欧前胡素

元胡止痛片，为理气剂，由延胡索和白芷组成，为临床常用经方，具有理气，活血，止痛之功效。主气滞血瘀所致的胃痛，胁痛，头痛及痛经。 方中延胡索辛散温通，既善于活血祛瘀，又能行气止痛，为本方之君药。白芷辛散温通，长于祛风散寒，燥湿止痛，为本方之臣药，助延胡索活血行气止痛。全方合用，共奏理气，活血，止痛之功。中国药典2020版一部中，对元胡止痛片中延胡索和白芷的含量测定分别进行了规定，文中按中国药典的方法，用月旭Ultimate LP-C18进行测定，符合药典要求，能满足检测需求。 01 色谱条件醋延胡索中延胡索乙素的测定流动相配置0.6%冰醋酸溶液：取水1000ml，加入冰醋酸6ml，用三乙胺调节pH至6.0，抽滤，用冰醋酸/三乙胺将pH调至6.0，摇匀，超声脱气，即得。谱图和数据延胡索乙素对照品溶液图02 色谱条件白芷中欧前胡素的测定 色谱柱：月旭Ultimate LP-C18（4.6×250mm，5μm）；流动相：乙腈/水＝47/53（在线混合）；检测波长：300nm；柱温：30℃；流速：1.0ml/min；进样量：20μL。谱图和数据欧前胡素照品溶液图结论使用月旭Ultimate LP-C18（4.6×250mm，5μm），在该色谱条件下进行测定，可以达到检测需求，可用于元胡止痛片中醋延胡索和白芷的含量检测。

关于征求有关化妆品禁限用物质检测方法意见的函食药监许函[2011]531号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位：　　为加强化妆品禁限用物质监管，提高化妆品检验检测水平，我司组织编制了化妆品禁限用物质检测方法和化妆品用原料要求(征求意见稿)。现公开征求意见，请将修改意见于2011年12月13日前反馈我司。　　联 系 人：陈志蓉　　电子邮件：chenzr@sfda.gov.cn　　传　　真：010-88373268　　附件：　　1. 化妆品中苯扎氯铵的检测方法（征求意见稿）、编制说明 　　2. 化妆品中羟基喹啉的检测方法（征求意见稿）、编制说明 　　3. 化妆品中过氧化氢的检测方法（征求意见稿）、编制说明 　　4. 化妆品中苄索氯铵、劳拉氯铵和西他氯铵的检测方法（征求意见稿）、编制说明 　　5. 化妆品中颜料橙等5种禁用着色剂的检测方法（征求意见稿）、编制说明 　　6. 化妆品中呋喃香豆素类（三甲沙林、8-甲氧基补骨脂素、5-甲氧基补骨脂素）和欧前胡内酯检测方法（征求意见稿）、编制说明 　　7. 化妆品中补骨脂的检测方法（征求意见稿）、编制说明 　　8. 反馈意见表 　　国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司　　二〇一一年十二月八日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：　　为规范化妆品中禁用物质和限用物质检测技术要求，提高化妆品质量安全，化妆品中氢化可的松等禁用物质或限用物质的检测方法已经国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会审议通过，现予印发。　　附件：　　1．化妆品中氢化可的松等7种禁限用物质的检测方法　　2．化妆品中水杨酸的检测方法　　3．化妆品中酮麝香的检测方法　　4．化妆品中巯基乙酸的检测方法　　5．化妆品中8种邻苯二甲酸酯的检测方法　　6．化妆品中4-氨基偶氮苯和联苯胺的检测方法　　7．化妆品中苯并［а］芘的检测方法　　8．化妆品中4-氨基联苯及其盐的检测方法　　9．化妆品中间苯二酚的检测方法　　10．化妆品中32种禁限用染料成分的检测方法　　11．化妆品中苯扎氯铵的检测方法　　12．化妆品中羟基喹啉的检测方法　　13．化妆品中过氧化氢的检测方法　　14．化妆品中苄索氯铵、劳拉氯铵和西他氯铵的检测方法　　15．化妆品中颜料橙5等5种禁用着色剂检测方法　　16．化妆品中呋喃香豆素类（三甲沙林、8-甲氧基补骨脂素、5-甲氧基补骨脂素）和欧前胡内酯的检测方法　　17．化妆品中补骨脂特征成分补骨脂素、异补骨脂素、新补骨脂异黄酮和补骨脂二氢黄酮的检测方法　　国家食品药品监督管理局　　二○一二年一月十六日

2012年6月5日消息：近阶段欧盟可能将全面禁止含环境激素的纺织产品，这将对今后辖区纺织品出口造成一定影响。　　纺织服装中的环境激素问题一直为世界各国所关注。欧盟在2006年签发文件，明确禁止NPE和壬基酚(NP)在纺织生产行业中使用。瑞典化学品管理局也计划于今年8月前向欧洲化学品管理局提交禁止含NPE纺织品进口欧盟的文件，此举最终或将导致欧盟全面禁止市场上出售含有NPE的纺织品。　　采取清洁生产技术，用生态环保的表面活性剂替代NPE，摒弃水洗涤纺织品的方式，提早为“欧盟欲禁止含环境激素纺织品”可能带来的影响和冲击做好准备，同时也防止对环境造成污染。

由美国NutraSweet公司研发生产的零卡路里甜味剂纽甜素(neotame)，经欧委会授权自2010年1月12日起被准许在欧盟使用。该批准信息发布在2009年12月23日的《欧盟官方公报》上，作为对94/35/EC指令的修改。　　该甜味剂是阿巴斯(aspartame)甜味剂的衍生物。它比糖约甜8000倍，比阿巴斯甜味剂甜30到60倍，具有糖的味道，但没有卡路里。生产商早在2003年就请求欧洲食品安全局(EFSA)对该产品进行安全评价，EFSA在2007年9月发布意见，认为纽甜素不会致癌，无遗传毒性或生殖毒性。　　欧盟批准使用该甜味剂相对来说较迟，2002年该调味剂就在美国获准使用。联合国粮农组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)食品添加剂联合专家委员会也早就对其开了绿灯。

欧盟全体成员国将自2013年7月20日起实施严格的化学物质新限制。多年来，欧盟根据旧有玩具安全指令88/378/EEC监管玩具中的化学物质，但自采纳第2009/48/EC号指令后，针对多种重金属及化学物质的新增上限及管制已陆续生效。　　从2013年7月20日起，但凡在欧盟市场出售的玩具，必须符合玩具安全指令(第2009/48/EC号指令)附件二第三部分的新化学物质规定。新规定对多种物质实施管制，包括铝、硼、六价铬、钴、铜、锰、镍、锶、锡、有机锡及锌。　　欧洲标准委员会(CEN)负责制订一套涵盖规定及检测方法的新标准，以便业者遵守化学物质限制。这套新欧洲标准名为「玩具安全—第三部分：若干元素的迁移」(Safety of toys – Part 3: Migration of certain elements) ，已于2013年6月出台，将取代第EN 71-3:1994号标准。业者可向欧洲标准委员会的成员国机构购买新标准文本。　　欧盟成员国须于2013年12月前，以刊登相同文本或认可的方式，采纳上述欧洲标准为国家标准。若国家原有标准与新欧洲标准互相抵触，该成员国须于2013年12月前撤销原有国家标准。　　第2009/48/EC号指令列明3类玩具物料的最高迁移限值，分别是：　　 第一类：干、粉状或柔软的玩具物料。例子有颜色笔笔芯、粉笔、蜡笔、胶泥等。　　 第二类：液体或黏性玩具物料。例子有手指油彩、清漆、笔具墨水、泡泡溶液等。　　 第三类：可被刮掉的玩具物料。例子有油彩及清漆涂层、纸板、纺织品、玻璃、陶瓷及金属物料、木、皮革等。　　假如玩具或玩具部件由于某些原因，包括可接触性、功能、体积或质量，在正常或可预见的使用情况下显然不会因为被吸啜、舔、吞咽或长期接触皮肤而构成风险，将不受新标准的规定约束。下列是被视为很有可能被吸啜、舔或吞咽的玩具及玩具部件：　　 所有拟供儿童置于口内或接触口部的玩具、化妆品玩具、归入玩具类别的书写工具 　　 拟供年龄最大至6岁儿童使用的玩具中，所有触摸得到的零部件。　　有害化学物质(元素)的迁移限值以每公斤多少毫克计算，详情载于新标准附表2。业者须按照新标准第7条及第8条的规定，检测玩具所含化学物质的迁移状况，迁移值不得超过附表2列出的上限。第7条详述抽样及准备样本的要求，第8条说明分析方法，第9条说明如何计算结果。　　玩具生产商可向欧洲标准委员会的成员国机构购买新标准EN 71-3的文本。这些机构的联络资料载于以下网址：　　http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.aspx　　【原标题】新玩具安全标准列明规定及检测方法确保符合限制

