戊基环乙烷

环氧乙烷是一种灭菌效果较好的化学菌剂，可杀灭所有微生物包括细菌芽胞。这种灭菌方式，不损害灭菌的物品且穿透力很强，可对于不耐高温、不耐湿的物体进行灭菌。这是一种具有几十年使用经验的技术，相对较为成熟。环氧乙烷也是常用的医疗用品消毒杀菌试剂，越来越多地被用于一次性无菌产品的消毒杀菌。但是，环氧乙烷灭菌时间如果过长，过后需要较长时间进行通风消散。 2017 年 10 月 27 日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，环氧乙烷在一类致癌物清单中，因此一次性无菌产品、食品中环氧乙烷残留问题引起越来越多老师们的关注。环氧乙烷的危害法国国家研究与安全研究所 （INRS） 曾经用老鼠做过实验，结果表明无论以何种途径接触环氧乙烷都会增加鼠的患癌几率，还会引发白血病和脑瘤。而对人类也是如此，针对医院负责环氧乙烷消毒的医务人员的一些研究显示，这些医务人员患淋巴细胞白血病（leucémies lymphocytaires）和非何杰金氏淋巴瘤（lymphomes non hodgkiniens）的几率高于常人！其他研究还证实，生产环氧乙烷的工厂的员工的胃癌发病率也很高。因此，无菌产品在灭菌后、出厂前如果未经过足够长时间的通风消散，则极有可能残留环氧乙烷，轻则影响实验数据，重则危害操作人员的身体健康。另一种灭菌选择——伽马射线相较环氧乙烷灭菌有残留风险，伽马射线是目前更先进的灭菌方式。因为伽马射线电离辐射弱, 穿透力强，具有灭菌彻底，无毒、无残留，绿色环保、低能耗、节约能源的优点，常温下可以进行，属于“冷杀菌”。而且它可进行大批量产品的灭菌，在进行灭菌后，无需等待可立即使用。伽马射线灭菌，区别于传统的灭菌方式，它的灭菌过程由灭菌验证和辐照过程组成。灭菌验证是必要条件，辐照过程是关键阶段，两者相辅相成，缺一不可。伽马辐照的技术已被许多行业广泛采用，以提高其产品的安全性和质量。Bel-Art一次性无菌产品Bel-Art 一次性无菌取样工具每批次可提供：# COA；# 经过美国药典USP class VI级认证；# 没有采用TSE/BSE相关原料的证明；# 灭菌证书。Bel-Art Flowmi细胞过滤器# 伽马射线灭菌，灭菌保质期：5年；# 去除细胞聚集体，形成均匀的单细胞悬浮液；# 配合流式细胞仪使用。

此‘环氧乙烷’非彼‘环氧乙烷’王伟 看了本文题目，大家肯定会疑惑两个“环氧乙烷”有何不同？不急，听小编慢慢道来。事件2020年8月下旬，由于芝麻原料中环氧乙烷残留量过高，比利时当地多家超市已经开始下架相关商品，包括面包和贝果等。政府部门已经发布公告，提醒已购买相关商品的消费者不要食用并及时退回购买点申请退款。截止2021年5月，RASFF 门户网站(欧盟食品和饲料快速预警系统)通报了509起涉及到环氧乙烷的事件。今年7月29日，新京报亦曾报道过一起食品遭环氧乙烷污染而召回事件。据西班牙媒体消息，由Froneri公司生产的Nestlé（雀巢）、Milka（妙卡）、Toblerone、Nuii、Oreo、Princesa、La Lechera 及 Smarties品牌旗下至少46 种冰淇淋，由于含有可能致癌的环氧乙烷而被召回。用途环氧乙烷是全世界范围内生产最广泛的化学品之一，它主要作用是生产一、二聚乙二醇等重要化学品的化学中间体；只有0.05% 用于熏蒸目的，包括医疗设备（例如医用口罩）的消毒和控制干燥食品(例如中草药、香料和坚果等)中的昆虫和微生物。危害环氧乙烷是一种广谱杀菌剂，在灭菌过程中，其会形成另外一种有毒物质——2-氯乙醇过量的环氧乙烷短期影响主要包括中枢神经系统的抑制和粘膜的刺激，如眼结膜。长期暴露在环氧乙烷中，即使暴露剂量很低，也会通过损害大脑和神经系统而导致神经系统紊乱。WHO国际癌症研究机构认定其属于第一类致癌物。 “医用口罩中的环氧乙烷检测”解决方案（以下简称“甲方案”）在新冠疫情期间就呈现给大家了，本文主要针对熏蒸食药材中的环氧乙烷及其代谢物检测的解决方案（以下简称“乙方案”）。 甲乙方案比较一前处理不同——医用口罩VS食药材显然乙方案涉及到的基质较复杂，需要采用QuEChERS进行样品前处理后液体进样分析，而前者基质简单，环氧乙烷沸点（10.4℃）低易挥发，故采用顶空法进行分析。 二参考标准不同——国标VS欧盟法规甲方案主要参考国标GBT-16886.7-2015、GB 190083-2010和ISO 10993-7，规定最大限量值为10mg/kg，顶空法气相色谱法即可满足灵敏度要求，乙方案主要参考欧盟委员会标准EURL-SRM，规定最大限量值为0.05mg/kg(芝麻)，灵敏度要求比甲方案提高至少200倍，故需要采用三重四极杆串接质谱的二级扫描法（SRM法）方可满足灵敏度要求。方案具体如下： 01TSQ9000永不停歇的高灵敏度赛默飞TSQ9000三重四极杆串接质谱仪，卓越的无线式设计离子源ExtractraBrite™ 技术为更多常规分析提供高灵敏度。图1是0.005ppm浓度下环氧乙烷与2-氯乙醇的定量离子色谱图，普通分流不分流进样口（SSL）下采用分流模式，进样量1 µL进行的实验，两种物质峰形良好，信噪比高，灵敏度远远满足法规检出限的要求。图1 EO以及2-CE标样的定量离子对色谱图（点击查看大图） 02标曲以及重复性出色的线性结果以及可靠的稳定性。图2是0.005-5ppm浓度范围内的校正曲线（由于Ethylene oxide D4 和2-Chloroethanol D4 采购受管制无法获取，故本实验采用外标法）；同时对浓度0.2ppm标品连续进样六针，两种物质的峰面积RSD值分别为7.61%和4.60%（见图3和图4）。图2 EO以及2-CE的校正曲线（点击查看大图）图3 EO连续六针进样定量通道的色谱图（点击查看大图）图4 2-CE连续六针进样定量通道的色谱图（点击查看大图） 结论采用赛默飞世尔TSQ9000 GC-MS/MS在实验中展现出极高的灵敏度和稳定性，重复进样6针0.2ppm的EO和2-CE，定量离子峰面积RSD分别为7.61%和4.6%，灵敏度和稳定性可以胜任EO以及2-CE的检测工作；出色的线性结果（两种物质R20.9999）为日常定量分析，提供了准确度的保证；从仪器控制到报告输出，均采用变色龙CDS软件，保证数据完整性、可溯性，以及有效地进行数据管理。扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案，或关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众号，了解更多资讯+

#1方便面的这些年如果让大家选一个非常简便易做的食物，大多数人的选择一定会是方便面。方便面对于很多朋友们来说是在没有时间的时候，随便吃一口的首选食物，因为它实在是太方便了。方便面典型的场景是在火车上，一哥们从包里拿出一桶方便面，热水泡上，再放一个卤蛋，一根火腿肠，车厢里顿时都是泡面的味道，旁边的人就看着他吃，直到他慢慢地喝完了最后一口汤，一桶泡面居然泡出了满足，泡出了羡慕。这些年来方便面在中国销量大减，却掩饰不了它在世界其他各地璀璨的光芒。在美国监狱方便面已经成为了硬通货。在非洲泡面拉近了人和人之间的距离，成为了非洲人民认识世界的窗口，优雅地吃上一桶泡面是身份和财富的象征。#2方便面环氧乙烷超标事件近年来关于方便面的食品安全事件不断地发生，有关方便面究竟能不能吃的问题，也一直争论不断，很多人都说，方便面作为一种垃圾食品，含有大量添加剂，是非常不健康的，人们不应该食用它，也有人觉得，品牌方便面卫生又方便，吃起来并不会有任何的问题。2021年8月韩国某知名方便面企业出口欧洲的一款方便面中，被检出环氧乙烷含量，超过了欧盟标准值。环氧乙烷具有一定的毒性，不能用于食品消毒。由其引发的急性中毒症状包括头晕、腹痛、恶心、呕吐、神志不清、四肢抽搐等。此外，环氧乙烷还具有一定的遗传毒性和致癌性，被世界卫生组织国际癌症研究中心（IARC）列为一类致癌物，致癌证据充分。环氧乙烷还是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，常用于医疗器械消毒，但由于灭菌后产品通常存有残留物，不可以用于食品灭菌。食品中环氧乙烷的污染风险除了来自于原料污染外，食品接触材料是另外一个重要的污染源，我国为此制定了相关的检测标准《GB 31604.27-2016食品安全国家标准食品接触材料及制品塑料中环氧乙烷和环氧丙烷的测定》。目前国内尚未制定食品中环氧乙烷的标准检测方法，珀金埃尔默的顶空气相色谱质谱的检测方案以药典医疗器械和食品接触材料中环氧乙烷的方法为基础，可以对食品及方便面中中环氧乙烷残留进行检测。顶空进样器气相色谱质谱仪#3方便面行业质量控制体系虽然方便面行业近些年出了一些食品安全事件，但方便面行业始终秉持“安全问题零容忍，质量问题大于天”的管控理念。方便面的质量控制离不开先进检测技术，在诸多的快速检测技术中，近红外光谱分析技术的应用得到大家一致认可和好评。该技术可以快速准确的分析方便面中水分、脂肪、盐、酸价、过氧化值等指标。除了近红外检测技术，为了保障人民群众的食品安全和方便面的良好口感，方便面更是要历经重重检测的考验。面筋仪方便面的囗感是否筋道，主要指标显示在面筋上，这时就需要面筋仪来进行分析。原子吸收光谱仪方便面面饼和酱料中铅是否超标，原子吸收光谱仪的检测尤为重要。液质联用检测技术方便面蔬菜包里蔬菜的农药残留是否超标，液质联用检测技术会给出答案。方便面使用棕榈油的质量是怎么样的？桶装方便面的内层是食用级的PE膜，溶剂残留的水平怎么样？方便面中塑料叉是否会有塑化剂的迁移？ 这些都是方便面质量控制需要考虑的问题。小小方便面里的技术含量也是满满的。珀金埃尔默在其中也有一些检测应用和大家分享。小结方便面是现代食品工业的典型，深刻影响和改变了中国人的生活。 几乎大多数人，都有一段自己的“方便面记忆”：小伙伴一起分享干脆面的快乐，在学校宿舍晚上加餐的满足， 在旅途中凑合几口的匆忙，熬夜加班吃泡面的奋斗。伴着方便面长大的80后、90后或许不再喜欢吃方便面了，可还是忘不了那时的那个味道，方便面已经变成回忆的一部分了。由于其高盐高油的特点，方便面虽美味，但也要适当食用哟！

