艾拉莫德杂质检测方案_艾拉莫德杂质行业应用

赛默飞色谱与质谱：线性离子阱多种解离技术对阿德福韦酯杂质谱的全面鉴定
赛默飞的离子阱技术有效解决了药物杂质研究难题，其高灵敏度和宽广的动态范围能够采集到药物中微量杂质的有效质谱信息；离子阱的多级质谱能力可以获得杂质的“指纹图谱”-- 离子树，结合强大的结构解析软件可以对工艺杂质或降解产物的结构进行深入有效的剖析；结合高效的色谱分离、深入的多级质谱分析和智能化的解析软件，赛默飞建立了基于离子阱质谱技术的药物杂质分析解决方案。

厂商：赛默飞质谱

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药物杂质分析的离子阱质谱解决方案——阿德福韦酯中的杂质C12H25N1O2
赛默飞的离子阱技术有效解决了药物杂质研究难题，其高灵敏度和宽广的动态范围能够采集到药物中微量杂质的有效质谱信息；离子阱的多级质谱能力可以获得杂质的“指纹图谱”-- 离子树，结合强大的结构解析软件可以对工艺杂质或降解产物的结构进行深入有效的剖析；结合高效的色谱分离、深入的多级质谱分析和智能化的解析软件，赛默飞建立了基于离子阱质谱技术的药物杂质分析解决方案。

厂商：赛默飞质谱

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药物杂质鉴定新流程——QExactiveFocus结合CompoundDiscoverer实现泮托拉唑杂质谱分析
任何影响药物纯度的物质统称为杂质。人用药物注册技术要求国际协调会（简称 ICH）对杂质的定义为药物中存在的，化学结构与该药物不一致的任何成分。药物中含有杂质会降低疗效，影响药物的稳定性，有的甚至对人体健康有害或产生其他毒副作用。因此，检测有关物质，控制纯度对确保用药安全有效，对保证药物质量非常重要。质谱技术因其快速、高灵敏度和高专属性的分析能力，已经被药物杂质鉴定新流程— Q Exactive Focus 结合 CompoundDiscoverer 实现泮托拉唑杂质谱分析周哲赛默飞世尔科技（中国）有限公司AN_C_LCMSMS_10_201507Y图 1. 基于 Q Exactive Focus 和 Compound Discoverer 的杂质鉴定流程广泛的应用于药物杂质鉴定，Orbitrap TM 静电场轨道阱高分辨质谱具有超高的分辨率和长期稳定的高质量精度，可获得高质量的一级和多级高分辨质谱数据，保证了鉴定结果的可靠性，被越来越多的应用于定性分析中。本文采用Thermo Scientific TM 高效液相色谱-四极杆静电场轨道阱Q Exactive™ Focus 高分辨质谱联用技术对药物泮托拉唑进行了全面的杂质数据采集，利用高性能四极杆对目标化合物进行高专属性选择，HCD 高能碰撞池进行二级碰撞碎裂，Orbitrap静电场轨道阱采集一级和二级高分辨质谱数据。结合 Thermo新一代的智能小分子化合物分析软件 Compound Discoverer™ ，以高度灵活的自定义方式制定了泮托拉唑杂质分析工作流程

厂商：赛默飞色谱与质谱

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药物杂质分析的离子阱质谱解决方案——阿德福韦酯中的杂质C19H30N5O7P
赛默飞的离子阱技术有效解决了药物杂质研究难题，其高灵敏度和宽广的动态范围能够采集到药物中微量杂质的有效质谱信息；离子阱的多级质谱能力可以获得杂质的“指纹图谱”-- 离子树，结合强大的结构解析软件可以对工艺杂质或降解产物的结构进行深入有效的剖析；结合高效的色谱分离、深入的多级质谱分析和智能化的解析软件，赛默飞建立了基于离子阱质谱技术的药物杂质分析解决方案。