欧盟已确认，从2010年夏季开始，目前的海洋生物毒素生物检测法将被一套更为可靠的化学方法取代，即使用化学检测法取代小鼠生物检测法(MBA)来检测双壳贝类(如蚌类、海扇、牡蛎或扇贝)是否存在腹泻性贝类海洋毒素。　　新检测机制预计于2011年7月实施。该提案已得到了欧盟食品链和动物卫生常设委员会(SCoFCAH)成员国的认可。该检测方法已由欧盟参考实验室认定对海洋生物毒素测定有效，其保证了对消费者健康的充分保护，而没有生物测定的缺点。　　欧委会去年对MBA检测法的有效性提出了担忧。欧洲食品安全局的一项调查结论认为，MBA无法检测出大大低于EU限值浓度的毒素，因此不能用以监测亲脂性生物毒素的商业加工效果。　　作为新检测方法的一部分，欧盟已提出了一项标准操作程序(SOP)。其目的是详细制定通过液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定贝类毒素软海绵酸(OA)、蛤(扇贝)毒素(PTX)、氨代螺旋酸贝类毒(AZA)和虾夷扇贝毒素(YTX)族毒素的方法。　　该方法可用于测定活体、冷冻和经处理的“被感染(spiked)和/或天然污染”软体贝类中的亲脂性海洋生物毒素。

新鲜的海产品对人类而言，是一种美味口福，也是具有较高营养价值的基本食物。但受到海藻毒素污染的海产品对人类健康又极具威胁，严重影响人体的神经和肠胃系统，往往造成激烈的过敏反应。类似的海产品中毒事件就经常发生在海藻花期茂盛、海洋生物毒素较高的全球沿海地区。欧盟第六研发框架计划(FP6)资助，由德国约翰内斯.古登堡(Johannes-Gutenberg)大学施洛德(SCHRODER)教授领导的欧洲Biotoxmarin研发团队，成功开发出一种快速、简便和价廉的海产品生物毒素检测技术，应用于海产品和病患血清的实测检验，效果良好。　　该检测技术基于最新的聚合物指令技术(Polymer Instruction Technology)、高灵敏度生物感应器和新型的生物测定方法。利用先进的液体色谱-质谱技术(Chromatography-Mass Spectrometry),对即将商业化的检测仪器，主要包括化验、生物感应器和测量组件，进行了计量标准设置和检测检验。研发团队还在海洋生物毒素的生物测定(Bioassays)中，采用欧盟推荐的新型无实验动物标准方法，抗体和合成聚合物受体的实验也完全符合欧盟规定的标准。　　该技术产品目前正在数家中小企业进行生产，中上企业的积极参与有利于产品的加速开发、技术扩散和升级换代。研发团队的负责人相信，该技术产品具有很高的商业化应用潜力，不仅可以降低海产品相关的食物中毒事件，保证食品安全，还可以减少因海藻生物毒素造成的水产养殖业的经济损失。

欧盟2009年12月10日发布G/SPS/N/EEC/365号通报，标题为：委员会2009年11月27日第(EC)1152/2009号法规——因黄曲霉毒素(Aflatoxins)污染风险对某些国家进口某些食品施加特殊条件及撤销第2006/504/EC号决定。主要内容有：涉及修改现有保障措施。　　根据RASFF通报数量与性质及FVO检验及控制结果，委员会2006年7月12日有关因黄曲霉毒素污染风险对进口某些其他国家某些食品施加特殊条件的第2006/504/EC号决议所规定的现行控制检验频率已不再适宜。因此，对这些检验频率进行审议以考虑该决定涵盖的某些产品黄曲霉毒素污染情况的进展等。进一步修改将促进和改善检验的效力与有效性[货物到岸预告通知,仅包括含20%(以前为10%)相关产品的复合产品,将在该范围之外的货物限量从原来的5kg提高到20kg]并根据联合命名法(CN)的修改，调整某些食品类别的CN代码。　　近年来的经验表明，对巴西不合格带壳坚果货物的附加条件已不适宜，且控制美国产杏仁内黄曲霉毒素的实验室过渡性规定也无继续存在的必要。拟批准日期：2009年11月27日，拟公布日期：2010年1月1日。拟生效日期：通报日后6个月。

向欧盟出口塑料餐具的企业，今年将受到新规考验。据国际商报得到的消息：欧盟食品安全及动物健康常任委员会近日投票通过一项立法议案，将加强对自中国进口的、由聚酰胺和三聚酰胺制成的塑料餐具的检验，欧盟将对来自中国所有批次的塑料餐具进行书面材料审查，并抽取10%进行实验室分析。这项提案将于2011年7月起实施。　　据业内人士介绍，三聚酰胺和聚酰胺一般作为塑料餐具的增塑剂使用，含量轻微，正常情况下不会产生危害，若超过一定使用量，则会对人体有毒害作用。　　“我们不介意这个新规定，因为我们的产品本来就没有使用这些物质”，广东海兴塑胶有限公司销售经理林先生对记者称。据介绍，这家塑料餐具行业的知名企业，每年对欧盟的出口近1000万美元，产品销往100多个国家和地区。林先生称，此前欧盟也曾出台重金属检验方面的新规定，而各国各自的检验标准并不一致，德国、丹麦等国“更严一些”。　　他说，将要出台的检验标准是一种“贸易壁垒”，他对此并不意外，而且乐见检验门槛的提高，因为更高的标准会让部分同行退出，从而进一步提高其欧洲市场份额。　　国际食品包装协会秘书长董金狮对记者表示，除了三聚酰胺，密胺餐具中的三聚氰胺问题目前更值得重视。密胺餐具(仿瓷餐具)由密胺树脂粉加热加压铸模而成，而密胺树脂就是由三聚氰胺和甲醛聚合而成，如果原材料树脂聚合不好，就会残留三聚氰胺，在高温加热至120℃左右时可以析出，对人体造成安全隐患。　　“密胺餐具问题比较严重，如果不认真纠正，不但对国内外消费者健康造成危害，也会损害‘中国制造’的形象。”董金狮说。据介绍，截至2009年5月22日，全国食品用塑料包装制品生产企业中，近6000家获得了生产许可证,但仿瓷餐具获证企业只有38家。这说明大多数企业并未获得生产许可证。另据业内企业反映，我国仿瓷餐具生产企业实际上有1000多家，而真正有出口资质的企业只有100多家。　　据了解，在被列入法检目录商品之前，中国出口塑料餐具曾多次遭受欧盟、日本等国家和地区的通报和召回。2010年6月4日，美国肯德基公司使用的1200万只2388万美元的《怪物史莱克4》塑料餐具盒中检验发现了重金属“镉”超标，可能对人身体健康和生命安全造成损害，严重影响到儿童的生长和智力发育，为此将美国市场上的有毒害的餐具全部召回后销毁。　　据悉，针对国外对产自中国的塑料餐具的销毁、索赔等技术限制时有发生的情况，国家质量监督检验检疫总局拟准备对进出口食品接触产品企业进行注册备案管理，加强有毒有害物质的控制和监管，以减少生产企业因不了解进口国的要求而造成的质量风险。扬州检验检疫局陈健表示，除了政府部门加强监管，企业自身应严把材料采购控制关、注重餐具生产工艺审查、注意作业环境的卫生控制，以此类措施有效控制风险，促进产品出口。