背景2020年2月11日，世界卫生组织总干事谭德塞在瑞士日内瓦宣布，将新型冠状病毒感染的肺炎命名为“COVID-19” (Corona Virus Disease 2019)。截止到2020年3月23日，全球累计确诊人数超过31万人。随着疫情蔓延以及防控力度不断增大，全球多地医疗及防疫物资告急，各地许多相关物资生产企业，加班赶制医疗及防疫物资，同时各地加开了多条口罩、防护服等防护用品和消杀用品的生产线。医疗防护用品生产量的急剧提高，也伴随而来环氧乙烷残留量检测的需求也急剧增大。 岛津气相色谱仪Nexis GC-2030 1、为什么用环氧乙烷进行消毒灭菌？环氧乙烷（Ethylene oxide，EO）是一种最简单的环醚，化学式是C2H4O，属于杂环类化合物。环氧乙烷在低温下为无色透明液体，沸点10.4℃，在常温下是无色带有醚刺激性气味的气体。环氧乙烷气体的蒸气压高，30℃时可达141kPa，这种高蒸气压决定了环氧乙烷熏蒸消毒时的扩散和穿透力较强。 环氧乙烷是继甲醛之后出现的第2代化学消毒剂，至今仍为最好的冷消毒剂之一，也是目前四大低温灭菌技术（低温等离子体、低温甲醛蒸汽、环氧乙烷、戊二醛）最重要的一员。 环氧乙烷灭菌的优点是： ① 能杀灭所有微生物，包括细菌芽孢。 ② 灭菌物品可以被包裹、整体封装，可保持使用前呈无菌状态。 ③ 相对而言，EO不腐蚀塑料、金属和橡胶,不会使物品发生变黄变脆。 ④ 能穿透形态不规则物品并灭菌。 ⑤ 可用于那些不能用消毒剂浸泡，干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌之物品的灭菌。 2、环氧乙烷主要用于哪些物品的消毒灭菌？环氧乙烷对细菌芽孢、结核杆菌、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂，而且对金属不腐蚀，无残留气味，因此在医学消毒和工业灭菌上用途广泛。常常用于洗涤、制药、印染、纺织物以及其他方法的不能消毒或不能耐受高温消毒的物品以及外科器材等的灭菌工艺中。 常见的应用对象主要有：电子仪器、光学仪器、医疗器械、书籍、文件、皮毛、棉、化纤、塑料制品、木制品、陶瓷及金属制品、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。在医疗器械和医疗防护用户行业中一般使用环氧乙烷灭菌装置来进行灭菌，典型应用产品有： 3、环氧乙烷残留的危害有哪些？环氧乙烷是确定的人体致癌剂，是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和原浆毒物，因此灭菌后的产品如果环氧乙烷气体没有充分挥发，残留达到一定量时就会对人体产生危害。 因此，医疗器械和医疗防护用品中如果采用了环氧乙烷灭菌处理，则应该严格控制环氧乙烷灭菌后的残留量。 4、医疗防护用品针对环氧乙烷残留量的限量值是多少？依据什么标准检测？我国对医疗器械和医疗防护用品中环氧乙烷残留量指标有着严格要求，典型的标准名称、适用范围、限量值和检测方法如下表所示：5、环氧乙烷残留量检测的标准方法是什么？２-氯乙醇是否也需要进行检测？ 关于环氧乙烷残留量的检测方法，有两个非常重要的标准： ① 医疗防护用品标准中引用的环氧乙烷残留量测定方法主要是依据《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》。这个标准中包含了气相色谱法（仲裁法）和比色法这两种方法，其中第9部分详细介绍了采用模拟方法浸提或极限浸提+顶空进样+气相色谱法分析的流程，这也是目前环氧乙烷残留量测定主要采用的测定方法。 ② 《GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》对经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤（模拟浸提和极限浸提）以及确定器械是否可以出厂的方法进行了详细说明。该标准使用翻译法等同采用ISO 10993-7:2008《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》。 关于２-氯乙醇（ECH），一般医疗防护用品的国家标准中没有规定此项目，因此可不进行检测，而医疗器械评价的ISO标准和翻译等同采用的GB标准，均有明确的限量描述和检测要求，此时需要进行检测。 6、模拟使用浸提法和极限浸提法的区别是什么？根据《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》，在进行环氧乙烷检测时，样品浸提方法主要有两种：标准中指出：若未规定浸提方法，则均按照极限浸提方法进行提取。若用极限浸提法对产品测试后残留量在规定的范围之内，则没有必要再用模拟使用浸提法进行测试。 当然现在首选应该是顶空法直接进样分析，按照极限浸提的参数也可以测定样品上绝大多数 EO 残留。岛津HS-20顶空进样器所具有的Trap模式可以实现更高灵敏度的分析要求。 7、制作环氧乙烷标准曲线时的标准溶液如何配置？制作环氧乙烷标准曲线时，需要配置不同浓度的标准溶液或气体，此时有两种标准品选择：标准溶液或标准气体。由于标准气体操作时容易受操作人员的操作手法影响，如果操作不注意，则结果的准确度不高，因此为了安全性和精确性的考虑，建议购买已标定浓度的市售EO标准溶液进行配制。另有以下注意事项： ①环氧乙烷极易挥发, 因此环氧乙烷标准储备溶液从冰箱取出后应尽快地完成稀释，以防止环氧乙烷损失。 ②每个实验室最好通过稳定性研究来确定环氧乙烷标准物的有效期。据标准中资料显示：乙醇中EO标准溶液25μg/mL在冰箱温度（5℃）贮存60d，其浓度变化在10%以内。 ③配制过程中所有步骤和样品溶液应尽量在冰浴条件下进行，相关的接触耗材应提前进行冷冻操作。 8、岛津针对环氧乙烷残留量检测的推荐配置方案是什么？岛津深耕气相色谱领域60余年，在技术方面不断突破创新，积累了丰富的经验，一直保持着气相色谱及其相关技术的领先水平，是全球重要的气相色谱及相关产品的专业生产厂家之一。针对环氧乙烷残留量检测，岛津推荐的仪器配置方案如下：9、岛津针对环氧乙烷残留量检测的推荐色谱柱有哪些？医疗防护用品标准中所引用的《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》第9.2章节中对分析方法的规定是：任何气相色谱分析方法，只要证明分析可靠（足够的准确度、精密度、选择性、线性和灵敏度），都可以进行环氧乙烷的检测（需要进行必要的方法学评价），因此没有具体规定的色谱柱类型。一般来说，岛津推荐首选6%氰丙基苯基-94%甲基聚硅氧烷石英毛细管色谱柱，长度30m或60m，内径推荐0.32mm或0.53mm，膜厚推荐厚液膜1.8μm或3μm。比如SH-Rxi-624Sil MS, 30/60m×0.32mm×1.8μm等。另外其他中等极性、强极性色谱柱（厚液膜）以及Plot色谱柱均可使用。据文献报道，也有部分用户使用比如SH-Rtx-5这样的弱极性色谱柱来进行检测。 10、岛津推荐的环氧乙烷残留量检测的具体方法参数是什么？如下所示是岛津推荐的方法参数和在该方法下得到的谱图/标线信息，各实验室在具体分析时可根据具体样品和情况，对相关方法参数进行再优化调整。*注：以上内容中的部分科普信息来自于网络公开资料，如有侵权请联系删除。

2023年12月7日，国家药典委发布关于药包材环氧乙烷测定法标准草案（第二次），拟向社会各界征求意见。公示期自发布之日起三个月。 环氧乙烷是一种可刺激体表并引起强烈反应的易燃性气体，能对体内的多个器官系统产生损害。1994年国际癌症研究机构（IARC）将其划分为人类致癌物质（一类）。 本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的药包材中环氧乙烷残留量的测定，在一定温度下，用水萃取试样中所含环氧乙烷，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷的含量，照气相色谱法（通则0521）测定。本标准制修订依据YBB00242005-2015环氧乙烷残留量测定法，增加了第三法（气质联用色谱法），以对环氧乙烷进行定性验证。基于试验验证，本标准对YBB00242005 环氧乙烷残留量测定法中的色谱条件进行了优化，给出了供参考的色谱条件。环氧乙烷在药包材中的使用主要是作为灭菌剂，乙醛也是药包材中经常存在的成，二者极性相似，不容易分离。根据反馈意见，在标准中增加了适用于本测定法的色谱柱的相关描述。可实现环氧乙烷和乙醛完全分离的中等极性色谱柱，其固定相一般为(6%)氰丙基苯-(94%)二甲基硅氧烷，如DB-624 (30m×0.25mm×1.4μm) 和DB-VRX (30m×0.25mm×1.4μm)。 根据反馈意见，在系统适用性部分，明确连续进样次数，将“对照品溶液应连续进样不少于3次，所得待测物峰面积的RSD应不大于10%”修改为“对照品溶液连续进样5次，所得待测物峰面积的RSD应不大于10%”。 根据反馈意见，明确标准曲线线性相关系数r应不小于0.995。附件：4209 药包材环氧乙烷测定法.docx附件2-反馈意见表.xlsx