厂商：赛默飞质谱

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药物杂质分析的离子阱质谱解决方案——阿德福韦酯中的杂质C14H22N5O6P
赛默飞的离子阱技术有效解决了药物杂质研究难题，其高灵敏度和宽广的动态范围能够采集到药物中微量杂质的有效质谱信息；离子阱的多级质谱能力可以获得杂质的“指纹图谱”-- 离子树，结合强大的结构解析软件可以对工艺杂质或降解产物的结构进行深入有效的剖析；结合高效的色谱分离、深入的多级质谱分析和智能化的解析软件，赛默飞建立了基于离子阱质谱技术的药物杂质分析解决方案。

厂商：赛默飞质谱

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药物杂质分析的离子阱质谱解决方案——阿德福韦酯中的杂质C20H32N5O8P
赛默飞的离子阱技术有效解决了药物杂质研究难题，其高灵敏度和宽广的动态范围能够采集到药物中微量杂质的有效质谱信息；离子阱的多级质谱能力可以获得杂质的“指纹图谱”-- 离子树，结合强大的结构解析软件可以对工艺杂质或降解产物的结构进行深入有效的剖析；结合高效的色谱分离、深入的多级质谱分析和智能化的解析软件，赛默飞建立了基于离子阱质谱技术的药物杂质分析解决方案。

厂商：赛默飞质谱

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药物杂质分析的离子阱质谱解决方案——阿德福韦酯中的杂质C12H25N1O2C15H24N5O6P
赛默飞的离子阱技术有效解决了药物杂质研究难题，其高灵敏度和宽广的动态范围能够采集到药物中微量杂质的有效质谱信息；离子阱的多级质谱能力可以获得杂质的“指纹图谱”-- 离子树，结合强大的结构解析软件可以对工艺杂质或降解产物的结构进行深入有效的剖析；结合高效的色谱分离、深入的多级质谱分析和智能化的解析软件，赛默飞建立了基于离子阱质谱技术的药物杂质分析解决方案。

厂商：赛默飞质谱

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基于Orbitrap技术实现泮托拉唑杂质谱分析
基于Thermo Scientific Q Exactive Focus串联四极杆高分辨质谱仪和新一代的智能小分子化合物鉴定软件Compound Discoverer?的药物杂质鉴定的新流程，实现了对泮托拉唑杂质谱的分析。无论是优质数据的有效获取，还是获取后对已知和未知杂质的分析鉴定，该工作流程都可以完美实现。

厂商：赛默飞质谱分析

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岛津Nexera LC-40分析盐酸普拉格雷中的基因毒性杂质对甲苯磺酸乙酯
本实验使用岛津Nexera LC-40高效液相色谱仪，以亚2 µ m填料色谱柱进行分离，建立了盐酸普拉格雷中基因毒性杂质对甲苯磺酸乙酯的分析方法。Nexera LC-40高效液相色谱仪是岛津公司2019年推出的液相新产品，该产品秉承了岛津一直以来的设计理念，同时还引入了智能分析(AI)、智能物联(IoT)等高新技术。配置的二极管阵列检测器SPD-M40具有极高的灵敏度和卓越的线性范围（2.5 AU），三重控温技术能有效降低基线噪音并提供稳定的基线，因此，即使在高浓度的样品中，也能定量检测痕量的杂质组分，可为基因毒性杂质检测提供参考检测方法。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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Labsolutions MD用于寡核苷酸及其相关杂质的分析方法开发
以反义寡核苷酸等为代表的核酸药物通过作用于细胞内外的靶点（基因、蛋白等）发挥药效。核酸药物是通过化学合成生产的，但在其合成过程中会引入错误长度的产物以及保护基团等多种杂质，因此，如何正确分离含有杂质的大量寡核苷酸是一大挑战。LC分析中，反相离子对色谱法（RP-IP）是一种分离具有电荷的物质时常用的分离模式。在RP-IP中，分离模式会因为用于流动相的离子对试剂添加浓度以及有机溶剂成分的不同而发生变化，但是，变化的行为取决于寡核苷酸链长、碱基组成和修饰键的有无等，因此，针对每个目标序列分别进行分离优化尤为重要。本文介绍使用分析方法开发辅助软件LabSolutions MD，针对具有不同链长和修饰键的寡核苷酸及相关杂质，分别通过筛选和优化阶段，高效地实现寡核昔酸和相关杂质的最佳分离。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司