赭曲霉毒素A(Ochratoxin A)是食品和饮料中最常发生的毒素之一，主要抑制免疫系统，可对人体和动物引发多种形式的癌症，被欧盟列为&ldquo 健康风险&rdquo 毒素。欧盟第七研发框架计划(FP7)提供110万欧元资助，总研发投入140万欧元，由意大利Automation srl实验室领导的，欧盟5个成员国意大利、克罗地亚、德国、挪威和葡萄牙科研机构与创新型中小企业(SMEs)参与的欧洲OTASENS研发团队，经过2年时间的联合攻关，成功研制出一款廉价快速、环境友好型赭曲霉毒素A检测技术及装置。分别在餐馆、酒窖、啤酒厂、农场和超市的检测应用中，得到广泛验证。　　OTASENS研发团队研制的食品毒素快速检测技术，关键突破点在于光电感应技术同微电子专家芯片技术的有机结合。同传统的过电流检测系统相比，具有不可比拟的优势：首先，装置几乎不使用化学溶剂，因此可赋予环境友好型标示 其次，装置小巧轻便，重量不超过1公斤，完整的检测装置系统成本低于2000欧元 第三，装置可直接连接笔记本电脑，操作简便，无需专业人员现场指导 最后，也是至关重要的，相对传统技术检测分析结果，至少可节省50%以上的时间。　　OTASENS研发团队2年期间的研发创新活动，已申请5项发明和新颖性专利。目前，参与研发团队的创新型中小企业(SMEs)合作伙伴，正在进行预商业化的技术产品开发，希望将新产品尽快应用于食品、饮料和饲料相关行业。

典型的霉菌毒素(Mycotoxin)，由自然界真菌(Fungi)在基于小麦食物，包括谷物和食品中生长繁育过程产生的，对人体健康造成不利影响的化合物有毒物质，主要损害人体的肾脏和免疫系统。霉菌毒素广泛存在于食品加工链的各个阶段，如农场、啤酒厂、食品加工工业、餐馆和小食品店等，尤其在潮湿的环境条件下更容易发生。欧盟第七研发框架计划(FP7)中小企业主题提供130万欧元资助，总研发投入200万欧元，由意大利Automation SRL公司牵头负责，欧盟4家创新型中小企业(SMEs)同意大利罗马大学和葡萄牙INESC研究所科技人员，联合组成的欧洲DEMOTOX研发团队。致力于将科技界在实验室的霉菌毒素检测技术创意，通过商业化的中试示范项目，直接研制开发出可从食品、饲料和饮料中量化测定霉菌毒素痕迹的低成本便携式检测装置。　　DEMOTOX研发团队的科技界主要合作伙伴意大利罗马大学和葡萄牙INESC研究所为该项检测技术的持有者，技术的主要创意点在于：1)利用沉积于玻璃衬底的a-Si:H光敏感应器技术(a-Si:H Photosensors)，可快速检测出饲料、食品、啤酒和饮料中一种毒性很强的菌株毒素，即赭曲霉毒素A(OTA，Ochratoxin A) 2)结合采用不同方式的表面处理工艺，提升检测霉菌毒素的敏感度与准确性 3)发现霉菌毒素在食品链中难以分解的抗体，研制出有效祛除霉菌毒素的新工艺。　　DEMOTOX研发团队围绕霉菌毒素检测技术的创意，开发出适用于不同场合的系列紧凑型便携式检测装置，已分别在农场、食品加工业、啤酒厂、餐馆和食品店进行验证。获得的初步结果，显示出创新型霉菌毒素检测技术装置未来广阔的应用前景，必将为消费者愈来愈更加关注的食品安全做出贡献。

中国是世界玩具的最大生产地，占据欧美玩具市场60%以上，但是受国际金融危机和玩具召回事件等影响，我国玩具行业的出口遭受了重大打击。此外，国外关于玩具的技术性贸易措施不断提高，如美国《2008 消费品安全改进法案》已于2008 年8 月14 日颁布，欧盟玩具新指令2009/48/EC 也于2009 年6 月30 日发布，大大提高了玩具的安全性要求，进一步增加玩具产品的出口难度。 2011年7月20日，迄今为止史上最严格的《欧盟玩具安全指令》（2009／48／EC） 正式生效。至此，运行了二十多年的《欧盟玩具安全指令》 （88／378／EEC）将被取代。玩具市场的技术进步，玩具生产地的变更，这两大因素是促使新指令出台的重要原因。与旧指令相比，新指令在多方面提出了更高的要求， 面向欧盟市场的玩具制造商，进口商以及经销商也将面临巨大的考验。新指令制定19种特定重金属更严格的限制，列明了55种禁用香料和11种需要贴警示标签香料的名称等。首次禁用致癌、致基因突变、影响生育（CMR）物质；禁止生产和销售若干类不符合其他法例（包括化妆品指令和有关与食品接触物料的指令）的玩具。此外，欧盟玩具新安全指令还明确玩具产品应满足包括REACH指令在内的欧盟通用化学品法规要求。 针对玩具中可迁移元素的检测，岛津分析中心依据欧盟2009/48/EC指令，参考GB 6675-2003《国家玩具安全技术规范》，EN 71-3:2000 Migration of certain elements 某些元素的迁移和ISO 8124-3:1997 Part 3: Migration of certain elements 玩具安全第3部分 某些元素的转移等法规，开发了 《欧盟玩具最新指令（2009/48/EC）可迁移元素的检测》方案。检测的目标可迁移元素包括 Al，As，B，Cu，Pb，Sb， Se，Sn，Zn ，Ba，Ni，Co，Sr，Hg，Cd，Cr和Mn 等17个元素。已经完成的岛津公司应对《欧盟玩具最新指令（2009/48/EC）可迁移元素的检测》整体解决方案包含：1. 欧盟2009/48/EC指令背景介绍2. 国际、国内相关玩具法规与标准3. 分析检测国内外标准方法4. 玩具中可迁移元素分析检测简介5. 实际玩具样品检测 欲了解详情，请点击下载最新解决方案:http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100277/down_196256.htm# 参考资料【相关法规及政策】1、中国：中国对玩具产品安全监管所依据的法律主要是《产品质量法》和《进出口商品检验法》，并根据这两个法律制定了一系列的法规（实施规则）和标准。相关标准如下：《玩具产品强制性认证实施规则（六项）》GB 6675-2003《国家玩具安全技术规范》规定了玩具的机械性能、燃烧安全性能和化学安全性能要求；GB 19865-2005《电玩具的安全》规定了电动玩具的安全要求；GB 4343.1和GB 4343.2《电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求》系列和GB 17625《电磁兼容限值》系列标准规定了电动玩具的EMC要求；GB 5296.5-2006《消费品使用说明 第5部分：玩具》规定了玩具产品的使用说明；GB 14747-2006《儿童三轮车安全要求》、GB 14748-2006《儿童推车安全要求》和GB 14749-2006《婴儿学步车安全要求》这四个标准规定了儿童车的安全要求。2、欧盟：欧盟玩具指令（88/378/EEC）于1988年推出，已实行了二十多年。为适应快速发展中的玩具产业，欧洲议会于2008年提出新玩具指令草案，并于2008年12月18日投票通过。 2009年6月18日正式文本通过，并最终于2009年6月30日在OJ上刊登，新指令的编号为2009/48/EC。新指令设定了2年的过渡期，即符合旧指令要求的产品于2011年7月20日之前可以继续投放市场；而其中化学要求条款的过渡期则是4年，即符合旧指令中化学要求、而不符合新指令中化学要求的产品，可以于2013年7月20日之前继续投放市场。EN 71-1：2011 Mechanical and physical properties物理和机械性EN 71-2：2011 Flammability易燃性EN 71-3:2000 Migration of certain elements 某些元素的迁移EN 71-4:1998 Experimental sets for chemistry and related activities 化学及相关使用的实验装置EN 71-5:1993 Chemical toys (sets) other than experimental sets 化学玩具(装置)而非化学实验装置EN 71-6:1995 Graphical symbol for age warning labeling 年龄警告标志的图示符号EN 71-7:2002 Finger paints- Requirements and test methods 手指彩油的要求与测试方法EN 71-8:2011 Activity toys for domestic use供家庭室内外使用的活动玩具EN 71-9: 2005 Organic chemical compounds - requirements有机化合物的要求EN 71-10:2005 Organic chemical compounds &ndash sample preparation and extraction有机化合物 样品前处理及提出EN 71-11:2005 Organic chemical compounds &ndash test methods有机化合物 分析方法3、美国：1996年，美国材料测试学会对PC72-76标准进行修改并发布为ASTM F 963标准《关于玩具的消费品安全规格标准》，目前该标准的最新版本为ASTM F963-11。新版玩具标准充分参考了标准EN 71与ISO 8142的安全参数，同时结合了一些伤害及招回事件的实际案例来制定新的标准，如溜溜水球(Water Yo-Yo)的勒杀风险与磁铁的吞食隐患等。4、日本：日本玩具协会（The Japan Toy Association）为针对14岁及14岁以下儿童使用的玩具制定了&rdquo 玩具安全标准（ST）&rdquo ，其中S代表Safety，T代表Toy。该标准为自愿性，符合该标准的产品才被允许在产品本身打上ST标志。日本对玩具的要求主要包括一些针对特殊玩具制定的法规，以及日本玩具协会的《玩具安全标准ST 2002》。在法规方面，《食品卫生法》针对直接接触幼儿（六岁及六岁以下儿童）嘴部并会造成伤害的玩具，规定了其使用的重金属、玩具原料和玩具的生产标准。对《食品卫生法》所管制幼儿玩具之外的玩具产品。5、加拿大：玩具产品在加拿大境内进行广告宣传、销售都必须满足加拿大健康产品安全局制定的《危险产品(玩具)规则》C.R.C., c. 931的要求。该法规对玩具重金属元素铅、汞、锑、砷、钡、镉与硒都有限制要求，此外对四氯化碳、甲醇、石油馏出物、苯、松脂、乙醚等有规定。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