导读2023年1月，国家药典委员会发布了4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿，用于检测经过环氧乙烷灭菌的预灌封注射器组合件、滴眼剂瓶等药品包装材料中环氧乙烷残留量。国家药典委员会公告截图药包材中为什么存在环氧乙烷？又为什么需要对它进行测定？检测方法是什么呢？我们一起来看一看！Part 01环氧乙烷小科普Ethylene Oxide无菌供应的药品包装材料有一部分采用环氧乙烷灭菌，它容易残留于药包材中。环氧乙烷虽是一种良好的灭菌剂，但同时也是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和致癌物质，可通过皮肤、口服和胃肠接触进入全身循环，国际癌症研究机构于1994年公布的致癌物清单中，已将环氧乙烷划分为1类致癌物。《国家药包材标准》2015年版中YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》已经规定了环氧乙烷残留量不得过1 μg/mL，测定方法为YBB00242005-2015《环氧乙烷残留量测定法》。此次4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿对原有测定方法【第一法（外标法）和第二法（标准曲线法）】进行了更新，并增加了第三法（气质联用色谱法），用于药包材中环氧乙烷定性验证。面对药包材中环氧乙烷检测方法升级，岛津公司已建立完善的应用方案，以助力相关机构和企业从容应对。Part 02分析利器Analysis toolNexis GC-2030 + HS-20 NXGCMS-QP2020 NX + HS-20 NXPart 03应用方案（标准版）Application scheme4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿中，第一法第二法均采用的是气相色谱法，参考4209色谱条件，环氧乙烷色谱峰良好，色谱图如下：环氧乙烷对照品GC谱图（2 μg/mL）系统适应性药包材中聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）材料的分解有可能产生乙醛，因此环氧乙烷和乙醛有可能同时存在于同一产品中，它们在色谱柱上的保留行为相近，二者需要完全分离，才能对环氧乙烷准确定量。实验结果表明，环氧乙烷和乙醛分离度为2.687，两化合物完全分离，满足公示稿的系统适应性要求。（分离情况见下图）。环氧乙烷和乙醛GC谱图（20 μg/mL）标准曲线线性在公示稿要求的0.4 ~ 20 μg/mL浓度范围内，环氧乙烷标准曲线线性相关系数为0.999，线性关系良好。环氧乙烷标准曲线定性验证公示稿中新加入了第三法，此方法为气相色谱质谱联用法，主要用于环氧乙烷定性验证。采用4209第三法色谱条件，环氧乙烷GCMS谱图如下，分离情况良好。环氧乙烷对照品GCMS谱图（10 μg/mL）基于预灌封注射器组合件中环氧乙烷残留量不得过1 μg/mL的限量要求（YBB00112004-2015）以及4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿中标准曲线浓度最低点为0.4 μg/mL，下图展示了0.2 μg/mL环氧乙烷的质量色谱图及信噪比，仪器灵敏度完全满足限量标准及公示稿要求。环氧乙烷对照品（0.2 μg/mL）与空白样品（预灌封注射器组合件）对比图样品谱图取某批次预灌封注射器组合件，按照公示稿供试品溶液的制备方法处理样品后上机分析，使用GC法和GCMS法均未检出环氧乙烷，预灌封注射器组合件样品谱图如下。预灌封注射器组合件样品谱图Part 04应用方案（加强版）Application scheme采用GCMS-QP2020 NX结合HS-20 NX，建立了环氧乙烷残留量的GCMS定量方法，对预灌封注射器组合件中环氧乙烷定量分析。与GC法相比较，GCMS法灵敏度更高，抗干扰能力更强。分离度环氧乙烷和乙醛有相似的性质及质谱图，在公示稿方法三条件下，环氧乙烷和乙醛分离度为1.847，色谱柱分离良好，满足公示稿的要求。环氧乙烷和乙醛GCMS谱图（10 μg/mL）标准曲线线性GCMS法具有更高的灵敏度，环氧乙烷标准曲线浓度范围为0.2 ~ 20 μg/mL，标准曲线如下图，线性相关系数R为0.9999，线性关系良好。环氧乙烷GCMS谱图对比图（0.2 μg/mL）重复性重复性实验中，取标准曲线最低浓度点环氧乙烷对照品溶液（0.2 μg/mL），平行制备6份样品，连续进样，环氧乙烷峰面积RSD（%）为3.5%，GCMS谱图对比图如下。环氧乙烷GCMS谱图对比图（0.2 μg/mL）小编说岛津秉承“以科学技术向社会做贡献”的宗旨，为了更好地服务客户，想您所想，及您所需，及时快速地推出应用方案。希望药包材中环氧乙烷的标准版和加强版应用方案能够助力您快速应对4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿的检测要求。请关注岛津应用云，相关应用持续更新中。“药典标准”系列预告l 药包材溶出物测定篇l 橡胶密封件表面硅油量测定篇l 预灌封注射器钨溶出量测定篇l 药包材金属元素、金属离子测定篇撰稿人：包晓明 于爽— End —本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。如需深入了解更多细节，欢迎联系津博士 sshqll@shimadzu.com.cn

方案背景 2020年，新型冠状病毒肺炎在中国爆发，一时间全国上下，齐心协力共同抗击疫情，此时的口罩成为了我们抗击疫情的第一道防线，全国各个地方口罩陷入了一时短缺的状态，在所有口罩生产企业加班加点赶制口罩的同时，需要做到的是，不止在生产数量上达到要求，还要提供质量上的保障，所以口罩中环氧乙烷的残留测定尤为重要。 方案简介　　环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时EO穿透性很强，可以穿透微孔达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。然而在杀灭微生物的同时，残留在医疗器械中的环氧乙烷会对使用者的身体产生一定程度的伤害。经动物实验表明，环氧乙烷不仅具有急性毒性，还具有致过敏性、致突变和致癌作用。　　GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》是国内目前测定EO最新的国家标准，参照上述标准，我公司使用气相色谱（GC）进行了环氧乙烷残留量测定实验，旨在提供全面、高效、精准的解决方案。福立GC-9720P简介产品特点：①配备独立自主研发的AFC/EPC流量控制系统，流量控制更精确，极大提升了色谱分析重现性。②全程反控操作，使用更便捷，操作更智能，辅以自动进样器/自动顶空，可以实现无人值守。③氢火焰检测器（FID）采用宽量程设计，色谱峰不封顶，提升分析应用范围，结果更精确。④气体控制具备恒压、恒流、恒速、程序升/降压、程序升/降流、程序升/降速多种模式，让您灵活选择更多色谱条件。⑤具备预运行及后运行两大载气节省模式，大幅降低仪器运行成本⑥气相色谱支持IQ/OQ，具备审计追踪、电子签名、权限管理功能，符合国家GMP规范要求⑦具有外部电源电压微机检测系统、超温保护系统、流量监测系统，全面保证仪器的智能化运行HS 930 简介福立仪器最新推出HS930全自动顶空进样器，全AFC/EPC电子气路控制、可实现静态、动态取样，配备智能化工作站，可方便快捷的在工作站上进行各种参数、序列、方法的设置，一键启动仪器，自动完成加热平衡、取样、进样、启动色谱、系统反清扫、送回进样完成的样品瓶等一系列动作，实现顶空流程的全自动化。 分析方法简述①确认色谱条件 配制高浓度环氧乙烷标准品，使用微量进样针手动进样，对色谱柱及色谱条件进行选择确认，经多次试验选型，HP/RB-FFAP毛细管色谱柱都具备最优的分离能力，峰型对称。 2.0μg/mL环氧乙烷典型谱图 ②校准曲线的绘制及检出限 环氧乙烷的校正曲线 1.2μg/mL环氧乙烷的RSD%多重谱图 1.2μg/mL环氧乙烷的RSD%多重谱图结果 环氧乙烷（0.06μg/mL）最低检测限谱图 环氧乙烷（0.06μg/mL）最低检测限结果： 环氧乙烷的保留时间、线性方程、相关系数及检出限： ③加标回收及重复性试验加标回收率实验数据： ④样品测试取医疗器械一次性医用喷雾器与人体直接接触部位，准确称量（精确至0.0001g），浸入50mL娃哈哈纯净水中，在37℃下浸提1h，用移液管量取5mL浸提液，顶空进样进行检测，在相同条件下，各平行测定2次，取其平均值进行计算，结果如图。 采用顶空-气相色谱法测定医疗器械中残留的环氧乙烷。该方法采用色谱柱分离，FID检测，样品中环氧乙烷与其它组分很好的分离，环氧乙烷的线性较好，其线性相关系数在0.999以上，最低检出限为0.3μg/g，定量下限为0.15μg/g，加标回收率在96.66-101.23%之间，实验室内相对标准偏差为1.75~2.33%。 色谱配置清单 综上，该方案可以快速、高效、全面地解决医疗器械中残留环氧乙烷的测定，并可实现无人值守，达到极高的自动化。

近日，有媒体报道称“煤炭挥发分而产生的多环芳烃是PM2.5的原始结构，也是PM量里最广的源头”。报道引用专家说法，认为“一吨燃煤在燃烧过程中会释放300公斤的多环芳烃”。按照2015年我国消耗煤炭量为36.98亿吨计算，“多环芳烃每年的释放量高达约5.55亿吨”。　　报道引发了公众的广泛关注，那么真相到底如何?带着这个问题，记者采访了相关专家。　　“这个数据无法与我们研究掌握的数据对比，直观感觉就是有人说他一天吃一万顿饭。”中科院院士、北京大学教授陶澍带领的团队长期从事多环芳烃排放清单的研究。对于报道中给出的每年释放5.55亿吨多环芳烃的数据，他这样表示。　　查询资料显示，多环芳烃是带有两个以上苯环的碳氢化合物的统称。目前，主要管控的有16种母体多环芳烃。其中，苯并[a]芘是致突变性最强的化合物，环境管理中多采用苯并[a]芘代表多环芳烃实施管控。　　陶澍介绍，根据自下而上获得的排放清单数据，基于各类排放源活动强度和排放因子计算得到的数据显示，2014年全球16种多环芳烃排放量为51万吨，而我国的排放量为12.5万吨左右。在我国，燃煤排放的多环芳烃约为5.6万吨，主要来源于民用煤炭、工业炼焦和工业锅炉，分别占比为48%、30%和18%。　　“陶澍院士得出的结论与国际经验相符。”环境保护部评估中心石化部副主任崔积山表示，美国燃煤锅炉的排放因子为0.01克/吨煤，有处理设施和无处理设施条件下炼焦炉排放因子分别为1.5和2.1克/吨焦。也就是说，每燃烧一吨煤，炼焦炉产生的多环芳烃大约在2克左右，而燃煤锅炉产生的多环芳烃则约为0.01克。　　崔积山进一步解释说，多环芳烃是一种可贵的油品资源，通过加氢工艺，即可获得优质油品，重组分油品中，多环芳烃是最主要的成分。而我国目前最先进的煤制油工艺，转化率也仅为24%，按照文章中一吨燃煤可释放300多千克的多环芳烃，则煤炭燃烧产生的多环芳烃还高于煤制油产率。“按照最好24%的转化率，1吨煤只能产生240千克油品，如果通过直接燃烧就能产生300多千克多环芳烃，煤制油工艺就没有了意义，这显然是不合理的。”崔积山说。　　多环芳烃的排放量近年来有哪些变化趋势?陶澍表示，从研究结果和数据分析，我国苯并[a]芘排放量自1996年出现峰值后呈逐年下降趋势，这与上世纪末全面取消土炼焦等有密切关系。　　“现在的工业用煤燃烧技术几乎没有多环芳烃排放，少量的排放主要集中在煤的低温干馏过程中。相比之下，民用燃煤的多环芳烃排放相对较大。特别是家庭煤炉在极其恶劣的燃烧条件下会产生较大的排放。”神华集团研究院院长杜铭华表示。　　事实上，我国在环境管理中一直重视多环芳烃的排放控制。环境保护部环境标准研究所研究员张国宁介绍，在环境质量标准中，《环境空气质量标准》和《室内空气质量标准》均对苯并[a]芘浓度限值提出了要求。　　在污染物排放标准中，《大气污染物综合排放标准》和《铝工业污染物排放标准》、《炼焦化学工业污染物排放标准》、《石油炼制工业污染物排放标准》、《石油化学工业污染物排放标准》等4项多环芳烃主要产生行业的大气污染物排放标准，也将苯并[a]芘列入控制范围，除了铝工业标准外，排放限值均要求为0.0003毫克/立方米，铝工业标准仅对厂界浓度提出要求，限值为0.00001毫克/立方米。“目前看来，我国对于多环芳烃的控制要求，是严于发达国家的。”张国宁表示。

