效率，包括增加审评人员、建立沟通交流机制、实行药品与包材辅料关联审批等。　　在当前国家创新驱动战略的大背景下，国家食药监总局推行了一系列鼓励创新的举措，开展上市许可持有人制度，鼓励科研机构研发创新的积极性 以具有临床价值的新药和临床急需的仿制药为导向，实行优先审评审批 开展临床试验数据核查，构建良好的创新研发环境。

兽药非法添加物通常指的是在兽药生产过程中未经批准或超出规定范围添加的化学物质，这些物质可能对动物健康和人类食品安全构成风险。及时对兽药非法添加物进行检测，可以确保兽药的安全性和有效性，防止非法添加物对动物和人类健康造成危害，同时保障食品安全和公共卫生。兽药非法添加物检测通常在以下情况下进行：1. 兽药生产过程中的质量控制。2. 兽药上市前的注册检验。3. 市场监管中的随机抽检。4. 怀疑兽药存在质量问题时的专项检测。通过这些检测，可以及时发现并处理非法添加问题，保护消费者权益，维护市场秩序。检测主要用到的仪器为：高效液相色谱仪、液相色谱-质谱联用仪、显微镜等。中国农业农村部已经组织制定了多项兽药中非法添加物的检查方法标准，以加强兽药监管。这些标准包括《兽药制剂中非法添加磺胺类药物检查方法》、《兽药中非特定非法添加物质检查方法》等，旨在规范兽药生产，确保兽药中不含有非法添加物质。据仪器信息网查询和统计，截至2024年6月30日，农业农村部官方网站上一共公告了61种兽药非法添加物检测标准与方法，整理如下表所示，供各行业的读者参考借鉴。序号名称兽药制剂非法添加物发布时间文件/公告号01《硫酸卡那霉素注射液中非法添加尼可刹米检查方法》硫酸卡那霉素注射液尼可刹米2016.05.09农业部公告第2395号02《恩诺沙星注射液中非法添加双氯芬酸钠检查方法》恩诺沙星注射液双氯芬酸钠2016.05.19农业部公告第2398号03《中药散剂中非法添加呋喃唑酮、呋喃西林、呋喃妥因检查方法》中药散剂：止痢散、清瘟败毒散、银翘散呋喃唑酮、呋喃西林、呋喃妥因2016.09.23农业部公告第2448号《兽药制剂中非法添加磺胺类药物检查方法》等34项检查方法（修订31个；新建3个）04《中兽药散剂中非法添加氯霉素检查方法》中兽药散剂：白头翁散、苍术香连散、银翘散氯霉素2016.09.2305《中药散剂中非法添加乙酰甲喹、喹乙醇检查方法》中药散剂：止痢散、健胃散、清瘟败毒散、胃肠活、肥猪散、清热散、银翘散乙酰甲喹、喹乙醇2016.09.2306《黄芪多糖注射液中非法添加解热镇痛类、抗病毒类、抗生素类、氟喹诺酮类等11种化学药物（物质）检查方法》黄芪多糖注射液解热镇痛类：对乙酰氨基酚、安乃近、氨基比林、安替比林；抗病毒类：利巴韦林、盐酸吗啉胍；抗生素类：林可霉素；氟喹诺酮类：诺氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星等11种化学药物（ 物质）2016.09.2307《肥猪散、健胃散、银翘散等中药散剂中非法添加氟喹诺酮类药物（物质）检查方法》肥猪散、健胃散、银翘散氟喹诺酮类药物（物质）：氧氟沙星、诺氟沙星等2016.09.2308《氟喹诺酮类制剂中非法添加乙酰甲喹、喹乙醇等化学药物检查方法》氟喹诺酮类制剂：氧氟沙星制剂、诺氟沙星（及其盐）制剂、恩诺沙星（及其盐）制剂、环丙沙星（及其盐）制剂乙酰甲喹、喹乙醇2016.09.2309《氟苯尼考粉和氟苯尼考预混剂中非法添加氧氟沙星、诺氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星检查方法》氟苯尼考粉、氟苯尼考预混剂氧氟沙星、诺氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星2016.09.2310《氟苯尼考制剂中非法添加磺胺二甲嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶检查方法》氟苯尼考制剂：氟苯尼考可溶性粉、氟苯尼考粉、氟苯尼考预混剂、氟苯尼考溶液、氟苯尼考注射液磺胺二甲嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶2016.09.2311《乳酸环丙沙星注射液中非法添加对乙酰氨基酚检查方法》乳酸环丙沙星注射液对乙酰氨基酚2016.09.2312《阿莫西林可溶性粉中非法添加解热镇痛类药物检查方法》阿莫西林可溶性粉解热镇痛类药物：对乙酰氨基酚、安替比林、氨基比林、安乃近、萘普生2016.09.2313《注射用青霉素钾（钠）中非法添加解热镇痛类药物检查方法》注射用青霉素钾（钠）解热镇痛类药物：安乃近、对乙酰氨基酚、氨基比林、安替比林、2016.09.2314《氟苯尼考制剂中非法添加烟酰胺、氨茶碱检查方法》氟苯尼考制剂：氟苯尼考粉、氟苯尼考可溶性粉、氟苯尼考预混剂烟酰胺、氨茶碱2016.09.2315《氟喹诺酮类制剂中非法添加对乙酰氨基酚、安乃近检查方法》氟喹诺酮类制剂：氧氟沙星、诺氟沙星（及其盐）、恩诺沙星（及其盐）、环丙沙星（及其盐）注射液、可溶性粉及粉剂对乙酰氨基酚、安乃近2016.09.2316《硫酸庆大霉素注射液中非法添加甲氧苄啶检查方法》硫酸庆大霉素注射液甲氧苄啶2016.09.2317《氟苯尼考固体制剂中非法添加β-受体激动剂检查方法》氟苯尼考固体制剂：氟苯尼考粉、可溶性粉、预混剂β-受体激动剂：克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、西马特罗、西布特罗、妥布特罗、马布特罗、特布他林、氯丙那林2016.09.2318《盐酸林可霉素制剂中非法添加对乙酰氨基酚、安乃近检查方法》盐酸林可霉素制剂：盐酸林可霉素可溶性粉、注射液乙酰氨基酚、安乃近2016.09.2319《黄芪多糖注射液中非法添加地塞米松磷酸钠检查方法》黄芪多糖注射液地塞米松磷酸钠2016.09.2320《氟苯尼考液体制剂中非法添加β-受体激动剂检查方法》氟苯尼考液体制剂：氟苯尼考注射液、溶液β-受体激动剂：克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、西马特罗、西布特罗、妥布特罗、马布特罗、特布他林、氯丙那林2016.09.2321《柴胡注射液中非法添加利巴韦林检查方法》柴胡注射液利巴韦林2016.09.2322《柴胡注射液中非法添加盐酸吗啉胍、金刚烷胺、金刚乙胺检查方法》柴胡注射液盐酸吗啉胍、金刚烷胺、金刚乙胺2016.09.2323《柴胡注射液中非法添加对乙酰氨基酚检查方法》柴胡注射液对乙酰氨基酚2016.09.2324《鱼腥草注射液中非法添加甲氧氯普胺检查方法》鱼腥草注射液甲氧氯普胺2016.09.2325《鱼腥草注射液中非法添加林可霉素检查方法》鱼腥草注射液林可霉素2016.09.2326《鱼腥草注射液中非法添加水杨酸、氧氟沙星检查方法》鱼腥草注射液水杨酸、氧氟沙星2016.09.2327《中兽药散剂中非法添加金刚烷胺和金刚乙胺检查方法》中兽药散剂：白头翁散、苍术香连散、银翘散金刚烷胺、金刚乙胺2016.09.2328《扶正解毒散中非法添加茶碱、安乃近检查方法》扶正解毒散茶碱、安乃近2016.09.2329《黄连解毒散中非法添加对乙酰氨基酚、盐酸溴己新检查方法》黄连解毒散对乙酰氨基酚、盐酸溴己新2016.09.2330《酒石酸泰乐菌素可溶性粉中非法添加茶碱检查方法》酒石酸泰乐菌素可溶性粉茶碱2016.09.2331《硫酸安普霉素可溶性粉中非法添加诺氟沙星检查方法》硫酸安普霉素可溶性粉诺氟沙星2016.09.2332《硫酸黏菌素预混剂中非法添加乙酰甲喹检查方法》硫酸黏菌素预混剂乙酰甲喹2016.09.2333《硫酸安普霉素可溶性粉中非法添加头孢噻肟检查方法》硫酸安普霉素可溶性粉头孢噻肟2016.09.2334《阿维拉霉素预混剂中非法添加莫能菌素检查方法》阿维拉霉素预混剂莫能菌素2016.09.2335《甘草颗粒中非法添加吲哚美辛检查方法》甘草颗粒吲哚美辛2016.09.2336《兽药制剂中非法添加磺胺类药物检查方法》阿莫西林可溶性粉、氟苯尼考粉、盐酸林可霉素注射液、伊维菌素注射液、恩诺沙星注射液、盐酸环丙沙星可溶性粉、鱼腥草注射液、止痢散、黄芪多糖注射液、健胃散磺胺类药物：磺胺嘧啶、磺胺二甲嘧啶、磺胺对甲氧嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶、磺胺甲噁唑2016.09.2337《兽药中非法添加甲氧苄啶检查方法》替米考星预混剂、磷酸泰乐菌素预混剂、盐酸多西环素可溶性粉、乳酸环丙沙星可溶性粉及注射液、恩诺沙星注射液甲氧苄啶2016.10.08农业部公告第2451号38《兽药中非法添加氨茶碱和二羟丙茶碱检查方法》环丙沙星注射液及可溶性粉、恩诺沙星注射液、替米考星注射液及预混剂、盐酸多西环素可溶性粉、酒石酸泰乐菌素可溶性粉、磷酸泰乐菌素预混剂、金花平喘散、荆防败毒散、麻杏石甘散氨茶碱、二羟丙茶碱2016.10.0839《兽药中非法添加对乙酰氨基酚、安乃近、地塞米松和地塞米松磷酸钠检查方法》氟苯尼考粉及预混剂、泰乐菌素预混剂、替米考星预混剂及注射液、板蓝根注射液、穿心莲注射液对乙酰氨基酚、安乃近、地塞米松和地塞米松磷酸钠2016.10.0840《兽药中非法添加喹乙醇和乙酰甲喹检查方法》硫酸黏菌素可溶性粉及预混剂、黄连解毒散、白头翁散喹乙醇和乙酰甲喹2016.10.0841《硫酸黏菌素制剂中非法添加阿托品检查方法》硫酸黏菌素制剂：硫酸黏菌素可溶性粉、硫酸黏菌素预混剂阿托品2016.10.0842《鱼腥草注射液中非法添加庆大霉素检查方法》鱼腥草注射液庆大霉素2017.02.27农业部公告第2494号43《兽药中非法添加非泼罗尼检查方法》阿维菌素粉非泼罗尼2017.08.31农业部公告第2571号44《兽药中非法添加药物快速筛查法（液相色谱-二级管阵列法）》兽药兽药及其原料与辅料中紫外光谱图库中所列153种药物2019.05.16农业部公告第169号45《麻杏石甘口服液、杨树花口服液中非法添加黄芩苷检查方法》麻杏石甘口服液、杨树花口服液黄芩苷2019.07.31农业农村部公告第199号46《兽药中非特定非法添加物质检查方法》兽药非特定非法添加物质：对人或动物具有药理活性或毒性作用等的物质2020.05.09农业农村部公告第289号47《中兽药固体制剂中非法添加物质检查方法—显微鉴别法》不含动物类、矿物类药材的中兽药散剂；中兽药散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、锭剂化学成分；其他药味2020.05.0948《兽药中非法添加硝基咪唑类药物检查方法》盐酸多西环素可溶性粉、硫酸新霉素可溶性粉罗硝唑、甲硝唑、替硝唑、地美硝唑、奥硝唑或异丙硝唑2020.05.0949《兽药中非法添加四环素类药物的检查方法》麻杏石甘散、银翘散、替米考星预混剂、氟苯尼考预混剂、磺胺氯吡嗪钠可溶性粉四环素类药物：土霉素、盐酸四环素、盐酸金霉素或多西环素2020.11.19农业农村部公告第361号50《兽药固体制剂中非法添加酰胺醇类药物的检查方法》健胃散、止痢散、球虫散、胃肠活、阿莫西林可溶性粉、氨苄西林可溶性粉、硫酸新霉素可溶性粉、盐酸大观霉素林可霉素可溶性粉、盐酸土霉素预混剂、注射用盐酸土霉素、盐酸金霉素可溶性粉、酒石酸泰乐菌素可溶性粉、硫酸红霉素可溶性粉、替米考星预混剂、盐酸林可霉素可溶性粉、硫酸粘菌素可溶性粉、恩诺沙星可溶性粉、盐酸环丙沙星可溶性粉、氧氟沙星可溶性粉、盐酸环丙沙星小檗碱预混剂、阿苯达唑伊维菌素预混剂、阿维菌素粉、地克珠利预混剂、维生素C可溶性粉、复方维生素B可溶性粉酰胺醇类药物：甲砜霉素、氟苯尼考、氯霉素2020.11.1951《兽药制剂中非法添加磺胺类及喹诺酮类25种化合物检查方法》黄芪多糖注射液、维生素C可溶性粉、硫酸卡那霉素注射液磺胺脒、磺胺、磺胺二甲异嘧啶钠、磺胺醋酰、磺胺嘧啶、甲氧苄啶、磺胺吡啶、马波沙星、磺胺甲基嘧啶、氧氟沙星、培氟沙星、洛美沙星、达氟沙星、恩诺沙星、磺胺间甲氧嘧啶、磺胺氯达嗪钠、沙拉沙星、磺胺多辛、磺胺甲噁唑、磺胺异噁唑、磺胺苯甲酰、磺胺氯吡嗪钠、磺胺地索辛、磺胺喹噁啉或磺胺苯吡唑等磺胺类及喹诺酮类25种化合物2021.01.11农业农村部公告第384号52林可霉素注射液中非法添加盐酸左旋咪唑检查方法林可霉素注射仦盐酸左旋咪唑2021.11.8农业农村部公告第485号53硫酸新霉素可溶性粉中非法添加苯并咪唑和大环内酯类抗寄生虫药物检查方法硫酸新霉素可溶性粉氧阿苯达唑、阿苯达唑、芬苯达唑、三氯苯达唑、乙酰氨基阿维菌素、阿维菌素、伊维菌素2022.10.13农业农村部公告第611号54复方麻黄散中非法添加喹烯酮检查方法复方麻黄散喹烯酮2022.10.13农业农村部公告第611号55恩诺沙星注射液中非法添加呋噻米检查方法恩诺沙星呋噻米2022.10.13农业农村部公告第611号56鸡传染性支气管炎活疫苗中非法添加/改变制苗用毒种检测方法鸡传染性支气管炎活疫苗-2023.10.23农业农村部公告第717号57鸡传染性法氏囊病活疫苗中非法添加/改变制苗用毒种检测方法鸡传染性法氏囊病活疫苗-2023.10.2358鸡新城疫活疫苗中非法添加/改变制苗用毒种检测方法