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利用 Agilent InfinityLab Poroshell 120 HPH-C8 色谱柱分析奥美拉唑中的杂质
根据中国药典 (ChP) 中规定的奥美拉唑的杂质分析方法，在表面多孔的 2.7 μ m Agilent InfinityLab Poroshell HPH-C8 色谱柱上对奥美拉唑进行杂质分析。InfinityLab Poroshell HPH 化学填料经过精心设计，可在 pH 值高达 11.0 的碱性流动相中保持稳定。InfinityLab Poroshell HPH-C8 和 InfinityLab Poroshell HPH-C18 色谱柱已成为中等 pH 到高 pH 应用中的常用色谱柱。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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岛津仪器检测药品中基因毒性杂质之整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节，其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例，2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量（AI）临时限值表。2019年1月，国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示（第二次）》，给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX，其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题，完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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他克莫司内酯异构体和杂质Ⅷ对照品的分析方法
本实验采用Gemini C18，（3μm，4.6×150mm）色谱柱与Kinetex Biphenyl（5 μm；4.6×250 mm）串联，对他克莫司及两种杂质进行测试，实验结果表明，两根色谱柱串联后，主成分与两种杂质均实现了良好分离。

厂商：天津博纳艾杰尔科技有限公司

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阿莫西林及其杂质的液相分析
使用资生堂CAPCELL PAK C18 AQ S3 4.6 mm i.d. × 250 mm色谱柱对阿莫西林对照品及其杂质进行分析，经过柱温和梯度条件调节基本可达到所有物质基线拆分。

厂商：资生堂（中国）投资有限公司

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岛津LCMS-8050同时检测遗传毒性杂质NDMA_NDEA和NMBA
本文使用岛津超快速液相色谱串联质谱系统LCMS-8050建立了亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA_NDEA和NMBA同时测定方法。NDMA和NDEA采用内标法定量，NMBA采用外标法定量。定量限分别为0.079 ppm、0.0147 ppm、0.0178 ppm，满足限量标准要求。本方法线性范围宽、重复性好、准确度高、前处理简单，适合用于三种亚硝胺类遗传毒性杂质的同时定量检测。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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用 LA-ICP-MS 成像冰川冰芯中的杂质分布
Imaging the impurity distribution in glacier ice cores with LA-ICP-MS. J. Anal. At. Spectrom.,2020, 35, 2204-2212用 LA-ICP-MS 成像冰川冰芯中的杂质分布

厂商：仪真分析仪器有限公司

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UPLC I-Class/Xevo TQ-S micro快速分析缬沙坦中多种基因毒性杂质
超高效液相色谱与高灵敏度的串联四极杆质谱联用，为药物制品中相对含量更低的基因毒性杂质的检测提供了高灵敏度、高选择性的分析检测方案。本文使用Waters系统标配的ESCi多功能源建立一种同时检测NEIPA、NDIPA、NDMA、NMBA、NDEA 5种亚硝胺类基因毒性杂质的快速分析方法，分析时间6min。如下图，ESCi电离源是沃特世串联四极杆系统标配的多功能电离源，具有ESI独立工作模式、模拟APCI独立工作模式、及ESI和模拟APCI交替工作模式，因此称作“大气压电离复合源”。可实现一针进样 ,同时得到 ESI± 和APCI± 四张谱图；免工具安装,使用方便、维护简单。

厂商：沃特世科技（上海）有限公司(Waters)

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药物杂质分析的离子阱质谱解决方案
赛默飞的离子阱技术有效解决了药物杂质研究难题，其高灵敏度和宽广的动态范围能够采集到药物中微量杂质的有效质谱信息；离子阱的多级质谱能力可以获得杂质的“指纹图谱”-- 离子树，结合强大的结构解析软件可以对工艺杂质或降解产物的结构进行深入有效的剖析；结合高效的色谱分离、深入的多级质谱分析和智能化的解析软件，赛默飞建立了基于离子阱质谱技术的药物杂质分析解决方案。