欧盟《官方公报》于2011年5月21日刊登欧洲委员会第494/2011号规例，扩大含镉产品禁令至塑料物品、首饰及铜焊杆。　　自1992年起，欧盟已禁止大部分塑料使用镉，禁令于2004年更扩展至电池及电子产品。根据1992年的禁令，由于难以找到合适替代品，若干类硬质塑料如聚氯乙烯仍可使用镉。　　不过，欧洲委员会确定市场上已有合适的替代产品，因此把禁令扩展至所有塑料物品。　　根据最新禁令，由塑料制造的物品及混合物，若镉含量以重量计相等或多于0.01%，不得投放到市场。　　不过，欧委会将继续推广回收及重用低镉含量的聚氯乙烯废料，但只供有限范围的产品使用，如建筑产品。　　回收的低镉聚氯乙烯须附有特定标志，让使用者得悉其镉含量，才可以投放到市场。第494/2011号规例将会重新审视这项特定标志。　　此外，由于市场内若干种类的首饰如人造首饰，被验出镉含量已达危险水平，因此欧委会决定有需要实施禁令，规管首饰内的镉含量。镉是一种致癌物质，可透过接触皮肤进入血液。所以，欧委会认为，必须完全禁止在首饰内使用镉。　　第494/2011号规例制订相关条款，禁止镉含量0.01%的产品投放到市场，这些产品包括：　　用于制造首饰的金属珠子及其他金属部件 　　以下首饰、人造饰物及头饰的金属零件：　　手镯、项炼及指环 　　穿孔首饰 　　手表和手带 　　胸针及袖扣　　最后，欧委会将扩大禁令的规管范围至铜焊杆。铜焊杆用于高温(温度高于传统焊锡)焊接金属。消费者只在数种特定情况下才使用铜焊杆，用途并不广泛，如制作模型火车及汽车。含镉的铜焊杆在加热后会释出烟雾，吸入体内十分危险。　　在国防及航空航天工业上，含镉的铜焊杆仍可使用。　　第494/2011号规例将于2012年1月10日生效，之后受禁令规管的产品不得投放到欧盟市场。　　上述3项禁令将加入第1907/2006号规例(即REACH规例)的附件XVII内。　　欧委会第494/2011号规例载于以下网址：http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:134:0002:0005:EN:PDF

欧盟食品安全局审查多杀菌素的最大残留限量 据欧盟食品安全局(EFSA)消息，近日欧盟食品安全局对多杀菌素(spinosad)的最大残留限量(MRL)进行审查后，对该农药在部分产品中的最大残留限量提出了修订意见。 更多请见：http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2630.pdf

据欧盟网站消息，7月6日欧盟委员会发布(EU)No594/2012号法规，修订三聚氰胺及其类似物在婴儿配方奶粉以及其他食品中的最大残留限量，同时修订赭曲霉毒素A在谷物产品、调味料等产品中的最大残留限量。　　根据最新法规，欧盟将三聚氰胺在婴儿配方奶粉中的最大残留限量修订为1毫克/千克，在其他食品中的最大残留限量修订为2.5毫克/千克。　　关于赭曲霉毒素A的残留限量，欧盟将其在谷物产品中的最大残留限量修订为3.0微克/千克 其在胡椒中的残留限量修订为15微克/千克 将其在辣椒中的残留限量自2015年1月1日起调整为15微克/千克，在此之前沿用30微克/千克的最大残留限量 将其在小麦蛋白中的残留限量修订为8.0微克/千克。

据国外食品类网站报道，针对日前法国提出的双酚A禁令，欧洲塑料工业协会表示，该项禁令可能会扭曲欧盟食品包装市场，导致各成员国对于双酚A的立场出现不一致的局面。　　据了解，日前法国提出一项议案规定，从2014年起，禁止双酚A用于所有食品接触材料，并且从2013年起，所有的儿童食品容器不得含有双酚A此项议案已获得法国卫生部长伯特兰的支持。　　欧洲塑协发言人杰斯敏.伯德表示，欧盟境内出现消费者保护措施不一致的情况，既有损欧洲工业利益，也有损消费者的利益，如果保护措施或者相关法律未建立在科学的基础之上，那么企业与消费者可以长期依赖目前的法律与政治框架。　　针对法国的双酚A禁令，欧盟食品安全局拒绝对此发表评论。该局表示，法国的两份双酚A报告在9月份公布之后，欧盟委员会已要求欧盟食品安全局向其提供科学性建议，以决定是否有必要对2010年的双酚A报告进行重新评估。

呕吐毒素(vomitoxin)，又称脱氧雪腐镰刀菌烯醇(DON)，化学名为3α, 7α, 15一三羟基草镰孢菌-9-烯-8-酮，属于单端孢霉烯族化合物，主要由禾谷镰刀菌、尖孢镰刀菌、串珠镰刀菌、拟枝孢镰刀菌、粉红镰刀菌、雪腐镰刀菌等镰刀菌产生。另外，头孢菌属、漆班菌属、木霉属等的菌株都可产生该毒素。单端孢霉烯族毒素共有150多种，是一类强有力免疫抑制剂，所引起典型症状是采食量降低，所以这类毒素又叫饲料拒食毒素。呕吐毒素是其中最重要一种毒素，主要来自镰刀菌属，尤其是禾谷镰刀菌和黄色镰刀菌由于它可以引起猪的呕吐，故又名呕吐毒素。呕吐毒素被列为3类致癌物。它们具有很高的细胞毒素及免疫抑制性质，因此，对人类及动物的健康构成了威胁，特别是对免疫功能具有明显的影响。DON广泛存在于全球，主要污染小麦、大麦、玉米等谷类作物，也污染粮食制品，当人摄入了被DON污染的食物后，会导致厌食、呕吐、腹泻、发烧、站立不稳、反应迟钝等急性中毒症状，严重时损害造血系统造成死亡。由于中国传统饮食习惯中粮谷比例大大高于西方，使得呕吐毒素的危害更为突出。谷物及饲料中DON的含量有严格的限量标准。我国谷物中DON的限量标准为1.0 mg/kg。我国用于检测呕吐毒素的液相色谱法，常常会利用呕吐毒素（脱氧雪腐镰刀菌烯醇）免疫亲和柱，免疫亲和柱可选择性吸附样品液中的脱氧雪腐镰刀菌烯醇，从而对脱氧雪腐镰刀菌烯醇起到非常针对性的纯化作用。利用抗原抗体反应，抗体连接在柱体内，样品经过提取、过滤后，缓慢的通过脱氧雪腐镰刀菌烯酵免疫亲和层析柱，在免疫亲和柱内毒素与抗体结合，之后洗涤免疫亲和柱除去没有被结合的其他无关物质，再用甲醇洗脱，然后用于检测。过净化柱后可直接用于液相脱氧雪腐镰刀菌烯醇含量的检测，可提高检测方法的准确度，达到快速测定的目的。参考标准《GB 5009.111-2016 食品安全国家标准 食品中脱氧雪腐镰刀菌烯醇及其乙酰化衍生物的测定》 ，月旭呕吐毒素(脱氧雪腐镰刀菌烯醇) DON免疫亲和柱完成符合标准要求。以面粉为样品，采用月旭呕吐毒素(脱氧雪腐镰刀菌烯醇) DON免疫亲和柱净化，然后进行检测。净化步骤回温：将免疫亲和柱从低温条件下取出后，恢复至室温，将柱内液体放出；上样：待净化液全部上样，弃去；淋洗：5mL磷酸盐缓冲液，5mL水，弃去，抽干柱子；洗脱：加入2mL甲醇洗脱，抽干柱子；浓缩：将洗脱液置于 50℃水浴中氮吹至干，用20%甲醇水定容至1mL，用0.22μm滤膜过滤，上机测定。色谱条件色谱柱：月旭Ultimate XB-C18 4.6×150mm，5μm；流动相：水：甲醇(80:20)；流速：1.0mL/min；柱温：30℃；进样量：20μL；波长：218nm 。回收率结果如下图：图一：面粉样品空白图谱