p style=" text-align: left " 　　 strong 本文 /strong strong 作者：江苏省食品药品监督检验研究院 李忠红 /strong /p p style=" text-align: left " 　　热分析法，顾名思义，是围绕物体热量发生了变化来进行的一系列分析测试的技术的总称，包括记录给予被测物热量后物质发生变化的过程以及物体发生变化过程中吸收或放出热量的测定。药典中收录的热分析法，广义的有转化点/熔点测定法、热重分析法、差热/差示扫描量热分析法、热载台显微镜分析法、微量热法(欧洲/英国药典)、溶液量热法(欧洲/英国药典)。中国药典2020年版四部通则0661热分析法中只收录了其中的三种。 /p p style=" text-align: left " 　　目前来说，在我们药品检验工作中采用热分析法对药物进行质量控制的应用主要有：原料药熔点的测定、化学对照品的纯度测定、药物水分的测定等，应用的项目与品种并不多。中国药典2015年版并未收录具体的需要用热分析仪来做质量控制的品种，2020年版是否有品种收录目前还未知晓。在国家药品监督管理局批准的各企业注册标准中，采用差示扫描量热分析法(DSC)测定熔点的品种有替格瑞洛、利培酮等，下图1是一张不同企业替格瑞洛原料药的热分析图，从图中可以看出不同企业产品的熔点存在着一定的差异，其中微小的差异可能来自于不同的纯度，而较大的差异应该是来自于不同的晶型。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 522px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c71b7d9d-0621-4e0b-b52c-b8be3c48db91.jpg" title=" 图1 替格瑞洛DSC分析图.jpg" alt=" 图1 替格瑞洛DSC分析图.jpg" width=" 500" height=" 522" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 图1 替格瑞洛DSC分析图 /strong /p p 　　热分析法在药品质量控制中应用面较窄的这种情况的主要原因是因为热分析仪相对于一些传统的药品检验用仪器(例如熔点仪、烘箱、减压干燥箱等)价格要贵得多，客观上限制了在熔点测定与水分测定中的应用。而对于化学对照品的纯度测定，热分析法只是一个辅助测定的方法，或者说是一个验证用其他方法测定出的纯度值是否准确的方法，并不能用热分析法得到的纯度值去给对照品赋值。所以，热分析法对于化学对照品纯度的测定这一应用，只有在化学对照品发行单位得到较多的应用[1,2]。 /p p 　　当然，在药物的制造过程中，有不少企业已经采用快速水分测定仪(水分天平)来做中间体物料的水分监测。快速水分测定仪是利用热失重法测定样品的水分含量，由称量与加热装置(红外)组成。其原理与热重分析仪一样，也应该算是一种热分析的仪器。 /p p 　　尽管在药品终产品质量控制中的应用目前还不广泛，热分析技术作为一门成熟的分析技术，在药物研究过程中角色一直是不可或缺的。近5年来在药物研究过程中的应用主要有：药物多晶型的研究[3-6]，药物共晶的研究[7]，药物新剂型研究[8-18]，生物相容性材料[19,20]的表征，药品包装材料(聚乙烯、聚丙烯等材质)与液体药物的相容性研究等。下面简要介绍一下其中的几个应用。 /p p 　　 strong 一、药物多晶型的研究 /strong /p p 　　各国药典收载的多晶型药物有188种，水合物有307种，无定形(型)物有113种[21]，这些药物的研究过程都或多或少地用到过热分析技术。 /p p 　　2015年研究者Akhtar Siddiqui等[3]发表的研究文章中用DSC结合化学计量学方法对尼莫地平两种晶型的定量测定进行了很好的研究，为质量控制提供了可能。 /p p 　　2016年研究者Yusuke Hattori等[4]发表的研究文章中用DSC研究了采用熔融-骤冷和研磨法获取加替沙星的无定形物。这两种方法制备的无定形物的X-射线粉末衍射图谱是无差别的，但是它们的DSC图谱存在着一定的差异。下图2就是两种无定形物的DSC图谱。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/e018c82b-c99f-4dff-ae98-4fa8d738bd6f.jpg" title=" 图2 加替沙星两种无定形物在不同升温速率下的DSC图谱.jpg" alt=" 图2 加替沙星两种无定形物在不同升温速率下的DSC图谱.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 图2 加替沙星两种无定形物在不同升温速率下的DSC图谱 /strong /p p style=" text-align: center " (A)研磨法制备 (B)熔融-骤冷法制备 /p p 　　对于低温下药物的结晶过程、低温下药物晶核形成的机理研究，是近年来另一个研究的热点。2017年研究者Ioannis Nikolakakis等[5]发表的研究文章中采用熔融-骤冷法对扑热息痛(对乙酰氨基酚)的结晶动力学进行了研究，熔融的过程以及对骤冷后得到的玻璃体进行表征均使用了DSC仪。2018年研究者Yuan Su等[6]发表的研究文章中用类似的方法对灰黄霉素进行了研究，提出在超低温状态下(低于玻璃化转变温度)，玻璃体发生断裂，在断裂面形成了晶核，因此不仅熔融-骤冷法不一定能得到无定形药物，而且对于无定形药物的保存也要注意贮藏条件可能产生的影响。 /p p 　　 strong 二、药物共晶的研究 /strong /p p 　　共晶是提高药物溶解度的一个有效手段，而DSC是表征共晶形成成功与否的强有力技术。2018年研究者Patrycja Garbacz等[7]发表的研究文章中对吲哚美辛与糖精共晶、呋塞米与对氨基苯甲酸共晶进行了研究，典型的DSC图谱见图3。由图中可见，原料比例为1:2时吲哚美辛与糖精形成了共晶，即熔点只有一个。其他检测方法，例如红外光谱法、拉曼光谱法，都无法区分物理混合物与共晶。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 251px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/bfbfeed1-7583-4e9d-bab7-1ff5558465af.jpg" title=" 图3 吲哚美辛与糖精共晶研究的DSC图谱.jpg" alt=" 图3 吲哚美辛与糖精共晶研究的DSC图谱.jpg" width=" 500" height=" 251" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 图3 吲哚美辛与糖精共晶研究的DSC图谱 /strong /p p style=" text-align: center " 　　(a)吲哚美辛与糖精物理混合物(1:1) /p p style=" text-align: center " 　　(b)吲哚美辛与糖精物理混合物(2:1) /p p style=" text-align: center " 　　(c)吲哚美辛与糖精物理混合物(1:2) /p p style=" text-align: center " 　　(d)吲哚美辛与糖精共晶(原料比例1:1) /p p style=" text-align: center " 　　(e)吲哚美辛与糖精共晶(原料比例2:1) /p p style=" text-align: center " 　　(f)吲哚美辛与糖精共晶(原料比例1:2) /p p style=" text-align: center " 　　(g)吲哚美辛 /p p style=" text-align: center " 　　(h)糖精 /p p 　　 strong 三、药物新剂型的研究 /strong /p p 　　纳米脂质体、介孔二氧化硅纳米粒、聚L-乳酸电纺纤维、温敏性水凝胶都是近年来发展起来的一些药物载体，也是药物新剂型。对于药物载体是否成功载药的研究，DSC是一个有效的表征手段，以2018年Li Pan等[18]对载虾青素的纳米脂质体研究为例，图4为采用DSC对原料药、辅料、原料药与辅料的物理混合物、载药纳米脂质体进行研究的图。载虾青素的纳米脂质体显示了与辅料大豆磷脂酰胆碱以及二者的物理混合物不同的DSC曲线。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 390px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/fc4b38c6-cf08-49f0-b45d-11e2bd953a3e.jpg" title=" 图4 载虾青素的纳米脂质体研究的DSC图谱.jpg" alt=" 图4 载虾青素的纳米脂质体研究的DSC图谱.jpg" width=" 500" height=" 390" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 图4 载虾青素的纳米脂质体研究的DSC图谱 /strong /p p style=" text-align: center " (a)虾青素 /p p style=" text-align: center " (b)载虾青素的纳米脂质体 /p p style=" text-align: center " (c)大豆磷脂酰胆碱 /p p style=" text-align: center " (d)虾青素与大豆磷脂酰胆碱的物理混合物 /p p 　　对于载虾青素的纳米脂质体研究，研究者不仅使用了DSC，还使用了TG，图谱见图5。TG曲线可被分为三段，分别代表了三步分解过程：失水(138℃之前)、大豆磷脂酰胆碱分解(138~315℃)、虾青素分解(315~500℃)。TG曲线可以从一个侧面反映药物的组成。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 350px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/cd90f3d6-0c0d-47b8-94ec-55fbf677c8b9.jpg" title=" 图5 载虾青素纳米脂质体的TG图谱.jpg" alt=" 图5 载虾青素纳米脂质体的TG图谱.jpg" width=" 500" height=" 350" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 图5 载虾青素纳米脂质体的TG图谱 /strong /p p 　　由以上这些应用来看，随着采用热分析法对于药物多晶型的研究工作日益的广泛，以及仿制药与原研药一致性评价工作的需求，采用热分析技术作为成品的质量控制手段的可能性也会大幅提升。因此，可以预见，热分析技术在药物质量控制领域会发挥越来越大的作用。 /p p br/ /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/rfxjszywzlkzzdyy" target=" _self" strong 热分析技术在药物质量控制中的应用专题 /strong ： /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/rfxjszywzlkzzdyy" target=" _self" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 131px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/275383cf-9219-4e35-ace8-f04a0943596e.jpg" title=" 192042020200616.jpg" alt=" 192042020200616.jpg" width=" 600" height=" 131" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p p br/ /p p 　　 strong 参考文献： /strong /p p 　　[1] 刘毅，吴建敏，严菁，等. 熔点对照品标化研究，中国新药杂志，2015，24(3)：264-270 /p p 　　[2] 刘毅，吴建敏，吴涓，等. 差示扫描量热法在化学药品对照品纯度分析中的应用，中国新药杂志，2017，26(10)：1115-1118 /p p 　　[3] Akhtar Siddiqui, Ziyaur Rahman, Mansoor A. Khan. Application of chemometric methods to differential scanning calorimeter (DSC) to estimate nimodipine polymorphs from cosolvent system. Drug Development and Industrial Pharmacy, 2015， 41(6)：995-999 /p p 　　[4] Yusuke Hattori, Ayumi Suzuki, Makoto Otsuka. Characterization of melt-quenched and milled amorphous solids of gatifloxacin. Drug Development and Industrial Pharmacy, 2016, 42(11): 1851-1856 /p p 　　[5] Ioannis Nikolakakis, Kyriakos Kachrimanis. Crystallization kinetics of orthorhombic paracetamol from supercooled melts studied by non-isothermal DSC. Drug Development and Industrial Pharmacy, 2017, 42(2): 257-263 /p p 　　[6] Yuan Su, Lian Yu, Ting Cai. Enhanced crystal nucleation in glass-forming liquids by tensile fracture in the glassy state. Crystal growth & amp design, 2018, DOI: 10.1021/acs.cgd.8b01427 /p p 　　[7] Patrycja Garbacz, MarekWesolowski. DSC, FTIR and Raman Spectroscopy Coupled withMultivariate Analysis in a Study of Co-Crystals of Pharmaceutical Interest. 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通过部分脂类成员的化学结构建立谱库 　　来自美国和日本的科学家仅仅耗时五个小时就建立了一类新发现的脂质的串联质谱(MS/MS)谱库。一般而言，建立这样一个谱库需要更长的时间，科学家使用了一款新研发的软件缩短了研究时间。这是一款从化学结构推测质谱图的软件工具。 　　该软件被称为LipidBlast，是由Oliver Fiehn和他的同事们在加州大学研发的。Davis去年在《Nature Methods》杂志发表了一篇论文将此软件首次公开。LipidBlast创建一个特定类别脂质的质谱库的步骤是：首先，分析这类脂质中已知成员的化学结构。然后，使用这些信息来推测具有相似结构的此类物质的其它可能成员。接下来，此软件将部分已知成员的化学结构与之前研究得到的已知成员的串联质谱数据相关联。最后，它利用这些关系来确定含有已推测成员在内的所有其余成员的MS/MS谱图，包括母离子和子离子。一经验证，通过对比实验数据和检索MS/MS谱库，得到的谱库就可以用于鉴别LC-MS/MS分析的生物样品中的这些物质。 此软件灵活性很强 　　由于脂类在串联质谱中容易形成可预知的碎片，所以尤其适合此软件电脑谱库的创建。而且，LipidBlast非常灵活，足以应付推测正、负离子下或不同的外加电压下的MS/MS谱图。在建立谱库时，这种灵活性使得它能够利用40种高或低分辨率质谱仪的谱图，包括三重四极杆质谱仪和傅里叶变换质谱仪。 　　Fiehn和他的同事利用LipidBlast 建立了一个基本演示MS/MS谱库，包含212,516张谱图，覆盖26种脂类物质的119,200种化合物。这些化合物包括磷脂类、甘油脂类、细菌脂聚糖类和植物糖脂类。他们已经使用这个库来识别了藻类、有鞭毛的原生生物和哺乳动物干细胞中的脂质。 能应对低磷水平的脂类家族 　　最近，Fiehn已将注意力转移到了一类特殊的脂类&minus 葡萄糖醛酸糖脂(glucuronosyldiacylglycerol，GlcADG)。它是近期日本科学家从植物中发现的一种脂类。由于GlcADG可以代替植物细胞膜上的磷脂，所以可以帮助植物应对低磷水平。虽然这种脂类首先在植物中发现，但它也可能出现在细菌、真菌和藻类等其他生物中。 　　为了与最初发现这类脂质的日本科学家们一起在其它有机体中寻找这类脂质，Fiehn和他的一位同事使用LipidBlast创建了一个GlcADG类的MS/MS质谱库。照例，这需要利用日本科学家先前得到的MS/MS谱图和植物中GlcADG类物质的化学结构，以及相似脂类成员的化学结构。最终的谱库包含15,000 张MS/MS谱图，建成仅耗时5小时。 　　&ldquo 这项工作不仅有希望通过GlcADG来扩展已知有机体的范围，而且也从另一个方面体现了LipidBlast快速创建MS/MS谱库的能力&rdquo ，Fiehn说。他们还开发了应用于新型脂类的免费模板，用来鼓励其他研究人员使用这款软件。 　　编译：郭浩楠

EXPECLIN 近日，杭州谱聚医疗科技有限公司（以下简称谱聚医疗）自主研发、自主生产的液相色谱串联质谱系统 PreMed 5200 正式取得浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（浙械注准20222220115），获准上市。自主研发 自主生产 自主可控谱聚医疗液相色谱串联质谱系统 PreMed 5200 成功上市，将彻底打破国外液相色谱串联质谱厂商对国内医疗行业的垄断，大大降低国内各个医疗机构的成本支出，让国人真正享受到优质、高效且亲民的精准医疗服务。浙江省第二类创新医疗器械此次成功获批的液相色谱串联质谱系统 PreMed 5200 是谱聚医疗三重四极杆质谱自研技术的重要体现和临床应用。该技术集成了《国家重大科学仪器设备开发专项》的多项研究成果，针对国内临床检验特点和需求，进一步创新与优化，使其更加契合临床实际状况，更好地为临床服务。该系统具备多元化核心技术，拥有超高效液相色谱、双正交E-Spray离子源、Step Scan 3Q离子传输技术、第二代轴向加速碰撞池、双路射频电源闭环自适应调整技术、脉冲计数检测器等多项创新专利及技术，保证了临床使用的灵敏度和稳定性。技术优势1丰富的临床应用液相色谱串联质谱系统 PreMed 5200 基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源人体血液样本中的有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物（内源性物质：氨基酸、维生素、激素）和治疗监控化合物（外源性物质：治疗/毒性药物）。2全中文操作软件与定制化方法包PreMed 5200 采用Windows风格的全中文液相色谱串联质谱系统控制分析软件，更符合中国临床医师日常操作习惯，操作简单方便；软件智能化程度高，分析能力强，可实现数据自动化分析；校准和参数调节简单方便，有助于简化建立和验证方法步骤，灵活性强。另外，PreMed 5200 控制分析软件还依据临床的急切需求内置了近百种成熟的方法包，临床操作时可以直接调取与参考，简化参数设置、校准等操作，提升临床检测效率。谱聚医疗依托此次获批的液相色谱串联质谱系统配套相关试剂盒产品，将为临床人体血液内源性诊断指示物和外源性治疗监控化合物的检测打造更加完善的解决方案，为国人精准诊断提供坚实依据。联系电话：400-700-2658EXPECLIN谱聚医疗是谱育科技专注于临床检测解决方案的子公司，具有丰富行业经验的研发、运营、销售团队，标准化的GMP生产车间，丰富的实验室建设经验，成熟的实验室管理体系，以及掌握核心的质谱硬件制造技术及设备集成化的开发能力，可为您提供完整的配套试剂盒（妇幼遗传，营养水平，治疗药物检测，代谢监控等），作为临床质谱检测快速发展的新引擎，推动临床质谱检测技术真正成为普惠大众的精准诊断技术。

安捷伦科技推出创新三重串联四极杆液/质联用系统，灵敏度突破性提高十倍 iFunnel专利技术将检测限降至 Zeptomole 水平 2010 年 5 月 24 日安捷伦科技公司（纽约证交所：A）在美国犹他州盐湖城2010 ASMS上隆重推出了基于 iFunnel 技术的 6490 三重串联四极杆液/质联用系统。iFunnel 技术彻底变革了大气压离子采样过程，极大地提高了大多数应用的检测灵敏度。与之前的型号相比，该新型系统的实验室占用面积减少25%，但灵敏度性能却提高了10 倍。 iFunnel 技术采用了安捷伦喷射流离子聚焦技术，该技术中热梯度聚焦产生了高丰度、易获取的气相离子。这些离子通过六极毛细管阵列采样后进入质谱仪，相比早先的系统，这 6 根平行毛细管可接收约为原先 12 倍的丰富的大气离子。离子通过双离子漏斗组件聚焦，并从气体中分离出来。第一个高压漏斗去除了大部分气体后将离子聚焦到第二个低压漏斗，低压漏斗去除了剩余的气体，从而使离子可以进入 Q1 光学透镜。 安捷伦液质联用事业部总经理 John Fjeldsted 说“三重串联四极杆技术是公认的成熟技术，然而我们在过去四年中仍然坚持不懈地改善其性能，推出了一系列革新产品，我们今年推出了iFunnel 技术，取得这种巨大进步并不容易。它创立了大气压离子采样的一种全新模式。” 除了 iFunnel 技术，该仪器还采用了新型弯曲的圆锥碰撞池。该碰撞池设计紧凑，可以降低噪音，提高系统整体灵敏度。 与1290 Infinity UHPLC 系统联用，结合 MassHunter 软件，1290/6490 系统可实现最高水平的 LC/MS 定量分析性能。在过去四年里，安捷伦共推出四代三重四极杆产品，6490 为第四代产品，其与 6410、6430 和 6460 三重串联四极杆系统一起组成一个产品系列，可满足任何应用或预算的需求。 创新型产品 6490 开创了高端应用的全新领域，分子检测水平可达 zeptomole（10-21 摩尔）级，这一灵敏度在过去只能由昂贵的加速器质谱系统实现。iFunnel 技术还前所未有地扩展了线性动态范围，许多化合物的线性动态范围可以达到六个数量级。 这种灵敏度水平对于环境应用尤其重要，因为环境应用经常要求灵敏度达到 ppt 级。其他高灵敏度的应用还包括制药领域，如需要微量剂量、吸入药物检测以及干血斑点分析等。常规分析便能得到超高灵敏度性能，这也为临床、食品安全、蛋白质/多肽定量创造了新的机遇，并且全面、大幅地提高了常规检测稳定性及样品制备效率。 关于安捷伦科技公司 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是全球领先的测量公司，是通信、电子、生命科学和化学分析领域的技术领导者。公司的 16,000 名员工在 110 多个国家为客户服务。在 2009 财政年度，安捷伦的业务净收入为 45 亿美元。要了解安捷伦科技的信息，请访问：www.agilent.com。