厂商：赛默飞质谱

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使用Avio ICP-OES 根据伦敦金属交易所要求测定纯镍中杂质
伦敦金属交易所（LME）就不同金属杂质的镍发布了不同规格的要求。本文的重点是利用珀金埃尔默Avio® ICP发射光谱仪（ICP-OES）对镍中的杂质进行分析，使用“原料镍要求”作为待测元素和所需浓度的指南。

厂商：珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司

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使用 Agilent AdvanceBio Peptide Plus色谱柱分析合成多肽杂质
通常，使用 UV 检测的多肽色谱分离是通过 C18 柱以及三氟乙酸 (TFA) 改性的流动相完成，这种方法可以改善分离度，但同时会抑制质谱 (MS) 信号。甲酸 (FA) 是用于 MS 检测的首选流动相改性剂，但它可能会导致传统 C18 柱无法达到最佳分离效果。本应用简报介绍了通过单一液相色谱方法，采用 Agilent AdvanceBio Peptide Plus 色谱柱分离合成多肽杂质，并使用 UV 或 MS 进行检测。本方法使用 FA 作为流动相改性剂，可以提供足够的分离度以鉴定并定量多肽杂质。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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盐酸莫西沙星注射液中杂质的检测及结构鉴定
本文采用沃特世超高效液相色谱飞行时间质谱（ACQUITY UPLC/Xevo G2-S QTof）联用技术对莫西沙星注射液（光照10天）样品中杂质进行分析,采用亚2μm色谱柱UPLC方法，使整个分离时间由60分钟缩短至25分钟，且杂质得到有效分离；应用MassLynx和MetaboLynx软件，自动得到包含各个杂质分子量、分子式、及结构信息的杂质列表，使整个杂质鉴定过程高效快速、节省人力。

厂商： Waters

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FLASH色谱纯化案例小讲堂--杂质提纯的应用案例
在药物研发过程中，对药物中的杂质含量控制是药物质量控制的关键，而对杂质控制的核心是对药物中每一个杂质的活性逐一制定质量控制限度，这就要求对该药物中所有杂质进行分离纯化、结构确证并进行相关测试。

厂商：常州三泰科技有限公司

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快速分析原料药与制剂中多种亚硝胺类基因毒性杂质
亚硝胺类化合物是一类具有R1R2N-N＝O基本结构的化合物，具有强致癌性，遗传毒性研究发现，亚硝胺可通过机体代谢或直接作用，诱发基因突变、染色体异常和DNA修复障碍。目前FDA官网已公布了包括缬沙坦胶囊在内几种沙坦类抗高血压药物中三种必检基因毒性杂质的限量标准，即NDMA、NDEA、NMBA 相对含量的限量标准分别为0.3、0.083、0.3 ppm。本文使用沃特世串联四极杆系统标配的ESCi多功能源建立一种检测NDMA、 NMBA、NDEA 及NEIPA、NDIPA5种亚硝胺类潜在基因毒性杂质的快速分析方法，并对缬沙坦胶囊、吲达帕胺原料药该5种化合物进行了含量测定，总分析时间6 min。

厂商：谱质分析检测技术（上海）有限公司

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GC-FID：根据USP的鲸蜡醇和脂肪醇杂质限值
本应用文章显示了带FID的珀金埃尔默GC 2400?系统根据USP专论分析鲸蜡醇中残留杂质的性能，同时提高化合物分离度和高度可重复进样。

厂商：珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司

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使用自我感知型 Agilent InfinityLab LC/MSD iQ 测量品牌药和仿制药中的痕量杂质
本研究展示了一种比较品牌和仿制非处方 (OTC) 对乙酰氨基酚药物中相关杂质的方法。该工作流程包括 Agilent InfinityLab 液相色谱/质谱选择性检测器 (LC/MSD iQ) 和Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统。本研究鉴定的杂质浓度低于使用 UV 能够可靠检出的浓度。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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PerkinElmer：ICP-AES OES 法同时测定钕铁硼合金中主量和杂质元素La
"文章介绍了用ICP-AES法同时测定钕铁硼合金中主量和杂质元素La等的方法,结果表明：本方法快速、准确，可以满足钕铁硼合金中主量和杂质元素的测定要求。