欧洲药品管理局10日宣布，开始审查在欧洲联盟市场销售的生长激素药物的安全性。法国药物监管机构经过观察研究发现，服用这类药物可能增加死亡风险。美国辉瑞制药有限公司、美国礼来公司、瑞士诺华公司的相关药物将受到审查。

欧盟对石化产品的环保要求越来越严苛。1月16日，在对邻苯二甲酸酯/盐及其替代品积累的科学数据进行分析后，欧盟可能出台更为严格的法规，这给以PVC为原料的石化企业带来巨大压力，寻找可替代PVC的材料势在必行。　　2009年10月底，我国一款出口德国的笔壳为PVC(聚氯乙烯)材质的圆珠笔自愿召回，因为该产品的PVC材料中含有39.6%百分比浓度的DEHP(邻苯二甲酸二己酯)，不符合欧盟REACH法规中对玩具产品中邻苯二甲酸酯/盐的要求。与此同时，西班牙海关拒绝了原产于中国的“医生器械玩具套装”产品入关，因为产品材料中含有0.43%重量百分比浓度的DEHP和2%重量百分比浓度的邻苯二甲酸二异壬酯。　　2007年1月16日，欧盟委员会出台了第2005/84/EC号指令，规定邻苯二甲酸酯/盐的含量不得超过0.1%。指令要求在执行3年之后，位于芬兰赫尔辛基的欧洲化学品管理局针对邻苯二甲酸酯/盐及其替代品累计的科学数据进行分析，重新评估，将于今年1月16日做出新的决定。　　环保法规形成绿色壁垒　　上世纪90年代，欧盟委员会针对邻苯二甲酸酯/盐的临时禁令早已出台并不断延长禁令时间，直至以下其中一种情况发生为止：1.欧盟采纳一致认可的测试方法，以测量邻苯二甲酸酯/盐的含量，确保不超出欧盟国家的限制。2.反对禁令的业者及科学家能够向欧盟证明邻苯二甲酸酯/盐对人体无害。3.欧盟实施指引，永久全面禁用邻苯二甲酸酯/盐。　　由于我国目前对石化产品中的邻苯二甲酸酯/盐含量没有明确规定，该物质用作增塑剂在PVC等塑料产品中普遍使用，因此欧盟针对邻苯二甲酸酯/盐的新法规将直接影响PVC产品的出口。这令国内PVC生产企业和下游PVC塑料玩具、制品生产厂家以及相关行业人员心急如焚。　　新法规的实施将大大增加我国企业的出口成本。替代邻苯二甲酸酯/盐的新物质要进行严格的检测，高昂的检测费用全部由企业承担。据欧盟估算，每一种化学物质的基本检测费用约需8.5万欧元，每一种新物质的检测费用约需57万欧元。同时欧盟对化工产品检测试验水平要求相当高，企业需要花大量的精力收集相关数据信息，出口企业的应对难度和成本将逐级加大。由此增加的费用将使我国对欧盟石油化工产品的出口成本普遍提高5%以上，导致我化工品对欧盟出口受阻，甚至退出欧盟市场。这不仅影响中国塑料工业的发展，而且将导致我国相关的下游产品成本增加，效益下降，严重影响我国轻工、电子、汽车等相关产业的发展。　　新法规的实施将打破目前国际化学品贸易平衡的局面，迫使中国企业重新开拓欧盟以外的市场，建立新的贸易渠道。新市场的开拓需要一定的时间和投入，市场的转移将会严重影响我国化工产业的发展，削弱我国出口产品在国际贸易中的竞争能力。同时，欧盟化工企业也将失去获得中国廉价化工原料的机会。　　新法规实施后，包括世界500强企业中石化、中石油在内的中国石化企业必须进一步调整产品构架，以更好应对这一绿色壁垒。　　绿色壁垒催熟SEBS　　在塑料行业中，PVC是我国第一、世界第二大通用型合成树脂材料，已被广泛应用于食品包装、玩具、医疗用品、化妆品、鞋、塑料门窗等产业。在PVC增塑剂中，邻苯二甲酸酯/盐的使用又占主要地位，它可使PVC这种天然硬、脆的材料变得柔软而富有弹性。由于增塑剂不能永久地与PVC聚合物键合，因此在塑料产品的使用过程中邻苯二甲酸酯/盐会释放出来，对人体造成危害。PVC及其常用的增塑剂邻苯二甲酸酯/盐于2001年被国际癌症研究中心列为有致癌作用的物质，PVC的使用安全引起公众的关注。随着全世界对环保要求的越来越高，研发能够替代PVC的环保材料势在必行。　　热塑性弹性体(TPE)兼具塑料和橡胶的特性，被誉为“第三代合成橡胶”。在TPE中， SBS苯乙烯嵌段共聚物占有重要的地位，是目前世界上产量最大、发展最快的一种可替代PVC、软硫化橡胶的环保热塑性弹性体材料。目前，国内共有5家SBS生产企业，其中巴陵石化(产能20万吨/年)、燕山石化(9万～10万吨/年)、茂名石化(8万～8.5万吨/年)、独山子石化(8万吨/年)。　　SBS最大的缺点是抗老化性能较差，其氢化产物SEBS克服了这一缺点。热塑性橡胶SEBS是壳牌公司于上世纪70年代最早研究开发的，是一种使用性能优、应用领域广的新型环境友好高分子材料，通过了美国FDA的安全认证。由于性能卓越，在业界有着“橡胶黄金”之称。　　中国石化巴陵石化公司是国内最早建立SEBS生产装置的企业，目前巴陵石化SEBS年产能达2万吨。　　2009年全球SEBS的年消费量约18万吨，其中美国为8万吨，欧盟为3万吨，日本为2.4万吨。国内SEBS消费量比2008年有较大提高，预计全年超过2.6万吨。　　南京海旗环保科技有限公司是国内专业从事SEBS产品市场推广的公司。公司SEBS业务主管谈秋说：“SEBS完全符合欧盟REACH法规、美国FDA相关标准。2009年我们针对SEBS的特点开拓了三四个新的应用领域，客户生产的产品大多用于替代PVC产品出口美国、欧盟，SEBS销售量比2008年增加了90%。”　　“橡胶黄金”大有可为　　在欧盟1月16日公布新指令前，SEBS已率先成为攻破国外绿色壁垒的产品。随着欧盟相关法规日益严格，“橡胶黄金”未来大有可为，将广泛应用于医疗器械和玩具以及日常用品。　　淄博康圣弹性体橡胶科技有限公司是国内知名的医用弹性体材料生产企业。公司总经理侯秋生表示：“我们已经将SEBS应用于医用管材制品中，目前国外订单全部使用了SEBS材质。由于这种产品的售价高出普通PVC产品好几倍，国内只有一线城市的大医院开始部分使用。如果有国家相关政策扶持，我们可用SEBS新产品替换PVC产品，年使用SEBS将达到2000吨以上。”　　2007年起，义乌的玩具生产企业使用巴陵石化的SEBS生产了2亿多个毛毛球玩具，出口创汇3000多万美元。当地一家毛毛球生产企业负责人说：“巴陵石化的SEBS做了相关检测，不含DEHP等REACH法规高度关注的15种有害物质，不用担心出口欧盟国家时因为材质问题而被召回。”　　江苏扬州的牙刷生产企业较为集中，以前牙刷手柄上的包覆材料大多以PVC为主。随着环保标准的要求越来越高，越来越多的牙刷厂家选择SEBS/PP材料来包覆牙刷手柄。江苏奥尔玛新材料有限公司总经理王强表示：“我们生产的SEBS/PP越来越受到下游牙刷厂家、牙刷使用者的欢迎，包覆在牙刷手柄上的那一点软胶，会带给使用者更多的舒适感。”　　SEBS给人们生活带来的不仅是安全、环保，而且是高品质的生活享受。