中国经济网记者今日从华大基因获悉，华大基因正推出一种新型人类基因组区域捕获技术，即超级序列捕获技术(简称Allinone)，该技术主要通过对特定群体设计探针集，从基因组水平上对人类全基因组的外显子区域、群体特异的tagSNP(标签SNP)区域和MHC区域(人类白细胞抗原系统区域)实现同步捕获，然后再进行高通量测序分析。 据悉，Allinone所捕获的这些DNA区域与人类疾病的发生发展紧密关联，且具有简便、经济、高效、覆盖范围广等优点，因此该技术将成为人类遗传和疾病研究领域的一种新型高效的基因组研究工具。 据了解，Allinone探针集将会覆盖整个基因组的5%-10%，不但可以捕获基因编码区域，还可以捕获很多非编码区域。目前广泛应用的外显子测序技术可以捕获基因编码区，但是基因组中的很多功能区域是非编码的，这些非编码区虽然不能够转录信使RNA，但是能够调控遗传信息的表达，所以了解非编码区域的遗传信息将提供更加完整的基因表达控制信息，而Allinone平台可轻松解决这个问题。 Allinone探针集覆盖了群体特异的tagSNP区域，所以通过该技术可以高效、快捷的了解群体的特异性变异情况，这对复杂疾病研究具有非常重要的意义。单核苷酸多态性(SNP)是人类基因组中最丰富的遗传变异，其中少量的标签SNP(挑选出的SNP集合)就能够提供与全部SNP位点大致相同的图谱信息。由于各种群之间存在遗传差异性，所以每个种群也拥有代表该种群基因图谱的标签SNP，只需通过这些标签SNP便可以对大量样本或整个种群的变异情况进行研究。 Allinone目标捕获区域还整合了华大基因最近研发的MHC区域捕获探针集，即可对人类MHC区域实现高度覆盖及有效富集。MHC区域广泛参与免疫应答的诱导与调节，与已发现包括自身免疫疾病、癌症、多种复杂疾病等至少百余种疾病密切相关。由于该区域和多种复杂疾病的发生以及人类免疫系统活动具有密切关系，因此Allinone对该区域的覆盖无论对人类疾病的机理研究还是药物研发都具有非常重要的意义。 华大基因执行院长王俊称：“目前，我们已经开始使用中国疾病患者的样本对汉族人群的Allinone捕获技术进行测试评估。只要建立一个‘种群特异性’的参考基因组，就可以应用Allinone捕获技术对其他更多的样本进行重测序研究。除了针对汉族人群的Allinone，华大基因还将针对世界其它主要人群设计及推出相应人群的Allinone研究工具，从而推动全世界的基因组学研究的快速发展。” 华大基因研究人员高玉池表示：“目前，我们所研发的Allinone的总体目标区域大小为180M左右，可以广泛应用于以汉族人群或汉族近缘群体为研究对象的基因组学研究。”对该技术的测试评估结果表明，目标区域覆盖度达到97%以上，检测的SNP位点与高深度全基因组测序结果一致性率在99.5%以上。此外，华大基因还在研发更加多样化的高级信息分析内容，以更好的解释基因组数据的生物学意义。高玉池表示：“我们相信Allinone凭借其数据全面性、操作灵活性、高性价比等多方面优势将成为人类疾病基因组学、表型-基因型关联研究及其它人类遗传学研究的最佳工具。”

芯片上的患者—多器官串联芯片Multi-Organ-on-Chip应用于精准医疗北京佰司特科技有限责任公司An Individual Patient's "Body" on Chips – How Organismoid Theory Can Translate Into Your Personal Precision Therapy ApproachFrontiers in Medicine, 2021, Vol. 8Marx U, Accastelli E, David R, Erfurth H, Koenig L, Lauster R, Ramme AP, Reinke P, Volk HD, Winter A, Dehne EM类有机体的概念在12年前就被提出来，当时被称为“芯片上的人体human-on-a-chip”或“芯片上的身体body-on-a-chip”，从“多器官串联芯片Multi-Organ-on-Chip”发展而来，将多个类器官串联起来培养。微生理系统MPS成为体外在生物学上可接受的最小尺度模拟人体生理和形态的技术平台，因此，微生理系统能够以前所未有的精度为每个患者筛选出个性化治疗方案。与此同时，第一个人类类器官——干细胞衍生的复杂三维器官模型，可以在体外扩增和自我组织——已经证明，只要给人类干细胞提供相应诱导分化及生长环境，就可以在体外自我组装成人体类器官。这些早期的类器官可以精确地反映出人体中对应器官的一系列独特的生理状态和病理特征。我们现在把过去的“芯片上的人体human-on-a-chip”的概念发展成“类有机体Organismoid”的理论。首先，我们提出了“类有机体”的概念，即通过体外的自我组装的过程，模仿个体从卵细胞到性成熟的发生过程，培养出的——微小的、无思维、无情感的体外的人体等效物。随后，我们提出了类有机体的分化和培养方法，使其能在体外长时间维持正常功能，以及通过自然或人工诱发疾病干扰类有机体来模拟个体疾病过程。最后，我们讨论了如何使用这一系列健康和疾病模型的类有机体来代替病人，测试药物疗效或药物剂量，即个体化精准医疗。 图1 |每个人个体命运的类有机体。(A）个体发育（黄色）从卵细胞受精开始，随后出生，并在18 ~ 20年后性成熟，发育出功能完整的大脑和成年骨骼。然后，成人的身体会经历一个持续数十年的功能和结构相对稳定的阶段。随着身体年龄的增长，这个成年期会被不断延长的生病和康复期打断（粉色）。情感和意识——人类的灵魂和思想——从童年开始连续发展，并贯穿一生。（B）根据类有机体理论，个性化的类有机体可以通过持续几个月的体外培养（黄色）来建立。由此产生的成体类有机体可以模拟健康人类成年几周（S-短期）、几个月（M-中期）或几年（L-长期）的阶段。然后，这些可以用来模拟急性、亚慢性和慢性疾病时期（粉色）和个体在相应的时间框架内的治疗后恢复。大量相同的类有机体还可以提供足够数量的生物学重复和对照，确保了数据的准确性，真实性，可重复性。此外，这些健康的类有机体在预防医学的评估方面很有用，比如为各自的个体接种疫苗。 类有机体理论人的个体寿命的特征是人体的生理和形态的发育阶段（发育期）和功能维持阶段（成年期），以及个体与社会在灵魂和思想上的双向交流，如图1A所示。社会起源本质上与人的大脑的大小和结构有关——大脑由大约860亿个神经元以及数量大致相等的非神经元细胞（2）组成，这些细胞高度连接，聚集在一起处理、整合和协调它从感觉器官接收到的信息（3）—以及它与身体其他部分的相互联系。成熟的人体生理遵循一个简单的进化，即选择性结构计划，也就是组成遵循功能。早在2007年，我们就注意到这样一个事实:“……几乎所有的器官和系统都是由多个相同的、功能独立的结构单元组建成的，从几个细胞层到几毫米组织。由于其独特的功能性、高度的自立性和这些结构单元在各自器官中的多样性，它们对药物和生物制剂的反应模式几乎代表了整个器官。大自然创造了这些微小但复杂的结构单元，以实现器官和系统最主要的功能。在一个特定的器官内，这些结构的重复是天然的风险管理工具，以防止器官局部损伤时功能完全丧失。然而，从进化的角度来看，这一概念使得器官的大小和形状可以很容易地调整到特定物种的需要（例如，小鼠和人类的肝脏使用几乎相同的结构单元）（4）。这一理论，结合微生理系统（MPS）的发展，为在生物芯片上以生物学上可接受的最小尺度模拟人体的器官提供了理论基础（5-7）。2012年，我们引入了“芯片上的人体”（man-on-a-chip）的概念，从“多器官串联芯片Multi-Organ-on-Chip”发展而来，即将多个类器官（比体内缩小10万倍）串联起来培养。我们举例说明了人体主要器官的功能单位，并简要描述了减小尺寸的原理（5）。这是发展一种理论的起点，即建立一种微小的、无思维、无情感的体外的人体等效物，我们现在称之为organismoids类有机体。不同的术语，如芯片上的人体，芯片上的身体，或通用的生理模板，在过去已经被用于代表有机体。在MPS领域中已经使用过这个概念，通过培养10个人的主要器官的等效物（类器官）来实现完整的体内平衡：循环，内分泌，胃肠道，免疫，皮肤，肌肉骨骼，神经，生殖，呼吸和泌尿系统。类有机体的理论基于两个按时间顺序相互关联的概念，每个概念有三个实施原则。类有机体的体外发育依赖于（i）（诱导多能）干细胞为基础的体外早期类器官形成；（ii）以生理学为基础，通过血液灌流和神经分布，应用于芯片上的MPS，将此类早期器官的比例/数量整合为早期自我维持的类有机体；以及(iii)通过类器官在芯片上的串联培养加速刺激个体发育，完成体外个体发育成为健康成熟的类有机体（模拟成年期）的转变。因此，利用芯片上的类有机体模拟病人的疾病和治愈过程的概念遵循以下原则：（一）通过自然疾病过程或通过来自病人的病原体或病变组织的传播在生物体中诱发疾病；（ii）通过对同一个患者来源的健康和病变类有机体进行相同数量的试验来模拟对大量患者进行的人体临床试验；以及（iii）为每个患者精确选择正确的药物或疗法和最有效的用药方案。在这篇文章中，我们带你通过类有机体理论的概念和原则，用实际结果阐述它对我们的医疗保健系统的颠覆性创新的潜力，并提供一个可行性方法的展望。 微流控培养系统——早期类器官形成类有机体的关键类器官已被证明是模拟不同器官特异性特的有力工具。然而，如上所述，标记物表达和功能往往在早期就停止了。我们从1912年就知道，体外培养的环境决定了它们的生存能力和功能（100）。驱动类器官自组装和分化的各向微环境因子在传统培养条件下相当均匀地覆盖类器官或广泛的表面积，阻碍了由功能驱动的空间定向和成熟。但这些源自相互作用的组织并导致细胞重排的时空线索，是发育成熟器官功能的关键。但这些源自相互作用的组织并导致细胞重排的时空因子，是成熟器官功能发育的关键。特别是内皮组织相互作用及其对器官发生过程中局部信号传导的影响已被广泛研究（101-103）。 例如，发育中的中枢神经系统的血管化是大脑发育中至关重要的一步，确保快速分裂的神经前体细胞的氧气和营养供应。外周神经系统的神经结构已被证明以明显的与血管同步的方式发展。此外，内皮细胞对于维持产生小脑细胞的中枢神经系统胚层的重要性也得到了证明（104）。在过去的二十年中，通过将器官模型引入MPS来改善器官模型培养条件已经做出了大量的努力。利用原代和细胞系为基础的模型已经建立了MPS中的数十种人体类器官，并已进行了非常详细的综述（105 - 111）。有充分的证据表明，器官功能的成熟可以通过密切模拟有关生化、物理或电刺激的器官型微环境来实现（106）。看来，神经支配、血管化、淋巴管、微生物群和胆汁产物的肠-肝脏循环模拟是满足多器官MPS中类器官的简单物理结合和生物体中真正的组织相互作用和稳态之间的鸿沟不可或缺的先决条件。后者需要至少10个人类系统（如引言中强调的那样）的主要类器官的串联组合，以及它们通过血管系统、神经支配和淋巴管的生物互联。关于建立包含至少10个技术上可相互连接的器官培养区隔的MPS的两项早期尝试已经发表。这些主要的例子包括康奈尔大学舒勒实验室（Shuler Lab）的13个器官培养系统（170个）和麻省理工学院格里菲斯实验室的10个器官培养PhysioMimix系统（171）。这两种系统都已成功地在培养室中使用生物材料运行了7天或更长时间。然而，两者都缺乏生物血管互连、淋巴管和器官神经支配。 生物体可能会传递什么给我们的医疗系统根据有机体模型理论，有机体模型是活体人体在体外的生物复制品，只是尽可能缩小了规模。它们是由系统创造的整合：生理学上把人体主要器官的功能单位整合成一个有机的、自我维持的模板，反映人体的系统组织干细胞衍生器官等价物在芯片上的快速分化，源于它们之间的相互串扰和生理上的相互依赖。规模的极端缩小，是由于产生个体的生物体样体的大量重复的目标。大量这种相同的、微小的、无脑的、无情绪的生理体外有机体的成熟可以在很长一段时间内保持自我维持的功能性健康内稳态。它们容易受到干扰，导致自然或人为地诱发疾病。患病的生物体被假设以精确地模拟各自病人疾病的病理生理学。反过来，这可能使预测性的患者特异性有机体样研究的表现，以确定最有效的个性化治疗患者有关。类似于对患者队列的临床研究，然后可以产生统计验证的预测，其优势是可以在生理和病理生理条件下比较基因相同的患者有机体样体重复。由此可以推导出两种主要的使用场景。一种是与现实世界中个体患者个人治疗的前沿改进有关 另一种则有可能在临床试验层面改变药物开发范式，节省大量时间和资本支出。关于第一种方案，生物体模型可以用于预测地选择、安排和给药，根据患者的疾病进展准确地选择个性化治疗或药物。通过早期发现不成功的治疗方案，这可以显著降低对每个患者的潜在风险。图5更详细地总结了将有机体应用于个性化精准医疗的优势。该图说明了有机体体方法的概念和原理，以选择最适合您的个性化疾病应用的精准医疗。作为一个假设的例子，癌症被选择为疾病。你的生命周期可能最终包括危及生命的疾病时期，例如，癌症生长（上：蓝色边框的箭头）。从你的健康细胞中建立一个多能干细胞库。随后，在几个月内就会产生大量相同的健康生物体（黄色三角形）。目前有各种治疗癌症的选择，因此，相关的试验组被创建，包括安慰剂治疗、其他治疗组和健康恢复对照组（在黑边箭头中）。在这个假设的例子中，在几周内，CAR-T细胞疗法与检查点抑制剂相结合，会被证明是你最快最有效的治愈方法。因此，这种疗法立即得到了成功的应用。根据生物体形态理论，一个人的干细胞库可以在健康时创建，也可以在疾病发生时从健康的器官中创建。预防性干细胞库(例如，从脐带血中提取)已经在使用中，并将成为未来的选择，因为这需要时间。接近人类的理论提供了精确的试验结果，这是动物试验在患者来源的异种移植模型或人类患者来源的类器官无法实现的。异种移植模型在系统发育上是遥远的，因此不能提供足够的肿瘤生长。此外，它们没有病人的免疫背景来对抗癌症。病人来源的类器官也没有嵌入到病人的免疫系统中，缺乏与有机体的系统性互动。对于第二种情况，数十年来，候选药物进入临床试验成为获批药物的平均成功率一直低于20%；这种将任何原型转化为上市产品的低效率，其他任何行业都承受不起。使用实验动物的候选药物的临床前安全性和疗效评估程序的预测性差是造成这种低效率的主要原因。其后果是平均13.5年的漫长临床试验，以及一种新药获得批准所需的累计成本高达25亿美元（106）。与此同时，在过去30年里，一场基于生物学的治疗策略出现了——利用人体自身的工具来对抗疾病。近年来，药物的生物复杂性不断扩大，从人工合成的小分子药物，到人类单克隆抗体蛋白，最后是针对患者的自体细胞疗法，极大地增加了患者治愈的机会。然而，这一趋势同样显著地降低了通过应用临床前的实验室动物试验来预测这类疗法的安全性和有效性的机会，原因是这类先进治疗药物的人类起源越来越多（172）有机体有可能通过改变药物开发的模式来打破这种成本螺旋上升。2016年，MPS相关报告已经预计，一旦基于MPS的类似于生物体的临床试验研究能够准确预测任何新药物或疗法的疗效、安全性、剂量和时间安排，在用于人类试验和替代动物试验以及1、2期临床试验之前，累积药物开发成本将降低5倍，药物开发时间将减少一半。2018年，毒理学研究领导人论坛（10）草拟了一份高级路线图，以确定“临床试验”预测精度（图6），在与临床试验相对应的芯片研究中运行精细的个性化的“人体”等效物（有机体）。为了实现这一点，套健康的和有病的代表患者疾病状态和健康内稳态的有机体样体将允许一个人进行基于临床前系列药物和先进的有机体样体测试。图5 |说明有机体理论如何应用于个性化医疗的假设例子。 图6 |在芯片上潜在的“临床试验”背景下的“人体”等效物（10）。 图7 |一个假设的例子，说明有机体理论如何可以用来模拟临床试验。 健康的内稳态将允许一个人在大型试验特定患者中模拟临床试验的环境中进行基于有机体的药物和先进疗法的临床前系列试验。与患者队列试验相比，以有机体为基础的试验具有许多关键的优势。图7详细说明了这些优势，并举例说明了利用基于有机体的试验模拟一种假想的新型钠-葡萄糖转运体2（SGLT2）抑制剂治疗2型糖尿病的临床试验。最突出的优势是，在药物开发历史上，基于芯片的有机体试验将首次包括患者身体和同一个体健康身体状态的统计相关的人体自体生物重复。由于缺乏对单个患者的任何生物重复，以及对他们在健康内稳态下的个体生物状态的了解，临床试验传统上需要大量的患者队列。因此，试验被分为1、2和3期，不幸的是，只能近似一个患者个体的病理生物学和他们的完全治愈恢复状态。这两个方面使得传统的临床试验过程成为一种漫长的、成本高得令人难以置信的、低效的药物和先进疗法的开发方式。在含有健康和患病生物体的芯片上进行“临床试验”，消除了这两个障碍。一方面，它们允许近亲繁殖的实验室动物试验的一致性由于基因而得到匹配，每个试验“参与者”在个体有机体水平上的身份，但其背景完全是人类。另一方面，各种不同个体的生物样体的使用反映了临床试验中患者队列的异质性，但具有每个个体患者的生物样体在统计上相关的生物重复的优势。有机体体方法的另一个明显优势是，在进行此类试验时，其独立性不受患者招募和医院使用的影响。鉴于大型PSC库的存在反映了基因倾向、性别和与试验相关的其他类别，基于有机体模型的试验可以在世界任何时间、任何地点进行。关于上面的假设例子，根据糖尿病易感性选择供体，比较遗传祖先和平等的性别分布可能是有趣的干细胞瓶选择策略。第三个优点是试验规模的灵活性。理论上可以产生的患病生物体（通常被称为芯片上的“病人”）的数量是无限的。这使得药代动力学方面的整合，在同一个基于有机体的试验中发现新的化学或生物实体的有效剂量和综合安全性和有效性评估成为可能。目前在实验室动物、健康志愿者和患者的单独临床前和临床试验中产生的数据，如毒性特征、未观察到的副作用水平、吸收和排泄率、代谢物形成、发现有效剂量、持续时间和新药物的时间安排，可以从一项基于生物体的试验中得到。例如，我们治疗2型糖尿病的假设案例研究可以很容易地扩展到更大的剂量范围，并将每天两次剂量的单一口服（这在生物样体中指的是根尖肠的任何给药）进行比较。这将包括对疗效进行剂量依赖的评估，同时观察尿路或生殖道感染的发生和严重程度，以及众所周知的SGLT2抑制剂的副作用。在各自的患者队列中，候选药物使用的治疗窗口的定义来源于这样一项一体化试验，该试验仍处于临床前候选药物开发阶段。关于这两种使用场景，我们设想有机体将对从个人数据库收集的医疗现实世界大数据做出重大贡献。这是因为它能够在每个患者第一次疾病发作（例如，肿瘤生长、病毒复制）的确定位置生成关于微环境破坏的独特可复制数据。有机体和硅芯片的结合将进一步提高对大量患者群体进行精确药物治疗的预测能力，并进一步降低成本。在人们的心目中，复杂的体外细胞培养工作通常与高昂的成本联系在一起。有人可能会猜测，在试验中产生和处理数千个生物体需要天文数字的预算，因为目前可用的MPS在一次性芯片和操作上都很昂贵。在这里，有机体的性质反映了一种自我可持续的人体和规模经济效应开始发挥作用。在现实世界中，一个处于休息状态的人体，每天的蛋白质、碳水化合物和脂肪供应约2000千卡就可以维持。在世界上一些较贫穷的地区，人均几美元就可以实现这一目标。因此，每天喂养10万只生物体的成本也可以达到相同的水平。维持这些生物体的可消耗芯片的价格也预计将下降到1美元的范围，这在计算机芯片和人类基因组测序成本方面已经有过先例。生物机体能够为每一位患者确定最合适的药物，并大幅节约成本和改变药物开发，这种能力的社会经济维度被认为是巨大的。这同样适用于伦理层面。基于MPS的类有机体有可能取代大多数实验室动物试验和在人类志愿者身上进行的第一和第二阶段临床试验。它们将减少三期临床试验患者的多种数量。所有这些都将对全球范围内的患者利益和动物福利产生根本性的积极影响。 患者类有机体体和芯片上病人特异性T细胞疗法——一个挑战这一理论的完美方案先进的细胞疗法，如自体嵌合抗原受体（CAR） T细胞疗法KymriahTM 和YescartaTM，最近已经证明了它们治愈以前的耐药肿瘤患者的潜力（176,177）。除了这两种在2017年被批准用于治疗血液肿瘤的CART细胞产品外，其他几种CAR-T细胞产品最近也被批准。许多新的细胞治疗方法正在酝酿中，使用CAR或转基因T细胞受体对抗各种各样的肿瘤、感染和自侵略性免疫细胞，或者使用调节性T细胞在显性的不良免疫反应中恢复免疫平衡（178）。到2020年底，全球注册了超过1000项使用免疫细胞产品的临床试验（179）。在这些医疗需求未得到满足的领域，这种前所未有的疗效以标准安全测试程序（180）为代价，增加了监管机构的接受度，该程序需要在治疗批准后的患者随访研究中进行回顾性研究。这符合这样一个事实，即由于患者与患者的系统发育距离、各自的基因型差异和免疫不匹配，患者对个性化细胞治疗的反应无法在临床前的实验室动物模型中模拟。同样，在传统的患者来源的类器官培养中，患者的反应也无法预测，因为它们没有融入到一个系统的有机体安排中。除其他外，模拟t细胞输注到目标部位的静脉输送及其与其他主要器官部位的相互作用，都缺失了模拟T细胞疗法及其疗效（患者衍生类器官的精确度）的关键因素。 如前所述，这里的有机体理论提供了一种克服任何其他障碍的替代解决方案。 什么是有机体不能也不应该做的根据有机体理论，有机体不能也不应该模仿人类个体社会起源的主要部分——同理心或意识（分别是灵魂或思想）。因此，它不能模拟病人的精神疾病。300g的人类心肌或髋部骨折的功能障碍及其愈合依赖于生物物理特性，由于规模和所涉及的物理不匹配，其中一些无法在生物类体上表征。伦理考量对人类社会至关重要，也是人性的基础。有机体理论，由于其性质，引入了一些必须考虑伦理的观点。将人类胚胎发育到几厘米大小是最关键的问题之一。在人工环境下（如体外培养），人类卵子的受精及其随后的胚胎发育在世界上许多地方都是被禁止的。生物体理论的作者想要强调的是，他们的伦理范式超越了这一点。人们不应该使用有机体形态理论的概念和原则来创造人类或杂交胚胎，并进一步发展和区分人类或杂交组织。应该使用其他方法来规避个体发生的这一部分。个人同意捐献组织来创造生物体可能是一个很好的工具，以防止在早期阶段的滥用。 结论这里提出的生物体样体理论声称，有能力在体外人工重现个体身体的个体发生，从捐赠者的干细胞开始，产生一定数量的相同的健康成熟的小型化身体等量物，因此被称为生物体样体。该理论进一步声称，这种供体特定的相同生物体样体反映了该个体健康成年期的某个阶段，可以用来模拟该供体在其生命周期的某一特定时间内相关的疾病和康复阶段。以个性化的患病生物体样方法对个体的疾病进行建模，将提供一个尚未满足的患者病理生物学的现实水平，因此，提供一个前所未有的工具，以精确选择正确的药物、治疗计划和剂量来治愈（患病）个体。大自然的遗传和微环境原则编码了人体器官最小功能单元的自组织和维护，并将它们整合到一个交流通讯和高效互动的血液系统中，灌注和神经器官是在芯片上创造生物体的蓝图。我们设想它们将成为下一个层次的人类生物学模拟，提供与人类相对应的最佳可能的近似。在体外实验中，类有机体organismoids将有机地遵循人类的多个类器官串联，近年来，这已被证明能够在小型化的规模上模拟单个组织和器官的不同功能。利用已从类器官学习到的东西，类器官将通过一个小型化的基于生理的血管和毛细血管网络在芯片上生成的全血的系统神经支配和供应，以每个器官的功能单元。通过内皮细胞层将每个类器官从共同的血液中局部分离，将使不同人体器官功能单元的精确拷贝在芯片上实现单独的器官特异性、遗传编码和微环境驱动的自我组装。反过来，这将使成熟的类器官在生理上产生交流，从而导致有机芯片上的内稳态。一旦建立，生物体将只需要每天用消化的食物等量进食，就可以模拟芯片上的长期、所谓的自我维持的身体功能。我们已经说明，类器官体外培养技术和过去10年生产的单器官芯片为体外类器官的培养提供了大量数据。此外，人类iPSC衍生的多器官串联芯片提供了芯片上加速人工器官个体发生的第一个成果。最后，越来越多的关于人类疾病建模和人体组织芯片治疗测试的科学文献指出，当MPS上完全功能性地建立多器官串联芯片以及人体芯片时，这种微生理平台就有能力精确模拟疾病的病理生物学和药物或治疗的作用模式。进一步发展器官芯片的主要挑战是神经支配和类器官毛细血管化的实现，这也需要细胞，特别是免疫细胞迁移到组织中。 类器官串联芯片培养系统--- HUMIMIC多器官串联培养，在没有病人的情况下测试病人类器官串联芯片培养系统包括控制单元和芯片，控制单元能够模拟人体内生理环境，包括温度、压力、真空度、微流道循环频率、时间等参数，芯片有不同的微流道设计，针对不同的器官可以单独设置提供相应的培养条件，提供精准的培养和分化环境。类器官串联芯片培养系统可提供不同类器官的串联共培养方案，避免单一类器官无法模拟人体复杂生理学条件下器官相互通讯交流的不足。通过类器官模拟人类器官组织的生理发育过程，应用于疾病模型、肿瘤发生、以及药物安全性、有效性、毒性、ADME等方面的评估，旨在减少和取代实验室动物测试，简化人体临床试验。 为获取更高相关与准确的测试结果，我们开发了人体器官模型的自动芯片测试：配备具有指示相关性的器官模型的芯片，以能够在接触生物体之前检测其安全性和有效性；最终为芯片配备患者自身相关病变器官的亚基，以评估整个个性化治疗的效果；人体生理反应往往涉及更多介质循环和不同组织间相互作用，多器官芯片才能全面反映出机体器官功能的复杂性、完整性以及功能变化，一个相互作用的系统才能更好的模拟整个系统中器官和组织的不同功能。可提供不同类器官的串联培养解决方案，避免单一类器官无法模拟人体复杂生理学条件下器官相互通讯交流的不足。把多种不同器官和组织培养在芯片上，然后通过微通道连接起来，集成一个相互作用的系统，从而模拟人体中的不同功能器官的交流通讯和互相作用。TissUse专有的商用MOC技术支持的器官培养物的数量范围从单个器官培养到支持复杂器官相互作用研究的器官数量，包括单器官、二器官、三器官和四器官培养的商业化的平台。成功的案例包括：肝脏、肠、皮肤、血管系统、神经组织、心脏组织、软骨、胰腺、肾脏、毛囊、肺组织、脂肪组织、肿瘤模型和骨髓以及各自的多器官串联组合方案。德国TissUse公司专注于类器官培养系统研究22年，推出的HUMIMIC类器官串联芯片培养系统，得到FDA的推荐，可提供不同类器官的串联培养解决方案，避免单一类器官培养无法模拟人体器官相互通讯关联的缺陷，同时也提供相关的技术方案和后续方法试剂支持，属于国际上少有的“Multi-Organ-Chip” 和“Human-on-a-chip”的方案提供者。相关方案已被广泛应用于药物开发、化妆品、食品与营养和消费产品等多个领域.