厂商： PerkinElmer

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使用自我感知型 Agilent InfinityLab LC/MSD iQ 测量品牌药和仿制药中的痕量杂质
本研究展示了一种比较品牌和仿制非处方 (OTC) 对乙酰氨基酚药物中相关杂质的方法。该工作流程包括 Agilent InfinityLab 液相色谱/质谱选择性检测器 (LC/MSD iQ) 和Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统。本研究鉴定的杂质浓度低于使用 UV 能够可靠检出的浓度。Agilent LC/MSD iQ 可以轻松检出 OTC 药品中存在的低至皮克级柱上量 (ng/mL)的杂质。分析品牌和仿制 OTC 药中的杂质，并进行对比。该品牌药含有四种可检出杂质：4-氨基苯酚、RC-A、RC-B 和 RC-D，而仿制药含三种可检出杂质：4-氨基苯酚、RC-A 和 RC-B。即使对品牌药的分析显示存在更多检出杂质，但仿制药中这些杂质的浓度更高。两种 OTC 产品均按照 USFDA 指南[3] 生产，且杂质浓度远低于指南中规定的浓度：15 μ g/mL 或 0.03% API。在这些浓度下，UV 检测器无法可靠地定量这些杂质。此外，在两种 API 之间观察到的杂质谱差异可以归因于原材料来源以及制造过程中使用的合成和纯化工艺差异。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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Q Exactive高分辨质谱检测分析药物中6种亚硝胺类基因毒性杂质
亚硝胺的化学式是NR2NO（R代表H或烃基）。大量的动物实验已确认，亚硝胺是强致癌物，并能通过胎盘和乳汁引发后代肿瘤。同时，亚硝胺还有致畸和致突变作用。人群中流行病学调查表明，人类某些癌症，如胃癌、食道癌、肝癌、结肠癌和膀胱癌等可能与亚硝胺有关。自2018年7月在缬沙坦原料药中检出N-亚硝基二甲胺（NDMA）起，陆续在其它沙坦类原料药中也检出了各类亚硝胺杂质，如N-亚硝基二甲胺（NDMA）、N-亚硝基二乙胺（NDEA）等。进一步的调查发现，在个别供应商的非沙坦类的药物中（如雷尼替丁、二甲双胍），亦有亚硝胺类杂质的检出。因此为了保证药品的安全和质量可控，有必要对化学药品中亚硝胺类杂质进行全面的检测和控制。

厂商：赛默飞色谱与质谱

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使用LCMS-8045定量氯沙坦钾原料药中的四种叠氮杂质
氯沙坦属于一类称为血管紧张素受体阻滞剂（ARBs）的药物。它可以放松血管，使血液更易流动。氯沙坦具有降压和血管舒张作用，用于治疗高血压并帮助保护肾脏免受糖尿病损伤。此外，它还用于降低高血压和心脏肥大患者的中风风险。叠氮杂质来源于叠氮化钠，它是氯沙坦合成的前体，属于一级毒物。叠氮杂质被认为是一种诱变剂。即一种可以引起细胞DNA变化的化学物质。这些突变可能会增加癌症的风险，但这些叠氮杂质导致人类癌症的具体风险尚不清楚。迄今为止，在沙坦类药物中能检测到的叠氮杂质的含量，能引发的风险非常低。然而，对于药物来说，这种风险被认为是不可接受的。这些杂质对健康的实际风险取决于药物的剂量，并且因人而异。因此，有必要开发一种高灵敏度和可靠的分析方法来检测氯沙坦原料药中的叠氮杂质。考虑到癌症的风险以及这些杂质与氯沙坦原料药结构相似性等挑战，必须建立一种灵敏、可靠和准确的方法来测定氯沙坦药物中的叠氮杂质。本应用说明描述了一种直接定量氯沙坦钾原料药中叠氮杂质的LC-MS/MS方法。

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使用LabSolutions Insight? Biologics进行寡核苷酸杂质分析的工作流程
近年来，核酸药物飞速发展，作为一种新的药物发现方式受到了广泛关注。但是，为了确认作为药物的安全性和有效性，需要对杂质进行全面检测和鉴定。本文中介绍了利用四极杆飞行时间质谱仪LCMS-9050和LabSolutions Insight Biologics进行杂质分析的工作流程。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司

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