1面粉抽检数据中国美食文化博大精深，魅力无处不在。“面”作为最古老的食物之一，至今仍受到无数人的追捧，疫情期间不少人在家自学成才，成为朋友圈的“面点师”，面粉是人们日常生活必不可少的一部分，但其出现的质量安全问题，不容忽视，从近5年来监管部门对小麦粉的质量抽检数据来看，共有235批次的小麦粉不合格，不合格的原因最主要就是脱氧雪腐镰刀菌烯醇。2021年12月31日，深圳市市场监督管理局发布的2021年食品安全抽样检验情况通报（第三十六期）显示某品牌小麦粉产品脱氧雪腐镰刀菌烯醇超过标准限量值，引起大家的关注。那什么是脱氧雪腐镰刀菌烯醇？如何检测和控制呢？2何为脱氧雪腐镰刀菌烯醇？脱氧雪腐镰刀菌烯醇（Deoxynivalenol，简称“DON”），又称呕吐毒素，化学名称为3，7，15-三羟基-12，13-环氧单端孢霉-9-烯-8-酮，属于单端孢霉烯族化合物，主要是镰刀菌属(Fusarium)产生的毒性代谢产物，尤其是禾谷镰刀菌(Fusarium graminearum)和黄色镰刀菌(Fusarium culmorum)，是一种常见的污染粮食和食品的真菌毒素，它主要污染大麦、小麦、玉米等谷物。呕吐毒素有明显的毒性效应，许多研究表明，人畜食用含有一定量呕吐毒素的食物后，会引起胃肠道和免疫系统功能损伤，如胃部不适、恶心、呕吐、肠道损伤、腹泻、免疫功能障碍等，也会引起内分泌系统和神经系统病变，如头痛、眩晕、嗜睡、手足发麻、全身乏力、颜面潮红、共济失调以及中枢神经系统紊乱等，严重时可能损害造血系统而导致死亡。国际癌症研究机构公布的评价报告中，呕吐毒素被列为3类致癌物。3类致癌物：对人类致癌性可疑，尚无充分的人体或动物数据。序号英文名称中文名称时间（年）202Fusarium graminearum, F. culmorum, and F. crookwellense, toxins derived from (zearalenone, deoxynivalenol, nivalenol, and fusarenone X)源于禾谷镰刀菌，大刀镰刀菌和克地镰刀菌的毒素（玉米赤霉烯酮，脱氧雪腐镰刀菌烯醇，瓜萎镰菌醇和镰刀菌酮X）1993由于呕吐毒素的危害性，国家制定了食品中的限量标准。防止DON污染面粉的主要措施是防止谷物霉变，去除毒素，加强监测及制定食品中限量标准，其中检测是一个非常有效的手段。3脱氧雪腐镰刀菌烯醇的检测方法国家标准中检测方法有高效液相色谱法（HPLC）、高效液相色谱串联质谱法（HPLC-MS/MS）、酶联免疫（ELISA）检测方法，另外为了应对粮食收购等，还有快速检测试纸条的检测方法，珀金埃尔默能提供从快速检测到标准确证的全面方案。下面依次介绍这几个检测方法：1AuroFlow™ AQ快速检测试纸条特点：快速的水基提取，适用于快速分析4-6分钟内即可快速获得定量结果搭配QuickSTAR™ Horizon™ 试纸条读取仪使用，有效 提高准确率。2酶联免疫法MaxSignal HTS真菌毒素ELISA试剂盒用于定量分析6种真菌毒素。DS2自动化实验室ELISA系统设计具有无人值守功能，可以在90分钟内快速轻松地处理两块96孔微孔板和多达180个真菌毒素样品的检测。3液相色谱串联质谱法液相色谱串联质谱法属于国家标准中的第一法，样品需要经过固相萃取柱或免疫亲和柱的净化而后进样检测。前处理设备美正ASPE480免疫亲和固相萃取系统检测仪器QSight™ LC/MS/MS液质联用仪更多应用资料，请扫码下载。

2012年7月5日，欧盟委员会发布(EU)No594/2012号法规，修订(EC)1881/2006号法规，关于三聚氰胺(melamine)及其类似物在婴儿配方奶粉以及其他食品中的最大残留限量，赭曲霉毒素A(ochratoxin A)在谷物产品、调味料等产品中的最大残留限量。　　根据本法规，三聚氰胺在婴儿配方奶粉中的最大残留限量为1毫克/千克，在其他食品中的最大残留限量为2.5毫克/千克。赭曲霉毒素A在谷物产品中的最大残留限量为3.0微克/千克 在胡椒中的最大残留限量为15微克/千克 在辣椒中的最大残留限量自2015年1月1日起调整为15微克/千克(在此之前沿用30微克/千克的标准) 在小麦蛋白中的最大残留限量为8.0微克/千克。

欧盟委员会于2011年1月15日在其官方公报上发布了塑料食品接触材料的新法规，对用于食品接触材料中的塑料材料提出了要求。新的法规包括一系列规定，并决定于2011年2月4日生效。最早的产品应用将于2011年5月1日开始。按照法规性质，欧盟并未强制要求成员国将其转化为国家法律。　　2010年12月，欧盟接受了拟议的塑料实施细则(PIM)，并发布于欧盟官方公报上。而新的法规对欧盟关于塑料食品接触材料的法规进行了统一和汇总。　　该法规的过渡期为2011年5月1日至2015年12月31日。具体的过渡条款和总体的过渡将从2012年12月31日开始。

2012年1月10日，欧盟对若干类产品实施的镉禁令正式生效，涵盖范围包括塑料、首饰和焊杆。　　在欧盟销售的首饰含有高浓度镉，尤以从亚洲进口的人造首饰为然，欧洲委员会对此十分关注，故予以立法管制。有证据显示，镉可透过皮肤或口腔接触而严重影响人体健康，并可诱发多种癌症、肺部疾病及肝病。　　因此，欧盟禁止镉含量以重量计超过0.01%的首饰投放到市场，这些首饰包括金属珠子、手镯、项炼、戒指、穿孔首饰、手表、手带、胸针及袖扣等。古董首饰不受禁令影响。　　此外，禁令的适用范围已扩展至所有塑料制品。自1992年起，欧盟已禁止大部分塑料制品含有镉。不过，由于当时缺乏其他代替物料，聚氯乙烯内可以含有镉。其后，聚氯乙烯生产商已找到代替品，并自愿放弃使用镉。　　自2012年1月10日起，所有投放到欧盟市场的首饰及所有塑料制品，镉含量以重量计不得等于或超过0.01%。　　虽然如此，回收及重用低镉含量的聚氯乙烯废料可获得豁免，但只供有限范围的产品使用，如建筑产品。产品投放到市场前，必须贴上专用标志或附上“含有回收聚氯乙烯”字句，让使用者得知这些回收的聚氯乙烯含有镉。　　最后，新禁令亦适用于焊杆。焊杆是用于高温金属焊接的软金属棒。消费者通常用于制作模型火车及汽车。研究发现，含镉的焊杆在加热后会释出烟雾，吸入体内可引致危险。若干供国防及航空航天工业等使用的专业用途焊杆则不受禁令限制。　　这项禁令于去年出台，载于第494/2011号法规内，而相关的3项限制已纳入REACH法规附件XVII内。第494/2011号法规详情参见：http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:134:0002:0005:EN:PDF。