关于2015年版《中国药典》一部拟收载品种医学标准修订内容的公示(第二批) 　　我委现将2015年版《中国药典》一部拟收载品种医学标准修订内容进行公示，修订内容见附件。如有意见或建议，请于2月24日前以来函或电子邮件尽快反馈我委。 　　联系电话：(010)67079567 67079565 　　传　　真：(010)67156315 　　电子邮箱：ypxxc@chp.org.cn 　　地　　址：北京市东城区法华南里11号楼 药品信息处 　　邮政编码：100061 　　附件： 　　2015年版《中国药典》一部拟收载品种医学标准修订内容 品种 【注意】 一捻金 【注意】不宜久用。 一捻金胶囊 【注意】不宜久用。 九味肝泰胶囊 【禁忌】孕妇忌用。 三七通舒胶囊 【注意】出血性中风在出血期间忌用，对出血后的瘀血症状要慎用。 大七厘散 【注意】孕妇忌服，但可外用。 小儿热速清颗粒 【注意】如病情较重或服药24小时后疗效不明显者，可酌情增加剂量。小儿热速清糖浆 【注意】如病情较重或服药24小时后疗效不明显者，可酌情增加剂量。 小柴胡片 【注意】风寒表证者不宜使用。 小柴胡泡腾片 【注意】风寒表证者不宜使用。 小柴胡胶囊 【注意】风寒表证者不宜使用。 小柴胡颗粒 【注意】风寒表证者不宜使用。 川芎茶调丸（浓缩丸） 【注意】 孕妇慎服。 女金丸 【注意】对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用；孕妇慎用；湿热蕴结者不宜使用；忌食辛辣、生冷食物；感冒时不宜服用；平素月经正常，突然出现月经过少，或经期错后，或阴道不规则出血者应去医院就诊；治疗痛经，宜在经前3~5天开始服药，连服1周；服药后痛经不减轻，或重度痛经者，应到医院诊治。 女金胶囊 【注意】对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用；孕妇慎用；湿热蕴结者不宜使用；忌食辛辣、生冷食物；感冒时不宜服用；平素月经正常，突然出现月经过少，或经期错后，或阴道不规则出血者应去医院就诊；治疗痛经，宜在经前3~5天开始服药，连服1周；服药后痛经不减轻，或重度痛经者，应到医院诊治。 天智颗粒 【注意】（1）低血压患者忌服。（2）个别患者可出现腹泻、腹痛、恶心、心慌等症状。（3）孕妇忌服。 天舒片 【注意】 孕妇及月经量多的妇女禁用；偶见胃部不适、头胀和妇女月经过多。 比拜克胶囊 【注意】孕妇忌服。 牛黄上清丸 【注意】孕妇、哺乳期妇女慎用，脾胃虚寒者慎用。 牛黄上清片 【注意】孕妇、哺乳期妇女慎用，脾胃虚寒者慎用。 牛黄上清软胶囊 【注意】孕妇、哺乳期妇女慎用，脾胃虚寒者慎用。 牛黄上清胶囊 【注意】孕妇、哺乳期妇女慎用，脾胃虚寒者慎用。 丹益片 【注意】个别患者出现轻度肝功能异常；少数患者出现轻度胃痛、腹泻等消化道不适症状。 丹蒌片 【注意】孕妇禁用；产妇及便溏泄泻者慎用；部分患者服药后可出现大便偏稀；少数患者服药期间可出现口干。 六味香连胶囊 【注意】孕妇忌服。 心可舒咀嚼片 【注意】孕妇慎用。 心可舒胶囊 【注意】孕妇慎用。 心可舒颗粒 【注意】孕妇忌服。 心速宁胶囊 【注意】1.有胃病者宜饭后服用。2.服药中出现恶心等反应时，可减量服用或暂停用药。3.本品组方中常山有催吐等副作用，应用时应注意其不良反应。 心脑宁胶囊 【禁忌】孕妇忌服。 心舒胶囊 【禁忌】孕妇忌服。 双黄连滴眼剂 【注意】1.对本品过敏者忌用。2.在使用过程中如药液发生混浊，应停止使用；配制好的滴眼液，应在一个月内用完，不宜久存后使用；3.药粉与溶剂混匀后，残留于玻璃瓶内的药液量在计量范围之外，请勿刻意取净；4.取塞、扣接、混合过程中避免瓶口污染。 玉泉胶囊 【注意】孕妇忌服。定期复查血糖。 玉泉颗粒 【注意】孕妇忌服。定期复查血糖。 正天丸 【注意】（1）用药期间注意血压监测；（2）孕妇慎用；（3）宜饭后服用；（4）有心脏病史者，用药期间注意监测心律情况。 正天胶囊 【注意】（1）用药期间注意血压监测；（2）孕妇慎用；（3）宜饭后服用；（4）有心脏病史者，用药期间注意监测心律情况。 血栓心脉宁片 【注意】孕妇忌服。 血脂康片 【注意】1.用药期间应定期检查血脂、血清氨基转移酶和肌酸磷酸激酶；有肝病史者服用本品尤其要注意肝功能的检测。2.在本品治疗过程中，如发生血清氨基转移酶增高达到正常高限3倍，或血清肌酸磷酸酶显著增高时，应停用本品。3.不推荐孕妇及乳母使用。4.儿童用药的安全性和有效性尚未确定。5.对本品过敏者。6.活动性肝炎或无法解释的血清氨基酸转移酶升高者。 灯盏花素片 【注意】（1）个别患者出现皮肤瘙痒，停药后自行消失；（2）不宜用于脑出血急性期或有出血倾向患者 安宫止血颗粒【注意】孕妇忌用。 安神补心丸 【注意】孕妇慎用。 安神补心颗粒 【注意】孕妇慎用。 抗宫炎颗粒 【注意】孕妇忌服。 芪冬颐心口服液 【注意】 孕妇忌服。偶见服药后胃部不适，宜饭后服用。 芪冬颐心颗粒（无蔗糖） 【注意】 孕妇忌服。偶见服药后胃部不适，宜饭后服用。 利膈丸 【注意】孕妇忌服。 辛芩片 【注意】儿童及老年人慎用，孕妇，婴幼儿及肾功能不全禁用。 辛芩颗粒 【注意】儿童及老年人慎用，孕妇，婴幼儿及肾功能不全禁用。 启脾口服液 【注意】服药期间，忌食生冷、油腻之品。 启脾丸 【注意】服药期间，忌食生冷、油腻之品。 灵泽片 【注意】部分患者用药后出现口干、呃逆、恶心、胃胀、胃酸、胃痛、腹泻等。少数患者用药后出现ALT、AST升高。 枣仁安神颗粒 【注意】孕妇慎用。 败毒散 【注意】忌生冷油腻食物。 金黄利胆胶囊 【禁忌】孕妇忌服。 乳康丸 【注意】（1）偶见患者服药后有轻度恶心、腹泻、月经期提前、量多及轻微药疹。一般停药后自愈。（2）孕妇慎用（前三个月禁用），女性患者宜于月经来潮前10~15日开始服用。经期停用。 乳康胶囊 【注意】（1）偶见患者服药后有轻度恶心、腹泻、月经期提前、量多及轻微药疹。一般停药后自愈。（2）孕妇慎用（前三个月禁用），女性患者宜于月经来潮前10~15日开始服用。经期停用。 鱼腥草滴眼液 【注意】对鱼腥草过敏者禁用。 京万红软膏 【注意】孕妇慎用。 泻青丸 【禁忌】孕妇忌服。 治咳川贝枇杷膏 【注意】孕妇忌服。 治咳川贝枇杷滴丸 【注意】孕妇忌服。 降脂通络软胶囊 【注意】偶有腹胀腹泻。 参芍片 【注意】妇女经期及孕妇慎用。 参芍胶囊 【注意】妇女经期及孕妇慎用。 茵栀黄软胶囊 【注意】 服药期间忌酒及辛辣之品。 茵栀黄泡腾片 【注意】 服药期间忌酒及辛辣之品。 茵栀黄胶囊 【注意】 服药期间忌酒及辛辣之品。 荡石胶囊 【注意】孕妇忌服。 胃康灵片 【禁忌】青光眼患者忌服。 胃康灵胶囊 【禁忌】青光眼患者忌服。 胃康灵颗粒 【禁忌】青光眼患者忌服。 咳特灵片 【注意】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。 咳特灵胶囊 【注意】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。 骨质宁搽剂 【注意】如有擦破伤或溃疡不宜使用。 骨疏康胶囊 【注意】偶有轻度胃肠反应，一般不影响继续服药。 复方土槿皮酊 【注意】外用药，勿内服及滴眼用。小儿勿用。皮肤局部如有继发性感染破裂或溃烂者，待愈后再用药。 复方川芎片 【注意】孕妇或哺乳期妇女慎用。 复方丹参丸 【注意】孕妇慎用。 复方龙血竭胶囊 【注意】上消化道疾病的患者应慎服。 复方芩兰口服液 【注意】病重者应配合其它治疗措施。 复方黄柏液 【注意】（1）使用本品前应注意按常规换药法清洁或清创病灶；（2）开瓶后，不易久存；（3）孕妇慎用。 便通片 【注意】孕妇忌服。 便通胶囊 【注意】孕妇忌服。 独活寄生丸 【注意】孕妇慎用。 养血清脑丸 【注意】本品有平缓的降压作用，低血压者慎用；孕妇忌服。 养血清脑颗粒 【注意】本品有轻度降压作用，低血压者慎用；孕妇忌服。 活血壮筋丸 【禁忌】热症者忌服。孕妇及哺乳期妇女禁服。严重心脏病，高血压，肝、肾疾病忌服。 【注意】本品含乌头碱，应严格在医师指导下按规定量服用。不得任意增加服用量和服用时间。服药后如果出现唇舌发麻、头痛头昏、腹痛腹泻、心烦欲呕、呼吸困难等情况，应立即停药并到医院就医。 恒古骨伤愈合剂 【注意】1.骨折患者需固定复位后在用药。2.心、肺、肾功能不全者慎用。3.精神病史者、青光眼、孕妇忌用。 宫瘤清片 【注意】经期停服，孕妇禁用。 穿心莲内酯滴丸 【注意】脾胃虚寒者慎用。 祛风止痛丸 【注意】孕妇忌服。 祛风止痛胶囊 【注意】孕妇忌服。 都梁软胶囊 【注意】忌食辛辣食物。 都梁滴丸 【注意】忌食辛辣食物。 桂枝茯苓丸 【注意】孕妇忌服，或遵医嘱。经期停服。偶见药后胃脘不适，隐痛，停药后可自行消失。 桂枝茯苓片 【注意】孕妇忌服，或遵医嘱。经期停服。偶见药后胃脘不适，隐痛，停药后可自行消失。 致康胶囊 【注意】孕妇禁服；过敏体质者慎用。 柴银口服液 【注意】脾胃虚寒者宜温服。 脂康颗粒 【注意】（1）妇女妊娠期、月经过多忌用；（2）禁烟酒及高脂饮食。 脑心通胶囊 【注意】孕妇禁用。 脑栓通胶囊 【注意】（1）少数患者服药后可出现胃脘部嘈杂不适感，便秘等。（2）产妇慎用。（3）孕妇禁用。 消栓口服液 【注意】1.孕妇禁服。2.凡阴虚阳亢，风火上扰，痰浊蒙蔽着禁用。 消栓颗粒 【注意】1.孕妇禁服。2.凡阴虚阳亢，风火上扰，痰浊蒙蔽着禁用。消瘀康片 【注意】孕妇忌服。 消瘀康胶囊 【注意】孕妇忌服。 调经活血胶囊 【注意】孕妇禁服。 通络祛痛膏 【不良反应】偶见贴敷处皮肤瘙痒、潮红、红疹，过敏性皮炎。【禁忌】皮肤破损处忌用。【注意】对橡胶膏剂过敏者慎用。每次贴敷不宜超过12小时，防止贴敷处发生过敏。临床试验中1例出现心慌、心悸、恶心，无法判定和药物的关系。 通痹胶囊 【注意】孕妇、儿童禁用。肝肾功能损害与高血压患者慎用；不可过量、久服；忌食生冷油腻食物。 培元通脑胶囊 【注意】孕妇禁用，产妇慎用。忌辛辣、油腻，禁烟酒。个别患者服药后出现恶心，一般不影响继续服药。偶见嗜睡、乏力，继续服药能自行缓解。 清眩丸 【注意】痰湿气郁之子烦者忌服。 清眩片 【注意】痰湿气郁之子烦者忌服。 颈痛颗粒 【注意】孕妇忌服；消化道溃疡及肝肾功能减退者慎用。长期服用应向医师咨询，定期检测肝肾功能。忌与茶同饮。过敏体质患者在用药期间可能有皮疹，瘙痒出现，停药后会逐渐消失，一般不需要做特殊处理。 葛根汤片 【注意】偶见轻度恶心。服用本品前已服用其它降压药者，在服用本品时，不宜突然减少或停用其它降压药物。可根据血压情况逐渐调整其它药物服用量。 葛根汤片 【注意】偶见轻度恶心。服用本品前已服用其它降压药者，在服用本品时，不宜突然减少或停用其它降压药物。可根据血压情况逐渐调整其它药物服用量。 葛根汤颗粒 【注意】偶见轻度恶心。服用本品前已服用其它降压药者，在服用本品时，不宜突然减少或停用其它降压药物。可根据血压情况逐渐调整其它药物服用量。 舒胆胶囊 【注意】寒湿困脾、脾虚便溏者慎用。 舒筋通络颗粒 【注意】1.有胃部疾病者或出血倾向者慎用，或遵医嘱。2.本品服用后偶见胃部不适，轻度恶心及腹胀，腹泻等症状，停药后自行消失。3.孕妇忌用。 滑膜炎片 【注意】孕妇慎用。 滑膜炎胶囊 【注意】孕妇慎用。 滑膜炎颗粒 【注意】孕妇慎用。 滋补生发片 【注意】孕妇及合并其它疾病者遵医嘱。 疏风活络丸 【注意】高血压患者及孕妇慎用。 新癀片 【注意】胃肠十二指肠溃疡者、肾功能不全及孕妇慎用；有消化道出血史者忌用。 豨红通络口服液 【注意】孕妇禁用。 豨莶通栓丸 【注意】 服用本品后，极个别病例可能出现嗜睡，面部发热，头痛等症状，继续用药可逐渐消失。孕妇及出血性中风（脑溢血）急性期禁用。 稳心片 【注意】1.孕妇慎用。2.缓慢性心律失常禁用。 稳心胶囊 【注意】1.孕妇慎用。2.缓慢性心律失常禁用。 稳心颗粒 【注意】1.孕妇慎用。2.缓慢性心律失常禁用。 鼻炎灵片 【注意】服药期间，忌辛辣食物。 糖尿乐胶囊 【注意】严忌含糖食物，烟酒。 糖脉康片 【注意】孕妇慎服或遵医嘱。 糖脉康胶囊 【注意】孕妇慎服或遵医嘱。 癫痫平片 【禁忌】孕妇忌服。 麝香通心滴丸 【注意】1.肝肾功能不全者慎用。2.本品含有毒性药材蟾酥，请安说明书规定剂量服用。3.临床试验期间，有1例出现中度青光眼、眼压增高；1例轻度身热、颜面潮红；1例轻度胃脘部胀痛不适。这3例受试者均已缓解，认为与试验药物可能有关。 品种 【功能与主治】 三七通舒胶囊 活血化瘀，活络通脉，改善脑梗塞、脑缺血功能障碍，恢复缺血性脑代谢异常，抗血小板聚集，防止血栓形成，改善微循环，降低全血粘度，增加颈动脉血流量。主要用于心脑血管栓塞性病症，主治中风、半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩、偏身麻木。 天菊脑安胶囊 平肝熄风，活血化瘀。用于肝风夹瘀证的偏头痛，症见头部胀痛、刺痛、跳痛、痛有定处、反复发作、或伴有头晕目眩、或烦躁易怒、或恶心呕吐，舌暗红或有瘀斑，脉弦。 心速宁胶囊 清热化痰，宁心定悸。用于痰热扰心所致的心悸，胸闷，心烦，易惊，口干口苦，失眠多梦，眩晕，脉结代；冠心病、病毒性心肌炎引起的轻，中度室性过早搏动见上述证候者。 心脑宁胶囊 活血行气，通络止痛。用于气滞血瘀的胸痹，头痛，眩晕，症见：胸闷刺痛，心悸不宁，头晕目眩；冠心病、脑动脉硬化见上述证候者。 正天胶囊 疏风活血，养血平肝，通络止痛。用于外感风寒、瘀血阻络、血虚失养、肝阳上亢引起的多种头痛，神经性头痛，颈椎病型头痛，经前头痛。 甘桔冰梅片 清热开音。用于风热犯肺引起的失音声哑；风热犯肺引起的急性咽炎出现的咽痛、咽干灼热、咽粘膜充血等。 百令胶囊 补肺肾，益精气。用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咯血、腰背酸痛、面目虚浮、夜尿清长；慢性支气管炎、慢性肾功能不全的辅助治疗。 血脂康片 化浊降脂，活血化瘀，健脾消食。用于痰阻血瘀所致的高脂血症，症见气短、乏力、头晕、头痛、胸闷、腹胀、食少纳呆；也可用于高脂血症及动脉粥样硬化所致的其他的心脑血管疾病的辅助治疗。 全杜仲胶囊 补肝肾，强筋骨，降血压。用于肾虚腰痛，腰膝无力；高血压见上述症状者。 妇科止带片 清热燥湿，收敛止带。用于慢性子宫颈炎，子宫内膜炎，阴道炎所致湿热型带下病。 芪冬颐心颗粒（无蔗糖） 益气养心，安神止悸。用于气阴两虚所致的心悸、胸闷、胸痛、气短乏力、失眠多梦、自汗、盗汗、心烦；病毒性心肌炎、冠心病心绞痛见上述证候者。 克咳片 止嗽，定喘，祛痰。用于咳嗽，喘急气短。 治咳川贝枇杷滴丸 清热化痰止咳。用于感冒、支气管炎属痰热阻肺证，症见咳嗽、痰粘或黄。 参芍片 活血化瘀，益气止痛。适用于气虚血瘀所致的胸闷，胸痛，心悸，气短；冠心病心绞痛见上述证候者。 参芍胶囊 活血化瘀，益气止痛。适用于气虚血瘀所致的胸闷，胸痛，心悸，气短；冠心病心绞痛见上述证候者。 宫炎平片 清热利湿，祛瘀止痛，收敛止带。用于湿热瘀阻所致小腹隐痛、带下病，症见小腹隐痛，经色紫暗、有块，带下色黄质稠；慢性盆腔炎见上述证候者。 脂康颗粒 滋阴清肝，活血通络。用于肝肾阴虚挟瘀之高血脂症，症见头晕或胀或痛，耳鸣眼花，腰膝酸软，手足心热，胸闷，口干，大便干结。 通络祛痛膏 活血通络，散寒除湿，消肿止痛。用于腰部、膝部骨性关节病瘀血停滞、寒湿阻络证，症见关节刺痛或钝痛，关节僵硬，屈伸不利，畏寒肢冷。用于颈椎病（神经根型）瘀血停滞、寒湿阻络证，症见颈项疼痛、肩臂疼痛、颈项活动不利、肢体麻木、畏寒肢冷、肢体困重等。葛根汤片 发汗解表，升津舒经。用于风寒感冒，症见：发热恶寒，鼻塞流涕，咳嗽咽痒，咯痰稀白，无汗，头痛身疼，项背强急不舒，苔薄白或薄白润，脉浮或浮紧。 葛根汤颗粒 发汗解表，升津舒经。用于风寒感冒，症见：发热恶寒，鼻塞流涕，咳嗽咽痒，咯痰稀白，无汗，头痛身疼，项背强急不舒，苔薄白或薄白润，脉浮或浮紧。 舒胆胶囊 疏肝利胆止痛，清热解毒排石。用于胆囊炎、胆管炎、胆道术后感染及胆道结石属湿热蕴结、肝胆气滞证候者。 痛泻宁颗粒 柔肝缓急，疏肝行气，理脾运湿。用于肝气犯脾所致的腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适，肠易激综合征（腹泻型）见上述证候者。 裸花紫珠片 清热解毒，收敛止血。用于血热毒盛所致的呼吸道、消化道出血及细菌感染性炎症。 裸花紫珠胶囊 清热解毒，收敛止血。用于血热毒盛所致的呼吸道、消化道出血及细菌感染性炎症。 　国家药典委员会 　　2015年1月21日