新型冠状病毒（2019-nCoV）疫情肆虐，科学家正在加紧研制疫苗和特效药。对于一线医务工作者和普通群众，佩戴口罩可以有效过滤污染飞沫、阻断病毒传播路线，是目前有效的防护手段。钟南山院士也曾倡导大家正确佩戴口罩，并做了佩戴演示。钟南山院士演示正确佩戴口罩方式央视新闻视频截图合格的口罩必须要在无菌环境中生产，才能达到防护的作用。生产厂商一般会选择使用环氧乙烷（EO）作为车间的杀菌消毒剂，其穿透力强，可达到被消毒物品深部，杀灭多数病原微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、病毒和真菌。环氧乙烷残留的危害环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和有毒和致癌物质（立即危害浓度/IDLH：致癌性物质，800 ppm；致癌性：确定人体致癌性），由于其可以跟蛋白质、DNA 和 RNA 产生非特异性烷基化作用，口罩上的环氧乙烷残留会对身体健康产生危害。因此，国标 GB/T 16886.7-2015（以下简称国标）、ISO 10993-7 对于环氧乙烷（EO）、2-氯乙醇（ECH）残留的极限做出了规定如下：表 1. EO 和 ECH 的残留限值上述残留限量是经过长期毒性实验得出，如果材料或者器械兼属同一种以上的时间分类，应该采取更为严格的实验或者评价考虑，对于多次接触的器械，在决定分类时，宜考虑潜在的积累作用和总的接触时间。环氧乙烷的检测方法国标规定采用浸提法进行前处理，然后使用气相色谱法进行定量分析。其中浸提法包含两种，一种是模拟使用浸提法（标准方法），另外一种是极限浸提法。因为极限浸提法可以测定器械上的全部残留，因此如果极限浸提法满足限量要求则不必进行模拟使用浸提法。当然，最方便的方法是不使用浸提法的顶空法直接进样分析，可以测定样品上全部 EO 残留。此外，国标也规定只要符合方法学要求，可以改变气相色谱检测的具体参数。方法学要求，峰的分离度 ≥2、拖尾因子 ≤1.8、极限漂移 ≤5%、结果RSD ≤5%，标准曲线相关系数 ≥95%，等。表 2. 国标资料性附录K展示的 40 ppm-350 ppm 各种方法总变异系数（注：国标要求顶空法或者水溶液法）安捷伦气相色谱解决方案仪器配置:气相色谱仪，配备分流/不分流进样口和 FID 检测器，推荐 8890 GC 或 8860 GC；顶空进样器，推荐 7697A 顶空进样器；色谱工作站，推荐 OpenLab CDS Workstation；图 1. Agilent 8890 GC 和 Agilent 7697A 顶空进样器仪器参考条件：表 3. Agilent 8890 气相色谱系统条件标准溶液制备：取 10000 mg/L 环氧乙烷标准储备液和 10000 mg/L 的 2-氯乙醇标准储备液（客户提供），首先稀释混合为环氧乙烷 200 mg/L、20 mg/L 和氯乙醇 400 mg/L、40 mg/L 的中间溶液，逐级稀释获得二者的标准溶液。浓度分别为环氧乙烷 1、2、5、10、20 mg/L，2-氯乙醇 2、4、10、20、40 mg/L。分别取标准溶液 1 mL 到 20 mL 顶空瓶中，备用。表 4. 标准溶液稀释过程（以环氧乙烷为例）注：由于环氧乙烷极易挥发，尽量在标准溶液配置过程中对移液针或移液枪头进行冷针操作。有条件的情况下，可以考虑用冰盒对标准溶液冰浴处理，否则重现性和线性比较容易受到影响；可参考文献从标准气体进行配置；以水为溶剂配制，甲醇作为溶剂的话，会对环氧乙烷造成影响。检测结果：相关谱图图 2. 空白水溶液谱图图 3. EO 和 ECH 标准谱图图 4. LOD 计算以当前数据的三倍信噪比计算，可得环氧乙烷最低检出限为 0.013 mg/L，2-氯乙醇最低检出限为 0.11 mg/L。相关线性图 5. 环氧乙烷的校准曲线图 6. 2-氯乙醇的校准曲线结果表明，用该方法对环氧乙烷分析和 2-氯乙醇分析的线性相关系数均在 0.999 以上。RSD 值以环氧乙烷 2 mg/L、2-氯乙醇 2 mg/L 标准溶液连续进样 8 次，RSD 计算结果如表 5 所示。表 5. RSD 计算表此外，标准要求应测量灭菌后不同时间的残留量以确定扩散曲线，被检测产品应该在限量符合国标要求后才应放行。为什么选择安捷伦气相色谱系统？Agilent 8890 气相色谱系统是一款智能互联、功能强大的气相色谱仪器，可以智能监测仪器的运行状况，提醒用户潜在的隐患，帮助用户随时解决常见诊断和维护问题，轻松应对高通量的工作任务，减少因意外停机而造成的停工误工。其便利的移动访问功能可以让使用者随时查看仪器设置信息、进行仪器故障诊断、检查泄漏等，有效管理方法开发进程，更加科学高效地规划工作。Agilent 7697A 顶空进样器利用背压控制技术，将顶空瓶加压压力和定量环充满压力精确控制至 0.001 psi，以及 EPC 的大气压补偿功能，使得样品在整个顶空过程中保持一致，同时排除外界压力扰动带来的影响，从而获得良好的数据。顶空-气相色谱方法可以快速测定口罩中的环氧乙烷残留，提升了检测通量，帮助口罩生产商供应更多的口罩，助力打赢这场“白色战役”。如果您想了解该方案的详情，可以拨打下方免费服务热线或者在微信下方留言咨询。战胜疫情，我们一起加油！推荐阅读：1. 重要通知：疫情期间安捷伦售后服务安排https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/news_521419.htm2. 重要通知 ：疫情期间安捷伦采购直通车 -- 网上订购耗材https://www.instrument.com.cn/netshow/sh100320/news_521418.htm

医疗器械大多采用环氧乙烷（EO）灭菌，环氧乙烷是一种气态广谱杀菌剂，可以杀灭各种微生物，然而过量的环氧乙烷对人体毒害较大，不仅会引起急性中毒，还具有致过敏、致突变和致癌作用。因此需要控制医疗器械中环氧乙烷的残留量。国家标准《医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量》（GB/T16886.7- 2001）及国际标准ISO 10993.7-1996（Biological evaluation of medical devices）规定了医疗器械中环氧乙烷的最大允许残留量。对于持久接触器械，环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过0.1 mg，对于长期接触器械，平均日剂量不应超过2 mg，对于短期接触器械，平均日剂量不应超过20 mg。 国家标准GB/T16886.7-2001中提供的测定方法为顶空进样和溶液直接进样。顶空进样法采用气体进样，操作简单，且分析速度快。 本文建立了一种顶空进样测定医用纱布中环氧乙烷残留含量的应用方法，该方法灵敏度高、适用性强，可用于医用纱布中环氧乙烷残留的快速定性定量测定。岛津公司 HS-10 顶空进样器采用高精度流量控制技术和均一稳定的恒温室控温技术，确保了峰面积良好的重复性，岛津GC Smart气相色谱仪搭载了 AFM 技术，手动调节也可以精准设定流量和分流比。两者通过 LabSolutions LE 工作站软件实现全自动化分析。本方法操作简单，重复性好，在 0.4 μg/g 加标水平下样品平均加标回收率为 89.4%，适用于医用纱布中的环氧乙烷残留定性定量检测。岛津GC Smart气相色谱仪 了解详情，敬请点击《GC Smart 结合HS-10 法测定医用纱布中环氧乙烷残留》关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国 设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理 商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进 的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

12月13日，中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会官网对《血中1,2-二氯乙烷的气相色谱-质谱测定方法》进行了解读，对1,2-二氯乙烷GC-MS检测进行了介绍。 1,2-二氯乙烷是广泛使用的有机溶剂，目前主要用作化学合成的原料、工业溶剂和粘合剂。1,2-二氯乙烷对眼睛及呼吸道有刺激作用，吸入可引起肺水肿，抑制中枢神经系统、刺激胃肠道，引起肝、肾和肾上腺损害。由于目前仍无1,2-二氯乙烷的生物监测指标， 1,2-二氯乙烷的职业中毒诊断缺乏具有代表性的指标，曾有病例被误诊为急性有机磷中毒或癫痫。我国迫切需要制定1,2-二氯乙烷的生物监测指标，建立生物材料中1,2-二氯乙烷的标准检测方法。　　气相色谱-质谱联用仪(GC-MS)在国内实验室已越来越普及，方法可以得到较好的推广应用。本标准依据职业卫生标准制定指南第5部分：生物材料中化学物质测定方法( GBZ/T210. 5-2008)进行研究，建立了既适合于实验室普遍应用，又具有特异性的、准确、可靠、灵敏的血样中1,2-二氯乙烷检测方法。

春暖花开赏樱时，自我放飞还过早，继续摒牢是关键。2020年的春节,突如其来的新冠病毒（COVID-19）肺炎疫情牵动着每个人的心。防疫四大法宝“戴口罩、勤洗手、多通风、不扎堆”，大家想必已经耳熟能详。口罩、医用一次性使用防护服等作为医用防护用品，主要采用环氧乙烷进行灭菌，其生产完成后进行的灭菌后解析期需要7天到半个月。今天，我们就来说说口罩等防护用品上市前需要进行的环氧乙烷残留检测。口罩、防护服执行标准　2020年2月5日，国家卫生健康委员会网站消息，国务院应对疫情联防联控机制印发通知《不同人群预防新型冠状病毒感染口罩选择和使用技术指引》，其目的是在新冠病毒肺炎流行期间，指导不同人群科学合理地选择和使用口罩。目前公众使用的口罩以及医用一次性使用防护服的执行标准和环氧乙烷残留量的要求如下：环氧乙烷灭菌是把“双刃剑”环氧乙烷检测方法　　检测口罩等防护用品中环氧乙烷残留量需要依照国家相关标准《GB/T 16886.7-2015/ISO10993-7:2008 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》，使用气相色谱法进行定量分析。岛津应对方案仪器配置：岛津HS-10顶空进样器+GC Smart气相色谱仪方法学专题网络讲堂预告　　为了帮助广大检测工作者快速掌握口罩等防护用品中环氧乙烷检测方法，岛津公司将于2020年3月19日下午13:30~16:30举办《顶空进样GC法测定口罩中环氧乙烷专项培训及技术讲座》，课堂相关信息如下，诚邀大家报名参加。直播链接： https://live.polyv.cn/watch/739206战胜疫情 众志成城 岛津为您保驾护航，静候春暖花开！

和泰仪器-技术服务部，以“用心坚持专业，致力服务用户”为理念，“客户满意”为首要目标，积极推动2019年度终端用户巡访工作的开展。第五季• 第五站：江西时间：9/16-9/20江西的巡访服务还处于起步阶段，在有了前几季的巡访经验后，我们把巡访内容和模式复制到江西地区，发现效果不错，而且相比之前我们能走更少的弯路，并能创造更好的效果。江西服务中心的每一位同事都与我们一样，热情高涨的服务每一位用户。耐心为客户讲解在本次巡访工作中，我们主要回访了化工研究所、九环检测、中医院大学、粮油监测中心、九江学院、浔阳环保局、南大一院、林业科学院等多家科研院所、检测中心和工业企业单位。维修现场在巡访过程中，我们依然发现了此前其他地区发现的问题：水源不稳定、对水质认知不够、缺乏保养意识等。在这种使用环境下会导致耗材消耗过快，内部元器件易损等故障。我们帮用户解决问题并培训相关知识后，得到了用户的一致好评。第五季• 第五站：福建时间：9/23-9/27即使在没有厂家工程师开展巡访工作的时候，福建的同事在当地已经铺开了回访工作，其力度丝毫不亚于年度的厂家巡访工作。但依然有些棘手的问题需要我们共同去解决，比如我们常见的离线检测水质问题（相关文章请公众号内搜索“离线检测”）。现场维护此次巡访，有两家用户对和泰纯水机的电阻率和PH产生了质疑，在福建同事多次“讲道理”无果后，我们只能通过“摆事实”的方法来证明我们的“纯净”。检测水质我们在巡访过程中不仅仅是在证明我们的产品和服务质量，更多的是在了解用户的使用环境和习惯，我们相信，每一家做实业的公司，无时无刻都需要去了解终端的使用信息，收集终端的使用反馈，我们从中吸取经验转化为我们的养分，让我们能更加茁壮成长。公司始终把用户的利益放在首位，定期的巡访工作，帮助了我们了解用户的需求，听取用户建议，用户的意见反馈，目标就是做到让客户真正地满意，省心。“用心坚持专业，致力服务用户”，为了您的满意，我们从未停下前进的脚步！！下一站：广东、湖南！

莱伯泰科披露调研纪要显示，公司已立项和启动的“单细胞多元素飞行时间质谱智能检测系统研发”和质谱仪中的三重四极杆质谱项目，目前研发进展都符合预期。其中三重四极杆质谱项目中的关键一环前期已顺利完成。问：请问公司分析测试仪器方面的新产品研发进展情况如何？答：2021 年下半年，公司进一步在质谱仪产品线上加深研发，新增的两个在研项目都和电感耦合等离子体质谱仪相关。其中电感耦合等离子体四极杆-飞行时间质谱仪（ICP-Q-TOF-MS），可实现单细胞多元素同时检测的基本功能，是针对细胞及元素水平的科学研究研发的高端分析仪器，该项目已作为北京市顺义区重大科技研发项目立项；另外一个项目电感耦合等离子体串联四极杆质谱仪(ICP-MS-MS)，主要是针对解决半导体等领域检测灵敏度更高、抗干扰能力更强、检出限更低的需求，公司的 LabMS 3000 质谱仪首次实现了国产 ICP-MS 在半导体行业芯片生产线上的应用，在此基础上继续研发更高精度的 ICP-MS-MS，继续引领国内无机元素痕量分析技术发展。目前研发进展都符合预期。

2020年以来欧盟食品和饲料预警系统（rasff）多次通报食品中环氧乙烷的事件，涉及泡面、调味品、果汁、罐头、膳食补充剂等多种食品，受到民众广泛关注。环氧乙烷可作为熏蒸剂，常用于杀灭香料、调味料等农产品中的昆虫，从而残留到食品中。另外食品接触材料可能会使用环氧乙烷消毒，从而迁移到食品中，食品包装中的印刷油墨迁移也是污染的途径之一。2017年世界卫生组织国际癌症研究机构将环氧乙烷列为“一类致癌物”。欧美和我国等国家已经命令禁止利用环氧乙烷熏蒸食品，并严格控制食品中环氧乙烷的残留水平。欧盟食品中环氧乙烷的限量（以环氧乙烷和2-氯乙醇之和计）要求：岛津分别采用GC-MS/MS液体进样和动态顶空的方式对食品中环氧乙烷(EtO)和2-氯乙醇（2-CE）进行检测，均能满足欧盟限量要求，达到对食品进行监管的要求。GCMS-8040/8050NXwith HS-20NX&AOC-20i方法1：QueChERS+液体进样分析条件：型号：GCMS-TQ8050NX色谱柱：RTX-VMS（60m×0.45mmID×2.55μm df）梯度：35℃（保持5min），20℃速率升至235℃（保持5min）离子源温度：230℃接口温度：230℃EtO&2-CE 线性，标准溶液叠加色谱图和LOQ色谱图方法2：提取+动态顶空分析条件：型号：GCMS-TQ8050NX+HS-20NX炉温：115℃样品管温度：120℃冷阱制冷温度：-10℃冷阱解析温度：280℃EtO&2-CE 线性，标准溶液叠加色谱图和LOQ色谱图动态顶空分析环氧乙烷的优点1、 样品前处理简便，无需净化，目标物损失小。2、 减少基质对仪器的污染。HS-20NX特点1、隔离流路，样品底部导入，超短惰性流路2、12位重叠加热，提供效率3、HS-20 NX Trap 电子冷阱实现样品富集本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

抗疫行动：口罩中环氧乙烷检测，北分三谱为您保驾护航 2020年，新型冠状病毒肺炎在中国爆发，一时间全国上下，齐心协力共同抗击疫情。在对抗冠状病毒疫情的这场战役中，口罩在某种程度上无异于扮演了铠甲的作用。为保证口罩供应，相关行业都在积极奔走，或是紧急复工，或是新建产线，都在全力满足医护人员和广大民众对防护物资需求。但是生产企业不止在生产数量上达到要求，还要提供质量上的保障，所以口罩中环氧乙烷的残留测定尤为重要。 为什么要测环氧乙烷环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时EO穿透性很强，可以穿透微孔达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。但环氧乙烷本身又是一种强刺激性物质，对皮肤黏膜具有强刺激性，同时具有致癌、致畸的毒性，将对人们的身体造成严重的伤害。因此合适的灭菌工艺、严格的残留量限制管控、以及保证灭菌后产品足够的熟化过程是确保一次性防护用品真正安全的关键因素。 北分三谱环氧乙烷检测方案依照国标GB/T 16886.7-2015中对一次性医疗制品中环氧乙烷残留量测定方法的指导，使用顶空-气相色谱法对环氧乙烷进行定量分析。序号名称型号数量单位1气相色谱仪GC-98601台2全自动顶空进样器AHS-20A plus1台3氢气发生器BF-300E1台4空气发生器BF-2L1台5氮气发生器BF-300N1台6SE-54色谱柱30m×0.32mm×0.5um1根 北分三谱环氧乙烷检测分析条件：色谱柱：SE-30, 30m×0.32mm, 1.0μm；北分三谱载气：恒压模式，N2，0.05MPa；进样口温度：250℃；柱温：60℃(保持6min)，15 ℃/min，200℃ (保持8min)；检测器：250℃ FID；进样量：1μl；分流比：30:1。 北分三谱环氧乙烷检测测定步骤环氧乙烷残留测定标准要求配制六种梯度浓度环氧乙烷标准品分别为1ug/ml、2ug/ml、4g/ml、6g/ml、8ug/ml、10ug/ml注:(1)由于环氧乙烷标准品易挥发特性,在配置标准溶液时,所用的玻璃器皿需提前 2h放入0-10℃的冰相中备用,以减少操作过程中环氧乙烷标准品的挥发,从而减少对所配置的标准液的浓度产生影响 (2)由于环氧乙烷有刺激性特性,因此,检验人员在配置标准溶液时必须在通风橱中操作,并穿戴防护|用具(白大褂、手套、防腐蚀围裙) 北分三谱环氧乙烷检测实行交钥匙服务1、仪器实行“交钥匙”工程服务，从安装调试到人员培训，一直到客户能够独立操作。2、仪器发生故障后及时给予答复或指导维修，48小时内可以派出专业技术服务工程师前往现场排除故障。3、如有同系列仪器软件升级，我公司免费提供升级服务。 4、公司每年有定期培训课程，内容有仪器原理、分析应用、仪器操作、方法研究、故障排除和维修维护等。5、、业务咨询、故障报修，北分三谱。

多年来，蜘蛛丝一直是仿生研究的主题。众所周知，它具有令人难以置信的拉伸强度和生物相容性。因此，基于各种材料的人工模拟例子数不胜数。研究较少但却同样有趣的是丝纤维的形成机制。蛛丝是在蛛丝导管对储存在蜘蛛体内的液体蛛丝的剪切力作用下形成的固体纤维。这些剪切力促使晶核的形成，材料在晶核上进一步结晶。有趣的是，相应的合成过程需要的活化能要比蛛丝形成的活化能高得多。谢菲尔德大学的G.J. Dunderdale等人现在已经成功地开发了一种节能程序，通过诱发剪切应力来诱导聚环氧乙烷水溶液（PEO）的结晶。 结晶的形成是通过加热溶液来获得均匀样品，然后通过冷却和剪切溶液来进行关键的具体工作。在小角和广角X射线散射（SAXS和WAXS）原位模式下收集到的图谱，以及当溶液被Linkam CSS 450剪切池剪切时，清楚地显示了结晶的开始。这不仅体现在散射强度的稳步增加，而且Herman定向函数P2（见上图2D SAXS图谱和演变的图像）的上升也表明了样品的方向。同时采集的2D WAXS图谱也清楚地显示了peo72螺旋结构形成的反射特性。 这些结果与剪切诱导偏振光成像（SIPLI）非常吻合，在SIPLI中Maltese Cross图谱的形成表明了结晶的开始。通过这种技术的结合，研究人员已经清楚地证明了在剪切过程中模拟聚合物水溶液到固体材料相变的能力。

2020年新春，新型冠状病毒引起的肺炎肆虐中华大地。医用防护服和口罩是保护无数奋战在抗毒第一线的医护工作者的第一道也是最重要的防线，同时佩戴医用口罩也成为阻止人群间疫情传染扩散的重要手段。医用防护服和口罩最常用的有效消毒剂是环氧乙烷(Ethylene oxide,EO)，超过一定量的接触，环氧乙烷及其代谢物会对人体产生严重危害，特别是对目前全员超负荷工作的医务人员的健康损害更大。相关国际组织如ISO等对环氧乙烷日常允许暴露量作了规定。我国在医用防护服和医用口罩相关标准中也对环氧乙烷残留量做出限定 (10 μg/g)，并规定了标准检测方法 (GB/T 14233.1-2008)。珀金埃尔默医用防护用品环氧乙烷残留分析解决方案样品前处理：国标GB/T14233.1-2008规定采用浸提法处理样品（分为模拟浸提和极限浸提）。如果使用顶空进样方式，则无需使用浸提法处理样品，直接进行气相色谱样品测定。准确称取2g剪至5mm碎片的待测材料，放置于顶空样品瓶中；仪器：Clarus 690 GC + TurboMatrix HS-40全自动顶空进样器；实验条件：环氧乙烷标准工作曲线和色谱图：环氧乙烷标准色谱图（5 ppm）珀金埃尔默Clarus系列气相色谱仪和TurboMatrix HS 顶空进样器珀金埃尔默TurboMatrix HS 系列顶空进样器(HS-16，HS-40，HS-110)顶空自动进样技术专利 —— 压力平衡时间进样技术，整个进样过程仅有进样针在移动，彻底解决样品吸附问题，防止交叉污染！扫描下方二维码，即可下载珀金埃尔默医用防护用品环氧乙烷残留分析解决方案相关产品资料。

2020年，新冠病毒肺炎疫情爆发，口罩也因疫情的突袭成为“紧缺资源”，全国各地口罩短缺告急。抗击新冠疫情，我们仪器及检测人也在行动，再次呼吁，越是紧缺的市场环境，越不能忽视口罩的质量问题。口罩尤其是医用一次性口罩都是使用环氧乙烷（EO）灭菌的，因为它是广谱、高效的气体杀菌消毒剂。下面小动画是演示口罩生产过程中如何消毒的。EO（下图的黄色是为了高亮，其实无色的）达到一定浓度后完成了消毒过程。但EO残留一旦过量，将对人体产生毒害，不仅会引起中毒，还会有致过敏、致突变和致癌等作用。因此必须控制EO的残留。近日，东西分析推出利用顶空进样-气相色谱法测定口罩中的EO残留量的解决方案，为您的健康保驾护航！（图片来源于网络）实验部分仪器部分：GC-4100气相色谱仪配FID检测器HS-2型顶空进样器仪器条件：色谱条件：顶空进样器条件：标准曲线：结果：说明： 该方法适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品环氧乙烷残留量检测，如一次性医用防护口罩、一次性使用无菌注射器、医用缝合线、一次性使用防护服等。 【环氧乙烷残留量检测执行标准】GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》；GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法；GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量。 GC-4100系列气相色谱仪高自动化整机实现计算机控制 高精度满意的峰面积和保留时间重复性检测器灵敏度大幅度提高，低的噪声，小的基线漂移 灵活性和扩展性可同时安装三种检测器、三个进样口和三根色谱柱可同时具有三个独立的电路、气路系统和信号输出端可扩展进样系统、灵活多样的进样方式可预留质谱联用通道 重复性好使用毛细管柱ECD检测器，分流进样方式，手动连续6次进样RSD≤1.50%（n=6，γ—666）；自动进样器分析效果好，RSD可达1.00%以内。 疫情无情人有情，让我们众志成城，共克难关! 武汉加油!湖北加油!中国加油! 欢迎关注东西分析更多战疫情行动。

据Analytical Chemistry报道，美国罗斯托克大学(University of Rostock)的Johannes Passig, Julian Schade, Markus Oster and Ralf Zimmermann研制成功一种可同时检测单个颗粒中的多环芳烃和无机成分的新型气溶胶质谱仪。　　单个气载微粒的在线研究对气溶胶化学具有重要作用，将有助于揭示环境气溶胶在地球气候中的作用，以及评估空气污染对当地和特定健康的风险。特别相关的是，燃烧过程产生的多环芳烃(PAH)与急性和长期健康影响相关。通常，在线单粒子分析是在双极质谱仪中应用激光解吸/电离(LDI)，通过检测正离子和负离子来揭示元素成分和有限的分子信息。已经开发了从单个颗粒中检测多环芳烃的方法，但是在这种情况下， LDI产生的颗粒分类和来源分配的元素信息均被丢失。为此，作者提出了一种新型的激光解吸和电离方法，从相同的单个粒子中提供PAH分布和无机组分。试验测量表明，该技术能够以新的直接方式揭示气溶胶中的单颗粒PAH分布(混合状态)及其对特定污染源的分配。　　据称，结合气相色谱(GC)，该方法可用于复杂环境样品的综合痕量分析。　　引自：A new aerosol mass spectrometer for simultaneous detection of polyaromatic hydrocarbons and inorganic components from individual particles. Analytical Chemistry. 89. 10.1021/acs.analchem.7b01207　　原文可参阅下列网址：　　　　　　https://www.researchgate.net/publication/317291558_A_new_aerosol_mass_spectrometer_for_simultaneous_detection_of_polyaromatic_hydrocarbons_and_inorganic_components_from_individual_particles　　符斌供稿

各有关单位：根据《中国认证认可协会团体标准管理办法》（以下简称“办法”）规定，经专家评审，中国认证认可协会决定对《环境、社会及治理（ESG）报告核查机构要求》等10 项团体标准项目予以立项（详见附件）。请各项目承担单位按照《办法》要求，及时组建标准起草组。标准起草组应按照市场化原则自筹项目工作经费，充分吸收有关行业学协会、认证认可检验检测机构、科研院所和相关企业等标准利益相关方广泛参与，并按照评审专家意见和建议完成工作。请协会会员单位积极参与有关团体标准制修订工作，共同推动认证认可检验检测等合格评定领域创新发展。附件：2024 年第二批团体标准制修订计划项目.pdf中国认证认可协会2024 年8 月5 日相关标准如下：环境、社会及治理（ESG）报告核查机构要求产品碳足迹审定与核查机构要求产品碳足迹核查方案制定指南鱼胶（花胶）及其制品中胶原蛋白的测定食品中环氧乙烷及2-氯乙醇残留量的测定食品中酒石酸的测定

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 详细信息 中国地质科学院矿产资源研究所飞行时间无机质谱仪购置项目公开招标公告 北京市-西城区 状态：公告 更新时间： 2022-05-16 中国地质科学院矿产资源研究所飞行时间无机质谱仪购置项目公开招标公告 2022年05月16日 16:00 公告信息： 采购项目名称 中国地质科学院矿产资源研究所飞行时间无机质谱仪购置项目 品目 货物/通用设备/仪器仪表/其他仪器仪表 采购单位 中国地质科学院矿产资源研究所 行政区域 北京市 公告时间 2022年05月16日 16:00 获取招标文件时间 2022年05月16日至2022年05月23日每日上午:9:00 至 11:00 下午:13:00 至 16:00（北京时间，法定节假日除外） 招标文件售价 ￥500 获取招标文件的地点 中国通用招标网http://www.china-tender.com.cn 开标时间 2022年06月08日 09:30 开标地点 北京市丰台区西三环南路14号院首科大厦A座4层405号 预算金额 ￥350.000000万元（人民币） 联系人及联系方式： 项目联系人 朱强 项目联系电话 010-63348624（项目咨询），400-680-8126（网站客服） 采购单位 中国地质科学院矿产资源研究所 采购单位地址 北京阜外百万庄大街26号 采购单位联系方式 肖晔010-68999523 代理机构名称 中技国际招标有限公司 代理机构地址 北京市丰台区西三环中路90号通用技术大厦 代理机构联系方式 朱强010-63348624 项目概况 中国地质科学院矿产资源研究所飞行时间无机质谱仪购置项目 招标项目的潜在投标人应在中国通用招标网http://www.china-tender.com.cn获取招标文件，并于2022年06月08日 09点30分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：0701-224101190084 项目名称：中国地质科学院矿产资源研究所飞行时间无机质谱仪购置项目 预算金额：350.0000000 万元（人民币） 最高限价（如有）：350.0000000 万元（人民币） 采购需求： 序号 货物名称 数量 简要技术规格及要求 交货期到货地点 质量保证期 1 飞行时间无机质谱仪 1套 通过ICP离子源将待测元素离子化，再经过飞行质谱仪分析器，将待测元素按质荷比的飞行时间的长短分开，进入检测器，完成纳米颗粒物的分析，还可以结合激光剥蚀系统以完成多元素在二维平面上分布的信息， 还可以结合单细胞进样系统，完成单细胞内的元素分析。 收到预付款后5个月内交货。 北京市海淀区皇后店东路中国地质科学院矿产资源研究所新基地内 整机质保1年。 合同履行期限：收到预付款后5个月内交货 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 本项目为非专门面向中小企业采购的项目 3.本项目的特定资格要求：1）投标人不得为“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）中列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的供应商，不得为中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）政府采购严重违法失信行为记录名单中被财政部门禁止参加政府采购活动的供应商（处罚决定规定的时间和地域范围内）；2）投标人若为进口产品经销商，须提供投标产品的制造商授权，也可提供该产品总代理或独家代理出具的授权，但应同时提供原厂商对该总代理或独家代理出具的授权文件；3）投标人应购买本项目招标文件。 三、获取招标文件 时间：2022年05月16日 至 2022年05月23日，每天上午9:00至11:00，下午13:00至16:00。（北京时间，法定节假日除外） 地点：中国通用招标网http://www.china-tender.com.cn 方式：网上获取 售价：￥500.0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2022年06月08日 09点30分（北京时间） 开标时间：2022年06月08日 09点30分（北京时间） 地点：北京市丰台区西三环南路14号院首科大厦A座4层405号 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 本项目适用的政府采购政策： 《节能产品政府采购实施意见》（财库〔2004〕185号）； 《关于环境标志产品政府采购实施的意见》（财库〔2006〕90号）； 《关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）； 《关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）； 《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：中国地质科学院矿产资源研究所 地址：北京阜外百万庄大街26号 联系方式：肖晔010-68999523 2.采购代理机构信息 名 称：中技国际招标有限公司 地 址：北京市丰台区西三环中路90号通用技术大厦 联系方式：朱强010-63348624 3.项目联系方式 项目联系人：朱强 电 话： 010-63348624（项目咨询），400-680-8126（网站客服） × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息关键内容：激光剥蚀进样,无机质谱 开标时间：2022-06-08 09:30 预算金额：350.00万元 采购单位：中国地质科学院矿产资源研究所 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：中技国际招标有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 中国地质科学院矿产资源研究所飞行时间无机质谱仪购置项目公开招标公告 北京市-西城区 状态：公告 更新时间：2022-05-16 中国地质科学院矿产资源研究所飞行时间无机质谱仪购置项目公开招标公告 2022年05月16日 16:00 公告信息： 采购项目名称 中国地质科学院矿产资源研究所飞行时间无机质谱仪购置项目 品目 货物/通用设备/仪器仪表/其他仪器仪表 采购单位 中国地质科学院矿产资源研究所 行政区域 北京市 公告时间 2022年05月16日 16:00 获取招标文件时间 2022年05月16日至2022年05月23日每日上午:9:00 至 11:00 下午:13:00 至 16:00（北京时间，法定节假日除外） 招标文件售价 ￥500 获取招标文件的地点 中国通用招标网http://www.china-tender.com.cn 开标时间 2022年06月08日 09:30 开标地点 北京市丰台区西三环南路14号院首科大厦A座4层405号 预算金额 ￥350.000000万元（人民币） 联系人及联系方式： 项目联系人 朱强 项目联系电话 010-63348624（项目咨询），400-680-8126（网站客服） 采购单位 中国地质科学院矿产资源研究所 采购单位地址 北京阜外百万庄大街26号 采购单位联系方式 肖晔010-68999523 代理机构名称 中技国际招标有限公司 代理机构地址 北京市丰台区西三环中路90号通用技术大厦 代理机构联系方式 朱强010-63348624 项目概况 中国地质科学院矿产资源研究所飞行时间无机质谱仪购置项目 招标项目的潜在投标人应在中国通用招标网http://www.china-tender.com.cn获取招标文件，并于2022年06月08日 09点30分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：0701-224101190084 项目名称：中国地质科学院矿产资源研究所飞行时间无机质谱仪购置项目 预算金额：350.0000000 万元（人民币） 最高限价（如有）：350.0000000 万元（人民币） 采购需求： 序号 货物名称 数量 简要技术规格及要求 交货期 到货地点 质量保证期 1 飞行时间无机质谱仪 1套 通过ICP离子源将待测元素离子化，再经过飞行质谱仪分析器，将待测元素按质荷比的飞行时间的长短分开，进入检测器，完成纳米颗粒物的分析，还可以结合激光剥蚀系统以完成多元素在二维平面上分布的信息， 还可以结合单细胞进样系统，完成单细胞内的元素分析。 收到预付款后5个月内交货。 北京市海淀区皇后店东路中国地质科学院矿产资源研究所新基地内 整机质保1年。 合同履行期限：收到预付款后5个月内交货 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 本项目为非专门面向中小企业采购的项目 3.本项目的特定资格要求：1）投标人不得为“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）中列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的供应商，不得为中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）政府采购严重违法失信行为记录名单中被财政部门禁止参加政府采购活动的供应商（处罚决定规定的时间和地域范围内）；2）投标人若为进口产品经销商，须提供投标产品的制造商授权，也可提供该产品总代理或独家代理出具的授权，但应同时提供原厂商对该总代理或独家代理出具的授权文件；3）投标人应购买本项目招标文件。 三、获取招标文件 时间：2022年05月16日 至 2022年05月23日，每天上午9:00至11:00，下午13:00至16:00。（北京时间，法定节假日除外） 地点：中国通用招标网http://www.china-tender.com.cn 方式：网上获取 售价：￥500.0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2022年06月08日 09点30分（北京时间） 开标时间：2022年06月08日 09点30分（北京时间） 地点：北京市丰台区西三环南路14号院首科大厦A座4层405号 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 本项目适用的政府采购政策： 《节能产品政府采购实施意见》（财库〔2004〕185号）； 《关于环境标志产品政府采购实施的意见》（财库〔2006〕90号）； 《关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）； 《关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）； 《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：中国地质科学院矿产资源研究所 地址：北京阜外百万庄大街26号 联系方式：肖晔010-68999523 2.采购代理机构信息 名 称：中技国际招标有限公司 地 址：北京市丰台区西三环中路90号通用技术大厦 联系方式：朱强010-63348624 3.项目联系方式 项目联系人：朱强 电 话： 010-63348624（项目咨询），400-680-8126（网站客服）

近日，江苏省药监局发布公告表示，为加强医疗器械注册管理，规范医疗器械环氧乙烷残留量注册自检检查工作，组织制定了《江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检现场检查指南（试行）》。该《指南》于日前正式发布，并于发布之日起正式实施。《指南》对适用范围、基本原则、检查要点、判定方法以及氧乙烷残留量检验方法、所需设备和试剂清单等都做出了相应说明，以下为《指南》原文。江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检现场检查指南（试行）一、目的依据为加强医疗器械注册管理，指导江苏省内注册申请人（以下简称申请人）有序开展医疗器械环氧乙烷残留量注册自检，规范医疗器械注册自检现场核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册自检管理规定》《医疗器械生产质量管理规范》，以及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、GB/T27025-2019《检测和校准实验室能力的通用要求》、GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》、GB/T16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》，制定本检查指南。本指南在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定，随着法规、标准的完善和科学技术的发展将适时进行修订。二、适用范围本指南适用于江苏省药品监管部门对申请人开展环氧乙烷残留量检测（气相色谱法）注册自检的质量管理体系现场核查，也可为申请人采用注册自检时质量管理体系建设提供参考。三、基本原则（一）申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械现场检查指导原则、《医疗器械注册自检管理规定》的要求将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，具备气相色谱法环氧乙烷残留量检测项目自行检验的能力，配备相适应的检验设施设备，具有相应质量检验部门或者专职检验人员等，并按照质量管理体系要求开展检验。（二）申请人应严格进行检验过程控制，确保环氧乙烷残留量检测活动在医疗器械生产周期管理过程中有效运行，保证自检过程数据真实可靠、完整、可追溯，并对自检报告负主体责任。四、检查要点申请人应当按照环氧乙烷残留量检测和申报产品自检的要求，建立、实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系，检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性；应当制定与自检工作相关的风险管理、质量管理体系文件（包括质量手册、工作程序、作业指导书等）及相关医疗器械法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检检查要点五、判定方法检查组参照检查要点对申请人自检能力进行现场检查。若申请人无不符合项，则代表其具备环氧乙烷残留量自检能力；表格中带“*”项目为关键项目，检查组若发现申请人涉及1条及以上关键项不符合，则应判定申请人不具备环氧乙烷残留量自检能力；若申请人仅存在非关键项不符合，则检查结论为整改后复查，整改的最长期限与注册核查的整改最长期限一致；经复查，若申请人已无不符合项，则判定申请人具备环氧乙烷残留量自检能力，若仍存在不符合项则不具备。鼓励申请人建立气相色谱法环氧乙烷残留量测量不确定度的评定方法，获得环氧乙烷残留量检测能力的CNAS认可，参加由能力验证机构组织的气相色谱法环氧乙烷残留量检验检测能力验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。对已取得CNAS认可证书的申请人，检查组可直接采用盲样检测方法考察环氧乙烷残留量检测项目的自检能力；对已取得CNAS认可证书，且能力验证和/或实验室间比对获得满意结果的申请人，检查组可直接判定申请人具备该项目的自检能力。 附件：1.环氧乙烷残留量检验方法（气相色谱法）.docx2. 常见国内外有证标准物质厂家清单.docx3. 相关设备和试剂清单.docx

CIQA/TC10各成员及专家、各有关单位：根据《中国出入境检验检疫协会团体标准管理办法》及实施细则的规定，《食品中环氧乙烷和2-氯乙醇总量的测定 气相色谱串联质谱法》P/CIQA-130-2023团体标准征求意见稿已由中国出入境检验检疫协会进出口食品标准化技术委员会(CIQA/TC10)组织起草完毕，现进入征求意见阶段。请在30天内将意见和建议填写在《意见反馈表》中，于2024年3月18日前将书面意见以邮件形式反馈至CIQA/TC10秘书处。请务必留下您的姓名、单位名称及联系方式，便于联系。联系人：吴丽娜 13913973396刘旭 18253697871邮箱：fcc@ciq.org.cn附件.zip1.《食品中环氧乙烷和2-氯乙醇总量的测定 气相色谱串联质谱法》团体标准征求意见稿2.《食品中环氧乙烷和2-氯乙醇总量的测定 气相色谱串联质谱法》(征求意见稿)编制说明3. 意见反馈表中国出入境检验检疫协会2024年2月18日

近日，成都市环境保护科学研究院拟采购1695万元监测仪器，包括气溶胶组分分析系统、VOC监测分析仪、八级颗粒物撞击采样器、空气动力学粒径谱仪、OC/EC分析仪、浊度仪、元素实时分析仪等。　　在进口产品论证理由中，专家组认为上述产品(除元素实时分析仪外)在国内均无同类产品，因此建议采购进口仪器。　　论证理由如下：　　根据环保部在《环境空气颗粒物来源解析技术路线(试行)》环办[2015] 191号文、成都市人民政府于2014年3月发布的《成都市大气污染防治行动方案》(成府发【2014】8号文)的要求。成都市环境保护科学研究院在现有的实验设施基础上，需要补充实验设备，建成成都市大气环境污染防治重点实验室，以提高大气环境研究能力，提高成都市大气污染物来源解析及组分快速分析能力。达到在重污染过程发生时，及时弄清楚污染物的来源，捕捉空气污染过程的特征，采取相应的处置措施，建立快速的大气污染物来源解析及组分分析能力的目的。　　1、气溶胶组分分析系统　　采购人需要对重污染时段和重点地区空气中气体成分和气溶胶主要成分(SO42-、NO3-、NH4+、Cl-、Na+、Ca2+等指标)的浓度进行分析，以此为基础，分析大气气溶胶污染物主要成份、浓度、不同组分间相互转化、影响的规律，对不同时空条件下数值预报模式中二次气溶胶预报结果进行校核，改善预报结果。综上所述，采购人需要采购气溶胶组分分析系统，采购人需求合理。目前国内无同类产品，进口产品能够满足采购需求，且此类设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中被禁止或被限制进口的产品，建议同意采购进口产品。　　2、VOC监测分析仪　　采购人需要对VOC中不同成分(物种)的浓度进行分析，分析其来源和对大气化学作用的影响,不仅对挥发性有机物的控制提供决策依据，同时结合臭氧、氮氧化物和光照观测，研究光化学污染特征和成因，为二次复合型污染防治提供决策依据。这项工作需要对成分分析样本做到精确的数据采集，要求仪器提供连续在线自动监测功能，自动替换采样耗材，避免人工替换可能造成的样本污染，导致无法得出正确的数据，采购人需要采购能够提供连续在线自动监测的VOC监测分析仪，采购需求合理。目前国内无同类产品，进口产品能够满足采购需求，且此类设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中被禁止或被限制进口的产品，建议同意采购进口产品。　　3、八级颗粒物撞击采样器　　采购人需要对大气中的颗粒物进行分级采集，分析颗粒物质量浓度和粒径分布，要求设备能够同时采集八个不同粒径的颗粒物，粒径分级范围是10.0μm到0.4μm(空气动力学直径)，为完成以上工作，需要采购八级颗粒物撞击采样器，采购人需求合理。目前国内无同类产品，进口产品能够满足采购需求,且此类设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中被禁止或被限制进口的产品，建议同意采购进口产品。　　4、空气动力学粒径谱仪系统　　采购人需要对空气中不同粒子分分布情况进行分析，需要采购空气动力学粒径谱仪测定气溶胶颗粒的空气动力学粒径，并给出气溶胶数量浓度、表面积浓度、体积浓度及质量浓度随粒径的分布，在重污染天气发生时，通过粒子分布情况及时分析清楚污染物的来源，依靠空气动力学粒径谱仪系统能快速测定气溶胶数量浓度、表面积浓度、体积浓度及质量浓度随粒径的分布，捕捉空气污染过程的特征，为采取相应的应急措施提供对策措施建议。采购人需要采购空气动力学粒径谱仪，采购需求合理。目前国内无同类产品，进口产品能够满足采购需求，且此类设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中被禁止或被限制进口的产品，建议同意采购进口产品。　　5、OC/EC分析仪　　采购人需要对大气中有机碳(OC)、元素碳(EC)进行分析，确定有机碳、元素碳的含量，获取大气中OC/EC的浓度和相关性，从而分析大气颗粒物的主要来源，要求产品能够连续实时分析大气气溶胶中的OC、EC等组分，为更有针对性的制定大气污染防治对策措施提供依据和支撑，需要采购OC/EC分析仪，采购需求合理。目前国内无同类产品，进口产品能满足采购需求，且此类设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中被禁止或被限制进口的产品，建议同意采购进口产品。　　6、浊度仪　　采购人需要连续观测大气气溶胶的散射系数，用于气候、沙尘、灰霾和空气质量监测，结合同时期气溶胶组分观测结果，分析气溶胶对大气散射系数的影响，为重污染天气的防控提供有效的决策方案，需要采购浊度仪，采购需求合理。目前国内无同类产品，进口产品能够满足采购需求，且此类设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中被禁止或被限制进口的产品，建议同意采购进口产品。　　7、元素实时分析仪　　采购人需要实时分析气溶胶中各种无机元素组分从而对污染物进行溯源并对污染源进行解析，需要采购元素实时分析仪。因气溶胶中Cd(镉)、Pb(铅)、Cr(铬)、Hg(汞)等元素要求检出限能达到pg/m3量级，才能提供精准的数据,完成采购人对大气污染物溯源的解析工作，要求元素实时分析仪的检出限能达到pg/m3量级，采购人需求合理。目前国内同类产品检出限只能达到ng/m3量级，无法对Cd(镉)、Pb(铅)、Cr(铬)、Hg(汞)等元素进行检查，影响采购人对可能出现的重金属污染无法进行准确有效的分析，不能满足采购需求。目前进口产品的检出限能够达到pg/m3量级，符合采购人项目工作的实际需求，采购人需求合理,且此类设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中被禁止或被限制进口的产品，建议同意采购进口产品。

和泰仪器-技术服务部，以“用心坚持专业，致力服务用户”为理念，“客户满意”为首要目标，积极推动2019年度终端用户巡访工作的开展。第五季• 第七站：辽宁时间：11/11-11/22辽宁服务中心的同事在我们来之前就已经开始了巡访工作，帮用户解决了许多问题。在现场进行维护保养升级的同时，也为客户做水质分析测试，让客户切身感受到和泰纯水系统的硬实力。除了这些工作以外，我们也致力于深入了解客户的使用需求，根据现场使用条件来为客户提供适宜的使用方案。比如配套使用的进口纯水进水的主机，在使用时需时刻注意水桶内部的纯水水位，避免在使用过程中存在的安全隐患。所以我们建议客户配套使用和泰具有自动补水停水功能的自动液位控制水箱，这样就不需要时刻注意水箱水位，也不用担心水箱内部有抽空的风险。当然我们巡访的主要职责和工作依然不能忘记：那就是对每一个实验室的纯水机进行检测和维护，并给客户培训相关知识概念，使用注意事项等等。随着每个实验室对用水指标更精细化和标准化后，客户对水质的概念越来越清晰，要求也越来越高，这在行业内是一种良性的发展趋势。我们一直以来的服务理念都是：关心客户使用体验，了解客户使用环境，根据客户使用需求和条件为客户推荐最合适的解决方案，每一个方案的背后都是理论、数据和经验作为强大的支撑，以此立足，方能稳固。公司始终把用户的利益放在首位，定期的巡访工作，帮助了我们及时的了解用户的需求，听取用户建议，用户的意见反馈，目标就是做到让客户真正地满意，省心。“用心坚持专业，致力服务用户”，为了您的满意，我们从未停下前进的脚步！！下一站：陕西！

今年,青岛将开展餐饮服务食品安全专项整治行动,年内将进行一万批次高危食品、高危环节餐饮安全快速检测。包括小饭桌在内的1.5万个无证小餐饮单位将纳入岛城餐饮监管系统。 　　2月28日,青岛市召开2013年餐饮服务食品安全监管工作会议,决定继续深入开展餐饮服务食品安全专项整治。 　　餐饮服务食品安全专项整治以食用油、肉类等大宗食品和食品添加剂为重点品种,以原材料采购、生食水产品和凉菜制作、餐饮具清洗消毒保洁为重点环节,将在旅游景区、农村、城乡结合部、学校周边等重点区域和节假日、中高考、重大活动举办等位重点时段进行综合治理,全面排查和重点整治带有行业共性的隐患和“潜规则”问题,防范区域性、系统性餐饮安全风险。 　　在餐饮服务食品安全专项整治过程中,将突出乳制品、食用油、酒类、肉类、食品添加剂等重点品种综合治理。青岛市食品药品监督管理局副局长柏建超介绍,在专项整治过程中,食药监部门将积极探索小饭桌等无证小餐饮管理模式,对无证小餐饮实施社会化监管,确保小餐饮单位的监管率达到50%以上,全市将有15000无证小餐饮单位将纳入岛城餐饮监管系统。同时,全市持证餐饮服务单位的首次动态等级评定工作也将于今年6月全面完成。 　　柏建超称,今年将推行餐饮单位“厨房亮化”工程,通过玻璃幕墙、在后厨操作间安装电子监控等方式,对后厨关键风险点进行全程监控。便于消费者对操作间的卫生条件、原材使用、操作过程等进行全面监督。 　　同时,食药监部门还将督促餐饮单位向社会公开承诺食品安全,鼓励餐饮服务单位实施危险分析和关键控制点(HACCP)等先进管理制度和高危食品、高危环节餐饮安全快速检测制度。今年将对一万批次高危食品、高危环节餐饮安全进行快速检测。

北京市环科院大气所参照HJ 653-2013《环境空气颗粒物（PM10和PM2.5）连续自动检测技术要求及检测方法》，在北京使用PQ200颗粒物采样器对DustTrak8530、LD-6S、HBKLW-2共3种光散射颗粒物监测仪进行连续一年比对测试，研究光散射仪器在环境空气监测中的适应性。 目前秋季、冬季和春季的比对测试已完成，夏季的比对测试正在进行。秋季比对测试结果表明：（1）3种光散射仪器的平行性都达标；（2）在监测PM2.5时，3种仪器与PQ200的线性相关系数都达标且优于PM10；（3）经校正因子修正后，3种仪器与PQ200的线性回归斜率达标、相关系数不变、监测PM2.5的截距相比PM10更加接近标准值，故光散射仪器更加适用于环境空气PM2.5监测。下一步计划在施工工地和混凝土搅拌站等扬尘污染源开展比对测试，进一步拓展光散射仪器的适用性，同时计划将更多品牌光散射仪器纳入比对测试。 北京赛克玛环保仪器有限公司是美国BGI公司的采样器在中国的总代理，PQ200环境级精细颗粒物采样器是由美国BGI公司生产的一款采样器，该仪器流量为标准的16.7L/Min，获得美国环保署EPA认证。PQ200型环境颗粒物精细采样器获得过五项EPA认证：第一个通过美国EPA认证的PM2.5粒子采样器，第一个通过美国EPA认证的便携式采样器（Designation No.RFPS-0498-116）第一个通过美国EPA等效认证，使用非常精准的旋风式颗粒物粒径采样头（VSCC）的采样器(Designation No.EQPM-0202-142)PM10采样改良设计也通过美国EPA认可（Designation No.RFPS-1298-125）美国EPA标准方法（Federal Reference Method per 40 CFR Part 50, Appendix L 标准） 目前，PQ200已在国家环保总局华南环境研究所、杭州、南京、天津等环境监测站及中国环科院、中国地科院等多地被用于大气颗粒物尤其是PM2.5的采集，为大气环境监测数据积累做出了重要贡献，并且对于后续颗粒物中水溶性离子、含碳组分、元素成分的分析提供了重要平台。 另外，我公司也代理德国Grimm公司的 EDM180在线环境颗粒物监测/气溶胶粒径谱仪和EDM107型颗粒物监测仪等光散射仪器 附：相关仪器详细介绍链接 PQ200环境级精细颗粒物采样器： http://www.instrument.com.cn/netshow/SH101597/C66156.htmEDM180在线环境颗粒物监测/气溶胶粒径谱仪：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH101597/C150744.htm 图1 三台PQ200颗粒物采样器平行试验 图2 光散射仪器与PQ200比对测试现场

一、项目基本情况项目编号：M4400000707021923001项目名称：大湾区大学（筹）无机类设备等科研设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：21,758,000.00元采购需求：合同包1(X射线光电子能谱仪等设备1批):合同包预算金额：8,250,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1射线式分析仪器X射线光电子能谱仪1(套)详见采购文件7,500,000.00-1-2其他分析仪器电阻率/塞贝克系数分析系统1(套)详见采购文件750,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：（1）合同签订后360个日历天内，将所有设备交付到采购人指定地点；（2）所供货物交齐后，30个日历天内安装调试完毕、交付使用、培训并验收合格。（3）送货时间如采购人有其他送货时间要求，以采购人提前通知为准。合同包2(台式X射线吸收精细结构谱仪等设备1批):合同包预算金额：8,415,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1射线式分析仪器台式X射线吸收精细结构谱仪1(套)详见采购文件4,895,000.00-2-2红外仪器傅里叶变换显微红外系统1(套)详见采购文件1,350,000.00-2-3光学式分析仪器紫外可见近红外分光光度计1(套)详见采购文件700,000.00-2-4物理特性分析仪器及校准仪器全自动气体吸附分析仪1(套)详见采购文件780,000.00-2-5物理特性分析仪器及校准仪器全自动化学吸附仪1(套)详见采购文件480,000.00-2-6其他分离及干燥设备临界点干燥仪1(套)详见采购文件210,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：（1）合同签订后360个日历天内，将所有设备交付到采购人指定地点；（2）所供货物交齐后，30个日历天内安装调试完毕、交付使用、培训并验收合格。（3）送货时间如采购人有其他送货时间要求，以采购人提前通知为准。合同包3(电子自旋共振波谱仪等设备1批):合同包预算金额：5,093,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1波谱仪电子自旋共振波谱仪1(套)详见采购文件3,293,000.00-3-2色谱仪离子色谱仪1(套)详见采购文件600,000.00-3-3质谱仪电感耦合等离子质谱仪1(套)详见采购文件1,200,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：（1）合同签订后360个日历天内，将所有设备交付到采购人指定地点；（2）所供货物交齐后，30个日历天内安装调试完毕、交付使用、培训并验收合格。（3）送货时间如采购人有其他送货时间要求，以采购人提前通知为准。二、获取招标文件时间： 2023年11月14日 至 2023年11月21日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外）地点：广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/方式：在线获取售价： 免费获取三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：大湾区大学（筹）地 址：广东省东莞市松山湖国际创新创业社区A5栋联系方式：0769-228987262.采购代理机构信息名 称：广东省机电设备招标有限公司地 址：广州市越秀区环市中路316号金鹰大厦13楼联系方式：020-835430653.项目联系方式项目联系人：陈工、邵工电 话：020-83543065

p 　　近日，江苏天瑞仪器股份有限公司(以下简称“天瑞仪器”)发布公告称公司去年投资258万的江苏中林环工生态环境科技有限公司(以下简称“中林环工”)已完成工商登记变更手续。此次投资天瑞仪器拥有中林环工20.51%的股权，成为中林环工第二大股东。 /p p 　　中林环工成立于2017年，公司业务主要包括水处理、生态修复、绿色产品开发，工程施工、运营管理及第三方服务等。目前项目主要集中在华北区域。 /p p 　　近年来，天瑞仪器针对大气污染、水污染和土壤污染，研发生产了各类连续在线监测仪器、便携式现场检测仪器和实验室精准分析仪器，相关产品广泛应用于钢铁、冶金、化工、皮革、纺织、电池、制药、医疗等各大行业。 /p p 　　此次投资有助于天瑞仪器进一步延伸企业产业链，同时扩大品牌在环境行业的影响力。 /p