出口欧盟食品接触塑料材料频遭通报 重金属迁移成“罪魁祸首”　　根据欧盟食品及饲料类快速预警系统(RASFF)发布的食品和饲料类产品通报统计，2013年1至5月份，中国地区约有近60批次的食品接触材料被通报，涉及的产品主要包括不锈钢餐厨具、刀具、金属烧烤架、蛋糕模具以及食品处理器、电煎锅等厨房小家电。意大利是各种通报的“重灾区”，通报量占到欧盟通报总批次的70%以上，被通报的原因主要有重金属迁移、初级芳香胺迁移、甲醛迁移以及过高的迁移总量，其中金属制品中的铬、镍、锰、铅等重金属迁移量超标成“罪魁祸首”，占到通报总数的80%以上。　　据统计，2013年1至5月，宁波地区共检验出口食品接触材料1.37万批次，金额达2.17亿美元，同比分别增长41.67%和27.81%，其中仅欧盟市场就达3599批，货值4907.07万美元，约占整个宁波地区出口总量的四分之一。输欧食品接触材料频遭通报、退货，不仅给生产企业带来了巨大的损失，面向欧盟各国发出的预警信息也给中国制造的声誉带来了较大的负面影响，究其原因主要有以下几个方面：　　一是企业对欧盟的标准和法律法规信息了解不够。欧盟地区与食品接触材料相关的法律法规繁多且较为复杂，各成员国除了遵守欧盟(EC)No.1935/2004/EC指令以外，部分成员国还有针对本国市场的食品接触材料测试法规标准和法令。如意大利的D.M.21/3/73及针对不锈钢制品的n.258法令，德国的LFGB法规，法国的DGCCRF 2004-64等。根据不同的材料、不同的使用条件，不同的出口国，其检测项目、限量指标及测试方法等都存在一定的差异。　　二是企业的原料把关意识不够，检测能力和水平有限。不锈钢制品具有耐腐蚀、易清洁、美观耐用等优点，这是源于其材料是由铁、铬、镍合金掺入其他一些元素制成的，这也就很容易导致不锈钢制品的金属迁移量超标。一些企业在生产的过程中过于关注品质、外观，对产品的卫生安全项目重视不够，在第三方样品检测的过程中对测试项目和条件的选择也比较盲目，很容易导致在国外严苛的检测条件下产品不合格的情况发生。　　三是一些中小微企业技术水平相对薄弱，质量管理水平落后，质量控制能力缺乏。如在金属制品的加工生产过程中，多采用镀层工艺，但由于镀层的厚度、化学性能及电镀工艺等原因，电镀金属极易超标。此外，焊接、涂层等工序的控制不良也导致了重金属迁移量超标及过高的总迁移量。　　鉴于此，检验检疫部门提醒相关食品接触材料尤其是金属制品生产企业：一是要及时了解和掌握欧盟各国相关法规的条款要求，对欧盟各国的限定项目和限量保持高度关注，提高风险意识，积极应对国外通报，尽量避免由此带来的损失 二是要完善企业质量控制体系，建立可靠的原辅料供应渠道，在产品检测和原辅材料把关上投入更多的成本和精力，重点把好原料关 三是要控制关键工艺的产品质量，并不断加大新技术、新工艺、新材料和新产品的研发力度。加强与检验检疫部门的联系，高度关注政府部门发布的预警信息，提早防范，提升自身产品的品质，提升“中国制造”的品牌形象。

近日，欧盟发布2011/8/EU号法令，禁止化学物质——双酚A(BPA)被用于生产婴儿奶瓶。同时，要求所有塑料类食品接触材料中，BPA允许迁移量不得高于0.6mg/kg。据了解， BPA因具有可提高产品透明度的特性而被广泛用于加工生产塑料制品。一些动物实验表明BPA会引起大脑生物化学物质改变，影响人体免疫系统，以及提高乳腺肿瘤感病几率。目前，加拿大、美国与澳大利亚已先后禁止儿童用品中使用双酚A。丹麦和法国是推动欧盟出台上述法规的积极倡导者，并已成为欧洲最早禁用双酚A奶瓶的国家。我国在食品接触材料安全监管方面，并没有针对该种化学物质提出限定要求。

近日，北京谱仪III（BESIII）合作组发现了类粲偶素Y(4660)和Y(4360)粒子的新衰变模式&pi +&pi -&psi 2(3823)，是Y(4660)粒子自发现以来的第二个含粲偶素衰变模式。这是粒子物理领域的一项重要进展，相关研究已在《物理评论快报》上发表。&psi 2(3823)粒子是丁肇中先生1974年发现的粲偶素J/&psi 粒子家族的一个成员。早在1985年，美国的Godfrey和Isgur曾在理论上预言了该粒子的存在。1994年和2013年，美国的E705实验和日本的Belle实验分别对该粒子进行了寻找，并初步观察到它存在的证据。2015年，采用新的实验方法，BESIII实验确立了&psi 2(3823)粒子，并进一步用该粒子作为探针开展其它研究。Y(4660)和Y(4360)则称为类粲偶素，因为他们除具有粲偶素家族粒子的特点外还具有一些奇特的性质，科学家认为它们可能是一类含有四个夸克的新粒子。Y(4660)粒子的质量约4.66 GeV/c2，于2007年被日本Belle实验发现，当时只观测到大约30个信号。2014年，美国的BaBar实验确认了Y(4660)的存在，也只观测到大约30个信号。“关于这个粒子的本质，理论上一直存在各种各样的猜想和假设，但实验上一直未能获得更多的信息，比如新的产生或衰变模式等。”Belle实验中国组成员、复旦大学青年研究员王小龙说。2020年，BESIII实验在高能量区域采集了大量的数据样本，能够对Y(4660)等类粲偶素粒子开展更精细的研究。通过开发新的研究方法，研究人员克服了&psi 2(3823)粒子产额低、本底复杂、效率低的困难，使得观测到的信号量几乎翻了一倍。最终BESIII实验在&pi +&pi -&psi 2(3823)过程中观测到了Y(4660)粒子的证据。BESIII合作组成员、山东大学教授刘智青说：“这是实验上首次观测到Y(4660)粒子和&psi 2(3823)的强关联证据,也是时隔15年以后第一次在新的含粲偶素末态中观察到Y(4660)粒子，对于理解它的本质具有重要的意义。”此外，BESIII还测量了&psi 2(3823)粒子的性质，精度达到世界最高。中科院院士、北京大学教授赵光达对这个发现给予了高度评价：“Belle和BaBar实验观测到的Y(4660)粒子信号大约都是30个。BESIII实验于2020年在Y(4660)粒子的能区采集了大量的数据样本，约为Belle和BaBar实验的50倍。这些数据用于研究类粲偶素粒子，并于两年后发现了Y(4660)与&psi 2(3823)之间很强的关联。新的研究结果令人惊喜、很有意义，对理解Y(4660)粒子的本质提供了非常有用的启示。可以预期，未来BESIII还将获得更多有关类粲偶素粒子的新发现。”中科院院士、复旦大学教授马余刚对此颇有感慨：“一个新粒子从首次观测到获得证实用了七年的时间，又过了七八年才发现它的新衰变模式。这些研究都需要长期的坚持，需要超出常人的耐心和毅力，以及不懈的探索。BESIII实验这一项重要科研成果的获得实属不易。或许这也正是研究的魅力和发现的乐趣所在。”北京谱仪III实验是运行在北京正负电子对撞机上的大科学装置，由中国科学院高能物理研究所负责建造、运行和维护。自2009年实验运行以来已经发表科学论文400余篇。合作组由来自17个国家、83个研究机构的500多名科学家共同组成。 高精度的实验数据得益于探测器的设计和离线软件科研人员的大量精细刻度工作，同时也感谢北京正负电子对撞机加速器团队在疫情期间的维护和运行。