【科学背景】随着对可再生能源的需求不断增长，太阳能电池成为了一种重要的能源转换技术。金属卤化物钙钛矿材料因其高效率和低成本而备受关注，单结钙钛矿太阳能电池已经取得了显著的进展，但在放大到大面积时存在均匀结晶的挑战。串联太阳能电池被认为是提高效率并拓展光谱利用范围的重要途径。全钙钛矿串联太阳能电池的制备面临着挑战，其中主要问题之一是宽带隙和低带隙钙钛矿层的非均质结晶。在制备过程中，由于涂覆时间窗口的短暂性，钙钛矿薄膜往往无法均匀形成，导致效率受到影响。为了解决这一问题，南京大学谭海仁教授团队通过引入了氨基乙酰胺盐酸盐（AAH）到混合锡（Sn）-铅（Pb）金属卤化物钙钛矿前驱体中，并采用二甲基甲酰胺和二甲基亚砜作为溶剂。这种两性离子盐的加入触发了前驱体中各成分之间的相互作用，有助于形成均匀的钙钛矿薄膜。特别是，AAH盐和二甲基甲酰胺的配位能有效减缓溶剂释放过程，延长了钙钛矿薄膜形成的时间窗口。该研究通过延长钙钛矿薄膜形成的时间窗口，成功解决了全钙钛矿串联太阳能电池制备过程中的非均匀结晶问题。通过引入AAH盐和优化溶剂体系，科学家们成功制备出大面积且均匀的钙钛矿薄膜，从而提高了太阳能电池的效率。这一研究为全钙钛矿串联太阳能电池的可扩展制造提供了一种新的策略和途径。【科学解读】为了研究二甲基甲酰胺（DMF）和二甲基亚砜（DMSO）比例对涂覆的Pb-Sn钙钛矿薄膜的影响，研究者在图1中首先展示了不同DMF：DMSO比例下的Pb-Sn钙钛矿薄膜形貌。结果表明，当DMF：DMSO = 9：1（v/v）时，Pb-Sn钙钛矿薄膜呈现最佳形貌，而不适当的溶剂比会导致薄膜中出现空隙。接下来，研究者进一步研究了涂覆处理窗口（Δt）与钙钛矿薄膜质量的关系。他们将Δt分为涂覆钙钛矿油墨所需的总时间（Δt1）和将湿膜转移到加热阶段所需的时间（Δt2），并发现DMF：DMSO = 9：1（v/v）的对照油具有较短的处理窗口，导致后续刮刀涂覆的Pb-Sn钙钛矿薄膜上出现针孔。然而，当作者将氨基乙酰胺盐酸盐（AAH）掺入前驱体油墨中时，发现Δt被延长至100秒，并且产生了无针孔的Pb-Sn钙钛矿薄膜，其晶粒呈大而垂直的取向。进一步研究表明，处理窗口Δt影响了Pb-Sn钙钛矿太阳能电池（PSCs）的性能。对照PSCs表现出对Δt的高敏感性，而AAH Pb-Sn PSCs在Δt延长时保持相似的性能。这些结果表明，适当的DMF：DMSO比例和处理窗口时间对于形成均匀且无缺陷的Pb-Sn钙钛矿薄膜至关重要。通过调节溶剂比例和处理窗口时间，并引入AAH掺杂，可以改善钙钛矿薄膜的质量，从而提高PSCs的性能和稳定性。图1. 涂覆Pb-Sn钙钛矿薄膜的均匀性。研究者旨在了解为什么AAH可以改善Pb-Sn钙钛矿薄膜的均匀性。他们发现，AAH与几乎所有钙钛矿前体成分都存在着分子间相互作用，包括PbI2、SnI2、甲胺碘化物（FAI）和溶剂。X射线光电子能谱（XPS）证实了结晶膜中存在AAH。吸收光谱表明，在AAH存在时，Pb-Sn钙钛矿的能隙基本保持不变。X射线衍射图样显示了相似的结晶度和晶体学取向，表明仅存在单一的钙钛矿相。Pb 4f7/2和Sn 3d5/2的结合能降低表明形成了Lewis酸碱AAH-Pb/Sn加合物，从而增加了无机盐的溶解度。二维1H-1H自旋扩散核磁共振（NMR）光谱揭示了AAH与钙钛矿的有机阳离子FAI之间的相互作用。傅里叶变换红外（FTIR）光谱分析表明，AAH与DMF之间存在分子间氢键作用。密度泛函理论（DFT）计算表明，DMF的-C=O与AAH的-NH3+之间形成氢键。气相色谱（GC）分析显示，AAH有助于维持气体辅助湿法钙钛矿中的DMF，并延长了处理时间窗口。因此，研究者得出结论，AAH+有利于与Pb-Sn钙钛矿前体中的组分发生分子间相互作用，并延缓了结晶过程。图2. 延长处理窗口的机理。为了理解氨基乙酰胺盐酸盐（AAH）对刮刀涂覆的Pb-Sn钙钛矿太阳能电池（PSCs）性能的影响，研究者首先研究了AAH在Pb-Sn钙钛矿薄膜中的定位和积累情况。时间飞行二次离子质谱（TOF-SIMS）显示了AAH+离子在钙钛矿薄膜中自顶部到底部逐渐增加的趋势，表明了AAH在Pb-Sn钙钛矿-PEDOT:PSS埋藏界面的积累，从而提高了界面的粘附性。接着，研究者研究了AAH对钙钛矿光物理性能的影响。超快激光吸收光谱显示了AAH Pb-Sn钙钛矿薄膜两侧动态的相似性。稳态荧光发射显示AAH Pb-Sn薄膜的强度相同且高于对照膜，而荧光衰减寿命远远长于对照膜。这表明AAH通过钝化底部表面减少了电荷载流子的俘获。接着，研究者评估了AAH对Pb-Sn PSCs光伏性能的影响。与对照器件相比，AAH基础器件的所有光伏性能都有所改善，其中包括更高的开路电压（Voc）和短路电流密度（Jsc），以及更高的填充因子（FF）。这一研究揭示了AAH在提高Pb-Sn钙钛矿太阳能电池性能方面的潜力，为钙钛矿光伏器件的进一步优化提供了重要参考（见图3）。图3. 涂覆Pb-Sn钙钛矿薄膜和太阳能电池的光电性能。研究者进行了图4的实验，旨在评估全钙钛矿串联太阳能电池的性能和稳定性。首先，他们利用具有AAH的Pb-Sn窄带隙（NBG）钙钛矿制备了单体全钙钛矿串联太阳能电池，并通过可扩展的加工技术进行了制备。结果显示，全钙钛矿串联太阳能电池展现出了显著的高效性能，冠军效率达到了26.8%，Voc为2.15 V，Jsc为15.5 mA cm&minus 2，FF为80.5%。随后，研究者在6x6 cm基板上制备了全钙钛矿串联太阳能电池模块，并优化了模块制造工艺。最佳PCE的八亚电池模块达到了96.1%的高GFF和220 μm的窄死宽度。通过引入AAH，他们还观察到了NBG钙钛矿油墨中Sn4+还原为Sn2+的现象，从而实现了在常温下进行模块制造的激光刻蚀。40个制造的全钙钛矿串联太阳能电池模块的平均PCE为23.3 ± 0.7%，冠军模块的PCE为24.9%，并在认证的独立实验室中获得了24.5%的认证PCE。这项研究的结果表明，AAH在提高全钙钛矿串联太阳能电池性能和稳定性方面发挥了关键作用，为实现高效、稳定的全钙钛矿光伏器件提供了重要的实验和理论基础。图4. 全钙钛矿串联太阳能电池的光伏性能及组件。【科学结论】作者展示了20.25 cm2的全钙钛矿串联太阳能电池模块，达到了24.5%的认证效率。为了实现这一性能，作者使用了Good清单中的短链缓冲层来均匀化钙钛矿的结晶并钝化了埋藏界面。全钙钛矿串联太阳能电池可以实际达到30%的效率。低Jsc仍然是主要瓶颈，这是由于光反射、寄生吸收、Pb-Sn亚电池中的光吸收效率低和模块中的大死区引起的光学损耗。这些挑战可以通过光管理、增加具有长载流子扩散长度的Pb-Sn吸收层厚度以及减少模块中的死区来解决。由于钙钛矿-C60界面引起的Voc损失可以通过利用可扩展的后处理钝化方法来抑制，例如由刮涂沉积的化学钝化或者就像作者以前的工作中一样与3D/3D异质结合并，但其均匀沉积仍待开发。在稳定性方面，用惰性的背金属电极替代，例如导电的透明氧化物，并且将隧道复合结构替换为热稳定的结构，将进一步增强全钙钛矿串联模块的耐久性。原文详情：Han Gao et al. ,Homogeneous crystallization and buried interface passivation for perovskite tandem solar modules.Science383,855-859(2024).DOI:10.1126/science.adj6088

聚己内酯（PCL）材料是一种以二元醇为引发剂，由己内酯开环聚合而得到的热塑性结晶聚酯。熔点为59~64℃，玻璃化转变温度约为-60~65℃，表现为典型的树脂特性，具有一定刚性和强度，与高分子材料相容性好，可作为改性剂提高其他高聚物的某些性能。聚已内酯（PCL）材料的结构单元由五个非极性亚甲基和一个极性酯基组成，这种结构使得聚己内酯（PCL）材料具有很好的柔韧性和加工型，并且这种结构特点也使其具有良好的生物相容性和可降解性，因而广泛应用于绿色环保材料和医用材料领域之中。根据GB/T 37642-2019标准中规定了聚己内酯（PCL）材料在生产及研发品控中的各项指标及方法，其中乌氏粘度法测定的特性黏度是其核心指标之一。聚己内酯（PCL）材料特性黏度的测定过程中，常使用自动特性粘度仪作为分析仪器，在大幅减轻人员操作负担的同时，更精准、高效的进行实验。IV3000系列全自动特性粘度仪具有操作方便，分子量适用范围广泛，数据重复性良好等优点，所以成为聚己内酯（PCL）材料等高分子材料化验分析中的常用实验仪器，为聚己内酯（PCL）材料的研发及生产提供更精准的实验数值参照。以杭州卓祥科技有限公司的IV3000系列全自动特性粘度仪、MSB系列多位溶样块、ZPQ智能配液器一整套黏度测试设备为例： 实验流程：1. 智能配液过程使用ZPQ智能配液器进行配液，点击配液功能后，直接输入浓度和质量（可通过连接天平直接获取），可直接计算出所需要的目标体积进行移液并且精度可达0.1%。可避免因手动配液方法导致的精度差、效率低及数据误差等问题。ZPQ智能配液器还具有密度计算功能，移取液体体积后，输入质量（可与天平通讯，直接获取），即可自动计算出密度值。2. 溶样过程MSB系列多位溶样块，采用金属浴的方式进行加热溶样并具有自动搅拌功能，同时最多可容纳15个样品。溶样效率快、转速可调、溶样时间可调、溶样温度可调、溶样温度最高可达180℃。3. 测试过程IV3000系列全自动特性粘度仪可实现自动连续测量，全程无需人员看管。并且采用的智能红外光电传感器，保证测量时间可精确到毫秒级，可有效确保实验数据的精度，避免人工实验导致误差。4. 测试结果：IV3000系列全自动特性粘度仪连接电脑端，得出结果可在计算机上直接显示，并有数据储存、多样化粘度分析报表等多种功能。5. 粘度管清洗干燥过程：仪器自动排废液、清洗并干燥粘度管，粘度管无需从浴槽中取出，粘度管不易损坏，减少耗材成本支出。清洗模式可多种选择，同时具有废液分类收集功能，减少废液回收成本及避免因多种废液混合导致的风险。IV3000系列全自动特性粘度仪可实现自动测试、自动排废液、自动清洗及干燥，告别了粘度管是耗材的时代。

新春伊始，百灵威与德g有名高纯化学品生产商&mdash &mdash Ferak Berlin GmbH签署战略合作协议，百灵威将在中g（包括香港、澳门）dj代理Ferak公司明星产品&beta -丙内酯（&beta -Propiolactone），并全面负责销售、技术应用与支持等各项业务。 在疫苗生产用原、辅料的全球制造商中，s屈y指的是德gFerak Berlin公司。该公司提供的&beta -丙内酯，是专用于预防狂犬病、出血热等灭活类疫苗生产的z佳灭活剂。创立于1954年的Ferak Berlin，主要业务是实验室化学品，外包研发和有机合成产品，尤其是高难度的化合物合成与工艺开发。公司有3个生产基地，产品远销世界40多个g家地区。明星产品&beta -丙内酯（BPL）具有COS by the EDQM、DINISO9001:2008权威认证，易水解、无残留、无危害，可直接作用于病毒或病原物核酸；灭活时间短，效果明显，可大大缩短疫苗的生产周期。因此，自1984年&beta -丙内酯作为狂犬病疫苗灭活剂问世以来，已被世界各g的工厂广泛应用于人和动物疫苗的生产之中，在造福人类的救治活动中发挥了显著的作用。 目前，百灵威已具备提供50万种化学品和数百项专业服务的能力，包括生命科学、药物研发和环境保护等l域。这些产品和服务推动了祖g科技和工业生产的蓬勃发展，创造出了大量的高纯精细产品，对食品安全，净化空气环境，高效药物研发，征服人类顽症以及新能源开发等，正在发挥出j其重要的作用和贡献。

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 详细信息 中国广电四川网络股份有限公司船山区分公司应急广播体系建设项目设备采购竞争性磋商 四川省-遂宁市-船山区 状态：公告 更新时间： 2023-06-29 招标文件: 附件1 附件2 附件3 中国广电四川网络股份有限公司船山区分公司应急广播体系建设项目设备采购竞争性磋商 项目概况 中国广电四川网络股份有限公司船山区分公司应急广播体系建设项目设备采购 采购项目的潜在供应商应在四川省遂宁市河东新区五彩缤纷路228号东湖丽景3栋2层1号获取采购文件，并于2023年07月12日 09点30分（北京时间）前提交响应文件。 一、项目基本情况 项目编号：scsnzjh-2023-0603 项目名称：中国广电四川网络股份有限公司船山区分公司应急广播体系建设项目设备采购 采购方式：竞争性磋商 预算金额：272.5600000 万元（人民币） 最高限价（如有）：272.5600000 万元（人民币） 采购需求： 技术参数及要求 序号 项目名称 描述 单位 数量 1 应急广播调度控制机 一、总体技术参数 1、接受来自省、市应急广播调度控制系统的管理和控制,接收省、市应急广播调度控制系统发布的应急信息； 2、具备向省安全加密系统申请安全证书，接收省安全加密系统分发的安全证书,接受省安全加密平台的管理； 3、符合国家广电总局发布的应急广播相关规范要求； 4、实现省、市应急信息广播消息在县（区）级广播村村响终端的最终播放； 5、具备与应急指挥调度系统之间应急广播消息的联动，应急指挥联动协议遵循《应急广播平台接口规范 GD/J 083-2018》标准要求。 二、功能参数 1、日常值班：通过日常值班完成应急信息的接入、处理、发布、结果呈现、效果评估等功能； 2、信息制作：应急预警信息、应急宣传信息等制作，信息文转语，信息审核管理等功能； ▲3、信息接入：接收四川省应急广播平台、县（区）级应急发布部门的信息接入、信息解析、信息完善、信息反馈等功能；（提供第三方检测机构出具的检测报告复印件，加盖投标人公章） 4、调度指挥：应急信息的播发策略匹配、修改发布区域（可选择乡镇或村）、修改发布手段（电台、电视台）等功能； 5、分发传输：将应急信息转换为不同应急广播发布传输通道的编码格式并发送； 6、本地广播：通过接入本地音源(U盘、话筒、线路、电话等)控制应急广播进行本地分区域播发；同时具有白名单、应急广播优先级判断、定时广播、监听等功能； 7、乡村播发管理：系统收到乡村应急广播前端设备的播发请求时，将播发请求转到该区域的所有终端。记录乡村广播的请求播发记录（包括乡村播发请求的设备名称、设备所在的乡村、播发日期和时间、播发时长、播发内容等）。乡村广播播发请求协议应首先满足国家应急广播技术规范和四川省应急广播最新的相关规范； 8、乡村播发记录查询：记录乡村前端设备播发的请求记录（包括乡村播发请求的设备名称、设备所在的乡村、播发日期和时间、播发时长、播发内容等）,支持导出为表格形式的文件； 9、综合查询功能：支持单一条件检索和各种组合条件检索。查询结果可以导出为数据表； 10、设备状态监测：实时采集和接收前端、终端设备的运行指标，将设备运行指标支持实时指标和历史指标的图形化绘制。支持设备指标的分析功能，根据播出计划、阈值等综合分析，产生实时告警。支持对历史告警进行综合 查询、处理； 11、综合展示：信息接收展示、事件类型展示、接入平台展示、应急广播资源统计展示、资源地图展示等； 12、后台管理：实现用户管理、播发策略管理、运维管理、日志管理、终端资源注册管理等功能； ▲13、安全证书管理：具备导入四川省应急广播安全认证管理中心发布的证书列表，签名验证，证书更新等；（提供第三方检测机构出具的检测报告复印件，加盖投标人公章） 14、监测端口：符合国家应急广播相关接口标准规范。 三、性能参数 1、日常广播模式：≤10S； 2、应急信息并发播发能力：≥2路。 四、支撑软硬件参数 1、标准机架式设备；双电500W*2； 2、CPU：双CPU，16核32 线程； 3、内存：32GB Memory； 4、硬盘：SSD128G*2 RAID1,HDD 4TB*2； 5、内置安全加密器； 6、内置KVM液晶显示器； 7、支持内置监听喇叭； 8、硬件接口：模拟音频输入接口1个，话筒插孔1个，SIM卡接口1个，音频输出接口2个，调频输出接口1个，副载波输出接口1个，ASI输出接口1个，网络接口2个，USB接口4个，HDMI/VGA接口1个，COM接口1个； 9、配置正版授权的操作系统； 10、配置正版授权的标准版数据库； 11、配置正版授权的离线GIS地图。 台 1.00 2 应急指挥调度台 一、功能参数 (一)通信调度 1、支持和多种系统的语音和视频对接互联（如广播系统、无人机系统、视频会议系统、单兵系统、GIS 系统、LED 显示系统等）； 2、支持多种标准 SIP 终端接入（S 口、4G 单兵、PDA、IP 话机等）； 包含集群业务平台软件，SBC边界模块，提供集群业务资源及多媒体宽带集群功能；支持智能手机终端注册至集群服务器，支持不少于10000门用户； ▲3、省平台更新通讯录时，县（区）平台自动同步省平台的通讯录，支持省平台通过通讯录向县（区）平台单兵人员、值班员发起语音呼叫。（提供第三方检测机构出具的检测报告复印件，加盖投标人公章） (二)视频调度 1、支持分组管理，根据单位人员架构或事件关联人，可在调度台上对成员进行分组，建立固定组和临时组，随时选择对应组发起会议、搜索用户等； 2、支持视频分组，视频拖动，呼叫，视频分发，视频拍照； 3、支持64方的多方会商、具有会议管理功能，会议可以汇接系统的所有端口；创建/修改/撤销会场、向会场中添加成员、踢出会场、会场锁定、结束会议、会场广播等功能； ▲4、支持进入省平台召开的视频会议，接收省平台发起的桌面共享或视频监控共享。（提供第三方检测机构出具的检测报告复印件，加盖投标人公章） (三)资源展示 1、提供离线地图，支持在地图上标注车辆、人员、物资等相关信息，如果人员\车辆\资源带有GPS回传信息,应与其对接实时显示位置信息； 2、调度员可随时点击工作人员对应图标，一键选择发起会话、会议、监听、强拆、强插等调度指令； 3、视频和通讯录分组，定位标注，视频定位，人员定位，圈选（圆形，矩形，多边形），选区内视频及人员一键调度； 4、单兵展示，在省和县（区）级调度指挥平台的GIS页面上查看单兵GIS位置信息、单兵视频查看，对单兵的语音呼叫，视频会商等功能。 （四）日常办公。 ▲1、收发文件，具有发件箱、收件箱、草稿箱等功能，支持上传任意类型的附件。接收省指挥调度系统发送的邮件，或向省指挥调度系统发送邮件；文件共享，查看或下载省调度指挥系统共享的文件；业务申请，向省平台提交业务申请，并查看审批意见；信息上报，支持根据省平台的要求进行信息上报；（提供第三方检测机构出具的检测报告复印件，加盖投标人公章） 二、硬件参数 1、标准机架式，内存≥8G，硬盘≥2TB； 2、采用云端架构，主机交换系统软件最大注册用户数50000线，支持500路以上并发通话和录音； 3、与交换主机的数据之间采用TCP方式控制，实现IVR自助语音、ACD排队机制、录音模块管理、时间规则、来电路由管理、DID、SIP认证、外呼出局路由、多租户管理等功能； 4、语音网关1台：配置4FXO；支持标准SIP；实现与运营商PSTN公网、内网PBX的互联； 5、IP调度话机1台：企业级，支持SIP2.0及相关rfc协议；支持2条SIP线； 6、音频接入模块1套：配置2路音频接口,配置1以太网口、1串行调试口；实现与调度中心的音频矩阵/扩音系统/麦克风对接； 7、视频摄像机2台：网络摄像机，1个以太网口；视频压缩标准:H.264/MJPEG，最大图像尺寸:1920×1080； 8、支持卫星网络和全网通网络多模通信，支持北斗/GPS双模定位，IP68最高级别防护等级；支持一键求救SOS功能，屏幕尺寸≥5.0英寸，摄像头：前置≥500万像素、后置≥1300万像素；CPU ≥8核64位，运行内存≥4GB RAM；机身内存≥64GB ROM，电池容量≥5800mAh；配套指挥调度APP软件，实现与省/县（区）级调度指挥平台的视频通话、GPS定位、支持视频回传。 台 1.00 3 安全一体机 ▲1、具备有效期内商用密码产品认证证书，设备签名验签符合GD/J 081—2018 《应急广播安全保护技术规范 数字签名要求》（提供第三方检测机构出具的检测报告复印件，加盖投标人公章）； 2、支持应急广播专用国产密码算法短证书应用； 3、支持国产密码算法和通用密码算法的并行应用,支持国产SM1/SM4等算法；支持国产SM3和通用SHA1/SHA256等算法；支持国产SM2算法； 4、采用国家密码管理局批准的硬件芯片实现各类密码算法，保证算法的高安全性，采用高质量的真随机数作为密钥，保证密钥的高强度； 5、支持对广播消息签名及验证，支持应急广播体系多级联动、支持安全证书链认证； 6、提供图形化的设备管理客户端软件，可运行于windows等系统；管理终端与设备间可通过串口或网口进行连接； 7、提供基于IC卡或安全盾的管理机制，采用智能IC卡或安全盾辅助完成设备管理中的身份认证或密钥数据的安全存储； 8、支持提供应急广播证书更新、证书信任列表共更新、证书下载等服务； 9、支持通过客户端或WEB方式登陆控制台，对证书及其相关参数进行配置，以提高服务管理效率； 10、支持密钥或证书备份恢复：支持内部密钥或证书的安全备份和恢复，可实现互备或负载的多台设备间的同步； 11、可管理证书量≥1万个； 12、应急广播消息签名≥600次/秒，验证≥2000次/秒。 台 1.00 4 入侵检测系统 1、标准机架式设备，专用硬件平台和安全操作系统； 2、配置要求:千兆电口25个，含3年特征库升级授权许可；整机吞吐≥2Gbps,最大 并发连接数≥100万；每秒新建连接数≥2万； 3、系统提供的攻击特征应≥5000条有效最新攻击特征，并且根据攻击类型等方式做 有效分类； 4、系统具有自定义弱口令规则的能力； 5、支持对网络入侵事件管理功能； 6、具有独立的报警界面对异常流量进行界面报警； 7、具备检测端口扫描行为的方法，并能对检测结果生成告警； 8、系统需具备可以将离散的实时报警信息进行统-展示，可以清晰的看到入侵事件的源头或目标对象； 9、支持多维度的流量统计功能； 10、具备计算机网络入侵定位的方法，能第一时间定位到问题点； 11、系统支持威胁展示和威胁溯源功能。 套 1.00 5 日志审计系统 1、配置要求:4 个千兆电口，2个USB接口，21 个管理口，内置存储容量2IT, 支持审计210个日志源(已有10台设备需要采集日志)，处理能力2350EPS； 2、支持系统时间同步，能够指定时钟服务器，确保审计系统与用户网络环境的时间保持同步； 3、可以将日志中的IP地址、端口、时间等信息进行资源自定义，为规则所引用； 4、系统支持标准日志范式化功能，在事件采集时采用了基于通用范化标签语言的安 全信息管理方法及技术； 5、内置Windows、Linux、 Solaris、 AIX 等操作系统的事件ID知识库； 6、支持采用海量日志关联分析方法； 7、支持报表调度，即报表可设置首次生成时间和间隔生成时间，生成后可指定直接发送到接收人邮箱； 8、告警动作支持发送邮件、发送SNMP Trap.发送短信、设备联动、发送Syslog等 多种方式； 9、根据关联分析的结果将可疑或者需要关注的信息设置处理策略。 套 1.00 6 备份一体机 1、机架式一体化备份设备。软硬件整合成为一体，无需再额外配备份服务器；中文界面，基于WEB管理模式，易于管理与维护； 2、配置：CPU六核频率≥1.7MHz,内存32GB, SSD系统盘240GB,容量配置216T,2千兆接口，可扩展万兆光口，可扩展FC接口；支持RAID 0,1,5,6， 10等多种RAID级别； 3、备份系统支持Window/Linux/Unix等操作系统，满足对32/64位系统平台及应用支持，满足IT系统复杂性和兼容性需求； 4、支持主流的操作系统，包括Solaris、Windows、 Linux 等操作系统的在线备份保护； 5、支持对国产数据库等主流应用进行在线备份保护；支持对SQL Server、Oracle、 DB2、MySQL、Informix、 Hana、 Domino 等主流应用进行在线备份保护； 6、虚拟化备份:支持VMWare、华为、华三、浪潮、Openstack、 EasyStack、 深信服、Hyper-V等主流虚拟化的无代理备份；支持VMware虚拟机的文件级粒度恢复； 7、支持将本地备份数据可远程复制到异地，复制到异地支持断点续传，支持流量限 速及固定时段暂停传输以减小对正常业务的影响，支持异地备份数据的安全管理机制； 8、具备三权分立管理模式，即:系统管理员、审计管理员、安全管理员三种管理员身份多权限、多角色管理，以保证备份的安全性。 台 1.00 7 防火墙 1.平台架构要求:采用专用硬件平台和多核并行操作系统； 2、端口:6个以太网电口；1个管理口可根据需要设置为WAN口或者LAN口； 3、性能要求:最大吞吐量≥lGbps；并发连接数≥80万条； 4、支持对网络入侵事件告警并阻断:支持病毒检测和防御功能； ▲5、具有防病毒功能模块，支持在线和离线更新防病毒特征库，含三年防病毒特征库升级；（提供厂家承诺函） 6、支持IPSEC、SSL 等VPN接入功能； 7、支持隧道入口流量管控，可以通过地址、端口、协议等管控进入隧道的流量； 8、支持静态路由，NAT地址映射，支持透明、路由、混合模式工作模式。 台 1.00 8 信息安全管理系统 1、标准机架式设备，专用硬件平台和安全操作系统； 2、配置:千兆电口6个，内置存储2TB，包含统一展示、资产管理、告警管理、知识管理、报表管理、权限管理、系统管理功能；含30个监控对象授权； 3、系统采用基于浏览器的用户界面； 4、涵盖网络设备、安全设备、主机等管理，支持单级部署和级联部署，支持分布式部署:具备拓扑管理功能，能够运行在Linux和Windows环境下，无需安装JRE 或者使用Java Web Start即可展示网络拓扑； 5、具备综合展示功能，在综合展示界面中能够显示系统的基本管理信息，包括告警状态图、监控按类型汇总、资产告警排行、业务总体性能趋势； 6、支持资产管理功能，系统提供基于资产的拓扑视图，可以显示资产之间的逻辑连接关系。系统可以按列表和拓扑两种模式显示资产拓扑节点； 7、根据收到的事件的设备地址自动识别新的资产，并支持自动添加到资产清单中去:用户可以随意在资产的拓扑视图和列表视图之间进行切换； 8、支持拓扑图上显示链路名称上下行流量、等信息:支持自动刷新拓扑图；支持按设备类型对拓扑图进行过滤显示； 9、系统支持通过SNMP、TELNET、SSH、SSH2、ODBC/JDBC. JMX、协议仿真等 方式对IT资产进行性能与可用性信息的周期性采集；采集时无需在被管理节点上安装代理； 10、系统支持实时关联分析的能力，能够对不同的事件进行相关性分析,发掘潜在的信息，采用了基于规则的安全事件关联分析技术； 11、具备对网络设备、安全设备、主机等进行监控，并支持自定义监控，主机监控支持用户自定义监控指标，例如可以对Windows、 Linux、 AIX、 Solaris、 等主机的任意进程进行监控，自定义监控支持通过SNMP方式扩展监控指标:支持通过正则表达式建立监控指标； 12、支持告警管理功能，告警动作支持告警重定义、弹出提示框、发送邮件、发送SNMP Trap、发送短信、设备联动、发送Syslog 等方式； 13、可自定义告警统计策略，并进行展示:支持建立阙值模版，阅值模版中包含对监控指标设置的告警阙值与动作，可对同一类型设备批量下发。可以对自身运行 的CPU、内存和磁盘空间的使用率设置告警阈值。 套 1.00 9 区级应急广播村村响管理软件（含APP） 一、管理软件平台和乡镇、村播出APP，共享固定IP： ★1、实现与省、市级应急广播平台和县（区）级应急预警信息发布系统对接，能够显示与省、市平台连通状态（在线或离线）； 2、具有调频RDS广播分发功能； 3、平台支持8000个终端数； 4、支持县（区）、乡镇、村相关部门独立发布应急信息功能，支持对发布的应急广播信息进行保存功能，具备追溯机制； 5、具备应急广播消息审核功能，对制作完成的应急广播节目进行审核； 6、具备管理县（区）级应急广播系统资源的功能，主要包括有线数字电视、调频RDS广播、应急广播大喇叭系统县（区）/镇/村前端、机动应急广播系统、广播/电视/融媒体中心频率频道播出系统、应急广播适配器和应急广播终端信息等； 7、具备资源信息同步功能和资源状态信息收集功能，监管县（区）级应急广播资源的状态信息； 8、具备资源类型及资源编码设置功能； 9、采用数字签名和数字证书技术，构建系统的安全认证体系，对接入的应急信息和应急广播消息进行安全校验，对播发的应急广播消息进行签名保护； 10、平台具备双机热备份； 11、包含安全体系软件、GIS地图包及开发软件等，通过GIS地图展示应急广播终端基本信息、播放信息、地理信息、运行状态等； 12、应急广播平台软件必需遵守GD/J 083—2018应急广播平台接口规范； 13、县（区）平台具备对正在播发的任务进行监听； 14、实时显示平台状态，实时监控下级平台状态，具备状态告警功能； 15、记录播发的事件类型和级别，能够以图表方式展示播发记录级别比例、类型比例和不同级别的个数； 16、显示终端的类型；以图表的方式展示资源的不同类型终端的比例、终端类型个数，且实时更新，展示最新状态； 17、根据平台管理的信息，自动绘制出系统间拓扑关系，以拓扑图的形式在页面显示（需提供界面截图）； 18、县（区）平台能绘制出平台内部拓扑关系，并以拓扑图形式在页面展示；应该做到实时增加、删除拓扑图上设备，实时修改拓扑图上设备的关系和位置，所有修改能保存，重新进入页面可看到保存的状态； 19、具备大屏互动展示功能； 20、具备真实演练与流程演练功能； 21五彩缤纷路228号东湖丽景3栋2层1号。 五、开启 时间：2023年07月12日 09点30分（北京时间） 地点：四川省遂宁市河东新区五彩缤纷路228号东湖丽景3栋2层1号。 六、公告期限 自本公告发布之日起3个工作日。 七、其他补充事宜 无 八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：中国广电四川网络股份有限公司船山区分公司 地址：四川遂宁市船山区德胜西路164号 联系方式：联 系 人：唐先生 联系电话：13982571788 2.采购代理机构信息 名 称：四川中佳和工程项目管理有限公司 地 址：四川省遂宁市河东新区五彩缤纷路228号东湖丽景3栋2层1号 联系方式：俞先生：0825-2310393 3.项目联系方式 项目联系人：俞先生 电 话： 0825-2310393 应急广播体系建设项目设备采购磋商邀请公告.docx收款码.jpg报名表(应急广播体系建设项目设备采购).docx × 扫码打开掌上仪信通App

人们在日常活动过程中对药物的使用，尤其是抗生素类药物的大量使用以及其对环境生态的影响，长期以来一直被忽视。近年来在一些欧美发达国家，抗生素滥用所造成的水环境污染已经引起了高度关注。我国被视为滥用抗生素类药物最为严重的国家之一，因此对我们来说建立环境水当中抗生素残留量的检测分析方法应视为重中之重。大环内酯类抗生素（Macrolide Antibiotics）是一类用量大、使用范围广且容易进入环境水体的抗生素，在水体中多以痕量存在，因此检测难度较大。目前国内尚未有对环境水中抗生素类药物痕量分析的相关标准。 本文使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8030联用，建立了一种快速测定环境水中8种大环内酯类抗生素（螺旋霉素、替米考星、竹桃霉素、秦乐菌素、北里霉素、红霉素、交沙霉素、罗红霉素）的方法，并采用所建立的方法对上海某条河流水源中的该类抗生素污染状况进行了检测，供相关检测人员参考。该方法分析速度快，灵敏度高，精密度良好；螺旋霉素、替米考星在5-200μg/L；竹桃霉素、秦乐菌素、北里霉素、红霉素、交沙霉素、罗红霉素在1-500μg/L 浓度范围内线性良好，所有样品的标准曲线的相关系数均在0.9996以上。在处理后的空白地表水样品中添加混合标样，基质加标样品在定量限上均有很好的响应。 了解详情，敬请点击《三重四极杆质谱检测环境水中的大环内酯类抗生素》 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。 岛津微信平台

TissUse多器官串联芯片用于结核病疫苗开发和候选药物的测试翻译整理：北京佰司特贸易有限责任公司 New Multi-Organ-Chip project towards vaccine & drug candidate testing for Tuberculosis TissUse获得比尔和梅琳达盖茨基金会的资助，在HUMIMIC芯片上开发人类临床前肺-肝-淋巴结串联共培养物，用于研究感染结核分枝杆菌的结核病疫苗开发和候选药物的测试。这一合作将有助于开发结核病候选疫苗和治疗模式。TissUse今天宣布，它已经从比尔和梅琳达盖茨基金会获得了一个为期3年的项目的资金。联合研究活动的目标是开发一种血管化的微生理系统，将人肺、肝和淋巴结类器官串联起来，用于筛选结核疫苗候选药物和治疗模式。“我们很高兴在这一项目中与结核疫苗行动(TBVI)作为协调员和国家科学研究中心(CNRS)作为科学伙伴进行合作。- Uwe Marx教授，TissUse CSO。微生理模型将支持组织稳态，并将在数周内对治疗效果进行监测。空气传播感染结核分枝杆菌后，新模型系统旨在展示结核分枝杆菌"吞噬受阻"、气血屏障破坏、淋巴结组织活化及肉芽肿形成和维持等疾病特异性表型。然后，该疾病模型将用于测试结核病候选疫苗的筛查。 “我们很高兴能够借助这一项目为开发结核病新疫苗和未来治疗方法作出贡献，并感谢比尔和梅琳达盖茨基金会支持我们的愿景并资助这一项目。- Reyk Horland博士，TissUse的首席执行官。 原文：Berlin, Germany, November 7th, 2022TissUse will receive funding from the Bill & Melinda Gates Foundation to develop a human preclinical lung-liver-lymph node co-culture on a HUMIMIC Chip infectable with Mycobacterium tuberculosis. This collaboration will contribute to the development of Tuberculosis vaccine candidates and treatment modalities.TissUse announced today that it has received funding from the Bill & Melinda Gates Foundation for a 3-year project. The joint research activities have the goal to develop a vascularized microphysiological system interconnecting human lung, liver and lymph node organoids capable of screening Tuberculosis vaccine candidates and treatment modalities.“We are pleased to collaborate in this project with the TuBerculosis Vaccine Initiative (TBVI) as a coordinator and the Centre National de Recherche Scientifique (CNRS) as a scientific partner.” – Prof. Dr. Uwe Marx, CSO of TissUse.The microphysiological model will support tissue homeostasis and will be monitorable for treatment efficacy over weeks. After airborne infection with Mycobacterium Tuberculosis, the new model system aims to show the disease-specific phenotype of “frustrated” phagocytosis, air-blood barrier damage, activated lymph node tissue and granuloma formation and maintenance. The disease model will then be used to test screening of TB vaccine candidates.“We are excited to be able to contribute with this project to the development of new vaccines and future treatments for Tuberculosis and would like to thank the Bill & Melinda Gates Foundation for supporting our vision and funding this project.” – Dr. Reyk Horland, CEO of TissUse. 北京佰司特贸易有限责任公司:类器官串联芯片培养仪-HUMIMIC；单分子质量光度计-TwoMP；灌流式细胞组织类器官代谢分析仪-IMOLA；光片显微镜-LSM-200；超高速视频级原子力显微镜-HS-AFM；蛋白质稳定性分析仪-PSA-16；全自动半导体式细胞计数仪-SOL COUNT；农药残留定量检测仪（台式）—BST-100；农药残留定量检测仪（手持式）—BST-10A；蓝光/绿光LED凝胶成像；台式原子力显微镜-ACST-AFM；微纳加工点印仪-NLP2000/DPN5000；

微生物限度检测仪CYW-300B微生物限度检测装置采用不锈钢金属材料制成,将供试品注入微生物限度培养器内,通过检验仪自真空泵负压抽滤,将供试品中微生物截留在滤膜上,用取膜器取出滤膜,转移至配置好的固体培养基上,菌面朝上,平贴.盖上盖子形成封闭的培养盒,置相应的恒温培养处内培养并计数. 适用范围疾控:江、河、湖、海、水样食品:纯净水、矿泉水、饮料制药:纯化水、注射用水、原料药、胶囊、生物制品、片剂、口服制剂化工:各种需测试微生物水样 化妆品:各种用水及产品 微生物限度检测仪CYW-300B主要特征:1.一体化超小型设计，减小了对层流台操作空间的占用。2. 滤膜预先灭菌,即拆即用,可将主要污染物源降到zui低,提高检测可靠性3.过滤杯采用独特的唇形密封设计,不使用夹钳和 O 型圈,确保无泄 漏操作和均匀的微生物回收率4.可同时抽滤多张滤膜，大大提高了工作效率。5.滤杯采用可重复使用材料设计，经久耐用，节省成本，操作方便。6.每个滤头采用独立控制的方式，方便操作人员灵活使用。7.无油真空泵设计，噪音低。8.仪器表面经镜面处理，便于清洁和消毒。9.过滤头可以火焰快速灭菌,方便连续实验操作；10. 配有内置进口隔膜液泵，不需外接抽滤瓶，液体直接通过隔膜液泵排除，减少了抽滤瓶使用上的繁琐11.已氧化的美观的把手分布基座两端，使其更加稳固；12.稳固的低重心设计使其不会因溶液满载而发生翻倒。 微生物限度检测仪CYW-300B技术参数:1、适用滤膜直径：Φ47mm/50mm；2、有效过滤直径：40mm；3、滤杯容量:150ML(250ml 可选）；3、过滤头数量：1/3/6 ；4、检测方法：薄膜过滤法；5、抽滤方式：隔膜泵负压抽滤，无需抽气瓶；6、抽液速率：100ml/15s(带膜)；7、过滤头灭菌方式：湿热灭菌、火焰枪快速灭菌；8、滤头：可拆装。 微生物限度检查仪使用中的常见问题微生物限度检查仪在使用过程中出现显示屏不亮仪器也不运转了，应该怎么检查及解决方法：当您对此款微生物限度检验仪设备内置还不是那么熟悉的情况下，又着急使用仪器该，首先我们先检查电源线是否有损坏，电源保险丝是否完好。如果有损坏更坏即可恢复正常工作。　　如果通电那就是仪器里面出现的问题。这时我们先打开仪器后半截机箱盖，打开时要注意后机箱盖要手从两侧拿从下往上取下机箱盖，在取机箱盖的过程中要注意轻拿轻放以防碰掉表面漆而影响美观。取下后我们应该先查看线路是否有烧坏有没有焦味，如果两者都没，那仪器显示屏不亮仪器也不运转有可能是因为电源插头与电路板的连接线有松动导致接触不良。用工具把连接线两头连接点重新固定拧紧，仔细看好正负极以免按错导致不必要的仪器损坏。微生物限度检查仪检测过程中如果遇到解决不了的问题，建议及时联系厂家。　　微生物限度检验仪显示屏亮而主机不工作。微生物限度检查仪显示屏亮而主机不工作说明电源插头与电路板之间的连接没有问题，问题出在电路板与主机的连接处。在对电路板检查时要注意不要用力过猛，以免损坏电路板。如果以上都无法解决，则电机内部出现问题，联系厂家更换，检查电路板与主机链接处是否接触不良，如有松动拧紧即可。　　微生物限度检查仪主机工作明显出现主机工作速度低于显示屏速度。　　检查及解决方法：打开机箱盖检查主机前面的两个连接拍击板的不锈钢铁棒看上面的润滑脂量，润滑脂是起到润滑作用的如果机油不够多就会导致主机的速度减慢，从而出现拍击板的速度与显示屏的速度不符合。往不锈钢铁棒上加适量的润滑脂就可以解决这个问题，微生物限度检查仪在加润滑脂的时候要注意不要让润滑脂碰到电线或电路板上以防短路烧坏仪器。微生物限度检查仪的使用方法1、根据供试品性状来选择滤膜材质，过滤前后应保证滤膜的完整性；2、仪器不工作时，请断电；3、不能抽滤强酸、强碱、强氧化剂、强腐蚀等液体；4、当供试品中含有不溶性的颗粒，悬浮物时，可能导致滤膜堵塞影响过滤，应将供试品进行预处理，除去颗粒或悬浮物；5、抽滤前，应确保管道密封性良好。创新点：性能特点： 1.一体化超小型设计，减小了对层流台操作空间的占用。 2. 滤膜预先灭菌,即拆即用,可将主要污染物源降到最低,提高检测可靠性 3.过滤杯采用独特的唇形密封设计,不使用夹钳和 O 型圈,确保无泄 漏操作和均匀的微生物回收率 4.可同时抽滤多张滤膜，大大提高了工作效率。 5.滤杯采用可重复使用材料设计，经久耐用，节省成本，操作方便。 6.每个滤头采用独立控制的方式，方便操作人员灵活使用。 7.无油真空泵设计，噪音低。 8.仪器表面经镜面处理，便于清洁和消毒。 9.过滤头可以火焰快速灭菌,方便连续实验操作； 10. 配有内置进口隔膜液泵，不需外接抽滤瓶，液体直接通过隔膜液泵排除，减少了抽滤瓶使用上的繁琐 11.已氧化的美观的把手分布基座两端，使其更加稳固； 12.稳固的低重心设计使其不会因溶液满载而发生翻倒。 微生物限度检测仪CYW-300B一体式内置泵

作为分析仪器中比较“热”的质谱，随着该技术的发展和应用的逐渐成熟，近些年全球范围内质谱仪器销售增速迅猛，进入快速发展期。回顾2022年，疫情常态化背景下，质谱仪常规应用包括的高端科研、生物制药、农业食品、环境等领域的需求回升 疫情涉及的临床诊断、药物开发、病毒病理研究等领域的需求量激增，质谱行业交出了不错的答卷。　　据统计，我国质谱仪市场规模将近140亿元，复合增长率超过17%。作为质谱需求增长最大的市场，中国市场的质谱新品发布也迎来活跃一年，不仅低、中、高端产品基本覆盖，大部分主流品牌皆有输出，国产方面也多点开花。　　值此岁末年初之际，仪器信息网特别盘点了2022年中国质谱市场发布的重量级新产品新技术，以飨读者。　　(以下新产品的盘点,仅限于申报2022年度“科学仪器优秀新品评选”，以及发布在仪器信息网资讯栏目的部分产品，鉴于篇幅的原因不能面面俱到，如有遗漏，欢迎大家留言补充。联系邮箱:wanxin@instrument.com.cn)　2022年中国市场质谱新品速览（各产品名称可点击详细了解）类型品牌产品名称型号发布时间三重四极杆（TQ）赛默飞色谱与质谱TSQ 9610 三重四极杆 GC-MS/MSTSQ 96102022年3月华谱科仪（北京）科技有限公司三重四极杆质谱仪HPMS-TQHPMS-TQ2022年4月沃特世科技（上海）有限公司(Waters)沃特世Xevo TQ Absolute串联四极杆质谱仪Xevo TQ Absolute2022年4月安捷伦科技(中国)有限公司Agilent 7010C 三重四极杆气质联用系统7010C GC/MS2022年6月安捷伦科技(中国)有限公司Agilent 7000E 三重四极杆气质联用系统7000E GC/MS2022年6月杭州谱育科技发展有限公司 谱育科技 SUPEC 5240系列 现场在线LC-MS/MS监测系统LC-MS/MS2022年9月苏州安益谱精密仪器有限公司安益谱（Anyeep）气相色谱-串联四极杆质谱仪Anyeep TQ19782022年10月广州禾信仪器股份有限公司三重四极杆液质联用仪LC-TQ 5200LC-TQ 52002022年12月岛津企业管理（中国）有限公司离子色谱-质谱联用仪IC-MS2022年12月单四极杆（Q）北京吉天仪器有限公司气相色谱质谱联用仪GC-MS 87002022年1月天美仪拓实验室设备（上海）有限公司天美公司SCION 8700-SQ GC-MS单四极杆气质联用仪8700-SQ2022年2月赛默飞色谱与质谱ISQ 7610单四极杆 GC-MSISQ 76102022年3月岛津企业管理（中国）有限公司高效液相色谱质谱联用仪LCMS-20502022年6月苏州安益谱精密仪器有限公司安益谱7800气质联用仪Anyeep 78002022年7月广州禾信仪器股份有限公司气相色谱质谱联用仪 GCMS 1200GCMS 12002022年12月珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司气相色谱质谱平台GCMS2400GCMS 24002022年11月Q-tims-TOF布鲁克道尔顿(Bruker Daltonics)布鲁克 timsTOF MALDI PharmaPulsetimsTOF MALDI PharmaPulse2022年2月布鲁克道尔顿(Bruker Daltonics)布鲁克 timsTOF HTtimsTOF HT2022年6月TOF金铠仪器（大连）股份有限公司金铠仪器 高灵敏光电离/质子转移反应飞行时间质谱仪 PI/PTR-TOF MSPI/PTR-TOF MS2022年1月磁质谱天美仪拓实验室设备（上海）有限公司SIRIX 高分辨稳定同位素比质谱仪SIRIX2022年1月QTOF沃特世科技（上海）有限公司(Waters)沃特世Xevo G3 QTof四极杆飞行时间质谱Xevo G3 QTof2022年6月Q-Orbitrap-IT赛默飞色谱与质谱赛默飞三合一高分辨质谱Orbitrap AscendThermo Scientific™ Orbitrap Ascend Tribrid 质谱仪2022年9月制表：仪器信息网据仪器信息网统计，2022年中国市场共有22款质谱仪器新产品推出，主要集中在气相色谱质谱联用仪(GC-MS)、液相色谱质谱联用仪(LC-MS)、磁质谱以及在线/过程质谱等品类。涉及的进口厂商有赛默飞、岛津、安捷伦、沃特世、珀金埃尔默、布鲁克，而国产厂商今年表现活跃，推出新品的厂商有安益谱、禾信仪器、谱育科技、华谱科仪、吉天仪器、天美仪拓、金铠仪器等。　　国产TQMS多点开花 直面性能、应用等挑战　　从质量分析器方面来看，三重四极杆(TQ)串联质谱新品的占比超过43%，成为2022年度质谱新品的主力军。更加值得一提的是，发布TQ质谱新品的厂商中，50%是国产厂商，包括禾信仪器的LC-TQ 5200、谱育科技SUPEC 5240系列现场在线监测系统、安益谱 TQ1978气相色谱-三重四极杆串联质谱等。　　安益谱 TQ1978气相色谱-串联质谱系统采用两个双曲面四极杆作为Q1和Q3。相比于单四极杆质谱，三重四极杆质谱仪具有更高的灵敏度、更好的选择性 对于复杂基质更能发挥其性能优势，简化净化步骤，排除基体干扰，快速准确地进行检测分析。　　禾信仪器LC-TQ 5200完成了高效离子化器、三重四极杆、高压射频电源等关键核心部件的国产化，该设备具备高效分离、灵敏度高，分析速度快，未知物质分析能力强、通用性高的特点，主要用于复杂基质低浓度甚至痕量有机化合物的分析。　　谱育科技SUPEC 5240系列现场在线监测系统，基于性能出色的三重四极杆质谱技术，集成自动采水、样品过滤、前处理、分析检测、数据传输等模块，实现一键式操作，解决传统检测模式步骤繁琐、时效性差的痛点。通过发挥其兼准确性及便捷性优势，实现水质中有毒物质及其代谢物、环境污染物等物质的在线监测、实时预警，满足多项相关标准检测要求。　　质谱仪器市场一直以来竞争激烈，很多品类长期以来被国外品牌垄断，尤其是以串联质谱仪等为代表的品类，其市场一直被进口厂商占据，这既是差距，也是巨大的发展潜力。近年来，科技部和基金委等相关部门持续加大科学仪器研发支持力度，其中，针对高分辨和串联质谱等国产空白领域，更是不断加大投资，推动国产质谱向高端化发展。在此背景下，2022年我们看到中国市场终于涌现出了一批三重四极杆串联质谱的国产厂商，这是一个令中国质谱人振奋的消息，但也由于常年被进口垄断，新产品的推出只是所有国产质谱企业迈向高端质谱领域的第一步，接下来如何夯实仪器稳定性、耐用性以及应用能力才是最关键的。　　进口布局GC-MS/MS 看好TQ全面上涨趋势　　本年度主流进口企业也推出了多款TQ质谱，且多为GC-MS/MS，该品类的新品数量更是远超往年。据本网观察，2022年环境监测、质检以及高校科研等单位对GC-MS/MS的采购需求呈现增长的趋势。可以认为，随着应用领域对分析技术的要求不断提高，对于串联质谱技术的需求也将随之迎来增长。此外，岛津与沃特世分别推出了LC-MS/MS新品，并在性能及应用方面则各有侧重。　　安捷伦推出2款GC-MS/MS气相色谱-三重四极杆串联质谱7010C和7000E，新款GC-MS/MS内置智能功能，能够简化实验室操作，并采用 Hydro 惰性离子源(HydroInert source)，可以帮助客户克服氢气载气的关键性能挑战。　　赛默飞推出1款GC-MS ISQ 7610，1款GC-MS/MS TSQ 9610。TSQ 9610采用以用户为中心的 Thermo Scientific NeverVent 技术，配置寿命更长的检测器和智能软件工具，消除了不必要停机时间，大幅提高了样品通量和投资回报率。　　岛津推出Essentia IC16-8050离子色谱-质谱联用仪，结合离子色谱出色的性能与稳定性，联用8050三重四极杆质谱，有效增强离子分析性能，凸显质谱高灵敏度检测能力，轻松获得纳克级水平，同时提升了分析速度。　　沃特世推出Xevo TQ Absolute LC-MS/MS，该质谱仪是沃特世公司目前体积最小、灵敏度最高的串联四极杆质谱仪，这款仪器的电力和气体消耗量减少高达50%，热排量亦降低了50%，不仅能改善环境可持续性，还可降低实验室运营成本。　　高分辨质谱持续创新 离子淌度质谱带来新维度和新深度　　从质谱技术的发展趋势来看，目前质谱领域中傅里叶变换离子回旋共振质谱(FTICR-MS)依然具有最高的质量分辨率，飞行时间质谱(TOF-MS)依然具有最快的扫描速度等。而质谱领域的革命性工作在于提高分析的精度、维度、广度和通量。近几十年来，离子淌度技术(ion mobility spectrometry，也称“离子迁移谱”)快速发展，离子淌度质谱的联用技术也得到了广泛应用，这使得质谱分析能力从相对简单的质荷比拓展到复杂的三维结构，从简单的异构体区分发展到复杂的构象解析。离子淌度质谱是离子迁移谱与质谱的联用，与单独使用质谱相比，通常安装于质谱仪内部并置于质量分析器前端，可根据所搭配的质谱仪条件而设计。当前离子淌度质谱商业化产品的提供商均是进口企业，包括安捷伦(DTIMS)、赛默飞(FAIMS)、沃特世(TWIMS)、SCIEX(FAIMS)与布鲁克(TIMS)，5家的技术原理各有千秋，并在蛋白质组学、代谢组学、脂质组学、生物大分子结构分析等应用领域各有所长。　　2022年布鲁克推出新的 timsTOF HT(High Throughput) 系统，直面蛋白成像的难题与挑战，该系统搭载了第四代的TIMS技术，可实现更高灵敏度的分析、更快的扫描速度以及蛋白定性和定量的深度分析，该产品也进一步拓展了革命性的 4D-多组学 timsTOF 平台。该系统在 4D 血浆、组织蛋白质组和表观蛋白质组学中表现出色。　　除此之外，在高分辨质谱方面，沃特世推出了Xevo G3 QTof四极杆飞行时间质谱，赛默飞则推出了三合一高分辨质谱Orbitrap Ascend Tribrid系统。　　2014年沃特世推出高性能台式四极杆-飞行时间质谱仪Xevo G2-XS，时隔8年的技术创新和迭代，新一代四极杆飞行时间质谱Xevo G3 QTof终于面世。Xevo G3 QTof系统改进了低质量端、不稳定物质的离子传输，确保覆盖尽可能多的分析物，与此同时在传统生物制药工作流程中表现出众，能够充分满足表征新型药物的各种新兴需求。　　赛默飞三合一高分辨质谱Orbitrap Ascend Tribrid系统将创新硬件与两个多极离子通道配合使用，可在更低浓度下定量更多样品，同时实现更大的覆盖率。也可对较大的生物制药产品进行表征，可选质量范围高达 m/z 16000。

营收首超联电、格芯，中芯国际Q1财报亮眼2024年5月9日晚，中国大陆晶圆代工龙头厂中芯国际发布2024年第一季度财报，销售收入为17.5亿美元，环比增长4.3%，同比增长19.7%；毛利率为13.7%，均好于指引。值得一提的是，这也是中芯国际的季度营收首次超越联电与格芯两家国际大厂，根据近日联电与格芯发布的财报，两家公司一季度营收分别为17.1亿美元和15.49亿美元，均低于中芯国际的一季度营收。这也意味着，在今年的纯晶圆代工领域中，中芯国际已经暂时成为仅次于台积电的第二大纯晶圆代工厂。财报详解中芯国际第一季度按应用分类，收入占比分别为：智能手机31.2%、计算机与平板17.5%、消费电子30.9%、互联与可穿戴13.2%、工业与汽车7.2%。纵观各地区的营收贡献占比，来自中国区的营收占比为81.6%；美国区的占比为14.9%，欧亚区占比为3.5%。按晶圆尺寸分类，一季度12英寸晶圆营收占比为75.6%，8英寸晶圆营收占比为24.4%。从产能方面来看，中芯国际月产能由2023年第四季度的80.55万片8英寸晶圆约当量增加至2024年第一季度的81.45万片8英寸晶圆约当量。Q1产能利用率提升至80.8%。2024年第一季度资本开支为22.354亿美元，2023年第四季度为23.409亿美元。2024年第一季度研发开支为1.88亿美元。二季度销售收入环比持续增长中芯国际管理层表示，2024年一季度全球客户备货意愿有所上升，公司销售收入为17.5亿美元，环比增长4.3%；毛利率为13.7%，均好于指引。出货179万片8英寸当量晶圆，环比增长7%；产能利用率为80.8%，环比提升四个百分点。展望二季度，部分客户的提前拉货需求还在持续，公司给出的收入指引是环比增长5%~7%；伴随产能规模扩大，折旧逐季上升，毛利率指引是9%到11%之间。对于全年，外部环境无重大变化的前提下，公司的目标是销售收入增幅可超过可比同业的平均值。