中国科学技术大学STAR组与美国布鲁克海文国家实验室等单位组成的联合研究团队在STAR国际合作组中发挥主导作用，精确测量了超高能原子核对撞中底夸克偶素的产生，并以此为探针研究了对撞产生的新物质形态——夸克胶子等离子体的特性。该研究成果以“Measurement of sequential Upsilon suppression in Au+Au collisions at 200 GeV with the STAR experiment”为题发表在《Physical Review Letters》上(Phys. Rev. Lett. 130, 112301 – Published 14 March 2023)。图1：夸克胶子等离子体中的底夸克偶素超高能原子核对撞的主要目标是产生一种由夸克和胶子作为组分、强相互作用为主导的新物质形态——夸克胶子等离子体，并研究其特性。人们相信宇宙在大爆炸约百万分之一秒后处于这种形态。对夸克胶子等离子体的特性研究可以帮助人们深入理解强相互作用的本质以及宇宙早期演化规律。底夸克偶素(Upsilon)是由底夸克及其反夸克组成的束缚态，在超高能原子核碰撞中其产额与强相互作用的德拜屏蔽效应密切相关，是夸克胶子等离子体的几个理想探针之一。由于它的产生概率非常低，实验测量难度极大，依靠STAR实验原有的探测器难以实现精确测量。针对该物理目标，中国科大STAR组自2005年开始为STAR研制大面积缪子探测器，2011年启动探测器批量制作，2014年完成制作并全部安装至STAR实验中。该探测器在2014年与2016年采集了大量金核-金核对撞数据。中科大STAR组与其他单位合作，深入分析这些数据，完成了千亿电子伏特对撞能区底夸克偶素基态及其激发态产额的最精确测量，并在该能区首次观测到底夸克偶素“顺次压低”现象(具有不同束缚能的粒子被夸克胶子等离子体“熔解”的程度不同)。结果表明这一能区的金核-金核对撞中产生了夸克胶子等离子体，并且其达到的温度足以熔解底夸克偶素激发态。图2：STAR实验及缪子探测器中科大STAR组孙勇杰副教授等在近十年的探测器研制过程中发挥了核心作用。在物理分析方面，唐泽波教授、查王妹副教授、王鹏飞同学等发挥了关键作用，为该STAR合作组文章的主要作者。王鹏飞的博士学位论文工作是该文章的核心组成部分。STAR是基于美国布鲁克海文国家实验室相对论重离子对撞机上STAR实验的大型国际合作组，由来自14个国家71个单位的七百多位科研人员组成。该项研究受到了国家自然科学基金委、科技部等单位资助。

10月1日，Ecotoxicology and Environmental Safety在线发表了中国科学院上海营养与健康研究所研究员武爱波研究组题为Mycotoxin deoxynivalenol affects myoblast differentiation via downregulating cytoskeleton and ECM-integrin-FAK-RAC-PAK signaling pathway的研究论文。以往有关脱氧雪腐镰刀菌烯醇（简称DON，俗称呕吐毒素）多集中在其免疫毒性、神经毒性、生殖毒性、遗传毒性等方面，而关于其对生长发育方面的影响研究较少。该研究发现呕吐毒素DON能抑制肌肉细胞多核肌管的形成，影响细胞骨架蛋白的表达，抑制调控actin细胞骨架的ECM-integrin-FAK-RAC-PAK信号通路，进而可能影响肌肉的发育和功能。该研究为真菌毒素毒性研究新方面及揭示其分子机制提供了新见解和思路（图1）。图1.呕吐毒素DON影响肌肉细胞肌管形成 9月16日，Toxins在线发表了营养与健康所武爱波研究组题为Validation of LC-MS/MSCoupled with a Chiral Column for the Determination of 3 -or 15-AcetylDeoxynivalenol Mycotoxins from Fusarium graminearum in Wheat的研究论文。3-、15-ADON是DON毒素的主要衍生型，二者在常规检测中难以被准确区分，对DON毒素的化学型精准鉴定带来障碍。该研究基于新的液相分离柱技术，实现两种衍生型毒素的精准识别和准确分离，为开展产DON毒素相关的微生物菌株、小麦寄主等表型鉴定研究提供了新方法（图2）。图2.呕吐毒素DON主要衍生型的精准定量检测 上述研究工作得到国家重点研发计划、国家自然科学基金、上海市等的支持。

元素杂质控制在药物安全中扮演着重要的角色，制药工业中引入杂质元素的途径多种多样，主要有原料药生产中使用的金属催化剂、动植物原材料、药辅料、包装材料与药品之间的杂质元素迁移、生产设备带入等。因此，国际人用药品注册技术协调会（ICH）在2014年针对性发布了元素杂质指导原则Q3D，适用于原料药、制剂中元素杂质的风险评估，对由合成、生产工艺步骤的变化，原料药、药辅料以及密闭容器系统的使用等而引入的元素杂质进行控制。ICH Q3D指导原则ICH Q3D指导原则主要分为三个部分：评估潜在元素杂质的毒性数据；确定每一种有毒元素的每日允许暴露量（PDE）；运用ICH Q9质量风险管理指导原则来评估和控制药品中的元素杂质。下表列举了ICH Q3D按对人体安全危害程度对各种元素进行的分级。1级2A级2B级3级药品生产中限制使用或禁止使用的有毒元素在药品中出现可能性较高的元素因丰度低或与其它材料分离的可能性较低，所以在药品中出现可能性较低的元素通过口服给药途径毒性较低的元素要求风险评估要求风险评估无需进行风险评估吸入和非口服途径需进行风险评估砷As, 镉Cd, 铅Pb, 汞Hg钴Co, 镍Ni, 钒V银Ag, 金Au, 铱Ir, 锇Os,钯Pd, 铂Pt, 铑Rh, 钌Ru, 硒Se, 铊Tl钡Ba, 铬Cr, 铜Cu, 锂Li, 钼Mo, 锑Sb, 锡Sn 为满足和适应ICH Q3D指导原则，美国和欧洲等相关标准做出了如下调整：美国药典（USP）在2018年1月生效的USP-40将杂质元素种类和限度与ICH Q3D保持一致。欧洲药典（EP）先后颁布多个文件，引用ICH指导原则对原料药、药物制剂中的元素杂质进行控制，并成为强制要求。中国药典（ChP）由于更新周期等方面的原因，目前中国药典（ChP）中的元素杂质检测方法并没有完全追随ICH Q3D原则，其设计和要求主要针对的是中药中的有害残留物质的限定，并不是针对低水平金属催化剂和试剂的残留，难以满足药品安全性控制的需要。下表总结了最近更新的中、美、欧药典中对元素杂质的限定状况。药典版本通则要求检测方法USP-41USP232,23324种元素，种类和限度与ICH Q3D一致ICP-OES和ICP-MSEP-9.65.20 元素杂质,2.4.20 元素杂质测定,2034 原料药,2619 药物制剂24种元素，引用ICH Q3D；术语、内容与ICH Q3D一致；强制要求遵循ICH Q3D；强制要求遵循ICH Q3DAES, AAS, XRFS, ICP-OES, ICP-MSChP-20159302 中药有害残留物限量制定指导原则9种杂质元素，铅Pb, 汞Hg, 镉Cd, 铜Cu, 银Ag, 铋Bi, 锑Sb, 锡Sn, 砷AsAAS, ICP-OES, ICP-MS 针对于美国、欧洲药典和中国原料药出口厂商对 ICH Q3D的严格遵循，以及中国药典对中药质量严格控制，珀金埃尔默提供全面的元素分析解决方案，全面覆盖从样品前处理到实验数据合规处理各个环节。近日，珀金埃尔默推出《珀金埃尔默药品质量控制应用文集》电子版，包含多篇杂质分析应用文章，完美解决您的顾虑。扫描下方二维码，即可获取详细资料！关于珀金埃尔默：珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在全球，我们拥有12500名专业技术人员，服务于150多个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2018年，珀金埃尔默年营收达到约28亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn。